Tıbbi cihaz şirketleri, özellikle Gıda ve İlaç İdaresi hasta güvenliğini sağlamak için uygulama çabalarını artırdığı için, mevzuat uyumluluğu konusunda çetin bir savaşla karşı karşıyadır.
Bununla birlikte, düzenleyici sularda başarılı bir şekilde gezinmenin en iyi yolu, kurum içi bir uzman kiralamak gerekli değildir – ancak bu kesinlikle bir seçenektir. Bunun yerine, FDA tarafından Sertifikalı Tıbbi Cihaz Uyum Uzmanı (CMDCP) olarak onaylanmış birinin hizmetlerini kiralamak en iyisidir. uygunluk sertifikası.
Kendiniz veya şirketiniz için neden böyle bir sertifikaya yatırım yapmanız gerektiğini öğrenmek için okumaya devam edin:
Sertifikalı CMDCP nedir?
Sertifikalı tıbbi cihaz uyum uzmanları, tıbbi cihazların yönetmeliklere uygun olmasını sağlayan kişilerdir. Tüm ürünlerin kullanım için güvenli olmasını sağlamaya yardımcı olmak için düzenleyici kurumlar ve üreticilerle yakın işbirliği içinde çalışırlar.
CMDCP’ler sağlık sektöründe değerli çalışanlardır çünkü her şeyin yolunda gitmesini sağlarlar. İnsanların yaşamları buna bağlı olduğu için bu önemli bir rol! Bu sadece herhangi bir üretim hatası olmadığından emin olmakla ilgili değil; bu profesyoneller ayrıca pazarlama iddialarının doğru olmasını ve katı yönergelere uymasını sağlar.
Ayrıca, bir şeyler ters gittiğinde şirketin gereğinden fazla yasal sorunla karşılaşmaması için ürün geri çağırmalarının nasıl ele alınması gerektiğini bilmeleri gerekir.
Bu kritik sorumluluklar, uyumluluk standartları konusunda bilgili ve başarıya ulaşmak için ne yapılması gerektiğini tam olarak anlayan birine ihtiyacınız olduğu anlamına gelir – koşullar ne kadar zor veya zorlu olursa olsun.
Bir CMDCP, yasaların gerektirdiğinin ötesine geçecektir, böylece hiçbir taş çevrilmedi. Bu kişilerden birini işe almakla ilgileniyorsanız, görev için güvenilir bir şirket seçin.
Nasıl Sertifikalı CMDCP Olursunuz?
Sertifikalı bir uyum uzmanı olmak istiyorsanız, öncelikle uygunluk gereksinimlerini karşılamanız gerekir. Başvuru sahibinin en az bir program üstlenmiş olması ve önlisans veya daha yüksek bir dereceye sahip olması gerekir.
Ayrıca bir tıbbi cihaz şirketinde veya ilgili alanda birkaç yıllık deneyime ihtiyaçları vardır. Bu niteliklere sahip değilseniz endişelenmenize gerek yok! Belirlenen standartlara uymayı öğreneceğiniz online eğitim kursuna kayıt olabilirsiniz. Kursu tamamladıktan sonra sertifika sınavına girmeye hak kazanacaksınız. Bu tamamlandığında, CMDCP sertifikanız için başvurabilirsiniz.
İyi Bir CMDCP Sertifikasyon Şirketi Nasıl Seçilir?
Doğru belgelendirme şirketini seçmek zor olabilir. İşte seçiminizi yapmanıza yardımcı olacak bazı sorular.
Bir CMDCP sertifikası ucuz değildir ve olmamalıdır. Ne için ödeme yaptığınızı bilmek istiyorsanız, kararınızı yalnızca fiyata dayandırmayın.
Bazı şirketler daha fazla ücret alır ancak daha fazla sınav veya daha fazla saat eğitim sunarken, diğer şirketler daha az sınav sunabilir ancak daha düşük bir maliyetle. Zamanınız ve paranız için en iyi değeri bulmak için her programın tüm yönlerini karşılaştırmak önemlidir.
-
Şirketle iletişim kurmak kolay mı?
