Farmakovijilans - Pharmacovigilance
FARMAKOVİJİLANS ( PV veya PhV olarak da bilinir), ilaç güvenliği , bir farmakolojik bilim ile ilgili izleme toplanması, algılama, değerlendirme ve önleme ve yan etkileri olan farmasötik ürünler . Etimolojik kelime "Farmakovijilans" için kökler şunlardır: Pharmakon (Yunan ilaç için) ve vigilar (Latince için nöbet tutmaya). Bu şekilde, farmakovijilansla ağır odaklanır ters ilaç reaksiyonlarının etkinliğinin olmaması (bu tanım sadece normalde kullanılan dozları ile geçerli olduğu durumda olmak üzere, zararlı ve arzu olan bir ilaç için herhangi bir yanıt olarak tanımlanmıştır (ADR), profilaksi , hastalığın teşhisi veya tedavisi veya fizyolojik bozukluk fonksiyonunun değiştirilmesi için yürürlükteki mevzuatta yapılan son değişiklikle hariç tutulmuştur). Aşırı doz, bir ilacın yanlış kullanımı ve kötüye kullanımı ve ayrıca hamilelik ve emzirme sırasında ilaca maruz kalma gibi ilaç hataları da ters bir olay olmadan bile ilgi çekicidir, çünkü bunlar ters bir ilaç reaksiyonuna neden olabilir.
Farmakovijilans anlaşmaları ve tıbbi literatür gibi diğer kaynaklar aracılığıyla hastalardan ve sağlık hizmet sunucularından alınan bilgiler, farmakovijilansın gerçekleşmesi için gerekli verilerin sağlanmasında kritik bir rol oynamaktadır. Çoğu ülkede bir farmasötik ürünü pazarlamak veya test etmek için, lisans sahibi (genellikle bir ilaç şirketi) tarafından alınan advers olay verileri, yerel ilaç düzenleme kurumuna sunulmalıdır. (Aşağıdaki Olumsuz olay raporlamasına bakın.)
Sonuç olarak farmakovijilans, farmasötik ürünlerle ilişkili tehlikelerin belirlenmesi ve hastalara gelebilecek herhangi bir zarar riskinin en aza indirilmesi ile ilgilenir. Şirketler, dünya çapındaki yasalara, düzenlemelere ve kılavuzlara uygunluklarını değerlendirmek için kapsamlı bir ilaç güvenliği ve farmakovijilans denetimi yapmalıdır.
Farmakovijilansın anlaşılması önemli olan kendine özgü bir terminolojisi vardır. Aşağıdaki terimlerin çoğu bu makalede kullanılmaktadır ve ilaç güvenliğine özgüdür, ancak bazıları farmasötik bilimlerdeki diğer disiplinler tarafından da kullanılmaktadır.
- Advers ilaç reaksiyonu , ilacın terapötik dozda bile verildiğinde, immünolojik aracılı reaksiyon veya farmakolojik aracılı advers yanıt veya bireyin özelliklerine bağlı olarak kendine özgü reaksiyon olduğunda ortaya çıkan etkilerdir.
- Advers olay (AE) , bir ilaçla meydana gelen bir yan etkidir. Tanım olarak, AE ile ilaç arasındaki nedensel ilişki bilinmemektedir.
- Yararlar genelliklebir ürününkanıtlanmış terapötik iyiliğiolarak ifade edilir,ancak aynı zamanda hastanın etkilerine ilişkin öznel değerlendirmesini de içermelidir.
-
- Klinik deneme (veya çalışma), bir ilacın (veya ilaçların) hastalardagüvenliğini ve/veya etkinliğini belirlemek için organize edilmiş bir programı ifade eder. Klinik bir araştırmanın tasarımı, ilaca ve geliştirme aşamasına bağlı olacaktır.
- Kontrol grubu , bir klinik denemede karşılaştırma standardı olarak kullanılan bireysel hastalardan oluşan bir gruptur (veya kohorttur). Kontrol grubu plasebo alıyor olabilir (aktif ilacın verilmediği durumlarda) veya karşılaştırıcı olarak farklı bir aktif ilacın verildiği durumlarda olabilir.
-
- Etkililik , bir ilacın gerçek dünya koşullarında, yani klinik uygulamada ne ölçüde işe yaradığıdır.
- Etkinlik , bir ilacın ideal koşullar altında, yani klinik deneylerde ne ölçüde işe yaradığıdır.
- Olay , olumsuz bir olayı ifade eder.
- Zarar , sebep olunan veya sebep olunan fiili zararın niteliği ve kapsamıdır.
- Zımni nedensellik , rapor eden kişi aksini belirtmediği sürece, nedenselliğin her zaman pozitif olduğu varsayıldığı, kendiliğinden bildirilen AE vakalarını ifade eder.
- Bireysel Vaka Güvenlik Raporu , bireysel bir hasta için bir advers olay raporudur.
-
-
- Risk , genellikle tedavi edilen popülasyonun yüzdesi veya oranı olarak ifade edilen, zarar görme olasılığıdır.
- Risk faktörü , bir hastanın ilaca bağlı olabilecek veya olmayabilecek bir olay geliştirmesine yatkınlık oluşturabilecek veya bu hastanın riskini artırabilecek bir özelliktir. Örneğin, obezite bir dizi farklı hastalık ve potansiyel olarak advers ilaç reaksiyonları için bir risk faktörü olarak kabul edilir. Diğerleri yüksek tansiyon, diyabet, belirli bir mutasyona uğramış gene sahip olabilir, örneğin BRCA1 ve BRCA2 genlerindekimutasyonlarmeme kanseri geliştirme eğilimini artırır.
- Signal , güvenlik verileri içinde daha fazla araştırma gerektiren yeni bir güvenlik bulgusudur. Üç sinyal kategorisi vardır: verilerin, ilaç ile AE arasında nedensel bir ilişki olduğunu gösterdiği yerde doğrulanmış sinyaller ; Araştırmadan sonra verilerin nedensel bir ilişkinin olmadığını gösterdiği reddedilen (veya yanlış) sinyaller; ve konuyu incelemek için bir pazarlama sonrası denemenin yürütülmesi gibi daha fazla araştırma (daha fazla veri) gerektiren doğrulanmamış sinyaller.
-
- Triyaj , olası bir advers olay raporunun üç kategoriden birine yerleştirilmesi sürecini ifade eder: 1) ciddi olmayan vaka; 2) ciddi durum; veya 3) durum yok (AE durumu için minimum kriterler karşılanmaz).
