USP 1207>Bu bölüm, steril farmasötik ürünlere yönelik gözeneksiz ambalajların bütünlüğünü güvence altına almak için rehberlik sağlar.
Residual Seal Force (RSF), kıvrımlı kapak ile şişe boynu arasına bir tapa contasının sıkıştırıldığı kuvvettir.Bu kuvvetin ölçümü, tapa contasının mevcut kapatma emniyetiyle ilgili dolaylı bir bildirimde bulunur.Bununla birlikte, bu ölümlerin sızdırma testleriyle ilişkili olması gerekir.
Kapa kapatma bütünlük testlerinin bütünlüğünü belirlemek için çeşitli testler vardır (PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):
- Mikrobiyal daldırma testi
- Mikrobiyal aerosol meydan okuma
- Kabarcık testi
- Liquid tracer testi
- Dye leak testi
- Helyum kaçağı algılama
- Yüksek gerilim sızıntı algılama
- Corona discharge testi
- Basınç / vakum bozulma
- Vacuum retention
- Üst kısımdaki gaz analizi.
Çok yaygın olarak kullanılan boya testi yerine, aşağıdaki prosedürlere öncelik verilmelidir:
- Vacuum decay
- Yüksek gerilim sızıntı algılama
- Laser-based Headspace Detection
a) Testten önce güvenlik kapağı kapaktan çıkarılmalıdır.
b) Kıvrımlı kapak, durdurucuyu ön yük altında tutar
c) Kıvrımlı kapak kenarına uygun bir basınç yükü uygulandığında, şişenin boynunu kaldırır.Bu, kuvvet yer değiştirme diyagramında bir kuvvet düşüşü olarak gösterilmiştir.Kırılma noktası RSF değerini belirtir.
Kaynak:Yönergeler (USP 1207>, uluslararası standart ISO 8362-2 Ek C, ISO 3826-1 Ek C, ISO 15747 Ek C, PDA Technical Report No. 27, FDA Guidance for Industry:Steril Ürünler için Stabilite Protokolünün bir Bileşeni Olarak Sterilize Testi Alanında Kap ve Kapatma Sistemi Bütünlük Testi
- USP 1207> Bu bölüm, steril farmasötik ürünlere yönelik gözeneksiz ambalajların bütünlüğünü sağlamaya yönelik talimatları içerir.
Kıvrımlı kapaklar üzerindeki artık conta kuvvetini test etmek için, çeşitli boyutlarda uçlar ve delici olan bir cihaz önerilir.Bir alüminyum kapak üzerindeki kauçuk tıpanın ön yük kuvvetinin ölçümü, şişelerin kapatma güvenliği hakkında bilgi verir.Modüler prensibe göre, çeşitli ekler kolaylıkla ve hızlı bir şekilde değiştirilebilir.
Cihaz şişeyi kurmak için altına yerleştirilmiş bir plakadan oluşur.Entegre edilmiş prizma, 15 mm'den 70 mm'ye kadar şişe çapında bir okuma ölçeğine sahip bir merkezleme yardımcısı olarak hizmet eder.Üst basınç aygıtı zımbanın önceden konumlandırılması için birleşik somunlu plançeri yerleştirmek için kullanılır.Güç, yaklaşık 1°'ye kadar paralellik sapmasını telafi etmek için bir kalot tarafından iletilir.Tüm elemanlar paslanmaz çelikten imal edilmiştir.