Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SYMBICORT® Turbuhaler®’i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.
SYMBICORT® Turbuhaler®’i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
SYMBICORT® Turbuhaler®’i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.
Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi
Eğer SYMBICORT® Turbuhaler® kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, SYMBICORT® Turbuhaler®’i kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız
- Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa
Bu belirtiler astım veya KOAH’ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.
Astım
SYMBICORT® Turbuhaler® astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız SYMBICORT® Turbuhaler® dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:
a) Size SYMBICORT® Turbuhaler® ve ayrıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’ reçete edildiyse
‘a) SYMBICORT Turbuhaler ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması’ bölümünü okuyunuz.
b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına SYMBICORT® Turbuhaler® reçete edildiyse
‘b) SYMBICORT® Turbuhaler®’in tek astım inhalatörü olarak kullanılması’ bölümünü okuyunuz.
a) SYMBICORT® Turbuhaler® ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması
SYMBICORT® Turbuhaler®’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
Erişkinler (18 yaş ve üzeri):
Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.
Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.
Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.
Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.
Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için ‘Rahatlatıcıinhalatör’ünüzü kullanınız. ‘Rahatlatıcıinhalatör’ünüzüihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde SYMBICORT Turbuhaler’i değil - rahatlatıcıinhalerinizi kullanınız.
b) SYMBICORT® Turbuhaler®’in tek astım inhalatörü olarak kullanılması
SYMBICORT® Turbuhaler®’i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 18 ve üstünde ise kullanınız.
SYMBICORT® Turbuhaler®’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:
- Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon
veya
veya
Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.
Ayrıca SYMBICORT® Turbuhaler®’i ‘rahatlatıcı inhalatör’ olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.
- Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.
- Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.
- Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.
SYMBICORT Turbuhaler’inizi her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.
Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.
Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.
24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.
Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, SYMBICORT® Turbuhaler®’i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, SYMBICORT® Turbuhaler®’i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
- Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)
- Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.
Uygulama yolu ve metodu:
SYMBICORT® Turbuhaler®’in ilk kullanıma hazırlanması:
SYMBICORT® Turbuhaler®’i ilk kez kullanmaya başlamadan önce, kullanım için aşağıdaki gibi hazırlayabilirsiniz:
· Kapağı döndürerek çıkarınız. Kapağı çevirirken bir tıkırı sesi duyabilirsiniz.
· Turbuhaleri kırmızı doz yükleme bileziği aşağı bakacak şekilde dik olarak tutunuz.
· Kırmızı doz yükleme bileziğini bir yöne doğru mümkün olduğunca çeviriniz. Sonra diğer yöne doğru mümkün olduğunca çeviriniz (çevirme işlemini önce hangi yönde yaptığınızın bir önemi yoktur). Bu işlem sırasında bir ‘klik’ sesi duymanız gerekir.
· Bu işlemi kırmızı doz yükleme bileziğini her iki yönde çevirerek ikinci kez tekrarlayınız.
· Turbuhaleriniz artık kullanıma hazırdır.


İnhalasyonu Nasıl Alırsınız?
İnhalasyon almanız gereken her seferde aşağıdaki talimatlara uyunuz.
1.Kapağı döndürerek çıkarınız. Kapağı çevirirken bir tıkırtı sesi duyabilirsiniz.
2.Turbuhaleri kırmızı doz yükleme bileziği aşağı bakacak şekilde dik olarak tutunuz.


3.Turbuhaleri yüklerken ağız parçasına dokunmayınız. Turbuhalere doz yüklemek için kırmızı doz
yükleme bileziğini bir yöne doğru mümkün olduğunca çeviriniz. Sonra diğer yöne doğru mümkün
olduğunca çeviriniz (çevirme işlemini önce hangi yönde yaptığınızın bir önemi yoktur). Bu işlem
sırasında bir ‘klik’ sesi duymanız gerekir. Turbuhalerinize artık doz yüklenmiştir ve kullanıma
hazırdır. Turbuhalerinizi sadece kullanmaya ihtiyaç duyduğunuzda yükleyiniz.
4.Turbuhaleri ağzınızdan uzak tutunuz. Nazikçe nefes veriniz (rahat olacağınız kadar).
Turbuhalerinizin içine nefes vermeyiniz.


