Yeni bir ilaç ürününün veya formülasyonunun gelişme uygulanabilirliği nasıl değerlendirilebilir? Karmaşık farmasötik ürünler geliştirmeyle ilgili zorluklara yanıt olarak, ABD FDA ve diğer dünya çapındaki düzenleyiciler biyo-mevcudiyeti değerlendirmek için uygulanabilecek in vitro metotlar hakkında ürüne özel kılavuz yayınladılar. Karmaşık jenerik ilaç ürünlerinin hızlı bir şekilde geliştirilmesini hedefleyen bu kılavuz, ürün performansını sağlamak için mikroyapısal, veya Q3, eşdeğerliğin değerlendirilmesinin önemini vurgulamaktadır. Sonuç olarak, ABD FDA'e yapılan jenerik ürün başvuruları onlarca yıldır en yüksek seviyededir.
Ancak bu rehberlik yalnızca jenerik ilaç geliştiricileriyle mi ilgili? Ve belirtilen yöntemlerin kapsamı sadece denklik göstermekle kalmayıp aynı zamanda formülasyon optimizasyonuna yardımcı olacak kadar geniş olabilir mi?
Bu web seminerinde ve onu takip eden seride, fizikokimyasal analizin formülasyon geliştirmedeki rolünü ele alacağız. In vitro biyoeşdeğerlik çalışmalarını desteklemek için Malvern Panalytical tarafından sunulan mikro-yapısal analiz araç setini tanıtacağız. Daha sonra, hem formülasyon hem de proses optimizasyonu için hedeflenmiş fizikokimyasal analiz yoluyla neler kazanılabileceğini düşünmek için temel rehberliğin ötesine bakacağız.
Konuşmacılar
Paul Kippax Ph.D. - Malzeme Karakterizasyonu Uzmanı ve Bölge Pazarlama Direktörü - Pharma Division
- Kimler Katılmalı?
- Formülasyon karakterizasyonu ve optimizasyonu için gereksinimleri dikkate alan araştırmacılar
- Aday ilaç ürünü formülasyonları geliştirmekle uğraşan formülasyon bilim insanları
- In vitro biyoeşdeğerlik çalışmalarını desteklemekle uğraşan analitik bilim insanları
- Deformülasyon ve in vitro biyoeşdeğerlik değerlendirmelerini desteklemek için gerekli teknikleri anlamak isteyen laboratuvar yöneticileri
- Ne Öğreneceğim?
- Halen in vitro biyoeşdeğerlik çalışmaları için önemli olarak vurgulanan fizyokimyasal özellikler
- Q3 mikroyapısal denkliği nedir ve formülasyon performansını anlamada ve biyoeşdeğerliği in vitro göstermede ne kadar önemli
- Farmasötik formülasyonların mikroyapısını değerlendirmek için Malvern Panalytical ve Concept Life Sciences'dan elde edilebilen fizikokimyasal ölçüm yöntemleri aralığı
- Date:
- 01/07/2020
- Time:
-
17:30 - 18:30
- Ülke:
- United States
- Etkinlik Türü:
- Webinar
- Dil:
- English