Bir FDA danışma komitesi, Pfizer / BioNTech COVID-19 aşısının acil kullanım izni önermek için oy kullandı.
Kurul, dördü karşı, biri çekimser olmak üzere 17 onay oyuyla onaylandı.
Bazı komite üyeleri, aşı denemelerine o yaş grubundaki az sayıda insanın katılmasına rağmen, 16 ve 17 yaşındaki çocukların aşı olabileceğine dair endişelerini dile getirdi.
Gıda ve İlaç İdaresi için bağımsız bir danışma komitesi, Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen bir COVID-19 aşısının Güvenilir Kaynak acil durum onayını önermek için Perşembe günü oy kullandı.
FDA’nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesinin tavsiyelerine uyması gerekmez, ancak genellikle öyle olur.
Kurul, dördü karşı, biri çekimser olmak üzere 17 onay oyuyla onaylandı.
Komitenin önerisi, aşının 16 yaş ve üzeri kişilerde acil olarak kullanılmasıdır.
Bununla birlikte, bu grupla ilgili klinik araştırma verilerinin bulunmaması nedeniyle komite arasında 16 ve 17 yaşındaki çocukların dahil edilip edilmeyeceği konusunda bir anlaşmazlık vardı.
FDA’nın acil kullanım yetkisi (EUA) ile ilerlemesi durumunda bu grubu dışlaması mümkündür.
Associated Press’in bildirdiğine göre, dairenin EUA ile ilgili nihai kararı önümüzdeki hafta verebileceğini bildirdi.
Geçen hafta, İngiltere’deki düzenleyiciler Pfizer / BioNTech aşısını acil kullanım için onayladı ve ilk aşılar Salı günü yapıldı.
Kanada’nın düzenleme kurumu Çarşamba günü acil kullanım için aşıyı onayladı.
Daha genç ve yaşlı yetişkinler arasında yüksek etkinlik
Hafta başında FDA, danışma komitesi toplantısı için Güvenilir Kaynak adlı bir brifing belgesi yayınladı. Aşının güvenliği ve etkinliği hakkında ayrıntılı klinik araştırma verilerini içerir.
Veriler, aşının insanları yeni koronavirüs SARS-CoV-2’nin semptomatik enfeksiyonuna karşı koruduğunu ve ikinci dozdan en az 7 gün sonra ölçüldüğünde ortalama yüzde 95’lik bir etkinlik olduğunu doğruladı.
Translasyonel Tıp Şansölye Yardımcısı ve Rutgers Translasyonel Tıp ve Bilim Enstitüsü’nde bilim direktörü Dr. Reynold Panettieri Jr., etkinlik sonuçlarının “çarpıcı ve muhteşem” olduğunu söyledi.
“Genel olarak, beklentilerin çoğunu aşan çok etkileyici verilerdi” dedi.
Aşının hem yaşlı hem de genç insanlarda yüksek etkinlik gösterdiğine dikkat çekti. 55 yaşın üzerindeki kişilerde ortalama etkinlik yüzde 93,7 idi; genç insanlar için yüzde 95,6 idi.
“Bu önemli çünkü yaşlı yetişkinler COVID-19’a karşı özellikle savunmasız” dedi.
Etkinlik, bir aşının klinik deney sırasında ne kadar iyi çalıştığının bir ölçüsüdür. Bir aşının gerçek dünyadaki etkinliği, birçok faktöre bağlı olarak genellikle daha düşüktür.
Aşının etkinliği, çok ırklı olarak tanımlanan katılımcılar ve çalışmadan önce SARS-CoV-2 enfeksiyonu olan kişiler dışında, diğer alt gruplarda da benzer şekilde yüksekti.
FDA bilim adamları brifing belgesinde, bu gruplarda verileri yorumlayamayacak kadar az insan olduğunu yazdı.
FDA tarafından sunulan sonuçlar, Pfizer / BioNTech faz 3 klinik denemesine katılan 16 yaş ve üzeri yaklaşık 38.000 kişinin verilerine dayanmaktadır.
Katılımcılar, rastgele olarak, yaklaşık 3 hafta arayla iki aşı dozu veya aynı programda iki doz aktif olmayan bir plasebo alacak şekilde atandı.
1 dozdan sonra biraz koruma
Veriler ayrıca, aşının insanlara ilk dozdan 1 hafta sonra fayda sağlayabileceğini de göstermektedir.
Aşıyı alan grupta, COVID-19 vakaları ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra düzleşmeye başlarken, plasebo grubundaki vakalar sonraki haftalarda artmaya devam etti.
Ancak bu, tek bir dozun yeterli olacağı anlamına gelmez.
Birinci ve ikinci doz arasındaki aşı etkinliği, ortalama olarak yüzde 52.4 idi ve bu, iki dozdan sonra elde edilenden çok daha düşüktü.
Ek olarak, çoğu insan ikinci dozu ilk dozdan yaklaşık 21 gün sonra aldı ve bu da tek doz takip süresini kısalttı.
Bu nedenle, sonuçların “tek bir aşı dozunun etkinliğine ilişkin bir sonucu destekleyemeyeceği”, FDA’ya brifing belgesinde uyardı.
COVID-19 aşıları ile ilgili öne çıkan sorulardan biri, sadece semptomatik enfeksiyondan ziyade ciddi hastalıkları önleyip önleyemeyecekleridir.
Pfizer / BioNTech aşısının tam da bunu yapabileceğine dair işaretler var. Denemedeki 10 ağır hastalık vakasından dokuzu plasebo grubunda, biri aşı grubunda meydana geldi.
FDA bilim adamları, az sayıdaki ciddi vakaların, “çıkarılabilecek genel sonuçları sınırlandırdığını” yazdı. “Bununla birlikte, vaka bölünmesi, ciddi COVID-19 hastalığından korunmayı öneriyor.”
Ohio Eyalet Üniversitesi Wexner Tıp Merkezi’ndeki tıbbi yoğun bakım ünitesinin tıbbi direktörü ve göğüs hastalıkları uzmanı olan Dr. Matthew Exline, aşının COVID-19 hastalarında gördüğü türden ağır hastalığı önleyebileceği ihtimalinden heyecan duyuyor. davranır.
“Bu kadar etkili ve sağlık çalışanlarını ve en savunmasız hastalarımızı koruyabilen bir aşı görmek, pandemiyi atlatabileceğimize dair bir güven artışı sağlıyor” dedi.
Kaynak:https://www.healthline.com/health-news/pfizer-covid-19-vaccine-gets-approval-from-key-fda-panel