FDA (Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi) onayladı Lutathera® (lutetium Lu 177 dotatate), özellikle belirli kanser türlerini tedavi eden ilk radyoaktif ilaç (radyofarmasötik), nöroendokrin veya gastroenteropankreatik tümörler (GEP-NET) içinde geliştirilen pankreas veya mide, bağırsak, kolon ve rektum gibi gastrointestinal sistemin bazı bölümlerinde.
Somatostatin reseptörlerine karşı pozitif gelişmiş GEP-NET'leri olan yetişkin hastalar için belirtilen bu ilaç, bazı tümörlerde mevcut olan somatostatin reseptörlerine bağlanarak ve hücrelerin içine nüfuz ederek çalışır. radyasyon saldırısı kanseri hücreleri.
Lutathera® alan hastalarda ocreotide sahip hastalarda hastalığın ilerlemesiz sağkalımı daha yüksekti
FDA'nın farmakolojik değerlendirme ve araştırma merkezindeki hematoloji ve onkoloji ürün ofisi direktörü Richard Pazdur, bu ilacın onayının bir yeni tedavi seçeneği Bu nadir kanser hastaları olan hastalar için ve FDA'nın yeni bir tedavinin onayını desteklemek amacıyla genişletilmiş erişim veya şefkatli kullanım programı çerçevesinde kullanılan tedavilerin verilerini hesaba katabileceğini de ekledi .
Lutathera®'nın yetkilendirilmesi iki çalışmaya dayanmaktadır
İki çalışmanın sonuçları Lutathera'nın onaylanmasında kilit öneme sahipti.®. İlki, randomize edildikleri somatostatin reseptörlerine karşı pozitif olan belirli bir ileri GEP-NET tipi tanısı konmuş 229 hastayı kapsayan ve bu ilaçları okreotid veya sadece okreotid ile kombinasyon halinde yapılan klinik bir çalışmadan oluşuyor . Alınan hastalarda progresyonsuz sağkalımın daha yüksek olduğu tespit edildi. Lutathera® ocreotide ile birliktesadece okreotid verilenlere kıyasla.
İkinci yazıda, hepsi Lutathera ile tedavi edilen GEP-NET'ler de dahil olmak üzere somatostatin reseptörü pozitif tümörleri olan 1.214 hastanın verilerini analiz ettik.®. Bu durumda, bir gözlendi tümör kitlesinin kısmi veya toplam azalması FDA uzmanları tarafından değerlendirilen GEP-NET'li 360 hastanın% 16'sında.
Lutathera®'nın olumsuz etkileri
yan etkiler Bu ilaçların tüketimi ile ilgili en yaygın olanı, düşük bir lenfosit sayısı (lenfopeni), bazı organlarda yüksek seviyelerde enzimler, bulantı ve kusma, hiperglisemi ve hipokalemidir (kanda düşük potasyum). Açıklanan ciddi yan etkilerin bazıları, bazı kan veya kemik iliği kanserleri (miyelodisplastik sendrom ve lösemi), böbrek veya karaciğer toksisitesi, anormal hormon düzeyleri ve kısırlık gelişimidir.
Lutathera® ayrıca gelişmekte olan fetüste hasar, tedavi sırasında hamilelikten kaçınmalısınız. Ek olarak, ilacı alan hastalar radyasyona maruz kaldığından, diğer hastalarda, tıbbi personelde veya onlarla yaşayan diğer insanlarda bu tür maruziyetten korunmak için uygun önlemlerin alınması gerekir.