Tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluşlar
İtalya'da Kiwa Cermet Italia (NB 0476), Türkiye'de Kiwa Belgelendirme Hizmetleri (NB 1984) ve Hollanda'da DARE! Services (NB 1912), Kiwa Group bünyesindeki Onaylanmış Kuruluşlar olup, halihazırda belgelendirilmiş binlerce ürünle tıbbi cihaz belgelendirmesinde geniş ve derin bir deneyime sahiptir.
Kiwa Cermet Italia - NB 0476
İtalya Sağlık Bakanlığı tarafından atanan Kiwa Cermet Italia, 2017/745/EU sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) uyarınca neredeyse tüm atama kapsamı için dünya çapında uygunluk değerlendirme hizmetleri sunmaktadır. Kapsam detayları Avrupa Komisyonu'nun Nando Veri Tabanında raporlanmaktadır.
Kiwa Cermet Italia ayrıca ISO 13485 ve diğer uluslararası standartlara göre yönetim sistemi belgelendirmesi için ACCREDIA tarafından akredite edilmiş bir Belgelendirme Kuruluşudur.
Kiwa Türkiye
T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından görevlendirilen Kiwa Belgelendirme Hizmetleri, 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifine (MDD) göre dünya çapında uygunluk değerlendirme hizmeti vermektedir. Kapsam detayları Avrupa Komisyonu'nun Nando Veri Tabanı'nda raporlanmaktadır.
Kiwa Türkiye ayrıca ISO 9001 ve ISO 13485 standartlarına göre yönetim sistemi belgelendirmesi için TÜRKAK tarafından Akredite Edilmiş bir Kuruluştur.
DARE!! Services - NB 1912
Kiwa DARE!!! Mart 2021'den bu yana Kiwa'nın bir parçası olan ve Hollanda Sağlık, Refah ve Spor Bakanlığı (VWS) tarafından atanan hizmetler, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 (MDR) ve Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC (MDD) uyarınca dünya çapında uygunluk değerlendirme hizmetleri sunmaktadır. Bu unvan, Avrupa Komisyonu'nun Nando Veritabanı'nda yer almaktadır.
Kiwa DARE Services ayrıca hem EMC hem de güvenlik yönleri için tıbbi ekipman standardı EN-IEC 60601'e uygun olarak test için akredite edilmiştir.
TEAM-NB Üyesi
Kiwa Cermet Italia, Kiwa Turkey ve Kiwa DARE Services, Avrupa Tıbbi Cihazlar Onaylanmış Kuruluşlar Birliği TEAM-NB üyesidir.
Akreditasyonlarımız ve bildirimlerimiz hakkında daha fazla bilgi için lütfen bu sayfayı ziyaret edin.