Bilgi
Açıklama
İçindekiler
- 1 İlacın güncel fiyatını, öğrenmek için tıklayın.
- 2 SEVLURAN SGK karşılıyor mu?
- 3 SEVLURAN özet bilgiler ve kullanma talimatı başlıkları nelerdir?
- 4 SEVLURAN ne için kullanılır?
- 5 SEVLURAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?
- 6 SEVLURAN nasıl kullanılır?
- 7 SEVLURAN yan etkileri nelerdir?
- 8 SEVLURAN nasıl saklanır?
- 9 SEVLURAN kullanma talimatı?
- 10 SEVLURAN kısa ürün bilgisi?
- 11 SEVLURAN detaylı ilaç bilgileri nelerdir?
- 12 SEVLURAN ATC sınıfı nedir?
SEVLURAN SGK karşılıyor mu?İlaç, SGK tarafından ödenmez.
- Ayakta Tedavi :Ödenmez
- Yatarak Tedavi :Ödenmez
SEVLURAN özet bilgiler ve kullanma talimatı başlıkları nelerdir?
SEVLURAN %100 inhalasyon çözeltisi
Solunum yoluyla uygulanır.
- Etkin madde: Her bir 100 ml SEVLURAN, 100 ml sevofluran içerir. Her bir 250 ml SEVLURAN, 250 ml sevofluran içerir.
- Yardımcı maddeler: Yardımcı madde içermemektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEVLURAN nedir ve ne için kullanılır?
2. SEVLURAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEVLURAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEVLURAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
SEVLURAN ne için kullanılır?
1. SEVLURAN nedir ve ne için kullanılır?
- SEVLURAN, 100 ml’lik ve 250 ml’lik amber renkli cam şişede kullanıma sunulmuştur.
- Her bir 100 ml SEVLURAN, 100 ml sevofluran içerir. Her bir 250 ml SEVLURAN Likid, 250 ml sevofluran içerir.
- SEVLURAN, renksiz berrak bir sıvıdır.
- SEVLURAN, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.
- SEVLURAN, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.
SEVLURAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?
2. SEVLURAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEVLURAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Eğer size önceden genel anestezi olmamanız gerektiği söylendiyse,
- SEVLURAN veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,
- Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız,
- Karaciğer sorunlarınız varsa ve daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
- Bazı anestezikler bazen ciltte ve gözlerde sararmaya (sanlık) yol açan karaciğer sorunlarına neden olabilirler.
SEVLURAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
- QT uzaması (elektrokardiyografice (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama) veya QT uzaması ile ilişkilendİrilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) mevcut ise (Sevofluranın bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir.),
- Mitokondri (vücudu oluşturan hücrelerin kritik bölümleri) ile ilgili bir hastalığınız varsa,
- Eğer nöbet riskiniz varsa ya da eğilimli iseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yukarıdakilere ilave olarak, eğer Sevofluran çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Eğer;
- Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (Sevofluran nöbet riskini artırabilir.),
- Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (Sevofluran bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),
- Duchenne musküler distrofisi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,
- Mitokondriyal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp, beyin ve böbrek özel hücrelerini etkileyebilir).
SEVLURAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEVLURAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasının herhangi bir etkisi yoktur.
Hamilelik
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
- Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde kullanılmalıdır.
Emzirme
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Sevofluranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sevofluran uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta sağılan sütün atılması tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanımı
Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. Sevofluran anestezisinden sonra doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.
- Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.
- SEVLURAN’ın vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandırıcıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.
- Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SEVLURAN’ın daha düşük konsantrasyonları gerekebilir.
- SEVLURAN, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler.
- Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eş zamanlı kullanımında akut hipertansif epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.
- Beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri veya Verapamil adı verilen bir ilaç (yüksek tansiyon ve belirli kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır) ve SEVLURAN eşzamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin (kalpteki sinyal iletiminin) bozulduğu gözlemlenmiştir.
- Uzun süre Sarı Kantaron (Sı John’s Wort) ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon (kan basıncında düşme) ve geç uyanma bildirilmiştir.
- Selektif olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (bir antidepresan tipi)
- Kalsiyum antagonistleri (yüksek tansiyon ve belirli kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SEVLURAN nasıl kullanılır?
3. SEVLURAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- SEVLURAN, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanabilir.
- Alacağınız SEVLURAN dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.
- SEVLURAN’ın hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.
Anestezi başlangıcında uykuya geçme
- Bazen hastalardan bir maske yoluyla SEVLURAN gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SEVLURAN almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.
- Anestezi süresince uykuda kalma
- Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.
Anestezi sonrası uyanma
Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVLURAN kullandıysanız :
Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.
SEVLURAN’ı kullanmayı unutursanız
Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.
SEVLURAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
SEVLURAN yan etkileri nelerdir?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEVLURAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkiler operasyonunuz sırasında ve sonrasında meydana gelebilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;
- Çok yaygın: İlacın uygulandığı hastaların 10’da birinden fazla.
- Yaygın: İlacın uygulandığı hastaların 10’da birinden az fakat 100’de birinden fazla.
- Yaygın olmayan: İlacın uygulandığı hastaların 100’de birinden az fakat 1000’de birinden fazla.
- Seyrek: İlacın uygulandığı hastaların 1000’de birinden az fakat 10.000’de birinden fazla.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir. Eğer bu yan etkilerden herhangi birini operasyonunuzdan sonra yaşarsanız derhal tıbbi yardım alınız.
Bilinmeyen:
- Döküntü, yüzde şişme, hırıltılı nefes alıp verme gibi alerjik reaksiyonlar
- Vücut sıcaklığında hızlı yükselme (malign hipertermi)
- Hırıltılı nefes alıp verme ve nefessiz kalma
Çok yaygın:
- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
Yaygın:
- Boğaz spazmı
Yaygın olmayan:
- Kalp bozukluğu (AV bloğu); operasyonunuz sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecektir ve operasyonunuzdan sonra sersemlik hali ile fark edilebilir.
Sevofluran kullanımı sonrasında gözlenen diğer yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın:
- Huzursuzluk (ajitasyon)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Öksürme
- Bulantı
- Kusma
Yaygın:
- Uyuklama (somnolans)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)
- Tükürük salgısında artış
- Üşüme/titreme
- Ateş (pireksi)
- Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)
- Anormal şeker (glukoz) seviyesi
- Anormal karaciğer fonksiyon testi*
- Anormal beyaz kan hücre sayımı
- Artmış kan florür düzeyi* *
- Sayıklama
Yaygın olmayan:
- Alyuvar sayısında artış (lökositoz)
- Alyuvar sayısında azalma (lökopeni). Beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüşe sersemlik hali, yorgunluk, güçsüzlük, ağız ülserleri ve enfeksiyona yatkınlık eşlik edebilir.
- Zihin karışıklığı
- Kalp atım düzensizliği (aritmi)
- Nefes kesilmesi (apne)
- Oksijen yetmezliği
- Astım
- İdrara çıkmada zorluk
- İdrarda şeker (glikozüri)***
- Anormal böbrek fonksiyon testi*
Bilinmiyor:
- Konvülsiyonlar (nöbetler), özellikle çocuklarda
- Seğirme ve titreme hareketleri
- QT uzaması olarak bilinen kalp ritim bozukluğu (düzensiz kalp atışı veya anormal kalp ritmi)
- Akciğerde sıvı toplanması
- Böbrek yetmezliği. Böbrek hastalığı olan kişilerde yorgunluk, yüzde, karında, uyluklarda veya ayak bileklerinde şişlik veya kabartı, daha az idrar çıkarma veya idrar yaparken sorun yaşama ve sırt ağrısı olabilir.
- Karaciğerde iltihap veya hasar. Karaciğer hastalığı olan kişilerde karında ağrı veya doluluk hissi, koyu renkli idrar, soluk renkli veya beyaz renkli dışkı, yorgunluk, genel kaşıntı, gözlerde sararma, bulantı ve kusma olabilir.
- Ciltte döküntü
* Eğer kan testi yaptırırsanız, size karaciğerinizde veya böbreğinizde değişiklikler olduğu veya kanınızda başka ürünlerin bulunduğu söylenebilir. Bu durum normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.
** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya anesteziden hemen sonra hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olmadığına inanılmaktadır ve çok geçmeden normale dönecektir.
*** İdrar testi yaptırırsanız size idrarınızda glukoz olduğu söylenebilir. Herhangi bir belirtiniz olmayabilir.
Kalp atışının durduğu bir durum olan kardiyak arreste ilişkin seyrek bildirimler söz konusu olmuştur.
Ameliyattan sonra bazı çocuklarda, kan potasyum düzeylerinde değişiklikler nedeniyle, yaşamı tehdit edici olabilen düzensiz kalp atışı olabilir. Doğuştan gelen bir hastalık olan Pompe hastalığı olan çocuklarda sevofluran ile anestezi sırasında düzensiz kalp ritmi olabilir. Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.
SEVLURAN kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. Özellikle çocuklar, uyandıktan sonra huzursuz olabilir. Ek ağrı gidericiye ihtiyacınız olursa doktorunuza veya anestezistinize söyleyiniz. SEVLURAN anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Eğer SEVLURAN hakkında, bu kullanma kılavuzunun cevaplamadığı sorularınız olursa servis doktorunuza veya anestezistinize sorunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
SEVLURAN nasıl saklanır?
5. SEVLURAN’ın saklanması:
SEVLURAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SEVLURAN, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVLURAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVLURAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.