5.Ağız parçasını nazikçe dişlerinizin arasına yerleştiriniz. Dudaklarınızı kapatınız. Ağzınızdan yapabildiğiniz kadar kuvvetlice ve derin nefes alınız. Ağız parçasını ısırmayınız veya çiğnemeyiniz.
6.Turbuhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız. Sonra nazikçe nefes veriniz. Verilen ilaç miktarı çok az
olduğundan, inhalasyondan sonra herhangi bir tat hissetmeyebilirsiniz. Eğer talimatlara dikkatlice
uydunuzsa dozu inhale ettiğinizden ve ilacın akciğerinize ulaştığından emin olabilirsiniz.
7.Eğer ikinci inhalasyon almanız gerekirse 2-6. aşamaları tekrarlayınız.
8.Kullandıktan sonra kapağı sıkıca kapatınız.
9.Sabah ve/veya akşam dozlarınızdan sonra ağzınızı su ile çalkalayıp tükürünüz.
Turbuhalerin temizlenmesi
Ağız parçasının dışını haftada bir, kuru bir bezle siliniz. Ağız parçasının temizliği için su veya sıvı kullanmayınız.


Ne zaman yeni turbuhaler kullanmaya başlamalısınız?
Doz gösterge penceresi Turbuhaler dolu olduğunda 60 veya 120’den başlayarak size Turbuhalerde kaç doz kaldığını gösterir.
Gösterge 10 dozluk aralıklarla işaretlenmiştir bu yüzden her bir tek dozu göstermez.
Ağız parçasının altındaki doz gösterge penceresinde kırmızı işaret ilk kez görüldüğünde, yaklaşık 20 doz kalmış demektir. Son 10 doz için gösterge penceresinin rengi kırmızıdır. ‘0’ gösterge penceresinin ortasına ulaştığında, yeni bir Turbuhaler kullanmaya başlamalısınız.
Not:
Turbuhaler boş olduğunda bile, doz yükleme bileziği döner ve ‘klik’ sesi duyulur.
Turbuhaleri salladığınızda duyduğunuz ses ilaçtan değil Turbuhalerin içindeki nem çekici bir maddeden ileri gelmektedir. Dolayısıyla bu ses size Turbuhalerinizde ne kadar ilaç kaldığını göstermez.
Doz almadan önce Turbuhaleri yanlışlıkla birkaç kez yükleseniz bile tek doz alacaksınız. Ancak doz gösterge penceresi yüklenen tüm dozları gösterecektir.
Dozunuzu almadan önce doz yükleme bileziğini yanlışlıkla birkaç kez çevirseniz bile, yine de sadece tek doz alıyor olacaksınız. Ancak doz gösterge penceresi yüklenen tüm dozları kaydedecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Astım:
Adolesanlar (12-17 yaş) :
- Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.
- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.
6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir SYMBICORT® Turbuhaler® dozu mevcuttur.
KOAH: Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde olduğu gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
B&o
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup:Adrenerjikler ve obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan diğer ilaçlar
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler : Symbicort, formoterol ve budesonid içerir ve her ikisinin de etki mekanizmaları farklıdır ve astım alevlenmelerinin azalabilmesi için aditif etki gösterirler. Budesonid ve formoterolün spesifik özellikleri bu kombinasyonun, hem idame hem de semptom giderici tedavide kullanılmasını sağlamaktadır.
Budesonid inhale edildiğinde, solunum yollarında doza bağımlı antienflamatuvar etki gösteren, semptomlarda ve astım alevlenmelerinde azalma sağlayan bir glukokortikosteroiddir. İnhale edilen budesonid, sistemik kortikosteroidlere göre daha az ciddi advers etkilere sahiptir. Glukokortikosteroidlerin bu antienflamatuvar etkisinden sorumlu olan esas mekanizma bilinmemektedir.
