Standart Çalışma Prosedürleri – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Test tesisine önceden doldurulmuş şişeler şeklinde gönderilen test öğesinin, örneğin reaksiyonlarda partiden partiye değişimlerin ardından gerçek konsantrasyonla ilgili soruların ortaya çıkabileceği durumlar olabilir. Bu öğenin uygulanmasına yönelik test sistemidir.
Tüm bu durumlarda, bu tür soruları yanıtlamak için bu yedek numunenin bir bölümü üzerinde bir analiz yapmak mümkün olmalıdır. Bununla birlikte, ilave bir analizden sonra bile, gerekirse nihai bir doğrulama için yeterli bir miktarın kalması çok önemli olacaktır.
İkinci nokta anlamsal olarak düşünülebilir ve test ve referans öğesinin tanımı ile ilgilidir. Test öğesinin bir araca uygulandığı tüm bu durumlarda, ilgili araç, referans (veya kontrol) öğesinin mülkiyetindeki test sistemine de uygulanabilir ve bu nedenle, aracın bir örneği de korundu.
Test öğesinin yemle karıştırılmasını içeren toksisite çalışmaları söz konusu olduğunda, yem referans öğe olur ve bu nedenle ilgili yem partilerinin numunelerinin “analitik amaçlar için” saklanması gerekir, ör. “referans beslemesinin” ne test öğesinin izlerini içermediğini ne de çalışmayı etkileyebilecek başka herhangi bir şekilde kontamine olduğunu doğrulamak için.
Herhangi bir güvenlik testinin amacı, olası etkileri araştırmaktır. Bu amaca ulaşmak için, herhangi bir test sisteminde gözlemlenen etkilerin, çalışmanın amaçlanan konusu olan öğenin uygulanmasına kadar izlenebilir olması esastır. Başka bir deyişle, GLP, gözlemlenen etkilerin gerçekten de raporda veya uygulamada açıklanan test öğesinin uygulaması gerekir.
Döküman nasıl hazırlanır
Prosedür Nasıl oluşturulur
Şirket içi prosedürler
Üretim Prosedürü örnek
Prosedürler
Standart Çalışma Prosedürü
Departman Prosedürü
Standart harekat usulleri
Bunu geriye dönük olarak bile tespit etmek için, ilgili güvenlik testi, test öğesinin dokümantasyonunun bir dizi gereksinimi karşılaması gerekir:
• İddia edilen test öğesinin gerçekten de test için test tesisine teslim edildi;
• ürünün test tesisine teslim edildiğine dair güvence verilmelidir, gerçekten de çalışmalarda kullanılmıştı;
• Test öğesinin teslim alındığı ve saklandığı konusunda güvence verilmelidir.
test tesisi, depolama sırasında bozulmadı, böylece gerçekten de test sisteminin gerçekten maruz kaldığı belgelenmiş gücü bakımından orijinal test öğesi olmuştu;
• Test öğesinin karıştırıldığı tüm araçlarda kimliğini ve konsantrasyonunu koruduğuna dair güvence verilmelidir ve
• Çalışma sırasında, kendi durumunu koruduğuna dair güvence verilmelidir.
Test sistemine uygulanmadan önce depolanmış olduğu, karışımdan sonraki bu zaman aralıklarında özdeşlik ve amaçlanan konsantrasyon (veya doz) sağlanır.
Özet olarak, test öğesi için, belgelenmiş kanıt bulunmalıdır. Test edilmesi amaçlanan bir öğe gerçekten de test sisteminin hassas kısımlarına ulaştı, bu da gözlemlenen etkilerin test öğesi tarafından gerçekten başlatıldığını ve bu öğenin insana veya çevreye uygulanmasının bu nedenle beklenmeyeceğini garanti eder. Kullanılan test sistemlerinde gözlemlenenlerden tahmin edilebilenler dışında herhangi bir etkiyle sonuçlanmasıdır.
Standart Çalışma Prosedürleri
Adından da anlaşılacağı gibi, Standart Çalışma Prosedürleri (SOP’lar), test tesisi operasyonlarının gerçekleştirilmesinde rutin olarak kullanılan prosedürleri açıklamayı amaçlamaktadır. Aslında, “çalışma planlarında veya test kılavuzlarında normalde ayrıntılı olarak belirtilmeyen testlerin veya faaliyetlerin nasıl gerçekleştirileceğini açıklayan belgelenmiş prosedürler” olarak tanımlanırlar.
