ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 7 Temmuz 2020 tarihinde, Philip Morris International’ın (PMI) elektrikle ısıtılan tütün sistemi IQOS'un, riski modifiye edilmiş tütün ürünü (MRTP) olarak satışına izinverdi. FDA böylece, IQOS’a verilen maruziyetmodifikasyonuizninin, halk sağlığına katkıda bulunması bakımındanuygun olduğuna karar vermiş oldu.
Bugün verilen bu karar, IQOS'un temelde çok farklı bir tütün ürünü olduğunu ve aksi takdirde sigara içmeye devam edecek yetişkinler için daha iyi bir seçim olduğunu göstermektedir.
IQOS, FDA’nın MRTP süreci üzerinden satış iznialan ilk ve tek elektronik nikotin ürünüdür.
FDA, IQOS'un aşağıdaki bilgiler kullanılarak satışına izin verdi:
IQOS Sistemi tütünü yakmaz, ısıtır.
Bu durum zararlı ve potansiyel olarak zararlı olabilecek kimyasalların oluşumunu önemli ölçüde azaltır.
Bilimsel çalışmalar, geleneksel sigaralardan IQOS sistemine tamamen geçişin, insan vücudunun, zararlı veya potansiyel olarak zararlı olabilecek kimyasallara maruziyetini azalttığını göstermektedir.
FDA, mevcut bilimsel kanıtların, tütün ürünleri kullanıcılarıve kullanıcı olmayan kişiler dikkate alındığında, IQOS'un bir bütün olarak toplum sağlığına fayda sağlamasının beklendiğine karar vermiştir.
FDA’nın kararı, IQOS'un sigara içmeye devam etmekten daha iyi bir seçim olduğu konusunda ortaya çıkan bağımsız uluslararası bilimsel fikir birliğine dayanmaktadır ve FDA’nın ABD'de IQOS'un ticarileştirilmesine izin veren Nisan 2019 tarihli kararını takip eder niteliktedir.
FDA’nın kararı, hükümetlerin ve halk sağlığı kuruluşlarının, toplum sağlığını korumak ve geliştirmek için dumansız alternatifleri sigaradan farklılaştıracak şekilde nasıl düzenlemeler yapılabileceğinin önemli bir örneğini ortaya koymaktadır.
Bu karar, PMI tarafından MRTP başvurusu için Aralık 2016'da FDA'ya sunulan kapsamlı bilimsel kanıt paketinin incelemesinden sonra verilmiştir.
PMI’nin İcra Kurulu Başkanı André Calantzopoulos, FDA’nın duyurusu hakkında şunları söyledi:
“FDA’nın kararı halk sağlığı açısından tarihi bir kilometre taşıdır. Halihazırda sigara içen on milyonlarca Amerikalının birçoğu sigarayı bırakacak ama pek çoğu da bırakmayacak. Bugünkü karar, sigarayı bırakmayacak olan yetişkinlere tamamen IQOS'a geçmenin sigara içmeye devam etmekten daha iyi bir seçim olduğunadair bilgilendirmeyi mümkün kılıyor. FDA, bilimsel çalışmaların, geleneksel sigaralardan IQOS'a tamamen geçişin zararlı veya potansiyel olarak zararlı olabilecek kimyasallara maruziyeti azalttığını gösterdiğini tespit etti.IQOSyakılarak tüketilen sigaralardan temel olarak farklı bir üründür ve FDA'nın da belirttiği gibi farklı bir düzenlemeye tabi tutulmalıdır. Şimdi ve her zamankinden daha fazla, dumansız bir geleceği gerçekleştirebilmek için yapılacak işbirliği konusunda yeni bir tartışmaya acilihtiyaç var. FDA’nın kararı, hükümetlerin ve halk sağlığı kuruluşlarının, halk sağlığını geliştirmek için dumansız alternatifleri sigaradan farklılaştıracak şekilde nasıl düzenlemeler yapılabileceğinin önemli bir örneğini sunuyor.
