tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için, kalite sisteminin gerektirdiği özel gereklilikleri belirler.
1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 Standartlarının ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemini oluşturulmuştur.
ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi
ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar oluşturan uluslararası bir standarttır.
Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.
Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.
EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir
Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.