ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi, tıbbı cihazlar için kalite yönetim sistemi adından da anlaşıldığı üzere tıbbi cihaz üretimi ve tıp alanında kullanılan cihazlar için alınması geren belgedir. CE belgesi ile entegrelidir.
Uluslararası olan bu belge dünya çapında üretilen cihazların aynı standartta olmasını sağlamaktadır. ISO 13485 temelinde ISO 9001 teması barındırmakla birlikte daha fazla detay bulundurmaktadır. ISO 13485 belgesini tıbbi cihaz servis hizmeti veren firmaların öncelikli olarak alması gereken belgedir. ISO 13485 belgesi uluslararası standartlara göre sistemin kurulup işleyişinden sonra gerekli denetimleri yapması sonucunda alınır.
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetim sistemlerini belirlemek için kullanılan uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerinin güvenliğini ve kalitesini sağlamak için belirli gereklilikleri yerine getirmelerini sağlar.
ISO 13485, bir tıbbi cihaz üreticisi veya tıbbi cihazlarla ilgili hizmet sağlayıcılarının kalite yönetim sistemlerini kurmaları, uygulamaları ve sertifikalandırmaları için bir çerçeve sunar. Bu standart, ürün tasarımından üretim ve dağıtıma kadar olan süreçlerde belirli gereklilikler ve prosedürler sağlar. Üreticiler, bu gerekliliklere uyum sağlayarak ürünlerinin güvenilirliğini ve kalitesini artırabilirler.
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisi için uluslararası kabul görmüş bir standart olup, ürünlerin ve hizmetlerin güvenilirliği, kalitesi ve uyumluluğunu sağlama amacı taşır. Bu standart, farklı ülkelerdeki düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamak ve müşterilere ürünlerin kalitesi konusunda güvence vermek için önemli bir araçtır.
ISO 13485 sisteminin faydaları nelerdir?
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetim sistemlerini belirlemek için kullanılan uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerinin güvenliğini ve kalitesini sağlamak için belirli gereklilikleri yerine getirmelerini sağlar. ISO 13485’in bazı faydaları şunlardır:
- Kalite Güvencesi: Standart, tıbbi cihaz üreticilerine kalite yönetim sistemleri kurmaları için rehberlik eder. Bu da ürünlerin kalitesinin artırılmasına ve güvenilirliğinin sağlanmasına yardımcı olur.
- Uluslararası Uyum: ISO 13485, uluslararası bir standart olduğu için dünya çapında tanınır. Bu, farklı ülkelerdeki düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamak için önemli bir adımdır.
- Risk Yönetimi: Standart, risk tabanlı düşünmeyi teşvik eder. Üreticiler, ürünlerindeki riskleri belirler ve yönetirler, böylece potansiyel tehlikeleri azaltabilirler.
- Müşteri Güveni: ISO 13485 sertifikası, müşterilere ürünlerin kalitesi ve güvenilirliği konusunda bir güvence sağlar. Bu da müşteri memnuniyetini artırabilir.
- Düzenleyici Uyum: Tıbbi cihaz üreticileri için birçok pazarda bir zorunluluk haline gelmiştir. ISO 13485’e uyum, düzenleyici gerekliliklere uyumda büyük bir adımdır.
- Verimlilik ve Maliyet Azaltma: Kalite yönetim sistemleri sayesinde süreçlerin optimize edilmesi, atıkların azaltılması ve verimliliğin artırılması sağlanabilir. Bu da maliyetleri düşürebilir.
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinde güvenilirlik, kalite ve uyum açısından çok önemli bir standart olarak kabul edilir. Bu standarta uyum, şirketler için rekabet avantajı ve güvenilirlik sağlayabilir.
ISO 13485 sertifika/belgeyi kimler(e) kullanabilir / uygulanabilir?
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri ve tıbbi cihazlarla ilgili hizmet sağlayıcıları için tasarlanmış bir standarttır. Bu belgeyi kullanma veya uygulama potansiyeline sahip olan bazı ana gruplar şunlardır:
- Tıbbi Cihaz Üreticileri: ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini kurmaları, uygulamaları ve sertifikalandırmaları için bir çerçeve sunar. Bu üreticiler, standart gerekliliklerine uygunluğu sağlayarak ürün kalitesini artırabilirler.
- Tıbbi Cihaz Tedarikçileri: Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerine parçalar, bileşenler veya hizmetler sağlayan tedarikçileri de kapsar. Onlar da tıbbi cihaz endüstrisinin kalite ve güvenlik standartlarına uymak zorundadırlar.
