Yönetmeliklerde, tıbbi cihaz; “üretici tarafından amaçlanan uygulama için gerekli olan donanım da dahil olmak üzere, insanlar üzerinde; Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, Her hangi bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafi edilmesi, Anatominin veya fizyolojik prosesin incelenmesi, değiştirilmesi veya modifikasyonu ve insan vücudu üzerinde esas kullanım amacını farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla gerçekleştirmeyen ancak bu vasıtalardan yardım alan her türlü alet, aparat, cihaz veya başka bir madde” şeklinde tanımlanmıştır.
ISO 13485 CE standartlarına sahiptir.Bu kapsamdaki üretimler yapılmaktadır.