ISO 17025 Nedir?
ISO 17025 Nedir?
TS EN ISO 17025 Standardı genel olarak; Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi + Laboratuvar Teknik Şartları kapsayan bir standarttır.
ISO 17025, bir laboratuvarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılaması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. ISO 17025; Laboratuvar akreditasyonu gönüllülük esasına dayanır. Yetkinlik, tarafsızlık ve bağımsızlığa odaklıdır. ISO 17025 Belgesi herhangi bir testin ne zaman, nerede ve kim tarafından yapılırsa yapılsın aynı sonucu vermesini sağlamaya yöneliktir.
ISO 17025 Standardı deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının belli bir standart dahilinde yapması gereken şartları ve yeterlilikleri gösteren bir standarttır. Bu standart TSE tarafından yayınlanmış bir standarttır. ISO 17025 , bir laboratuvarın spesifik ürün testlerini yerine getirebildiğinin gösteren uluslararası bir standarttır.
ISO 17025 Akreditasyon Belgesi Faydaları
- Akredite laboratuvardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi,
- Karşılıklı tanınma anlaşmalarında akreditasyon tarife dışı engelleri ortadan kalkmasına da katkı sağlaması,
- Kapasite üzerine olumlu etki sağlaması,
- Saygınlık ve ticari üstünlük,
- Üçüncü taraflar tarafından tanınması nedeniyle laboratuarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önlemesi,
- Deneylerin kalite düzeylerinin artması,
- Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına alması,
- Müşteri memnuniyetinin artması
- Personelin teknik yeterliliğinin artması,
- Cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü,
- Kaynakların iyileştirilmesi,
- Çevre ile dost faaliyetlerin başlaması,
- Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması.
ISO 17025 Akreditasyon Belgesini Kimler Alabilir?
ISO 17025 Standardını, deney veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuvarları, inceleme ve ürün belgelendirme işlemlerinin bir parçası olarak deney veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuvarları kapsar..
- Birinci taraf Laboratuvarlar : Üreticinin Laboratuvarları
- İkinci taraf Laboratuvarlar : Müşteri Laboratuvarları
- Üçüncü taraf Laboratuvarlar: Bağımsız Laboratuvarlar
ISO 17025 Akreditasyon Belgesi Nedir ?
ISO 17025 Standardını uygulayan deney veya kalibrasyon laboratuvarlarının TÜRKAK veya diğer akreditasyon kurumlarının denetimlerinden geçerek aldıkları belge verilen isimdir. ISO 17025 Belgesi Temel Amacı ; yapılan deney ve kalibrasyon sonuçlarının güvenilirliğini sağlamaktır.
ISO 17025 Belgesi , Laboratuvarların kalite , idari ve teknik işlemleri için yönetim sistemlerini geliştirmeleri amacıyla kullanılmak üzere hazırlanmıştır.
ISO 17025 Belgesi Neleri İçerir ?
ISO 17025 Belgesi ,teknik ve kalite ile ilgili kayıtlarının belirlenmesi, toplanması, sınıflandırılması, ulaşılabilirliği, dosyalanması, depolanması, sürdürülmesi ve elden çıkarılması için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Kalite kayıtları, düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtlarının yanı sıra iç denetim ve yönetimin gözden geçirme raporlarını da içermelidir.
ISO 17025 Standardına uygun olan deney ve kalibrasyon laboratuvarları ISO 9001 belgesi standardına da uygun olarak çalıştırılır. ISO 9001 Standardı ile daha önceden uğraşmış birisi ISO 17025 Standardının Kalite Yönetim sistemi şartlarını anlamakta zorluk çekmez. laboratuvarın kalite yönetim sisteminin ISO 9001 Belgesinin şartlarına uygunluğu, laboratuvarın teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğini göstermemektedir.
Ayrıca, ISO 17025 Belgesi ‘ne uygunluk, laboratuvarın uyguladığı kalite yönetim sisteminin ISO 9001 ‘in bütün şartlarına uygunluğu anlamına da gelmemektedir.
Bir laboratuvar tarafından yapılan deneylerin ve/veya kalibrasyonların doğruluk ve güvenilirliğini aşağıdaki faktörler belirler.
