Osteoporoz, Paget, kemik tümör, metastaz ve mültipl miyelomda artmış osteoklastik aktivite ve hiperkalsemi tedavisinde, kemik rezorpsiyonu inhibitörü, bifosfonat.
Yılda 1 kez yavaş infüzyon.
Gebelik kategorisi D.
Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, hipokalsemi, gebelik ve laktasyon.
Etkileşim; aminoglikozidler, kalsiyum.
Yan etkiler; ateş, kas ağrısı, grip benzeri belirtiler, hipofosfatemi, baş ağrısı, konjunktivit, bulantı, anoreksi, kemik kas ağrıları, kreatinin ve üre artışı, allerjik reaksiyonlar...
Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !
SGK SUT EK-4/F Ayakta tedavide sağlık kurulu/uzman hekim raporu ile verilebilecek ilaç.
4.2.17 - Osteoporoz, Sudek Atrofisi (Algonörodistrofi) ve Paget Hastalığında ilaç kullanım ilkeleri
4.2.17.A – Osteoporoz
(1) Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar (kombinasyonları dahil) ve diğer osteoporoz ilaçları (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), denosumab) aşağıda belirtilen koşullar çerçevesinde ödenir. Bu ilaçlar tedavi süresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak reçete edilirler. Rapor süresi 1 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.
(2) Osteoporozda ilaç tedavisi, düzenlenecek rapor tarihinden önce son bir yıl içinde yapılan Kemik Mineral Yoğunluk (KMY) ölçümüyle planlanır. Ölçüm yılda bir defadan daha sık yapılamaz. KMY ölçümünün tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir. KMY ölçümü bir kalçasında protez olan hastada diğer kalçadan, her iki kalçasında da protez olan hastada vertebra ya da ön koldan yapılabilir.
(3) 75 yaş ve üzerindeki hastalar ile raporunda osteoporotik patolojik kalça kırığı belirtilen hastalarda KMY ölçümü şartı aranmaz.
(4) Bu ilaçlar;
a) Patolojik kırığı olan hastalarda lomber bölgeden posteroanterior yapılan KMY ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olması durumunda,
b) Patolojik kırığı olmayan 65 yaş ve üzeri hastalarda, lomber bölgeden posteroanterior yapılan KMY ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -2,5 veya daha düşük olması durumunda,
c) Patolojik kırığı olmayan 65 yaş altı hastalarda; lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -3 veya daha düşük olması durumunda,
ç) Romatoid artrit, çölyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı (crohn hastalığı veya ülseratif kolit), ankilozan spondilit, hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, cushing sendromu ve primer hiperparatiroidizmde, uzun süreli (en az 3 ay) ve > 5mg/gün sistemik kortikosteroid kullanımı olan, kanser tedavisi alan veya organ nakli uygulanmış hastalarda; sekonder gelişen osteoporozda KMY ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olması durumunda, (primer hastalığını da belirtir sağlık raporu ile birlikte) reçetelenir.
d) Bifosfanatların, kalça çıkığı veya bel kemiği zedelenmesine bağlı heterotopik ossifikasyon (HO) endikasyonu olan formları, bu endikasyonda prospektüsünde belirtilen dozlar ve sürelerde KMY ölçüm sonucu aranmaksızın kullanılabilir.
(5) Bifosfanat grubu ilaçlar; iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, tıbbi ekoloji ve hidroklimatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanları tarafından düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.
(6) Stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), raloksifen ve denosumab;
a) Stronsiyum ranelat (kombinasyonları dahil), raloksifen ve denosumab; yalnızca bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan osteoporozlu hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu rapora dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.
b) Denosumab; Hormon ablasyonu uygulanmış olan nonmetastatik prostat kanserli veya meme kanseri nedeniyle adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi gören yüksek kırık riskine sahip hastalardaki osteoporoz tedavisinde; bu durumun belirtildiği, en az bir onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.
