Gilenya’nın güvenlik yönleriyle ilgili en son kanıtların gözden geçirilmesinden sonra, EMA (Avrupa İlaç Ajansı), sağlık çalışanlarının ilacı hastalara reçete etmeyerek çoklu skleroz ilacı Gilenya (fingolimod) ile birlikte kalp problemleri riskini azaltmalarını tavsiye eder. Kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalık öyküsü ya da kalp hızı düşürücü ilaç kullanan kişiler.
Ajansın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Gilenya’yı almak için gerekli görülen hastaların, Gilenya’nın ilk dozunu aldıktan sonra en az bir gece boyunca kalp aktivitesini izlemelerini ve doktorların tavsiye almaları gerektiğini önermektedir. Bir kardiyologdan uygun izleme.
Yeni öneriler, Gilenya tedavisini başlatan tüm hastaların, ilk dozu almadan önce ve en az altı saat boyunca sürekli olarak kalp aktivitesini izlemelerini ve kalp atış hızının ilk dozun alınmasından en az altı saat sonra kalp atım hızının en az altı olması gerektiğini de içerir. en az iki saat fazladan izlenir. Kalpte bir iletkenlik problemi olan bradikardi (düşük kalp hızı) veya atriyoventriküler (AV) blok gibi önemli klinik kalp problemleri gelişen hastalar, en azından bir gecede ve problemler çözülene kadar izlenmelidir.
Mart 2011’den bu yana, oral formülasyon olarak kullanılan ilk hastalık modifiye edici MS tedavisi olan Gilenya, beta-interferon tedavisine cevap vermeyen veya hastalığı şiddetli ve hızlı olan hastalarda relapsing-remitting MS tedavisi için AB’de yetkilendirilmiştir. kötüleştirir.
İlk yetkilendirilmesinden bu yana Gilenya’nın geçici bradikardi, kalp atım hızının kısalmasına neden olabileceği ve AV blokuna bağlı kalp ritmi bozuklukları ile bağlantılı olabileceği ve ürün bilgilerinin bu risklere karşı uyardığı bilinmektedir.
Hastanın açıklanamayan ani ölümünün bilgisini aldıktan sonra – Gilenya’yı ilk kez 24 saat içinde aldıktan sonra – ajans Gilenya’nın Ocak 2012’de kardiyovasküler güvenliğini gözden geçirdi. Bu süre zarfında CHMP geçici öneriler yayınladı ve doktorlara EKG izlemesini altı saat sonra yapmaları önerildi. olası bir uzantıya sahip ilk doz.
CHMP, Gilenya’nın kalp güvenliğiyle ilgili mevcut tüm verileri gözden geçirdi; bunlar arasında Gilenya’yı ele geçiren hastalarda ani veya açıklanamayan 15 ölüm vakası rapor edildi. Kardiyovasküler problem öyküsü olan veya diğer ilaçları alan hastalarda meydana gelen ölümlerin ve kardiyovasküler problemlerin büyük çoğunluğunu gözlemlediklerini, ancak verilerin Gilenya açısından ölümlerin nedeni olduğunu kanıtlamadıklarını gözlemlemişlerdir. CHMP, çoğu hastada, Gilenya’nın, ilk dozu aldıktan sonra altı saat içinde kalp atım hızını düşürmenin en yüksek etkisini ürettiğini ve gerektiğinde, bradikardinin hastaya atropin veya isoprenalin verilmesiyle tersine çevrilebileceğini gözlemiştir.
CHMP’ye göre, Gilenya’yı alan hastalarda olası kalp problemleri riski ilacın kardiyovasküler etkiler üzerindeki mevcut uyarılarını pekiştirerek ve tüm hastaların yakın izlemesini sağlayarak daha da azaltılabilir. CHMP, bu önlemleri uygulayarak Gilenya’nın faydalarının hala risklerinden daha ağır basacağı sonucuna varmıştır.
Petra Rattue tarafından yazıldı.