ISO 9001 Kalite Yönetim Standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihaz üreticileri için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.
Tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Ana amacı, tıbbi cihazların ticareti, imalatı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır.
ISO 13485 tıbbi cihazlarda CE işaretine ulaşmayı sağlar, Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uyumu sağlar, Avrupa Birliği mevzuatına uyumu sağlar, müşterilerde güven duygusunu arttırır, ulusal ve uluslararası düzeyde kabulü sağlar.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur.