Tecentriq 1200mg/20ml Kullanma Talimatı
Damar içine uygulanır.
Steril
- Etkin madde: Atezolizumab (Çin hamsteri yumurtalık (ÇHO) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir). Her flakon, 60 mg/mL konsantrasyonda 20 mL'de 1200 mg atezolizumab içermektedir.
- Yardımcı madde(ler): L-histidin, glasiyal asetik asit, sükroz, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu Kullanma Talimatında:
1. TECENTRIQ nedir ve ne için kullanılır?
2. TECENTRIQ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TECENTRIQ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TECENTRIQ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TECENTRIQ nedir ve ne için kullanılır?
TECENTRIQ, atezolizumab adlı etkin maddeyi içeren kansere karşı bir ilaçtır. Monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır. Monoklonal antikor vücuttaki belirli bir hedef maddeyi tanımak ve buna bağlanmak için tasarlanmış bir protein türüdür.
Atezolizumab, Çin hamsteri yumurtalık (ÇHO) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir. Atezolizumab üretiminde hayvansal kaynak olarak rekombinant insan insülini (sığır sütü türevi) ve %30’luk simetikon emülsiyonu (sığır donyağı türevi) kullanılmıştır. Ayrıca ortam dolumları için kullanılan besi yeri, geviş getiren hayvan kökenli bileşen olarak sütten elde edilen kazein içermektedir.
TECENTRIQ, yetişkinlerde, akciğerleri etkileyen ve aşağıdaki özelliklerin görüldüğü, Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan kanser türünün tedavisinde kullanılır:
- Vücudun diğer bölgelerine yayılma,
- Önceki tedaviden sonra hastalığın tekrar ortaya çıkması.
Eğer kanser hücrelerinizde ALK ya da EGFR adlı genlerde spesifik bir mutasyon (genetik bir hata) varsa, TECENTRIQ tedavinizde kullanılmayacaktır.
TECENTRIQ, vücudunuzdaki "PD-L1" olarak adlandırılan bir proteine bağlanarak etki eder. Bu protein, vücuttaki bağışıklık sisteminin yeterince iyi çalışmamasına yol açar; bağışıklık hücrelerinin kanser hücrelerine saldırmasını engeller. TECENTRIQ, bu proteine bağlanarak bağışıklık sisteminizin kanserinizle mücadele etmesine yardımcı olur.
TECENTRIQ, 20 mL flakon içinde, berrak, renksiz ila hafif sarımsı renkte bir sıvıdır.
2. TECENTRIQ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TECENTRIQ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
TECENTRIQ’in etkin maddesi olan atezolizumaba veya yardımcı maddelerinden birine karşı alerjiniz varsa.
Emin değilseniz, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
TECENTRIQ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz:
- Otoimmün hastalıklar olarak tanımlanan (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı durumlar) bir hastalığınız varsa.
- Kanserinizin beyninize yayıldığı söylendiyse.
- Daha önce "pnömoni" olarak adlandırılan akciğer iltihabı geçirdiyseniz.
- Daha önce Hepatit B (HBV) ve Hepatit C (HCV) dâhil olmak üzere kronik karaciğer viral (virüs ile ilgili) enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız.
- İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya Edinilmiş Bağışıklık Yetmezliği Sendromu (AIDS) geçiriyorsanız.
- Bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olacak diğer antikor tedavileri nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız.
- Bağışıklık sisteminizi uyaran ilaçlar (bakteriyel aşılar, koloni stimüle edici faktörler, interferon, interlökin, levamizol, talidomid gibi) verildiyse.
- Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (glukokortikoidler, prednizolon, siklosporin, takrolimus, azotiopürin, interferon, anti-TNF'ler, anti-IL2 reseptör blokerleri gibi) verildiyse.
- Canlı attenüe aşı olduysanız.
- TECENTRIQ 18 yaşın altındaki çocuklarda veya gençlerde, bu yaş grubundaki etkileri bilinmediğinden, kullanılmamalıdır.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.
TECENTRIQ, hemen doktorunuza bildirmeniz gereken bazı yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler son dozunuzdan haftalar veya aylar sonra meydana gelebilir. Aşağıdaki belirtilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz:
- Akciğer iltihabı (pnömoni). Belirtileri arasında yeni veya kötüleşen öksürük, nefes darlığı ve göğüs ağrısı olabilir.
- Karaciğer iltihabı (hepatit). Belirtileri arasında deride ve gözde sararma, bulantı, kusma, kanama veya morarma, koyu renk idrar ve karın ağrısı olabilir.
- Barsak iltihabı (kolit). Belirtileri ishal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), dışkıda kan ve karın ağrısı olabilir.
