

Ekonomi Bakanlýðýndan:
SAÐLIK BAKANLIÐINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERÝN
ÝTHALAT DENETÝMÝ TEBLÝÐÝ
(Ürün Güvenliði ve Denetimi: 2013/20)
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliðin amacý, Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C, Ek-2 ve Ek-3’te yer alan ürünlerin ithalatýnda insan saðlýðý ve güvenliði yönünden uygunluk denetimine iliþkin usul ve esaslarý düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Teblið, Serbest Dolaþýma Giriþ Rejimine tabi tutulan Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C, Ek-2
ve Ek-3’te yer alan ürünlerin ithalatýna iliþkin usul ve
esaslarý kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Teblið 13/10/2005 tarihli ve 25965 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayýlý Bakanlar Kurulu Kararý eki Dýþ Ticarette Teknik Düzenlemeler ve
Standardizasyon Rejimi Kararýnýn 4 üncü maddesine dayanýlarak düzenlenmiþtir.
Ýthalat denetimi ve belgelendirme
MADDE 4 – (1)
Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C, Ek-2 ve Ek-3’te yer alan ürünlerin, karþýlarýnda belirtilen amaçlarla kullanýlmak üzere ithal edilmesi halinde, insan saðlýðý ve güvenliði yönünden uygunluðu, Ek-1/A, Ek-1/B,
Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler için Kontrol Belgesi, Ek-3’te yer alan ürünler için Kontrol
Belgesine ilaveten Uygunluk Yazýsý ile belgelenir.
(2) Bu Teblið kapsamý ürünler için ithalatçý veya temsilcisi tarafýndan Kontrol
Belgesi veya Uygunluk Yazýsý, gümrük beyannamesinin tescili sýrasýnda ilgili gümrük idaresine sunulur.
(3) Kontrol
belgesinin süresi oniki aydýr.
(4) Ek-1/A’da
yer alan 30.03 ve 30.04 tarife pozisyonlu ürünler için yapýlan baþvurularýn Saðlýk Bakanlýðý (Türkiye Ýlaç ve Týbbi Cihaz Kurumu)
tarafýndan incelenmesi sonucunda özel izin alýnmasý gereken ürünler arasýnda olduðu tespit edilen ürünler için, Saðlýk Bakanlýðýnýn Özel Ýznine Tabi Maddelerin Ýthalat Denetimi Tebliði (Ürün Güvenliði ve Denetimi:
2013/4) hükümleri uygulanýr.
Ek-3’te yer alan ürünlerin ithalatý
MADDE 5 – (1) Ek-3’te yer alan ürünlerin ithalatýnda;
a) Ürün gümrüðe gelmeden önce Ek-4’teki Kontrol Belgesi düzenlenir.
b) Ürün gümrüðe geldikten sonra, gümrüðe en yakýn Halk Saðlýðý Müdürlüðü personeli tarafýndan numune alýnarak analiz edilmek üzere Türkiye Halk Saðlýðý Kurumu Baþkanlýðý Laboratuvarlarýna
veya en yakýn Halk Saðlýðý Müdürlüðü Laboratuvarýna teslim edilir.
Analiz sonucunun mevzuata uygun bulunmasý halinde Halk Saðlýðý Müdürlüðü tarafýndan Ek-5’teki Uygunluk Yazýsý düzenlenir ve keyfiyet ithalatçý veya temsilcisine bildirilir.
c) Analiz
sonucunda ürünün mevzuatýna uygun olmadýðýnýn tespiti halinde, Halk Saðlýðý Müdürlüðünce gerekçeli Ek-6’daki Uygunsuzluk Yazýsý düzenlenir ve keyfiyet gümrük idaresine ve ithalatçý veya temsilcisine bildirilir.
Baþvuru
MADDE 6 – (1) Kontrol belgesi alýnmasý için aþaðýdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Saðlýk Bakanlýðýna baþvurulur:
a) Baþvuru dilekçesi,
b) Kontrol
belgesi formu (3 nüsha),
c) Proforma
fatura veya fatura,
ç) Analiz sertifikasý,
d) Menþe ülkenin yetkili mercii tarafýndan onaylý saðlýk sertifikasý ve tercümesi.
(2) Kontrol
belgesi verilmiþ bir ürün ile ayný menþe ülke ve ihracatçý firmaya ait, ayný spesifikasyonlara sahip ürünün müteakip ithalatlarýnda, daha önce alýnan kontrol belgesi için Saðlýk Bakanlýðýna tevdi edilen
saðlýk sertifikasýna göre iþlem yapýlýr. Ancak, Bakanlýkça gerek görülmesi halinde saðlýk sertifikasýnýn yenilenmesi istenebilir.
(3) Doðrudan tüketiciye sunulan ürünlerin ithalatýnda gerekli görülen durumlarda aþaðýda yer alan bilgilerin Saðlýk Bakanlýðýna ibrazý gerekir.
a) Ýthalatçý firmanýn unvaný ve adresi,
b) Malýn imal tarihi, muhafaza þartlarý, seri no’su,
muhteviyatý, kullanma talimatý ve özellikleri,
c) Süreli mallarda son kullanma tarihi,
ç) Kullaným amacý ve günlük dozu.
(4) Avrupa
Birliðinde serbest dolaþýma girmiþ, Birliðin mevzuatýna göre üretilen ve belgelendirilen ürünlere iliþkin bilgi, belge,
test ve analiz sonuçlarýnýn Bakanlýða iletilmesi
halinde ürünün özelliðine göre Bakanlýkça doðrudan Kontrol Belgesi ve/veya Uygunluk Yazýsý verilir. Ancak, ülke koþullarý göz önüne alýnarak ilave bilgi
ve belgeler istenebilir, ithalata konu ürün fiziki muayene ve teste tabi tutulabilir.
