23 Aralık 2021 — FDA, Merck’in antiviral ilacına, şiddetli hastalık riski taşıyan hafif ila orta şiddette COVID-19’lu yetişkinleri tedavi etmek için acil kullanım izni verdi.
Çarşamba günü Pfizer’e verilen başka bir antiviral hap rejimi – ritonavir artı nirmatrelvir veya Paxlovid – FDA onayına benzer şekilde, molnupiravir (marka adı Lagevrio), COVID-19 hastalığı sırasında erken alınmalıdır.
Pfizer ilacı 12 yaş ve üzeri herkes için ruhsatlıdır. Ancak Merck’s sadece 18 yaş ve üstü yetişkinler içindir.
Merck, Ekim ayında FDA’ya acil kullanım izni başvurusunda bulundu. Şirket, tedavinin COVID-19 nedeniyle hastaneye yatışlarda %50 azalmaya yol açabileceğini gösteren faz III çalışmasının sonuçlarını dahil etti. Veriler daha sonra bu etkinliği %30 azalmaya daha yakın gösterdi. Kasım ayında, bir FDA danışma paneli, ajansa 13-10 oyla izin verme yetkisini dar bir şekilde tavsiye etti.
FDA, hayvan çalışmaları, ilacın bir fetüse zarar verebileceğini, bu nedenle hamile insanlar için önerilmediğini söyledi. Hamile bir kişiye ancak doktor, faydaların risklerden daha ağır bastığını belirledikten ve hastaya bu riskler hakkında bilgi verdikten sonra reçete edilebilir.
Hamile kalabilecek kadınlar, molnupiravir ile tedavi ediliyorlarsa ve son dozdan 4 gün sonra güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
COVID’e Karşı İki Silah
En azından 2022’nin başlarında daha fazla COVID-19 tedavisinin kullanıma sunulması açısından iki antiviral hap birden daha iyi olabilir. İlaç üreticilerinin, beklenen bir artışla önemli ölçüde artabilecek talebe ayak uydurabilecekleri henüz görülmedi. Omicron varyant vakalarında artış.
Ritonavir ve molnupiravir, COVID-19’u tedavi etmek için mevcut antiviraller olarak remdesivir’e (marka adı Veklury) katılıyor. Remdesivir FDA tarafından tamamen onaylanmıştır, ancak hastanedeki kişilere yalnızca IV yoluyla verilir.
Yetkililer, tablet formundaki COVID-19 tedavilerinin, özellikle IV infüzyon hizmetlerinin sınırlı olabileceği ABD’deki ve dünyadaki hastalar için daha uygun olduğuna dikkat çekiyor.
Mart 2021’de uzmanlar, molnupiravir hapının yıl sonuna kadar piyasada olacağını doğru bir şekilde tahmin ettiler.
İlginç bir şekilde, Eylül ayında Merck, ajan virüsün spike proteinini hedef almadığı için molnupiravirin SARS-CoV-2 varyantlarına karşı çalışacağını öne süren laboratuvar çalışmalarının bulgularını duyurdu.
Belki de kısmen umut verici erken sonuçlar nedeniyle, ABD hükümeti Kasım ayında 1 milyar dolar değerinde molnupiravir satın alma niyetini açıkladı. Bu yeni sipariş, ABD’nin Haziran ayında sipariş ettiği 1,2 milyar dolarlık hapın üzerine geldi.