Tüm veriler ve istatistikler, yayın sırasında kamuya açık verilere dayanmaktadır. Bazı bilgiler güncel olmayabilir. Ziyaret edin koronavirüs merkezi ve takip edin canlı güncellemeler sayfası COVID-19 salgınıyla ilgili en son bilgiler için.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Aralık Cuma günü bir acil kullanım izni (EUA) yayınladı. 18, Moderna’nın 18 yaş ve üstü kişilerde kullanım için koronavirüs aşısı için.
Moderna, Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü ile işbirliği içinde aşıyı geliştirdi.
Ülke genelinde COVID-19 vakaları, hastaneye yatışlar ve ölümler artmaya devam ederken FDA'nın onayı geliyor.
Perşembe günü, ABD'de 114.000'den fazla kişi şu anda bu hastalık nedeniyle hastaneye kaldırıldı ve 3.438 kişi COVID-19'dan öldü.COVID İzleme Projesi.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin (CDC) Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi,
Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü müdürü Dr.Anthony Fauci, "Bugün" gösterisi Cuma günü, Moderna’nın aşısının ilk dozlarının önümüzdeki hafta başlarında verileceğini tahmin ediyor.
Perşembe günü, FDA'nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi EUA lehine 20'ye 0 oy verdi ve 1 üye çekimser kaldı.
Oylama, bağımsız bilimsel uzmanlar, bulaşıcı hastalık doktorları ve istatistikçilerden oluşan panelin günün çoğunu inceleme yaparak geçirmesinden sonra geldi.
"Genel olarak veriler, aşının semptomatik COVID-19 vakalarını önlemede son derece etkili - yüzde 94,1 - ve şiddetli COVID-19 vakalarını önlemede yüzde 100 etkili olduğunu gösteriyor" dedi. Dr. Shobha SwaminathanRutgers New Jersey Medical School'da doçent ve bulaşıcı hastalıklar doktoru.
Danışma panelinin bir parçası olmayan Swaminathan, Rutgers'deki Moderna aşı denemesinin baş araştırmacısıdır.
Buna ek olarak, Moderna'nın baş tıbbi görevlisi Dr. Tal Zaks Perşembe günü danışma paneline verdiği demeçte, "Gözlenen etkililik, değerlendirilen tüm alt gruplarda genel olarak tutarlıdır" dedi. "Toplam semptomatik vakalardaki azalma, hastaneye yatış, yoğun bakım ve ölümle sonuçlanan vakalarda azalma öngörüyor."
Amerika Birleşik Devletleri'nin şu anda iki onaylanmış koronavirüs aşısı var - her ikisinin de pandemiyi kontrol altına almaya yardımcı olması gerekecek.
FDA, geçen hafta 16 yaş ve üstü kişilerde kullanılmak üzere Pfizer-BioNTech aşısı için bir EUA yayınladı. Bu aşının bir yüzde 95'in etkinliği.
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık çalışanları, ilk dozlar Bu aşının Pazartesi günü.
EUA, tam FDA onayından yoksundur. Moderna, tam onay talep etmek için yeterli veriye sahip olana kadar aşısının güvenliğini ve etkililiğini incelemeye devam edecektir.
ABD yetkilileri gemiye göndermeyi planladıklarını söyledi 6 milyon dozun biraz altında FDA EUA’yı yayınlar yayınlamaz Moderna’nın aşısının eyaletlere dağıtılması.
Federal hükümet ön sipariş verdi 200 milyon doz 100 milyon insanı aşılamaya yetecek kadar Moderna aşısı. (Aşı, kişi başına 2 doz gerektirir.)
Hem Pfizer hem de Moderna'nın aşılarının, kullanıma hazır olana kadar bir dondurucuda saklanması gerekir. Ancak Moderna'nın aşısı standart bir dondurucuda saklanabilirken, Pfizer-BioNTech aşısının
Moderna'nın aşısının ayrıca standart buzdolabında 30 günlük bir raf ömrü vardır.
Bu, Moderna’nın aşısının, özellikle özel ultra düşük sıcaklık donduruculara erişimi olmayan alanlarda dağıtımını kolaylaştıracaktır.
FDA'nın bilimsel incelemeleri, Moderna'nın 2 dozluk aşısının PCR'yi önlemede "oldukça etkili" olduğunu söyledi. FDA'ya göre, insanlar ikinci dozu aldıktan en az 14 gün sonra ortaya çıkan, test onaylı COVID-19 Bilgilendirme
Analiz ayrıca, aşının "uygun bir güvenlik profiline sahip olduğunu ve bir EUA'nın düzenlenmesini engelleyecek hiçbir özel güvenlik endişesi olmadığını" buldu.
FDA analizine göre genel etkinlik yüzde 94,1 iken aşının etkinliği yaşlı insanlarda daha düşüktü. 65 yaş ve üstü kişilerde etkinlik, genç yetişkinlerde yüzde 95,6'ya kıyasla yüzde 86,4'tür.
Ancak Swaminathan, "[yaşlı yetişkinler grubunda] vaka sayısı anlamlı sonuçlar çıkarmak için çok az," dedi, ancak "hala diğer FDA onaylı aşıların çoğundan çok daha fazla."
Etkinlik, bir aşının klinik deney sırasında ne kadar iyi çalıştığının bir ölçüsüdür. Gerçek dünyadaki etkinlik, bir dizi faktör nedeniyle daha düşük olabilir.