Farmakovijilans (PV) ile en yaygın olarak ilişkilendirilen ve ilaç düzenleyici makamlar (veya benzer devlet kurumları) ve ilaç şirketlerindeki ilaç güvenliği departmanları için önemli sayıda kaynak tüketen faaliyet, advers olay raporlamasıdır. Olumsuz olay (AE) raporlaması, AE verilerinin ve belgelerinin alınmasını, triyajını, veri girişini, değerlendirmesini, dağıtımını, raporlanmasını (uygunsa) ve arşivlenmesini içerir. AE raporlarının kaynağı şunları içerebilir: sağlık uzmanları veya hastalardan (veya diğer aracılardan) gelen spontan raporlar; hasta destek programlarından istenen raporlar; klinik veya pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen raporlar; literatür kaynaklarından raporlar; medyadan gelen raporlar (sosyal medya ve web siteleri dahil); ve ilaç düzenleme makamlarının kendilerine bildirilen raporlar. İlaç şirketleri için AE raporlaması çoğu ülkede düzenleyici bir gerekliliktir. AE raporlaması ayrıca, belirli bir ilacın risk-fayda profilinin değerlendirilmesinde kilit rol oynayan bu şirketlere ve ilaç düzenleme makamlarına veri sağlar. Aşağıdakiler, AE raporlamasının çeşitli yönleridir:
Bireysel Vaka Güvenlik Raporu
Olumsuz olay bildiriminin temel ilkelerinden biri, bireysel vaka güvenlik raporunu neyin oluşturduğunun belirlenmesidir. Potansiyel bir advers olay raporunun triyaj aşamasında, geçerli bir bireysel vaka güvenlik raporunun "dört unsurunun" mevcut olup olmadığını belirlemek önemlidir: (1) tanımlanabilir bir hasta, (2) tanımlanabilir bir raportör, (3) bir şüpheli ilaç ve (4) olumsuz bir olay.
Bu dört unsurdan biri veya daha fazlası eksikse, vaka geçerli bir bireysel vaka güvenlik raporu değildir. Bu kuralın istisnası olmamakla birlikte, bir karar çağrısı gerektirebilecek durumlar olabilir. Örneğin, "tanımlanabilir" terimi her zaman net olmayabilir. Bir doktor, Z (AE) yaşayan, Y ilacı alan bir X hastası olduğunu bildirirse, ancak hasta X hakkında herhangi bir ayrıntı vermeyi reddederse, hasta özel olarak tanımlanmasa bile rapor yine de geçerli bir vakadır. Bunun nedeni, muhabirin hasta hakkında ilk elden bilgilere sahip olması ve hekim tarafından tanımlanabilir (yani gerçek bir kişi) olmasıdır. Tanımlanabilirlik, yalnızca aynı vakanın mükerrer raporlanmasını önlemek için değil, aynı zamanda ek bilgiler için takibe izin vermek için de önemlidir.
Tanımlanabilirlik kavramı diğer üç unsur için de geçerlidir. Nadir olmakla birlikte, hayali advers olay "vakalarının" bir şirkete, şirketin itibarını veya şirketin itibarını zedelemeye çalışan kimliği belirsiz bir kişi (veya isimsiz bir hasta, hoşnutsuz çalışan veya eski çalışan adına) tarafından bildirilmesi duyulmamış bir durum değildir. ürün. Bu ve diğer tüm durumlarda (mümkünse) raporun kaynağı belirlenmelidir. Ancak ihbarcı koruması tüm ülkelerde sağlanmadığı için isimsiz raporlama da önemlidir. Genel olarak, ilacın ayrıca özel olarak adlandırılması gerekir. Dünyanın farklı ülke ve bölgelerinde uyuşturucuların çeşitli ticari isimler altında satıldığını unutmayın. Ayrıca, ticari ürünle karıştırılabilecek çok sayıda jenerik ilaç vardır. Son olarak, ters olaylara neden olan sahte ilaçlar sorunu vardır. Mümkünse, advers olaya neden olan numuneyi almaya çalışmak ve bunu Avrupa İlaç Ajansı , FDA veya AE raporlarını araştırmaktan sorumlu diğer devlet kurumlarına göndermek en iyisidir .
Bir muhabir, olumsuz bir olay yaşadığında aldıkları ilacın adını hatırlayamıyorsa, bu geçerli bir vaka olmayacaktır. Bu kavram aynı zamanda olumsuz olaylar için de geçerlidir. Bir hasta "semptomlar" yaşadığını belirtirse, ancak daha spesifik olamazsa, bu tür bir rapor teknik olarak geçerli kabul edilebilir, ancak şirketin farmakovijilans departmanı veya ilaç düzenleme makamları için çok sınırlı bir değere sahip olacaktır.
Farmakovijilans ile ilgili faaliyetler
1- Vaka-kontrol çalışması ( Retrospektif çalışma ). 2- Prospektif çalışma ( Kohort çalışması ). 3- Nüfus istatistikleri. 4- Yoğun olay raporu. 5- Vakadaki spontan rapor, tek vaka raporunun popülasyonudur.
Olumsuz olayların kodlanması
Olumsuz olay kodlaması, "verbatim" olarak adlandırılan bir AE raportöründen alınan bilgilerin, MedDRA (en yaygın kullanılan tıbbi kodlama sözlüğü) gibi bir tıbbi kodlama sözlüğünden standartlaştırılmış terminoloji kullanılarak kodlandığı süreçtir . Tıbbi kodlamanın amacı, advers olay bilgilerini kolaylıkla tanımlanabilen ve analiz edilebilen terminolojiye dönüştürmektir. Örneğin Hasta 1, İlaç X'i alırken "başına çekiçle vuruluyormuş gibi hissettiren çok kötü bir baş ağrısı" [Verbatim 1] yaşadıklarını bildirebilir. Veya Hasta 2, "hafif bir baş ağrısı" yaşadıklarını bildirebilir. , her gün öğleden sonra saat ikide meydana gelen zonklayan baş ağrısı" [Verbatim 2] İlaç Y'yi alırken. Ne Verbatim 1 ne de Verbatim 2, MedDRA kodlama sözlüğündeki bir kodla tam olarak eşleşmeyecektir. Bununla birlikte, her iki alıntı da bir baş ağrısının farklı tezahürlerini tanımlar. Sonuç olarak, bu örnekte her iki alıntı da PT Baş Ağrısı (PT = MedDRA'da Tercih Edilen Terim) olarak kodlanacaktır.
ciddiyet belirleme
Biraz sezgisel olsa da, farmakovijilans içinde ciddi bir advers olayı ciddi olmayandan ayırt etmek için kullanılan bir dizi kriter vardır. Bir advers olay, aşağıdaki kriterlerden bir veya daha fazlasını karşılıyorsa ciddi olarak kabul edilir:
- ölümle sonuçlanır veya yaşamı tehdit eder;
- yatan hasta yatışını veya mevcut yatış süresinin uzatılmasını gerektirir;
- kalıcı veya önemli sakatlık veya iş göremezlik ile sonuçlanır;
- doğuştan anomali (doğum kusuru) ile sonuçlanır; veya
- aksi takdirde "tıbbi açıdan önemli" (yani, önceki kriterleri karşılamadığı, ancak önceki kriterlerden birini önlemek için tedavi/müdahale gerekeceğinden ciddi olarak kabul edildiği).
