2*Klasik Yaklaşım (Old Approach): Avrupa Birliğinde mevcut teknik engellerin kaldırılması amacıyla 1961 yılında çalışmalar başlatılmıştır. Bu çalışmaların sonucunda, 1969 yılında çıkarılan "Ulusal Düzenlemeler Arasındaki Farklılıklar Nedeniyle Ortaya çıkan Ticarette Teknik Engellerin Ortadan Kaldırılması İçin Genel Program"a dayanan bir yaklaşım yürürlüğe konulmuştur.Klasik Yaklaşım olarak adlandırılan bu yaklaşımın temel ilkesi, mevzuat düzeyindeki teknik kurallarla eş etkiye sahip standartların tümünün uyumlaştırılmasıdır. Günümüzde halen, çerçeve programına dayanılarak mevzuat uyumlaştırma çalışmaları sürdürülmektedir.Klasik Yaklaşımın avantajları; üye ülkelerin yapmaları gerekenlerin açık olması, üreticilerin kendilerinden ne istendiği konusunda açık bir fikre sahip olmalarıdır. Dezavantajları ise; üye ülkelerin, bu uyumlaştırma prosedürü içinde, kendi ülkelerinde uygulanan teknik düzenlemeler hakkında pek fazla taviz vermek istememeleri ve her teknik ayrıntı üzerinde tartışıldığı için karar almanın çok zaman almasıdır.
3Uyumlaştırılan bu teknik düzenlemeler, malların temel güvenlik kriterlerini karşılamasının yanısıra teknik özelliklerini de kapsamaktadır. Günümüz teknolojisinin hızla gelişmesi ve buna bağlı olarak ortaya çıkan yeni teknik düzenleme ve standart ihtiyacı, bu uyumlaştırma sürecini geciktirmiştir. Klasik Yaklaşımın en büyük eksikliklerinden birisi de, test ve belgelendirme konusunda bir çalışmanın yapılmamış olmasıdır. Bir başka deyişle, örneğin, Almanya ve İtalya'da aynı teknik düzenlemeye tabi kimyasal bir madde, farklı uygunluk değerlendirmesi prosedürlerinden geçerek farklı bir uygunluk belgesi almaktadır. Oysa, standardizasyon faaliyetleri yalnızca uyulması gereken teknik düzenlemeleri değil, test etme ve belgelendirme konularını da kapsamaktadır.Yukarıda sözü edilen sorunlar, öncelikle Avrupa Topluluğu Adalet Divanı tarafından saptanmış ve Adalet Divanı 20 Şubat 1979 tarihinde "Casis de Dijon" davası sonucunda "bir üye devlette yasal olarak (mevcut teknik kurallara ve standartlara uygun olarak) üretilen ve piyasaya sürülen bütün ürünler ilke olarak diğer ülke piyasalarına da herhangi bir kısıtlamayla karşılaşmaksızın sürülebilir" kararını almıştır. Bu karar, Birliğin teknik düzenleme ve standartların karşılıklı tanınmasıyla ilgili Yeni Yaklaşımının temel argümanlarını oluşturmuştur.
4Klasik Yaklaşım kapsamında 1980'den önce kaydedilen en önemli gelişme 1973 yılında "Alçak Gerilim Direktifi"nin (Low Voltage Directive -LVD) kabul edilmesi olmuştur. LVD, o tarihe kadar AB'ın düzenlediği diğer teknik direktiflerden farklı olmuştur. Çünkü, ilk defa bu direktifle AB ayrıntılı bir teknik düzenlemeye gitmeyerek yerine temel esasları belirlemiş ve istendiği takdirde başvurulabilecek olan Avrupa Standartlarına atıfta bulunulmuştur. Bu standartlara başvurulduğu takdirde ürünün LVD'de belirtilen koşullara uygun ve güvenli olduğu kabul edilmiştir.
5*Yeni Yaklaşım (New Approach): Avrupa Birliği, malların serbest dolaşımını kısıtlayan tüm teknik engelleri kaldırmak amacıyla standardizasyon konusunda 1980'li yıllarda değişik bir yaklaşım geliştirmek gereksinimi duymuş; teknik uyumlaştırma ve standardizasyon konusunda "Yeni Yaklaşım"ı ve bunun bir tamamlayıcısı olarak kontroller ve belgelendirme konusunda "Global Yaklaşım"ı geliştirmiştir.Yeni Yaklaşım ulusal çalışmaları daha şeffaf hale getirmek, Avrupa'da standardizasyon faaliyetlerini önemli düzeyde güçlendirmek, Avrupa standartlarına daha büyük ölçüde başvurarak, Topluluğun yasama tekniklerine kolaylık sağlamak ve özellikle sağlık, güvenlik ya da tüketicinin ve çevrenin korunması gibi genel çıkarların korunması için "temel gerekler" konusundaki mevzuat metinlerini sınıflandırmak eğiliminde bir politika oluşturulmasını öngörmüştür.
6Mayıs 1985 tarihli Yeni Yaklaşım Kararı ile, uyumlaştırma, piyasaya sunulan ürünlerin Birlik içinde serbest dolaşımını sağlamak için uyulması gereken "temel güvenlik gerekleri"nin, Roma Antlaşmasının 100. maddesine dayanarak hazırlanan direktiflerin benimsenmesiyle sınırlı tutulmuştur. Bir başka deyişle, standartlara atıf anlayışı ile ürünlerin tek tek standartlarının uyumlaştırılması yerine, birbirine benzeyen ürünler aynı grupta toplanarak, tek bir direktif ile asgari güvenlik koşulları sağlanmaya çalışılmıştır yılından bugüne değin, 19 Yeni Yaklaşım direktifi yayımlanmıştır.Yeni Yaklaşımın Temel İlkeleriDirektiflerin belirlediği temel güvenlik gereklerine uyan ürünlerin üretimi ve piyasaya sunumu için gerekli olan teknik özelliklerin düzenlenmesi görevi CEN ve CENELEC'e verilmektedir.Bu teknik özellikler zorunlu olmayıp ihtiyari standart konumundadırlar. Bir başka ifade ile, Avrupa Birliğinde ulusal ya da uyumlaştırılmış standartlar ihtiyaridir. Zorunlu olan sadece direktiflerdir.Ulusal yetkililer, uyumlaştırılmış Avrupa standartlarına uygun olarak üretilen ürünlerin, direktifler tarafından belirtilen temel gereklere uygunluğu varsayımını kabul etmek zorundadırlar.
7Ticarette Teknik Engeller Anlaşması ayrıca, malların niteliğine yönelik olarak devlet tarafından konulan ve uygulanan her türlü zorunlu düzenlemede uyulması gerekli esasları düzenlemektedir. Buna göre;-Bu tür uygulamalarda yerli ürünlere yapılan uygulamayla ithal ürünlere yapılan uygulama arasında ayrımcılık yapılmaması,-Standartların uluslararası standartlara uygun olması ve-Devletin denetim yetkisinin insan emniyeti bitki ve hayvan sağlığı, çevrenin korunması, tüketicinin doğru bilgilendirilmesi gibi amaçlarla sınırlandırılmış olması, diğer bir ifade ile, ticari kalite kapsamına girebilecek boyut, ağırlık, renk ve benzeri yönlerden denetim yapılmaması gerekmektedir.Sözkonusu Anlaşma aynı zamanda, DTÖ üyeleri tarafından hazırlanacak standartlar, teknik düzenlemeler ve uygunluk değerlendirme prosedürleri hakkındaki düzenlemelerin tasarı aşamasında (diğer üye ülkelerin olası görüş ve önerileri alınmak üzere) Sekretarya aracılığıyla diğer üye ülkelere bildirilmesini öngörmektedir.TBT Komitesi halihazırda, 115 asil, 38 gözlemci statüsündeki üye ile IMF, UNCTAD, ITC (UNCTAD/GATT),ISO, IEC, FAO, WHO, FAO/WHO Codex Alimentarius Commission, IOE gibi uluslararası organizasyon temsilcilerinden oluşmaktadır.
8x*Sağlık ve Bitki Sağlığı Anlaşması (Agreement on the Sanitary and PhytoSanitary -SPS):Bu Anlaşma, Türkiye tarafından tarih ve 4067 sayılı Kanun ile onaylanan ve tarih ve 95/6225 sayılı Kararname ile tarihinden itibaren yürürlüğe giren "Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) Kuruluş Anlaşması" ve eki Anlaşmalar kapsamındadır.SPS Anlaşması doğrudan ve dolaylı olarak uluslararası ticareti etkileyecek bütün sağlık ve bitki sağlığı önlemlerine ilişkin koşul ve kuralları belirler.
9Teknik Engeller (Technical Barriers): Ülkelerin, uluslararası ticaret alanında temel gerekleri (insan can ve mal güvenliği ve sağlığı, hayvan veya bitki yaşam veya sağlığı ile çevre ve tüketicinin korunması vb.) gerekçe göstererek aldıkları önlemlerin (teknik düzenleme, standartlar) amacından saparak ticareti kısıtlayıcı bir nitelik kazanmasıdır. Özellikle, GATT müzakereleriyle birlikte tarife oranlarının tedricen azaltılması, başta gelişmiş ülkeler olmak üzere, dış ticaret açığı veren veya ulusal üreticilerini dış dünyanın rekabetinden korumak isteyen ülkeleri, insan mal ve can sağlığı, çevrenin korunması gibi gerekçelerle çeşitli önlemler almaya yöneltmiştir. Zamanla bu önlemler, uluslararası ticareti engelleyecek düzeye gelmiştir. Bunun önüne geçmek amacıyla Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) Anlaşması ekinde yeralan Ticarette Teknik Engeller Anlaşması yürürlüğe girmiş ve Türkiye de bu anlaşmaya taraf olmuştur.
