Akreditasyon, laboratuarlar, belgelendirme ve test/muayene kuruluşlarının üçüncü bir tarafça belirlenen teknik kriterlere göre çalıştığının bağımsız ve tarafsız bir kuruluş tarafından onaylanmasıdır.
Akreditasyon sisteminde AB seviyesinde kullanılan araç, EN 45000 uyumlaştırılmış standartlar serisidir. Bu standartlar laboratuarlar, belgelendirme ve test/muayene kuruluşlarını akredite eden kurumların uymaları gereken standartların yanısıra, laboratuar ve belgelendirme kuruluşlarının işletilmesi için gereken teknik kriterleri de içerir.
İhtiyari bir sistem olan akreditasyon, yalnızca iki ürün grubu için zorunludur: “Tıbbî Cihazlar” ve “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar” yönergeleri kapsamında yer alan ürünler. Akreditasyon kurumu denetlediği ve onayladığı kurumları AB Komisyonu’na bildirir. Bu kurumların Komisyon’ca uygun bulunması ve Avrupa Topluluğu Resmi Gazetesi’nde yayınlanması durumunda, söz konusu kurumlar “onaylanmış kurum” (notified body) olarak kabul edilir.