Moderna, aşının etkinliğini belirlemek için Kaiser Permanente Güney Kaliforniya'da bir takip çalışması yapmayı planlıyor. Bu çalışma 2023'ün sonuna kadar devam edecek.
Veriler ayrıca, daha önceki bir analize göre etkinlik yüzde 50,8 olmasına rağmen, tek bir aşı dozunun bir miktar koruma sağlayabileceğini göstermektedir.
1 dozun sunduğu korumanın ne kadar süreceği net değildir, çünkü çoğu insan ikinci dozunu 28 gün sonra almıştır.
Moderna'nın verileri, aşının ciddi hastalıkları önleyebileceğini de gösteriyor. Ağır hastalığa yakalanan 30 katılımcının tümü, aşı değil, inaktif plasebo almıştı.
Aşıyı alan kişilerde en yaygın yan etkiler şunlardı:
Bu etkiler ortalama 2 gün sürdü.
Bu tür reaksiyonlar aşılamada yaygındır ve genellikle bir aşının oluşturduğu bağışıklık tepkisine bağlıdır.
Bununla birlikte, yan etkilerin süresi göz önüne alındığında, kişilerin ertesi gün dinlenebilmeleri için aşılarını planlamaları gerekebilir.
Moderna aşısı olan kişilerde, yüz kaslarında geçici bir zayıflık olan Bell felci ile ilgili üç rapor vardı. Plasebo grubunda da bir vaka vardı.
Moderna raporunu FDA'ya sunduğunda bu davalardan üçü kendi kendine çözüldü. Sonuncusu hala gelişiyordu.
FDA bilim adamları, şu anda bu vakaları aşı ile ilişkilendirmek için yeterli bilgi olmadığını yazdı, ancak aşılanmış kişilerde Bell felci için sürekli izleme önerildi.
Plasebo alan kişilerde benzer semptomlar görülse de, aşıya olası hafif alerjik reaksiyon belirtileri de vardı, ancak biraz daha düşük bir oranda.
İki İngiliz sağlık çalışanı geçen hafta Pfizer-BioNTech aşısını aldıktan sonra ciddi bir alerjik reaksiyon veya anafilaksi geçirdi. Tedaviden sonra iyileştiler.
Her iki İngiliz sağlık çalışanı da ilaçlara karşı alerji öyküsüne sahipti ve epinefrin oto enjektörü taşıyordu. New York Times bildirildi.
Times'a göre Alaska'daki iki sağlık çalışanı da Pfizer-BioNTech aşısını aldıktan sonra Salı günü ciddi bir alerjik reaksiyon yaşadı. İşçilerden birinin alerji geçmişi yoktu.
Anafilaksi sorunu, Perşembe günü FDA danışma panelinin Moderna verilerini incelemesi sırasında erken ortaya çıktı.
"Şu anda veri toplamı, yeni kısıtlamalar olmaksızın Pfizer EUA kapsamında aşıları desteklemeye devam ederken, bu vakalar kalma ihtiyacının altını çiziyor FDA’nın aşılar ve ilgili ürün uygulamaları bölümü müdür yardımcısı Doran Fink, aşılama kampanyasının erken safhalarında tetikte, ”dedi. panel.
Birleşik Krallık düzenleyici kurum tavsiye eder "bir aşı, ilaç veya gıdaya karşı anafilaksi geçmişi" olan kişilerin Pfizer-BioNTech aşısını almaması.
Bununla birlikte, FDA daha az katı bir pozisyon aldı. Pfizer-BioNTech aşısı için EUA'sında, "
FDA, aşıyı alan birinin alerjik reaksiyon göstermesi durumunda uygun tıbbi tedavinin aşılama yerlerinde "hemen ulaşılabilir" olması gerektiğini ekliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde salgın artmaya devam ederken, Moderna'nın aşısının yüksek etkinliği sevindirici bir haberdir.
Ülke korkunç bir dönüm noktasına ulaştı 300.000 ölüm Hafta başında ve önümüzdeki tatil sezonu boyunca yapılan toplantılar ve seyahatler bu geçiş ücretini daha da kötüleştirme tehdidi yaratıyor.
Bununla birlikte, aşı ile ilgili birkaç soru cevapsız kaldı ve bu boşlukları doldurmak için ek çalışmalar gerekiyor.
Swaminathan, "Hamile kadınlar, çocuklar ve ergenler gibi alt popülasyonlarda ve bağışıklığı baskılanmış rahatsızlıkları olan kişilerde aşı güvenliği ve etkinliği konusunda hala bilgiye ihtiyacımız var" dedi.
FDA brifingi, Moderna'nın sıçanlarda yapılan bir gelişimsel ve üreme toksisitesi çalışmasının verilerini hiçbir yan etki bulunmadan sunduğunu söyledi. Aşının hamile kadınlarda klinik deneylerde test edilebilmesi için bu tür bir çalışmaya ihtiyaç vardır.
Moderna ayrıca, aşısı için 12-17 yaş arası çocukları içeren bir klinik deneme başlatmayı planlıyor. New York Times bildirildi.
Diğer bilinmeyenler, aşının asemptomatik enfeksiyonları önleyip engelleyemeyeceğini veya insanların virüsü başkalarına bulaştırmasını engelleyip engellemediğini içerir.
Bu nedenle, aşılanmış kişilerin maske takmaya, fiziksel mesafeyi korumaya ve en çok risk altında olanları korumak için başka önlemler almaya devam etmesi gerekecektir.