Stent testi, standartlara ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğu değerlendirmek için klinik öncesi doğrulama sürecinde önemli bir adımdır. Kuruluşumuzun kardiyovasküler cihaz uzmanları, pulsatil dayanıklılık, eksenel yorulma, bükülme ve burulma, denetimler ve özel test yöntemleri dahil olmak üzere kapsamlı bir stent test hizmetleri paketi sunar.
Stentler ve stent-greftler gibi endovasküler cihazlar, bir damar tıkanıklığını gidermek ve kan akışını yeniden sağlamak için minimal invaziv prosedürlerle implante edilir. İlaç kaplı ve biyolojik olarak emilebilir stentlerden vasküler greftlere kadar, uzmanlarımız çeşitli klinik endikasyonlar ve anatomik konumlar için en son standartları test eder.
Stent ve greft testi uzmanlığımız, cihazları boyutsal nitelikleri, yer değiştirme ve yerinden çıkma kuvvetini, çekme ve eğilme mukavemetini, radyal kuvvet ölçümlerini ve daha fazlasını belirlemek için bir dizi test ve muayene yöntemiyle değerlendirmemize olanak tanır.
Stent test hizmetleri
Darbeli dayanıklılık testi - ASTM F2477, ISO 25539-1, ISO 25539-2, ISO 7198
Pulsatil yorgunluk sırasında Kuruluşumuz, bir stent/greft test cihazına monte edilmiş sahte damarlardaki cihazları test eder ve bunları döngüsel basınç darbelerine tabi tutar. Darbeler, cihazın in vivo olarak yaşayacağı gerilimleri simüle etmek için sahte kapta dinamik bir radyal gerilim oluşturur.
Eksenel yorulma testi - ASTM F2942, ISO 25539-1 ve ISO 25539-2
Eksenel yorulma testi, fizyolojik yükleme koşullarını taklit etmek için çekme veya basmada kullanılabilir. İki temel eksenel yorulma testi, ezilme direnci ve S/N eğrisi oluşturmadır.
Ezilme direnci testi: Stentin 10 yıllık implantasyonu taklit etmek için kalıcı deformasyona veya döngüsel yorgunluğa direnme yeteneğini ölçmek için radyal olarak veya bir stentin uzunluğu boyunca yarı statik ezilme direnci testleri kullanıyoruz. Bu test konfigürasyonu, özellikle üst üste binen damar etkileşimlerinin etkisini incelemek için yorulmada faydalıdır.
S/N eğrisi oluşturma: Uzmanlarımız, Tıbbi Cihaz Yorulma Testi için İpuçları makalemizde S/N yorulma testini özetlemektedir . Numunenin test boyunca istenen yükü görmesini sağlamak ve numune hatalarını tespit etmek için yük izleme eklenebilir.
Eğilme ve burulma dayanıklılık testi - ASTM F2942 ve ISO 25539-2
Bu testler, cihazın klinik kullanımının periferik stent uygulamaları, özellikle doğal yürüyüş hareketi, koşma, oturma ve ayakta durmanın neden olduğu ek yüklenmeye maruz kalan yüzeysel femoral arter (SFA) endikasyonları gibi eğilme veya burulma yüklemesine neden olacağı durumlarda geçerlidir.
Saf bükme, konsollu, birleşik saf ve konsollu, sabit yarıçaplı, sıkıştırma ve kesme kaynaklı bükme gibi bükme testlerine uyum sağlamak için çok çeşitli bükme fikstürleri geliştirdik.
Burulma yorulma testi – ASTM F2942, ISO 25539-1 ve ISO 25539-2
Kuruluşumuzun fikstürleri ve test cihazları, çok çeşitli klinik kullanımları ve anatomik konumları simüle etmek için döngüsel burulma yüklemesi uygulayabilir, doğrudan bir test fikstürüne veya sahte kapların içine monte edilir ve ardından bir test fikstürüne sabitlenir. Aynı anda çekme/sıkıştırma, bükme ve burulma uygulayan çok eksenli yükleme fikstürleri ve aletleri de mevcuttur.
