Halen rekombinant DNA ürünleri, monoklonal antikorlar ve bazı aşılar için kullanılan birçok hücre substratı anormaldir, çünkü bu hücreler ya tümörijeniktir ya da gerçekte tümörlerden türetilmiştir.
Bu hücre kültürü sistemlerinden ürünlerin üretimi sırasında hücre lizizi gerçekleşebilir. Bu nedenle, üründe muhtemelen bir onkojen (ler) içeren konakçı hücre DNA'sı mevcut olabilir ve bu alıcıda bir tümörijenik olaya yol açabilir. Üretim şemaları genellikle nükleik asitleri uzaklaştıran saflaştırma prosedürlerini içerir; ancak yine de ara ve nihai ürün numunelerinde bulunan rezidüel konakçı DNA miktarının doğrulanması gereklidir.
EUROLAB, çok az miktarda rezidüel konak hücre DNA'sını saptamak ve ölçmek için oldukça hassas yöntemler kullanır. Toplam DNA'nın spesifik olmayan tespitinden türe özgü hedef sekansların tespitine kadar aşağıdaki yöntemleri sunuyoruz:
Artık DNA'nın belirlenmesi için hangi yöntemin kullanıldığına bakılmaksızın, analizin başarısı büyük ölçüde ilk numunenin işlenmesine bağlıdır. Her testin, kalıntılara (ör. Organik çözücüler, deterjanlar, yüksek tuz konsantrasyonları, etanol veya kalıntı proteinler) duyarlılığı farklıdır ve matrise özgü bir ön işlem için dikkate alınmalıdır. Test ve numune matrisi ile uygunluğu sağlamak için aşağıdaki ön işlemler dikkate alınmalıdır: organik ekstraksiyon, Proteinaz K işlemi, manyetik boncuklar, fenol içermeyen Wako ekstraksiyonu veya diğer kolon bazlı nükleik asit bağlama yöntemleri ve etanol ile çökeltme yardımcı çökelticiler. Ürün saflaştırma sürecindeki değişikliklerin numune matrisini etkilediğini ve daha sonra test yöntemini etkileyebileceğini not etmek önemlidir.
Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) kılavuzlarına göre, tüm kantitatif tahliller kesinlik, doğruluk, saptama ve kantitasyon limitleri, doğrusallık ve özgüllük için doğrulama gerektirir. ICH yönergelerine uygun olarak, standart bir matris kullanarak DNA testlerimizi doğrulamakla birlikte, daha sonraki bir klinik aşamada ürünler için gerekli olan numuneye özgü doğrulamaları da gerçekleştiriyoruz.