Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre, insanlar tarafından kullanıldığı zaman etkilerini farmakolojik, immünolojik veya metabolik olarak sağlamayan ancak bunların etkileri ile desteklenebilen araçlara tıbbi cihaz denmektedir.
Farmakolojik etki, ilaçların, insan veya hayvanlar gibi canlı organizmalar üzerindeki etkileridir. Bu etki ilacın fiziksel veya kimyasal özelliklerine bağlıdır. İmmünolojik etki, insanların bağışıklık sistemleri ile ilgilidir. Bağışıklık sistemi, canlılarda hastalıklara karşı korunma sağlayan ve hastalığa neden olan çeşitli organizma ve hücreleri tanıyıp onları yok eden bir sistemdir. Metabolik etki ise canlılarda yaşamın sürdürülmesi sırasında gerçekleşen tüm kimyasal tepkimeler ile ilgilidir. Bütün canlılar büyüme, gelişme, hareket etme veya üreme gibi yaşamsal durumlarını sürdürebilmek için dış çevreden bir takım maddeler ve enerji almak zorundadır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre, tıbbi cihazlar, bu etkileri göstermeyen ama kullanımları sırasında bunlardan yararlanabilen cihazlardır. O zaman yönetmelik kapsamına giren tıbbi cihazlar şu şekilde sayılabilir:
- Bir hastalığın tanısını koymak, seyrini izlemek, hastalığı tedavi etmek veya etkilerini düşürmek için kullanılan tıbbi cihazlar
- Bir yaralanma ve sakatlanma durumunda, bu durumun tanısı koymak, seyrini izlemek, tedavi etmek, etkilerini düşürmek ya da mağduriyeti ortadan kaldırmak için kullanılan tıbbi cihazlar
- İnsanlarda anatomik veya fizyolojik herhangi bir işlevi araştırmak veya değiştirmek için kullanılan veya bu işlevi sağlayacak başka tıbbi cihazlar
- Doğum kontrolünde veya sadece ilaç uygulanmasında kullanılan tıbbi cihazlar
Yukarıda sayılan tıbbi cihazlar tek başlarına veya birarada kullanılıyor olabilir. Ayrıca bugünün gelişen teknolojileri paralelinde bir bilgisayar yazılımı ile de kullanılıyor olabilir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin uygulanmayacağı durumlar ayrıca şu şekilde sayılmıştır:
- In vitro tıbbi tanı cihazlarına
- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamına giren vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren tıbbi cihazlar
- Kozmetik Kanunu kapsamına giren kozmetik ürünler
- İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere, kan ve kan ürünleri, plazma veya kan hücreleri ve insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlar kullanılarak üretilen ürünler
- Cansız hayvan dokuları ve bunlardan üretilen ürünleri içeren tıbbi cihazlar dışındaki, hayvan kökenli doku ve hücreler
Bu yönetmelik Avrupa Birliği’nin 93/42/EEC MDD numaralı direktifi esas alınarak yayınlanmıştır. Ayrıca bu yönetmelik dışında başka yasal düzenlemeler de yapılmıştır. Örneğin,
• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Avrupa Birliği’nin 90/385/EEC AIMDD numaralı direktifi)
• Vücut Dışında Kullanılan (In-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (Avrupa Birliği’nin 98/79/EC IVDMDD numaralı direktifi)
• CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik
• Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği
• Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı, Uluslararası Standartlar Organizasyonu Teknik Komitesi tarafından 2003 yılında yayınlanmıştır. Tıbbi cihaz üretici firmalarının asgari gerekliliklerini belirleyen ISO 13485 standardı, aslında ISO 9001 standardı üzerine kurulmuştur. Her iki standardın da yapıları aynıdır. Birçok koşul paralellik göstemektedir. Ayrıca sektörel bazda bazı özellikler, ISO 9001 standardında aynen alınmış, sadece sektöre özgü ilaveler yapılmıştır. Bunun dışında doğrudan ISO 13485 standardı, özel olarak tıbbi cihazlar için tasarlanmış bir takım koşullar da içermektedir.
Ülkemizde imal edilen ve ülke dışına gönderilen tıbbi cihazların Avrupa Birliği ülkelerinde ve dünyanın her yerinde serbest dolaşımını sağlamak isteyen tıbbi cihaz üretici firmalarının, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmaları gerekmektedir.
