Gerçek bir Avrupa Sağlık Birliği oluşturmaya yardımcı olmak için strateji , ilaçlar alanında uzun süredir devam eden zayıflıkları , mevcut COVID-19 pandemisi tarafından daha da şiddetlenen ve odak noktasına atılan zayıflıkları gidermeyi hedefliyor. Başlıca zorluklar, ilaçların satın alınabilirliği, erişimi ve kıtlığı ile yenilik yapmak, ekonomik ve çevresel sürdürülebilirlik zorluklarının üstesinden gelmek ve hızla değişen küresel ortamda bir dünya lideri olmak için AB ilaç endüstrisini destekleme ihtiyacı ile ilgilidir.
Bu zorlukların üstesinden gelmek için, farmasötik strateji bir ilacın tüm yaşam döngüsünü kapsar . Bu, ilaç araştırma ve geliştirme, laboratuvar testleri, klinik araştırmalar, pazarlama izni, üretim, sağlık teknolojisi değerlendirmesi, fiyatlandırma ve geri ödeme, erişim, fikri mülkiyet (IP) koruması ve ilaçların girişi gibi geniş bir alanı içerir. piyasadaki jenerikler ve biyo benzerler. Strateji ayrıca biyoteknolojideki gelişmeler ve yapay zeka (AI) kullanımı gibi en son bilimsel trendlerin ve dijital teknolojilerin dikkate alınmasını sağlayacaktır. Son olarak, strateji araştırma ve yenilik, sanayi politikası, rekabet, ticaret ve çevre politikaları gibi diğer çeşitli politika alanlarıyla sinerji oluşturacaktır.
Strateji, COVID-19 salgınından alınan dersleri dikkate alıyor mu?
COVID-19 salgını, sağlık sistemlerindeki mevcut kusurların bir krizde ciddi sonuçlara yol açabileceğini göstermiştir. İlaç Stratejisi, hem COVID-19 ile bağlantılı kısa vadeli zorlukları hem de karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar, açık stratejik özerklik ve sürdürülebilir sağlık sistemleriyle bağlantılı uzun vadeli zorlukları ele alacaktır. Pandeminin ilk derslerinden biri, AB’nin yönetişim araçlarını güçlendirmesi ve COVID-19 bağlamında uygulamaya konan mekanizmaları daha da geliştirmesi gerektiğidir.
AB’nin bu tür olaylarla başa çıkma kapasitesi ve bu pandemiden alınan dersler, 11 Kasım’da Komisyon tarafından kabul edilen Avrupa Sağlık Birliği Paketinde büyük ölçüde ele alınmıştır . İlaçlar alanında Komisyon , Avrupa İlaç Ajansının (EMA) rolünü güçlendirmeyi önerdi . Ajans, bir kriz sırasında önemli ilaç eksikliklerinin izlenmesine, ölçülmesine ve azaltılmasına, daha verimli olmasına ve AB’de farklı düzeylerde tekrarların önlenmesine yardımcı olmak için bilimsel mükemmellik ve koordinasyon için merkezi bir merkez görevi görecek. Avrupa için İlaç Stratejisi, Sağlık Birliği Paketini tamamlayacak ve bu tür tehditleri daha kapsamlı ve koordineli bir şekilde ele almak için orta ve uzun vadede ne gibi daha fazla iyileştirmeye ihtiyaç olduğunu değerlendirecektir .
İlaç sektörünün AB ekonomisi için önemi nedir?
İlaç endüstrisi, AB ekonomisi için kilit öneme sahiptir. 2019 yılında Araştırma ve Geliştirmeye (Ar-Ge) 37 milyar Euro’dan fazla yatırım yaptı, 800.000 doğrudan işten ve yaklaşık 110 milyar Euro ticaret fazlasından sorumlu. Aynı zamanda AB, farmasötikler için dünyanın en büyük ikinci pazarıdır. AB’nin toplam ilaç harcaması 2018’de yaklaşık 190 milyar € idi. Hastanelerde kullanılan ilaçlar dahil edildiğinde genel ilaç satışları daha da arttı.
