1 AB hukuki çerçevesi (REACH/CLP) REACH özellikleriKaynak: JRC/ECB and ECHA25-29 Nisan 2010 Antalya, Türkiye
2 İçerik Bölüm 1 Kayıt Tedarik zincirinde iletişim Örnekler Bölüm 2 DeğerlendirmeizinKısıtlama
3 REACH’in ana elementleri Kapsam:üreticiler, ithalatçılar, profesyonel alanda kullanımmaddeler, preparatlarda, eşyalardaZorunlu ton bağımlılığıkimyasal güvenlik raporugüvenlik bilgi formuBütün kimyasalların kaydı> 1 t/seneKapsam:kanserojen, mutajenik, reprotoksik maddeler (CMR-maddeleri)Endokrin bölücülerDevamlı bio-akümüle eden toksik maddeleker (PBTs or vPvBs)Kapsam:Ek bilgi için kararizin için teklifKısıtlayıcı ölçüler için teklifYetkiliOtoritelerin değerlendirmeleriKapsam:risk değerlendirmeyi takiben endişe uyandırabilecek diğer bütün maddelerBelirli tehlikeli maddelerinizinyüksek önem arz eden maddelerin ölçümü
5 Yasal kabul olmadan- endüstriler sorumlu kalırlar Kayıt: genelAIM: Üreticiler ve ithalatçılar maddeleri hakkında bilgi edinirlerBu maddelerin oluşturabileceği risklerin iyi ve sorumlu bir şekilde yönetimi için bu bilgilerin kullanılmasıKayıt dosyası= belgelendirme Teknik dosya: 1 ton/yıl dan başlayarak Kimyasal güvenlik raporu: 10 ton/yıl dan başlayarak ve eğer tehlikeli madde olarak sınıflandırılmışsaYasal kabul olmadan- endüstriler sorumlu kalırlar
6 Kim kayıt olmalı?AB Üreticileri ve ithalatçıları, eğer >1 ton/yıldan fazla madde ithal ediyorlarsaMadde 3(1) de tanımlandığı gibiKayıttan muaf tutulmadığı sürece (Madde 2, Ek IV ve V)Tehlikeli veya tehlikeli değil durumuna bağlı olmadanEsya ureticileri (Madde 7’nin şartları).Sadece pazara sunulması planlanan maddelerAB dışındaki madde üreticileri REACH yukumluklerini yerine getirmek icin tek temsilci kullanabilirler“tek temsilci” ithalatçıların yukumluluklerini azaltirBu durumda ithalatçılar alt kullanici olarak sayilir
7 Kayıt Üretici ve ithalatçının tanımı Bir maddenin üreticisi: Toplum sınırları içinde bir maddeyi üreten, toplumdan gelen bir tüzel ya da gerçek kişiMaddelerin (kayıtlı) yüzey arıtması veya bir preparata formülasyonu üretim değildirİthalatçı:Toplum gümrük sınırları içinde (bir madde yada eşyanın) fiziksel tanıtımını yapan toplumdan gelen bir tüzel ya da gerçek kişiIf making a preparation means that substances in that preparation are being chemicly modified, then its no longer formulation but manufacturing of a substance.It is not importend who declares a substance, who pais for it or who owns it at any time.Responsibel of the import could be a transport company who actualy takes goods from a harbour to a client. Importend is that the tranport company has to proof that the recipient is responsible for the import, or the (EU) supplier.
8 Kayıt OR (Tek Temsilci) ve TPR (Üçüncü Şahıs Temsilci) tanımları Tek temsilci (Md. 8):AB üyesi olmayan bir ülkenin üreticisi veya formülatörü tarafından atanan toplumdan gelen bir tüzel ya da gerçek kişiREACH kapsamındaki bütün ithalat yükümlülüklerini yerine getirir, orjinal ithalatçı alt kullanıcı haline gelirÜçüncü şahıs temsilci (Md. 4):Kayıt sahibi tarafından SIEF (veri paylaşımı konusunda) içindeki diğer kayıt sahipleri ile görüşmelerde onu temsil etmesi için atanır (about data sharing)Kayıt sahibinin kimliği açıklanacaktır, ancak kayıt sahibi REACH kapsamındaki yükümlülüklerden halen sorumludur.KayıtOR can not be appointed by a sales organisation! The OR can be appointed for more then 1 substance, of by more then 1 manufacturer.A third party can also b a dataholder who joins a SIEF to bring in information on a substance.A third party representative is a party representing a registrant in a SIEF during the registration period..
