Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi
İçerik açısından, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin tıbbi cihaz endüstrisi için yönetim sistemleri geliştirme, uygulama ve sürdürme konusunda karşılaması gereken gereksinimleri ele almaktadır.
Belgelenmiş prosedürler aracılığıyla süreç güvenilirliği
Yasal gerekliliklere uygunluğun kanıtı
Hastalar ve kullanıcılar için artan ürün güvenliği
Artan müşteri ve çalışan memnuniyeti
Şirketin yetkinliğini vurgulamak
Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi
ISO 13485 nedir?
ISO 13485'in içeriği nedir?
ISO 13485'in yasal önemi nedir?
SO 13485 ve EN ISO 13485 arasındaki fark nedir?
Bir üretici, uyumlaştırılmış bir standarda uyarak, ürünlerinin veya hizmetlerinin ilgili AB mevzuatının teknik gereksinimlerine uygun olduğunu kanıtlayabilir ve gerekirse, uygunluk karinesini de talep edebilir.
(EN) ISO 13485'e göre bir sertifikasyon süreci nasıldır?
İlk adımda, kişisel bir toplantı veya e-posta yoluyla şirketiniz ve (EN) ISO 13485 sertifikasyonunun hedeflerini hakkında bilgi alışverişi yapıyoruz. Bu aşamada, denetimin süresi şirketinizin büyüklüğüne ve karmaşıklığına bağlı olduğu için, çalışan sayısı gibi bazı işletme bilgilerine ihtiyacımız olacak. Bu bilgiler ışığında, size özel ve ihtiyaçlarınıza göre hazırlanmış ayrıntılı ve şeffaf bir teklif en kısa sürede tarafınıza iletilecektir.
Teklifin kabul edilmesinden sonra ve fiili denetimden önce, sonraki adımlara hazırlanmak için bir ön denetim veya proje planlama toplantısı faydalı olabilir. Ön denetim, kalite yönetim sisteminizin güçlü yanlarını ve iyileştirme potansiyellerini önceden belirlemek için iyi bir fırsat sunar. Bir proje planlama toplantısı, özellikle daha büyük projeler için, çeşitli sahalardan denetçileri birleştiren programları planlamak ve koordine etmek için faydalı olabilir.
Kalite yönetim sisteminizin değerlendirilmesi, KYS dokümantasyonunuza dayanan bir sistem analizi (aşama 1) ve bunu takiben, deneyimli bir değerlendiricinin proseslerinizin etkinliğini ve gerekliliklere uygunluğunu değerlendirdiği yerinde sistem değerlendirmesi (aşama 2) kullanılarak iki aşamalı gerçekleştirilir. Sonuçlar, bir kapanış toplantısında iyileştirme potansiyelleriniz ile birlikte size sunulur. Bir sonraki adım da sertifikasyon kararı verildikten sonra sonuçları özetleyen ayrıntılı bir rapor alacaksınız.
Sistem değerlendirmenizin sonuçları, değerlendiricinin sertifikasyon tavsiyesini onaylayan veya reddeden bağımsız bir uzman paneli tarafından değerlendirilir. İçerikle ilgili herhangi bir sorun olması durumunda, sizinle iletişime geçilir.
Tüm gereksinimlerin karşılandığını kanıtlandığında, (EN) ISO 13485 sertifikanızı tarafınıza iletilir.
Belgelendirmenizi sürdürmek için, gözetim faaliyetlerimizi düzenli aralıklarla yıllık gözetim denetimi şeklinde gerçekleştirmeliyiz.
Bir belgelendirme döngüsü içinde kalite yönetim sisteminizde herhangi bir değişiklik olması durumunda, gözetim faaliyetlerimizi buna göre uyarlayacağız ve bunları denetim döngüsüne dahil edeceğiz.
(EN) ISO 13485'e göre bir sertifikanın maksimum süresi üç yıldır, 3 yılın sonunda, yeniden sertifikalandırma için başvurarak bunu bir sonraki denetim döngüsüyle sorunsuz bir şekilde birleştirebilirsiniz.