Yeni aşı: yan etkiler bu şekilde izlenir
Yeni onaylanmış ilaçların yan etkileri her zaman hemen görülmez ve bazı durumlarda klinik araştırmalarda tanınmaz. Bilgilerin nerede toplandığı
Profesyoneller için, bir ilaç veya aşı onaylandığında, hiç kimsenin olası tüm yan etkilerin farkında olamayacağı çok açıktır. Biontech ve Pfizer'in corona virüsüne karşı geliştirdiği serum vakasında da durum farklı değil.
Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM), bir ilacın klinik testinin nispeten az sayıda katılımcı üzerinde gerçekleştirildiğini belirtmektedir. "Nadir veya çok seyrek istenmeyen etkiler, etkileşimler veya ilaç kullanımıyla ilişkili diğer riskler genellikle klinik araştırmalarda tespit edilemez."
Bununla birlikte Federal Sağlık Bakanlığı, aşılama stratejisinde şu güvence veriyor: "Yalnızca pozitif bir risk-fayda dengesi kanıtı olan aşılar onaylanır ve bakımda kullanılır." Bununla birlikte, aşıların olası risklerinin mümkün olan en kısa sürede belirlenmesi için yaygın kullanım bağlamında izlenmesi gereklidir. Almanya'da bunun sorumlusu, aşılar ve biyomedikal ilaçlar için federal enstitü olan Paul Ehrlich Enstitüsü'dür (PEI).
Aşı olan kişiler yan etkileri bildirebilir
PEI, üreticilerin, doktorların ve eczanelerin yanı sıra doğrudan hastalar ve yakınlarından gelen raporlara dayanır. Vatandaşlar için en kolay yol, bilgilerin doğrudan yetkili makamlara gönderildiği çevrimiçi Nebenhaben.bund.de platformunu kullanmaktır. Raporun sonunda, tüm bilgileri özetleyen, elektronik olarak oluşturulmuş bir alındı onayı alacaksınız. Burada bulunan işlem numarası herhangi bir sorgu için kullanılır. Kişisel veriler verilebilir, ancak verilmesi zorunlu değildir.
Bu tür raporları kolaylaştırmak için bir uygulama da planlanmıştır. Sağlık Bakanı Jens Spahn'a (CDU) göre, aşıların başlangıcında uygulama mağazalarında bulunmalıdır. Bu şekilde toplanan veriler, federal hükümetin aşılama stratejisine göre, "aşılanmış yetişkinlerde bir yıl boyunca yan etkilerin ve Sars-CoV-2 enfeksiyonlarının sıklığını ve şiddetini izlemek" için kullanılmalıdır.
PEI'ye göre, uygulama aracılığıyla enstitü tarafından yapılan gözlemsel bir çalışmaya katılmak mümkün olacak. PEI sözcüsü, katılanlarla "birkaç kez irtibata geçilecek ve olası tepkiler hakkında bilgi istenecek" dedi.
Aşı komplikasyonları ile ilgili bulgular halka açıktır
İlaç Yasasına göre, bir ilaç veya aşı için onay alan üreticiler, şüpheli yan etki vakaları hakkındaki bilgileri EudraVigilance veri tabanına iletmekle yükümlüdür, bu da Almanya'daki PEI sorumlularını bilgilendirir.
PEI, şüpheli aşı yan etkileri veya komplikasyonları hakkındaki tüm raporları değerlendirir ve bunlar hakkında ayrıntılı raporlar yayınlar. En son bilanço 2020 ilkbaharında yayınlandı: "2018'de 3570 şüpheli aşılama komplikasyonu bildirildi. 2018'de Almanya'da kullanılan aşılardan daha önce bilinmeyen yan etkiler için yeni bir risk sinyali tespit edilmedi."