İçerik: Pfizer Aşısı, FDA Komitesinden Yeşil Işık Aldı
Bağımsız bir uzmanlar komitesi Perşembe günü, Gıda ve İlaç İdaresinin 16 yaşın üzerindeki kişiler için Pfizer ve BioNTech COVID-19 aşısına izin vermesini tavsiye etti. Şimdi, FDA bu tavsiyeye uyup uymayacağına karar verecek. Ajans, kararını günler içinde açıklayabilir. Aşıya izin verirlerse, sağlık çalışanları aşıları hemen almaya başlayabilirler.
NYU Langone Aşı Merkezi (Pfizer ve BioNTech aşısı için bir deneme merkezi) direktörü Mark Mulligan, toplantıdan sonra düzenlediği basın toplantısında “FDA’nın yakında bunu kabul etmek için harekete geçmesini umuyorum” dedi.
Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC), aşı hakkındaki verileri gözden geçirmek, dağıtım planlarını tartışmak ve devam eden araştırma planlarını belirlemek için tüm gün toplandı.
FDA bilim adamları, ilaç şirketlerinden gelen verileri analiz eden ve aşının semptomatik COVID-19’u önlemede güvenli ve yüzde 95 etkili olduğunu keşfeden aşı hakkında Salı günü bir rapor yayınladı. 43.000’den fazla katılımcıyı içeren klinik araştırmanın verileri Perşembe günü New England Journal of Medicine’de yayınlandı ve aynı bulguları bildirdi.
Tavsiyeye ek olarak, komite toplantısında araştırmacıların yetkilendirildikten sonra aşı üzerinde çalışmaya devam edecekleri yolları da özetledi. İlk deneme, ne kadar iyi çalıştığını ve ne kadar güvenli olduğunu anlamaya yetecek kadar on binlerce insandan oluşuyordu – ancak aşı sonunda yüz milyonlarca insana verilecek.
Ulusal Bağışıklama ve Solunum Hastalıkları Merkezi direktörü Nancy Messonnier, Perşembe günü komiteye yaptığı sunumda, “Denemelerin tamamen uygun boyutuna ve kapsamına rağmen, ruhsat sonrası ve ruhsat sonrası aşıların izlenmesi her zaman önemlidir,” dedi. “Ve bu özellikle COVID-19 aşıları için geçerli.”
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) ve FDA, bazıları uzun süreli bakım tesislerinde ikamet edenlere ve ordudaki kişilere odaklanan birden fazla izleme sistemiyle aşının güvenliğini izleyecektir. Pfizer ve BioNTech, aşının güvenliğini de izleyecektir. FDA, bu hafta Birleşik Krallık’ta aşı aldıktan sonra iki kişinin alerjik reaksiyon göstermesinin ardından şirketlerden izledikleri risklerin bir parçası olarak anafilaktik reaksiyonları dahil etmelerini istedi.
Messonnier, aşının COVID-19’a karşı koruma yeteneğini izlemeye devam etmek için önceliklerin ana hatlarını çizdi. İlk birkaç ayda, uzmanlar, aşının klinik deneylerde olduğu gibi gerçek dünyada da hastalığı önleyip önlemediğini görmek için izleyecekler. Ayrıca aşının, yalnızca semptomatik hastalığı değil, koronavirüs enfeksiyonunu veya virüsün bulaşmasını önleyip engelleyemeyeceğini de takip edecekler. Pfizer, toplantı sırasında, aşının asemptomatik enfeksiyonları önleyip önlemediğini gösterecek veriler topladığını ve bu analizi 2021’in başlarında yapacağını söyledi.
Pfizer aşı araştırma ve geliştirme başkanı Kathrin Jansen toplantıda “İnsanlardan değil, aşının enfeksiyonu önlediğini iddia eden insan dışı primat çalışmalarından elde edilen verilerimiz var” dedi.
Komite ayrıca Pfizer ve BioNTech’in klinik araştırmanın plasebo grubundaki kişilere o grupta olduklarını söyleyip söylememeleri ve aşıyı sunmaları gerekip gerekmediğine dair aldatıcı soruyu da tartıştı. Bu, denemedeki herkesin aşıdan yararlanmasına izin verir, ancak ilaç şirketinin aşı hakkında plasebo kontrollü veri toplama kabiliyetini keser.
Pfizer, aşının plasebo grubundaki kişilere ikinci deneme dozlarından altı ay sonra veya FDA’nın yetkisi altında aşıyı almaya uygun olduklarında sunulmasını önerdi. ABD’de CDC’nin tavsiyeleri uyarınca aşılara uygun ilk grup sağlık çalışanları olacaktır. Pfizer’in aşı klinik araştırma ve geliştirmeden sorumlu kıdemli başkan yardımcısı William Gruber, araştırmadaki sağlık çalışanları, bir sonraki insan dalgası uygun hale gelene kadar çalışmaya devam etmek için bir aşı alsalar bile, plasebo grubunda yeterince katılımcı kalacağını söyledi. toplantı.
Önümüzdeki hafta komite, Moderna tarafından geliştirilen COVID-19 aşısını tartışmak için tekrar toplanacak. Bu aşı, Pfizer ve BioNTech tarafından oluşturulan aşı ile aynı tipte ve klinik deneylerde benzer bir etkinliğe sahipti.