Lojistik Validasyonu
Lojistik Validasyonu Nedir?
Validasyon, genellikle inceleme, test etme veya araştırma yoluyla bir şeyin doğruluğunu doğrulama eylemidir. Lojistikte buna evrak işleri, envanter, nakliye yolları vb. dahil olabilir. Validasyon ayrıca potansiyel risklerin belirlenmesine, kalite ve uygunluğun izlenmesine, bilgilerin doğrulanmasına ve daha fazlasına olanak tanır. Çoğu zaman, bir tedarik zincirinin sonraki adımlarına geçmeden önce bir şeyin validasyonu gerekir.
Lojistik Validasyonu Amacı Nedir?
Lojistik validasyonunun amacı, ilaç ürününü güvenli bir şekilde teslim ederek hasta güvenliğini sağlamak için kasıtlı ve sağlam paketleme ve nakliye sağlamaktır. Taşıma kalifikasyonunu planlamak ve yürütmek için gereken süre göz önüne alındığında, proje planının ürünün klinik aşamasında başlatılması tavsiye edilir.
Lojistik validasyonu proje planının tasarımı için girdi verileri, ilaç ürün etiketi iddialarını, mevcut stabilite verilerini ve mevcut prosesleri ve sistemleri içerir. Bu tür verilerin (henüz) mevcut olmadığı durumlarda, validasyon proje planı gerekli verilerin parantez içine alınmasını destekler.
Taşıma şeritlerini laboratuvar ölçeğinde simüle etmek, gerçek hayatta yapılacak testleri önemli ölçüde azaltabilir.
Temel düşme testi, titreşim testi, şok darbe testi, ve farklı nem rejimleri altında UV radyasyonu ve sıcaklık döngüleri ile hızlandırılmış çevresel testler, gerçek koşulları mümkün olduğunca yakından taklit edebilir. Bu laboratuvar testlerinden elde edilen sonuçlar, tasarıma ve gerçek dünya yeterlilik testlerine girdi sağlar.
Ürünün bir yerden başka bir yere taşınması çok hassas bir şekilde planlanabilir ve yürütülebilir, ancak böyle bir taşımanın gerçekleştiği koşullar asla tam olarak planlanamaz ve kontrol edilemez.
Lojistik Validasyonu Aşamaları
Lojistik validasyonu proje planının tasarım aşaması üç unsuru kapsar: içerik, erişim ve araçlar.
İçerik, taşınan ürün tipini ifade eder, yani dökme ürün (ilaç maddesi, ilaç ürünü), ara ürün, etiketlenmemiş bitmiş ürün, etiketli bitmiş ürün. Bu ayrım önemlidir, çünkü dökme ürün, bitmiş üründen farklı şekilde paketlenebilen ara üründen farklı şekilde paketlenebilir. Plan kapsamındaki içerik için taşıma sırasında maruz kalacağı maruziyet nedir? Hem birincil olarak (ürünle temas halinde) hem de ikincil olarak yalnızca paketlenme şeklini değil, aynı zamanda toplu paketlemeyi de (kutu paketi, nakliyeciler, palet yükü) göz önünde bulundurun. Taşıma için risk profili ile değerlendirilmesi ve değerlendirilmesi gereken unsurlar temas, titreşim, sıcaklık, nem, taşıma ve diğer olası kriterlerdir.
Erişim, ürünün taşınacağı en uzak mesafeyi kapsar. Ülke (yerel), bölgesel (AB, ABD, Asya) mi yoksa dünya çapında mı olacak ve tek veya birden fazla ulaşım rotası içeriyor mu? Planda kapsanan erişim için, beklenen sıcaklık aralıkları, bağıl nem, soğutma dışı kalma süresi (TOR), titreşim, uzatılmış evreleme, bekleme süresi dahil olmak üzere en şiddetli maruziyetleri, mesafeyi, devirleri ve taşıma ve devir teslim sırasındaki çevresel koşulları göz önünde bulundurun. Test için bir gösterici olarak düşünmeyin, onu bir değişken olarak alın ve Lojistik validasyonu proje planı sonucunun stabilite testinin kapsaması gereken gerekli aralığı geri beslemesine izin verin. Ürünün hangi minimum veya maksimum sıcaklıklara maruz kalabileceği henüz bilinmiyor olabilir. Bununla birlikte, ürünün nereden geldiğini ve gitmesi gereken en uzak mesafeyi bilmek, paketin maruz kalabileceği en düşük veya en yüksek sıcaklıklar hakkında fikir verecektir. Lojistik validasyonunun amacı, ürünün çevresel koşullardan etkilenmemesi ve nakliye sırasında ambalajın beklenen performansı hakkında değerli veriler sağlamaktır.
Araçlar, karayolu gibi, araba veya kamyon ve tren, deniz ve hava yoluyla farklılık gösterebilen ulaşım modunu kapsar. Genel olarak, bir yol, deniz ve hava kombinasyonunun düşünülmesi gerekebilir. Plandaki araçlar için, en zorlu araçları veya araçların kombinasyonunu, yolların kalitesini, araçları, devir teslimlerini ve daha fazlasını göz önünde bulundurun. Araçlar veya çok sayıda araç, koruma altındaki ürün üzerinde olumsuz bir etkiden kaçınmak için gerekli olan nakliye ambalajı üzerinde doğrudan etkiye sahiptir. Örneğin, kaba taşıma, standart altı kamyonlar veya aşırı sıcaklığa maruz kalma, ambalajın ve paketlenmiş ürünün test edilmesinde dikkate alınması gereken yöntemlerden sadece birkaçıdır.
Lojistik Validasyonu ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.