Intelence nedir?
Zeka etravirin etken maddesi içeren bir ilaçtır. Beyaz oval tabletlerde (100 mg) mevcuttur.
Intelence ne için kullanılır?
Intelence, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezliği tip 1 virüsü (HIV-1) ile enfekte olmuş yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir antiviral ilaçtır. Intelence, yalnızca daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi edilen hastalarda kullanılır. İlaç, "gelişmiş proteaz inhibitörü" dahil olmak üzere diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Intelence nasıl kullanılır?
Intelence ile tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Önerilen Intelence dozu, yemeklerden sonra günde iki kez iki tablettir. Hastanın tabletleri yutamaması durumunda, ikincisi bir bardak su içinde çözülebilir, sütlü bir çözelti elde edilene kadar karıştırılabilir. Bu çözelti derhal içilmelidir.
Intelence nasıl çalışır?
Intelence'deki etken madde etravirin, nükleosit olmayan bir ters transkriptaz inhibitörüdür (NNRTI). Virüsün vücut hücrelerini enfekte etmesini ve çoğalmasını sağlayan HIV tarafından üretilen bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. Bu enzimi inhibe ederek, diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Intelence, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Intelence, HIV veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Intelence üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Intelence'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.
Intelence, halihazırda anti-HIV tedavisi alan ve tedavi seçeneği çok az olan ya da hiç olmayan toplam 1 203 HIV ile enfekte yetişkin içeren iki ana çalışmada analiz edildi. Her iki çalışmada da Intelence, artmış darunavir (proteaz inhibitörü) ile alınan plasebo (kukla tedavi) ve her hasta için kanlarında HIV seviyesini düşürme olasılığı en yüksek olan diğer en az iki antiviral ilaçla karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, 24 haftalık tedaviden sonra kanda (virüs yükü) 50 kopya / ml'den az HIV seviyesi olan hastaların sayısıydı.
Intelence’in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Intelence, viral yükü azaltmada plasebodan daha etkili olduğunu kanıtladı. Birlikte yapılan iki çalışma göz önüne alındığında, ortalama viral yük, çalışmaların başlangıcında 70.000 kopya / ml idi. 24 hafta sonra, diğer anti-HIV ilaçları ile birlikte Intelence kullanan hastaların% 59'unda (599'dan 353'ü), diğerleriyle birlikte plasebo alan hastaların% 41'ine kıyasla 50 kopya / mL'den daha az bir viral yük vardı. anti-HIV ilaçları (604'te 248). Bu sonuçlar 48 hafta boyunca muhafaza edildi.
Intelence ile ilişkili riskler nelerdir?
Intelence'in en sık görülen yan etkisi (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) deri döküntüsüdür. Intelence ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Intelence, etravirine veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Intelence ile ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir (tipik olarak dudaklarda, ağzınızda ve gözlerde, bazen ciltte pul pul dökülmeleriyle birlikte ciltte görülen cilt eritemleri). Ciddi cilt reaksiyonları durumunda Intelence ile tedavi kesilmelidir. Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Intelence alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (sistem reaktivasyonunun neden olduğu enfeksiyon semptomları) riski altında olabilir. bağışıklık). Hepatit B veya C'li hastalar Intelence ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski yüksek olabilir.
Intelence neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Intelence'in yararlarının, hastalar için HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için geliştirilmiş bir proteaz inhibitörü ve diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte alındığında risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. zaten antiretroviral tedavi görmüş yetişkinler. Komite, Intelence'e "koşullu onay" ile bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Bu, özellikle ilacın etkinliği ve güvenliği ile ilgili daha fazla veri beklendiği anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut olabilecek yeni bilgileri gözden geçirecek ve gerekirse bu özet güncellenecektir.
Intelence için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Intelence'i yapan şirket, iki ana çalışmada bulunan sonuçlara benzer sonuçların Intelence, güçlendirilmiş darunavir dışındaki proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında bulunabileceğini göstermek için bir çalışma yürütecek.
Intelence hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 28 Ağustos 2008'de Janssen-Cilag International NV'ye Intelence için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
Intelence EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2009