Ubb Kaydı Kayıt sistemi
MADDE 16 –1- Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, aşağıda belirtilen esaslara ve verilere göre standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder:
a) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ve 11 inci maddede belirtilen faaliyetlerde bulunan gerçek veya tüzel kişi, 9 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde belirtilen işlemlere uygun olarak, işletme adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.
b) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, cihazın piyasaya arzından sorumlu ülke sınırları içindeki gerçek veya tüzel kişi veya kişileri Bakanlığa bildirir. Söz konusu kişiler, ülke sınırları içinde kayıtlı şirket adreslerini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.
c) Bakanlık, bütün Sınıf IIb ve Sınıf III cihazlar için, şayet bu cihazlar iç piyasada hizmete sunuluyorsa, cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihazla ilgili tanıtıcı bilgileri de talep eder.
ç) Bakanlık, (a), (b) ve (c) bentleriyle ilgili olarak, talep olması halinde Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir ve ayrıca, gerektiğinde Komisyondan bilgi ister.
d) Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler, yetkili kuruluşların bu Yönetmelik çerçevesindeki görevlerini yerine getirmelerini temin etmek için onların ulaşabileceği bir Avrupa Veri Bankasında saklanır. Veri Bankası, aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur.
1- Bu maddede düzenlenen imalatçının ve cihazın kaydıyla ilgili veriler,
2 Ek II ilâ Ek VII’de öngörülen yönteme uygun olarak verilen, değiştirilen, ikame edilen, askıya alınan, iptal edilen veya reddedilen belgeler ile ilgili veriler,
3-17 nci maddede düzenlenen uyarı sistemiyle elde edilen veriler.
Poyraz Danışmanlık
www.poyrazdanismanlik.com
email@example.com
firstname.lastname@example.org
0312 481 3 488 pbx -0532 600 33 77