Etken Maddesi
Asitretin
NEOTIGASON 10 MG 100 KAPSÜL
İthal, Beşeri bir ilaçdır.
FORMÜLÜ
Bir kapsül 25 mg asitretin içerir.Diğer maddeler: Demir oksit siyah, demir oksit sarı, demir oksit kırmızı, titanyum dioksit.
ENDİKASYONLARI
Eritrodermik psoriasis, lokal veya yaygın püstüler psoriasis, konjenital iktiyoz, pitriyasis rubra pilaris, Darier hastalığı dahil olmak üzere psoriasisin ağır formları gibi ciddi keratinizasyon bozuklukları, diğer tedavilere dirençli olabilen keratinizasyon bozuklukları.
KONTRENDİKASYONLARI
Neotigason çok teratojeniktir ve gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Bu durum, tedaviden dört hafta önce başlayarak, tedavi sırasında ve tedaviden sonra iki yıl boyunca kesin gebelik önleyici tedbirler alınmadığı takdirde, gebe kalma potansiyeli olan kadınlar için de geçerlidir. Gebe kalma potansiyeli olan kadınlara, Neotigason ile tedavi edilmiş hastaların kanı verilmemelidir. Bu nedenle, Neotigason tedavisi sırasında ve tedavinin bitmesinden sonraki bir yıl süresince kan bağışı yapılmamalıdır. Neotigason, ağır karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu görülen hastalarda ve kronik, anormal derecede yüksek kan lipid değerli hastalarda kontrendikedir. Hem Neotigason hem de tetrasiklinler artan intrakraniyal basınca neden olabildiğinden dolayı, kombine halde kullanımları kontrendikedir. Metotreksat ve Tigason'un (etken maddesi: etretinat) kombine kullanımı sonucunda artan hepatit riski kaydedilmiştir. Bu nedenle, metotreksat ile Neotigason'un kombinasyonu da kontrendikedir. A hipervitaminoz riski nedeniyle, Neotigason ile A vitamininin veya başka retinoidlerin aynı zamanda verilmesi kontrendikedir. Asitretin, başka retinoidler veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Neotigason kullanımı kontrendikedir. Neotigason ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki bir yıl içinde kan bağışı yapamazlar.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Klinikte asitretinin etanolle birlikte kullanımı sonucu etretinat oluştuğu tespit edildiğinden gebe kalma potansiyeli olan kadınlar Neotigason tedavisi ile birlikte alkol almamalıdırlar. Bu metabolik prosesin mekanizması henüz tanımlanamadığından, başka etkileşim faktörlerinin olup olmadığı da henüz belirgin değildir. Asitretin tedavisinin kesilmesinden sonraki 2 ay boyunca alkollü içecekler alınmamalıdır. Neotigason tedavisine başlamadan önce, başladıktan sonra ilk iki ayda 1-2 haftada bir ve daha sonra tedavi süresince üç ayda bir karaciğer fonksiyonu kontrol edilmelidir. Anormal sonuçlar elde edildiği takdirde, haftada bir kez kontrol yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyonu normale dönmediği ya da daha da bozulduğu takdirde, Neotigason tedavisi kesilmelidir. Bu vakalarda, en az üç ay boyunca karaciğer fonksiyonunun izlenmesine devam edilmesi tavsiye edilir. Özellikle yüksek riskli hastalarda (lipid metabolizma bozukluğu, diyabet, obezite, alkolizm) ve uzun süreli tedavilerde serum kolesterolü ve serum trigliseridleri (aç karnına elde edilen değerler) izlenmelidir. Diyabetiklerde retinoidler glikoz toleransını iyileştirebilir ya da kötüleştirebilir. Bu nedenle, kan şekeri seviyeleri, tedavinin ilk aşamalarına oranla daha sık kontrol edilmelidir. Uzun süreli Neotigason tedavisi uygulanan yetişkinlerde, olası kemikleşme anormallikleri bakımından uygun periyodik muayeneler gerçekleştirilmelidir (Yan Etkiler/Advers Etkiler bölümüne bakınız). Bu rahatsızlıklar ortaya çıktığında, tedaviye devam edilip edilmeyeceği, dikkatli risk/yarar analizi esasında hastayla görüşülmelidir. Çocuklarda, büyüme parametreleri ve kemik gelişimi yakından izlenmelidir. Şu anda, Neotigason'un ömür boyu uygulanmasının sonuçlarının bilinmediğini vurgulamak gerekir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi
Neotigason tedavisi sırasında bazı vakalarda gece görmede azalma görülmüştür. Hastalar gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Gebelik ve Emzirme Dönemi İçin Uyarılar
Gebelik Kategorisi : X
Gebelik: Neotigason çok teratojeniktir. Kullanımı sadece gebe kadınlarda ve tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde gebe kalabilecek kadınlarda değil, gebe kalabilecek durumdaki tüm kadınlarda kontrendikedir. Ne kadar süreyle veya hangi dozda alındığı önem taşımaksızın, gebelikten önce veya gebelik sırasında Neotigason alındığında, sakat bir çocuk doğurma riski çok yüksektir. Fetusun Neotigason'a maruz bırakılması, her zaman konjenital malformasyon riskini beraberinde getirmektedir. Bu nedenle, Neotigason aşağıdaki şartlar mevcut olmadıkça ve/veya sağlanmadıkça gebe kalabilecek durumda olan tüm kadınlarda kontrendikedir.
