Pfizer Tam Onay için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne Başvurdu
Pfizer ve Alman ortağı BioNTech yalnızca acil kullanım izin olan COVID-19 aşısı için tam onay başvurusunda bulundu
Pfizer ve Alman ortağı BioNTech yalnızca acil kullanım izin olan COVID-19 aşısı için tam onay başvurusunda bulundu.
Aşı, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) onay alırsa, tam onay alan ilk COVID-19 aşısı olacak.FDA onayı daha uzun vadeli verilere dayandığından muhtemelen aşıya olan güveni arttırarak, bu konudaki tereddütleri gidermeye yardımcı olacak.
Ayrıca şirketlerin aşıyı doğrudan 16 yaşın üzerindeki kişiler için piyasaya sürmesine ve şirketlerin ve devlet kurumlarının aşı yaptırılmasını zorunlu tutmalarına olanak sağlayacak.
Pfizer-BioNTech aşısı, 44 bin kişilik bir klinik araştırmanın iki aylık güvenlik verilerine göre Aralık ayında Amerika’da acil kullanım izni alan ilk aşı oldu.
Bu süreçte, Moderna ve Johnson & Johnson’ın geliştirdiği aşılar da acil kullanım izni aldı. Moderna, Perşembe günü yaptığı açıklamada, bu ay içinde ABD’den tam onay almak için başvuruda bulunmayı planladığını belirtti.
FDA, acil kullanım yetkisi kapsamında, bir ürünü, tam bir onay veya izin için gereken tüm kanıtları beklemeden, mevcut en iyi kanıtlara dayanarak acil bir durumda halkın kullanımına sunuyor.