WASHINGTON — Food tarafından Salı günü yayınlanan belgelere göre, Pfizer ve BioNTech tarafından yapılan koronavirüs aşısı, ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra Covid-19’a karşı güçlü koruma sağlıyor. ve İlaç İdaresi, aşı danışma grubunun toplantısından önce.
Bu bulgu, kurumdan ve Pfizer’den alınan 100 sayfadan fazla veri analizini içeren brifing materyallerinde yer alan birkaç önemli yeni sonuçtan biridir. Geçen ay, Pfizer ve BioNTech, iki doz aşılarının üç hafta arayla iki doz uygulandıktan sonra yüzde 95 etkinlik oranına sahip olduğunu açıkladı. Yeni analizler, korumanın çok daha erken devreye girdiğini gösteriyor.
Dahası, aşı gönüllünün ırkı, kilosu veya yaşı ne olursa olsun iyi sonuç verdi. Deneme, aşının neden olduğu ciddi bir yan etki bulmasa da, birçok katılımcı ağrı, ateş ve diğer yan etkiler yaşadı.
Yale Üniversitesi’nden bir immünolog olan Akiko Iwasaki, “A+ bir aşı için karne böyle görünüyor” dedi.
Perşembe günü, FDA’nın aşı danışma paneli, Pfizer ve BioNTech’in aşısının onaylanıp onaylanmayacağını oylamadan önce bu materyalleri tartışacak.
Pfizer ve BioNTech, Temmuz ayında Amerika Birleşik Devletleri, Brezilya ve Arjantin’de 44.000 kişiyi işe alan büyük ölçekli bir klinik deneye başladı. Gönüllülerin yarısı aşı, yarısı plasebo aldı.
Brifing materyallerindeki bir grafiğe göre, aşılanan gönüllü grubunda ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra yeni koronavirüs vakaları hızla azaldı. Plasebo grubunda vakalar istikrarlı bir şekilde artmaya devam etti.
Aşının hızlı etkisi, sadece aşı olan insanlara değil, ülkenin gergin hastanelerine de fayda sağlayabilir ve yeni hastaların yoğun bakım ünitelerine akışını engelleyebilir.
İlk dozun sağladığı erken korumaya rağmen, bu korumanın kendi başına ne kadar süreceği belirsizdir, bu da ikinci dozun önemini vurgulamaktadır. Önceki çalışmalar, Pfizer-BioNTech aşısının ikinci dozunun, bağışıklık sistemine diğer birçok aşıda görülen bir etki olan, büyük, uzun vadeli bir destek sağladığını bulmuştur.
Pfizer Vaccine Clinical Research ve Pfizer Vaccine Clinical Research kıdemli başkan yardımcısı Dr. William C. Gruber’e göre, aşının ilk dozdan sonraki etkinliği yaklaşık yüzde 52’dir. Gelişim. İkinci dozdan sonra, bu yaklaşık yüzde 95’e yükselir. “İki doz aşı maksimum koruma sağlar” dedi.
Birçok uzman, koronavirüs aşılarının bazı insanları diğerlerinden daha iyi koruyabileceği konusundaki endişelerini dile getirdi. Ancak brifing materyallerindeki sonuçlar böyle bir soruna işaret etmiyor. Aşı hem erkeklerde hem de kadınlarda yüksek etkinlik oranına sahip olduğu gibi beyaz, Siyah ve Latin kökenli insanlarda da benzer oranlara sahiptir. Ayrıca, Covid-19 ile hastalanma riski daha yüksek olan obez kişilerde de işe yaradı.
Diğer hastalıklara yönelik bazı aşılar, yaşlı erişkinlerde zayıf bir bağışıklık tepkisine yol açar. Ancak Pfizer ve BioNTech, 65 yaş üstü insanların koronavirüs aşısından genç insanlar kadar koruma sağladığını buldu.
Mayo Clinic’te aşı araştırmacısı olan Dr. Gregory Poland, obez ve yaşlı insanlarda aşıların güçlü tepkisine atıfta bulunarak, “Bunu okurken kendimi titrerken buldum” dedi. “Bu, her açıdan büyük bir slam.”
Pfizer-BioNTech Aşısı Nasıl Çalışır
İki atış, bağışıklık sistemini virüsle savaşmak için hazırlayabilir. koronavirüs.
Aşı FDA tarafından yetkilendirilmiş olsa bile deneme devam edecektir. Brifing belgelerinde, şirketler, araştırmacıların aşının güvenli olup olmadığı hakkında bilgi toplamaya devam edebilmeleri için insanları aşı mı yoksa plasebo mu aldıklarını bilmeden mümkün olduğunca uzun süre denemede kalmaya teşvik edeceklerini söylediler. etkili.
Brifing materyalleri ayrıca aşının güvenliğine daha derin bir bakış sağlar. Herhangi bir büyük klinik deneyde, aşı olan bazı kişiler, aşının kendisiyle hiçbir ilgisi olmayan sağlık sorunları yaşarlar. Bir popülasyondaki arka plan oranlarının yanı sıra plasebo grubununkilerle semptom oranlarının karşılaştırılması, aslında bir aşının neden olabileceği semptomlara işaret edebilir.
FDA, iki grup arasında olumsuz olaylar olarak bilinen ciddi sağlık komplikasyonlarında “anlamlı dengesizlikler” olmadığı sonucuna varmıştır. Ajans, aşılanan gruptaki dört kişinin, plasebo grubunda hiçbir vaka olmaksızın Bell’in felci adı verilen bir tür yüz felci yaşadığını kaydetti. İki grup arasındaki fark anlamlı değildi ve aşılı gruptaki oran genel popülasyondan anlamlı derecede yüksek değildi.
Yeni Pfizer analizi, aşıyı alan birçok gönüllünün ikinci dozdan sonraki saatlerde hasta olduğunu ortaya çıkardı, bu da birçok insanın bir gün izin talep etmesi veya semptomlar azalıncaya kadar dinlenmeye hazır olması gerekebileceğini düşündürdü. 16 ile 55 yaş arasındakilerin yarısından fazlası yorgunluk geliştirdi ve yarısından fazlası da baş ağrısı bildirdi. Üçte birinden biraz fazlası titreme hissetti ve yüzde 37’si kas ağrısı hissetti. 55 yaşın üzerindekilerin yaklaşık yarısı yorgunluk hissetti, üçte biri baş ağrısı geliştirdi ve yaklaşık dörtte biri üşüme hissetti, yüzde 29’u ise kas ağrısı yaşadı.
“İkinci dozdan sonra bir gün izin almak, önceden tahmin etmek için iyi bir şeydir,” dedi Dr. Iwasaki.
Pazartesi günü, Los Angeles California Üniversitesi’nde bir psikiyatri hemşiresi ve sağlık hizmetleri araştırmacısı olan Kristen Choi, Pfizer-BioNTech denemesinde bir katılımcı olarak yaşadığı semptomların birinci şahıs hesabını yayınladı. titreme, mide bulantısı, baş ağrısı ve ateşi içeriyordu.
Dr. Choi, JAMA Internal Medicine dergisinde “Klinisyenlerin hastalarla aşıya neden güvenmeleri gerektiğini ve aşının yan etkilerinin Covid-19’a çok benzeyebileceğini tartışmaya hazırlıklı olmaları gerekecek” diye yazdı. Doktorlara, hastalara bu hoş olmayan semptomların “hastalığın semptomlarıyla talihsiz benzerliklere rağmen aşının işe yaradığının bir işareti” olduğunu söylemelerini tavsiye etti.
Coronavirus Vaccine Tracker
İnsanlarda denenmiş tüm aşılara bir bakış.