UKCA işareti (İngiltere Uygunluk Değerlendirildi işareti), İngiltere pazarına sunulan ürünler için gerekli olacak önerilen Birleşik Krallık ürün işaretleme gerekliliğidir ve CE İşareti için AB gerekliliklerinin yerine geçer.
UKCA, Avrupa Birliği'nden çıkış geçiş döneminin sonunda CE İşareti gerekliliklerinin yerine geçmek için kullanılabilir. Bu, resmi olarak, 31 Aralık 2020 23:00'da gerçekleşmesi planlanan uygulama dönemi tamamlama günü (“IP Tamamlama günü”) olarak anılır.
1 Eylül 2020'de Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) bir kılavuz yayınladı. Bu geçiş döneminden sonra tıbbi cihazların Birleşik Krallık'ta nasıl düzenleneceğine dair bazı yönergeleri içermektedir.
Aşağıdaki zaman çizelgesi, ürünlerin MHRA'ya kaydettirilmesine ilişkin gereksinimler de dahil olmak üzere önemli tarihler hakkında bilgi sağlar (lütfen bunun, siyasi ve ticari müzakereler devam ettikçe değişebilecek mevcut kılavuz olduğunu unutmayın):
Dikkat edilmesi gereken diğer noktalar:
- UKCA işareti AB, AEA veya Kuzey İrlanda'da tanınmayacaktır
- Kuzey İrlanda için CE işareti veya çift UK(NI) CE işareti gerekli olacaktır
- Üretici İngiltere dışında bulunuyorsa, Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi gerekli olacaktır.
- Birleşik Krallık Onaylı Kuruluşlar 1 Ocak 2021'den itibaren belirlenecek
- BK Onaylı Kuruluşun onayını takiben, üretici UKCA işaretini (İngiltere'de) veya UK(NI) işaretini (Kuzey İrlanda'da) iliştirebilecektir.
BU YENİ UKCA SÜRECİ SİZİ NASIL ETKİLİYOR?
Bir üretici olarak sizin için iki önemli anlık etki noktası şunlardır:
Ürün kaydı: Ürünlerinizi 1 Ocak 2021'den itibaren mümkün olan en kısa sürede MHRA'ya kaydettirmenizi sağlamak sizi hemen etkiler. Yukarıda belirtildiği gibi, Birleşik Krallık'ta piyasaya sürülecek tüm cihazlar, belirtilen ek süre (ürününüzün sınıflandırmasına bağlı olarak).
MHRA'ya kaydolmak için, Birleşik Krallık Onaylı Kuruluş veya AB Onaylanmış Kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesinden geçtiğinize dair kanıt göstermelisiniz (bu durumda CE sertifikasına sahip olmanız gerekir). CE işareti tanınmaya devam edecek; bu nedenle ürünlerinizi 30 Haziran 2023'e kadar İngiltere'de piyasaya sürmeye devam edebilirsiniz.
Cihazınızı MHRA'ya nasıl kaydettireceğiniz hakkında daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki bağlantıları takip edin:
- MHRA | Tıbbi cihaz satmak için üretici olarak kaydolun
- MHRA | Cihaz Çevrimiçi Kayıt Sistemi, DORS
Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi: Birleşik Krallık dışında ikamet ediyorsanız, Birleşik Krallık'ta yerleşik bir Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi (UKRP) atamanız gerekecektir. UKRP sorumlulukları, cihazlarınızı MHRA'ya kaydettirmeyi içerecektir. UKRP, cihaz kayıtları için tanımlanan ödemesiz süreler doğrultusunda atanmalıdır.
TÜM ÜRÜNLERİNİZİ UKCA MARKASIYLA YENİDEN ETİKETLEMEYE İHTİYACINIZ OLACAK MI?
Cihazınız CE belgeli ise 30 Haziran 2023 tarihine kadar İngiltere pazarında ürününüzü arz etmeye devam edebilirsiniz, yeniden etiketlemeye gerek kalmayacaktır. Lütfen Büyük Britanya (İngiltere, Galler, İskoçya) ve Kuzey İrlanda'daki gereksinimlerin farklı olduğunu unutmayın:
- GB – CE işaretli cihazlar 30 Haziran 2023 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir. Bu tarihten sonra UKCA gereklilikleri zorunlu olacak ve UKCA işareti gerekli olacaktır.
- NI – CE işaretli cihazlar 30 Haziran 2023 tarihinden sonra dahi piyasaya arz edilebilir.
20 yılı aşkın bir süredir kuruluşumuz, tıbbi cihaz ve in vitro teşhis üreticileri ve tedarikçileri için pazara erişim çözümleri ve düzenleyici uzmanlık sağlamaktadır. Hizmetlerimiz, ürününüzü adım adım ilerletir ve tıbbi cihaz pazarının onayını ve kabulünü sağlar.
UKCA Onaylı Kuruluş olmak için başvuran kuruluşumuz, özel uzman ekibimiz geçişin ardından hem CE işaretlemesi hem de UKCA işaretleme hizmetleri sunabilecektir.
Tıbbi Cihazlar için UKCA söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.