9 Nelerin kaydı yapılmalı? Kayıt şu maddeleri kapsar (madde 3.1)…........tek başlarına, karışımlar (preparatlar) veya eşyalar içindeKarışımlar ve eşyaların kendi başlarına kaydı yapılmazSadece yıllık 1 tondan fazla üretilen/ithal edilen maddeler
10 Kayıttan muaf olanlar (1) Ürün ve Proses odaklı Araştırma-Geliştirme maddeleri (PPORD):Bildirime tabiidir.5 yıllık geçici muafiyet (+5 / +10 ilaçlar için).İlgili AB kanunu tarafından kapsanan ilaç, gıda, ve yem malzemeleri.Ek IV’teki maddeler (iyi bilinen maddeler, su, yağ, yağ asidi, selüloz gibi).Ek V’teki maddeler (kayıtın uygun olmadığı maddeler, yan-ürün, doğal olarak oluşan maddeler gibi).
11 Kayıttan muaf olanlar (2) Aşağıdaki koşullarda geri kazanılan maddeler:Orjinal maddenin kaydı yapılmış;Geri kazanım sürecinde aynı maddenin çıkması; veSDS (uygun olduğu koşulda) veya Madde 32 kapsamında bilgi mevcut olduğunda.Tekrar ithal edilen maddeler (geri kazanılan maddeler ile benzer koşul).Polimerler (monomerler ve polimer içindeki diğer maddeler diğerlerinin yerine kaydedilmelidir)
12 Kayıt Kayıtlı kabul edilen maddeler (Md. 15 & Md. 24): Biosidal ürünlerde kullanılan üretilen/ithal edilen aktif maddeler & bitkilerin korunmasında kullanılan üretilen/ithal edilen aktif maddeler/ko-formülatörler , Eğer özel AB tüzüğüne dahil edilmiş iselerDirektif 67/548/EEC (ELINCS maddeler) kapsamında bildirilen maddeler; diğerleri için ise maddeyi bildiren, madde kaydedilmiş olarak görülmez!For medical and foodproducts the exemptions only applys to the substances actualy used in medecines/ food. The samen substances placed on the market for technical use, must be registered.See more examples in Annex IV and V.
13 Ayrıca Ayrıca Kayıt dosyası- içerik Kayıt olacak madde > 10 ton/yıl Teknik dosyaÜretici/ithalatçının tanımlanmasıMaddenin tanımlanmasıİnfo- üretici ve maddenin kullanım amacıSınıflandırma ve etiketlemeMaddenin güvenli kullanım rehberiÇalışma özetleri– madde nin özellikleriTest önerileri (eğer alakalı ise)Maruziyet bilgisiKayıt olacak madde> 10 ton/yılKimyasal güvenlik raporuTehlike ve PBT değerlendirmesiAyrıcaTehlikeli maddeleryada PBT/vPvBKimyasal güvenlik raporuTehlike ve PBT değerlendirmesiMaruz kalma değerlendirmesiRisk karakterizasyonu veMaruz kalma senaryolarıAyrıca
14 Kayıt Kayıt zaman çizelgesi Faz içi olmayan maddeler üretilip ithal edilmeden önce kaydedilmelidirFaz içi maddeler ön-kayıtları zamanında yapıldığında uzatılan son tarihleri olan bir geçiş periyodundan yararlanabilirler (Md. 28 (2/6)); eğer ön-kayıtlı değil iseler (zamanında) o zaman maddeler faz içi olmayan maddeler olarak kabul edilirlerNe zaman?Non-phase in substances must be registered before they can be manufactured or imported. This obligation will start on 1st June Prior to registration of such substances, the manufacturer or importer has a duty to make an inquiry to the Agency.Phase in substances which are not pre-registered (in time) are considered as NON-phase in substances!In time means:- before december 1, 2008- Within six months after first manufacture or import above the one-tonne threshold, and no later than 12 months before the relevant deadline for registration in the case of a first-time manufacture or import after the pre-registration deadline
15 Kayıt Faz içi maddeler nelerdir? Faz içi maddeler: EINECS’de listelenenAB’de 31 Mayıs 1992’den sonra üretilen ancak pazara sunulmayanArtık polimer olmayan, ve AB’de 1 Haziran 2007’den önce işaretlenen
16 Kayıt – ne zaman?1 Haziran2008Faz içi maddeler için son tarihler
18 Ön-kayıt son tarihine dikkat edilmelidir! Ön-kayıt nedir?İçerik:Maddelerin tanımıKayıt yaptıranın adı ve adresiKayıt için son tarih (tonaja bağlı)Benzer maddeler(art 28(1)(d) (okuma amaçlı)Ön-kayıt olmayan maddeler pazara verilmeden önce kayıt olmak zorundadırlar (faz-dışına benzer)Bu nedenle Ön-kayıt son tarihine dikkat edilmelidir!
