FIXDUAL 5 mg/10 mg 90 film tablet Klinik Özellikler
{ Levosetirizin Dihidroklorur + Montelukast Sodyum }
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).
Uyum için ayrı tabletler halinde levosetirizin ve montelukast alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren FİXDUALe geçebilirler.
Alerjik rinit ve alerjik kökenli astım üzerinde FİXDUALin terapötik etkisi bir gün içinde başlar. Hastalara, alerjik temasın yer aldığı dönemlerde de FİXDUAL almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.
Kullanım süresi şikayetlerin türüne, süresine ve seyrine bağlıdır. Saman nezlesi için 3-6 hafta; kısa süre polene maruz kalma durumunda ise bir haftalık bir süre genellikle yeterli olmaktadır. İntermittan alerjik rinit (semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan
daha kısa süreyle var olması) hastanın öyküsü değerlendirilerek, bu öykü doğrultusunda FİXDUAL ile tedavi edilmelidir. Semptomlar geçtikten sonra tedaviye son verilebilir ve semptomlar yeniden ortaya çıktığında tedavi tekrar başlatılabilir.
Persistan aleıjik rinitte (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması), hastalara, alerjen temas dönemleri boyunca sürekli tedavi önerilebilir.
Uygulama şekli:
FİXDUAL, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte ve bölünmeden alınmalıdır. FİXDUAL in aç veya tok kamına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda levosetirizin dihidroklorür doz aralıkları, böbrek fonksiyonlarına göre ve aşağıdaki tablodan yararlanarak ayarlanmalıdır. Bu dozaj tablosundan yararlanmak için, hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (KL) değerine ihtiyaç vardır. KLK, (ml/dakika), aşağıdaki formülden yararlanılarak elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir.
[ 140 - yaş (yıl)] * ağırlık (kg)
KLKr =.....................................................(x 0,85 [bayanlar için])
72 x serum kreatinin değeri (mg/dl)
Böbrek fonksiyonları bozuk olan
lastalar için doz ayarlaması
Grup
Kreatinin klerensi (ml/dakika)
Dozaj ve sıklığı
Normal
> 80
Günde 5 mg levosetirizin
Hafif
50-79
Günde 5 mg levosetirizin
Orta
30-49
Her 2 günde 5 mg levosetirizin
Ciddi
<30
Her 3 günde 5 mg levosetirizin
Böbrek rahatsızlığının son evresi Diyaliz hastaları
< 10
Kontrendikedir
Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda 15 yaşından küçük çocuklarda etkinlik ve güvenirliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonlarda orta dereceli ve şiddetli böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir ("Böbrek/Karaciğer yetmezliği" bölümüne bakınız.).
Diğer astım tedavileriyle birlikte FİXDUAL ile tedavi
FIXDUAL hastanın var olan tedavisine eklenebilir.
Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması Bronkodilatörlerle tedavi:
Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastalann tedavi rejimine FİXDUAL eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği kadar azaltılabilir.
İnhale kortikosteroidler:
4.3. Kontrendikasyonlar
İçeriğindeki maddelerin herhangi birine ya da piperazin türevlerine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendike olmakla beraber;
Kreatinin klerensi 10 ml/dakikadan az olanlarda,
İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda,
Emzirme döneminde,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel
Mevcut film tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, FİXDUAL in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.
Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, FİXDUAL içinde yer alan levosetirizinin önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkarmamıştır. Ancak, levosetirizin kullanan bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir. Bu nedenle, araç kullanması gereken, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde bulunan veya makine kullanmak zorunda olan hastalar, tavsiye edilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri tepkileri dikkate almalıdırlar.
FİXDUAL duyarlı hastalarda, alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi (SSS) baskılayıcı ilaçlarla birlikte kullanıldığında ilave bir uyanıklık azalması ve performans düşüklüğüne sebep olabilir. FİXDUAL in akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle akut astım ataklarını tedavi etmek için kullanılmamalı; hastalara uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Akut alevlenmeler sırasında FİXDUAL tedavisine devam edilebilir.
Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine FİXDUAL başlanmamalıdır. Aspirine duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, FİXDUAL kullanırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ajanların kullanımından kaçınmalıdır.
Eozinofıli
FİXDUAL alan hastalarda montelukast içeriğinden dolayı nadir olarak, montelukast tedavisi gören hastalarda olduğu gibi sistemik eozinofıli ve bazende sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen bir vaskülit türü olan Churg-Strauss Sendromu ile uyumlu klinik bulgular görülebilir. Bu durum, genellikle sistemik kortikosteroid dozunun azaltılması ile ilişkilidir. Hekimler hastalarda görülebilecek eozinofıli, vaskülit döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açısından dikkatli olmalıdır. Montelukast kullanımı ile tanımlanan şartlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamış olmakla birlikte FİXDUAL alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin azaltılması sırasında dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilir.
FİXDUAL kullanan yetişkin, adölesan ve pediyatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde FİXDUAL kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. FİXDUAL ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.
Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde FİXDUAL tedavisine devam etmek için ilacm riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.
Laktoz uyarısı
Her bir FİXDUAL 5 mg/10 mg tablette 91.20 mg laktoz granül ve 151.30 mg laktoz monohidrat vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler
Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Levosetirizin ile yapılmış bir etkileşim çalışması yoktur; ancak aynı kökten gelen madde olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikle ilgili advers etkileşimlerin olmadığı gösterilmiştir (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile). Teofılin (günde bir kez 400mg) ve setirizin ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak teofılinin özelliklerinde bir değişiklik olmamıştır. Ritonavir (günde iki defa 600mg) ve setirizinin (10 mg/gün) bir çoklu doz çalışmasında setirizine maruz kalma miktarı %40 artarken, ritonavirin özelliklerinde bir değişiklik olmamıştır. Yemeklerle birlikle alındığında levosetirizinin emilen miktarı azalmamakta, fakat emilimi yavaşlamaktadır.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Montelukast astımın profılaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedaviler ile birlikte uygulanabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamıştır:
Teofılin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Fenofibrat ile birlikte kullanıldığında montelukast plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) yaklaşık %40 oranında azalmıştır. Montelukast CYP 3A4 ile metabolize olduğundan fenitoin, fenobarbital, rifampisin ile beraber verildiğinde plazma değerlerinde gözle görülür bir azalma görülür.
İn vitro çalışmalar montelukastın bir CYP 2C8 inhibitörü olduğunu göstermiştir. Montelukast başlıca CYP 2C8 ile metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe edebilir (örneğin; paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid). Bununla birlikte in vivo etkileşme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi Cdir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
FİXDUAL in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FİXDUAL, hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
FİXDUAL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi FİXDUAL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Levosetirizin
Levosetirizin ile yapılmış 935 hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Somnolans, baş ağrısı, yorgunluk Yaygın olmayan: Asteni
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygm: Ağız kuruluğu Yaygm olmayan: Karın ağrısı
Klinik çalışmalardan elde edilmiş yukarıdakilere ilaveten, ilacm pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etkiler bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıkları
Çok seyrek: Bulantı
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik şok, aşırı duyarlılık
Araştırmalar
Çok seyrek: Kilo artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, kaşıntı, döküntü, ürtiker
Montelukast
Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Çoğunlukla hafif olan yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile benzerdir. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.
Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Astımlı 15 yaş ve üzeri hastalar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik, yorgunluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygm: Öksürük, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu enfeksiyonu
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygm: Karın ağrısı, dispepsi, diş ağrısı, gastroenterit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: İsilik
Kas iskelet bozukluklan, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Zayıflık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygm: ateş, nezle benzeri semptomlar, travma
Mevsimsel alerjik rinitli yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri erişkin hastalar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygm: Üst solunum yolu enfeksiyonu
Pereniyal alerjik rinitli yetişkinler ve 15 yaş ve üzeri erişkin hastalar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Sinüzit, üst solunum yollan enfeksiyonu, sinüs baş ağnsı, öksürük
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Epistaksis
Araştırmalar
Yaygm: ALT artışı
Uyku hali durumunun görülme sıklığı plasebo ile benzerdir.