Formoterol : Formoterol, geri dönüşümlü solunum yolu obstrüksiyonu olan hastalarda inhale edildiğinde, bronş düz kasında hızlı ve uzun etkili gevşeme sağlayan, selektif bir beta2-adrenerjik uyarıcıdır.
Bronş genişletici etkisi doza bağımlı olarak 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdan sonra etkisi en az 12 saat sürer.
Astım :
Symbicort’un idame tedavisinde klinik etkinlik
Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalar, formoterolün budesonide eklenmesinin astım semptomlarını ve akciğer fonksiyonlarını daha çok düzelttiğini ve alevlenmeleri azalttığını göstermektedir. 2 ayrı 12 haftalık çalışmada, Symbicort’un akciğer fonksiyonları üzerine etkisinin, budesonid ve formoterolün serbest kombinasyonu ile aynı, tek başına kullanılan budesonidden fazla olduğu görülmüştür. İhtiyaç olduğunda tüm tedavi kollarında kısa etkili bir beta2 –agonist kullanılmıştır.Anti-astmatik etkinin zamanla azaldığına dair hiçbir bilgi yoktur.
Pediyatrik hastalarda yapılan 12 haftalık bir çalışmada, 6-11 yaş arasındaki 85 çocuk Symbicort Pediatrik Turbuhaler’ın idame dozu ile (80/4.5 mikrogram/inhalasyon kombinasyonu ile günde iki kez, 2 inhalasyon) ve gerekli hallerde kısa etkili bir beta2-agonist ile tedavi edilmişlerdir. Akciğer fonksiyonunda düzelme görülmüştür ve tedavi, budesonid Turbuhalerin karşılık gelen dozu ile kıyaslandığında, iyi tolere edilmiştir.
Symbicort’un idame ve semptom giderici tedavisinde klinik etkinlik
6 veya 12 ay süren 5 adet çift-kör etkinlik ve güvenlik çalışmasında (4447 hasta Symbicort idame ve semptom giderici tedavi için rastgele seçilmiştir.) toplam 12076 astım hastası yer almıştır. İnhale glukokortikosteroidlerin kullanılmasına rağmen çalışmalara alınan hastaların semptomatik olması gerekmiştir.
5 adet çalışmadaki bütün karşılaştırma gruplarında, Symbicort idame ve semptom giderici tedavinin şiddetli alevlenmelerde hem istatiksel hem de klinik açıdan anlamlı azalmalar sağladığı gösterilmiştir. Bu çalışmalardan ikisinde Symbicort idame ve semptom giderici tedavi, yüksek idame dozunda Symbicort ile birlikte semptom giderici olarak terbutalin (çalışma 735), benzer idame dozda Symbicort ile birlikte semptom giderici olarak terbutalin ya da formoterolün kullanılması (çalışma 734) (Tablo 1) karşılaştırılmıştır. Çalışma 735’ de akciğer fonksiyonu, semptom kontrolü ve semptom giderici tedavi kullanımı tüm tedavi guplarında benzerdir. Çalışma 734’ de, her iki tedavi ile karşılaştırıldığında, semptomlar ve semptom giderici tedavi azaltılmış, akciğer fonksiyonu düzelmiştir. 5 çalışmanın kombine analizinde, Symbicort idame ve semptom giderici tedavi uygulanan hastalara,tedavi günlerinin % 57’sinde herhangi bir semptom giderici tedavi uygulanmamıştır. Tolerans gelişimine dair herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.
Tablo 1 Klinik çalışmalarda ciddi alevlenmeler


Çalışma no.
Süre


Tedavi grupları


N


Ciddi alevlenmelera
Vakalar Vakalar/hasta-sene


Çalışma 735
6 ay


Symbicort 160/4.5 mcg bd+ ihtiyaç halinde
Symbicort 320/9 mcg bd+ 0.4 mg terbutalin (ihtiyaç halinde)
Salmeterol/flutikazon 2x25/125 mcg bd + 0.4 mg terbutalin (ihtiyaç halinde)


1103
1099
1119


125 0.23b
173 0.32
208 0.38


Çalışma 734
12 ay


Symbicort 160/4.5 mcg bd+ihtiyaç halinde
Symbicort 160/4.5 mcg bd+ formoterol 4.5 mcg (ihtiyaç halinde)
Symbicort 160/4.5 mcg bd+ terbutalin 0.4 mg ihtiyaç halinde


