ALFOXIL 1 gr 16 tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Amoksisilin Trihidrat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIALFOXİL 1 g Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablette;
Etkin Madde Adı Miktarı Eksez Doz (%5)
Amoksisilin trihidrat 1176.47 mg 58.82 mg (1 g Amoksisiline eşdeğer)
Kroskarmelloz sodyum 50.0 mg
*: 850 mikrogram/miligram potens üzerinden hesaplanmıştır.
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet
Beyaz, düz kenarlı, bikonveks, oval, bir tarafı çentikli, diğer tarafı "Alfoxil" baskılı tabletler görünümündedir.
4.1. Terapötik endikasyonlar
ALFOXİL 1 g tablet, duyarlı bakterilerin etken olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
endikedir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları; tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit vb. (A grubu beta-hemolitik streptokokların, hassas olan stafilokok türleri ile S. pneumoniae ve hassas olan H. influenza türleri ile gelişenler)
Alt solunum yolu enfeksiyonları; akut ve kronik bronşit, kronik bronşial sepsis, lober ve bronkopnömoni (Streptococcus türleri. (sadece a- ve P-hemolitik suşlar), S. pneumoniae , Staphylococcus türleri veya H. influenzae ile gelişenler)
Ürogenital sistem enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit vb (E. coli, P. mirabilis, veya E. faecalis ile gelişenler)
Deri-yumuşak doku enfeksiyonları; impetigo, selülit, apse, erizipel, akne (Streptococcus türleri. (sadece a- ve P-hemolitik suşlar), Staphylococcus türleri).
Akut komplikasyonsuz gonore, (ano-genital ve üretral enfeksiyonlar) - N. gonorrhoeae nedenli (erkekler ve kadınlarda).
Duodenal ülser rekürrensi riskini azaltmak için Helicobacter pylori eradikasyonu amacıyla, H. Pyloriye etkin olan en az bir diğer ajan ile kombine kullanılabilir. (İkili tedavide lansoprazol veya omeprazol ile üçlü tedavide klaritromisin + lansoprazol (veya omeprazol) ile birlikte kullanılır).
Bakteriyel endokardit profilaksisi
Peritonit, tifoid, paratifoid ateş, diş abseleri gibi enfeksiyonlarda da kullanılabilir.
Yukarıdaki endikasyonlardan bazılarında tedaviye parenteral amoksisilin ile başlanması tercih edilebilir.
İlaca dirençli bakteri gelişiminin azaltılması ve ALFOXİLin ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliklerinin sürdürülebilmesi için ALFOXİL sadece duyarlı olduğu kanıtlanmış veya duyarlı olduğundan kuvvetle şüphe edilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık testleri bulunmakta ise, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde ve değiştirilmesinde bu testlerin sonuçlarından yararlanılmalıdır. Bu tür verilerin bulunmaması durumunda, yerel epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Erişkinler ve 3 aylıktan büyük pediyatrik hastalarda dozaj
Enfeksiyon Şiddet
Kulak/burun/boğ
az Hafif/Orta
Şiddetli
Alt solunum yolları Hafif/Orta/ Şiddetli
Erişkinlerde önerilen doz 3 aylıktan büyük çocuklarda önerilen doz
Her 12 saatte bir 500mg veya 25mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir her 8 saatte bir 250mg veya
20mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Her 12 saatte bir 875mg veya 45mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir her 8 saatte bir 500mg veya
40mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Her 12 saatte bir 875mg veya 45mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir her 8 saatte bir 500mg veya
40mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Cilt ve yumuş
ak doku Hafif/Orta Her 12 saatte bir 500mg veya 25mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir
veya
20mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Şiddetli Her 12 saatte bir 875mg veya 45mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir her 8 saatte bir 500mg veya
40mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Genitoüriner Sistem Hafif/Orta
her 8 saatte bir 250mg
Her 12 saatte bir 500mg veya 25mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir
veya
20mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
Şiddetli Her 12 saatte bir 875 mg veya 45mg/kg/gün iki eşit doza bölünerek her 12 saatte bir
her 8 saatte bir 500mg veya
40mg/kg/gün üç eşit doza bölünerek her 8 saatte bir
her 8 saatte bir 250mg
Daha az duyarlı bakterilerin etken olduğu enfeksiyonlarda dozaj, şiddetli enfeksiyonlar için önerildiği şekilde uygulanmalıdır.
