ISO 13485 Belgesi
ISO 13485 Belgesi Nedir ?
Iso 13485 Belgesi hastalıkların veya diğer tıbbi durumların teşhisi , önlenmesi ve tedavisinde kullanılması amaçlanan bir alet , makine, implant veya in vitro reaktif ürünler üreten kurumların uyguladığı ıso normu ve bu normu uygulamasının karşılığında aldığı belgedir.
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır ?
ıSO 13485:2016, bir kuruluşun, müşteri ve düzenleyici gereksinimlerini tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir. Bu tür kuruluşlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ile tasarım ve geliştirme veya teknik destek gibi ilgili faaliyetlerin sağlanması dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir. ISO 13485:2016, bu tür kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere ürün sağlayan tedarikçiler veya harici taraflar tarafından da kullanılabilir.
Kalite sisteminin planlanması
ISO 13485’in 5.4.2 Bölümü, bir kalite planlama gereksinimini içerir. Kalite el kitabı yazmak yeterli değildir, kalite yönetim sisteminizde değişiklikleri uygulamak için belgelenmiş kalite planlarına ihtiyacınız vardır. Elektronik tablolar ve Gantt Grafikleri en yaygın araçlar olsa da, kalite planları için gerekli bir format yoktur.
Kalite planınızın bir parçası olarak bir ISO danışmanı seçmelisiniz. Her lokasyon için farklı bir ISO danışmanınız olabilir, ancak bunu tavsiye etmiyorum. Tüm lokasyonlarınız için bir ortak seçmek zamandan ve paradan tasarruf etmenizi sağlar. Standart, ISO danışmanının sektörünüze/sektöre özel işinizde deneyimli olmasını gerektirir.
Bir sertifika acentesi seçmek için önce bir başvuru formu doldurmanız ve bir fiyat teklifi istemeniz gerekir. ISO temsilcinizin seçimi aynı zamanda tedarikçi kalifikasyonunun bir kaydını oluşturmak için bir fırsattır. Çoğu kalite yöneticisi, geçmişte birlikte çalıştıkları bir sertifikasyon acentesiyle iletişime geçer veya bir arkadaşından tavsiye ister. Hiçbir yaklaşımı tavsiye etmem.
Belgeler, kayıtlar ve eğitim
Bir kalite el kitabının gereksinimlerinden biri, kalite sisteminiz için süreç etkileşimlerini tanımlamaktır. Bu genellikle bir süreç etkileşim diyagramı oluşturularak yapılır. Bu diyagram için klasik şablonun üç seviyesi vardır.
- Alt sıra – Belge kontrolü ve eğitim gibi süreçleri destekler
- Orta sıra – Satın alma, üretim ve sevkiyat gibi temel süreçler
- Üst sıra – Yönetim süreçleri
Bu seviyelerin her birinin ilişkili prosedürleri olacaktır ve bu prosedürlerin kontrol edilmesi gerekecektir. Bu nedenle, belge kontrol prosedürü, tüm kalite sisteminin temeli olarak hizmet etmek için yazdığınız ilk prosedür olmalıdır. Bu prosedürü onayladığınızda, geliştirdiğiniz tüm tasarım kontrol prosedürlerini ve formları da onaylamak isteyeceksiniz. Tüm onay belgeleri kalite kayıtları olarak kontrol edilecektir, bu nedenle kayıt kontrol prosedürünüz ilk onaylanan prosedürlerinizden biri olabilir.
Belge kontrolü, kayıt kontrolü ve tasarım kontrolü için prosedürleri onayladıktan sonra, bu prosedürlerle ilgili eğitimi belgelemeye başlamanız gerekecektir. Eğitimin nasıl belgeleneceğine karar vermek önemlidir. Eğitimi, eğitimin etkinliğini ve yetkinliği belgelemeniz gerekir. Bir eğitim süreciniz olduğunda, artık kalan prosedürleri yazmaya başlamaya hazırsınız. ISO 13485’te 19 gerekli prosedür vardır ve muhtemelen çeşitli ulusal düzenlemelerin gerektirdiği beş veya altı prosedür daha olacaktır.
Her prosedürü yazarken kalite el kitabınızın ilgili bölümünü yazın. Bu, kılavuzunuzun zaman içinde organik olarak büyümesini sağlar ve kılavuz, doğrudan standarttan kopyalamak yerine gerçekte yaptığınız şeyi yansıtır. Birkaç ay sonra, tüm prosedürlerinizi yazmanız ve kılavuzunuzun yaklaşık %75’i tamamlanmış olmalıdır. Kılavuzun geri kalan bölümleri madde madde doldurulabilir.
Yönetim süreçleri
ISO’nun en son sürümü, risk yönetimine büyük önem verir ve kuruluşların kalite yönetim sistemlerinin yanı sıra çalışma ortamlarındaki potansiyel tehlikeleri de dikkate almalarını ve ardından belirlenen riskleri en aza indirmek için proaktif adımlar atmalarını gerektirir. Üst düzeyde, ISO 13485:2016 Yönetim Sistemi, risk yönetiminin iş süreçleriyle entegrasyonuna vurgu yapmaktadır.
