Japon ilaç devi Takeda, EGFR ekson 20 insersiyon mutasyonlu akciğer kanseri tedavisi için geliştirilen mobocertinib etken maddeli Exkivity isimli ilacını, 2021 yılında aldığı hızlandırılmış onayın gerektirdiği doğrulama çalışmasında beklenen sonuçlara ulaşamadığı için piyasadan çekeceğini duyurdu.
Hızlandırılmış onay, tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu hastalıklar için ilaçları hastalara daha hızlı sunma yolunu sunar. Ancak bu hızlı yol, FDA'nın (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) düzenleyici onayını geri alma olasılığıyla birlikte gelir – eğer şirket ilacını önce kendisi geri çekmezse. Takeda, akciğer kanseri ilacı Exkivity ile tam olarak bunu yapmaya karar verdi.
FDA ile görüşmelerin ardından Takeda, Exkivity'yi gönüllü olarak piyasadan çekme kararı aldı. Exkivity, epidermal büyüme faktörünü (EGFR) hedefleyerek küçük hücreli dışı akciğer kanserini (KHDAK) tedavi ediyor. EGFR proteininin ekzon 20 mutasyonlarına sahip olması gerekiyor; bu genetik özellik, Johnson & Johnson'ın amivantamab etken maddeli Rybrevant ilacı tarafından da hedef alınıyor. Takeda'nın kapsül formülasyonundaki ilacı, infüzyon yoluyla verilen Rybrevant'a göre oral kullanım avantajı sağlıyordu. Her iki ilaç da 2021'de, açık etiketli çalışmaların sonuçlarına dayanarak hızlandırılmış onaylar aldı.
Her iki ilaç, hızlandırılmış FDA onaylarını obejktif yanıt oranlarına göre almıştı:
- CHRYSALIS çalışmasında hastaların Rybrevant aldığı grupta objektif yanıt oranı % 40 idi.
- Tek kollu bir faz 1/2 klinik çalışmasında Exkivity, %28'lik bir objektif yanıt oranına sahipti.
Hızlandırılmış onay alan bir ilaç, pazarlama sonrası bir çalışmada güvenliği ve etkinliğini doğrulamalıdır. Temmuz 2023'te, Takeda mali 2023'ün ilk çeyrek finansal sonuçlarını açıkladığında, şirket, Exkivity'nin Faz 3 doğrulama çalışmasının faydasızlık nedeniyle durdurulduğunu belirtti. İlacın gönüllü geri çekilmesi hakkında yapılan açıklama, çalışma sonuçları hakkında herhangi bir detay içermiyordu, ancak Takeda, tam verilerin yaklaşan bir onkoloji toplantısında veya hakemli bir dergide sunulacağını söyledi.
Bu arada, J&J, Rybrevant için FDA'dan tam onay alabilmek adına başvuruda bulundu. Temmuz ayında şirket, ileri evre KHDAK'de birinci basamak tedavi olarak Rybrevant'ın (amivantamab-vmjw) kemoterapi (karboplatin-pemetrekset) ile kombinasyonunu değerlendiren Faz 3 PAPILLON çalışmasının olumlu sonuçlarını açıkladı.
Exkivity'yi ABD'de geri çeken Takeda, ilacı onaylandığı diğer pazarlardan da gönüllü olarak çekmeyi planlıyor. Tüm geri çekmeler bu kadar düzenli ve zamanında gerçekleşmiyor.