Bu önemli karar, ABD'de yetişkin sigara kullanıcılarının tercihlerine yol göstereceği için heyecanlıyız. Sağlık için en iyi seçenek sigara içmeye asla başlamamak veya sigarayı tamamen bırakmaktır. Bırakmayanların yapabilecekleri en iyi şey ise bilimsel olarak kanıtlanmış dumansız bir ürüne geçmektir. 31 Mart 2020 itibariyle PMI, dünya genelinde yaklaşık 10,6 milyon yetişkin sigara kullanıcısının sigarayı bıraktığını ve IQOS'a geçtiğini öngörüyor. Bu kararın ABD'li yetişkinlerin sigaradan uzaklaşmasını daha da hızlandırmaya yardımcı olabileceğine inanıyoruz. Lisans sahibi Altria ile birlikte, istenmeyen kullanımları engellemeye ve FDA'nın gençleri koruma odağını tamamen desteklemeye kararlıyız.
Bugünkü karar, sigarayı mümkün olduğunca çabuk bir şekilde dumansız alternatiflerle değiştirme çabamıza devam ederken sürekli olarak bilimi ön planda tutma taahhüdümüzün bir sonucudur.
FDA ile, IQOS'unriski azaltılmış ürün olarak satışını yapabilmek için ihtiyaç duyabileceği diğer bilgileri sağlama konusunda birlikte çalışmayı umuyoruz.
Sigara kullanımındaki düşüşü önemli ölçüde hızlandırmak için IQOS gibi yeniliklerden yararlanmak bu yüzyılın bize sunduğu bir fırsat. Kapsamlı ve bilimselverileri temel alan düzenlemeler, aksi halde sigara içmeye devam edecek yetişkin sigara kullanıcılarının daha iyi seçeneklere hızla geçiş yapmasına yardımcı olabileceği gibi aynı zamanda istenmeyen sonuçlara karşı da koruma sağlayabilir.”
MRTP izinleri, 2009 senesinde yürürlüğe giren ve FDA'yı yenilikçi tütün ürünlerinin izlenmesi de dahil olmak üzere tütün ürünlerini düzenlemesi konusunda yetki veren kanun uyarınca verilmektedir.
PMI, IQOS cihazı ve üç tipısıtılan tütün çubuğu çeşidi için MRTP başvurusunda bulunmuştur.
FDA, 30 Nisan 2019'da ürünü halk sağlığının korunmasına uygun bulan satış öncesi izin ile IQOS'un ABD'de satışına izin vermiştir.
30 Mart 2020'de PMI, FDA’ya IQOS 3 tütün ısıtma cihazı için ilave bir izin başvurusu sunmuştur.
Philip Morris International: Dumansız Bir Gelecek Sunmak
Philip Morris International (PMI), aksi takdirde sigara içmeye devam edecek yetişkinlerin, toplumun, şirketin ve hissedarların yararına olacak şekilde dumansız bir gelecek yaratmak ve nihayetinde sigarayı dumansız ürünlerle değiştirmek için tütün endüstrisinde bir dönüşüme liderlik etmektedir. PMI, Amerika Birleşik Devletleri dışındaki pazarlarda sigara ve dumansız ürünler ile bunlarla ilişkili cihaz ve aksesuarların ve diğer nikotin içeren ürünlerin üretimini ve satışını yapan lider bir uluslararası tütün şirketidir. PMI ayrıca, ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından izin verilen IQOS Platform 1 cihazının ve ürünlerinin bir versiyonunu ABD'de lisanslı olarak satışa sunulması için Altria Group, Inc.’e göndermektedir. PMI, risksiz olmasa da, sigara içmeye devam etmekten çok daha iyi bir seçim olan yeni bir dumansız ürün kategorisi üzerine bir gelecek inşa etmektedir. PMI, ürün geliştirme, en son teknolojiye sahip tesisler ve bilim alanındaki multidisipliner yetenekleri sayesinde dumansız ürünlerinin yetişkin tüketici tercihlerini ve yasal yükümlülükleri karşılamasını sağlamayı amaçlamaktadır. PMI'nın dumansız IQOS ürün portföyü, yakılmayan ve nikotin içeren buharlı ürünlerdenoluşmaktadır. 31 Mart 2020 itibariyle PMI, dünya genelinde yaklaşık 10,6 milyon yetişkin sigara kullanıcısının sigarayı bıraktığını ve büyük şehirlerde veya ülke çapında IQOS markası altında 53 pazarda satışa sunulan PMI'nin yakılmayan ürünlerine geçiş yaptığını öngörüyor.