10*Bildirim Merkezi (Enquiry Point): Bildirim merkezleri, ticari ürünlere ilişkin olarak ulusal düzeyde gerçekleştirilen standart ve teknik düzenlemelerin uluslararası düzeyde karşılıklı bildirimi görevini yürütürler ve bu süreç içinde hayati öneme sahiptirler. Brüksel'deki Avrupa Komisyonu ile Cenevre'deki Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) Sekreteryası uluslararası düzeydeki ana bildirim merkezleridir. Bu merkezler, taraf ülkelerden gelen bütün görüşleri ve bildirimleri alır ve ardından ilgili yerlere dağıtımını yaparlar. Bütün bu işlemler, ulusalbildirim merkezleri aracılığıyla gerçekleşmektedir. Halen, DTÖ çerçevesindeki teknik düzenlemeler kapsamında, Türkiye'nin ulusal bildirim merkezi görevini Dış Ticaret Müsteşarlığı yürütmektedir.
11*İşleme ve Üretim Metodları (PPMs-Process and Production Methods): DTÖ-TBT Anlaşmasında kullanılan terminolojiden gelmektedir. Ticaret ve çevre açısından, PPM'in konusunu, devletlerin üretim ve işleme metodlarına dayanarak, ürün ticaretini kısıtlamasının mümkün olup olamayacağı oluşturur. Günümüzde, Devletlerin ulusal standartlara uymayan ürünlerin ithalini sınırlaması bir ölçüde kabul görürken, üretim metodlarına dayanarak ürünlerin ithalini kısıtlayamayacakları konusu kesinlik kazanmamıştır. Çevreciler ise bu yorumların doğruluğunu tartışmaktadırlar, zira çoğu işleme ve üretim metodu çevre tahribatına neden olmaktadır. Bazı çevrecilerin, çevreye zarar verecek şekilde üretilen ürünlerin ticaretinin kısıtlanması gerektiğini savunmaları, PPM kavramının önemini arttırmaktadır.
12PPM'e dayanan ticaret kurallarının daha iyi anlaşılabilmesi için OECD PPM'leri ikiye ayırmıştır: Kategori A: Ürünle ilgili PPM'lerdir. Çevre tahribatı ürünün kendisinden kaynaklanmaktadır.Kategori B: Ürünle ilgili olmayan PPM'lerdir. Çevre tahribatı ürünün kendisinden kaynaklanmamaktadır. Bu kategori de kendi içinde dört alt gruba ayrılmaktadır.Kategori A: Ürünle İlgili PPM'ler;Çevre tahribatı üründen kaynaklanmaktadır. Başka bir ifade ile, "üretim şekli, ürünün karakterini, kullanıldığı ya da tüketildiği zaman çevre kirliliğine ya da çevre tahribatına yol açacak şekilde değiştirmiştir". Bu konudaki en yaygın örnek gıda güvenilirliği ve sağlığıdır. Üretim süreci ürünlerin üzerinde tehlikeli kimyasal madde ya da mikroorganizmaların kalmasına neden olabilmektedir. Çevre tahribatı, ürünün kullanıldığı ülkede, yani ithalatçı ülkede meydana gelmektedir.Kategori A'da yer alan PPM'ler "ürünle ilgili PPM'ler" (Product Related PPMs) olarak adlandırılırlar ve genellikle ürün standartlarında yer alırlar. Bu tür PPM'lerle ilgili olarak ürünlere ticaret kısıtlaması getiren kurallar DTÖ-TBT ve SPS anlaşmalarında yer almaktadır. Genellikle ülkeler ürünle ilgili PPM'ler nedeni ile yerel çevrelerini korumak için ürünlerin ticaretini sınırlayabilirler. Bu tür kısıtlamalar ayırımcı ve kısıtlayıcı olmamalıdır.
13Kategori B: Ürünle İlgili Olmayan PPM'ler; Bu durumda PPM'den kaynaklanan çevre tahribatı ürüne yansımaz. İşleme ya da üretim metodu üretici ülke ve diğer ülkelerde çevre tahribatına yol açar. Kategori B PPM'ler "ürünle ilgili olmayan PPM'ler" olarak adlandırılırlar ve genellikle işleme (processing) standartlarında yer alırlar. Genellikle, devletler ürünle ilgili olmayan PPM'ler nedeni ile ithal kısıtlamaları getiremeseler de bu tür PPM'lerle ilgili ticaret kuralları hala tartışılmaktadır.Ürünle ilgili olmayan PPM'ler dörde ayrılırlar. Bu dört grup arasında kesişmeler olabilir.Kategori B1 (Sınırötesi Kirlilik): Bir PPM komşu ülke veya ülkelerde hava, su, toprak kirliliğine neden olabilir. (Örneğin bir ülkeden diğer ülkeye akan nehrin kirlenmesi).Kategori B2 (Göçmen Hayvan Türleri ve Ortak Canlı Kaynaklar): Yetersiz koruma veya kaynakların kötü kullanımı nedeni ile göçmen ya da ortak canlılara zarar gelebilir.(Örneğin açık deniz balıklarının azalması ya da göçmen deniz memelilerinin neslinin tükenmesi tehlikesi).Kategori B3 (Küresel Çevre Kaygıları): Bir PPM'in bütün dünyanın ortak malı olan küresel varlıkları tahrip etmesidir.(Örneğin ozon tabakasının incelmesi, iklim değişikliği,nesli tükenen canlılar, biyolojik çeşitliliğin kaybolması).
14Kategori B4 (Yerel Çevre Kaygıları): Bir PPM'in sadece o PPM'i kullanan (üretici/ihracatçı) ülke ile sınırlı kalan çevre tahribatı yaratmasıdır. (Örneğin başka ülkelere etkisi olmayan hava veya su kirliliği).*Eco Labelling: Uluslararası Standardizasyon Kuruluşu ISO'nun yaptığı tanıma göre;"Çevre etiketi (eco-label), çevresel etkileri, üçüncü bir tarafça belirlenen kriterlere uygunluğu açısından değerlendirilen ürünlere bu değerlendirme sonucunda verilen ve alınması zorunlu olmayan etikettir.Eco-labelling programları, bu etikete sahip ürünlerin tüm evreleri boyunca aynı kategoride olup da, etikete sahip olmayanlara göre çevreye karşı daha az zararlı olduklarını göstermektedir.Ürün kategorilerinin ve kriterlerin tanımlanması, üçüncü bir kuruluş tarafından bilimsel ilkelere dayalı olarak ve ilgili grupların (sivil toplum örgütleri gibi) görüşlerine de başvurmak suretiyle yapılmaktadır. Çevre etiketini taşıyan ürünler belli bir süre için bu etiketi taşımaktadırlar
15AB'de 880/92 sayılı ve 23 Mart 1992 tarihli Topluluk çevre etiketlemesi hakkında bir Konsey Regülasyonu yayımlanmıştır. Bu Regülasyon ile tüm evreleri boyunca (üretimden önce, üretim, paketleme dahil dağıtım, kullanım ve bertarafı) çevreye zarar açısından az etkisi olan ürünlerin, tasarımı, üretimi, pazarlanması ve kullanılmasını teşvik etmek ve ürünün çevreye olan etkileri hakkında tüketicilerin daha iyi bilgi sahibi olmaları amaçlanmaktadır.Üye ülkelerin, bu Regülasyonun yürürlüğe girmesinden itibaren altı ay içinde, sözkonusu Regülasyona uygun olarak aldıkları tedbirleri Komisyona bildirmeleri gerekmektedir.Ürün gruplarının tanımı, ekolojik kriterler ve bunların geçerlilik süreleri, eco-label verilen ürünlerin listeleri, ilgili imalatçı veya ithalatçıların isimleri, etiketlerin son kullanma tarihleri ve yetkin kuruluşların isim ve adresleri Komisyon tarafından Topluluk Resmi Gazetesinde yayımlanmaktadır.Üye ülkelerin ayrıca, çevre etiketinin amaçları, seçilen ürün grupları, her ürün grubu için ekolojik kriterler, bu etikete başvuru için izlenecek prosedürler ve ülkelerinde bulunan yetkin kuruluşlar hakkında tüketicilere bilgi sağlamaları gerekmektedir
16Avrupa Birliği Çevre etiketi için Topluluk dahilindeki imalatçıların veya üçüncü ülkeden ithal edilen malların ilk defa pazarlandığı ülkedeki ithalatçının bu ülkedeki yetkin kuruluşa başvurması gerekmektedir.Bunun üzerine, yetkin kuruluş başvuru sahibiyle belli bir ücret karşılığı standart bir sözleşme yapar.Bugün için, çevre etiketi kapsamındaki ürün grupları, deterjanlar, boyalar, vernik ve cilalar, çamaşır ve bulaşık makineleri, piller, ampuller, inşaat malzemeleri, yapay gübreler, tuvalet kağıtları, emici kağıtlar ve off-set baskı kağıtlarıdır. Gıda maddeleri, içecekler ve ilaçlar bu kapsam dışında tutulmuşlardır.Bazı ülkelerde uygulanan eco-labelling programları aşağıda gösterilmektedir.
