NOVONORM 2 MG TABLET KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Repaglinid 2 mg.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (E460), kalsiyum hidrojen fosfat anhidr, mısır nişastası, amberlit (polakrilin potasyum), povidon (polividon), gliserol %85, magnezyum stearat, meglumin, poloksamer, demir oksit kırmızısı (E172) gibi yardımcı maddeler içerir.
NovoNorm NEDİR ve NE İÇİN KULLANILIR?
NovoNorm 90 tabletlik alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler şeftali renginde, yuvarlak ve dışbükey şekillidir ve üzerine Novo Nordisk logosu (Apis öküzü) kazınmıştır.
NovoNorm, repaglinid içeren ve diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Repaglinid adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak kan şekerinizi (glukoz) düşürür.
Tip 2 diyabet, pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği bir hastalıktır.
NovoNorm, diyet ve egzersize ilave olarak erişkinlerde Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır; tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başına kan şekerinizi kontrol etmeye veya düşürmeye yetmediği durumlarda başlanır.
NovoNorm ayrıca diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile beraber de kullanılabilir.
NovoNorm’un kan şekerini düşürdüğü gösterilmiştir, bu diyabetinizle birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) engellenmesine yardımcı olur.
NovoNorm KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR (KONTRENDİKASYONLAR)
Eğer;
- Repaglinid (NovoNorm etkin maddesi) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,
- Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa,
- Diyabetik ketoasidozunuz (vücudunuzda asit düzeyinin artması) varsa,
- Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa,
- Gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, bunlar gibi durumlarda NovoNorm kullanılmamalıdır (kontrendikedir).
Bu uyarılardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız ve NovoNorm almayı bırakınız.
NovoNorm’UN DİKKATLİ KULLANILMASI GEREKEN DURUMLAR (UYARILAR/ÖNLEMLER)
NovoNorm kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
Eğer;
- Karaciğer problemleriniz varsa: NovoNorm’un orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa NovoNorm kullanmayınız (NovoNorm kullanılmaması gereken durumlar bölümüne bakınız).
- Böbrek problemleriniz varsa: NovoNorm’u dikkatli kullanınız.
- Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da son zamanlarda ağır bir hastalık ya da enfeksiyon geçirdiyseniz: Bu gibi durumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.
- 18 yaş altı veya 75 yaş üzerindeyseniz: NovoNorm bu hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) durumu:
Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemi ile karşılaşabilirsiniz.
Bu (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir;
- Gerekenden daha çok miktarda NovoNorm alırsanız,
- Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız,
- Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (NovoNorm’un dikkatli kullanılması gereken durumlar bölümünün diğer bölümlerine bakınız).
Hipogliseminin uyarıcı belirtileri birdenbire ortaya çıkabilir.
Bu belirtiler;
- Soğuk terleme,
- Soğuk ve solgun deri,
- Baş ağrısı,
- Hızlı kalp atışı,
- Halsizlik,
- Aşırı açlık hissi,
- Geçici görme bozuklukları,
- Baş dönmesi,
- Alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük,
- Sinirlilik veya titreme,
- Endişe, gerginlik, zihin bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğünü içerebilir.
Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.
Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde NovoNorm tedavisine devam edin.
Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatırıp derhal tıbbi yardım çağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya içecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçma ve boğulma ihtimali vardır.
- Eğer ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilir.
- Eğer bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alınan NovoNorm miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse (hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur).
Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
- Gerekenden daha az miktarda NovoNorm alırsanız,
- Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse,
- Normalden daha fazla gıda alırsanız,
- Normalden daha az egzersiz yaparsanız.
Çok yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri kademeli olarak ortaya çıkar.
Bu belirtiler;
- Sık idrara çıkma,
- Susuzluk hissi,
- Deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir.
Doktorunuza danışınız. Alınan NovoNorm miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.
NovoNorm’UN YİYECEK ve İÇECEKLER İLE KULLANILMASI
- NovoNorm’u ana yemeklerden önce alınız.
- Alkol NovoNorm’un kan şekerini düşürücü etkisini değiştirebilir.
Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.
HAMİLELİKTE NovoNorm KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
- Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız NovoNorm kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMZİRME DÖNEMİNDE NovoNorm KULLANILIR MI?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NovoNorm’u emzirme döneminde kullanmayınız.
ARAÇ ve MAKİNE KULLANANLAR NovoNorm KULLANABİLİR Mİ?
Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz etkilenebilir. Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğini unutmayınız. Çok sık hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) yaşıyorsanız veya hipoglisemi belirtilerini fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine kullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.
NovoNorm’UN İÇERİĞİNDE BULUNAN BAZI YARDIMCI MADDELER HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
- NovoNorm her bir tablette 1.4 mg gliserol (%85) içermektedir. Kullanın dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle gliserole bağlı herhangi bir etki beklenmez.
