Üreticiler için AB bilgi ve bilgi formu
Tıbbi cihazlar ve In Vitro Diagnostik tıbbi cihazlar (IVD'ler), hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi için yenilikçi sağlık çözümleri sağlayarak hayat kurtarmada temel bir role sahiptir.
AB, küçük ve orta ölçekli işletmelerin aktif rolüyle karakterize edilen rekabetçi ve yenilikçi bir tıbbi cihaz sektörüne sahiptir. Bu sektör, hastalar ve kullanıcılar için sağlığın yüksek düzeyde korunmasını temel alarak iç pazarın sorunsuz işlemesini sağlamayı amaçlayan düzenleyici bir çerçeve ile desteklenmektedir.
AB pazarında 500.000'in üzerinde tıbbi cihaz ve IVD türü bulunmaktadır. Tıbbi cihazlara örnek olarak yara bantları, kontakt lensler, röntgen makineleri, kalp pilleri, göğüs implantları, yazılım uygulamaları ve kalça protezleri verilebilir. IVD'ler numuneler üzerinde testler yapmak için kullanılır ve bunlara örnek olarak HIV kan testleri, hamilelik testleri ve şeker hastaları için kan şekeri izleme sistemleri verilebilir.
Tıbbi cihazlar sektörü, vatandaşlara sağlık hizmeti sunulması açısından büyük önem taşımaktadır ve hem Avrupa hem de küresel ekonomide önemli bir oyuncudur.
Mevzuat
Avrupa düzenleyici çerçevesi, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamakta ve hastaların Avrupa pazarındaki cihazlara erişimini kolaylaştırmaktadır.
Bilim ve teknolojideki ilerlemelere ayak uydurabilmek için önümüzdeki yıllarda (2022'ye kadar) mevcut 3 Direktifin yerini 2 yeni Yönetmelik alacaktır.
AB'deki tıbbi cihazlar şu anda 1 Yönetmelik ve 3 Direktif ile düzenlenmektedir:
- Tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR)
- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlara ilişkin 90/385/EEC sayılı Konsey Direktifi (AIMDD) (1990)
- Tıbbi Cihazlara ilişkin 93/42/EEC sayılı Konsey Direktifi (MDD) (1993)
- İn vitro Tıbbi Tanı Cihazlarına (IVDMD) ilişkin 98/79/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi
5 Nisan 2017 tarihinde, halk sağlığı ve hasta güvenliğinin daha iyi korunmasını sağlamak üzere modernize edilmiş ve daha sağlam bir AB yasal çerçevesi oluşturan tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik tıbbi cihazlara ilişkin 2 yeni Tüzük kabul edilmiştir.
Bu Tüzükler 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girecek ve bir geçiş döneminin ardından aşamalı olarak mevcut direktiflerin yerini alacaktır.
2001/83/EC sayılı Direktif, 178/2002 sayılı Tüzük (EC) ve 1223/2009 sayılı Tüzüğü (EC) tadil eden ve 90/385/EEC ve 93/42/EEC sayılı Konsey Direktiflerini ilga eden tıbbi cihazlara ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü (EU)
98/79/EC sayılı Direktif ve 2010/227/EU sayılı Komisyon Kararını yürürlükten kaldıran, in vitro diagnostik tıbbi cihazlara ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/746 (AB) sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Yönetmeliği