2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR); piyasaya arz sonrası klinik takibi (PMCF), klinik değerlendirmeyi güncelleyen ve imalatçının piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planında ele alınması gereken sürekli bir süreç olarak kabul eder.
MDR; Ek XIV Bölüm B’yi PMCF’ye ayırarak ve PMCF’nin uygulanması için gerekli olan bir plan geliştirilmesine yönelik bir dizi gerekliliği sağlayarak üreticinin PMCF sürecini güçlendirir.
PMCF planı, ilgili uygunluk değerlendirme prosedüründe belirtildiği şekilde, piyasaya arz edilen veya hizmete sunulan CE işaretli bir cihazın kullanım amacı dâhilinde insanlarda kullanımından elde edilen klinik verileri proaktif olarak toplamak ve değerlendirmek için üretici tarafından oluşturulan metotlar ve prosedürleri belirtir.
PMCF planının amacı: