Tıbbi cihaz aşınma testi, insan vücudunun kinematiğini ve kinetiğini, kullanım amacına yakın bir şekilde simüle eden bir ortamda simüle ederek implantların ve protezlerin tribolojik özelliklerini karakterize etmek için kullanılır.
Uzun süreli kullanımda doğru sonuçlar elde etmek için tıbbi cihaz aşınma testi programları genellikle uzun vadeli programlardır. Test tipik olarak 1Hz'de 5.000.000 döngüye kadar gerçekleştirilir, test boyunca kütle kaybı değerlendirmeleri yapılır ve test sonrası partikül karakterizasyonu yapılır. Proje gereksinimlerine bağlı olarak, tıbbi cihaz aşınma testi 4-6 ay arasında sürebilir.
Tıbbi cihaz aşınma testinin uzun süreli doğası nedeniyle, düzenleyici bir kurumla deneyimi olan ve test metodolojisi ve rapor edilen verilerle ilgili gereksinimleri anlayan bir laboratuvarla ortak olmak çok önemlidir. Kuruluşumuz, test ve yüzey değerlendirmesi, kütle kaybı ölçümleri ve nihai raporlama dahil olmak üzere tıbbi cihaz aşınma testi programınızın her yönünü şirket içinde yönetir. Kuruluşumuz ile ortaklık kurarak, titiz gözetimimize ve test doğruluğumuza ve test programınızı tekrarlama yeteneğimize güvenebilirsiniz.
Aşınma testi ne zaman gereklidir?
FDA ve diğer düzenleyici kurumlar, cihaz yeni bir malzeme çifti veya mekanik testler yoluyla yeterince karakterize edilmemiş yeni malzeme etkileşimleri tanıtırken genellikle mekanik aşınma testi talep edecektir. Aşınma testi, yeni cihazların aşınma özelliklerini önceki nesil bir cihazla karşılaştırmak için de kritik öneme sahiptir.
Aşınma testine ihtiyacınız olduğunu fark ederseniz, kuruluşumuz, gönderiminiz için bir "elma-elma" karşılaştırması sağlamak için implantlarınızı bir yüklem cihazıyla yan yana test etmenizi şiddetle tavsiye eder. Kuruluşumuzun aşınma testi çerçeveleri, hem cihazınızın hem de tek bir çerçevedeki bir tahminin yan yana kolay karşılaştırma testi için yapılandırılarak güvenilir ve tekrarlanabilir sonuçlar sağlar.
Yörünge Kalça Aşınma Testi
Kalça implantlarında aşınma testi genellikle ISO 14242-3'e göre yapılır. kuruluşumuzun kalça aşınma simülatörleri, yürüme kinematiğini simüle etmek için gereken karmaşık hareketleri sağlar.
ISO 14242-3'e göre Aşınma Testi: Kalça aşınma testi numuneleri, ISO 14242-3'e göre büyükbaş hayvan solüsyonuna daldırılmak üzere bir çevre odasına alınır. Kalça implantları, spesifikasyonun gerektirdiği karmaşık hareketler boyunca tekrar tekrar döngüye alınır. Toplu kaybı ölçmek için periyodik olarak, program boyunca tipik olarak (7) kez testler yapılır. Testten sonra, femur başı/asetabular astar etkileşiminden kaynaklanan partikül, SEM/EDS yeteneklerimizi kullanarak şirket içinde değerlendirilir.
Ekipmanımız: Tescilli şirket içi kalça aşınma simülatörlerimizin her biri, 2 yükleme/ıslatma kontrolüne sahip 6 test istasyonu içerir. Tek tip eksenel kuvvet ve yer değiştirme sağlamak için tüm istasyonlar birbirine bağlanmıştır. Yürüme kinematiğini doğru bir şekilde yeniden üretmek için her istasyon, fleksiyon/ekstansiyon, abdüksiyon/addüksiyon ve iç/dış rotasyonu simüle eden 23 derecelik çift eksenli sallanma hareketiyle salınır.
Diz Aşınma Testi
Diz değiştirme cihazlarında hem kuvvet kontrollü aşınma testi (ISO 14243-1) hem de yer değiştirme kontrollü aşınma testi (ISO 14243-3) yapabiliyoruz.
ISO 14243'e göre Aşınma Testi: Diz aşınması test ekipmanımız, femoral bileşen ile tibial ek arasındaki aşınmayı ölçer. Test çerçeveleri, ISO 14243-1 (yük kontrolü) veya ISO 14243-3 (yer değiştirme kontrolü) uyarınca kuvvet veya yer değiştirme kontrollü yürüyüş kinematiğini simüle edebilir. Eksenel kuvvet (Fz), ön/arka kuvvet (Fx), fleksiyon/ekstansiyon (My) ve tibial rotasyon (Mz), insan dizinin karmaşık, eşzamanlı hareketlerini doğru bir şekilde simüle etmek için birleştirilir.
Test sırasında, ISO 14243'te belirtilen katı temizleme, kurutma ve tartma işlemi kullanılarak periyodik kütle/kayıp analizleri gerçekleştirilir. Test sonrası partikül, testin bitiminden sonra taramalı elektron mikroskobu (SEM) kullanılarak da değerlendirilir.
Omurga Aşınma Testi
Kuruluşumuzun omurga aşınma testi hizmetleri, hem ISO 18192 hem de ASTM F2423'ün gereksinimlerini karşılar.
ASTM F2423 ve ISO 18192 uyarınca Aşınma Testi: Spinal implant aşınma testi için Kuruluşumuz, yük/ıslatma kontrollü 6 istasyonlu Omurga Aşınma Simülatörümüzü kullanır. Bu test makinesi 6 serbestlik derecesi sunar ve hem ASTM F2423 hem de ISO 18192 standart test yöntemlerini karşılar. Şirket içi metalürji laboratuvarımız ayrıca SEM, EDS ve stereoskopik değerlendirme ekipmanı kullanarak hem aşınma yüzeylerinin hem de partiküllerin analizini sağlar.
Disk Üzerinde Pin Aşınma Testi
Tıbbi cihaz üreticileri tarafından yaygın olarak kullanılan Disk Üzerinde Pin aşınma testi, iki hammadde arasındaki sürtünme katsayısı, sürtünme kuvveti ve aşınma oranını karakterize eden bir yöntemdir.
Tıbbi Cihazların Aşınma Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.