Pazarlama sonrası deneyimi: Pazarlama sonrası kullanıma bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Aşın duyarlılık reaksiyonlan (anafilaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker ve çok ender olarak hepatik eozinofilik infiltrasyon), rüya anormallikleri ve halüsinasyonlar, davranış değişiklikleri, uyuklama, psikomotor hiperaktivite (iritabilite, agresif davranışları içeren ajitasyon, huzursuzluk ve tremor), depresyon, uykusuzluk, parestezi/hipoestezi ve çok ender nöbet; artralji, kas krampları dahil miyalji; kanama eğiliminde artış, çürüme; palpitasyon; ödem; bulantı, kusma, dispepsi, diyare ve çok nadir olarak pankreatit. Çok nadir olarak kolestatik hepatit, hepatoselüler karaciğer haşan ve karışık tip karaciğer haşan montelukast kullanımı ile raporlanmıştır.
Bu etkilerin çoğu başka ilaçların kullanımı, alkol kullanımına bağlı karaciğer hastalığında ya da diğer hepatitler gibi diğer faktörlerle kombinasyon halinde söz konusu olabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
FİXDUAL ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.
Levosetirizin
Levosetirizin ile doz aşımının belirtileri erişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk şeklinde ortaya çıkmaktadır. Bilinen belirli bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Alınmasının üzerinden kısa bir süre geçmişse mide lavajı düşünülmelidir. Levosetirizin, hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.
Montelukast
Montelukast ile doz aşımı tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalannda 22 hafta süreyle günde 200mga kadar olan dozlarda Montelukast ve kısa süreli tedavilerde (yaklaşık 1 hafta süreyle) günde 900mga kadar verilen Montelukast klinik açıdan istenmeyen bir etki görülmeksizin uygulanmıştır. Pazarlama sonrası deneyimde ve klinik çalışmalarda günde 150 mga kadar dozlarda montelukast ile çocuklarda akut doz aşımı bildirilmiştir. Klinik ve laboratuar bulguları yaşça büyük pediyatrik hastalar ile erişkinlerde güvenilirlik profilini içermektedir. Bildirilen vakaların çoğunda istenmeyen etki yer almamaktadır. En sık gözlenen istenmeyen etkiler; susuzluk hissi, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısı olmuştur. Montelukastın peritoneal diyaliz ya da hemodiyaliz yoluyla diyaliz edilip edilmediği bilinmemektedir.
|Satış Fiyatı||207.56 TL [ 6 Aug 2019 ]|
|Önceki Satış Fiyatı||207.56 TL [ 30 Jul 2019 ]|
|Original / Jenerik||Jenerik İlaç|
|Reçete Durumu||Normal Reçeteli bir ilaçdır.|
|Barkodu||8699514092490|
|Etkin Madde||Levosetirizin Dihidroklorur + Montelukast Sodyum|
|ATC Kodu||R06AK|
|Birim Miktar||5+10|
|Birim Cinsi||MG|
|Ambalaj Miktarı||90|
|Solunum Sistemi > Sistemik Antihistaminik İlaçlar|
|Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.|
|Eşdeğer İlaç Adı||Barkodu||İlaç Fiyatı|
|AIRPASS||8697927090249||60.24TL|
|CETMONT||8680760092006||56.66TL|
|DELOFED||8697936174251|
|DESCASE||8699514093930||161.28TL|
|DESMONT||8681094080066||50.74TL|
|Diğer Eşdeğer İlaçlar|
|Astım


Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
|Astım


Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
|Mesane Kanseri


Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.