Ruhsat sahibi:
|KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.


Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40
Üsküdar / İstanbul


Üretim Yeri:
|KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.


Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
SEVLURAN kullanma talimatı?
SEVLURAN kısa ürün bilgisi?
SEVLURAN detaylı ilaç bilgileri nelerdir?
|Barkod||8699828520016|
|ATC Kodu||N01AB08|
|ATC Adı||sevoflurane|
|Etkin Madde||SEVOFLURANE|
|Referans||ESDEGER|
|Fiyat Koruması||FIYAT KORUMASIZ URUN|
|Fiyat Kararnamesi||0 – ISKONTODAN MUAF DEGIL|
|Eşdeğeri||1 – BIREBIR ES URUN VE ES URUNU VAR|
|Firma Adı||KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.|
|Birim Miktar||100|
|Birim Cinsi||ML|
|Ambalaj Miktarı||100|
|Reçete||NORMAL RECETE|
|İthal / İmal||IMAL|
|Kaynak Ülke||ISPANYA|
SEVLURAN ATC sınıfı nedir?
- N – SİNİR SİSTEMİ
- N01 – ANESTEZİKLER
- N01A – GENEL ANESTEZİKLER
- N01AB – HALOJENLİ HİDROKARBONLAR
- N01AB08 – SEVOFLURAN