Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir. ISO 13485 standardı 2016 yılında revizyon olmuştur.
- Ürünlerin, sağlık, güvenlik – emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
- Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
- Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
- Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
- Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
- Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi’nin Faydaları Nelerdir?
- Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
- Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
- Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.
ISO 13485 Standardı’nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.