1. KAPSAM
1.1 Genel
Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması gerekli şartları kapsar:
a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü, düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda,
b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak müşteri memnuniyetini artırmayı amaçladığında.
Not 1 - Bu Standard’da “ürün “ terimi ile yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir:
a)Müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürün,
b)Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için kullanılabilir.
Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat şartları yasal şartlar olarak da ifade edilebilir.
1.2 Uygulama
Bu standardın bütün şartları genel olup tipleri, büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır.
Bu standardın bazı şart(lar)ı kuruluşun ve ürününün yapısı nedeniyle uygulanamadığında bu durum, bir “hariç tutma” olarak düşünülebilir.
Hariç tutmalar yapıldığı durumlarda bu standarda uygunluk iddiası, bu hariç tutmalar Madde 7’deki şartlarla sınırlandırılmadığı ve kuruluşun müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürün sağlama yetenek ve sorumluluğunu etkilediği taktirde kabul edilemez.
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
Bu Standard’ da, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standardlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu Standard’da da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standardın tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardın en son baskısı kullanılır.
Atıf yapılan aşağıdaki doküman, bu Standard’ın uygulanması için zorunludur.
IEC, ISO, EN vb No Adı (İngilizce) TS No.1) Adı (Türkçe )
ISO 9001: 2008 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary TS EN ISO 9000 : 2009 Kalite yönetim sistemleri - Temel esaslar, terimler ve tarifler
3 Terimler ve tarifler
Bu Standard’ın amaçları bakımından, ISO 9000 standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır.
Bu Standard’ın metni içinde yer alan “ürün” terimi, aynı zamanda “hizmet” anlamına da gelebilir.
4 Kalite yönetim sistemi
4.1Genel şartlar
Kuruluş, Standard’ın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bu proseslerin bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli
(bkz. Madde 1.2),
b) Bu proseslerin sırasını ve etkileşimini belirlemeli,
c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için gereken kriter ve metotları belirlemeli,
d) Bu proseslerin uygulanmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin mevcudiyetini güvence altına almalı,
e) Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli (uygulanabilir olduğunda) ve analiz etmeli,
f) Planlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri gerçekleştirmelidir.
Bu prosesler kuruluş tarafından, Standard’ın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almalıdır. Bu proseslere uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.
Not 1 - Yukarıda değinilen kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürün gerçekleştirme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini içerir.
Not 2 - Bir “dış kaynaklı proses”, kalite yönetim sistemi için kuruluşun ihtiyaç duyduğu ve bunun, dışarıdan bir kişi/kuruluş tarafından gerçekleştirilmesini tercih ettiği prosestir.
Not 3 - Dış kaynaklı prosesler üzerindeki kontrolü güvence altına almış olmak, kuruluşun “tüm müşteri ve, birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygunluk” sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Dış kaynaklı proseslere uygulanan kontrolün tipi ve kapsamına aşağıdakiler gibi faktörler etki edebilir:
a) Dış kaynaklı prosesin, kuruluşun şartlara uygun ürünü sağlama yeteneği üzerindeki potansiyel etkisi,
b) Prosesler için gereken kontrolün paylaşım derecesi,
c) Madde 7.4’ün uygulanması ile gereken kontrolü sağlayabilme yeteneği.
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri içermelidir:
a) Kalite politikası ve kalite hedeflerinin dokümante edilmiş beyanları,
b) Kalite el kitabı,
c) Bu Standard’ın istediği dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtlar,
d) Proseslerin etkin olarak plânlanması, uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak için kuruluş
tarafından gerekli olduğuna karar verilen, kayıtlar dahil dokümanlar
Not 1 - Bu Standard’da geçen “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün oluşturulduğu, dokümante edildiği, uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı anlamına gelir. Bir tek doküman, bir veya daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir. Diğer yandan, dokümante edilmesi gereken bir prosedür şartı, birden fazla doküman tarafından kapsanabilir.
Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun kapsamı, aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi, b) Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri, c) Personelinin yeterliliği.
Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir biçimde veya ortamda olabilir.
4.2.2 Kalite el kitabı
Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır:
a) Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve varsa tüm hariç tutmaların (bkz. Madde 1.2) ayrıntıları ve dayanakları,
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulan dokümante edilmiş prosedürler veya bunlara atıflar,
c) Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşimlerin açıklanması.
