İlaç şirketleri, ilaçlarının piyasaya sürülmesini onaylamak için NHS ilaç gözlemcisine lobi yapan tabandan hasta gruplarını sistematik olarak finanse ediyor. Gözlemci ortaya çıkarabilir.
tarafından bir soruşturma Gözlemci Nisan 2021’den bu yana Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (Nice) tarafından yürütülen 173 ilaç değerlendirmesinden 138’inin, değerlendirilen ilacın üreticisiyle finansal bağlantısı olan veya o zamandan beri fon alan hasta gruplarını içerdiğini tespit etti.
Nice şeffaflık belgelerinde genellikle mali çıkarlar açıkça açıklanmıyordu.
Ödemeleri alan grupların çoğu, kanser, kalp hastalığı, migren ve diyabet dahil olmak üzere hastalık ve rahatsızlıklar için tedavilerin onaylanması çağrısında bulunan İngiltere’nin ilaç gözlemcisine ateşli ricalarda bulunmaya devam etti. Diğerleri, ilaçlar çok pahalı olduğu için reddedilince, Nice kararlarına itiraz eden başvurularda bulundular.
Üreticinin harcama kayıtlarına göre, bir vakada, Nice komitesine bir ilacın onaylanması için kanıt sunan küçük bir kalp yetmezliği hayır kurumu ilaç şirketinden 200.000 £ aldı.
Başka bir vakada, bir kanser hastası grubu, dokuz şirketten fon aldığı 10 şirket tarafından üretilen ilaçlarla ilgili kanıtlar sunmuştur. Ödemeler, olası yaygın çıkar çatışmalarının yönetimi ve şirketlerin değerlendirme sürecinde yer alan gruplarla bağlar kurma çabaları hakkında ilaç gözlemcisi için acil sorular ortaya çıkarıyor.
Halk sağlığı uzmanı ve İngiliz Tabipler Birliği’nin eski başkanı Prof Martin McKee, hasta gruplarının sektör tarafından finanse edilmesinin “uzun süredir devam eden bir endişe” olduğunu belirterek, “Çıkar çatışmalarını yönetme mekanizmaları amaca uygun değil” dedi.
2012-19 yılları arasında Nice için çalışan ve eski bilimsel danışmanlık direktörü olan Dr Leeza Osipenko şunları söyledi: “Bu çok büyük bir sorun. Bu çok büyük bir çıkar çatışması. Çözümün ne olduğuna karar vermek için hükümet düzeyinde bir tartışma olması gerekiyor.”
bu Gözlemci soruşturma, bazı durumlarda hayır kurumları tarafından alınan meblağların gelirlerinin önemli bir bölümünü oluşturduğunu ortaya çıkardı.
Küçük bir kalp yetmezliği hayır kurumu olan Pumping Marvelous Foundation’a, 2022 ve 2023’te ilacı için Nice değerlendirmesinde yer alırken bir ilaç üreticisi tarafından 200.000 £ ödendi.
İlaç – AstraZeneca’nın Forxiga’sı – Nice tarafından maliyet gerekçesiyle reddedilince, hayır kurumu kararın “büyük hayal kırıklığına” yol açtığını söyleyerek temyize gitti.
Nice’e “gerekli bilgileri her zaman sağladığını” ve fondan etkilenmediğini söyledi. Başka bir vakada, Migraine Trust hayır kurumuna ait bir şirket, hayır kurumu şirketin migren ilacı Vydura için bir Nice değerlendirmesi yaparken Pfizer’den “konferans sponsorluğu” olarak 115.000 £ aldı. Hayır kurumu, 2022 sponsorluğunu ilgili bulmadığı ve yan şirketinin ayrı bir kuruluş olduğu için açıklamadığını söyledi.
Diğer durumlarda, finansmanın uygun şekilde ifşa edilip edilmediğiyle ilgili sorular vardı. Multipl skleroz tedavisi için 2021’de Novartis’in ilacı Kesimpta’nın değerlendirilmesi sırasında Multiple Sclerosis Trust hasta grubu, önceki 12 ayda şirketten konferans ücreti olarak “1.600 £” aldığını söyledi.
Ancak yardım kuruluşunun yıllık raporları, rakamın çok daha yüksek olduğunu gösteriyor – 2018’den 2021’e kadar 230.000 £’den fazla.
Başka bir yardım kuruluşu olan Roy Castle Akciğer Kanseri Vakfı, Nisan 2021’den bu yana dokuz şirketten fon aldığı 10 şirket tarafından üretilen ilaçlarla ilgili 12 Nice değerlendirmesine katıldı. Ancak, finansmanın ayrıntılarını açıklamış gibi görünmüyor ve basitçe şunu belirtiyor: “Finansman tabanımız topluluk, perakende, kurumsal, miras ve hayır kurumları dahil olmak üzere geniş bir karışımdır.”