17Almanya Blue AngelKanada Environmental Choice ProgramJaponya Eco-markNordik Ülkeleri White swanABD Green Sealİsveç Good Environmental ChoiceY.Zelanda Environmental Choice
18Hindistan Eco-markAvusturya Austrian eco-labelAvusturalya Environmental ChoiceKore Eco-markSingapur Green label SingaporeFransa NF-EnvironnementHollanda Stichting MilieukeurAB European flower
19Eko-Teks: Bugün Avrupa'da bir çok özel çevre etiketi kullanılmaktadır *Eko-Teks: Bugün Avrupa'da bir çok özel çevre etiketi kullanılmaktadır. Tekstil alanında en yaygın kullanılan etiket ise "Eko-Teks 100" dür.1994 yılında, Avusturya Tekstil Araştırma Enstitüsü (ÖTİ) ile Honenstein Araştırma Enstitüsü (FIH), "International Association for Research and Testing in the Field of Textile Ecology" (kısaca Eko-Tex) adı altında birleşmiş ve "Eko-Teks Standart 100" olarak adlandırılan tekstil etiketi oluşturulmuştur. Sözkonusu etiket, tüketiciye ürünün insan sağlığına ve çevreye zarar vermediği bilgisini vermektedir. Bu etiket sadece tekstil ürünleriyle ilgilidir ve tekstil üretim sürecinin çevreyle ilgili yönünü ele almaz. Eko-Teks 100 standardı, tekstilde Eko-Teks işaretinin kullanım yetkisinin verilmesine ilişkin genel koşulları belirlemektedir. Eko-Teks 100 standardı genel koşulları belirlemesine rağmen, Eko-Teks standartları belli madde veya ürün gruplarının yanısıra, test metodları için de belli koşullar sağlamaktadırlar. Standart 101 ve sonrası aşağıdaki ürün gruplarını dikkate almaktadır;
20100Genel koşullar 101Bebek kıyafetleri için kumaşlar dışındaki tekstil kumaşları 102Bebek kumaşlarında kullanılar dışındaki aksesuarlar 103Bebek kıyafetleri dışındaki kıyafetler 104Bebek kıyafetleri için kumaşlar 105Bebek kumaşları için aksesuarlar 106Bebek kıyafetleri 107Döşeme örtülerinde kullanılan tekstil 108Duvar kaplamalarında kullanılan Tekstil 109Mobilya kumaşları ve perdeler 110Döşemelik kumaşlar 111Battaniyeler ve yastıklar 112Yatak kumaşı, yatak takımı 113Minderler114Evde kullanılan tekstil 115Elyaf, iplik116Test metodları
21Bu standartlarda zararlı maddelerin sınır değerleri ve koşulları çok sıkı bir şekilde belirlenmiştir. İnceleme kriteri ve sınır değerleri tekstil ürününün kullanım amacına bağlıdır. Örneğin, bebek kumaşlarındaki inceleme kriteri ve sınır değerleri döşeme örtüleri veya perdelere göre çok daha sıkı hazırlanmıştır.Kontrol ve analizler Hohenstein Araştırma Enstitüsü ve birliğe dahil enstitülerce yapılır ve 1 yıl geçerli olmak üzere etiketi kullanım hakkı verilir.
22*ISO Standart serisi:ISO14000 standardı:Çevre yönetimi sistemi standartları DIS 14001:Çevre yönetim sistemleri için tarifname. DIS 14010: Çevre denetimi için genel prensipler. DIS 14011: Çevre denetimi için genel prensipler. DIS 14012: Çevre denetlemesini yapanlar için kriterler
23*Yeşil Nokta: Almanya'da ambalajların çevreye zararlı olmayan ve yeniden değerlendirilebilir malzemeden imali, birden fazla kullanımı veya hammadde olarak sanayide yeniden değerlendirilebilmesi ve ambalaj atıklarının genel çöp kapsamından çıkarılmasının sağlanması amacıyla 12 Haziran 1991 tarihinde "Ambalaj Atıklarının Önlenmesi Yönetmeliği" yayımlanmıştır.Sözkonusu Yönetmelikle üretici ve satıcılara, nakliye ambalajları, dış ambalajlar ve satış ambalajlarını müşteriden geri alma ve yeniden kullanma veya genel çöp sistemi dışında hammadde olarak yeniden değerlendirme yükümlülüğü getirilmektedir.Bu çerçevede oluşturulan sisteme dahil olmak ve Yeşil Nokta'yı kullanabilmek için iki yol bulunmaktadır. Birincisi sisteme üye olmak, ikincisi sisteme üye olmadan "Yeşil Nokta Kullanım Hakkı Mukavelesi" imzalamaktır.Yeşil Nokta, en küçük 10mm çapında, yeşil veya yeşilin kullanılmasının mümkün olmadığı durumlarda herhangi bir tek renkte olup, ürünün birinci ambalajı üzerine tüketicinin kolaylıkla görebileceği ve okuyabileceği şekilde olmak kaydıyla istenilen yere veya yerlere basılabilmektedir. Sağlığa zararlı veya çevreyi kirletecek maddelerden kalıntı ihtiva eden veya bunlarla yapıştırılmış ambalajlar uygulama kapsamı dışındadır.
24Ekolojik Denge: 2872 sayılı Çevre Yasası'nın II *Ekolojik Denge: 2872 sayılı Çevre Yasası'nın II. maddesinde açıklandığı şekliyle "ekolojik denge" insan ve diğer canlıların varlık ve gelişmelerini sürdürebilmeleri için gerekli olan şartların bütünüdür.*Çevre Kirliliği (Pollution): 2872 sayılı Çevre Yasası'nın II. maddesinde belirtildiği üzere; insanların her türlü faaliyetleri sonucu, havada, suda ve toprakta meydana gelen olumsuz gelişmelerle ekolojik dengenin bozulması ve aynı faaliyetler sonucu ortaya çıkan koku, gürültü ve atıkların çevrede meydana getirdiği arzu edilmeyen sonuçlardır.*Atık (Waste): Atık, çıktıların bir parçası haline gelmeyen girdilerdir. Örnek olarak ilk maddedeki buharlaşma, çekme vb. nedenlerle oluşan veya kalıntı biçiminde oluşan üretim kayıpları gösterilebilir
25*Ticarette Teknik Engeller Anlaşması (Agreement of Technical Barriers to Trade): "Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) Kuruluş Anlaşması" ve eki Anlaşmalar Türkiye tarafından tarih ve 4067 sayılı Kanun ile onaylanmış ve tarih ve 95/6225 sayılı Kararname ile tarihinden itibaren yürürlüğe girmiş bulunmaktadır. Sözkonusu Anlaşma'ya taraf devletler aynı zamanda, bu paket içinde yer alan "Ticarette Teknik Engeller Anlaşması (Agreement on Techical Barriers to Trade -TBT)"na da taraf olmuşlardır.TBT Anlaşmasına göre, üye ülkeler, teknik düzenlemelerin uluslararası ticaret üzerinde gereksiz engel yaratmayacak şekilde hazırlanmasını sağlayacaklardır. Bu amaçla, teknik düzenlemeler ancak, ulusal güvenlik gerekleri, aldatıcı uygulamaların önlenmesi, insan sağlık ve güvenliğinin, hayvan ya da bitki yaşam veya sağlığının ya da çevrenin korunması gibi meşru nedenlerle hazırlanabilir ve uygulanabilir.
26*Standardizasyon (Standardization): Uluslararası Standardizasyon Örgütü'nün (ISO) yaptığı tanıma göre, standardizasyon "belirli bir faaliyetten ekonomik fayda sağlamak üzere, bütün ilgili tarafların katkı ve işbirliği ile belirli kurallar koyma ve kuralları uygulama işlemidir."*Standart (Standard): Genel olarak standart, standardizasyon çalışmaları sonucunda yetkili kurum ve/veya kuruluşlar tarafından hazırlanarak onaylanan, yerine getirilmesi gereken koşulları kapsayarak, uygulanması genellikle tarafların isteğine bırakılan teknik özellik veya belgelerdir. Diğer bir ifade ile standart (birörneklik) kavramı; imalatta, anlayışta, ölçümde ve test işlemlerinde birlik ve beraberlik anlamına gelmektedir.Diğer bir tanıma göre ise standart, tanınmış bir kuruluş tarafından yaygın olarak ve tekrar kullanılmak üzere kabul edilen, ürün veya ilgili işlem ve üretim yöntemleri için kurallar, rehberler ya da özellikler temin eden ve uyulması zorunlu olmayan belgedir. Sözkonusu belge, bir ürüne, işlem veya üretim yöntemine uygulanan terminoloji, semboller, ambalajlama, işaretleme veya etiketleme gereklerini de içerebilir veya yalnızca bunlarla ilgili olabilir.
27*Dış Ticarette Standardizasyon: İhracat ve İthalatta optimizasyonun sağlanabilmesi için tüm ilgili tarafların katkı ve işbirliği ile belirli teknik kurallar konulması, bu kuralların uygulanması ile uygunluk değerlendirmesi ve belgelendirme işlemleridir.*Teknik Düzenleme (Technical regulation): İdari hükümler de dahil olmak üzere ürün özelliklerini veya sözkonusu ürünlerin işlem ve üretim yöntemlerini belirten ve uyulması zorunlu olan belgedir. Sözkonusubelge, bir ürüne, işlem veya üretim yöntemine uygulanan terminoloji, semboller, ambalajlama, işaretleme veya etiketleme gereklerini de içerebilir veya yalnızca bunlarla ilgili olabilir.*Zorunlu Standart (Mandatory Standard): Türk Standartları Enstitüsü tarafından hazırlanmış ihtiyari Türk Standartlarından ilgili bakanlıkça zorunlu uygulamaya konulan standarttır.
28Uyumlaştırılmış Standart (Harmonized Standard): Yetkili Ulusal Standardizasyon Kuruluşu tarafından hazırlanan, Avrupa Topluluğu standardını uyumlaştıran ulusal standarttır.*Uygunluk Değerlendirmesi (Conformity Assesment): Bir ürünün veya hizmetin konuyla ilgili teknik düzenlemelere veya standardına uygunluğunun yeterli ve yetkili kılınmış bir kurum veya kuruluş tarafından değerlendirilmesi ve uygun bulunanlar için bir uygunluk belgesinin düzenlenmesidir.
29*Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri (Conformity Assesment Procedures): Teknik düzenlemelerin ya da standartların gereklerine uyulup uyulmadığını belirlemek üzere, doğrudan ya da dolaylı olarak kullanılan her türlü prosedürdür.*Belgelendirme (Certification): Bir ürün, hizmet, personel, laboratuvar veya sistemin, belirli bir standart veya teknik düzenlemeye uygun olduğunun yazılı olarak belirlenmesi işlemidir
30Uyumlaştırılmış Standart (Harmonized Standard): Yetkili Ulusal Standardizasyon Kuruluşu tarafından hazırlanan, Avrupa Topluluğu standardını uyumlaştıran ulusal standarttır.*Uygunluk Değerlendirmesi (Conformity Assesment): Bir ürünün veya hizmetin konuyla ilgili teknik düzenlemelere veya standardına uygunluğunun yeterli ve yetkili kılınmış bir kurum veya kuruluş tarafından değerlendirilmesi ve uygun bulunanlar için bir uygunluk belgesinin düzenlenmesidir.*Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri (Conformity Assesment Procedures): Teknik düzenlemelerin ya da standartların gereklerine uyulup uyulmadığını belirlemek üzere, doğrudan ya da dolaylı olarak kullanılan her türlü prosedürdür.*Belgelendirme (Certification): Bir ürün, hizmet, personel, laboratuvar veya sistemin, belirli bir standart veya teknik düzenlemeye uygun olduğunun yazılı olarak belirlenmesi işlemidir.
