Hafif / Orta COVID-19 için Büyük Klinik Deneme Testi Kombinasyonlu Monoklonal Antikor Terapisi
Bir Faz 2/3 klinik araştırması, hafif veya orta şiddette olan kişilerde güvenliği ve etkililiği için bir kombinasyon araştırma monoklonal antikor tedavisini değerlendirmeye başlamıştır. COVID-19. İki deneysel antikor, BRII-196 ve BRII-198, hedef SARS-CoV-2, COVID-19’a neden olan virüs. ACTIV-2 olarak bilinen deneme, Ulusal Sağlık Enstitülerinin bir parçası olan Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) tarafından desteklenmektedir.
NIH’nin Hızlandıran COVID-19 Terapötik Müdahaleler ve Aşılar (ACTIV) programı, en umut verici tedavilerin ve aşı adaylarının geliştirilmesini hızlandırmak için koordineli bir araştırma stratejisi geliştirmek için bir kamu-özel ortaklığıdır. ACTIV-2, hafif-orta derecede COVID-19 olan yetişkinlerde plaseboya kıyasla birden çok araştırma maddesini değerlendirmek için tasarlanmış bir ana protokoldür. NIAID tarafından finanse edilen AIDS Clinical Trials Group (ACTG) liderliğindeki ve PPD (Wilmington, North Carolina) tarafından desteklenen deneme, katılımcıları dünyanın dört bir yanındaki tesislere kaydedecek.
ACTIV-2 çalışması, NIAID’in Aşı Araştırma Merkezi ile işbirliği içinde AbCellera Biologics (Vancouver, British Columbia) tarafından keşfedilen bir araştırma monoklonal antikoru olan LY-CoV555’in değerlendirilmesi ile 4 Ağustos 2020’de başladı. LY-CoV555, AbCellera ile ortaklaşa Eli Lilly and Company (Indianapolis, Indiana) tarafından geliştirildi ve üretildi. 10 Kasım 2020’de, aynı zamanda bamlanivimab olarak da bilinen LY-CoV555, yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda hafif ila orta dereceli COVID-19’u tedavi etmek için ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından Acil Kullanım İzni verildi. şiddetli COVID-19’a ilerleme ve / veya hastaneye yatma riski. ACTIV-2 çalışmasında BRII-196 ve BRII-198 deneysel monoklonal antikorların başlamasıyla, LY-COV555 alt çalışması kayıt olma aşamasına yaklaşacaktır.
BRII-196 ve BRII-198, Brii Biosciences (Durham, North Carolina ve Beijing) tarafından üretilen araştırma amaçlı, nötralize edici monoklonal antikorlardır. Antikorlar, bağışıklık sistemi tarafından doğal olarak üretilen, virüslere bağlanabilen ve onların hücrelere bulaşmasını önleyebilen enfeksiyonla savaşan proteinlerdir. BRII-196 ve BRII-198, insanlar tarafından doğal olarak üretilen antikorların sentetik versiyonlarıdır. Halihazırda devam etmekte olan Faz I deneylerinden her antikorla ilgili veriler, ACTIV-2 denemesinde kullanılan dozları desteklemektedir.
ACTIV-2 çalışma tasarımı, araştırmacıların küçük bir gönüllü grubunda terapötiklerin etkinliğini gözlemlemelerine ve daha sonra antikor güvenli ve etkili görünüyorsa daha büyük bir gruba uygulamalarına olanak tanır. Deneme başlangıçta hastalığın ilerlemesi riski taşıyan hafif veya orta derecede COVID-19 olan 220 katılımcıyı kaydedecek. Katılımcıların yarısı (110) intravenöz infüzyon yoluyla BRII-196 ve BRII-198 alacak, geri kalan yarısı ise plasebo infüzyonu alacak. Katılımcılar, tedavi gruplarından birine rastgele atanır ve deneme körleştirilir, böylece ne katılımcılar ne de araştırmacılar antikor tedavisini kimin aldığını bilemez. Katılımcılar, durumlarını takip etmek için klinisyenler tarafından yapılan bir dizi klinik veya ev ziyaretine katılacak ve toplam 72 hafta boyunca izlenecek.
Denemeyi denetleyen bağımsız bir Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu (DSMB), 28 günde toplanan verileri inceleyecektir. Tedavinin güvenli olup olmadığını görmek için verileri izlerler, COVID-19 semptomlarının süresini kısaltabilir ve viral varlığı ortadan kaldırabilirler. RNA vücutta. Ciddi güvenlik endişeleri yoksa ve sonuçlar ümit verici görünüyorsa, çalışma, toplam 842 araştırma katılımcısı için yaklaşık 622 ek ayakta hasta gönüllüyü kaydetmek için Aşama 3’e geçecektir. Bu yeni katılımcılar, terapötik veya bir plasebo almak üzere rastgele seçilecektir.
Faz 3 çalışmasının birincil amacı, tedavinin çalışmaya başladıktan 28 gün sonra hastaneye yatmayı veya ölümü engelleyip engellemediğini belirlemektir.
ACTIV-2 için çalışma ekibi, Kaliforniya Üniversitesi, Los Angeles (UCLA) protokol başkanları Kara W. Chew, MD, MS ve Kaliforniya Üniversitesi, San Diego’dan Davey Smith, MD, MAS tarafından yönetilmektedir. UCLA’dan Eric S. Daar, MD, ve Chapel Hill’deki (UNC) North Carolina Üniversitesi’nden David Wohl, MD, protokol başkan yardımcısı olarak görev yapıyorlar. ACTG ağı, MD (UCLA) başkanı Judith Currier ve UNC başkan yardımcısı Joseph Eron tarafından yönetilmektedir. BRII-196 ve BRII-198’in çalışması, Harbour-UCLA Tıp Merkezi’nden Eric S. Daar, MD ve Weill Cornell Tıp Merkezi’nden Teresa H. Evering, MD, MS, New York City tarafından yönetilmektedir.
Bu çalışma hakkında daha fazla bilgi için, lütfen www.riseabovecovid.org adresini ziyaret edin veya kliniktrials.gov adresini ziyaret edin ve arama tanımlayıcısı NCT04518410.
NIAID, bulaşıcı ve bağışıklık aracılı hastalıkların nedenlerini incelemek ve bu hastalıkları önlemek, teşhis etmek ve tedavi etmek için daha iyi yöntemler geliştirmek için – NIH’de, Amerika Birleşik Devletleri’nde ve dünya çapında – araştırmalar yürütür ve destekler. Haber bültenleri, bilgi sayfaları ve diğer NIAID ile ilgili materyaller NIAID web sitesinde mevcuttur