Amerikan ilaç firması Pfizer ve ortağı Alman biyoteknoloji firması BioNTech, klinik deneylerin, geliştirdikleri Corona virüsü aşısının 5-11 yaş arası çocuklarda güçlü bağışıklık sağladığını gösterdiğini, bu nedenle ABD, Avrupa ve başka ülkelerde en kısa zamanda ruhsat başvurusu yapacaklarını açıkladı.
Pfizer/BioNTech, Faz 2 ve Faz 3 klinik deneylerinde 5-11 yaş arası çocuklarda saptanan bağışıklık yanıtının, daha önceki deneylerde 16-25 yaş arasında gözlenen bağışıklık yanıtıyla uyumlu olduğunu kaydetti. Aşının güvenliğinin de iki ayrı yaş grubunda benzerlikler gösterdiği bildirildi.
Pfizer CEO'su Albert Bourla, basın açıklamasında, "Temmuz ayından bu yana ABD'de çocuklarda görülen Covid-19 vaka sayısı yüzde 240 arttı. Bu durum kamu sağlığı açısından aşıya duyulan ihtiyacı gösteriyor" dedi.
Bourla, "Bu deneme sonuçları, aşımızın 5-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması amacıyla ruhsat başvurusunda bulunmamız için sağlam bir temel oluşturuyor. Bulguları FDA ve diğer denetçi kurumlara acilen ibraz etmeyi planlıyoruz" şeklinde devam etti.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FD) Başkan Vakili Dr. Janet Woodcock da Pfizer ve BioNTech’in 5-11 yaş arası çocuklar için yaptığı ruhsat başvurusu ellerine ulaştıktan sonra değerlendirme sürecini başlatacaklarını söyledi. Dr. Woodcock, aşının bu yaş grubundaki çocuklar için etkili ve güvenli olup olmadığını belirleyecek bu süreçte aşıların daha düşük yoğunluktaki dozlarının imalat sürecinin ve güvenlikle ilgili araştırmaların değerlendirileceğini kaydetti. Başkan Joe Biden yönetiminin kitlesel aşılama kampanyası eski yetkililerinden Andy Slavitt’in podcast yayınında konuşan Dr. Woodcock, ”Çocukların aşıya beklediğimiz doğrultuda yanıt verip vermediğini anlamak için klinik verilere bakacağız” dedi.
ABD'li sağlık yetkilileri üç hafta içinde 5-11 yaş için aşı kararını verebilir
İki kaynağın bu ayın başında Reuters haber ajansına verdiği bilgiye göre üst düzey ABD'li sağlık yetkilileri, Covid-19 aşısının küçük çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığına ilişkin kararı, ruhsat başvurusundan sonraki üç hafta içinde verebilir.
Çok bulaşıcı olan Delta varyantı yüzünden ABD'de son aylarda Covid-19 enfeksiyonu nedeniyle hastanede tedavi altına alınanların ve hayatını kaybedenlerin sayısı hızla yükseldi. Corona virüsü aşısının 12 yaş altındaki çocuklar için henüz onaylanmamış olması nedeniyle bu yaş grubundaki enfeksiyon vakalarında da artış kaydediliyor. Ancak daha bulaşıcı olmasının dışında Delta varyantının çocuklar açısından daha tehlikeli olduğuna ilişkin herhangi bir bulgu yok.
Pfizer/BioNTech aşısının hızla onaylanıp ruhsatlandırılması, özellikle okulların açıldığı ve sonbahar aylarının yaklaştığı bu dönemde Corona enfeksiyonu vakalarının hızla artmasını engelleyemeye yardımcı olabilir.
Comirnaty ticari adıyla piyasada olan Pfizer/BioNTech aşısı, ABD ve Türkiye dahil birçok ülkede 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılıyor. Pfizer aşısı, ABD'de 16 yaş ve üzerindekiler için 2020 yılı Aralık ayında acil kullanım onayı almış, geçen ay da tam olarak ruhsatlandırılmıştı.
5-11 yaş arası çocuklarda deneyler farklı bir yöntemle yapıldı
Pfizer ve BioNTech'in klinik deneylerinde aşı, 5-11 yaş arası çocuklara 10 mikrogramlık iki doz halinde yapıldı. Bu dozaj, 12 yaş ve üzerindekilere uygulanan dozun üçte biri. Firmalar, aşının 2-5 yaş arası ile 6 ay-2 yaş arası çocuklarda etkili olup olmadığına ilişkin verilerin bu yılın dördüncü çeyreğine kadar elde edilmesini bekliyor.
Pfizer/BioNTech'in daha önce yetişkinler üzerinde yapılan kapsamlı denemelerinin aksine 2 bin 268 çocuk üzerindeki deneyleri, aşı olanlarla etkin madde içermeyen plasebo alanlar arasındaki Covid-19 vaka sayılarını kıyaslayarak aşının etkinliğini ölçme yöntemiyle yapılmadı.
Deneyler, bunun yerine, aşının çocuklarda ve yetişkinlerde oluşturduğu antikor miktarları karşılaştırılarak yapıldı.
Pfizer'dan bir sözcü, deneylerden elde edilen aşı etkinlik verisinin daha sonra açıklanabileceğini, ancak deneye katılanlar arasında bu konuda net bir sonuç elde edecek düzeyde Covid-19 vakası olmadığını kaydetti.
Pfizer ve BioNTech aşısının yetişkinlerdeki klinik deneyleri, aşının yüzde 95 oranında etkili olduğunu ortaya koymuştu. Ancak Pfizer, ikinci dozdan sonraki aylarda aşının sağladığı bağışıklığın azaldığını bildirmişti. ABD'li sağlık yetkililerinin aşının üçüncü takviye dozunu yaşlılar ve yüksek risk grubunda olanlar için bu hafta başında onaylaması bekleniyor.
5-11 yaş arası yan etkiler diğer yaş gruplarıyla benzer nitelikte
İki firmadan yapılan açıklamada aşının 5-11 yaş arası çocuklarda görülen yan etkilerinin 16-25 yaş grubunda görülenlerle genel olarak benzer olduğunu bildirdi.
Hem Pfizer hem de Moderna'nın Covid-19 aşıları, özellikle genç erkekler başta olmak üzere ergenler ve genç yetişkinlerde nadiren görülen kalp enflamasyonuyla ilişkilendirilmişti. Pfizer, deneylere katılanlar arasında kalp enflamasyonu vakasına rastlanmadığını kaydetti.