(7) Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunan osteoporozlu hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde her ağrılı vertebral kırık durumunda en fazla 3 aylık tedavi dozu verilmesi koşulu ile bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.
(8) Kalsitonin, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde; ağrılı vertebral kırığı bulunmayan osteoporozlu ve bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda, bu durumun iç hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, kadın hastalıkları ve doğum, endokrinoloji uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu uzmanlarca reçete edilerek kullanılabilir.
(9) Aktif D vitaminleri (kalsitriol ve alfakalsidol) osteoporoz tedavisinde ödenmez. (EK-4/D Listesindeki düzenlemeler hariç)
4.2.17.B - Sudek Atrofisi (Algonörodistrofi)
(1) Kalsitonin bu endikasyonda tanı konulduktan sonraki ilk altı ay süresince fiziksel tıp ve rehabilitasyon veya ortopedi ve travmatoloji veya romatoloji uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Bu sürenin üstündeki kullanımı ödenmez.
4.2.17.C - Juvenil Osteoporoz
(1) Uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. Rapor süresi 1 yıldır.
4.2.17.Ç - Paget Hastalığı
(1) Endokrinoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm uzman hekimlerce reçete edilir. Rapor süresi 1 yıldır.
4.2.17.D - Osteoporozda teriparatid kullanımı
(1) 65 yaş üstü hastalardan; T skoru -3,5 ve daha az olan (L1-L4 veya kalça total) ve 2 veya daha fazla kırığı olduğu röntgenle kesin tanı konulmuş hastalarda, bunların belirtildiği 6 ay süreli endokrinoloji ve/veya geriatri uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporu ile kullanılabilir. Tedavinin devamı için; ilk 6 ayda tedaviye cevap verildiğinin kanıtlandığı endokrinoloji ve/veya geriatri uzmanının bulunduğu en fazla 12 ay süreli yeni bir sağlık kurulu raporu ile kullanılabilir. Toplam tedavi süresi ömür boyu 18 ayı geçmeyecektir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak diğer uzman hekimler tarafından da reçete edilebilir. Teriparatid kullanan hastalarda KMY ölçümü yılda 2 kez yapılabilir.
Bileşimi
Her bir flakon; 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4.264 mg zoledronik asid monohidrat bulunan 5 mL konsantre çözelti içerir.
Özellikleri
* Zoledronik asit bir bifosfonik asittir ve aşırı kemik rezorpsiyonuna yol açan osteoklastik hiperaktiviteyi inhibe eder.
* Hastalarda tek doz zoledronik asit ile serum kalsiyum ve fosfor düzeylerini azalmış, idrardaki kalsiyum ve fosfor atılımı artmıştır.
Endikasyonları
ZOLENAT; maligniteye bağlı hiperkalseminin tedavisinde kullanılır. Ayrıca multipl miyeloma ve solid tümörlere bağlı kemik metastazı olan hastalarda da standart antineoplastik tedaviyle birlikte kullanılmak üzere endikedir.
Kontrendikasyonları
Diğer bisfosfonatlar veya formülündeki bileşenlerden herhangi birine karşı klinik önem taşıyan hipersensitivite durumunda kontrendikedir.
Uyarı ve Önlemler
RENAL FONKSİYONLARDA YETMEZLİĞE İLERLEYEBİLECEK KÖTÜLEŞME RİSKİ NEDENİYLE ZOLEDRONİK ASİDİN TEK BİR DOZU 4 MG’I GEÇMEMELİ VE İNFÜZYON SÜRESİ 15 DAKİKANIN ALTINDA OLMAMALIDIR.
Serum kalsiyum, fosfat, magnezyum ve kreatinin düzeyi gibi hiperkalsemide standart olarak değerlendirilen metabolik parametreler zoledronik asit tedavisinin başlangıcından itibaren yakından izlenmelidir.
Hipokalsemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi geliştiğinde kısa süreli destek tedavisi gerekebilir.
