2. TRISEQUENS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRISEQUENS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirmişseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa
Hormona-bağlı tümörünüz (örn. rahim kanseri) varsa veya böyle bir tümörden şüpheleniliyorsa
Tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa
Endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi) durumunuz varsa ve bunun için tedavi edilmiyorsanız
Derin ven trombozu veya pulmoner embolizm (bacaklardaki veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtısı oluşumu) durumunuz varsa veya geçmişte geçirmişseniz
Atar damarlarınızda tromboembolik hastalıklar (bir kan damarının, vücudun bir bölümünde oluşan bir kan pıhtısı ile tıkanması; örn. anjina veya kalp krizi) varsa veya yakın zamanda geçirmişseniz
Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa veya geçirmişseniz
Östradiol'e, noretisteron asetat'a veya TRISEQUENS'in bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjik iseniz
Porfiriniz (kan pigmentlerinin üretiminin bozulduğu bir metabolik hastalık) varsa.
TRISEQUENS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Tıbbi muayene/takip
Hormon replasman tedavisine (HRT) başlamadan önce ve sonrasında düzenli aralıklarla doktorunuz tedavinin sizin için uygun olup olmadığını değerlendirecektir. Bu değerlendirme, kişisel ve ailesel tıbbi öykü ve uygun olduğunda fiziksel muayeneyi içerecektir. Düzenli olarak memelerinizi kontrol etmeli ve değişiklikleri doktor veya hemşirenize bildirmelisiniz.
Mamografi dahil incelemeler, kabul gören güncel tarama pratiklerine uygun yapılmalı ve klinik ihtiyaçlarınızı dikkate almalıdır.
Takip edilmesi gerekli durumlar
Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında veya daha önce oluşmuşsa, doktorunuz sizi daha yakından takip etmek isteyeceğinden doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumlar TRISEQUENS tedavisi sırasında çok nadir durumlarda yeniden oluşabilir veya şiddetlenebilir:
Leiomyom (rahimde oluşan iyi huylu tümörler) veya endometriyozis (rahmin dışında bir doku varlığı)
Kan pıhtısı oluşumu hikayesi veya risk faktörlerinin varlığı (aşağıya bakınız)
Östrojene bağlı tümörler için risk faktörleri, örn. meme kanseri için 1. derece kalıtım
Yüksek kan basıncı
Karaciğer adenomu (iyi huylu tümör) gibi karaciğer bozuklukları
Diabetes mellitus (şeker hastalığı)
Safra taşları
Migren veya şiddetli baş ağrısı
Sistemik lupus eritematoz (otoimmun hastalık)
Endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi) hikayesi (aşağıya bakınız)
Epilepsi (sara hastalığı)
Astım
Otosklerozis (iç kulakta oluşan kronik bir hastalıktan dolayı duyma kaybının ilerlemesi) Tedavinin acilen kesilmesini gerektiren sebepler
Aşağıdaki durumlarda veya "TRISEQUENS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümünde belirtilen durumlarda tedaviyi derhal durdurmalısınız:
Sarılık (derinin ve gözlerin sararması) veya diğer karaciğer problemleri
Kan basıncında anlamlı artış
Yeni migren tipi baş ağrısının başlaması
Hamilelik
Endometriyal hiperplazi (Rahmin aşırı büyümesi)
Endometriyal hiperplazi ve kanser riski, östrojenler tek başına ve uzun süre uygulandığında artmaktadır. En azından siklusunuz başına östrojen ile kombine olarak bir progestagen almanız, ek riskleri büyük ölçüde önler.
Bazı kadınlar tedavinin ilk aylarında lekelenme veya ara kanamalar yaşamışlardır. İlk birkaç aydan daha uzun süren veya HRT tedavisinden bir süre sonra başlayan veya HRT alımını bıraksanız dahi devam eden lekelenme veya ara kanamalarınız varsa, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
Meme kanseri
HRT alsa da almasa da her kadının meme kanseri olma riski bulunmaktadır. 5 yıldan daha uzun süredir HRT kullanan kadınla, aynı yaşta olan ve hiç HRT kullanmamış kadın karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda çok küçük bir artış bulunmaktadır. Bu risk, HRT alım süresiyle artmaktadır ve HRT kullanımı sonlandırıldıktan sonra birkaç yıl içinde (en fazla beş yıl) normale dönmektedir. Kesintisiz kombine (kanamasız) konjuge equin östrojen (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) ürünü alan hastalarda meme kanserlerinin, ürünü kullanmayanlara oranla biraz daha büyük boyutta ve daha sık lokal lenf nodu metastazı olduğu ile ilgili veriler bulunmaktadır.
