İlaç endüstrisinde kontaminasyonu önlemek ve tıbbi ürünlerin kalitesini sağlamak için uygun hijyen şarttır. Aynı zamanda ilaç sektöründe hijyen, hem son tüketicilerin hem de çalışanların güvenliğini sağlamak için büyük önem taşır.
Odaklanılması gereken dört temel alan vardır:
- Üretim hijyeni,
- Personel hijyeni,
- Tesis ve yüzey dezenfeksiyonu,
- ve performans izleme.
Bu makalede, üretim katından son ürüne kadar dört alanda da uygun hijyenin nasıl sağlanacağına dair uzmanlarımızdan ipuçları paylaşıyoruz.
Performans izleme
1. Üretim hijyeni kontrollü bir ortam gerektirir
Üretim hijyeni, süreci ve son ürünü güvenli hale getirmenin ilk adımıdır.
Bu uygulamaların takip edilmesi, ilaç üretim tesislerinde optimum sanitasyon standartlarının korunmasına yardımcı olacak ve ilaçların kalitesinin etkilenmemesini sağlayacaktır:
- Kontrollü bir ortama odaklanın: temiz oda havadaki mikropların, tozun, kimyasal buharların ve aerosol partiküllerinin düşük seviyede kalmasını sağlar.
- Manuel dezenfeksiyon işlemine ek olarak klasik, steril veya mikrobiyal filtreli dezenfektanların kullanımını uygulayın.
- Dezenfeksiyon sürecini bir hidrojen peroksit buhar jeneratörü ile kolaylaştırın. Bu güçlü makineler, üretim ünitesi ve ekipmanın hızlı ve etkili bir şekilde dekontaminasyonunu sağladıkları için giderek daha popüler hale gelmektedir.
- Tüm temizlik ekipmanlarının optimum ergonomi, sterilizasyon ve temiz oda süreçlerinin gerekliliklerini karşıladığından emin olun.
- Temizlenmesi zor yüzeyleri belirlemek için tesisleri dikkatlice kontrol edin ve bu alanları etkinliği laboratuvarda test edilmiş ve endüstri güvenlik standartlarına uygun dezenfektanlarla temizleyin.
- Kirliliklerin yayılma riskini en aza indirmek için depolama alanlarını ve yürüme yollarını çimentolayın.
- Bileşenlerin, ilaç ürünü kaplarının, kapakların, etiketlemenin, proses içi malzemelerin ve ilaç ürünlerinin bina veya binalardan geçişi kontaminasyonu önleyecek şekilde tasarlanmalıdır.
2. Personel hijyeni doğru türde giysi ile başlar
Üretim tesislerinde, ekipmanlarda, hammaddelerde ve ürün ambalajlarında hijyeni sağlamak için alınan önlemlere rağmen, kontaminasyonun birincil kaynaklarından biri insanlardır.
Uygun ve hijyenik iş kıyafetlerinin kullanılması, yüksek güvenlik standartlarının korunması ve nihai olarak son tüketicilerin sağlıklarının güvence altına alınması için çok önemlidir:
- Üretim tesisleri, depolama alanları ve yükleme ve boşaltma üniteleri gibi belirli çalışma alanlarında hijyenik özel giysilerin kullanımını uygulayın.
- Giysiler, vücut tarafından üretilen partiküllerden ve vücuttan atılan mikroorganizmalardan kaynaklanan kontaminasyonu önler;
- Önlükler sterilize edilmiş ve dökülmeyi önleyicidir, cildi ve saçı örter (örn. kepler, bıyıklar ve sakallar için başlıklar, koruyucu gözlükler);
- Üst üste binen tüm önlük bileşenleri arasında yeterli bir bariyer vardır (örn. eldivenlerin kollarla üst üste binmesi). Aseptik üretime erişen tüm personelin uygun şekilde giyinmesi için her zaman yeterli sayıda doğru türde hijyenik özel giysilerin mevcut olduğundan emin olun. Şunları sağlamaya özellikle dikkat edin:
- Eldivenler sık sık dezenfekte edilmeli ve yırtık veya kusurlu önlük bileşenleri derhal değiştirilmelidir.
- Hijyenin önemi ve hijyenik giysilerin doğru şekilde kullanılması (örneğin, üretim ortamından uzaktayken giysilerin kullanılmaması veya kantin, sigara içme alanı ve tuvaletlerin kullanılması) konusunda eğitim ve öğretim sağlayın.
- Çamaşır yıkama sürecine odaklanın: bu işlem yalnızca onaylı bir yüklenici veya tüm süreci doğrulayan endüstri tarafından tanımlanmış kriterlere uygun bir şirket içi tesis tarafından yapılmalıdır. İş kıyafetlerinin yıkanmasında en yüksek hijyen standartlarını sağlamak için aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
- İş kıyafetlerini etkili bir şekilde ve endüstri standartlarına uygun olarak temizleyin.
- Kirli ve temiz iş kıyafetlerinin uygun şekilde ayrıldığından emin olun.
- Temiz giysileri kontaminasyonsuz torbalarda veya örtülerde temin edin.
- Çamaşır yıkama sürecini doğrulayın ve onaylayın ve sürekli olarak iyileştirin.
3. Tesis ve yüzey dezenfeksiyonu kontaminasyonla mücadeleye yardımcı olur
Etkili üretim ve personel hijyeni uygulamalarına ek olarak, tesisin ve tüm yüzeylerin dezenfekte edilmesi için de uygun önlemler alınmalıdır. İşte nasıl yapılacağı:
- Etkinliği, kullanım kolaylığı ve iş güvenliği açısından test edilmiş yüksek kaliteli, endüstri onaylı sterilizasyon ürünleri kullanın.
- Duvarların, tavanların ve zeminlerin yıkanabilir olduğundan ve yarık bulunmadığından emin olun; kirlilik birikimini ve kirleticilerin yayılmasını önlemek için düzenli temizlik, fırçalama ve dezenfeksiyon önemlidir.
- En yüksek el hijyeni standartlarını karşılamak için yüksek performanslı el dezenfektanları ve dağıtım sistemleri kullanın – personelin elleriyle mikrop ve kirlilik taşıma riskini önlemek için en kritik önleyici tedbirlerden biri.
Dijital araçlarla performans takibi sorunsuz ve kolay
Sadece hijyen stratejilerini uygulamak yeterli değildir; alınan önlemlerin etkisini izlemek, süreci analiz etmek ve sürekli iyileştirmek de aynı derecede önemlidir.
Dijital araçların yardımıyla bu, etkili ve hızlı bir şekilde yapılabilir.
- Sorunlu alanları belirleyin ve engelleri ortadan kaldırmak ve süreçleri iyileştirmek için gerekli önlemleri alın.
- Tüm üretim, depolama, iş kıyafeti ve temizlik sürecinin güncel bir görünümünü sunan dijital araçlarla hijyen performansını izleyin.
- Süreçlerin sorunsuz işlemesini sağlamak ve süreçteki tıkanıkları önlemek için verileri kullanın.
- Raporlama verilerinin BRC Global Standartlarını karşıladığından emin olun.