31 Ağustos 2022 – Şu anda Amerika Birleşik Devletleri’nde hakim olan Omicron BA.4 ve BA.5 alt varyantlarını hedefleyen COVID-19 güçlendirici aşılar önümüzdeki birkaç gün içinde hazır olabilir, ancak bunların gelişi bazı tartışmalara neden oluyor. .
FDA bugün Pfizer ve Moderna’nın mRNA güçlendiricilerine acil durum onayı verdi. Sırada, CDC’nin Aşı Uygulamaları Danışma Komitesi’nin Perşembe ve Cuma günleri 2 gün sürecek ve hafta sonundan önce CDC’nin aşıların resmi olarak onaylanmasının önünü açabilecek toplantıları var.
ABD hükümeti zaten satın aldı tüm onaylar alındıktan sonra iki aşının 170 milyondan fazla dozu kullanıma hazır olacak (daha sonraki bir tarihte onaylanması durumunda çocuklar için 4 milyon dozluk ek bir sipariş ile).
Ancak güncellenmiş aşıların beklenen gelişi, bulaşıcı hastalık uzmanları ve diğerleri arasında tartışmalara yol açtı.
Bazıları, yeni güçlendiricilerin insanlarda test edilmediği gerçeğini eleştirdi ve güncellenmiş güçlendiriciyi almak için bekleyeceklerini veya tamamen atlayacaklarını söylediler. Diğerleri, halkın yeni aşıları aceleye getirilmiş olarak görmesinden endişe ediyor ve zaten isteksiz olan halkın başka bir aşı olma konusundaki tereddütünü artırıyor.
Yine de birçok uzman, güncellenen aşıların geliştirilme hızını alkışlıyor ve COVID-19 aşılarının güvenliğinin iyi kurulduğunu söylüyor. COVID-19 için aşıları güncellemeye bu geçişin, ABD’nin grip aşısını her yıl güncellemesi gibi yapıldığını ve yeni virüsler veya dolaşımda olması beklenen varyantlarla mücadele etmek için yerleşik bir aşı platformunun formülünü değiştirdiğini söylüyorlar.
Yeni Güçlendiricilere Giden Yol
Bu yılın başlarında aşı üreticileri, daha önce baskın olan Omicron varyantı olan BA.1’i hedefleyen güncellenmiş bir aşı hakkında FDA’ya veri sunmuştu. Ancak daha sonra FDA, şirketlerden, iki değerlikli bir güçlendirici olan bir aşı oluşturmak için bir Omicron BA.4/5 bileşeni eklemek için aşılarını güncellemelerini istedi. BA.4 ve BA.5 alt varyantları.
Bu, mRNA aşılarının Aralık 2020’de kullanıma sunulmasından bu yana yapılan ilk güncelleme olacak.
FDA’nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC), Omicron’a özgü COVID-19 aşı adayları hakkındaki verileri gözden geçirmek için Haziran ayı sonlarında aşı üreticileriyle bir araya geldi.
FDA Komiseri Robert M. Califf, MD’ye göre, yeni güçlendiriciler için FDA, aşı danışma panelinin başka bir toplantısını planlamadı. Califf, Twitter’da “ajans, Haziran ayında yapılan kapsamlı tartışmaya güven duyduğunu” belirtti.
Güncellenmiş Güçlendiricilere İlişkin Kanıtlar
Haziran sonunda, Pfizer BioNTech ve modernFDA’yı sundu BA.1 aşısına ilişkin insan verileriyle. Şirketler ayrıca BA.4 ve BA.5 aşı adayları hakkında laboratuvar veya hayvan verileri de sundu.
Her iki şirket de BA.1 aşılarının BA.4 ve BA.5’e karşı antikor tepkilerini tetiklediğini, ancak BA.1 için olanlardan daha düşük olduğunu gösterdi.
Şirketler ayrıca, güncellenen aşıların yan etkilerinin, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve yorgunluk gibi orijinal aşının yan etkilerine benzer olduğunu gösteren verileri de sundu.
