Endikasyon Bilgisi :
İlacın etken maddesi Fentanil Sitrat‘tır. TALİNAT 0.5 mg I.V./I.M. Ampul, ameliyat ağrılarının giderilmesi ve önlenmesinde kullanılan ağrı kesici bir ilaçtır. Merkezi sinir sistemine etki ederek çalışır. TALİNAT Ampul, birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen uzun süreli ameliyatlarda ve operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlarda kullanılabilir. TALİNAT yüksek dozlarında, ventilatöre bağlı hastalarda doğal solunum hızını azaltmak amacıyla da uygulanır. Bu şekilde büyük ameliyatlarda nöroleptik adı verilen hastayı uyutan veya sersemliğe sebep olan bir sedatif ilaçla beraber hastayı uyutmak için kullanılır.
TALİNAT 0.5 mg/10 ml İ.V./İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz var ise; bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda TALİNAT’ı ancak soluk alıp vermeniz “ventilatör” adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.
- Eğer tıkayıcı akciğer hastalığınız (astım, KOAH, kronik bronşit) var ise; bunu hekiminize mutlaka söylemelisiniz. Böyle bir durumda TALİNAT’ı ancak soluk alıp vermeniz “ventilatör cihazıyla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.
- Eğer MAO inhibitörü grubuna ait bir ilaç kullanıyorsanız, bu ilacı kullanabilmeniz için en az 14 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü vücudunuzdan tamamen temizlenmeden bu ilacı kullanmayınız.
- Normal doğum yapıyorsanız ya da sezeryanla doğum yapıyorsanız göbek kordonu klemple kapatılmadan önce; TALİNAT bebeğinizin soluk alıp vermesini etkileyebilir.
- TALİNAT bebeğin soluk alıp vermesini etkileyebileceğinden, normal veya sezeryanla doğumda kullanılması önerilmemektedir.
- Eğer karaciğer hastalığı veya böbrek hastalığınız var ise ya da akciğerlerinizde herhangi bir sorun, tiroid bezinin yavaş çalışması, beyinde herhangi bir hastalık, Myastenia gravis (sinir-kas sistemi ile ilgili bir hastalık), alkol veya hap bağımlılığı, kan hacminde azalma ya da yaşlı veya zayıfsanız; TALİNAT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
- TALİNAT Ampul’ün tekrarlanan kullanımı tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun ilaca duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa neden olabilir.
- TALİNAT ampul kullanırken alkol almayınız.
- Yaşlı ya da bir hastalık sebebiyle güçten düşmüş olanlara daha düşük dozlarda kullanılmalıdır.
- Anne karnındaki bebeğe ve emzirilen bebeğe zarar verebileceğinden TALİNAT hamilelik döneminde ancak tıbbi gereklilik halinde kullanılabilir. Emzirme döneminde TALİNAT kullanılıyorsa, bebek emzirilmemelidir.
TALİNAT 0.5 mg/10 ml İ.V./İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul’ün Kullanım Şekli :
- Hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
- TALİNAT Ampul, toplardamar ve kas içine (intravenöz, intramüsküler uygulama) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
- TALİNAT, anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.
- Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi TALİNAT’ın bazı yan etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.
- İnfüzyon olarak verilen TALİNAT dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir. Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir. Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.
TALİNAT 0.5 mg/10 ml İ.V./İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul’ün Olası Yan Etkileri
- Karın ağrısı, nefes alıp vermede güçlük, ürtiker(kurdeşen), yüzde, dudaklar, dil ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekiminizi bilgilendiriniz.
- Kaslarda sertleşme, mide bulantısı veya kusma TALİNAT’ın en yaygın yan etkileridir.
- Apne (kısa süreli solunum durması), bilinç bulanıklığı, ciltte döküntü, kaşıntı ve kızarıklık, boğazda spazm nedeniyle boğulma hissi, nefes alma güçlüğü, vücut hareketlerini yapmada güçlük, kan basıncında yükselme veya düşme, baş dönmesi, görme zayıflığı, huzursuzluk, kalpte ritim bozukluğu; bunlar TALİNAT’ın yaygın yan etkileridir.
