ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin aşı danışmanları, 65 yaş ve üstü ve ciddi Covid-19 riski yüksek olan kişilere ilk iki aşıyı yaptırdıktan altı ay sonra Pfizer aşısının takviye dozunun acil kullanım iznini önermek için Cuma günü oy kullandı. .Ancak FDA’nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi, tamamen aşılandıktan altı ay sonra 16 yaş ve üstü herkes için Pfizer aşılarının takviye dozlarını onaylamak için daha geniş bir başvuruyu reddetti.Komite üyeleri, daha genç yetişkinlerde ve gençlerde bir rapel dozun güvenliği hakkında şüphelerini dile getirdiler ve bir rapel dozun güvenliği ve uzun vadeli etkinliği hakkında veri eksikliğinden şikayet ettiler.
Biden yönetimi yetkilileri daha önce, 20 Eylül haftasında genel nüfusa ek dozlar uygulamaya başlama planını açıklayarak, komitenin bazı üyelerini rahatsız etmişti. Daha sonra, herhangi bir eylemin FDA ve ABD Hastalık Kontrol Merkezlerinden onay beklediğini belirttiler.
Danışmanlardan bazıları – bir grup aşı uzmanı, immünolog, çocuk doktoru, bulaşıcı hastalık uzmanı ve halk sağlığı uzmanı – sürecin aceleye geldiğini söyledi ve birkaç üye toplantı sırasında daha fazla veri görmek istediklerini söyledi.Grup oybirliğiyle daha sınırlı yüksek risk grubu için yetkilendirmeyi destekledi ve FDA’ya sağlık çalışanlarını veya Covid-19’a maruz kalma riski yüksek olan diğerlerini EUA’ya dahil etmesini gayri resmi olarak tavsiye etti. FDA şimdi, komitenin rehberliğini dikkate alarak Pfizer’in talebi üzerine kararını oluşturacak.Rosalind Franklin Üniversitesi’ndeki Chicago Tıp Okulu’nun dekanı Dr. Archana Chatterjee, toplantı sırasındaki canlı tartışma ve düzenlemelerin onların gerçekten bağımsız danışmanlar olduklarını kanıtladığını kaydetti.”Bence bu, bu komitenin üyelerinin FDA’dan bağımsız olduğunu ve aslında bu komitede görev almamız istendiğinde sesimizi masaya getirdiğimizi halka göstermeli” dedi.
Güçlendiriciler için Pfizer davası
Toplantı sırasında, Pfizer’de aşı klinik araştırma ve geliştirme kıdemli başkan yardımcısı Dr. William Gruber, çeşitli çalışmaların insanların bağışıklığının zayıflayabileceğini ve azaldığını ve ek dozlar vermenin bu bağışıklığı eski haline getirdiğini – bazen başlangıçta görülenden daha yüksek seviyelere kadar – gösterdiğini söyledi. aşı. Güçlendiricileri alan kişilerin ilk iki dozdan sonra görülenden daha fazla yan etkisi olmadığını söyledi.Gruber, iki dozluk Pfizer aşısının ciddi enfeksiyonlara, hastaneye yatışlara ve ölümlere karşı iyi koruma sağlamaya devam ederken, değişebilecek ipuçlarının olduğunu söyledi.Şirket, aşılı kişilerin çığır açan enfeksiyonlara yakalanmaya başladığı İsrail’den gelen verilere büyük ölçüde güveniyordu. İsrailli araştırmacılar daha önce toplantıda İsrail’de destekleyici atışlar eklemenin birçok insanın hastaneden uzak tutulmasına yardımcı olduğunu söyledi.Gruber, “İsrail deneyimi ABD’nin Covid-19 geleceğine işaret edebilir” dedi. “İsrail ve Amerika Birleşik Devletleri gerçek dünya kanıtları, Covid-19 enfeksiyonuna karşı aşı etkinliğinin ikinci dozdan yaklaşık altı ila sekiz ay sonra azaldığını gösteriyor” diye ekledi.