1107
1137
1138


194 0.19b
296 0.29
337 0.37
a Hastaneye yatırılma/acil tedavi veya oral steroidler ile tedavi
b Alevlenme sıklığında azalma her iki karşılaştırmada için istatiksel (P değeri < 0.01) olarak önemlidir.
Akut astım semptomlarından ötürü medikal dikkat gerektiren hastalar ile yapılan diğer iki çalışmada Symbicort, bronkokonstrüksiyonda, salbutamol ve formoterola benzer hızda ve etkinlikte rahatlama sağlamıştır.
KOAH :
KOAH’lı hastalar üzerinde yapılan 2 ayrı 12 aylık çalışmada, Symbicort Turbuhaler’ın, akciğer fonksiyonu ve alevlenme sıklığı (uygulanan oral steroid ve/veya antibiyotik kürü ve/veya hospitalizasyon sayısı ile belirlenir) üzerine etkisi değerlendirilmiştir. Çalışmalara alınan hastaların ortalama FEV1 değerleri normal değerlerin %36’sıdır. Bir yıldaki ortalama alevlenme sayısında (yukarıda belirtildiği gibi), formoterol ile tek başına tedavi ya da plaseboya göre Symbicort ile belirgin bir azalma sağlanmıştır (ortalama sıklık Symbicort grubunda 1.4, plasebo/formoterol grubunda 1.8-1.9). Her bir hastada 12 ay boyunca oral kortikosteroid kullanılan gün sayısı Symbicort kullanan grupta biraz daha azdır (Symbicort kullanan grupta 7-8 gün/hasta/yıl, plasebo ve formoterol kullanan hastalarda sırasıyla 11-12 gün/hasta/yıl ve 9-12 gün/hasta/yıl). FEV1 gibi akciğer fonksiyonu parametrelerindeki değişikliklerde Symbicort, formoterol ile tek başına tedaviye göre daha üstün değildir.
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.
Hasta tedaviyi etkisiz bulduğunda ya da Symbicort’un önerilen en yüksek dozundan daha fazla inhalasyon gerektiğinde doktoruna başvurmalıdır (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, hasta acil olarak doktor kontrolüne alınmalıdır. Bu durumda kortikosteroid tedavisinin artırılması örneğin oral yoldan bir kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotik verilmesi uygundur.
Hastalara kurtarıcı inhaler olarak Symbicort’u (Symbicort idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilaçlarını (sadece idame tedavide Symbicort kullanan tüm hastalar) her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.
Hastalar, semptomlar olmasa bile Symbicort’un idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almaları konusunda bilgilendirilmelidir.
Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, Symbicort dozunun yavaş yavaş azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltılırken hastanın düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. Symbicort’un etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise veya önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, Symbicort ile tedaviye başlanmamalıdır.
İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir. Symbicort ile tedavi sırasında, astımla ilişkili advers etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Hastadan Symbicort ile tedaviye devam etmesi, fakat Symbicort’a başlandıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek alması istenmelidir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı soluk alıp vermekte ani bir artış ile birlikte paradoksikal bronkospazm görülebilir. Bu durumda Symbicort ile tedavi kesilmelidir; tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse başka bir tedaviye geçilmelidir.
Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; adrenal yetmezlik, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliğidir.
Uzun süre inhalasyon yoluyla kortikosteroid alan çocukların büyümeleri doktor tarafından izlenmelidir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidin dozunun düşürülmesi hedeflenerek tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyüme yetersizliği riski, kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır. Ayrıca hastanın, pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.
Uzun süreli çalışmalara ait sınırlı veriler, inhalasyon yoluyla steroid kullanan çocukların ve adolesanların büyük çoğunluğunun sonunda yetişkin boy hedeflerine ulaştığını göstermektedir. Ancak, başlangıçta, büyümede az ve geçici olarak bir gerileme (yaklaşık 1 cm) görülmüştür. Bu durum genellikle tedavinin ilk bir yılı içinde görülür.