Strateji, Komisyon tarafından yapılan diğer yeni girişimlerle bağlantılı mı?
Strateji, Avrupa Yeşil Anlaşması gibi Komisyonun diğer önemli politika girişimleriyle güçlü bir sinerjiye sahip olacak , buna yaklaşan Sıfır Kirlilik Eylem Planının yapı taşı olarak Kimyasallar Stratejisi ve yeni Avrupa için Sanayi Stratejisi , Eylem. Avrupa Sosyal Haklar Sütunu ve Avrupa’nın Dijital Geleceği stratejisini uygulamayı planlayın . İlaç Stratejisinde önerilen birkaç eylem, bu farklı politikalarla bağlantı kurar.
Diğer bir örnek, bir Avrupa Sağlık Veri Alanının oluşturulmasıdır . AB genelinde karşılaştırılabilir ve birlikte çalışabilir sağlık verilerine erişim sağlayan birbirine bağlı bir sistem, araştırma ve düzenleme çalışmaları için önemli bir varlıktır.
İlaç sektörü nasıl daha sürdürülebilir hale gelecek?
Yeşil Anlaşmanın hedeflerine yanıt vermek için daha sürdürülebilir bir ilaç sektörü gereklidir. Kaynak kullanımını, emisyonları ve çevredeki farmasötik kalıntı seviyelerini azaltmak için ilaçların yaşam döngüsü boyunca antibiyotiklerden olanlar da dahil olmak üzere harekete geçilmesi gerekmektedir. Bu , çevredeki farmasötiklere yönelik mevcut AB Stratejik yaklaşımını inşa ederek ve tamamlayarak ve gerektiğinde mevzuatta değişiklikler getirerek ve çevresel risk değerlendirmesine ilişkin hükümleri gözden geçirerek yapılacaktır.
Strateji, Avrupa Sağlık Birliği Paketi ve yaklaşmakta olan Avrupa’nın Kanseri Yenme Planı ile nasıl etkileşim halindedir?
Güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçların mevcudiyeti hem kriz zamanlarında hem de normal zamanlarda gereklidir. Bu tam olarak stratejinin sağlamayı amaçladığı şeydir. Bu nedenle, Komisyon tarafından önerildiği üzere güçlü bir Avrupa Sağlık Birliği oluşturma çalışmalarının kilit bir bileşenidir. Komisyon tarafından 11 Kasım’da kabul edilen ilk tedbir paketi, sınır ötesi sağlık tehditlerine karşı koordineli bir şekilde hareket etmesini sağlayarak AB’yi krizlere karşı daha dirençli hale getirmeyi amaçlamaktadır. Çözüm bulmak için gerekli araçlara sahiptir. Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) yetkilerinin önerilen revizyonu bu yanıtın bir parçasıdır. Komisyon, özellikle kriz zamanlarında arz kıtlıklarının izlenmesi, öngörülmesi ve hafifletilmesi alanlarında EMA’nın rolünü güçlendirmeyi önerdi. Teklif aynı zamanda EMA’nın gerekli tedavilerin ve aşıların zamanında geliştirilmesi için sağlam bilimsel girdi sağlama kapasitesini de güçlendiriyor.
Önümüzdeki yıl önerilecek olan AB Sağlık Acil Müdahale Otoritesi (HERA), ufuk taramasına ve tehditleri önceden tahmin etmemize yardımcı olacak güçlü bir öngörü kapasitesine odaklanacak, aynı zamanda gelecek vaat eden ve yenilikçi karşı önlemleri belirleyecektir. Farmasötik strateji aynı zamanda karşılanmamış ihtiyaçların karşılanması için yeniliği artırmak için doğru teşvikleri sunarak sürdürülebilir kanser önleme hedefini de destekler . Bunlar, kansere neden olan tedavi edilebilir enfeksiyonlara karşı aşılamayı içerir. Erişilebilir, uygun fiyatlı ve mevcut ilaçları sağlamaya odaklanan strateji, aynı zamanda yüksek standartlı tanı ve tedaviye erişim haklarını da desteklemektedir. Tüm bunlar, yaklaşmakta olan Avrupa’nın Beating kanseri planı ” kapsamındaki önleme ve tedavi hedeflerine doğrudan katkıda bulunacaktır.
