Aşı faz aşamaları, aşı denemesi nedir? Aşı test süreçleri, Faz 1 Faz 2 Faz 3 aşı çalışmaları, aşı bulunma süreçleri, aşı geliştirme evreleri, geliştirilen bir aşının onaylanması, aşı üretimi
Aşı denemesi, ruhsatlandırılmadan önce bir aşının güvenliğini ve etkinliğini sağlamayı amaçlayan bir klinik araştırmadır.
Aşı adayı bir ilaç ilk olarak, yüksek verimli taramayı ve bir bağışıklık tepkisini harekete geçirmek için uygun antijeni seçmeyi içerebilecek pre-klinik değerlendirmeler yoluyla belirlenir.
Yeni Aşıların Geliştirilmesi
Bir aşının geliştirme döngüsünün genel aşamaları aşağıdaki gibidir;
- Keşif aşaması
- Klinik öncesi aşama (pre-klinik safha)
- Klinik gelişme
- Düzenleyici inceleme ve onay
- İmalat
- Kalite kontrol
İlaç geliştirme sürecinde klinik öncesi çalışmalar ortalama 3 ila 6 yıl, klinik çalışmalar ise ortalama olarak 6 ila 7 yıl arasında sürmektedir. Faz 4 evresi ise pazarlama sonrası izlemedir ve 1.5 ila 2 yıl kadar devam eder. Son aşama olan Faz 4’te, ilaç piyasaya sürülür ve ayrıca ilacın yan etkileri takip edilir.
Pre-Klinik (Klinik Öncesi) Aşama
Klinik öncesi aşamalar, yaklaşık doz aralıklarını ve uygun ilaç formülasyonlarını (tablet, enjeksiyon vs.) belirlemek için gereklidir.
Bu aşama aynı zamanda aşı adayının Faz I denemelerine geçmeden önce, ilk olarak laboratuvar hayvanlarında test edilebileceği aşama olarak da bilinmektedir.
Örnek olarak oral çocuk felci aşısı gibi aşılar ilk olarak maymunlarda ve laboratuvar farelerinde yan etkiler ve immünojenisite açısından test edilmiştir. Aşı güvenliğini ve toksisite gibi aşıya verilen immünolojik tepkiyi anlamak yönünden preklinik çalışmalar önemlidir.
Klinik Çalışmaları
Klinik gelişme üç aşamalı bir süreçtir.
Faz I sırasında, küçük gruplara deneme aşısı verilir.
Faz II‘de klinik çalışma genişletilir ve aşı, yeni aşının hedeflendiği kişilere benzer özelliklere (yaş ve fiziksel sağlık gibi) sahip kişilere yapılır.
Faz III aşamasında aşı binlerce kişiye verilir ve etkinlik ve güvenlik açısından test edilir.
Birçok aşı, aşı onaylandıktan ve ruhsatlandırıldıktan sonra Faz IV olarak isimlendirilen devam eden çalışmalara tabi tutulur.
Faz 1
Yeni bir tedavi veya aşı insanlarda ilk kez test edildiğinde, genellikle küçük bir grup sağlıklı gönüllüye verilecektir. Bununla birlikte, kanser gibi ölümcül bir hastalığın tedavisi olarak yeni bir ilacın test edilmesi gibi bazı durumlarda, bu hastalığa sahip gönüllüler üzerinde de test edilebilir.
Aşama I‘deki temel hedefler şu şakildedir:
- Yeni ilacın önemli bir güvenlik sorunu içermediğinden emin olunması
- Hedeflenen vücut bölgesine ulaşabileceğini ve faydalarını sunacak kadar uzun süre orada kalabileceğinin netleştirilmesi
- İyileştirici değer sunabileceğine, hastalığı veya durumu önleyebileceğine dair ön kanıt elde edilmesi
Faz 2
Aşama I başarılı olursa, daha büyük bir grup insanı içeren bir deneme için onay alınacaktır.
Faz II denemeleri genellikle (daima değil) potansiyel ilacın hedeflediği duruma sahip hastaları içerecek ve şunları belirlemeyi amaçlayacaktır:
- Durumu tedavi etmedeki etkinliği
- Durumu önlemedeki etkililiği (gönüllünün hâlihazırda sahip olmaması durumunda)
- Uygun dozaj seviyeleri
Bu aşamada, bir grup hastadaki ilacın performansı, bir plasebo veya mevcut bir tedavi alan başka bir hasta grubu ile karşılaştırılabilir.
Plasebo, potansiyel yeni ilaçla aynı görünen ancak hiçbir aktif bileşeni olmayan bir ilaçtır. Bu şekilde, yeni ilacın performansının değerlendirilebileceği bir referans grubu oluşturulmuş olur.
Faz 3
İkinci aşamadan elde edilen sonuçlar olumlu ise, faz III denemesi başlatılır.
Bu aşama genellikle farklı ülkelerden yüzlerce, muhtemelen binlerce katılımcının yer aldığı çok daha büyük bir deneme olacaktır.
Aşama III’teki hedefler ise şunlardır:
- Yeni ilacın veya aşının, onu kullanması muhtemel tipik bir hastada güvenliğinin ve etkililiğinin gösterilmesi
- Etkili dozlama seviyelerinin onaylanması
- Yan etkileri veya tedavinin başka bir rahatsızlığı olan kişilere verilmemesinin nedenlerinin belirlenmesi
- İlacın veya aşının yararları hakkında bilgi sahibi olunup, bunların herhangi bir riskle karşılaştırılması
- Sonuçların, mevcut tedavilerle elde edilen sonuçlarla karşılaştırılması
Faz III denemelerinin yapılması birkaç yıl alabilir. Yeni bir ilaç veya aşının, Faz III‘ü olumlu sonuçlarla tamamlaması durumunda, çeşitli ülke veya bölgelerde kullanıma sunmak için yasal onay istenebilir.
Faz 4
Faz IV denemeleri ise tipik olarak, aşı ruhsatlandırıldıktan ve pazarlandıktan sonra aşı kullanımı, oluşturduğu yan etkiler ve uzun vadeli bağışıklık durumu hakkında sürekli bilgi toplayan izleme aşamalarıdır.
Bir ilaç pazara sunulmadan önce tüm dünyada farmasötik endüstrisini düzenleyen farklı hükümet kurumlarından onay almalıdır.
Dünyada en etkili ruhsatlandırma kurumlarından biri Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi’dir. FDA, ABD’de ilaçların güvenliliğini ve etkililiğini düzenleyen geniş bir yetki alanında sahiptir.
yazımız da ilginizi çekebilir!!