Yolsuzlukla mücadele kuruluşu Transparency International UK’nin soruşturma başkanı Steve Goodrich, ödemelerin grupların “kimin çıkarlarını temsil ettiği konusunda ciddi sorular” ortaya çıkardığını söyledi. “Her zaman böyle olmayan bu fon ilan edildiğinde bile, ortaya çıkan çıkar çatışmalarını yönetmede şeffaflığın gerekli olduğunu ancak yeterli olmadığını söyleyen bir argüman var. Hasta gruplarının sadece endüstri için kukla gibi davranmamalarını sağlamak için kaynak sağlama konusunda temelden bir yeniden düşünmek gerekiyor” dedi. Nice değerlendirmelerinin çoğu yalnızca bir veya iki hasta grubundan gelen girdileri içerir, yani uzman komitesine sabırlı bir şekilde ses verenler genellikle finansal çıkarları olan kişilerdir.
İlaç fiyatlarının düşürülmesi için kampanya yürüten Just Treatment’ın baş organizatörü Diarmaid McDonald, ödemelerin ciddi çıkar çatışması endişelerini artırdığını ve Nice değerlendirme sürecini baltalama riskini taşıdığını söyledi. “Bir ilaç şirketi ile bir hasta grubunun çıkarlarının çakışabileceği zamanlar olabilir, ancak bunların birbirinden ayrılacağı zamanlar da vardır. Eleştirel bir görüş sunabilecek uygun bağımsız seslere ihtiyacımız var” dedi.
Bu hafta sonu Nice, dile getirilen sorunları incelediğini söyledi. Değerlendirmelerinin “hasta sesiyle büyük ölçüde arttığını” ve “sağlık ekosisteminden gelen baskılar” karşısında “tüm kanıtların dikkatli analizine dayalı önerilerde bulunmasını” sağlayan “sağlam süreçlere” sahip olduğunu söyledi.
“Bu ödemelerin yapıldığının farkındayız ve komitelerimiz hem hasta gruplarının hem de onları temsil eden hayır kurumlarının görüşlerini kendi bakış açıları ve ilgi alanlarına göre verdiklerinin farkındalar.”
NHS’de bulunup bulunmayacağını görmek için tedavilerin maliyet etkinliğini değerlendiren gözlemci, ilaç şirketleri ve klinik uzmanlar da dahil olmak üzere farklı paydaşlardan kanıtlar alıyor. Hasta gruplarının rolü, uzman komitelere tartışılan tıbbi koşullarla yaşama konusunda içgörü sağlamak ve gruplara “Nice rehberlik, tavsiye ve kalite standartlarının geliştirilmesine katkıda bulunma” fırsatları tanıyarak sıradan insanlara ses vermektir.
Kanıt sağlayan tüm taraflardan, ilaç üreticilerinden sağlanan doğrudan fonlar ve ilgili üçüncü şahısların yararlanabileceği dolaylı menfaatler dahil olmak üzere çıkarlarını beyan etmesi beklenir. Beyanların genellikle yalnızca Nice ile ilişkilerinin başlamasından önceki 12 aylık dönemi kapsaması gerekir, bu da daha tarihi bağların genellikle belirsiz olduğu anlamına gelir. Daha sonra değerlendirme süreci boyunca ilgi alanlarını güncellemeleri beklenir. Nice politikası, “ilk fırsatta çıkarları belirleyip beyan etmenin ve bu beyanın güncel kalmasını sağlamanın” grubun sorumluluğunda olduğunu söylüyor.
İngiliz İlaç Endüstrisi Birliği (ABPI), ilaç şirketlerinin Nice değerlendirmelerinde ürünlerini savunmak için hasta gruplarına ödeme yapmasının yasaklandığını söyledi.
ABPI’nin tıbbi işler müdürü Dr. Amit Aggarwal şunları söyledi: “Hasta gruplarıyla şirket ortaklıkları ile Nice sağlık teknolojisi değerlendirme süreci arasında herhangi bir uygunsuz bağlantı önermek yanlıştır. Sektörün katı uygulama kuralları, herhangi bir ortaklığın şeffaf olmasını ve şirketlerin hasta derneklerinin bağımsızlığına her zaman saygı duymasını gerektirir.”
