Üç Avrupa ülkesindeki sağlık yetkilileri Perşembe günü, kan pıhtılaşması riskini artırabileceği endişeleri nedeniyle AstraZeneca’nın aşısının kullanımını askıya aldı, ancak önlem olarak önlem aldıklarını ve herhangi bir nedensel bağlantı olduğuna dair kanıt bulunmadığını vurguladılar.
Danimarka, 60 yaşındaki bir kadının kan pıhtısı geliştirdikten sonra vurularak öldürülmesinin ardından harekete geçti. Diğer birçok Avrupa ülkesi, bazı şiddetli kan pıhtıları raporlarından sonra, aynı aşı partisinden dozları kullanmayı son zamanlarda bırakmıştı ve Avrupa uyuşturucu düzenleyicileri araştırıyor.
Perşembe günkü askıya alma telaşında, Norveç ve İzlanda Danimarka’nın izinden gitti. İtalya ve Romanya da, başka bir yerde endişe uyandıran aşıdan farklı bir aşı grubundan, atışları da duraklattı.
Halk sağlığı uzmanları, bazı kişilerde herhangi bir aşı olduktan sonra tıbbi koşulların tesadüfen ortaya çıkmasını beklerler. Vakaların büyük çoğunluğunda bu tür hastalıkların aşılarla hiçbir ilgisi yoktur. Milyonlarca insana aşının uygulandığı diğer ülkelerin çoğu, benzer kırmızı bayrakları rapor etmedi.
Güvenlik korkusu, klinik deneylerde diğerlerine göre daha düşük bir genel etkililik oranına sahip olduğu için daha az arzu edilen bir aşı olduğu algısıyla zaten mücadele eden AstraZeneca’nın aşısı için bir aksiliktir. Bununla birlikte, aşının güvenli ve etkili olduğunu ve özellikle ağır hastalıkları ve ölümü önlemede iyi olduğunu gösteren kapsamlı veriler vardır. Ve dünyanın birçok yerinde, mevcut tek çekim budur.
Avrupa İlaç Ajansı, Çarşamba günü itibariyle, Avrupa Birliği’nde ve diğer üç Avrupa ülkesinde AstraZeneca aşısı ile aşılanan yaklaşık beş milyon kişi arasında 30 obstrüktif kan pıhtısı vakası rapor edildiğini bildirdi – bu oran genel nüfustan daha yüksek değil. Avrupa’nın ana ilaç düzenleyicisi olan ajans, aşının faydalarının her türlü riskten daha ağır bastığını söyledi.
Ajans ayrıca, aşının bu koşullara neden olduğuna dair herhangi bir belirti olmadığını söyledi. ”
AstraZeneca sözcüsü Gonzalo Viña, şirketin verilerinin bu tür güvenlik sorunlarına yol açmadığını söyledi. “10 milyondan fazla kayıttan oluşan güvenlik verilerimizin analizi, herhangi bir belirli yaş grubunda, cinsiyette, partide veya belirli bir ülkede pulmoner emboli veya derin ven trombozu riskinde artış olduğuna dair hiçbir kanıt göstermedi” dedi.
Kan pıhtıları, özellikle büyükse, akciğerler, kalp veya beyin gibi doku veya organlara zarar verebilir. Şiddetli vakalar ölümcül olabilir, ancak küçük pıhtıları olan kişiler genellikle reçeteli ilaçlarla hastane dışında tedavi edilebilir.
Johns Hopkins Üniversitesi Aşı Güvenliği Enstitüsü müdürü Daniel Salmon, yetkililerin vakaları fark edip soruşturmasının sistemin olması gerektiği gibi çalıştığının bir işareti olduğunu söyledi. “Aşılamadan sonra bazı kan pıhtıları gördüğünüz için bunların nedensel olduğu sonucuna atlamayacağım,” dedi. “Ona daha dikkatli bakmayı garanti ediyor. “
Dr. Salmon, doğrulanmamış bir güvenlik korkusunun halkta paniğe neden olacağından ve insanları pandemiyi sona erdirmek için çok ihtiyaç duyulan bir aşıdan caydıracağından endişelendiğini söyledi.
“Gerçek bir sorun olasılığı var. Dr. Salmon, bazı tesadüfi olayların insanları korkutması ve programı rayından çıkarması olasılığı çok daha yüksek ”dedi.