31*Akreditasyon (Accreditation): Akreditasyon, laboratuvarların, belgelendirme ve muayene kuruluşlarının üçüncü bir tarafça belirlenen teknik kriterlere göre çalıştığının bağımsız ve tarafsız bir kuruluş tarafından onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesidir. Üçüncü taraf değerlendirme tekniği olarak akreditasyon, sözkonusu kuruluşlarda güvenilirliğin sağlanması ve sürekliliği için önemli bir araçtır.Bir test kuruluşunun yaptığı testlere veya bir belgelendirme kuruluşunun düzenlediği belgelere güvenilebilmesi için, bu kuruluşların belirlenen uluslararası kriterlere göre çalışıyor olduğunun belgelenmesi gerekmektedir.Akreditasyon sistemi Avrupa Birliği'nde ihtiyaridir. Ancak akreditasyon kuruluşlarının bağımsız, tarafsız ve tüzel kişiliği haiz kamu ya da özel kuruluşlar olması zorunludur. *EN Standardı: Test laboratuvarlarının faaliyetleri için genel kriterdir. Bu standart, teknik yeterlilik ile kalibrasyon laboratuvarları da dahil olmak üzere test laboratuvarlarının faaliyetleri ile ilgili genel kriterleri belirlemektedir.
32*EN Standardı: Test laboratuvarlarının değerlendirilmesinin genel kriterleridir. Bu standart, kalibrasyon laboratuvarları ile test laboratuvarlarının yeterliliğinin belirlenmesi konusunda akreditasyon kuruluşları tarafından kullanılacak genel kriterleri açıklamaktadır.*EN Standardı: Laboratuvarları akredite eden kuruluşlar için genel kriterlerdir. Bu standart, laboratuvar akreditasyon kuruluşlarının personel kalitesi, kalite sisteminin yeterliliği, akreditasyon prosedürü ve güvenilirlik gibi kriterlerini belirlemektedir.*EN Standardı: Ürün belgelendirmesi yapan belgelendirme kuruluşları için genel kriterlerdir.*EN Standardı: Kalite sistem belgelendirmesi yapan belgelendirme kuruluşları için genel kriterlerdir.*EN Standardı: Personel belgelendirmesi yapan belgelendirme kuruluşları için genel kriterlerdir.*EN Standardı: Bu standardın amacı, tedarikçilerin, istendiğinde veya mecburi olduğunda, ilgili sektör gözönüne alınmaksızın, ürünlerin belirtilen standartlara veya gerekli diğer dökümanlara uygunluğunu açıklayan beyanları için genel kriterleri tespit etmektedir.
33*Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME): Gümrük Birliği Kararı ve DTÖ anlaşması ile Türk ihraç ürünlerinin pazarlandıkları ülkelerde geçerliolan kural ve standartlara uygunluğunun belgelenmesi büyük önem kazanmıştır. Bu işlemin en önemli aşaması, üretim sırasında ve sonrasında yapılan ölçümlerin uluslararası geçerliliğinin sağlanmasıdır. Bir ülkede yapılan test, analiz ve kalibrasyon gibi ölçümlerin uluslararası alanda kabul görmesi, o ülkede faaliyet gösteren ölçme sisteminin diğer ülkelerce tanınmasına bağlıdır.Türkiye, dünyadaki gelişmelere uygun olarak ölçme alanındaki faaliyetleri koordine etmek ve Türkiye'de yapılan ölçümleri güvence altına alarak uluslararası sisteme entegrasyonunu sağlamak amacıyla 1992 yılında TÜBİTAK bünyesinde Ulusal Metroloji Enstitüsü'nü (UME) kurmuştur. UME, TÜBİTAK Marmara Araştırma Merkezi'nin Gebze'deki kampüsünde faaliyet göstermektedir.*Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF-International Accreditation Forum): 1994'te kurulan Uluslararası Akreditasyon Forumu'nun amacı belgelendirme alanında faaliyet gösteren akreditasyon kurumları arasında işbirliğini sağlamaktır. İleri aşamalarda benzer yapı ve amaçlara sahip Uluslararası Laboratuar Akreditasyon Konferansı (ILAC-International Laboratory Accreditation Cooperation) ile birleştirilmesi düşünülmektedir. Türkiye üye değildir.
34*Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF-International Accreditation Forum): 1994'te kurulan Uluslararası Akreditasyon Forumu'nun amacı belgelendirme alanında faaliyet gösteren akreditasyon kurumları arasında işbirliğini sağlamaktır. İleri aşamalarda benzer yapı ve amaçlara sahip Uluslararası Laboratuar Akreditasyon Konferansı (ILAC-International Laboratory Accreditation Cooperation) ile birleştirilmesi düşünülmektedir. Türkiye üye değildir.*Uluslararası Laboratuar Akreditasyon İşbirliği Örgütü (ILAC-(International Laboratory Accreditation Cooperation): Eylül 1996 tarihine kadar Uluslararası Laboratuar Akreditasyon Konferansı (International Laboratory Accreditation Conference) olarak faaliyet gösteren örgüt, bu tarihten sonra şimdiki adını almıştır yılında kurulan örgüt, dünya genelinde laboratuar ve denetim birimleriyle ilgili akreditasyon kurumları arasında işbirliğini sağlar. Halen, 40 üyesi bulunmaktadır. Türkiye üye değildir.
35*Kalibrasyon (Calibration): ISO 9000 Kalite Güvence Sistemine göre, "Kalibrasyon" bir ölçme cihazının göstergesinin, ölçülen büyüklüğünün gerçek değerinden sapmasını belirlemek ve belgelendirmektir. Ölçme, bir işin , onun için belirlenmiş standartlara uygun olarak yapılıp yapılmadığının, gerekiyorsa yapılacak düzeltme sonuçlarının göstergesidir.Bir başka ifade ile, kalibrasyon, biri ulusal standardlara göre izlenebilirliği olan ve doğruluğu belirli iki ölçü aletinin, karşılaştırılarak standart olmayan ölçü aletindeki sapmaların tesbiti veya ayar yolu ile ortadan kaldırılmasıdır.*Metroloji (Metrology): Metroloji, kelime anlamı olarak ölçme bilimi olup, bütün ölçme sistemlerinin temeli olan metre, kilogram, saniye, amper gibi fiziksel birimleri tanımlayarak bilim ve teknolojinin kullanımına sunar.
36Türk Akreditasyon Kurumu – TÜRKAK (Turkish Accreditation Agency): Test, muayene ve belgelendirme yapan kuruluşların uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre, bağımsız ve tarafsız bir kuruluş tarafından değerlendirilmesi ve denetlenmesi, bu kuruluşlara uluslararası platformda bir güven oluşturulabilmesi ve bu kuruluşlarca yapılan testlerin ve bu testlerin sonucuna ilişkin düzenlenen belgelerin uluslararası alanda tanınması, diğer bir ifadeyle ticarete bir teknik engel oluşturulmaması açısından akreditasyon büyük önem taşımakta ve uzun yıllardır ülkelerde bir akreditasyon kuruluşunun varlığı zaruri hale gelmiş bulunmaktadır.Bu itibarla, Türkiye’de de hem uluslararası ticaretin bir gereği hem de AB’nin teknik mevzuatına uyum çerçevesinde oluşturulması gerekli olan altyapıyı oluşturan unsurlardan birisi olarak ulusal akreditasyon kuruluşumuz olan TÜRKAK 27 Ekim 1999 tarihinde ilgili tüm tarafların katılımı ve işbirliği ile Müsteşarlığımız tarafından hazırlanan 4457 sayılı “Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun”un kabülünden sonra kurulmuştur. İhtiyari veya zorunlu alanlarda faaliyette bulunan laboratuvar, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesi, yeterliliklerinin onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesi işlemi olan, denetim zincirindeki son halka hüviyetine sahip bulunan, bir kamu görevi özelliği taşıdığı ve ticari kaygılardan uzak bir şekilde ifa edilmesi gerektiği kanunen mecburi olan akreditasyon mevhumunu inhisarında bulunduran Türk Akreditasyon Kurumu’ nun önemi Onaylanmış Kuruluşların tespit ve tayini ile teknik ve idari yeterliliklerinin sürekliliğinin gözetimi hususlarında kendini göstermektedir.
37Türkiye ile AB arasındaki gümrük birliği çerçevesinde teknik mevzuat uyumu kapsamında bahsi geçen bu altyapının kurulması teknik yeterliliğin tanınması anlamına gelmektedir. Diğer bir ifadeyle, laboratuvarların, ürün belgelerinin ve kalite sistem kayıtlarının yeterliliğini tespit etmeye yönelik bulunmaktadır.Bu çerçevede, özellikle Onaylanmış Kuruluş (Notified Body - Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında CE uygunluk işareti verecek ve belgelendirme yapacak uygunluk değerlendirme kuruluşu) olarak Komisyona bildirilecek aday kuruluşların, nesnel kriterlere göre teknik yeterliklerinin, tarafsızlıklarının, bağımsızlıklarının ve bu özelliklerinin sürekliliğinin bu konuda ehil bir kuruluş tarafından tespit edilmesi gerekmektedir. Teknik düzenlemenin uygulanmasından sorumlu Bakanlık / kamu kuruluşları her ne kadar nihaî karar mercii olsalar da, Onaylanmış Kuruluş adaylarının teknik ve idari yeterliliklerinin tespitini bizatihi kendilerinin yapmalarının hem teknik olarak mümkün bulunmadığı hem de rantabl olmadığı düşüncesinden hareketle Bakanlık / kamu kuruluşlarının bu teknik desteği TÜRKAK’dan almaları bir zaruret olarak ortaya çıkmıştır.