- Vücut ısısında düşüş, titreme, hıçkırık, baş ağrısı, toplardamarda iltihap oluşumu, şişlik, aşırı mutluluk/neşelilik hali, normalden daha sık nefes alıp verme, kan basıncında değişiklikler; bunlar TALİNAT’ın yaygın olmayan yan etkileridir.
- TALİNAT, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada kullandığında görülen diğer yan etkileri: halüsinasyonlar, titreme ve huzursuzluk, el ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.
İlaç Etken Maddesi: fentanildir.
İlaç Marka İsmi: TALİNAT 0.5 mg/10 ml İ.V./İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Sırasıyla Sinir Sistemi, Analjezikler, opioidler, Fenilpiperidin türevleri ve fentanil olarak sınıflandırılmış şekilde, N01AH01 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden kırmızı reçeteyle alabileceğiniz TALİNAT’ın üretimini VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Şti yapar, ruhsatı da aynı şirkete aittir.
TALİNAT 0.5 mg/10 ml İ.V./İ.M Ampul kullanım talimatı ve TALİNAT’a ait kısa ürün bilgileri (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler) Pdf belgeleri
TALİNAT 0.5 mg/10 ml İ.V./İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
TALİNAT 0.5 mg-10 ml İ.V.-İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Formülü: 1 ml çözeltide 78,5 mikrogram fentanil sitrat (50 mikrogram fentanile eşdeğer) etken maddesi bulunur. Yardımcı madde olarak; 9 mg Sodyum klorür, Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.
TALİNAT, Her biri 10 mL çözelti içeren 10 mL kapasiteli 1 adet Tip 1, renksiz cam ampul içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.
TALİNAT’ın terapötik endikasyonları:
Aşağıdaki durumlarda TALİNAT endikedir:
– Genel ya da rejyonal anestezide narkotik analjezik katkısı olarak,
– Kısa cerrahi prosedürler sırasında analjezi sağlamak için düşük dozlarda
– Nöroleptanaljezi tekniğinde bir nöroleptik ile kombinasyon halinde.
– Majör cerrahi geçiren yüksek riskli hastalarda “opioid bazlı anestezi” için oksijen ile
birlikte anestetik ajan olarak.
Fentanil (TALİNAT), morfinden 50 ila 100 kat güçlü sentetik bir opioiddir.
Etkisi hızlı başlar ve etki süresi kısadır. İnsanlarda, 0,5-1 mg/70 kg’lık tek bir İ.V. dozu ile
cerrahi analjezi, solunum depresyonu, bradikardi ve diğer tipik morfin benzeri etkiler hızlıca
gelişir. En yüksek etki süresi yaklaşık 30 dakikadır. Tüm güçlü morfin benzeri ilaçlar ağrıda
rahatlama, solunum depresyonu, bulantı, kabızlık, fiziksel bağımlılık, bazı vagus etkiler ve
değişen derecelerde sedasyon geliştirirler. Fentanil, sadece kısa etki süresine göre değil, aynı
zamanda hayvanlarda kusma etkisinin olmaması ve minimal hipotansif faaliyet ile de
morfinden farklılık gösterir.
Fentanilin tüm etkileri spesifik bir narkotik antagonisti ile hızla ve tamamen geri
döndürülebilir.
Pozoloji ve uygulama şekli
TALİNAT, sadece hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol
edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır. Bradikardi oluşmasını önlemek için, indüksiyondan hemen önce düşük bir dozda intravenöz antikolinerjik uygulanması öngörülmektedir. Ampülü açarken eldiven giyilmesi tavsiye edilir.
