Yeni makale, Singapur'da pazarlanması ve kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlarla ilgili olarak dikkate alınması gereken Temel İlkeleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
Içindekiler
Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi tıbbi cihazların güvenliği ve performansı için Temel İlkelere adanmıştır. Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklerle ilgili ek açıklamalar ve bunlara uygunluğu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri tarafından izlenecek tavsiyeler sağlar. Aynı zamanda, rehberin hükümleri bağlayıcı değildir ve bu tür değişikliklerin temel mevzuata uygun değişiklikleri yansıtmak için makul ölçüde gerekli olması halinde değişikliklere tabi olabilir.
Temel İlkeler: Kilit Noktalar
Genel kurala göre, tıbbi cihazların üretimi ile ilgili faaliyetleri yürüten bir kuruluş, bu tür ürünlerin güvenliğini ve uygun performanslarını sağlamaktan sorumludur. Mevcut kılavuz, cihazın tüm kullanım süresi boyunca cihazın güvenli olmasını ve amaçlandığı şekilde çalışmasını sağlamak için üretici tarafından uyulması gereken tasarım ve üretim alanındaki temel gereksinimleri – Güvenlik ve Performansın Temel İlkeleri – ayrıntılı olarak açıklamaktadır. HSA tarafından daha fazla açıklandığı gibi, tüm Temel İlkeler iki ana kategoriye ayrılabilir:
- Türüne bakılmaksızın herhangi bir tıbbi cihaz için geçerli olan genel temel ilkeler;
- Spesifik temel ilkeler – yalnızca In Vitro Diagnostic (IVD) tıbbi cihazlar için veya yalnızca IVD olmayan ürünler için geçerli olanlar.
Kılavuza göre, tüm temel ilkeler aşağıdaki gibi gruplandırılabilir:
- Genel Gereksinimler;
- Klinik değerlendirme;
- Kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler;
- Sterilite, paketleme ve mikrobiyal kontaminasyon;
- Çevre ve kullanım koşulları ile ilgili hususlar;
- Bir enerji kaynağına bağlı veya bununla donatılmış aktif tıbbi cihazlar için gereklilikler;
- Yazılım içeren veya bağımsız yazılım veya mobil uygulamalar olan tıbbi cihazlar;
- Teşhis veya ölçüm işlevine sahip tıbbi cihazlar;
- Etiketleme ve Kullanım Talimatları;
- Elektriksel, mekanik ve termal risklere karşı koruma;
- Radyasyona karşı koruma;
- Yan ürün sahibi tarafından sıradan kişiler tarafından kullanılması amaçlanan tıbbi cihazların oluşturduğu risklere karşı koruma;
- Biyolojik kökenli malzemeler içeren tıbbi cihazlar.
Tıbbi cihazdan sorumlu tarafın, söz konusu tıbbi cihazın tipine ve özelliklerine göre uygulanacak özel şartları belirlemesi gerektiği, böyle bir karar verme sürecinin de usulüne uygun olarak belgelenmesi gerektiği ifade edildi.
Güvenlik ve Performansla İlgili Standartlar
Belge ayrıca, güvenlik ve performansın temel ilkelerini karşılamada standartların rollerini açıklar. Kılavuz olarak, bir standart, ortak ve tekrarlanan kullanım için, ortak ve tekrarlanan kullanım için, faaliyetler veya bunların sonuçları için optimum düzeyde başarıyı amaçlayan kurallar, kılavuzlar veya özellikler sağlayan, fikir birliği ile oluşturulan ve tanınmış bir kuruluş tarafından onaylanan bir belge anlamına gelir. belirli bir bağlamda sipariş. Kılavuza göre, birkaç tür standart vardır, yani:
- Temel (yatay) standart – tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği ile ilgili temel kavramları ve temel gereksinimleri belirleyen standart. Bu gereksinimler, çok çeşitli tıbbi cihazlara ve üretim süreçlerine uygulanabilir. Örneğin bu kategori, tıbbi cihazların imalatında uyulması gereken kalite yönetim sistemi ile ilgili standartları içerir.
- Grup (yarı yatay) standardı – benzer tıbbi cihazların belirli gruplarına (ailelerine) uygulanan ve temel olanlara referans sağlayan standart. Bu kategori, diğerlerinin yanı sıra, steril tıbbi cihazlarla ilgili standartları içerir.
