Kolorektal kanser, kalın bağırsakta başlayan yaygın görülen bir kanser türüdür. Dünya çapında hem erkekler hem kadınlarda en sık görülen 3. kanser türü olan kolorektal kanser, erkekler ve kadınlar için önemli bir sağlık riski oluşturmaktadır. Bu kanser türü, polip adı verilen iyi huylu büyümelerle başlayabilir.
Kolorektal poliplerin ne kadarının zamanla kansere dönüştüğü konusunda kesin bir yüzde vermek zordur, çünkü bu oran polip türüne, boyutuna ve diğer faktörlere bağlı olarak değişir. Genellikle, büyük adenomatöz poliplerin (örneğin, 1 cm'den büyük) kansere dönüşme olasılığı daha yüksektir. Küçük adenomlar için kansere dönüşme riski daha düşüktür ve her polip kansere dönüşmez.
Düzenli kolonoskopi ve polip taraması, poliplerin erken teşhis ve tedavi edilmesi açısından önemlidir. Eğer kansere dönüşme riski taşıyan bir polip tespit edilirse, doktor polip çıkararak kanser gelişimini önleyebilir. Bununla birlikte kolonoskopi, işlem öncesi günler özel bir diyet ve bağırsak boşaltma gibi hazırlık gerektirir ve işlem hafif anestezi (sedasyon) altında yapılır. Bu nedenle birçok kişi kolonoskopi testine sempatik bakmaz. Kolonoskopinin, girişimsel olmayan bir alternatifi olarak likit biyopsi testleri geliştiriliyor.
Aşağıda, yazının detaylarına başlamadan, "kolorektal kanser taramasında likit biyopsilerin potansiyelini" değerlendirdiğimiz SWOT analizimiz görülebilir:
Not: SWOT analizi, bir organizasyon, proje veya ürünün Güçlü Yönlerini (Strengths), Zayıf Yönlerini (Weaknesses), Fırsatlarını (Opportunities) ve Tehditlerini (Threats) değerlendiren sistematik bir yöntemdir. Bu analiz, içsel faktörleri (güçlü ve zayıf yönler) ve dışsal faktörleri (fırsatlar ve tehditler) belirlemeye ve analiz etmeye yardımcı olarak, stratejik planlama ve karar verme süreçlerinde kullanılır.
Yakın Gelecekte Klinik Pratikte Kullanılmaya Başlanacak
ABD, kolorektal kanser (KRK) taraması için kan bazlı biyobelirteç testlerini sağlık sistemine eklemeyi planlıyor. Guardant Health adlı şirket, bu amaçla kan temelli testi Shield için ABD pazar öncesi onay başvurusunu tamamladı. Eğer FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) tarafından onaylanırsa, test Medicare kapsamında güvence altına alınabilir. Ayrıca, CellMax Life, Freedom ve Exact Sciences gibi rakip şirketler de KRK için kan testleri geliştirmeye çalışıyor. Başarılı olmaları durumunda, doktorlar ve hastalar birkaç yıl içinde FDA onaylı birden fazla test seçeneğine sahip olabilirler.
David A. Johnson, Doğu Virginia Tıp Fakültesi'nde tıp profesörü ve gastroenteroloji şefi, bu testlerin yakın zamanda kullanılmaya başlanacağını belirtti. Amerikan Gastroenteroloji Derneği (AGA) başkanı John M. Carethers, “Eğer kan testleri başarılı olursa, kolonoskopiler önümüzdeki yıllarda azaltılabilir” dedi. Bu fikir, özellikle çoklu kanser tespit (ÇKT) testleri için heyecan vericidir. ABD Ulusal Kanser Enstitüsü (US-NCI) bu teknolojinin, likit biyopsi adı verilen basit bir kan testiyle birkaç organı etkileyen ve belirti vermeyen kanserleri tespit etme potansiyeline sahip olduğunu açıkladı. Günümüzde, bazı şirketler çoklu kanser tespit testleri satıyor olsa da sadece azı KRK bileşenleri içeriyor ve kanser erken tanısı için en popüler likit biyopsi testi, 50'den fazla kanser türü için tarama yapan Galleri testidir.
Likit Biyopsi ve Galleri Testi nedir?
