FDA, Güncellenmiş aşıların COVID-19’un Omicron varyantının XBB.1.5 alt varyantına karşı etkili olduğu ifade edilen açıklamada, daha önce aşı olup olmadığına bakılmaksızın 5 yaş ve üzeri kişilerin herhangi bir COVID-19 aşısının son dozunun üzerinden en az 2 ay geçtikten sonra tek doz güncellenmiş mRNA COVID-19 aşısı almaya uygun olduğu belirtildi ve onayı verdi!
FDA Takes Action on Updated mRNA COVID-19 Vaccines to Better Protect Against Currently Circulating Variants
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, halihazırda dolaşımda olan varyantları daha yakından hedeflemek ve hastaneye kaldırılma ve ölüm de dahil olmak üzere COVID-19’un ciddi sonuçlarına karşı daha iyi koruma sağlamak üzere formüle edilmiş güncellenmiş COVID-19 aşılarını onaylamak ve acil kullanım için yetkilendirmek üzere harekete geçti. Bugünün eylemleri, ModernaTX Inc. ve Pfizer Inc. tarafından üretilen 2023-2024 için güncellenmiş mRNA aşılarıyla ilgilidir. FDA’nın uzman danışmanlarından elde edilen kanıtların ve girdilerin tamamıyla tutarlı olarak, bu aşılar, karşılık gelen tek değerlikli (tek) bir bileşeni içerecek şekilde güncellendi. Omicron varyantı XBB.1.5’e.
- Daha önce aşılanmış olup olmadığına bakılmaksızın 5 yaş ve üzeri bireyler, herhangi bir COVID-19 aşısının son dozundan en az 2 ay sonra tek doz güncellenmiş mRNA COVID-19 aşısı alma hakkına sahiptir.
- Daha önce COVID-19’a karşı aşılanmış olan 6 ay ila 4 yaş arasındaki bireyler, bir veya iki doz güncellenmiş mRNA COVID-19 aşısı almaya hak kazanır (uygulanacak dozların zamanlaması ve sayısı, daha önce alınan COVID-19 aşısına bağlıdır) ).
- 6 ay ile 4 yaş arasındaki aşılanmamış bireyler, güncellenmiş yetkili Pfizer-BioNTech COVİD-19 Aşısından üç doz veya güncellenmiş yetkili Moderna COVİD-19 Aşısından iki doz almaya hak kazanır.
- FDA, bu güncellenmiş aşıların güvenliğine ve etkinliğine güvenmektedir ve kurumun fayda-risk değerlendirmesi, bu aşıların 6 aylık ve daha büyük bireyler için faydalarının, risklerinden daha ağır bastığını göstermektedir.
- Güncellenmiş bir mRNA COVID-19 aşısı alan kişiler, ilgili reçete bilgilerinde veya bilgi formlarında açıklandığı gibi daha önce mRNA COVID-19 aşıları almış kişiler tarafından bildirilenlere benzer yan etkiler yaşayabilir.
- Güncellenen aşıların, halihazırda dolaşımda olan varyantlardan kaynaklanan COVID-19’a karşı iyi bir koruma sağlaması bekleniyor. FDA, belirgin şekilde daha öldürücü bir varyantın ortaya çıkmasını engellemek için, mevsimsel grip aşısında olduğu gibi, COVID-19 aşılarının bileşiminin de yıllık olarak güncellenmesi gerekebileceğini öngörüyor.
- ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi, kimlerin güncellenmiş bir aşı alması gerektiğine ilişkin klinik önerilerin yanı sıra bağışıklık sistemi baskılanmış ve yaşlı bireyler gibi belirli popülasyonlara yönelik daha fazla hususu tartışmak üzere yarın (12 Eylül) toplanacak.
- Üreticiler, güncellenmiş aşıların bu sonbaharda hazır olacağını kamuoyuna duyurdular ve FDA, güncellenmiş aşıların yakın gelecekte mevcut olacağını öngörüyor.
FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Peter Marks, MD, Ph.D., “Aşılama, halk sağlığı ve hastaneye yatma ve ölüm de dahil olmak üzere COVID-19’un ciddi sonuçlarına karşı sürekli koruma açısından kritik öneme sahip olmaya devam ediyor” dedi. “Halk, bu güncellenmiş aşıların, kurumun güvenlik, etkililik ve üretim kalitesi açısından katı bilimsel standartlarını karşıladığından emin olabilir. Uygun durumda olanların aşı yaptırmayı düşünmelerini şiddetle tavsiye ediyoruz.