Ölümün yanı sıra, bu kategorilerin her biri bazı yorumlara tabidir. İlaç güvenliği dünyasında kullanıldığı şekliyle yaşamı tehdit eden, özellikle hastayı kalp veya solunum durması gibi ani ölüm riskine sokan olumsuz bir olayı ifade eder . Bu tanım gereği, hipotetik olarak yaşamı tehdit eden miyokard enfarktüsü gibi olaylar , MI sonrası hasta kardiyak arrest geçirmedikçe yaşamı tehdit edici olarak kabul edilmeyecektir. Hastaneye yatmayı neyin oluşturduğunu tanımlamak da sorunlu olabilir. Tipik olarak basit olmasına rağmen, tedavi edilen olaylar ciddi olmasa bile hastaneye yatış meydana gelebilir. Aynı şekilde, epinefrin ile anafilaksi tedavisinin başarılı bir şekilde yapılabilmesi gibi ciddi olaylar hastaneye kaldırılmadan tedavi edilebilir. Kavram olarak önemli sakatlık ve iş göremezlik de tartışmaya açıktır. Bir felçten sonra kalıcı sakatlık hiç şüphesiz ciddi olsa da, "30 saniye boyunca tam körlük" "önemli sakatlık" olarak kabul edilir mi? Doğum kusurları için, olayın ciddiyeti genellikle olayın ilaca atfedilmesi kadar tartışmalı değildir. Son olarak, "tıbbi açıdan önemli olaylar", her zaman ciddi veya bazen ciddi olabilen ancak diğer kriterlerin hiçbirini karşılamayan olayları içeren bir kategoridir. Kanser gibi olaylar her zaman ciddi olarak kabul edilebilirken, karaciğer hastalığı, CTCAE (Olumsuz Olaylar için Ortak Terminoloji Kriterleri) derecesine bağlı olarak - Derece 1 veya 2 genellikle ciddi olmayan ve Derece 3-5 ciddi olarak kabul edilir - ciddi olmayan olarak kabul edilebilir. cidden.
Hızlandırılmış raporlama
Bu, ilacın kullanımıyla (ABD FDA) ilgili olduğu düşünülen ciddi ve listelenmemiş bir olayı (ilacın etiketinde tanımlanmayan bir olay) içeren bireysel vaka güvenlik raporlarına atıfta bulunur. (Spontane raporların tipik olarak pozitif bir nedenselliğe sahip olduğu düşünülürken, bir klinik araştırma vakası tipik olarak klinik araştırma araştırmacısı ve/veya lisans sahibi tarafından nedensellik açısından değerlendirilecektir.) Çoğu ülkede, hızlandırılmış vakaların bildirilmesi için zaman çerçevesi 7/7/7'dir. Bir ilaç şirketinin böyle bir durumla ilgili bildirimi ("Gün 0" olarak anılır) aldığı tarihten itibaren 15 takvim günü. Klinik araştırmalarda böyle bir vakaya SUSAR (Şüpheli Beklenmeyen Ciddi Olumsuz Tepki) adı verilir. SUSAR, yaşamı tehdit eden veya ölümcül bir olayı içeriyorsa, 7 günlük bir "saat"e tabi olabilir. Ciddi, listelenmemiş bir olayı içermeyen vakalar, hızlandırılmamış veya periyodik raporlamaya tabi olabilir.
Klinik araştırma raporlaması
Klinik çalışmalardan AE (advers olay) veya SAE (ciddi AE) raporlaması olarak da bilinen klinik çalışmalardan elde edilen güvenlik bilgileri, bir ilacın insanlarda güvenlik profilini oluşturmak için kullanılır ve ilaç düzenleme makamlarının karar vermede şu şekilde değerlendirdiği önemli bir bileşendir. bir ilaç için pazar izninin (piyasa onayı) verilmesi veya reddedilmesi. AE raporlaması, çalışma hastaları (denekler, katılımcılar) klinik deneylerin yürütülmesi sırasında herhangi bir "istenmeyen" olayla karşılaştığında gerçekleşir. Ciddi olmayan advers olaylar tipik olarak farmakovijilanstan daha düşük bir seviyede ayrı olarak yakalanır. Hastanın tıbbi geçmişinden ilgili bilgileri de içerebilen AE ve SAE bilgileri, çalışma araştırmacısı tarafından hem nedensellik hem de ciddiyet derecesi açısından incelenir ve değerlendirilir. Bu bilgi, bu bilgilerin uygun şekilde ilaç düzenleyici makamlara bildirilmesinden sorumlu olan bir sponsor kuruluşa (tipik olarak bir ilaç şirketi veya akademik tıp merkezi) iletilir.
spontan raporlama
Spontan raporlar, klinisyenin bir hastayı normal tanısal değerlendirmesi sırasında, klinisyenin ilacın olayın nedenselliğine karışmış olabileceği sonucuna vardığı sırada gerçekleştiği için spontan olarak adlandırılır. Spontan raporlama sistemi, yalnızca bir advers ilaç reaksiyonu şüphesi oluşturmakla kalmayıp aynı zamanda bunu rapor eden dikkatli doktorlara ve diğer sağlık uzmanlarına dayanır. Bir ilacın piyasadan çekilmesi veya güvenlik sorunları nedeniyle etiket değişikliği gibi düzenleyici eylemlerin önemli bir kaynağıdır. Spontan raporlama, herhangi bir advers olayı ulusal farmakovijilans merkezlerine, sağlık otoritelerine (Avrupa İlaç Ajansı veya FDA gibi) belirlemek ve bildirmek için sağlık uzmanlarına (ve bazı ülkelerde tüketicilere) dayanan, uluslararası farmakovijilansın temel veri üreten sistemidir. veya ilaç üreticisinin kendisine. Spontan raporlar, belirli koşullar altında bu raporlar, medya raporları veya tıbbi veya bilimsel yayınlarda yayınlanan makaleler veya ürün davaları tarafından teşvik edilebilir veya "teşvik edilebilir" olsa da, tanım gereği gönüllü olarak sunulur. Dünyanın birçok yerinde advers olay raporları, tanımlı bir mesaj standardı kullanılarak elektronik olarak sunulur.
Spontan raporlamanın en büyük zayıflıklarından biri, klinik çalışmalardan farklı olarak, meydana gelen bu advers olayların %100'ünden daha azının rapor edildiği eksik raporlamadır. Advers olayların değerlendirmesini daha da karmaşık hale getiren AE raporlama davranışı, ülkeler arasında ve olayların ciddiyetine bağlı olarak büyük farklılıklar gösterir, ancak genel olarak muhtemelen meydana gelen tüm advers olayların %10'undan azı (bazı çalışmalar %5'ten az olduğunu öne sürer) aslında bildirildi. Temel kural, 0'dan 10'a kadar olan bir ölçekte, 0'ın rapor edilme olasılığı en düşük ve 10'un bildirilme olasılığı en yüksek olan, hafif bir baş ağrısı gibi karmaşık olmayan, ciddi olmayan bir olay, bir ilaca daha yakın olacaktır. Bu ölçekte "0", yaşamı tehdit eden veya ölümcül bir olay ise raporlanma olasılığı açısından "10"a daha yakın olacaktır. Bunun ışığında, sağlık personeli, özellikle semptomlar ciddi değilse, AE raporlamasını her zaman bir öncelik olarak görmeyebilir. Ve semptomlar ciddi olsa bile, semptomlar belirli bir ilacın veya bunların kombinasyonunun olası bir yan etkisi olarak tanınmayabilir. Ayrıca sağlık personeli, beklendiği gibi görülen olayları bildirmek zorunda hissetmeyebilir. Bu nedenle hastaların kendilerinden gelen raporlar çok değerlidir. Bu olayların bir sağlık uzmanı tarafından onaylanmasının genellikle bu raporların değerini artırdığı düşünülür. Bu nedenle, hastanın yalnızca AE'yi (AE'yi bildirmeyi ihmal edebilecek) sağlık hizmeti sağlayıcısına bildirmesi değil, aynı zamanda AE'yi hem biyofarmasötik şirketine hem de FDA, Avrupa İlaç Ajansı'na bildirmesi önemlidir... Bu kişinin ilaçlarını bir bileşik eczaneden aldığı durumlarda özellikle önemlidir.
