Bilim adamlarına göre, yeni nesil Kovid aşılarını geliştirme çabaları, bürokratik güçlükler ve düzenleyici belirsizlikle karşılaşıyor; bunlar, koronavirüsün yayılmasını engellemeyi ve ABD’yi gelecekteki salgınlara karşı silahlandırmayı zorlaştırabilecek engeller.
Biden yönetimi, aylarca süren gecikmenin ardından, daha güçlü ve dayanıklı yeni bir aşılama sınıfını hızlandırmak için 5 milyar dolarlık bir programdan ilk büyük hibeleri vermek için acele ederek, şimdi en azından bir finansman eksikliğini giderdi.
Ancak program, aşı geliştirme sürecinin, pandeminin başlarında yüksek vitese alındıktan sonra daha yavaş ve daha alışılmış hızına geri döndüğü gerçeğiyle yüzleşiyor.
Araştırmacılar, çalışmalarda kullanmak üzere Pfizer-BioNTech ve Moderna’dan daha eski aşılar elde etmek için yaklaşık bir yıl boyunca uğraşırken, Yale Üniversitesi’nden lisanslı gelecek vaat eden bir burun aşısı üzerindeki deneyler yavaşladı. Federal hükümetin bu iğneler için orijinal satın alma anlaşmaları, son aylarda on milyonlarca kullanılmamış iğnenin boşa gitmesine rağmen, dozların şirketlerin onayı olmadan araştırma amacıyla kullanılmasını engelliyor.
Pensilvanya’da, Hindistan’da halihazırda yaygın olarak kullanılan bir aşıyla ilgili bir inhale aşı geliştiren bir şirket, bunun Amerikan hükümeti finansmanı için uygun olup olmadığı konusunda netlik elde etmek için boşuna uğraştığını söyledi. Şirket, aşının ABD fonunun yeni potasını almaya hak kazanmak için yeterince gelişmiş testlerden geçmemiş olabileceğini söyledi.
Ve ülke çapındaki akademik laboratuvarlarda ve başlangıç ofislerinde, aşı üreticileri, Biden yönetiminin fon sağladığı klinik deneylerin, hala neye ihtiyaç duyacaklarını çözen düzenleyicileri kazanacak kadar büyük ve karmaşık olup olmayacağı konusunda karanlıkta bırakıldı. Boşluk.
Bazıları yeni nesil aşı programının liderliğinden endişe duyan federal yetkililer, programın nasıl işleyeceği ve ne kadar hızlı uygulanabileceği konusunda kilit soruların devam ettiğini kabul ettiler. Bazı Biden yönetimi yetkilileri yeni aşı teknolojisini 2024 sonbaharına kadar kullanıma sunmayı umsa da, birçok bilim insanı dozların en az birkaç yıl uzakta olduğuna inanıyor.
Weill Cornell Medicine’de bir virolog olan John Moore, gelişmiş aşılar için yapılan baskı hakkında “Para yok, altyapı yok, destek yok” dedi. “Yakın gelecekte yeni nesil büyük şeyler beklemiyorum.”
Pfizer ve Moderna aşıları ciddi hastalıkları güçlü bir şekilde önler. Ancak, normalden daha fazla Amerikalıyı işsiz bırakan ve bazılarını uzun süredir Covid ile hasta eden Omicron gibi varyantların dolaşımını durdurmayı başaramadılar. Ve bazı aşılanmış Amerikalılar, özellikle yaşlılar için tehlikeyi ortadan kaldırmadılar. Ülke çapında yüzlerce kişi her hafta Covid’den ölüyor.
2020’den itibaren aşı teknolojisi Amerikan pazarına hakim olsa da, Hindistan ve Çin gibi büyük ülkeler daha yeni aşılar yaptı. Bu aşılar daha iyi performans gösterirse, Amerika Birleşik Devletleri’ni gelecekteki ölümcül dalgalara karşı güçlendirebilirler, tıpkı on yıllar önce ikinci nesil çocuk felci aşılarının bu hastalığı ülkeden ortadan kaldırmaya yardımcı olması gibi.
Ancak daha az kesin teknolojiye dayanan daha yeni Covid aşıları kesin değil. Bazıları, virüsün ilk girdiği yerde bağışıklık savunmasını harekete geçirmek ve muhtemelen insanların enfekte olmasını önlemek için buruna veya ağza püskürtülür. Diğerleri, yalnızca bu virüsün varyantlarına değil, aynı zamanda diğer koronavirüs türlerine karşı koruma sağlamak için tasarlandı ve bu da onları gelecekteki bir pandemide çok önemli bir araç haline getiriyor.
