FOSAVANCE 70 mg/2800 I.U. tablet kullanma talimatı
Fosavance’ın etkin maddeleri: Alendronik asit 70 mg ve 2800 IU D vitamini içerir.
Fosavance’ın yardımcı maddeleri: Mikrokristalin selüloz, susuz laktoz (geviş getiren hayvanlardan elde edilir), orta zincirli trigliseridler, jelatin, kroskarmelloz sodyum, sukroz, kolloidal silikon dioksid, magnezyum stearat, butil hidroksitoluen, modifiye mısır nişastası, sodyum alüminyum silikat gibi yardımcı maddeler içerir.
Fosavance ağız yolu ile alınır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu Kullanma Talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
FOSAVANCE nedir ve ne için kullanılır?
Fosavance iki aktif madde içerir; bunlar alendronik asit ve kolekalsiferol olarak bilinen D3 vitaminidir.
Alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. Alendronat menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.
Fosavance kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde kullanılır. Fosavance 4 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Fosavance tedavisi, haftada bir defa alınan bir tablettir.
Doktorunuz size, osteoporozu (kemik erimesi ve zayıflaması) tedavi etmek ve D vitamini yetersizliği riski altında olduğunuz için Fosavance reçete etmiştir.
Fosavance kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.
D vitamini hakkında bilgiler
D vitamini, kalsiyum emilimi ve sağlıklı kemikler için gerekli olan temel besin maddesidir. Vücut, yiyeceklerdeki kalsiyumu ancak yeterli D vitamini varlığında emilebilir. D vitamini çok az besinde doğal olarak bulunur. D vitamini temel olarak, yaz mevsiminde güneş ışığı alma yoluyla derimizde üretilir. İnsanlar yaşlandıkça derileri, daha az miktarda D vitamini üretir. D vitamininin çok düşük olması, kemik kaybı ve osteoporoza neden olabilir. Şiddetli D vitamini eksikliği, düşme ve daha fazla kırık riskine yol açan kas zayıflığına sebep olabilir.
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir.
Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak, kemik kaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazla osteoporoz riski oluşur.
Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak tedavi edilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybına neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareket kaybı gibi).
Fosavance osteoporozu nasıl tedavi eder?
Fosavance, hem kemik kaybını önler, hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına yardımcı olur ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.
Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:
Sigarayı bırakma: Sigaranın, kemik kaybı riskini artırdığı bilinmektedir.
Egzersiz: Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Dengeli beslenme: Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.
FOSAVANCE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ağız yoluyla alınan bifosfanat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte, bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığın varlığında bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
FOSAVANCE kullanılmaması gereken durumlar (kontrendikasyonlar)
Eğer,
- Alendronat sodyum trihidrat, kolekalsiferol veya Fosavance’ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Daralma, yutkunmada güçlük, gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye bağlayan boru) hastalığınız varsa,
- En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız,
- Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse, bunlar gibi durumlarda Fosavance kullanılmamalıdır (kontrendikedir).
FOSAVANCE kullanımı sırasında dikkat edilmesi gereken durumlar (uyarılar/önlemler)
- Böbrek hastalığınız varsa,
- Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa ya da yakın zamanda böyle bir problem yaşadıysanız,
- Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylemişse,
- Midenizdeki ya da bacaklarınızdaki minerallerin emilmesinde problem yaşıyorsanız (emilim bozukluğu sendromu),
- Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımı yapmıyorsanız,
- Kanser hastasıysanız,
- Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,
- Anjiyogenez inhibitörleri (bevacizumab veya talidomit gibi) olarak bilinen ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlardan kullanıyorsanız,
- Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) olarak bilinen ve astım, romatoid artrit ve ciddi alerji gibi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlardan kullanıyorsanız, bunlar gibi durumlarda Fosavance’ı dikkatli kullanınız.
Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental (diş) problem riskini arttırabilir). Fosavance ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilir.
Fosavance ile tedavide ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir.Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.
Fosavance’ı bir bardak su ile almadıysanız ve/veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması veya yutkunmada güçlük veya ağrı görülebilir. Eğer bu belirtilerden sonra Fosavance almaya devam ederseniz bu yan etkiler kötüleşebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Özel durumlarda FOSAVANCE kullanımı nasıl olmalı?
Hamilelikte Fosavance kullanılır mı? İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fosavance’ın yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanımı amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız Fosavance kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemnde Fosavance kullanılır mı? İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fosavance’ın yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız Fosavance kullanmayınız.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği durumlarında Fosavance kullanımı: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Alendronat için doz ayarlaması gerekmemektedir.
Araç ve makine kullananlar Fosavance kullanabilir mi? Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, Fosavance ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur. Eğer bu yan etkileri yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız. Fosavance’a karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (olası yan etkiler bölümüne bakınız).
Fosavance’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması Fosavance’ın etkisini azaltacaktır (Fosavance nasıl kullanılır’da verilen talimatlara uymanız önemlidir).
FOSAVANCE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Susuz laktoz: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorumuz ile temasa geçiniz.
Sukroz: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte FOSAVANCE kullanımı nasıl olmalı?
Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antiasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve bazı ağızdan alınan ilaçlar Fosavance’ın emilimini engelleyebilir (Fosavance nasıl kullanılır’da verilen talimatlara uymanız önemlidir).
