Paketleme Validasyonu
Paketleme Validasyonu Nedir?
Paketleme validasyonu, ambalajlı bir cihazın kabul gereksinimlerini karşılama yeteneğini etkileyen malzemelerin ve işleme değişkenlerinin tanımlanmasını ve kontrolünü içeren toplam bir süreçtir. Validasyonun sonuçları çeşitli faydalar sağlar. Her bir anahtar değişken için optimum pencereleri belirleyerek, cihaz paketi gereksinimlerinin karşılanmasındaki güvenin yanı sıra süreç kontrolü sağlanır. Aynı derecede önemli olan, azaltılmış denetim, artan çıktı, daha az şikayet ve yeniden işleme yoluyla gerçekleştirilebilecek mali faydalardır.
Paketleme Validasyonu Unsurları
Paketleme validasyonu üç temel unsuru ele almalıdır: gereksinimler, varsayımlar ve yetenek değerlendirmeleri (malzemeler, ekipman ve süreçler); bir paket içindeki, paketten pakete ve partiden partiye varyasyonları inceler.
Validasyon ayrıca üretim sistemini (sterilizasyon dahil), ambalajla insan etkileşimini ve dağıtım ve depolama sistemi ile ortamı kapsayan taşıma ve kullanım sistemi içindeki etkileşimleri de inceler. Beklenen sonuçlara ulaşıldığından emin olmak için doğrulama, her bir özel işlev için gerekli eğitim, geçmiş, eğitim, deneyim ve niteliklere sahip biri tarafından gerçekleştirilmelidir. Hem başlangıçta hem de tamamlandığında, doğrulama programı belgelenmeli ve onaylanmalıdır.
Paketleme Validasyonunda Doğru Yaklaşım
Mevcut terminolojide, validasyon için üç olası yaklaşım vardır: ileriye dönük, eşzamanlı ve geriye dönük.
Prospektif validasyon, paketlenmiş cihaz ticari olarak dağıtılmadan önce gerçekleştirilir. Eşzamanlı validasyon, cihaz ticari olarak dağıtılmadan veya paketlenmeden önce de gerçekleştirilir ancak validasyon sırasında üretilen cihazların dağıtılacağı varsayılır.
Açıkçası, bu iki validasyon türü önemli ölçüde örtüşmektedir, çünkü ileriye dönük validasyon sırasında üretilen paketlenmiş cihazlar da tipik olarak ticari sürümde satılmaktadır.
Eşzamanlı validasyon, sınırlı ticari uygulanabilirliği olan, yılda yalnızca bir veya birkaç kez üretilen ürünlere uygulanan bir validasyon süreci olarak daha iyi tanımlanabilir.
Validasyon, gereksinimler karşılanana kadar her üretim çalıştırmasında devam edecektir. Yeni ürünler ve önemli değişikliklere uğrayan mevcut ürünler için hem ileriye dönük hem de eşzamanlı validasyon kullanılır; bu yöntemler, bir üretim süreci veya ekipman parçası, ürün özelliklerini veya kalitesini etkileyebilecek bir değişiklik yaşadığında da kullanılır.
Paketlenmiş cihaz ticari olarak dağıtıldıktan sonra geriye dönük validasyon gerçekleştirilir; üretim sırasında toplanan ve muhafaza edilen verilerin gözden geçirilmesine dayanır. Geriye dönük validasyonu doğrulamak zordur çünkü tipik olarak ilgili üretim kayıtları, prosedürler ve temel parametrelerin (kontrol edilebilir ve kontrol edilemez) sürekli izlenmesi ile nitelikli test yöntemleriyle oluşturulan uygun ve doğru ürün verilerini gerektirir. Bu verilerin geçerli olması için, birkaç ret ve şikayetle kanıtlandığı gibi, sürecin işlevsel olması gerekir.
Tüm işlemler validasyon gerektirmez. Validasyon, ürün gereksinimlerinin muayene ve test yoluyla tam olarak değerlendirilmesine izin veren süreçler için kullanılabilir. Örneğin, bir paketleme sürecinin %100 otomatik denetimi, validasyon için yeterli olacaktır.
Paketleme Validasyonu ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.