TS EN 14476 Standardı
Bu standart tıbbi amaçlı kullanım için geliştirilen kimyasal dezenfektanların ve antiseptiklerin virüs öldürme yeteneklerini tespit eder. Standardı almak için safha 2 adım 1 nicel süspansiyon deneyi gereklidir. TS EN 14476 testlerine konu olan ürünler kullanıma hazır halde suda çözünmüş olarak sunulan ya da sert suda çözdürüldüğünde homojen ve fiziksel olarak stabil çözeltiler oluşturabilen dezenfektanlar ve antiseptikler olabilir.
TS EN 14476 Testleri
Avupa Birliği standardı EN 14476 tıbbi kullanım amaçlı kimyasal dezenfektanlar ve antiseptiklerin virüs öldürme gerekliliklerini ve test yöntemlerini açıklar.
TS EN 14476 Test Gereklilikleri Tablosu:
Tıbbi el ovma ve el yıkama Alet dezenfeksiyou Yüzey dezenfeksiyonu Kumaş dezenfeksiyonu
Zorunlu mikroorganizmalar Tam virüsidal aktivite için:
Adenovirüs
Norovirüs
Poliovirüs
Kısmi virüsidal aktivite için:
Adenovirüs
Norovirüs
Zarflı virüsidal aktivite için:
Vaksinya virüs
Adenovirüs
Norovirüs
40 °C ve üstü ortamlar için Parvovirüs
Adenovirüs
Norovirüs
Poliovirüs
Parvovirüs
Test sıcaklığı
(üretici tavsiyesine göre bu aralıkta) 20 °C 20 °C - 70 °C 4 °C - 30 °C 30 °C - 70 °C
Temas süresi (üretici tavsiyesine göre bu aralıkta) 30 - 120 saniye Azami 60 dakika 5 - 60 dakika 20 dakika
Temiz ortam için bozucu madde Sığır albumini (ovma) Sığır albumini Sığır albumini ve/veya
Kirli ortam için bozucu madde Sığır albumini ve eritrosit (yıkama) Sığır albumini ve eritrosit Sığır albumini ve eritrosit Sığır albumini ve eritrosit
Redüksiyon (log) ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4
Listedeki tüm virüsler vaksinya virüs hariç zarfsız virüslerdir ve zarflı virüslere nazaran kimyasal dezenfektanlara karşı daha dirençlilerdir. Zarfsız virüsler arasında en dirençlisi poliovirüstür ve üreticiler bu virüse karşı etkinlik elde etmekte güçlük çekerler. EN 14476 testinde bir el dezenfektanı her üç virüse karşı denenmiş ama sadece adenovirüs ve norovirüse karşı başarılı olmuşsa kısmi virüsidal olarak sınıflandırılır. Ürünün tam virüsidal sayılması için her üç virüse karşı etkin olması gereklidir. Alet ve yüzey dezenfektanları ise her üç testi de geçmelidir.
TS EN 1500 Standardı
Avrupa Birliği standartları kaynaklı TS EN 1500 hastaneler ve benzeri ortamlarda kullanılmak üzere ellerdeki mikrobiyal floranın uzaklaştırılması amacıyla üretilen dezenfektanların etkinliğini belirler.
Dünyada insan mobilitesinin artmasıyla artan salgınlar ve son olarak Covid-19 pandemisi el hijyeninin önemini her alanda arttırmıştır. Kontaminasyonun en önemli yollarından biri olarak ellerin temizliği de ön plana çıkmıştır. Sonuçta el dezenfektanları günlük hayatımızın önemli bir parçası olmuştur.
TS EN 1500 Testi
Bu testler safha 2 adım 2 tabir edilen yüzey testleridir. Teste katılan gönüllü katılımcılar çıplak elle veya eldiven kullanarak test edilebilir.
Test için hastalık yapma yeteneği olmayan E. coli K12 tercih edilir. Katılımcılar tıbbi el ovalama teknikleriyle test edilen dezenfektanı kullanır ve deney sonucunda E. coli sayısındaki azalma tespit edilir. Etkinlik karşılaştırma maddesi olarak % 60 propan-1-ol kullanılır. Testin başarılı olması için log-5 redüksiyon gözlenmesi, yani dezenfektanın % 99,999 etkili olması gerekir.
Eldiven kullanılarak yapılacak testler için seçilecek eldivenin malzemesinin bakteri tutucu potansiyelinin değerlendirilmesi gerekir.
TS EN 13624 Standardı
Avrupa Birliği standardı olan TS EN 13624 tıbbi alanda kullanılan aletler için geliştirilen kimyasal dezenfektanların mantar ve maya öldürme etkinliğini belgeleyen standarttır.
