“Güneşi patentleyebilir misiniz?” Çocuk felci aşısının mucidi Jonas Salk, 1955 yılında CBS’ye verdiği röportajda, hayat kurtaran aşının patentinin kime ait olduğu sorusuna böyle yanıt vermişti. 66 yıl sonra aynı cümleye, bu kez Covid-19 pandemisini mümkün olan en kısa sürede sonlandırabilecek, küresel bir bağışıklama seferberliği çağrısıyla başvuruluyor. Çünkü şu ana kadar Covid-19 aşılarının yüzde 86’sı yüksek ve üst ve orta gelirli ülkelerde vuruldu. Pek çok Afrika ülkesinde ise ilk doz bile yapılmadı. Dünya Sağlık Örgütü’nün eşitsizliği dengelemek için başlattığı Covax adlı bir program da sorunu çözmeye yetmedi. Dünyada her gün on binlerce kişi, aşısı olan, yani artık “önlenebilir” olarak nitelenebilecek bir hastalıktan dolayı yaşamını kaybediyor. Bu arada BioNTech’in ortağı Pfizer, Covid-19 aşısının yıllık satışlarından 26 milyar dolar gelir elde etmeyi planladığını açıkladı.
Patentler, aşılamanın neden bu denli yavaş ve adaletsiz olduğuyla ilgili tartışmaların merkezine işte böyle yerleşti. Sonuçta dünya üzerinde yüzlerce ilaç şirketi ve fabrikası varsa, neden tüm dünya aşıya eşzamanlı ve adil bir şekilde erişemiyor? Bilim insanları, meslek örgütleri ve tıp otoriteleri ile farklı görüşten birçok siyasi, tüm aşılar vergi mükelleflerinden beslenen kamu tarafından sübvanse edildiğinden, bağışıklanmanın hızlanması için patentlerin askıya alınmasından yana.
Çağrılar somut bir karşılık da bulmuş gibi. 5 Mayıs günü ABD Başkanı Joe Biden, sonraki DTÖ toplantısında patentlere istisna getirilmesinin gündeme alınabileceği sinyalini verdi. DSÖ Başkanı Tedros, derhal Biden’a teşekkür etti. Ertesi gün Brüksel de benzer bir açıklama yaptı. Bu nereden baksanız tarihi bir gelişme. Peki şimdi her şey halloldu mu?
Önce eşzamanlı üretim ve dağıtımın önünde aşı patentleri nasıl bir engel oluşturuyor, ona bakalım.
Şirketler 11 ayda 93 milyar euro kamu kaynağı kullandı
Aşı üretmek ilaç şirketleri için sanıldığı kadar kârlı değil. Özellikle ilaçlar ile kıyaslanınca… Bu yüzden de Covid-19’un tedavisi için hükümetler Ar-Ge çalışmalarını değişen ölçülerde sübvanse etti. BioNTech, Alman Federal Eğitim ve Araştırma Bakanlığı’ndan 375 milyon euro destek alırken, ABD hükümeti Moderna’ya 2,5 milyar dolar sağladı. Tüm dünyada aşı geliştirme çalışmaları için vergi mükelleflerinin cebinden çıkan paranın, sadece 2020’nin ilk 11 ayında 93 milyar euroyu bulduğu hesap ediliyor.
İlginizi çekebilir: Büyüteç: En ucuz tedavi aşı
Dünyanın toplam aşı üretim kapasitesi 3,5 milyar, Covid-19 aşısı için talep ise 10 milyar adet. UNICEF’e göre, patent engelleri nedeniyle bu kapasitenin de ancak yüzde 43’ü kullanılabiliyor. Yani tüm aşı üretim kapasitesi devreye alınabilirse, dünya pandemiden daha hızlı çıkabilir ve daha az can kaybı yaşanır gibi duruyor.
Ancak araştırma ve geliştirme çalışmaları için azımsanamayacak destekler alan şirketler, aşı formülleri ve teknolojilerinin başka üreticilerce kullanılmasını patentleyerek engelliyor. Bunun yaptıkları Ar-Ge yatırımının karşılığı, yaratıcılık ve üretkenliğin ödülü olduğunu söylüyorlar.
