MATOFIN 500 mg XR Tablet
Endikasyon Bilgisi :
İlacın etken maddesi Metformin hidroklorür‘ dür. MATOFIN 500 mg XR Tablet, tek başına diyet ve egzersizle kan şekeri düzeyinin normal seviyede tutulamadığı ve özellikle fazla kilolu tip 2 diyabet hastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücuttaki kan şekerini dengelemek için pankreas tarafından insülin adı verilen bir hormon üretilir. Şeker hastalığı olan kişilerde pankreas yeterli insülini üretmiyor veya hiç üretmiyordur ya da vücut üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Yeterli miktarda insülün hormonu salgılanamadığında glukoz (şeker) hücrelere gidemez ve kanda toplanır. Bu durum, kanda glukoz (şeker) düzeyini yükseltir. Kandaki glukoz (şeker) düzeyinin yükselmesi kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük, amputasyon (organ kesilmesi, organ kopması) gibi ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir. Kan şekerinin kontrol edilmesi ve yüksek kan şekerinin düşürülmesi şeker hastalığına bağlı sağlık sorunlarını önlemek veya geciktirmek açısından önemlidir. MATOFIN XR, kandaki glukoz (şeker) düzeyinin normal seviyeye düşürülmesinde kullanılmaktadır. Yetişkinlerde tek başına veya diğer ağızdan alınan antidiyabetik ilaçlarla veya insülin ile birlikte kullanılabilir.
MATOFIN 500 mg XR Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- MATOFIN XR, kandaki glukoz (şeker) düzeyinin normal seviyeye düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır.
- Bu ilaç, diyet, egzersiz ve kilo kontrolünü içeren tedavi şeklinin yalnızca bir parçasıdır. Diyet, egzersiz ve kilo kontrolüne sıkı şekilde uymalısınız.
- Uzun süreli veya şiddetli ishal ya da kusma veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz (vücudun çok miktarda sıvı kaybı), böbrek veya karaciğer problemleriniz, ciddi bir enfeksiyonunuz varsa veya kalp yetmezliği tedavisi görüyorsanız, kalp krizi öykünüz varsa ya da çok miktarda alkol kullanıyorsanız; bu ilacı kullanmayınız.
- İlacın kullanımı sırasında bazı kişilerde laktik asidoz durumu gelişmiştir. Laktik asidoz belirtileri ile kendini gösteren güçsüzlük, halsizlik, artan uykusuzluk, düşük kalp hızı, üşüme hissi, kas ağrısı, nefes darlığı, mide ağrısı, baş dönmesi hissi ve bayılma gibi rahatsızlıklardan herhangi biri ile karşılaşırsanız acilen doktorunuzu arayınız ya da bir sağlık kuruluşunun acil servisinden yardım isteyiniz.
- Eğer damardan enjeksiyon ile renkli tomografi veya herhangi bir x-ray taramasından geçecekseniz ya da büyük bir ameliyat geçirecekseniz; bu ilacı ne kadar süredir kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. İşlemler öncesi ve sonrası bir süreliğine kullanımına ara verilmelidir.
- İlacın, durumunuzu iyileştirdiğinden emin olabilmek için belirli aralıklarla kan tahlilleri yapılması gerekmektedir. Ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol ettiriniz.
- İlacınızı düzenli bir şekilde atlamadan kullanınız. Tamamen bitmeden doktorunuza tekrar reçete ettiriniz.
- Alkol kullanma, çok fazla egzersiz yapma, aşırı stres ve öğün atlama gibi durumlar kan şekerinizin normalin altına düşmesine yol açar. Bundan dolayı günlük yaşamınızda bunlara dikkat etmeniz gerekmektedir. Kan şekeri seviyesinin düştüğünün belirtileri olan açlık, baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, aşırı hassaslık, uyuşukluk hali, güçsüzlük, halsizlik, baş dönmesi, titremeler, terleme, hızlı kalp atışları, nöbet (istem dışı kasılmalar), bayılma veya koma durumları için yanınızda daima şeker ya da şeker içeren bir yiyecek bulundurmalısınız.
- Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.
MATOFIN 500 mg XR Tablet’in Kullanım Şekli :
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte alınız. Yan etkilerine maruz kalmamak için yemek esnasında veya yemekten sonra almanız önerilir.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
- Baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, hasta hissetme, bulantı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, tat almada bozukluk gibi yan etkiler tedavinin başlangıcında görülebilir. Daha sonra bu şikayetler azalır.
İlaç Etken Maddesi: Metformin hidroklorür
İlaç Marka İsmi: MATOFIN 500 mg XR Tablet
MATOFIN 500 mg XR Tablet Kullanma Talimatı
MATOFIN-500-mg-XR-Tablet-İlaç-Prospektüsü
MATOFİN 500 mg XR Tablet kısa ürün bilgisi
Formülü: Bir tablet XR MATOFİN’de aktif madde olarak 500 mg metformin hidroklorür bulunur.
