EFSA’nın (Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi) Titanium Dioxide’ın gıda katkı maddesi olarak güvenli kabul edilmediği yönündeki görüşünün ardından Avrupa Komisyonu, Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS)’den Titanium Dioxide’ın belirli kozmetik ürünlerde kullanım güvenliğini yeniden değerlendirmesini talep etmiştir. SCCS, bilimsel tavsiyesini yakın zamanda yayınlamış olup belge için yorumlar 6 Şubat 2024 tarihine kadar açıktır.
Arka Plan
Titanium Dioxide (TiO2) (CAS/EC No.13463-67-7/236-675-5, 1317-70-0/215-280-1, 1317-80-2/215-282-2) Avrupa Birliği Kozmetik Yönetmeliği (EC) No.1223/2009, hem Ek IV’ün 143 girişi kapsamında renklendirici olarak hem de Ek VI’nın 27 ve 27a girişleri (nano form) kapsamında UV filtresi olarak listelenmektedir. Yalnızca soluma yoluyla Kanserojen Kategori 2 (yani insanlar için kanserojen olduğundan şüphelenilen) olarak sınıflandırılması ışığında, SCCS tarafından yeniden değerlendirilmiştir. Daha sonra, Ek III’ün 321 numaralı girişi eklenmiş ve Ek IV’ün 143’üncü ve Ek VI’nın 27 ve 27a numaralı mevcut girişlerine TiO2‘nin kozmetik ürünlerde kullanımını daha da kısıtlayan ek hükümler eklenmiştir. Mart 2021’de, Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi’nin (EFSA) Gıda Katkı Maddeleri ve Aromaları Paneli (FAF Paneli), bir gıda katkı maddesi olarak TiO2‘nin (E171) güvenliği hakkında bir görüş yayınlamış ve genotoksisite endişesinin ortadan kaldırılamayacağını belirtmiştir. Haziran 2022’de, Avrupa Komisyonu, SCCS’den TiO2‘nin güvenliğini, genotoksisite ve soluma ve ağız yoluyla maruz kalma (dudak bakımı, ruj, diş macunu, toz pudra, saç spreyi) yoluyla yeniden değerlendirmesini talep etmiştir.
SCCS’nin Bilimsel Tavsiyesi
1. E171’e yönelik genotoksisite endişeleri hakkındaki EFSA Görüşü ışığında, SCCS, Titanium Dioxide’ın oral kozmetik ürünlerde güvenli olduğunu düşünüyor mu?
SCCS, sağlanan bilgilerden yola çıkarak, bu Bilimsel Tavsiyede değerlendirilen Titanium Dioxide malzemelerinin, kozmetik ürünlerde kullanılan geniş bir sınıf aralığına (44 pigmenter ve 40 nano sınıf) ait olduğunu kaydetmiştir. Pigment dereceleri, E171’e eşdeğer sayılabilecek 13 kaplanmamış pigment derecesi hariç, kristal formlar, parçacık boyutları, kaplamalar vb. açısından gıda katkı maddesi E171’den farklılık göstermektedir.
SCCS, tüm bilgileri (EFSA, 2021 tarafından değerlendirilenler dahil) göz önünde bulundurarak, mevcut kanıtların oral kozmetik ürünlerde kullanılan hemen hemen tüm Titanium Dioxide türlerinin genotoksisite potansiyelini ihmal etmek için yeterli olmadığını düşünmektedir. Bunun tek istisnası, sağlanan genotoksisite verilerinin herhangi bir genotoksisite endişesi göstermediği iki nano sınıfıdır (RM09 ve RM11). Bununla birlikte, ağız bakım ürünlerinde kullanımının güvenli olduğunu kabul etmek için, nano sınıfların ağız mukozasındaki potansiyel alımı ve hücresel etkileri hakkında daha fazla bilgiye ihtiyaç vardır.
Oral kozmetik ürünlerde kullanılan diğer TiO2 derecelerinin (hem pigmenter hem de nano) seçilmiş temsilcilerinin genotoksisite potansiyelini ihmal etmek için geçerli protokoller ve uygun test kılavuzları altında yürütülen çalışmalardan daha fazla deneysel veriye ihtiyaç vardır.