Likit biyopsi, kanser hücrelerini kan testi yoluyla tanımak ve izlemek için kullanılan bir teknolojidir. GRAIL firmasının Galleri testi, en yaygın likit biyopsi türüdür ve kişinin kanındaki hücresiz-serbest DNA (cfDNA) içindeki metilasyon desenlerini kullanarak 50'den fazla farklı kanser tipini tespit etme yeteneğine sahiptir. Anormal metilasyon paternleri, kanser büyümesine katkıda bulunan gen ifadesindeki değişikliklerle ilişkilidir.
Amerikan Ulusal Kanser Enstitüsü (US-NCI) ve FDA, çoklu kanser tespit testlerinin potansiyelini görmekte ve bu testlerin geliştirilmesine destek sağlamayı planlamaktadır. NCI, 24.000 kişiyle gerçekleştirilecek dört yıllık bir pilot çalışma başlatmaya hazırlanırken, FDA kanser için kan testlerini önemli bir gelişme olarak görmekte ve şirketlerin bu testleri pazara sunmalarına yardımcı olmayı hedeflemektedir.
CellMax Life'ın kolorektal kanserlere özgü tarama kan testi, şu an için FDA'dan önemli bir gelişme damgası almış tek test olarak görülüyor. Freenome'un sorumlu hekimi, FDA'nın gelecek yıl uygulamaların bazı bölümlerini incelemeye başlayabileceğini ve 2025 yılında ortalama risk altındaki belirtisiz kişiler için potansiyel bir kan testi başlatılmasına izin verebileceğini belirtiyor.
Tutarsız Geçmiş Başarılar
Kolonoskopi taramalarını kademeli olarak sonlandırma fikri ilgi çekici olsa da geçmişte kolorektal kanser (KRK) kan testlerinin yarattığı hayal kırıklıklarını unutmamak gerekir. 2016'da Alman Epigenomics şirketi, Epi ProColon adlı bir KRK kan testi için FDA onayı aldı, ancak test Medicare tarafından geri ödeme kapsamına alınmadı. Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri (CMS), EpiProColon'un bazı hastalara zarar verebileceğini belirterek, daha güvenilir alternatifler bulunduğunu açıkladı. US-CDC (ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri), 949 dolarlık Grail Galleri kan testini de henüz geri ödeme kapsamına aldırmadı ve sadece birkaç özel sigorta şirketi ile geri ödeme anlaşmaları sağladı.
ABD’nin devlet tarafındaki geri ödeme kuruluşları Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri (CMS), 2021'de belirli hastalar için kan temelli tarama testlerini kapsayacak standartları açıkladı. Şartlar arasında FDA pazar onayı ve testin belirli performans özelliklerine sahip olması bulunuyor.
2023'te CellLife Max, kan testinin KRK tespiti için %92,1 duyarlılık/hassasiyet ve ilerlemiş adenomların tespiti için %54,5 duyarlılık ile %91 özgüllük sunduğunu açıkladı. Aynı şekilde, 2022'de Guardant, CMS standardını karşılayan sonuçlar yayınladı ve testin KRK tespitinde %83 duyarlılık ve %90 özgüllük gösterdiğini belirtti.
Ancak, NCI Kanser Önleme Bölümü'ndeki gastrointestinal kanserler şefi Asad Umar, mevcut çoklu kanser tarama testleri ile ilgili verilerin sınırlı olduğunu ve doktorların bu konuda tavsiyelerde bulunurken dikkatli olmaları gerektiğini vurguladı. Umar, bazı doktorların yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuçlar konusunda endişeli olduğunu belirtti. Umar, doktorların hastalara bu testlerin nasıl kullanılacağı konusunda yeterli veriye sahip olmadıklarını bildirmesi gerektiğini ifade etti.
İlgili konu: Likit Biyopsi – Kan Testi ile Erken Tanı Konusunda Tartışmalar Büyüyerek Devam Ediyor
Kabul Edilme Sürecindeki Engeller
KRK kan testlerinin yaygın kabulünü sağlamak isteyen şirketler için üç temel adım vardır:
- FDA onayı,
- Medicare geri ödeme kapsamı ve
- USPSTF'den (ABD Önleyici Sağlık Hizmetleri Görev Gücü) A veya B derecesi almak.