TALİNAT dozu yaşa, vücut ağırlığına, fiziksel duruma, altta yatan patolojik koşullara, diğer
ilaçların kullanımına, cerrahinin tipine ve anesteziye göre bireyselleştirilmelidir.
Yaşlı (>65 yaş) ve güçten düşmüş hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır. Tamamlayıcı (ek)
dozlar belirlenirken başlangıç dozunun etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.
TALİNAT Ampul’ün genel anestezide analjezik destek olarak kullanımı
Düşük doz: 2 mikrogram/kg
Düşük dozlardaki TALİNAT daha çok, küçük ancak ağrılı cerrahi uygulamalarda yararlıdır.
Orta düzey doz: 2-20 mikrogram/kg
Cerrahi uygulama daha komplike olduğunda daha yüksek dozlar gerekebilir.
Etki süresi doza bağlıdır.
Yüksek doz: 20-50 mikrogram/kg
Daha uzun süren ve stres yanıtının hastanın iyi olma haline zarar verebileceği büyük cerrahi
uygulamalarda nitröz oksit/oksijen ile birlikte 20-50 mikrogram/kg TALİNAT’ın hafifletici
etkisi olduğu gösterilmiştir. Cerrahi operasyon sırasında bu aralıktaki dozlar kullanıldığında,
uzamış post-operatif solunum depresyonu olasılığı göz önüne alınarak post-operatif
ventilasyon ve izleme şarttır.
Hastanın gereksinimleri ve operasyonun tamamlanması için gerektiği tahmin edilen süreye
göre 25-250 mikrogram/kg’lık (0.5-5 mL) ek dozlar uygulanabilir.
TALİNAT Ampul’ün anestezik ajan olarak kullanımı
Cerrahi strese yanıtın hafifletilmesi özellikle önemli olduğunda, oksijen ve kas gevşetici ile
birlikte 50-100 mikrogram/kg’lık dozlar uygulanabilir. Bu teknik ek anestezik ajanlar
kullanımına gerek kalmaksızın anestezi sağlar. Belirli olgularda bu anestezik etkinin
sağlanması için 150 mikrogram/kg’a kadar dozlar gerekebilir. TALİNAT bu biçimde
miyokardın aşırı oksijen gereksiniminden korunması gereken hastalardaki açık kalp cerrahisi
ve belirli başka majör cerrahi prosedürlerde özellikle kullanılmıştır.
Uygulama şekli: TALİNAT Ampul intravenöz/intramüsküler enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozukluk olan hastalarda opioidler dikkatle titre
edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda TALİNAT’ın düşük dozlarının kullanımı
değerlendirilmelidir ve bu hastalar fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle
gözlemlenmelidir.
Doz vücut ağırlığına göre belirlenirse obez hastalarda yüksek doz verilmesi riski mevcuttur.
Obez hastalarda doz tahmini yağsız vücut ağırlıklarına göre hesaplanmalıdır.
2-11 yaşlarındaki çocuklarda indüksiyon ve idame için 2-3 mikrogram/kg doz önerilir.
Çocuklarda doz rejimi genelde aşağıdaki gibidir:
—————————Yaş————— Başlangıç —————–Destek————–
Doğal solunum—— 2-11 yaş ———1 -3 mikrogram/kg——–1-1,25 mikrogram/kg
Destekli solunum—2-11 yaş———- 1-3 mikrogram/kg ——–1-1,25 mikrogram/kg
12-17 yaşlarındaki çocuklarda yetişkin dozları uygulanabilir. Diğer opioidlerde olduğu gibi, yaşlı (>65 yaş) ya da düşkün kişilerde başlangıç dozu azaltılmalıdır. İdame dozlarının belirlenmesinde başlangıç dozunun etkisi dikkate alınmalıdır.
Kontrendikasyonları:
– İlacın etkin maddesine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
– Solunum depresyonu,
– Obstrüktif solunum yolu hastalığı,
– Monoamin oksidaz inhibitörleriyle birlikte kullanımı veya bu ilaçların kesilmesinden
sonraki iki hafta içinde kullanımı kontrendikedir.
