BETMİGA 50 mg UZATILMIŞ SALIMLI FİLM TABLET KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla kullanılır.
Etkin madde: Mirabegron içerir.
Yardımcı maddeler: Çekirdek tablet; makrogoller, hidroksipropilselüloz, butilhidroksitoluen, magnezyum stearat içerir. Film kaplama; hipromelloz, makrogol, sarı demir oksit (E172) içerir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için yan etkilerin raporlanması bölümüne bakınız.
BETMİGA NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR?
Betmiga, 50 mg uzatılmış salımlı film tablet, aynı yüzde firma logosunun ve “355” işaretinin bulunduğu oval, sarı, film kaplı tabletler şeklindedir.
Betmiga, 10 tablet, 20 tablet, 30 tablet, 50 tablet, 60 tablet, 90 tablet ve 100 tablet içeren alüminyum-alüminyum blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Betmiga, mirabegron etken maddesini içermektedir. Aşırı aktif bir mesanenin aktivitesini azaltan bir mesane kası gevşeticisidir (beta 3-adrenoreseptör agonisti de denir) ve bununla ilişkili belirtileri (semptomları) tedavi eder.
Betmiga, yetişkinlerde aşırı aktif bir mesaneye ilişkin aşağıdakilere benzer belirtileri tedavi etmek için kullanılır:
- Mesanenizi aniden boşaltma ihtiyacı (aciliyet),
- Mesanenizi her zamankinden daha fazla boşaltma ihtiyacı (üriner sıklıkta artış),
- Mesanenizi boşaltırken kontrol edememe (aniden idrar kaçırma).
BETMİGA KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (KONTRENDİKASYONLAR)
- Eğer mirabegron veya Betmiga’nın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Kontrol edilemeyen çok yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyonunuz) varsa, bunlar gibi durumlarda Betmiga kullanılmamalıdır.
BETMİGA’NIN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)
Eğer;
- Mesanenizi boşaltmakta güçlük çekiyorsanız, zayıf bir idrar akışına sahipseniz ya da aşırı aktif mesane tedavisi için antikolinerjik ilaçlar gibi başka ilaçları kullanıyorsanız,
- Özellikle itrakonazol, ketokonazol, ritonavir veya klaritromisin gibi ilaçları alıyorsanız (doktorunuz Betmiga’yı kullanmamanızı söyleyebilir),
- QT uzaması olarak bilinen bir EKG (kalp izleme) anormalliğine sahipseniz veya bu duruma sebep olduğu bilinen aşağıda verilen ilaçları kullanıyorsanız,
- Anormal kalp ritmi için kullanılan kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid ve amioderon gibi ilaçlar,
- Alerjik rinit için kullanılan ilaçlar,
- Tioridazin, mesoridazin, haloperidol ve klorpromazin gibi antipsikotik ilaçlar (ruhsal hastalıklar için kullanılan ilaçlar),
- Pentamidin, moksifloksasin, eritromisin ve kloritromisin gibi anti-infektifler (enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar).
Aldığınız ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz dozu azaltabilir.
Mirabegron kan basıncınızda yükselmeye sebep olabilir veya yüksek kan basıncı öykünüz varsa, kan basıncınızı daha kötü yapabilir. Mirabegron kullandığınız sürece, doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi tavsiye edilir.
Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere vermeyiniz çünkü Betmiga’nın bu gruptaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
BETMİGA’NIN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI
Betmiga önerilen dozlarda yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
HAMİLELİK DÖNEMİNDE BETMİGA KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız Betmiga’yı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
EMZİRME DÖNEMİNDE BETMİGA KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Bu ilacın sütünüze geçmesi olasıdır. Doktorunuz ve siz, Betmiga’yı kullanıp kullanmamaya veya emzirip emzirmemeye karar vermelisiniz.
Emzirirken Betmiga’yı kullanmayınız.
ARAÇ ve MAKİNE KULLANALAR BETMİGA KULLANABİLİR Mİ?
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilediğini gösteren bir bilgi bulunmamaktadır.
BETMİGA’NIN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
Bulunmamaktadır.
DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE BETMİGA KULLANIMI
Betmiga diğer bazı ilaçların etki gösterme yolunu ve diğer ilaçlar da bu ilacın çalışma şeklini etkileyebilir.
- Tioridazin (ruhsal hastalıklar için kullanılan bir ilaç), propafenon veya flekainid (anormal kalp ritmi için olan ilaçlar), imipramin veya desipramin (depresyon için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
- Digoksin (kalp yetersizliği veya anormal kalp ritmi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kandaki seviyeleri doktorunuz tarafından ölçülmektedir. Eğer kan seviyesi sınırlar dışında ise doktorunuz digoksin dozunu ayarlayabilir.
- Dabigatran eteksilat (anormal kalp atımı (atriyal fibrilasyon) ve ilave risk faktörleri olan yaşlı hastalarda, pıhtı oluşumu nedeniyle gelişen beyin veya vücut damar tıkanıklığını önlemek için kullanılan ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BETMİGA NASIL KULLANILIR?
Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Önerilen doz, ağızdan alınan günde 50 mg’dır. Karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.
Uygulama Yolu ve Metodu:
Bu ilacı sıvılarla birlikte almalısınız ve tableti bütün olarak yutmalısınız. Tableti ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Betmiga yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Çocuklarda Betmiga Kullanımı:
Betmiga 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda Betmiga Kullanımı:
Yaşlı hastalar için farklı bir kullanım şekli bulunmamaktadır ve önerilen doz yetişkinler ile aynıdır.
Böbrek Yetmezliği Durumunda Betmiga Kullanımı:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.
Karaciğer Yetmezliği Durumunda Betmiga Kullanımı:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozunuzu ağızdan alınan günde 25 mg tablete düşürebilir.
Eğer Betmiga’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız Gerekenden Daha fazla Betmiga Kullandıysanız:
Betmiga’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastaneye gidiniz.
Aşırı doz, kalbin şiddetli atması, nabız sayısında artış veya kan basıncında artış semptomlarını içerebilir.
Betmiga’yı Kullanmayı Unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız anda kaçırdığınız dozunuzu alınız.
Unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda, planlanmış bir sonraki dozunuzdan 6 saat önce ise, bu dozu atlayınız ve ilacınızı her zamanki zamanında alınız.
Birden çok dozu almayı unuttuysanız, doktorunuza bildiriniz ve size verilen tavsiyeye uyunuz.
Betmiga İle Tedavi Sonlandırıldığında Oluşabilecek Etkiler:
Hemen etki görmeseniz dahi Betmiga ile olan tedavinizi erken dönemde kesmeyiniz. Mesanenizin uyum sağlamak için zamana ihtiyacı olabilir. Tabletlerinizi almaya devam etmelisiniz. Mesane durumunuz gelişme gösterdiğinde dahi tabletleri almayı bırakmayınız.Tedaviyi sonlandırma, aşırı aktif mesane bulgularının tekrarlanmasına neden olabilir.
Doktorunuza danışmadan Betmiga’yı almayı bırakmayınız, çünkü aşırı aktif mesane semptomları tekrarlayabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
BETMİGA’NIN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, Betmiga’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, Betmiga’yı kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadar görülebilen) yan etkiler;
En ciddi yan etki düzensiz kalp atımıdır (atriyal fibrilasyon).
Bu çok ciddi bir yan etkidir.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadar görülebilen) yan etkiler;
- Yüz dil veya boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilen veya solunum güçlüğüne neden olabilen sıvının birikmesine neden olduğu cildin derin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem).
Çok seyrek (10000 kişide 1 kişiye kadar görülebilen) yan etkiler;
- Hipertansif kriz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Betmiga’ya karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
DİĞER YAN ETKİLER
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 kişide 1 kişiye kadar görülebilen) yan etkiler;
- İdrarı taşıyan yapıların enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonları),
- Bulantı,
- Kabızlık (konstipasyon),
- İshal (diyare),
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Kalp hızında artış (taşikardi).
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadar görülebilen) yan etkiler;
- Mesane enfeksiyonu (sistit),
- Kalp atışının hissedilmesi (çarpıntı),
- Vajinal enfeksiyon,
- – Vajinada veya vulvada kaşıntı (vulvovajinal kaşıntı),
- Hazımsızlık (dispepsi),
- Mide enfeksiyonu (gastrit),
- Eklemlerde şişme,
- Yüksek kan basıncı,
- Karaciğer enzimlerinin artışı (GGT.AST ve ALT),
- Kaşıntı, döküntü veya kurdeşen (ürtiker, döküntü, makula döküntü, papüler döküntü, pruritus).
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadar görülebilen) yan etkiler;
- Göz kapağının şişmesi (göz kapağı ödemi),
- Dudakların şişmesi (dudak ödemi),
- Deride küçük mor lekeler (purpura),
- Esasen deriyi etkileyen küçük kan damarlarının enflamasyonu (lökositoklastik vaskülit),
- Mesaneyi tam boşaltamama (üriner retansiyon).
Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden tahmin edilemeyen) yan etkiler;
- Uykusuzluk
Bunlar Betmiga’nın hafif yan etkileridir.
Eğer mesane çıkım obstüksiyonunuz (darlığınız) varsa ya da aşırı aktif mesane tedavisi için başka ilaçlar alıyorsanız, Betmiga mesanenizi boşaltamama ihtimalinizi arttırır. Böyle bir durum yaşamanız halinde, doktorunuzla mutlaka iletişime geçiniz ve aşağıda belirtilen adrese raporlayınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olursunuz.
BETMİGA NASIL SAKLANMALIDIR?
- Betmiga’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Betmiga’yı 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
- Betmiga’yı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra Betmiga’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
- Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz Betmiga’yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Betmiga’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Bu kullanma talimatı 29/09/2016 tarihinde onaylanmıştır.