Tıbbi Bir Cihaz İçin CE İşareti Nasıl Elde Edilir?
Pek çok tıbbi cihaz üreticisi arasında CE işareti elde etmenin çok zor, çok maliyetli ve çok karmaşık olduğu konusunda yaygın bir yanılgı bulunmaktadır. Bunun doğru olmadığını söyleyebildiğimiz için memnunuz. Bu blog yazısında, tıbbi cihazlar için bir CE işareti elde etmenin bazı önemli adımlarını ve Avrupa Birliği dışında bulunan üreticiler için gerekli bazı ek adımları anlatacağız.
1. Adım: Sınıflandırma
Herhangi bir üretici için ilk adım, tıbbi cihazlarını dikkatlice incelemektir. Tıbbi cihaz ne yapmak istiyor ve bunu nasıl başardı? Tıbbi cihazın özelliklerini tanımlamak çok önemli ve değerli bir adımdır. Bu adımın önemli bir kısmı, AB Direktiflerini ve mevzuatını, üreticinin tıbbi cihazı için olabilecek etkilerini ve buradaki tüm düzenlemelere uyulmasını sağlamaktır. Bu adıma ilişkin olanın yalnızca üretici firmaya ait olduğunu belirtmek önemlidir.
2. Adım: Tanımlama
Tıbbi cihaz sınıflandırıldıktan ve çevre direktifleri açıkça vurgulandıktan sonra, bir sonraki adım ilgili tüm Avrupa Uyumlaştırılmış Standartları ve diğer temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini tanımlamaktır. Bu adım, tıbbi cihazın yukarıda belirtilen tüm standartlarla uyumlu olmasını sağlamak açısından önemlidir. Bu noktada, CE işaretini almak için Onaylanmış Kuruluşların gerekli olup olmadığını belirlemek de faydalıdır.
Adım 3: Teknik Belgeler
CE işareti almak için üretici daha sonra gerekli teknik belgeleri tamamlamalı ve derlemelidir. Bunlar, tıbbi cihaz testlerini, değerlendirmeleri, ürün denetimlerini ve ilgili denetimleri içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir. Bundan sonra üretici bir Uygunluk Beyanı yayınlamalıdır.
CE işaretine başlamadan önce tüm sınıfların tüm tıbbi cihazları Teknik Dosya gerektirir. Teknik dosya, geçerli direktiflere uygunluğun kanıtıdır. Teknik dosyanın bir kopyası, AB Yetkili Makamlarının talebi üzerine, her zaman Avrupa Birliği içinde tutulmalıdır.
Adım 4: Avrupa Yetkili Temsilcisini Atama
93/42/EEF sayılı AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre Madde 14.2: “Avrupa Birliği’nde kayıtlı bir adresi bulunmayan bir üretici, ilk önce bir Yetkili Temsilci belirtmediği sürece, tıbbi cihazlarını AB pazarında kullanılabilir hale getiremez. Avrupa Birliği’nde. â€Bunun bir sonucu olarak, AB dışında bulunan ve tıbbi cihazları için CE işareti arayan TÜM üreticilerin bir Avrupa Yetkili Temsilcisi ataması gerekir.
Adım 5: Sertifikalandırma
Sınıf I ürünler söz konusu olduğunda, bir üretici tıbbi cihazı kendi kendine sertifikalandırabilir. Üst sınıf ürünler için, üreticinin, teknik belgelerin denetimini yapmak için gereken onaylanmış bir kuruluşla çalışması gerekir. Ürünleriniz üst sınıf kategorisine giriyorsa ve CE işaretleme işlemini tamamlamak için Onaylanmış Kuruluş aramanız gerekiyorsa, bize danışabilir ve tüm ihtiyaçlarınızı karşılayan bir Onaylanmış Kuruluş bulmak için yardımlarımızdan yararlanabilirsiniz.
Adım 6: CE İşaretini Yapıştırma
Tıbbi cihaz onaylandıktan sonra üretici CE işaretini takmaya hazırdır. Tıbbi bir cihazın CE işareti, hem cihazın hem de ilgili ambalajın üzerine, Avrupa Yetkili Temsilcisi’nin ayrıntılarıyla birlikte açık ve görünür bir şekilde yapıştırılmalıdır.
Adım 7: Ulusal Hükümler
Son adım, birkaç AB ülkesine (Fransa, Yunanistan, İtalya, Letonya, Portekiz gibi) tıbbi bir cihaz tanıtmak için üreticinin Ulusal Yetkili Otoriteler ile ek bir kayıt yapması gerekir.