Kemik yoğunluğu üzerine potansiyel etkiler, özellikle uzun süre yüksek dozda korikosteroid kullanan ve birlikte osteoporoz risk faktörleri taşıyan hastalarda göz önünde tutulmalıdır. İnhalasyon yoluyla kullanılan budesonid ile yapılan uzun süreli çalışmalar çocuklarda günlük ortalama 400 μg (ölçülü doz) veya yetişkinlerde günlük 800 μg (ölçülü doz) dozun kemik mineral yoğunluğu üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Symbicort’un daha yüksek dozları ile görülen etkilerine ilişkin bilgi yoktur.
Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle hastalar Symbicort tedavisine alınırken dikkatli olunmalıdır.
İnhalasyonla alınan budesonid tedavisinin yararı, oral steroide duyulan gereksinimi en aza indirmesidir, ancak oral steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçen hastalar uzun zaman adrenal yetmezlik riski ile karşı karşıya olabilirler. Geçmişte acil olarak yüksek doz kortikosteroid tedavisi görmüş olan ya da uzun süre yüksek dozda inhalasyon yoluyla steroid kullanmış hastalar da risk altında olabilir. Stres veya elektif operasyon uygulanan dönemlerde ilave sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Hastalara, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için idame dozun her inhalasyonundan sonra ağızlarını suyla çalkalamaları öğütlenmelidir. Pamukçuk oluşması durumunda, ihtiyaç duyulan inhalasyonun ardından ağızlarını su ile çalkalamalıdırlar.
Symbicort Turbuhaler ile itrakonazol ve ritonavir veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bunun mümkün olmadığı durumlarda, etkileşen ilaçların uygulanmaları arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, Symbicort idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.
Symbicort, tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
QTc-aralığı uzamış hastalarda Symbicort Turbuhaler kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir.
Aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda, inhalasyonla kullanılan kortikosteroidlere gerek olup olmadığı ve dozu yeniden değerlendirilmelidir.
Yüksek dozda beta2-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Beta2-agonistlerin hipokalemiye neden olan veya ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemik etkiyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, beta2-agonistlerin olası hipokalemik etkisini artırabilir. Hipokalemi yan etki olasılığının arttığı; değişken sıklıkta hızlı etkili bronkodilatatörlerin kullanıldığı stabil olmayan astım, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskinin artabileceği akut ağır astım ve bu riskin artabileceği diğer durumlarda özel dikkat gösterilmesi önerilmektedir. Bu tür durumlarda serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
Bütün beta2-agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık izlenmelidir.
Symbicort Turbuhaler laktoz içerir (<1 mg/inhalasyon). Bu miktar laktoza duyarlılığı olanlarda normal koşullarda problem yaratmaz. Yardımcı madde laktoz, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.
İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH’da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Astım:
Symbicort Turbuhaler astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Symbicort’un içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve hastalığın şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile başlandığında değil, idame doz ayarlanırken de gözönünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon preparatının içindeki dozların dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda beta2-agonist ve/veya kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.
Doz, semptomların effektif kontrolünün idame ettirildiği en düşük değere titre edilmelidir. Hastalar hekimleri tarafından, en uygun Symbicort dozunu kullanmaları açısından düzenli olarak değerlendirilmelidirler. Önerilen en düşük doz ile kontrol altına alındığında, bir sonraki adım tek başına inhale steroid tedavisinin denenmesini içerebilir.
Symbicort için iki tedavi yaklaşımı söz konusudur:
A. Symbicort idame tedavisi: Düzenli idame tedavi olarak Symbicort ile birlikte kurtarıcı nitelikte ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör alınır.