19 Ön-kayıt ECHA’nın websitesinde yayınlanan liste : Geç yapılan ön-kayıt mümkündür eğer şirket ’den sonra yılda 1 ton ya da daha fazla maddeyi üretiyor ya da ithal ediyorsa ve Ajans’a ilk üretim, ithalat aşamasının 6 ayı içerisinde ve ilgili son tarihten 12 ay öncesine kadar bilgileri sunuyorsa (Md. 28.6)Geç ön-kayıt periyodu son tarihi geçti !
20 Yapısal özellik veya verilere ulaşmak için hukuki izin Kayıt yaptıranın kayıtta kullanılan verilerin olduğu çalışma raporlarına girebilmesi için hukuki yetkiye sahip olması gerekmektedir.Madde Bilgi Değişim Forumu içindeki masraf paylaşımının belirlenmesiOmurgalı hayvan verilerinin zorunlu olarak paylaşılmasıVerilerinizi toplamaya şimdiden başlayın!
21 Kayıt Kayıt dosyası: Üretici/ithalatçı ve maddenin tanımlanması Üretim ve maddenin kullanım bilgisi.S&E bilgisi.Maddenin güvenli kullanımı hakkında rehberlikBilginin (sağlam) çalışma özetleriDeğerlendiren mercii tarafından revize edilmiş sunulan bilgiTest teklifleriMaruziyet bilgisi (1-10 tpa)Gizlilik talepleri için isteklerinformation on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex VI; this information shall represent all the registrant's identified use(s).This information may include, if the registrant deems appropriate, the relevant use and exposure categories
22 Kayıt Kayıt dosyası & SIEFler: Aynı faz içi maddenin bütün kayıt sahipleri, otomatik olarak aynı SIEF’in katılımcıları olurVeri sahipleri de SIEF2e katılabilirlerBir Madde Bir Kayıt (dosya) (Mad. 11):Kayıt sahipleri bir lider seçmelidirlerBirlikte istenilen bilgileri toplar/paylaşırlarOrtak başvuru haricinde sunulması gereken bireysel bilgiler vardırBazı testler için bir test teklifi zorunludurKayıt sahipleri bir konsorsiyum oluşturup, veri (fiyat) paylaşımı/ sunumunda anlaşmalar yapabilirlerECHA is in this pre-SIEF phase running trough the pre-registrations to look for substances which are the same, but registered different, in order to put them in the right SIEF.SIEF = aiming to facilitate the registration, avoid the duplication of studies and agree classification and labeling of substanceSome info must be shared, Some info is prohibit to share and Some info can be shared
23 Kayıt Ücretler ödenmelidir: Bir kayıda başvurulması Kayıdın güncellenmesibildiri, temyiz ve isteklerArticle 74 of the REACH Regulation lays down the basic provisions on the requirements for fees. The fees are specified in a Commission Regulation No. 340/2008 on fees and charges payable to the ECHA. However, a fee is not required for the registration of substances in a quantity of between 1 and 10 tonnes per year for which a registration dossier containing the full information in Annex VII to the REACH Regulation is submitted. A reduced fee is set for SMEs
24 KayıtArticle 74 of the REACH Regulation lays down the basic provisions on the requirements for fees. The fees are specified in a Commission Regulation No. 340/2008 on fees and charges payable to the ECHA. However, a fee is not required for the registration of substances in a quantity of between 1 and 10 tonnes per year for which a registration dossier containing the full information in Annex VII to the REACH Regulation is submitted. A reduced fee is set for SMEs
25 Kayıt Küçük ve Orta Ölçekli İşyerleri için azaltmalar Güncelleme için diğer ücretler vs.1 ve 10 tpa’nın altındaki maddeler için kayıt ücreti istenmez, kayıt dosyasının EK VII’deki bütün bilgileri içermesiArticle 74 of the REACH Regulation lays down the basic provisions on the requirements for fees. The fees are specified in a Commission Regulation No. 340/2008 on fees and charges payable to the ECHA. However, a fee is not required for the registration of substances in a quantity of between 1 and 10 tonnes per year for which a registration dossier containing the full information in Annex VII to the REACH Regulation is submitted. A reduced fee is set for SMEs
26 Kayıt Prosedürü Ajans bir başvuru tarihi ve numarası belirler. Bütün belgelerin tamamlanmış olması 3 hafta içinde kontrol edilir (eğer faz-içi maddeler ise 3 ay).Belgelerin kontrolü sırasında kayıt parasının yatırılıp yatırılmadığı da kontrol edilir.Bilgi kalitesi kontrol edilmiyor.Bilgi kalitesi sadece dosya değerlendirmesi sırasında kontrol edilmektedir (i.e. Dosyaların 5%)Eğer dosya tamamlanmış ise, Ajans bir kayıt numarası ve tarihi verir (başvuru tarihi ile aynı).Bir madde için bir kayıt numarası mevcuttur. (i.e. Aynı madde için farklı numaralar olabilir ).
