1 Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş MODÜL11.1Süreç Kontrolü: Kalite Kontrole Giriş
2 Öğrenim Hedefleri Katılımcılar, ilk bölümünün sonunda: Kalite kontrolü ile kalite yönetimi ilişkisini tanımlayabilecekler,Kontrol materyalleri kullanımına yönelik temel ilkeleri açıklayabilecekler,Kantitatif, kalitatif ve yarı-kantitatif incelemelerin farkını belirtebileceklerdir.2
3 Kalite Yönetim Sistemi OrganizasyonPersonelEkipmanSatın alma ve Stok YönetimiBilgi YönetimiDoküman ve KayıtlarOlay YönetimiDeğerlendirmeSüreç İyileştirilmesiMüşteri HizmetleriTesisler ve GüvenlikSüreç Kontrolü
4 Tanım Kalite kontrol (KK) kalite yönetiminin kalite gereksinimlerini (ISO 9000:2007 [ ]) karşılamaya odaklanmış bölümüdür,bütün analitik sürecin doğruluğunu ve kesinliğini, hasta numuneleri ile birlikte kalite kontrol materyallerinin çalışılarak izlenmesidir.4
5 AmaçSonuçlar rapor edilmeden önce hataları bulmak ve düzeltmektir.5
6 ? Uygulama süreci Politika ve prosedürler Sorumlu(lar) Çalışanların EğitimiDF?Uygun kontrol materyalin seçimiuygulamaSonuçları değerlendirme6
7 Kontrol materyalleri analiz türüne uygun olmalıdır… Analiz edilecek maddeyi içerdiği bilinen materyallerdir.Kontrolün amacı:metodun doğruluğunun geçerli kılınmasıanalistin performansının ve çevre şartlarının sonuca etkilerinin değerlendirilmesidirNumune ile aynı anda analiz edilmelidir.Kantitatif analizKalitatif analizYarı-kantitatif analiz
8 Eğer KK sonuçları beklendiği gibi (doğru) değilse; Analiz sonuçları raporlanmamalı!!!
9 Kontrol materyalleri analiz türüne uygun olmalıdır… Analiz edilecek maddeyi içerdiği bilinen materyallerdir.Kontrolün amacı:metodun doğruluğunun geçerli kılınmasıanalistin performansının ve çevre şartlarının sonuca etkilerinin değerlendirilmesidirNumune ile aynı anda analiz edilmelidir.Kantitatif analizKalitatif analizYarı-kantitatif analizBu aşamada, tekrar analiz türlerine dönülerek tanımlar yapılması ve örnekler verilmesi hedeflenmektedir.
10 Kantitatif analizler Numunedeki analit miktarını (niceliğini) ölçer. Sonuç, sayısal bir değerdir.Analit: Klinik veya klinik dışı numunelerde analizi yapılacak olan madde10
11 Kalitatif analizler Sayısal sonuçları olmayan analizlerdir. üredi ya da üremedipozitif ya da negatifreaktif yada reaktif olmayanrenk değişimi11
12 Kalitatif analizlere örnekler Hücresel analizler (IFA ile ANA, vb)Parazitlerin varlığının tespitiAntijen-antikor testleri (var/yok)Disk difuzyon yöntemi ile antibiyotik duyarlılık testleri (R/I/S)
13 Yarı-kantitatif analizler Sonuçlar ölçülen maddenin yaklaşık miktarı olarak ifade edilir:“eser miktar”, “orta miktar,” ya da “1+, 2+, ya da 3+”Mikroskobik alan başına düşen hücre sayısıSerolojik testlerdeki titre ve dilüsyonlar13
14 Yarı kantitatif analizlere örnekler İdrar çubuğuSerolojik aglütinasyon metotlarıWright testi (SAT)Aglütininler, vbBazı mikroskobik incelemeler (alan başına 0-5 eritrosit gibi)14
15 Birinci bölüm: Özet Kalite kontrol kalite yönetim sisteminin önemli bir parçasıdır,amaç, hasta sonuçları rapor edilmeden önce test sistemi, çevre şartları ve analist kaynaklı hataları bulup ortadan kaldırmaktır,kantitatif, kalitatif ve yarı kantitatif analizler için farklı yöntemler uygulanabilir.15
16 MODÜL11.2MODÜL8Süreç Kontrolü: Kalitatif ve Yarı-Kantitatif Testler için Kalite Kontrolü
17 Öğrenim Hedefleri Katılımcılar, ikinci bölümün sonunda: Yapısal ve geleneksel kontrolleri birbirinden ayırt edebilecek,Mikrobiyolojik kalite kontrolde stok kültürlerinin yerini tartışabilecek,Mikroskobik incelemelerde kullanılan boyalar ve besiyerleri için kalite kontrol prosedürlerini tanımlayabileceklerdir.
