Relaps / refrakter KLL hastalarında VENCLYXTO™ (Venetoclax) tablet ile Rituxan® kombinasyonunu değerlendiren çok merkezli, açık etiketli, randomize bir Faz 3 çalışmanın sonuçları bendamustin ile kombinasyon halinde Rituxan’la karşılaştırıldığında progresyonsuz sağkalımın daha uzun olması şeklindeki primer sonlanım noktasına ulaştı.
Sonuçlar, ruhsatlandırma başvurularına temel oluşturacak ve tam veriler önümüzdeki bir medikal konferansta sunulacak.
Araştırma ve geliştirmeye dayalı global biyofarma şirketi AbbVie (NYSE: ABBV), VENCLYXTO™ (Venetoclax) tablet ile Rituxan® (rituksimab) kombinasyonunu değerlendiren Faz 3 MURANO çalışmasının primer sonlanım noktasına ulaştığını duyurdu. Sonuçlar, VENCLYXTO‘nun Rituxan ile kombinasyon halinde relaps/refrakter (R/R) kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarında progresyonsuz sağkalımı (PFS) Rituxan ile kombinasyon halinde bendamustin’e oranla uzattığını gösterdi. Bağımsız bir veri inceleme komitesi, çalışmayı gözden geçirdi ve pozitif sonuçlara dayanarak körlemenin kaldırılması tavsiyesinde bulundu. Doktorlar, uzun dönemli ek güvenlik ve etkinlik bilgileri almak için MURANO çalışmasında aktif kalan hastaları izlemeye devam edecekler.
AbbVie Araştırma ve Geliştirmeden sorumlu İcra Başkan Yardımcısı Dr. Michael Severino, ”AbbVie, VENCLYXTO’nun KLL ve başka hematolojik maligniteleri olan hastalardaki tam potansiyelini hem monoterapi olarak, hem de kombinasyon tedavisi olarak araştırmayı taahhüt etmektedir” dedi. “MURANO çalışmasının analizleri VENCLYXTO’nun Rituxan ile kombinasyon halinde R/R KLL hastaları için yeni bir seçenek olabileceğini ve potansiyel olarak kemoterapisiz bir tedavi sunabileceğini göstermiştir.”
KLL, batı dünyasında en yaygın görülen lösemi türü olarak ABD’deki yeni olguların yaklaşık dörtte birini oluşturmaktadır. 1,2 KLL, yavaş ilerleyen bir lösemi (kan kanseri) türüdür ve özellikle kan ile kemik iliğinde çok fazla sayıda olgunlaşmamış lenfosit (bir tür akyuvar) bulunur.3 KLL, genelde ileri yaştaki hastaları ve kadınlara oranla daha çok erkekleri etkiler. Ortalama tanı konma yaşı 70’tir.1
MURANO çalışmasının tam verileri, R/R KLL’ye yönelik VENCLYXTO ile Rituxan’ın kombinasyon tedavisi için yapılacak ruhsatlandırma başvurularını destekleyecek ve önümüzdeki bir medikal konferansta sunulacaktır. Ciddi ve en yaygın görülen advers olaylarla ilacı bırakma oranları dahil güvenlik verileri halen incelenmektedir.
Çok merkezli, açık etiketli randomize Faz 3 MURANO çalışması R/R KLL hastalarında VENCLYXTO’nun Rituxan ile kombinasyon halinde bendamustin ile Rituxan kombinasyonuna oranla etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.4 Araştırmacıların değerlendirdiği progresyonsuz sağkalım (PFS) şeklindeki primer sonlanım noktası standart International Workshop on Chronic Lymhocytic Leukemia (iwCLL) kılavuzuna göre belirlenmiştir. Sekonder sonlanım noktaları, Bağımsız İnceleme Komitesinin (IRC) değerlendirdiği PFS ile 17p delesyonlu hastalarda PFS, en iyi genel yanıt (tam yanıt [CR], tamamlanmamış kemik iliği iyileşmesiyle tam yanıt [CRi], nodüler kısmi yanıt [nPR] veya kısmi yanıt PR şeklinde tanımlandı), genel sağkalım, olaysız sağkalım, yanıt süresi, bir sonraki anti-KLL tedavisine kadar geçen süre ve minimal rezidüel hastalık negativitesi elde eden hastaların yüzdesidir.
VENCLYXTO™ (venetoclax), Türkiye’de 17p delesyonu/TP53 mutasyonu olan ve bcl-2 pozitif olduğu gösterilmiş olan kronik lenfositik lösemi hastalarında en az 3 ay süreyle ibrutinib veya idelalisib kullanılmasına rağmen en az kısmi yanıt alınamayan olgularda; 17p delesyonu/TP53 mutasyonu negatif olan ve bcl-2 pozitif olduğu gösterilmiş kronik lenfositik lösemi hastalarında ibrutinib veya idelalisib tedavisini de içeren en az 3 seri kemoimmünoterapi uygulamasına rağmen en az kısmi yanıt alınamayan veya nüks gelişen hastalarda endikedir.9
BCL-2 proteini lenfositler de dahil bazı hücrelerde apoptozu (programlanmış hücre ölümü) önlemekte ve KLL hücrelerinde aşırı eksprese edilebilmektedir.9 Günde bir kez verilen VENCYLXTO™ seçici olarak BCL-2 proteinin fonksiyonunu baskılamak üzere tasarlanmıştır.9
VENCLYXTO, AbbVie ile Roche Grubuna bağlı Genentech tarafından geliştirilmektedir. ABD’de iki şirket tarafından birlikte, ABD dışında ise AbbVie tarafından topluma sunulmaktadır. İki şirket birlikte, venetoklaks ile BCL-2 araştırmaları yürütmekte ve ilaç halen çeşitli hematolojik kanserlerde değerlendirilmektedir.
VENCLYXTO çeşitli ülkelerde sağlık kurumları tarafından değerlendirilmekte ve ABD ile AB dahil 16 ülkede ruhsat onayı almıştır. AbbVie, halen Roche ve Genentech ile işbirliği içinde, bu ilacı ihtiyaç sahibi uygun hastalara sunmak için dünyanın dört bir yanındaki ruhsatlandırma kurumlarıyla beraber çalışmaktadır.
1 Eichhorst B, et al. Chronic lymphocytic leukaemia ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology; 2015;26;v78–v84.
2 American Cancer Society. What are the key statistics for chronic lymphocytic leukemia? https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html. Accessed August 22, 2017.
3 NCI dictionary. NCI Dictionary of Terms. Chronic Lymphocytic Leukemia. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms. Accessed August 22, 2017.
4 Clinicaltrials.gov. NCT02005471: A Study of Venetoclax in Combination With Rituximab Compared With Bendamustine in Combination With Rituximab in Participants With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Accessed August 2017.
5 Clinicaltrials.gov. NCT01889186: A study of the efficacy of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia with the 17p deletion. Accessed October 2016.
6 Clinicaltrials.gov. NCT01994837: A Phase 2 Study of ABT-199 in subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML). Accessed October 2016.
7 Clinicaltrials.gov. NCT01794520: Study evaluating ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Multiple Myeloma. Accessed October 2016.
8 Clinicaltrials.gov. NCT01328626: A Phase 1 study evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Non-Hodgkin Lymphoma. Accessed October 2016.
9 VENCLYXTO FİLM KAPLI TABLET Kısa Ürün Bilgisi.
YAZIYI PAYLAŞ