FDA Mide Kanseri İçin İlk İmmünoterapiyi Onayladı
FDA Mide Kanseri İçin İlk İmmünoterapiyi Onayladı
FDA mide veya gastroözofageal junksiyon kanseri tedavisinde Pembrolizumab'ı (Keytruda, Merck) onayladı. Böylece Pembrolizumab, Amerika Birleşik Devletleri'nde mide kanseri için onaylanan ilk immünoterapi oldu.
Onay PD-L1 ekspresyonu gösteren, öncesinde en az iki line kemoterapi almış hastaları kapsamakta. Aynı zamanda ilacın kullanımında, FDA PD-L1 ekspresyonunun yine kendileri tarafından onaylanmış bir test yoluyla belirlenmiş olmasını şart koşuyor.
ASCO toplantısında sunulmuş olan KEYNOTE-059 non-randomize çalışması FDA onayı için dayanak noktası oluşturmakta. Çok uluslu çalışmada, tedavi görmekte olan 259 hastaya, her 3 haftada bir 200 mg dozda pembrolizumab verildi.
259 hastanın 143'ünde PD-L1 pozitif tümör bulundu. Bu hastalarda objektif cevap oranı (ORR),% 1.4 tam yanıt ve %11.9 kısmi yanıt olmak üzere 13.3% olarak belirlendi.
Yanıt veren 19 hasta arasında yanıt süresi 2.8+ ila 19.4+ ay arasında değişmekte olup, %58'i 6 ay % 26'sı ise 12 ay veya daha uzun bir sürede yanıt almaktadır.