1.Hastada, standart tedavilere dirençli olan ağır bir keratinizasyon bozukluğu olduğu
belirlenmelidir.
2.Hekim, hastanın talimatları anlayabileceğinden ve bunlara uyacağından emin olmalıdır.
3.Hasta, belirtilen gebelik önleyici tedbirleri güvenilir biçimde ve aksatmadan uygulayabilecek durumda olmalıdır.
4.Neotigason tedavisi uygulanacak, gebe kalabilecek durumdaki her kadın, tedaviden dört
hafta önce başlayarak, tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra iki yıl boyunca
gebeliği önleyici etkili yöntemi aksatmadan uygulamalıdır.
5555.Tedaviye, hastanın bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce
başlanmamalıdır.
6.Tedavinin başlangıcından iki hafta önce negatif bir gebelik testi sonucu alınmalıdır. (Bu
testlerin tedavi sırasında aylık aralarla tekrarlanması önerilir.)
7.Hekim Neotigason tedavisine başlamadan önce, hamile kalabilecek durumdaki kadın
hastalara, alınması gereken önlemler, fetal malformasyon riski ve tedavi sırasında ya da
tedaviden sonraki iki yıl içinde hamile kalınması durumunda doğabilecek sonuçlar hakkında yazılı ve sözlü olarak ayrıntılı bilgi vermelidir.
8.Etkin ve kesintisiz bir kontrasepsiyon tedavinin tekrarlanması durumunda iki tedavi arasındaki süre göz önüne alınmaksızın tedavi boyunca ve tedaviden sonraki iki yıl boyunca uygulanmalıdır.
9.Tüm önlemlere karşın, Neotigason tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki iki yıl içinde
hamile kalınması durumunda ciddi bir fetal malformasyon görülme riski yüksektir (örneğin,
eksensefali).
Emzirme: Neotigason, emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
DİKKAT
Sakat doğum nedeniyle, hamile kalınması kesinlikle sakıncalıdır.
HASTAYA UYARILAR
İLACI KULLANMADAN ÖNCE MUTLAKA OKUYUNUZ
Kadın hastalar için:
1. Neotigason kullanımı sırasında kesinlikle gebe kalmayınız.
2. Tedaviye başlamadan önce gebe olmadığınız kesinlikle tespit edilmiş olmalıdır.
3. Gebelik sırasında Neotigason kullanımı bebeğin sakat doğmasına sebep olur.
4. İlacın vücutta birikmesi nedeniyle, tedavinin bitiminden sonra da 2 yıl boyunca
gebe kalmamalısınız (sakat doğum olabilir).
5. Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, ilacın kullanımı sırasında ve tedavi bittikten
sonra 2 yıl süresince gebeliği önleyici önlemler almanız zorunludur. Etkili bir
korunmaya rağmen ilaç kullanılırken veya tedavi sonrasındaki 2 yıl içinde gebe
kalırsanız ya da böyle bir şüphe olursa derhal hekiminize başvurunuz.
6. Emziren anneler ilacı kullanamazlar.
Kadın ve erkek hastalar için:
7. İlaç kullanımı sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonraki 2 ay boyunca alkollü içkiler kullanılmamalıdır.
8. İlaç kullanımı esnasında ve tedavi bitiminden sonraki 1 yıl boyunca kan bağışı
yapmak yasaktır.
