EUDAMED’e Hazır mısınız?
EUDAMED, Avrupa Birliği içerisinde dolaşımda olan her tıbbi cihaz için “canlı bir veri tabanı” olarak vazife görmeyi amaçladığı için MDR'nin en kritik yönlerinden biridir. EUDAMED şu an tamamen işlevsel olmasa da, üreticiler planlarını onun kaçınılmaz gelişine yönelik yapmalıdır.
MDCG belgeleri, üreticileri sistemin pratik kullanımına hazırlamak için yeterli olmayabilir. Bu nedenle EUDAMED BETA, EUDAMED sistemi ile ilgili teknik ve rehber dokümanların sağlanması amacıyla kullanıma sunulmuştur. Ayrıca, bu bölüm EUDAMED için bir “oyun alanına” da erişim sağlamaktadır.
Bu oyun alanı, kullanıcıların EUDAMED sisteminde, gerçek sisteme herhangi bir etkisi olmadan, kendi şirket bilgileriyle “oynamalarına” izin veren bir portaldır. Bu sistem, üreticilerin sistemden etkin bir şekilde yararlanabilmeleri için eksikliklerini belirlemelerine ve sistemin uygulamaya alınacağı zaman için plan yapmalarına olanak tanımaktadır.
EUDAMED için mevcut zaman çizelgesi 6 adımdan oluşmaktadır ve bunların en önemlisi, EUDAMED'in 6 modülünün (Aktörler, Tetikte Olma, Klinik Araştırma ve Performans Çalışmaları ve Piyasa Gözetim modülleri) tamamının devreye alınması için son tarih olan ve o tarih itibari ile kullanılmasını zorunlu kılan 2024 4. Çeyrektir. Diğer önemli zaman aralığı ise diğer modüllerin, UDI/Cihaz ve NB & Sertifika, modüllerinin kullanımının zorunlu hale getirilmesi için son tarih olan 2026 Q2'dir.
EUDAMED'in amacı bir canlı veritabanı oluşturmak olduğundan, üreticilerden cihazlarıyla ilgili sürekli veri güncellemeleri istenecektir. Bu nedenle, geliştirme süresi, üreticilerin belge ve yazılım entegrasyonu hazırlık seviyelerini artırmak için kullanılmalıdır.