3 Ocak 2022 — FDA Pazartesi günü 12 ila 15 yaş arasındaki Amerikalı ergenler için ilk COVID-19 aşı takviye dozunu onayladı.
Ajans, Pfizer COVID-19 aşısı için yetkilendirmeyi güncellemenin yanı sıra, yeni kanıtlara dayanarak ikinci bir doz ile rapel aşı arasındaki önerilen süreyi 5 ay veya daha fazla kısalttı. Ek olarak, artık 5 ila 11 yaş arasındaki bazı bağışıklığı baskılanmış çocuklar için üçüncü bir birincil seri doza izin verilmektedir. Tüm ayrıntılar bir FDA haber bülteninde mevcuttur.
FDA Komiseri vekili Janet Woodcock, MD, değiştirilen acil kullanım izninin (EUA) yalnızca Pfizer aşısı için geçerli olduğunu söyledi.
“Sadece herkesin bu konuda net olduğundan emin olmak için, hemen şimdi: [Johnson & Johnson’s one-dose vaccine], 2 ay sonra bir güçlendirici alırsınız. Moderna’nız varsa, 6 ay veya daha uzun bir süre içinde bir güçlendirici alabilirsiniz” dedi bir medya brifingi sırasında.
Yeni olan, “Eğer birincil seriniz olarak Pfizer’ı aldıysanız, 5 ay veya sonrasında bir güçlendirici alabilirsiniz” dedi.
Daha Düşük Miyokardit Riski?
12 ila 15 yaş grubunda aşı ile miyokardit riskine ilişkin endişeler sorulduğunda Woodcock, “üçüncü dozla son derece nadir” olacağını beklediklerini söyledi.
“Bu analizde bize yardımcı olacak İsrail deneyiminden elde edilen gerçek dünya kanıtlarına sahibiz” dedi.
Şimdiye kadarki veriler, ergenlerden 30 yaşındakilere kadar, erkekler arasında ikinci bir mRNA aşısı dozundan sonra miyokardit riskinin sürekli olarak daha yüksek olduğuna işaret ediyor ve bu riskin zirvesi yaklaşık 16-17 yaşlarında, Peter Marks, MD, PhD, direktör FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nden medya görüşmesi sırasında şunları söyledi:
Marks, mevcut verilere dayanarak, ikinci bir aşı dozundan sonra miyokardit riskinin, takviye aşısına kıyasla yaklaşık 2 ila 3 kat daha yüksek olduğunu söyledi. İkinci dozun üçüncü dozla karşılaştırıldığında daha yakın doz zamanlaması ile ilgili olabilir, diye ekledi.
“Buradaki çıkarım, 12-15 yaş aralığındaki üçüncü dozlarda miyokardit riskinin oldukça kabul edilebilir olduğudur” dedi.
Marks ayrıca çoğu miyokardit vakasının hızla iyileştiğine dikkat çekti.
“Uzun süreli etkiler görmüyoruz. Bu, bunu umursamadığımız ve önemli olmadığı anlamına gelmiyor” dedi.
Marks, “Ancak, bu ülkede çok sayıda Omicron ve Delta vakasının olduğu bir ortamda, bu yaş grubunda aşı olmanın potansiyel faydalarının bu riskten daha ağır bastığı söyleniyor” dedi. “Bu risk-faydaya bakabilir ve yine de rahat hissedebiliriz.”
1 günlük medyan hastanede kalışla gösterilen “bu vakaların gerçekten ezici çoğunluğunun, %98’inin hafif olduğunu” söyledi.
Öyle olsa bile, FDA miyokardit riskini “çok yakından” izlemeye devam etmeyi planladığını söyledi.
FDA, ilginç bir şekilde, şişmiş koltuk altı lenf düğümlerinin, iki dozluk bir birincil serinin ikinci dozundan sonra takviye dozundan sonra daha sık görüldüğünü söyledi.
Pfizer aşısı ile birincil aşılama (iki başlangıç dozu) ile destekleyici aşı arasındaki sürenin 6 aydan 5 aya düşürülmesi, ilaç üreticisinin FDA’ya sunduğu azalan etkinlik verilerine dayanmaktadır.
5 aylık aralık, 21 Aralık’ta İsrail’de yayınlanan bir çalışmada değerlendirildi. New England Tıp Dergisi.
Karıştırma ve Eşleştirme Aşıları
Şu anda daha az net olan, birincil aşı serilerini karıştırıp eşleştirmeyi seçen kişiler için güçlendiriciler hakkında rehberlik.
Marks, “Bazı durumlarda, bir adenoviral kayıt aşısının ve bir mRNA aşısının karıştırılması ve eşleştirilmesinin çok iyi bir bağışıklık tepkisi verdiğini gösteren bir karıştırma ve eşleştirme çalışması yapıldı.” Dedi.
Karıştırma ve eşleştirme konusunda bir kez daha veri geldiğinde, “bunları analiz edeceğiz ve ardından potansiyel olarak önerilerde bulunacağız” dedi.
‘Çok geç değil’
Hiçbir federal hükümet medyasının COVID-19 hakkında brifingi, aşılanmamışların aşı olması için bir savunma olmadan tamamlanmış sayılmaz.
Marks, 2022’nin başında aşısız kalan on milyonlarca Amerikalıya atıfta bulunarak, “Şu anda güçlendiriciler hakkında çok konuşuyoruz, ancak aşı olmayanların aşı olması için çok geç değil” dedi. .
“Daha önceki çalışmalarımızdan biliyoruz ki, aşının tek bir dozunun – ve muhtemelen iki dozun – bile hastaneye yatış ve ölüm dahil olmak üzere COVID-19’un en kötü sonuçlarını önlemeye yardımcı olabilir.”