27 Kayıt prosedürü (devamı) Başvuru eksik ise, Ajans tarafından belirlenen bir son tarihe kadar eksik bilginin tamamlanması gerekmektedir.Eğer istenilen tarihe kadar bu bilgi sağlanmazsa başvuru reddedilir.Kayıt parası geri iade edilmez!Ajans’ın daha fazla bilgi isteme ya da red kararının ECJ tarafından temyizi istenilebilir.
28 Güncelleme zorunluluğu Kayıt yaptıranın durumunda veya isminde değişiklik.Madde bileşenlerinde değişiklik.Tonajda değişiklik.S&E’de değişiklik.CSR’da değişiklik.SDS ve CSR’da değişikliğe neden olabilecek yeni bilgiler.Yeni kullanımlar (karşıt şekilde tavsiye edilenler dahil).Bir izin ya da kısıtlama kararını takiben.Gizlilik talepleri için istekler
29 Kayıt Eşya içindeki maddeler kaydedilmeli midir? Eğer sadece: Maddeler üretilen veya ithal edilen eşyalardan normal/öngörülebilen kullanım şekillerinde açığa çıkıyorsa, veÜretilen veya ithal edilen eşyadan açığa çıkması beklenen madde miktarı yılda 1 tonu (her bir üretici ya da ithalatçıdan) aşıyorsa(Eğer maddeler bu amaçla zaten kaydedilmediyseler)If making a preparation means that substances in that preparation are being chemicly modified, then its no longer formulation but manufacturing of a substance.It is not importend who declares a substance, who pais for it or who owns it at any time.Responsibel of the import could be a transport company who actualy takes goods from a harbour to a client. Importend is that the tranport company has to proof that the recipient is responsible for the import, or the (EU) supplier.
30 Kayıt Eğer açığa çıkması beklenmiyorsa? Bu durumda kayıt zorunluluğu yokturEşyalar içindeki maddelerin bildirim zorunluluğu olabilir (1 Haziran den sonra) eğer:Madde izin için aday listede yer alıyor ise (Madde 59(1)) veEşya içindeki madde> 0.1% (w/w) veBütün eşyalardaki toplam madde bir yer tarafından üretiliyor ya da ithal ediliyor ise > 1 yon/yılEğer ilk iki kritere uyuluyorsa, üretici/ithalatçı (profesyonel)alıcıyı madde hakkında ve güvenli kullanımında gecikmeolmadan bilgilendirmelidir
33 Bölüm 2 REACH altında değerlendirme; sorumluluklardaki değişiklik, bakış açısındaki değişiklik
34 REACH – Değerlendirme (Üye ülkeler ve ajans tarafından) Endüstrinin şartlarını yerine getirdiğine dair güven sağlanmasıGereksiz testleri önlemeDosya değerlendirmeMadde değerlendirmeMadde hakkında her bilginin kontolüTest teklifi kontrolüUyumSonuç:Daha fazla bilgi için kararREACH’in diğer kısımları/diğer kanunlar için bilgi
36 Ne zaman test teklifi olur? Şu durumlarda, tescil ettiren taraf EK IX ve X’ daki bütün testler için teklif hazırlamalıdır:EK VII-X da belirtilen tehlike testi strajesini takip ediyorsa;CSA’yı risk durumu göz önüne alınarak detaylandırıyorsa.Alt kullanıcı eğer risk değerlendirmesi altında CSA hazırlıyorsa raporunda test teklifi yapmalıdır..
