Temizodalar yaşam bilimleri ve ilaç üreticileri gibi özel koşullarda üretim yapan tüm endüstriler için önemli bir üretim aracıdır.Ürün kalitesinin yüksek standartlarının korunması, ürünün etkinliğini garanti eder ve güçlü bir işleve sahiptir.
Temizoda havadaki partiküllerin konsantrasyonunun kontrol edildiği kritik bir üretim aracıdır. Parçacıkların girişini, oluşumunu ve tutulmasını en aza indirmek için kullanılır.Sıcaklık, nem ve basınç gibi diğer ilgili parametrelerin de kontrol edilmesi büyük önem taşır.İlgili endüstrilerin, bitmiş ürünlerin kalitesini yönetmesine ve uluslararası standartları karşılamasına yardımcı olur bu nedenle doğru temizoda tasarımı, tüm bileşenleri ile birlikte çok önemlidir.
Temizoda tasarımında bir üreticinin şunları göz önünde bulundurması gerekir:
Partikül filtrasyonu.
Tasarım faktörleri.
Maliyet.
Filtrasyon performansı
Hükümet düzenlemeleri, ISO yönergeleri ve iç gereksinimler, doğru temizoda tasarımında dikkat edilmesi gereken ilk hususlardır. Örneğin, ISO 14644-5: 2004 yönergeleri temiz oda işlemleri için temel gereksinimleri belirtir.Bu yönetmelikler ve / veya bir şirketin dahili özellikleri, temizlik seviyesini veya gerekli derecelendirmeyi belirleyecektir, bu da doğru temiz odayı seçmek için iyi bir başlangıç noktası olacaktır.
Temizoda tasarımında önceden belirlenmesi gereken kritik noktalar;
Boyut
Hangi süreçler dahil edilmelidir? Hangi makine veya ekipman gereklidir ve ne kadar yer kaplar? Kaç çalışan gerekiyor ?
Performans
Hangi seviyede partikül filtrasyonu gerekir?
Bu bilgi, işlemin başlangıcında kritik öneme sahiptir çünkü gerekli filtrasyon ünitesi sayısını ve kullanılan filtre türlerini belirler.
Yerleştirme
Bir şirketin genel iş akışı, tavan yüksekliği, zemin durumu ve erişilebilirliği göz önünde bulundurarak tesis içindeki alan belirlenmelidir.
Konfigürasyon
Temiz odada iş akışı ne olacak? Malzemeler partikül seviyelerini koruyacak şekilde temiz odaya nasıl girecek / çıkacak? İşçiler temiz odaya partikül seviyelerini koruyacak şekilde nasıl girecek / çıkacaklar? Gelen malzemeler ve giden mallar için ayrı odalar ve geçişler eklenebilir. İlave bir önlük odası ve hava duşu işçilerin kirlenmesini azaltacaktır.
Maliyet
Maliyet her zaman önemli bir husustur. Fiyatlar, özel, sabit duvarlı yapıdan modüler, bağımsız, prefabrik temiz oda sistemlerine (yumuşak duvar veya sert duvar) büyük ölçüde değişir. Sabit duvarlı odalar genellikle en pahalı seçimdir, yumuşak duvarlı, modüler odalar en ucuzdur. Boyut, şekil, yapılandırma ve aksesuarlar toplam maliyeti etkiler.
Modüler temizodalar, tasarım, mühendislik ve inşaat süresini azaltır. Ön tasarım ve mühendislik gereksinimleri ve ilgili çeşitli işleri koordine etme ihtiyacı nedeniyle sabit bir duvar temizodası inşa etmek birkaç ay sürebilir. Öte yandan, tüm modüller önceden tasarlanmış ve imal edilmiş olduğundan, bir veya iki hafta içinde sofistike bir modüler oda inşa edilebilir. Yerinde montaj yeterlidir.