Kronik idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde, sık bakteriyolojik ve klinik değerlendirme yapılmalıdır. Önerilenden daha düşük dozlar kullanılmamalıdır.Zaman zaman daha yüksek dozların uygulanması gerekebilir. İnatçı enfeksiyonlarda birkaç haftalık tedaviye gereksinim
duyulabilir. Tedavi kesildikten sonra klinik ve bakteriyolojik takibin aylarca uygulanması gerekebilir.
Gonore tedavisi haricinde, hastalar asemptomatik hale geldikten veya bakteriyel eradikasyon kanıtı elde edildikten en az 48-72 saat sonrasına dek tedavinin sürdürülmesi gerekir.
Streptococcus pyogenes nedenli enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş gelişmesini önlemek için en az 10 gün tedaviye devam edilmesi önerilir.
N. gonorrhoeae ya bağlı gonore, akut komplike olmayan anogenital ve üretral enfeksiyonlarda 3 g tek doz olarak uygulanır. Sifiliz şüphesi olan gonore vakalarında gerekli testler uygulanmalı ve hastalar en az 4 ay takip edilmelidir.
Peptik ülser hastalığı olan hastaların Helicobacter pylori enfeksiyonlarının tedavisinde, amoksisilin günde 4 kez 500 mg dozunda H. pyloriye etkin olan en az bir diğer ajan ile kombine kullanılır.
Helicobacter pylori ile ilişkili duodenal ülser tedavisinde 10 gün süreyle günde iki kez 1 g amoksisilin, H. pyloriye etkin en az bir diğer ajan ile ikili veya üçlü kombinasyonlarda kullanılmıştır.
Bakteriyel endokardit profilaksisi: Bakteriyel endokardite karşı profilaksinin endike olduğu hastalarda yapılan diş çekimi veya gingiva ile ilgili cerrahi girişimlerde, erişkinlerde girişimden 1 saat önce 3 g; 6 saat sonra da 1.5 g amoksisilin oral olarak uygulanır. Çocuklar için ise, girişimden 1 saat önce 50 mg/kg; 6 saat sonra da 25 mg/kg amoksisilin oral olarak uygulanır.
Parenteral uygulama yapılacaksa; erişkinlere girişimden 30 dakika önce 2 g ampisilin i.m. veya i.v., 6 saat sonra da 1 g i.m. veya i.v. ampisilin veya 1.5 g oral amoksisilin uygulanır. Çocuklara girişimden 30 dakika önce 50 mg/kg i.m. veya i.v, 6 saat sonra da 25 mg/kg i.v veya i.m ampisilin veya oral amoksisilin olarak uygulanır. Çocuk dozu erişkin dozunu geçmemelidir.
Son bir ay içinde penisilin kullanmış olan hastalarda başka bir antibiyotik ile profilaksi uygulanması düşünülmelidir. Enfeksiyonun tipi ve şiddetine göre parenteral ALFOXİL uygulanmasını takiben gerekirse tedavi oral olarak sürdürülebilir.
