PMCF Gereklilikleri
PMCF (Piyasaya arz sonrası klinik takip) belki de en zorlu MDR (EU 2017/745) gerekliliklerinden biridir. Çoğunuzun bildiği gibi MDR, klinik değerlendirme ve pazar gözetimi için ek gereklilikler getirmiştir. Arttırılan klinik veri önemi, etkilerini piyasaya arz sonrası gözetim için daha ayrıntılı bir PMCF süreci olarak göstermektedir. Elbette bu, piyasaya arz sonrası gözetim planının bir parçası olarak dikkatli bir şekilde planlanmalı ve uygulanmalıdır.
Üreticiler için PMS gereklilikleri, MDR’nin 83. maddesinde ve Ek III’te açıklanırken, PMCF’nin ayrıntıları Ek XIV’ün B bölümünde verilmiştir. Kısacası PMCF, klinik değerlendirmeye güncel veriler sağlayan devamlılığı olan bir süreçtir. Birçok durumda, özellikle MDR’ye geçiş döneminde, MDD kapsamında CE İşareti almış bir tıbbi cihaz hakkında veri toplamak için etkili bir araç olarak kullanılabilir. Bu, birçok Sınıf IIb implante edilebilir ve Sınıf III cihazlar için MDR kapsamında CE işaretleme için zorunlu bir klinik araştırma yapmayı önleyebilir.
Başka bir deyişle, iyi tasarlanmış bir PMCF planıyla, üretici halihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş olan insanlar üzerinde ya da insanların kullanımdan elde edilen klinik verileri toplayabilir ve değerlendirebilir. PMCF, tıbbi cihazın kullanım ömrü boyunca güvenlik ve performansını doğrulamayı amaçlamaktadır. Her zaman olduğu gibi, süreç boyunca elde edilen plan ve veriler, ISO 14971:2019’a göre tasarlanmış bir risk yönetimi süreci içerisinde kullanılmalı ve değerlendirilmelidir.
Madde 10 Üreticilerin Genel Yükümlülükleri: Üreticiler, bir PMCF de dahil olmak üzere, Madde 61 ve Ek XIV’te belirtilen gerekliliklere uygun olarak bir klinik değerlendirme yürütmelidir. Bu nedenle, cihaz risk sınıflandırmanız ne olursa olsun bir PMCF planının neden gerekli olmadığını gerekçelendiremiyorsanız, bir PMCF planına sahip olmanız ve bunu piyasaya arz sonrası gözetim planınızın bir parçası olarak uygulamanız gerekmektedir. Bu, Ek XIV Kısım B’de listelenen gerekliliklerle uyumlu olmalıdır.
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Gereklilikleri
MDR’nin 83. Maddesi, üreticinin her cihaz için, özellikle aşağıdakileri güncellemek için kullanılacak bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemini planlamasını, kurmasını, dokümante etmesini uygulamasını, sürdürmesini ve güncellemesini gerektirir:
- fayda-risk tespiti ve risk yönetimini geliştirmek
- tasarım ve imalat bilgileri, kullanım kılavuzu ve etiketleme
- klinik / performans değerlendirme
- güvenlik ve klinik performans özeti
Bir PMS sistemi ayrıca, cihazın kullanılabilirliğini,performansını ve güvenliğini iyileştirmek için önleyici, düzeltici veya saha güvenliği düzeltici faaliyetlere (FSCA) ve seçeneklere yönelik ihtiyaçların tanımlanması için girdiler sağlamalıdır. İlgili olduğunda, diğer cihazların piyasaya arz sonrası gözetimine katkıda bulunmalı ve 88. Maddede belirtildiği şekilde eğilimleri tespit etmeli ve raporlamalıdır.
Tüm bu veriler,Ek III’te belirtilen ve sürekli olarak güncellenen piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin teknik dokümantasyonun bir parçası olmalıdır.
