BI Sterilite Testleri
Biyolojik İndikatör Sterilite Testi
Biyolojik İndikatörler (BI’ler), sterilizasyon işlemlerinin etkinliğini izlemek için yaygın olarak kullanılmaktadır. BI’ler yüksek düzeyde sterillik güvencesi sağlar ve sterilizasyon sürecinin ideal monitörleridir. BI Sterilite testi, bir doğrulama veya rutin lot salımı izleme yoluyla bir sterilizasyon yükünün tamamlanmasından sonra maruz kalan BI’ler üzerinde gerçekleştirilir. Test kalitatiftir ve uygun indikatör organizmanın büyümesi veya hiç büyümemesi sonucunu verir.
Test, etilen oksit, buhar, kuru ısı, buhar fazı hidrojen peroksit ve ozon gibi farklı sterilizasyon türlerine ve ayrıca diğer yeni işlemlere tabi tutulan BI’ler üzerinde gerçekleştirilir. Hem geleneksel BI’ler hem de bağımsız BI’ler test edilebilir. Bu test tipik olarak doğrulama sırasında ve ayrıca lot serbest bırakma testi olarak rutin üretim sırasında gerçekleştirilir.
Biyolojik İndikatörler (BI'ler) Nelerdir?
Biyolojik İndikatörler (BI’ler), belirli bir sterilizasyon işlemine açık bir direnç sağlayan canlı mikroorganizmalar içeren test sistemleridir. Belirli bir sterilizasyon işlemi için belirli sayıda mikroorganizmayı yok etmek için gerekli koşulların sağlanıp sağlanmadığı ölçülür. Bu bilgiler BI’ler tarafından sağlanabilir ve ayrıca sterilizasyon işlemi için yüksek düzeyde sterillik güvencesi sağlar. BI’ler, çeşitli sterilizasyon işlemlerinin etkinliğini izlemek için kullanılabilir. BI’ler proses ölümünün doğrudan bir değerlendirmesini sağlayabilir, ardından sterilizatörleri takip etmek için BI’ların kullanılması sterilizasyon sürecinin etkinliği konusunda güvence sağlayabilir.
Biyolojik İndikatör BI Sterilite Testi Nedir?
Genellikle, bir sterilizasyon yükünün tamamlanmasından sonra, maruz kalan BI’lar üzerinde BI Sterilite testinin gerçekleştirilmesidir. Test, uygun indikatör organizmanın büyümesinin veya büyümemesinin sonuçlarını veren kalitatif bir testtir.
BI’lar tipik olarak rutin olarak işlenen en zorlu ürünleri temsil etmek üzere tasarlanmış süreç meydan okuma cihazlarında kullanılır. Endosporlar veya bakteriyel sporlar, öldürülmesi en zor olanlardan bazıları olarak kabul edildiğinden, öncelikli olarak BI’larda kullanılan mikroorganizmalardır. Ek olarak, bakteri sporları, belirli sterilizasyon işlemine karşı bilinen dirençleri üzerine inşa edilen belirli bir sterilizasyon işlemi için seçilir.
BI Sterilite Test Prosedürü
Biyolojik İndikatör Sterilite testinde, sterilizasyon işlemine karşı tanımlanmış dirence sahip bakteri sporlarının uygulanmış olduğu taşıyıcı bir materyalden biyolojik bir indikatör yapılır. BI Sterilite testi için genel prosedür, BI’ları soya fasulyesi kazein parçalı et suyuna steril bir şekilde yerleştirmektir; indikatör organizmanın büyüme gereksinimlerine tabi tutularak, belirli bir süre ve belirli bir sıcaklıkta kuluçkalama ve ardından süreçte herhangi bir sporun hayatta kalıp kalmadığının belirlenmesi. Numuneler tipik olarak kuru ısı proseslerinde Bacillus atrophaeus için 30°C’de veya buhar veya buharlaştırılmış hidrojen peroksit proseslerinde Geobacillus stearothermophilus için 60°C’de 7 gün süreyle inkübe edilir. Herhangi bir spor yaşamaz veya büyümezse test geçer, büyüme tespit edersek test başarısız olur.
BI Sterilite Testi Uygulanabilir Standartlar
BI testleri ve numune gereksinimleri, USP <55>, ANSI/AMMI/ISO 11138 serisi bölüm 1-4, ANSI/AAMI/ISO 14161 ve ANSI/AAMI/ISO 11135 dahil olmak üzere çok sayıda standartta özetlenmiştir.
Medikal Kalite, çeşitli standartlardaki rehberliği izleyerek hem geleneksel BI’lar hem de bağımsız BI’lar için Biyolojik İndikatör (BI) Sterilite Testi hizmeti sunar. Bu testi ister validasyon sırasında ister rutin üretim sırasında lot salıverme testi olarak gerçekleştirmenize yardımcı olabiliriz.
Biyolojik İndikatör (BI) Sterilite Testi hakkında ek sorularınız varsa veya hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin .
BI Sterilite Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.