Uygulama şekli:
ALFOXİL 1 g. tablet, oral yoldan bir bardak su ile yutularak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz azaltılması gerekmez. Kreatinin klerensi < 30 mL/dak altında olan şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip hastalarda yüksek dozlar kullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak arasında olan hastalarda enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak her 12 saatte bir 500 veya 250 mg dozlar kullanılmalıdır. 10 mL/dak altında kreatinin klerensine sahip hastalarda enfeksiyonun şiddetine göre 500 veya 250 mg dozlar her 24 saatte bir uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz hastaları, enfeksiyonun şiddetine göre her 24 saatte bir 500 veya 250 mg ALFOXİL kullanmalıdır. Diyaliz sırasında ve diyaliz bitiminde ek dozlar almaları gerekir.
Böbrek yetmezliği olan, 40 kg altındaki pediyatrik hastalarda;
Kreatinin klerensi (mL/dak)
Doz
Uygulama sıklığı
10 - 30 mL/dak
15 mg/kg
günde iki kez
(maksimum 500 mg, günde 2 kez)
< 10 mL/dak
15 mg/kg
günde bir kez (maksimum 500 mg/gün)
Karaciğer yetmezliği: Bu hastalar için özel bir uyarı bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Yukarıdaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kgın altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozları uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
ALFOXİL, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve penisiline alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı ve hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır. Gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.
Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bildirilen hastalarda penisilinlere karşı da çapraz alerji bildirilebilir.
Tüm antimikrobiyal ajanlarla tedavi sırasında, hafif veya şiddetli psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Bu yüzden amoksisilinle tedavi sırasında gelişen diyare bu yönden de değerlendirilmelidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi sırasında, normal barsak florası bozulabilmekte ve bu durum Clostridia grubu patojenlerin aşırı çoğalmasına neden olabilmektedir. Clostridium dijficilenin ürettiği bir toksin antibiyotiğe bağlı kolit gelişiminin en önemli nedenidir. Hafif vakalarda tedavinin kesilmesi yeterli olurken, ağır vakalarda sıvı-elektrolit tedavisi ve C. difficileye karşı bir antibakteriyel ajanın kullanılması gerekir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir.
Enfeksiyoz mononükleoz hastalarında eritematöz deri döküntüsü riski artar. Bu nedenle amoksisilin sınıfı antibiyotikler mononükleozlu hastalarda kullanılmamalıdırlar.
Tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, tedavi sırasında renal hepatik ve hemapoiteik fonksiyonların takip edilmesi önerilir.
Gonore hastalarının, sifilis açısından da test edilmesi ve ALFOXİL tedavisinin bitiminden 3 ay sonra bu açıdan yeni bir test ile değerlendirilmeleri uygundur.
İdrar çıkış azalan hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile ilişkili olmak üzere nadiren kristalüri gözlenmiştir.Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasında yeterli idrar çıkışının sağlanması ve yeterli sıvı alınması önemlidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda amoksisilin atılımı azalacağından günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir. (Bakınız bölüm 4.2)
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bakteriostatik antibiyotikler olan kloramfenikol, makrolidler, sulfonamidler ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal aktivitesini engelleyebilirler. Bu etkileşim in vitro olarak belirlenmiş, ancak klinik önemi tam olarak gösterilememiştir.
Probenesid, amoksisilinin renal tübüler atılımını azaltır. Amoksisilin ve probenesidin eşzamanlı kullanımı, amoksisilinin daha yüksek ve daha uzun süreli kan düzeyleriyle sonuçlanır.
Diğer antibiyotikler gibi ALFOXİL de barsak florasını etkileyerek daha az östrojen emilimine yol açabilir ve oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğini azaltabilir.
Alopürinol ile birlikte kullanımı alerjik deri reaksiyonları riskini artırır.
Antikoagülanlar ile birlikte kullanımında protrombin zamanında uzama olabileceği bilinmektedir. Birlikte alınıyorsa uygun bir izleme yapılmalıdır.
