Avrupa İlaç Ajansı (EMA), kurumun İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi tarafından RECOVERY çalışmasının gözden geçirilmesinin ardından, COVID-19 hastalarında oksijen veya mekanik ventilasyonda deksametazon kullanımını onayladı .
Deksametazon ek oksijen tedavi gerektiren SARS CoV-2 enfeksiyonu ile (en azından 40 kg ağırlığında, 12 yaşında veya daha büyük) Yetişkinler ve ergenler için bir tedavi seçeneği olarak kabul edilebilir, EMA söyledi.
Deksametazon ağızdan, enjeksiyonla veya infüzyonla verilebilir. Her durumda, yetişkinlerde ve ergenlerde önerilen doz 10 güne kadar günde bir kez 6 mg'dır.
RECOVERY çalışmasının bir parçası olarak, COVID-19 ile hastaneye yatırılan hastalar 10 güne kadar oral veya intravenöz deksametazona (günde bir kez 6 mg) veya yalnızca normal bakıma rasgele dağıtıldı.
Genel olarak, deksametazon alan 482 hasta (% 22.9) ve normal bakım alan 1110 hasta (% 25.7) randomizasyondan sonraki 28 gün içinde öldü.
İlk sonuçlar, normal bakım ile karşılaştırıldığında, deksametazonun, invazif mekanik ventilasyon uygulanan hastalarda mortaliteyi yaklaşık% 35 ve invaziv ventilasyon olmadan oksijen alan hastalarda yaklaşık% 20 azalttığını göstermektedir.
Oksijen tedavisi veya mekanik ventilasyon almayan hastalarda ölüm riskinde azalma görülmedi.
Sonuçlar Temmuz ayında New England Journal of Medicin e'de yayınlandı .
"Bu sonuçlar, COVID-19'lu hastaların tedavisinde kortikosteroid kullanımını araştıran yedi klinik çalışmadan elde edilen verilere bakan Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yürütülen bir meta-analiz de dahil olmak üzere yayınlanmış ek verilerle desteklenmiştir," EMA Deksametazonun şiddetli COVID-19 için onaylandığını duyuran bir açıklamada söyledi.
Ajans, deksametazon ilaçlarını pazarlayan şirketlerin, bu yeni kullanımın ürün lisanslarına eklenmesini talep etmek için ulusal ilaç ajanslarına veya EMA'ya başvuruda bulunabileceğini söyledi.
Hastalar ve sağlık uzmanları için deksametazon ürün bilgilerinde önerilen değişiklikler çevrimiçi olarak mevcuttur.