ALTUZAN 100 mg/4 mL IV konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.
• Etkin madde:
Her bir flakon 4 mL'lik çözelti içinde 100 mg bevasizumab içerir.
• Yardımcı maddeler:
Trehaloz dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, susuz disodyum fosfat, polisorbat 20 ve steril enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALTUZAN nedir ve ne için kullanılır?
2. ALTUZAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALTUZAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALTUZAN'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALTUZAN nedir ve ne için kullanılır?
Her bir ALTUZAN kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 4 mL hafifçe opak, renksiz ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
ALTUZAN hümanize monoklonal antikor olan bevasizumab etkin maddesini içerir. Monoklonal antikorlar vücuttaki diğer özel proteinleri spesifik olarak tanıyarak bu proteinlere bağlanan proteinlerdir. Bevasizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) isimli proteine bağlanır. VEGF tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine neden olur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen taşır. Bevasizumab VEGF'ye bağlandığında VEGF'nin düzgün çalışmasını önler. Tümöre besin ve oksijen taşıyan kan damarlarının gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini engelleme etkisine sahiptir.
ALTUZAN yayılmış kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALTUZAN, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda ALTUZAN'ın kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.
ALTUZAN, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5-fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır.
2. ALTUZAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALTUZAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Bevasizumab veya ALTUZAN'ın içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),
• Çin hamster yumurtalık hücresi ürünlerine veya diğer rekombinant insan veya hümanize antikorlara karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),
• Hamileyseniz kullanmayınız.
ALTUZAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• ALTUZAN barsak duvarında delik oluşma riskini artırabilir. Karın içinde iltihaba neden olan durumlarınız (örn. divertikül iltihabı, mide ülserleri, kemoterapiyle ilişkili kolit) varsa lütfen doktorunuzla konuşunuz.
• ALTUZAN, iki organ veya damar arasında anormal bağlantı veya pasaj oluşma riskini artırabilir.
• ALTUZAN, kanama riskini artırabilir veya ameliyattan sonra yara iyileşmesiyle ilgili sorun oluşma riskini artırabilir. Ameliyat olacaksanız, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyattan sonra hala iyileşmemiş bir yaranız varsa, bu ilacı almamalısınız.
• Özellikle barsak duvarında delik veya yara iyileşmesi ile ilgili sorunlarınız varsa, ALTUZAN deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonların oluşma riskini artırabilir.
• ALTUZAN yüksek tansiyon riskini artırabilir. Tansiyon ilaçlarıyla iyi kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa lütfen doktorunuza danışınız; çünkü ALTUZAN tedavisine başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altında olduğundan emin olmanız önemlidir.
• Eğer yüksek tansiyonunuz zaten varsa; bu ilaç, idrarda protein bulunma riskini artırır.
• 65 yaşın üstündeyseniz, şeker hastasıysanız ve atardamarlarınızda (bir tür kan damarı) daha önceden kan pıhtıları oluşmuşsa; ALTUZAN ile atardamarlarınızda kan pıhtıları oluşma riski artabilir. Kan pıhtıları, kalp krizi ve felce sebep olabileceğinden lütfen doktorunuzla konuşunuz.
• ALTUZAN ayrıca, toplardamarlarınızda (bir tür kan damarı) kan pıhtıları oluşma riskini artırabilir.
• Siz veya ailenizde kanama sorunları varsa veya herhangi bir nedenle kan pıhtısı tedavisi için kanı incelten ilaçlar alıyorsanız, bu ilaç, özellikle tümörle ilişkili kanama olmak üzere kanamaya sebep olabilir.
• ALTUZAN, beyninizin içerisinde ve çevresinde kanama riskini artırabilir. Eğer beyninizi etkileyen metastatik kanseriniz varsa, bu konuyu doktorunuzla konuşunuz.
• ALTUZAN, öksürük ve kan tükürme de dahil akciğerlerinizin içinde kanama riskini artırabilir. Bunu daha önceden fark ederseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz
• ALTUZAN kalbin zayıflaması riskini artırabilir. Antrasiklin almışsanız (örneğin diğer kanserler için kullanılan özel bir kemoterapi türü olan doksorubisin) veya göğsünüze radyoterapi görmüşseniz veya kalp hastalığınız varsa; bunları doktorunuzun bilmesi önemlidir.
• Bu ilaç, enfeksiyonlara ve nötrofil (sizi bakterilere karşı koruyan bir tür kan hücresi) sayısında azalmaya sebep olabilir.
• ALTUZAN hipersensitivite ve/veya infüzyon reaksiyonlarına (ilacın enjeksiyonuna bağlı olan reaksiyonlar) sebep olabilir. Eğer daha önce, enjeksiyon sonrasında baş dönmesi/bayılma
hissi, nefessiz kalma, şişkinlik veya deri döküntüsü gibi problemler yaşadıysanız, bunları doktor veya eczacınızın bilmesini sağlayınız.
• Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu denilen nadir nörolojik (sinirsel) yan etki, ALTUZAN tedavisiyle ilişkili bulunmuştur. Yüksek tansiyonun eşlik ettiği veya etmediği baş ağrısı, görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbet ile karşılaştığınızda lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALTUZAN ile tedavi edilmeden önce veya ALTUZAN ile tedavi edilirken:
• Ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çene kemiğinde uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya diş hekiminizi hemen bilgilendiriniz.
• Girişimsel diş tedavisi veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize ALTUZAN ile tedavi edildiğinizi bildiriniz, özellikle iv (damar yoluyla) bifosfonat kullanıyorsanız veya kullandıysanız.
ALTUZAN tedavisine başlamadan önce diş sağlığınızın genel kontrolünü yaptırmanız önerilebilir.
ALTUZAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız. ALTUZAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir, çünkü yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabilir. Doktorunuz, ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanımı hakkında size tavsiyede bulunmalıdır. ALTUZAN kadın doğurganlığına zarar verebilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu ilaç bebeğinizin büyümesi ve gelişimini engelleyebilir.
Araç ve makine kullanımı
ALTUZAN'ın araç veya herhangi bir alet veya makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiştir.
ALTUZAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALTUZAN sodyum (fosfat) içermektedir. ALTUZAN'ın her bir flakonu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız veya radyoterapi alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALTUZAN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Gerekli olan ALTUZAN dozu, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne bağlıdır. Önerilen doz, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 5, 7.5, 10 veya 15 mg'dır. ALTUZAN'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. Tedaviniz bitene kadar alacağınız damardan verilen ALTUZAN adedi tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır; ALTUZAN tümörünüzün büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar bu ilacı almaya devam etmelisiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALTUZAN, damardan verilen ilaç çözeltisi hazırlamak için bir konsantredir. Sizin için yazılan doza bağlı olarak, ALTUZAN flakonunun bir kısmı veya tamamı kullanmadan önce salin çözeltisiyle (sodyum klorid) seyreltilecektir. Bir doktor veya hemşire bu seyreltilmiş ALTUZAN çözeltisini damar yoluyla infüzyon şeklinde verecektir. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızın uygulanmasından sonraki 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyi tolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilebilir. Sonraki damardan infüzyonlar, 30 dakika boyunca size verilebilir.
Bu ilacı aldığınız sırada:
ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumlarda geçici olarak kesilmelidir:
• tansiyon ilaçlarıyla tedavi gerektiren şiddetli yüksek tansiyon geliştirirseniz,
• ameliyattan sonra yara iyileşmesinde sorunlar yaşarsanız,
• ameliyat olursanız.
ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumlar geliştiği takdirde sürekli olarak kesilmelidir:
• tansiyon ilaçlarıyla kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon veya tansiyonda ani bir ciddi artış,
• idrarınızda protein varlığıyla birlikte vücudunuzun şişmesi,
• barsak duvarınızda bir delik,
• doktorunuz tarafından ciddi olarak tanımlanan, nefes borusu ve gırtlak arasında veya iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında, anormal tüp benzeri bağlantı veya pasaj (fistül),
• deriniz üzerinde veya daha derin kısımlarında ciddi enfeksiyonlar
• atardamarlarınızda bir kan pıhtısı,
• akciğerinizin toplardamarlarında bir kan pıhtısı,
• herhangi bir şiddetli kanama.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindekilerde ALTUZAN'ın güvenliliği ya da etkililiği tespit edilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrekler ve karaciğer ALTUZAN'ın vücuttan atılması için önemli organlar olmadığından, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALTUZAN'ın güvenliliği ya da etkililiği incelenmemiştir.
Eğer ALTUZAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALTUZAN uygulanmışsa:
• şiddetli migren yaşayabilirsiniz.
ALTUZAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALTUZAN'ı kullanmayı unutursanız:
• İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki ALTUZAN dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırdığınızda oluşabilecek etkiler:
ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırmanız, tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir. Doktorunuzla bu konuyu tartışmadıkça ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALTUZAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler, ALTUZAN kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu durum bu yan etkilere kesinlikle ALTUZAN'ın neden olduğu anlamına gelmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.
Yaygın : 100 hastanın 1 ile 10'u arasında görülebilir.
Yaygın olmayan : 1.000 hastanın 1 ile 10'u arasında görülebilir .
