BSI, Kuruluşları Yeni ISO 13485:2016’ya Göre Belgelendirebilmek İçin Akreditasyona Hak Kazandı
Bir standartlar kuruluşu olan BSI, ISO 13485:2016 gerekliliklerine göre kalite yönetimi sistemi belgelendirmesi yapabilmek konusunda akreditasyon alan ilk belgelendirme kuruluşu oldu.
Bu akreditasyonu alabilmek için BSI'ın süreçleri Birleşik Krallık Akreditasyon Konseyi (UKAS) ve Kanada Standartlar Konseyi (SCC) tarafından bağımsız olarak gözden geçirildi. SCC, tıbbi cihaz üreticilerinin yönetim sistemlerini belgeleyen kuruluşları onaylar. Kanada Tıbbi Cihazlar Uygunluk Değerlendirmesi Sistemi CMDCAS uyarınca, sadece SCC tarafından akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları, tıbbi cihaz üreticilerinin yönetim sistemlerini belgeleyebilmektedir.
BSI, şimdi tıbbi cihazlar endüstrisi için uluslararası alanda kabul gören yönetim sistemi standardı ISO 13485:2016 konusunda hem UKAS hem de SCC akreditasyonuna sahip belgeleri verebilmektedir.
BSI’ın mevcut belgeli müşterilerinin, ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den yeni standarda 28 Şubat 2019 tarihine kadar geçiş yapmaları gerekmektedir. Geçişinizi bir an önce planlamaya başlamanızı öneririz. Aşağıda bu konuda size faydalı olabilecek araçlarımızı ve kaynaklarımızı bulabilirsiniz.
BSI’ın Sağlık ve Medikal Bölümü Global Direktörü Gary Slack bu başarı konuda şunları söyledi: "ISO 13485, dünya çapında 27.000 sektör üreticisinin belgeli olduğu, dünyanın önde gelen Tıbbi Cihazlar standardıdır, bu nedenle UKAS'dan akreditasyon elde etmiş olmaktan büyük gurur duyuyoruz. Müşterilerimize, yeni standarda erken geçiş konusunda en iyi hizmeti sunduğumuzdan emin olmak için ciddi bir yatırım yaptık ".
Yeni ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Yayınlandı
Dünyaca kabul görmüş tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485, 2010 yılından beri düzenleme amacıyla revizyona tabiydi. Standardın güncellenmiş hali sonunda yayınlandı. ISO 13485:2016, Dünya’nın bir çok farklı bölgesinden uzman ve kullanıcıların geri bildirimleri değerlendirilerek yeni versiyona dahil edildi.
ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler. Yeni standart, son revize edildiği 2003’ten beri tıbbi cihaz üreticilerine özellikle Avrupa Direktiflerine ve diğer uluslararası düzenlemelere uyumlu hale gelmeleri konusunda yardımcı olmaktadır.
Son zamanlarda 2 adet kamuoyu yoklamasıyla ticaret birlikleri, üreticiler, akademisyenler ve bireysel uzmanlardan 1500 civarında yorum ve görüş elde edildi; bunlardan bir çok önemli girdi elde edilip standarda dahil edildi. Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır. Final standart için bazı temel değişiklikler şu şekildedir:
- Düzenlemedeki gerekliliklerin uyumlu hale getirilmesi
- Kalite Yönetim Sistemlerine Risk Yönetiminin dahil edilmesi
- Geçerlilik, doğrulama ve tasarım konularında daha fazla açıklık ve netlik
- Tedarikçi kontrol süreçlerinin güçlendirilmesi
- Geribildirim mekanizasına olan odaklanmanın artırılması
- Kalite yönetim standardı, üretim ve tıbbi cihazlar için yazılım
Gary Slack, BSI USA, Tıbbi Cihazlar Global Başkan Yardımcısı: “Tıbbi cihazlar hakkındaki düzenlemeler hızla değişiyor ve bu sebeple ISO 13485’in yenilenme ihtiyacı ortaya çıktı. Bugün,tedarik zinciri yönetimini ve buna bağlı tüm riskleri göz önünde bulundurmalıyız, tüm tıbbi cihaz geliştirme aşamalarını gözleyebileceğimiz ve tüm süreçleri doğru yönetilebileceğimiz daha şeffaf bir yola ihtiyacımız var.”
ISO 13485 Revizyonu Faydalı Dokümanlar
İster ISO 13485’de yeni olun, ister yeni standarda ISO 13485:2003 veya EN ISO 13485:2012’den geçiş yapın, BSI sorunsuz bir geçiş süreci için yanınızda.
Geçiş planlama ve uygulama sürecinizde BSI’ın faydalı geçiş dokümanlarını kullanın.
ISO 13485:2016 Geçiş Aracı Kiti
En İyi Uygulamalar Geçiş Yolculuğu
ISO 13485 Hazırlık Değerlendirme Formu
ISO 13485 Sık Sorulan Sorular
ISO 13485:2016 Uzman Yorumu
BSI Beyaz Bülten
Revizyonlar Hakkında Daha Fazla Bilgi Alın