Bilgi formu
MADDE 7 – (1) Ýlaç sanayiinde kullanýlan týbbi müstahzarlarýn terkibinde bulunan ilaç ham, baþlangýç maddelerini ve ilaç hammaddeleri üretiminde kullanýlan maddeleri ithal eden ilaç sanayicisi veya ilaç sanayicisi adýna ithalat yapan
tedarikçilerin, ithalatýn gerçekleþmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük beyannamesi örneðini ve Ek-7’deki bilgi formunu
Saðlýk Bakanlýðýna (Türkiye Ýlaç ve Týbbi Cihaz Kurumu)
iletmesi zorunludur.
Muafiyet ve istisnalar
MADDE 8 – (1) Bu Teblið þahsi eþya ve numunelere uygulanmaz.
a) Þahsi eþya; kullaným alaný ve miktarý dikkate alýndýðýnda ticari amaçla ithal edilmediði anlaþýlan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak þartýyla ev ve özel yaþamla ilgili bir ihtiyacý karþýlamaya yönelik ürünü ifade eder.
b) Numune;
belli bir tür ve nitelikteki eþyayý temsil eden ve sunuþ þekli ve miktarý itibariyle o eþya için sipariþ vermekten baþka bir amaçla kullanýlmasý mümkün olmayan madde, eþya veya örneði ifade eder. Halk saðlýðý alanýnda kullanýlan pestisit ve pestisit benzeri
maddeler için numune miktarý 10 kg/L ile sýnýrlýdýr.
Gümrük iþlemleri
MADDE 9 – (1) Saðlýk Bakanlýðýnca düzenlenen Kontrol
Belgesi veya Uygunluk Yazýsý, tescil sýrasýnda gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesi veya
Uygunluk Yazýsýnýn ilgili gümrük idaresine sunulmasýndan ithalatçý veya temsilcisi
sorumludur.
(2) Gümrük idarelerince, Halk Saðlýðý Müdürlüðü tarafýndan düzenlenen gerekçeli Uygunsuzluk Yazýsý kapsamýndaki ürünlerin ithalatýna izin verilmez ve Uygunsuzluk Yazýsý özet beyana ve taþýma belgesine iliþtirilir.
(3) Birinci fýkra kapsamýndaki iþlemlerde ithalatçý veya temsilcisinin beyaný esastýr. Yanlýþ veya yanýltýcý beyanda bulunulduðunun tespiti
halinde 10 uncu madde hükümleri uygulanýr.
Ýdari yaptýrýmlar
MADDE 10 – (1) Bu Tebliðe aykýrý hareket edenler ile yanlýþ veya yanýltýcý beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz
eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkýnda, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayýlý Ürünlere Ýliþkin Teknik Mevzuatýn Hazýrlanmasý ve Uygulanmasýna Dair Kanun; 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayýlý Kaçakçýlýkla Mücadele Kanunu;
7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayýlý Bakanlar Kurulu Kararý eki Dýþ Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararýnýn ilgili hükümleri ve diðer ilgili mevzuat uygulanýr.
Veri bildirimi
MADDE 11 – (1) Bu Teblið kapsamý ürünlerin ithalatýna iliþkin bilgi ve gerekli belgeler Saðlýk Bakanlýðýnca belirlenecek ihtiyaçlara uygun olarak, Gümrük ve Ticaret Bakanlýðý tarafýndan Saðlýk Bakanlýðýna iletilir.
Uygulamaya iliþkin önlemler
MADDE 12 – (1) Bu Tebliðde yer alan
hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ekonomi Bakanlýðýnýn Ürün Güvenliði ve Denetimi
Genel Müdürlüðü yetkilidir.
Yürürlükten kaldýrýlan teblið
MADDE 13 – (1) 30/12/2011 tarihli ve
28158 (3. Mükerrer) sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Saðlýk Bakanlýðýnca Denetlenen
Bazý Ürünlerin Ýthalat Denetimi
Tebliði (Ürün Güvenliði ve Denetimi:
2012/20) yürürlükten kaldýrýlmýþtýr.
Geçiþ süreci
GEÇÝCÝ MADDE 1 – (1) Bu Tebliðin yürürlüðe girdiði tarihten önce çýkýþ ülkesinde ihraç amacýyla taþýma belgesi düzenlenmiþ veya Gümrük Mevzuatý uyarýnca gümrük idarelerine sunulmuþ olan ürünlerin ithali, bu Tebliðin yürürlüðe girdiði tarihten
itibaren kýrk beþ gün süreyle Saðlýk Bakanlýðýnca Denetlenen Bazý Ürünlerin Ýthalat Denetimi
Tebliði (Ürün Güvenliði ve Denetimi:
2012/20) hükümlerine tabidir. Ancak, bu Tebliðin lehteki hükümleri söz konusu iþlemlere uygulanýr.
(2) Saðlýk Bakanlýðýnca Denetlenen
Bazý Ürünlerin Ýthalat Denetimi
Tebliði (Ürün Güvenliði ve Denetimi:
2012/20) kapsamýnda alýnmýþ bulunan kontrol belgeleri, alýndýklarý tarihten itibaren, mezkûr Tebliðde belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 14 – (1) Bu Teblið 1/1/2013 tarihinde yürürlüðe girer.
Yürütme
MADDE 15 – (1) Bu Teblið hükümlerini Ekonomi Bakaný yürütür.
Tebliðin ekleri için týklayýnýz