İletişim
AB MDR'si ne anlama geliyor?
EU MDR, 2017 yılında Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Birliği Konseyi tarafından yayınlanan 2017/745 Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir. AB MDR düzenlemelerinin amacı, Avrupa Birliği üye ülkelerinde üretilen veya bu ülkelere tedarik edilen tıbbi cihazlar için yüksek bir güvenlik ve kalite standardı sağlamaktır.
Bu düzenleyici çerçeve, tıbbi cihazları daha iyi tanımlamanın yanı sıra bir AB veri tabanı (Eudamed) aracılığıyla verileri ve teknolojik gelişmeleri standartlaştırmayı amaçlamaktadır. EU MDR yönetmeliği, sağlık ve güvenliği sürdürülebilir bir şekilde sağlarken inovasyonu teşvik eden tıbbi cihazlar için düzenleyici bir çerçeve olmayı amaçlamaktadır.
MDD ve MDR nedir?
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD), 2017'de yayınlanan yeni Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile değiştirilmeden önce neredeyse 25 yıldır yürürlükteydi. Bu önceki direktif, tıbbi cihazlar için AB çerçevesini oluşturuyordu, ancak in vitro diagnostik tıbbi cihazları içermemektedir.
Ancak, daha sağlam, şeffaf, sürdürülebilir ve öngörülebilir bir düzenleyici çerçeve oluşturmak için bu direktiflerin temelden gözden geçirilmesinin gerekli olduğu belirlendi. Amaç, endüstrideki yeniliği desteklerken tıbbi cihazların genel sağlık ve güvenlik düzeyini iyileştirmekti.
AB MDR ne zaman yayınlandı?
Yeni düzenlemelerin oluşturulmasından 4 Nisan 2017 tarihli Avrupa tıbbi cihazları konseyi sorumluyken, AB MDR yönetmeliği 5 Mayıs 2017'de yayınlandı. Şirketlerin yeni düzenlemelere uyması için üç yıllık bir geçiş dönemi var. MDR AB düzenlemesi.
AB MDR ne zaman yürürlüğe girer?
Şirketler yeni düzenlemelere hemen uyum sağlamaya başlayabilirken, AB MDD direktifinden AB MDR düzenlemelerine geçiş süresi dört yıl olup 26 Mayıs 2021'de sona ermektedir. Bu tarihten sonra herhangi bir yeni tıbbi cihazın, yeni AB MDR yönetmeliklerine göre sertifikalandırılmalıdır. Mevcut MDD sertifikalı tıbbi cihazların, teknik belgelerini yeni MDR AB düzenlemelerine uyacak şekilde değiştirmek için Mayıs 2024'e kadar ek bir geçiş süresi vardır.
Mevcut tüm MDD sertifikalı cihazlar MDR kapsamında hangi tarihte sertifikalandırılmalıdır?
Tüm MDD sertifikalı cihazların yeni MDR kapsamında sertifikalandırılması için son tarih 25 Mayıs 2024'tür. Bir tıbbi cihaz bu tarihten önce AB MDR yönetmeliklerine uygunsa, MDR kapsamında sertifikalandırılabilir, ancak geçerli değildir. MDD sertifikası hala geçerliyse zorunludur. MDD sertifikası 25 Mayıs 2024 tarihinden önce sona eriyorsa, söz konusu tıbbi cihazın MDR'ye göre yeniden sertifikalandırılması gerekir.
AB MDR'ye göre bu nihai sertifikasyonun yapılması için son tarih 25 Mayıs 2024'tür - bu tarihten sonra piyasaya sürülen tüm cihazların AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında sertifikalandırılması gerekir.
AB MDR uyumluluğu nedir?
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) sistemine benzer benzersiz bir cihaz tanımlama (UDI) sistemi oluşturmuştur. Bir şirket tıbbi cihazları AB pazarına sağlamayı veya dağıtımını yapmayı planlıyorsa, bu ürünler üzerindeki etiketlerin bu yeni UDI sistemine uygun olması gerekecektir. Avrupa'da ürün satmayı planlayan tıbbi cihaz şirketleri için yeni MDR yönetmeliğine uyum zorunludur.
MDR sertifikası nedir?
Bir tıbbi cihazın MDR sertifikası, cihazın Avrupa Birliği tıbbi cihazları için tüm düzenleyici gereksinimleri karşıladığını doğrular; sertifika bir CE İşareti ile belirtilir.
Tıbbi cihazların sertifikalandırılabilmesi için şirketinizin bir Kalite Yönetim Sistemi (QMS) uygulaması gerekir. Birçok şirket, bu KYS'yi uygulamanın bir yolu olarak ISO 13485'i kullanır, çünkü bu, AB uyumlu listelerdeki tek KYS standardıdır ve bu nedenle, MDR AB yönetmeliği ile ilgili olduğu için KYS'yi uygulamanın en iyi yoludur.
MDR ve IVDR nedir?
AB MDR yönetmelikleri, In Vitro Diagnostic Yönetmeliğini (IVDR) kapsamaz; bu IVDR ekipmanı, ayrı bir AB yönetmeliği 2017/746'ya tabidir. Bununla birlikte, MDR yönetmeliğinin 1. Maddesi (7. madde), IVDR düzenlemesi ile AB MDR düzenlemesi arasındaki ilişkiyi açıklığa kavuşturur: bir cihaz hem IVDR bileşenlerine hem de diğer tıbbi cihaz bileşenlerine sahipse, herhangi bir cihazın IVDR parçaları 2017'ye tabidir. /746 yönetmeliği, ancak cihazın geri kalanı MDR AB yönetmeliği kapsamındadır.
In vitro tıbbi cihazlar, insan vücudu dışındaki örneklerin teşhisi, izlenmesi veya uyumluluk ölçümü için kullanılması amaçlanan cihazlardır. Yeni AB MDR düzenlemeleri, bu tür ürünler için gereksinimleri içerir.
Tıbbi cihaz örnekleri nelerdir?
AB MDR yönetmelikleri, Ek VIII'de beş tıbbi cihaz sınıfı içerir. Bu ek, ürünleri 22 kurala göre sınıflandırmaktadır. Aşağıda, her birinin bazı örnekleriyle birlikte kısa bir özet verilmiştir:
Sınıf I (Düşük Risk): Steril olmayan cihazlar veya ölçüm fonksiyonu olmayan cihazlar. Bu cihazlar kendi kendine sertifikalı olabilir. Örneğin: yeniden kullanılabilir cerrahi ekipman (örneğin neşter), stetoskoplar, tekerlekli sandalyeler.
Sınıf I Özel İşlev (Düşük/Orta Risk): Steril cihazlar veya ölçüm işlevi olan cihazlar. Diğer sınıfların gereksinimlerini karşılamayan non-invaziv cihazlar ve geçici kullanıma yönelik invaziv cihazlar. Örneğin: yeniden işlenmiş cihazlar, ölçüm cihazları, steril olarak teslim edilen cihazlar.
Sınıf IIa (Orta Riskli): Kısa süreli kullanıma yönelik invaziv cihazlar. Örneğin: diş implantları, trakeotomi tüpleri, şırınga, röntgen cihazı.
Sınıf IIb (Orta/Yüksek Risk): Uzun süreli kullanıma yönelik invaziv cihazlar. Örneğin: implante edilebilir doğum kontrolü, kan torbaları.
Sınıf III (Yüksek Risk): Uzun süreli kullanıma yönelik vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar. Örneğin: kalp pilleri, meme implantları, spinal disk implantları, ilaç kaplı stentler.