Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!
Geçtiğimiz haftalarda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Kurum) tarafından (i) İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül X – Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi ile (ii) İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi ve (ii) Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı yayımlandı.
Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:
İFU Kılavuzu Modül X – Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi ve Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Neleri Düzenlemektedir?
Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı Neleri Düzenlemektedir?
İFU Kılavuzu Modül X – Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi ve Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Neleri Düzenlemektedir?
Kurum, 20 Haziran 2022 tarihinde İFU Kılavuzu Modül X – Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi ve Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi’ni yayımladı. Söz konusu kılavuzlar, yarar/risk değerlendirmesine ilişkin yönlendirme sağlamayı, belirsizlikleri gidermeyi ve yarar/risk değerlendirmesinin tutarlı ve şeffaf bir şekilde yapılabilmesi ve karar verme sürecinin kolaylaştırılması adına ruhsat sahiplerine yol göstermeyi amaçlamaktadır. Bu kapsamda kılavuzlar, yarar/risk değerlendirmesinde yer alan bölümleri, her bir bölümün amacını ve dikkat edilmesi gereken hususları açıklamakta ve örnekler sunmaktadır.
Modül X – Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi’ne buradan; Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi’ne buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Modül X – Pazarlama Öncesi Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu
Pazarlama öncesi yarar/risk değerlendirmesinde öncelikle kabul edilebilir yarar ve riskler hastalığın arka planı ve tedavi süreciyle birlikte kısaca özetlenmeli ve terapötik endikasyon açıkça belirtilmelidir.
Değerlendirmede, test ve araştırmaların teknik ayrıntılarından ziyade kilit bulguların tanımlanması ve ana kanıt ve belirsizliklerin tespit edilmesi önem taşır. İkincil olarak, önemli yararlar ve riskler spesifik terapötik bağlamda birbirleriyle karşılaştırılarak yarar/risk dengesi hakkında ilkeler, veriler ve sonuçlar arasındaki ilişkiler ile çözülmemiş konular açıklanmalıdır. Değerlendirmeyi yapanların sonuçları desteklemek için kullanılan kanıtlar hakkında tarafsız ve açık olması gerekmektedir.
Değerlendirmede, yararlar ile birlikte çözülmemiş sorunlar ve belirsizlikler de tespit edilmeli ve denge değerlendirmesinde etkileri belirtilmelidir. Ayrıca, önemli riskler, meydana gelme olasılıkları ve advers olayların şiddeti, zamanı gibi bilgilere yer verilmelidir.
Yarar/risk dengesinde, alternatif tedaviler veya müdahaleler ile açıklanan yararlar ve riskler karşılaştırılmalı ve yarar/risk dengesinin pozitif olup olmadığı değerlendirilmelidir. Yarar/risk dengesine ilişkin mevcut kanıt miktarı, özellikle hastalar ve doktorlar gibi farklı paydaşların bakış açıları ve yarar/risk dengesine ilişkin diğer faktörlerin de açıklanması gerekmektedir.
Modül XI – Pazarlama Sonrası Yarar/Risk Değerlendirmesi Kılavuzu
Kılavuz kapsamında, yarar/risk değerlendirmesinin parçası olarak Kurum tarafından ruhsat sahiplerinden genel olarak talep edilen bilgilerin nasıl düzenleneceğini özetlenmiş olup Kurum’un ek talepte bulunması da mümkündür. İlgili ruhsat sahibi, yalnızca kendi ilacına ilişkin yarar/risk değerlendirmesine dair kanıtları sağlamaktan sorumludur.
Pazarlama sonrası yarar/risk değerlendirmesinde; ilacın kullanımı, önceki güvenlik müdahaleleri, endike olduğu hastalıklar ve arka plan bilgilerinin açıklanması, ilgili mevzuat ile ruhsat tarihleri gibi bilgilerin sunulması, mevcut risk minimizasyon stratejileri, maruziyet tahminleri, Türkiye’ye özgü hastalık ve durumlara ilişkin bilgiler ve diğer tedavi alternatiflerine yer verilmesi gerekmektedir.
Değerlendirmede ayrıca, yarar ve risk ayrı ayrı karakterize edilerek karşılaştırmalı olarak tartışılmalı ve yarar/risk profili değerlendirilmelidir. Bu kapsamda, ilacın temel yararları ile kilit riskleri özetlenmeli ve kanıtların kalitesi ele alınmalıdır.
Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı Neleri Düzenlemektedir?
Yeni Gelişme
Kurum, 20 Haziran 2022 tarihinde Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Kılavuz Taslağı ile sağlık beyanları listesini yayımlamıştır. Taslak kılavuz, son tüketiciye arz edilen ürünlerde sağlık beyanı kullanımına ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir.
Taslak kılavuza ilişkin görüşler 1 Ağustos 2022 tarihine kadar email@example.com e-posta adresine iletilebilecektir.
Taslak kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.
Ne Değişecek?
Taslak kılavuz uyarınca, piyasaya arz edilen gıdaların etiketi, tanıtımı ve reklâmında kullanılan sağlık beyanları; yanlış, yanıltıcı, şüphe ve endişeye neden olmamalı ve ortalama tüketicinin anlayacağı biçimde olmalıdır. Sağlık beyanı ifadelerinin yerine anlamı değiştirmeyen ve güçlendirmeyen şekilde eşdeğer ifadeler kullanılabilecektir. Bu kapsamda taslak kılavuzda, kullanılabilecek ve kullanılamayacak ifadeleri örneklendirilmiştir.
Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik uyarınca sağlık beyanı kullanması uygun olan gıdaların, ticari markası, özel ismi veya etiket görselleri; kullanılan sağlık beyanı ile ilişkili ve sınırlı olması şartıyla sağlık beyanı içerebilecektir. Bu gibi hallerde, sorumluluk gıda işletmecisinde olmak üzere bu kullanım için başvuru yapılmasına gerek olmayacaktır. Gıdaların etiketi, tanıtımı ve reklâmında yer alan ve sağlık beyanı olarak yorumlanabilecek görseller, ilgili gıdanın beyan koşulunu karşılaması ve tüketicide endişeye neden olmaması şartıyla kullanılabilecektir.
İzin verilen sağlık beyanları veya taslak kılavuzda yer alan önerilerin değiştirilmesi yasaktır. Ancak, etiket üzerinde, beyanın anlamını değiştirmediği ve güçlendirmediği sürece ve beyanın tam haliyle birlikte yazılması koşulu ile kısaltılmış ifadeler kullanılabilecektir.
Taslak kılavuzda ayrıca çocukların gelişimi ve sağlığına ilişkin sağlık beyanları, kullanımı kesinlikle yasak beyanlar ve besin ögesi profiline uygunluğuna ilişkin değerlendirmeler örneklendirilerek açıklanmıştır.
Yeni sağlık beyanı başvurularında, başvuru sahibinin talebi üzerine, Kurum, tescilli olarak izin verilen bir sağlık beyanı kullanımını başvuranın yararına beş yıl süre ile sınırlandırmak suretiyle veri koruması sağlayabilir. Bu kapsamda, beş yıllık süre bitmeden ve söz konusu sağlık beyanının kılavuz ekine dâhil edilmeden, sonraki başvuru sahibi, önceki başvuru sahibi tarafından tescilli olarak belirtilen veriyi referans gösteremeyecektir.
Sonuç
Kurum, sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, yayımlanan kılavuzları yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.