38*Kalite (Quality): Kalite, insan sağlık ve emniyetinin, hayvan ve bitki varlığının ve çevrenin korunması veya tüketicinin doğru bilgilendirilmesi gibi kriterler gözönüne alınarak bir ürün veya hizmetin varolan veya olabilecek ihtiyaçları karşılama yeteneğine dayanan özelliklerinin toplamıdır. Aşağıda bazı kalite kavram ve tanımları yapılmıştır;Kalite Halkası: Herhangi bir ürünün veya hizmetin kalitesini etkileyen, ihtiyaçların belirlenmesinden bu ihtiyaçların yerine getirilip getirilmediğinin araştırılmasına kadar olan aşamaları kapsayan, birbirine bağımlı faaliyetlerin kavramsal modelidir.Kalite Politikası: Bir kuruluşta, üst yönetim tarafından, kaliteye ulaşmak için resmi olarak belirlenen kalite amaç ve yöndür.Kalite Güvencesi: Ürün ve hizmetin kalite açısından yeterli güveni sağlayabilmesi için gerekli olan planlı ve sistematik faaliyetler bütünüdür.Kalite Kontrol: Kalite isteklerini sağlamak için kullanılan uygulama teknikleri ve faaliyetleridir.Kalite Sistemi: Kalite yönetiminin uygulanabilmesi için gerekli olan kuruluş yapısı, sorumluluklar, prosedürler, prosesler ve kaynaklardır.Muayene: Bir ürün veya hizmetin bir veya birden fazla özelliğinin ölçme, deney ve mastarlama gibi işlemlere tabi tutularak, sonuçların belirlenen şartlara uygunluğunun karşılaştırılmasıdır.İzlenebilirlik: Birim veya faaliyetin veya birbiri ile ilgili birimler veya faaliyetlerin geçmişinin, uygulama veya yerleşiminin, kayıt tekniği ile izlenme kabiliyetidir.
39*Toplam Kalite Yönetimi (Total Quality Management): Toplam Kalite Yönetimi, nihai ürün kontrolü yerine, prosesi; yani, ürünün ortaya çıkış sürecini iyileştirmeyi amaçlayan bir yaklaşımdır. Genel bir anlatımla, bir işletmede her işin bir defada ve hatasız, eksiksiz olarak yapılması ve tüketicinin yüzde yüz tatmin edilmesidir.Toplam Kalite Yönetimi, sıfır hata ilkesini temel aldığı için hammadde aşamasında başlayan, işletmeye girdi sağlayan, yan sanayicileri de kapsamına alan ve müşteri şikayetleri ile birlikte satış sonrası hizmetleri de içeren bir süreç niteliğindedir.Toplam Kalite Yönetimi; bir kuruluşun tüm çalışanlarının ortak bir temel amaç ve hedefe yönelmesini ve bu hedefe nasıl ulaşabileceklerinin de bilincinde olmalarını gerektirmektedir.
40*E İşareti: Türkiye, Birleşmiş Milletler Avrupa Ekonomik Konseyi çerçevesinde 20 Mart 1958 tarihinde Cenevre'de imzaya açılan "Motorlu Kara Taşıt Araçları Malzeme ve Aksamının Onayı ve Bu Onayın Karşılıklı Tanınması İçin Müşterek Koşulların Kabulüne Dair Anlaşma"ya, 30 Haziran 1994 tarih ve 94/5822 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile 27 Şubat 1996 tarihinden itibaren taraf olmuştur.Anlaşmanın amacı, taşıt araçlarında sürücü ve yolcuların güvenliğini sağlamaktır. Anlaşmanın genel hükümleri çerçevesinde, Anlaşmanın ve buna bağlı konuların görüşüldüğü BM/AEK İç Ulaşım Komitesine bağlı eksper gruplarınca hazırlanan 96 adet teknik regülasyon mevcuttur. Bu teknik regülasyonlara uygunluk, "E Tip Onayı Belgesi" ile tescil edilmektedir. Bu onay belgeleri, ancak Anlaşmaya üye ülkelerin yetkili idarelerince verilebilmekte ve üye ülkelerin tamamında geçerli olmaktadır. Herhangi bir teknik Regülasyon konusu mal ile ilgili E Tip Onayı Belgesi verilebilmesi için, belgeyi verecek ülkenin ilgili yönetmeliği uygulayacağını BM/AEK'ya bildirmiş olması gerekmektedir. Ayrıca, herhangi bir yönetmeliğe taraf olan ülke, yönetmeliğe uygun olmayan malzeme ve aksamının ve de bunların monte edildikleri araçların ithalini ve satışını engelleyebilmektedir.
41*e İşareti: Otomotiv ürünlerinin ilgili AB Direktifine uygunluğunu gösteren işarettir. *Codex Alimentarius (Gıda Kodu): "Codex Alimentarius" latince bir terim olup, "Gıda Kodu" anlamına gelmektedir. Günümüzdeki anlamı ise Codex Alimentarius Komisyonunun onayından geçen bütün standartları ve üye ülkelerce derlenmiş tabloları kapsamaktadır. Codex Sistemi, dünya ticaretinin geliştirilmesi açısından, ticaretin kolaylaştırılmasının ve uluslararası geçerliliği olan standartların harmonizasyonunun gerekliliğinin anlaşılması üzerine oluşturulmuştur. Böylece, uluslararası kabul görmüş bu tür standartların geliştirileceğine ve sonuçta tüketici sağlığının korunacağına inanılmaktadır.
42Codex Alimentarius Komisyonu: 1962 yılında düzenlenen ortak bir FAO/WHO ortak gıda standardı programını uygulamak için Codex kurulmuştur. CAC (Codex Alimentarius Commission), FAO ve WHO'nun yardımcı bir kuruluşudur. Programın amaçları :-Tüketici sağlığını korumak,-Gıda ticaretinde uygulamaları doğru ve güvenli kılmak,-Uluslararası alanda hükümetler-dışı (non-govermental) ve milletlerarası kuruluşların üstlendikleri tüm gıda standart çalışmalarının koordinasyonunu sağlamak,-İlgili kuruluşlarının yardımıyla oluşturulan standart taslaklarının hazırlanmasında öncelikleri belirlemek ve çalışmaları başlatmak,-Standartları, hükümetlerin kabulünden sonra bölgesel düzeyde veya dünya genelinde standartlar olarak bir Codex kodunda toplamak.Eylül 1989 tarihi itibariyle 137 üye ülkesi bulunan Codex Alimentarius Komisyonunun 30 adet de alt kuruluşu vardır
43*TSE Belgesi (Türk Standartlarına Uygunluk Belgesi): Türk Standardları Enstitüsü ve marka almak isteyen firma arasında aktedilen sözleşme ile TSE Markası kullanma hakkı verilen firma adına düzenlenen ve üzerinde TSE Markası kullanılacak malların; ticari markası, cinsi, sınıfı, tipi ve türünü belirten, geçerlilik süresi bir yıl olan belgedir.*TSEK Markası (Kalite Uygunluk Markası): TSEK Markası, üzerine veya ambalajına konulduğu malların henüz Türk Standardı olmadığından ilgili uluslararası veya diğer ülkelerin standartlarına veya Türk Standartları Enstitü tarafından kabul edilen teknik özelliklere uygun olarak imal edilip piyasaya arz edildiklerini ifade eder.*Kontrol Belgesi: İlgili mevzuat çerçevesinde, yetkili kamu kurum ve kuruluşunca düzenlenen ve ithalat ve/veya ihracat aşamasında bir ürünün ilgili standarda uygunluğunu gösteren belgedir. Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi eki İthal Malların Kalite ve Sağlık Yönünden Kontrolüne İlişkin Tebliğ çerçevesinde, ilaç, kozmetik ve temizlik sanayi ürünlerinin ithalatında Sağlık Bakanlığının düzenlediği belge örnek olarak verilebilir.
44Kontrol Belgesi: İlgili mevzuat çerçevesinde, yetkili kamu kurum ve kuruluşunca düzenlenen ve ithalat ve/veya ihracat aşamasında bir ürünün ilgili standarda uygunluğunu gösteren belgedir. Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi eki İthal Malların Kalite ve Sağlık Yönünden Kontrolüne İlişkin Tebliğ çerçevesinde, ilaç, kozmetik ve temizlik sanayi ürünlerinin ithalatında Sağlık Bakanlığının düzenlediği belge örnek olarak verilebilir.*Ticari Kalite Denetim Yeterlik Belgesi: Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü denetmenleri tarafından kuru üzüm ihracatı kapsamında düzenlenen ve kontrollerden bir yıllık muafiyet tanıyan belgedir.
45ISO 9000 and ISO 14000 Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından yayınlanan kalite standartları serisidir. ISO 9000 ve ISO standartlar serisi bir ürün standardı olmayıp, ürünlerin nihai karakterlerini belirlememektedir. Sözgelimi, ISO 9000 standartları, işletmelerin ürünleri üretme kapasitelerini göstermek için oluşturacakları kalite sisteminin değişik kısımlarını açıklamaktadır. ISO ise organizasyonların çevreye ilişkin gerekleri karşılamasına yardımcı olan standartlar serisidir.ISO 9000 “kalite yönetimi”yle ilgilidir. Daha açık bir ifadeyle, organizasyonların müşteri tatminini artırmak üzere onların ihtiyaçlarını ve ilgili standartların gereklerini karşılaması ve bu amaç doğrultusunda faaliyette bulunması “kalite yönetimi” kapsamına girmektedir. ISO ise öncelikle “çevre yönetimi” ile ilgilenir. Bu seride, organizasyonların faaliyetleri nedeniyle çevreye verdikleri zararı en aza indirmek ve çevrenin korunmasına ilişkin kapasitelerini artırmak için neler yapması gerektiği belirtilir. Her iki standart serisi de, organizasyonların faaliyetlerinin doğrudan sonucu ile değil, bu faaliyetleri nasıl gerçekleştirdikleriyle ilgilidir. Bir başka ifadeyle, doğrudan ürün ile değil, üretim süreci ile ilgilenirler.Daha ayrıntılı bilgi için aşağıda adresleri verilmiş web sitelerinden faydalanabilirsiniz
46*EN Standartlar Serisi: Avrupa Birliğinin aynen kabul ettiği ISO-9000 kalite standartları serisidir. *AQAP Belgesi (AQAP-Allied Quality Assurance Publications): T.C. Milli Savunma Bakanlığı tarafından verilen, "Endüstriyel Kalite Teminatı Seviye Belgesi"dir. *GMP Belgesi (Good Manufacturing Products): Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç sanayicilerine verilen ve üretimin her aşamasında gerekli kalite kontrolünün yapıldığını gösteren "İyi İmalat Uygulamaları" belgesidir. *İmalat Yeterlilik Belgesi: "Araçların İmal, Tadil ve Montajı Hakkında Yönetmelik" hükümlerine göre münhasıran otomotiv imalatçılarına Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından verilen ve prototip araçların ilgili teknik mevzuata uygunluğunu gösteren belge anlamına gelmektedir.
