Bağımsız bir uzmanlar komitesi Perşembe günü, Gıda ve İlaç İdaresinin 16 yaşın üzerindeki kişiler için Pfizer ve BioNTech COVID-19 aşısına izin vermesini tavsiye etti. Şimdi, FDA bu öneriye uyup uymayacağına karar verecek. Ajans, kararını günler içinde açıklayabilir. Aşıya izin verirlerse, sağlık çalışanları aşıları hemen almaya başlayabilirler.
NYU Langone Aşı Merkezi (Pfizer ve BioNTech aşısı için bir deneme merkezi) direktörü Mark Mulligan bir basın toplantısında, “FDA’nın bunu kabul etmek için yakında harekete geçmesini umuyorum,” dedi. toplantı.
Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC), aşı hakkındaki verileri gözden geçirmek, dağıtım planlarını tartışmak ve devam eden araştırma planlarını belirlemek için tüm gün toplandı.
FDA bilim adamları Salı günü, ilaç şirketlerinden gelen verileri analiz eden ve aşının güvenli ve semptomatik COVID-19’u önlemede yüzde 95 etkili olduğunu keşfeden aşı hakkında bir rapor yayınladı. 43.000’den fazla katılımcıyı içeren klinik araştırmanın verileri Perşembe günü New England Journal of Medicine’de yayınlandı ve aynı bulguları bildirdi.
İlk deneme, ne kadar iyi çalıştığını ve ne kadar güvenli olduğunu anlamaya yetecek kadar on binlerce insanda yapıldı – ancak aşı sonunda yüz milyonlarca insana verilecek.
Ulusal Bağışıklama ve Solunum Hastalıkları Merkezi direktörü Nancy Messonnier, “Denemelerin tamamen uygun boyutuna ve kapsamına rağmen, ruhsat sonrası ve ruhsat sonrası aşıların izlenmesi her zaman önemlidir,” dedi. Perşembe günü komiteye. “Ve bu özellikle COVID-19 aşıları için geçerli.”
“Ruhsatlandırma ve ruhsatlandırma sonrası aşıların izlenmesi her zaman önemlidir”
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) ve FDA, bazıları uzun süre sakinlere odaklananlar da dahil olmak üzere birden fazla izleme sistemiyle aşının güvenliğini izleyecektir. -term bakım tesisleri ve ordudaki insanlar. Pfizer ve BioNTech, aşının güvenliğini de izleyecektir. FDA, bu hafta Birleşik Krallık’ta aşı aldıktan sonra iki kişinin alerjik reaksiyon göstermesinin ardından şirketlerden izledikleri risklerin bir parçası olarak anafilaktik reaksiyonları dahil etmelerini istedi.
Messonnier, aşının COVID-19’a karşı koruma yeteneğini izlemeye devam etmek için öncelikleri özetledi.
Ayrıca aşının, yalnızca semptomatik hastalığı değil, koronavirüs enfeksiyonunu veya virüsün bulaşmasını önleyip engelleyemeyeceğini de takip edecekler. Pfizer, toplantıda, aşının asemptomatik enfeksiyonları önleyip önleyemeyeceğini gösterecek veriler topladığını ve bu analizi 2021’in başlarında yapacağını söyledi.
“Elimizde insanlardan değil, insan olmayanlardan veriler var Pfizer aşı araştırma ve geliştirme başkanı Kathrin Jansen toplantıda, aşının enfeksiyonu önlediğini iddia edecek primat çalışmaları ”dedi.
Komite ayrıca Pfizer ve BioNTech’in klinik araştırmanın plasebo grubundaki kişilere o grupta olduklarını söyleyip onlara aşıyı sunup sunmaması gerektiği gibi aldatıcı soruyu da tartıştı. Bu, denemedeki herkesin aşıdan yararlanmasına izin verir, ancak ilaç şirketinin aşı hakkında plasebo kontrollü veri toplama kabiliyetini keser.
Pfizer, aşının plasebo grubundaki kişilere ikinci deneme dozundan altı ay sonra veya FDA’nın yetkisi altında aşıyı almaya uygun olduklarında sunulmasını önerdi. ABD’de CDC’nin tavsiyeleri uyarınca aşılara uygun ilk grup sağlık çalışanları olacaktır.
Önümüzdeki hafta komite, Moderna tarafından geliştirilen COVID-19 aşısını tartışmak için tekrar toplanacak. Bu aşı, Pfizer ve BioNTech tarafından oluşturulan aşı ile aynı tipte ve klinik deneylerde benzer bir etkinliğe sahipti.