Endikasyon Bilgisi :
GRANITRON 3 mg/3ml IV Ampul ‘ün etken maddesi “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” bulantı ve kusmayı önleyici ilaçlardan Granisetron‘dur. GRANITRON, vücutta mide bulantısı ve kusmayı uyaran kimyasalların etkilerini durduran bir ilaçtır. Kanser hastalarına ışınla veya ilaçla tedavi sırasında oluşabilecek mide bulantısı ve kusmayı engellemek için verilir. Ayrıca cerrahi müdahaleden sonra gözlenen mide bulantısı ve kusma durumlarında da kullanılabilir. GRANITRON, 2 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde kullanım içindir.
GRANITRON 3 mg/3ml IV Enjektabl Çözelti İçeren Ampul Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- GRANITRON Ampul ‘ün etken maddesine ya da içindeki diğer maddelere karşı daha önce bir hassasiyet oluştuysa; GRANITRON ilacı kullanmanız önerilmez. Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.
- GRANITRON, kanser hastalarında mide bulantısı ve kusmayı durdurmak için reçete edilen bir ilaçtır.
- Eğer, yakın bir tarihte mide ya da bağırsaklarınızla ilgili cerrahi operasyon gerçekleştiyse hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
- Hamileliğin sebep olduğu bulantılar için hamile bayanlarda ve 24 aylıktan küçük hastalarda kullanılması öngörülmemektedir.
- Eğer, mide bulantısı için başka bir ilaç alıyorsanız ya da sara hastasıysanız, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız veya kalbinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa; kullanımı sizin için uygun olmayabilir. Hekime sormadan kullanılması sağlığınızla ilgi ciddi tehlikelere yol açabilir.
- Bu ilacın kullanımı bağırsaklarınızda yavaşlamaya sebep olabilir. Eğer bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa doktorunuz düzenli aralıklarla sizi kontrol etmek isteyebilir. Doktorunuzla olan randevularınızı ihmal etmeyiniz.
- Eğer ;
a) Bağırsak tıkanıklığından kaynaklanan bağınsak hareketlerinde sorunlar oluştuysa ;
b) Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
c)Diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar GRANİTRON gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron veya ondansetron’u içerir.D Serotonin sendromu, GRANİTRON kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirim sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, GRANİTRON’u tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok GRANİTRON’u diğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. GRANİTRON ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.
- GRANİTRON araç ya da makine kullanmanıza bir engel teşkil etmemektedir.
- Hamilelik ve emzirme dönemlerinde hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, hekiminiz size söylemedikçe GRANİTRON kullanmayınız. Eğer bebeğinizi emziriyor iseniz hekiminiz tavsiye etmedikçe GRANİTRON kullanmamalısınız.
- GRANİTRON her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermediği kabul edilebilir”.
- GRANİTRON bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da GRANİTRON’un etkisini değiştirebilir. Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
1-Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
2-Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlar
3-Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
4-Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
5-Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin,
duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif
noradrenalin geri alım inhibitörleri).
6-Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
7-Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin
- Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİTRON kullandı iseniz; GRANİTRON size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİTRON kullanmanız pek mümkün değildir. Yine de endişeleniyorsanız, hekiminiz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.
- GRANİTRON’u kullanmayı unutursanız: GRANİTRON size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken GRANİTRON dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişe duyuyorsanız, hekim veya hemşirenizle konuşunuz.
- GRANİTRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler GRANİTRON tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, mutlaka önce hekiminize sorunuz.
GRANITRON 3 mg/3ml IV Enjektabl Çözelti İçeren Ampul’ ün Kullanım Şekli :
- GRANİTRON’un, her bir ampulü (3ml) granisetrona eşdeğer granisetron hidroklorür içerir. GRANİTRON, 3 ml’lik infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 ve 5 ampullük ambalajlarda piyasada satışa sunulmuştur.
- Hekiminiz GRANİTRON’u nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış veya size tavsiye edilenden fazla ya da eksik kullanıldığı takdirde hastalığınızda bir iyileşme sağlanmaz, aksine sağlığınıza ciddi zararlar verebilir.
- Toplardamar içine enjeksiyon ya da toplardamara infüzyon yoluyla uygulanır.
- GRANİTRON size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRANİTRON dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Hekiminiz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozuna karar verecek ve size uygulayacaktır. GRANİTRON damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi: Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANİTRON enjeksiyondan önce seyreltilebilir. Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.
- Yetişkinler:
Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır:
% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisi; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi (infüzyon için). Diğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.
- Çocuklar:
Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır.
GRANİTRON damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek GRANİTRON dozu 9 mg’dır.
Steroidlerle kombinasyon: Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRANİTRON enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.
- Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:
GRANİTRON çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarıda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.
- Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Damarlarınıza GRANİTRON enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRANİTRON dozu verilecektir.
Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:
Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRANİTRON enjeksiyonu verilmemelidir.
- Eğer GRANİTRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise hekiminiz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz.
GRANITRON 3 mg/3ml IV Enjektabl Çözelti İçeren Ampul’ ün Yan Etkileri
- Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen hekiminizle görüşünüz.
- Diğer tüm ilaçlar gibi, GRANİTRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) görülebilir. Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir. Eğer bunlardan birini kendinizde görürseniz, sizin GRANİTRON’a karşı ciddi alerjiniz olduğu söylenebilir. Acil tıbbi desteğe veya hastaneye yatırılmanıza gerek duyulabilir.
- Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk, halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır. Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi
yardım gerekebilir.
- GRANİTRON kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler
1-Baş ağrısı
2-Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
1-Uyuma problemleri (insomnia)
2-Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
3-İshal (diyare)
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
1-Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
2-Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG’de (kalbin elektriksel kayıtları)
değişiklikler
3-Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler
GRANİTRON’un saklanması
- GRANİTRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz. Dondurmayınız.
- Sulandırıldıktan sonraki raf ömrü, 2°C-8°C’de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRANİTRON’u kullanmayınız.
İlaç Etken Maddesi: Granisetron hidroklorür
İlaç Marka İsmi: GRANITRON 3 mg/3ml IV Enjektabl Çözelti İçeren Ampul
Ruhsat Sahibi:
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul