FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların kullanımına ilişkin kuralları ve düzenlemeleri belirleyen yasal otoritedir. Yasaya göre tıbbi cihazlar kapsamına giren ürünler FDA veri tabanına kaydedilmelidir. Bu anlamda, kayıttan önce risk grubu FDA tarafından sınıf II olarak tanımlanan cihazlar için aksi ilgili ürün kodunda belirtilmediği sürece, FDA 510 K izni gereklidir.
FDA 510 K başvurusu yapıp tıbbi cihazınızın ABD pazarında satılmasını hedefliyorsanız, aşağıda verilen özet bilgi sizin için faydalı olabilir.
Tıbbi cihazlar FDA tarafından üç risk sınıfına ayrılmıştır. (Sınıf III, II ve I). 510 K başvurusu olarak bilinen satış öncesi bildirim süreci, Sınıf II cihazlar için gereklidir. Bu başvurunun yapılabilmesi için bir teknik dosya hazırlanmalıdır. Bu dosyada, satış izni alınacak cihazın en azından halihazırda ABD içinde pazarlanan bir cihaz kadar güvenli ve etkili olduğunun gösterilmesi gereklidir. Bu eşdeğerlik çalışmasında teknoloji ve performans özellikleri bakımından benze bir cihazın seçilmesi çok önemlidir. Belirli koşullar altında, üreticiler cihazlarını bir veya daha fazla cihazla karşılaştırabilir.
510 K Başvurusunun Temel Adımları
Adım 1 – Ürün Kodu ve Yönetmelik Numarasının Tanımlanması
Cihazınızla ilgili şartları tanımlamak için önce ürün kodunu ve mevzuat numarasını belirlemelisiniz. Bunun için kullanım amacınıza uygun bir mevzuat numarasını bulana kadar FDA veri tabanında arama yapmalısınız. Piyasadaki benzer cihazları araştırmak ve teknik özelliklerini, cihazınızın kullanım amacı ile karşılaştırmak bu aşama için iyi bir başlangıç stratejisi olabilir.
FDA ürün kodları 3 harften oluşmaktadır. Bu kodu bilerek, ürün sınıfını ve ilgili mevzuat numarasını, cihaz sınıfını, GMP gerekliliklerini, ilgili teknik standartların ve rehber dokümanları bulabilirsiniz.
Adım 2 – Başvuru Tipinin Belirlenmesi
FDA 510 K Başvuru tipleri ilgili web sayfasında ayrıntılı olarak açıklandığı üzere üç adettir. Bunlara Geleneksel (Traditional) , Özel (Special) ve Kısaltılmış (Abbreviated) 510 K denir.
İlk başvurunuzu hazırlıyorsanız, geleneksel 510 K en iyi seçim olacaktır.
Mevcut bir cihaza değişiklik göndermek için 510 K Özel’i seçebilirsiniz. Özel 510 K için ana kriter, değişiklikleri değerlendirmek için iyi yapılandırılmış prosedürlere sahip olmaktır. Sonuçlar, bir özet veya risk analizi formatında yeterince gözden geçirilmelidir.
Cihaz tasarımınız FDA tarafından ilgili kod için tanımlanmış (uyumlaştırılmış) standartlara uyuyorsa veya cihaz tipi için mevcut özel kontrollere uygunluğu kanıtlayabiliyorsanız, Kısaltılmış 510 K daha uygun bir seçim olabilir. Bu durumda başvurunuzun içeriği, ilgili FDA rehberlerine uygun olmalıdır.
FDA, 510 K Başvurusunun alınmasından sonraki 60 gün içinde kapsamlı incelemeyi gerçekleştirir. Bu incelemenin iki olası sonucu vardır. FDA gözden geçiricisi sizinle irtibata geçerek (e-posta veya telefon görüşmesi) açık kalan konu başlıklarını görüşecek veya başvuru beklemeye alınarak ve ek bilgiler talep edilecektir.
Adım 3 Eşdeğer Tıbbi Cihaz Seçimi
Eşdeğer cihazın seçimi, hazırlık sürecindeki en önemli adımlardan biridir. Cihazınız için en benzer kullanım amacına ve teknolojik özelliklere sahip bir birincil eşdeğer cihaz seçmelisiniz. Tabii ki bu cihaz aynı ürün kodu ve yönetmelik numarasına sahip olmalıdır. Önemli bir eşdeğerliği göstermek için birden fazla cihaza dosyada yer vermeniz gerekiyorsa, gerekçenizi açıkça dokümante etmenizde fayda olacaktır. İlgili FDA rehber dokümanlarında daha fazla ayrıntı bulabilirsiniz.
Adım 4 510 K Dosyanızı Hazırlayın
510 K dosyası denetlenebilir bir formatta hazırlanmalıdır. Dosya içeriği ile ilgili FDA web sayfasında faydalı bir kontrol listesi bulabilirsiniz. Dosya hazırlık aşamasında ilgili rehber dokümanlardan faydalanılması son derece önemlidir.
510 K dosyasının bölümlere ayrılması ve inceleme sürecinde gözden geçiren denetçiye yol gösterecek etkili bir içerik tablosu hazırlanması faydalı olacaktır. Tabii ki bölümler tıbbi cihazınızın tipine ve özelliklerine göre farklılık gösterebilir. Aşağıdaki liste örnek olarak kullanılabilir.
- Bölüm A – Genel Bilgiler
- Bölüm B – Yönetici Özeti
- Bölüm C – Cihaz Tanımı
- Bölüm D – Eşdeğerlik Değerlendirmesi
- Bölüm E – Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu
- Bölüm F – Raf Ömrü
- Bölüm G – Biyouyumluluk Değerlendirmesi
- Bölüm H – Yazılım Validasyonu
- Bölüm I – Elektromanyetik Uyumluluk ve Elektriksel Güvenlik
- Bölüm J – Performans Testleri
Adım 5 Ücretlerin Ödenmesi ve Başvurunun Yapılması
510 K dosyanızı göndermek için şirketiniz adına FDA veri tabanında bir hesap oluşturmanız gerekir. Giriş yaptıktan sonra, gerekli 510 K başvuru ücretini ödeyebilir ve dosyanızı belirlenen formatta gönderebilirsiniz. Aralık 2019’dan bu yana, FDA’e yalnızca bir “eCopy” gönderilmesi yeterlidir. FDA eCopy programının ayrıntıları ilgili rehber dokümanda bulabilirsiniz.