TALİNAT için özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tolerans gelişimi ve bağımlılık oluşabilir. TALİNAT’ın intravenöz uygulanmasını takiben,
özelikle hipovolemik hastalarda kan basıncında geçici bir düşme gelişebilir.
Stabil bir arteryel basıncın korunması için uygun önlemlerin alınması gerekir.
Solunum depresyonu
Diğer potansiyel opioidlerde olduğu gibi, derin analjeziye post-operatif periyotta da kalıcı
olabilen ya da nüks edebilen belirgin solunum depresyonu eşlik edebilir. TALİNAT, yüksek
dozlarda veya infüzyon ile uygulandığında anestezi sonrası bakım/derlenme odasından çıkış
yapılmadan önce yeterli doğal solunumun oluşturulmuş ve sürekliliğinin sağlanmış
olduğundan emin olunması zorunludur.
200 mikrogramdan yüksek dozlarda TALİNAT uygulanması sonrası ciddi bir solunum
depresyonu oluşabilir. TALİNAT’ın bu ve diğer farmakolojik etkileri spesifik opioid
antagonistleri ile geri döndürülebilir. Solunum depresyonunun opioid etkisinden daha uzun
sürebilmesi nedeniyle daha sonra ek dozlar gerekebilir.
Resüsitasyon ekipmanı ve opioid antagonistler hazır bulundurulmalıdır. Anestezi sırasında
hiperventilasyon, hastanın CO2’ye yanıtını değiştirebilir, bu da post-operatif solunumu etkiler.
Doğum sırasında TALİNAT uygulanması neonatal solunum depresyonuna neden olabilir.
Kardiyak hastalık
Yeterli miktarda antikolinerjik almayan hastalarda ya da TALİNAT’ın vagolitik olmayan kas
gevşeticilerle kombine edildiği durumlarda bradikardi ve muhtemelen kardiyak arrest ortaya
çıkabilir. Bradikardi atropin ile antagonize edilebilir.
Kas rijiditesi
Kas rijiditesi (morfin benzeri etki) ortaya çıkabilir.
Torakal kasları da kapsayan kas rijiditesinden aşağıdaki önlemlerle kaçınılabilir:
– Yavaş intravenöz enjeksiyon (düşük dozlarda genellikle yeterlidir),
– Benzodiazepinlerle premedikasyon,
– Kas gevşeticilerinin kullanımı.
Non-epileptik (miyo)klonik hareketler ortaya çıkabilir.
TALİNAT, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol
edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.
Özel doz durumları:
İntraserebral uyuncu bozulmuş olan hastalarda opioidlerin hızlı bolus enjeksiyonlardan
kaçınılmalıdır; böyle hastalarda ortalama arteryel basınçtaki geçici düşüşe, bazen serebral
perfüzyon basıncında geçici bir azalma eşlik etmiştir.
Yaşlı ya da düşkün hastalarda dozun azaltılması önerilir.
Aşağıdaki koşulların herhangi biri geçerli olan hastalarda dozaj dikkatle titre edilmelidir:
Kontrol edilemeyen hipotiroidizm, pulmoner hastalık, solunum rezervinin azalması, alkolizm
veya yetersiz böbrek ya da karaciğer fonksiyonu. Bu tip hastalar için daha uzun süreli postoperatif izleme gereklidir.
Kronik opioid terapisinde olan ya da opioid bağımlılık öyküsü bulunan hastalarda daha
yüksek doz gerekebilir.
Myastenia gravis
Myastenia gravis hastalarında, intravenöz TALİNAT uygulanmasının da dahil olduğu genel
anestezi rejimlerinin uygulanması öncesinde veya sırasında belirli antikolinerjik ajanlar ve
nöromüsküler bloke edici farmasötik ajanların kullanımı ile ilgili dikkatli değerlendirme
yapılmalıdır.