4.2.3 Dokümanların kontrolü
Kalite yönetim sistemince gerekli görülen dokümanlar kontrol altında bulundurulmalıdır. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde 4.2.4’ de belirtilen şartlara uygun olarak kontrol altında bulundurulmalıdır.
İhtiyaç duyulan aşağıdaki kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır:
a) Dokümanların yayımlanmadan önce yeterlik açısından onaylanması,
b) Dokümanların gerekli oldukça gözden geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden onaylanması,
c) Dokümanlarda, değişikliklerin ve güncel revizyon durumlarının gösterilmesinin güvence altına alınması,
d) Uygulanabilir dokümanların uygun baskılarının kullanım noktalarında mevcudiyetinin güvence altına alınması,
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması,
f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve dağıtımlarının kontrol altında bulundurulmasının güvence altına alınması,
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla elde tutulmaları durumunda bunların, uygun bir şekilde ayırt edilebilmesinin güvence altına alınması.
4.2.4 Kayıtların kontrolü
Şartlara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulan kayıtlar, kontrol altında bulundurulmalıdır.
Kuruluş; kayıtların belirlenmesi, depolanması, korunması, ulaşılabilmesi, elde tutulması ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturmalıdır. Kayıtlar kalıcı bir okunabilirliğe sahip, kolaylıkla ayırt edilebilir ve ulaşılabilir olmalıdır.
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim aşağıdaki yollarla, kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi konularındaki taahhütlerine dair kanıtlarını sağlamalıdır:
a) Kuruluşa müşteri şartları ve bunun yanı sıra birincil ve ikincil mevzuat şartlarının yerine getirilmesinin önemini ileterek,
b) Kalite politikasını oluşturarak,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulmasını güvence altına alarak,
d) Yönetim gözden geçirmesi yaparak,
e) Kaynakların mevcudiyetini güvence altına alarak.
5.2 Müşteri odaklılık
Üst yönetim müşteri şartlarının belirlenmesini ve müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yönelik olarak yerine getirilmesini güvence altına almalıdır (bkz. Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1).
5.3 Kalite politikası
Üst yönetim, kalite politikasının;
a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,
b) Şartlara uyulacağına ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirileceğine dair bir taahhüdü içermesini,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlamasını,
d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
e) Uygunluğunun sürekliliğinin gözden geçirilmesini, güvence altına almalıdır.
5.4 Plânlama
5.4.1 Kalite hedefleri
Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün şartlarının karşılanması için gerekli olan kalite hedefleri dahil [ bkz. Madde 7.1 a) ], kalite hedeflerinin, kuruluşun uygun fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin plânlanması
Üst yönetim;
a) Madde 4.1’ de verilen şartları ve bunun yanı sıra kalite hedeflerini yerine getirmek üzere kalite yönetim sisteminin plânlamasının gerçekleştirilmesini,
b) Kalite yönetim sisteminde değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini,
güvence altına almalıdır.
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki
Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içerisinde iletimini güvence altına almalıdır.
5.5.2 Yönetim temsilcisi
Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın kuruluş yönetiminden bir üyeyi, aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak şekilde atamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini güvence altına almak,
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve herhangi bir iyileştirilme ihtiyacı hakkında üst yönetime rapor vermek,
c) Bütün kuruluşta, müşteri şartlarının farkındalığının yaygınlaştırılmasını güvence altına almak.
Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla işbirliği yapmayı da içerebilir.
5.5.3 İç iletişim
Üst yönetim, kuruluş içerisinde uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve kalite yönetim sisteminin etkinliği ile ilgili iletişimin sağlanmasını güvence altına almalıdır.
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.1 Genel
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini; bu sistemin uygunluk, yeterlilik ve etkinliğinin sürekliliğini güvence altına almak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme iyileştirme
fırsatlarının ve kalite politikası ve kalite hedefleri dahil kalite yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyaçlarının
değerlendirilmesini içermelidir.
Yönetimin gözden geçirme kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
5.6.2 Gözden geçirme girdisi
Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıdaki bilgileri içermelidir:
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemeleri,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Bir önceki yönetim gözden geçirmesine ait takip faaliyetleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler.
