Hacim yetersizliğinin belirlendiği ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu durumlarda, dolaşımdaki kan hacminin geri kazandırılması ve idamesi.
Yapay kolloid yerine albümin, resmi öneriler temelinde her hastanın klinik durumuna dayalı olarak seçilecektir..
Tüm ilaçlar gibi ZENALB %20'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bazı kişilerde, hafif deri döküntüsünden daha ciddi şok vakalarına (kan basıncının tehlikeli şekilde azalması) kadar değişiklik gösteren alerjik reaksiyonlar oluşabilir.
Söz konusu semptomlar:
• baş dönmesi
• terleme
• soğuk, ıslak deridir.
Bu durumda doktorunuz infüzyonu durduracak ve alerjik reaksiyon için tedavi uygulayacaktır..
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZENALB %20'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Hiçbir hastada insan albümin solüsyonlarından virüs enfeksiyonları gelişmemiş olmasına karşın, insan kanından üretilen ilaçların kullanılmasına bağlı enfeksiyon olasılığı tamamen dışlanamaz. Bu uyarı bilinen, bilinmeyen ve yeni virüsler ve diğer bazı germler için geçerlidir. Bu olasılığı düşürmek için birçok farklı tedbir alınmıştır. Bunlar, donörlerin dikkatli şekilde seçilmesini ve alınan plazmanın spesifik enfeksiyon tipleri açısından test edilmesini içermektedir. Kan plazmalarından bu ilacın üretilmesi için kullanılan yöntem HIV, hepatit A, hepatit B ve hepatit C gibi virüslerin öldürülmesi veya temizlenmesine yönelik adımları içermektedir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Aşağıdaki yan etkiler nadiren oluşabilir ve genellikle hafif şiddettedir:
• bulantı
• kızarma
• ateş hissi
• deride kaşıntılı, kabarık yumrular
• vücutta titreme (rigor)
• yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• üşüme hissi
• kalp hızında artış (taşikardi)
• tremor
• solunum güçlüğü
• göğüs sıkışması
• hırıltı
• boğazda yüksek solunum sesi (stridor)
• baş dönmesi
Bunlar ZENALB %20'nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bildiriniz.
Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: "özel kullanım uyarıları ve önlemleri")
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ZENALB %20'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
• Albümin içeren ürünlere veya ZENALB %20 bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz
ZENALB %20'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ZENALB %20 insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, hastalıklara neden olan virütik enfeksiyon ajanlarını içerebilirler. Bazı muhtemel ve mevcut virüs enfeksiyonlarının varlığı için testler yapılarak, virüslere maruziyet öncesi plazma donörlerinin gözlenmesi ve bazı virüslerin ortadan kaldırılması/inaktivasyonu, enfeksiyon ajanının geçişini azaltacak ve böylelikle bu ürünlerin riskini de azaltacaktır. Tüm bu ölçümlere rağmen kan ürünleri halen potent olarak hastalık taşıyıcıdır. Böyle ürünlerin bilinmeyen bazı enfeksiyon ajanlarını taşıyabilme riskleri her zaman vardır. Özellikle plazma ve kan infüzyonları alan kişilerde hepatit C gibi bazı viral enfeksiyonların semptom veya belirtileri gelişebilir. Teorik olarak Creutzfeldt-Jacob Hastalığı (CJD) taşıma riski olmasına rağmen bu risk son derece düşüktür. Bugüne kadar albüminde, herhangi bir viral hastalık veya CJD taşıma durumu görülmemiştir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir. Doktor hastaya uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde hasta ile bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır.
Bu nedenle:
• Düzenli ve tekrarlanan sürelerle ZENALB %20 kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.
• ZENALB %20 her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Eğer;
• Alerjik etkiler veya anafilaksi adı verilen aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşur ise, ilacın uygulanması hemen durdurulmalı ve uygun tedavi yapılmalıdır.
Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır:
• Enjeksiyon uygulandığında ZENALB %20'ye karşı alerjik veya şiddetli reaksiyon. Tedavi derhal durdurulmalıdır.
• Kan sorunları, özellikle şiddetli anemi veya kanama bozukluklarına yatkınlık
• Kalbin düzgün pompalama yapmadığı (kalp yetersizliği) kalp sorunları
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Yüksek kan hacmi ve ilişkili şikayetler
• Şiddetli böbrek sorunları veya kronik karaciğer hastalığı
• Akciğerlerde sıvı birikimi
• Yaşlılar
• Küçük çocuklar
• Düzenli veya tekrarlı ZENALB %20 infüzyonları uygulanması.
Size hepatit A ve B için aşılama yapılması gerekebilir.
Size konsantre albümin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir. Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.
ZENALB %20 verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır..
Yüksek hacimde albümin verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.
Albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Aksi takdirde kan hücrelerinizin bazılarının parçalanmasına neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZENALB %20'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu itibarıyla yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZENALB %20'nin hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZENALB %20'nin emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Araç ve makine kullanımı
ZENALB %20'ın araç ve makine kullanımını etkilediğine dair veri mevcut değildir..
ZENALB %20'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 5-12 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçların ZENALB %20 tedavinizi etkilemesi olası görünmemektedir. Bununla birlikte, reçetesiz alınan ilaçlar dahil başka ilaçlar kullanmaktaysanız veya yakın zamanda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
ZENALB %20, %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür ile seyreltilebilir ancak enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Ayrıca tam kan, plazma veya kırmızı kan hücresi verilmesi gerekli olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ZENALB %20'nin diğer tıbbi ürünlerle belli bir etkileşimi bilinmemektedir.
ZENALB %20 ile tedaviye başlamadan önce, en az 24 saat öncesinde ADE inhibitörlerinin kullanımı kesilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik ve diğer özel popülasyonlarda ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamıştır.
İnsan albümini (20 g/100 mL)
Farmakoterapötik grup: Plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu, albümin
ATC kodu: B05AA01
Etki mekanizması
İnsan albümini kantitatif olarak plazma proteinlerinin yarısından fazlasını ve karaciğerin protein sentezi aktivitesinin yaklaşık %10'unu oluşturur.
ZENALB %20 hiperonkotik etkiye sahiptir. Albüminin en önemli fizyolojik fonksiyonu, kanın onkotik basıncına katkısı ve kandaki düşük molekül ağırlıklı maddeleri taşıma fonksiyonudur. Albümin dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder ve hormon, enzim, tıbbi ürün ve toksin gibi maddeler için taşıyıcılık görevini üstlenir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz albümin dozunu ve infüzyon hızını kişisel ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
ZENALB %20 kullanıma hazır bir ilaçtır ve damar içine (intravenöz) uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda fizyolojik plazma hacmi yaşa göre değiştiğinden, doktorunuz vereceği miktarı çocuğun durumunu dikkate alarak hesaplayacak ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanım
65 yaş üstü hastalarda en düşük konsantrasyonda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZENALB %20 doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır..
Eğer ZENALB %20'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENALB %20 kullandıysanız
ZENALB %20'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Size yüksek dozda ve yüksek hızda albümin verilmişse, hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) oluşabilir.
Baş ağrısı nefes darlığı, jugular ven konjesyonu gibi belirtiler görüldüğünde veya kan basıncı arttığında, merkezi ven basıncı yükseldiğinde ve akciğer ödemi oluştuğunda infüzyon hemen durdurulmalıdır. Bu belirtiler kalp-damar sisteminizde bir yüklenmenin ilk belirtileri olabilir.
ZENALB %20'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Albümin içeren ilaçların uygulanması, dozu ve uygulama hızı doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
ZENALB %20 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ZENALB %20 kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
Albümin preparatlarına veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık görülenlerde kontrendikedir..