Nöroleptiklerle etkileşim
TALİNAT bir nöroleptik ile birlikte uygulandığında, hasta her bir ilacın özel niteliklerinden,
özellikle de etki sürelerinin farklı olabileceğinden haberdar olmalıdır. Böyle bir kombinasyon
kullanıldığında hipotansiyon görülme sıklığı daha yüksektir. Nöroleptikler ekstrapiramidal
semptomları indükleyebilirler ancak bu durum anti-parkinson ajanlarla kontrol altına
alınabilir.
Safra kanalı
Diğer opioidlerde olduğu gibi antikolinerjik etkilerinden dolayı TALİNAT uygulanması safra
kanalında basıncın artmasına yol açabilir ve izole vakalarda Oddi sfinkterinde spazmlar
gözlenebilir.
Serotonin sendromu:
TALİNAT, serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken
dikkat gerekir.
Selektif Serotonin Geri-Alım İnhibitörleri (SSRİ’leri) ve Serotonin Norepinefrin Geri- Alım
İnhibitörleri (SNRİ’leri) gibi serotonerjik ilaçlarla ve serotonin metabolizmasını azaltan
(Monoamin Oksidaz İnhibitörleri [MAOİ’leri] dahil) ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında
yaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişebilir. Bu durum tavsiye edilmiş
olan dozlarda da görülebilir.
Serotonin sendromunun belirtileri, mental durum değişikliklerini (örn. ajitasyon,
halüsinasyonlar, koma), otonom instabiliteyi (örn. taşikardi, labil kan basıncı, hipertermi),
nöromüsküler anormallikleri (örn. hiperrefleksi, inkoordinasyon, rijidite) ve/veya
gastrointestinal belirtileri (örn. bulantı, kusma, diyare) içerebilir.
Serotonin sendromundan kuşkulanılırsa, TALİNAT hemen kesilmelidir.
Pediatrik popülasyon:
Spontan solunumun olduğu çocuklarda analjezi amacıyla yalnızca anestezik bir tekniğin
parçası olarak kullanılmalıdır. Sedasyon/analjezi tekniklerinin bir parçası olarak ancak
deneyimli bir hekim tarafından ve entübasyon gerektiren ani göğüs duvarı rijiditesi veya
solunum yolu desteği gerektiren apne durumlarına müdahale edilebilecek bir ortamda
kullanılabilir.
TALİNAT’ın bileşimindeki bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi:
TALİNAT her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerdiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir
olumsuz etki beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçların TALİNAT üzerindeki etkisi:
Opioid premedikasyon, barbitüratlar, benzodiazepinler, nöroleptikler, halojenik gazlar ve
diğer non-selektif merkezi sinir sistemi (MSS) depresanlarının (örn. alkol) kullanımı
TALİNAT’ın neden olduğu solunum depresyonunu güçlendirebilir veya uzatabilir.
Hastalar diğer MSS depresanlarını aldıklarında ihtiyaç duyulan TALİNAT dozu normalden az
olacaktır.
TALİNAT klerensi yüksek olan bir ilaçtır ve çoğunlukla sitokrom P4503A4 (CYP3A4)
tarafından büyük ölçüde ve hızla metabolize edilir.
Dört gün süreyle oral yolla verilen 200 mg/gün dozunda itrakonazolün (güçlü bir CYP3A4
inhibitörü) intravenöz fentanilin farmakokinetiği üzerinde belirgin bir etkisi olmamıştır.
Oral ritonavir (en güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden biri) intravenöz fentanilin klerensini üçte
iki oranında azaltmıştır; ancak tek doz intravenöz fentanil uygulamasının ardından elde edilen
maksimum plazma konsantrasyonu etkilenmemiştir.
Flukonazol veya vorikonazolün (orta güçte CYP3A4 inhibitörleri) TALİNAT ile birlikte
uygulanması, TALİNAT’a maruziyette artışla sonuçlanabilir. TALİNAT tek doz olarak
kullanıldığında, ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı özel hasta
bakımı ve izlenmesini gerektirir.
