Sustiva Nedir?
Sustiva, efavirenz etken maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde (sarı ve beyaz: 50 mg, beyaz: 100 mg, sarı: 200 mg), kapsül biçiminde sarı tablet (600 mg) ve oral çözelti halinde ( 30 mg / ml).
Sustiva ne için kullanılır?
Sustiva, 3 yaşından büyük yetişkinleri ve çocukları, insan immün yetmezlik virüsü tipi ile tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte belirtilen bir antiviral ilaçtır. Vorikonazol alan hastalar için (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için) Sustiva dozu azaltılmalıdır. Rifampisin (antibiyotik) alan hastaların daha yüksek dozda Sustiva alması gerekebilir.
Daha fazla ayrıntı için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Sustiva nasıl çalışır?
Sustiva, nükleosit olmayan bir ters transkriptaz inhibitörü (NNRTI) olan aktif madde efavirenz'i içerir. HIV virüsünün ürettiği, enzimin vücudun hücrelerine bulaşmasını ve daha fazla virüs üretmesini sağlayan bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. Bu enzimi inhibe ederek, Sustiva, diğer antiviral ilaçlar ile birlikte alındığında kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Sustiva HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak
Bağışıklık sistemine neden olan hasarı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyonların ve hastalıkların başlangıcını geciktirir.
Sustiva'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Sustiva, 1 100'den fazla yetişkin içeren üç ana çalışmada incelenmiştir:
- ilk çalışma Sustiva'yı lamivudin ve zidovudin veya indinavir (diğer antiviral ilaçlar) ile birlikte indinavir, lamivudin ve zidovudin kombinasyonu ile karşılaştırdı;
- İkinci çalışma Sustiva'yı nelfinavir ve diğer iki antiviral ilacın kombinasyonuyla Sustiva'sız aynı kombinasyonla karşılaştırdığını;
- Üçüncü çalışma, daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi edilen hastalarda, indinavir ve diğer iki antiviral ilacı içeren antiviral ilaçların bir rejimine Sustiva veya plasebo (kukla bir tedavi) ilavesini karşılaştırmıştır.
Sustiva ayrıca, 3-16 yaşları arasındaki 57 çocukta, nelfinavir ve diğer antiviral ilaçlarla birlikte çalışılmıştır.
Yukarıdaki tüm çalışmalarda, ana etkililik ölçüsü, 24 veya 48 haftalık tedaviden sonra kanda (viral yük) kanda kayda değer düzeyde HIV-1 seviyesi bulunmayan hasta sayısıydı.
Sustiva'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, Sustiva kullanımını içeren terapötik kombinasyonların, karşılaştırma ilaçları kadar etkili olduğunu göstermiştir:
- ilk çalışma, 48 haftada, Sidiva ile zidovudin ve lamivudin ile birlikte Sustiva ile tedavi edilen yetişkinlerin% 67'sinin, Sustiva ve indinavir ile tedavi edilen hastaların% 54'üne kıyasla 400 kopya / ml'den daha az bir viral yük gösterdiğini göstermiştir. ve indinavir, lamivudin ve zidovudin ile tedavi edilenlerin% 45'i;
- ikinci çalışmada, nustinavir ile kombinasyon halinde Sustiva, 48 haftalık tedaviden sonra 500 kopya / ml'den az, viral yükü olan hastaların sırasıyla% 70 ve% 30'unun Sustiva içermeyen kombinasyonundan daha iyi sonuçlar verdi;
- Üçüncü çalışma belgesinin sonuçları, 24 hafta sonra, Sustiva ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir yüzdesinin, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla 400 kopya / ml'den daha düşük viral yüklere sahip olduğunu göstermiştir.
Çocuklarda yapılan çalışmada da benzer sonuçlar bulunmuştur.
Sustiva ile ilişkili risk nedir?
Sustiva'da görülen en yaygın yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) deri döküntüleridir. Sustiva ayrıca baş dönmesi, uykusuzluk, uyku hali, uykuda konsantre olma ve değişiklik yapma zorluğu, özellikle de hastalarda ciddi depresyon, intihar düşünceleri, intihar girişimleri ve saldırgan davranış gibi psikiyatrik bozukluklar gibi sinir sistemi semptomlarına yol açabilir. akıl hastalığı öyküsü ile. Sustiva'yı yemekle birlikte almak yan etkilerin sıklığını artırabilir. Sustiva ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Sustiva efavirenz'e veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya aşağıdaki ilaçlardan herhangi birinin tedavisinde kullanılmamalıdır:
- astemizol, terfenadin (genellikle alerji semptomlarını tedavi etmek için kullanılır - bu ilaçlar reçetesiz satın alınabilir);
- dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilengonovin (migren tedavisinde kullanılır);
- midazolam, triazolam (anksiyete veya uyku bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır);
- pimozid (akıl hastalığının tedavisi için);
- sisaprid (bazı mide rahatsızlıklarının tedavisi için);
- bepridil (anjin tedavisi için);
- John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel preparat).
Son olarak, aynı anda başka ilaçlar alan hastalarda Sustiva kullanımında da önlem alınmalıdır. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Sustiva alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden aktivasyonundan kaynaklanan enfeksiyonların belirtileri) riski altında olabilir ). Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C dahil), Sustiva ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı gelişme riski altında olabilir.
Sustiva neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Sustiva'nın yararlarının, diğer antiviral ilaçlar ile birlikte HIV'li 3 yaş ve üzerindeki yetişkinlerin, ergenlerin ve yetişkinlerin antiviral tedavisindeki risklerden daha ağır bastığını tespit etti. Komite, Sustiva'nın hastalığın ileri evresindeki (CD4 hücre sayısı 50 hücre / mm3'ün altında olan) veya proteaz inhibitör tedavisi (başka bir tip antiviral ilaç) olduğu hastalarda yeterince çalışılmadığını belirtti. başarı olmadan sona erdi. Komite, şu anda mevcut olan bilgilerin, Sustiva ile yapılan tedavinin başarısızlığından sonra kullanılan proteaz inhibitörlerinin kullanımına dayanarak, tedavilerin etkinliğini değerlendirmek için yeterli olmadığını, ancak bu hastalarda bunu önerecek herhangi bir kanıt bulunmadığını belirtti. proteaz inhibitörleri etkili değildir. Komite, Sustiva'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Sustiva hakkında daha fazla bilgi
28 Mayıs 1999'da, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Sustiva için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetki sahibi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG'dir. Pazarlama yetkisi 28 Mayıs 2004 ve 28 Mayıs 2009 tarihlerinde yenilenmiştir.
SUSTIVA EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.