1/11
KULLANMA TALİMATI
DYSPORT 500 U enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon
Kas içine, deri içine veya deri altına uygulanır.
Steril.
Etkin
madde:
flakon
Ünite
Clostridium
botulinum
toksin-hemaglutinin
kompleksi
(etkin
madde
üretimine
giren
hammaddelerin
hazırlanışında
domuzdan
elde
edilmiş "Proteoz Pepton No.3", domuz ve sığırdan elde edilmiş "NZ Amin-A" bulunmaktadır)
içerir.
Yardımcı maddeler: İnsan albumin çözeltisi, laktoz
(sığırdan elde edilir)
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
DYSPORT nedir ve ne için kullanılır?
2.
DYSPORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
DYSPORT nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
DYSPORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DYSPORT nedir ve ne için kullanılır?
DYSPORT,
Clostridium
botulinum
bakterisinden
elde
edilen
toksindir
kasların
kasılmasını durdurarak çalışır. Bu, normal olarak kasların kasılmasını sağlayan ve sinirlerle
kaslar
arasında
bulunan
kimyasalın
(asetilkolin)
salıverilmesinin
engellenmesiyle
gerçekleşir. Böylelikle “spazm” olarak bilinen anormal kas kasılmalarının azalması sağlanır.
DYSPORT, aynı zamanda, alındaki çizgilere ve kazayağı çizgilerine sebep olan kasların
kasılmasını engeller. Kaslardaki bu gevşeme geçicidir ve etkisi kademeli olarak yok olur.
DYSPORT kas içine, deri içine veya deri altına uygulanan, dondurulmuş-kurutulmuş, beyaz
renkli bir tozdur. DYSPORT flakonu içindeki toz, %0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde önce
2/11
çözülerek,
sonra
seyreltilerek
kullanılır.
DYSPORT
mL’lik
flakon
içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir. Üniteler preperatlara özgüdür ve botulinum
toksinin diğer preperatları ile değiştirilemez.
DYSPORT;
Yetişkinlerde, istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası
fonksiyonu hasarında (blefarospazm),
Yetişkinlerde, yüzün tek tarafında seyreden istem dışı kas kasılmalarında (hemifasiyal
spazm),
Yetişkinlerde
boynun
dönmüş
pozisyonda
kalarak
baş
omuzların
olağan
dışı
duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis),
Yetişkin
hastalarda
kollarda
görülen,
kasların
istek
dışı,
birdenbire
şiddetli
kasılmasında,
Yetişkinlerde, inme veya travmatik beyin hasarından kaynaklanan ve bacak kaslarında
olup ayak bileğini etkileyen istem dışı kasılmaların tedavisinde,
Yetişkinlerde yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye dirençli ve kalıcı, fazla ter
salgılanması (aksiller hiperhidroz) durumlarının tedavisinde,
65 yaşın altındaki hastalarda, kaşlar arasında oluşan orta veya şiddetli derecedeki
dikey çizgilerin (glabella çizgileri) ve kazayağı çizgilerinin (lateral kantal çizgiler)
geçici olarak giderilmesinde,
İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda, bacak
kaslarının
aşırı
kasılması
sonucu
ayaklarda
görülen
hareket
güçlükleri
şekil
bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) kullanılır.
2. DYSPORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DYSPORT’un yardımcı maddesi, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde
edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır.
İlaçlar
insan
plazmasından
üretildiğinde,
hastalara
geçebilecek
enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma
riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için,
plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma
havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin
üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale
getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün
bu
önlemlere
rağmen,
insan
plazmasından
hazırlanan
ilaçlar
hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
3/11
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
DYSPORT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını
önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
DYSPORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; DYSPORT içinde yer alan Clostridium botulinum toksin tip A-hemaglutinin kompleksi
ya da bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.
DYSPORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Yutma probleminiz varsa,
Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve bacak kaslarında olup ayak bileğini etkileyen istem
dışı kasılmalardan kaynaklı düşme riskiniz bulunuyorsa,
Bronşit, zatürre veya solunum problemi öykünüz varsa,
Daha önce herhangi bir botulinum toksine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon
deneyimlediyseniz,
Miyastenia
gravis
(bir
çeşit
hastalığı)
gibi,
kaslarınızı
etkileyen
başka
problemleriniz veya hastalıklarınız varsa,
Kolayca kanama gösteren bir hastalığınız varsa,
Enjeksiyonun yapılacağı yerde bir iltihaplanma varsa veya bu bölge şişmiş ise,
Yüzünüzde daha önceden bir ameliyatınız varsa veya yüzünüze ilişkin veya diğer
şekillerde herhangi bir ameliyat geçirme ihtimaliniz varsa (eğer alın bölgesindeki
çizgiler veya kazayağı çizgileri için tedavi olmayı düşünüyorsanız),
Son tedavinizin ardından çizgilerinizde belirgin bir iyileşme meydana gelmediyse
(eğer
alın
bölgesindeki
çizgiler
veya
kazayağı
çizgileri
için
tedavi
olmayı
düşünüyorsanız);
bu koşullar altında DYSPORT kullanmanın riski artmaktadır.
Dysport’a karşı vücudun ürettiği bir savunma proteini meydana gelebilir. Bu ise ilacın
etkinliğini azaltabilir.
uyarılar,
geçmişteki
herhangi
dönemde
dahi
olsa
sizin
için
geçerliyse
lütfen
doktorunuza danışınız.
DYSPORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4/11
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DYSPORT çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
DYSPORT, yüksek dozlarda uygulandığında doğurganlığı etkileyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DYSPORT’un emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
DYSPORT kaslarda güçsüzlüğe ve görme bozukluklarına neden olabileceğinden, araç ve
makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir.
Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmayınız.
DYSPORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DYSPORT insan kanından elde edilen az miktarda albumin ve laktoz içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir enfeksiyon için herhangi bir antibiyotik ilaç (örn. gentamisin veya amikasin gibi
aminoglikozidler), sinir kas fonksiyonunu direkt veya indirekt olarak etkileyen ilaçlar (kürar
benzeri
non-depolarizan
blokörler)
veya
gevşetici
ilaçlar
kullanıyorsanız
lütfen
doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlardan bazıları DYSPORT’un etkisini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DYSPORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bir DYSPORT flakonu yalnızca sizin için ve tek bir tedavi seansı için kullanılmalıdır. Tüm
DYSPORT enjeksiyonları yalnızca hastanede gerçekleştirilir. DYSPORT yalnızca uygun
eğitimi almış doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz size enjeksiyonu uygulayacak
ve tedaviye hangi sıklıkta ihtiyaç duyacağınıza karar verecektir. Bu, sizin ne için tedavi
gördüğünüze bağlıdır.
5/11
Uygulama yolu ve metodu:
Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Uygulanacak DYSPORT dozu doktorunuz tarafından belirlenecek olup, genellikle 500 ila
1000 Ünite arasındadır. Doktorunuz belirlenen dozu etkilenen kol ve omuz kasları arasında
bölüştürebilir. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 1 hafta içerisinde iyileşmelidir ve bu
iyileşme 20 haftaya kadar sürebilir.
Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak
koşuluyla, genellikle 12-16 hafta arasında tekrarlanacaktır.
Bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
DYSPORT
dozu
genellikle
1500
Ünite’ye
kadar
olacaktır
aşılmamalıdır.
Doktorunuz bu miktarı etkilenen bacak kaslarınız arasında bölüştürebilir.
Enjeksiyonlar,
haftadan
daha
sık
olmamak
koşuluyla
yaklaşık
12-16
haftada
uygulanacaktır, veya gerektiğinde uzatılacaktır.
Kol ve bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Eğer tek bir tedavi seansında hem kolunuz hem de bacağınız için enjeksiyon uygulamasına
ihtiyaç duyarsanız, doktorunuz ilaç dozunu kol ve bacağınız arasında, onaylı doz önerilerine
uygun olarak bölüştürebilir ancak, toplam doz 1500 Ünite’yi aşmamalıdır.
Boynunuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
İlk DYSPORT dozu, boyunda birkaç bölgeye (muhtemelen durumdan en çok etkilenen 2-3
boyun kasına) bölüştürülerek uygulanacak olan 500 Ünite’dir. Çok zayıf veya yaşlı hastalara
daha
düşük
verilebilir.
kasılmalarınız
hafta
içerisinde
iyileşmelidir.
Enjeksiyonlar, etkilerin kaslarda ne kadar devam ettiğine bağlı olarak veya tedaviye verilen
yanıtın devamı için gerektiği kadar ancak, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık
her 16 haftada bir uygulanacaktır. Maksimum doz 1000 Ünite’yi aşmamalıdır.
Göz çevresindeki kas kasılmalarının tedavisi:
İlk enjeksiyon genellikle her bir göze uygulanan 40 Ünite’dir. İlaç, göz çevresindeki çeşitli
bölgelere, derinin hemen altına enjekte edilir. Eğer yalnızca bir göz etkilenmişse, doktorunuz
yalnızca o göz çevresine DYSPORT enjeksiyonu uygulayacaktır. Kas kasılmalarınız normal
şartlarda 2 hafta içerisinde maksimum etki gösterecek şekilde 2-4 gün içerisinde iyileşmeye
başlamalıdır. Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar süreceğine bağlı olarak, ancak 12 haftadan
daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 12 haftada bir uygulanır. Verilen DYSPORT
miktarı sonraki muayenelerde her göze en fazla 120 Ünite olacak şekilde arttırılabilir.
Yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Enjeksiyonlar yüzün etkilenen tarafına uygulanır. İlk enjeksiyon genellikle 40 Ünite’dir.
Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak
koşuluyla,
yaklaşık
haftada
uygulanacaktır.
sonraki
muayenede,
verilen
DYSPORT miktarı maksimum 120 Ünite’ye kadar çıkarılabilir.
İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda bacak kaslarında
meydana gelen kasılmaların tedavisi:
6/11
Doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir. DYSPORT, etkilenen bacak kaslarına enjekte
edilecektir. Bir tedavi seansında verilen doz, hangisi daha düşükse, 1000 Ünite’den veya 30
Ünite/kg’dan
fazla
olmamalıdır.
kasılmalarınız
normal
şartlarda
hafta
içerisinde
iyileşmelidir ve bu iyileşme 28 haftaya kadar sürebilir. Doktorunuz tedaviyi, 12 haftadan daha
sık olmamak koşuluyla, yaklaşık 16-22 haftada bir veya gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.
Glabella çizgilerinin ve/veya lateral kantal çizgilerin görünüşünde geçici iyileştirme:
DYSPORT
yalnızca
uygun
kalifikasyonlara,
uzmanlığa
gerekli
ekipmanlara
sahip
doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Enjeksiyonları doktorunuz hazırlayacak ve uygulayacaktır. Bir flakon DYSPORT tek bir
tedavi seansında ve yalnızca sizin için kullanılmalıdır.
Önerilen doz:
Glabella
çizgileri
için:
Alına,
burnun
kaşların
üstündeki
enjeksiyon
bölgesinin her birine 10 Ünite şeklinde uygulanan toplam 50 Ünite’dir.
Lateral kantal çizgileri için: Her iki kazayağı alanındaki 6 enjeksiyon bölgesinin
her birine 10 Ünite şeklinde uygulanan toplam 60 Ünite’dir.
Farklı botulinum toksin ürünleri için kullanılan üniteler aynı değildir. DYSPORT üniteleri,
diğer botulinum toksin ürünleri ile değiştirilebilir değildir.
Tedavinin etkisi, enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde fark edilebilmelidir. DYSPORT
tedavileri arasındaki süre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Enjeksiyonlar 12 haftadan
daha sık uygulanmamalıdır.
