Medicaid ve Medicare Hizmetleri Merkezi ve baş yöneticisi Chiquita Brooks-LaSure, Gaziler Sağlık İdaresi’ndeki muadilleri ilacı hastalar için kamuya açık bir şekilde onayladıktan sonra, Alzheimer ilacı lecanemab konusunda giderek daha fazla izole görünüyor.
VA yaptığı açıklamada, “VA, kısa süre önce FDA’dan hızlandırılmış onay alan lecanemab’ı (Leqembi olarak da bilinir) formül dışı ilaçlar listesine ekledi” dedi. “FDA’nın hızlandırılmış onayı sırasında mevcut olan klinik kanıtlara dayanarak, komite bu tedaviden yararlanabilecek potansiyel hastalar olduğuna inanıyor.”
Ayrıca, “güvenlik ve kullanım uygunluğu için gerçek zamanlı olarak” verilen her dozu izlediğini söyledi.
(Formüler olmayan ilaçlar, bir doktor tarafından özel onay gerektiren ilaçlardır.)
Biogen BIIB,
ve Eisai 4523,
Leqembi markalı ilaç, araştırmaların erken evre Alzheimer hastalarında 18 ay boyunca ortalama %27 oranında bunama ilerlemesini yavaşlattığını göstermesinin ardından Gıda ve İlaç İdaresi tarafından Ocak ayında kullanımı onaylandı.
Gaziler Sağlık İdaresi’nin kamu desteği, Brooks-LaSure ve CMS’nin bir kez daha her yıl erken evre demans geliştiren tahmini 700.000 Amerikalı – yani günde yaklaşık 2.000 kişi – için lecanemab için ödeme yapmayacaklarını açıklamasından sadece birkaç hafta sonra geldi. .
CMS, kişi başı 26.000 dolara mal olan ilacın ödemesini onaylamadan önce etkinlik ve potansiyel sağlık riskleri hakkında daha fazla kanıt istediğini söylüyor.
Kuşkusuz bu, CMS’yi FDA tarafından hızlı bir şekilde onaylanan başka bir Alzheimer ilacı için ödemeyi onaylama konusunda isteksiz bırakmış olabilecek Aduhelm destanının ardından geliyor. Aduhelm (yine Biogen ve Eisai tarafından geliştirilmiştir), klinik etkinliğine dair çok az kanıt bulunmasına veya hiç kanıt olmamasına ve başlangıçta 56.000$’lık bir fiyat etiketine sahip olmasına rağmen FDA tarafından iki yıl önce onaylanmıştır. Üç FDA danışmanı protesto için hemen istifa etti ve FDA’nın onay sürecini ele alışı, 18 aylık bir soruşturmanın ardından kongre komitesi tarafından kınandı. O sırada Medicare ilaca ödenecek daha yüksek primleri duyurdu, ancak daha sonra rotasını değiştirdi ve ilacın etkinliği ve sağlık riskleri hakkında daha fazla soru ortaya çıktıkça bunu reddetti.
Özellikle, Gaziler Sağlık İdaresi o sırada Aduhelm’i geri çevirdi.
Alzheimer Derneği’nden Amerikan Nöroloji Akademisi’ne, ABD Senatosu’nun beşte biri de dahil olmak üzere Kongre’nin iki partiden 92 üyesine kadar Alzheimer alanından bir grup ses, Merkez’i lecanemab hakkındaki kararını yeniden düşünmeye çağırdı. Alzheimer Derneği yaptığı açıklamada, doğrudan “Biden yönetimini” suçladığı karardan “dehşete düştüğünü” söyledi.
Ulusal Sağlık Enstitüleri bile ilaca yeşil bayrak verdi. “Sonuçlar, lecanemab’ın Alzheimer’ın erken evrelerinde olan kişilerde açık ama mütevazı bir klinik fayda sağladığını gösterdi.” dedi yönetmen Dr. Richard Hodes, Ocak ayında. “Bir plaseboya kıyasla, ilaç 18 ay boyunca bilişsel gerileme hızını yavaşlattı ve beyin amiloid seviyelerini düşürdü.”
Ancak CMS, ilacın hızlı FDA onayından yararlandığını belirterek ödemeyi onaylamayı reddediyor ve geçen ay reddini tekrarladı.
Unsur.net’a yaptığı açıklamada CMS, daha fazla veri alırsa ve ne zaman alırsa pozisyonunu yeniden gözden geçirmeye açık olduğunu söylüyor.
“[A]FDA’nın hızlandırılmış onay yolu aracılığıyla onay alınması, ilacın bir durumu tedavi etmede etkili olduğunu göstermez” dedi. Ancak, geleneksel FDA onayını alırlarsa, bu ilaçlara daha geniş erişim için bir “kapsam yolu” vardır. CMS, bu kapsama çerçevesini bu ilacın klinik yararına ilişkin herhangi bir yeni kanıt ışığında yeniden değerlendirirken çevik olmaya kararlıdır ve klinisyenleri, hastaları ve bakıcıları ilgili kanıtları göndermeye teşvik etmeye devam ediyoruz.”
Bazıları, CMS’nin maliyet konusunda endişeli olduğunu söylüyor. Lecanemab tedavisinin maliyeti kişi başı 26.500 ABD dolarıdır. Günde yaklaşık 2.000 yeni hasta için ilacın maliyetinin %80’ini ödemek, yılda yaklaşık 15 milyar dolara ulaşacaktır.