Kozmetik ürünlerle ilgili yönetmelik[1] ("Kozmetik Yönetmeliği"), Türkiye'de kozmetik ürünlerinin tedarikine ve satışına ilişkin kurallar içerir. Belirli maddelere ilişkin yasaklar ve kısıtlamalar, Türkiye'de yerleşik bir sorumlu kişi bulundurma gerekliliği ve etiketleme gereklilikleri de dahil olmak üzere, kozmetik ürünlerle ilgili bir dizi önemli gerekliliği belirler.
Kozmetik Yönetmeliği'ne uymakla yükümlüsünüzdür. Bu materyal sadece bilgilendirme amaçlıdır. Yasal tavsiye niteliği taşımaz. Ürününüzle ilgili yasalar ve yönetmelikler hakkında sorularınız varsa hukuk danışmanınıza başvurmanızı öneririz.
[1] 76/768/EEC ve 96/335/EC yönetmeliklerine eş değerdir.
Kozmetik Yönetmeliği, Türkiye'de tedarik edilen veya satılan tüm kozmetik ürünler için geçerlidir. Bir kozmetik ürün; vücudu veya vücut uzuvlarını temizleme, koruma, iyi durumda tutma, bunlara koku verme, görünümlerini değiştirme veya vücut kokularını düzeltme amacıyla insan vücuduna (cilt, saç, tırnak, dudak, dış cinsel organlar, dişler ve ağız boşluğundaki mukoza zarları gibi dış vücut uzuvları dahil) uygulanmak üzere tasarlanan bir madde veya karışım olarak kapsamlı şekilde tanımlanabilir. Kozmetik Yönetmeliği, bu tür preparatların ve maddelerin sınıflandırılmasını, paketlenmesini ve denetlenmesini de düzenler.Kozmetik ürünler; antiperspirantlardan sabunlara, makyaj malzemelerinden diş macunlarına, güneş kremlerinden parfümlere kadar geniş bir yelpazeden oluşur.
Kozmetik Yönetmeliği, bir kozmetik ürünün Türkiye'de satılabilmesi için uyulması gereken bir dizi önemli gereklilik içeren karmaşık bir mevzuat parçasıdır. Özellikle, (i) bir kozmetik ürünün Türkiye'de satılacak olması durumunda neleri içerebileceğine ilişkin kısıtlamalar, (ii) Türkiye'de yerleşik bir sorumlu kişi bulundurma gerekliliği, (iii) ürünle birlikte ve ürün ambalajı üzerinde sağlanması gereken temel etiketleme bilgileri ve (iv) her kozmetik için detaylı uygunluk kanıtı içeren bir ürün bilgi dosyası bulundurma gerekliliği gibi kurallar içerir.
Sağlanan bilgiler, ilgili gerekliliklerin kapsamlı bir açıklaması değildir. Bu nedenle, Kozmetik Yönetmeliği'ne uygunluk sağlama konusunda danışmanlık almanız önerilir.
Kozmetik Yönetmeliği, bir kozmetik ürünün neler içerebileceğine ilişkin belirli kısıtlamalar koyar. Belirli maddeler yasak olup Türkiye'deki kozmetik ürünlerde hiçbir koşulda kullanılamazken (bkz. Kozmetik Yönetmeliği Ek 2), diğer maddeler yalnızca ilgili kısıtlamalara uygun olması durumunda kullanılabilir (bkz. Kozmetik Yönetmeliği Ek 3). Buna ek olarak:
Son olarak, nanomateryal içeren kozmetik ürünler, Kozmetik Yönetmeliği Ek 8'de sağlanan bildirim formu kullanılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na ("Kurum") özel olarak bildirilmelidir.
Kozmetik Yönetmeliği, esas olarak kozmetik üreticilerine sorumluluk yükler ancak istisna olarak ürün distribütörünün de belirli yükümlülükleri olabilir. Kozmetik Yönetmeliği uyarınca kozmetik üreticileri, kozmetik ürünlerin piyasaya sürülmesi kapsamında gerekli önlemleri almakla ve üretim sürecinin İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu'na uygun olmasını sağlamakla yükümlüdür.
Ayrıca üreticiler, bu alanda yeterli düzeyde profesyonel yetkinliğe ve deneyime sahip olması gereken bir sorumlu teknik kişi atamakla da yükümlüdür. Üreticinin bu kriterleri karşılaması durumunda sorumlu teknik kişi kendisi de olabilir. Sınırlı koşullarda; distribütör, bir kozmetik ürünü Kozmetik Yönetmeliği'ne uygunluğunu etkileyecek şekilde değiştirirse yukarıda belirtilen gereklilikleri yerine getirmekle de yükümlü olabilir. Üreticinin irtibat bilgileri (adı veya ticari adı ve adresi) her kozmetik ürünün kutusu ve ambalajı üzerinde bulunmalıdır. Üreticinin irtibat bilgileri, kullanıcının üreticiyle iletişime geçmesini engellememesi koşuluyla kısaltılabilir.
