ISO 17025, laboratuvarlar için hazırlanmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standardın amacı, laboratuvarların teknik yeteneklerini ve kalitesini artırmaktır. Bu standardın uygulanması ise laboratuvarların test sonuçlarının doğruluğunu ve güvenirliğini artırır. ISO 17025, test ve kalibrasyon laboratuvarları için tasarlanmıştır ve müşterilere kaliteli hizmet sunmak isteyen laboratuvarlar için önemlidir.
ISO 17025 Standardı, laboratuvarların test sonuçlarına ilişkin belirsizlikleri hesaplamasını ve kontrol etmesini gerektirir. Bu, laboratuvarların doğruluğu artırmak ve sonuçların güvenilirliğini sağlamak için çalışmalarını sağlar. Ayrıca, bu standardın uygulanması laboratuvarların kalibrasyon, test, muayene ve ölçüm süreçlerini belirleyerek, yönetmelerine olanak tanır.
ISO 17025 Standardı’nın Temel İlkeleri
ISO 17025 Standardı’nın temel ilkeleri şunlardır:
Kapsam ve Tanım
ISO 17025 Standardı’nın kapsamı, laboratuvar testleri ve ölçümleri için yönetim sistemlerinin gerekliliklerini belirler. Bu standart, laboratuvarların doğru ve güvenilir test sonuçları elde etmelerini sağlar. TS EN ISO 17025 standardı, numune alma dâhil, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bir laboratuvarın yeterliliğinin tanınması için sağlaması gereken genel şartları kapsar. Bu standart, standart dışı ve laboratuvar tarafından geliştirilen metotlarla yapılan deney ve kalibrasyon hizmetlerinin yeterliliğine ilişkin şartları da kapsar.
Genel Şartlar
ISO 17025 Standardı, laboratuvarların yönetim sistemlerindeki genel gereklilikleri belirler. Bu gereklilikler, laboratuvarın organizasyon yapısını, personel ve kaynak yönetimini, dokümantasyonu ve kalite kontrolü kapsar.
Yönetim Şartları
ISO 17025 Standardı, laboratuvarların yönetim sistemlerindeki yönetim gerekliliklerini belirler. Bu gereklilikler, laboratuvarların müşteri ilişkilerini, iş süreçlerini, kalite politikalarını ve sürekli iyileştirme faaliyetlerini kapsar.
Teknik Şartlar
ISO 17025 Standardı, laboratuvarların teknik gerekliliklerini belirler. Bu gereklilikler, laboratuvarların test ve ölçümleri yapma yöntemlerini, kalibrasyon işlemlerini, ölçüm belirsizliğunu ve kayıt tutma yöntemlerini kapsar.
ISO 17025 Standart Maddeleri
ISO 17025 STANDARDININ KAPSAMI (KALİTE EL KİTABI)
17025 Laboratuvar akreditasyon standardının akreditasyon şartları genel olarak iki ana bölüm altında toplanmıştır. 4. bölüm altındaki 14 maddeden (Mayıs 2005 te yayınlana son standartta 15 madde ) kalite yönetim şartları ve 5. bölüm altında 10 maddeden oluşan teknik şartlar. 4. bölüm altındaki Şartlar ISO 9000 kalite standardında belirtilen kalite yönetim sistemine benzer şartların laboratuvar için uyarlanmış şeklidir. Yapılan faaliyetlerin prosedürlerin oluşturulması, kayıtların dokümantasyonu, yetki ve sorumluluklar, kalite yönetim sisteminin sürdürülmesi ile ilgili şartları tanımlamaktadır. ISO 9000 standardına göre kalite sistemi uygulayan kurum veya laboratuvarlar kolaylıkla bu şartları sağlayabilirler. ISO 9000 standardı uygulanması konusunda deneyimli olan veya bu standardın uygulanması Laboratuvar Akreditasyonu konusunda eğitim ve danışmanlık veren firmalardan eğitim ve danışmanlık desteği alarak bu şartları yerine getirebilirler.