47*CE İşareti (CE Mark): Avrupa Birliği, üye ülkeler arasındaki teknik düzenleme farklılıklarından kaynaklanan ticari engelleri kaldırmak üzere 1985 yılında "Yeni Yaklaşım Kararı" ile yeni bir standardizasyon politikası benimsemiştir. Her üye ülkede uygulanmakta olan teknik düzenlemelerin birbirinden farklı oluşu, bir üye ülkenin kurallarına göre üretilmiş bir ürünün bir başka üye ülkede piyasaya arzını zorlaştırmaktaydı. Bu engelleri ortadan kaldırmak üzere kabul edilen Yeni Yaklaşıma göre, birbirine benzeyen ürünler bir grupta toplanarak bu ürünlerin sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları belirlenmektedir. Bu asgari güvenlik koşullarının kriterleri, ürünün insan ve hayvan sağlık ve güvenliğine ve çevreye zarar vermemesi ve tüketicinin korunmasıdır. Ürünün kalite düzeyini belirleyen ayrıntılı teknik kurallar ise Avrupa Birliğinin standardizasyon kuruluşları olan CEN ve CENELEC tarafından yayımlanan standartlar ile belirlenmektedir.Yukarıda anlatılanlara bir örnek vermek gerekirse; tüm makinaların taşıması gereken asgari güvenlik koşulları "Makinalar Direktifi"nde belirtilmiş, bu direktif kapsamına giren makinaların teknik özellikleri ise her biri için ayrı ayrı hazırlanan Avrupa Birliği standartlarında açıklanmıştır. Direktifte belirtilen asgari güvenlik koşulları; makinanın rahatça kullanılabilecek bir kontrol panelinin olması, elektrik kesintisinde makinanın hareketli parçasının düşmemesi, makinanın yapıldığı maddenin insan sağlığına zarar vermemesi gibi her türlü makinaya uygulanabilecek özelliklerdir. Bu özellikler içinde makinanın ticari kalitesini belirleyen bir teknik özellik yer almamaktadır, çünkü ayrıntılı teknik özellikler makinanın piyasaya arzı için gerekli değildir
48Yeni Yaklaşım Kararı kapsamında yayımlanan direktiflerde; ürünün tanımı, taşıdığı riskler, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, uygunluk değerlendirme prosedürleri ayrıntılı bir şekilde belirlenir. Bir ürün, Birliğin tüm ülkelerinde aynı özellikler için aynı uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçeceğine göre, bu prosedürlerin sonunda aynı şekilde belgelendirilmesi ve işaretlenmesi de mantıklı olacak ve kolaylık sağlayacaktır. Yeni Yaklaşım politikası doğrultusunda tek bir Birlik İşaretinin yer alması sağlanmıştır. Bu işaret "CE İŞARETİ" dır:
49"CE İşareti", Fransızca'da "Avrupa normlarına uygunluk" anlamına gelen "Conformite Européenne" sözcüklerinin baş harflerinden oluşur. CE İşareti, bir ürünün belirlenen sağlık, güvenlik, çevrenin ve tüketicinin korunması gereklerine uygun olduğunu gösteren bir Birlik işaretidır. CE İşareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz.Tüketici açısından böyle bir bilgi verme işlevinin yanında, CE İşareti esas itibariyle ticari açıdan da, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Bu işareti taşıması gereken, Yeni Yaklaşım kapsamı bir ürünün, bir Avrupa Birliği ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur.
50"CE İşareti", Fransızca'da "Avrupa normlarına uygunluk" anlamına gelen "Conformite Européenne" sözcüklerinin baş harflerinden oluşur. CE İşareti, bir ürünün belirlenen sağlık, güvenlik, çevrenin ve tüketicinin korunması gereklerine uygun olduğunu gösteren bir Birlik işaretidır. CE İşareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz.Tüketici açısından böyle bir bilgi verme işlevinin yanında, CE İşareti esas itibariyle ticari açıdan da, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Bu işareti taşıması gereken, Yeni Yaklaşım kapsamı bir ürünün, bir Avrupa Birliği ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur.
51Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşareti alarak piyasaya sunulması konusunda üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı Topluluğa ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. Üreticinin bu işareti alabilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur. Düşük riskli ürünlerin (örneğin, oyuncaklar), direktifin güvenlik koşullarına uygunluğu, üreticinin kendisi tarafından test edilebilmekte ve bu ürünler üreticinin vereceği "uygunluk beyanı" ile piyasaya arz edilebilmektedir. Yüksek riskli ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazların ve makinaların) mutlaka, Avrupa Birliği tarafından tanınmış ve Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesinde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar-Notified bodies) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Tüm bunların dışında yer alan bir alternatif olarak da, üretici, üretimde uyması gereken teknik özellikler konusunda direktifleri değil, CEN ve CENELEC tarafından hazırlanan Avrupa Birliği'nin uyumlaştırılmış standartlarını baz alabilmektedir. Bu yolu seçtiği takdirde, ürettiği ürünlerin direktifin gereklerine uygun olduğu varsayılmakta ve ürünlerine yine CE İşareti iliştirebilmektedir.
52CE İşareti Nereden Temin edilir? Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenen kuruluşlara Onaylanmış kuruluş (Notified Bodies) adı verilir. Üye ülkelerce belirlenen Onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesinde yayımlanmaktadır.Avrupa Birliği mevzuatı, EFTA ülkeleri hariç olmak üzere, Topluluğa üye olmayan bir ülkedeki test ve belgelendirme kuruluşunun CE İşareti vermesine müsaade etmemektedir. Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenen kuruluşlara Onaylanmış kuruluş (Notified Bodies) adı verilir. Üye ülkelerce belirlenen Onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesinde yayımlanmaktadır.
53Diğer taraftan, ülkemize de, yükümlü olduğu düzenlemeleri yaptığı takdirde, AT Resmi Gazetesi'nde yayımlanmak üzere görevlendireceği test ve belgelendirme kuruluşlarına CE İşareti verme hakkı tanınmıştır. Böylece, CE İşareti taşıması zorunlu Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamındaki bir ürünü AT'ye ihraç etmek isteyen Türk üreticilerinin, ürünlerine CE İşareti alabilmek için AT'ye üye ülkelerin test ve belgelendirme kuruluşlarına başvurma zorunluluğu ortadan kalkacaktır.Avrupa Birliği'nde CE İşareti kapsamına alınan ürünlerin, bu işaret olmaksızın pazara sunulması mümkün değildir. Pazara sunma ise, hem Topluluk içinde üretilen ürünleri, hem de Topluluk dışından ithal edilen ürünleri kapsamaktadır. Bu nedenle, Türkiye'deki ihracatçıların da AB'ye yapacakları ihracatta CE İşareti konusuna dikkat etmeleri gerekmektedir.
54*Global Yaklaşım Kararı (Global Approach): Avrupa Birliği'nin belgelendirme, test etme ve kontrol konusundaki Global Yaklaşım Kararı, düzenlemelerin karşılıklı tanınması ve yapıların birbirine yaklaştırılması ile güvenin artması ve karşılıklı tanımanın işleyişi için bir temel oluşturmaktadır. Bu çerçevede, test, belgelendirme kuruluşlarının ve laboratuvarların şeffaflığı ve güveninin sağlanması için bu kuruluşların akredite edilmesi önem kazanmaktadır.Konsey, 21 Aralık 1989 tarihli "Uygunluk Değerlendirmesine Dair Global Yaklaşım" Kararında, akreditasyon tekniklerine başvurmanın önemi vurgulanmaktadır. Onaylanmış kurumların (Notified Bodies) akreditasyonu, bu kurumların yetkinliğini değerlendirmede kullanılan önemli bir araçtır. EN serisi standartlar, test laboratuvarlarını akredite eden kuruluşların uyması gereken kriterler kadar, test laboratuvarlarının işletilmesi ve değerlendirilmesi için gereken teknik kriterleri de içermektedir. Bu standartlar serisi aynı zamanda belgelendirme kuruluşları için gerekli kriterleri de belirler.
55Modüler Yaklaşım (Moduler Approach): 13 Aralık 1990 tarihli Modüler Yaklaşım Kararı, mevzuat hazırlayıcılara yönelik oluşturulmuş bir modüller sistemidir. Mevzuat hazırlayıcı düzenleme yapmak istediği bir alanda insan, hayvan sağlığı ve güvenliğini ve çevre korumasını sağlamak üzere bu sektördeki malların özelliklerine ve taşıdıkları risk oranına göre seçtiği modülü veya modüller kombinasyonunu ilgili mevzuatın kapsamına alarak uygunluk değerlendirme prosedürlerini belirleyebilmektedir.Modüler Yaklaşım kapsamında A'dan H'ye kadar olmak üzere toplam 8 modül vardır. Her direktifte, direktif kapsamındaki ürünlerin hangi modüllere tabi olacağı, ürün grubunun risk oranına göre belirlenmiştir. Düşük modüllerde üreticinin uygunluk deklarasyonu yeterli olduğu için, bu modüller düşük riskli ürünlere uygulanır. Yüksek risk oranına sahip ürünler için, üreticinin deklarasyonu yeterli görülmez ve bir uygunluk değerlendirmesi kurumunun yapacağı testlere gerek duyulur.Bazı direktifler gereği, A, C ve H modülleri, modüllerde belirtilmiş tamamlayıcı gerekleri içeren ek koşullarla birlikte kullanılabilir. Modül C, modül B (EC tip muayenesi) ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Modül D, E ve F de normal olarak modül B ile birlikte kullanılacaktır; fakat özel durumlarda (örneğin çok basit tasarım ve yapısı olan belirli ürünlerde) kendi başlarına kullanılabilirler. Aşağıda her modülün fonksiyonu özetlenmiştir:
56Modül A: İç Üretim Kontrolü (Internal production control) Bu modül tasarım ve imalat safhalarını kapsar. İmalatçı sözkonusu mamülün direktifin gereklerini karşıladığını beyan eder. İmalatçı uygunluk değerlendirmesi ile birlikte mamulün tasarım, imalat ve kullanılmasını açıklayan teknik dosyayı hazırlar. İmalatçılar, ürünlerine CE markasını sabit olarak iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenlerler.Bazı özel durumlarda, direktifler AB uygunluk beyanına ek olarak mamule ait bir veya birden fazla belirli özelliğin imalatçı veya üçüncü taraf bir kuruluş tarafından veya sadece üçüncü taraf bir kuruluş tarafından icra edilecek bir seri testin tamamlanmasını zorunlu kılabilir.Direktifler aynı zamanda onaylanmış bir kuruluş tarafından veya bu kuruluşun sorumluluğu altında ve gelişigüzel yapılacak mamul kontrollerini gerekli kılabilir. Bu gibi durumlarda direktifler, kontrollerin yapılması için genel kuralları tespit eder.
