Aşı verme cihazı ve ambalaj testi
Çözüm
- Yazılım kontrollü gerilme ve sıkıştırma test cihazı
- Yazılım kontrollü hassas tork test sistemi
- Gerçekleştirilen test için uygun tutma yerleri
Yararları
- Ismarlama prosedürleri veya uluslararası standartları uygulamak için sezgisel yazılım
- Bir makinede birden fazla test yapılmasını sağlayan değiştirilebilir kavramalar ve fikstürler
- Üretim noktasında QC kontrolleri için önceden programlanmış test rutinleri
- Denetim amacıyla sonuçları günlüğe kaydetmek için kapsamlı raporlama
gereklilik
COVID-19 hızla dünyaya yayıldığından, aşı bulmak için küresel bir çaba harcanmaktadır. Milyonlarca uluslararası finansman aşı geliştirme ve en umut verici prototip ilaçların klinik çalışmalarını destekleme sözü vermektedir.
Aşılar çeşitli şekillerde uygulanır: oral olarak; subkutan (SC), intramüsküler (IM) ve intradermal (ID) enjeksiyonlarla ve intranazal (IN) yolla. Bu yolların her biri, aşının bir tıbbi cihaz aracılığıyla dikkatlice kontrol edilmesini ve uygulanmasını gerektirir. Tüm tıbbi cihazlar, güvenli olduklarından ve katı test standartları ve düzenlemelerine uygun olduklarından emin olmak için test edilmelidir.
Çözüm
SC, IM ve ID yolları için parenteral aşı iletimi, iğne boyutu hastanın yoluna, yaşına ve boyutuna uyarlanmış steril iğne bazlı bir enjektör ile yapılır. Aşı enjeksiyonları düzenli olarak, özellikle çocuklarda, hem hastalar hem de ebeveynler için sıkıntıya yol açan önemli bir prosedürel ağrı kaynağı olarak belirtilmektedir. Pistonun sürekli olarak hareketsiz kalmasını sağlayarak şırıngaları test etmek için kuvvet ölçüm ekipmanı kullanmak, iğneyi ağrılı bir şekilde cilde sokmakla ilişkili sarsıntılı hareket olasılığını azaltır.
İğne keskinliğinin kalite kontrol kontrolü, delinme direnci testi yaparak, iğnelerin kendilerinin tutarlı bir standartta olmasını sağlar. Luer konektörlerinde ISO 80369'a göre eksenel yük ve tork testleri yapmak, iğnelerin konektörlere güvenli bir şekilde oturmasını ve ayrılmamasını sağlar.
İğne sopası yaralanma korkusu, iğnelerden hastalık bulaşma riski ve tıbbi atıkların imha edilmesi ihtiyacı, alternatif dağıtım cihazlarının tasarımına yol açmıştır.
İğnesiz bir yaklaşım, burun içi çok dozlu sprey pompasıdır. Daldırma tüpü ile donatılmış bir burun spreyi pompası takılarak kapatılan bir cam veya plastik şişeden oluşur.
Pompa, pistonu bastırarak çalıştırılır ve sıvıyı aktüatörden bir sprey üretmeye zorlar. Ölçüm odasındaki bir valf mekanizması, daldırma tüpüne geri akışı önler. Püskürtme pompalarının uygun mekanik işlevi açık bir şekilde kritiktir - bu nedenle sıkı kalite kontrol spesifikasyonlarını karşıladıklarından emin olmak için kapaklar, nozullar, daldırma tüpleri ve yay düzenekleri üzerinde kuvvet ve tork testleri yapılır.
Aşı verme cihazına ek olarak, aşının korunması için kullanılan ambalajın, ambalajın aşılar için fiziksel koruma sağladığından ve en önemlisi steril koşulların kullanım noktasına kadar sürdürüldüğünden emin olmak için kalite kontrolü için titizlikle test edilmesi gerekir.
Ambalaj bileşenlerinin tasarımının anlaşılması önemlidir, örneğin şişelerin geri tepme özellikleri, iç boyun çapları ve tıpa tasarımları, ambalajın amaca uygun olmasını sağlamak için dikkate alınması gereken önemli faktörlerdir.
Flakon sistemleri için kapatma ekipmanı, sistemin çevrenin geri kalanından kapatıldığı andan itibaren kap kapatma bütünlüğünün yaratılmasında önemli bir rol oynar. Kapatma ekipmanı ile ilgili olarak farklı alüminyum contalar ve flakon sistemleri ile uyumluluğun anlaşılması, sızdırmazlık işleminin başlangıcında kap kapatma bütünlüğünün ihlali riskini azaltmaya yardımcı olabilir.
Steril kaplar, şişeler, şişeler ve ampuller, özellikle canlı viral aşılar gibi birincil aşı ambalajları, stabiliteyi korumak için bazen çok düşük sıcaklıklarda saklanır veya kuru buz üzerinde saklanır. Bu saklama koşulları, konteyner kapatma bütünlüğünü (CCI) etkileyebilir, örneğin lastik tıpalar elastikiyetlerini kaybeder. Bu esneklik kaybı, uygun olmayan kapatma ve sıkma ile birleştiğinde, ambalaj contası bütünlüğünün tehlikeye girme riskinde artışa neden olarak mikrobiyal kontaminasyon riski vardır.
Kuvvet ve tork test sistemleri, ambalajın amaca uygun olmasını sağlamak için aşı ambalaj tasarımları, hammaddeler ve ambalaj ürünleri üzerinde çeşitli testler yapmak için kullanılır; örneğin elastomerik kapaklarda çekme testleri; güvenli, bütünlüğünü ve sterilitesini koruduğundan emin olmak için ISO-11607-1, EN 868-5 ve ASTM F88 gibi standartları test etmek için esnek, yarı esnek ve sert aşı ambalajının bütünlüğünü, soyulma ve yırtılma özelliklerini mühürleyin açık, ayrıca kap kapanış bütünlüğünü (CCI) sağlamak için doğru tork ölçümü.
Mecmesin, güç, malzeme ve tork testi zorluklarını karşılamak için en iyi ve en uygun maliyetli test sistemlerini sağlamak için tıbbi cihaz ve tıbbi ambalaj üreticileriyle çalışma konusunda 40 yılı aşkın deneyime sahiptir. IQ / OQ / PQ veya FDA 21 CFR Bölüm 11 olsun, sektöre özgü gereksinimlerinizi anlıyoruz.
Test ekipmanı
- Kuvvet, çekme, basma test cihazları
- Tork test cihazları
- Geniş standart aksesuar yelpazesi
- Mecmesin, bileşen geometrisiyle tam olarak eşleşmesi için özel montaj malzemelerini 3D olarak basabilir