Standardın Madde İçeriği ve Kalite El Kitabında Bulunması Gerekenler
Giriş
1 Kapsam
2 Atıf yapılan standartlar ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve tarifler
4 Yönetim şartları
4.1 Kuruluş
4.2 Yönetim sistemi
4.3 Doküman kontrolü
4.4 Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi
4.5 Deneylerin ve kalibrasyonların taşerona verilmesi
4.6 Hizmet ve malzemelerin satın alınması
4.7 Müşteriye hizmet
4.8 Şikâyetler
4.9 Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon işleminin kontrolü
4.10 İyileştirme
4.11 Düzeltici faaliyet
4.12 Önleyici faaliyet
4.13 Kayıtların kontrolü
4.14 İç tetkikler
4.15 Yönetimin gözden geçirmesi
5 Teknik şartlar
5.1 Genel
5.2 Personel
5.3 Yerleşim ve çevre şartları
5.4 Deney ve kalibrasyon metotları ve metodun geçerli kılınması
5.5 Cihazlar
5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği
5.7 Numune alma
5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan işlemler
5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvencesi
5.10 Sonuçların rapor haline getirilmesi, şeklindedir.
ISO 17025 Standardının laboratuvarlara faydaları nelerdir?
Doğru sonuçlar: ISO 17025 Standardının uygulanması, laboratuvarların doğru sonuçlar elde etmesini sağlar. Bu, müşterilerin laboratuvarların sunduğu hizmetlere güven duymasını sağlar.
Güvenilirlik: ISO 17025 Standardı, laboratuvarların test sonuçlarının güvenilirliğini artırır. Bu, laboratuvarların müşterilere güvenilir hizmet sunması ve müşterilerin laboratuvarların sunduğu sonuçlara güven duymasını sağlar.
Süreçlerin standardizasyonu: ISO 17025 Standardı, laboratuvarların test, kalibrasyon, ölçüm ve muayene süreçlerini belirlemesine olanak tanır. Bu, süreçlerin standardize edilmesi ve sonuçların tekrarlanabilirliğini artırır.
Rekabet avantajı: ISO 17025 Standardının uygulanması, laboratuvarların rekabet avantajı elde etmesini sağlar. Bu, laboratuvarların kaliteli hizmet sunması ve müşterilerin tercih etmesi ile sonuçlanır.
Risk azaltma: ISO 17025 Standardı, laboratuvarların risklerini azaltmalarına olanak tanır. Bu, laboratuvarların hataları ve yanlış sonuçları önlemesine yardımcı olur.
ISO 17025 Standardının uygulanması, laboratuvarların müşterilere kaliteli hizmet sunmalarını sağlar ve laboratuvarların rekabet avantajı elde etmesine yardımcı olur. Ancak, bu standardın uygulanması, laboratuvarlara bazı zorluklar da getirir. Bu zorluklar, laboratuvarların belirli gereklilikleri karşılamalarını gerektirir.
ISO 17025 Standardı gereklilikleri nelerdir?
ISO 17025 Standardı, laboratuvarların belirli gereklilikleri karşılamalarını gerektirir. Bu gereklilikler şunlardır:
Kalite yönetim sistemi: Laboratuvarların kalite yönetim sistemi olması gereklidir. Bu, laboratuvarların kaliteyi artırmak ve süreçleri yönetmek için belirli politikalar ve prosedürler geliştirmesi anlamına gelir.
Personel yeterliliği: Laboratuvarlarda çalışan personelin yeterliliği gereklidir. Bu, personelin eğitim ve deneyimleri ile ilgilidir. Personelin, test, kalibrasyon, ölçüm ve muayene süreçlerini yönetme konusunda yeterli bilgi ve beceriye sahip olması gereklidir.
