İlaç Patentleri İle İlgili Spesifik Tecavüz Analizleri
Ürün formülasyonunda kullanılacak etken madde ile ilgili moleküler form ve sentez yöntemi ile ilişkili patent ve/veya patent başvurularının varlığı söz konusu olduğunda; formülasyonda kullanılacak etken maddenin Türkiye'de geçerli olan veya olma ihtimali bulunan patentler ve patent başvuruları ile karşılaştırılarak patent kısıtlaması ve patent tecavüzü olmadan hammadde olarak kullanılmasının uygun olup olmadığı araştırılmalıdır.
Patent Karşılaştırma ; hammaddenin moleküler yapısına ve sentezine ilişkin DMF bilgilerini ilgili patentlerle/patent başvurularıyla karşılaştırarak kullanılacak hammaddenin karşılaştırılan patentlerin/patent başvurularının kapsamına girip girmediği hakkında bilgi verir.
Ürün formülasyonunu ile ilişkili patent ve/veya patent başvurularının varlığı söz konusu olduğunda; ilgili patent ve/veya patent başvurularında belirtilen teknik özelliklerin formülasyon ve/veya üretim yöntemine ilişkin teknik bilgilerle karşılaştırarak, sözkonusu formülasyonun ilişkili patentlerin/patent başvurularının kapsamına girip girmediği hakkında bilgi verir.
Orijinal ürün prospektüsüne endikasyon, kullanım şekli, hasta grubu gibi yeni tıbbi bilgilerin ilavesi durumunda, bu tıbbi bilgilerin patent/patent başvurusu kapsamında olup olmadığının araştırılmasını kapsar ve jenerik ürün prospektüsünde aynı bilgilerin yer almasında patent kısıtlaması olup olmadığı konusunda bilgi verir.