Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilk makine öğrenimi tabanlı COVID-19 için bir acil kullanım izni (EUA) yayılayarak bazı koşul türlerinin göstergesi olan örneğin hiper pıhtılaşma (kanın normalden daha kolay pıhtılaşmasına neden olan bir durum) belirli biyobelirteçleri tanımlayan cihazın kullanımına izin vermiş oldu.
Tiger Tech COVID Plus Monitörü, COVID-19'a neden olan virüs olan SARS-CoV-2'ye maruz kalmayı ve yayılmasını önlemeye yardımcı olmak için eğitimli personel tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz, 5 yaşın üzerindeki asemptomatik kişilerde SARS-CoV-2 enfeksiyonunun yanı sıra diğer hiper pıhtılaşma durumlarının (sepsis veya kanser gibi) veya hiperinflamatuvar durumların (şiddetli alerjik reaksiyonlar gibi) göstergesi olabilecek belirli biyobelirteçleri tanımlıyor. Tiger Tech COVID Plus Monitörü, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) ve yerel kurumsal enfeksiyon önleme ve kontrol yönergelerine uygun olarak sıcaklık kontrolünün yapıldığı ortamlarda ateş kriterlerini karşılamayan bir sıcaklık okumasının ardından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu cihaz, COVID-19 teşhis testinin yerini tutmaz ve COVID-19 semptomları olan kişilerde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren, "FDA, yeni tarama araçlarıyla COVID-19 salgınıyla savaşmak için yenilikçi yöntemleri desteklemeye devam etmeye kararlıdır" dedi. "Belirli biyobelirteçlerin varlığını gösterebilen bu yeni tarama cihazının kullanımının sıcaklık kontrolleriyle birleştirilmesi, virüs bulaşmış olabilecek kişilerin belirlenmesine yardımcı olabilir ve böylece kalabalık umuma açık ortamlarda COVID-19'un yayılmasını azaltmaya yardımcı olabilir örneğin sağlık tesisleri, okullar, işyerleri, eğlence parkları, stadyumlar ve havaalanları gibi."
Cihaz, yerleşik ışık sensörlerine ve küçük bir bilgisayar işlemcisine sahip bir kol bandıdır. Kol bandı, kullanım sırasında bir kişinin çıplak sol kolunun dirseğinin üzerinden etrafına sarılır. Sensörler ilk olarak üç ila beş dakikalık bir süre içinde kan akışından pulsatil (pulsatile) sinyaller alır. Ölçüm tamamlandıktan sonra işlemci, nabız hızı gibi pulsatil sinyallerin bazı temel özelliklerini çıkarır ve bunları, bireyin kan içinde hiper pıhtılaşma gibi belirli sinyallerii gösterip göstermediğine dair tahminler yapmak için eğitilmiş olasılıklı bir makine öğrenimi modelini besler. Hiper pıhtılaşmanın COVID-19 hastalarında yaygın bir anormallik olduğu bilinmektedir. Sonuç, bir bireyin belirli biyobelirteçleri gösterip göstermediğini veya sonucun yetersiz olup olmadığını belirtmek için kullanılan farklı renkli ışıklar şeklinde sağlanır.
Tiger Tech COVID Plus Monitörünün klinik performansı, hastane ve okul ortamlarında incelenmiştir. Doğrulama çalışması olarak kabul edilen hastane çalışması, 69 doğrulanmış pozitif vaka dahil 467 asemptomatik kişiyi kaydetti ve Tiger Tech COVID Plus Monitor'un %98,6 oranında doğrulukla pozitif teşhis (cihaz tarafından doğru şekilde tanımlanan belirli biyobelirteçlere sahip olan COVID-19 pozitif bireyler) ve %94,5 oranında doğrulukla negatif teşhisi yapabildiği anlaşıldı (cihaz tarafından doğru bir şekilde tanımlanan COVID-19 negatif bireylerin oranı). Doğrulayıcı bir çalışma olarak kabul edilen okul araştırması da benzer performans gösterdi.
Tiger Tech COVID Plus Monitörü bir teşhis cihazı değildir ve SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya hariç tutmak için kullanılmamalıdır. Cihaz ateşi olmayan kişilerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bir kişi yatma pozisyonunda, cihazın COVID-19 ile ilgili performansını etkileyebilir ve hatalı bir tarama sonucuna yol açabilir.
FDA, EUA'yı Tiger Tech Solutions, Inc.'e verdi.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı bünyesindeki bir ajans olan FDA, insan ve veteriner güvenliğini temin ederek, ilaçlarının, aşıların ve insan kullanımına yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkililiğini ve halk sağlığını korur. Ajans ayrıca, ABD'de gıda tedarikinin, kozmetik ürünlerinin, besin takviyelerinin, elektronik radyasyon yayan ürünlerin güvenliğinden ve tütün ürünlerini düzenlemekten sorumludur.