İÇERİK BAŞLIKLARI
Fragmin, kanı incelterek kan pıhtılarının oluşumunu önlemeye yardımcı olan, düşük molekül ağırlıklı heparinler veya antitrombotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Fragmin, enjeksiyonluk solüsyon içeren tek doz enjektördür. Her kutuda 0.5 ml’lik 10 adet cam enjektör bulunur. Etkin maddesi dalteparin sodyumdur.
Fragmin, bir ameliyattan sonra ya da bir hastalık sebebiyle yatağa bağımlı olmanız nedeniyle oluşan kan pıhtılarını (venöz tromboembolizmVTE) tedavi etmek ve nüksünü önlemek için kullanılır. Venöz tromboembolizm, örneğin cerrahiden sonra, uzun süreli yatak istirahatinde veya gebelikte ya da belirli kanser tipleri bulunan hastalarda, bacaklarda (derin ven trombozu) ya da akciğerlerde (pulmoner embolizm) kan pıhtılarının oluştuğu bir durumdur.
10000 IU/lml, venöz tromboembolizm ve stabil olmayan koroner arter hastalığı gibi durumları tedavi etmek için de kullanılabilir.
Fragmin, ayrıca, kararsız koroner arter hastalığı olarak bilinen bir durumun kalp hastalığının tedavisinde de kullanılır. Koroner arter hastalığında, kalbe giden kan damarlan (koroner arterler), yağ birikintisi parçalarıyla kaplanarak daralır. Kararsız koroner arter hastalığı, arterin bu parçalarla kaplı bir bölümünün yırtıldığı ve üzerinde bir pıhtının oluşarak, kalbe giden kan akışını azalttığı anlamına gelir. Bu durumdaki hastalar, Fragmin gibi kan inceltici ilaçlarla tedavi edilmediğinde, kalp krizi geçirmeye daha fazla eğilim gösterebilir.
Neden Fragmin kullandığınız konusunda şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız.
Yan Etkileri Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Fragmin’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Yaygın Görülen Yan Etkiler
- Kanınızdaki pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) sayısında geri dönüşümlü bir azalma (Tip I trombositopeni). Bu daha kolay yaralanmanıza sebep olabilir.
- Herhangi bir bölgede kanama
- Karaciğer enzimleri (AST, ALT) artabilir
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Yaygın Olmayan Yan Etkiler
- Kanınızdaki potasyum seviyesinin yükselmesi
- Deride kızarma, döküntü ve kaşıntı
- Kaşınma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Seyrek Görülen Yan Etkiler
Kanınızdaki pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) sayısında ciddi bir düşüşe neden olan bir bağışıklık sistemi problemi (Tip II trombositopeni)
- Alerjik reaksiyonlar
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Ağrılı deri lezyonları
Pazarlama sonrası deneyimde, aşağıdaki ek yan etiler bildirilmiştir:
- Beyninizin içi veya çevresinde kanama
- Midenizin arkasında kanama
- Sırt ağrısı, bacaklarınızda karıncalanma, uyuşma veya zayıflığa, bağırsak veya mesane problemlerine neden olabilecek omurga hasarı
- Yapay kalp kapağınız varsa, Fragmin tedavisi bir kan pıhtısı oluşumunu önlemek için yeterli olmayabilir ve kalp kapağınızda bir pıhtı oluşabilir.
- Çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki ile benzer olması beklenir, fakat çocuklarda uzun dönem kullanımda olası yan etkilere ilişkin çok az bilgi bulunmaktadır.
Fragmin Nasıl Kullanılır?
İlacınız genellikle bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Aldığınız Fragmin miktarı, vücut ağırlığınıza göre değişir.
Fragmin, günde bir defa, tek doz olarak, subkutan enjeksiyon halinde, yani deri altına enjekte edilerek verilir. Genellikle karın (abdomendeki) ya da uyluğun üst kısmındaki bir deri katma enjekte edilir. Kaslara enjekte edilmemelidir.
Kan pıhtılarının (venöz tromboembolizm) ve akciğer kan pıhtısı (pulmoner embolizm) tedavisi:
Orta dereceli pıhtı oluşumu riski taşıyan hastalar:
Tavsiye edilen doz, ameliyattan bir ila iki saat önce 2500 IU, ardından her sabah 2500 IU’dur. Tedavi, hareket etme kabiliyetinizi tamamen kazanana kadar, beş ila yedi gün süreyle sürdürülür.