HRT kullanmayan 50 ile 64 yaş arasındaki kadınlar için, her 1000'inin yaklaşık 32'sine meme kanseri tanısı konulacaktır. 50 ile 64 yaş arasında HRT kullanmakta olan kadınlar için, ek meme kanseri vakası sayısı 5 ve 10 yıllık HRT tedavisinden sonra sırasıyla 6 ve 19 idi. Risk yaşa bağlı değildir ve 40'larımzda, 50'lerinizde ya da 60'larımzda HRT almaya başlamanız halinde aynıdır.
Meme kanseri ile ilgili bir endişeniz varsa, HRT tedavisinin riskleri ve yararları hakkında doktorunuzla görüşünüz.
Kan pıhtıları
Venöz trombozis (çoğunlukla derin ven trombozu veya DVT olarak bilinir), genellikle baldırlardaki toplardamarlarda kan pıhtıları oluştuğu zaman görülen nadir bir durumdur ve bacakta kızarma, şişme ve genellikle ağrıya neden olur. Bu pıhtılar nadiren hareket eder ve kanda dolaşır ve bu proses venöz tromboembolizm (VTE) olarak bilinir. Eğer bir pıhtı akciğerlerde yapışırsa pulmoner embolizm olarak bilinen tıkanmaya neden olur ve nefessizlik ve göğüste şiddetli ağrı ve/veya kollaps veya fenalık geçirmeye yol açar. Çoğu durumda, bu pıhtılar başarılı bir şekilde tedavi edilir fakat çok nadiren ciddi ve ölümcül olabilmektedir.
HRT alsın almasın tüm kadınların bacaklardaki, akciğerlerdeki veya vücudun diğer bölümlerindeki toplardamarlarda kan pıhtısı oluşma riski vardır. 50-59 yaşları arasında, 5 yıldır HRT kullanan kadınlar için, 5 yıllık dönemde HRT kullanmayan 3 vaka ile karşılaştırıldığında 1000 kadın başına 4 ekstra VTE vakası anlamına gelmektedir. Ancak, VTE riski yaşla birlikte artmaktadır, dolayısıyla 60-69 yaşları arası 5 yıldır HRT alan kadınlar için, 5 yıllık dönemde HRT kullanmayan 8 vaka ile karşılaştırıldığında 1000 kadın başına 9 ekstra VTE vakası anlamına gelmektedir. Bu kan pıhtılarının oluşumu HRT alımının ilk yılında daha sıktır.
Bazı hastalar VTE geliştirme riskine sahiptirler ve bu risk HRT kullanımı ile artabilir. Eğer sizin veya aile fertlerinizin VTE hikayeniz varsa, eğer çok fazla aşırı kilolu iseniz, eğer sistemik lupus eritematoz (SLE) olarak bilinen hastalığa sahipseniz veya çocuk düşürme durumunuz olduysa veya kanı sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin) tedavi edilmekteyseniz, HRT, VTE gelişim riskinizi artırabilir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizde varsa, bunu doktorunuza bildiriniz.
Eğer uzun süre hareketsiz kalmışsanız, eğer vücudunuzda büyük hasarlar oluşmuşsa veya büyük bir cerrahi operasyona giriyorsanız VTE riski artabilir. Uzun süre hareketsiz kalacağınız özellikle karın ve bacakları etkileyen bir operasyon geçireceğinizi biliyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. VTE riskini azaltmak için cerrahiden dört - altı hafta önce HRT'yi kesmeniz istenebilir. İlacınıza tamamen hareketli olduğunuz zaman yeniden devam edebilirsiniz.
Eğer bacağınızda ağrılı bir şişlik veya ani göğüs ağrısı oluşursa ve solumada güçlük yaşarsanız, HRT ilacınızı kesmelisiniz ve derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz, çünkü bunlar VTE'nin erken belirtileridir.
