Aurovida'daki aktif bileşen miktarının yanıltıcı etiketlenmesi
Kontraseptif Aurovida 2 mg / 0,03 mg film kaplı tabletlerdeki aktif bileşen miktarı hakkındaki bilgiler yanıltıcıdır. Alman Eczacıların İlaç Komisyonu (AMK) bu mesajı bir eczaneden aldı ve üretici Puren Pharma cevap verdi.
Aktif içerikler ve etki açısından farklı düzen
Tıbbi ürün Aurovida 2 mg / 0,03 mg film kaplı tablet, 0,03 mg etinilestradiol ve 2,0 mg dienogest içerir. Dış ambalajda "0.03 mg / 2.0 mg film kaplı tabletler dienogest / etinilestradiol" yazmaktadır. Rapor eden eczane, tabletlerde 0.03 mg dienogest ve 2.0 mg etinilestradiol bulunabileceği varsayımı yanlışlıkla ortaya çıkabileceği için bundan şikayetçi oldu. Etken bileşenlerin blister, katlama kutusu ve kullanım talimatları üzerinde belirtilme sırası, kuvvetlerin belirtildiği sırayla uyuşmamaktadır.
Resmi isim değişikliği başlatıldı
Gelecekte yanlış anlaşılmaları önlemek için, tıbbi ürünün resmi adında aktif içeriğin belirtilme sırasındaki değişiklik Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'ne (BfArm) bildirildi. Etkilenen paketlerin toplu olarak geri çağrılması planlanmamaktadır. Üreticiye göre, değişiklikler bu arada tüm ambalajlara uygulandı.