

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI


KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g merhem için:
Betametazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mg
Salisilik asit 30,0 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.


FARMASÖTİK FORM
Topikal uygulama için merhem
Renksiz ve yoğun kıvamda olan merhem.


Terapötik Endikasyonlar
BETASALIC, aşağıda belirtilen subakut ve kronik hiperkeratotik durumlar ve salisilik asitle topikal kortikosteroid kombinasyonuna cevap veren kuru dermatozların tedavisinde endikedir:
- Psoriazis
- Nörodermatit
- Liken ruber planus
- Ekzama (numüler ekzama, el ekzaması ve ekzamatöz dermatitler)


Pozoloji ve Uygulama şekli
Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yeterli miktarda BETASALIC günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte cilt bölgesine sürülür.
Uygulama sıklığı ve süresi:
BETASALIC günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. Uzun süreli kullanımlarda, daha seyrek örneğin gün aşırı uygulanmalıdır. Kronik hastalık durumlarında nüksleri önlemek için tedaviye semptomlar tümüyle kaybolduktan sonra birkaç gün daha hekim kontrolünde devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
BETASALIC yalnızca topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği olan ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda etkin maddenin emiliminin artışı nedeniyle dikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullanılmalıdır. Betametazon ve salisilik aside ilişkin sistemik belirtiler gelişebilir.
Pediyatrik popülasyon:
BETASALIC pediyatrik hastalarda çok dikkatli bir şekilde ve mümkün olan en kısa dönem boyunca kullanılmalıdır ve kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya BETASALIC tedavisinin kesilmesi gerekebilir.
Geriyatrik popülasyon:
BETASALIC’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.


Kontrendikasyonlar
- BETASALIC, betametazon dipropiyonat ve salisilik asit veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve;
- Deri tüberkülozu
- Çiçek hastalığı (vaccinia)
- Suçiçeği (varicella)
- Perioral dermatitler
- Rosacea (Gül hastalığı) hastalıklarında kontrendikedir.


Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
BETASALIC’in ilk uygulanması sırasında cilt yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedavi hemen kesilmelidir. Gerekmedikçe kapalı pansumanla kullanılmamalıdır.
Göz ve göz çevresi ile periorbital bölgede kullanılmamalıdır. Yüz üzerine uzun süreli kullanımı, perioral dermatit, atrofi, akne ve rosacea benzeri dermatit riski nedeniyle önerilmemektedir. Genital bölgeye ve vücudun dışarıya açılan kanallarına yakın bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır. BETASALIC Merhem estetik olarak iyi bir görüntü olmayacağı için (saçları yapıştırır ve yağlandırır) kafa derisi üzerinde kullanılmamalıdır.
Çocuklarda, yaralı deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının erişkinlere oranla daha fazla olması ve cildin koruyucu tabakasının tam gelişmemiş olması nedeniyle, topikal kullanım betametazonun ve salisilik asitin emilimini yükseltir. Bu sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek merhemin absorbsiyonunu arttırdığından, BETASALIC’in bezin altındaki alanlarda kullanılması uygun değildir (bkz. İstenmeyen etkiler ve Doz aşımı ve tedavisi). Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, etkin maddelerin emiliminin artışı nedeniyle dikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullanılmalıdır; betametazon ve salisilik aside ilişkin sistemik belirtiler gelişebilir (bkz. İstenmeyen etkiler ve Doz aşımı ve tedavisi). Bu hastalar düzenli olarak Hipotalamik Hipofizer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi). HPA testinde süpresyon tespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroid kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri (ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir.
Sekonder deri enfeksiyonlarında, uygun bir antifungal ya da antibiyotik tedavisi gerekebilir.


Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki
Diğer ilaçlarla önemli bir etkileşim bildirilmemiştir.
Kozmetikler, akne için kullanılan ürünler, etanol içeren kozmetik veya dermatolojik preparatlar, güçlü dehidratasyon etkisi olan medikal sabunlar ve benzerleri ile birlikte kullanımı bazı durumlarda deride iritasyona neden olabilir.


Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BETASALIC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda salisilik asit ve topikal kortikosteroid kullanımının teratojenik etkisi ile ilgili kontrollü ve yeterli bir çalışma bulunmamaktadır. Fakat ürünün perkütan uygulama sonrasında absorbe edildiği bilinmektedir. Preklinik çalışmalar ile salisilik asitin oral yoldan ve güçlü kortikosteroidlerin perkütan yoldan uygulanması sonrasında teratojen etki oluştuğu gösterilmiştir.
BETASALIC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Betametazon içerdiği bilinen lokal uygulanan kortikosteroid preparatlarını düzenli olarak kullanan annelerde anne sütü içinde dağılan ürün miktarının çok az olması nedeniyle bebeğe zarar vermediği gözlenmiştir. Sistemik kortikosteroid kullanan annelerde anne sütüne geçen miktar anne ve bebeğe zarar vermeyecek kadar azdır.
Salisilik asit, perkütan olarak uygulanması sonucu vücut tarafından absorbe edilir; ancak emilen düzeylerde maddenin bebeklere zarar vermediği gösterilmiştir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BETASALIC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BETASALIC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
BETASALIC emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.


Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BETASALIC’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.


İstenmeyen etkiler
Yerel ya da etkin maddelerin dolaşıma emilimi nedeniyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler görülebilir. Tedavi dozunda kullanıldığında görülebilen yan etkiler hafif seyirlidir. Merhem uygulanan bölgenin genişliğine, cildin yapısına ve uygulama yapılan bölgenin uygulama sonrasında açık ya da kapalı kalmasına göre yan etki görülme riski değişebilir. Kontrollü klinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Doz aşımı ve tedavisi
Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, intrakraniyal hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.
Salisilat aşırı dozunun semptomlarıysa solukluk, halsizlik, sersemlik hali, taşipneyle beraber seyreden hiperventilasyon, bulantı, kusma, işitmede bozulma, konfüzyon vb gibi belirtilerden oluşmaktadır.
Doz aşımı durumunda preparatın uygulanımına son verilmelidir. Normal vücut fonksiyonlarının sürdürülebilmesi için uygulanacak klasik semptomatik tedaviler uygulanır. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.


Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Kortikosteroidler, potent, diğer kombinasyonlar
ATC kodu: D07XC01
Etki mekanizması
BETASALIC etkin madde olarak dipropiyonat formunda betametazon ve salisilik asit içermektedir. Betametazon, dermatolojide topikal kullanım için sentetik olarak florlanmış bir adrenokortikosteroittir. Güçlü anti-inflamatuvar, immunosupresif ve antiproliferatif etkiye sahiptir. İhmal edilebilir mineralokortikoid etki ile güçlü kortikosteroid etki gösteren sentetik bir prednisolon analogudur.
Topikal kortikosteroidlerin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir; ancak antiinflamatuvar, immunosupresif ve antiproliferatif etkilerinin bir karışımı olduğu düşünülmektedir; bu etkilerden en önemlisi spesifik olmayan antiinflamatuvar etkidir. Kortikosteroidler, inflamasyonun kimyasal mediyatörlerinin (kinin, histaminler, lizozomal enzimler ve prostaglandinler) oluşum, salınım ve etkinliğini azaltırlar. Yukarıda adı geçen mediyatörler tarafından oluşturulan bir inflamasyon yanıtının başlangıcında lökosit ve makrofajların varlığı da gerekli olduğundan, kortikosteroidler aynı zamanda yaralı bölgeye hücre taşınmasını inhibe etmekte ve vazodilatasyonu ve bölgedeki kan damarlarının artmış bulunan geçirgenliğini de azaltmaktadır. Bu damar daraltıcı etki, serumun damar dışına çıkmasını ve ödem oluşumunu azaltmaktadır. Kortikosteroidler aynı zamanda tip III ve IV aşırı duyarlılık reaksiyonlarının üstünde immünsupresif etki de gösterir; bu etkilerini damar duvarlarının iç bölümünde depolanmış durumda bulunan ve alerjik deri vaskülitinin nedeni olan antijen-antikor komplekslerinin toksik etkilerini inhibe ederek ve birlikte alerjik reaksiyonlara neden olan (örn. alerjik kontakt dermatit) lenfokin, hedef hücre ve makrofajların etkilerini inhibe ederek gösterirler. Kortikosteroidler ayrıca hassaslaşmış T lenfositlerinin ve makrofajların hedef hücrelere yönelimini de engellemektedir. Flor, betametazonun antiinflamatuvar etkisini kuvvetlendirmekte ve güçlü dermatolojik kortikosteroidler arasında yer almasını sağlamaktadır.
Salisilik asit, keratolitik etkisiyle kortikosteroidlerin deriye penatrasyonunu arttıran ve skuamolitik, antibakteriyel ve antifungal etkileri olan bir maddedir. Cildin, asit mantosunun yenilenmesinde de etkinliği vardır.


Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Lokal olarak uygulanan betametazon ve salisilik asidin subkütan emilimi, preparatta vehikül olarak kullanılan madde, epidermisin durumu ve yaranın üzerinin kapatılması gibi birçok faktör tarafından etkilenmektedir.
Emilim:
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler daha az derecede olmak üzere normal, bütünlüğü bozulmamış deriden de absorbe olabilmektedir. Deride bir inflamatuvar durumun varlığı ve lezyonun kapatılması durumunda emilim artmaktadır. Topikal uygulanan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulananlarla benzer farmakokinetik özellikler sergilemektedir.
Salisilik asidin kapalı pansuman ile birlikte perkütan olarak uygulanmasıyla, maksimum plazma konsantrasyonuna 5 saat içinde ulaşılır.
Dağılım:
Lokal uygulamayı takiben sistemik emilim oranı yaklaşık %12-14’dür. Betametazonun yaklaşık %64’ü plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi 1.4 L/kg’dır.
Biyotransformasyon:
Betametazon karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Betametazon dipropiyonat ve metabolitleri safrayla ve daha az miktarda böbreklerden atılmaktadır.
Dolaşıma karışan salisilik asit miktarının % 6’sı değişmeden, geri kalan büyük bölümü ise metabolitleri şeklinde idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.


Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Tek doz toksisite:
Kobay hayvanlarda oral uygulama sonrasında LD50
|Betametazon-dipropiyonat
||LD50 sıçanlarda > 4 g/kg


|LD50 farelerde > 5 g/kg


|Salisilik Asit
||LD50 sıçanlarda 891 mg/kg


|LD50 farelerde 480 mg/kg


|LD50tavşan 1300 mg/kg


Tekrarlanan Doz Toksisite:
Betametazonun perkütan yoldan multipl uygulanması kronik toksisite oluşturmaz.
Karsinojenite:
Salisilik asit ve betamatazonun kullanımı ile ilgili herhangi bir karsinojenik kanıt yoktur.
Mutajenite ve teratojenite:
Yapılan çalışmalara göre betametazon için mutajenik bir etki bulunmamıştır.
Laboratuar hayvanlarında kortikosteroidlerin sistemik uygulanması ile teratojenik etkinin düşük dozlarda görüldüğü kanıtlanmıştır. Daha güçlü kortikosteoridlerin laboratuar hayvanlarında kullanılmasıyla teratojenik etki gözlenmiştir. Güçlü kortikosteroidlerden olan betametazonun teratojenitesi, bu yolla test edilemez.
Tavşanlarla yapılan denemelerde 0.05mg/kg betametazon dipropiyonat intramüsküler olarak verilerek betametazon dipropiyonatın potansiyel teratojen etkisi olduğu kanıtlanmıştır. Bu doz insanlarda betametazon dipropiyonatın topikal olarak uygulanan dozundan 26 kez daha fazladır. Tavşan dudağı, sefalosel ve umblikal fıtık gibi fetüsde anormallik olabilir.
Geniş yüzeylerde perkütan olarak uygulanmasında günlük insanlarda kullanılan maksimum dozdan 6 kat daha fazla doz salisilik asit oral olarak sıçan ve maymunlarda kullanılması sonucunda potansiyel teratojen etki kanıtlanmıştır.


Yardımcı maddelerin listesi
- Sıvı parafin
- Beyaz yumuşak parafin


Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.


Raf Ömrü


Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.


Ambalajın niteliği ve içeriği


Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.


RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.
Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.
No:12 Ümraniye/İstanbul


RUHSAT NUMARASI(LARI)


İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.04.2009
Ruhsat yenileme tarihi:-


KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ


Müstahzar Adı


Kullanım Yolu


Etkin Maddeler
Her 1 gram merhemde dipropiyonat formunda 0,5 mg’a eşdeğer betametazon ve 30 mg salisilik asit içerir.