Büyük ilaç şirketlerinin çoğunlukla kenarda oturması ve özel yatırımcıların yeni nesil aşı pazarına karşı temkinli davranmasıyla, küçük biyoteknoloji şirketleri zorlu ve pahalı klinik test süreciyle aşıları ilerletmek için mücadele ediyor.
CyanVac’ın CEO’su Biao He, “Covid hala ortalıkta ve bilim adamı tarafım bunun önemli olduğunu ve bunu yapmamız gerektiğini düşünüyor” dedi ve şirketin yeterince tamamlamış birkaç kişiden biri olan burun Kovid aşısına atıfta bulundu. Kapsamlı devlet finansmanı almaya hak kazanmak için gelişmiş testler. Ama şirketinin çeşitli ürünleri hakkında yatırımcılarla buluştuğunda “Kapitalist yanım ‘Belki de bundan bahsetmesek iyi olur’ diyor” dedi.
Zorluklar göz önüne alındığında, aşı üreticileri yeni federal para için sıraya girmek için acele ettiler: Bir Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı sözcüsü, hükümetin son başvuru çağrısına 70’ten fazla şirketin yanıt verdiğini söyledi.
Bir yetkili, federal sağlık yetkililerinin aşıyla ilgili bir avuç ödülü bu yaz ve bir düzine veya daha fazlasını 2024’ün başlarına kadar tamamlamayı hedeflediğini söyledi.
Ancak Project NextGen olarak bilinen girişimin, onu kimin yürüteceği de dahil olmak üzere temel özellikleri, yönetim içinde bölünmeler yarattı.
Beyaz Saray yetkilileri, aşı geliştirmeyi hızlandırmak için 2020 programını denetleyen eski ilaç yöneticisi kalıbında bir lider bulmayı umut ederek, hükümet dışından adayları inceledi ve üç finalist belirledi: Fred Hutchinson Kanser Merkezi’nde bir immünolog olan Dr. Larry Corey. ; Biyoteknoloji İnovasyon Organizasyonu eski CEO’su Dr. Michelle McMurry-Heath; ve araştırmaya aşina olan kişilere göre, Biden yönetiminin Kovid yanıtının eski baş bilim sorumlusu Dr. David A. Kessler.
Ancak sağlık departmanı dışarıdan bir işe alıma direndi. Ajansın yöneticisi Xavier Becerra, “Uygulaması ve teslim etmesi gereken HHS,” diyor. bu ay dedi Politico etkinliğinde. İki federal yetkili, bazı üst düzey federal yetkililerin teşkilatın yeterince aciliyetle faaliyet gösterip gösteremeyeceği konusunda endişe duyduklarını söyledi.
Sağlık departmanının hazırlık ve müdahale sekreter yardımcısı Dawn O’Connell, programı Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu veya BARDA olarak bilinen bir sağlık kurumu aracılığıyla dahili olarak yürütme planlarını savundu. “Bu ürünleri bitiş çizgisine taşımak için BARDA içinde uzmanlığa sahibiz” dedi.
Bilim adamları ve sağlık yetkilileri, Project NextGen’in 2020 öncülü Warp Speed Operasyonu’na ayak uydurmak için mücadele edeceğini kabul ediyor. Şiddetli Kovid ölümlerinin ortasında gelen bu 18 milyar dolarlık federal çaba, şirketlerin aynı anda aşıları test etmesine ve üretmesine yardımcı olarak aşı geliştirme sürecini hızlandırdı. Ayrıca düzenleyici engelleri ortadan kaldırdı ve hükümetin ortaya çıkan aşıları satın almasını sağladı.
Covid ölümlerinin en düşük seviyede olduğu düşünülerek tasarlanan NextGen Projesi, ne Warp Speed’in muazzam parasına ne de toplu atış satın alma yetkisine sahip.
Yine de bazı uzmanlar, yeni girişimin Warp Speed’den değerli dersler alıp almadığını sorguladı.
Örneğin Dr. Corey, 2020 programının yeni aşı üreticilerine, HIV aşılarını test etme deneyimine sahip, hükümet tarafından finanse edilen bir akademik tıp merkezleri ağına erişim sağladığını ve bunun da on binlerce gönüllüden oluşan daha çeşitli bir grubun işe alınmasına yardımcı olduğunu belirtti.
Ancak bu uzmanlık, yeni nesil aşılamalar için mevcut olmayacak. Bunun yerine, aşı üreticileri denemelerini yürütmek için özel şirketlere ödeme yapmak zorunda kalacak.
