2017/745 TIBBİ CİHAZ REGÜLASYONU
EK I GENEL GÜVENLİLİK VE PERFORMANS GEREKLİLİKLERİ / II. BÖLÜM TASARIM VE İMALATLA İLGİLİ GEREKLİLİKLER
Cihazınız, cihazınızın parçaları ya da malzemeleri;
- İnvaziv olan ve insan vücuduna doğrudan temas eden,
- İlaçları, vücut sıvılarını veya gazlar dahil diğer maddeleri vücuda tatbik eden veya vücuttan uzaklaştıran, ya da
- Bu tür ilaçları, vücut sıvılarını veya gazlar dahil olmak üzere maddeleri vücutta taşıyan veya depolayan
cihaz gruplarından birinde yer alıyor mu?
Cevabınız “EVET” ise MDR Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri’nin (GSPR) 10.4. maddesine dikkatinizi çekmek isteriz. Bu maddenin karşılandığını kanıtlamak için izlenmesi gereken adımlar aşağıda verilmiştir:
- Hammadde veya yarı mamül ürünlerinizin içerdiği kimyasallar ve formülasyonları tedarikçilerinizle iletişime geçilerek belirlenmelidir. MDR kapsamında ürünün ihtiva ettiği bileşenlerin tüm detayları ile tanımlanması bir gerekliliktir. Bu bilgiler, hammadde/yarı-mamul ürünler ve ambalaj bileşenleri dahil olmak üzere, tedarikçilerinizden talep edebileceğiniz malzeme kompozisyon analiz kayıtları, Malzeme Güvenlik Bilgi Formları (MSDS/SDS) ve beyanlar ile kanıtlanabilmektedir. Eğer bu kayıtlara tedarikçilerinizden ulaşamıyorsanız veya elde ettiğiniz kayıtlardan gerekli bilgiye erişemiyorsanız, kimyasal karekterizasyon testlerinin yürütülmesi dikkate alınması gereken diğer bir opsiyondur.
- Bu kimyasalların aşağıdaki yasal listeler içinde bulunup bulunmadığının kontrol edilmesi gerekmektedir;
(a) (AT) 1272/2008 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü[1]’nün VI. Ekinin 3. kısımı uyarınca, 1A veya 1B kategorisinin kanserojen, mutajen veya üreme sistemine toksik olan maddeleri (‘CMR’) veya
(b) İnsan sağlığına olası ciddi etkilerine dair bilimsel kanıt bulunan ve (AB) 1907/2006 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü[2]’nün 59. maddesinde belirtilen prosedüre uygun olarak, ya da (AB) 528/2012 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü[3]’nün 5(3) maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca bir yetki devrine dayanan tasarruf Komisyon tarafından kabul edilmiş olduğunda, söz konusu tasarrufta oluşturulan kriterler arasında insan sağlığıyla ilgili olan kriterlere uygun olarak, tanımlanan endokrin-bozucu özelliklere sahip maddeler
- Ürün kompozisyonunuzda, bu yazının ikinci maddesinde bahsedilen yasal listelerde belirlenen içeriklerin herhangi birinin bulunması durumunda, ilgili içeriğin ürününüzde ağırlıkça %0,1’in üzerinde bir konsantrasyonda bulunma durumunun değerlendirilmesi gerekmektedir. Tıbbi cihaz bütün olarak düşünülmeli ve hem hammadde hem de ambalaj malzemeleri dikkate alınarak değerlendirilmelidir. Madde konsantrasyonunun ağırlıkça %0,1’in üzerinde olduğu durumlarda, ilgili bileşim analiz kayıtları ile desteklenmelidir.
- Tıbbi cihaz belirtilen maddeleri kabul edilebilir konsantrasyonun üzerinde içerirse, ürünü piyasaya sunarken eşlik eden kullanım kılavuzu / etiket üzerinde ürünün bu maddeleri içerdiği belirtilmelidir ve EN ISO 14971:2019+A11:2021 Tıbbi cihazlar – Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması standardı kapsamında risk analizi yapılarak, kalan risklerin durumu değerlendirilmelidir. Tıbbi cihazın belirtilen maddeleri %0,1 konsantrasyonun üzerinde içermesi durumunda yapılacaklar aşağıda özetlenmiştir.
- o hastanın veya kullanıcının maddeye potansiyel maruziyetinin analizi;
- o Mevcut olduğu durumda; bağımsız araştırmalar, hakemli çalışmalar, ilgili bilimsel komitelerden alınan bilimsel görüşler hakkında bilgiler de dâhil olmak üzere, olası alternatif maddelerin, materyallerin veya tasarımların analizi ve bu tür alternatiflerin mevcudiyetinin analizi;
- o Cihazların hedeflenen kullanım amacının çocukların tedavisini veya hamile veya emziren kadınların veya bu tür maddeler ve/veya materyallere özellikle hassas olduğu düşünülen diğer hasta gruplarının tedavisini içerip içermediğinin dikkate alınması dahil olmak üzere, mevcutsa olası madde ve/veya materyal ikamelerinin veya uygulabailir ise tasarım değişikliklerinin, ürünün işlevselliğinin, performansının ve fayda risk oranlarının sürdürülmesi bakımından neden uygun olmadığına ilişkin tartışma;
- o Fayda-Risk değerlendirmesi; ftalat için, cihazın kullanım amacı ve içeriğini mevcut alternatif materyaller, tasarımlar veya tıbbi tedavilerle birlikte dikkate alır. Kılavuz dokümanlar, ancak 5 yıldan uzun olmamak şartıyla, en güncel bilimsel kanıtlara dayanarak uygun şekilde güncellenir.
- Bu maddelerin varlığı sonucu tıbbi cihaz malzemelerinin hasta veya kullanıcı tarafından hassasiyete veya alerjik reaksiyona neden olma ihtimali olabileceğinden, makul bir endişe kaynağını ortadan kaldırmak için tıbbi cihaz üreticilerinin kimyasal incelemeyi tamamlamaları ve kullanım kılavuzu ve/veya etiket ile ilgili gerekli önlemleri almaları gerekmektedir.