57Modül B: Tip incelemesi (EC type-examination) Bu modül sadece tasarım aşamasıyla ilgilidir ve bir "imalat modülü" ile birlikte kullanılmalıdır. Onaylanmış bir kuruluş, imalatı planlanan mamulü temsil eden numunenin ilgili direktifin hükümlerinin gereklerini karşılayıp karşılamadığını inceler ve onaylar. Bunun için, teknik dosyayı inceler ve sadece direktif hükümlerine uygunluğu tayin etmek için gerekli olan testleri yapar veya yaptırır.Bu testler, onaylanmış kuruluş tarafından, sadece uygunluğun tayini için gerekli olanlarla sınırlandırılmalıdır. Neyin gerekli olduğu konusunda, tutarlı bir yorum birliğinin sağlanması için, Avrupa Test ve Belgelendirme Teşkilatı (EOTC-European Organization for Testing and Organization) veya onun yokluğunda Komisyon, onaylanmış kuruluşlarla yakın bir ilişki kuracaktır. Onaylanmış kuruluş AB tip incelemesi belgesini düzenleyendir. Bu aşama süresince CE markası imalatçı tarafından kullanılmaz.
58- Modül C: Tipe uygunluk beyanı (Conformity to type) Bu modül imalat aşamasıyla ilgili olup, tek başına kullanılmaz. AB tip incelemesi belgesinin düzenlenmesini izlemelidir. İmalatçı, sözkonusu ürünlerin AB tip incelemesi belgesinde tanımlanan tipe uygun olduğu ve ürünün direktifin gereklerini yerine getirdiği konusunda emin olduktan sonra beyanda bulunur. Üretici ürünü üzerinde CE markasını kullanır ve yazılı olarak bir uygunluk beyanı yapar.Direktifler aynı zamanda onaylanmış bir kuruluş tarafından veya bu kuruluşun sorumluluğu altında ve gelişigüzel yapılacak ürün kontrollerini gerekli kılabilir. Bu gibi durumlarda direktifler kontrollerin yapılması için genel kuralları tespit eder.
59Modül D : Üretim kalite güvencesi (Production quality assurance) Bu modül üretim aşamasıyla ilgili olup, tek başına kullanılmaz. AB tip incelemesi belgesinin düzenlemesi izlenmelidir. Üretici, sözkonusu ürünlerin AB tip incelemesi belgesinde tanımlanan, tipe uygun olduğu ve ürünün direktifin gereklerinin yerine getirildiği konusunda emin olduktan sonra beyanda bulunur.İmalatçı son imalat inceleme ve testleri için onaylanmış bir kalite güvencesi sistemi (EN 29002'de tarif edilen şekilde) işletir ve bu sistem AB gözetimine tabidir. İmalatçı CE markasını mamulü üzerinde kullanır ve yazılı bir uygunluk beyanı yapar. CE markası AB gözetimini icra eden onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanılır.
60- Modül E : Ürün kalite güvencesi (Product quality assurance) Bu modül sadece imalat aşaması ile ilgilidir . Normalde, bir AB tip incelemesi ile birlikte icra edilir, ancak özel durumlarda tek başına da yerine getirilebilir. İmalatçı, mamulün AB tip incelemesi belgesinde tanımlanan, tipe uygun olduğu veya temel gereklerin (direktifte AB tip onayı zorunlu olarak talep edilmediği takdirde) yerine getirildiği konusunda emin olduktan sonra beyanda bulunur. İmalatçı, son mamul muayene ve testleri (EN 29003'te tarif edilen şekilde) için onaylanmış ve altında bütün mamullerin birim olarak incelemelerinin ve uygun testlerinin icra edileceği bir kalite güvencesi sistemi işletir. CE markasını mamulü üzerinde kullanır ve yazılı bir uygunluk beyanı yapar. CE markası, AB gözetimini icra eden onaylanmış kuruluşun işareti ile birlikte kullanılır.
61-Modul F: Ürün doğrulaması (Product verification) Bu modül sadece imalat aşaması ile ilgilidir. Normalde bir AB tip incelemesi ile birlikte icra edilir, onaylanmış kuruluş mamullerin teknik dökümantasyona uygunluğunu (EC tip incelemesi direktifte zorunlu olarak talep edilmediği takdirde) veya AB tip incelemesi belgesinde tarif edilen tipe uygunluğunu ve her iki durumda da mamullere uygulanan direktifteki temel gereklere uygunluğunu kontrol eder ve onaylar. İmalatçı (direktifte tespit edilen sınırlar dahilinde) imalat sürecinde, imalatın türdeşliği kadar teknik dökümantasyona uygunluğu veya AB tip incelemesinde tarif edilen tipe uygunluğu sağlamak için gerekli önlemleri almak suretiyle temin edilmiş istatistiksel doğrulamayı seçebilir.Onaylanmış kuruluş veya imalatçı, direktifin hükümlerine göre, CE markasının mamulün üzerinde taşınmasını sağlar ve yazılı uygunluk belgesi düzenler. CE markası onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanılır
62Modül G: Birim doğrulaması (Unit verification) Bu modül tasarım ve imalat safhalarının her ikisi ile ilgilidir. Genel olarak, birim imalatında veya küçük seri imalatlarda kullanılır. Onaylanmış kuruluş, her birimin mamule uygulanan direktif hükümlerine uygunluğunu kontrol eder ve onaylar. Onaylanmış kuruluş mamulün üzerinde CE markasının taşınmasını sağlar ve yazılı bir uygunluk belgesi düzenler. CE markası onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanılır.
63Modül H:Tam kalite güvencesi (Full quality assurance) Bu modül tasarım ve imalat safhalarının her ikisi ile ilgilidir. İmalatçı, ilgili mamulün bu konuda uygulanan direktifin gereklerini yerine getirmesini sağlar ve beyan eder. İmalatçı tasarım, imalat, ve nihai mamul muayesi için (EN 29001'de tarif edildiği gibi) onaylanmış bir kalite güvencesi sistemi işletir. Direktif, bazı durumlarda, imalatçının onaylanmış bir kuruluştan tasarımının direktifin gereklerine uygun olduğununun incelenmesini ve onaylanmasını istemesini kapsayabilir. İmalatçı AB gözetimine tabi olup, mamulü üzerinde CE markasının taşınmasını sağlar ve yazılı bir uygunluk beyanında bulunur. CE markası onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanılır.
64Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies): Onaylanmış kurumların başlıca işlevi, AB direktiflerinde belirtilen koşullar altında üretici, ithalatçı ve kullanıcılara; tarafsız, bağımsız ve ayrım yapmadan uygunluk değerlendirmesi hizmeti vermektir.Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenen kuruluşların (Notified Bodies) listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesinde yayımlanmaktadır.Avrupa Birliğinde onaylanmış kurumlar (Notified Bodies) Topluluk dışında da büro açabilmektedir. Bu bürolar, test ve belgelendirme işlemlerinin tümünü gerçekleştirememekte; merkez kurumla bağlantılı çalışmaktadırlar.
65Onaylanmış kurumlar, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin gereklerini, direktiflerde belirtildiği şekilde yürütürler. Konseyin 13 Aralık 1990 tarihli Modüler Yaklaşım kararında uygunluk değerlendirme prosedürleri, birbirinden ayrı ve aynı zamanda birbirine uygun ve tutarlı modüllere bölünmüştür.Yeni Yaklaşım direktifinin kapsamı oldukça geniş ve heterojen olabileceği için, laboratuvarlar ya da belgelendirme kuruluşları, bir direktifin kapsamındaki tüm ürünleri değerlendirecek kapasiteye sahip olmayabilirler. Bu durumda, kurumlar direktif kapsamındaki ürünlerin yalnızca bir kısmı için gerekli onay işlemini alabilirler.Onaylanmış bir kurum, belli bir ürün grubu için, bir kalite sisteminin varlığına dayanarak belge vermiş ise, aynı ya da başka bir onaylanmış kurum, aynı üreticinin başka bir ürün grubu için belge verirken, bu kalite sistemi onayını gözönüne almalıdır. Onay veren kurum, özellikle yeni ürün grubuyla ilgili ek denetimlere gereksinim duyabilir, fakat ikinci bir kez tüm sistemin onayıyla uğraşmamalıdır.
66*Ürün Güvenliği (Product Safety): Bir ürünün insan sağlık ve güvenliğine, hayvan ve bitki varlığına ve çevreye zarar vermeyecek şekilde üretilmesi veya ithal edilmesidir. AB'da ürün güvenilirliği; tarih ve 92/59/EEC sayılı direktifle düzenlenmiştir.*Ürün Sorumluluğu (Product Liability): Bir üretici/ithalatçının; ürettiği/ithal ettiği ürünün insan sağlık ve güvenliğine, hayvan ve bitki varlığına ve çevreye vereceği zarardan sorumlu tutulmasıdır. AB'da ürün sorumluluğu; tarih ve 85/374/EEC sayılı direktifle düzenlenmiştir.*Kusurlu Ürünler (Defective products): Sunumu, kullanımı ve piyasaya arz tarihi gözönüne alınmak kaydıyla, beklenen güvenliği sağlamayan üründür. Sonradan daha iyi bir ürünün piyasaya sunulması önceki ürünün kusurlu olduğu anlamına gelmez.
