Ev personeli müfettişleri, Emergent için çalışan bir danışmandan “… [quality assurance] tutma etiketleri, tur sırasında FDA müfettişleri tarafından iki konu konteynerine dikkat çekmekten kaçınmaktı.”
House panelinin raporuna göre, Acil Durum yetkilileri bir hafta önce Johnson & Johnson kalite personelinin tesisi kişisel olarak denetleme çabalarını reddetmişti. Hem FDA hem de Johnson & Johnson, 2020’de pandemi kontrolden çıktıkça tesisin aşı üretmek için yeterince hazırlanmadığına dair önceki bulguların ardından operasyonları dikkatle inceliyorlardı.
Başka bir olayda, müfettişler Mart 2021’den bir Acil Durum yetkilisinin başka bir yöneticiye kontaminasyon sorunlarının ayrıntılarını BARDA’nın şirketi sorgulamasının ardından federal hükümetin ana pandemi sözleşme kolu olan Biyomedikal Gelişmiş Araştırma ve Geliştirme Kurumu’na açıklamamasını söylediği bir e-postayı gözden geçirdiler. ortaya çıkan kriz hakkında.
“Soruşturma, Acil’in Bayview’e erişimi sınırlayarak, FDA gözetimini engellemek için ilaç-madde etiketlerini kurcalayarak ve ABD’den bilgi saklama stratejisi uygulayarak kalite hatalarını federal hükümetten ve diğer üçüncü şahıslardan gizlemek için tekrar tekrar adımlar attığını ortaya koydu. [the Department of Health and Human Services] Raporda, Mart 2021’deki çapraz bulaşma olayının ardından” ifadesi yer aldı.
Çapraz kontaminasyonun keşfedilmesinin ardından Biden yönetimi, Nisan ayında tesisin Johnson & Johnson aşısının üretimini askıya aldı ve tesiste AstraZeneca aşısının üretimini kalıcı olarak durdurdu. Çalışanların yetersiz eğitimi de dahil olmak üzere sistemik sorunları düzeltmek için kapsamlı temizlik ve iyileştirme için üç aylık bir aradan sonra FDA, Johnson & Johnson aşı üretiminin orada devam etmesine izin verdi. Ancak House raporuna göre, Ağustos ayında yeniden başlatıldıktan sonra bile sorunlar devam etti.
Yükleniyor
Araştırmaya göre, Ağustos 2021 ile Şubat 2022 arasında başlatılan 15 aşı serisinden altısı tamamlanmadan durduruldu veya Johnson & Johnson tarafından reddedildi. Kalan dokuz parti hala denetleniyordu ve dağıtım için onaylanmamıştı.
Uzmanlar, aşı maddesinin spesifikasyon dışı olduğu için aşı üretiminde üretimi durdurmak zorunda kalmanın alışılmadık bir durum olmadığını söyledi. Washington post.
FDA ve Emergent, bitkiden gelen tüm kontamine aşıların pandemi tedarik hattının dışında tutulduğunu ve hiçbirinin insanlara verilen aşılara dönüştürülmediğini söyledi. AstraZeneca’nın aşısı ABD’de kullanım için onaylanmamıştır. FDA, Johnson & Johnson’ın koronavirüs aşısına yeni kısıtlamalar getirerek, nadir görülen ve yaşamı tehdit eden bir kan pıhtısı sendromu riskinin, aşının yararlarından daha ağır bastığını söyledi. .
Biden yönetimi, Acil Durum Kontratı’nın sözleşmesini Kasım 2021’de feshetti ve bu hareket, House Select Alt Komitesi’nin Coronavirüs Eşbaşkanı Temsilci James E Clyburn tarafından alkışlandı. Alt komite, Mayıs 2021’de erken bulguları yayınladı.
Salı günü, Clyburn, Acil Durum’un Trump yönetiminin kendisine aşı yapmak için bir sözleşme vermesinden önce ve sonra tekrarlanan uyarılara rağmen yüz milyonlarca doz aşıyı mahvettiğini söyledi. Sözleşmeden önce şirket, hükümet sağlık yetkilileri tarafından pandemi acil durum hazırlık merkezi olarak belirlenmişti.
Ancak, gerçekleştirme zamanı geldiğinde, Clyburn, “Acil yöneticiler, FDA gerekliliklerine uygun sorumlu bir şekilde aşı üretmek yerine kârları önceliklendirdi” dedi.
Gözetim ve Reform Komitesi başkanı Temsilci Carolyn B. Maloney, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanındaki ihale makamlarının Acil Durum deneyiminden ders alması gerektiğini söyledi.
“Aşı üretim tesisindeki büyük kırmızı bayraklara rağmen, Acil Durum yöneticileri bu sorunları halının altına süpürdü ve vergi mükelleflerinin dolarını toplamaya devam etti” dedi.
Kaynak : https://www.smh.com.au/world/north-america/american-vaccine-maker-hid-problem-from-fda-inspectors-investigation-finds-20220511-p5ak87.html?ref=rss&utm_medium=rss&utm_source=rss_world