Jinarc -Tolvaptan nedir ve ne için?
Jinarc, otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı olan erişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. Böbreklerde çok sayıda sıvı dolu kistin büyümesiyle karakterize kalıtımsal bir hastalıktır ve böbreklerin işlevselliğini tehlikeye atar ve böbrek yetmezliğine neden olabilir. Jinarc, Jinarc ile tedavinin başlangıcında ve hızla ilerleyen bir hastalıkta normal veya orta derecede azalmış böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Jinarc aktif madde tolvaptan içerir.
Jinarc -Tolvaptan nasıl kullanılır?
Jinarc sadece reçeteyle alınabilir ve otozomal dominant polikistik böbrek tedavisinde deneyimli ve Jinarc ile tedavinin risklerinin farkında olan hekimlerin gözetimi altında tedavi başlatılmalı ve izlenmelidir. Jinarc, tabletler halinde (15, 30, 45, 60 ve 90 mg) mevcuttur ve günde iki kez iki bölünmüş dozda verilmelidir. İlk doz sabah 45 mg ve akşam 15 mg (45 + 15 mg) olmalıdır, tolere edilebilirliğe bağlı olarak art arda 60 + 30 mg veya 90 + 30 mg'a yükseltilmelidir. Sabah dozu kahvaltıdan en az 30 dakika önce alınmalı, akşam dozu ise yemekle veya yemeksiz alınabilir. Diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dozların azaltılması gerekebilir. Tedavi sırasında hastalar bol su almalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Jinarc -Tolvaptan nasıl çalışır?
Jinarc'taki aktif madde, tolvaptan, bir vazopressin V2 reseptör antagonistidir: vazopressin hormonunun bağlı olduğu böbrek reseptörlerini bloke ederek çalışır. Vasopressin vücuttaki su ve sodyum seviyesini düzenler. Otozomal dominant polikistik böbrekte, böbrek hücrelerinin normalde vazopressine yanıt vermediği ve böylece sıvı dolu kistlerin oluşumuna yol açtığı düşünülmektedir. Jinarc böbreklerde vazopressin reseptörlerini bloke ederek kist oluşumunu yavaşlatabilir.
Jinarc-Tolvaptan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Hızlı ilerlemede otozomal dominant polikistik böbreğe sahip, ancak normal veya orta derecede azalmış böbrek fonksiyonu olan 1 445 erişkin içeren bir ana çalışmada, Jinarc'ın kist oluşumunu yavaşlatmadaki etkinliği gösterilmiştir. Çalışmada, Jinarc, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı ve etkililiğin ana ölçüsü, üç yıllık tedaviden sonra (kist oluşumundan kaynaklanan büyümeyi ölçmenin bir yolu) böbrek büyüklüğündeki değişiklik oldu. Plasebo ile tedavi edilen hastalarda, toplam böbrek büyüklüğü% 18.8 artarken, Jinarc ile tedavi edilenlerde ise artış% 9.6 idi. Tedavinin etkileri ilk yıl boyunca daha büyüktü.
Jinarc -Tolvaptan ile ilişkili risk nedir?
Jinarc'ın (10 kişiden 2'sinden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri susuzluk, poliüri (artan idrar üretimi), nokturi (gece idrara çıkma ihtiyacı) ve polilaüri (gündüz idrar yapma ihtiyacı) . Jinarc, kandaki bazı karaciğer enzimlerindeki bir artışla ilişkilendirilmiştir (olası karaciğer problemlerinin bir işareti). Jinarc ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Jinarc, kanda yükselmiş karaciğer enzimleri olan hastalarda veya karaciğer hasarı belirtileri veya semptomları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Jinarc ile tedaviye başlamadan önce hastanın karaciğer fonksiyonunu kontrol etmek için kan testleri yapmak ve ardından her ay 18 ay boyunca ve daha sonra her üç ayda bir tekrarlamak gerekir. Tedavi sırasında karaciğer hasarı semptomlarının (iştah kaybı, bulantı ve kusma, kaşıntı, yorgunluk ve sağ üst karın bölgesinde ağrı gibi) izlenmesi de önerilmektedir. Jinarc, hipovolemili (vücuttaki sıvıdaki azalma) hastalarda ve algılayamayan veya susuzluğa cevap veremeyen hastalarda kullanılmamalıdır. Hipernatremili hastalarda (kandaki sodyum seviyelerinde artış) ve hamile ve emzikli kadınlarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Jinarc-Tolvaptan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Jinarc'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, otozomal dominant polikistik böbrek tedavisi için karşılanmayan gereksinime dikkat çekti ve Jinarc'ın kistleri yavaşlatmada etkili olduğunu ve hastalıklı hastalarda daha uzun süreli veriler beklenmesine rağmen muhtemelen böbrek fonksiyonlarının bozulmasında etkili olduğunu buldu. Güvenlik ile ilgili olarak, en yaygın yan etkiler yönetilebilir olmakla birlikte, Komite, Jinarc'ın hepatotoksisitede kullanımı ile ilgili en önemli riski tanımlamıştır, bu riskleri en aza indirmek için çeşitli tedbirlerin uygulanmasıyla ele alınmıştır (aşağıya bakınız).
Jinarc-Tolvaptan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Jinarc'ın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Jinarc paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Jinarc'ı pazarlayan şirket, ilacı kullanacak hasta ve hekimlere hepatotoksisite riski ve tedavi sırasında gebelikten kaçınmanın önemi hakkında bilgi sağlayacaktır. Şirket ayrıca, hepatotoksisite riski, uzun süreli etkinlik çalışması ve ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda etkinlik çalışması dahil, ilacın güvenliğini araştırmak için bir çalışma yürütecektir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Hakkında daha fazla bilgi Jinarc -Tolvaptan
27 Mayıs 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Jinarc için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Jinarc ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2015.