Laboratuvar testi etkileşimleri
Amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinden, glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanıklı testler ile aranması uygundur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi Bdir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Östrojen/progesteron içeren oral kontraseptiflerin etkisinde azalma meydana getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili kontrol yöntemlerinin kullanılması da önerilebilir. (Bakınız bölüm 4.5)
Gebelik dönemi
Fareler ve sıçanlarla yapılan çalışmalarda, insanlarda kullanılan dozun 10 kat yüksek dozlarıyla bile herhangi bir teratojenik etki saptanmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabı tam olarak yansıtmayacağından gebelikte ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.
Oral ampisilin sınıfı antibiyotikler doğum sırasında zayıf emilirler. Kobay çalışmalarında ampisilinin i.v. kullanımının uterus tonüsünde hafif bir azalmaya neden olduğu ve kontraksiyonların sıklığını azalttığı, ancak kontraksiyonların gücünü ve süresini hafifçe artırdığı gözlenmiştir. Amoksisilinin insanlarda doğum sırasında ani veya gecikmiş istenmeyen etkilere neden olup olmadığı veya forseps ya da diğer obstetrik girişim olasılığını ya da yeni doğanın resüsitasyon gereksinimini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Penisilinlerin insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziren annelerde amoksisilin kullanımı bebekte duyarlılığa yol açabilir. Emziren annelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALFOXİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALFOXİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın ( > 1/10 ); yaygın ( > 1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan ( > 1/1000, < 1/100 ); seyrek (> 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek ( < /10.000 ); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (Bakınız 4.5) Bilinmiyor: Anemi, trombositopenik purpura, eozinofili, ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyonörotik ödem Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar,
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar. Konvülsiyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir.
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, diyare, Yaygın olmayan: Kusma,
Çok seyrek: Dilde siyah tüylü görünüm ve hemorajik/psödomembranöz kolit
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Hafif SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatik kolestaz ve akut sitolitik hepatit gibi hepatik disfonksiyonlar
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Jonhson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz, Bilinmiyor: Hipersensitivite vasküliti
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: interstisiyel nefrit, kristalüri
Diğer
Çok seyrek: Dişlerde renk değişimi (kahverengi, sarı veya gri lekelenme) nadiren bildirilmiştir. Dişlerin fırçalanması ve diş temizliği ile giderilebilmektedir. Daha çok çocuklarda görülmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Üçlü (triple) terapi alan hastalar; klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. En sık bildirilen yan etkiler; diyare (%7) ve baş ağrısı (%6) ve tat bozukluklarıdır (%5).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Az sayıda hastada oligürik böbrek yetmezliği ile sonlanan interstisyel nefrit ve kristalüri bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile geriye dönmüştür.
Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kısa bir süre içinde fark edilirse ve herhangi bir kontrendikasyon mevcut değil ise hasta kusturulabilir veya midesi yıkanabilir. Amoksisilin hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibakteriyeller, penisilin grubu ATC kodu: J01CA04
Amoksisilin, ampisilin analoğu, semi - sentetik Gram-pozitif ve Gram negatiflere karşı bakterisidal aktivitesi olan geniş spektrumlu bir penisilindir.
Etki mekanizması: Ampisiline benzer şekilde aktif bölünme sırasında bakterilerin hücre duvarı mukopeptidlerinin sentezlenmesini inhibe ederek bakterisit etki gösterir.
Etkili olduğu mikroorganizmalar:
Aerobik Gram-pozitif bakteriler; Enterococcus feacalis, A grubu beta-hemolitik Streptokokların, hassas olan Stafilokok türleri ile S. pneumoniae türleri ile gelişenler, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (sadece penisiline duyarlı suşlar),
Corynebacterium türleri, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes
Amoksisiline duyarlı ancak metisilin/oksasiline dirençli stafilokoklar amoksisiline de dirençli kabul edilmelidir.