Bu nedenle, spontan raporlar dünya çapındaki farmakovijilans girişiminde çok önemli bir unsurdur ve yılda yaklaşık 250.000 büyüyen yaklaşık 4,6 milyon raporu (Ocak 2009) içeren Dünya Sağlık Örgütü Veritabanının çekirdeğini oluşturmaktadır .
Toplu raporlama
Periyodik raporlama olarak da bilinen toplu raporlama, ilaçların güvenlik değerlendirmesinde önemli bir rol oynar. Toplu raporlama, tanımı gereği yalnızca bireysel AE raporlarını içeren tek vaka raporlamasının aksine, uzun bir süre (aylar veya yıllar) boyunca bir ilaca ilişkin güvenlik verilerinin derlenmesini içerir. Toplu raporlamanın avantajı, bir ilacın güvenlik profilinin daha geniş bir görünümünü sağlamasıdır. Dünya çapında en önemli toplu rapor, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) ve Geliştirme Güvenliği Güncelleme Raporu'dur (DSUR). Bu, Avrupa, ABD ve Japonya'daki (ICH ülkeleri) ve dünyadaki diğer ülkelerdeki ilaç düzenleme kurumlarına gönderilen bir belgedir. PGGR 2012'de güncellendi ve artık birçok ülkede Periyodik Fayda Risk Değerlendirme raporu (PYRDR) olarak anılıyor. Başlıktan da anlaşılacağı gibi, PYRDR'nin odak noktası, geliştirilmesinden bu yana bir ilaç ürünü için derlenen ilgili güvenlik verilerinin gözden geçirilmesini içeren ilacın fayda-risk profilidir.
Diğer raporlama yöntemleri
Bazı ülkeler yasal olarak doktorlar tarafından spontan bildirimde bulunmayı zorunlu kılmaktadır. Çoğu ülkede, üreticilerin Farmakovijilans Yetkili Kişisi (QPPV) aracılığıyla sağlık hizmet sunucularından aldıkları tüm raporları ulusal makama sunmaları gerekmektedir . Diğerleri, yeni ilaçlara veya tartışmalı ilaçlara veya doktor gruplarının reçete yazma alışkanlıklarına veya eczacıları raporlamaya dahil eden yoğun, odaklanmış programlara sahiptir. Bunların hepsi potansiyel olarak yararlı bilgiler üretir. Bununla birlikte, bu tür yoğun planlar istisna olma eğilimindedir. Bazı ülkelerde aşıyla ilgili olaylara özgü raporlama gereksinimleri veya raporlama sistemleri vardır.
Risk yönetimi , farmakovijilans içindeki, sinyal tespiti ve ilaçların risk-fayda profilinin izlenmesinden sorumlu olan disiplindir. Risk yönetimi alanındaki diğer önemli faaliyetler, risk yönetim planlarının (RYP'ler) ve Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR), Periyodik Fayda-Risk Değerlendirme Raporu (PYRDR) ve Geliştirme Güvenliği Güncellemesi gibi toplu raporların derlenmesidir. Rapor (DSUR).
nedensellik değerlendirmesi
Farmakovijilanstaki en önemli ve zorlu sorunlardan biri nedenselliğin belirlenmesidir. Nedensellik, belirli bir advers olayın belirli bir ilaca olan ilişkisini ifade eder. Nedensellik tespiti (veya değerlendirmesi), net veya güvenilir verilerin olmaması nedeniyle genellikle zordur. Olumlu bir zamansal ilişkinin olumlu bir nedensel ilişkiyi "kanıtlayabileceği" varsayılabilirse de, durum her zaman böyle değildir. Gerçekten de, AE'nin açıkça belirli bir nedene atfedilebildiği bir "arı sokması" Olumsuz Olayı, kuraldan çok istisnadır. Bu, insan fizyolojisinin yanı sıra hastalık ve hastalıkların karmaşıklığından kaynaklanmaktadır. Bu hesaba göre, bir advers olay ile bir ilaç arasındaki nedenselliği belirlemek için, önce başka olası nedenlerin veya katkıda bulunan faktörlerin olma olasılığını dışlamak gerekir. Hasta birkaç ilaç kullanıyorsa, AE'ye neden olan tek başına değil, bu ilaçların kombinasyonu olabilir. AE'nin bir bireyin ölümüne yol açtığı son zamanlarda çok sayıda yüksek profilli vaka olmuştur. Bireyler, aldıkları birçok ilaçtan herhangi biri ile aşırı dozda alınmadı, ancak oradaki kombinasyon AE'ye neden oldu. Bu nedenle, yalnızca rapor edilen ilacı değil, aynı zamanda hastanın aldığı diğer tüm ilaçları da AE raporunuza dahil etmeniz önemlidir.
Örneğin, bir hasta İlaç X'e başlayacaksa ve üç gün sonra bir AE geliştirecekse, kişi Suçlu İlaç X'e atfedilebilir. Ancak, bunun yapılabilmesi için hastanın tıbbi geçmişinin gözden geçirilmesi gerekir. AE için olası risk faktörlerini araştırın. Başka bir deyişle, AE ilaçla mı yoksa ilaç yüzünden mi meydana geldi ? Bunun nedeni, herhangi bir ilacı kullanan bir hastada, muhtemelen ilacın neden olmayabileceği bir durum gelişebilir veya teşhis konulabilir. Bu, özellikle kanser gibi uzun bir süre boyunca gelişen hastalıklar için, nispeten kısa bir süre ilaç alan bir hastada teşhis edildiğinde geçerlidir. Öte yandan, yalnızca kısa süreli maruziyetle belirli ilaçlarla kan pıhtıları (tromboz) gibi belirli advers olaylar meydana gelebilir. Bununla birlikte, risk faktörlerinin belirlenmesi, bir olay ile bir ilaç arasındaki nedensel ilişkiyi doğrulamak veya dışlamak için önemli bir adımdır.
Bir olayın ilaca nedensel bir ilişkinin varlığını doğrulamanın çoğu zaman tek yolu, ilacı alan bir hasta popülasyonunda olayın görülme sıklığının bir kontrol grubuyla karşılaştırıldığı gözlemsel bir çalışma yürütmektir. Bu, bir olayın arka plandaki insidansının, ilaç alan bir grupta bulunandan daha az olup olmadığını belirlemek için gerekli olabilir. Bir olayın insidansı, plasebo grubuna (veya diğer kontrol grubuna) kıyasla "aktif" grupta istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksekse, başka karıştırıcı faktörler mevcut olmadıkça, bir ilaçla nedensel bir ilişki olması mümkündür.