PMS Plan
MDR gerekliliklerine uyum amacını belirlemek için piyasaya arz sonrası gözetim planı, özellikle aşağıdakiler olmak üzere mevcut bilgilerin toplanmasını ve kullanılmasını ele almaktadır:
- PSUR ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinden alınan bilgiler dahil olmak üzere, ciddi olumsuz olaylara ilişkin bilgiler,
- Ciddi olmayan olumsuz olaylara atıfta bulunan kayıtlar ve istenmeyen yan etkilere ilişkin veriler,
- Trend raporlamasından alınan bilgiler,
- İlgili uzmanlık ya da teknik literatür, veri tabanları ve/veya kayıtlar,
- Geri bildirimler ve şikayetler dahil olmak üzere, kullanıcılar, dağıtıcılar ve ithalatçılar tarafından sağlanan bilgiler,
- Benzer tıbbi cihazlar hakkında kamuya açık bilgiler,
- Herhangi bir bilgiyi toplamak için proaktif ve sistematik bir süreç,
- Toplanmış verileri değerlendirmek için etkili ve uygun yöntemleri ve süreçleri,
- Risk yönetiminin sürekli yeniden değerlendirilmesinde kullanılan uygun göstergeleri ve eşik değerleri,
- Şikâyetleri araştırmak ve sahada toplanan piyasayla ilgili deneyimleri analiz etmek için etkili ve uygun yöntemleri ve araçları,
- Trend raporuna tabi olan olayları yönetmek için yöntemleri ve protokolleri,
- Yetkili otoritelerle, onaylanmış kuruluşlarla, iktisadi işletmelerle ve kullanıcılarla etkili bir şekilde haberleşmek için yöntemleri ve protokolleri,
- PMS sistemi, PMS Planı ve Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) için üretici yükümlülüklerini yerine getirmeye yönelik prosedürlere atfı,
- Düzeltici faaliyetler dahil olmak üzere, uygun önlemleri tanımlamak ve başlatmak için sistematik prosedürleri,
- Düzeltici faaliyetlerin gerekli olabileceği cihazları izlemek ve tanımlamak için etkili araçları,
- Tıbbi Cihaz için bir PMCF planı veya Pazar Sonrası Performans Takibi
PMCF Plan
Ek XIV gereklilikleriyle uyumlu bir PMCF planına sahip olmanın en iyi stratejilerinden biri, MDCG 2020-7 kılavuz dokümanından yararlanmaktır. Kılavuz dokümanın giriş bölümü, 7 Bölümde detaylandırılan gerekliliklere genel bir bakış sunmaktadır. Benzer bir plan formatının kullanılması ve bölümlerden birinin uygulanamaz olduğu durumlarda açık ve sağlam bir gerekçe gösterilmesi, teknik dokümantasyon incelemesi sırasında onaylanmış kuruluşlarla olan tartışmaları azaltacaktır.
PMCF Raporu
MDCG 2020-8, PMCF plan formatına benzer şekilde, süreç sırasında toplanan verilerin dokümante edilmesini sağlayan çok temel bir PMCF rapor şablonu tanımlamaktadır. Önemli olan, klinik verilerin gereklilikler doğrultusunda toplanıp, üreticinin klinik değerlendirme sürecine girdi olarak kullanılmasıdır.
PMCF planınızı veya rapor formatınızı özelleştirme konusunda yardıma ihtiyacınız olursa uzmanlarımızla iletişime geçebilirsiniz. Sizlere yardımcı olmaktan mutluluk duyacaklardır.
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR)
PMCF gerekliliklerine ek olarak, sınıf I cihazların üreticileri bir piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlamalıdır ve sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların üreticileri her cihaz için ve ilgili olduğu durumlarda her bir cihaz kategorisi veya grubu için bir periyodik güvenlik güncelleme raporu (PSUR) hazırlamalıdır.
Madde 85’e göre, bir PMS raporu, piyasaya arz sonrası gözetim planı sonucunda toplanan piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin analizlerinin sonuçlarını ve kararlarını, alınan her türlü önleyici ve düzeltici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte özetlemelidir. Rapor gerektiğinde güncellemeli ve talep edilmesi halinde yetkili otoriteye sunulmalıdır.
Madde 86’ya göre, PSUR, piyasaya arz sonrası gözetim planı sonucunda toplanan piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin analizlerinin sonuçlarını ve kararlarını, alınan önleyici ve düzeltici faaliyetlerin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte özetlemelidir. PSUR, ilgili cihazın kullanım ömrü boyunca aşağıdaki konuları ortaya koymalıdır:
- fayda risk tespitinde varılan sonuçları,
- PMCF’nin ana bulgularını,
- cihazın satış hacmini, cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü ile diğer özelliklerinin tahmini bir değerlendirmesini ve uygulanabildiği hallerde cihazın kullanım sıklığını
Yine, bu süreç devamlılığı olan bir süreçtir. Sınıf I cihaz üreticilerinin bir PSUR hazırlaması gerekmez; bunun yerine, Madde 85’te detaylandırıldığı üzere bir Piyasa Sonrası Gözetim Raporu (PMSR) hazırlamalıdırlar. Sınıf IIb ve sınıf III cihazların üreticileri PSUR’u en az yılda bir, sınıf IIa cihazların üreticileri ise gerektiğinde ve en az iki yılda bir PSUR’u güncellemelidir.
PSUR hakkındaki ayrıntılı bilgiyi MDCG 2022-21 (AB) 2017/745 (MDR) Regülasyonu’na Göre Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) kılavuz dokümanında bulabilirsiniz.