67*Borderline Products: Avrupa Birliği'nin tıbbi ürünler mevzuatının temeli olan 65/65/EEC sayılı Konsey Direktifi, tıbbi ürünlerin, işlev ve sunum kriterlerine göre iki ayrı tanımını yapmaktadır. Sunuma dayalı tanım tıbbi ürünleri, insan ve hayvanlara yönelik tedavi veya koruma sağlayan ürünler olarak; işleve yönelik tanım ise, tıbbi teşhis amaçlı veya fizyolojik işlevi olan ürünler olarak tanımlanmaktadır. Ancak, tıbbi ürünlerin yüzde 1'lik bir kısmı her iki tanım kapsamına da girmemektedir. Bu yüzde 1'lik kısımda yer alan ürünlere borderline products denir.*Üçüncü Taraf Belgelendirmesi: Bir ürün veya hizmetin üreticinin dışında bağımsız veya tarafsız olarak çalışan bir test veya belgelendirme kuruluşu tarafından insan sağlık ve güvenliği, hayvan ve bitki varlığı ve çevreye zarar vermeyecek şekilde üretildiğinin veya ithal edildiğinin belgelendirilmesidir.
68Temel Gerekler (Basic Requirements): Herhangi bir ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan veya bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarıdır. *Avrupa Birliğinde uyumlaştırılmış alan dışında kalan Standartlar ve Teknik Düzenlemelerle İlgili Karşılıklı Bildirim Mekanizması: 6 Mart 1995 tarih ve 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı'nın 8-11 maddeleri gereğince, Türkiye'nin AB mevzuatına uyumu çerçevesinde gerçekleştirilmesi gereken ve ülkemiz açısından büyük önem taşıyan konulardan biri, tarafların uyumlaştırılmış alan dışında kalan düzenlemelerinin karşılıklı bildirimini sağlayacak mekanizmadır.
69*Avrupa Birliği'nde karşılıklı bildirim konusunu düzenleyen 28 Mart 1983 tarih ve 83/189/EEC sayılı Direktif, üye ülkelerce hazırlanan ve düzenlenmiş ortak alan kapsamı dışında bulunan standart ve teknik düzenlemelerin, henüz tasarı aşamasında Komisyona bildirilmesini öngörmektedir. Komisyon, bu bildirimi diğer üye ülkelere ve bu ülkelerden gelecek tepki ve önerileri de tasarının sahibi üye ülkeye bildirecektir. Sözkonusu üye ülke ise, teknik düzenlemenin daha sonraki hazırlıklarında diğer ülkelerden gelecek yorumları mümkün olduğunca dikkate almakla yükümlüdür. Bildirimden sonraki üç ay (standstill period) içinde hiçbir tepki ya da öneri gelmediği takdirde söz konusu üye ülke tasarı düzenlemeyi yürürlüğe koyabilecektir. Ancak, üç ay içinde Komisyon ve diğer üye ülkeler aşağıda belirtildiği gibi üç şekilde tepki ve önerilerini belirtebilmektedirler: *Olabildiğince gözönüne alınması istenen yorumlar, *Teknik düzenleme tasarısında değişiklik yapılması istenen ayrıntılı yorumlar, (bu durumda teknik düzenleme taslağının yürürlüğe girebilmesi için altı aylık bir bekleme süresi gündeme gelmektedir.) *Komisyon bu konuda uyumlaştırılmış bir düzenleme hazırlığı içinde olduğunu bildirebilir. (Bu durumda da, ilk bildirimden başlayan bir yıllık bir bekleme süresi sözkonusudur.)
70Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi: İhracat ve ithalatta standardizasyon ve uygunluk değerlendirmesine yönelik faaliyetleri tek mevzuat altında toplamak, uygulamalara etkinlik getirmek, ayrıca bu faaliyetlerin uluslararası anlaşma ve teamüllereuygun olarak yürütülmesini sağlamak amacını taşıyan Dış Ticarette Standardizasyon Rejimi Kararı, bu Karara dayalı Yönetmelik ve Tebliğler, Dış Ticaret Müsteşarlığı Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü tarafından 9 Mart 1995 tarih ve sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak, 8 Nisan 1995 tarihinde ilk defa yürürlüğe konulmuş ve bilahare, gümrük birliğinin gerektirdiği bazı düzenlemelerin yapılmasına imkan verecek mekanizmalarla genişletilmiş olarak, Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon (DTTDS) Rejimi adıyla tarihinde yeniden yayımlanmıştır
71Bu Karar; ithal ve ihraç ürünlerin tabi olacağı teknik düzenlemeler, standartlar, uygunluk değerlendirmesi ve denetimleri; ithalatçılar ve ihracatçıların yükümlülüklerini; dış ticarete konu ürünlerin denetiminde ilgili kuruluşlar ile gümrük idarelerinin yetki ve sorumluluklarını; uygulanacak müeyyideleri ve bu hususlarla ilgili bildirimleri kapsar.Dış ticarette teknik düzenlemeler, standartlar, uygunluk değerlendirmesi ve denetimler, bu Karar ile bu Karara istinaden Müsteşarlıkça yayımlanacak yönetmelikler, tebliğler, ilgili kuruluşlara verilecek talimatlar, çoktaraflı veya ikili uluslararası anlaşmalar çerçevesinde yürütülür.
72Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi ile ithalat ve ihracat alanındaki uygulamalar Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması'ndan doğan yükümlülüklere uygun hale getirilmiştir. Bu suretle, Avrupa Birliği ile Gümrük Birliği Kararı çerçevesinde, Türkiye'nin AB standardizasyon sistemine geçişi için tanınan 5 yıllık sürede doğabilecek boşluk giderilerek, DTTDS Rejimi, AB mevzuat uyumu için bir geçiş rejimi olarak uygulamaya konmuştur.Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi ile, iç piyasada Türk Standardına uygunluğu zorunlu bulunan ürünlerin, ithalatında da, Türk standardına veya uluslararası standarda uygun olmaları zorunluluğu getirilmiştir. Sözkonusu yeni uygulama ile; yerli sanayimiz standart dışı ve ucuz ithal ürünlerin haksız rekabetinden, tüketicimiz de kalitesiz ürünlerden korunmaya çalışılmıştır.
73DIŞ TİCARETTE TEKNİK DÜZENLEMELER VE STANDARDİZASYON REJİMİ KARARI 13/10/2005 tarih ve sayılı Resmi Gazete“Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararı”nın yürürlüğe konulması; Yüksek Planlama Kurulu’nun 26/8/2005 tarihli ve 2005/52 sayılı Raporu üzerine, 28/7/1967 tarihli ve 933 sayılı Kanunun 2 nci maddesinin (E) bendi, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Kanunun 55 inci maddesinin (2) numaralı fıkrası ile 2/2/1984 tarihli ve 2976 sayılı Kanunun 3 üncü maddesine göre, Bakanlar Kurulu’nca 7/9/2005 tarihinde kararlaştırılmıştır.
74Bazı ülkelerin ulusal standardizasyon kuruluşları ile bazı uluslararası standardizasyon kuruluşlarının kısaltmaları:*AENOR: İspanya Standardizasyon Örgütü (Asociacion Española de Normalizacion y de Certificacion)*AFNOR: Fransız Standardizasyon Örgütü (Association Française de Normalisation)*APAC: Asya-Pasifik Belgelendirme Akreditasyon Kurumu (Asian Pasific Accreditation of Certification)*APLAC: Asya-Pasifik Laboratuar Akreditasyon İşbirliği Örgütü (Asian Pasific Laboratory Accreditation Cooperation)*BSI: İngiliz Standartlar Enstitüsü (British Standards Institution)
75DIN: Alman Standart Enstitüsü ( Deutsches Institut für Normung e.V.) *DS: Danimarka Standardizasyon Kuruluşu (Dansk Standardiseringsraad)*EAC: Avrupa Belgelendirme Akreditasyon Kuruluşu (European Accreditation of Certification*EAL: Avrupa Laboratuar Akreditasyon İşbirliği Örgütü (European Cooperation for Accreditation of Laboratories)*EOTC: Avrupa Test ve Belgelendirme Teşkilatı (European Organization for Testing and Certification)*ETSI: Avrupa Telekomünikasyon Standartlar Enstitüsü (European Telecommunication Standards Institute). 28 Avrupa ülkesi üyedir.*IBN: Belçika Standardizasyon Enstitüsü (Institut Belge de Normalisation)*IEC: Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (International Electrotechnical Commission)*IPQ: Portekiz Standardizasyon Enstitüsü (Instituto Portugues da Qualidade)
76NNI: Hollanda Standardizasyon Enstitüsü (Nederlands Normalisatie-Instituut) *NSAI: İrlanda Ulusal Standart Kuruluşu (The National Standards Authority of Ireland)*NSF: Norveç Standart Kuruluşu (Norges Standardiseringsforbund)*ON: Avusturya Standardizasyon Enstitüsü (Österreichisches Normungsinstitut)*SDS: Finlandiya Standardizasyon Enstitüsü (Suomen Standardisoimisliitto r.y.)*SIS: İsveç Standart Enstitüsü (Swedish Institute of Standards)*SNV: İsviçre Standardizasyon Örgütü (Schweizerische Normen-Vereinigung)*UNI: İtalyan Standardizasyon Örgütü (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)
77Uluslararası Standart Kuruluşları ISO-International Organization for StandardizationIEC-International Electrotechnical CommissionCEN-European Committee for StandardizationCENELEC- European Committee Electrotechnical StandardizationITU-International Telecomunnication Union Telecommunication Standardization SectorETSI- European Telecomunnications Standarts EnstituteOIML-International Organization of Legal MethodotologyBIPM-Le Bureau International Des Poids et MesuresWELMEC-Organization of European National Legal Meteorology ServicesWMO-World Meteorology OrganizationEUROMET-European Collobration on Measurement StandartsEOQ-European Organization for Qualitiy
78Uluslararası Standart Kuruluşları UN/ECE-United Nations For Economic Commissions in EuropeEA-European Accreditation of CertificationILAC-International Laboratory Accreditation CorporationAPLMF-Asia Pasific Legal Meteorology ForumIFAN-International Federation of Standards UsersCOPANT-Pan American Standards CommissionWTO-World Trade OrganizationWSSN-World Standards Services NetworkAPEC-Asia Pasific economic Corporation