Sinyal algılama
Sinyal tespiti , bir dizi teknik içerir (CIOMS VIII). DSÖ, bir güvenlik sinyalini şu şekilde tanımlar: "Bir advers olay ile bir ilaç arasındaki olası bir nedensel ilişki hakkında rapor edilmiş bilgi, bu ilişki bilinmiyor veya daha önce tam olarak belgelenmemiş". Olaya ve mevcut bilginin kalitesine bağlı olarak, bir sinyal oluşturmak için genellikle birden fazla rapor gerekir.
Veri madenciliği farmakovijilans veritabanları, kapsamlı veri kaynaklarının ve ucuz bilgi işlem kaynaklarının mevcudiyeti ile giderek daha popüler hale gelen bir yaklaşımdır. Veri kaynakları (veritabanları) bir ilaç firmasına, bir ilaç düzenleme kurumuna veya büyük bir sağlık hizmeti sağlayıcısına ait olabilir. Bu veritabanlarındaki bireysel vaka güvenlik raporları alınır ve yapılandırılmış formata dönüştürülür ve istatistiksel ilişki ölçümlerini hesaplamak için istatistiksel yöntemler (genellikle matematiksel bir algoritma) uygulanır. İstatistiksel önlem keyfi olarak ayarlanmış bir eşiği geçerse, belirli bir advers olayla ilişkili belirli bir ilaç için bir sinyal beyan edilir. Araştırmaya değer görülen tüm sinyaller, sinyali doğrulamak veya reddetmek için mevcut tüm verileri kullanarak daha fazla analiz gerektirir. Analiz sonuç vermezse, pazarlama sonrası gözlemsel deneme gibi ek verilere ihtiyaç duyulabilir.
Sinyal tespiti, uyuşturucu kullanımı ve güvenlik gözetiminin önemli bir parçasıdır. İdeal olarak, sinyal tespitinin amacı, daha önce beklenmeyen olarak kabul edilen advers ilaç reaksiyonlarını belirlemek ve belirli bir hasta popülasyonunda ilacı kullanma riskinin nasıl en aza indirileceği konusunda ürün etiketlemesinde rehberlik sağlayabilmektir.
Risk yönetimi planları
Bir risk yönetim planı, bir ilacın kullanımıyla ilişkili riskleri (advers ilaç reaksiyonları ve potansiyel advers reaksiyonlar) ve bunların nasıl ele alındığını (ilaç etiketinde veya paket eklerinde gözlemlendiğinde olası yan etkilere ilişkin uyarı) açıklayan belgelenmiş bir plandır. hastanın doktorunu ve/veya eczacısını ve/veya ilaç üreticisini ve/veya FDA , Avrupa İlaç Ajansını bilgilendirmesine/görmesine neden olmalıdır.Risk yönetim planının genel amacı, bir kez pozitif bir risk-fayda profili sağlamaktır. ilaç pazarlanmıştır (kullanılmıştır) Belgenin, Avrupa Birliği (AB) içindeki tüm yeni pazar izin talepleri ile birlikte belirli bir formatta sunulması gerekmektedir . Zorunlu olmamakla birlikte, ülkelerde risk yönetim planları da sunulabilir. AB dışında Bir risk yönetim planında tanımlanan riskler üç kategoriden birine girer: tanımlanmış riskler, potansiyel riskler ve bilinmeyen riskler. Genellikle bir ilaç firması olan Piyasa İzni Sahibinin, ilacın kullanımıyla ilgili riskleri en aza indirmeyi taahhüt edeceği. Bu önlemler genellikle ürünün etiketlemesine ve sağlık uzmanlarına odaklanır. Aslında, bir ön yetkilendirme risk yönetim planında belgelenen riskler, kaçınılmaz olarak ürünün pazarlama sonrası etiketlemesinin bir parçası haline gelecektir. Bir ilaç bir kez onaylandıktan sonra, klinik araştırmalarda orijinal olarak incelenmemiş şekillerde kullanılabildiğinden, bu potansiyel " etiket dışı kullanım " ve bununla ilişkili riskler de risk yönetim planında açıklanmaktadır. Risk yönetimi planları çok uzun belgeler olabilir, bazı durumlarda yüzlerce sayfa ve nadiren de bin sayfa uzunluğunda olabilir.
ABD'de, belirli koşullar altında, FDA bir şirketin, FDA'nın azaltma gerektirdiğine inandığı belirli bir riske sahip bir ilaç için Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) adı verilen bir belge sunmasını isteyebilir. Bir risk yönetim planı kadar kapsamlı olmasa da, bir Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi, bir sponsorun belirli faaliyetleri gerçekleştirmesini veya olumlu bir risk-fayda profili sağlamak için Güvenli Kullanımı Sağlayacak Unsurlar olarak adlandırılan bir protokolü izlemesini gerektirebilir. ilaç, ürünün pazarlandığı koşullar için muhafaza edilir.
İlaçların risk/fayda profili
Çoğu ülkede ilaç şirketlerinin yeni ilaçları genel kullanıma sunulmadan önce insanlar üzerinde test ederek klinik deneyler yapmaları kanunen zorunludur . Bu, bazen test için hayvanlar kullanılarak, bir ilacın toksisite açısından önceden taranmasından sonra ortaya çıkar. Üreticiler veya acenteleri, genellikle, karşılaştırılabilir bir kontrol grubu ile birlikte, ilacın tasarlandığı hastaların temsili bir örneğini (en fazla birkaç bin) seçer. Kontrol grubu, hastalık için pazarlanan "en iyi" ilaç olan ve genellikle "altın standart" olarak adlandırılan bir plasebo ve/veya başka bir ilaç alabilir.
Klinik araştırmaların amacı şunları belirlemektir:
- bir ilaç işe yararsa ve ne kadar işe yarar
- herhangi bir zararlı etkisi varsa ve
- zarardan çok yarar sağlıyorsa ve daha ne kadar? Zarar verme potansiyeli varsa, zarar ne kadar olası ve ne kadar ciddi?
Klinik araştırmalar, genel olarak, bir ilacın ne kadar iyi çalıştığı hakkında çok şey söyler. Araştırma grubuyla aynı özelliklere sahip daha büyük popülasyonlar için güvenilir olması gereken bilgileri sağlarlar - yaş, cinsiyet, sağlık durumu, etnik köken vb.
Bir klinik araştırmadaki değişkenler belirlenir ve kontrol edilir, ancak bir klinik araştırma size bir ilacın tüm durumlardaki etkilerinin tüm hikayesini asla anlatamaz. Aslında, hiçbir şey size tüm hikayeyi anlatamaz, ancak bir klinik araştırma size yeterince anlatmalıdır; "yeterli", yasalarca ve kabul edilebilir fayda ve zarar dengesi hakkında çağdaş yargılarla belirlenir. Nihayetinde, bir ilaç pazarlandığında, klinik araştırmalar sırasında incelenmemiş hasta popülasyonlarında (çocuklar, yaşlılar, hamile kadınlar, klinik araştırma popülasyonunda bulunmayan komorbiditesi olan hastalar vb.) ve farklı bir sette kullanılabilir. İlacın kullanıldığı bilinen tüm popülasyonlarda pozitif bir risk/fayda profilini sürdürmek için ürünün etiketlenmesi için uyarılar, önlemler veya kontrendikasyonlar (ilacın hiç kullanılmaması gerektiği durumlarda) gerekli olabilir.
farmakoepidemiyoloji
Farmakoepidemiyoloji , ilaç ajanları kullanan hasta popülasyonlarında advers ilaç reaksiyonlarının insidansının incelenmesidir.