TALİNAT ile CYP3A4 inhibitörlerinin bir arada kullanıldığı sürekli tedavilerde, uzun süreli
ya da gecikmiş solunum depresyonuna neden olabilecek TALİNAT birikiminden kaçınmak
üzere doz azaltımı gerekebilir.
Fentanilin vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine kullanımında, bradikardi ve
muhtemelen kardiyak arrest meydana gelebilir.
TALİNAT’ın droperidol ile eş zamanlı kullanımı daha yüksek hipotansiyon insidansına neden
olabilir.
Serotonerjik ilaçlar:
Selektif Serotonin Geri-Alım İnhibitörleri (SSRI) ve Serotonin Norepinefrin Geri-Alım
İnhibitörleri (SNRI) gibi serotonerjik ilaçlarla ve serotonin metabolizmasını azaltan
(Monoamin Oksidaz İnhibitörleri [MAOİ] dahil) ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında yaşamı
tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişebilir.
TALİNAT’ın diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:
TALİNAT uygulanmasını takiben uygulanacak diğer merkezi sinir sistemi depresanı ilaçların
dozu azaltılmalıdır.
TALİNAT ile birlikte kullanıldığında etomidatın plazma konsantrasyonu önemli ölçüde (2-3
kat) artmıştır. TALİNAT ile birlikte alındığında etomidatın yarılanma ömründe bir
değişiklik olmaksızın, total plazma klerensi ve dağılım hacmi belirgin olarak (2 ila 3 kat
kadar) azalmaktadır.
TALİNAT ile birlikte uygulanan intravenöz midazolamın terminal yarılanma ömrü uzamakta
ve plazma klerensi azalmaktadır. Bu ilaçların TALİNAT ile birlikte kullanılmaları
durumunda, dozlarının azaltılması gerekebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelikte C kategorisindedir.
TALİNAT kullanımı gereken dönemde, gerekiyorsa, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi
kullanarak gebelikten korunulmalıdır. TALİNAT gebeliğin erken dönemlerinde
plasentadan geçebilir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin
bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk
bilinmemektedir.
TALİNAT’ın plasentaya geçmesi ve yenidoğan döneminde doğal solunumu
baskılayabileceğinden doğum sırasında (sezaryan da dahil olmak üzere) uygulanması
önerilmez (intramüsküler ya da intravenöz). TALİNAT kullanılacaksa, desteklenmiş solunum
ekipmanı hem anne hem de bebek için gerekli olduğunda kullanılmak üzere hazır
bulundurulmalıdır. Her zaman çocuk için bir antidot bulundurulmalıdır.
Laktasyon dönemi
Fentanil anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ilacın uygulamasından sonraki 24 saat içinde
emzirme ve sağılmış anne sütü kullanımı önerilmemektedir. TALİNAT uygulamasını takiben
emzirmenin risk/ fayda oranı dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar erken taburcu edilmeleri halinde, uygulama sonrasındaki 24 saatte araç ve makine
kullanmamaları ve dikkat gerektiren bir iş yapmamaları konusunda uyarılmalıdır.
TALİNAT kognitif fonksiyonları bozabilir ve hastanın güvenli araç kullanım yeteneğini
etkileyebilir.
TALİNAT reçetelenirken hastalara aşağıdakiler söylenmelidir:
İlaç araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir,
İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız,
Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur,
Ancak eğer aşağıdakiler sizin için geçerliyse bu bilerek suç işlemeye girmez:
– Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa,
– İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu ilacın kullanma talimatında
söylendiği gibi alıyorsanız,
– Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa.