Yardımcı Maddeler
Sıvı parafin, beyaz yumuşak parafin


İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır
- BETASALİC etkin madde olarak güçlü bir kortikosteroid olan betametazon dipropiyonat ile keratolitik (kalınlaşmış deri bölgesini soyucu etkili) ve antibakteriyel/ antifungal (bakteri ve mantarların üremesini engelleyen) olarak salisilik asit içerir.
- BETASALİC ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g merhem içeren alüminyum tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.
- BETASALİC sedef hastalığı, atopik ekzema, wilson likeni, numuler ekzama, el ekzaması ve ekzamatöz cilt hastalıkları gibi subakut ve kronik aşırı pullanmayla seyreden durumlar ve merhemin bileşiminde bulunan ilaç kombinasyonuna cevap veren kuru dermatozların tedavisinde kullanılır.


İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BETASALİC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Betametazon dipropiyonat, salisilik asit veya BETASALİC’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı alerjiniz var ise
- Deri tüberkülozu, çiçek hastalığı, suçiçeği, ağız çevresinde oluşan cilt hastalıkları veya gül hastalığınız var ise
- Estetik olarak da hoş olmayan bir görüntüye yol açabileceğinden (saçları yapıştırır ve yağlandırır) kafa derinize kullanmayınız.
- Göz ve göz çevresinde kullanımı ile burun, burun çevresi, ağız çevresi gibi vücudunuzun dışa açılan kanalları ile genital bölgenizde kullanmayınız.
BETASALİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Uzun süreli BETASALİC tedavisi alıyorsanız
- Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız.
- İlk uygulama sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza danışınız.
- BETASALİC’in cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih ediniz.
- Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde BETASALİC ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BETASALİC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
BETASALİC’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETASALİC kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETASALİC’i emzirmeden önce göğüs üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
BETASALİC’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
BETASALİC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler için önemli bilgiler
BETASALİC’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BETASALİC’in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yeterli miktarda BETASALİC’i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesine uygulayınız.Hafif durumlarda uygulama daha seyrek olabilir. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. Uzun süreli kullanımlarda gün aşırı kullanmayı tercih etmeniz önerilir.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BETASALİC’i enfekte cilt bölgesine ince bir tabaka halinde uygulayınız.
BETASALİC’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda yaralı deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle, cilt üzerinde kullanımda betametazonun ve salisilik asitin kan dolaşımına geçişi artar. Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek merhemin ciltten geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler. Bu nedenle beze bağlı cilt rahatsızlığı olan alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte BETASALİC çocuklarda kısa süreli tedavi için ve dikkatle uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
BETASALİC’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle BETASALİC’i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.
Eğer BETASALİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETASALİC kullandıysanız:
BETASALİC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
BETASALİC’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
BETASALİC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.


İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, BETASALİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yerel ya da etkin maddelerin dolaşıma emilimi nedeniyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler görülebilir. Tedavi dozunda kullanıldığında görülebilen yan etkiler hafif seyirlidir. Merhem uygulanan bölgenin genişliğine, cildin yapısına ve uygulama yapılan bölgenin uygulama sonrasında açık ya da kapalı kalmasına göre yan etki görülme riski değişebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında dolaşıma emilimiyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler oluşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BETASALİC’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciltte döküntü
- Şiddetli kaşınma
- Uygulama bölgesinde yanma, kızarıklık ve şişlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETASALİC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma
- Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri
- İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glikoz düzeyindeki artış belirtileri
- Cilt rahatsızlığınızın başka bir enfeksiyon nedeni ile kötüleşmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Bazı bölgelerde renk değişiklikleri
- Derinin ve tüylerin renksizleşmesi
- Uygulama bölgesindeki deride kalınlaşma
- Kalıcı çizgilenmeler
- Morumsu lekeler
- Toplu iğne başı şeklindeki ufak kanamalar
- Kıl dibi iltihaplanmaları
- Aşırı kıllanma
Bunlar BETASALİC’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
BETASALİC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BETASALİC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETASALİC’i kullanmayınız.


Ruhsat Sahibi
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.No:12
Ümraniye/İstanbul


Üretici Bilgileri
BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics, Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hırvatistan