FDA’ya sunulan fare çalışmalarında Pfizer, yeni güçlendiricisinin BA.4 ve BA.5 dahil olmak üzere tüm Omicron varyantlarına karşı antikor tepkilerini arttırdığını söyledi.
İnsan klinik deneylerinden elde edilen sonuçlar geliyor, ancak yakında değil. Moderna, BA.4 ve BA.5 güçlendirici klinik denemesinin kaydını yeni tamamladı ve sonuçların 2022’nin dördüncü çeyreğinde çıkması bekleniyor. Pfizer, yakında bir deneme başlatmayı planladığını söyledi.
FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Peter Marks, şunları söyledi: Nepal Rupisi fare çalışmalarından elde edilen verilerin, yeni aşıların, orijinal aşılara göre Omicron’a karşı yaklaşık 20 kat daha koruyucu olabileceğini öne sürdüğü.
CDC Direktörü Rochelle Walensky, MD, yeni aşıdan elde edilen insanlarda güvenlik verileriyle ilgili herhangi bir endişeye yanıt olarak, geçenlerde CNBC’ye söyledi yeni atışların mRNA dizisinde çok küçük değişiklikler içerdiğini ve bunun güvenliği etkilememesi gerektiğini.
Bulaşıcı Hastalık Uzmanları Tartışıyor
İnsanlarda BA.4 ve BA.5’e karşı ikna edici nötralize edici antikor verilerinin olmaması bir sorun, MD, bulaşıcı hastalık uzmanı ve Philadelphia Çocuk Hastanesi’ndeki Aşı Eğitim Merkezi müdürü Paul Offit.
“En azından, tek değerli aşıya kıyasla bu BA.4, BA.5 aşısını almış kişilerde antikor verilerini nötralize etmek ve nötralize edici antikorlarda çarpıcı bir artış görmek istiyorum. 4 veya 5 kat artış” diyor.
Offit ayrıca, hangi grupların faydaya dayalı olarak güncellenmiş aşıyı alması gerektiğini sorguladı ve en iyi yaklaşımın, yaşlı yetişkinler, ciddi hastalıkları olanlar veya bağışıklığı baskılanmış olanlar gibi ciddi COVID-19 riski taşıyanları hedeflemek olduğuna inanıyor.
“Hastaneye kaldırılanlar bunlar” diyor. Güncellenen aşının amacını ciddi hastalıkları önlemek olarak görüyor.
Yaklaşık 3 ay önce aşı ve takviye yapıldığını ve hafif bir COVID-19 enfeksiyonu geçirdiğini söyleyen Offit, bu takviyeyi atlamayı planlıyor.
Eric Topol, MD, Scripps Research’ün başkan yardımcısı ve baş editörü Medscape (WebMD’nin kardeş sitesi), FDA’nın “agresif ve amaca uygun” yaklaşımını alkışladı ve BA.5 aşısı, FDA toplantısından sadece 2 ay sonra incelenmek üzere hazır bulundu ve böyle bir aşı istedi.
Grip aşısı dörtlü programını güncellemek için fare verilerinin her yıl kullanıldığına dikkat çekti. “Ancak gripten oldukça farklı bir virüs olan SARS-CoV-2 için fareyi insandan tahmin etmenin o kadar kolay olmadığına dair bir endişe var” diye yazdı alt yığınında. Temel Gerçekler.
Bir başka potansiyel endişe, Topol ve diğerlerinin dediğine göre, bir kişinin bir virüse ilk kez maruz kalması, benzer virüslere daha sonraki bir tepki üzerinde bir etkiye sahip olan, akılda kalıcı ancak potansiyel olarak yanıltıcı “orijinal antijenik günah” terimiyle de bilinen damgalama adı verilen bir şeydir. Endişe şu ki, insanlar bağışıklık sistemlerini ilk enfeksiyona verilen yanıtı hatırlamak için “eğitebilir” ve yeni güçlendiricilerde bulunanlar gibi farklı varyantlarla karşı karşıya kaldıklarında gelecekteki enfeksiyonlara daha az yanıt verebilirler.