Klinik araştırma ağını yöneten Dr. Corey, “Şeytan ayrıntıda gizlidir” dedi. “Bunu başarmak için, Warp Speed’de oluşturduğumuz ve kullandığımız HIV altyapısı ve planlayıp yürüttüğüm denemeler – bunların sisteme geri getirilmesi gerekiyor.”
Geçen ay, Biden yönetimi aşı üreticilerinden yeni aşılamaları şu anda mevcut olan takviye aşılarla karşılaştıracak 10.000 kişilik denemeler önermelerini istedi. Yeni aşılar etkili olursa, ek test ve üretim için gerekli özel finansmanı çekebilirler.
Nazal spreyi muhtemelen federal fon sağlamaya aday olan Meissa Vaccines’in baş bilim sorumlusu Marty Moore, bu tür bir denemeden elde edilen güçlü sonuçlarla “hesap sizin ve programınız için değişir” dedi.
Yine de, önerilen bu denemelerin, Gıda ve İlaç İdaresi’nin yeni aşılara izin vermek için ihtiyaç duyabileceği şeylerle nasıl uyumlu olduğu net değil.
Ajans, 2020’deki ilk koronavirüs aşılarını temizlemek için daha büyük denemelere güvendi. İki federal sağlık yetkilisi, Biden yönetimiyle NextGen hakkında ilk görüşmelerde, düzenleyicilerin yeni aşılardan benzer düzeyde veri arayabileceklerini öne sürdüklerini söyledi. Ancak bir sağlık yetkilisi, pozisyonlarının ayrıntılarının hâlâ üzerinde çalışıldığını ve düzenleyicilerin programdaki adaylara vaka bazında yaklaşmayı düşündüklerini söyledi.
Yetkililer, düzenleyicilerin önümüzdeki aylarda standartlarıyla ilgili kılavuz yayınlamayı planladıklarını söyledi. FDA sözcüsü Michael Felberbaum, “Ajans, verilere yaklaşımında esnek kalmaya kararlıdır” dedi.
Washington Üniversitesi’nden biyokimyacı Neil King, düzenleyici belirsizliğin yeni nesil aşıları yıllardır engellediğini söyledi. Yeni varyantlara ve hatta diğer koronavirüslere karşı koruma sağlamak için ekibi, Güney Kore ve İngiltere’de izin verilen eski Covid aşısını güncelledi.
Ancak hükümetten defalarca rehberlik istemesine rağmen, ABD’li düzenleyicilerin yeni aşının ileri düzey çalışmalarından ne arayacaklarına dair yanıt almadığını söyledi.
“Herkes netlik istiyor” dedi.
Yale’in nazal aşısını geliştiren Xanadu Bio’nun CEO’su Dr. Bruce Turner, daha küçük veya daha büyük araştırmalar gerektirmesi arasındaki farkın yüz milyonlarca doları bulabileceğini söyledi.
“Küçük bir şirket için” dedi, “gerçekten ölüm kalım meselesi.”
NextGen fonunun büyük bir kısmı, yalnızca aşıları Faz 1 denemelerinden elde edilen verilere sahip olan ve altı ay içinde ileri araştırmalara hazır olacak olan araştırmacılar tarafından kullanılabilir – bu, birçok grubun aşamadığı bir engeldir. NIH klinik araştırma direktörü Dr. John Beigel, program aynı zamanda Ulusal Sağlık Enstitülerinde daha az test edilmiş aşıları karşılaştırmak ve bağışıklık tepkilerinin nasıl ölçüleceğini bulmak için daha önceki aşama denemelerini finanse edecek.
Ancak erken evre aşılara sahip şirketler, uygun olup olmadıkları konusunda kafa karışıklığını dile getirdiler.
Pensilvanya’nın inhale aşı şirketi Ocugen’in CEO’su Shankar Musunuri, “Pek çok şirket uygun bile olmayacak” dedi. “Buna daha yapılandırılmış bir yaklaşımları olabilirdi.”
Bürokratik sorunlar, deneyleri için Pfizer veya Moderna aşılarını kullanamayan Xanadu Bio gibi aşı geliştiricilerini tetikledi. Kısıtlama, federal satın alma anlaşmalarındaki, genellikle şirketleri kötü yürütülen bir deneyin ürünlerine zarar verme riskinden korumayı amaçlayan bir hükümden kaynaklanmaktadır, ancak aynı zamanda firmaları kötü sonuçlardan korumaya da yardımcı olabilir.
Sağlık yetkilileri, aşılar ticari piyasada bulunur bulunmaz şirketlerin bu dozları alabileceğini söyledi; bu, yaz sonu veya sonbahara kadar bir değişiklik beklenmiyor.