Tıbbi cihaz üreticileri başka bir ülkede iş yaptığında pek çok zorluklarla karşılaşır. Bunlardan biriside Japonya Farmasotik Kanunu ile Japonya’da Tıbbi Cihaz üreticileri için olan düzenlemedir.
Japon Farmasötik Kanunu imalat ve Japonya'da tıbbi cihazlar ve eczacılık ürünlerinin dağıtımı için gerekli yasal şartları için kurulmuştur.
Üçüncü Taraf belgelendirme kuruluşu olarak Japon Sağlık Bakanı, Çalışma ve Sosyal kayıtlı. PAL Madde 23-2 ve ISO 13485 sertifikasyonu göre, sizin "kontrollü tıbbi cihaz" sertifikasını gerçekleştirebiliriz.
Faydaları;
Japon PAL hizmetleri ile, şunları yapabilirsiniz
Dünyanın en büyük ekonomilerinden biri olan Japonya, pazarına erişim.
İyi Klinik Uygulamaları (İKU) çeşitli güvenlik tedbirleri de dahil olmak Japon Farmasötik Kanunu, İyi Kalite Uygulamaları (GQP), İyi Gözetim Uygulamaları (GVP) ve ISO 13485:2003 ile uyumu sağlar
Güvenlik standartlarına uygun dokümantasyon ve uyum riskini en aza indirmek
Tüm test ve uyum ihtiyaçları için tek bir kaynak kullanılarak önemli ölçüde maliyet ve zamandan tasarruf sağlar.
Hizmetlerimiz;
Tıbbi cihazın güvenlik ve etkinliğinin değerlendirilmesi
ISO 13485 norm ve Japon düzenlemelerin belirli sapmalar ile üreticinin kalite yönetim sistemi uygunluk değerlendirmesi