- NovoNorm her bir tablette 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum içermektedir. Bu miktar önemsiz bir miktardır ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
DİĞER İLAÇLAR İLE BİRLİKTE NovoNorm KULLANIMI
Eğer doktorunuz reçetelerse, NovoNorm’u diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.
Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, NovoNorm kullanmamalısınız.
NovoNorm’un etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir.
Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır),
- Beta blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır),
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır),
- Salisilatlar (örn. aspirin gibi),
- Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır),
- Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşı kullanılırlar),
- Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler – anemi veya enflamasyon tedavisinde kullanılır),
- Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları),
- Tiyazidler (diüretik – idrar söktürücü ilaçlar),
- Danazol (meme kistleri ve endometriyozis tedavisinde kullanılır),
- Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır),
- Sempatomimetikler (astım tedavisinde kullanılır),
- Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar),
- İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antifungal ilaçlar),
- Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerinin tedavisinde kullanılır),
- Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır),
- Deferasiroks (aşırı demir yükünü azaltmak için kullanılır),
- Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır),
- St. John’s wort (bitkisel ürün).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NovoNorm NASIL KULLANILIR?
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar:
Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.
Normal başlangıç dozu her ana yemekten önce 0.5 mg’dır.
Uygulama Yolu ve Metodu:
Tabletleri bir bardak su ile ana yemeklerden hemen önce ya da 30 dakika öncesinden itibaren alınız.
Doz, doktorunuz tarafından her ana yemekten hemen önce veya 30 dakika öncesinden itibaren alınmak üzere, 4 mg’a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 16 mg’dır.
Doktorunuzun öngördüğünden fazla NovoNorm kullanmayınız.
Çocuklarda NovoNorm Kullanımı:
18 yaşın altındaysanız, bu ilacı kullanmayınız.
Yaşlılarda NovoNorm Kullanımı:
NovoNorm 75 yaş üzeri hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
Böbrek Yetmezliği Durumunda NovoNorm Kullanımı:
Böbrek problemleriniz varsa NovoNorm’u dikkatli kullanınız.
Bu konuda doktorunuza danışınız.
Karaciğer Yetmezliği Durumunda NovoNorm Kullanımı:
NovoNorm’un orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Eğer ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa NovoNorm kullanmayınız (NovoNorm kullanılmaması gereken durumlar bölümüne bakınız).
Eğer NovoNorm’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla NovoNorm Kullandıysanız:
Eğer çok fazla tablet aldıysanız, kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden olacak kadar düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve bu durumda ne yapılması gerektiğini öğrenmek için lütfen “Hipoglisemi durumunda” bölümüne bakınız.
NovoNorm’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NovoNorm’u Kullanmayı Unutursanız:
Eğer bir doz almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NovoNorm İle Tedavi Sonlandırıldığındaki Oluşabilecek Etkiler:
Eğer NovoNorm ile tedavi sonlandırılırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamayacağının bilincinde olunuz. Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğin gerekli olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NovoNorm’UN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NovoNorm’u kullanmayı durdurunuz ve HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma):
En yaygın yan etki hipoglisemidir, 10 hastadan 1’e kadarını etkileyebilir (hipoglisemi durumunda bölümüne bakınız). Hipoglisemik reaksiyonlar genellikle hafif/orta şiddettedir ama nadiren hipoglisemik bilinç kaybı ve komaya sebep olabilir. Eğer bu olursa, derhal tıbbi yardım almanız gereklidir.
Alerji:
Alerji çok seyrek görülür (10,000 hastadan 1’e kadarını etkileyebilir).
- Şişme,
- Solumada zorluk,
- Hızlı kalp atışı,
- Baş dönmesi ve terleme gibi semptomlar anafilaktik reaksiyonun (ani aşırı duyarlılık tepkisi) belirtileri olabilir.
Derhal doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler:
Yaygın (10 hastadan 1’e kadarını etkileyebilen) yan etkiler;
- Karın ağrısı,
- İshal.
Seyrek (1000 hastadan 1’e kadarını etkileyebilen) yan etkiler;
Akut koroner sendrom (ilaç kullanımından kaynaklanmayabilir).
Çok seyrek (10,000 hastadan 1’e kadarını etkileyebilen) yan etkiler;
- Kusma,
- Kabızlık,
- Görme bozuklukları,
- Ciddi karaciğer sorunları, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması gibi anormal karaciğer fonksiyonu.
Sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile tahmin edilemeyen) yan etkiler;
- Aşırı duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar),
- Kendini hasta hissetme (bulantı).
Eğer bu yan etkilerden biri sizde olursa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu, kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki için de geçerlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
NovoNorm’UN SAKLANMASI
- NovoNorm’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- NovoNorm’u nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.
- NovoNorm’u son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NovoNorm’u kullanmayınız. Dış karton ambalaj ve blister folyo üzerindeki son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NovoNorm’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Bu kullanma talimatı 04.04.2014 tarihinde onaylanmıştır.