18 Isınma sorusuLaboratuvar A bir kültürde Pseudomonas aeruginosa tanımlıyor.İzolatın doğru tanımlandığından, hangi KK ölçütlerini kullanarak emin olabilirsiniz?
19 Kalitatif ve yarı-kantitatif analizler için kalite kontroller YAPISAL KONTROLLERGELENEKSEL KONTROLLERREFERANS MİKROORGANİZMALAR
20 Yapısal Kontroller test kit düzeneğine entegre olarak tasarlanmıştır YAPISAL KONTROLLERYapısal Kontrollertest kit düzeneğine entegre olarak tasarlanmıştırbunlar üretici talimatlarında metot kontrolü, on-board kontrol veya internal kontrol olarak da tanımlanmaktadırher test ile birlikte otomatik olarak çalışılıranalizin bir kısmının izlenmesini sağlar ve bir testten diğerine farklılık gösterirsonuçları etkileyecek şartların tamamı kontrol edilmezYapısalkontrol
21 Geleneksel Kontroller (1) Test sisteminin bütünlüğü sınanır:Yeni kit/kimyasalların geçerliliğiSaklama ve çalışma koşullarının uygunluğuanalistin performansıHasta numunelerine benzer ve analizlerde hasta numuneleri ile birlikte kullanılır.Kontroller hasta numuneleri ile aynı matriks, aynı viskozite, renkte vb. olmalıdır.
22 GELENEKSEL KONTROLLER Pozitif ve Negatif Kontroller (pozitif = reaktif / negatif = reaktif değil)İpuçları Pozitif kontrollar cut-off değerine yakın seçilmeliEkstraksiyon aşaması olan analizlerde bu aşamayı denetleyecek kontrol(lar) kullanılmalıdır.Kullanım alanlarıKalitatif ve yarı-kantitatif analizlerÖzel boya ve kimyasallar kullanan yöntemlerAglütinasyon / renk değişikliği ile sonlanan analizlerKontroller hasta numuneleri ile aynı matriks, aynı viskozite, renkte vb. olmalıdır.
23 REFERANS MİKROORGANİZMALAR KK için Stok KültürlerBilinen, tanımlanmış referans /in-house suşlardır.Besiyerlerinde ve boyalarla öngörülür reaksiyonlar verirler.Besiyerlerinin, reaktiflerin / sarfların doğru çalıştıklarından emin olmamızı sağlarlar.Referans suş kaynaklarıATCC: Amerikan Tip Kültür Kolleksiyonu (ABD)NTCC: Ulusal Tip Kültür Kolleksiyonu (İngiltere)CIP: Pasteur Enstitüsü Kolekisyonu (Fransa)RSKK: Ulusal Tip Kültür Kolleksiyonu (Türkiye-THSK)
24 Boyaların Kalite Kontrolü kalitatif ve yarı kantitatif mikrobiyolojik metotlardahücrelerin, parazit ve mikropların mikroskopik yapılarını değerlendirmek için kullanılır.BOYALAR ÖNEMLİDİRÖzensizÖzenli24
25 Boya YönetimiHazırlama ve sulandırma için var olan prosedürler kullanın.Uygun biçimde saklayın.Toksik olabilecekleri için güvenlik önlemleri alın.Etiketleyin:içerik, konsantrasyon, hazırlandığı ve kullanıma başlandığı tarih, son kullanma tarihi, paraf olmalı%1 Kristal viyole(Gram boyama için)UT:SKT:Ali Sevinçaçıldı2525
26 Boyalar için Kalite Kontrol Kontrol etBilinen mikroorganizmalar /parazitlerleDikkat etKristalleşme ve çökelmeKontaminasyon (bakteri/mantar, vb)Trichrome boyasıGiemsa boyasıGram boyası2626
28 Mikrobiyolojik Besiyerinin Kalite Kontrolü Tüm besiyerlerinin performansını doğrulaEv yapımı olanlarher besiyeri hazırlanışında birer örnekTicari olanlarsadece yeni lotMacConkey AgarKalite kontrollaktoz -laktoz +