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı
Yönetimin gözden geçirme çıktısı, aşağıdaki konularla ilgili her türlü karar ve faaliyetleri içermelidir;
a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,
b) Müşteri şartları ile ilgili olarak ürünün iyileştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürekliliğini sağlamak ve etkinliğini sürekli iyileştirmek,
b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için, gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personel; uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.
Not - Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim sisteminde herhangi bir görevi üstlenen personel tarafından doğrudan veya dolaylı olarak etkilenebilir.
6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık
Kuruluş;
a) Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri gerçekleştiren personelin sahip olması gereken yeterliliği belirlemeli,
b) Uygulanabildiğinde gereken yeterliliğe ulaşılması için eğitim sağlamalı veya diğer faaliyetleri gerçekleştirmeli,
c) Gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) Personelinin, yaptıkları işlerin kalite hedeflerine ulaşmadaki ilişkisi ve öneminin, ve ulaşmaya nasıl katkıda bulunacaklarının farkında olmasını güvence altına almalı,
e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
6.3 Alt yapı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğa ulaşmak için gereken altyapıyı belirlemeli, sağlamalı ve sürdürmelidir. Alt yapı, uygulanabilirliği olduğu ölçüde aşağıdakileri kapsar:
a) Binalar, çalışma alanları ve bunlarla bağlantılı tesisler,
b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım),
c) Destek hizmetleri (ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi).
6.4 Çalışma ortamı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gereken çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.
Not – “Çalışma ortamı” terimi; fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (gürültü, sıcaklık, nem, aydınlatma veya hava gibi) dahil işin gerçekleştirildiği ortamdaki şartlara ilişkindir.
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve oluşturmalıdır. Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır (bkz. Madde 4.1).
Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygulanabildiği ölçüde aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Ürünle ilgili kalite hedefleri ve ürün şartları,
b) Prosesler ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması ihtiyacı,
c) Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri,
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucunda oluşan ürünün, şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (bkz. Madde 4.2.4).
Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna elverişli bir biçimde olmalıdır.
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini de içeren) ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanacak kaynakları belirten bir doküman, kalite plânı olarak adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’ te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin oluşturulmasında da uygulayabilir.
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.2.1 Ürüne ilişkin şartların belirlenmesi
Kuruluş;
a) Teslim ve teslim sonrası faaliyetlere ait şartlar dahil müşteri tarafından belirtilmiş olan şartları,
b) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak eğer biliniyorsa, belirtilen veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları,
c) Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını,
d) Kendisinin gerekli olduğunu öngördüğü ilave şartları
belirlemelidir.
Not – Teslim sonrası faaliyetler örneğin; garanti şartları çerçevesinde sunulan faaliyetleri, bakım hizmeti gibi sözleşme yükümlülüklerini ve geri kazanım veya nihai olarak kullanım dışına çıkarma gibi destek hizmetlerini içerir.
7.2.2 Ürüne ilişkin şartların gözden geçirilmesi
Kuruluş ürüne ilişkin şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme kuruluşun, müşteriye ürünü sağlamayı
taahhüt etmesinden önce (örneğin; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişlerdeki değişikliklerin kabulü) yapılmalı ve
a) Ürün şartlarının tanımlanmış olduğunu,
b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözüme kavuşturulduğunu,
c) Kuruluşun tanımlanmış şartları karşılama yeterliliğine sahip olduğunu
güvence altına almalıdır.
Gözden geçirmeye ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarına ait kayıtlar muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
Müşteri, şartları doküman halinde beyan etmediğinde müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
Ürün şartları değiştiğinde kuruluş, uygun dokümanların değiştirilmiş ve ilgili personelin değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
Not -İnternet ortamındaki satışlar gibi bazı durumlarda, her sipariş için resmî bir gözden geçirme pratik değildir. Gözden geçirme bunun yerine, kataloglar veya tanıtım materyalleri gibi ilgili ürün bilgilerini kapsayabilir.
7.2.3 Müşteri ile iletişim
Kuruluş, müşterileri ile aşağıdaki konulardaki iletişim için, etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:
a) Ürün bilgisi,
b) Değişiklikler dahil talepler, sözleşmeler veya siparişin gerçekleştirilmesi,
c) Müşteri şikayetleri dahil müşteri geri beslemesi .
