Ürün Risk yönetimi, ürünün ve üretim proseslerinin güvenli ve etkili olmasını sağlar.
Risk yönetiminde, tasarım, kullanım, üretim ve üretim sonrası risklerin izlenmesi, ürünün bütün yaşam süresini kapsar.
Bir tıbbi cihazın risk yönetim dosyası, ürünün yaşam süresi boyunca canlı tutulması gereken bir değerlendirmedir.
EN ISO 14971:2012 standardı risk yönetim adımlarını riskin tanımlanması, riskin değerlendirilmesi ve riskin mümkün olduğunca indirgenmesi olarak sıralar. Riskin iki bileşeni vardır.
- Olasılık ve
-
Şiddet
Risk değerlendirildikten sonraki adım bu riski kontrol etmektir. Risk kontrolünün odak noktası tehlikenin ortadan kaldırılmasıdır. Eğer kaldırılamıyorsa, tehlikeli duruma yol açan olayların önlenmesi ya da tespit edilmesidir. Her risk kontrolünün doğrulamasını ve etkinliğinin kontrol edilmesi mühendislik gerektiren validasyon çalışmaları ile sağlanabilir.
Risk kontrolleri uygulandıktan sonra zararın olma olasılığı yeniden değerlendirilmelidir. Bu kalan risklerin değerlendirilmesi için; uygulanan risk kontrolünün etkinliğinin kontrol edilmesi ve kontrolün uygulanmakta olduğunun doğrulanması gerekir.
Risk analiz raporu, tasarım, kullanım, üretim ve üretim sonrası uygun metotlar kullanarak elde edilen bilgiler ile birlikte, risk yönetim planının uygulandığını, kalan bütün risklerin kabul edilebilirliğini, risk fayda analizinin yapıldığını gösterir.
Risk Değerlendirmesi ile ilgili daha detaylı bilgi edinmek için Risk Yönetimi bültenimizi okuyabilirsiniz.