- İnsan faktörü (Madde 5.2),
- Yerleşim ve çevre şartları (Madde 5.3),
- Deney ve kalibrasyon metotları ve bu metotların geçerli kılınması (Madde 5.4),
- Cihazlar (Madde 5.5),
- Ölçme izlenebilirliği (Madde 5.6),
- Numune alma (Madde 5.7),
- Deney ve kalibrasyon malzemelerinin taşınması (Madde 5.8).
Labaratuvar faaliyetlerinin kapsamına uygun bir yönetim sistemi oluşturulmalı uygulanmalı ve sürdürülmelidir. Laboratuvar , politika , sistem, program, prosedür ve talimatlarını , deney – kalibrasyon sonuçlarının kalitesini güvenceye alacak seviyede doküman haline getirilmelidir. Sistem dokümantasyonu , ilgili personele iletilmeli ve bu personel tarafından anlaşılmış , ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalıdır.
Akreditasyon Nedir Ne İşe Yarar ?
Akreditasyon; yapılan test ve analizlerin güven sağlayabilmesi için laboratuvarın teknik yeterliliğinin uluslararası tanınmış ve yetkili bir kuruluş tarafından gerekli kriterlere göre değerlendirilmesi, onaylanması ve sonrasında denetlenmesi faaliyetidir. Akreditasyon isteğe bağlı bir süreçtir. Yetkinlik, tarafsızlık ve bağımsızlığa odaklıdır. Herhangi bir testin ne zaman, nerede ve kim tarafından yapılırsa yapılsın aynı sonucu vermesini sağlamaya yöneliktir. Kalitenin sürekliliğini ve güvenilirliğini disiplin altına almak amacındadır. Yapılan test başka bir laboratuvar veya ülkede yapılsa bile belirlenmiş güvenirlik aralıkları içinde aynı sonucun alınmasını sağlar. Tam bir akreditasyon hazırlığı için aşağıdaki maddeler yapılmalıdır;
- Sistemi dokümante et
- Sorumlulukları tanımla
- Kayıtları tut
- Test maddelerini tanımla
- Zamanlama yap
- Personeli eğit
Teknik Yeterlilik Nedir ?
Akreditasyon sürecinde laboratuvar uzmanından beklenen asli görev teknik yeterliliğin sağlanmasıdır. Teknik yeterlilik kavramı üç ana eksen üzerine kuruludur;
1.Eğitilmiş Personel
- Personel Yeterliliği
- Uygun Personelin Kullanımı
- Personelin Sürekli Eğitimi
2.Test Yöntemleri
- Yöntem Hakkında Yeterlilik
- Yöntem Hakkında Gerekli Bilgi (Özgüllük, duyarlılık, saptama aralığı, en küçük düzeyi ölçme kapasitesi, doğrusallık, kesinlik vb)
- Gerekli Deneyim ve Tecrübe
- Yöntem Geliştirme ve İyileştirme
3.Uygun Cihazlar
- Uygun Cihaz Kullanımı
- Deney, Kalibrasyon ve Yardımcı Teçhizatlar
ISO 17025 İle İlgili Bazı Tanımlar
Uygunluk Değerlendirmesi: Ürünlerin veya hizmetlerin şarlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan; deney, analiz, muayene, ve kalibrasyon ve belgelendirme işleridir.
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu: Mal ve hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; deney, analiz, muayene ve belgelendirme çalışmalarını yapan kuruluştur.
Akreditasyon: Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin, resmi bir sistem tarafından belirlenmiş standartlar esas alınarak değerlendirilmesi ve onaylanmasıdır.
Ulusal Akreditasyon Sistemi: Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin tespit edilmesi amacıyla akreditasyon otoritesince çalıştırılan resmi niteliğe sahip denetim ve onay sistemidir.
Bazı Akreditasyon Kuruluşları ve Açılımları
TÜRKAK : Türk Akreditasyon Kurumu
DAR : Alman Akreditasyon Kurumu
UKAS : İngiliz Kraliyet Akreditasyon Kurumu
SİNCERT : İtalyan Akreditasyon Kurumu
RVA : Hollanda Akreditasyon Kurumu