Zoledronik asit Mylan nedir?
Zoledronic acid Mylan, aktif maddeyi zoledronic acid içeren bir ilaçtır. 4mg / 5ml infüzyon çözeltisi için konsantre olarak bulunur.
Zoledronik asit Mylan bir "jenerik ilaçtır". Bu, Zoledronic asit Mylan'ın halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş bir “referans tıbbı” ile benzer olduğu anlamına gelir. Zometa.
Zoledronik asit Mylan ne için kullanılır?
Zoledronik asit Mylan, kemikleri etkileyen ileri evre tümörleri olan erişkinlerde kemik komplikasyonlarını önlemek için kullanılabilir. Bu komplikasyonlar arasında kırıklar (kemik kırılması), vertebra çökmesi (kemik iliği kemik tarafından sıkıştırıldığında), radyasyon tedavisi gerektiren kemik hastalıkları (radyasyon tedavisi) veya cerrahi ve hiperkalsemi (kanda yüksek kalsiyum düzeyi) bulunur. ). Zoledronik asit Mylan, tümörlerin neden olduğu hiperkalsemi tedavisinde de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zoledronik asit Mylan nasıl kullanılır?
Zoledronik asit Mylan, yalnızca damarda verilen bu tür ilacı kullanma tecrübesi olan bir doktor tarafından kullanılmalıdır.
Genel Zoledronic asit Mylan dozu, en az 15 dakika boyunca uygulanan 4 mg'lık bir infüzyondur. Kemik komplikasyonlarını önlemek için kullanılırsa infüzyon her üç ila dört haftada bir tekrarlanabilir ve hastalar ayrıca kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdır. Kemik metastazı olan hastalarda dozu azaltılması önerilir (kanser yayıldığı zaman). kemiklere) hafif ve orta şiddette böbrek problemleri varsa. Şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda tavsiye edilmez.
Zoledronic acid Mylan nasıl çalışır?
Zoledronik asit Mylan'ın aktif maddesi olan Zoledronik asit, kemik dokusunun yeniden emiliminde rol oynayan organizmanın hücreleri olan kemik dokusunun kaybını azaltarak kemik dokusunun emilimini engelleyen bir bifosfonattır. Azalan kemik kaybı, kemik kırılmasını daha az olası kılar ve kemik metastazı olan hastalarda kırılma önleme yararları sağlar.
Tümörü olan hastalarda, kemiklerden salınan kan kalsiyum seviyeleri yükselmiş olabilir. Kemik emilimini önleyerek, Zoledronik asit Mylan ayrıca kana salınan kalsiyum miktarındaki azalmayı da destekler.
Zoledronik asit Mylan üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Şirket, zoledronik asit hakkındaki bilimsel literatürden verileri sundu. Zoledronik asit Mylan, infüzyonla verilen ve referans ilaç olan Zometa ile aynı aktif maddeyi içeren jenerik bir ilaç olduğu için başka bir çalışmaya gerek yoktu.
Zoledronik asit Mylan'ın yararları ve riskleri nelerdir
Zoledronic acid Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Zoledronic asit Mylan neden onaylandı?
CHMP, AB gereklilikleri uyarınca, Zoledronic acid Mylan'ın benzer bir kaliteye sahip olduğu ve Zometa ile biyoeşdeğer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Zometa'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve zoledronik asit Mylan için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini belirtti.
Diğer bilgiler Zoledronic acid Mylan
23 Ağustos 2012'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Zoledronic asit Mylan için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
Zoledronik asit Mylan'ın tam EPAR sürümü için Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Zoledronik asit Mylan ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.