Maymun çiçeğini tedavi etmek için mevcut olan tek ilaca erişim o kadar zor ki, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki yaklaşık 7.000 hastanın sadece bir kısmına bu ilaca verildi.
Sağlık yetkilileri, Tpoxx olarak da adlandırılan tecovirimat’ı, bir dizi karmaşık bürokratik adım olmadan stratejik ulusal stoktan serbest bırakılamayacağı anlamına gelen bir “araştırma ilacı” olarak belirlediler. Ancak çoğu doktorun gerekli 27 sayfalık başvuruyu doldurmak veya ayrıntılı hasta bilgilerini sağlamak için zamanı veya kaynağı yoktur.
Bu şekilde olmak zorunda değil, uzmanlar diyor ki: Federal yetkililerin bu kuralları değiştirmesini ve ilacı daha yaygın hale getirmesini engelleyen bir yasa yok.
Gıda ve İlaç İdaresi, 2018’de insanlarda güvenlik verisine ve primatlarda etkinlik verisine dayanarak tekovirimat’ı çiçek hastalığı tedavisi olarak onayladı – ki bu denemenin amaçları doğrultusunda aslında maymun çiçeği ile enfekte oldu. Sözde hayvan kuralı, ajansın ilaçları insanlarda test etmesi etik dışı olacağı durumlarda onaylamasına izin veriyor.
Mevcut salgına kadar, tekovirimat sadece nadiren maymun çiçeği hastalarına verildi. Çiçek hastalığı tedavisi olarak maymun hastalığına karşı kullanımı deneysel olarak kabul edilir. Ancak çiçek hastalığı için geliştirilen aşıların her iki hastalığa karşı da etkili olduğu varsayılmıştır. Tedavi neden olmasın?
Uzmanlar, FDA’nın kısıtlamalarının hızla değiştirilebilen bir politika seçimi olduğunu söylüyor.
Halk sağlığı hukuku uzmanı ve Georgetown Üniversitesi O’Neill Ulusal ve Küresel Sağlık Yasası Direktörü Larry O. Gostin, “ABD’nin maymun çiçeği ile karşı karşıya olduğu kriz göz önüne alındığında, Tpoxx’a erişim bürokrasisi aşırı” dedi. .
“Yasa, kuruma, ihtiyacı olanların kendilerine yardımcı olabilecek ilaçları almalarını sağlamak için bilimsel değerlendirmeleri kullanma konusunda önemli bir esneklik sağlıyor” diye ekledi.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı Perşembe günü maymun çiçeğini ulusal bir sağlık acil durumu ilan etti. Ancak Bakan Xavier Becerra, ajansın koronavirüs pandemisi sırasında yaptığı gibi, FDA’nın aşılar ve tedaviler için acil kullanım izni vermesine izin verecek ek bir adım atmadı.
Çarşamba günü New England Journal of Medicine’de yayınlanan bir makalede, federal sağlık yetkilileri tecovirimat’ı bir araştırma ilacı olarak tedavi etme kararlarını savundular.
Animal veri’nin umut verici olduğunu ve ilacın sağlıklı hastalarda güvenli göründüğünü kabul ederken, büyük klinik deneyler olmadan, “tekovirimatın maymun çiçeği hastalığı olan insanlar üzerinde fayda mı, zarar mı yoksa hiçbir etkisinin olup olmayacağını bilemeyeceğimizi” yazdılar.
Monkeypox Virüsü Hakkında Bilmeniz Gerekenler
Maymun çiçeği nedir? Monkeypox, çiçek hastalığına benzer bir virüstür, ancak semptomlar daha az şiddetlidir. 1958 yılında, araştırma için tutulan maymunlarda meydana gelen salgınlardan sonra keşfedilmiştir. Virüs öncelikle Orta ve Batı Afrika’nın bazı bölgelerinde bulundu, ancak son haftalarda düzinelerce ülkeye yayıldı ve ezici çoğunluğu erkeklerle seks yapan erkekler olmak üzere on binlerce kişiye bulaştı. 23 Temmuz’da Dünya Sağlık Örgütü maymun çiçeğini küresel bir sağlık acil durumu ilan etti.
Semptomlar neler? Hastalanan kişilerde genellikle ateş, baş ağrısı, sırt ve kas ağrıları, şişmiş lenf düğümleri ve halsizlik görülür. Ateş aldıktan birkaç gün sonra, çoğu insanda kabaran ve irinle dolu olan düz kırmızı izlerle başlayan bir döküntü gelişir. Ortalama olarak, semptomlar maruziyetten altı ila 13 gün sonra ortaya çıkar, ancak üç hafta kadar sürebilir.
