AIFA, yakın zamanda kullanıma sunulan literatürden yeni kanıtlarla ilgili olarak COVID-19'a karşı monoklonal antikorların kullanım yöntemlerini güncelledi.
Özellikle, SARS-CoV-2'nin dolaşımdaki ana varyantlarına karşı da olumlu bir yarar/risk oranı sergileyen sotrovimab antikorunun kullanımına olumlu bir görüş verildi. Ayrıca bu yeni antikorun onaylanması için Sağlık Bakanlığı Kararı ile geçici dağıtım yetkilendirme prosedürü kullanılmış ve bu nedenle halihazırda mevcut olan diğer antikorlara (bamlanivamb/etesevimab ve casirivimab/imdevimab) bu antikor eklenmiştir.
Ayrıca, hastanede yatan erişkin hastalarda casirivimab ve imdevimab tedavisinin mortalite açısından fayda sağladığını ve hastalığın ilerleme (mekanik ventilasyona başvurma veya ölüm) riskinde azalma olduğunu gösteren RECOVERY uluslararası klinik çalışmasının sonuçları değerlendirildi. COVID-19, konvansiyonel oksijen tedavisinde (yüksek akış hızlarında ve mekanik ventilasyonda değil) ve SARS-CoV-2'ye karşı Spike IgG antikorları için negatif serolojide bile. Bu nedenle Ajans, bu alt popülasyonda casirvimab / imdevimab kombinasyonunun olası kullanımını genişletmeye karar verdi.
İlgili tespitler 6 Ağustos 2021 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanacak ve yayımı takip eden günden itibaren geçerli olacaktır.
Son olarak, son haftalarda hızla mutasyona uğrayan SARS-CoV-2 varyantlarının prevalansına ilişkin epidemiyolojik senaryo dikkate alındığında, anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikorlarının şu anda mevcut olmasına rağmen şu anda mevcut olduğuna dikkat çekilmektedir. Örtüşen kullanım, son literatür kanıtlarına dayanarak, dolaşımdaki farklı varyantları etkisiz hale getirme yetenekleri nedeniyle birbirlerinden farklıdırlar. İtalya'da bulunan tüm anti-SARS-CoV-2 antikorları (bamlanivamb / etesevimab, casirivimab / imdevimab ve sotrovimab), alfa (B.1.1.7) ve delta'ya (B.1.617.2) karşı yeterli antiviral aktiviteyi korurken, bamlanivamb / etesevimab kombinasyonunun nötralize edici aktivitesi, mevcut diğer monoklonal antikorların (casirivimab / imdevimab ve sotrovimab) aksine, beta (B.1.351) ve gama (P.1) varyantlarına karşı güçlü bir şekilde inhibe edilir. Bu nedenle beta ve gama varyantlarının dolaşımının olduğu coğrafi bölgelerde, tüm varyantlara karşı etkili monoklonal antikorların (casirivimab / imdevimab ve sotrovimab) kullanılması veya genotipleme / dizileme ile tedaviye başlamadan önce yapılması önerilmektedir.