CE Belgesi Eğitimi
“CE Belgesi” eğitimine katılarak AB Tıbbi Cihazlar Direktifleri gerekliliklerini karşılama konusunda bilgi sahibi olup kararlar almaya başlayabilirsiniz.
Eğitim sonunda, katılımcılar riskleri ve AB yasal sürecindeki belirsizlikleri azaltmak için gerekli adımları belirleyebileceklerdir. Bununla birlikte ürünlerini AB pazarına sokabilme süreçleri daha hızlı bir şekilde olacaktır.
Kimler Katılmalı
- Üst Yönetim,
- Ruhsatlandırma, kalite, tasarım, geliştirme, üretim, pazarlama müdürleri ve tüm personel,
- Cihazları için ‘own branding’ veya ‘private labelling’ planlayan kuruluşlar.
İşinize Faydası
CE Belgesi eğitiminin işinize faydası AB Yasal Süreci ile ilgili bilgi sahibi olmanıza yardımcı olmasıdır.
Eğitim Yapısı
Bu eğitimin sonunda katılımcılar şunları yapabileceklerdir;
- Avrupa CE Belgesi yaklaşımını, diğer ürünlerle sınırları da dahil olarak üç Konsey Direktifi (MDD, AIMDD, IVDD) ve ilgili direktiflere göre açıklamak.
- Çeşitli risk sınıfları için uygunluk değerlendirme prosedürlerinin ve kalite güvence şartlarının yanı sıra, ilaç içeren, insan türevleri ve/veya işlenmiş dokular ihtiva eden özel ürünler için uygunluk yollarının belirlenmesinde AB risk sınıflandırmasının önemini açıklamak.
- Standartların kullanımı da dahil, gerekli şartları CE belgesinin temeli olarak açıklamak.
- Klinik data ve risk yönetiminin önemini açıklamak.
- Pazarlama sonrası araştırma ve teyakkuz sistemi altındaki istenmeyen etkilerin raporlanması için gerekli adımları belirlemek.
- Teknik dokümantasyon gerekliliklerini belirlemek.
Gerekli Ön Bilgi
CE Belgesi eğitimi için herhangi bir ön bilgi gerekmemektedir ancak katılımcıların tıbbi cihaz kullanımı veya üretimi ile ilgili temel bilgiye sahip olmaları faydalı olacaktır.