Nasıl yayılır? Maymun çiçeği virüsü, bulaşıcı lezyonlar veya püstüllerle yakın fiziksel temas yoluyla, daha önce döküntüye dokunan giysiler veya yatak takımları gibi nesnelere dokunarak veya öksürme veya hapşırma yoluyla üretilen solunum damlacıkları yoluyla kişiden kişiye yayılabilir. Monkeypox ayrıca plasenta yoluyla veya doğum sırasında ve sonrasında yakın temas yoluyla anneden fetüse bulaşabilir.
Maymun çiçeği kapmış olabileceğimden korkuyorum. Ne yapmalıyım? Sadece grip benzeri semptomlarınız varsa, maymun çiçeği testi yapmanın bir yolu yoktur. Ancak kırmızı lezyonlar fark etmeye başlarsanız, acil bir deva merkezine veya maymun çiçeği testi isteyebilecek birincil deva doktorunuza başvurmalısınız. Semptomlar ortaya çıkar çıkmaz evde tecrit edin ve tıbbi deva için başkalarıyla temasa geçmeniz gerekiyorsa yüksek kaliteli maskeler takın.
Maymun çiçeği tedavisi nedir? Hastalanırsanız, maymun çiçeği tedavisi genellikle semptom yönetimini içerir. TPOXX olarak da bilinen bir antiviral ilaç olan Tecovirimat, bazen ciddi vakalar için kullanılabilir. Çiçek hastalığına ve maymun hastalığına karşı koruma sağlayan Jynneos aşısı, maruz kaldıktan sonra alınsa bile semptomların azaltılmasına yardımcı olabilir.
Aşıyı kimler alabilir? Jynneos aşısı en yaygın olarak maymun çiçeği enfeksiyonlarını önlemek için kullanılır ve dört hafta arayla verilen iki dozdan oluşur. Çoğunlukla sağlık çalışanlarına ve sınırlı kaynaklar nedeniyle doğrulanmış veya şüphelenilen bir maymun çiçeği maruziyetine maruz kalmış kişilere teklif edildi, ancak önümüzdeki aylarda yeni dozların kullanıma sunulması bekleniyor. New York da dahil olmak üzere birkaç eyalet, yüksek riskli popülasyonlar arasında aşıları da kullanıma sunmuştur.
New York’ta yaşıyorum. aşıyı alabilir miyim Erkeklerle seks yapan ve son 14 gün içinde birden fazla cinsel partneri olan yetişkin erkekler, New York City’de ve enfekte kişilerin yakın temaslarında aşı için uygundur. Bağışıklık sistemini zayıflatan koşulları olan veya dermatit veya egzama öyküsü olan uygun kişilerin de aşı olmaları şiddetle tavsiye edilir. İnsanlar bu web sitesi üzerinden randevu alabilirler.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri sözcüsü Kristen Nordlund, “Şu anda, bu ilacın maymun çiçeği hastaları için işe yarayıp yaramadığı veya ne kadar işe yaradığı belli değil” dedi.
Tpoxx’u yalnızca araştırma amaçlı bir ilaç olarak sağlamak, “bu ilacı kullanan hastalardan veri almamızı sağlar” dedi. “Bu, nihayetinde kimin en çok fayda sağlayacağını, gerçek faydaların neler olduğunu ve olası risklerin neler olabileceğini anlamamıza yardımcı olacak.”
Tekovirimat üzerindeki kısıtlamalar salgının başlangıcında daha da karmaşıktı ve – doktorlardan gelen çok şikayetten sonra – CDC bazı kuralları gevşetti. Ancak sistem hantal olmaya devam ediyor.
Lynda Dee, ilacı reçete etmek isteyen doktorların, maymun çiçeği hastaları tarafından imzalanmış özgeçmişleri ve bilgilendirilmiş onam formlarını göndererek bir klinik deneyde araştırmacı olmak için önce kaydolmaları gerektiğini söyledi. AIDS Action Baltimore’un yönetici direktörü.
Bayan Dee, “Bu çok acil bir durum olmasaydı, çok iyi bir bürokratik şaka olurdu,” dedi. “Maalesef gey camiasının şakası yine evveldir.”
Kurallar o kadar karmaşık ki, bazı hastaların doktorlarını süreç hakkında eğitmeleri gerekti.
Atlanta’da 38 yaşında bir aşçı olan Adam Thompson, ilk olarak 17 Temmuz’da baş ağrısı ve vücut ağrıları geliştirdi ve iki gün sonra yüzünde ve rektumunda lezyonlar oluştu.
Bay Thompson, gördüğü hemşirenin ona nasıl davranacağını bilmediğini söyledi. Bir arkadaşının deneyimlerine dayanarak, onu hidrokortizon fitilleri ve sinir ağrısını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan gabapentin reçete etmeye ikna etti.
Yardım etmediler. Uygulayıcı hemşire, tecovirimat’ı duymuştu, ancak ona, elde etmek için saatlerce evrak işi süreceğini söyledi.
Bay Thompson, kendisine ilacı reçete etmek istemediğini çizelgesine not etmesini istediğini söylediğinde, ona doktorun karar vermesi gerektiğini söyledi. Doktor nihayet, ilk kez ulaştıktan yaklaşık iki hafta sonra, 31 Temmuz Pazar günü onu aradı.
“CDC ile temasa geçtim, sağlık departmanıyla temasa geçtim” gibiydi. Farklı eyaletlerde birden fazla doktorla görüştüm, farklı eyaletlerde birden fazla eczacıyla görüştüm” dedi.
O zamana kadar, önemli değildi. Yaraları iyileşiyordu, ağrıları yatışmıştı ve o iyileşmek üzereydi.
Pennsylvania ve Ohio’da LGBTQ nüfusuna hizmet veren yedi klinikten oluşan bir ağın kurucusu ve tıbbi direktörü Dr. Stacy Lane, maymun çiçeği hastalarının birçoğunun, dolambaçlı federal kurallarla baş edemeyen üç veya dört doktor tarafından geri çevrildiğini söyledi. tekovirimat.
Temmuz ayı başlarında Dr. Lane, körlüğe yol açabilen maymun çiçeği enfeksiyonundan farklı göz lezyonları olan bir hasta gördü. Tekovirimat almaya çalıştı, ancak Pennsylvania sağlık departmanı hastanın önce göz muayenesi olması konusunda ısrar etti.
Cuma öğleden sonraydı ve Dr. Lane hastanın kalabalık bir acil serviste beklemesini istemedi, bu yüzden muayenenin “çok kontrollü bir şekilde ayakta tedavi ofisinde” yapılmasını beklemek yerine bir göz doktorunu bulmaya çalıştı. ” takip eden Pazartesi.
Pennsylvania o zamandan beri teşhis şartını düşürdü, ancak Ohio yapmadı.
Dr. Lane, tecovirimat için “Bunun, tutulduğu şekilde geri tutulmasına gerek yok” dedi. “Bu Tpoxx tedavisini başka herhangi bir şey alabileceğimiz gibi yerel eczanelerde yaptırabilirsek, özellikle bu şey patlamaya devam ederken, ülkü olur.”
Dr. Lane ve diğerleri, ilacın insanlarda güvenliği ve etkinliği hakkında hala soruların olduğunu anladıklarını, ancak insanlarda güvenli olduğunun zaten gösterildiğini ve FDA tarafından onaylandığını kaydetti.
Cornell Pandemi Önleme ve Müdahale Merkezi direktörü Dr. Jay Varma, “Bir ilaç zaten FDA onaylıysa, herhangi bir doktor onu etiket dışı olarak reçete edebilir, çünkü FDA’nın ilaç uygulamasını düzenlemesine izin verilmez” dedi.
“Etiket dışı bir ilacı serbest bırakmaktan veya önermekten kaçınmak bir CDC politikası seçimidir” diye ekledi.
Dr. Lane de dahil olmak üzere birçok hasta ve doktor, tecovirimatın cilt lezyonlarını 24 saat içinde erittiğini bildirmiştir. Hiçbir ciddi advers olay bildirilmemiştir.
İlacın hastalardaki etkinliğine dair bilinen ve ortaya çıkan kanıtlar ve salgının aciliyeti göz önüne alındığında, uzmanlar erişimi kısıtlamak için çok az gerekçe olduğunu söylüyor.
Nebraska Üniversitesi Küresel Sağlık Güvenliği Merkezi direktörü Dr. James Lawler, “Daha fazla veri toplama, pazarlama sonrası gözetim ve diğer her şeyin olması gerektiğini anlıyorum” dedi. “Ama bunu engel oluşturmayacak şekilde yapabilirsiniz.”