Klinik Araştırmalarda Test İçin Öncelikli COVID-19 Terapötikleri
Eşi görülmemiş bir zaman diliminde çalışan ACTIV kamu-özel ortaklığı, COVID-19 için potansiyel uygulama ile yüzlerce mevcut terapötik ajanı değerlendirdi, en umut verici adaylara öncelik verdi, ACTIV klinik denemeleri için beş uyarlanabilir ana protokol tasarladı ve uyumlu hale getirdi ve çok sayıda NIH- öncelikli terapötik adayları test etmek için bu klinik denemeleri başlatmak için desteklenen ağlar.
Ana protokoller, kullanılabilir hale geldiklerinde birden çok araştırma ajanının eşgüdümlü ve verimli bir şekilde değerlendirilmesini sağlar, ancak aynı klinik araştırma yapısı içinde, birden çok çalışma alanında. Uyarlanabilir protokoller, etkinlik göstermeyen deneysel ilaçları hızla ayıkladı ve bunu yapanları belirledi. Uyarlanabilir ana protokoller, idari yükü ve maliyeti azaltır, işe yarayan ilaçları hızla tanımlamak için esnek bir çerçeve sağlar ve ek deneysel ajanları denemeye hızla taşır.
ACTIV ana protokolleri aşağıda listelenmiştir. Spesifik bileşiklerle ilgili çalışmalar başladığında, NIH bu çalışmaları her protokol altında listeleyecektir.
ACTIV-1 Master protokolü
feksiyonuna aşırı aktif bir bağışıklık tepkisinin zararlı etkilerini en aza indirmeye yardımcı olan bir ilaç sınıfı olan ümit verici bağışıklık modülatör bileşiklerini test edecek. Bu Faz 3 çalışması, orta ila şiddetli COVID-19 hastalığı olan hastanede yatan yetişkinleri kaydedecektir. COVID-19 tedavisi için onaylanmış bir antiviral olan remdesivire ek tedavi olarak verildiğinde en az üç immün modülatörün güvenliğini ve etkililiğini ve yerel kliniklerde kullanılan bakım standardını değerlendirecektir. Farklı tedaviler, hastalık şiddeti, iyileşme hızı, ölüm oranı ve hastane kaynak kullanımı açısından değerlendirilecektir.
ACTIV-3 ana protokolü
Aşama 1'de etkililik için bileşiklerin hızlı analizine ve daha sonra bileşiğin hastalarda daha geniş kullanım için doğrulanması için Aşama 2'ye kesintisiz bir ilerlemeye izin veren, iki test aşamalı bir Aşama 3 denemesi olarak tasarlanmıştır. Deneme, COVID-19 ile hastanede yatan yetişkinleri kaydedecek ve öncelikle güvenliği değerlendirmeyi ve araştırma tedavisinin iyileşme süresini kısaltıp azaltamayacağını ve bir tedavinin ekstrapulmoner komplikasyonlar ve solunum fonksiyon bozukluğu üzerindeki etkisini anlamayı amaçlamaktadır. Bir monoklonal antikor ile başlayan ancak diğer terapötikleri içeren çoklu terapiler ACTIV-3'te test edilecektir.
ACTIV-4 ayakta protokolü
Antikoagülanların veya antitrombotik tedavinin, hastaneye yatışı gerektirmeyen yeni teşhis edilmiş COVID-19 hastalarında yaşamı tehdit eden kardiyovasküler veya pulmoner komplikasyonları azaltıp azaltamayacağını araştırır. Katılımcılar, bir plasebo, aspirin veya düşük veya terapötik bir dozda kan inceltici apixaban alacaklar.
ACTIV-4 yataklı protokolü
hastanede yatan COVID-19 hastalarında pıhtılaşma olaylarını önlemeyi ve sonuçları iyileştirmeyi amaçlayan bir yaklaşımı araştırır. Kan pıhtılarının oluşumunu önlemek veya azaltmak için çeşitli dozlarda bir kan inceltici olan heparin kullanmanın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecektir.
ACTIV-4 nekahet protokolü
Taburcu olmuş veya iyileşme sürecinde olan hastalara uygulanan antikoagülanların ve / veya antiplateletlerin kalp krizi, felç, majör damar ve arterlerdeki kan pıhtıları, derin ven ve pulmoner tromboz gibi trombotik komplikasyonların azaltılmasında etkinliğini ve güvenliğini araştıracak, ve ölüm. Araştırmacılar, hastaların orta ve şiddetli COVID-19 nedeniyle hastaneye kaldırıldıktan sonraki 45 gün içinde bu komplikasyonları geliştirip geliştirmediğini değerlendirecekler.