Seyrek : 10.000 hastanın 1 ile 10'u arasında görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALTUZAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber veriniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı. Aynı zamanda kızarıklık veya sıcak basması veya döküntü, kas gerginliğinde artış, bulantı veya kusma.
Çok yaygın yan etkiler:
• yüksek tansiyon,
• ameliyattan sonra yara iyileşmesi sorunları,
• eller veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma hissi,
• enfeksiyonlara karşı savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücreleri (birlikte yüksek ateş de görülebilir) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,
• enerji eksikliği veya yorgunluk,
• bulantı ve kusma, ishal.
Yaygın yan etkiler:
• barsak delinmesi,
• kanama, küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalardaki akciğer içine olan kanama dahil
• atardamarların bir kan pıhtısıyla tıkanması,
• akciğerlerdeki toplardamarların bir kan pıhtısıyla tıkanması,
• kalp yetmezliği,
• iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında, anormal tüp benzeri bağlantı (fistül),
• alerjik reaksiyonlar,
• kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma,
• tümörle ilişkili kanama,
• enerji eksikliği,
• karın ağrısı,
• kas ve eklem ağrısı,
• ağız kuruluğuyla birlikte susuzluk ve/veya azalmış veya koyu idrar,
• ağrı, baş ağrısı dahil,
• ağız içi iltihaplanması,
• bacaktaki kan damarlarında kan pıhtıları veya kanın pıhtılaşmasında zorluk,
• bölgesel iltihaplanma,
• enfeksiyon, özellikle kanda veya idrar kesesinde enfeksiyon,
• beyne az kan gitmesi veya felç,
• felce ve bir kalp krizine yol açabilecek atardamarlarda kan pıhtıları,
• uyuklama veya bayılma,
• nefes alma zorluklarıyla kalpte sorunlar,
• burun kanaması,
• kalp hızında (nabız) artış,
• barsak tıkanması
• anormal idrar testi (idrarda protein varlığı),
• nefes darlığı veya kanda düşük oksijen seviyeleri.
Seyrek yan etkiler:
• aşağıdaki semptomların görüldüğü nörolojik (sinirsel) bir durum (Posterior Geri Dönüşümlü Ensefalopati Sendromu (PRES)):
- nöbetler (kasılmalar)
- baş ağrısı
- zihin karışıklığı
- görme bozuklukları
deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonlar
Çok yaygın yan etkiler:
• yüksek tansiyon,
• ağrı, eklem ağrıları dahil,
• enerji eksikliği,
• kabızlık, kalın barsağın alt bölümünde kanama, ağızda iltihap,
• iştah kaybı,
• idrarda protein,
• burun kanaması,
• ateş,
• baş ağrısı,
• göz ile ilgili problemler (göz yaşarması dahil)
• konuşma bozukluğu
• ishal
Yaygın yan etkiler:
• nefes darlığı,
• burun kanaması,
• burun akıntısı,
• kuru cilt, ciltte pullanma ve iltihap, cilt renginde değişiklik,
• tat alma duyusunda değişiklik,
• ses değişikliği, ses kısıklığı.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
• ağız içi veya vajina kanamaları,
• safra kesesinin delinmesi (semptomlar ve belirtiler karın ağrısı, ateş, ve bulantı/kusma içerebilir)
• sindirim sistemi ülserleri (belirtiler karın ağrısı, şişkinlik hissi, katran rengi/siyah dışkı ve kanlı dışkılama ya da kanlı kusmayı içerebilir).
Çok seyrek yan etkiler:
• Burun septumunda (burun deliklerini ayıran kemik) bir delik gelişmesi,
Yaşlı hastalarda daha yaygın görülen yan etkiler:
• felce ve bir kalp krizine yol açabilecek, atardamarlarda kan pıhtıları,
• kandaki beyaz hücrelerin ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı hücrelerin sayısında azalma riski,
• ishal,
• mide bulantısı,
• baş ağrısı,
• yorgunluk.
Ayrıca, ALTUZAN aşağıda belirtilen laboratuvar testlerinde de değişikliklere neden olabilir:
• kandaki beyaz hücre sayısının azalması, özellikle nötrofillerin azalması (enfeksiyonlara karşı korumaya yardım eden bir tür beyaz kan hücresi),
• idrarda protein varlığı,
• kanda azalmış potasyum, sodyum veya fosfor (bir mineral),
• artan kan şekeri,
• artan kan alkalin fosfataz (bir enzim),
• azalan hemoglobin (oksijen taşırlar ve kırmızı kan hücrelerinde bulunurlar).
Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çene kemiğinde uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar, d
ALTUZAN ROCHE 100 MG 4 ML KONS.INF.
- Ürün Kodu: 8699505762821
- Stok Durumu: Stokta var
-
1.550,00TL
- Vergiler Hariç: 1.550,00TL