Tanım ayrıca, SÇP’lerin bir faaliyetin performansındaki tüm aşamaları, bu faaliyete tam olarak aşina olmayan birinin bunu doğru bir şekilde ve dışarıdan yardıma başvurmak zorunda kalmadan gerçekleştirebilecek kadar ayrıntılı bir şekilde tanımlaması gerektiğini ima eder.
Gerekçeli sapmaların mümkün veya hatta gerekli olduğu, genellikle bir “yol gösterici ilke” gibi bir şey olarak kabul edilen bir kılavuzun aksine, bir SÇP’ye sadakatle ve harfiyen uyulmalıdır. Değilse, bu sapmalar arasında sayılmalı ve uygun şekilde nihai çalışma raporunda ele alınmalıdır.
Çalışma Direktörleri ve Kalite Güvence personeli SOP’lara uyulup uyulmadığını belirlemek için kesinlikle daha iyi bir konumda olsalar bile, “uygun ve teknik olarak geçerli Standart İşletim Prosedürlerinin takip edilmesini” sağlamak test tesisi yönetiminin sorumlulukları arasında sayılır.
Bu nedenle, bu sorumluluğun gerçek önemi, tek kişilere yapılan ayrıntılı karşılıklarda veya münferit hataların ikazlarında daha az, ancak, Kalite Güvencesi, SOP’lara en uygun şekilde uyulmadığını bildiriyorsa, yönetimin harekete geçmesi ve yeterli önlemleri uygulaması gerektiği şartında yatmaktadır.
Tüm personelin burada açıklanan işlemler için tam olarak aynı prosedürleri kullanmasını sağlamaya yardımcı olarak, SÇP’lere, bireysel olarak değişen prosedürler nedeniyle rastgele hataların bir çalışmaya dahil edilmesini en aza indirecek bir araç olarak bakılabilir.
Öte yandan, SÇP’lerin tanımlanacak prosedürlerde deneyimli kişilerce yazılması gerekir ve bu nedenle çalışmalara sistematik hataların girmesi de en aza indirilmelidir.
Birinci paragrafta bu konuya zaten değinilmiş olmasına rağmen, Standart Çalışma Prosedürünün çok önemli bir yönü burada ele alınmalıdır. Bu belgelerin yalnızca standart durumlar, faaliyetler ve prosedürler için kuralcı olduğu vurgulanmalıdır.
Araştırmacı bilim adamlarının GLP’yi veri kalitesini ve çalışma güvenilirliğini ve bütünlüğünü iyileştirmek için değerli bir yol olarak kabul etme konusundaki isteksizliği, bu çalışmanın ilk bölümünde bahsedildiği gibi, tüm faaliyetlerin bir tarafından yönetilmesi gerektiği yanılgısından kaynaklanıyor olabilir. SOP, bu nedenle soruşturmaların yürütülmesine bir katılık unsuru getirme tehdidinde bulunur.
Bu yanlış anlama iki açıdan suçlanabilir: Birincisi, bir SÇP yalnızca “normal olarak çalışma planlarında veya test kılavuzlarında ayrıntılı olarak belirtilmeyen” faaliyetler için mevcut olmalıdır; bu, tekil olarak kabul edilmesi gereken herhangi bir prosedür veya faaliyet anlamına gelir. veya sürekli uyarlamaya ihtiyaç duyanların bu kadar standart bir şekilde açıklanmasına gerek yoktur.
İkinci olarak, bilimsel veya prosedürel olarak gerekçelendirilirse, en “katı” SOP’lardan bile sapmalar mümkündür. Doku kesitlerini histoloji slaytlarına yerleştirmenin (muhtemelen dünya çapında standartlaştırılmış) yolu ile çok iyi bir örnek sağlanabilir.
İlgili SÇP, böylelikle bölümlerin standart düzenlemesinin nasıl görüneceğini gösterirken (bkz. Şekil 31), aynı zamanda özel bir ihtiyaç olması halinde özel düzenlemelere ve ek sürgülere izin verecektir. Bu nedenle, ne SÇP’lerin varlığı ne de bunların uygulanması, gerektiğinde esnek yaklaşımlara ters düşecektir.