ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) göre, bir tıbbi cihaz, bir alet, aparat, alet, makine, uyum, implant, in vitro reaktif veya bir bileşen parçası veya başka bir parça veya aksesuar da dahil olmak üzere diğer benzer veya ilgili ürünlerdir:
Bu tanım “tıbbi cihaz” olarak yorumlanabilecek çok sayıda öğeye uysa da, tıbbi bir cihaz ile ilaçlar gibi FDA tarafından düzenlenen diğer ürünler arasında açık bir ayrım sağlar.
Tıbbi cihazlar, basit dil bastırıcılar ve yatak odalarından, ilaç uygulaması için kullanılan eşyalara, mikro çip teknolojisine sahip karmaşık programlanabilir kalp pillerine ve lazer cerrahi cihazlara kadar uzanmaktadır. Buna ek olarak, tıbbi cihazlar , genel amaçlı laboratuar ekipmanları, reaktifler ve test kitleri gibi in vitro teşhis ürünlerini içerir. Aslında, FDA yaklaşık 1.700 farklı jenerik cihaz türü için sınıflandırmalar oluşturmuş ve bunları 16 tıbbi uzmanlık panelinde gruplandırmıştır.
Biçim ve işlev bakımından büyük çeşitliliklerine rağmen, bir performans özelliği tüm tıbbi cihazlar tarafından paylaşılmaktadır: tıbbi cihazlar, koşullar altında ve kullanıldığında hastaların veya kullanıcıların güvenliğinden ödün vermeyecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. amaçlanan. Her ne kadar bu hedef açık olsa da, tıbbi cihazların güvenliğini sağlamak için araçlar belirsizdir ve yasal düzenlemelerde tam olarak ele alınmamıştır.
Bu durumu ele almak için, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), ISO 10993 şemsiyesi altında, birlikte tıbbi cihazların biyolojik olarak değerlendirilmesi için araçlar oluşturan bir dizi uluslararası standart oluşturdu. Özellikle, ISO 10993 standart serisinin temel amacı, insanların tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan potansiyel biyolojik risklerden korunmasıdır. ISO 10993 serisi, cihazın genel değerlendirme ve geliştirmesinin bir parçası olarak, bir risk yönetimi sürecinde tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesine rehberlik etmeyi amaçlamaktadır. Bu yaklaşım, tüm kaynaklardan elde edilen verilerin gözden geçirilmesi ve değerlendirilmesini ek testlerin seçilmesi ve uygulanması ile birleştirerek, kullanımdaki güvenliği ile ilgili olarak her tıbbi cihaza biyolojik yanıtların tam bir değerlendirmesinin yapılmasını sağlar.
Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi başlıklarına uygun olarak ISO 10993, tıbbi cihazlara cihazın sınıflandırmasına göre uygulanacak in vitro ve in vivo biyolojik testleri tanımlar (Bölüm 1'de belirtildiği gibi). ISO 10993'ün ek bölümleri, bireysel testlerin yapılması için ayrıntılı talimatlar ve test sonuçlarının kabul edilebilirliğini değerlendirmek için spesifikasyonlar sağlar.
Başlığı aksini belirtmesine rağmen, kimyasal testler ISO 10993 değerlendirme sürecinde kilit bir role sahiptir. Bölüm 1 bölüm 4.3'te belirtildiği gibi, “Malzeme kimyasal bileşenlerinin tanımlanması ve kimyasal karakterizasyonun dikkate alınması (bkz. ISO 10993-18) herhangi bir biyolojik testten önce olacaktır.” Ayrıca, biyolojik testlerle ilgili çeşitli teknik ve pratik konuları ele alarak, bazı biyolojik testlerin arttırılması ve hatta değiştirilmesi için kimyasal değerlendirmeye daha fazla önem verilmektedir.
ISO 10993 serisinin iki kısmı, kimyasal değerlendirme, kimyasal bilgilerin üretilmesi için Bölüm 18 (malzemelerin kimyasal karakterizasyonu) (çıkarılabilir ve sızdıran veriler dahil) ve güvenlik yorumu için Bölüm 17 (sızabilir maddeler için izin verilen sınırların belirlenmesi) ile ilgilidir. çıkarılabilir ve sızdıran veriler. Bilgi üretimine odaklanan Bölüm 18, kimyasal değerlendirmeye dört aşamalı bir yaklaşım getirerek şunları vurgulamaktadır:
Bölüm 18 kimyasal değerlendirme için bir çerçeve sağlamasına ve kimyasal değerlendirmenin temelini oluşturan kimyasal testin gerçekleştirilmesine yönelik yararlı bilgiler içermesine rağmen, Bölüm 18 ne kuralcı bir yemek kitabı ne de gerekli olan her adım için kesin talimatlar sağlayan bir prosedür belirtimi değildir testleri. Bu nedenle, örneğin, Bölüm 18 ekstrakte edilebilir test gerçekleştirme ihtiyacını belirtirken ve bir ekstraksiyon etüdü tasarlanırken ve uygulanırken dikkate alınması gereken hususlar hakkında genel tavsiyeler verirken, standart bir ekstraksiyon protokolü içermez. Gerekli çeşitli kimyasal testlerin yapılmasına yönelik deneysel araçlar, tıbbi cihazın sponsoru tarafından duruma göre belirlenmeli ve gerekçelendirilmelidir.
ISO 10993 Bölüm 18 tarafından sağlanan genel rehberliğe rağmen, belirli bir tıbbi cihaz için doğru kimyasal değerlendirmenin tasarlanması, uygulanması, raporlanması ve yorumlanması sezgisel veya önemsiz bir konu değildir. Kötü bir kimyasal değerlendirmenin pratik sonuçları önemlidir, kayıp zaman, aşırı maliyetler ve yasal onayların alınmasında gecikmeler olarak ölçülür. EUROLAB, tıbbi cihazlar ve farmasötik ürünler için ekstrakte edilebilir ve sızıntılı çalışmalar da dahil olmak üzere kimyasal değerlendirmelerin geliştirilmesi, uygulanması, yorumlanması ve raporlanması konusundaki geniş ve başarılı tecrübesiyle, belirli bir müşterinin bilimsel ve pratik gerçeklerini ele alırken belirli bir tıbbi cihaza özgü güvenlik sorunlarıda çözebilir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Tıbbi Cihazlar için Ekstraktabl ve Sızdırmazlar kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.