Transkript
1 KULLANMA TALĐMATI TERBĐSĐL 250 mg tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her tablette 250 mg terbinafin baza eşdeğer terbinafin hidroklorür bulunur. Yardımcı maddeler: Kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, mikrokristalize selüloz ve sodyum nişasta glikolat. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. TERBĐSĐL nedir ve ne için kullanılır? 2. TERBĐSĐL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TERBĐSĐL nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. TERBĐSĐL in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. TERBĐSĐL nedir ve ne için kullanılır? TERBĐSĐL, 14 ve 28 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, beyaz ya da sarımsı beyaz renkli, yuvarlak, hafif bikonveks tabletler şeklindedir. Tabletlerin bir yüzü çentikli olup T logosu bulunmaktadır. 25 TERBĐSĐL tablet, antifungal ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait etkin madde terbinafin hidroklorür içermektedir. TERBĐSĐL tablet, el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonlarının ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki ve ayaklardaki tinea (Mantar) (Atlet ayağı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır. Ağızdan alındığında, terbinafin enfeksiyon yerinde mantarları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır. 2. TERBĐSĐL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TERBĐSĐL i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: TERBĐSĐL e ya da TERBĐSĐL in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılığınız) varsa.
2 Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa. Herhangi bir böbrek probleminiz varsa. TERBĐSĐL i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ Eğer: Başka ilaçlar kullanıyorsanız (Bakınız: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). Eğer açıklanamayan inatçı bulantı, kusma, karın ağrısı, iştah kaybı, alışılmadık yorgunluk yaşarsanız; cildinizde ya da gözlerinizin akında sararma, idrar renginizde koyulaşma ya da dışkı renginde açılma fark ederseniz (Karaciğer problemlerinin belirtileri). Doktorunuz, TERBĐSĐL ile tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek amacıyla kan testleri yapabilir. Anormal test sonuçları durumunda sizden TERBĐSĐL i bırakmanızı isteyebilir. Ciltte döküntü, kızarıklık, dudaklar, gözler ya da ağızda kabarcıklar, ciltte soyulma gibi cilt problemleri, ateş (Ciddi cilt reaksiyonlarının olası belirtileri), spesifik bir beyaz kan hücresinin yüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü (Eozinofili) gibi sorunlar yaşarsanız. Eğer, deride kalınlaşmış kırmızı/gümüşi lekeler (Psoriyazis) ya da yüzde deri döküntüsü, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı ve ateşiniz (Kutanöz ve sistemik lupus eritematozus) varsa veya bunları deneyimlerseniz. Eğer güçsüzlük, beklenmedik kanama, morarma ya da sık tekrarlayan enfeksiyon yaşarsanız (kan bozukluklarının belirtileri). Başka bir ilaç alıyorsanız ya da kısa zaman önce aldıysanız, bu kullanma talimatındaki Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı kısmına bakınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TERBĐSĐL in yiyecek ve içecek ile kullanılması TERBĐSĐL tablet aç veya tok karnına alınabilir. Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz gebelik sırasında TERBĐSĐL almanın potansiyel risklerini sizinle tartışacaktır. Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Eğer doktorunuz tarafından spesifik olarak önerilmemişse gebelik sırasında TERBĐSĐL almamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğiniz anne sütü aracılığıyla terbinafine maruz kalacağı için, TERBĐSĐL kullanırken emzirmemelisiniz. Bu, bebeğinize zarar verebilir.
