24 Nisan 2023’te SCCS, Fullerenler, Hidroksile Fullerenler ve Hidroksile Fullerenlerin (nano) hidratlı formları hakkında ön görüşünü yayınlamıştır.
Arka plan
(EC) No. 1223/2009 Yönetmeliği’nin 2(1)(k) Maddesi, “nanomalzeme”nin, bir veya daha fazla dış boyuta veya bir iç yapıya sahip, 1 ila 100 nm ölçeğinde, çözünmez veya biyo-kalıcı ve kasıtlı olarak üretilmiş bir malzeme anlamına geldiğini belirtmektedir. Buna ek olarak, nanomalzemenin tanımına ilişkin 2011 tarihli Komisyon Tavsiyesi, Fullerenler konusuna özel olarak ‘Yukarıdakilerden sapma olarak, fullerenler, grafen pulları ve bir veya daha fazla dış boyutu 1 nm’nin altında olan tek cidarlı karbon nanotüpler nanomalzeme olarak nitelendirilecektir’ şeklinde değinmiştir.
Nanomalzemeler tanımı, kasıtlı olarak yapılmış ve çözünmez/kısmen çözünür veya biyo-kalıcı olan nano ölçekteki malzemeleri kapsamaktadır (örn. metaller, metal oksitler, karbon malzemeleri, vb). Biyolojik sistemlerde çözünür veya parçalanabilir/kalıcı olmayanları (örneğin lipozomlar, emülsiyonlar vb.) kapsamamaktadır. Kozmetik Yönetmeliği’nin 16. Maddesi, renklendiriciler, koruyucular ve UV filtreleri dışında nanomalzemeler içeren ve Kozmetik Yönetmeliği ile başka bir şekilde kısıtlanmayan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden altı ay önce Komisyon’a bildirilmesini zorunlu kılmaktadır. Bu Yönetmeliğin 19. Maddesi, nano ölçekli bileşenlerin etiketlenmesini gerektirmektedir (bileşenin adı, ardından parantez içinde “nano” gelir). Bildirilen bir nanomalzemenin güvenliği konusunda endişeler varsa, Komisyon tam bir risk değerlendirmesi için onu Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesine (SCCS) havale edecektir.
Komisyon servisleri, Fullerenler, Hidroksile Fullerenler (CAS/EC No.: 99685-96-8/628-630-7, 11538-22-7/-, 182024-42-6/-0) ve Hidroksillenmiş Fullerenlerin hidratlı formları (örneğin CAS/ EC No.: 2803976-74-9/-) içeren kozmetik ürünler için Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP) aracılığıyla Kozmetik Yönetmeliği’nin 16. Maddesi kapsamında 19 bildirim almıştır.
CPNP aracılığıyla iletilen bildirimlere göre, kozmetik ürünlerde farklı konsantrasyon ve özelliklerde Fullerenler, Hidroksile Fullerenler ve Hidroksillenmiş Fullerenlerin hidratlı formları kullanılmaktadır. Bu içerikler CosIng veritabanında “antimikrobiyal” ve “cilt bakım-çeşitli” işleviyle ve açık literatürde “antioksidanlar” (serbest radikallere karşı süpürme yeteneği) olarak rapor edilmektedir. Halihazırda, Fullerenler, Hidroksile Fullerenler ve Hidroksile Fullerenlerin hidratlı formları, Kozmetik Yönetmeliği (EC) No. 1223/2009 kapsamında düzenlenmemiştir.
Komisyonun, nanoparçacıkların dermal olarak veya bir mukoza zarı boyunca emilme ve hücrelere girme potansiyeli nedeniyle, Fullerenlerin, Hidroksillenmiş Fullerenlerin ve Hidroksillenmiş Fullerenlerin hidratlı formlarının kullanımıyla ilgili endişeleri bulunmaktadır. Bu nedenle, SCCS’den bildirimler aracılığı ile bildirilen Fullerenler, Hidroksile Fullerenler ve Hidroksile Fullerenlerin hidratlı formları için bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını talep etmiştir.