Patent ve lisans anlaşması arasındaki fark
Patent, bilimsel ve teknik bir buluşun ya da böyle bir buluşu uygulama alanında kullanma hakkının kime ait olduğunu gösteren resmi belge. Yani bir mülkiyet belgesi, bir tapu söz konusu olan. Patentler üreticilere, aşıyı elde etmeye giden yolda geliştirdikleri her bir teknolojiyi bir süreliğine tek başlarına kullanma, satma ve ithal etme hakkı veriyor. Yani patent sahipleri bu zarfta piyasayı yönetebiliyor.
Patentleme küresel bir uygulama değil. Bir ürün ya da teknoloji patentlenmek istendiğinde, her bir ülkede ayrı başvuru yapılması gerekiyor. Bu nedenle hangi aşının, küresel olarak nasıl bir patent mekanizmasıyla korunduğunu görebileceğimiz ortak bir veritabanına sahip değiliz. Dünya Sağlık Örgütü ile Dünya Fikri Mülkiyet Hakları Örgütü’nün inisiyatifiyle hayata geçen İlaç Patent Havuzu’nda da Covid-19 aşıları yer almıyor.
Ancak çoğu ilaç şirketinin ürettikleri Covid-19 aşılarında kullandıkları teknolojileri halihazırda birçok ülke için patentlediklerini tahmin etmek güç değil. Türkiye özelinde Türk Patent sistemini kullanarak bir tarama yaptığımızda şöyle bir tablo ile karşılaşıyoruz.
Kaynaklar için buraya tıklayın.
Çoğu bilim insanı ve sivil toplum örgütü, prensipte şirketlerin patente hiç başvurmaması gerektiğini söylüyor. Halihazırdaki çağrı ise, markaların patentlerden gelen haklarından geçici olarak feragat etmeleri.
Ancak firmaların da kendilerine göre argümanları var. Koruma mekanizmalarının kaldırılmasının, aşılara karşı - halihazırda aşınmış olan - güveni sarsacağını, üretimdeki koordinasyonu ve bilgi aktarımını bozacağını, standardizasyonu tehlikeye atacağını, üstelik üretimde müthiş bir artışla da sonuçlanmayacağını savunuyorlar. BioNTech'in kurucularından Dr. Özlem Türeci, aşılarının üretim sürecinin 50 binden fazla adım içerdiğini, aşının güvenliği ve etkinliği için her bir adımın doğru uygulanması gerektiğini söylüyor. Almanya Başbakanı Angela Merkel de patentlerden feragat edilmesinin "ciddi etkileri" olacağı görüşünde. Merkel'e göre aşı tedarikindeki sınırlayıcı faktörler patentler değil, üretim kapasiteleri ve yüksek kalite standartları.
Moderna ve AstraZeneca gibi bazı ilaç şirketleri, patentten feragat etmeye yanaşmasalar da, ikili lisans anlaşmalarının mümkün olduğuna ve üretimi tekelleştirmek gibi bir gayeleri olmadığına işaret ediyor. Örneğin Moderna, pandemi sona erene kadar dünyadan farklı üreticilerle üretim anlaşmasına hazır olduğunu duyurdu. Bu şekilde üretim ve teknoloji transferi mümkün evet; ancak bu patent feragatı ile aynı şey değil. Çünkü ana firma, fiyat da dahil olmak üzere, tedarik zincirinin kontrolüne sahip oluyor; üretici taşeron pozisyonunda kalıyor.
BioNTech Pfizer ve Johnson&Johnson ise ikili lisans anlaşmalarına dahi yanaşmıyor; ürününün üretim ve dağıtımını kendi yapmayı tercih ediyor. Aslında baskı altına alınmak istenen asıl oyuncular da onlar. Çünkü dünyada en güvenilen Covid-19 aşısı BioNTech Pfizer ve iki şirket ilaç endüstrisinin devlerinden. Onları ikna etmek, patent duvarında iri bir gedik açmak demek.
