KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XENDRO 5 mg/ 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Zoledronik asit monohidrat 5,33 mg (5 mg susuz zoledronik asite eşdeğer bazda)
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat 30 mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı
kırıkların önlenmesinde,
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesinde,
• Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan
veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen
kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg
intravenöz XENDRO infüzyonudur.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda,
XENDRO infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre
sonra uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, XENDRO yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık
tek bir intravenöz XENDRO infüzyonudur.
Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında XENDRO ile başlangıç
ted...