Farmakogenetik ve farmakogenomik
Sıklıkla birbirinin yerine kullanılsa da, iki disiplin arasında ince farklar vardır. Farmakogenetik genellikle, advers ilaç reaksiyonları da dahil olmak üzere ilaçlara farklı tepkilere yol açan genetik varyasyonun çalışması veya klinik testi olarak kabul edilir. Farmakogenetiğin, hastalardaki hangi genetik profillerin bu hastaları belirli bir ilacı veya ilaçları kullanmak için en büyük riske sokacağı veya en büyük faydayı sağlayacağı konusunda eninde sonunda bilgi sağlayacağı umulmaktadır. Farmakogenomik ise genomik teknolojilerin yeni ilaç keşfine ve eski ilaçların daha fazla karakterizasyonuna daha geniş bir şekilde uygulanmasıdır.
Aşağıdaki kuruluşlar, farmakovijilansın küresel gözetiminde önemli bir işbirliği rolü oynamaktadır.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO)
tarafından yönetilmektedir . DSÖ Programına üyelik, bir ülkenin benzer raporların başka bir yerde yapılıp yapılmadığını bilmesini sağlar. Belirli bir ilaca karşı birden fazla advers reaksiyon raporu olduğunda, bu süreç, vücudun biyolojik stazı ve homeostazı hakkında ayrıntılı değerlendirme ve uzman incelemesinden sonra bir sinyalin saptanmasına ve olası bir tehlike hakkında bir uyarının üye ülkelere iletilmesine yol açabilir. . Clb12/2020001
Uluslararası Uyum Konseyi (ICH)
Uluslararası Uyum Konseyi, Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya'dan üyeleri olan küresel bir organizasyondur; amacı, uyumlaştırma faaliyetlerini denetleyen Yönlendirme Komitesi tarafından denetlenen faaliyetleriyle, dünya çapında ilaç şirketleri ve ilaç düzenleyici makamlar için küresel standartlar tavsiye etmektir. Endüstriler ve Dernekler, Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, Japon İlaç Üreticileri Birliği, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Amerika Farmasötik Araştırma ve Üreticileri (PhRMA) - SC'de iki sandalyeye sahiptir. Diğer tarafların Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi'nde önemli çıkarları vardır ve YK'ya Gözlemciler atamaya davet edilmiştir; üç mevcut gözlemci, WHO, Health Canada ve Avrupa Serbest Ticaret Birliği'dir ve Uluslararası İlaç Üreticileri Birliği Federasyonu, SC'nin oy hakkı olmayan bir üyesi olarak katılmaktadır.
Uluslararası Tıp Bilimi Örgütleri Konseyi (CIOMS)
WHO'nun bir parçası olan CIOMS, Çalışma Grupları aracılığıyla ilaç güvenliği ile ilgili konularda rehberlik sağlayan küresel odaklı bir düşünce kuruluşudur . CIOMS, gelecekteki ilaç düzenleme politika ve prosedürlerini geliştirmek için referans olarak kullanılan raporlar hazırlar ve yıllar içinde, CIOMS'un önerdiği politikaların çoğu benimsenmiştir. Bu raporların kapsadığı konulara örnekler: Farmakovijilansta Güncel Zorluklar: Pragmatik Yaklaşımlar (CIOMS V); Klinik Araştırmalardan Emniyet Bilgilerinin Yönetimi (CIOMS VI); Geliştirme Güvenliği Güncelleme Raporu (DSUR): Klinik Araştırmalar Sırasında Periyodik Güvenlilik Raporlaması için Format ve İçeriğin Uyumlaştırılması (CIOMS VII); ve Farmakovijilansta Sinyal Tespitinin Pratik Yönleri: CIOMS Çalışma Grubu Raporu (CIOMS VIII).
Uluslararası Farmakovijilans Derneği
Uluslararası Farmakovijilans Derneği, farmakovijilansı hem bilimsel hem de eğitimsel olarak teşvik etmeyi ve tüm ülkelerde ilaçların güvenli ve doğru kullanımını tüm yönleriyle geliştirmeyi amaçlayan kar amacı gütmeyen uluslararası bir bilimsel kuruluştur. 1992 yılında Avrupa Farmakovijilans Derneği olarak kurulmuştur.Farmakovijilans Derneği, Uluslararası Farmakovijilans Derneği'nin ortak üyesidir. Diğer yerel topluluklar arasında Boston Farmakovijilans Hekimleri Derneği bulunmaktadır.
İlaç düzenleyici makamları, farmakovijilansın ulusal veya bölgesel gözetiminde kilit bir rol oynamaktadır. İlgili kurumlardan bazıları aşağıda listelenmiştir (IMS Sağlık Bilişimi Enstitüsü'nden ilaçlara yapılan 2011 harcamalarına göre).
Amerika Birleşik Devletleri
ABD'de, küresel 2011 ilaç harcamalarının yaklaşık üçte biri ile ilaç endüstrisi , dünyanın en büyük ulusal ilaç düzenleme otoritesi olan FDA tarafından düzenlenmektedir . FDA yetkisi, ABD Federal Düzenlemeler Yasası'nda (CFR) yayınlandığı şekliyle, mevzuattan türetilen düzenlemelerin uygulanması yoluyla kullanılır ; başlıca ilaç güvenliği düzenlemeleri 21 CFR Bölüm 312 (IND düzenlemeleri) ve 21 CFR Bölüm 314'te (NDA düzenlemeleri) bulunur. Bu düzenleyici çabalar pazarlama öncesi endişeleri ele alırken, ilaç üreticileri ve RADAR ve Public Citizen gibi akademik/kar amacı gütmeyen kuruluşlar ABD'de farmakovijilansta rol oynamaktadır. ABD federal hükümetinin yasama sonrası kural koyma süreci, FDA politikasının belirlenmesinde belirli, farklı roller oynayan hem yasama hem de yürütme organlarından önemli girdiler sağlar.
Gelişmekte olan ekonomiler (Latin Amerika dahil)
Brezilya, Hindistan, Rusya, Arjantin, Mısır, Endonezya, Meksika, Pakistan, Polonya, Romanya, Güney Afrika, Tayland, Türkiye, Ukrayna ve Vietnam'ı içeren "ilaç ticareti" veya yükselen ilaç pazarı ekonomileri, küresel 2011 yılının beşte birini oluşturdu. ilaç harcamaları; gelecekte, bu küme için toplu veriler Çin'i de içerecektir.
