Uzun Etkili Enjekte Edilebilir İlaç İşaretlerinin FDA Onayı HIV Önleme Seçeneklerinin Önemli Genişletilmesi
20 Aralık 2021’de ABD Gıda ve İlaç İdaresi, uzun etkili bir HIV önleme ilacının ilk onayını duyurdu. ViiV Healthcare tarafından geliştirilen ilaç, iki ayda bir enjekte edilen uzun etkili cabotegravirdir. FDA, ilacı cinsel yolla HIV bulaşma riski taşıyan en az 35 kilogram ağırlığındaki yetişkinler ve ergenler tarafından kullanılmak üzere onayladı. Bu dönüm noktası, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki insanlara sunulan biyomedikal HIV önleme seçeneklerinin hayati bir genişlemesine işaret ediyor. Ulusal Sağlık Enstitüleri’nin bir parçası olan Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü (NIAID), bu önemli gelişmeye yol açan araştırmaya öncülük eden, yürüten ve katılan herkese teşekkür ve tebrik eder.
Verilerin mevcut olduğu en son yıl olan 2019’da Amerika Birleşik Devletleri’nde tahmini 34.800 kişi HIV kapmıştır. Erkeklerle seks yapan erkekler, erkeklerle seks yapan trans kadınlar ve Siyah cisgender kadınlar bu ülkede HIV’den orantısız olarak etkilenenler arasındadır.
Bugüne kadar, HIV ön maruziyet profilaksisi (PrEP) için FDA lisanslı tek ilaç, HIV ilaçları tenofovir ve emtrisitabin içeren günlük oral haplardı. Bu ilaçlar, reçete edildiği şekilde günlük olarak alındığında HIV’i önlemede oldukça etkilidir. Bununla birlikte, sağlıklı hissederken günlük bir hap almak zor olabilir. Uzun etkili enjekte edilebilir cabotegravir PrEP, bazı insanlar için daha arzu edilebilir olabilen daha az sıklıkta, daha gizli bir HIV önleme seçeneğidir.
FDA onayı, esas olarak iki NIH destekli klinik çalışmadan, HPTN 083 ve HPTN 084’ten elde edilen verilere dayanmaktadır. Her iki çalışmada da, uzun etkili enjekte edilebilir cabotegravir içeren bir PrEP rejiminin, günlük oral PrEP rejimi ile güvenlik ve etkinliği karşılaştırılmıştır. HPTN 083, Arjantin, Brezilya, Peru, Güney Afrika, Tayland, Amerika Birleşik Devletleri ve Vietnam’da erkeklerle seks yapan 4.500’den fazla cisgender erkeği ve erkeklerle seks yapan trans kadınları kaydetti. HPTN 084, Botsvana, Eswatini, Kenya, Malavi, Güney Afrika, Uganda ve Zimbabve’de 3.200’den fazla cisgender kadını kaydetti. İki deneme, her iki HIV önleme yönteminin de güvenli ve oldukça etkili olduğunu, ancak enjekte edilebilir cabotegravirin HIV bulaşmasını önlemede günlük oral PrEP’den daha etkili olduğunu buldu.
HPTN 083 ve HPTN 084 denemeleri NIAID tarafından desteklendi ve NIH tarafından finanse edilen HIV Önleme Denemeleri Ağı (HPTN) tarafından yürütüldü. NIAID ve ViiV Healthcare, her iki çalışmayı da finanse etti; Bill & Melinda Gates Vakfı ayrıca HPTN 084’ü destekledi. HPTN, NIAID, Ulusal Akıl Sağlığı Enstitüsü, Ulusal Uyuşturucu Suistimali Enstitüsü ve Eunice Kennedy Shriver Ulusal Çocuk Sağlığı ve İnsan Gelişimi Enstitüsü, tamamı NIH’nin bir parçasıdır.
NIAID, bulaşıcı ve bağışıklık aracılı hastalıkların nedenlerini araştırmak ve bu hastalıkları önlemek, teşhis etmek ve tedavi etmek için daha iyi yöntemler geliştirmek için NIH’de, Amerika Birleşik Devletleri genelinde ve dünya çapında araştırmalar yürütür ve destekler.
Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) Hakkında: Ülkenin tıbbi araştırma ajansı olan NIH, 27 Enstitü ve Merkez içerir ve ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’nın bir bileşenidir. NIH, temel, klinik ve translasyonel tıbbi araştırmaları yürüten ve destekleyen birincil federal kurumdur ve hem yaygın hem de nadir hastalıkların nedenlerini, tedavilerini ve tedavilerini araştırmaktadır.
#Uzun #Etkili #Enjekte #Edilebilir #İlaç #İşaretlerinin #FDA #Onayı #HIV #Önleme #Seçeneklerinin #Önemli #Genişletilmesi