Diğer bileşenler : 50 mg Karboksimetilselüloz sodyum, Mikrokristalin selüloz, Hidroksipropil metilselüloz, Magnezyum stearat’tır.
MATOFİN 500 mg XR Tablet’in farmakoterapötik grubu- ATC kodu : Kan glukoz düzeyini düşürücü ilaçlar, Biguanidler- A10BA02
MATOFİN 500 mg XR Tablet’in etki mekanizması:
Metformin antihiperglisemik etkileri ile hem bazal hem de postprandial plazma glukoz
düzeyini düşüren bir biguaniddir. Đnsülin sekresyonunu stimule etmez ve bundan dolayı
hipoglisemi oluşturmaz.
Metformin (MATOFİN) aşağıdaki üç mekanizma yoluyla etki gösterebilir:
a) Glukoneojenez ve glikojenolizi inhibe ederek karaciğer glukoz üretimini azaltır.
b) Kaslarda, insülin duyarlılığını arttırarak periferik glukoz alımını ve kullanımını düzeltir.
c) Đntestinal glukoz emilimini yavaşlatır.
MATOFİN , glikojen sentaz üzerinde etki göstererek hücre içi glikojen sentezini uyarır. Metformin (MATOFİN), bilinen tüm membran glukoz taşıyıcılarının (GLUTs) taşıma kapasitesini arttırır. Klinik çalışmalarda metformin kullanımı ya sabit bir vücut ağırlığı ya da hafif bir kilo kaybı ile ilişkiliydi. İnsanlarda, glisemi üzerindeki etkisinden bağımsız olarak, hemen salımlı metforminin lipid metabolizması üzerine faydalı etkileri mevcuttur. Bu yarar terapötik dozlarda kontrollü, ortasüreli veya uzun-süreli klinik çalışmalarda gösterilmiştir: Hemen salımlı metformin total kolestrol, LDL kolestrol ve trigliserid düzeylerini düşürür. Uzatılmış salımlı formülasyonda
benzer bir etkinlik görülmemiştir, bunun muhtemel sebebi akşam kullanılmasıdır ve trigliseridlerde artış ortaya çıkabilir.
MATOFİN 500 mg XR Tablet’in terapötik endikasyonları
Yetişkin hastalarda, bilhassa aşırı kilolu hastalarda tip 2 diyabetes mellitus tedavisi; yeterli glisemik kontrolde diyet ve egzersiz tedavisi tek başına yeterli glisemik kontrol sağlayamadığında MATOFİN 500 mg XR monoterapi şeklinde veya diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile kombinasyon halinde uygulanabilir.
MATOFİN 500 mg XR Tablet’in pozoloji uygulama sıklığı-süresi-uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon:
• Tedaviye olağan başlama dozu : günde 1 defa alınacak 500 mg’lık XR MATOFİN’dir.
• 10-15 gün sonra, dozaj kan glukoz ölçümlerine göre belirlenmelidir. Dozun yavaş yavaş artırılması gastrointestinal tolerabiliteye olumlu katkıda bulunabilir. Doz artırımları, 10-15 günlük aralarla 500 mg arttırılarak yapılır. maksimum günlük doz akşam yemeğiyle birlikte 1 defa alınacak 2000 mg XR MATOFİN’dir.
Günde 1 defa 2000 mg XR MATOFİN ile yeterli glisemik kontrol sağlanamazsa, günde 2 defa 1000 mg XR MATOFİN kullanılması düşünülmelidir; her iki doz da yemek esnasında kullanılmalıdır.
Eğer bu uygulamaya rağmen glisemik kontrol sağlanamazsa, standart metformin tabletler ile günde en fazla 3000 mg’a kadar çıkılabilir.
• Halen metformin tabletler ile tedavi edilmekte olan hastalarda, XR MATOFİN tablet’le tedaviye başlama dozu, çabuk salımlı metformin tabletlerin günlük dozuna eşdeğer olmalıdır.
Günde 2000 mg’ın üzerindeki metformin dozları ile tedavi edilen hastalarda, XR MATOFİN tablete geçiş öngörülmez.
• Başka bir oral antidiyabetik ajandan geçiş düşünülüyorsa: diğer ajanın uygulanımı kesilmeli ve yukarıda belirtilen dozlarda XR MATOFİN tablete geçilmelidir.
• XR MATOFİN tabletler için günlük maksimum doz, akşam yemeği ile beraber verilmek üzere, günde en fazla 2000 mg’a kadar hemen salımlı veya uzatılmış salımlı metformin tablet dozuna eşit olmalıdır.