Yüksek pıhtı oluşumu riski taşıyan hastalar, örneğin geçmişte pıhtı oluşumu bulunan kişiler:
Bu tür hastalarda, tavsiye edilen doz, ameliyattan bir ila iki saat önce 2500 IU, cerrahi girişimden 8 ila 12 saat sonra (4 saatten önce olmamalı) yine aynı doz ve takip eden günlerde her sabah 5000 IU’dur. Alternatif olarak, ameliyattan önceki akşam 5000 IU verilebilir, sonraki akşamlarda ise 5000 IU uygulanabilir. İlk doz (2500 IU), ameliyattan sonra mümkün olduğunca kısa bir süre içinde de verilebilir ve beş ila yedi gün süreyle ya da hareket kabiliyetinizi kazanana kadar sürdürülmelidir.
Derin ven trombozu tedavisi görüyorsanız, deri altına bir enjeksiyon yapılacaktır. Bu enjeksiyonun bölgesi genelde mide veya uyluğunuzun üst kısmı olacaktır. Derin ven trombozunu önlemek için kullanılan normal Fragmin dozu, günde tek doz her kg ağırlığınız için 200 IU veya günde iki kez 100 IU/kg’dır. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu vücut ağırlığınıza bağlı olarak belirleyecektir.
Tedaviniz en az 5 gün boyunca devam edecektir.
Maksimum günlük doz 18000 IU’dur.
Hemodiyaliz/Hemofiltrasyon:
Hemodiyalize veya hemofıltrasyona giriyorsanız, ilaç, hemodiyaliz makinesinin tüplerine enjekte edilecektir. Kronik (uzun süreli) böbrek sorunları olan ve 4 saatten uzun süreyle tedavi gören hastalara, genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 30-40 IU’luk bir başlangıç dozu verilir. Bunu, her saat verilen 10-15 IU/kg’bk bir yavaş enjeksiyon (infüzyon) izler. Tedavi 4 saatten az sürüyorsa, aynı doz veya 5000 IUTuk tek bir enjeksiyon verilebilir.
Hızlı veya şiddetli (akut) böbrek yetmezliği olan hastalarda veya kanamaya daha eğilimli hastalarda genel doz, vücut ağırlığının her bir kg’ı için 5-10 IU, ardından her saat uygulanmak üzere 4-5 IU/kg’ dir.
Kararsız koroner arter hastalığı
Kararsız koroner arter hastalığını tedavi etmek için kullanılan genel doz, 12 saatte bir verilmek üzere, vücut ağırlığınızın her kilogramı için 120 IU’dur (birim).
12 saatlik süre için maksimum doz 10 000 IU’dur (birim).
Dozlar genellikle 5 ila 8 gün süreyle verilir.
Yapay kalp kapağınız varsa, kan pıhtılarını önlemek için uygulanan normal doz yeterli olmayacaktır. Doktorunuz bu konuyu sizinle tartışacaktır.
Uzun süreli kullanım
Doktorunuz kalbinize sağlanan kan akışını eski haline döndürmek için özel bir prosedür (anjiyografi veya koroner arter cerrahisi) tavsiye ettiyse, Fragmin uygulamasını 45 güne kadar sürdürmek gerekebilir. Bu durumda, yaşlı hastalar da dahil olmak üzere, yetişkin hastalar için tipik doz, her 12 saatte bir aşağıdaki gibi olmalıdır.
Fragmin’in kan düzeylerinin izlenmesi için sizden kan örnekleri alınabilir.
Kalça protezi cerrahisi:
Bir kalça ameliyatının ardından, doktorunuz her akşam 5000 IU’luk bir doz vermek suretiyle, Fragmin tedavisini sürdürmeye karar verebilir. Yapay kalp kapağınız varsa, kan pıhtılarını önlemek için uygulanan normal doz yeterli olmayacaktır. Doktorunuz bu konuyu sizinle tartışacaktır.
12 saatlik bir periy odda alacağınız maksimum doz 10000 IU’dur.
Hastalık sebebiyle yatağa bağımlı olmanız halinde, verilecek günlük Fragmin dozu 5000 IU’dur. Tedavi süresi, hastalığınıza bağlı olarak en fazla 14 gündür.
Belirli kanser tiplerinde kan pıhtılarının (venöz tromboembolizm) tedavisi ve nüksün önlenmesi
Kanserde, venöz tromboembolizm tedavisi için kullanılan genel doz, bir kan pıhtısı olayı (tromboembolizm) sonrasındaki ilk ay boyunca günde bir defa olmak üzere, vücut ağırlığınızın her kilogramı için 200 IU (uluslararası birim), ardından (2-6 ay boyunca) vücut ağırlığınızın her kilogramı için 150 IU’dur.