ISO 13485 sertifikasyonuna hazırlanırken bu üç yönetim süreci için belirli bir uygulama sırası öneriyoruz.
İlk – İç denetimi uygulayın. İç denetim sürecinde, bir danışman olarak, genellikle müşterilere (kalite yöneticisi) bu iç denetimi gerçekleştirmelerinde yardımcı olurum ve henüz uygulanmamış olan CAPA ve yönetim incelemesi dışında tüm süreçlere bakarız. Bu bana gerekirse denetçi eğitiminizi tamamlama fırsatı veriyor.
İç denetim her zaman uygunsuzluk olarak belgelenen bazı zayıf alanları tanımlar. Bu uygunsuzluklar daha sonra ilk düzeltici ve önleyici faaliyetler olarak DÖF sürecini uygulamak için kullanılır. İç denetimler sırasında gelecekte sorunlara yol açabilecek eğilimleri ararsınız. Bu proaktif yaklaşım, önleyici faaliyetlerin en iyi kaynağıdır; her süreç için önemli ölçütleri belirleyeceksiniz.
İkincisi – İlk yönetim incelemenizi gerçekleştirin. Gereksinimler basittir ve ISO 13485 standardında bir sayfadan daha az yer kaplar. Bu nedenle, her gereksinimi ayrı bir slaytta içeren bir yönetim incelemesi şablonu oluşturarak kendinize yardımcı olun. Bu şablonu belge kontrolü altına alın. Bir yönetim incelemesi hazırlarken hiçbir slaytı silmeyin.
Üçüncü – Denetim. Bağımsız bir kişinin iç denetim, CAPA ve yönetim incelemesini denetlemesini sağlayın. Bu iç denetim, şirket içinden birinin kalifiye olmaması durumunda bir danışman tarafından yapılabilir. Bu denetim tamamen uzaktan denetim olarak da yapılabilir, çünkü şirketin yönetim temsilcisi görüşmeniz gereken birincil kişidir ve tüm kayıtların e-postayla gönderilmesi ve telefonda görüşülmesi kolay olmalıdır. Bu denetimi tamamladığınızda ve herhangi bir bulgu için düzeltici eylem planları yazdığınızda, Aşama 1 belgelendirme denetimine hazırsınız demektir.
Sertifikasyon denetimi
Belgelendirme denetimleri için ISO 13485:2016, sektör/sektöre özel personel ve ISO temsilcisi tarafından Aşama 1 ve Aşama 2 denetiminin yapılmasını gerektirir.
Tarihsel olarak, sertifikasyon süreci, prosedürlerin bir masaüstü denetimiyle başlayacaktır. Bu yaklaşımla ilgili sorun, bazı şirketlerin sistemlerin tam olarak uygulandığını doğrulamak için kayıtlarının olmamasıdır.
Aşama 1 denetimi tipik olarak bir günlük bir denetimdir. Sonunda olumlu ve olumsuz bulguları gösteren bir rapor alırsınız. Denetçi ayrıca şirketinizin 2. Aşamaya hazır olup olmadığını da belirtir. Olumsuz bulgular veya uygunsuzluklar, düzeltici eylem planlarının sunulmasını ve kabul edilmesini gerektirir. 2. Aşama denetiminin zamanlamasına bağlı olarak, ikinci aşamadan önce düzeltici eylemlerin tam olarak uygulanması mümkün olmayabilir. Küçük sorunların tamamen çözülebilmesi ve Aşama 1’de tanımlanan sorunların %100’ü için yeterli ilerleme kanıtı olması için iki aşama arasında dört hafta öneriyoruz.
Aşama 2 denetimi, birden çok denetçiyi ve birden çok günü içerebilir. Bu denetim sırasında kalite sisteminizde kalan tüm süreçler denetlenecektir. Önemli bir şartın olmaması, denetçinin belgelendirme önerisini engelleyebilir. Genellikle denetçi, düzeltici eylem gerektiren birkaç ek sorunu belirleyecektir, ancak sorunlar küçükse, yalnızca düzeltici eylem planları gerekli olacaktır. Sorunlar önemliyse, denetçinin, sertifikasyon önermeden önce sorunların çözüldüğünü doğrulamak için geri dönmesi gerekebilir.
Birinci aşama denetimin sorunsuz ilerleyebilmesi için önceden aşağıdaki belge ve kayıtların hazırlanması gerekir:
- Kalite Klavuzu
- Şirket organizasyon şeması
- Kontrollü prosedür listesi
- İç denetim prosedürü
- CAPA prosedürü
- Yönetim gözden geçirme prosedürü
- İç denetim programı
- CAPA günlüğü
- Yönetim inceleme tutanakları
Denetçi raporunu tamamlayıp sertifikasyon tavsiyesinde bulunduğunda, Aşama 2 bulgularının her biri için düzeltici eylem planlarınızı gözden geçirmeli ve kabul etmelidir. Düzeltici eylem planlarının kabul edilmesinin ardından, sertifikasyon acentesi tarafından tüm belgelerin dahili bir incelemesi yapılacaktır. Nihai sertifika, genellikle düzeltici eylem planlarının kabul edilmesinden sonraki yaklaşık bir ay içinde verilir.