B Symbicort idame ve semptom giderici tedavi: Symbicort düzenli idame tedavi olarak ve aynı zamanda ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır.
A. Symbicort idame tedavisi:
Hastalara, kurtarıcı olarak yanlarında ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör bulundurmaları önerilmelidir.
Önerilen dozlar:
Erişkinler (18 yaş ve üzeri):Günde iki kez 1-2 inhalasyon. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 4 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.
Adolesanlar (12-17 yaş):Günde iki kez 1-2 inhalasyon.
Genel uygulamada günde iki kez kullanım ile semptomlar kontrol altına alındığında, semptomların kontrolünün sürdürülebilmesi için hekim tarafından hastanın uzun etkili bronkodilatatöre ihtiyacı olduğu düşünülüyor ise, doz titre edilerek ulaşılan etkili en düşük doz, günde tek doz Symbicort olarak kullanılabilir.
Ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör kullanımının artması, altta yatan bir kötüleşme olduğunu göstermektedir ve astım tedavisinin yeniden gözden geçirilmesi gerekmektedir.
12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez, çünkü 6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük doz mevcuttur.
B. Symbicort idame ve semptom giderici tedavi:
Symbicort düzenli idame tedavi olarak ve ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır. Hastalara, kurtarıcı olarak Symbicort’u her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.
Symbicort’un idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı özellikle aşağıdaki durumlarda dikkate alınmalıdır:
- Yetersiz astım kontrolü ve sık sık semptom giderici tedavi ihtiyacı
- Tıbbi müdahale gerektiren geçmişe yönelik astım alevlenmeleri
Gerekli durumlarda çok sayıda ve sık Symbicort alan hastalarda, doza bağımlı advers etkiler açısından yakın takibe ihtiyaç vardır.
Önerilen dozlar:
Erişkinler (18 yaş ve üzeri): Önerilen idame doz günde 2 inhalasyondur. Doz, sabah ve akşam birer inhalasyon veya sabah 2 yada akşam 2 inhalasyon olarak alınabilir. Bazı hastalar için günde iki kez 2 inhalasyonluk idame doz uygun olabilir. Hastalar, ihtiyaç halinde semptomların giderilmesine yönelik, ilave olarak 1 inhalasyon almalıdırlar. Birkaç dakika sonra semptomlar devam ederse ilave bir inhalasyon uygulanmalıdır. Bir defada 6 inhalasyondan fazla uygulanmamalıdır.
Normal şartlarda ihtiyaç duyulan toplam günlük doz 8 inhalasyondan fazla değildir. Bununla birlikte sınırlı bir süre için toplam günlük doz 12 inhalasyona kadar çıkabilir. Günde 8 inhalasyondan fazla kullanan hastalara mutlaka medikal yardım almaları önerilmelidir. Bu hastalar tekrar değerlendirilmeli ve idame tedavileri tekrar gözden geçirilmelidir.
18 yaşın altındaki adolesanlar ve çocuklar: Çocuklar ve adolesanlar için Symbicort’un idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı önerilmemektedir.
KOAH :
Önerilen dozlar:
Yetişkinler : Günde iki kez 2 inhalasyon uygulanır.
Genel bilgi
Özel hasta grupları :
Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur.
Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda Symbicort kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve fomoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.
Turbuhalerin doğru kullanımı için tedbirler:
Turbuhaler inspiratör akım ile çalışmakatadır ve turbuhalerin ağız parçası aracılığıyla derin nefes alındığında ilaç solunum yollarına ulaşır.
Not : Hastayı aşağıdaki konularda bilgilendirmek önemlidir:
- Her inhaler ile birlikte kutunun içinde yer alan Hasta kullanım talimatında Turbuhaler’in kullanımı ile ilgili kısımlar dikkatle okunmalıdır.
- Akciğerlere yeterli dozun ulaşabilmesi için hasta, Turbuhaler’in ağız parçası aracılığıyla güçlü ve derin nefes almalıdır.
- Hasta, inhalatör ağzında iken asla nefes vermemelidir.
- Hasta, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltmak için her idame dozdan sonra ağzını suyla çalkalamalıdır. Ağızda ve boğazda pamukçuk oluşursa ihtiyaç duyulan her inhalasyondan sonra hasta ağızını su ile çalkalamalıdır.
Bir dozdaki ilaç miktarı çok az olduğundan hasta inhalasyondan sonra ağzında herhangi bir tat hissetmeyebilir.