Koltuk altında aşırı terleme tedavisi:
Başlangıç dozu genellikle her koltuk altına 100 Ünite’dir. Doktorunuz bu dozu etkilenen
alanlara bölüştürebilir. Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde iyileşmelidir. Etki yaklaşık
olarak 48 haftaya kadar devam edebilir. Doktorunuzun size uygulayacağı bir sonraki dozun
miktarı ve ilave enjeksiyonların ne zaman uygulanacağı, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı
olarak
değişecektir.
Tedaviler
arasındaki
minimum
süre
haftadır.
Uygulanabilecek
maksimum doz ise her koltuk altı için 200 Ünite’dir.
Yalnızca
uygun
niteliklere
sahip
tedavi
gerekli
ekipmanların
kullanımı
konusunda
uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DYSPORT sadece iki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç gelişen çocuklarda ayaklarda
görülen şekil bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) güvenle kullanılabilir.
yaşın
altındaki
çocuklarda
alın
bölgesindeki
çizgilerin
veya
kazayağı
çizgilerinin
giderilmesinde; istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası
fonksiyonu
hasarında
(blefarospazm);
yüzün
tarafında
seyreden
istem
dışı
7/11
kasılmalarında (hemifasiyal spazm); boynun dönmüş pozisyonda kalarak baş ve omuzların
olağan dışı duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis); kollarda görülen, kasların
istem dışı, birdenbire ve şiddetli kasılmasında; yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye
dirençli
kalıcı,
fazla
salgılanması
(aksiller
hiperhidroz)
durumlarının
tedavisinde
kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.
Genel olarak yaşlı hastalar, eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavilerinin sıklığı sebebiyle
DYSPORT tolere edilebilirliğinin belirlenmesi amacıyla gözlemlenmelidir. Yaşlılarda düşme
riski yüksek olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Özel veri bulunmamaktadır.
Eğer
DYSPORT’un
etkisinin
çok
güçlü
veya
zayıf
olduğuna
dair
bir
izleniminiz
varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DYSPORT kullandıysanız:
Eğer ihtiyacınızdan fazla DYSPORT uygulandıysa, enjeksiyonun yapıldığı kasların dışında
diğer kaslarda zayıflık hissedebilirsiniz. Bu hemen olmayabilir; böyle bir durum mevcutsa
derhal doktorunuza bildiriniz. Solunumda, yutmada veya konuşmada zorluk hissederseniz
acilen tıbbi yardım alınız.
DYSPORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DYSPORT’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir enjeksiyon atlandıysa birtakım kasılmalar veya kas sertlikleri nüksedebilir.
Durumu doktorunuza bildiriniz; doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar
verecektir.
DYSPORT
ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında kasların kasılması tedavi öncesi duruma dönecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DYSPORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
DYSPORT, enjekte edildiği bölgeden uzaktaki bölgelerde nadiren yan etkilere sebep olabilir.
8/11
Aşağıdakilerden
biri
olursa,
DYSPORT’u
kullanmayı
durdurunuz
ve
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer yutma, soluk alma veya konuşmada herhangi bir problem yaşıyorsanız veya kas
güçsüzlüğünüz kötüleşiyor ise,
Eğer yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik, ciltte kızarıklık veya ürtikerle
(kaşıntılı yumrulu döküntü) birlikte veya yalnızca solunum güçlüğü çekiyorsanız,
bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin DYSPORT’a karşı alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler DYSPORT ile tedavi edilen herhangi bir hastada meydana gelebilir iken,
diğer yan etkiler tedavi edilen duruma bağlı olarak değişebilir.
Sizin için geçerli olan tüm bölümleri okuduğunuzdan emin olunuz.
Herhangi bir durumun tedavisi (tüm hastalar):
Yaygın: Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin etrafında morarma veya ağrı, genel kuvvetsizlik,
yorgunluk, grip-benzeri semptomlar.
Yaygın olmayan: Kaşıntı.
Seyrek:
Deride
döküntü,
omuz
ve/veya
kolda
aniden
gelişen
aşırı
ağrı
kuvvetsizlik
(nevraljik amiyotrofi).
Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, kas-iskelet ağrısı, el ve parmaklarda ağrı.
Yaygın olmayan: Yutmada güçlük.
Bacaklarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
Yaygın: Yutmada güçlük, bacak kasında güçsüzlük, kas ağrısı, düşme.
Gözlerde veya yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:
9/11
Çok yaygın: Üst göz kapağında düşüklük.
Yaygın: Çift görme, göz kapağında şişlik, yüz kaslarında felç, göz kuruluğu veya normalden
fazla gözyaşı.
Yaygın olmayan: Yüz sinirinin felci.
Seyrek: Göz hareketlerinde zorluk, göz kapağı kenarlarının göz yuvarına doğru kıvrılması
(entropion).
Boyunda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:
Çok yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, yutmada güçlük (bu yan etkinin 2-4 hafta içinde geçmesi
beklenebilir), ağız kuruluğu.
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme veya net görmeyle ilgili diğer problemler,
yüz kaslarında felç, kas sertliği, nefes darlığı, ses tonunda değişiklik, boyun ağrısı, kas ağrısı,
el ve parmaklarda ağrı.
Yaygın olmayan: Kas dokusu kaybı, çene problemleri, üst göz kapağında düşüklük, çift
görme, bulantı.
Seyrek: Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun kazara solunmasından kaynaklanan akciğer
iltihabı (aspirasyon pnömonisi).
Çocuklarda,
serebral
palsiden
dolayı
bacakta
meydana
gelen
kas
kasılmalarının
tedavisinde:
Yaygın: Kas ağrısı, kaslarda kuvvetsizlik, idrar kaçırma, grip benzeri hastalık, enjeksiyon
bölgesinde ağrı, kızarıklık, morarma, yürümede anormallik, yorgunluk, düşme.
Yaygın olmayan: Güç kaybı ve kuvvetsizlik.
Kaşlar arasında oluşan dikey çizgilerin geçici olarak iyileştirilmesinde:
Çok
yaygın:
Enjeksiyon
bölgesi
reaksiyonları
(kızarma,
şişme,
tahriş,
döküntü,
kaşıntı,
karıncalanma, ağrı, rahatsızlık, batma ve morarma), baş ağrısı.
Yaygın: Göz yorgunluğu veya soluk görme, göz kapağında düşüklük, göz kapağında şişlik,
normalden fazla göz yaşı, göz kuruluğu, göz çevresindeki kaslarda seğirme, geçici yüz felci.
Yaygın
olmayan:
Bulanık
görme,
çift
görme,
görmede
bozukluk,
baş
dönmesi,
göz
hareketlerinde bozukluk, bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık.
Seyrek: Kaşıntılı, yumrulu döküntü (kurdeşen), göz hareketi bozukluğu.
Kazayağı çizgilerinin geçici olarak iyileştirilmesinde:
10/11
Yaygın: Baş ağrısı, geçici yüz felci, göz kapağında şişlik, üst göz kapağında düşüklük, göz
çevresinde morarma, kaşıntı ve şişme.
etkiler
genellikle,
kaşlar
arasındaki
dikey
çizgilerin
veya
kazayağı
çizgilerinin
tedavisinden sonra, enjeksiyonları takip eden ilk hafta içerisinde meydana gelir ve uzun
sürmez. Genellikle hafif ve orta şiddettedirler.
Yaygın olmayan:
Göz kuruluğu.
Koltuk altında aşırı terleme tedavisinde:
Yaygın: Vücudun diğer kısımlarında artan terleme (telafi edici terleme).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma
Talimatında
alan
veya
almayan
herhangi
etki
meydana
gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DYSPORT’un saklanması
DYSPORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DYSPORT’u buzdolabında saklayınız (2
C). Dondurmayınız.
DYSPORT’un sulandırıldıktan sonra 2
C’de 24 saatlik stabilitesi kanıtlanmış olmasına
rağmen hemen kullanılması önerilmektedir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi
saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe işaret etmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYSPORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYSPORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
11/11
Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA
Tel: + 90 (312) 219 62 19
Faks: + 90 (312) 219 60 10
Üretim yeri:
Ipsen Biopharm Ltd.
Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL 139 UF - Birleşik Krallık
Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.