“Ayrıca, son ABD CDC verileri, ABD’de ciddi hastalıklara ve hastaneye yatışlara karşı zamanla Kovid-19 aşısının etkinliğinin azaldığını ima ediyor” dedi. “Bu azaltılmış aşı etkinliği, iki doz aşı ile SARS koronavirüsüne maruz kalma arasındaki daha uzun zaman dilimlerini takip ediyor.”Ancak FDA personeli ve danışmanları, şu ana kadar mevcut olan verileri geri çekti.FDA’nın Aşı Araştırma ve İnceleme Ofisi müdür yardımcısı Dr. Phil Krause, Pfizer’in uzmanlar tarafından incelenmemiş verileri kullandığını belirtti.Krause, Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi toplantısında yaptığı konuşmada, “Bu konudaki sorunlardan biri, bugün sunulan ve tartışılan verilerin çoğunun hakemli değil ve FDA tarafından gözden geçirilmemiş olmasıdır.”Krause, başka bir FDA aşı yetkilisi Marion Gruber ile birlikte, bu hafta başlarında yayınlanan ve insanlara güçlendiriciler vermeye başlamak için çok erken olduğunu savunan bir Lancet belgesini imzaladı.
National Center for Advancing Translational Sciences’ta bulaşıcı hastalık uzmanı olan Dr. Michael Kurilla, Pfizer’in çalışmalarının, bağışıklık tepkisinin diğer önemli yönlerine bakmadan, ağırlıklı olarak antikor ölçümlerine dayandığını belirtti.Kurilla, “Hücresel bağışıklık tepkilerinin çok az raporlanması ve tamamen nötralize edici antiserumlara odaklanılması biraz hayal kırıklığı yaratıyor” dedi. “Açıkçası yüksek risk altındaki bu popülasyon için kesinlikle gereklidir, ancak korumaları açısından geniş popülasyon için, ki bu zamanla iyi gidiyor gibi görünüyor – (bu) yeterli hücresel bağışıklık tepkileri nedeniyle olmalı, ancak elimizde hiçbir şey yok. bunun göstergesi.”Yani, ciddi hastalık için yüksek risk altında olacak nüfusun bir alt kümesi dışında herkesin desteklenmesi gerektiği açık değil.”Tufts Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde pediatri profesörü olan Dr. Cody Meissner, toplantı sırasında güçlendiricilerin pandemiyi kontrol etmeye önemli ölçüde katkıda bulunacağını düşünmediğini söyledi.”Hala ilettiğimiz ana mesajın herkese iki doz almamız gerektiği olması çok önemli. Herkes birincil seriyi aldı” dedi. “Bu takviye dozunun bu pandeminin davranışında büyük bir fark yaratması muhtemel değil.”
Pfizer, aşısı için FDA’dan tam onay aldı, bu nedenle bir destek dozu ekleme talebi, bu onayın bir tamamlayıcısı. Pfizer ve diğer araştırmacılar, çalışmalarının insanların iki doz aşıdan sonra güçlü bir bağışıklık geliştirdiğini gösterdiğini, ancak bu antikor seviyelerinin birkaç ay sonra düşmeye başladığını söylüyor.FDA brifing belgelerinde, Pfizer’in aşısının yanı sıra Moderna ve Johnson & Johnson tarafından yapılan aşıların, antikorlar zamanla azalsa bile ciddi hastalıklara, hastaneye yatışlara ve ölüme karşı hala güçlü koruma sağladığını kaydetti.FDA danışma komitesi tavsiyede bulunduktan sonra, FDA, rapel dozu onaylayıp onaylamama kararını verir.Beyaz Saray sözcüsü Kevin Munoz CNN’e verdiği demeçte, “Bugün, Amerikalılara COVID-19’dan daha iyi koruma sağlamak için önemli bir adımdı. Önümüzdeki haftanın sonunda süreç sona erdiğinde, uygun Amerikalılara destekleyici çekimler yapmaya hazırız.”
CDC, aşı danışmanlarıyla 22 ve 23 Eylül tarihlerinde bir toplantı planladı ve CDC’nin resmi olarak verilecek herhangi bir destekleyici doz için onay mührü vermesi gerekiyor. Perşembe günü gönderilen ve CNN tarafından elde edilen bir mektupta CDC, yerel ve eyalet sağlık yetkililerini her iki kurum da imzalayana kadar güçlendiricileri yönetmek için beklemeye çağırdı.Üçüncü dozlar, bazı bağışıklığı baskılanmış kişiler için zaten onaylanmıştır, ancak genel halk için onaylanmamıştır.