FDA, reçetesiz 16 yaşından küçük kızlara Plan B'yi vermeye hazırdı.
WEDNESDAY, 7 Aralık, 2011 (DoctorsAsk News) - ABD Sağlık Bakanlığı ve İnsan Hizmetleri Genel Sekreteri Kathleen Sebelius Çarşamba günü yaptığı duyuruda, 17 yaş altındaki genç kadınlara reçetesiz olarak sunulmayacağını söyledi.
Sürpriz hareket aynı gün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin tartışmalı uyuşturucunun reçetesiz olarak tüm kadınlara ulaştırılmasını beklediği gün geldi.
Sebelius, haberlere göre, çok küçük kızların bir yetişkinden yardım almadan ilacın nasıl kullanılacağını tam olarak anlayamadıklarından endişe duyduğunu söyledi.
Karar, 16 yaşın altındaki gençlerin sadece reçete ile yaklaşık 50 dolara mal olan Plan B'yi satın alabileceği anlamına geliyor. Ancak, 17 yaşındaki ve daha büyükler, yaş kanıtı sağladıkları takdirde reçetesiz olarak sabah-sonrası hapı almaya devam edebilirler.
Üreticiye göre, İsrail merkezli Teva Pharmaceutical Industries Ltd.'e göre B planı hamileliği takiben üç gün içinde alınırsa hamileliği önler.
Sebeliu'nun açıklamasının ardından, FDA Komiseri Dr. Margaret Hamburg, ajansının "Plan B One-Step'in güvenli ve etkili olduğu ve onaylanması gerektiği konusunda yeterli ve makul, iyi desteklenmiş ve bilimsel temelli kanıtlar bulunduğunu" belirten bir bildiri yayınladı. Çocuk taşıyan potansiyel tüm kadınlar için reçetesiz kullanım.
“Ancak, ” diye ekledi, “Bu sabah Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreterinden, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası uyarınca yetkilerini yerine getirmek ve kurumun kararını kabul etmediğini belirten bir memorandum aldım. Çocuk-taşıyan potansiyel tüm kadınlarda Plan B One-Step reçetelerinin pazarlanmasına izin vermek için FDA'nın kararlılığı konusundaki anlaşmazlığı nedeniyle, sekreter bana tam bir cevap mektubu vermemi istedi, bu da kadınlarda reçetesiz kullanım için ek anlamına geliyor 17 yaşın altında onaylanmamıştır. "
B planı, on yıllardır kullanılan sentetik bir hormon olan levonorgestrel kullanılarak bir kadının rahmine döllenmiş bir yumurtanın implantasyonunu engeller. Plan B, "Hap" içerdiğinden daha fazla 1.5 miligram levonorgestrel içerir.
İlaç üreticisi, Plan B'nin genç gençler için güvenli olduğunu ve ihtiyaç duyulduğunda bunlara sahip olması gerektiğini söyledi. Wall Street Journal'a göre şirket, 11 ila 16 yaşlarındaki kızların kullanım yönergelerini takip edebildiğini gösteren FDA'ya bir çalışma sundu.
Corona, Kaliforniya'dan Watson Pharmaceuticals Inc., ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri'ne göre, ya da 24 saatlik bir süre boyunca, iki dozluk levonorgestrel hapının daha düşük dozda alınmasını içeren benzer bir acil kontraseptif yapar. B Planı gibi, bir müşterinin yaşı, Gelecek Seçimin sayaç üzerinden mi yoksa reçeteyle mi alınabileceğini belirler.
Plan B 1999'da sadece reçete olarak onaylandı. 2006 yılına kadar - çok fazla ısınan tartışmadan sonra - FDA'nın yaşlı gençler için reçete gereksinimini azaltması değildi.
Plan B, muhafazakar siyasi ve dini gruplar da dahil olmak üzere bazı mahallelerde tartışma yarattı. Siyasi bir eylem grubu olan Amerika için Endişe Kadınlar Derneği'nin eski başkanı ve CEO'su Wendy Wright, oral kontraseptiflerle ilgili güvenlik sorunlarına değinerek, tıbbi gözetim ve ebeveyn farkındalığı olmayan gençlerin ciddi sağlık risklerine maruz kalabileceğini söyledi.
Wright ayrıca, erişimin kolaylaştırılmasının eczacılara hasta danışmanlığı sağlamak için “büyük bir yük getireceğini” iddia etti.
Doğum kontrol hapları ile ilgili güvenlik sorunları, FDA'nın yeni kontraseptif biçimleriyle daha fazla riski hakkında yeni uyarı etiketleri gerektirmesini sağladı. Endişe Bayer Yaz veya Yasmin gibi yeni bir progesteron hormonu içeren oral kontraseptifler etrafında drospirenon denir. Ajansın bu hafta yaptığı açıklamada, etiketleme kararı Cuma günü yapılabilir.