Değerlendirme Sonucu
- Yukarıdakiler ışığında ve sağlanan bilimsel verileri dikkate alarak, SCCS, CPNP aracılığıyla rapor edilen maksimum konsantrasyonlara ve spesifikasyonlara göre kozmetik ürünlerde kullanıldığında Fullerenlerin, Hidroksillenmiş Fullerenlerin ve Hidroksillenmiş Fullerenlerin hidratlı formlarını güvenli bulmakta mıdır? Makul olarak öngörülebilir maruz kalma koşullarını hesaba katılmakta mıdır?
- Bildiriciler tarafından sağlanan bilgileri ve yayınlanmış literatürden elde edilen bilgileri değerlendiren SCCS, fizikokimyasal, toksikokinetik ve toksikolojik yönler açısından bir takım belirsizlikler ve veri boşlukları nedeniyle fullerenlerin ve (hidratlı) hidroksillenmiş fulleren formlarının güvenliği hakkında bir sonuca varamamıştır. Bu belirsizlikler ve veri boşlukları, değerlendirmenin ilgili bölümlerinde belirtilmiştir ve kozmetik ürünlerde kullanılan malzemelerin güvenliğine ilişkin bir sonuca varmak için Bildiriciler tarafından ele alınmasını gerektirmektedir.
- Özellikle SCCS, fullerenlerin (C60 ve C70) genotoksisite potansiyeli hakkında sonuca varamamıştır. Mevcut kanıtlar, hidroksillenmiş fullerenlerin hidratlı formlarının genotoksik olduğunu ve bu nedenle SCCS’nin kozmetik ürünlerde kullanım için güvenli olmadığını göstermektedir. Daha önce tartışıldığı gibi eşdeğerlik açısından (bkz. bölüm 18.104.22.168), genotoksisite potansiyeline ilişkin aynı kaygılar hidroksillenmiş fullerenler için de geçerli olmaktadır.
2) Halihazırda mevcut olan bilimsel literatüre ve SCCS’nin uzman görüşüne dayanarak, SCCS’den kozmetik ürünlerde Fullerenlerin, Hidroksillenmiş Fullerenlerin ve Hidroksillenmiş Fullerenlerin hidratlı formlarının kullanımının insan sağlığına Madde 16(6) Reg.1223/2009’a göre tanımlanan potansiyel bir risk olup olmadığına ilişkin diğer bilimsel endişeleri değerlendirmesi talep edilmektedir.
Bu değerlendirmenin Ek-1’inde SCCS, fullerenlerin, hidroksillenmiş fullerenlerin ve hidroksillenmiş fullerenlerin hidratlı formlarının kozmetik ürünlerde kullanımının tüketici için oluşturabileceği risklere ilişkin endişelerin temelini belirtmiştir. Kısaca, SCCS’nin aşağıdakilerle ilgili endişeleri bulunmaktadır:
- Bildirilen nanomateryallerde safsızlıkların, ağır metallerin, eşlik eden kirleticilerin ve/veya organik çözücülerin potansiyel varlığı
- Hidroksillenmiş fullerenlerin stabilitesi ve bunların hidratlı formları hakkında veri eksikliği
- Fullerenlerin ve türevlerinin kozmetik ürünlerde kullanıldığında serbest oksiradikallerin üretimini tetikleme potansiyeli
- Hidroksillenmiş fullerenlerin fototoksisitesi – hidroksillenmiş fullerenlerin hidratlı formları için benzer endişeler
- Hidroksillenmiş fullerenlerin hassaslaştırma potansiyeli
- Kozmetik ürünlerde kullanımdan sonra nanoparçacıkların dermal absorpsiyonu ve sistemik mevcudiyeti
- Sistemik olarak mevcut fullerenlerin vücuttaki çeşitli organlara dağılımı ve nanopartiküllerin akciğerler ve karaciğer gibi belirli organlarda potansiyel birikimi
- Mevcut bilgiler, SCCS’nin bu Görüşte değerlendirilen materyallerin herhangi birinin genotoksik/kanserojen potansiyelini hariç tutmasına izin vermez.