LİYOFİLİZATÖR VALİDASYONU
LİYOFİLİZATÖR VALİDASYONU;
Liyofilizasyon, katı bir maddeyi içinde çözündüğü çözeltiden izole etmek için uygulanan bir tekniktir. Çözelti önce dondurulur ve ardından vakum altında sıvılaşmadan buharlaştırılarak izole edilmesi istenen madde kuru halde elde edilir.
Kuru ürün bir çözeltiden çok daha kararlıdır. Azalan ağırlık ve hacim büyük bir avantajdır ve suyun uzaklaştırılması ürünün etkinliğini değiştirmez. Bu teknik, ürünün çok düşük sıcaklıklar (tipik olarak -40 ila -80 ° C) kullanarak bir rafta dondurulmasını, bir vakum uygulanmasını ve daha sonra buzun buhar haline gelmesini sağlamak için yavaşça ısıtılmasını içerir. Bu, süblimasyon adı verilen bir işlemle su içeriğini üründen uzaklaştırır.
Dondurarak kurutma sırasında kritik parametreler sıcaklık (ürün ve raf) ve basınç / Vakumdur. Bu ölçümler genellikle ürünün ne zaman kuruduğunu belirlemek için her döngüde kaydedilir. Her döngüyü izlemeye ek olarak, dondurucu kurutucular da düzenli doğrulama gerektirir. Bu genellikle, odadaki rafların sıcaklık haritalandırmasını, kondenser soğutma testini, Vakum pompalama sistemi verimliliğini test etmek için sistem değerlendirme testini (Vakum Çekmeli) ve buharların doğrulanmasının yanı sıra contaların kalitesini göstermek için Vakum bütünlüğü testini içerir.