Bir klinik laboratuvar testinin güvenilirliğini belirlemek için en sık dört gösterge kullanılmaktadır. Bunlardan ikisi doğruluk ve kesinlik olup laboratuvarda test yönteminin günler arası performansı hakkında bilgi verir. Diğer ikisi, duyarlılık ve özgüllük, testin hastalığı sağlıktan ne kadar iyi derecede ayırt edebildiğini gösterir.
Her bir test yönteminin doğruluk ve kesinliği Laboratuvar Uzmanı tarafından belirlenir ve sıklıkla denetlenir. Duyarlılık ve özgüllük verileri araştırma çalışmaları tarafından belirlenir ve genellikle tıp literatüründe bulunur. Her testin kendi performans ölçümleri ve uygun kullanım alanları mevcut olmasına karşın laboratuvar testleri mümkün olduğu kadar kesin, doğru, özgül ve duyarlı sonuçlar elde etme amacıyla tasarlanır. Bu temel kavramlar test sonuçlarınızın güvenilirliğine ilişkin temel taşlardır ve klinik laboratuvardan yararlanan doktorunuza güven verir.
Doğruluk ve Kesinlik
Doğruluk ve kesinliğin istatistiksel ölçümleri esasen laboratuvar testinin güvenilirliğini gösterir. Değişkenlik kaynaklarını tanımlayan bu terimler birbirlerinin yerine geçebilir terimler değildir. Bir test yöntemi doğru (ölçülmesi gerekeni ve onun doğru değerini ölçme) olmamasına rağmen kesin (güvenilir tekrarlanabilirlik) olabilir veya bunun tersi olabilir.
Kesinlik (Tekrarlanabilirlik)
Aynı numune kullanılarak yinelenen analizler benzer sonuçlar verdiğinde o testin kesin olduğu söylenir. Bir test yöntemi kesin olduğunda rastlantısal değişkenlik derecesi düşüktür. Zaman içinde de aynı sonuçlar elde edildiğinden bu test yöntemine güvenilebilir.
Doğruluk (Gerçeklik)
Test değeri ölçülmekte olan maddenin mutlak “gerçek” değerine ulaşıldığında test yönteminin doğru olduğu söylenir. Uygulanan her testin sonuçları, birçok kez değerlendirilmiş ve “altın” standart olan bir test sonucuyla karşılaştırılmış olan bilinen “kontrol numuneleriyle” yapılan testlerin sonuçlarıyla kıyaslanır. Böylece bu numune mevcut en iyi test standartlarına göre analiz edilmiş olur.
Bir testin % 100 doğru ve % 100 kesin olması ideal bir durum olmasına karşın uygulamada test metodolojisi, aletlerin kullanılması ve laboratuvar işlemlerinin tümü sonuçlarda küçük çaplı, ancak ölçülebilir değişkenliklere katkıda bulunur. Tipik olarak küçük çaplı bir değişkenlik genellikle testin değerini etkilemediği gibi istatistiksel açıdan da önemsizdir. Elde edilebilen kesinlik ve doğruluk düzeyi her bir test yöntemine spesifik olmasına rağmen sürekli olarak kapsamlı kalite kontrol ve kalite güvence prosedürleriyle testin güvenilirliği kontrol edilmektedir. Bu nedenle kanınız aynı laboratuvar tarafından birkaç kez analiz edildiğinde sağlık durumunuz değişmedikçe test sonuçlarınızın da değişmemesi gerekir. Analiz için çeşitli aletler veya yöntemlerin kullanılması nedeniyle laboratuvarlar arasında kesinlik ve doğruluk kriterleri arasında farklılıklar olabildiğinden test sonuçları o laboratuvara spesifik standardize edilmiş referans aralıklarıyla birlikte rapor edilmektedir. Bu yaklaşım doktorunuzun elde ettiği bilgileri ve referans aralığına göre anlamlarını doğru yorumlamasına yardımcı olur.
Duyarlılık ve Özgüllük
Bir rahatsızlığın tanısı ve takibi için doktor hastalıklı olup olmadığınızı ayırt edebilecek testleri seçer. Bulgulara ve tıbbi öyküye göre doktor bir rahatsızlığı doğrulayan (yüksek derecede duyarlı) veya dışlayan (yüksek derecede özgül) testlerin yapılmasını isteyecektir.
Duyarlılık (Sensitivite)
Duyarlılık, bir testin belli bir hastalık veya rahatsızlığa sahip bireyleri doğru olarak tanımlayabilme özelliğidir. Örneğin, belli bir testin % 90 duyarlı olduğu kanıtlanmış olabilir. Yüz kişide belli bir hastalığın varlığı biliniyorsa, bu hastalığı tanımlayan o test 100 olgunun 90’ını (% 90) doğru olarak belirleyecektir. Test edilenlerden geri kalan 10 kişi (% 10) için bu testten beklenen sonuç alınamayacaktır. Bu %10’luk kesim için “normal” test sonucu yanıltıcıdır ve bu durum yanlış (yalancı) negatif olarak adlandırılır.
HIV antikor testinde olduğu gibi özellikle tehlikeli bir hastalığı ekarte etmeye çalışırken testin duyarlılığı önem kazanır. HIV antikor taraması için sıklıkla % 99’un üzeri duyarlılığa sahip test yöntemleri kullanılır. Ancak ilk enfeksiyondan sonra çok kısa zamanda test yapılırsa (6 haftadan daha önce) yanlış negatif sonuç elde edilebilir. O halde yanlış negatif test sonucu kişiye gerçekte hasta olduğu halde iyi olduğu bilgisini verir. Bir testin duyarlılık derecesi ne kadar yüksekse daha az sayıda yanlış-negatif sonuç alınacaktır.
Özgüllük
Özgüllük bir testin belli bir hastalık veya rahatsızlığı olmayan kişileri doğru olarak dışlayabilme özelliğidir. Örneğin, belli bir testin % 90 oranında özgül olduğu kanıtlanabilir. Bu yöntemle 100 sağlıklı kişi test edildiğinde 100 sağlıklı kişiden yalnızca 90’ı (% 90) normal (hastalıksız) bulunacaktır. Hastalığı olmayan diğer 10 kişinin test sonucu pozitif çıkacaktır. Bu % 10’luk kesim için bu “anormal” bulgular yanıltıcı olarak yanlış (yalancı) pozitif sonuçlara yol açacaktır. Riskli bir tedaviyi gerektiren bir tanıyı doğrulamak gerektiğinde testin özgüllüğü kritik önemdeki göstergelerden biridir. Belirli bir testin pozitif sonuç verdiği ancak gerçekte hasta olmayan kişiye olasılıkla ağrılı veya riskli tedaviler uygulanabilir, ilave masraflar yüklenebilir, kişi gereksiz yere kaygılanabilir. Test ne kadar özgülse o kadar az sayıda yanlış-pozitif sonuçlara neden olacaktır.
O halde testin tekrarına gerek olup olmayacağını belirlemek için doktorların laboratuvar sonuçlarını kişinin klinik durumuyla uyumlandırmaları kritik önem taşımaktadır.