Kalp hastalığı
Koroner arter hastalığı, kan ve besinlerin kalbe akışı sınırlandığında oluşmaktadır. Bu, damarda yağlı maddelerin birikmesinden dolayı (örn. aterosklerozda olduğu gibi) veya kan pıhtısının varlığından dolayı (tromboz) olmaktadır. Bu, anjina - sol kola, boyuna, çeneye veya kürek kemiğine yayılan göğüs ağrısı ve daha ciddi durumlarda kalp kriziyle sonuçlanabilir.
İki büyük çalışmadan elde edilen sonuçlar HRT'nin kalp hastalığı üzerinde yararlı bir etkisi olmadığını göstermektedir. Bu çalışmalardaki kadınlar, konjuge equin östrojenler (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) içeren HRT tabletlerini kullanmışlardır ve kullanımın ilk yılında kalp hastalığı riski çok az artış göstermiştir. Diğer HRT ürünleri için kardiyovasküler morbidite ve mortalitedeki etkilerini inceleyen randomize kontrollü çalışmalardan elde edilen sadece sınırlı veri mevcuttur. Bu nedenle, bu verilerin diğer HRT ürünleri için de genişletilebileceği belirsizdir.
Eğer anjina veya kalp krizi geçirmişseniz, HRT kullanırken potansiyel risk ve yararları doktorunuzla görüşmelisiniz.
İnme (Felç)
Tüm kadınlarda felç geçirme riski, yaşlandıkça artar. Felç oluşma oranı, 50'lerinde olan her 1000 kadın için yaklaşık 3 ve 60'larında olan her 1000 kadın için 11 'dir. Felç geçirme olasılığı, ayrıca, yüksek kan basıncı, sigara içme, aşırı içki tüketimi veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) ile artar.
Son bulgular HRT'nin felç geçirme riskinizi çok az artırdığını bildirmektedir.
50'lerinde olan ortalama kadınları göz önüne alırsak, 1000'de 3'ü herhangi bir beş yıllık periyotta felç geçirecektir. HRT kullanıcılarında bu, 1000'de 4 olacaktır. 60'larında olan kadınları alırsak, 1000'de 11'i beş yıldan sonra felç geçirecektir. HRT kullanıcıları için, bu durum 1000'de 15 olacaktır.
Yumurtalık kanseri
Son çalışmalarda en az 5-10 yıl sadece-östrojen içeren HRT ürünlerini kullanan kadınlarda ve rahmi alınmış kadınlarda, hiç HRT kullanmamış kadınlara göre yumurtalık kanseri gelişme riskinin çok az daha yüksek olduğu bildirilmektedir. Kombine östrojen/progestagen HRT preparatlarının uzun süreli kullanımının, sadece-östrojen içeren ürünlerden daha farklı bir risk oluşturup oluşturmadığı belirsizdir.
Diğer koşullar
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizi daha yakından takip etmek isteyebilir:
Eğer bir böbrek hastalığınız, son dönem böbrek yetmezliğiniz veya kalbin düzenli çalışmaması durumunuz varsa
Eğer, hormon replasman tedavisi sırasında, hipertrigliserideminiz (kanda yağ seviyesinin yüksek oluşu) varsa, çünkü nadir durumlarda bu pankreatite yol açabilir.
Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen böyle testlerin sonuçlarını etkileyebildiğinden TRISEQUENS kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
HRT'nin bilme, düşünme, öğrenme ve hüküm verme (bilişsel işlev) süreçlerini geliştirdiği ile ilgili hiçbir kanıt yoktur. 65 yaş üzeri kadınlarda konjuge equin östrojen (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) içeren preparatların olası düşünsel yeteneklerin kaybı (demans) riskini artırdığı ile ilgili bazı kanıtlar bulunmaktadır. Bunun genç kadınlar ve diğer HRT preparatlarını almış olan kadınlar için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRISEQUENS®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRISEQUENS'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımına ilişkin bir bilgi yoktur. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, TRISEQUENS kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, TRISEQUENS kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı
TRISEQUENS'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
TRISEQUENS®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRISEQUENS, laktoz monohidrat (mavi tablette 37.9 mg/tablet; beyaz tablette 37.4 mg/tablet; kırmızı tablette 38.4 mg/tablet) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse TRISEQUENS almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar TRISEQUENS'in etkisini azalatabilirler:
Antikonvülzanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-infektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir).
St. John's Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar da TRISEQUENS'in etkisini azaltabilirler.
Ketokonazol (fungisit) içeren ilaçlar TRISEQUENS'in etkisini artırabilirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.