ISO 13485 standardı Avrupa Birliği ülkelerinde doğmuştur ama artık dünyanın herhangi bir ülkesinde de kabul gören bir standart haline gelmiştir. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımını yapan, imal eden, montaj ve kurulum çalışmalarını yapan ve kurulum sonrası teknik destek hizmetleri veren bütün firmalar tarafından uygulanabilir özelliktedir.
ISO 13485 Belgesi Firmalara Ne Kazandırıyor
Tıbbi cihaz üretim ve teknik destek faaliyetlerinde Avrupa Birliği uyum yasaları ve diğer yasal düzenlemeler ile uyum sağlamak isteyen firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmakta ve uygulamaktadır. Doğal olarak bu durumlarını kanıtlamak amacı ile de bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek, denetimlerden geçtikleri takdirde, ISO 13485 Belgesi almaktadır. ISO 13485 Belgesi almak için firmalarda herhangi bir koşul aranmamaktadır. Büyüklükleri, üretim kapasiteleri ve çalışan sayıları ne olursa olsun, 2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihazlar üreten firmalar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilir ve ISO 13485 Belgesi alabilir.
Bu firmalar ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmakla oldukça ciddi kazanımlar elde etmektedir. Örneğin,
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis faaliyetlerinde kalite yükseltilmiş olur
• Firma çalışanlarında kalite bilinci yükselmiş olur
• Ürün ve hizmet kalitesinin yükselmesi ile insan sağlığına önem verilmiş olur
• Üretim ve hizmet faaliyetlerinde standartlaşma sağlanmış olur
• Bu şekilde Avrupa Birliği ülkelerine yönelik ihracatta firma, elini kuvvetlendirmiş olur
• Aynı zamanda küresel pazarlar ile uyum sağlanır
• Ürün ve hizmet sunumunda süreç odaklı bir yaklaşım benimsenir
• Üretim ve hizmet faaliyetleri ile ilgili dokümantasyon çalışmaları yapılmış olur
• Ulusal ve uluslararası piyasalarda rekabet avantajı elde edilir
• Ulusal ve uluslararası piyasalarda firmanın saygınlığı ve prestiji artar
• Üretilen tıbbi cihazlara müşterilerin duyduğu güven artar
• İlgili yasal düzenlemelere uyum sağlanmış olur
• Mevcut sistemin etkinliği ve sürekliliği sağlanır
Neden ISO 13485 Belgesi Alınmak İstenir
Tıbbi cihaz üreten firmalar, işletmelerine ISO 13485 Belgesi’ni şu amaçlarla almaktadır:
• Mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek
• Müşterilerin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak
• Şirket içi verimliliği arttırmak
• Açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak
Bunun yanında, ürünleri üzerine CE işareti koyması gereken firmaların, Ek I ve Ek II modüllerini kullanmak zorunda iseler, ISO 13485 Belgesi almaları gerekmektedir. Yani CE işaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde, firmalar ISO 13485 standardını kurmak zorundadır.
CE işareti, Avrupa Birliği ülkeleri ve Avrupa Birliği’nin yasal düzenlemelerini kabul eden diğer ülkeler için uygunluk anlamına gelir. Avrupa Birliği tarafından yayınlanan direktifler ile birçok ürünün sağlık ve güvenlik açısından Avrupa Birliği direktif ve standartlarına uygunluğunun sağlanması amaçlanmıştır. Bu sayede bu ürünlerin serbest dolaşımı mümkün hale getirilmiştir.
Avrupa Birliği, 1985 yılında klasik yaklaşımdan uzaklaşmış ve Yeni Yaklaşım politikası uygulamaya başlamıştır. Buna göre ürün standartlarının uyumlaştırılması yerine, benzer ürünlerin bir grupta toplanması ve genel bir teknik doküman oluşturulması sağlanmıştır. Bu yeni yaklaşım test ve belgelendirme işlemlerini de sisteme dahil etmiştir.
Bu çerçevede CE İşareti, Yeni Yaklaşım Direktifleri ve Yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerin, ilgili temel gereklere uygun olduğunu ve gerekli işlemlerden geçtiğini göstermektedir.
Kuruluşumuz TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş., ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve ISO 13485 Belgesi ile ilgili tereddüt duyulan her konuda yardımcı olmaya hazırdır.