Bugüne kadar Covid-19 aşıları üzerine yapılan çalışmalarda hamile kadınlar deneylere dahil edilmedi
22 Aralık 2020 14:02
Uzun zamandır beklenen ve üzerinde çalışılan aşı artık uygulanmaya başladı, ancak henüz herkes ulaşabilecek mi belli değil. Bunların başında da hamile ve yeni doğum yapmış, bebeğini emziren kadınlar geliyor. Bu kadınların aşıya ulaşıp ulaşamayacağı, nerede yaşadıklarına bağlı olarak değişiyor.
Pfizer-BioNTech aşısı için yapılan deneylerde hamile ve emziren kadınlara yer verilmedi. Şirket, aşının hamilelere yönelik riskiyle ilgili ellerindeki verilerin henüz yetersiz olduğunu söylüyor.
Örneğin İngiltere'de ilgili kurumlar, bu verilerin eksikliği ve belirsizlik sebebiyle, hamile ve emziren kadınların aşı programının dışında kalmasına karar verdi.
ABD'de ise karar kadınların kendisine bırakılmış durumda.
Peki ülkeler neden bu konuda ayrılıyor, bu fikir ayrılıkları hamile kadınlar için ne anlama geliyor?
Veriler ne gösteriyor?
Aslında şu ana kadar elde edilen veriler henüz net bir şey söylemiyor.
Johns Hopkins Üniversitesi'nden hamilelerin hakları ve sağlığı üzerine uzmanlaşan Dr. Ruth Faden, "Elimizde hiçbir veri yoktu, bu kadar." diyor. Faden'e göre aşının hamile kadınlar için özellikle riskli olduğunu gösteren hiçbir veri ya da bu konuda yorumda bulunacak yeterli bilgi yok.
Pfizer, ABD'nin Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kurallarını takip ettiğini ve bu sebeple hamile ve emziren kadınları klinik deneylerin dışında bıraktığını açıkladı. Şirket, çoğunlukla hayvanlar üzerinde uyguladığı "Dart çalışması" adı verilen gelişim ve üreme zehirliliği" çalışmasını bitirmeden, hamile ve emziren kadınları klinik deneylere dahil etmeyeceğini açıkladı.
Faden de diğer uzmanlar gibi, bunun klinik çalışmalarda gelenekselleşen bir uygulama olduğunu söylüyor:
"Pandeminin olmadığı zamanlarda yepyeni bir aşı üzerine çalışıldığı zaman, hamile kadınların sağlıkları üzerine çalışan ve hem onların hem bebeklerinin sağlığına kendisini adamış; bu konuda en makul şekilde hareket eden kişiler bile ilk aşamada hamile kadınların bu klinik deneylere dahil edilmemesi gerektiğini söyler. Çalışmaların en başında onları alıp da en öne koyamazsınız."
Bioetikte, hamile kadınların "Karışık popülasyon" olarak tanımlandığını belirten Faden, "Başka hiçbir şekilde aynı anda ikisi de etik kaygı oluşturan iki oluşumu bir arada görmüyoruz. Genel olarak kimse bebeğin sağlığını annenin sağlığının önüne koymuyor. Ama bu noktada da hamile kadından ilk duyduğumuz soru 'Bu durum bebeğime zarar verir mi?' oluyor" diyerek etik tartışmayı anlatıyor.
Normal şartlarda karmaşa yaratan bu durum, bir pandeminin ortasında çok daha karmaşık bir hal alıyor.
Northwestern Üniversitesi'nden kadın doğum uzmanı ve Anne ve Cenin Tıp Topluluğu'nun Covid-19 görev gücü üyesi Dr. Emily Stinnett Miller, "Çok zor bir durumdayız" diyor:
"Kritik kararların çok hızlı bir şekilde alınması gerekiyor ve bu şartlarda hamile kadınları katmanın eksileri de artıları da var.
"Ciddi bir eksi olan veri eksikliği artık aşikar. Bu klinik kararları almak için elimizde yeterli bilgi yok."
ABD ve İngiltere'de neden uygulama farklı?
Aynı veri eksikliği iki ülkede de olduğu halde, hamile kadınlarla ilgili iki ülkenin uyguladığı politik farklı.
Dr. Faden, "Bu soruya özellikle yanıt veren bir veri olmayınca, bir sonraki soru 'Peki, başka ne biliyoruz?' oluyor." diyor.
İngiltere bu aşamada daha ihtiyatlı bir yolu tercih etti. İngiltere Kamu Sağlığı'nın internet sayfasında, "Aşıyla ilgili bilgilerin hamilelerin güvenliği için bir kaygı oluşturmadığı görülüyor" dense de kurumun hamilelere aşıyı önermeden önce "Daha fazla klinik olmayan veriye ihtiyacı olduğu" belirtiliyor.
