< Vaccins
Klinik çalışmalar bitmemişken aşıya neden zaten izin veriliyor?
Metin güncellendi 2021-02-17
Aşı geliştirmenin dört aşaması vardır (bir aşının güvenli olup olmadığını ve COVID-19'dan nasıl korunup korunmadığı sorusuna bakın?). Moderna, Pfizer, AstraZeneca aşıları için 1. ve 2. Faz 3 denemeleri hala devam etmektedir, ancak etkinliği ve olumsuz etkileri hakkında doğru bir fikir vermek için yeterli bilgi sağlamıştır. Bu Faz 3 sonuçlarının bilim camiasına sunulması, çeşitli Avrupa ve Amerika ülkelerindeki sağlık otoritelerinin (bir aşının piyasaya sürülip sürülemeyeceğine ve nasıl uygulanması gerektiğine kim karar verirsorusuna bakın?) bu 3 aşının pazarlanmasına izin vermesini sağlamıştır (2'si ABD'de, AstraZeneca aşısına Şubat 2021'de henüz izin verilmemektedir). Aşılar daha sonra pazarlanabilir ve büyük ölçekte kullanılabilir.
Bu, bir aşının ticarileştirilmesinden sonra deneysel bir aşama değil, farmakoviyansaşaması olan Faz 4'ün başladığı zamandır. Bu faz 4, aşının uzun vadeli etkilerini izler ve aşılamadan sonra bağışıklık sisteminin korunma süresi, sağlıklı taşıyıcıların oranı (koronavirüse karşı antikor geliştirmiş aşılanmış kişilerin hala enfekte olabileceği ve hastalığı bulaştırabileceğidir) vb.
Bu, herhangi bir aşı veya ilaç geliştirmenin normal sürecidir.
Kaynaklar
Avrupa ilaç düzenleme sistemi.Avrupa İlaç Ajansı.
AMM ve ilacın yolu.ANSM
Aşı pazarlamak için Avrupa ve Fransa prosedürleri.Aşılarla ilgili generaller.
21 Aralık 2020'de Avrupa İlaç Ajansı ve Avrupa Komisyonu Pfizer ve BioNTech'in Covid-19'a karşı aşısına yeşil ışık yaktı.İlk COVID-19 aşısının EMA yetkilendirmesi.
Aşı geliştirmenin farklı aşamaları.Bir aşının geliştirilmesi.
COVID-19 karşı aşı geliştirme sürecinin kesin açıklamaları.COVID-19 Aşı İletişim El Kitabı. En son 2 Şubat 2021 tarihinde erişilmiştir.
COVID-19'a karşı aşıların mevcut durumu. Dünya Sağlık Örgütü yayını haftada iki kez güncellenmektedir.WHO (2021) COVID-19 aday aşı manzara.
Pfizer aşısı durumunda, bu aşının tüm ülke düzeyinde (İsrail) verilmesi, Faz 3 denemelerinde elde edilen verileri belirtecek olan "gerçek hayatta" temel bilgilerin hızlı bir şekilde elde edildiğini sağlayacaktır.Gerçek dünya epidemiyolojik kanıt işbirliği anlaşması. Son erişim 9 Şubat 2021'de.