Covid-19 salgınıyla birlikte ilaç ve aşılarla ilgili klinik araştırmalar fazlasıyla gündemde. Klinik araştırma nedir ve neden yapılır biliyor musunuz?
Klinik araştırma nedir?
Bir klinik durumda uygulanan girişimin etkisini ve değerini kontrol grubu ile karşılaştırmak amacıyla yapılan prospektif çalışmaya klinik araştırma adı verilir.
- Hastalık mekanizmaları (etyopatogenez)
- İki yönlü tamamlayıcı (çevrimsel) araştırmalar
- Klinik veri, saptama, tanı ve doğal seyir araştırmaları
- Tedavi girişimleri araştırmaları
- İlaç veya aşı
- Cerrahi veya benzeri invaziv girişimler
- Tıbbi cihaz ve protez uygulamaları
- Diyet önerileri
- Fizik tedavi ve benzeri yöntemler
- Hastalıkları önleme ve sağlığı koruma araştırmaları
- Davranışbilim araştırmaları
- Sağlık yönetimi (ekonomik ve idari) altyapı araştırmaları
- maliyet minimizasyon analizi
- maliyet yarar analizi
- maliyet etkinlik analizi
- maliyet kullanılabilirlik analizi
- yönetsel bakım (managed care) analizleri
- Epidemiyolojik araştırmalar
- Toplum temelli araştırmalar
Klinik araştırma komponentleri
- Araştırılacak klinik duruma sahip bireylerden oluşan grup
- Çalışma grubuyla karşılaştırılabilecek özelliklere sahip kontrol grubu
- Araştırılacak girişim
- O klinik durumda kullanılan en iyi mevcut standard (altın standard) ya da böyle bir standard yoksa plasebo veya hiçbirşey
- Prospektif protokol
Araştırma neden yapılır?
Araştırma yapmanın beş temel amacı vardır. Bunlar:
- Mevcut bir bilgiyi destekleyen yeni kanıt üretmek için
- Mevcut bir bilgiye karşı kanıt üretmek için
- Mevcut bir bilgiyi özelleştirmek için
- Mevcut bir bilgiden pratik sonuçlar üretmek ya da mevcut bilgiye yararlı katkılarda bulunmak için
- Mevcut birden fazla bilgiden yararlanarak yeni bilgi üretmek için
Bu amaçların tümünün ortak noktası “mevcut bilgi”, yani iyi bir kütüphane çalışmasıdır. Bu kütüphane çalışması sonucunda mevcut bilginin boşlukları saptanarak bir hipotez oluşturulur. Bu hipotez temelinde araştırma yapılır ve konu bilimsel yöntemlerle analiz edilir. Bu analiz sonucu tezi oluşturur. Aynı hipotezin başka bir yönü de bu tezin antitezini oluşturur ve tez ve antitezlerinin verdiği bilgilerin birleştirilmesi ile sentez yapılır. Bu sentezin sonucu yeni mevcut bilgiyi oluşturarak yeni hipotezler doğurur ve bilimsel gelişme bu şekilde sürer gider.
Kütüphane çalışmasının gereği şu şekilde açıklanabilir:
- Yayınlanmamış bilgi= Böyle bir bilgi yok
- Önyargı= Böyle bir bilgi yok
- Deneyim= Dokümante edilip yayınlanmadıkça böyle bir bilgi yok
- Hocanın yorumu= Dayandığı literatür yoksa böyle bir bilgi yok
Bilimsel bilgi, yayınlanmış bilgidir. Yayınlanmış klinik bilginin de belli bir önem sırası vardır. Bu sıra şu şekilde gösterilebilir :
Hedefe yönelik klinik araştırma nedir?
Hipotez
- Bir çalışmanın tek bir hipotezi olur.
- Hipotez çalışmaya başlanmadan önce ortaya konmuş olmalıdır.
- Hipotezin sınırları belli, açık ve anlaşılır olmalıdır.
Örnek olarak, “Bu tansiyon ilacı diğerinden daha iyidir” şeklinde bir hipotez olmaz. İki tansiyon ilacını karşılaştırırken aşağıdaki sorulardan bir tanesi veya aşağıda olmayan yeni bir soru) hedeflenir.
- Kan basıncını
- daha mı çok düşürüyor?
- daha mı uzun süre düşürüyor?
- daha mı hızlı düşürüyor?
- daha mı dengeli düşürüyor?
- İstenmeyen etkileri
- daha mı az?
- daha mı hafif?
- •Başka ilaçlarla etkileşimleri
- daha mı az?
- daha mı zararsız?
- •Yaşam kalitesini arttırıyor mu?
- Kombine kullanımda sinerjik etki mi gösteriyor ? Hangi ilaçlarla?
- Uzun süreli kullanımda
- etkinliği sürekli mi?
- güvenli mi?
- •Morbidite ve mortaliteye etkileri
- uç organ hasarlarını önlüyor mu?
- Nonfatal kompilkasyonları ve/veya mortaliteyi azaltıyor mu?
Analiz
- Hipoteze dayanarak planlanmalıdır.
- Somut hedefleri olmalıdır.
- Çalışma materyelinin istatistik yeterliliği olmalıdır.
- Geçerli, etkin ve objektif yöntemler içermelidir.
- Denetlenebilir olmalıdır.
Sonuç
Klinik araştırmalar bilimsel gelişmenin olduğu kadar sağlık hizmetinin kalite ve maliyeti açısından da çok önemlidir ve sahtebilim ile bilimi birbirinden ayıran temeldir. Bu nedenle, klinik araştırmalar önem verilmesi gereken bir alandır.
aa