3 Araç ve makine kullanımı TERBĐSĐL tablet kullanırken kendinizi sersemlemiş hissederseniz, araç ya da makine kullanmamalısınız. TERBĐSĐL in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TERBĐSĐL in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer: Bulaşıcı hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antibiyotikler olarak adlandırılan bazı ilaçlar (Örneğin; rifampisin), Kafein, Duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Trisiklik antidepresanlar, sınıf 1A, 1B ve 1C dahil olmak üzere seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri, monoamin oksidaz inhibitörleri Tip B, desipramin gibi bazı antidepresanlar), Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Propafenon, amiodaron gibi bazı antiaritmikler), Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Metoprolol gibi bazı betablokerler), Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin; simetidin). Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin; flukonazol, ketokonazol) Öksürük tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Örneğin; dekstrometorfan) Transplante edilen (Nakledilen) organların reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklık sitemini kontrol etmek amacıyla kullanılan siklosporin adlı bir ilaç, Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. TERBĐSĐL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. TERBĐSĐL in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Yetişkinler: Normal doz günde bir kere 250 mg lık bir tablettir. Çocuklar: 2 yaş altındaki çocuklarda TERBĐSĐL ile herhangi bir deneyim yoktur (Genellikle 12 kg ın altı). 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda dozaj vücut ağırlığına bağlıdır. 20 ila 40 kg arası çocuklar 125 mg günde bir kere (1/2 tablet TERBĐSĐL ) 40 kg ın üzerindeki çocuklar 250 mg günde bir kere (1 tablet TERBĐSĐL ) TERBĐSĐL ne zaman alınmalıdır? Her gün aynı saatte tablet almak ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
4 TERBĐSĐL ne kadar süre kullanılmalıdır: Bu, gelişen enfeksiyonun türüne, ne kadar şiddetli olduğuna ve vücudunuzun hangi bölgesini etkilediğine bağlı olacaktır. Doktorunuz size tabletleri tam olarak ne kadar süre kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Normal tedavi süresi şöyledir: Ayaklardaki mantar hastalığı (Tinea) enfeksiyonlarında (Atlet ayağı), TERBĐSĐL genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullanılır. tablet Kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki mantar (Tinea) hastalığı ve maya enfeksiyonlarında, TERBĐSĐL tablet genellikle 2 ila 4 hafta kullanılır. Tablet(ler)inizi her gün almanız ve doktorunuz söylediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Bu, enfeksiyonun tamamen iyileşmesini sağlayacak ve tabletleri almayı bıraktıktan sonra yineleme olasılığını azaltacaktır. Saç ve kafa derisi enfeksiyonları: Saç ve kafa derisinin mantar hastalığı (Tinea) enfeksiyonları için normal tedavi süresi 4 haftadır. Tırnak enfeksiyonları: Tırnaktaki mantar enfeksiyonları genellikle derideki mantar enfeksiyonlarından daha uzun bir sürede iyileşir. Çoğu tırnak enfeksiyonu için, TERBĐSĐL tabletlerin 6 ila 12 hafta alınması gereklidir. El tırnaklarındaki enfeksiyonlar: Tedavi süresi: çoğu vakada 6 hafta yeterlidir. Ayak tırnaklarındaki enfeksiyonlar: Tedavi süresi: çoğu vakada 12 hafta yeterlidir. Yetersiz tırnak büyümesi gözlenen bazı hastalar daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyabilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir. Uygulama yolu ve metodu: TERBĐSĐL tablet yalnızca ağız yoluyla kullanılır. TERBĐSĐL i yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Enfeksiyonun iyileşmesine yardımcı olmak ve tekrarlamasını önlemek için alabileceğiniz bazı önlemler vardır. Örneğin, enfeksiyonlu alanları kuru ve serin tutabilir ve enfeksiyonlu alanla (alanlarla) doğrudan temas eden giysileri her gün değiştirebilirsiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde (2 yaş ila 17 yaş arasında) kullanımı: TERBĐSĐL tablet ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozu ayarlayacaktır. TERBĐSĐL tabletin 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir; çünkü bu yaş grubunda deneyim yoktur.
5 Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri): 65 yaş ve üzerindeyseniz, daha genç yetişkinlerle aynı dozda TERBĐSĐL tablet alabilirsiniz. Bu yaş grubundaki hastalar olası karaciğer veya böbrek bozukluğu olasılığı açısından değerlendirilmelidir. Bu yaş grubunda hastalara TERBĐSĐL tablet reçete ederken, önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız veya herhangi bir böbrek probleminiz varsa TERBĐSĐL kullanılması önerilmemektedir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz TERBĐSĐL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TERBĐSĐL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer TERBĐSĐL in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TERBĐSĐL kullandıysanız TERBĐSĐL den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet aldıysanız, hemen tavsiye için doktorunuzu veya hastaneyi arayınız. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Başka birisi ilacınızı kazara aldıysa da aynı durum geçerlidir. TERBĐSĐL tabletin aşırı dozundan kaynaklanabilecek belirtiler arasında baş ağrısı, bulantı, mide ağrısı ve baş dönmesi yer almaktadır. TERBĐSĐL i kullanmayı unutursanız Bir sonraki TERBĐSĐL alma zamanına 4 saatten daha uzun süre varsa, hatırladığınızda tablet(ler)inizi hemen alınız. Aksi takdirde, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TERBĐSĐL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler TERBĐSĐL tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, TERBĐSĐL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. TERBĐSĐL in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Aşağıdakilerden biri olursa TERBĐSĐL i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz TERBĐSĐL nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrek durumlarda ciddi olabilir.
6 Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (Vücudun bağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (Lupus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır. Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TERBĐSĐL e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Açıklanamayan sürekli bulantı, mide problemleri, iştah kaybı ya da anormal yorgunluk ya da güçsüzlük gibi belirtiler. Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama (Karaciğer problemlerinin olası işaretleri). Ateş ve titreme, enfeksiyonlar nedeniyle boğaz ağrısı veya ağız ülserleri ve güçsüzlük yaşarsanız ya da daha sık enfeksiyona yakalanıyorsanız. Beklenmedik kanama ya da morluk oluşumu (Belirli kan hücresi tiplerinin düzeyini etkileyen hastalıkların olası işaretleri). Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplı karın ağrısı ve bilinç kaybı, eklem ağrısı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlarında şişme/büyüme gibi semptomlar (Şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri). Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (Kan damarı iltihabının olası işaretleri). Deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler ve ağızda kabarıklıklar, ciltte soyulma gibi deri problemleri ve ateş geliştirirseniz. Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlerseniz (Pankreas iltihabının olası işaretleri). Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (Kırmızı-kahverengi) renkli idrar (Kas hücresi ölümlerinin olası işaretleri). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen :10 hastanın en az 1 inde görülebilir. :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az görülebilir. : hastanın birinden az görülebilir. :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
7 Çok yaygın: Baş ağrısı, Bulantı, Hafif mide ağrısı, Yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (Mide ekşimesi), Đshal, Karında şişme veya şişkinlik (Midede doluluk hissi), Đştah kaybı, Deri döküntüleri (Kaşıntılı), Eklem ağrısı ve kas ağrısı. Yaygın: Duygudurum bozukluğu (Depresyon), Tat alma hissinde bozukluk veya kayıp, Baş dönmesi, Göz bozukluğu, Yorgunluk. Yaygın olmayan: Ciltte, mukozal dokularda veya tırnak yataklarında anormal bir solukluk, Olağandışı yorgunluk ya da güçsüzlük veya zorlanma durumunda nefes darlığı (Eritrositlerin düzeyini etkileyen bir hastalığın olası işaretleri), Anksiyete, Ciltte karıncalanma, uyuşma veya duyarlılıkta azalma, Cildin güneşe duyarlılığında artma, Kulaklarda gürültü (Örneğin ıslık sesi), Ateş, Kilo kaybı. Seyrek: Gözlerde veya ciltte sarılık (Karaciğer problemleri) anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları. Çok seyrek: Belirli kan hücresi tiplerinde azalma, Lupus (Bağışıklık sisteminin bir hastalığı), Şiddetli cilt reaksiyonları, Alerjik reaksiyonlar, Sedef hastalığına benzeyen deri döküntüleri (Gümüşi renkte döküntü), Sedef hastalığının kötüleşmesi, Pullanma ve soyulma ile birlikte deri döküntüsü, Saç kaybı.
8 Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir: Şiddetli alerjik reaksiyonlar veya enfeksiyonlar, Kan damarlarında iltihap, Koku duyusunda kalıcı azalma gibi koku alma bozuklukları, Koku alma yeteneğinde azalma, Bulanık görme, görme keskinliğinde azalma, Pankreas iltihabı, Spesifik bir beyaz kan hücresi tipinin yüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü, Kas hücresi ölümü, Grip benzeri belirtiler (Örneğin yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, eklem ya da kas ağrıları), Bir kas enziminin kandaki miktarının artması (Kreatin fosfokinaz). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. TERBĐSĐL in saklanması TERBĐSĐL i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyarak saklayınız. 30 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERBĐSĐL i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERBĐSĐL i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Santa Farma Đlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: Şişli-ĐSTANBUL Tel: ( ) Fax: ( ) Üretim Yeri: Santa Farma Đlaç Sanayii A.Ş. Sofalıçeşme Sokak, No: Edirnekapı-ĐSTANBUL Tel: ( ) Fax: ( ) ve PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Caddesi No: Topkapı-Đstanbul Tel: ( ) Fax: ( ) Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.