37 Test teklifi değerlendirmesinin sonucu? Ajans aşağıdaki taslak kararlardan birini hazırlamalıdır :Teklif edilen testin gerçekleşmesini istemek;Teklif edilen testin modifiye edilmiş koşullar altında gerçekleşmesini istemek;Test teklifini reddetmek;Üsttekilerden biri, ama ilave testler ile;Hangi tescil ettirenin testi yaptıracağına karar verilmesi, eğer verilemiyorsa Ajans’ın tescil ettireceklerden birini seçmesi.Karar nasıl alınır ve belgelenir(İyi bir çalışma ve AB’ye uyum halinde)
38 Ajans ne zaman uyumluluk kontrolü yapar? Ajans herhangi bir dosyanın uyumluluk kontrolünü yapabilir.Kanunda önceliği olan bir takım kurallar önerilmiştir :Bilginin ayrı ayrı sunulduğu dosyalarDosyalar [1, 10t] , tamamlanmamış EK VII (EK III kriterlerinin yerine getirilmiş olmaması)Kamu Dahilindeki Eylem Planı içindeki maddeler (Madde değerlendirme)Gelişigüzel seçim “Değerlendirme rehberinde” bahsedilmektedirÜye Ülkeler Ajansla uyumluluk kontrolü ihtiyaçlarını görüşebilirler...
40 Madde değerlendirme için maddelerin seçilmesi Ajans, Üye ülkeler ile ortaklaşa olarak risk bazlı yaklaşım ile değerlendirilmesi gereken maddeyi seçer.Ne zaman?Tek mümkün olan resmi olarak daha çok bilgi istemektir …Risk şüphesi?Uyumlu sınıflandırma ihtiyacı?Yüsek derecede endişe yaratan bir madde mi?
41 Madde değerlendirmesinin takibi AjansDaha fazla bilgi istenmesiTescil ettireceklerYeni veriS&E uyumuKayıt dosyasının güncellenmesiendişe ?evethayırDaha fazla aktivite gerekmiyorDiğer kanunlarTescil ettirenin gönüllü eylemi?Kısıtlamalar?izin?
42 REACH: S ve E EnvanteriS&E envanteri REACH Başlık XI; CLP Başlık V’e taşındıEnvanter :Kimyasal maddelerin pazarlamasını yapan her şirket maddelerin S&E’leri hakkında bilgi vermek zorundadır (NB! Tonaj farketmeden)Ajans tarafından yürütülen halka açık websitesiSon tarih – 3.5 yılEndüstri S&E farklılıklarını çözebilmek için birlikte çalışmalıdırOtoriteler AB uyumlaştırmasını tavsiye edebilirler :CMRlarSolunuma duyarlıDiğer etkileri (duruma göre değişken)
43 Sonuç Daha fazla bilgi istemek için değerlendirme ana araçtır Değerlendirme kayıt dosyasının kaliteli olmasını sağlamalıdırEndüstrinin sorumlulukları değerlendirme prosesini hafifletirRiskin olup olmadığı halen Otoriteler için bir görevdir (e.g. Toplu tonaja göre)
45 izin ve kısıtlamanın amaçları izin ve kısıtlama: REACH risk yönetimi kapsamında üye ülkeler için mevcut olan kanuni araçlarBunu mümkün kılacak izin:Endişe duyulan maddelerin risklerinin uygun bir şekilde kontrolüBu maddelerin düzenli bir şekilde alternatif maddelerle değiştirilmesi veya ekonomik ve teknik olarak elverişli teknolojilerİç pazarın faaliyetlerinin iyi olmasını sağlamakKısıtlamalar: güvenlik ağı
46 Endüstrinin zorunlulukları izin: endüstri Komisyon tarafından aksi söylenmediği sürece EK XIV’te yer alan bir maddeyi kullanamaz ya da pazara veremezKısıtlama: endüstri EK XVII de verilen maddelerin kısıtlamalarına uymak zorundadır
47 Kısıtlama ve izin arasındaki ilişki EK XVII’deki kısıtlamalarEK XIII’deki izinGenel muafiyet
48 Hangi maddeler?izin: Madde 57’yi sağlayan maddeler, Madde 58’e göre belirlenen ve EK XIV de listelenenMadde 57: CMR cat 1 ve 2, PBT, vPvB ve benzer maddeler(SVHC = endişenin yüksek olduğu maddeler)Kısıtlamalar: Kamu kapsamında görülen kabul edilemeyecek riskler taşıyan maddeler