Oral kozmetik ürünlerdeki TiO2 bileşenlerinin risk değerlendirmesine yönelik SCCS yaklaşımının EFSA’nınkinden biraz farklıdır. Bunun nedeni, kozmetik ürünlerin ağızdan alınmaması ve ağız yoluyla alınmasının yalnızca kasıtsız ve tesadüfi olabilmesidir. Bunu akılda tutarak, ağız yoluyla alınan kozmetik bileşenlerin miktarlarının, gıda ürünlerinin alımı yoluyla tüketilen bir gıda katkı maddesi olarak bir TiO2 malzemesi kullanıldığında, yalnızca yutulan miktarlardan çok daha düşük olması beklenebilir. SCCS için nanopartiküllerin bukkal mukozadaki potansiyel absorpsiyonu/tutulması, translokasyonu ve olumsuz etkileri bu nedenle güvenlik değerlendirmesi açısından önemli hususlardır.
2. EFSA Görüşü ışığında, SCCS, Titanium Dioxide’ın solunması ve dermal maruziyetine ilişkin yayınlanan önceki Görüşlerin revize edilmesi gerektiğini düşünüyor mu?
Dermal olarak uygulanan kozmetik ürünlere ilişkin önceki SCCS Görüşlerinde (SCCS/1516/13, SCCS/1580/16) varılan sonuçlar, bu Görüşlerde değerlendirilen TiO2 sınıfları ve kaplamalar için değişmeden kalmıştır. 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği kapsamında olmayan ve Ek VI’daki 27a girişi kapsamında yer almayan diğer TiO2 kaliteleri ve kaplama türleri için dermal absorpsiyona ilişkin yeni veriler gerekli olacaktır. 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliğine göre TiO2’nin nano formu, son kullanıcının akciğerlerinin solunması yoluyla maruz kalmasına yol açabilecek uygulamalarda kullanılmaması için Ek VI’nın 27a girişi kapsamında zaten kısıtlanmıştır. Solunum yoluyla maruziyete yol açabilecek belirli kozmetik ürünlerde kullanılan TiO2’nin güvenliğine ilişkin önceki Görüşlerde (ve SCCS/1583/17, SCCS/1617/20) çıkarılan sonuçlar da değişmeden kalmıştır.
3. Kozmetik ürünlerden kaynaklanan tahmini Titanium Dioxide maruziyetinin endişe verici olduğunun tespit edilmesi durumunda, SCCS’den her ürün kategorisi ve kullanım türü için güvenli konsantrasyon limitleri önermesi istenebilir mi?
Neredeyse tüm Titanium Dioxide derecelerinin genotoksisite tehlikesi göz ardı edilemediğinden (RM09 ve RM11 hariç), SCCS kozmetik ürünlerde kullanıldığında ağızdan veya soluma yoluyla maruziyete yol açabilecek malzemeler için önceki SCCS Görüşlerinde (SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 ve SCCS/1617/20) belirtilenlerin dışında herhangi bir güvenli limit değeri önerememektedir.
4. E 171 saflık spesifikasyonunun gıda katkı maddeleri yönetmeliğinden çıkarılma potansiyeli ışığında. SCCS’den, kozmetikte kullanıldığında Titanium Dioxide’ın ilgili spesifikasyonlarını incelemesi ve belirtmesi talep edilebilir mi?
Bu Bilimsel Tavsiyede ele alınan Titanium Dioxide derecelerinin potansiyel genotoksisitesine ve inhalasyona maruz kalmaya ilişkin endişeler göz önüne alındığında, SCCS, Başvuru Sahiplerinin, oral enfeksiyonlara yol açabilecek kozmetik ürünlerde kullanılan farklı TiO2 derecelerinin spesifikasyonları için bir teklif hazırlaması gerektiği görüşündedir. SCCS, teklifin gözden geçirilmesinde Komisyona yardımcı olabilecektir.
5. SCCS’nin Titanium Dioxide’ın kozmetik ürünlerde kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?
Çalışmalar, oral mukoza hücrelerinin, mukoza tabakasına nüfuz edebildiklerinden ve epitel hücreleri tarafından içselleştirilebildiklerinden nanopartiküllerin (TiO2 nanopartikülleri dahil) alımına eğilimli olduğunu göstermiştir. Diş macunları ve gargaralar gibi TiO2 nanoparçacıkları içeren bazı oral ürünlerin her gün ve potansiyel olarak günde bir defadan fazla kullanılacağı göz önüne alındığında, tüketicinin oral mukozanın uzun süreli tekrarlanan maruz kalma riskini dışlamak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır. TiO2 nanopartikülleri.
SCCS ayrıca kozmetikte kullanılan pigmentli TiO2 derecelerinin güvenlik değerlendirmesinde, bazılarının nano boyut ölçeğinde büyük oranda parçacık içerdiği gerçeğinin dikkate alınması gerektiğini önermektedir.