Avrupa Ýlaç Kurumu (EMA), Takeda’nýn diyabet ilacý Actos’un, potansiyel mesane kanseri baðlantýsý sebebiyle piyasadan kaldýrýp kaldýrýlmayacaðýna dair, Temmuz ayýna kadar herhangi bir tavsiyede bulunmayacaklarýný açýkladý.
Bu ayýn baþlarýnda, Fransa ve Almanya, Fransa’da yürütülen ve piogilitazon etken maddeli ilaçlarýn mesane kanseri riskini arttýrdýðýný gösteren geriye dönük bir kohort çalýþmasýndan elde edilen yeni veriler üzerine, Actos (piogilitazon ) ve Competact (piogilitazon /metformin) kullanýmýný durdurdu. Ýlaç, Mart ayýndan beri, EMA tarafýndan incelenmekte ve Beþeri Týbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafýndan, ay sonu toplantýlarýnda görüþülmektedir.
CHMP, Fransa’da yürütülen çalýþmanýn, “yüksek mesane kanseri riskine dair küçük bir iþareti güçlendirdiðini” belirtmiþtir. Ancak Komite, çalýþmanýn, “epidemiyolojik verilerle saðlanan kanýtlarýn gücünü sýnýrlandýran birçok metodolojik sýnýrlamaya sahip olduðunu” ortaya koymuþtur. CHMP, konunun “mevcut tüm veriler baðlamýnda” deðerlendirilmesi gerektiðini belirtmiþ ve konuyu Diyabet/Endokrinoloji Bilimsel Danýþma Grubu’na (SAG-D/E) ileterek, mesane kanseri riskine dair mevcut verilerin klinik iliþkisini görüþmeyi istemiþtir. Komite, gelecek ay yapýlacak toplantýda, SAG-D/E’nin tavsiyelerini görüþecek ve nihai kararýný verecektir.
Geçen hafta, ABD Gýda ve Ýlaç Dairesi, uzun süreli kullanýmlarda potansiyel mesane kanseri riskine dair, Actos’a ek bilgi ekleneceðini belirtirken, ilacý piyasada tutmaya devam etmiþtir.
Takeda, ilacýn, “piogilitazonun tedavisel faydalarý açýsýndan ve 2. tip diyabet tevdisindeki önemi açýsýndan güvenli olduðunu belirtti. Japon ilaç firmasý, “Biz, tüm ürünlerimizin güvenliðini ve dayanýklýlýðýný sürekli olarak gözlemliyoruz ve mevcut tüm verileri deðerlendirmek ve paylaþmak ve de sonraki uygun adýmlarý belirlemek için EMA’yla ve diðer düzenleyici organlarla çalýþmaya devam edeceðiz” þeklinde devam etti.
kaynak:Pharmatimes