- Tiroid, adrenal ve hipofiz bezlerinin iltihabı (hipotiroidizm, hipertiroidizm, adrenal yetmezlik veya hipofizit). Belirtileri arasında yorgunluk, kilo kaybı, kilo alma, duygu durum değişiklikleri, saç dökülmesi, kabızlık, baş dönmesi, baş ağrıları, susuzlukta artış, idrara çıkmada artış ve görmede değişiklikler olabilir.
- Diyabet nedeniyle üretilen kandaki asit (diyabetik ketoasidoz) dahil olmak üzere Tip 1 diabetes mellitus. Belirtileri arasında her zamankinden daha fazla aç veya susuz hissetme, daha sık idrara çıkma ihtiyacı, kilo kaybı ve yorgunluk hissi olabilir.
- Beyin iltihabı (ensefalit) veya omurilik ve beyni çevreleyen zarın iltihabı (menenjit). Belirtileri arasında boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ürperme, kusma, gözde ışığa duyarlılık, zihin karışıklığı ve uyku hali olabilir.
- Sinirlerde iltihap veya sorunlar (nöropati). Belirtiler arasında kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma olabilir.
- Pankreas iltihabı (pankreatit). Belirtileri arasında karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir.
- İnfüzyonla ilgili şiddetli tepkiler (infüzyon sırasında veya sonraki bir gün içinde meydana gelen olaylar). Belirtileri arasında ateş, ürperme, nefes darlığı ve ateş basması olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız. Doktorunuz:
- Rahatsızlıkları önlemek ve belirtileri azaltmak için size başka ilaçlar verebilir.
- Sonraki TECENTRIQ dozunuzu bir süre erteleyebilir.
- TECENTRIQ tedavinizi durdurabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Testler ve kontroller
Tedavinizden önce doktorunuz genel sağlığınızı kontrol edecektir. Tedaviniz sırasında ayrıca kan testleri yapılacaktır.
TECENTRIQ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekle etkileşim beklenmemektedir.
Hamilelik ve doğum kontrolü
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hamileyseniz, hamile kadınlar üzerindeki etkisi bilinmediğinden, doktorunuz aksini belirtmedikçe TECENTRIQ kullanmayınız. TECENTRIQ, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
Hamile kalabilecek durumdaysanız, aşağıda belirtilen durumlarda etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız:
- TECENTRIQ ile tedavi edilirken
- Son dozdan sonra en az 5 ay boyunca.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TECENTRIQ'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebek açısından risk göz ardı edilemez. Emzirmeyi bırakmanızın gerekip gerekmediğini veya TECENTRIQ ile tedavinizi bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TECENTRIQ'in araç, alet ve makine kullanım beceriniz üzerinde çok az etkisi vardır. Kendinizi yorgun hissederseniz, daha iyi hissedene kadar araç sürmemeli, alet ya da makine kullanmamalısınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz olarak kullanılan ilaçlar da dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz
3. TECENTRIQ nasıl kullanılır?
TECENTRIQ size bir hastanede veya klinikte bir doktor tarafından verilecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- TECENTRIQ için önerilen doz üç haftada bir olacak şekilde 1200 miligramdır.
Uygulama yolu ve metodu:
- TECENTRIQ, “intravenöz infüzyon (IV)” olarak adlandırılan bir uygulama yöntemi ile bir damar içine damla damla olarak verilir.
- İlk infüzyonunuz 60 dakikada verilecektir.
- İlk infüzyon sırasında doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
- İlk infüzyonunuz sırasında vücudunuz infüzyona tepki göstermezse, sonraki infüzyonlar 30 dakikalık bir süre içinde uygulanacaktır.
- Doktorunuz artık TECENTRIQ'ten fayda sağlamayana kadar size TECENTRIQ vermeye devam edecektir. Ancak yan etkiler çok fazla soruna yol açarsa TECENTRIQ uygulaması durdurulabilir.
Eğer TECENTRIQ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: TECENTRIQ, 18 yaşın altındaki çocuklarda veya gençlerde, bu yaş grubundaki etkileri bilinmediğinden, kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üstündeki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalara ait bilgi çok azdır.
Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta düzeyde veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara ilişkin veri mevcut değildir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TECENTRIQ kullandıysanız
TECENTRIQ size bir hastanede veya klinikte bir doktor tarafından verileceğinden geçerli değildir.