TALİNAT’ın istenmeyen etkileri:
Klinik çalışma verileri
İ.V. fentanilin güvenliliği ile ilgili veriler, İ.V. fentanilin anestezik bir ajan olarak kullanıldığı
20 klinik çalışmaya katılan 376 hastadan elde edilmiştir. Bu hastalar en az bir doz İ.V.
fentanil almışlar ve güvenlilik bilgisi sağlamışlardır.
Bu klinik çalışmalarda en sık bildirilen (görülme sıklığı %5 ve daha fazla) advers ilaç
reaksiyonları şunlar olmuştur: bulantı (%26,1), kusma (%18,6), kas rijiditesi (%10,4),
hipotansiyon (%8,8), hipertansiyon (%8,8), bradikardi (%6,1) ve sedasyon (%5,3).
Yukarıdakiler dahil klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers
ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır:
Advers ilaç reaksiyonları, sistem organ sınıfı ve sıklığına (SOC) göre listelenmektedir: Çok
yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite (anafılaktik şok, anafılaktik reaksiyon ve ürtiker gibi)
Psikiyatrik hastalıklar
Ajitasyon (yaygın); Öforik durum (yaygın olmayan);
Sinir sistemi hastalıkları
Torasik kasları da içeren kas rijiditesi (Çok yaygın); Diskinezi, sedasyon, baş dönmesi/sersemlik hali (yaygın); baş ağrısı (yaygın olmayan); Konvülsiyonlar, bilinç kaybı, miyoklonus (Bilinmiyor)
Göz hastalıkları
Görsel bozukluklar (yaygın)
Kardiyak hastalıklar
Bradikardi, taşikardi, aritmi (yaygın); Kardiyak arrest (bilinmiyor)
Vasküler hastalıklar
Hipotansiyon, hipertansiyon, venöz ağrı (yaygın)
Filebit, kan basıncında oynamalar (yaygın olmayan);
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Laringospazm, bronkospazm, apne (yaygın); Hiperventilasyon, hıçkırıklar( Yaygın olmayan); Solunum depresyonu (Bilinmiyor);
Gastrointestinal hastalıklar
Mide bulantısı, kusma (Çok yaygın);
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Alerjik dermatit (yaygın);
Kaşıntı(Bilinmiyor);
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Üşüme, hipotermi(yaygın olmayan);
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Post-operatif konfüzyon (yaygın);
Anestezinin solunum yolu komplikasyonu ( Yaygın olmayan);
Bir nöroleptik TALİNAT ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki advers reaksiyonlar
gözlenebilir: ürperme ve/veya titreme; huzursuzluk, post-operatif halüsinasyon epizodları ve
ekstrapiramidal belirtiler.
Doz aşımı ve tedavisi
TALİNAT’ın doz aşımı belirtileri genelde farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir.
Bireysel hassasiyete bağlı olarak klinik tablo öncelikle solunum depresyonunun bradipneden
apneye kadar değişen dereceleri ile tanımlanır.
Tedavi:
Hipoventilasyon ya da apne oluşması halinde:
Oksijen uygulanmalı ve gereken biçimde solunuma yardımcı olunmalı ya da kontrol
edilmelidir.
Solunum depresyonu halinde:
Bir narkotik antagonistinin kullanımı endikedir. Bu daha acil karşı önlemlerin alınmasını
gereksiz kılmaz.
Solunum depresyonu antagonistin etkisinden daha uzun sürebilir; bu nedenle daha sonra
antagonistin ilave dozları gerekebilir.
Kas rijiditesi halinde:
Yardımlı ya da kontrollü solunumu kolaylaştırmak üzere bir intravenöz nöromusküler
bloke edici ajan gerekebilir.
Hasta dikkatle gözlenmelidir; uygun vücut sıcaklığı ve yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
Hipotansiyon şiddetli ya da kalıcı ise hipovolemi olasılığı düşünülmelidir ve hipovolemi
mevcutsa uygun parenteral sıvı uygulaması ile kontrol altına alınmalıdır.