NSAİD’ler (asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi) olarak adlandırılan romatizma veya uzun süreli ağrılar için olan bazı ilaçlar sindirim sorunlarına neden olabilir. Dolayısıyla, bu ilaçlar Fosavance ile aynı zamanda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Yapay yağ katkıları, mineral yağlar, orlistat ve kolesterol düşürücü ilaçlar (örn. kolestiramin, kolestipol gibi bazı ilaçlar) ve gıda katkıları Fosavance’daki D vitamininin vücudunuza alımını zayıflatabilmektedir. Nöbet ilaçları (örn. fenitoin veya fenobarbital gibi) D Vitamininin etkisini azaltabilmektedir. Bireysel olarak ek D Vitamini desteği gerekli olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FOSAVANCE nasıl kullanılır?
Fosavance, haftada bir defa alınan bir tablettir.
Aşağıda anlatılan talimatları dikkatli uygulamalısınız:
Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz ve her hafta, seçtiğiniz günde bir tane Fosavance alınız.
Fosavance’ın hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2,3,4 ve 5. basamakları takip etmeniz önemlidir.
2- Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı almadan önce, Fosavance’ı yalnızca tam dolu bir bardak su (maden suyu değil) ile (200 ml’den az olmamak kaydıyla) yutunuz, böylece Fosavance yeteri kadar emilecektir.
- Maden suyu ile birlikte almayınız.
- Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.
- Meyve suyu ya da süt ile birlikte almayınız.
Ağız yaraları ihtimalinden ötürü tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.
3- Tableti yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda kalınız (oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.
4- Fosavance’ı gece yatmadan önce ya da sabah kalkmadan önce almayınız.
5- Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yeni meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, Fosavance almayı kesin/ ve doktorunuzla görüşün.
Fosavance’ı yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antiasidler, kalsiyum desteği ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan önce en az 30 dakika bekleyiniz. Fosavance yalnızca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir.
Yaşlılarda Fosavance kullanımı:
Fosavance, için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Çocuklarda Fosavance kullanımı:
Fosavance, 18 yaş altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.
Böbrek yetmezliğinde Fosavance kullanımı:
Fosavance, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.
Karaciğer yetmezliğinde Fosavance kullanımı:
Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer Fosavance’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSAVANCE kullandıysanız: Fosavance’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.
Fosavance’ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz atlamışsanız, hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane alınız. Aynı gün iki tablet almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Fosavance ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca Fosavance kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Fosavance’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiği bilinmediğinden, Fosavance’ın sizin için halen uygun olup olmadığını belirlemek için, bu ilaca devam edip etmeyeceğinizi periyodik olarak doktorunuzla görüşmelisiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
FOSAVANCE’ın olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
AŞAĞIDAKİLERDEN HERHANGİ BİRİNİ FARK EDERSENİZ, HEMEN DOKTORUNUZA BİLDİRİNİZ veya SİZE EN YAKIN HASTANENİN ACİL BÖLÜMÜNE BAŞVURUNUZ.
Fosavance’ın yaygın (10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilen) yan etkileri:
- Mide yanması,
- Yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı
- Mide yanması veya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) yara (ülser).
Fosavance’ın seyrek (1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilen) yan etkileri:
- Kurdeşen,
- Yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar, şiddetli deri reaksiyonları,
- Ağızda ve/veya çenede ağrı,
- Ağız içinde şişlik ve yaralar,
- Şiddetli kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.
Çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya diş kaybı (bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder). Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.
Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız.
FOSAVANCE’IN DİĞER YAN ETKİLERİ
Foavance’ın çok yaygın (10 hastanın en az 1 ‘inde görülebilen) yan etkileri:
Bazen şiddetlenen kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.
Fosavance’ın yaygın (10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilen): yan etkileri:
- Eklemlerde şişme,
- Karın ağrısı,
- Midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme,
- Midede gaz,
- Midede doluluk ve şişkinlik hissi,
- İshal,
- Kabızlık,
- Saç dökülmesi,
- Kaşıntı,
- Baş ağrısı, baş dönmesi,
- Yorgunluk,
- Ellerde ve bacaklarda şişkinlik.
Fosavance’ın yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilen) yan etkileri:
- Bulantı, kusma,
- Yemek borusunda veya midede iltihaplanma veya tahriş,
- Siyah veya katran benzeri dışkılama,
- Bulanık görme; gözlerde ağrı veya kızarıklık,
- Deride döküntü, kızarıklık,
- Geçici grip benzeri semptomlar (örn. kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin başlangıcında görülen ateş gibi),
- Tat alma duyusunda bozulma.
Fosavance’ın seyrek (1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilen) yan etkileri:
- Kas krampları ve spazmları ve/veya parmaklarda veya dudak çevresinde karıncalanma hissi dahil kanda düşük kalsiyum seviyesi belirtileri,
- Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),
- Yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) daralma,
- Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü, şiddetli deri reaksiyonları
- Ağız yaraları.
Fosavance’ın çok seyrek (10,000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkileri:
Eğer kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktorunuzla konuşunuz. Bu belirtiler kulak kemiğindeki bir hasarın işareti olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farrnakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.
FOSAVANCE nasıl saklanmalı?
- Fosavance’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Fosavanse’ı 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.
- Fosavance’ı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Fosavance’ı dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik toplama sistemine veriniz. İlaçlar, evsel atıklarla veya kanalizasyon yoluyla atılmamalıdır. Artık ihtiyacınız olmayan ilaçların atılımıyla ilgili eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olur.
Bu kullanma talimatı 14/02/2017 tarihinde onaylanmıştır.