TS EN 13624 Testleri
TS EN 13624 testleri literatürde safha 2 adım 1 olarak bilinen nicel süspansiyon deneyleridir. Deneylerde tıbbi amaçlı kullanım için üretilen dezenfektanın mantar ve maya öldürücü etkinliği tespit edilir.
Mantarlar ve mayalar doğada kendiliğinden var olan organizmalardır. Pekçoklarınca sanılanın aksine tüm mikroorganizmalar aynı yapıya sahip değildir. Bu nedenle bir dezenfektanın bakterisidal etkinliğinin olması mantar ve mayaya karşı etkinliğinin olduğu anlamına gelmez.
Maya tek hücreli bir mikroorganizmadır ve mitoz bölünmeyle ürer. Mantar ise çok hücrelidir ve sporlar vasıtasıyla ürer. Mayaya karşı etkinlik Avrupa Normlarına göre mecburidir.
TS EN 13624 testlerinin parametreleri mikroorganizma, test sıcaklığı, temas süresi ve bozucu maddedir.
Test mikroorganizması testlerde kullanılması zorunlu mikroorganizmalara karşılık gelir. Zorunlu mikroorganizmanın kendi grubuna dahil olan tüm diğer mikropları temsil etmesi gerekir.
Test sıcaklığı testin yürütüldüğü ortamın sıcaklığıdır. Genel kabul dezenfektanların düşük sıcaklıklardaki etkinliğinin yüksek sıcaklıklardaki etkinliğine kıyasla zayıf olduğudur.
Temas süresi dezenfektanın mikroba karşı etkili olabilmesi için geçen asgari temas süresine karşılık gelir.
Bozucu madde gerçek kullanım ortamında mikroorganizmayla etkileşime girebileceği düşünülen muhtemel kirletici maddelerdir. Örneğin hepatit B virüsünün bulaşı ortamında rastlanabilecek kan ve diğer vücut sıvıları, özellikle kuru ortamlarda dezenfeksiyonu bozucu etki yapacaklardır.
TS EN 13624 Test Gereklilikleri Tablosu:
Hijyenik el ovma v el yıkama Cerrahi el ovma ve el yıkama Alet dezenfeksiyou Yüzey dezenfeksiyonu
Zorunlu test mikroorganizması C. albicans (bitkisel hücreler) C. albicans (bitkisel hücreler) Fungusidal aktivite:
A. brasiliensis
C. albicans (bitkisel hücreler)
Maya karşıtı aktivite:
C. albicans (bitkisel hücreler)
Fungusidal aktivite:
A. brasiliensis
C. albicans (bitkisel hücreler)
Maya karşıtı aktivite:
C. albicans (bitkisel hücreler)
Test sıcaklığı
(Üretici tavsiyesiyle belirtilen aralıkta) 20 °C - 20 °C 20 °C - 20 °C 20 °C - 70 °C 4 °C - 30 °C
Temas süresi
(Üretici tavsiyesiyle belirtilen aralıkta) 30 - 60 saniye 1 - 5 dakika Azami 60 dakika 5 - 60 dakika
Temiz ortam bozucu maddesi Sığır albumini (El ovma) Sığır albumini (Cerrahi el ovma) Sığır albumini ve/veya Sığır albumini ve/veya
Kirli ortam bozucu maddesi Sığır albumini ve eritrosit (El yıkama) Sığır albumini ve eritrosit (Cerrahi el yıkama) Sığır albumini ve eritrosit Sığır albumini ve eritrosit
Redüksiyon Beklentisi (log) El ovma için ≥ 4, el yıkama için ≥ 2 ≥ 4 ≥ 4 ≥ 4
Test sonucu için logaritmik redüksiyon faktörü beklentisi test edilen mikropların yüzde kaç oranında etkisiz hale geldiğini gösterir. 3-log her 1000 mikrobun 999 adedinin, 5-log her 100,000 mikrobun 99,999 adedinin etkisizleştiği anlamına gelir.
İşletmenizin dezenfektan ve antiseptik ürünleri için ihtiyaç duyacağınız tüm danışmanlık, test ve belgelendirme hizmetlerini Taksim Danışmanlık, uzman kadrosuyla tek elden verir. 2007 yılından bugüne pekçok farklı sektörde 4000’den fazla kuruluşa verdiğimiz profesyonel destek bizden alacağınız hizmet kalitesinin güvencesidir.
Sosyal Uygunluk, Kalite Yönetim Sistemleri, İş Sağlığı ve Güvenliği alanlarında dünya pazarlarında almak istediğiniz tüm danışmanlık, denetim, gözetim, eğitim ve belgelendirme hizmetleri için mutlaka Taksim Danışmanlık’a ulaşın.