ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmakta olan COVID-19 aşıları hakkında muhtemelen sizin ve ailenizin birçok sorunuz olduğunu biliyoruz. Size yardımcı olmak ve aşağıdakiler dahil en güncel bilgileri sağlamak için buradayız:
- COVID-19 aşıları güvenli mi?
- Acil Kullanım İzni ne anlama geliyor?
- Aşılar Crohn hastalığımı veya ülseratif kolitimi nasıl etkiler?
- Aşılar nasıl ve ne zaman bulunacak?
- IBD hastaları ne zaman aşı olabilecek?
Aşağıdaki kaynaklar ve bilgiler, hastalardan ve bakıcılardan aldığımız soruları ve tarafsız ve doğru kaynaklardan gelen en son bilgileri yansıtmaktadır. Yeni bilgiler ve rehberlik yayınlandıkça bu sayfayı sık sık güncelleyeceğiz.
Aşı onayı ve Acil Kullanım İzni (EUA)
Tüm aşılar, ilaçları geliştirmek, test etmek ve onaylamak için kullanılan aşamalara benzer şekilde üç aşamalı bir klinik deneme süreciyle geliştirilir ve onaylanır. Üç deneme aşaması hakkında daha fazla bilgi edinmek için Klinik Araştırmaların Aşamalarını Anlamak adlı kaynağımızı indirebilir veya Hastalık Kontrol Merkezleri (CDC) tarafından oluşturulan “Aşı Yaşam Döngüsü” grafiğini indirebilirsiniz .
İlaç geliştirme gibi, aşı geliştirme de genellikle 10-15 yıl süren uzun ve karmaşık bir süreçtir. 1 Amerika Birleşik Devletleri’nde FDA, onaylanan tüm ilaçlar, aşılar ve cihazlar için rehberlik ve gözetim sağlar. Bir COVID-19 aşısının aciliyetini ve ihtiyacını kabul eden FDA, Acil Kullanım İzni (EUA) kapsamında bir aşıyı gözden geçirme ve onaylama sürecini uygulamaya koydu . EUA 2 , FDA’nın COVID-19 salgını gibi halk sağlığı ile ilgili acil durumlarda aşıların gözden geçirilmesini, onaylanmasını ve kullanılabilirliğini hızlandırmasını sağlar.
COVID-19 aşısı dikkatle incelendi mi?
Hızlandırılmış onayla bile, onaylanan tüm COVID-19 aşılarının, aşı klinik denemelerinin üç aşamasından geçtiğini anlamak önemlidir. Bu denemeler, aşıları almış on binlerce kişiyi içeriyordu. Aşıyı değerlendirmek için güvenlik, etkinlik, yan etkiler ve daha fazlasına ilişkin verileri sağladıkları için bu klinik deney katılımcılarına minnettarız. FDA, kullanımı onaylamadan önce potansiyel faydaların herhangi bir potansiyel riskten daha ağır basıp basmadığını belirlemek için her bir COVID-19 aşısıyla ilgili tüm bilgilerin kapsamlı bir değerlendirmesini yapmaktadır.
FDA, EUA için aşıları nasıl değerlendiriyor?
FDA, aşı üreticilerinin verilerini ve bulgularını bağımsız olarak gözden geçirmek için dahili kariyer bilim adamlarını ve doktorları kullanarak aşı verilerini değerlendiriyor. Dahili incelemeye ek olarak, FDA aşıyı tartışmak için Aşı ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesinin halka açık toplantılarını yapar . 3 Bu toplantılar, FDA’ya bağlı olmayan dış bilim adamlarını ve halk sağlığı uzmanlarını içerir. Genel toplantıdan sonra FDA, verileri ve kamuya açık duruşma yorumlarını değerlendirerek, acil kullanım için onaylayarak veya onaylamayarak nihai tavsiyesini verir.
EUA, bir aşının onaylandığı ve klinik deneylerin durdurulduğu anlamına mı geliyor?
Hayır, FDA, tüm aşı üreticilerinin, aşıyı alan kişiler arasında ölümler, hastaneye yatışlar ve ciddi veya klinik olarak önemli advers olaylar için aşıların sürekli izlenmesini (klinik araştırma sürecinin IV. Aşaması) uygulamasını beklemektedir. İzleme, devam eden fayda-risk değerlendirmesini ve EUA kapsamında sürekli kullanıma izin verilip verilmediğini bildirir.
Aşı üreticilerinin, EUA’nın süresi dolduğunda tam onay için ek güvenlik ve etkinlik verileri sağlayarak klinik denemelerine EUA’nın ötesinde devam etmesi gerekir. Vakıf, sizin ve sevdiklerinizin COVID-19 Klinik Araştırmaları hakkında daha fazla bilgi edinebileceği kaynaklar sağlar .
Hangi COVID-19 aşıları EUA izni aldı?
COVID-19 aşılarının durumu için aşağıdaki tabloya bakın. Onaylar ve yeni aşılar gözden geçirildikçe bu bölümü düzenli olarak güncelleyeceğiz.
|Aşı||Durum||Ek kaynaklar|
|Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı||Yetkili||Devamını oku|
|Moderna COVID-19 Aşısı||Yetkili||Devamını oku|
|Janssen COVID-19 Aşısı||Yetkili||Devamını oku|
COVID-19 aşısını almadan önce sağlık uzmanınızla görüşmeniz önemlidir. Ek olarak, lütfen bu aşıların bir süre halka açık olmayacağını unutmayın.
Daha fazla bilgi edinmek için Vakfın COVID-19 aşıları hakkındaki konum bildirimini görüntüleyin.
Aşıyla ilgili endişeleri yönetmek
Ne kadar hızlı geliştirildiğine dair endişeler de dahil olmak üzere COVID-19 aşısının sizin için doğru olup olmadığını sorguluyor olabilirsiniz. İnternette birçok çelişkili bilgi ve görüş ekleyin ve bu, kaygı için mükemmel bir reçete olabilir. COVID-19 aşısını düşünürken endişelerinizi yönetmenin bazı yolları şunlardır:
- Bilgi kaynaklarınızı, aşı hakkında belirli veriler ve referanslar sağlayan saygın tıbbi kuruluşlarla, mesaj panoları, bloglar veya bilgilerin nereden geldiği konusunda belirsiz olabilecek diğer web siteleri ile sınırlandırın.
- COVID-19 aşısı hakkında olumlu ya da olumsuz herhangi bir hiperbolik, aşırı ifade muhtemelen yanlıştır.
- COVID-19 aşısı olup olmadığından emin değilseniz, artılar ve eksiler çalışma sayfası oluşturmayı deneyin.
Endişelerinizi IBD ekibinizle tartışın. Bu endişenize yardımcı olmazsa, bir danışman veya terapistle görüşmek isteyebilirsiniz. Pandemi ile birlikte birçok terapist artık insanlarla teletıp aracılığıyla görüşüyor ve hizmetlere erişimi önemli ölçüde açıyor. Herhangi bir terapisti kendi ülkenizde görebilirsiniz. IBD topluluğuyla ilgili bilgiler de dahil olmak üzere aşılar hakkında daha fazla veri ve bilgi yayınlandıkça, hastalarımızı ve sağlık bakım uzmanlarımızı güncellemeye devam edeceğiz.
Ulusal Bilimsel Danışma Komitemizin üyeleri de dahil olmak üzere aşağıdaki içeriği otoimmün hastalıklarp gözden geçiren COVID-19 Destekçilerimize ve Katkıda Bulunanlarımıza minnettarız .
Son güncelleme 21 Nisan 2021