Ürünün ve ambalajının üzerine silinmez, kolay okunabilen ve görünür harflerle yazılması gereken bilgileri belirleyen zorunlu etiketleme gereklilikleri vardır. Bu bilgiler şunları içerir: üreticinin adı veya kayıtlı adı ve adresi, menşe ülkesi bilgileri (ithal edilmişse), nominal içerik, minimum dayanıklılık tarihi, kullanım önlemleri, parti numarası, işlev (net değilse) ve bileşenler.
Kozmetik ürünün nominal içeriği, minimum dayanıklılık tarihi, kullanım önlemleri ve işlevi Türkçe olarak verilmelidir. Ayrıca, bu bilgilerin pratik imkansızlıklar nedeniyle kozmetik ürünün ambalajında sağlanamaması durumunda ürünle birlikte gönderilen bir talimatla Türkçe olarak verilmesi gerekir.
Ek olarak, bir kozmetik ürünün Türkiye'de satılabilmesi için bazı spesifik bilgilerin Kurum'a gönderilmesi gerekir.
Üretici, ürün bilgi dosyasını kozmetik ürünün son partisinin Türkiye pazarında tedarik edildiği veya satıldığı tarihten itibaren on yıl boyunca saklamalıdır. Ürün bilgi dosyasının tutulduğu adres etikette belirtilmelidir. Ürün bilgi dosyası şunları içermelidir: (i) kozmetik ürünün kalitatif ve kantitatif yapısının açıklaması; (ii) hazırlanmış kozmetik ürünün ham maddesi, fizikokimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri ve kontrol kriterleri ile ilgili spesifikasyonlar; (iii) kozmetik ürün güvenlik raporu; (iv) üretim yönteminin açıklaması ve iyi üretim uygulamasına uygunluk ile ilgili beyan; (v) kozmetik ürünün doğası veya etkisiyle doğrulanabildiği durumlarda, iddia edilen etkinin kanıtı ve (vi) herhangi bir hayvan deneyinden elde edilen veriler. Bu bilgiler gerektiğinde güncellenmelidir.
Üreticiler, yetkili makamlarla birlikte hareket etmekle ve talep edildiği takdirde, kullanıma sundukları ürünlerin teşkil ettiği riskleri ortadan kaldırmak için gerekli olan tüm faaliyetlerde iş birliği yapmakla yükümlüdür. Üreticiler, kontrol etmekle yükümlü oldukları gerekliliklere uygunluğu göstermek için gerekli bilgi ve belgeleri sağlamak amacıyla, bir makamdan gelen gerekçeli talebe yanıt vermelidir.
Üretici, kozmetik ürün kullanıldıktan sonra olumsuz etkiler görülmesi durumunda, ilgili makamı aşağıdakiler hakkında hiç gecikmeden bilgilendirmelidir:
Kurum, bir ürünün Kozmetik Yönetmeliği'ne uygun olmadığını düşünüyorsa veya böyle düşünmek için bir gerekçesi varsa ürünü yönetmeliğe uygun hale getirmek, geri çağırmak veya piyasadan çekmek için gereken düzeltici önlemleri derhal almalıdır.
Bu kozmetik ürün, insan sağlığı açısından risk teşkil ediyorsa Kurum şunları yapmalıdır:
Kozmetik Yönetmeliği'nde belirtilen yükümlülüklere uyulmaması durumunda üreticiler, 5324 sayılı Kozmetik Yasası'nda, 4703 sayılı Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına İlişkin Yasa'da ve Türk Ceza Kanunu'nda listelenen idari para cezaları veya diğer cezai yaptırımlardan, ihlalin ciddiyetine bağlı olarak sorumlu tutulabilirler.Amazon, sadece profesyonel kullanım amaçlı kozmetiklerin satışına izin vermez. Ürününüzün sadece profesyonel kullanım amaçlı olup olmadığını anlamak için üreticiye danışın veya ürün etiketini inceleyin.
Kozmetik ürünlerin kutusunda ve ambalajında aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır. Bunlar silinmez, kolay okunabilir ve görünür harflerle yazılmış olmalıdır:
Kozmetik ürünlerin kabı ve ambalajı üzerinde, aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere belirli bilgiler bulunmalıdır. Bunlar, kap ve ambalaj üzerine yazılamıyorsa ürüne iliştirilmiş bir broşür, etiket, bant, çıkartma veya kartta yer almalıdır. Bu da mümkün değilse kısaltılmış bilgiler veya geçerli bir sembol de kullanılabilir.