TECENTRIQ’i kullanmayı unutursanız
Bir randevuyu kaçırırsanız, hemen başka bir randevu alınız. Tedavinin tam etkili olması için infüzyonlara devam edilmesi çok önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
TECENTRIQ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinin durdurulması ilacın etkisini durdurabileceğinden, doktorunuza danışmadan TECENTRIQ tedavisini durdurmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TECENTRIQ de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Aşağıda belirtilen yan etkileri fark ederseniz veya bu yan etkiler kötüleşirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Yan etkiler son dozunuzdan haftalar veya aylar sonra meydana gelebilir. Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
TECENTRIQ ile yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Ateş
- Bulantı
- Kusma
- Çok halsiz hissetmek (yorgunluk)
- Enerji eksikliği
- Deride kaşıntı
- İshal
- Eklem ağrısı
- Döküntü
- İştah kaybı
- Nefes darlığı
Yaygın:
- Akciğerlerin iltihabı
- Akciğer iltihabına bağlı, nefes darlığına yol açabilen düşük oksijen düzeyleri (pnömoni)
- Karın ağrısı
- Karaciğerde iltihap belirtisi olabilecek, karaciğer enzimlerinde yükselme (test sonuçlarında görülür)
- Yutma güçlüğü
- Kanda düşük potasyum (hipokalemi) veya sodyum (hiponatremi) düzeylerinin görüldüğü test sonuçları
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm)
- Alerjik tepki (infüzyona bağlı tepki veya aşırı duyarlılık)
- Grip benzeri hastalık
- Kaslarda ve kemiklerde ağrı
- Ürperme
- Tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm)
- Barsak iltihabı
- Kanama veya morarmalara daha yatkın hale gelmenize sebep olabilecek olan düşük trombosit sayımı
- Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)
Yaygın olmayan:
- Karaciğer iltihabı
- Pankreas iltihabı
- Guillain-Barre sendromu belirtileri olabilecek olan hissizlik ve paralizi (felç)
- Omurilik ve beyni çevreleyen zarın iltihabı
- Düşük adrenal hormon düzeyleri
- Tip 1 diyabet
- Yüksek lipaz düzeyleri. Pankreasta iltihap belirtisi olabilir (kan testlerinde görülür)
Seyrek:
- Beyin iltihabı
- Kas güçsüzlüğüne neden olabilen bir hastalık olan Myastenia gravis
- Beynin alt kısmında yer alan hipofiz bezinin iltihabı
- Yüksek amilaz düzeyleri. Pankreasta iltihap belirtisi olabilir (kan testlerinde görülür)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TECENTRIQ’in saklanması
TECENTRIQ, sağlık meslek mensupları tarafından hastanede veya klinikte saklanacaktır. Saklama bilgileri aşağıda belirtilmiştir:
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
- Bu ilacı flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
- Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız.
- Dilüe edilmiş (seyreltilmiş) çözelti 24 saatten uzun bir süre 2°C ila 8°C'de veya 8 saatten uzun bir süre oda sıcaklığında tutulmamalıdır.
- Dondurmayınız.
- Çalkalamayınız.
- Işıktan korumak için flakonu karton kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TECENTRIQ’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TECENTRIQ’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101
34396 Maslak/Sarıyer - İstanbul
Üretim yeri:
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı 14/06/2018 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Ayrıntılı bilgi için Kısa Ürün Bilgisi’ni (KÜB) okuyunuz.
Seyreltme talimatları:
20 mL TECENTRIQ konsantresi flakondan çekilmeli ve içinde sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti bulunan 250 mL'lik bir PVC, polietilen (PE) veya poliolefin infüzyon torbası içinde seyreltilmelidir. Seyreltmeden sonra çözeltinin bir mL'si yaklaşık 4,4 mg TECENTRIQ (1200 mg/270 mL) içermelidir. Torba, köpük oluşumuna izin vermeden çözeltiyi karıştırmak için yavaşça alt üst edilmelidir. İnfüzyon hazırlandığında hemen uygulanmalıdır.
Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküller ve renk değişimi açısından çıplak gözle incelenmelidir. Partiküller veya renk değişimi gözlenirse çözelti kullanılmamalıdır.
TECENTRIQ ile ürüne temas eden polivinil klorür (PVC), polietilen (PE) veya poliolefin (PO) yüzeyleri olan intravenöz torbalar arasında geçimsizlik gözlenmemiştir. İlave olarak, polietersülfon veya polisülfon içeren düz eksenli filtre membranları ve infüzyon setleri ile PVC, PE, polibutadien veya polieterüretan içeren diğer infüzyon yardımcıları ile de geçimsizlik gözlenmemiştir. Düz eksenli filtre membranlarının kullanılması seçime bağlıdır.
Seyreltilmiş çözelti:
2-8 °C'de 24 saat ve ortam sıcaklığında (≤ 30°C) hazırlama zamanından sonra 8 saat içindeki kullanımda kimyasal ve fiziksel stabilite gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.
Uygulama yöntemi:
TECENTRIQ intravenöz kullanıma yöneliktir. TECENTRIQ infüzyonları intravenöz puşe veya bolus şeklinde uygulanmamalıdır.
İlk TECENTRIQ dozu 60 dakika uygulanmalıdır. İlk infüzyon tolere edilirse, sonraki tüm infüzyonlar 30 dakikada uygulanabilir.
İmha:
Kullanılmayan tüm tıbbi ürünler ve atık materyaller yerel gerekliliklere uygun şekilde atılmalıdır.