Uygunluk Değerlendirmesi Ne Zaman ve Nasıl Yapılmalıdır?
Ne zaman uygunluk değerlendirmesi yapmalıyım?
Yeni ürünleri piyasaya sürmeden ya da hizmete sokmadan önce, ilk kez, Sorumlu Kişi (üretici ya da yetkili temsilcisi), ürün için geçerli olan uygunluk değerlendirme prosedürlerinden birini üstlenmelidir. Bu, CE işareti olmayan ürünlerin Avrupa dışından ithalatı gibi piyasaya yeni çıkan ikinci el ürünleri veya yeni olarak kabul edilecek şekilde büyük ölçüde yenilenmiş ürünleri içerebilir.
Uygunluk değerlendirmesi nasıl yapılır?
Direktife, ürünün niteliğine ve risk uygunluk değerlendirmesine bağlı olarak, ürünün kendi değerlendirmesinden üçüncü taraf tip incelemesine ve / veya tam kalite güvencesine kadar uzanır. Prosedürlerin tam ayrıntıları (modüller olarak da adlandırılır), her Avrupa ürün güvenliği Direktifinin ekleri dahilinde verilmektedir. Üreticiler ve yetkili temsilcileri, Avrupa pazarına yönelik ürünleri için bu işlemlerin ne olduğunu bulmaya ihtiyaç duyarlar. Uygunluk değerlendirme prosedürü sırasında üretilen ve elde edilen bilgiler, ürünün teknik dosyasının bir parçası olarak Sorumlu Kişi tarafından saklanmalıdır.
Uygunluk değerlendirmesi için üçüncü bir tarafın gerekli olduğu durumlarda, Sorumlu Kişi, yardımcı olması için Onaylanmış Kuruluş olarak bilinen uygun bir yetkili kuruluşu seçmelidir. Bununla birlikte, Onaylanmış Kuruluş ürün ve üreticinin kalite sistemini üstlenip değerlendirirken bir AT Tip İnceleme Sertifikası düzenleyebilse de, uygunluk değerlendirme prosedürünü yerine getirme görevi her zaman Sorumlu Kişiye aittir. Ürünü piyasaya sürmeden önce ilgili tüm Yönergelere uygunluğunu beyan etmek ve CE işaretini uygulamak zorunda olan da Sorumlu Kişi‘dir.
Onaylanmış Kuruluş, uygunluk değerlendirmesi için kendilerine sunulan bir ürün için bir AT Tip İnceleme Sertifikası düzenlerse, bu Sorumlu Kişi tarafından tutulmalı ve teknik dosyaya dahil edilmelidir. EC Tip-muayene sertifikasının ne anlama geldiği konusunda bazen kafa karışıklığı olabilir. Onaylanmış Kuruluşların kararında, ürünün bir veya daha fazla Direktifin gereklerini karşıladığını gösteren bir belgedir. Bu bir Uygunluk Beyanı değildir, ancak böyle bir sertifikayı veren herhangi bir Onaylanmış Kuruluşun detayları Uygunluk Beyanı‘na dahil edilmelidir.
Uygunluk değerlendirmesi için bir Onaylanmış Kuruluşun kullanılmasının gerekli olmadığı hallere öz sertifikalandırma yolu denir. Bu, yüksek veya özel risk olarak kabul edilmeyen birçok ürün için geçerlidir. Sorumlu Kişinin ürün değerlendirmesine yardımcı olmak için bir Onaylanmış Kuruluşa veya başka bir kuruluşa gerek duymasını sağlayacak hiçbir durum yoktur, ancak bir Onaylanmış Kuruluş yalnızca bir danışman olarak kullanılırsa ve hiçbir AT Tip Muayene Sertifikası verilmezse Onaylanmış Kuruluş Uygunluk Beyanı‘nda olmamalıdır.