Kraliyet Kadın Doğum ve Jinekoloji Üniversitesi'nin rektörü Dr. Edward Morris, "Henüz Covid-19 aşılarının hamile kadınlar üzerindeki etkisiyle ilgili hiçbir klinik deney yapılmadığını göz önünde bulundurursak, hamile ve emziren kadınlara aşının rutin kullanımını tavsiye edebileceğimiz bir kanıt olmadığını söyleyebiliriz." diyor.
Ancak ABD'deki uzmanlar farklı bir yolu tercih etti. Verilerin ve bilgilerin eksik olduğunu açıklayarak kararı hamile ve emziren kadınların kendisine bıraktı:
"Burada uzmanlar, aşının hamile kadınlara zararlı olduğuna dair bilimsel olasılığın ortaya çıkmadığı konusunda fikir birliğine vardı." diyen Faden, yine de bu ihtimalin "Sıfır olmadığını" hatırlatıyor.
Covid-19 aşılarının denemeleri son derece yüksek hızda yapılmış olabilir ancak hiçbir aşamayı atlamadılar. Hem ABD hem İngiltere'de aşıya onay veren kurumlar, izin verilen aşıların güvenli ve etkili olduğunu; bu sebeple onay verildiğini söylüyor.
Hamile kadınlar ne yapmalı?
İki ülkede de hamile ve emziren kadınlar, aşı konusunda daha net bir tavsiye duymak için daha fazla bilgi edinilmesini beklemek zorunda.
Pfizer'ın aşısının gelişim ve üremeyi nasıl etkilediğine dair ön çalışmalarının sonuçlarının yıl sonuna kadar çıkması bekleniyor. Bu çalışmalar tamamlandığında, şirket deneylerine hamile kadınları da almaya başlayabilir.
Deneyler yapılırken hamile kalan kadınlar da oldu.
Bu kadınlar da henüz takip aşamasında, hamileliklerinin sonuna kadar ve doğum sırasında da inceleme devam edecek.
Kraliyet Kadın Doğum ve Jinekoloji Üniversitesi, İngiltere hükümetine, hamileler ve emziren kadınlar için de aşının uygun olup olmadığını gösteren deneylere fon verilmesi çağrısı yaptı.
ABD'de de aşı olmayı tercih eden hamile ve emziren kadınlar inceleme altına alınacak ve böylece birkaç ay içerisinde bazı bilgilere ulaşılmış olacak.
Ülkede ilk olarak sağlık çalışanları aşı oluyor. Amerika'daki sağlık çalışanları arasında aşı vurulmaya elverişli 330 bin hamile ve emziren kadın olduğu tahmin ediliyor. Bunların arasında aşı vurulmak isteyenler üzerinde inceleme de başlayacak.
Faden, "Bu verilerin bize hamilelere öneride bulunabilmek için, kesin ve detaylı bir yorumda bulunmak için yeterli olması konusunda dua etmek zorundayız." diyor.
Bazı hamile ve emziren kadınlar ise şimdiden aşı vurulmak istemediğini söylüyor.
ABD'nin Ohio eyaletinde yaşayan 35 yaşındaki Joanna Sullivan, ilk bebeğine hamile. Doğumun Haziran ayında olması bekleniyor. Sullivan, doğum yapana kadar aşı olmayacağını söylüyor:
"Herhangi bir sorun olup olmayacağını biliyorum. Ama bu benim ilk hamileliğim, yaşımın da çok genç olmadığını düşünecek olursak, zaten burada normalden daha yüksek risk var."
Diğer hamile kadınların bu konudaki görüşlerini önemsediğini söyleyen Sullivan, çok sayıda kadın olumlu yaklaşsa da kendisinin aşıdan çekindiğini belirtiyor.
İngiltere'nin Gloucestershire bölgesinde yaşayan 34 yaşındaki Amy Collender de, emzirirken aşı olabileceğini söylüyor. Bunun sebebi de oğlunun artık iki yaşına gelmiş olması:
"Eğer oğlum yeni doğmuş olsaydı aşıyı vurulmayabilirdim. Hamile olsaydım da muhtemelen vurulmazdım."
İki kadın da daha fazla bilgiye sahip olmanın daha iyi olabileceğini belirtiyor; ancak ikisi de buna olanak sağlayacak klinik deneylerde yer almak istemiyor.
Sullivan, "İşte asıl sorun burada. Klinik deneylerde neden hamile kadınların yer almadığını anlıyorum. Kim bebeğini riske atmak ister ki?" diyor.
Ancak Faden, Covid-19'a karşı geliştirilen ve başarılı olduğu kanıtlanan aşıların hamile ve emziren kadınları da kapsaması gerektiği görüşünde:
"Eğer hamile kadınların olabileceği bir aşımız yoksa, pandemiye karşı etkili bir aşımız olamaz. Nokta."