MASKE CE BELGESİ
Neden Maske Kullanmak Gereklidir?
Her pandemi döneminde yüz maskeleri bir sembol haline gelmektedir. Nereden geleceği belli olmayan, gizlenmese bile gözle görülmeyecek kadar küçük bir viral düşman için maske takmak büyük önem taşımaktadır. Etkili ve sağlıklı bir korunma için maskeler veya daha nadiren N95 maskeler kullanmak en doğrusudur.
Maskeler İçin CE İşareti Gerekli mi?
Avrupa Birliği ülkelerinde kullanıcılara sunulacak cerrahi maskelerin, CE işareti taşıması ve tıbbi yüz maskeleri ile ilgili gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklayan standart şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 14683 Tıbbi yüz maskeleri – Gereklilikler ve deney yöntemleri.
Bu standarda göre cerrahi maskeler, kullanıcının ağız, burun ve çenesini kapatan tıbbi ekipman olarak tanımlanmıştır.
Maskelerin sınıflandırılması esas olarak şu testlerin sonuçlarına dayanmaktadır:
• Bakteriyel filtrasyon verimliliği testi
• Nefes alabilirlik (delta P) testi
• Sıçrama direnci (sentetik kan) testi
• Mikrobiyal temizlik testi
• Biyouyumluluk testi
Cerrahi maskeler birinci sınıf tıbbi ekipman olarak kabul edilmektedir ve üretici firmalar, 2017/745 sayılı Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği esaslarına uygun şekilde risk analizleri ve ilave testler yapmak zorundadır. Bu süreçler geçildikten sonra üretici firma maskeler üzerine CE işaretini koyabilmektedir. Verimlilik seviyesine göre N95, N99 ve N100 olarak sınıflandırılmakta ve FFP1, FFP2 veya FFP3 olarak derecelendirilerek üzerine CE işareti konulmaktadır.