Depolama tesisleri için ölçüm cihazları ve hepsi bir arada çözümler
İlaçları saklarken, güvenli ve standartlara uygun çalışabilmesi için yüksek derecede uygunluk bilinci gereklidir. Bunun nedeni, depolama odalarındaki iç ortam ikliminin ilaçların etkinliği ve kalitesi ve dolayısıyla insan sağlığı üzerinde etkisi olmasıdır.
Testo'nun hepsi bir arada çözümleri, veri kayıt sistemleri ve veri kayıt cihazları, depolama tesisinizin ikliminin sabit tutulmasını sağlar. Bu, herhangi bir sapmaya zamanında yanıt vermenizi ve GSP (İyi Depolama Uygulaması), GDP (İyi Dağıtım Uygulaması) ve 21 CFR Bölüm 11'i kapsayan düzenlemelere güvenilir bir şekilde uymanızı sağlar.
Uygulama örneği: GxP uyumlu depolama
İlaç depolama konusunda neyin önemli olduğunu öğrenin: Uygulama örneğini şimdi indirin.
Sıcaklığa duyarlı ürünlerin depolanması, katı şartnamelerle düzenlenen bir görevdir.
Testo'nun dataloggerları ve hizmetleri, bunları özenle yerine getirmenizde size destek olur.
Sıcaklıklara duyarlı ürünler, kalifiye tesislerde, kalifiye ekipmanlarla ve valide edilmiş süreçler kullanılarak üretilmeli, depolanmalı ve taşınmalıdır.
Burada validasyon, kalifikasyon ve haritalandırmanın üç alt süreci özellikle önemlidir.
Validasyon
Validasyonun amacı, bir üreticinin beklenen sonuçlarının garanti edilebilmesini sağlamaktır. Bir validasyon süreci üç adımda gerçekleşir:
Beklenen sonuçların tanımı ve kabul kriterleri.
Sürecin beklenen sonucu verdiğini doğrulama ve belgeleme.
Valide edilen prosesin devamlılığının, tekrarlanabilirliğinin ve doğruluğunun belirlenmesi.
Kalifikasyon
Kalifikasyon, tesislerin ve ekipmanın düzgün çalıştığını gösterme sürecidir.
Örneğin, bir buzdolabının veya yüksek raflı bir deponun kalifikasyonu, öngörülen tüm çevresel koşulların karşılanmasını sağlar. Soğutma gerektiren veya stabil olmayan ürünler, depolama söz konusu olduğunda belirli zorluklar doğurur.
Bir haritaladırma (sıcaklık veya iklim haritalandırması olarak da adlandırılır) bu işlem adımının bir parçasıdır.
Haritalandırma
Sıcaklık haritalandırma, ürünlerinizi tutmak için güvenli parametreler dahilindeki depolama, soğutma ve dondurucu alanlarınızın bölgelerini tanımlar.
Haritalandırma ayrıca iklimlendirme sistemlerinin performans sınırlarını da belirler. Ayrıca buzdolabında veya depolama alanındaki kritik kontrol noktalarının belirlenmesine de hizmet eder.
Bu, izleme sisteminizdeki ölçüm noktalarını en uygun şekilde konumlandırmanıza ve tüm önemli parametrelere göz kulak olmanıza olanak tanır.
Uzman raporu: İlaçların depolanması ve taşınması sırasında çevresel izleme
Bu teknik raporda uzmanlarımız, ilaç lojistiği ile ilgili hangi yasal ve teknik gerekliliklerin geçerli olduğunu ve sorunsuz çevresel izlemeyi güvenilir bir şekilde sağlamak için hangi teknik izleme mekanizmalarını kullanabileceğinizi sizler için hazırladı.
Veri kaydedici programlaması ve veri analizi için Excel dışa aktarım işlevli uzman yazılımı
Testo 175 H1 sıcaklık ve nem değerlerini sürekli kaydeder ve ekranında çiğleşme noktasını göstererek havalandırma ve hava değişimi için gerekli vurguyu yapar böylece iç mekan ikliminin izlenmesini sağlar
Testo Endüstriyel Hizmetler: Nakliye ve depo kalifikasyonu için hizmet ortağınız
Depolama ve nakliye yeterliliği, tek tip sıcaklık ve çevre koşulları sağlar. Bunlar, depolama ve lojistik süreci boyunca ürünlerinizin kalitesini korumak için bir ön koşuldur.
Testo Endüstriyel Hizmetler, deponuzdaki veya nakliye sisteminizdeki tek tip çevre koşullarını izlemeniz ve sağlamanız konusunda sizi destekler. Bireysel sıcaklık dağılımı ölçümlerinden veya metrolojik testlerden proje koordinasyonuna ve tüm yeterlilik projesinin kavramsal tasarımına kadar.