Aerobik Gram-negatif bakteriler; Escherichia coli (beta-laktamaz salgılamayan suşları), Haemophilus influenzae (beta-laktamaz salgılamayan suşları), Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz salgılamayan suşları), Proteus mirabilis (beta-laktamaz salgılamayan suşları), Salmonella türleri, Shigella türleri, Bordetella pertussis, Brucella türleri, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella septica
Helicobacter; Helicobacter pylori
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Amoksisilin, mide asidine dayanıklıdır ve oral yoldan uygulanmasının ardından süratle emilir. 250 ve 500 mglık dozun oral yoldan uygulanmasından yaklaşık 1-2 saat sonra kan konsantrasyonları sırası ile 3.5 ^g/ml-5 mcg/mL ve 5.5 |ig/mL -7.5 ^g/mL arasında değişir. 125 mg/5 mL ve 250 mg/5 mL süspansiyonun oral yoldan uygulanmasından yaklaşık 1-2 saat sonra kan konsantrasyonları sırası ile 1,5 ^g/mL -3 ^g/ml ve 3,5 ^g/mL -7,5 ^g/mL arasında değişir.
Dağılım: Vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Ancak beyin-omurilik sıvısına meninksler iltihaplı olduğu zaman geçebilir. Amoksisilinin proteine bağlanma oranı düşük olup yaklaşık %20dir.
Metabolizma: Amoksisilin kısmen karaciğerde metabolize olur.
Atılım: Oral yoldan uygulanan amoksisilinin yaklaşık olarak %60lık bir bölümü 6-8 saat içinde değişmeden idrarla atılır. Amoksisilinin yarı-ömrü 61,3 dakikadır. Amoksisilin ile birlikte probenesid uygulanması amoksisilinin atılımını geciktirir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Amoksisilinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun dönem çalışmalar yapılmamıştır. Tek başına amoksisilinin mutajenik potansiyeli de değerlendirilmemiştir. Amoksisilin klavulanatla yapılan testler sonucu elde edilen bilgiler mevcuttur. Amoksisilin klavulanat, bakteriyel mutasyon yönteminde ve maya gen dönüştürme yönteminde mutajenite göstermemiştir. Fare lenfoma yönteminde zayıf pozitif bulunmuştur. Fakat bu yöntemdeki artmış mutasyon sıklıkları hücrelerin hayatta kalımının azalmasıyla birliktedir. Amoksisilin klavulanat fare mikronukleus testinde ve farelerdeki dominant letal yönteminde negatif bulunmuştur. Potasyum klavulanat, tek başına Ames bakteriyel mutasyon yönteminde ve fare mikronukleus testinde değerlendirilmiş ve her iki yöntemde de negatif sonuçlar elde edilmiştir. Sıçanlarla yapılan multi-jenerasyon üreme çalışmalarında, 500 mg/kga kadar olan dozlarda (mg/m2 başına insan dozunun yaklaşık 3 katı) insan fertilite bozukluğu veya diğer üremeyle ilgili yan etkilere rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
Preparatın farmasötik açıdan herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
|Eşdeğer İlaç Adı||Barkodu||İlaç Fiyatı|
|AMOKSINA||8699541012201||16.90TL|
|AMOSIN||8699550280042|
|ATOKSILIN||8699717010031||15.45TL|
|DEMOKSİL||8699525280282|
|DENTAMAX||8699525012999|
|Diğer Eşdeğer İlaçlar|
|Omurilik zedelenmeleri


Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
|Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek


İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
|Depresyonu Anlamak


Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
|Geri Ödeme Kodu||A12320|
|Satış Fiyatı||14.49 TL [ 14 Oct 2019 ]|
|Önceki Satış Fiyatı||14.49 TL [ 4 Oct 2019 ]|
|Original / Jenerik||Jenerik İlaç|
|Reçete Durumu||Normal Reçeteli bir ilaçdır.|
|Barkodu||8699517012105|
|Etkin Madde||Amoksisilin Trihidrat|
|ATC Kodu||J01CA04|
|Birim Miktar||1|
|Birim Cinsi||G|
|Ambalaj Miktarı||16|
|Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Amoksisilin|
|Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.|