XR MATOFİN’in insülin ile kombinasyon kombinasyon şeklinde kullanımı:
Daha iyi bir kan glukoz kontrolü sağlamak için, metformin ve insülin kombine kullanılabilir. XR MATOFİN tablet normal başlangıç dozu günde 1 defa alınacak 500 mg’lık tek tablettir, insülin dozajı ise kan glukoz ölçümlerine göre ayarlanır. Halen metformin ve insülin kombinasyon tedavisi alan hastalarda insülin dozajı kan glukoz ölçümlerine göre ayarlanırken, XR MATOFİN tablet dozu, akşam yemeği ile birlikte verilmek üzere, günde en fazla 2000 mg metformin tablet dozuna eşdeğer olmalıdır. İnsülin dozu ise kan glukoz ölçümlerine göre ayarlanmalıdır. —MATOFİN XR 500 mg Tablet’in kontrendikasyonları :
1-Metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyette,
2-Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekomada ve metabolik asidozda,
3-Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğunda (Klkr 1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL, ya da anormal keratin klirensi),
4-Dehidrasyon, ciddi enfeksiyon, şok, laktik asidoz ile sonuçlanan iyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut vakalarda,
5- Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik, yakın zamanda miyokart infarktüsü, septisemi, şok gibi doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklarda,
6- Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizmde,
7- Laktasyonda MATOFİN XR kontrendikedir.
—MATOFİN XR 500 mg Tablet için özel kullanım uyarıları ve tedbirler
1-Laktik asidoz, metformin birikimine bağlı olarak görülebilen seyrek; fakat ciddi (hızlı tedavi edilmezse yüksek mortalite riski) bir metabolik komplikasyondur. Metformin kullanan hastalarda bildirilen taktik asidoz vakaları özellikle belirgin böbrek yetmezliği bulunan diyabetik kişilerde görülmektedir. Laktik asidoz sıklığı iyi kontrol edilemeyen diyabet, ketozis, uzun süren açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile beraber görülen tüm durumlar gibi diğer ilgili risk faktörlerinin değerlendirilmesiyle azaltılabilir ve azaltılmalıdır.
Tanı: Laktik asidoz riski abdominal ağrı ve ciddi asteni gibi sindirim bozuklukları ile kas krampları gibi spesifik olmayan işaretlerin olması durumunda düşünülmelidir. Laktik asidoz, asidotik dispne, abdominal ağrı, hipotermi ve bunları takip eden koma ile karakterizedir. Tanı koydurucu laboratuvar bulguları düşük kan pH’sı, 5 mmol/L üzerinde plazma laktat düzeyleri, artmış anyon boşluğu ve artmış laktat/pirüvat oranlarıdır. Eğer metabolik asidozdan şüphelenilirse, metformin hemen kesilmeli ve hasta hızla hastaneye yatırılmalıdır. Hekimler laktik asidoz risk ve belirtileri konusunda hastaları uyarmalıdır.
2-Tüm hastalara gün boyunca düzenli karbonhidrat dağılımı olan bir diyet uygulanmalıdır. Fazla kilolu hastalar enerjisi kısıtlı diyetlerine devam etmelidir. Diyabeti izlemek için standart laboratuvar testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Metformin (MATOFİN XR), tek başına hipoglisemiye sebep olmaz. Ancak insülin veya başka oral
antidiyabetik ilaçlarla (örn; sülfonilüreler ya da meglitinidler) beraber uygulandığında bu duruma dikkat edilmesi gereklidir.Uzatılmış salımlı tablet formu nedeniyle feçeste tablet kabukları görülebilir. Hastalara bu durumun normal olduğu anlatılmalıdır.
3-Radyolojik görüntülemede iyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması, böbrek yetmezliğine sebep olabilir. Bu durum metforminin birikmesine yol açabilir ve laktik asidoz gelişmesine neden olabilir. MATOFİN XR kullanımı uygulamadan önce veya uygulama esnasında durdurulmalı ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır
4-MATOFİN XR böbrekler yolu ile vücuttan atıldığından, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli olarak serum kreatinin düzeyleri belirlenmelidir (Cockcroft-Gault formülü kullanılarak serum kreatinin düzeylerinden hesaplanabilir):
• Normal böbrek işlevleri normal olan hastalarda en az yılda 1 defa,
• Yaşlı kişilerde ve serum kreatinin düzeyleri normalin üst sınırında olan hastalarda senede en az 2-4 defa.
