0 212 541 25 53
Sa 8000
SA 8000 Sosyal Sorumluluk Kalite Belgesi
Sosyal sorumluluk kavramı kısaca, bir işletmenin faaliyette bulunduğu ortamı koruma ve geliştirme konusundaki yükümlülükleri olarak tanımlanabilir. SA 8000, mal ve hizmet üretiminde etik unsurları garanti altına alan bir standarttır ve tüm sanayi kollarında, çalışma hayatına dair uygulamalarla ilgili sosyal sorumluluklarını yerine getirdiklerini kanıtlamak isteyen her büyüklükte işletmeye uygulanabilir.
Sağlık kurumlarında insana odaklı sistemlerin kullanılması, yeni yaklaşımları da beraberinde getirmiş olup, özellikle medikal cihaz üreticileri için standartlar geliştirilmiştir. Medikal cihaz üreten kuruluşların pazar gereksinimlerine uyması zorunludur.
Pazar gereksinimleri bölgesel olarak değişmektedir. AB pazarı için Medikal Cihazlar Karanamesi, Aktif Implante Medikal Cihazlar Kararnamesi, ve IN Vitro Medikal Cihazlar Kararnamesi, ve ABD için FDA Mevzuatı pazar gereksinimleri oluşturmaktadır. Bu düzenlemeler doğrudan ürünle ilgili olup, üretime yönelik etkin düzenlemeler dalga dalga yayılmaktadır. AB medikal pazarını şekillendiren EN 46000 standartları tüm dünyaya ışık tutmuştur. ISO bu standartın etkinliğini dikkate alarak ISO 13485 olarak küresel harmonizasyonu yayımlamıştır. ISO 13485:2003 standartı ISO 9001:2000 standartı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Standart ISO 9001:2000'e bağlı olmasına karşın ayrı bir standart olarak geliştirilmektedir. ISO 13485:2003'de maddeler ve fıkralar aynen ISO 9001:2000'den alınmış olup sadece bazı bilgilerde ufak değişikliğe gidilmiştir.
Diğer Belgeler için Aşağıdaki Sistem Belgelendirme Linkini Tıklayarak ulaşabilirsiniz.
Tüm başvurularınızı 0 212 541 25 53 numaralı telefonu arayarak ya da hemen
TALEP FORMU alanını tıklayarak kolayca yapabilirsiniz.