1
KULLANMA TALİMATI
FOSAVANCE
®
70 mg/2800 IU Tablet
Ağız yolu ile alınır.
jelatin, kroskarmelloz sodyum, sukroz, kolloidal silikon dioksid, magnezyum stearat,
butil hidroksitoluen, modifiye mısır nişastası, sodyum alüminyum silikat.
1.
FOSAVANCE iki aktif madde içerir; bunlar alendronik asit ve kolekalsiferol olarak bilinen
D
3
vitaminidir.
Alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir.
Alendronat menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar
yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.
FOSAVANCE kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır.
FOSAVANCE, 4 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
FOSAVANCE
tedavisi, haftada bir defa alınan bir tablettir.
Doktorunuz size, osteoporozu (kemik erimesi ve zayıflaması) tedavi etmek ve D vitamini
kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.
2
D vitamini hakkında neler bilinmelidir?
D vitamini, kalsiyum emilimi ve sağlıklı kemikler için gerekli olan temel bir besin
maddesidir. Vücut yiyeceklerdeki kalsiyumu ancak yeterli D vitamini varlığında emilebilir. D
vitamini, çok az besinde doğal olarak bulunur. D vitamini temel olarak, yaz mevsiminde
güneş ışığı alma yoluyla derimizde üretilir. İnsanlar yaşlandıkça derileri, daha az miktarda D
vitamini üretir. D vitamininin çok düşük olması, kemik kaybı ve osteoporoza neden olabilir.
Şiddetli D vitamini eksikliği, düşme ve daha fazla kırık riskine yol açan kas zayıflığına sebep
olabilir.
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında
kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda
yumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan
dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak, kemik kaybı
görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse,
daha fazla osteoporoz riski oluşur.
Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde
neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet
sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan
dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem
de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayı
kambur duruş ve hareket kaybı gibi).
Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?
Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için hiç bir zaman geç değildir.
FOSAVANCE, hem kemik kaybını önler, hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına
yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.
Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:
artırdığı bilinmektedir.
ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce
doktorunuza danışınız.
Dengeli beslenme: Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya
da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.
3
2.
FOSAVANCE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Ağız yoluyla alınan bisfosfanat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri
riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak
kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya
gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığın
varlığında FOSAMAX kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda
doktorunuzdan bilgi alınız.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu
kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat
kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile
değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin
kesilmesi gündeme gelebilir.
FOSAVANCE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Alendronat sodyum trihidrat, kolekalsiferol veya FOSAVANCE’ın içeriğindeki
boru) hastalığınız varsa,
En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız,
Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse.
değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,
Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse,
Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımı
FOSAVANCE ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.
FOSAVANCE ile tedavi iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin
diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde
herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime
geçmelisiniz.
FOSAVANCE'ı bir bardak su ile almadıysanız ve/veya
aldıktan sonra 30 dakika geçmeden
uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya
ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması, veya yutkunmada güçlük veya ağrı
görülebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
4
FOSAVANCE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması FOSAVANCE'ın etkisini
azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. FOSAVANCE nasıl kullanılır'da verilen talimatlara
uymanız önemlidir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSAVANCE'ın yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile
Emzirme:
FOSAVANCE'ın yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır.
Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, FOSAVANCE ile ilgili bildirilen yan
etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren)
mevcuttur. FOSAVANCE'a karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız "Olası yan etkiler
nelerdir").
FOSAVANCE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
tahammülsüzlüğünüz
olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorumuzla temasa
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve
bazı ağızdan alınan ilaçlar FOSAVANCE emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, bölüm 3.
FOSAVANCE nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.
Yapay yağ katkıları, mineral yağlar, orlistat ve kolesterol düşürücü ilaçlar, kolestiramin,
alımını zayıflatabilmektedir. Nöbet ilaçları D Vitamininin etkisini azaltabilmektedir. Bireysel
olarak ek D Vitamini desteği gerekli olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
5
3.
FOSAVANCE nasıl kullanılır?
FOSAVANCE, haftada bir defa alınan bir tablettir.
FOSAVANCE’ın size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız:
1.
FOSAVANCE alınız.
FOSAVANCE'ın hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek
2.
Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı
almadan önce, FOSAVANCE’ı yalnızca tam dolu bir bardak su (maden suyu değil) ile
(200 ml'den az olmamak kaydıyla) yutunuz.
Tableti kırmayınız vaya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.
3.
(oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi).Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.
4.
5.
Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yeni
meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, FOSAVANCE almayı kesiniz
ve doktorunuzla görüşünüz.
6.
kalsiyum desteği ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan
önce en az 30 dakika bekleyiniz. FOSAVANCE yalnızca, mideniz boş olduğu zaman
etkilidir.
FOSAVANCE, için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Çocuklarda kullanımı:
FOSAVANCE, 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğinde kullanım:
FOSAVANCE, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.
6
Karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer FOSAVANCE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSAVANCE kullandıysanız
FOSAVANCE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve
derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.
FOSAVANCE'ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz atlamışsanız, hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane alınız. Aynı gün iki
tablet almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSAVANCE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca FOSAVANCE kullanmaya devam etmeniz
önemlidir. Tabletleri kullanmaya devam ederseniz, FOSAVANCE sadece osteoporozunuzu
tedavi edebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza
başvurunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.
Çok Seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
Bazen şiddetlenen kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.
Yaygın:
Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı; göğüs ağrısı, mide yanması
doluluk ve şişkinlik hissi, ishal, midede gaz,
Saç dökülmesi, kaşıntı,
Baş ağrısı,
baş dönmesi,
Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.
Yaygın olmayan:
7
başlangıcında görülen ateş,
Tat alma duyusu bozukluğu.
Seyrek:
Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda,
hissi dahil kanda düşük kalsiyum seviyesi belirtileri,
Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),
Yemek borusunda daralma,
Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü, şiddetli deri reaksiyonları,
Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık
ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse,
doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.,
kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden
olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz
doktorunuza danışınız.
Tabletler çiğnendiğinde veya emildiğinde oluşan ağız yaraları
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Nemden ve
ışıktan koruyunuz.
FOSAVANCE’ı dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra
kullanmayınız/ilk 2 rakam ayı, son 4 rakam yılı göstermektedir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
İlaçlar, evsel atıklarla veya kanalizasyon yoluyla atılmamalıdır. Artık ihtiyacınız olmayan
Ruhsat Sahibi :Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent
-İstanbul
Bu kullanma talimatı 21/01/2015 tarihinde onaylanmıştır.