AstraZeneca’nın aşısı, Avrupa’da yavaş ve inişli çıkışlı bir piyasaya sürülmeye neden olan üretim gecikmeleriyle zaten karşı karşıya kaldı. Dahası, Almanya’daki ve diğer ülkelerdeki bazı insanlar, denemelerde daha yüksek etkinlik gösteren aşıları tercih ettiklerini söyleyerek aşıya direndiler.
Son incelemenin merkezinde, 17 Avrupa Birliği ülkesine teslim edilen bir milyon dozluk belirli bir aşı grubu bulunuyor. Avrupa İlaç Ajansı, bu partideki kalite kusurunun “olası olmadığını”, ancak olasılığın daha fazla araştırılacağını söyledi.
Danimarka’nın ilaç düzenleme kurulu en az 14 gün boyunca tüm aşı kullanımını durdurdu. Sağlık yetkilileri, güvenlik açısından yanılmak istediklerini söylediler.
Avusturya, bu dozları alan birkaç kişide şiddetli kan pıhtıları görüldükten sonra, aynı partinin kullanımını hafta sonu boyunca askıya aldı. Aşılamadan 10 gün sonra bir kişi öldü. Bir diğeri şimdi hastaneye kaldırıldıktan sonra iyileşiyor.
Estonya, Litvanya, Lüksemburg ve Letonya, vatandaşlarına diğer gruplardan AstraZeneca dozlarını aşılamaya devam edecek olsalar da, bu partinin kullanımını askıya alma konusunda Avusturya’nın liderliğini izledi.
İtalya’nın farklı bir partiyi askıya alması, Sicilya’da atışını aldıktan sonra ölen bir adama bağlıydı. Bir kan pıhtısı olup olmadığı belli değil.
Yaklaşık 6 milyon nüfusa sahip Danimarka’da 142.000’den fazla kişiye AstraZeneca tarafından üretilen aşı enjekte edildi.
Danimarka sağlık bakanı Magnus Heunicke, Twitter’da “şu anda bir bağlantı olup olmadığı sonucuna varmak mümkün değil. ” Ekledi. “Erken harekete geçtik, kapsamlı bir şekilde araştırılması gerekiyor. ”
Danimarka, kısmen teslimatlardaki gecikmeler nedeniyle aşılama kampanyasını bitirme hedefini çoktan küçültmüştü. Güvenlik duraklaması, onu daha da geciktirecektir.
AstraZeneca’nın aşısı, geçen yıl klinik deneylerde test edilirken potansiyel güvenlik sorunları nedeniyle incelemeye alındı. Britanya’da aşılanmış iki gönüllü, omuriliği etkileyen ve genellikle viral enfeksiyonların neden olduğu inflamatuar bir sendrom olan transvers miyelit ile tutarlı nörolojik semptomlar geliştirdi.
Bu endişeler, aşının küresel denemelerini geçici olarak durdurdu, ancak araştırmalar nihayetinde semptomları aşıya bağlayan hiçbir kanıt bulamadı. Hastalanan katılımcılardan birinin daha sonra teşhis edilmemiş bir multipl skleroz vakası olduğu bulundu.
Düzenleyicilerin önümüzdeki birkaç hafta içinde beklenen büyük bir klinik araştırmanın verilerini beklediği Amerika Birleşik Devletleri istisna olmak üzere, o zamandan beri 70’den fazla ülke aşıya izin verdi. Gıda ve İlaç İdaresi’nin AstraZeneca aşısına izin verilip verilmeyeceğine dair bir karar büyük olasılıkla bir aydan fazla sürecek.
Aşının güvenliğiyle ilgili en kapsamlı gerçek dünya verileri, geçen ay 9,7 milyon doz uygulamış olan İngiltere’den geliyor. İngiliz ilaç düzenleme kurumu, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Dairesi, “Şimdiye kadar rapor edilen şüpheli advers reaksiyonların sayısı ve niteliği, rutin olarak kullanılan diğer aşı türlerine kıyasla olağandışı değildir. ”
Rebecca Robbins, Bellingham, Wash. Ve Amsterdam’dan Thomas Erdbrink’ten haber yaptı. Jason Horowitz ve Emma Bubola, İtalya’dan, Benjamin Mueller Londra’dan ve New York’tan Denise Grady’den haberlere katkıda bulundu.