Maksimum günlük doz 18,000 IU’dur. Tavsiye edilen tedavi süresi 6 aydır. Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya kemoterapiye ya da yüksek kanama riskli başka duruma bağlı olarak pıhtılaşma hücreleri sayımınız (trombosit) düşükse, doktorunuz bu dozu gerekli şekilde ayarlayacaktır.
Sağlık personeli, tedaviniz sırasında Fragmin’in etkilerini takip etmek için kan numuneleri alabilir.
Fragmin cilt altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır. Kas içine uygulanmamalıdır.
Çocuklarda Fragmin Kullanımı
Doz, çocuğun yaşı ve ağırlığına dayanarak belirlenir. Genç çocuklarda yetişkinlere göre kg başına biraz daha fazla Fragmin gerekebilir. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir. Medikal personel Fragmin’in etkilerini izlemek için tedaviniz süresince kan örneklerinizi alabilir.
Yaşlılarda Fragmin Kullanımı
Yaşlı hastalar (özellikle seksen yaş ve üzeri hastalar) kanama açısından artmış risk altında olabilirler.
Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin seviyesi> normal değerin 3 kah), Fragmin dozu, anti-Xa terapötik düzeyi 1 IU/mL (müsade edilen aralık 0.5 1.5 IU/mL) olacak şekilde doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Eğer anti-Xa düzeyi terapötik aralığın altında veya üstündeyse, Fragmin dozu sırasıyla artırılacak veya azaltılacakür, 3-4 yeni doz uygulamasından sonra anti-Xa ölçümü tekrarlanacaktır. Terapötik anti-Xa seviyesi yakalanana kadar bu doz ayarlamasına devam edilecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliğinde Fragmin dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz size uygun olan dozu belirleyecektir.
Eğer Fragmin’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?
Fragmin1 ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz, kanama riskini azaltmak için gerekli önlemleri alacaktır.
Fragmin Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?
Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Fragmin Kullananlar İçin Tedavi Sonrası
Doktorunuz size söylemediği sürece Fragmin almayı durdurmayınız. Fragmin almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. Fragmin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Fragmin kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Fragmin Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?
Etkin madde dalteparin sodyuma ya da benzer bir ürüne veya Fragmin içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz).
Aktif mide ülseriniz veya ince bağırsak (duodenal) ülseriniz varsa.
Beyin kanaması (beyin hemoraji) geçirdiyseniz.
Kanamanın kolaylaşmasına yol açan herhangi bir durum geçirdiyseniz (ör. hemofili, karaciğer yetmezliği).
Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa.
Kalp zan ve kalp kapakçıklarının iltihabı (endokardit) adıyla bilinen bir hastalığınız varsa.
Heparine bağlı olarak, kanınızdaki pıhtılaşan hücre sayısının (trombositler) azalması ve morarma ve kanamaların daha kolay oluşmasına sebep olması (heparine bağlı trombositopeni) gibi bir hastalığınız varsa.
Omurganız, başınız, gözleriniz veya kulaklarınızda yaralanma olduysa ya da bunlara ilişkin bir ameliyat geçirdiyseniz.
Koruma yerine tedavi için Fragmin alıyorsanız, isteğe bağlı cerrahi prosedürlerde lokal ve/veya bölgesel anestezi kullanmamalısınız.
Sistemik damar tıkanıklığından kaynaklanmıyorsa, yakın zamanda (3 ay içinde) felç geçirdiyseniz Fragmin kullanmamalısınız.
Fragmin’i kan pıhtılarının tedavisi için alıyorsanız, omur ilikten (spinal) ya da yada bel bölgesinden (epidural) uygulanan bir anestetik kullanmamalısınız.
Kanamaya bağlı olarak, kalp ve akciğer zarlarında kan toplanması
Kan pıhtısı (Venöz tromboembolik olay) tedavisi sırasında 40 kg’dan daha düşük vücut ağırlığına sahip kanser hastalarında veri yetersizliği sebebiyle Fragmin, belirti veren VTE’nin devam tedavisi ve tekrarlanmasının önlenmesinde kullanılmamalıdır.
Fragmin Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?
