Binokrit-epoetin alfa
Binocrit nedir?
Binocrit enjeksiyon için bir çözümdür. Aktif madde epoetin alfa'nın 1 000 ila 40 000 uluslararası birimi (IU) içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcuttur.
Binocrit, aynı etkin maddeyi ("referans tıbbı" olarak da bilinir) içeren, Avrupa Birliği’nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik ilaca benzeyen "biyobenzer" bir ilaçtır. Binocrit'in referans tıbbı Eprex / Erypo'dur. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için, burada konuyla ilgili bir dizi soru ve cevap içeren belgeye bakın.
Binocrit ne için kullanılır?
Binocrit aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- "kronik böbrek yetmezliği" olan hastalarda (böbreklerin işlevsel kapasitesinde uzun süreli ve artan azalma) veya böbreklerle ilgili diğer problemlerde semptomlara neden olan anemi tedavisinde (düşük kırmızı kan hücrelerinin sayısında);
- Bazı kanser türleri için kemoterapi alan erişkin hastalarda anemi tedavisinde ve kan nakli ihtiyacını azaltmak;
- ameliyat olmak üzere olan ve ameliyattan önce kendi kanını bağışlayan orta şiddette anemili erişkin hastalarda alınabilecek kan miktarını arttırmak (otolog kan transfüzyonu);
- Hafif anemisi olan erişkinlerde kalça gibi büyük ortopedik (kemik) bir ameliyat olmak üzere kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmak. Kan transfüzyonuna tabi tutulursa, ameliyattan önce kan bağışlayamazlarsa ve bunun için 900-1 800 ml kan kaybı olması bekleniyorsa, kanda normal seviyelerde demir bulunan hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Binocrit nasıl kullanılır?
Binocrit ile tedavi, ilacın belirtildiği koşullarla hastaların yönetiminde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.
Böbrek sorunları olan ve kan bağışlamak üzere olan hastalar için, Binocrit bir damar içine enjekte edilmelidir. Kemoterapi alan veya ortopedik ameliyatın yanındaki hastalarda, cilt altına enjekte edilmelidir. Binocrit cilt altındaki hastaya veya hastaya bakıcı tarafından enjekte edilebilir
uygun şekilde eğitilmiş. Doz, enjeksiyon sıklığı ve tedavi süresi, Binocrit'in neden kullanıldığına ve hastanın cevabına göre ayarlanmasına bağlıdır. Kronik böbrek yetmezliği olan veya kemoterapi gören hastalarda, hemoglobin seviyeleri önerilen aralıkta kalmalıdır (yetişkinlerde desilitre başına 10 ila 12 gram ve çocuklarda 9.5 ila 11 g / dl). Hemoglobin, vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir proteindir. Bu hastalar için, yeterli semptom kontrolü sağlayan minimum dozu kullanın.
Tedaviden önce, çok düşük olmasını önlemek için tüm hastalar demir seviyesi açısından kontrol edilmelidir; demir takviyeleri tedavi boyunca uygulanacaktır. Tam bilgi için paket broşürüne bakın.
Binocrit nasıl çalışır?
Eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir. Kemoterapi gören veya böbrek problemleri olan hastalarda anemi, eritropoietin eksikliği veya organizmanın doğal olarak oluşan eritropoietine yetersiz yanıt vermesinden kaynaklanabilir. Bu gibi durumlarda, eritropoietin, eksik hormonu değiştirmek veya kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak için kullanılır. Eritropoietin ayrıca kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak ve kan kaybının etkilerini en aza indirmeye yardımcı olmak için bir işlemden önce kullanılır.
Binocrit'teki aktif madde, epoetin alfa, insan eritropoietininin bir kopyasıdır ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmada doğal hormon gibi çalışır. Binocrit'teki Epoetin alfa "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İçinde epoetin alfa üretebilen bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.
Binocrit'te hangi çalışmalar yapıldı?
