Uyarı ve Önlemler
Uyarılar/Önlemler:
Kabergolinin, özellikle de Parkinson Hastalığı olan kişilerde, uyku hali ve ani uyku atağı nöbetleriyle bağlantılı olduğu görülmüştür.
Çok ender olmak üzere, bazen hasta farkında olmadan ya da herhangi bir ön uyarı olmaksızın, normal günlük etkinlikleri yürütürken ani uyku atakları rapor edilmiştir.
Kabergolin tedavisi almakta olan hastalara bu olasılıklarla ilgili bilgi verilmeli ve hastalar araç ya da makine kullanırken yeterince dikkatli olmaları yolunda uyarılmalıdırlar. Uyku hali nöbetleri ve/veya aniden uykuya dalma nöbetiyle karşılaşmış olan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdırlar. Dozu azaltma ya da tedaviye ara verme olasılığı da göz önüne alınabilir.
Kabergolinin farmakokinetik parametreleri böbrek yetmezliği olan hastalarda varyasyonlar sergilemezken, ciddi karaciğer yetmezliği olgularında (Child-Pugh skoru C) EAA (eğri altında kalan alan ) değerinin arttığı gözlenmiştir. Bu nedenle ciddi karaciğer yetmezliği olan Parkinson hastalarında doz ayarlaması yapılmalıdır.
Uzun süreli kabergolin tedavisinden sonra, nadir olarak plevra efüzyonu/pulmoner fibrozis vakaları bildirilmiştir. Böyle vakalara genellikle daha önce ergot türevi dopamin agonistleri ile tedavi görmüş olan hastalarda rastlanmıştır.
Bu nedenle, fibrotik doku dejenerasyonuna bağlı solunum sistemi bozuklukları ile ilgili klinik semptomlar ve/veya belirtiler görülen ya da böyle bir hikayesi olan kişilere kabergolin dikkatle uygulanmalıdır. Eğer yeni ortaya çıkmış semptomlar mevcutsa,bir göğüs röntgeni çekilmesi önerilir. Plevral efüzyon ya da fibrozisin radyografik bulgularına bağlı olarak gerekli görülüp tedavinin askıya alınması, çoğunlukla ilgili belirti/semptomların hemen düzelmesini sağlar.
Plevral efüzyon/fibrozisle ilişkili olarak aynı zamanda eritrosit sedimantasyon hızında anormal bir artış da görülmektedir. Eğer ESR değerlerinde başka bir morbiditeye atfedilemeyen bir artış mevcutsa, bir göğüs röntgeni çekilmesi önerilir.
Diğer ergot türevlerinde olduğu gibi; ciddi kardiyovasküler hastalığı, Raynaud sendromu, peptik ülseri ya da gastrointestinal kanaması olan veya ciddi psikotik bozukluk hikayesi olan kişilerde kabergolin dikkatle kullanılmalıdır.
Kabergolin kullanımından sonra, özellikle ilk günlerde semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu nedenle, kabergolin kan basıncını azalttığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte >verildiğinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
Halen alkolün ilacın tolere edilebilirliği üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım:
Gebelik Kategorisi:B
Kabergolin sıçanlarda plasenta bariyerini geçebilir; halen bunun insanlarda da gerçekleşip gerçekleşmediği bilinmemektedir.
Şimdiye kadar kabergolin ile yapılan klinik çalışmalarda, hiperprolaktinemi sorunları için tedavi edilen kadınların tedavileri sırasında 100’den fazla gebelik izlenmiştir.
Genel olarak, ilaç konsepsiyondan sonraki ilk 8 hafta boyunca alınmaya devam edilmiştir. Şimdiye kadar değerlendirilebilen gebelikler arasından %85’i canlı doğumla sonuçlanırken, yaklaşık %10’unda spontan düşük görülmüştür.
Ayrıca, terapötik düşükle sonlanan üç konjenital anomali olgusu (Down sendromu,hidrosefali, alt ekstremitelerde malformasyon) ve canlı doğumlar arasında üç minör anomali olgusu görülmüştür. Bu insidanslar normal popülasyonunkilerle ve ovülasyon indükleyebilen ilaçlarla tedavi edilen kadınlardakilerle kıyaslanabilir düzeydedir.
Yukarıdaki verilere dayanılarak, kabergolin kullanımının düşük, prematüre doğum,çoklu gebelik ya da konjenital anomali sayılarında bir artışla ilişkisi olduğu görünmemektedir.
Bununla birlikte, hala mevcut klinik deneyim sınırlı olduğundan, bir güvenlik önlemi olarak, gebe kalmak isteyen kadınlar fetüsün ilaca maruz kalma olasılığına engel olmak için kabergolin tedavilerini en azından bir ay öncesinden kesmelidirler. Eğer tedavi seyri sırasında gebelik ortaya çıkarsa, hastanın gebe olduğu öğrenilir öğrenilmez tedavi kesilmelidir.
İnsanlarda laktasyonun Dopamin agonisti etkisine bağlı olarak kabergolin tarafından inhibe edildiği/baskılandığı tahmin edilmektedir. İlacın anne sütüne geçip geçmediğine dair hiçbir bilgi mevcut olmadığından, kabergolin tedavisi gören kadınların emzirmemeleri tavsiye edilmelidir. Bu durum, ilaçla tedavinin laktasyonu inhibe etmediği ya da baskılamadığı olgularda da geçerlidir. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:
Kabergolin tedavisi alıp uyku hali nöbetleri ve/veya ani uyku ataklarıyla karşılaşan hastalar, bu yineleyen nöbetler ve uyku hali çözümleninceye kadar araç kullanmaktan ya da dikkat eksikliğinin kendilerini veya başkalarını ciddi yaralanma ya da ölüm riskine maruz bırakabileceği herhangi bir etkinliği (ör: makine kullanımı) yürütmekten kaçınmaları konusunda uyarılmalıdırlar(bkz. Uyarılar/ Önlemler).
Tedavinin ilk günlerinde araç veya makine kullanımı ve özel dikkat gerektiren aktiviteler sırasında özellikle dikkatli olunmalıdır.