Çin ekonomisinin 2015 yılına kadar ilaç alımlarında tek tek ülkelerin sıralamasında ikinci olması için Japonya'yı geçmesi bekleniyor ve bu nedenle PV düzenlemesi giderek daha önemli hale gelecek; Çin'in PV düzenlemesi, Çin Sağlık Bakanlığı'na bağlı Ulusal Olumsuz İlaç Reaksiyonu İzleme Merkezi aracılığıyla yapılır.
JE Sackman'ın belirttiği gibi, Nisan 2013 itibariyle "Avrupa İlaç Ajansı'nın Latin Amerika eşdeğeri yoktur - ülkeler arasında daha fazla tutarlılığı kolaylaştırma gücüne sahip ortak bir organ yoktur". Basitlik için ve kaynaklara göre, Arjantin, Brezilya, Meksika ve Venezüella'nın birleşen 4 büyük ekonomisinin yanı sıra 17 küçük ekonomi tartışıldı: Bolivya, Şili, Kolombiya, Kosta Rika, Küba, Dominik Cumhuriyeti, Ekvador, El Salvador, Guatemala, Haiti, Honduras, Nikaragua, Panama, Paraguay, Peru, Surinam ve Uruguay. Haziran 2012 itibariyle, bu toplam 21 ülkenin 16'sında anında raporlama sistemleri ve 9'unda piyasadaki ajanlar için advers olayların periyodik olarak bildirilmesi için sistemler bulunurken, sırasıyla 10 ve 8'inde advers olayların anında ve periyodik olarak bildirilmesi için sistemler bulunmaktadır. klinik denemeler sırasında; bunların çoğu, "uluslararası standartlara uygun olarak yüksek veya orta" ( aynı yerde ) olarak derecelendirilen PV gereksinimlerine sahiptir . DSÖ'nün Pan Amerikan İlaç Düzenleme Uyumlaştırma Ağı, Latin Amerika ülkelerine uyumlu PV düzenlemeleri geliştirmelerinde yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
Eczacılık yapan ülkelerden bazı diğer PV düzenleme örnekleri aşağıdaki gibidir. Hindistan'da, PV düzenleyici otorite, Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığı'nda Hindistan Farmakovijilans Programı kapsamında bir Ulusal Koordinasyon Merkezi bulunan Hindistan Farmakopesi Komisyonu'dur. Farmakovijilans konusunda çalışan bilim insanları , Hindistan Farmakovijilans Derneği'nin yıllık toplantısında deneyimlerini, bulgularını, yenilikçi fikirlerini ve araştırmalarını paylaşıyor . Mısır'da PV, Mısır Sağlık Bakanlığı'nın Mısır Farmakovijilans Merkezi tarafından düzenlenmektedir.
Avrupa Birliği
olmak üzere AET mevzuatı ile tanımlanmıştır . 2002'de İlaç Ajansları Başkanları, bir Avrupa risk yönetimi stratejisi oluşturmaya yönelik geçici bir Çalışma Grubu için bir yetkilendirme üzerinde anlaştılar; Çalışma Grubu, uzmanlığın kullanımını teşvik etmek ve işbirlikçi çalışmayı teşvik etmek için AB farmakovijilans kaynaklarına ilişkin üst düzey bir anketin yürütülmesini değerlendirdi.
Bu gözetim ile bağlantılı olarak, bireysel ülkeler PV sorumluluğuna sahip farklı düzenleyici kurumlarını sürdürürler. Örneğin, İspanya'da PV, kanıtlar bir maddenin güvenliğinin (veya kalitesinin veya etkinliğinin) yetersiz olduğunu gösteriyorsa, halihazırda piyasada bulunan farmasötiklerin ruhsatını askıya alabilen veya geri çekebilen Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tarafından düzenlenmektedir .
AB üyesi olmayanlar da dahil olmak üzere Avrupa'nın geri kalanı
EU5 dışında kalan AB ve AB dışı ülkeler, 2011 küresel ilaç harcamalarının ~%7'sini tahakkuk ettirdi. Belirli devlet kurumları tarafından yönetilen AB dışındakilerin düzenlenmesi. Örneğin, İsviçre'de, tıbbi ürünlerin klinik denemeleri için PV "denetimleri", İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı tarafından yürütülmektedir.
Japonya
Kanada
Kanada'da, tüm küresel 2006 ve 2011 ilaç harcamalarının ~%2'si ile PV, Sağlık Ürünleri ve Gıda Şubesinin Pazarlanan Sağlık Ürünleri Müdürlüğü tarafından düzenlenmektedir. Kanada, 2011 yılında kişi başına yaklaşık 750 ABD doları ile kişi başına en yüksek toplam reçeteli ilaç harcamasını elinde bulunduran ABD'den sonra ikinci oldu. Kanada ayrıca ilaçlara o kadar büyük miktarda para ödüyor ki, belirli bir miktar reçeteli ilaç için harcanan para miktarında (yaklaşık 130 ABD doları) İsviçre'den sonra ikinci sırada yer alıyor. 2000-2010 yılları arasında ilaç harcamalarında kişi başına ortalama büyümeyi yılda yüzde 4 ile (enflasyon dikkate alınarak) en fazla artıran ülkelerin başında Kanada'nın geldiğine de ulaşıldı. kamuoyuna olası uyarıları analiz etmek ve yayınlamak için bir raporlama merkezleri ağı aracılığıyla reaksiyon raporları ve şu anda haber bültenleri, tavsiyeler, olumsuz reaksiyon merkezleri ve elektronik posta listeleri kullanıyor. Ancak, şu anda güvenlik endişeleri nedeniyle Kanada'dan kaldırılan ilaçların bir veritabanını veya listesini tutmamaktadır.
Ağustos 2017'de, hastaları potansiyel olarak tehlikeli reçeteli ilaçlardan korumaya yönelik “Vanessa Yasası” olarak bilinen bir yasa tasarısının hastaneler tarafından tam olarak gerçekleştirilmediğine dair bir hükümet tartışması vardı; Health Canada, hastanelerin “idari aşırı yüklenmeyi” yönetme gerekçesi ile tüm advers reaksiyonlardan ziyade reçeteli ilaçlara yönelik “beklenmedik” olumsuz reaksiyonları rapor etmelerini istedi.[25]
Güney Kore
, tüm global 2011 ilaç harcamalarının ~ ile% 1, PV hususlar Gıda Ve İlaç Güvenliği Bakanlığınca Güney Kore'de düzenlenmektedir
Afrika
Kenya
Eczacılık Fakültesi tarafından desteklenmektedir .
Uganda'da PV, Ulusal İlaç Otoritesi tarafından düzenlenir.
Dünyanın geri kalanı
Dünyanın geri kalanı, küresel 2011 ilaç harcamalarının ~%7'sini tahakkuk ettirdi. Dünyanın geri kalanındaki PV düzenleyici kurumların bazı örnekleri aşağıdaki gibidir. Irak'ta PV, Irak Sağlık Bakanlığı'nın Irak Farmakovijilans Merkezi tarafından düzenlenmektedir.
