ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için bir kalite yönetim standardıdır. Bu standardın amacı, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve servisinde kalite yönetimi sistemlerini belirlemek ve gereksinimleri tanımlamaktır.
- ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin, ürettikleri cihazların uygunluğunu ve güvenliğini sağlamalarını, müşteri şikayetlerini ele almalarını ve sürekli iyileştirme yapmalarını gerektirir. Ayrıca, üreticilerin ilgili yasal gereksinimlere uygunluğunu sağlamalarını da gerektirir.
- ISO 13485 Belgesi, tıbbi cihazlar için küresel bir kalite yönetim standardıdır ve üreticilerin müşterileri, tedarikçileri ve düzenleyici kurumları memnun etmek için uymaları gereken bir standarttır.