49 AB Üye ülkeler veya Ajans EK XV dosyasını hazırlar Adım 1 –izne tabii maddeler listesindeki maddeler (Ek XIV)Fikir birliği / COM kararıCOM kararıAB Üye ülkeler veya Ajans EK XV dosyasını hazırlarAday listeEk XIVYorumlarOtoritelerİlgili taraflarAjans önceliği olan maddeleri tavsiye ederİlk liste yayınlandı
50 izin başvurusu Kim Ne için Ne zaman, nerede Üretici(ler), ithalatçı(lar) ve/veya alt kullanıcı(lar)Ne içinBir ya da birkaç maddeBir ya da birkaç kullanım şekliBaşvuranın kendi kullanımı, alt kullanıcısının kullanımıNe zaman, neredeEk XIV’de verilen başvuru tarihinde Ajans’a başvurunun yapılması gerekir
51 izin Aday liste için maddelerin tanımlanması Genel muafiyet Md 2(5) (e.g. Gıdada kullanılır)Md 2(8)(b) (ara ürün olarak kullanılır)Md 56(1)-(6) (e.g. Biosidlerde kullanılır)Özel muafiyet kullanır (Ek XIV dahilinde)Mevcut olan Toplumsal mevzuatlar halihazirda riskli kullanımlar ya da kullanım kategorileri için gerekli kontrolleri öngörürlerEğer Ürün ve Proses Bazlı Araştırma Geliştirme (PPORD) izin isterseUse specific exmptionsUses or categories may be exempted for the authorisation requirement on the condiotion that the risk aar eproperly controled on the basis of other leigislation.The use of the substance for PPORD may also be exempted. For certain quantity annec XIV will specify this including a maximum quantity of the exempted.s
52 izin Aday liste için maddelerin tanımlanması Komisyon, Üye Ülke veya Ajansın Ek XV dosyasının tanımlanması için teklif vermesini isterNe:Teklif, maddenin tanımlanmasını içerirMaddenin SVHC olmasının gerekçelenmesiMaruziyet bilgisi, alternatif maddeler ve risklerNasıl:Ek XV SVHCler için teklif hazırlanması için otoritelere rehberlik
53 izin Aday liste 28 Ekim 2008’de yayınlanmıştır Liste Liste29 SVHC içerirŞirketler için yeni görevler tanımlarEşyalar içindeki maddeler:Müşterileri isteklerinin kabulünden 45 gün içinde bilgilendirmek2011’den: ECHA’ya bildirimGüvenlik bilgi formu sağlaHazırlıklarİstendiği taktirde güvenlik bilgi formu sağla, eğer müstahzar aday listeden en az bir madde içeriyorsa
54 Adım 2- izinun verilmesi (veya reddedilmesi) Başvuran Ek XIV deki maddeler için başvururİlgili partileralternatifler hakkında bilgiAjans’ın C’ttees’Taslak fikriBaşvuranın yorumlarıAjans’ın C’ttees’fikriCOMM kararıBaşvuranın revize raporuizinun revizesiizin verildi/verilmedi
55 iznin verilmesi veya reddedilmesi Şu hallerde Komisyon izinu vermelidir, eğer:Riskler yeterli bir şekilde kontrol altındaysaN.B: PBT, vPvB için uygulanamaz, içerik ve eşik değerinde olmayan CMsŞu hallerde Komisyon izin verebilir, eğer:Sosyo-ekonomik yararlari risklerden daha ağır basıyor iseTeknik ve ekonomik anlamda başka alternatif yok ise
56 izin iznin verilmesi izin kararı: iznin verildiği kişi(ler) Madde(ler)nin tanımlanmasıHangi kullanım(lar)a verildiğiHer türlü şartlarZaman kısıtlı revizyon dönemiHerhangi bir gözlem ayarlamaları
57 izinizin revizyonuizin kararı bir zaman-kısıtlı revizyon dönemi içerecektirizin sahibi en geç 18 ay içinde, revize periyodu bitmeden, bir revizyon raporu sunmalıdırAyrıca, bir izin revize edilebilir e.g.Çevre şartları sağlanmamışIPPC direktifinde öngörülen bir EQS sağlanmamışWFD (Md 4(1)) ile uyumlu şekilde düzenlenen çevresel hedefler sağlanmamış iseOrjinal izin şartlari değişmiş ise:Riski veya sosyo-ekonomik etkiyi değiştiren efektlerYerine gelenler için yeni bilgilerCOM izni geri çekmelidirPOP tüzüğüne göre yerine kullanma(lar) yasaklanmış veya kısıtlanmıştır (850/2004/EC)All authorisations will be reviewed after a certain time-limit which will be set on a case-by-case basis.
