Pirojenite Testleri
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve dünya çapındaki diğer devlet kurumları, ilaçlar ve tıbbi cihazların insan kullanımı için pazarlanmadan önce test edilmesini şart koşuyor. Bu gereksinimlerden biri, topluca pirojenler olarak bilinen bakteriler, virüsler, mantarlar ve diğer ateşi indükleyen ajanlar tarafından kontaminasyonun test edilmesidir.
Pirojenler, bir ilaç veya tıbbi cihazda kontaminant olarak bulunduğunda ateş oluşturabilen maddelerdir. Çoğu pirojen bakteri, mantar ve virüslerden türetilen biyolojik maddelerdir; malzeme aracılı pirojenler (MMP’ler), daha az yaygın olmakla birlikte, mevcut olabilir.
Enjeksiyon için ilaçlar ve implantasyon veya diğer sistemik maruziyet için tıbbi cihaz ürünleri, piyasaya sürülmeden önce pirojen limit spesifikasyonlarını karşılamalıdır. Pirojenlerin varlığını araştırmak için genellikle hayvan bazlı pirojen testleri yapılır. Bu uygulamalar için hayvan testlerinin yerine insan hücresi bazlı in vitro tahlillerin kullanıldığı faaliyetler de yürütülmektedir.
Pirojenite Testi Nedir?
Pirojenite Testi, parenteral farmasötik ürünlerde pirojenlerin varlığını veya yokluğunu belirler ve Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gibi kuruluşların çeşitli standartlarına göre düzenlenir. Bir ürünün sterilitesi, pirojen içermediği anlamına gelmez. Bu nedenle, hastalarda ateşli reaksiyonları önlemek için steril olduğu iddia edilen ilaçlar da pirojen açısından test edilmelidir.
Pirojen kontaminasyonu farmasötiklerin, biyoterapötiklerin ve tıbbi cihazların üretimi veya uygulanması sırasında meydana gelebilir, ancak pirojenlerin varlığı, aşılardaki veya sentetik lipopeptitlerdeki adjuvanlar gibi ürünün doğal bir özelliği olabilir.
Pirojenite Testleri Yöntemleri
Hayvanları kullanan iki test yöntemi – tavşan pirojen testi (RPT) ve bakteriyel endotoksin testi (BET) – sayısız bilimsel sınırlamaya sahiptir. Bu hayvan testlerinin yerini alabilecek hayvansız yöntemler mevcuttur.
Örneğin, rekombinant faktör C (rFC), BET’in at nalı yengeçlerini kullanmayan sentetik bir versiyonudur. MAT, tüm pirojen dizisini tespit etmek için kullanılabilir ve insan biyolojisine dayandığından, insan tepkisini daha iyi tahmin edebilir. Bu yöntem bağışlanmış insan kanını veya kültürlenmiş insan kan hücrelerini kullanır, böylece insan bağışıklık sistemi tarafından oluşturulan pirojen algılama sisteminden yararlanır.
Pirojenite Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.