Aşağıdaki durumlardan biri söz konusuysa, Fragmin almadan önce doktorunuza bilgi veriniz: Kanamaya karşı daha hassas olmanıza sebep olan durumlarınız varsa; örneğin:
Bir ameliyat ya da travmadan sonra
Kanama sebebiyle oluşan felç
şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği
Pıhtılaşma hücre sayısında anormallik veya düşüklük
Kan basıncı veya diyabete bağlı göz hastalığı
Kan inceltici başka ilaçların alınması (örn. aspirin, varfarin, dipiridamol)
Eşzamanlı kan pıhtısı (tromboembolik olay) olan ve beyninde primer (beyin kaynaklı) veya metastatik (başka organdan beyine sıçramış) tümör olan hastalarda pıhtı önleyici tedavinin etkililik veya güvenliliğine dair sınırlı veri mevcuttur. Bu kategorideki hastalarda; kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç kullanımı ile ölümcül kafa içi kanama riski bulunmaktadır. Bu nedenle Fragmin ile tedavi düşünülüyorsa; beyinde tümör durumunun ve diğer bireysel risklerin düzenh olarak yeniden değerlendirilmesinin yakm takibi gereklidir.
Hekimin peridural veya spinal anestezi kapsamında kan pıhtılaşmasını önleyen uygulamaya karar vermesi halinde, sırt ağrısı, duyusal veya motor bozuklukları (alt ekstremitelerde uyuşukluk veya güçsüzlük) ve bağırsak veya mesane işlev bozukluğu gibi nörolojik bozukluğa ilişkin tüm belirtilerin oluşması halinde.
Doktorunuz kanınızda yüksek miktarda potasyum bulunduğunu ya da düşük bir kan pH değerine sahip olduğunuzu söylediyse. Doktorunuz, kanınızı tedavi öncesinde ve tedavi sırasında düzenli olarak takip edecektir.
Akut kan diyalizi hastası iseniz.
Yapay kalp kapağı takma ameliyatı geçirdiyseniz.
Kan pıhtılaşmasını önleme etkisinin takibi genellikle gerekli değildir, ancak özel popülasyonlarda (örn. çocuklarda, böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, çok zayıflarda veya ileri derecede şişmanlarda (morbid obezlerde), hamile kadınlarda, kanama riski olanlarda veya tromboz tekrarlama riski bulunan hastalarda) düşünülebilir.
Çocuklar için dozlama önerileri klinik deneyime dayanmaktadır; doktorunuzun Fragmin dozunu hesaplamasına yardımcı olacak klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veri bulunmaktadır.
Fragmin ; fraksiyonel olmayan heparin, diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler veya sentetik polisakkaritler bire bir aynı oranda kullanılmaz.
Periyodik olarak, pıhtılaşma hücresi (trombosit) sayımını da içeren tam kan sayımı ve dışkıda gizli kan testlerinin yapılması, Fragmin tedavisi süresince önerilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik (Gebelik) Döneminde Fragmin Kullanılır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir. Çok gerekli olmadıkça gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Fragmin, gebelik sırasında yapay kalp kapaklan üzerindeki kan pıhtılarının önlenmesi için tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme Döneminde Fragmin Kullanılabilir mi?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fragmin’in anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Çoğu ilacın insan sütüne geçtiği bilindiğinden, Fragmin emziren annelere dikkatle uygulanmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Fragmin, araba ve makine kullanma yetisini etkilemez.
Fragmin Etken Maddesi Nedir?
Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer İlaçlar İle Birlikte Fragmin Kullanılır mı?
Bazı ilaçlar Fragmin’in çalışma şeklini etkileyebilir veya Fragmin’in kendisi, aynı anda alman diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Fragmin’in etkisini arttıran ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:
Kanınızı inceltmek için kullanılan ilaçlar: (örn. aspirin, dipiridamol ve varfarin).
Ağrıyı ve iltihabı (enflamasyonu) azaltmak için kullanılan ilaçlar (öm. indometasin).
Gut için bazı ilaçlar (ör. sülfınpirazon ve probenesid).
Su tutma tabletidiüretik (etakrinik asit).
Kan hacmini arttırmak için verilen çözeltiler (örn. dekstranlar).
Sitostatikler olarak bilinen ilaçlar (kanser tedavisinde kullanılır).
Vitamin K
Fragmin’in etkisini azaltan ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:
Alerji ve saman nezlesi için ilaçlar (örn. antihistaminikler).
Kalp veya dolaşım sorunları için kullanılan ilaçlar (öm. digoksin veya digitoksin).
Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve tetrasiklinler olarak bilinen antibiyotikler.
Vitamin C (örn. bazı vitamin takviyeleri).
Stabil olmayan koroner arter hastalığı için Fragmin tedavisi görüyorsanız, doktorunuz genellikle düşük dozda aspirin kullanmanızı tavsiye edecektir.
Heparinin; damar içine uygulanan bir kalp damar gevşeticisi olan nitrogliserin, bir antibiyotik olan penisilinin yüksek dozları, sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan kinin ve tütün kullanımı ile etkileştiği bilinmektedir. Bu durum, Fragmin kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.