Açıklanan sonuçlara göre, AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi tarafından geliştirilen koronavirüs aşısı, Amerika Birleşik Devletleri’nde yapılan büyük bir klinik çalışmada Covid-19’a karşı güçlü koruma sağladı ve hastalıktan en kötü sonuçları tamamen önleyerek ciddi yan etkilere neden olmadı. Pazartesi gününde.
AstraZeneca’dan bir haber bülteninde açıklanan bulgular, bu ay çoğunlukla Avrupa’da olmak üzere bir düzineden fazla ülkenin olası nadir yanlarla ilgili endişeler nedeniyle aşının kullanımını geçici olarak askıya aldığı zaman sarsılan aşıya olan küresel güveni artırmaya yardımcı olabilir. Etkileri.
32.000’den fazla katılımcının yer aldığı dava, çekim için türünün en büyük sınavıydı. Aşı, semptomatik enfeksiyonların önlenmesinde genel olarak yüzde 79 etkiliydi ve önceki klinik çalışmalarda gözlenenden daha yüksek. Deneme ayrıca, aşının, önceki çalışmalarda o kadar iyi temsil edilmeyen yaşlı insanlar için güçlü koruma sağladığını da gösterdi.
Ancak yeni veriler, aşının henüz onaylanmadığı ve ihtiyaç duyulmayabileceği Amerika Birleşik Devletleri’nde pek bir fark yaratmayabilir.
AstraZeneca, yeni sonuçlara göre Amerika Birleşik Devletleri’nde acil kullanım için yetki alırsa, federal yetkililerin halihazırda yetkisi olan üç aşı üreticisinin tüm aşı için yeterli doz üreteceğini tahmin ettiği Mayıs ayından önce aşının mevcut olma olasılığı düşük ulusun yetişkinleri.
AstraZeneca Pazartesi günü yaptığı açıklamada, yeni verileri analiz etmeye ve Gıda ve İlaç İdaresi’nden acil durum yetkilendirmesi için “önümüzdeki haftalarda” başvurmaya hazırlanmaya devam edeceğini söyledi. Aşı halihazırda 70’den fazla ülkede onaylanmıştır, ancak Amerikan düzenleyicilerden izin alınması, eğer şirket bunu güvence altına alabilirse, aşının küresel olarak itibarını güçlendirecektir.
F. D.A. standartlarını karşılayacak şekilde tasarlanan denemenin, aşının ne kadar iyi çalıştığının en iyi ölçüsü olacağı beklentisi nedeniyle yeni veriler büyük ölçüde bekleniyordu. Ucuz ve depolanması kolay atış, özellikle fakir ve orta gelirli ülkelerde, dünyayı aşılama güdüsünün itici gücü olarak görülüyor.
Pazartesi günü açıklanan ara sonuçlar, gönüllülerde ortaya çıkan 141 Covid-19 vakasına dayanıyordu. Katılımcıların üçte ikisine, dört hafta aralıklarla dozlar ile aşı verildi ve geri kalanı bir salin plasebo aldı. ABD’nin yanı sıra Şili ve Peru’dan da gönüllüler alındı.
Aşı olan gönüllülerin hiçbiri şiddetli semptomlar geliştirmedi veya hastaneye kaldırılmak zorunda kalmadı, bu aşı için büyük bir satış noktası. Bununla birlikte, AstraZeneca, ağır Covid-19 geliştiren veya hastaneye yatırılması gereken plasebo alan gönüllülerin sayısını açıklamadı, bu da bu bulguların istatistiksel olarak ne kadar güçlü olduğunu bilmeyi zorlaştırdı.
Yeni sonuçlar, aşının Avrupa’da karşılaştığı güvenlik korkusundan kurtulmasına yardımcı olabilir. Buradaki düzenleyiciler, yakın zamanda aşılanmış az sayıda insanda kan pıhtıları ve anormal kanama geliştikten sonra bir güvenlik incelemesi başlattı.
Avrupa Birliği’nin uyuşturucu düzenleme kurumunun Perşembe günü yapılan bir incelemenin aşının güvenli olduğunu belirlediğini açıklamasının ardından, çoğu ülke aşıyı bazı kısıtlamalar ve yeni bir uyarı etiketi ile yeniden kullanmaya başlıyor. Bununla birlikte, birkaç ülkenin aşının kullanımını askıya alma hızı, diğer aşılarda gösterilen güven ile keskin bir tezat oluşturan, güvenlik ve etkililiği konusunda bir ürkekliği yansıtıyordu.