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.3.1 Tasarım ve geliştirmenin plânlanması
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol altında bulundurmalıdır. Tasarım ve geliştirmenin plânlanması sırasında kuruluş, aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Tasarım ve geliştirme aşamaları,
b) Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun; gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri,
c) Tasarım ve geliştirme için sorumluluklar ve yetkiler.
Kuruluş etkin iletişimi ve sorumlulukların açık olarak tahsisini güvence altına almak için, tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki ara yüzleri yönetmelidir.
Plânlama çıktısı, tasarım ve geliştirme ilerledikçe, uygulanabildiği ölçüde güncellenmelidir.
Not -Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması faaliyetlerinin her birinin farklı amaçları vardır. Bu faaliyetler, ürün ve kuruluş için hangisi elverişli ise, tek başlarına veya beraberce gerçekleştirilebilir ve kaydedilebilir.
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri
Ürün şartlarına ilişkin girdiler belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4). Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir:
a) Fonksiyonel şartlar ve performans şartları,
b) Uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları,
c) Uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgi,
d) Tasarım ve geliştirme için zorunlu olan diğer şartlar.
Girdiler, yeterli olmaları açısından gözden geçirilmelidir. Şartlar eksiksiz, başka bir şekilde anlaşılmayacak tarzda olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdilerine göre doğrulamaya elverişli bir biçimde olmalı
ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
a)Tasarım ve geliştirme girdilerinin şartlarını karşılamalı,
b)Satın alma, üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili uygun bilgiyi sağlamalı,
c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,
d)Bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı için zorunlu olan ürün özelliklerini belirtmelidir.
Not – Üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, ürünün korunması ile ilgili ayrıntıları içerebilir.
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
Elverişli aşamalarda, plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1), aşağıda verilen amaçlar için tasarım ve geliştirme sistemli olarak gözden geçirilmelidir:
a) Tasarım ve geliştirme sonuçlarının, şartların karşılanması açısından yeterliliğinin değerlendirilmesi için,
b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin önerilmesi için
Bu gibi gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşaması/aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden geçirmenin ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
Plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1); tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığını güvence altına almak amacı ile doğrulama yapılmalıdır. Doğrulamanın ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, nihaî ürünün, eğer biliniyorsa, belirtilen uygulama veya
amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları karşılayacak yeterlilikte olduğunu güvence altına almak için
plânlanmış düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde 7.3.1) yapılmalıdır. Uygulanabildiği yerlerde geçerli
kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır. Geçerli kılmanın ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulanabildiği ölçüde gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı; ve uygulanmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi; değişikliklerin, ürünü oluşturan parçalar ve teslim edilmiş olan ürünler üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
7.4 Satın alma
7.4.1 Satın alma prosesi
Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygun olmasını güvence altına almalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve kapsamı, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirmesine veya nihaî ürüne olan etkisine bağımlı olmalıdır.
Kuruluş tedarikçilerini, kuruluş şartlarına uygun ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve yeniden değerlendirme kriterleri oluşturulmalıdır. Değerlendirmenin ve varsa bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
7.4.2 Satın alma bilgisi
Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü tanımlamalı ve uygun olduğu ölçüde aşağıdakileri içermelidir:
a) Ürün onayı, prosedürler, prosesler ve donanım şartları,
b) Personel niteliği ile ilgili şartlar,
c) Kalite yönetim sistemi şartları.
Kuruluş tedarikçilere iletilmeden önce, belirtilen satın alma şartlarının yeterliliğini güvence altına almalıdır.
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
Kuruluş satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarını karşılamasını güvence altına almak için muayene ve diğer gerekli faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.
Kendisinin veya müşterisinin doğrulamayı tedarikçi tesislerinde yapmak istemesi durumunda, kuruluş, satın alma bilgileri içerisinde, amaçlanan doğrulamayla ilgili düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakma metodunu belirtmelidir.