Analizimizde tespit edilen hasta grupları, herhangi bir fondan etkilendiklerini şiddetle reddettiler ve Nice kurallarına uyduklarını söylediler. Pumping Marvelous Foundation, Nice’e Nisan 2023’te AstraZeneca’dan “hastalık farkındalığı” ve danışma kurulu çalışması dahil olmak üzere fon aldığını belirten bir e-posta paylaştı. 2022’de Nice’e ilk kez kanıt sunduğunda olduğu gibi, ilgiyi daha önce beyan edip etmediği sorulduğunda yanıt vermedi.
Hasta grubu finansmanının “zorluk” olduğunu da sözlerine ekledi.
Vakfın CEO’su Nick Hartshorne-Evans, hayır kurumunun çıkarlarını doğru bir şekilde beyan ettiğini, AstraZeneca’dan fon almamış olsa bile Nice değerlendirmesinde yer alacağını ve temel amacının “hastaların daha iyi bir yaşam kalitesi sağlamasını savunmak” olduğunu söyledi. Şunu ekledi: “Mevcut başka bir tedavi olmadığı göz önüne alındığında, hayır kurumunun tedaviye odaklanmaması ciddi şekilde ihmal edilmiş olurdu. [the Forxiga] Nice tarafından tedavinin benimsenmesi için değerlendirme ve baskı. Kayıtlar, AstraZeneca’nın Nice’in ilaçlarının değerlendirilmesinde yer alan çoğu hasta grubuyla mali bağları olduğunu gösteriyor. 2021’den bu yana ilaçları için sekiz Nice değerlendirmesine katılan 10 gruptan dokuzu şirketten ödeme aldı. AstraZeneca şunları söyledi: “Nice sürecine katılımları karşılığında hayır kurumlarına bağış veya ödeme teklif etmiyoruz. Hasta derneklerine yaptığımız tüm ödemeler sitemizde listelenmektedir.”
Multipl Skleroz Vakfı, endüstri gelirini eksik bildirdiği ve her zaman Nice politikalarına uyduğu yönündeki tüm önerileri “şiddetle reddettiğini” söyledi. “Değerlendirme sisteminde her zaman bağımsız ve tarafsız bir sese sahibiz” diye ekledi.
Novartis bir yorum isteğine yanıt vermedi. Migraine Trust, “migren topluluğunun çıkarları doğrultusunda” hareket ettiğini ve tüm Nice süreçlerini takip ettiğini söyledi. “İlgili tüm mali çıkarlar her zaman beyan edilir ve başvurular tıp uzmanları tarafından denetlenir” dedi.
Pfizer, hayır kurumlarına yaptığı ödemelerin “Nice değerlendirme sürecinden geçen ilaçlarla hiçbir şekilde ilgili olmadığını”, endüstri kurallarına uyduğunu ve hasta gruplarıyla çalışmasının “hastaların ihtiyaçlarının anlaşılmasına” yardımcı olmak olduğunu söyledi.
Roy Castle Akciğer Kanseri Vakfı, “ilaçtan elde edilen gelirin” hayır kurumunun Nice süreçlerine katılımını etkilemediğini söyledi. “Bağımsız bir sese sahibiz ve girdilerimiz herhangi bir yeni tedavinin potansiyel faydalarına dayanıyor” dedi. Hasta gruplarının endüstri tarafından finanse edilmesiyle ilgili endişeler daha önce vurgulanmıştı.
Mayıs ayında, London School of Economics’teki akademisyenler tarafından yapılan bir araştırma, “ilaç şirketlerinden gelen neredeyse tüm fonların (%90) hasta derneklerine yönlendirildiğini … şirketlerin onaylanmış ilaç portföyleri ve araştırma ve geliştirme boru hatları ile uyumlu” olduğunu ortaya koydu. Çalışmanın yazarları, “endüstri finansmanına güvenmenin hasta gruplarının güvenilirliğini baltalayabileceği ve gündemlerini fon verenlerle uyumlu hale getirebileceği konusunda uyardı. Nice’de bu grupların oynadıkları önemli rol göz önüne alındığında, potansiyel şeffaflık ve tarafsızlık eksikliği, sektörle olan bağlarının daha fazla incelenmesini garanti ediyor” dediler.
Bu yılın başlarında, Gözlemci ilacın nasıl olduğu ortaya çıktı
Wegovy obezite iğnelerinin arkasındaki şirket, uzmanlara ve gruplara milyonlar ödedi ve bu gruplar, bazı durumlarda, şirketle olan bağlantılarını her zaman açıklığa kavuşturmadan, Nice’e yapılan başvurularda ilacı övmeye devam etti. Nice daha sonra bir iç soruşturma başlattı ve kendisine NHS’de Wegovy kullanımı konusunda tavsiyelerde bulunanlardan bazılarının çıkarlarını uygun şekilde beyan etmediklerini tespit etti.
Nneoma Ekwegh ve Skyler King tarafından ek raporlama