- Tıbbi Cihaz Hizmet Sağlayıcıları: Hastaneler, klinikler, laboratuvarlar ve bakım merkezleri gibi kuruluşlar, tıbbi cihazların kullanımı, bakımı veya servisini sağlıyorsa ISO 13485’in gerekliliklerine uymaları önemlidir.
- Düzenleyici ve Denetleyici Kuruluşlar: ISO 13485, düzenleyici ve denetleyici kurumlar için de referans bir dokümandır. Bu kurumlar, tıbbi cihazların güvenliği, kalitesi ve uyumluluğunu sağlamak için bu standartları göz önünde bulundurabilirler.
- Satın Alıcılar ve Müşteriler: Müşteriler, tıbbi cihazları satın alırken ISO 13485 sertifikalı şirketleri tercih edebilirler. Bu, ürünün kalitesi ve güvenilirliği konusunda bir güvence olarak algılanabilir.
ISO 13485, genellikle tıbbi cihaz endüstrisiyle doğrudan veya dolaylı olarak ilişkili olan birçok paydaş için önemli bir belge ve rehberlik kaynağıdır. Bu paydaşlar, standartın gerekliliklerini uygulayarak güvenilirlik, kalite ve uyumluluklarını artırabilirler.
ISO 13485 ve CE işareti, tıbbi cihaz endüstrisinde farklı amaçlara hizmet eden ancak birbiriyle ilişkili olan iki farklı kavramdır.
- ISO 13485: Bu, tıbbi cihaz endüstrisi için bir kalite yönetim sistemleri standardıdır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerinin güvenliğini ve kalitesini sağlamak için belirli gereklilikleri belirler. Bu standart, üretim sürecinden ürün dağıtımına kadar olan süreçlerde kalite yönetimi sistemini kurmayı, uygulamayı ve sürdürmeyi amaçlar.
- CE İşareti (Conformité Européenne): CE işareti, Avrupa Ekonomik Alanı’nda (EEA) satılacak tıbbi cihazlar ve diğer birçok ürün için bir uygunluk işaretidir. Tıbbi cihazlar, CE işareti taşımalıdır ve bu işaret, ürünün belirli Avrupa Birliği (AB) direktiflerine (örneğin, Tıbbi Cihazlar Yönergesi) uygun olduğunu gösterir. CE işareti, ürünlerin AB pazarında serbest dolaşımını sağlamak ve belirli sağlık, güvenlik ve çevresel gerekliliklere uygun olduğunu belirtmek için kullanılır.
ISO 13485 ve CE işareti arasındaki bağlantı, ISO 13485’in tıbbi cihaz üreticilerine kalite yönetimi sistemlerini kurma ve uygulama konusunda rehberlik sağlayarak, bu üreticilerin ürünlerini CE işareti alabilmek için gereken kalite ve güvenlik standartlarına uygun hale getirmelerine yardımcı olmasıdır. Yani, ISO 13485, CE işareti alabilmek için bir adım olarak kabul edilebilir çünkü bu standardın gereklilikleri CE işaretine ulaşmak için önemli bir temel oluşturabilir.
Farklılıkları şu şekilde özetlenebilir:
- Odak: ISO 9001, genel kalite yönetimi ve müşteri memnuniyeti üzerine odaklanırken, ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisi için özel olarak tıbbi cihazların kalitesi ve güvenliği üzerine odaklanır.
- Kapsam: ISO 9001, çeşitli endüstrilerde faaliyet gösteren organizasyonlar için kalite yönetimini kapsarken, ISO 13485 sadece tıbbi cihaz üreticileri için geçerlidir ve tıbbi cihazların kalite yönetimini belirler.
- Amaç: ISO 9001, genel kalite standartlarına uyum ve işletmelerin genel performansını iyileştirme üzerine odaklanırken, ISO 13485, tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesini sağlama üzerine odaklanır.
ISO 9001 ve ISO 13485, her ikisi de bir organizasyonun yönetim sistemini belirleme, uygulama ve iyileştirme konusunda rehberlik sağlar, ancak odaklandıkları alanlar ve endüstriler farklılık gösterir.
ISO13485 veya ISO belgenizi e-devlet ten sorgulanamayacağını unutmamanızı öneriyoruz. Sorgulamak için hemen bizimle temasa geçebilirsiniz.
Yönetim sistemlerinizde de bu ayrımlara dikkat eden bir firma yada danışmanla çalışmak isterseniz hemen Whatsapp dan yada iletişim bölümümüzden telefon numaralarımızdan bizlere veya ISO Profesyonellerimize ulaşabilirsiniz.