Klinik Çalışma
ISO-14155
Gönüllü insanlar veya onlardan alınan materyaller üzerinde yapılan her türlü bilimsel araştırmaları ifade eder.
TIBBİ CİHAZLARLA YAPILAN ARAŞTIRMALAR NELERDİR?
06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğinin 4. Maddesinin r bendinde Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması “Bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmaları,” olarak tanımlanmıştır
Klinik araştırmalar CE işareti alan veya henüz almamış olan tüm tıbbi cihazlar için yapılır. Akademik ve ticari amaçlı olmak üzere ikiye ayrılır. Klinik araştırmalar geriye dönük (retrospektif) veya ileriye yönelik (prospektif) şekilde yapılabilir.
Başarılı bir araştırma, başarılı bir planlama ile başlar. Klinik araştırmanın planlama aşamasından sonuçlandırılmasına kadar uçtan uca hizmet için bizimle iletişime geçin.