29 Besiyeri Kalite kontrolü Sterilitekullanmadan bir gece inkübe edinGörünümbulanıklılık, kuruluk, tabakanın düzlüğü, anormal renkpHKalite kontrol için uygun mikroorganizmalar ileÜremeyi destekleme becerisi:ör: EMB için E.coli ve S.aureus gibiUygun biyokimyasal sonucu elde etmek:ayırtedici besiyerleri içinör. EMB kontrolü için laktoz pozitif ve negatif birer mikroorganizma gibi.KAYIT TUT…
30 Besiyeri KK için bazı mikroorganizmalar Escherichia coli (ATCC 25922): MacConkey veya eozin metilen mavisi (EMB), antimikrobiyal duyarlılık testiStaphylococcus aureus (ATCC 25923): kanlı agar, mannitol tuzlu agar ve antimikrobiyal duyarlılık testiNeisseria gonorrhoeae (ATCC 49226): çikolata agar ve Thayer-Martin agar.
31 Kaçınılması Gereken Besiyeri Sorunları tarihi geçmişkurumuşkontamineİnsan kanı kullanma…Her hazırlanan grupta farklılıkAntimikrobiyaller de dahil olmak üzere inhibitör madde içerebilmesi.Biyolojik tehlikeler içerebilmesi (e.g., hepatit virusu)
32 Antibiyotik duyarlılık testleri Standart suşlarlagünlük (20-30 kez)sonrasında haftalık kk suşları ile test yapılmalıCLSI /EUCAST standartlarına uyum sağlanmalı,Kısıtlı bildirim uygulanmalı,Bildirimi kısıtlanan antibiyotik duyarlılık test sonuçlarına kimler tarafından ulaşılabileceği belirlenmelidir.
33 Referans Suşlar E. coli ATCC 25922 S. aureus ATCC 25923 P. aeruginosa ATCC 27853Kalite Kontrol suşları güvenilir kaynaklardan sağlanmalıdırBelirli ilaçlar için spesifik suşlar kullanılır33
34 Kaynaklardan Örnekler: (CLSI) Test Edilecek Antibiyotiğin Seçimi 34
35 Duyarlılık testlerinde hata kaynakları besiyeriantimikrobiyal diski veya tozuİnokülum miktarıİnkübasyon koşulları (sıcaklık/süre/nem, vb)araç-gereçyorum35
36 Moleküler testler Örnek Toplama, Transport, ve İşleme Bu süreçte nükleik asit bütünlüğü korunmalıKontaminasyon KontrolSolüsyon hazırlığı için DNA içermeyen bölge, örnek işleme bölgesi, amplifikasyon ve görüntüleme alanlarıZayıf pozitif ve negatif kontrollerKaynak: CLSI MM3-A ( Enfeksiyon Hastalıkları için Moleküler Tanı Yöntemleri)36
37 ÖzetKalitatif ve Semi-kantitatif testler için kullanılan kalite kontrollerYapısal / geleneksel / referans mikroorganizmalarYapısal:test kitlerine entegreGeleneksel:Numulerle birlikte çalışılan kontroller (pozitif/negatif kontroller)Referans mikroorganizmalarBoyalar/ besiyerleri / AMD testleri için37
38 Anahtar MesajlarKalite kontrol prosedürleri TÜM personel tarafından takip edilir.Kalite kontrol sonuçları ve düzeltici faaliyetler daima kaydedilir.Eğer kalite kontrol sonuçları uygun değilse, hasta sonuçları rapor edilmez!38
39 Kalite Yönetim Sistemi OrganizasyonPersonelEkipmanSatın alma ve Stok YönetimiBilgi YönetimiDoküman ve KayıtlarOlay YönetimiDeğerlendirmeSüreç İyileştirilmesiMüşteri HizmetleriTesisler ve GüvenlikSüreç KontrolüSorular? Yorumlar?