9. İlaç kullanım süresince hekimin önerileri doğrultusunda güneş banyosu yapılabilir.
10.İlacı alırken A vitamini içeren diğer ilaçları kullanmayınız.
11.Elinizdeki ilacı eczaneden, sadece hekiminizle birlikte imzaladığınız "reçete ve
hasta onay formu" karşılığında satın alabilirsiniz. Söz konusu formu imzalamadan önce, arka yüzündeki uyarı ve bilgileri tam olarak okumuş ve anlamış olmanız gerekir.
12.Hekiminiz ilaç hakkında geniş bilgiye sahiptir. Tereddüt ettiğiniz konularda
kendisine danışınız.
13.İlaç sadece sizin kullanımınız içindir, başka hiç kimseye vermeyiniz ve tavsiye
etmeyiniz.
Yukarıdaki uyarılar sizi korkutmamalıdır. Hekiminizin kontrolünde ve talimatlara uyarak kullandığınız müddetçe ilacınız size güvenli ve etkin bir tedavi sağlayacaktır. İlacın belirtilen zararlı etkileri sadece hamilelik esnasında bebek üzerindedir. Kısıtlayıcı süre olan tedavinin sona ermesinden 2 yıl sonra tekrar hamile kalabilir ve sağlıklı bebek sahibi olabilirsiniz.
YAN ETKİLER
Tedavi döneminin başında zaman zaman psoriasis semptomlarının kötüleşmesi görülebilir. En sık görülen yan etkiler, A hipervitaminoz semptomlarıdır, örneğin yağlı bir merhem sürülerek giderilebilen dudak kuruluğu gibi. Ağız kenarında ragad, ağız kuruluğu ve susuzluk hissi de görülmüştür. Mukoza membranları ve değişici epiteller kurur veya enflamatuar lezyonlar görülür. Bu, zaman zaman burun kanamasına ve rinite, göz rahatsızlıklarına (kseroftalmi, konjunktivit) ve kontakt lens intoleransına neden olabilir. Korneal ülserasyon nadiren görülmüştür. Bazen, stomatit, jinjivit ve tat alma bozuklukları bildirilmiştir. Neotigason'la tedavi sırasında Candida albicans'a bağlı artan vulvo-vajinit oluşumu görülmüştür. Özellikle avuç içleri ve topuklarda olmak üzere bütün vücutta cilt incelebilir ve pullanma görülebilir. Yapışkan deri, dermatit, eritem ve pruritus sık olarak kaydedilmiştir. Saç dökülmesinde artış, tırnak frajilitesi ve paronişya sık sık görülmektedir. Bazen, büllöz erüpsiyon ve anormal saç yapısı bildirilmiştir. Nadiren, hastalarda fotosensitivite reaksiyonları görülebilir. Bu yan etkiler genellikle Neotigason tedavisinin kesilmesinden sonra ortadan kalkar. İntrakranial hipertansiyon (Pseudotumor cerebri) nadir olmasına rağmen bazen baş ağrısı bildirilmiştir. Ciddi baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları olan hastalar, Neotigason'la tedavi hemen kesilerek nörolojik değerlendirme ve bakıma alınmalıdır. Bazen, bulanık görme ve gece yetersiz görme ayrıca kas, eklem ve kemik ağrısı kaydedilmiştir. İdame tedavisi diğer sistemik retinoidlerle yapılan uzun dönemli tedavide gözlendiği gibi, mevcut bir spinal hiperostozun yeni hiperostotik lezyonlar veya ekstraskeletal bir kalsifikasyon görünümünde ilerlemesine neden olabilir. Bir hastada, birkaç yıllık Tigason (etretinat) tedavisinden sonra omurilik kompresyonuna neden olan spinal hiperostoz ve spinal ligaman kalsifikasyonu görülmüştür. Bazen, periferal ödem ve flushing kaydedilmiştir. Gastro-intestinal rahatsızlıklar, hepatit ve ikter nadiren gözlenmiştir. Transaminaz ve alkalen fosfatazda geçici, genelde reversibl yükselme görülmüştür. Yüksek doz Neotigason tedavisi sırasında, özellikle yüksek risk hastalarında (lipid metabolizması bozukluğu, diabetes mellitus, obezite, alkolizm) serum trigliserid ve serum kolesterolünde reversibl bir yükselme görülmüştür. Bu koşullar devam ettiği takdirde, buna bağlı aterojenez riski gözardı edilemez.BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ETKİLEŞMELER
