Tıbbi Cihazlar Mevzuatı (2017/745/AB), Avrupa Birliği (AB) tarafından tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, ve pazara sürülmesi ile ilgili standartları ve uyumluluk gereksinimlerini belirleyen bir düzenlemedir. 2017 yılında yürürlüğe giren bu mevzuat, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırmayı ve bu cihazların AB içinde serbestçe dolaşımını sağlamayı amaçlar.
Tıbbi Cihazlar Mevzuatı, geniş bir ürün yelpazesini kapsar, bu arasında cerrahi aletler, diş implantları, röntgen cihazları, kalp pili gibi çeşitli tıbbi cihazlar yer almaktadır.
Mevzuatın ana hedefleri şunlardır:
- Güvenlik ve Etkinlik: Tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi sırasında belirli güvenlik ve performans standartlarına uyumun sağlanması.
- Ürün İzleme ve Geri Çekme: Piyasaya sürülen tıbbi cihazların etkin bir şekilde izlenmesi ve gerektiğinde geri çağrılmasını sağlamak.
- Klinik Değerlendirme: Tıbbi cihazların klinik etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendirilmesi.
- Teknik Belgelendirme: Ürünlerin uygunluğunu belgeleyen ve AB içinde serbest dolaşımını sağlayan teknik belgelerin oluşturulması.
Mevzuat, üreticilere, tıbbi cihazlarının belirli standartlara ve gereksinimlere uygun olduğunu beyan etmeleri ve belirli işaretleme ve belgelendirme süreçlerini takip etmeleri zorunluluğunu getirir. Ayrıca, ithalatçılar ve distribütörler de belirli sorumluluklara sahiptir ve ürünlerin uygunluğunu kontrol etmekle yükümlüdürler.
Sonuç olarak, Tıbbi Cihazlar Mevzuatı (2017/745/AB), AB içindeki tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamayı, ürün izleme sistemlerini güçlendirmeyi ve serbest dolaşımı kolaylaştırmayı amaçlayan önemli bir düzenlemedir.