Bir programa para harcamadan önce programı yürüten kişiyle iletişime geçebilmelisiniz. Tüm iyi sertifikasyon şirketlerinin web sitelerinde bir yerde listelenen bir e-posta adresi ve telefon numarası olmalıdır.
Aradığınızda telefona cevap vermiyorlarsa, bu muhtemelen iyiye işaret değildir. İsteyeceğiniz son şey, bir hizmet için ödeme yapmak ve sonra onlardan bir daha asla haber almamaktır.
-
Kurs sonuç veriyor mu?
Bir kişinin bir CMDCP sınavını geçmesi, gerçekten bir şey öğrendiği anlamına gelmez. Öğrenme kanıtı olarak test puanları ve sınav yüzdeleri sağlayan programları arayın; şirket bu bilgiyi paylaşmak istemiyorsa, devam edin.
Herkesin farklı şekilde öğrendiğini unutmayın, bu nedenle geçme konusunda kendinize güvenmeden önce bir sınavda ne kadar iyi yapmanız gerektiğini yalnızca siz bilirsiniz. Hazır olmadığınızı düşünüyorsanız, başka bir kursa gidin ve sınavı geçeceğiniz konusunda kendinize güvenene kadar tekrar deneyin; unutmayın, eğer çok zor veya çok kolaysa, hiç almaya değmeyebilir.
-
24 saat müsait biri var mı?
Telefonla veya e-postayla (belki iş saatlerinden sonra bile) müşteri desteğine ulaşmakta sorun yaşayacağınız zamanlar olacaktır. Seçtiğiniz şirket ne olursa olsun, telefon, sohbet ve e-posta yoluyla 7/24 ulaşabileceğiniz bilgili bir personele sahip olduğundan emin olun. Müşteri desteğine hızlı bir şekilde ulaşmak, acil durumlarda sizi hayal kırıklığından ve endişeden kurtaracaktır.
-
Ön ödeme istiyorlar mı?
Başka bir kötü işaret, bir şirketin, başvuranın başarılı olup olmayacağına dair herhangi bir gösterge sağlamadan ön ödeme talep etmesidir. Meşru sertifika şirketleri, önce öğrenciyle bir görüşme yapmadan ve bilgi düzeylerini ölçmeden asla para istememelidir.
Öğrenci sınava tekrar girmeyi planlasa bile, yine de geri ödeme almaya hak kazanmalıdır. Çoğu kişi CMDCP sınavına sabahın erken saatlerinde (genellikle sabah 6:00 ile 8:00 arasında) girer, bu da muhtemelen mesai saatleri dışında desteğe ihtiyacınız olacağı anlamına gelir.
İyi belgelendirme şirketleri, hafta sonları ve tatil günleri dahil olmak üzere 7/24 müşteri desteğine sahip olacaktır. Sınavınız için ne zaman çalışmaya karar verirseniz verin, birileri her zaman yardıma hazır olmalıdır.
-
Tüm kaynaklarıma erişimim var mı?
Bazen sertifikalı tıbbi cihaz uyumluluk uzmanları, sertifika şirketinden farklı kitaplar kullanır. Seçtiğiniz şirketin kitaplarınızı istediğiniz yerde ve istediğiniz zaman satın almanıza izin vereceğinden emin olun.
-
Sertifikanın süresi nasıl doluyor?
CMDCP sertifikanızın süresi ne zaman doluyor? Bir sonraki yenileme süreniz ne zaman başlıyor? Birçok şirketin bu sorulara farklı yanıtları vardır, bu nedenle bir fırsatı kaçırmamaya veya bir şey için iki kez ödememeye dikkat edin.
Çözüm
Herhangi bir tıbbi cihaz şirketinin personelinde sertifikalı bir uyumluluk uzmanı olması gerekir. FDA ve diğer düzenleyici kurumlar uygulamalarını artırdıkça, şirketlerin prosedürleri daha fazla incelenecektir. Uyumlu prosedürlerin nasıl yazılacağı konusunda bilgisi olan birine sahip değilseniz, danışmanlarımız gibi uzmanlardan eğitim almalısınız.