Yaşlı kişilerde böbrek işlevlerinin azalması sık görülür ve asemptomatiktir. Böbrek fonksiyonlarının bozulabileceği durumlarda, örneğin non-steroidal anti-enflamatuar ilaç tedavisine başlanacağı zaman ve diüretik veya antihipertansif tedavi başlanırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
5-Metformin (MATOFİN XR); genel, spinal veya peridural anestezi altında uygulanacak elektif cerrahi girişimden 48 saat önce kesilmelidir. Tedaviye, cerrahi girişimi takip eden 48 saatten veya oral beslenme başlangıcından ve sadece normal böbrek fonksiyonları yerine geldikten sonra tekrar başlanabilir.
—MATOFİN XR 500 mg Tablet’in diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri:
Birlikte uygulanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar:
İntrensek hiperglisemik aktiviteye sahip tıbbi ürünler :
Özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümü yapmak gerekebilir. Gerek görülürse, sözü edilen tıbbi ürünle tedavi esnasında ve ürünün durdurulması sonrasında metformin dozunu ayarlayınız.
Diüretikler, özellikle de kıvrım diüretikler:
Böbrek işlevini azaltma potansiyeli taşıdıklarından laktik asidoz tehlikesini artırabilirler.
ADE-inhibitörleri:
ADE-inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Bu yüzden, diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın eklenmesinden veya kesilmesinden sonra metforminin dozu ayarlanmalıdır.
MATOFİN XR’in gebelikte ve laktasyonda kullanılması:
Hasta hamile kalmayı planladığında ve hamilelik boyunca, fetüs malformasyon riskini
azaltmak için diyabetin metforminle tedavi edilmemesi, kan glukoz düzeylerini mümkün
olduğunca normale yakın tutmak için insülin kullanılması önerilmektedir.
Hamilelikte diyabetin (gestasyonel veya kronik diyabet) kontrol altında tutulmaması doğumsal anomali ve perinatal mortalite riskinde artış ile ilişkilidir. Metforminin gebe kadınlarda kullanımından elde edilen sınırlı sayıdaki veriler doğumsal anomali riskinde artışa işaret etmektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyonik veya fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Hasta hamile kalmayı planladığında ve hamilelik boyunca, fetüs malformasyon riskini azaltmak için diyabetin metforminle tedavi edilmemesi, kan glukoz düzeylerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak için insülin kullanılması tavsiye edilir. Metformin insanlarda anne sütüne geçmektedir. Emzirilen yenidoğan/bebeklerde,
metformin kullanan annelerde advers etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte yalnızca sınırlı veriler mevcut olduğundan metformin ile tedavi sırasında süt emzirme önerilmemektedir. Süt emzirmenin yararlarını ve bebek/yenidoğan üzerindeki potansiyel advers etki gelişme riskini hesaba katarak, süt emzirmeye devam edip etmeme konusunda bir karar verilmelidir.
—MATOFİN XR 500 mg Tablet’in istenmeyen etkiler
Tedavi başlangıcında en sık görülen advers reaksiyonlar; bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı olup, bunlar çoğu olguda kendiliğinden kaybolmaktadır.
Laktik asidoz gibi ağır bir komplikasyon çok nadir olarak meydana gelebilir.
Metformin tedavisi altında aşağıdaki advers reaksiyonlar gelişebilir. İstenmeyen etkiler ile ilgili sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Kan pıhtılaşma bozuklukları, hemolitik anemi.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Kusma, kas krampları, karın ağrısı, halsizlik, kendini iyi hissetmeme, nefes almada güçlük durumları ile kendini gösteren laktik asidoz , uzun süreli metforminin kullanımı sırasında vitamin B12 emiliminde ve serum düzeylerinde azalma, megaloblastik anemi ile başvurması durumunda bu etiyolojinin dikkate alınması önerilir. Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi). Titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması (hipoglisemi).
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat), asteni, baş dönmesi ve sersemlik hali, baş ağrısı.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık hissi, şişkinlik, hazımsızlık, malabsorbsiyon, ve iştah kaybı gibi gastrointestinal bozukluklar. Bunlar, genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve pek çok olguda spontan olarak geriler. Önlem olarak, metforminin iki veya üçe bölünmüş günlük dozlarda uygulanması ve yemek esnasında veya yemek sonrasında alınması tavsiye edilir. Dozun yavaş yavaş artırılması da gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir.
Hepato-bilier bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler veya hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin ve gözün beyaz kısımlarının sararması) ile ilgili izole bildirimler; bunlar metforminin kesilmesiyle düzelmektedir. Kolestatik hepatit; sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karekterize durum. Karaciğer enzim seviyelerinde artma.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Liken planus, cilt döküntüsü, eritem, kaşıntı, ürtiker gibi deri reaksiyonları.
Ruhsat Sahibi :
Adı : SANOVEL ĐLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Adresi : 34460 İstinye – İstanbul
Tel No : (212) 362 18 00-Faks No : (212) 362 17 38
Üretici firma : Sanovel Đlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri – İstanbul