- Ürün (dikey) standardı – cihaza özel güvenlik ve performansla ilgili gereksinimleri ana hatlarıyla belirten, yine de genel olanlara referanslar içeriyor olsa bile. Bu kategori, kendi kendine test için kan şekeri ölçüm cihazlarının standartlarını ve diğer ayrı tıbbi cihaz türlerini içerir.
HSA tarafından daha fazla açıklandığı gibi, kökene bağlı olarak standartlar ulusal, bölgesel ve uluslararası olarak ayrılabilir. Bugün itibariyle, üç ana uluslararası standardizasyon kuruluşu bulunmaktadır:
- Elektrik, elektronik ve ilgili teknolojiler için Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC);
- Telekomünikasyon ve radyo iletişimi için Uluslararası Telekomünikasyon Birliği (ITU);
- Neredeyse tüm diğer teknik alanlar, hizmet sektörleri, yönetim sistemleri ve uygunluk değerlendirmeleri için Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO).
Bölgesel düzey, Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) veya Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (CENELEC) gibi çeşitli Avrupa standart kuruluşları ve dünyanın diğer bölgelerindeki kuruluşlar tarafından temsil edilir.
Ulusal düzey, faaliyet kapsamı belirli ülkelerle sınırlı olan organlar tarafından temsil edilir – örneğin, İngiliz Standartlar Enstitüsü (BSI), Alman Standardizasyon Enstitüsü (DIN) veya Standartlar, Verimlilik ve Yenilik Kurulu (SPRING Singapur) ).
Standartların Uygulanabilirliği
HSA ayrıca, standartların uygulanması gereken belirli yollarla ilgili kilit noktaları da özetlemektedir. Kılavuza göre, standartlar şu amaçlarla kullanılabilir:
- Tıbbi cihazların uyması gereken genel şartları ortaya koyan;
- Tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği ile süreç ve prosedürlerle ilgili ana yönleri ana hatlarıyla belirtin;
- Piyasaya sürülen tüm cihazların ilgili gerekliliklere uygunluğunu sağlamak;
- Farklı üreticiler tarafından üretilen tıbbi cihazları birleştirme veya değiştirme fırsatı sağlayın.
Aynı zamanda standartların gönüllü olarak kullanıldığını da belirtmekte fayda var. Bu nedenle, bir tıbbi cihazdan sorumlu tarafların, geçerli gerekliliklere uygunluğu kanıtlamanın özel yolu konusunda karar vermelerine izin verilir. Kılavuza göre, Temel İlkelere uyum aşağıdakilerle de gösterilebilir:
- Endüstrinin kabul ettiği yöntemler;
- Bireysel ürün sahibi tarafından geliştirilen dahili ürün sahibi standart işletim prosedürleri;
- Diğer kaynaklar, performans, malzeme, tasarım, yöntemler, süreçler veya uygulamalarla ilgili mevcut teknoloji ve uygulama durumunu tanımlar.
Aynı zamanda, burada açıklanan alternatif çözümlerin kullanımı, yetkili makam tarafından kabul edilmeli ve onaylanmalıdır.
Teknik döküman
Tıbbi cihaz üreticileri de, söz konusu ürünün zorunlu olarak tescile tabi olmaması durumunda dahi, ilgili Temel İlkelere veya diğer kaynaklarda belirtilen şartlara uygunluğunu gösteren belgelerin saklanması kısmında kayıt tutma gerekliliklerine uymakla yükümlüdür. ülkede pazarlanması ve kullanılmasına izin verilir (örneğin, A Sınıfı tıbbi cihazlar). Kılavuza göre, dokümantasyon örneğin standardın kendisini, nasıl uygulandığını, sapmaları, test sonuçlarını ve bunlar standartta ve/veya diğer çıktılarda özel olarak belirtilmediğinde ilgili başarılı/başarısız kriterleri içerebilir.
Özetle, mevcut HSA kılavuzu, Temel İlkeler ile ilgili en önemli hususları ve ürünlerini Singapur'da pazarlamayı amaçlayan tıbbi cihaz üreticilerinin izlemesi gereken yolu vurgulamaktadır. Belge, standartlara ve bunların uygulanabilirliğine özel önem vermektedir.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!