Sınıf I (steril/ölçüm), IIa, IIb ve III cihazlarının üreticileri, CE markasını kullanmadan ve ürünlerini piyasaya sürmeden önce onaylanmış bir kurumdan CE markalama direktifi, 93/42/EEC'ye karşı belgelendirme edinmek zorundadırlar.
Kuruluşunuzun CE markalama belgelendirmesi almasını sağlamak için BİLKALİTE, ilaç cihaz kombinasyonları dahil olmak üzere tüm cihazlar için, BİLKALİTE nin yapacağı başarılı çalışmalar, ürünlerinize uygunluk ve belgelendirme sağlayacaktır.
Global yerel ofis ağımız, şirketiniz ya da fabrikanız nerede olursa olsun 93/42/EEC belgelendirmesinin etkin ve verimli bir şekilde alınmasını sağlar.
Ek II, V ve VI'yı içeren bu direktif gereğince belgelendirme seçenekleri, tesis tetkiklerini ve teknik belge değerlendirmelerini kapsar. Bizim tesis tetkiklerimiz genellikle ISO 13485:2003 ve 93/42/EEC direktifi ile uygunluğu değerlendirir.
Avrupa Komisyonu ve Yetkili Birimler ile yakın bağlantılar, bizi CE belgelendirme gereksinimlerinizi karşılamada asıl ortağınız yapıyor. BİLKALİTE, ortaklığınız uzmanlaşmış bilgiye, global denetçi ağına ve CE markalama ile diğer çok çeşitli düzenleyici belgelendirmelerimizi tek bir denetimde birleştirme fırsatına ulaşmanızı sağlar.