Strateji, ilaç kıtlığı sorununu çözecek mi?
Komisyon, ilaç kıtlığının halk sağlığı açısından ciddi sonuçları olan uzun süredir devam eden bir sorun olduğunu kabul etmektedir . Çoğu durumda, uzun yıllardır piyasada bulunan ve yaygın olarak kullanılan ürünlerde kıtlık daha sık hale gelmektedir. Diğer durumlarda, kıtlıklar, hassas tedarik zincirlerinin, yetersiz sayıda tedarikçinin veya ucuz ve düşük hacimli ilaçlar geliştirmek için ticari teşviklerin olmamasının bir sonucudur. Bu, özellikle daha küçük ve daha az zengin pazarlar için sorunludur. Pazarlama stratejileri, paralel ticaret, zayıf kamu hizmeti yükümlülükleri, tedarik kotaları ve fiyatlandırma ve geri ödeme politikaları gibi çeşitli unsurlar bu durumu açıklamaktadır.
Komisyon, bu nedenle , tedarik güvenliğini artırmak ve kıtlıkları gidermek için temel farmasötik mevzuatını revize edecektir . İlaç kıtlığının hasta bakımı üzerindeki etkisini en aza indirmek, hem önleyici hem de hafifletici tedbirler gerektirecektir. Ayrıca, COVID-19 krizine doğrudan bir yanıt olarak, Komisyon tarafından 11 Kasım 2020’de kabul edilen Avrupa Sağlık Birliği Paketi , bir sağlık krizi sırasında ilaç kıtlığını izlemeyi ve hafifletmeyi ve EMA’nın kapasitesini güçlendirmeyi önerdi. Yaklaşan Avrupa Acil Durum Müdahale Otoritesinin yetkisi, gelişmiş tıbbi ürünlerin yanı sıra diğer kilit teknolojilerin geliştirilmesini ve konuşlandırılmasını destekleyecektir. Son olarak, kamu yetkililerinin , küresel ticaretin ve entegre değer zincirlerinin faydalarından ödün vermeden, zayıf noktaları ve stratejik bağımlılıkları belirlemek için tedarik zinciri ve ilaçların ve hammaddelerin kalitesi üzerindeki denetimlerini güçlendirmeleri gerekmektedir.
Strateji, tıbbi ürünlerin üretiminin AB’ye yeniden taşınmasına yol açacak mı?
Açık bir ekonomiyi korurken stratejik özerkliğe ulaşmak, Birliğin temel hedeflerinden biridir. Avrupa Konseyi tarafından talep edildiği üzere, Komisyon stratejik bağımlılıkları belirleyecek ve bunları azaltmak için önlemler önerecektir. Bunlar, üretim ve tedarik zincirlerini çeşitlendirmeyi, stratejik stoklamayı sağlamayı ve Avrupa’da üretim ve yatırımı teşvik etmeyi içerebilir. Ancak bu, ek verilerin toplanmasını ve daha fazla değerlendirmeyi gerektiren çok karmaşık bir konudur . Bu nedenle Komisyon , küresel tedarik zincirindeki kırılganlıkları belirlemek ve AB’de arzın sürekliliğini ve güvenliğini güçlendirmek için politika seçeneklerinin formüle edilmesine yardımcı olmak için farmasötik üretim değer zincirindeki aktörler ve kamu yetkilileriyle “yapılandırılmış bir diyalog” sağlayacaktır.