Avrupa Direktifleri: Sahip Olmanız Gereken Temel Bilgiler
Avrupa direktifleri, tüm üreticilerin ürünlerine CE İşareti koymalarına izin verilmeden önce uymaları gereken yasaları temsil eder ve ulaşılması gereken hedef veya politikayı belirler. Her direktif bir yıl ve bir tanımlayıcı numara ile tanımlanabilir. Örneğin, Alçak Gerilim Direktifi (LVD) 2014/35/EU kimliğine sahiptir, yani bu Avrupa yönergesinin 2014 yılında 35. sırada olduğu anlamına gelir. Tüm Avrupa direktifleri kabul edilmeden önce 2-3 yıl gibi kısa bir geçiş süresine tabi tutulur. Bu, LVD’nin 2014 yılında yayınlanmış olmasına rağmen, 2016 yılına kadar yürürlüğe girmediği anlamına gelir.
Avrupa Toplulukları Konseyi tarafından alınan politika kararları olarak da bilinen Avrupa direktifleri, tüm ekonomik operatörlerin, ürünler AB pazarına girmeden önce yerine getirmesi gereken Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekliliklerini tanımlamaktadır. Ortak sosyal politikalar oluşturmak için de kullanılabilirler ve böylece istihdam sorunlarını, iş hukukunu, çalışma koşullarını ve sağlık ve güvenliği etkileyebilirler. AB Direktifleri, bir kez kabul edildikten ve AB yasalarına kabul edildikten sonra, henüz ulusal mevzuatta yürürlüğe girmemiş olsa bile yasal güce sahip olabilir. Prosedürel ve yasal açıdan ne yapılması gerektiğini ayrıntılı olarak belirtirler. Ayrıca, her AB direktifinin kapsamında, yasalar göz ardı edilirse ne olacağı hakkında bilgi bulunabilir.
Avrupa direktifleri aşağıdaki CE uygunluk ilkeleri ile ilişkilidir:
- Ürünler ve özellikle tasarımları ve talimatları, ilgili AB direktifinin uygulanabilir temel şartlarına uygun olmalıdır.
- Üreticiler veya tedarikçiler gibi ekonomik operatörler, ürünlerin belirli bir direktifte açıklanan uygunluk değerlendirme modüllerinden birini veya birkaçını kullanarak uygunluğunu göstermelidir.
- Ürünler, üzerlerine okunaklı ve kalıcı şekilde CE İşaretine sahip olmalıdır.
- Ekonomik operatörler, çoğu durumda – üreticilerin, ürünlerin CE uygunluğunu yasal olarak beyan edecekleri bir Uygunluk Beyanı hazırlamalı ve imzalamalıdır.
Avrupa direktiflerinin odak noktası aşağıdaki gibidir:
- Yüksek düzeyde ürün güvenliği sağlamak.
- Uygunluk değerlendirme modüllerinin ürün tipine uygunluğu ve dahil olan risklerin niteliği gibi konuları kapsayan.
- Ürünlerin üretim koşullarını düzenleyen kriterleri belirlemek.
- Üreticilere çok çeşitli CE uygunluk seçenekleri sunmak.
Bazı durumlarda ve özellikle tıbbi cihazların CE’ye uygunluğu söz konusu olduğunda, belirli Avrupa Direktifleri (örneğin, MDD, IVD, AIMDD) Onaylanmış Kuruluşların atanması için hükümler içerir. AB Direktiflerinin çoğu için, Onaylanmış Kuruluşların katılımı sadece daha yüksek riskli ve güvenlik açısından kritik ürünler için zorunludur.