Referans ilaç ile karşılaştırılabilirliğini göstermek için Binocrit çalışıldı, damar içine enjeksiyonla verilen Eprex / Erypo Binocrit, böbrek problemlerinin neden olduğu anemili 479 hastayı içeren tek bir ana çalışmada referans ilaçla karşılaştırıldı. Tüm hastalar daha önce Binocrit'e geçmeden veya Eprex / Erypo ile tedaviye devam etmeden önce en az sekiz hafta boyunca intravenöz Eprex / Erypo ile tedavi edilmişti. Ana etkililik ölçüsü, çalışmanın başlangıcı ile değerlendirme süresi arasındaki 25 - 29. Haftalar arasında hemoglobin seviyelerindeki değişimdi. Şirket etkilerini karşılaştıran bir çalışmanın sonuçlarını da sundu. Kemoterapi süresince Eprex / Erypo'nun 114 kanser hastasına etkisi ile deri altına enjeksiyon yoluyla Binocrit'in etkisi.
Çalışmalar sırasında Binocrit ne gibi yararlar gösterdi?
Binocrit, kırmızı kan hücrelerinin yetiştirilmesinde ve korunmasında Eprex / Erypo kadar etkili bulunmuştur. Böbrek problemlerinin neden olduğu anemili hastaların çalışmasında, Binocrit'e geçen hastalarda, Eprex / Erypo almaya devam eden hastalarda hemoglobin seviyeleri aynı ölçüde korunmuştur. Kemoterapi alan hastaların incelenmesi ayrıca Binocrit'in cilt altına enjeksiyon yapıldığında Eprex / Erypo kadar etkili olduğunu gösterdi.
Binocrit ile ilişkili risk nedir?
Binocrit ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı. Kanser hastalarında, 10 hastada 1'den fazla hastada baş ağrısı ve pireksiye (ateş), kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda artralji (eklem ağrısı) ve grip benzeri hastalıklar gözlenmiştir. 10. Binocrit ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Binocrit, epoetin alfa ya da diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aşağıdaki gruplarda kullanılmamalıdır:
- Herhangi bir eritropoietin ile tedaviden sonra saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veya bloke edilmesi) gelişen hastalar;
- kontrolsüz yüksek kan basıncı olan hastalar;
- pıhtı oluşturmak için ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalar.
Binokrit, son ayda felç veya kalp krizi geçirmesi durumunda kan bağışlamak üzere olan hastalarda, anjina pektorisli (şiddetli göğüs ağrısı şekli) olan veya kullanılmayan hastalarda kullanılmamalıdır.
Derin ven trombozu riski altındadır (DVT: Vücudun derin damarlarında, genellikle bacaklarda kan pıhtılaşması). Binocrit, son kalp krizi veya felci de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (kalp ve kan damarı) problemleri varsa, büyük ortopedik ameliyat geçirecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Binokrit, böbrek problemlerinin tedavisinde enjeksiyon koltuk altı için önerilmez, çünkü alerjik reaksiyonlara neden olabileceğini dışlamak için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır.
Binocrit neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB düzenlemelerine göre, Binocrit'in kalite, güvenlik ve etkinlik bakımından Eprex / Erypo ile karşılaştırılabilir bir profil gösterdiği sonucuna varmıştır. CHMP bu nedenle, Eprex / Erypo'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve bu nedenle ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmektedir.
Binocrit'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Binocrit üreticisi, tüm Üye Devletlerdeki sağlık uzmanlarına ilacın güvenliği ile ilgili talimatlar da dahil olmak üzere bilgi materyali sağlayacaktır. Şirket ayrıca, ilacın nasıl kullanılacağını gösteren resimlerle birlikte hastalar için termal kaplar sağlayacaktır.
Binocrit hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Binocrit için geçerli olan ve 28 Ağustos 2007 tarihinde Sandoz GmbH'ye pazarlama izni verdi.
Binocrit'in tam EPAR'ı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.