için Baricitinib Destekler
Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA'nın) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), sistemik tedaviye aday olan orta ila şiddetli atopik dermatiti (AD) olan yetişkinler için baricitinib tabletlerinin ( Olumiant , Eli Lilly) onaylanmasını önermiştir .
Avrupa'da onaylanırsa, ilk Janus kinaz (JAK) inhibitörü ve AD'li hastaları tedavi etmek için belirtilen ilk oral ilaç olacaktır.
CHMP'nin AD için baricitinib hakkındaki olumlu görüşü, JAK inhibitörünün tek başına veya topikal tedaviler için orta ila şiddetli AD'li yetişkinlerde topikal tedavilerle kombinasyon halinde kullanıldığı üç faz 3 randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalara dayanıyordu. yetersizdi veya tolere edilmedi.
Her üç çalışmada da, baricitinibin 16. haftada "berrak" veya "neredeyse berrak" bir cilt elde etmede plasebodan daha etkili olduğu gösterilmiştir.
"AD ile yaşayan hastalar günlük olarak zorluklarla karşı karşıyadır ve bu CHMP görüşü, yetişkin AD hastalarına yeni bir potansiyel tedavi seçeneği sağlamada önemli bir dönüm noktasıdır," Thomas Bieber, MD, PhD, dermatoloji ve alerji profesörü, Bonn Üniversitesi, Almanya, bir şirket haber bülteninde söyledi .
Özellikle immünosupresanlarla kombinasyon halinde baricitinib alan hastalar, hastaneye yatışa veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonlar geliştirme riski altındadır. Ciddi bir enfeksiyon gelişirse, baricitinib enfeksiyon kontrol altına alınana kadar durdurulmalıdır.
CHMP'nin olumlu görüşü, AB çapında bir pazarlama iznine ilişkin nihai kararı alacak olan Avrupa Komisyonu'na gönderilecek. Verildikten sonra, her üye devlet, o ülkenin ulusal sağlık sistemi bağlamında baricitinibin potansiyel rolünü / kullanımını dikkate alarak fiyat ve geri ödeme hakkında kararlar alacaktır.