Merck'in COVID Hapı, Güncellenmiş Çalışmada Daha Düşük Etkinlik Gösteriyor
Drugmaker, deneme sonuçlarının nihai analizinin, molnupiravirin hastaneye yatışlarda ve ölümlerde yüzde 30 azalmaya yol açtığını gösterdiğini, bu oran ara çalışmada yaklaşık yüzde 50 olduğunu söyledi.
İlaç üreticisi Merck'in deneysel COVID-19 hapı, hastaneye yatışları ve ölümleri azaltmada daha önce bildirilenden önemli ölçüde daha az etkili, şirket, deneme sonuçlarının tam bir analizinin yayınlanmasının ardından söyledi.
Amerika Birleşik Devletleri merkezli firma Cuma günü yaptığı açıklamada, oral ilaç olan molnupiravir'in 1.400'den fazla hastadan elde edilen verilere dayanarak, plaseboya kıyasla hastaneye yatışlarda ve ölümlerde yüzde 30'luk bir azalma gösterdiğini söyledi.
Geçen ay şirket, 775 hastadan elde edilen verilerin azalmanın "yaklaşık" yüzde 50 olduğunu gösterdiğini söyledi.
Güncellenen verilerde, çalışmanın molnupiravir kolunda bir ölüm rapor edilirken, plasebo grubunda dokuz ölüm bildirilmiştir.
Merck, ara verilerin ardından 11 Ekim'de ABD'den molnupiravir yetkilendirmesi için başvuruda bulundu.
Tam analizin yayınlanması, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Cuma günü, hapın onaylanıp onaylanmayacağını tartışmak üzere Salı günü toplanacak olan bir dış uzmanlar paneline brifing vermeyi amaçlayan bir dizi belge yayınlamasından önce geldi.
Ajansın personeli, hapın onaylanıp onaylanmaması konusunda kendi tavsiyelerini vermedi.
FDA personeli, panelden ilacın faydalarının risklerinden daha ağır basıp basmadığını ve ilaca izin verilmesi gereken nüfusun sınırlandırılması gerekip gerekmediğini tartışmasını istedi.
Ayrıca komiteden, ilacın virüsü mutasyona uğramaya teşvik edip edemeyeceği ve bu endişelerin nasıl azaltılabileceği konusundaki endişeleri tartmasını istediler.
Merck'in hisseleri, yeni bir koronavirüs varyantı haberi nedeniyle borsadaki genel düşüşün ortasında piyasa öncesi ticarette yaklaşık yüzde 3 düşerek 80 dolara düştü.
Pfizer tarafından geliştirilen rakip bir ilaç olan molnupiravir ve paxlovid gibi haplar, hastaneye yatışları ve ölümleri önlemeye yardımcı olmak için erken ev tedavileri olarak alınabilecekleri için potansiyel oyun değiştiriciler olarak lanse edildi.
1.200 katılımcıyı içeren bir çalışmanın analizini takiben, Pfizer hapından elde edilen veriler, bir plaseboya kıyasla koronavirüs ile ilgili hastaneye yatış veya ölüm riskinde yüzde 89'luk bir azalma olduğunu gösterdi.
İki deneysel ilacın farklı etki mekanizmaları vardır. Merck's, virüsün genetik koduna hatalar eklemek için tasarlanmıştır. Proteaz inhibitörleri olarak bilinen bir sınıfın parçası olan Pfizer ilacı, koronavirüsün çoğalması için ihtiyaç duyduğu bir enzimi bloke etmek için tasarlandı.
Geçen hafta, Avrupa Birliği'nin ilaç gözlemcisi, üye devletlere, tedavinin blok genelinde resmi onayından önce, artan enfeksiyon oranlarının tetiklediği acil durumlarda Merck'in COVID-19 antiviral hapını kullanabileceklerini tavsiye etti. Birleşik Krallık, bu ayın başlarında Lagevrio markalı molnupiravir'i şartlı olarak onayladı.