Daha büyük bir yapının ayrılmaz bir parçası olmadıkları için modüler odalar kaldırılabilir, yeniden yapılandırılabilir, taşınabilir veya hatta satılabilir. Modüler bir temiz odayı genişletmek veya yeniden yapılandırmak, sadece modüller ekleyerek veya taşıyarak gerçekleştirilebilir.
Temizoda Kullanımı
Temiz odalar hataya dayanıklı değildir. Temiz odaya yapılan yatırımdan en iyi şekilde yararlanmak için işçilerin eğitilmesi gerekir. Ayrıca, kurulduktan sonra temiz odanın performansının izlenmesi gerekir ve takip edilmesi gereken sıkı bakım ve temizlik protokolleri olabilir.
Çalışan Eğitimi
Temiz bir odaya yatırım yapan üreticilerin, çalışanların tesisi uygun şekilde kullanmasını sağlamaları gerekir. Temiz oda prosedürlerine ilişkin eğitim, temiz odanın içine erişim için bir gereklilik olabilir. Bu eğitim, temizodada yüksek bir temizlik standardını korumak ve kalite kontrolün devamlılığı için mutlaka gereklidir.Temizoda ortamı için uzman ve eğitimli çalışanlara sahip olmak, çalışan hatası olasılığını azaltır.
Temizoda Çalışanları için Eğitim Aşağıdakileri Kapsamalıdır:
İşle ilgili spesifik prosedürler
Doğrudan geçişlerin ve hava duşlarının kullanımı
Çalışma yüzeylerinin hijyeni
İzleme
Kameralarla gerçek zamanlı izleme, işlemleri kaydedecek, gözden geçirilmek üzere arızaları kaydedecek ve sürekli iyileştirmeyi kolaylaştıracaktır. Bir temiz oda tesisini video kameralarla donatarak, üretici hataları tespit edebilir ve ileride ayarlamalar yapabilir.
Gerçek zamanlı parçacık sayımı, üreticinin yüksek kaliteyi karşılamasını sağlar.Temizodalar imalat ve montaj sürecinin belirli noktalarında havadaki partikül madde seviyesini saymak için sensörlerle donatılmalıdır.Düzenli ve sık sık ölçüm yapan bu sensörler, havadaki partiküller için bir eşik aşılırsa bir durdurma sekansını aktive eden bir izleme sistemine bağlanmalıdır.
Bakım ve Temizlik
Sürekli performans sağlamak için düzenli temizoda bakımı gereklidir.Çalışma yüzeyleri her çalışma süreci başında ve sonunda silinir. Önerilen diğer temizleme prosedürleri temizodaya ve üretim ortamına özgü olacaktır.
Temizoda onaylı temizlik ürünleri kullanılarak özel temizlik prosedürleri gerektirecektir.Bu, kiri ve gresi temizlemek için deterjanlar ve mikrobiyal kontaminasyonu kontrol etmek için dezenfektanları içerir. Dezenfektanlar, aşağıdaki gibi tanımlanan farklı etkinliklere sahiptir:
Bakteriyostatik, bakteri büyümesini durdurmak için kullanılır.
Bakterisidal bakteri hücrelerini yok eder.
Sporisidal endospor oluşturan bakterileri yok eder.
Bir yaşam bilimleri üretim ortamının, tam bir anti-mikrobiyal temizlik sağlamak için farklı aktivite modlarına sahip en az iki dezenfektan kullanması gerekebilir.
HEPA filtrelerin düzenli olarak değiştirilmesi gereken ön filtreleri vardır. HEPA filtrelerin kendileri bakım gerektirmez, ancak her yıl sertifikalandırılmaları gerekir.Ayrıca, uygun hava akışı ve sızıntı kontrolleri, temiz bir odanın düzenli olarak sertifikalandırılmasının bir parçasıdır.
Sertifikalandırma, dahili personel veya harici şirketler tarafından yapılabilir. Çoğu şirket, bağımsız analiz sağladığı için harici bir üçüncü taraf sertifikasını tercih eder. Ürün gereksinimleri bağımsız sertifika gerektirebilir.