- Federal yetkililer şu anda hamilelik ilacı Makena’yı piyasadan çekip çekmemeyi tartışıyorlar.
- Bilimsel danışmanlardan oluşan bir panel, erken doğumu önlemede etkili olmadığını söyledikleri için ilacın çıkarılmasını tavsiye etti.
- Makena’ya 2011 yılında hızlandırılmış onay verildi, ancak o zamandan beri etkinliği hakkında tartışmalar oldu.
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi,
FDA, Makena’nın erken doğumları azaltmada etkili olup olmadığını ve ek çalışmaların tamamlanmasına kadar piyasada kalması gerekip gerekmediğini tartışarak konuyla ilgili bir duruşma verdi.
15 federal danışmandan oluşan bir panel, bu ayın başlarında 14-1’lik bir kararda hidroksiprogesteron kaproatın (Makena) erken doğumu önlemede etkili olmadığı için piyasadan çekilmesini önerdi. Panel, ilacın yardımcı olduğu kadınları veya kadın gruplarını tespit edemediğini söyledi.
Konu Başlıkları
Makena tartışma konusu oldu
FDA, Makena’ya 2011’de hızlandırılmış bir onay verdi. Bu
FDA, 2011 yılında onayını, sorun geçmişi olan kadınlarda erken doğum oranını azalttığı görülen küçük bir çalışmaya dayandırdı. Onay, ilacın bebeklerde daha sağlıklı sonuçlara yol açıp açmadığını inceleyen yaklaşık 1.700 kadını içeren büyük bir takip çalışmasına bağlandı.
2019 yılında daha kapsamlı bir çalışma tamamlandı. Makena’nın erken doğumları azaltmadığını veya daha sağlıklı sonuçlara yol açmadığını bildirdi. 2020 yılında FDA, ilacı etkisiz buldu ve piyasadan çekilmesini istedi.
Üretici Covis Pharma, ilacı geri çekmeye hazır değil. 2020 kararını sorguladı, kaldırılmasının kadınları seçimsiz erken doğum riski altında bırakacağını öne sürdü ve ek araştırma çağrısında bulundu. Bu zorluk, panelin piyasadan kaldırılmasını önerdiği son duruşmaya yol açtı.
Üreticiye göre, son on yılda yaklaşık 350.000 kadın Makena’yı kullandı.
Bazı uzmanlar, ilacın çıkarılmasının doğum öncesi bakımda ırksal eşitsizlikleri artıracağını savundu. Covis Pharma, onayın ilaçtan en çok fayda sağlayacak kişilerle sınırlandırılmasını önerdi.
Uzmanlar hamilelik ilaçları hakkında ne düşünüyor?
“Makena, son on yıldır piyasada olan bir progestin (sentetik progesteron) markasıdır” dedi Dr. Bir pediatrik hemşire pratisyeni ve Atlanta’da bir evde sanal konsiyerj uygulaması olan Mom & Me MD’nin Kurucusu ve CEO’su Jessica Daigle.
“Erken doğum riskini azaltmak için kullanıldı ve bazı kadınlar bundan faydalanmış olsa da (hamileliğimde bana yardımcı olduğunu düşünüyorum), son araştırmalar erken doğumu önlemede daha önce umulduğu kadar etkili olmayabileceğini gösteriyor. için,” dedi Daigle Sağlık Hattı.
Bazı doktorlar, ilacın formülasyonlarını sunan bileşik eczaneler aracılığıyla ana bileşeni reçete etmeye devam edebilir. Hem Makena hem de bileşik dispanserler, hamileliği sürdürmek için uterusun büyümesine yardımcı olan progestin içerir.
“Bu ilacı idareli bir şekilde reçete ettim” dedi Dr. Florida’daki Kidz Medical Services’de rutin ve yüksek riskli obstetrik ve jinekoloji konusunda uzmanlaşmış bir kadın doğum uzmanı-jinekolog olan Darren Salinger. “Ama çok fazla tıbbi değeri olduğunu hissetmedim. Tehlikeli değildi, ancak araştırmalar işe yaradığını doğrulamadı.”
“Öyle olsa bile, piyasadan çıkması gerekip gerekmediğinden emin değilim. Salinger, Healthline’a verdiği demeçte, insanların sağlıklı bir doğum yapmasına yardımcı olma şansı varsa, mevcut tüm kaynakları kullanmalıyız” dedi.
Erken doğum nedir?
Daigle, “Preterm veya prematüre doğum, 37 haftadan küçük bir doğum olarak tanımlanır ve tam süreli doğum 37 ila 40 hafta arasında olur.” Dedi.
2020’de Amerika Birleşik Devletleri’nde erken doğum oranı yüzde 10’du.
Ancak, ırksal çizgiler boyunca farklılıklar vardır. Siyah kadınlar için oran yüzde 14 idi. Beyaz kadınlar için oran yüzde 9’du. Hispanik kadınlar için oran yaklaşık yüzde 10’du.
Daigle, “Prematüre bir bebek (ne kadar erken olduğuna bağlı olarak) az gelişmiş organ sistemleriyle doğabilir.” Dedi. Prematüre bebekler beyin, kalp, akciğer, gastrointestinal sistem, kan (anemi) ve bağışıklık sistemi (enfeksiyon) ile ilgili sorunlar için risk altındadır.”
“Erken doğum ve solunum problemlerine, beslenme güçlüklerine, sıcaklık kontrol sorunlarına ve büyüme sorunlarına yol açan organ sistemlerinin arızalanmasıyla ilişkili kusurlar olabilir. Ayrıca gelişimsel gecikme riski ve küçük bir serebral palsi riski var” diye ekledi.
Erken doğumu önlemenin yolları
Uzmanlar, erken doğumu azaltmanın veya önlemenin sayısız yolu olduğunu söylüyor.
Salinger, “İlk adım, birinin aktif olarak erken doğum eyleminde olup olmadığını veya sağlık geçmişi nedeniyle risk altında olup olmadığını belirlemektir.” Dedi. “Bu, fiziksel bir muayene ve tıbbi geçmişi ve önceki gebelikleri hakkında bir konuşma gerektiriyor.”
Erken doğum için risk faktörleri şunları içerir:
- yetersiz serviks
- Rahimdeki anatomik farklılıklar
- enfeksiyon
- çoğul gebelik
- Diyabet ve yüksek tansiyon gibi kronik hastalıklar
Nedeni anlaşıldıktan sonra, bir enfeksiyonu tedavi etmek veya fetal izlemeyi artırmak gibi önlemler alınabilir.
“Olumlu sonuçları en üst düzeye çıkarmanın birkaç yolu var. Örneğin, birisi iş aktivitelerini sınırlayan ek dinlenmeden yararlanabilir. Salinger, “Örneğin, uzun süre kaldırmamak, bükmemek veya ayakta durmamak” dedi. “Bazı kadınlar daha iyi beslenmeden yararlanabilir. Bazılarının antibiyotiklere ihtiyacı olabilir. Bebek gelişmiyorsa, steroidler yardımcı olabilir.”
“Başka bir araç, fetal fibronektin testidir. Negatif bir sonuç, önümüzdeki iki hafta içinde düşük bir teslimat olasılığını gösterir. Olumlu bir sonuç, önümüzdeki iki hafta içinde yüksek doğum riskini gösterir. Bu test, potansiyel erken teslimatların izlenmesinde çok yardımcı oluyor” diye ekledi.