Metotreksat - progresif multifokal lökoensefalopati: ürün bilgilerinde değişiklik
Bilimsel sonuçlar
Yayınlanmış literatür, EudraVigilance ve Pazarlama Yetki Sahipleri tarafından sağlanan verilerden elde edilen mevcut kanıtlar dikkate alındığında, metotreksat ile progresif multifokal lökoensefalopati (PML) arasında net bir nedensellik kurulmamıştır, ancak metotreksatın PML'nin gelişimine dahil edilmesi mümkün değildir. dışlandı. Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), sağlık profesyonelleri arasında farkındalık yaratmak ve bu doğrultuda hastalara tavsiyede bulunmak için, KÜB'ün 4.4 numaralı bölümüne ve Paket Broşürün 2. bölümüne bir uyarı eklemeyi kabul etmiştir. Bu nedenle metotreksat içeren ilaçlar için tüm pazarlama izinleri, aşağıda açıklandığı gibi ürün bilgilerini tamamlamalıdır.
Koordinasyon Grubu (CMDh), PRAC'ın bilimsel sonuçlarını kabul eder. Ürün bilgilerinin ilgili bölümlerinde yer alacak değişiklikler (yeni metindir. altı çizili, silinen metnin üzeri çizilir):
Teknik bilgilerdeki değişiklikler
4.4. Kullanım için özel uyarılar ve önlemler
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
Çoğunlukla diğer immünosupresanlarla kombinasyon halinde metotreksat alan hastalarda ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir.PML ölümcül olabilir ve yeni başlayan veya kötüleşen nörolojik semptomları olan immün sistemi baskılanmış hastalarda ayırıcı tanıda düşünülmelidir.
Paket broşüründe yapılan değişiklikler
2. Metotreksat kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Siz, eşiniz veya bakıcınız, genel kas zayıflığı, bulanık görme, kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açan düşünce, hafıza ve yönelim değişiklikleri dahil olmak üzere nörolojik semptomların yeni başladığını veya kötüleştiğini fark ederseniz, derhal doktorunuzla iletişime geçin. ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen çok nadir, ciddi bir beyin enfeksiyonu.