11.SEA’da test yapmanın rolü
Test yapmanın rolü
SEA bir madde veya karışımın bütün zararlılık özellikleri konusunda imalatçının, ithalatçının veya alt-kullanıcının ilgili ve mevcut bilgiyi toplamasını gerekli kılar. Bu bilgi madde veya karışımın sınıflandırılıp sınıflandırılmamasına karar vermek için özenli bir biçimde değerlendirilmelidir.
Fiziksel zararlar için sınıflandırma ve etiketleme amaçları için uygun ve güvenilir bilgi halihazırda mevcut değilse yeni bilgiler sağlamak yükümlülüğündesinizdir. Bununla birlikte, test yapma yükümlülüğü sağlık ve çevresel zararlar için geçerli değildir, aşağıya da bakınız.
Genelde, yeni bilgiler sağlandıysa bunlar temel alınarak yapılan sınıflandırmanın doğruluğunu sağlamak için belirli kalite kontrol koşulları karşılanmalıdır. Testler madde veya karışımda piyasaya sürüldükleri form(lar)da veya fiziksel durum(lar)da yapılmalıdır ve kullanılacak olmaları makul olarak beklenebilmelidir.
Fiziksel zararlar için test yapmak
Madde veya karışımların fiziksel zararları, SEA Ek-1 2. bölümde belirtilen yöntemler veya standartlar temel alınarak yapılan testler aracılığıyla belirlenmelidir. Diğer yöntem veya standartlar temel alınarak elde edilmiş test sonuçlarının olması durumunda, bu veriler zararlılık belirleme amaçlarına uygun oldukları sağlanıyorsa kullanılabilirler. Uygunluk konusunda sonuca varmak için siz veya dâhil olan uzman kullanılan testin uygunluğunu değerlendirmek için yeterli dokümantasyon olduğunu ve testin kabul edilebilir bir düzeyde kalite güvencesi kullanılarak yapılmış olup olmadığını kontrol etmelisiniz.
Yeni testler yapmanız gerektiği durumda, lütfen Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelikte belirtilen test yöntemleri veya Uluslararası tanınmış bilimsel ilkelerle veya uluslararası prosedürlere uygun olarak doğrulanmış yöntemlerle yapılması gerektiğine dikkat ediniz.
Sağlık ve çevresel zararlar için test yapmak
SEA sizi yeni test yapmakla yükümlü kılmamaktadır. Bununla birlikte, bütün diğer araçları tüketmeniz durumunda yeni testler yapabilirsiniz (SEA Madde 10). Bu kurallar, var olan verilerin kullanımı, iyi laboratuvar uygulamaları ilkelerine uygun olarak yapılmamış testlerin verilerinin kullanımı, eskiden kalma insani verilerin kullanımı, kanıtların ispat gücünün uygulanması, (Q)SAR3, in-vitro yöntemlerin ve çapraz okuma kullanımını kapsamaktadır. Kriterleri uygulamak için uzman kararı kullanılmalıdır, örneğin, kriterlere doğrudan uygulanamayan mevcut test verilerini değerlendirmek veya sınıflandırılacak karışıma benzer karışımlar hakkında mevcut veriden yararlanmak (SEA Madde 11). Hayvan testleri sadece yeterli güvenilirlik ve veri kalitesi sağlayacak başka seçenek mevcut olmadığında yapılmalıdır. Hayvanları kapsamayan yeni testler daha uygun bir sınıflandırma garanti edildiğinde yapılabilir, örneğin, metallerin sucul zararlılık sınıflandırması için dönüşüm/çözünme testleri ve eser miktarda çözünür metal bileşenleri durumu. SEA Yönetmeliği amaçları doğrultusunda insanlar üzerinde test yapılmasına izin verilmemektedir. Bununla birlikte, klinik veya epidemiyolojik çalışmalardan veya bilimsel olarak geçerli durum çalışmalarından elde edilen veriler kullanılabilir. İnsan olmayan primatlar üzerinde test yapılması yasaklanmıştır (SEA Madde 9).
Genelde, bütün yeni testler Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelikte düzenlenen test yöntemlerine uygun olarak yürütülür; alternatif olarak, yeni testler uluslararası kabul görmüş veya uluslararası olarak doğrulanmış yöntemlere dayalı sağlıklı bilimsel ilkeler temel alınarak yapılabilir.
Testler madde veya karışımda piyasaya arz edildikleri ve kullanılacak olmaları makul olarak beklenebilen form(lar)da veya fiziksel durum(lar)da yapılır. Bunun ötesinde, hayvanları kapsayan yeni testler iyi laboratuvar uygulamaları ilkeleriyle uyumlu ve Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Hayvanların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmelik kurallarına uyarak yapılmalıdır. Normalde böyle testleri dışarıdan bir kuruma yaptırmanız gerekli olacaktır.
Karışımlar için, maddeler için olan aynı kurallar geçerlidir – bir bütün olarak karışım hakkında verilerin mevcut olduğu durumlarda, birincil olarak bu dikkate alınmalıdır. Bununla birlikte, bir karışımın kanserojen, mutajen veya üreme sistemine toksik (CMR) özelliklerine ilişkin olarak ilgili konsantrasyon eşiklerini uygulayarak, sınıflandırma normal olarak içindeki maddelerin sınıflandırmasına dayandırılır. Sadece istisnai durumlarda karışımın kendisinde mevcut test verilerini kullanabilirsiniz, yani, bunların CMR özelliklerinin içerikteki tek bir maddeden kaynaklanmamış olduğu durumlarda (SEA Madde 8(3)). Sucul zararlılık karışım sınıflandırması, biyolojik bozunma ve biyobirikim dikkate alınarak içeriğindeki madde özelliklerinin temel alınması gereklidir (SEA Madde 8(4)). Bununla birlikte, alaşımlar için bu kurala yönelik istisnalar olabilir.