Kuruluş içinde ve dışında kalite güvencesini sağlamak üzere Uluslararası Standardlar Örgütü (ISO), 1980’lerde başlattığı çalışmalar sonucunda 1987 yılında ISO 9000 serisi kalite güvence sistemleri ile ilgili standartları yayımlamıştır. Bu standartlar 1991 yılında Türkçe’ye çevrilerek TS ISO 9000 serisi Türk standardı olarak ta yayımlanmıştır. ISO 9000 serisi standartlar, Avrupa Standartlar Kuruluşu CEN tarafından da aynen kabul edilmiştir. TS ISO 9000 standartları 1994 yılında revize edilerek TS EN ISO 9000 serisi haline getirilmiştir.
2000 yılında tekrar revize edilerek TS EN ISO 9000:2000 şeklinde gösterilen 9000 serisi standartlar, başlıca iki grup altında değerlendirilebilir.
a) Açıklayıcı ve tavsiye niteliği taşıyan sistem standartları
* TS EN ISO 9000:2000 Kalite Yönetim Sistemleri – Temel Kavramlar, Terimler
* TS EN ISO 9004:2000 Kalite Yönetim Sistemleri Performansının İyileştirilmesi İçin Kılavuz
* TS EN ISO 19011:2000 Kalite Ve Çevre Tetkiki İçin Kılavuz
Bu standartlar, kalite güvence sistemi kavramını açıklamak, uygulamada yardımcı olmak amacıyla hazırlanmış yol gösterici standartlardır.
b) Kuruluş içi kalite yönetimi ve kuruluş dışı kalite güvencesi amacıyla kullanılan kalite sistem standartları
* TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemleri – Şartlar
Bu standart, CEN tarafından Kasım 2008 yılında revize edilmiştir. Aynı yıl Türk Standardı da revizyona alınarak TS EN ISO 9001:2008 olarak 2009 yılında Türk Standardı olarak yayımlanmıştır. Belgelendirmeye esas olan tek standart, TS EN ISO 9001:2008 olup, sürekli iyileştirmeyi açıkça şart koşmaktadır. Bu standartta, “Planla, Uygula, Kontrol et ve Önlem al” (PUKÖ) döngüsü özellikle vurgulanmaktadır.
Bu standart, bir kuruluşun, müşterinin ihtiyaçlarıyla, mevzuat gereklerini karşılamak yoluyla, müşteri tatminini artırabilmesi için kalite yönetim sisteminde ne gibi şartları sağlaması gerektiğini ortaya koymaktadır. Bu standart, bir kalite sistemi oluşturmak amacıyla kullanılabilen bir kalite yönetim sistemi modelini verir. Bu model iyi bir yönetim sistemi için bir seri şart sıralamakta ve uygulama için gerekli araçları vermektedir. Bu standart, imalat sanayinde faaliyet gösteren bir kuruluş için yazılmış ise de, hizmet vb. sektörlerde faaliyet gösteren kuruluşlara da uygulanabilir. Standart, en az şartları ortaya koymaktadır. Bu nedenle kalite yönetim sisteminin gelişmesine engel değildir. Kuruluşlar bu standardı çeşitli amaçlarla kullanabilir. Bunlar:
– Ürün veya hizmette kaliteyi gerçekleştirirken aynı zamanda maliyeti düşürmek amacıyla
– Müşterilere kaliteyi güvence altına alan bir sistem içinde çalıştığını göstererek onlara güvence vermek amacıyla
– Bu standarda uygun bir şekilde çalıştığını belgelendirmek amacıyla
Kalite sistem standartları, kuruluşta etkili bir yönetim sisteminin nasıl kurulabileceğini, nasıl yazılı hale getirilebileceğini ve nasıl sürdürülebileceğini belirtir. Kuruluşların uygulayacakları kalite sistemlerinde ne gibi şartlar arandığını gösterir. Bu standartlar her büyüklükteki, her türlü kuruluş tarafından uygulanabilir.