Big Pharma eşini buldu.
Brüksel, çarşamba günü ilaç kurallarının planlı bir halde elden geçirilmesi mevzusunda kararlılığını korudu ve sektörün kârlılığını azaltacak ceza verici yeni bir önlemi onayladı.
Tavsiye edilen kurallar, Avrupa Birliği’nde piyasaya sürülen tüm yeni ilaçlardan iki senelik veri müdafaasını kaldıracak ve markasız rakiplerin pazara daha süratli girmesine izin verecek.
Bu önlemin ayrıntıları Ocak ayında POLITICO tarafınca gösterilen sızdırılmış bir taslakta ilk kez ortaya çıktığından beri, ilaç şirketleri kazançlarına yönelik bu tehdit mevzusunda silahlanmış durumda.
Politikacılar ve aktivistler, yakın tarihindeki bir son dakika gecikmesinin, sektörün paketi sulandırmak için başarıya ulaşmış bir halde lobi yaptığının bir işareti olduğundan korkuyorlardı.
Sadece son versiyon sanayi için bazı tatlandırıcılar içerirken, bir yönetmelik ve bir direktiften oluşan paketin genel şekli aynı kaldı.
Her şeyden ilkin erişim
Düzeltim, Avrupa Birliği’ndeki ilaç pazarını etkileyen büyük sorunları çözmeye çalışmak için havuç ve sopa karışımını ortaya koyuyor.
Her şeyden ilkin, siyaset yapıcılar uyuşturucunun AB genelinde eşit olmayan bir halde piyasaya sürülmesiyle savaşım etmek istiyor. Sektör verileri, Polonya ve Romanya’daki hastaların yeni bir ilaca erişmek için Almanya’daki hastalara kıyasla averaj iki yıl daha çok beklediğini gösteriyor.
Tavsiye edilen yeni kurallara nazaran, ilaçlarını AB 27 ülkelerinin tamamında piyasaya devam eden ilaç şirketleri, rekabete karşı iki yıl daha koruma elde edebilecek ve onları mevcut toplam on senelik piyasa koruması temel çizgisine geri döndürebilecek. Teklifin taslak versiyonu, AB genelinde lansman için ödülü yalnızca bir senelik extra koruma olarak belirlemişti, bu da nihai versiyonun oyun oynayan ilaç şirketleri için birazcık daha tatlı olduğu anlamına geliyor.
Sadece teşvik için iyi mi hak kazanılacağına dair sert ifadeler aynı kaldı. Yasal metin, bir ilacın 27 AB ülkesinin tamamında “özgür bırakılması ve devamlı olarak tedarik edilmesi” icap ettiğini, fazladan iki senelik veri müdafaasının tekrardan ele alınmasından ilkin belirtir. Bu, ilacı piyasaya sürmeyi istemek için yalnız evrak doldurmanın hak kazanmak için kafi olmayacağı anlamına gelir. Lobiciler, piyasaya yeni bir ilaç sürme kararının yalnız kendilerine bağlı olmadığından ve kontrolleri dışındaki bir şey için cezalandırılma riskinden yakınma ettiler.
Taslak versiyondan ilgili bir değişim, “karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı” karşıladığı değerlendirilen bir ilacın, rekabetten altı ay daha korunmaya uygun olacağı yönündedir. Bu, tedavisi olmayan – yada mevcut tedavinin tatminkar olmadığı kabul edilen – “yaşamı tehdit eden yada ciddi şekilde zayıflatıcı bir durumu” tedavi eden ve “hastalık morbidite yada mortalitesinde anlamlı bir azalma” sağlayabilen bir ilaç olarak tanımlanır. Taslak metinde bu teşvik bir yıl olarak belirlenmişti.
Öteki tavsiyeler aynı kaldı.
Şirketleri rekabetten korumaya yönelik teşvikler, geliştiricinin rakip bir ilaçla (altı aylık ek koruma) kafa kafaya bir klinik araştırma yürüttüğü ilaçlara yada bir yada daha çok başka hastalığı da tedavi eden ilaçlara (extra) verilecektir. yıl). İlaçların yararlanabileceği genel piyasa koruma süresi toplam on iki yıl ile sınırlıdır.
Komisyon, yeni antibiyotik geliştiricilere firmanın seçtiği bir ilaç için bir senelik koruma elde eden satılabilir bir kupon veren tartışmalı bir teşviki elinde tuttu. Bu siyaset düzeltmesi, bakterilerin ve öteki böceklerin yaygın kullanılan ilaçlara karşı artan bağışıklığıyla (antimikrobiyal direnç) savaşım etmeyi amaçlıyor ve ilaç endüstrisi tarafınca destekleniyor, sadece faturayı ödemek zorunda duracak birçok AB ülkesi karşı çıkıyor.
Uyuşturucu kıtlığıyla savaşım etmek için Komisyon, şirketlerin yaklaşmakta olan kıtlıkları meydana gelmeden altı ay ilkin düzenleyicilere bildirmeleri icap ettiğini öneriyor. İşletmelerden ek olarak bir kıtlık önleme planı hazırlamaları istenecektir. Son olarak, Avrupa İlaç Ajansı hususi seyretme için eleştiri ilaçların bir listesini hazırlayacaktır.
Komisyon ek olarak ilaç şirketlerinin çevresel izlemesini hızlandırıyor. İlk kez, AB’nin ilaç düzenleyicisi bir ilacı yalnızca çevresel gerekçelerle onaylamayı reddedebilecek.
Yönetmelik ve direktifin onaylanmadan ilkin AB’nin yasama sürecinden geçmesi gerekecek. Hem Avrupa Parlamentosu’nun hem de AB Konseyi’nin Komisyon metinleri üstünde bir görüşme pozisyonuna yetişmesi ve peşinden kanunların nihai olarak oylanmasından ilkin her bir kanun üstünde bir uzlaşma anlaşması yapması gerekecek. Paketin boyutu ve siyasal hassasiyeti göz önüne alındığında, bunun 2024’teki Avrupa Parlamentosu seçimlerinden ilkin yapılması pek ihtimaller içinde değil.