Denemede aşıyı alan katılımcılar, kan pıhtılaşması veya ilgili hastalıklar açısından artmış riske sahip değildi. Ve spesifik bir araştırmada, Avrupa’daki en ciddi endişelerden bazılarını artıran, beyinde tehlikeli kanamaya neden olabilecek kan pıhtıları olan hiçbir serebral venöz sinüs trombozu vakası ortaya çıkmadı.
ABD’deki denemede ayrıca hiçbir ciddi nörolojik problem vakası ortaya çıkmadı. Bu, geçen yaz AstraZeneca’nın Britanya’daki denemesindeki iki gönüllünün nörolojik problemlere yakalandıktan sonra bir endişe olarak ortaya çıktı. Bu vakalar ABD’deki klinik çalışmayı yedi haftalık bir ara vermeye zorlasa da, araştırmacılar nihayetinde hastalıkların aşı ile bağlantılı olamayacağı sonucuna vardılar. Yine de gecikme, AstraZeneca’nın Amerika Birleşik Devletleri’nde acil durum yetkisi kazanan diğer üç aşı üreticisinin neden bu kadar gerisinde kaldığının temel faktörlerinden biriydi.
AstraZeneca, aşının etnik köken ve yaş grupları arasında iyi çalıştığını söyledi. Aşı, 65 yaşın üzerindeki yaklaşık 6.000 deneye kayıtlı kişide yüzde 80 etkiliydi – bu bulgular, aşının yaşlı insanlarda ne kadar iyi çalıştığına dair yetersiz klinik araştırma verileriyle ilgili endişeleri giderebilir. Bazı ülkeler aşının tüm yaş gruplarında kullanılmasına izin vermek için rotayı tersine çevirmeden önce aşı ile aşıları kısa bir süre için sınırlandırdı, çünkü aşının İngiltere’deki kullanıma sunulmasından elde edilen veriler aşının yaşlılarda güçlü koruma sağladığını gösterdi.
Düzenleyiciler acil kullanım için aşıyı temizlerse, AstraZeneca, Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanım için on milyonlarca dozu hızla serbest bırakmaya hazırlanıyor. Şirket, Nisan ayı sonuna kadar 50 milyona kadar dozun hazır olacağını söyledi. Ancak bu yetkiyi kazanan önceki üç üreticinin aksine, AstraZeneca’nın dozlarına gerek olmayabilir.
AstraZeneca’nın aşısının bir karar almaya hazırlandığı sıralarda, federal yetkililer, hükümetin ülkedeki yaklaşık 260 milyon yetişkini kapsayacak kadar yeterli tedariğe kilitlenmiş olmasını bekliyor.
Aşı Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanılmasa bile, titiz inceleme süreci küresel altın standart olarak kabul edilen F.D.A.’dan acil durum izni almak, AstraZeneca için önemli bir kilometre taşı olacaktır. Henüz aşıya izin vermemiş bazı ülkeler, F. D. A.’nın liderliğini izleyebilir.
Ajansın yeşil ışık yakması, aşının halihazırda izin verildiği ülkelerde güveni artırabilir – bu, bazıları tarafından önceki klinik denemelerde daha düşük genel etkinlik oranı nedeniyle diğer aşılardan daha az arzu edilen bir aşı olarak algılanan aşı için önemli bir zorluktur.
Pandeminin farklı noktalarında farklı popülasyonlarda farklı şekilde tasarlanmış klinik çalışmalarda test edilen aşıları karşılaştırmak zor olsa da, yeni sonuçlar AstraZeneca’nın aşısını diğer önde gelen aşıların yanına koydu.
Haberci RNA teknolojisine dayanan ve çok soğuk sıcaklıklarda saklanması gereken Pfizer ve Moderna’nın aşılarının her ikisinin de büyük klinik çalışmalarda semptomatik enfeksiyonları önlemede genel olarak yaklaşık yüzde 95 etkili olduğu bulundu. Johnson & Johnson’ın tek seferlik aşısı, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki deneme katılımcılarında yüzde 72’lik bir genel etkinlik oranına sahipti.
AstraZeneca’nın aşısı, buzdolabında saklandığında altı aya kadar saklanabilir. Johnson & Johnson’ın çekimine benzer daha eski bir yaklaşım kullanıyor. Koronavirüs genlerini insan hücrelerine taşımak için bir şempanze adenovirüsünün zayıflatılmış bir versiyonu olan bir dağıtım aracı kullanılır. Bu, bağışıklık sistemini gerçek koronavirüsten gelen saldırılarla mücadele etmek için eğitmek içindir.