Dağılımı:
İntravenöz enjeksiyondan sonra fentanilin plazma konsantrasyonları hızla düşer, ardışık
dağılım yarılanma ömürleri yaklaşık 1 dakika ve 18 dakikadır, terminal eliminasyon
yarılanma ömrü ise 475 dakikadır. Fentanilin Vc’si (santral kompartman dağılım hacmi) 13 L
ve toplam Vdss’si (kararlı durumdaki dağılım hacmi) 339 L‘dir. Fentanilin plazma
proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %84’tür.
Biyotransformasyon:
Fentanil başlıca karaciğerde CYP3A4 enzimiyle hızla metabolize edilir. Başlıca metaboliti
norfentanildir. Fentanilin klerensi 574 mL/dakikadır.
Eliminasyon:
Uygulanan dozun yaklaşık %75’i 24 saat içinde atılır ve yalnızca %10’u değişmemiş ilaç
olarak idrarla atılmaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Çocuklar:
Fentanilin yeni doğan bebeklerdeki plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %62’dir ve
erişkinlerdekinden düşüktür. Süt çocukları ve çocuklarda klerens ve dağılım hacmi daha
yüksektir. Bu durum, fentanil için daha fazla doz gereksinimine neden olabilir.
Yanığı olan erişkin hastalar:
Fentanilin klerensinde olan %44’e varan bir artışla beraber daha geniş bir dağılım hacmi,
ilacın plazma konsantrasyonlarında azalmayla sonuçlanır. Bu durum fentanil dozunun
artırılmasını gerektirebilir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek transplantlı hastalarda intravenöz fentanil kullanılan bir çalışmadan elde edilen
veriler, bu hasta popülasyonunda klerensin azalabileceğini öngörmektedir. Böbrek yetmezliği
olan hastalar fentanil kullanacaksa, fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle
gözlemlenmelidir ve gerekli ise doz azaltılmalıdır.
Obez hastalar:
Artmış vücut kütlesi ile fentanil klerensinde artış görülmüştür. Vücut Kitle İndeksi 30’dan
yüksek olan hastalarda, fentanil klerensi her 10 kg yağsız vücut kütlesi artışıyla yaklaşık
olarak %10 artmaktadır.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer opioid analjeziklerle olduğu gibi, in vitro fentanil, memeli hücre kültürü deneyinde
yalnızca sitotoksik konsantrasyonlarda ve metabolik aktivasyonla birlikte mutajenik etkiler
göstermiştir. In vivo kemirgen deneylerinde ve bakteriyel çalışmalarda fentanil mutajenite
belirtisi göstermemiştir.
Sıçanlarda gerçekleştirilen iki yıllık bir çalışmada fentanil, karsinojenik bulunmamıştır.
Dişi sıçanlarda yapılan bazı testler, fertilite azalması ve embriyo mortalitesi göstermiştir. Bu
bulgular, maternal toksisite ile ilişkilidirler ve ilacın gelişmekte olan embriyo üzerine
doğrudan etkisi ile ilişkili değildir. Teratojenik etkilere dair bulgu yoktur.
Geçimsizlikler
TALİNAT diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
TALİNAT %0,9 NaCl ve %5 Dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8 °C’de 24 saat
stabildir.
TALİNAT, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korumak için TALİNAT ampuller orijinal dış kartonu içinde saklanmalıdır.
TALİNAT Ampul kullanımıda dikkat edilmesi gereken noktalar
─ Ampulün boynundaki ince kısmın hemen yukarısına yerleştirilmiş noktayı bulunuz. Bu
ince kısım, ampulün kırılma noktasıdır.
─ Bir elinizle ampulün altından tutunuz.
─ Noktayı başparmağınız ile kapatınız ve şekilde gösterildiği gibi ampulün boynunu
kavramak için işaret parmağınızı kullanınız.
─ Noktaya başparmağınızla geriye doğru basınç uygulayınız.
─ Ampulün üst kısmını dikkatlice “kesici delici atık kutusuna” atınız.