Test ve kalibrasyon süreçleri: Laboratuvarların test ve kalibrasyon süreçlerinin belirlenmesi ve yönetilmesi gereklidir. Bu süreçlerin standartlarla uyumlu olması ve tekrarlanabilirliğin sağlanması gereklidir.
Belirsizlik hesaplama: Laboratuvarların test sonuçlarına ilişkin belirsizlikleri hesaplaması gereklidir. Bu, laboratuvarların doğruluğu artırmak ve sonuçların güvenilirliğini sağlamak için çalışmalarını sağlar.
Kalibrasyon ve ölçüm ekipmanları: Laboratuvarların kalibrasyon ve ölçüm ekipmanlarının doğru ve güvenilir olması gereklidir. Bu, laboratuvarların test sonuçlarının doğruluğunu sağlamak için gereklidir.
ISO 17025 Standardının uygulanması, laboratuvarların kalite yönetim sistemlerini geliştirmelerini ve süreçlerini standardize etmelerini gerektirir. Bu, laboratuvarların doğru sonuçlar elde etmesine ve müşterilerine kaliteli hizmet sunmasına yardımcı olur.
ISO 17025 Standardının uygulanması için neler yapılmalıdır?
ISO 17025 Standardının uygulanması için laboratuvarlar aşağıdaki adımları takip etmelidir:
- Gerekliliklerin anlaşılması: Laboratuvarların ISO 17025 Standardı gerekliliklerini anlaması gereklidir. Bu, laboratuvarların standartlara uyumlu olması ve gereklilikleri karşılaması için gereklidir.
- Kalite politikalarının belirlenmesi: Laboratuvarların kalite politikalarını belirlemesi gereklidir. Bu politikalar, laboratuvarların kalite yönetim sistemini geliştirmesine ve standartlara uyumlu olmasına yardımcı olur.
- Kalite yönetim sisteminin oluşturulması: Laboratuvarların kalite yönetim sistemi oluşturması gereklidir. Bu sistemin, laboratuvarların kalite yönetimini kontrol etmelerini, süreçleri yönetmelerini ve kaliteyi artırmalarını sağlar.
- Personel yeterliliğinin sağlanması: Laboratuvarların personel yeterliliğini sağlaması gereklidir. Bu, laboratuvarların personelin eğitim ve deneyimlerini belirlemesi ve personeli test, kalibrasyon, ölçüm ve muayene süreçlerini yönetme konusunda yeterli bilgi ve beceriye sahip olmalarını sağlaması anlamına gelir.
- Test ve kalibrasyon süreçlerinin yönetimi: Laboratuvarların test ve kalibrasyon süreçlerini yönetmeleri gereklidir. Bu süreçlerin standartlarla uyumlu olması, tekrarlanabilirliğin sağlanması ve sonuçların doğruluğunun artırılması gereklidir.
- Belirsizlik hesaplaması: Laboratuvarların test sonuçlarına ilişkin belirsizlikleri hesaplamaları gereklidir. Bu, laboratuvarların doğruluğu artırmak ve sonuçların güvenilirliğini sağlamak için gereklidir.
- Kalibrasyon ve ölçüm ekipmanlarının yönetimi: Laboratuvarların kalibrasyon ve ölçüm ekipmanlarının yönetilmesi gereklidir. Bu, laboratuvarların test sonuçlarının doğruluğunu sağlamak için gereklidir.
Sonuç olarak, ISO 17025 Standardı, laboratuvarların kalite yönetim sistemlerini geliştirmeleri ve müşterilerine kaliteli hizmet sunmaları için gereklidir. Bu standartın uygulanması, laboratuvarların müşterilerinin güvenini kazanmalarına, yasal uyuma uygun olarak çalışmalarına ve uluslararası alanda tanınmalarına yardımcı olur. ISO 17025 Standardı’nın uygulanması, laboratuvarların rekabet avantajı elde etmelerine ve ürün kalitesini artırmalarına da yardımcı olur.