Ayrıca maligniteye bağlı hiperkalsemisi olan hastalarda zoledronik asit tedavisinden önce yeterli rehidratasyon yapılmalı ve her tedaviden önce serum kreatinini ölçülmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda zoledronik asit kullanımına ilişkin veriler kısıtlıdır. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda zoledronik asit dikkatle kullanılmalıdır.
Pediatrik hastalarda zoledronik asidin etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.
Gebelikte ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Yan Etkileri
Genellikle hafif ve geçici olup, diğer bisfosfonatlar ile bildirilenlere benzerdir. İntravenöz uygulama ile en sık olarak ateş görülür.
Bazen ateşle birlikte titreme, kemik ağrısı ve/veya artralji ve miyaljiden oluşan grip benzeri bir sendrom gözlenebilir.
İntravenöz infüzyonu takiben bulantı ve kusma gibi gastrointestinal reaksiyonlar ile nadiren infüzyon bölgesinde kızarıklık ve şişlik gibi lokal reaksiyonlar bildirilmiştir. Çoğu vakada özel bir tedavi gerekmez ve semptomlar 24-48 saat içerisinde düzelir.
Tedaviyi takiben seyrek olarak döküntü, kaşıntı ve göğüs ağrısı ile diğer bisfosfonatlarda olduğu gibi, konjonktivit ve hipomagnezemi gelişebildiği de bildirilmiştir.
Ayrıca serum kreatinin, kalsiyum, fosfor ve magnezyum düzeylerinde 3. ve 4. derece laboratuvar anomalileri gözlenmiştir
İlaç Etkileşmeleri
Zoledronik asit; CYP450 enzimlerini inhibe etmez ve idrarla değişmeden atılır. Bisfosfonatlar aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Ayrıca loop diüretikleri ve nefrotoksisiteye yol açma potansiyeli bulunan diğer ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında da dikkatli olunmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Maligniteye bağlı hiperkalsemide önerilen doz 4 mg’dır. İlk tedaviden sonra serum kalsiyumu normale dönmezse ya da normal düzeyde kalmazsa, 4 mg zoledronik asit ile yeniden tedavi düşünülebilir.
Multipl miyeloma ve solid tümörlere bağlı metastatik kemik lezyonlarında önerilen doz, her üç ya da dört haftada bir 15 dakikalık infüzyon şeklinde verilen 4 mg’dır.
Solüsyonun hazırlanması
İnfüzyonluk zoledronik asit konsantresi içeren flakonlar 5 mL’lik konsantre solüsyon %0.9 sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltisi ile 100 mL’ye seyreltilmelidir. Seyreltilmemiş konsantre enjektör içerisinde saklanmamalıdır. Seyreltildikten sonra çözelti eğer kullanılmayacaksa, buzdolabında 2oC - 8oC’de saklanmalıdır.
Buzdolabındaki çözeltinin uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Seyreltme, buzdolabında saklama ve uygulama arasındaki süre 24 saati geçmemelidir.
Doz Aşımı halinde Alınacak Önlemler :
Zoledronik asidin akut doz aşımı ile ilgili deneyim yoktur. Klinik çalışmalarda iki hasta 5 dakika içerisinde 32 mg zoledronik asit almıştır. Bu hastalarda klinik ya da laboratuvar toksisitesi gözlenmemiştir.
Doz aşımı klinik olarak anlamlı hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemiye neden olabilir. Serum kalsiyum, fosfor ve magnezyum düzeylerindeki klinik olarak önemli azalmalar sırasıyla kalsiyum glukonat, potasyum ya da sodyum fosfat, ve magnezyum sülfat ile düzeltilmelidir.
Saklama Koşulları
Çocukların göremiyeceği ve erişemiyeceği yerlerde, 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Ticari Şekli
ZOLENAT I.V. 4 mg/5 mL İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon, 1 flakonluk ambalajlarda.