USPSTF'nin 2021'deki kolon kanseri tarama önerileri, 50-75 yaş aralığındaki yetişkinler için A ve 45-49 yaş arası için B notu verdi. Önerilen taramalar arasında kolonoskopi, dışkı testleri ve dışkı immünokimyasal testleri yer alıyor. Eğer KRK kan testleri FDA onayı alırsa, USPSTF doktorlara hastaların bu testleri nasıl kullanabileceği konusunda rehberlik sunacak.
Ransohoff, USPSTF'nin FDA ve CMS'den farklı bir görevi olduğunu belirtir. FDA ve CMS, testlerin genel güvenlik ve etkinliğine odaklanırken, özel tavsiyelerde bulunmazlar ve fayda-zarar analizi yapmazlar. Ancak USPSTF, ürünlerin yararları ve zararları üzerinde kendi ayrıntılı kanıta dayalı değerlendirmelerini gerçekleştirir. Ransohoff'a göre USPSTF, tercihlere ve sonuçlara nicel bir şekilde bakarak özel uygulama önerilerinde bulunan altın standarttır.
Gelecekte Kolonoskopiler ve Kan Testleri
Bir podcastte Carethers, hassas kan testlerinin kolonoskopi taramalarının büyük bir kısmını devralabileceğini ve sadece en çok ihtiyaç duyulan durumlarda kullanılacağını belirtti. 20-25 yıl içinde kolonoskopilerin sadece bir polibi öıkarmak gibi tedavi edici bir uygulama haline gelebileceğini düşünüyor.
UNC'den Ransohoff ise, kolonoskopiye alternatif kan testleri etkili olsa bile, kolonoskopinin kullanılmaya devam edeceğini ve pozitif kan testi sonrası birçok kişinin teşhis için kolonoskopiye ihtiyaç duyacağını ifade etti. Ransohoff, kan testlerinin kolonoskopi ve diğer tarama araçlarını desteklemesi gerektiğini, tamamen yerini alması yerine, doktorlar ve hastaların önleyici tedavi sunan kolonoskopi ile kandan teşhis testlerinin artılarını ve eksilerini değerlendirmesi gerektiğini belirtti.
Sonuç
Kolorektal kanser taramasında likit biyopsilerin potansiyelini bir SOAR Analizi ile değerlendirelim.
SOAR, Strengths (Güçlü Yönler), Opportunities (Fırsatlar), Aspirations (Hedefler) ve Results (Sonuçlar) kelimelerinin baş harflerinden oluşan bir kısaltmadır. SOAR analizi, SWOT analizinin daha olumlu ve gelecek odaklı bir versiyonu olarak düşünülebilir. İşletmelerin güçlü yönlerini ve fırsatlarını vurgular ve hedeflerine nasıl ulaşabilecekleri üzerine odaklanır.
Güçlü Yönler:
- Kolonoskopiye daha az invaziv ve daha az rahatsız edici bir alternatif sunar.
- Kan testleri, hastaların ve doktorların daha fazla seçenek ve esneklik sağlar.
- Likit biyopsi teknolojisi, birden fazla kanser türünü tespit etme potansiyeline sahiptir.
Fırsatlar:
- FDA ve CMS, likit biyopsi ve çoklu kanser tespit testlerine destek sağlamak istemektedir.
- Likit biyopsi testlerinin üreticileri, pazarda yer almak için çalışmalarına devam etmektedir.
- Kan testlerinin başarılı olması durumunda, kolonoskopilerin sayısı önümüzdeki yıllarda azaltılabilir.
Zayıf Yönler:
- Geçmişte, kolorektal kanser kan testleri hayal kırıklığı yarattı.
- Mevcut çoklu kanser tarama testleri ile ilgili veriler sınırlıdır.
- Doktorlar, yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuçlar konusunda endişelidir.
Riskler:
- KRK kan testlerinin FDA onayı alması, Medicare geri ödeme kapsamına girmesi ve USPSTF'den A veya B derecesi alması gerekmektedir.
- Ürünlerin yararları ve zararları üzerinde ayrıntılı değerlendirmeler gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
- Kolonoskopilerin tamamen yerini almak yerine, kan testlerinin kolonoskopi ve diğer tarama araçlarını desteklemesi gerekmektedir.