Stent grefti test hizmetleri
Vasküler greft testleri – ISO 7198
Eksenel, burulma ve pulsatil dayanıklılık testlerine ek olarak, aşağıdaki özellikleri karakterize etmek için vasküler greftler için ISO 7198 uyarınca sunduğumuz birkaç ek test vardır:
- Boru biçimindeki boyuna çekme mukavemeti
- Boru biçimindeki çevresel gerilme mukavemeti
- Boru şeklinde basınçlı patlama mukavemeti
- Düz formda greftin diyafram basınçlı patlama mukavemeti ve prob patlama mukavemeti
- Diyaliz iğneleri ile tekrarlanan ponksiyondan sonra güç
- Sütür tutma gücü
- Dinamik radyal uyumluluk
Muayene yöntemleri
Muayeneler, stent dayanıklılık testinin önemli bir bileşenidir ve rutin olarak yorulma testlerinden önce, sırasında ve sonrasında gerçekleştirilir. Bazı incelemeler, mikroskopi gibi cihazın test cihazından çıkarılmasını gerektirirken, endoskopi gibi diğer yöntemler testi duraklatmayı gerektirirken, yüksek hızlı video ve stroboskop gibi yöntemler test çalışırken kullanışlıdır.
Stent yorulma testi sırasında kullandığımız ana inceleme yöntemleri şunları içerir:
- Görsel
- Dijital mikroskopi
- Endoskoplar
- Yüksek hızlı video
- Flaş ışığı
- Nikel iyon salınımı ve partikül testi için ortam örneklemesi
Ek stent test hizmetleri
Yukarıda listelenen testlere ek olarak, aşağıdakiler de dahil olmak üzere birkaç ek stent test hizmeti sunuyoruz:
- ASTM F2081'e göre konuşlandırılmış çap, stent uzunluğu, çapraz profil, dikme ve köprü kalınlığı, katı alan yüzdesi ve iletim sistemi boyutları gibi boyutsal özellikler
- ASTM F2079'a göre içsel elastik geri tepme
- ASTM F2394'e göre stent sabitleme değerlendirmesinin bir parçası olarak yer değiştirme kuvveti ve yerinden çıkma kuvveti
- Nikel-titanyum süper elastik malzemelerin, ASTM F2516'ya göre %6 gerilime çekme, 7 MPa'nın altına boşaltma ve ardından başarısızlığa çekme yoluyla gerilim testi
- ASTM F2606'ya göre stent bükme esnekliğini değerlendirmek için üç noktalı bükme testi
- ASTM F3067, ISO 25539-1 ve ISO 25539-2'ye göre radyal kuvvet ölçümleri
- ISO 25539-1 ve ISO 25539-2'ye göre sızdırmazlık bölgesinde sızıntı, migrasyon direnci, üst üste binen protezlerden ayırma kuvveti, ezilme direnci ve yerel sıkıştırma
Test ettiğimiz standartlar
Uygulanabilir ana vasküler ve endovasküler protez test standartları şunlardır:
- ASTM F2079 Balonla Genişletilebilir Stentlerin İçsel Elastik Geri Tepmesini Ölçmek için Standart Test Yöntemi
- ASTM F2081 Vasküler Stentlerin Boyutsal Özelliklerinin Karakterizasyonu ve Sunumu için Standart Kılavuz
- ASTM F2394 Uygulama Sistemine Monte Edilmiş Balon Genişletilebilir Vasküler Stentin Sabitlenmesini Ölçmek için Standart Kılavuz
- Vasküler Stentlerin in vitro Pulsatil Dayanıklılık Testi için ASTM F2477 Standart Test Yöntemleri
- Nikel-Titanyum Süperelastik Malzemelerin Gerilim Testi için ASTM F2516 Standart Test Yöntemi
- ASTM F2606 Balon Genişletilebilir Vasküler Stentler ve Stent Sistemlerinin Üç Noktada Bükme için Standart Kılavuz
- ASTM F2942 Vasküler Stentlerin in vitro Aksiyal, Eğilme ve Burulma Dayanıklılık Testi için Standart Kılavuz
- ASTM F3067 Balon Genişletilebilir ve Kendiliğinden Genişleyen Vasküler Stentlerin Radyal Yüklemesi için Kılavuz
- ISO 7198 Kardiyovasküler implantlar ve ekstrakorporeal sistemler - Vasküler protezler - Boru şeklindeki damar greftleri ve damar yamaları
- ISO 25539-1 Kardiyovasküler implantlar - Endovasküler cihazlar - Bölüm 1: Endovasküler protezler
- ISO 25539-2 Kardiyovasküler implantlar - Endovasküler cihazlar - Bölüm 2: Vasküler stentler
- ISO 25539-3 Kardiyovasküler implantlar – Endovasküler cihazlar – Bölüm 3: Vena kava filtreleri
Stent ve Stent Grefti Test Hizmetleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.