Çevreye giden bu yollardan ilki, farmakoterapiyi takiben canlı organizmalar yoluyla eliminasyon, çevresel kontaminasyonun (üretim ve diğer atıkların arıtılmasına ilişkin normların ihlal edildiği durumlar dışında) başlıca kaynağı olarak önerilmektedir ve ekofarmakovijilansın spesifik olarak ele alınması amaçlanmaktadır. farmakolojik ajanların çevre üzerindeki bu etkisi ile.
Ekofarmakovijilans faaliyetlerinin aşağıdakileri içermesi önerilmiştir:
- Genel olarak tıbbi ürünlerle ilgili çevresel verilerin mevcudiyetini artırmak;
- Ürün lansmanından sonra çevresel maruziyet, etkiler ve riskler hakkında ortaya çıkan verileri izlemek;
- Bir ilacın yaşam döngüsü boyunca riski yönetmek için çevresel risk yönetim planlarını kullanmak;
- Risk tanımlamasını takiben, daha fazla araştırmayı ve çevresel izlemeyi teşvik etmek ve
- Genel olarak, ekofarmakovijilans konularına küresel bir bakış açısının teşvik edilmesi.
. Materiovijilans olarak bilinen bu modern tıbbi cihazların izlenmesi ve güvenliği kavramı, Unani Tıp Sisteminde oldukça belgelenmiştir.
Tıbbi ürünler ve tıbbi ürünler arasındaki doğal fark göz önüne alındığında, tıbbi cihazların uyanıklığı da tıbbi ürünlerinkinden farklıdır. Bu farkı yansıtmak için, bazı ülkelerde farklı cihaz sınıfları ile arıza riskini sınıflandırmak için bir sınıflandırma sistemi benimsenmiştir. Cihaz sınıfları tipik olarak 1-3 veya 1-4 ölçeğinde çalışır; Sınıf 1, cihaz arızası ile önemli zarara neden olma olasılığı en düşüktür ve Sınıf 3 veya 4, cihaz arızası ile önemli zarara neden olma olasılığı en yüksektir. "Düşük risk" kategorisindeki bir cihaza örnek olarak kontakt lensler verilebilir. "Yüksek risk" kategorisindeki bir cihaza örnek olarak kalp pilleri verilebilir.
Tıbbi cihazlarla advers olayların raporlanması olan tıbbi cihaz raporlaması (MDR), farklılıklar olsa da tıbbi ürünlerdekine benzer. Tıbbi ürünlerin raporlanmasının aksine, yan etki raporları çoğu tıbbi cihazda yalnızca küçük bir rol oynamaktadır. Tıbbi cihaz raporlarının büyük çoğunluğu tıbbi cihaz kusurları veya arızaları ile ilgilidir. Diğer dikkate değer farklılıklar, üretici olmayan diğer aktörler tarafından, hastaneler ve bakım evleri gibi kullanıcı tesislerinin yasal olarak tıbbi cihazla ilgili şüpheli ölümleri hem FDA'ya hem de biliniyorsa üreticiye bildirme zorunluluğundadır. ve üretici bilinmiyorsa üretici veya FDA için ciddi yaralanmalar. Bu, tıbbi ürünlerle AE'lerin gönüllü olarak bildirilmesinin aksinedir. Benzer yükümlülükler birçok Avrupa ülkesinde mevcuttur. Tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa yönetmeliği ve in vitro diagnostik tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa düzenlemesi ( IVDR ) başta ithalatçıları ve distribütörleri olmak üzere diğer ekonomik operatörleri, tıbbi cihazlarla ilgili olaylar ve güvenlik sorunları hakkında üreticileri ve bazı durumlarda yetkilileri bilgilendirmek zorunda bırakmaktadır. Avrupa pazarında dağıtılır veya ithal edilir.
Bitkisel ilaçların güvenliği hem ulusal sağlık otoriteleri hem de genel halk için büyük bir endişe kaynağı haline gelmiştir. Geleneksel ilaçlar olarak şifalı otların kullanımı dünya çapında hızla genişlemeye devam ediyor; birçok insan artık farklı ulusal sağlık bakım ortamlarında sağlık bakımı için bitkisel ilaçlar veya bitkisel ürünler almaktadır . Bununla birlikte, bitkisel ilaçlarla ilgili yan etkilerle ilgili kitle iletişim araçları raporları eksik olabilir ve bu nedenle yanıltıcı olabilir. Ayrıca, her bir olayla ilgili veri miktarı genellikle ilaç olarak resmi olarak düzenlenmiş farmasötiklerden daha az olduğundan (advers olay raporlaması için gereklilikler ya mevcut olmadığından ya da yetersiz olduğundan) bitkisel ilaçlarla ilişkili advers olayların nedenlerini belirlemek zor olabilir bitkisel takviyeler ve ilaçlar için daha az katı).
Gelişmiş yapay zeka yöntemlerinin ve sosyal medya büyük verilerinin ortaya çıkmasıyla birlikte, araştırmacılar reçeteli ilaçların bilinmeyen yan etkilerini keşfetmek için artık kamuya açık sosyal medya verilerini kullanıyor. Doğal dil işleme ve makine öğrenmesi yöntemleri, standart olmayan yan etki ifadelerini belirlemek için geliştirilmiş ve kullanılmaktadır.
Boston Farmakovijilans Hekimleri Derneği.
- Olumsuz ilaç reaksiyonu
- Olumsuz etki (tıp)
- Boston İşbirlikçi İlaç Sürveyans Programı
- danışman eczacı
- COSTART – Ters Tepki Terimleri Sözlüğü için Kodlama Sembolleri
- İlaçMantığı
- Avrupa İlaç Ajansı
- EudraVigilance
- Gıda ve İlaç İdaresi (ABD FDA)
- Uluslararası Farmakoepidemiyoloji Derneği
- Uluslararası Farmakovijilans Derneği
- Geri çekilen ilaçların listesi
- Farmakovijilans Derneği, Hindistan (SoPI)
- MedDRA – Düzenleyici Faaliyetler için Tıp Sözlüğü
- Tıbbi cihaz
- MedWatch
- Ulusal Uyuşturucu ve Güvenlik Ligi
- Halk Sağlığı
- farmakoepidemiyoloji
- farmakoterapi
- farmakogenetik
- farmakogenomik
- Çevredeki ilaç ve kişisel bakım ürünleri
- Piyasaya arz sonrası gözetim
- Oransal raporlama oranı
- Uppsala İzleme Merkezi
- WHOART
- Sarı Kart Programı (İngiltere)
- Siyah üçgen (farmakovijilans)
- "Farmakovijilans: izin sonrası" . Avrupa İlaç Ajansı .
- "Farmakovijilansta Güncel Sorunlar" . İlaçlar ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) . Arşivlenmiş orijinal 24 Eylül 2006 tarihinde.
-
"Sanayi Rehberi. İyi Farmakovijilans Uygulamaları ve Farmakoepidemiyolojik Değerlendirme" (PDF). Gıda ve İlaç İdaresi . Mart 2005..20 Temmuz2009'da alındı
-
"Avrupa Birliği'nde tıbbi ürünleri düzenleyen kurallar" . Avrupa Komisyonu.
Hem insan hem de veteriner kullanımı için tıbbi ürünler için Farmakovijilans kılavuzları içerir.