Sinovac CEO’su Yin Weidong 12 Mayıs 2021 tarihinde yaptığı açıklamada aralarında Türkiye'nin de olduğu beş ülkeye üretim lisansı verdiklerini söyledi. Yani Türkiye, Sinovac'a ait Covid-19 aşısını üretebilecek.
Peki bu işin prosedürü ne?
Hedefteki kurum: Dünya Ticaret Örgütü
Her iki taraf da lobi faaliyetlerini hükümetler ile Dünya Ticaret Örgütü’nü ikna etmeye yoğunlaştırmış durumda. Çünkü bir ülke, bir patent hakkını ihlal ettiğinde, konu Dünya Ticaret Örgütü’ne taşınıyor ve yaptırımlar da burada karara bağlanıyor.
Örgütün ihtilafları çözerken başvurduğu ana sözleşme TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights & Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Anlaşması). Bu sözleşme üye ülkelere birbirlerinin fikri mülkiyet haklarını ihlal etmeme sorumluluğu yüklüyor. Ancak sözleşmede bir istisna seçeneği var: 31. madde, bazı özel koşullar altında - ki pandeminin bu koşulu sağladığı söylenebilir - ülkelerin iç üretim yapabilmek için patentlerin kullanımına istisna getirebileceğini söylüyor.
Bu madde daha önce HIV/AIDS, tüberküloz, sıtma gibi salgınlar sırasında da işletildi ve firmalar geri adım atmak zorunda kaldılar.
Nitekim, özellikle son bir ayda sesi giderek yükselen patentlerin askıya alınması çağrısı da, bu maddenin Covid-19 aşıları için işletilmesini hedefliyor.
Peki etkili ve güvenli aşıya küresel erişimi mümkün kılmak için, Covid-19 aşıları özelinde bu maddeyi işletmek o kadar kolay mı?
Nitelikli üreticiler, işgücü ve teknolojik altyapı gerekli
Hayır. Her şeyden önce 31. maddenin işletilmesi o kadar kolay değil, müzakerelerin fazlaca alt aşaması var. Dahası, Covid-19 aşılarında, çocuk felci aşısında olduğu gibi tekil bir patent söz konusu değil. Aşıların üretilmesinde kullanılan teknolojik adımların her biri ayrı ayrı patentlenmiş durumda. Yani firmalar tamamından aynı anda feragat etmeyebilir; çözüm sandığımızdan daha komplike ve daha melez olabilir.
Teyit'in ulaştığı virolog Semih Tareen de, "Hep Jonas Salk örneği verilir; ama aradan onlarca sene geçti. Şimdiki teknolojilerde onlarca patent var. mRNA aşıları için mesela farklı farklı lipid nanopartikül formülasyon patentleri var" diyor. Tareen'e göre, iş patentle bitseydi, patentlenmemiş aşılar şimdiye kadar başka ülkelerde üretilmiş olurdu: "Yeni teknolojiler için yapılan milyonlarca dolarlık yatırımlar var. Bu sayede modern bilim ve teknolojiye kavuşuyoruz. Hükümetler patentleri açacaksa, yatırımları da karşılamalı. Biden mesela buna da söz verebilirdi."
Fikri mülkiyet sistemi Covid-19 aşılarının tüm dünyaya eşit dağıtılmasında mühim bir etken, ancak tek değil. Teknolojik altyapı, nitelikli işgücü, güvenlik, saklama ve dağıtım gibi etkenler de aşıya adil erişimde önemli.
Covid-19 aşılarının tamamı aynı teknolojiyle üretilmiyor. Moderna ve Pfizer-BioNTech aşıları mRNA’ya dayalı; J&J, AstraZeneca-Oxford ve Sputnik V aşısı viral vektör, Sinovac ise geleneksel yöntem olarak bilinen inaktif virüs teknolojileriyle geliştirildi.