7.5 Üretim ve hizmetin sunumu
7.5.1 Üretim ve hizmetin sunumunun kontrolü
Kuruluş, üretim ve hizmetin sunumunu kontrol altındaki koşullarda plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrol altındaki koşullar uygulanabildiği ölçüde;
a) Ürün karakteristiklerini tanımlayan bilgilerin mevcudiyetini, b) Gerekli olduğunda çalışma talimatlarının mevcudiyetini,
c) Elverişli donanımın kullanımını,
d) İzleme ve ölçme donanımının mevcudiyetini ve kullanımını,
e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
f) Ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını, kapsamalıdır.
7.5.2 Üretim ve hizmetin sunumu için proseslerin geçerli kılınması
Kuruluş, elde edilen çıktının sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı ve bunun sonucu olarak kusurların, ancak ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra görülebildiği üretim ve hizmetin sunumu proseslerini geçerli kılmalıdır.
Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir;
Kuruluş, bu prosesler için aşağıdakiler dahil uygulanabildiği ölçüde düzenlemeler oluşturmalıdır:
a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) Donanımın onaylanması ve personelin nitelendirilmesi,
c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,
d) Kayıtlarla ilgili şartlar (bkz. Madde 4.2.4),
e) Yeniden geçerli kılma.
7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik
Gereken yerlerde kuruluş ürünü, ürün gerçekleştirmesi boyunca uygun yollarla tanımlamalıdır.
Kuruluş ürünün durumunu, ürün gerçekleştirmesi boyunca izleme ve ölçme şartları açısından tanımlamalıdır.
İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel olan tanımlamayı kontrol altında bulundurmalı ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
Not - Bazı endüstri sektörlerinde konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin sürekliliğini sağlayan bir araçtır.
7.5.4 Müşteri mülkiyeti
Kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece kuruluş, müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz halde bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti ve kişiye ait verileri kapsayabilir.
7.5.5 Ürünün muhafazası
Kuruluş şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için, iç proses süresince ve istenen yere teslim edilinceye kadar ürünü muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildiği ölçüde; tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.
7.6 İzleme ve ölçme donanımının kontrolü
Kuruluş ürünün belirlenen şartlara uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere gerçekleştireceği izleme ve ölçmeleri, ve bunun için gereken izleme ve ölçme donanımını belirlemelidir.
Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını güvence altına alacak prosesleri oluşturmalıdır.
Gerekli olduğu yerlerde, sonuçların geçerliliğinden emin olunması için ölçme donanımı;
a) Belirtilmiş aralıklarla veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veya her ikisi de uygulanmalıdır. Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
b) Gerekli oldukça ayarlanmalı veya yeniden ayarlanmalıdır.
c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.
d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılabilecek ayarlamalara karşı emniyete alınmalıdır.
e) Taşıma, bakım ve depolama sırasında oluşabilecek hasar ve bozulmalara karşı korunmuş olmalıdır.
İlave olarak kuruluş, donanımın şartlara uygun olmadığı görüldüğünde, önceden yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kuruluş, donanım ve bu durumdan etkilenen ürünle ilgili gereken tedbiri almalıdır.
Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
Belirtilmiş şartların izlenmesi ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında, yazılımın istenen uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem ilk kullanımdan önce gerçekleştirilmeli ve gerekli oldukça yeniden teyit edilmelidir.
Not – Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik olarak, yazılımın doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon yönetimini içerir.
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve uygulamalıdır:
a Ürün şartlarına uygunluğu göstermek,
b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu güvence altına almak,
c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek.
Bu, istatistiksel teknikler ve bu tekniklerin kullanım seviyesini de içine alan, uygulanabilir metotların belirlenmesini içermelidir.
8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Müşteri memnuniyeti
Kalite yönetim sisteminin performansının ölçmelerinden birisi olarak kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir.
Not – Müşteri algılamasının izlenmesi; müşteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen ürünün kalitesi ile ilgili müşteri verileri, kullanıcı tercihi anketleri, iş kaybı analizleri, takdir etmeler, garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi içine alabilir.
8.2.2 İç tetkik
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;
a) Plânlanmış düzenlemelere (bkz. Madde 7.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını,
b) Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığı ve sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığını
belirlemek için plânlanmış aralıklarla iç tetkikler gerçekleştirilmelidir.
