12.Maddeleri sınıflandırma
Maddeleri sınıflandırmak için temel adımlar
Şekil 12.1’de gösterildiği gibi maddelerinizi sınıflandırmak için dört temel basamak vardır:
Şekil 12.1: Maddelerinizi sınıflandırmak için dört temel basamak
Basamak 1:
Bütün mevcut bilgiyi toplayınız
Basamak 2:
Bilginin uygun ve güvenilir olduğunu sağlamak için inceleyiniz
Basamak 3:
Sınıflandırma kriterlerine karşı mevcut bilgiyi değerlendiriniz
Basamak 4:
Uygun sınıflandırma konusunda karar veriniz
Mevcut bilginin toplanması
Maddelerinizin her biri için sınıflandırma belirlemeye yardım etmek için ilgili ve güvenilir bilgi toplamanız gerekir. Bu bilgi aşağıdakileri içerebilir:
Bilgi kaynaklarının bir listesi için bu rehber dokümanın 10. kısmına ve 3. Ek’ine bakınız. Maddenin uyumlaştırılmış sınıflandırması ve SEA Ek-6’daki tablolarda ilgili bir girdisi olduğu durumlarda, o özel zararlılık için mevcut bilgileri toplamanızın gerekmediğine dikkat ediniz. Diğer bir deyişler: Ek-6’yı bilgi toplamaya başlamadan önce kontrol etmeniz gerekir.
Bilginin uygun ve güvenilir olduğunu sağlamak için inceleme
Elde edilen zararlılık bilgisinin uygunluk ve doğruluğu konusunda değerlendirme yapmak için uzmanlığınızın olup olmadığını dikkate almalısınız. Siz veya dâhil olan uzman, sınıflandırma amacı için topladığınız bilginin uygun ve güvenilir olup olmadığını belirlemek için inceleme yapmalıdır.
Bilginin, maddenin kullanıldığı veya mantıklı bir biçimde kullanılması beklentisiyle piyasaya arz edildiği biçim veya fiziksel durumlarla ilgili olması gerekir (SEA Madde 7(1) ve 11(5)).
Sınıflandırma kriterlerine karşı bilgiyi değerlendirme
İlk olarak, siz veya dâhil olan uzman, toplanan bilginin bir zararlılık özelliği gösterip göstermediğini kontrol etmelisiniz.
Sonra, bilginin, ilgili zararlılık kriterleriyle doğrudan karşılaştırılabilir olup olmadığını kontrol etmeniz zorunludur. Bu çalışmanın, bilgi sahibi olduğunuz, SEA kapsamında tanımlanan her tehlike sınıflandırması için tekrarlanması zorunludur.
Dikkate alınan her tehlike sınıfı için sınıflandırma kriterleri sahip olduğunuz bilgiye doğrudan uygulanamıyorsa, örneğin, bu bilginin, SEA kriterlerinde belirlenenden başka mevcudiyet ve birimler yansıtması durumunda veya CMR özellikleri için bir maddenin sınıflandırılması amacıyla, uzman değerlendirmesi gerektiren kanıtların ispat gücünün belirlenmesi gerekecektir, SEA Ek-1 bölüm 1.1.1’e bakınız. Bu, maddenin belirli bir zararlılık özelliğinin olup olmadığını belirlemek içindir (SEA Madde 11(3)).
Kanıtların ispat gücünün tespiti bütün mevcut bilgilere dayandırılır, örneğin, uygun in-vitro testlerinin sonuçları, uygun hayvan testleri, diğer maddelerle benzerlikler (gruplama, çapraz okuma), nicel yapı-faaliyet ilişkileri ((Q)SARlar) ve insan deneyimleri, örneğin, mesleki veriler ve kaza veri tabanlarından veriler, epidemiyolojik ve klinik çalışmalar ve detaylı olarak hazırlanmış durum raporları ve gözlemler. Her bir kaynaktan bilgilerin tutarlılığına özel dikkat gösterilmesi gereklidir, SEA EK-1 Bölüm 1 kısım 1.1.1’e de bakınız. Bu, bir uzmanla istişare gerektirecektir.
Maddenizin fiziksel zararları konusunda mevcut bilgiler sonuç almak için yeterli değilse, SEA Ek-1 Bölüm 2’de gerekli görülüyorsa fiziksel zararları belirlemek için yeni testler yapmanız zorunlu olacaktır. Maddenizin sağlık ve çevresel zararlarının belirlenmesi için, bütün diğer bilgi toplama araçlarını tüketmeniz şartıyla yeni testler yapmaya karar verebilirsiniz ( bu rehber dokümanın 11. kısmına da bakınız).
Uygun bir sınıflandırmaya karar verme
Zararlılık bilgisi değerlendirmesi özel bir zararlılık için sınıflandırma kriterlerinin karşılandığını gösterirse, ilgili sınıflandırmayı yapmalı (zararlılık sınıfı ve kategorisi) ve etiket ve/veya Güvenlik Bilgi Formu, yani, uyarı kelimeleri, zararlılık ifadeleri, zararlılık işaretleri ve önlem ifadeleri için uygun etiketleme elemanlarını belirlemeniz zorunludur ( bu rehber dokümanın 14. kısmına ve 17. kısmına da bakınız). Bu çalışmanın, SEA kapsamında bilginiz olan her bir zararlılık sınıfı için tekrarlanması zorunludur.
1 Haziran 2015’den önce SAE’ye uygun olarak sınıflandırılmış bir madde olduğunda imalatçılar, ithalatçılar ve alt-kullanıcılar daha fazla mevcut veriye sahip olmadıkları durumda, SEA Ek-7’deki çevrim (dönüştürme) tablolarını kullanarak maddenin sınıflandırmasını yeni sisteme çevirebilirler ( bu dokümanın 9. bölümüne bakınız).
Bir sınıflandırma belirlemeyle birlikte, Ek-1, Bölüm 2’deki bir başka madde veya karışımda bulunan maddenin zararlılığının hali hazırda açık olduğu uygun ve güvenilir bilimsel bilgilerle gösterildiği durumda her zararlılık sınıfı için belirlenen konsantrasyonların altındaki bir düzeyde bulunduğunda veya her zararlılık sınıfı için Ek-1, 3. bölümden 5. bölüme kadar tanımlanan kapsamlı konsantrasyon sınır değerleri olduğunda özel konsantrasyon sınır değerlerini (ÖKSD’ler) belirlemeniz zorunludur. Bu eşiklerin üzerinde bir maddenin zararlılığının aşikâr olmadığı istisnai durumlarda daha yüksek konsantrasyon sınır değerleri de belirleyebilirsiniz (SEA Madde 12).
Sucul sınıflandırmalar akut kategori 1 ve kronik kategori 1 için ÖKSD’lerin yerine “M-katsayıları”nı (çarpma faktörleri) belirlemeniz zorunludur.
Uyumlaştırılmış sınıflandırmalar için özel konsantrasyon sınır değerleri belirlenmez. Uyumlaştırılmış sınıflandırmalar için M-katsayıları sadece SEA Ek-6, 3. Bölümde hiç M-katsayıları verilmediği durumda belirlenir.