A hipervitaminoz riski nedeniyle, A vitamini ve diğer retinoidlerin birlikte verilmesinden kaçınılmalıdır. Neotigason'un, kumarin tipi (varfarin) antikoagülanların proteine bağlanması üzerindeki etkisiyle ilgili araştırmalarda herhangi bir etkileşim olduğu saptanmamıştır. Neotigason, fenitoinle aynı zamanda verildiğinde, Neotigason'un fenitoinin proteine bağlanma oranını kısmen düşürdüğü unutulmamalıdır. Metotreksat, tetrasiklinler: Kontrendikasyonları kısmına bakınız. Neotigason ile diğer ilaçlar (örneğin digoksin, simetidin, östrojen/progesteron kombinasyonu oral kontraseptifler) arasında şu ana kadar herhangi bir etkileşim görülmemiştir. Asitretinle etkileşim sonucu mikro dozdaki progesteron preparatlarının etkisi azalmaktadır. Bu nedenle, mikro dozdaki progesteron preparatları veya küçük dozdaki ilaçlar (minipill) kullanılmamalıdır.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Dozaj: Neotigason'un tavsiyesi ve tedavinin izlenmesi uzman hekimlerin sahası içindedir. Asitretinin absorpsiyon ve metabolizma oranı kişiden kişiye farklılıklar göstermesi nedeniyle, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Kapsüller, tercihen günde bir kez yemek veya sütle alınmalıdır. Aşağıdaki tavsiyeler yol göstermek amacıyla verilmiştir. Yetişkinler: Yaklaşık 2 ile 4 hafta için 25 mg (yani 25 mg'lık bir kapsül) veya 30 mg'lık (yani 10 mg'lık 3 kapsül) başlangıç günlük dozu, tatmin edici terapötik sonuçlar verebilir. İdame dozu, klinik etkinlik ve tolere edilebilirliğe bağlı olmalıdır. Genelde, 6 ile 8 hafta daha günde 25‑30 mg'lık dozun alınması, optimal terapötik sonuçlar sağlamaktadır. Bazı vakalarda, dozun maksimum 75 mg/gün'e (yani 25 mg'lık 3 kapsül) artırılması gerekebilir. Lezyonları yeterli miktarda gerileyen psoriasis hastalarında tedavi bırakılabilir. Hastalığı nükseden hastalar aşağıda tanımlandığı şekilde tedavi edilmelidir. Keratinizasyon bozukluklarında, mümkün olan en düşük dozun verilmesi gerekse de, idame tedavisi genelde gereklidir. Bu doz, 20 mg/gün'den az olabilir, ancak 50 mg/gün'ü geçmemelidir. Çocuklar: Uzun süreli tedaviye bağlı muhtemel ciddi yan etkiler dikkate alınarak, risk terapötik yarara göre dikkatle tartılmalıdır. Asitretin, ancak bütün alternatif tedavilerin yararlı olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Doz, vücut ağırlığına göre tespit edilmelidir. Günlük doz yaklaşık 0.5 mg/kg'dır. Bazı vakalarda sınırlı süreler için daha yüksek dozlar (günde maksimum 1 mg/kg) gerekli olabilir, ancak bu dozlar azami 35 mg/gün’ü aşmamalıdır. İdame dozu, muhtemel uzun süreli yan etkiler nedeniyle mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Kombinasyon tedavisi: Neotigason, başka tedavi şekilleriyle kombine olarak kullanıldığı takdirde, hastanın kendi cevabına bağlı olarak Neotigason dozu azaltılabilir. Genelde standart topikal tedavilere devam edilebilir ve bunlar Neotigason ile etkileşmez. Doz Aşımı Akut aşırı doz durumunda, Neotigason derhal kesilmelidir. Preparatın akut toksisitesi düşük olduğundan dolayı, bundan başka özel önlemler almak gereksizdir. Aşırı doz semptomları akut hipervitaminoz A'da görülenlerle aynıdır, örneğin: baş ağrısı ve baş dönmesi. Saklama Koşulu25oC'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.
İlaç Fiyatı 107.98 YTL
Reçeteli Verilir.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
* NEOTİGASON 25 MG 100 KAPSÜL