Bir tetkik programı, tetkik edilecek alanların ve proseslerin durum ve önemleri ve bunun yanı sıra geçmiş tetkiklerin sonuçları göz önünde bulundurularak planlanmalıdır. Tetkik kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin gerçekleştirilmesi, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını güvence altına almalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.
Tetkiklerin plânlanması, gerçekleştirilmesi, kayıtların oluşturulması ve sonuçların rapor edilmesi için sorumluluk ve şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.
Tetkiklerin ve tetkik sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz bir gecikme olmaksızın gereken düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini güvence altına almalıdır. Takip faaliyetleri, gerçekleştirilen faaliyetlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını kapsamalıdır (bkz. Madde 8.5.2).
Not – Kılavuzluk için ISO 19011 standardına bakılmalıdır.
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar proseslerin, plânlanmış sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir. Plânlanmış sonuçlara ulaşılamadığında, uygulanabildiği ölçüde düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir.
Not – Uygun metotları belirlerken kuruluşun; her bir prosesi için uygun izleme ve ölçmenin tipi ve kapsamını, bu proseslerin ürün şartlarına uygunluk ve kalite yönetim sisteminin etkinliği üzerindeki etkilerine göre dikkate alması tavsiye edilebilir.
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu izleme ve ölçme, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında, plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir.
Kayıtlar, ürünün müşteriye teslim için serbest bırakılmasına izin veren kişi/kişileri göstermelidir (bkz. Madde 4.2.4).
İlgili yetkili ve uygulanabildiği takdirde müşteri tarafından başkaca onaylanmadıkça, plânlanmış düzenlemeler (bkz. Madde 7.1) tatmin edici ölçüde tamamlanmadan ürün müşteri için serbest bırakılmamalı ve müşteriye hizmet sunulmamalıdır.
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün istenmeyen kullanımının veya teslimatının önlenmesi için, tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulmasını güvence altına almalıdır. Uygun olmayan ürünün ele alınması için gerçekleştirilen kontrol altında bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanımlamak için, dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.Kuruluş uygun olmayan ürünü; uygulanabildikleri ölçüde aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır:
a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alarak ,
b) Uygun olmayan ürünün özel izinle kullanımı, serbest bırakılması veya kabulünü, ilgili yetkili ve uygulanabilen durumlarda müşterinin iznine bağlayarak,
c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli tedbirleri alarak,
d) Uygun olmayan ürün, teslimattan veya kullanılmaya başlandıktan sonra tespit edildiğinde, uygunsuzluğun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak.
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır.
Verilen özel izinlerin kayıtları dahil uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklar sonrasında alınan tedbirlere ait
kayıtlar muhafaza edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).
8.4 Veri analizi
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluk ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin yapılabileceği yerleri değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından elde edilen ve ilgili diğer kaynaklardan gelen verileri kapsamalıdır. Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır.
a) Müşteri memnuniyeti (bkz. Madde 8.2.1),
b) Ürün şartlarına uygunluk (bkz. Madde 8.2.4),
c) Önleyici faaliyet için fırsatlar dahil proseslerin ve ürünlerin karakteristikleri ve gidişatı (bkz. Madde 8.2.3 ve Madde 8.2.4),
d) Tedarikçiler (bkz. Madde 7.4)
8.5 İyileştirme
8.5.1 Sürekli iyileştirme
Kuruluş kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, veri analizlerini, düzeltici ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanarak kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
8.5.2 Düzeltici faaliyet
Kuruluş, uygunsuzlukların nedenlerini gidermek ve tekrarlarını önlemek için tedbirler almalıdır. Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.
Aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır:
a) Müşteri şikâyetleri dahil uygunsuzlukların gözden geçirilmesi, b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
c) Uygunsuzlukların yeniden oluşmamasını güvence altına almak için düzeltici faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
d) Gereken düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması,
e) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (bkz. Madde 4.2.4),
f) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi.
8.5.3 Önleyici faaliyet
Kuruluş, oluşmalarını önlemek amacıyla potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini gidermek için tedbirleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.
Aşağıdakiler için şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır:
a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygunsuzluk oluşumunu engellemek için önleyici faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
c) Gereken önleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması,
d) Uygulanan önleyici faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (bkz. Madde 4.2.4)
e) Uygulanan önleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi.