Tıbbi Cihaz Nedir?
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dahil olmak üzere, imalatçının
− Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
− Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
− Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
− Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
− Gebeliğin kontrolü,
− Tıbbi cihazların mikroplardan arındırılması,
− İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbi amaçlarla bilgi sağlanması, gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makine, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.