şimdilik diyor, “bilinmiyor, veriler karışık.”
Halk Kabul Edecek mi?
Topol ayrıca halkın aşıya duyduğu güven ve insanların yeni güçlendiricileri acele bir iş olarak görme olasılığı konusundaki endişelerini de dile getirdi. Ayrıca belirttiği gibi, nüfusun sadece %32’si orijinal güçlendirici atışlardan herhangi birine sahipti.
Topol’un kişisel kararı mı? Dördüncü atışına yaklaşık 8 ay kaldı ve daha fazla veri görmek için bekleyeceğini söyledi. Bunun sadece kendi bakış açısı olduğunu söylüyor. “Birçoğu yeni çekimi yapmak için can atacak. Dediğim gibi, sorun değil.”
Nashville’deki Vanderbilt Üniversitesi’nde koruyucu tıp profesörü olan bulaşıcı hastalık uzmanı William Schaffner, beklenen kış dalgasıyla mücadele ihtiyacını öne sürerek insan verilerinin eksikliği konusunda diğerleri kadar endişeli değil.
“Bazılarının düşündüğü şeyle savaşmak için bir aşıya ihtiyacınız varsa, [cases in] Kışın, klinik bir deneme için beklerseniz, zamanında güncellenmiş bir aşıya sahip olamazsınız” diyor.
O da COVID-19 aşısının ince ayarını grip aşısıyla her yıl yapılanlara benzetiyor.
Güvenlikle ilgili olarak, “bir şey hakkında çok şey biliyoruz. [vaccine’s] güvenlik ve etkinlik,” diyor Schaffner. “Bence halk sağlığı ve aşılama topluluklarının çoğunluğu, bağışıklık sistemini güçlendiren bu çalışmaları yaptığımız için oldukça memnun. [updated vaccines] önceki aşılara benzer şekilde yapıldı.”
Güvenlikle ilgili endişelere gelince, bazı gençlerde ve genç erişkinlerde ikinci doz aşı ile ortaya çıkan miyokardit riskinin, takviye dozu ile daha düşük olduğunu kaydetti. Makul bir beklenti, diyor, güncellenen güçlendiricinin de bu yan etki için daha düşük bir risk taşıması olurdu.
“Bu ince ayarlar [with the updated vaccine] çok küçükler, güvenliği etkilemeyecek, ”diyor epidemiyolog ve sağlık politikası uzmanı olan PhD, Katelyn Jetelina Yerel Epidemiyoloğunuz, tüketiciler için bilimi çeviren bir haber bülteni.
Baskıyla ilgili endişenin farkındadır. Ancak, “şu anda, bağışıklık sistemimizin ihtiyaçlarına cevap vermemiz gerekiyor. [an expected] kabarmak.”
Jetelina, güncellenmiş aşının ne kadar süreyle etkili olabileceği gibi bilinmeyenleri kabul ediyor. BA.5 çok yeni olduğu için insanlarda aşıyı analiz etmeye zaman olmamıştır. Ona göre, “etkili bir aşı talep etmek ve klinik veriler, hızla değişen bu virüse karşı sadece bir fantezidir.”
Sadece ciddi hastalık riski taşıyanlara odaklanmak isteyen uzmanlara gelince, Jetelina enfeksiyon riskini azaltmaya yardımcı olacak herhangi bir ilerlemenin önemli olduğunu söylüyor: “Bulaşmayı durdurmazsak ciddi hastalıkları ve ölümü durduramayız. Aktarımı mükemmel bir şekilde durdurmasak bile, %50 olsa bile, bu yine de çok yardımcı oluyor.”
Güncellenmiş güçlendiriciyi almayı planlıyor.