58 Kısıtlamalar Belki uygulanabilir: Üreticilere, kullanım ve pazara sunumdaKendi başına bir maddeye, preparat veya eşyalardaNe zaman:İnsan sağlığı veya çevreye kabul edilemez riskleri varsaRiskin kamu bazında ele alınması gerekirKısıtlamalar Ek XVII’da sunulmuşturMevcut Dir 76/769/EC yerini alır
59 Kısıtlama prosedürü(basitleştirilen) Ek XV dosyası↓Teyid kontrol (RA ve SEA komitesi)SEA Komitesinin taslak kararıİlgili partilerin yorumlarıRA ve SEA Komitelerinin nihai kararıKomisyon kararı: Ek XVII’un tadilatı
61 Üst ve alt kullanıcıların iletişimi Who is a Downstream User?Any industrial/ professional user of substances/ preparations who is not a manufacturer or importer:formulators of preparations of substancesindustrial use in production processesindustrial manufacturing of articlesprofessional userNot regarded as DU:distributors, retailersconsumers
62 Alt kullanıcının (DU) rolü Alt kullanıcı kimdir?Maddenin/Preparatın herhangi bir endüstriyel/ profesyonel üreticisi veya ithalatçısı :Madde preparatlarının formülatörleriÜretim prosesinde endüstriyel kullanımEşyaların endüstriyel kullanımıProfesyonel kullanımDU olarak kabul edilmeyenler:dağıtımcılar, perakendecilertüketiciler
63 Alt Kullanıcıların Temel Görevleri Güvenlik Bilgi Formu/Maruziyet senaryosundaki talimatları takip etmek (bazı güvenlik veri formlarına eklenmiş)Eğer kullanım tedarikçi tarafından kapsanmamışsa (veya maruziyet senaryosu gerçek durumdan farklı ise):Kullanımı kapsamak için Tedarikçi ile iletişime geçin, veyaBir kimyasal güvenlik raporu geliştirip sahip olun (> 1 tpa)Tehlike veya risk ölçüleri hakkında yeni bilgiler için tedarikçilerle bağlantıya geçinMüşterilerinize gerekli bilgileri verin:Pazarlanan preparatlar (formülatörler) için tehlike, güvenli kullanım ve uygun risk ölçüleriÜretilen eşyaların güvenli kullanımı için içerik > 0,1% (w/w) SVHC “aday listesi”nde
64 Alt kullanıcıların temel görevleri Tanımlanan kullanımı kontrol etmek :kullanım:proses, formülasyon, tüketim, arıtma,depolama, doldurma, karıştırma,Bir eşyanın üretimi veya diğer bir kullanım şekliİşletme şartları:durasyon, sıklık, çevrelemek (açık/ kapalı)sıcaklık, alıcı ortamın kapasitesiRisk yönetimi ölçüleriMaruziyet senaryosu
65 Materyal Güvenlik Bilgi Formu(MGBF) (Başlık IV, Md. 31) Tedarikçiler müşterilerine MGBF sunmak zorundadırlar:maddeler/ karışımlar tehlikeli/ (v)P(v)BT olarak sınıflandırılmışsa “aday liste” ye dahildir(istendiğinde) sınıflandırılmamış karışımlar için:> 1% tehlikeli madde/ > 0,1% (v)P(v)BT“aday listesindeki” madde/ AB işyeri maruziyet limitleri içindeki maddelerMS dili içinde pazara sunulanCSR’in CSR bilgisi & ES içerdiği durumdaMSDS not for consumers, only on their request If > 0,1% or 0,2% (in gas) SVHC in a preparation, whit no SDS obligation, a SDS is provided on request!
67 Güvenlik bilgi formu gerekmeyen maddeler/preparatlar için iletişim : Herhangi bir madde için kayıt numara(lar)sı mevcutsaEğer madde izne tabii ise ve herhangi bir izin detayı verilmiş veya verilmemişseBaşlık VIII’de verilen herhangi bir kısıtlamanın detayları