Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bugün yaptığı açıklamada, insan ilaç komitesinin (CHMP) HIV’in önlenmesi için Dapivirine Vajinal Halkasının (DPV-VR) kullanımı hakkında olumlu bir yarar riski görüşü sunduğunu açıkladı.
DPV-VR’nin, oral ön maruziyet profilaksisi (PrEP) olduğunda daha güvenli seks uygulamalarıyla birlikte 18 yaş ve üstü, daha yüksek HIV riski olan kadınlar için vajinal seks sırasında HIV alma riskini azaltmak için kullanılması amaçlanmıştır. kullanılmaz, kullanılamaz veya kullanılamaz.
Antiretroviral ilaç dapivirin, bir ay boyunca yavaşça vajinaya salınır. Halka silikondan yapılmıştır ve bükülmesi ve vajinaya yerleştirilmesi kolaydır.
Vajinal halka, HIV enfeksiyonu riskini azaltmak için kadın tarafından başlatılan bir seçenek olarak geliştirildi. Halka, vajinada 28 günlük bir süre boyunca sürekli olarak giyilmeli, daha sonra yeni bir halka ile değiştirilmelidir.
DPV-VR, kadınların oral PrEP’i kullanamadığı veya erişemediğinde daha güvenli seks uygulamalarına ek olarak tamamlayıcı bir önleme yaklaşımı olarak kadınlar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kontraseptif vajinal halkalar birkaç yıldır mevcut olsa da, DPV-VR ilk vajinal HIV önleme ürünüdür. Hem kontrasepsiyon hem de HIV önleme içeren vajinal bir halka geliştirmek için araştırmalar devam etmektedir.
Bu CHMP bilimsel görüşü, EMA’nın (EC) 726/2004 sayılı Tüzüğün 58. Maddesi kapsamında EU-Medicines 4 All (EU-M4all) olarak adlandırılan DSÖ ile işbirliğinin bir parçasıdır; EMA, özellikle Avrupa Birliği dışındaki pazarlara yönelik yüksek öncelikli ilaçlar hakkında, özellikle HIV dahil olmak üzere, önemli halk sağlığı açısından önemli hastalıkları önleyen veya tedavi eden ürünlere erişimi kolaylaştırmak için bilimsel görüşler sunmaktadır.
EMA’nın olumlu görüşü, kadınların ek HIV önleme seçeneklerinden yararlanabileceği ülkelerde halka ilişkin düzenleyici onayların yolunu açıyor. CHMP, genç kadınlarda (18 ila 25 yaş arası) ve HIV pozitif hale gelen kadınlarda (serokonvertörler) direnç testi hakkında daha fazla güvenlik ve etkinlik verisi aradığını belirtti. DSÖ, devam eden ARV rehberlik sürecinin bir parçası olarak DPV-VR ve kadınların değerleri ve tercihleri ile ilgili bilimsel kanıtları gözden geçirecek, ancak henüz kullanımı için bir öneriye sahip değildir.
“Bu karar kadınlar için PrEP erişimine kapı açıyor. Dapivirine Vajinal Halka güvenlik profili gerçek bir kazanan, tezgah üstü, kolay erişilebilir bir PrEP ürünü, gerçek son kullanıcı kontrolü ile kadınlar için gerçek bir olasılık. Kontraseptif ilavesiyle çok amaçlı intravajinal ürünlerin geleceği, şimdi sabırsızlıkla bekleyebileceğimiz bir şeydir. EMA’ya kapsamlı ve önemli incelemeleri için teşekkür eder, bu sonuçları kızlarımız ve çocukları için kutluyoruz. ” Kenya Medikal Araştırma Enstitüsü’nde (KEMRI) Cinsel, Üreme ve Ergen Çocuk Sağlığı Araştırma Programı (SRACH-RP) Baş Araştırma Görevlisi ve Başkanı Dr. Nelly Mugo.
“Oral PREP örneğinden, kadınların araştırma yaptıklarında ve işe yaradıklarında ürünleri kullanacaklarını öğrendik. Kadınların seçimlere ihtiyacı var ve umuyoruz ki halka gelecekte bu seçeneklere katkıda bulunabilir. ” dedi topluluk temsilcisi Temsil Nhamo, Zimbabve.
Doğu ve Güney Afrika’nın birçok yerinde ergen kızlar ve genç kadınlar, kabul edilemez derecede yüksek HIV insidansı yaşamaya devam etmektedir. Kadınlar daha fazla HIV önleme seçeneği ister ve buna ihtiyaç duyar. DPV halkası mevcut seçeneklere eklenir.
“Yüzük, kimseden anlaşmam veya kimseye açıklamam gerekmeyecek şekilde benzersizdir, çünkü gizli. Bana kimseden onay almadan kendimi koruyabileceğim güç veriyor ”dedi. Zimbabve genç kadın savunucusu Kleopatra Makura.
DSÖ, kadınlar için HIV önleme sağlarken, STI tanı ve tedavisi, HIV testi ve pozitif ve çeşitli kontrasepsiyon seçeneklerini test eden tüm kadınlar için antiretroviral tedaviye bağlantılar dahil olmak üzere diğer hizmetlerin yanı sıra bunların sağlanmasının her zaman kritik olduğunu vurgulamaktadır. Ayrıca, samimi eş şiddeti yaşayan kadınlar için de hizmet sunulmalı ve sağlık çalışanları, tüm çeşitliliklerinde kadınlara saygılı ve kapsayıcı hizmetler sunmak için eğitime ihtiyaç duymalıdır.
“Aylık dapivirin halkası kadınlara ilk gizli, uzun etkili HIV önleme seçeneği sunuyor. Her ne kadar DPV halkasının etkinliği muhtemelen günlük oral PrEP için olandan daha az olsa da, kapsamlı HIV ve SRH hizmetlerinin bir parçası olarak oral PrEP alamayan kadınlar için bir seçenek sunabilir. ” HPTN 084 protokol başkanı Dr Sinead Delany-Moretlwe, Wits RHI, Güney Afrika dedi.