Araştırma ve geliştirme, her aşı için maliyetli; ancak mRNA aşıları için maliyet daha da yüksek, çünkü teknoloji ve nitelikli işgücüyle, teknik altyapıya erişim kısıtlı. Dahası mRNA çok kırılgan olduğu için, bu aşılar ultra soğuk zincir depolamasına ihtiyaç duyuyor. Mesela BioNTech aşısının -80 ile -60 derecede saklanması gerekiyor. Bu yüzden aşıyı geliştiren BioNTech olsa da, üretim ve soğuk zincir taşımacılığını ortağı Pfizer üstleniyor.
Covid-19 aşıları için patentlere istisna getirilmesi fikrini Dünya Ticaret Örgütü'ne getiren Güney Afrika ve Hindistan gibi ülkelerin üretim altyapıları güçlü. Ancak ilaç endüstrisi ve bazı araştırmacılar, patentlerden geçici olarak muaf olmanın üretimi veya tedariki hızlandırmayacağını savunuyor. Bunun en önemli sebebi de dünyada yedek üretim kapasitesi olup olmadığının net olmaması.
Nasıl yapılacağını öğretmek mi, tarifi vermek mi?
Patentler geçerli olmasa bile, tüm aşı bileşenlerini güvence altına almak, üretim merkezleri kurmak, nitelikli uzmanlar eğitmek ve ilgili yasaları çıkarmak bir yıldan fazla sürebilir. Bunu şöyle anlatmak da mümkün. Sorunu çözecek olan hamle, aşının nasıl yapılacağını öğretmekten mi geçiyor yoksa patent hakkından vazgeçerek tarifi paylaşmaktan mı? Bu sorunları çözmek için, Dünya Sağlık Örgütü şirketleri, düşük gelirli ülkelerdeki üreticilerle know-how paylaşmaya teşvik etmek için bir teknoloji havuzu oluşturdu. Ancak bu çağrının henüz karşılık bulmadığı biliniyor.
Yani aşıya erişimin sağlanabilmesi için, bilhassa mRNA gibi yeni aşı teknolojilerinin nitelikli üreticilere aktarılması, işgücünün eğitilmesi ve bu aşıları üretecek, saklayacak ve dağıtacak altyapının kurulması gerekiyor. BioNTech’in kurucularından Dr. Özlem Türeci ve Prof. Dr. Uğur Şahin, sorunun lisans vermekle bitmeyeceği, çünkü aşı üretiminin tecrübe istediği görüşünde.
OECD’ye göre de aşıların toplu üretimi ve dağıtımı sorun olmaya devam edecek. Tüm ülkelerin aşıya ihtiyacı var, ama hepsi güvenli bir aşı üretebilir durumda değil. Ayrıca, işin bir de mevcut ekonomik düzen ve üretim ilişkileriyle ilgili kısmı var. Aşıların üretilmesi, dağıtılması ve uygulanması için ihtiyaç duyulan malzemelerde ticari bağımlılık söz konusu. Aşı üretmek için gereken aktif bileşenler, dağıtım ve uygulama için gereken şişeler, şırıngalar, nakliye için kullanılan soğuk kutular, kuru buz ve dondurucular da tedarik zincirinin parçası. Bunları aşabilmek için mevcut kapasiteyi artırmak ve mevcut tesislerle bilgi paylaşmak katkı sağlayabilir. Ama ihracat kısıtlamalarından kaçınmak da önemli. Yani aşıların sınırlar arasında sorunsuz bir şekilde hareket etmesini sağlamak için, ortak bir siyasi irade, artan bir uluslararası işbirliği ve koordinasyon gerekiyor.
Patentlerin kaldırılması, gerekli altyapıya sahip birkaç ülkede üretimi mümkün kılıp kapasiteyi yükseltebilir. Patentlerin tamamen önemsiz olduğunu söylemek, özellikle mRNA aşılarını sadece iki ülkenin üretebileceğini ima ediyor ki bu doğru değil. Ancak patentlere istisna getirilmesi, üretimin dehşet bir hızla artıp pandeminin bir ay içinde bitirilebileceği demek de değil. Çünkü teknoloji transferi, nitelikli işgücünün eğitimi, üretim standardı ile güvenliğinin sağlanması, ruhsatlandırma gibi yaşamsal adımlardan herhangi biri baypas edilemiyor.