İtalyan İlaç Ajansı, COVID-19 aşıları hakkında üçüncü Farmakovijilans Raporunu yayınladı. Toplanan ve analiz edilen veriler, mevcut aşılama kampanyasında kullanılan üç aşı için 27 Aralık 2020 ile 26 Mart 2021 tarihleri arasında Ulusal Farmakovijilans Ağında kaydedilen şüpheli advers reaksiyon raporlarıyla ilgilidir.
Söz konusu dönemde, uygulanan toplam 46.237 dozdan 9.068.349 rapor alınmıştır (raporlama oranı 510 dozda 100.000'dur) ve bunların% 92,7'si, enjeksiyon yerinde ağrı gibi tamamen düzelen ciddi olmayan olaylara atıfta bulunmuştur. ateş, asteni / yorgunluk, kas ağrıları.
Ciddi raporlar, aşının türü, dozu (birinci veya ikinci) ve aşılamanın olası nedensel rolünden bağımsız olarak uygulanan 7,1 doz başına 36 ciddi olay oranıyla toplamın% 100.000'ine karşılık gelir.
Raporların çoğu, şu ana kadar aşılama kampanyasında en çok kullanılan (uygulanan dozların% 81'i) olan Comirnaty aşısı (% 68) ile ilgilidir ve Vaxzevria aşısı raporlarındaki artış (% 17), bu aşının kullanımı (uygulanan dozların% 27'si). Moderna aşısıyla ilgili raporlar bunun yerine toplamın% 2'sini temsil eder ve uygulanan daha sınırlı sayıda dozla (% 5) orantılıdır.
Bildirilen olaylar çoğunlukla aşılamanın yapıldığı gün veya ertesi gün meydana gelir (vakaların% 87'i).
Tüm aşılar için en çok bildirilen yan etkiler, İtalya'da şimdiye kadar kullanılan aşılarla ilgili bilinen bilgiler doğrultusunda ateş, baş ağrısı, kas / eklem ağrısı, enjeksiyon yeri ağrısı, titreme ve mide bulantısıdır.
Vaxzevria'nın uygulanmasından sonra tromboembolik olaylara odaklanılmıştır. Aşılamadan sonraki 2 hafta içinde, kandaki düşük trombosit seviyelerine bağlı çok nadir görülen trombüs vakaları ortaya çıkmıştır. İtalya'da Eudravigilance'a giren toplam 62 vakadan, 7 Mart 22 tarihine kadar 2021 intrakraniyal venöz sinüs trombozu (CSVT) vakası (iki ölümlü) ve Aynı dönemde Avrupa gözetim ağına dahil olan 4 kişiden atipik ofis. Bu raporların ulusal düzeydeki araştırması, tromboz ve hemostaz konusunda önde gelen bazı ulusal uzmanlardan oluşan "anti-COVID-24 aşılarından kaynaklanan trombotik risklerin değerlendirilmesi için bir Çalışma Grubu" nun desteğiyle yürütülmektedir.
Bilinmeyen olumsuz olaylar ulusal düzeyde ve Avrupa düzeyinde sürekli araştırmaya tabidir.