

İlaç Prospektüsü


İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.12.2008
Ruhsat yenileme tarihi:


KÜB' ÜN YENİLEME TARİHİ


Müstahzar Adı


Kullanım Yolu


Etkin Maddeler
Bir ml çözelti 0.3 mg bimatoprost ve 5 mg timolol (6.8 mg timolol maleat’a eşdeğer) içerir.


BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI


Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
GANFORT'un araba ve makine kullanma becerisi üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici bulanık görme oluşuyorsa, hasta araba ya da makine kullanmadan önce görüşün düzelmesini beklemelidir.


İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda GANFORT'la spesifik hiçbir advers ilaç reaksiyonu gözlenmemiştir. Advers ilaç reaksiyonları daha önce bimatoprost ve timolol için bildirilen reaksiyonlarla sınırlıdır.
Advers ilaç reaksiyonlarının çoğu oküler, hafif şiddetlidir, hiçbiri ciddi olarak değerlendirilmemiştir. 12 aylık klinik veriler temelinde, en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonu hastaların yaklaşık %26'sında görülen konjunktival hiperemidir ve hastaların %1.5'inde tedavinin bırakılmasına neden olmuştur.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları GANFORT klinik çalışmalarında bildirilmiştir (her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla verilmektedir):
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Başağrısı
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, kirpik uzaması.
Yaygın: Yüzeysel noktalı keratit, korneal erozyon, yanma hissi, gözde kaşıntı, batma hissi, yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, göz kapağı eritemi, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, görme bozukluğu, göz kapağında kaşıntı.
Yaygın olmayan: İris iltihabı, gözde irritasyon, konjunktival ödem, blefarit, epifora, göz kapağı ödemi, göz kapağında ağrı, görme keskinliğinde bozulma, astenopi, trikiasis.
Solunum,göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Rinit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Blefaral pigmentasyon. Yaygın olmayan: Hirsutizm
GANFORT'un ayrı ayrı bileşenlerinden biriyle ilave advers olaylar görülmüştür ve bu olaylar potansiyel olarak GANFORT ile de oluşabilir.
Bimatoprost ile ilişkili advers olaylar
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Enfeksiyon (başlıca soğuk algınlığı ve üst solunum yolu semptomları).
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş Dönmesi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik konjunktivit, katarakt, kirpiklerin koyulaşması, artan iris pigmentasyonu, blefarospazm, kistoid maküler ödem, göz kapağı retraksiyonu, retinal hemoraji, üveit.
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipertansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Asteni, periferik ödem.
Araştırmalar:
Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri.
Timolol ile ilişkili advers olaylar:
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Uykusuzluk, kabuslar, libidoda azalma
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş dönmesi, bellek kaybı, miyastenia gravis belirti ve semptomlarında artış, parestezi, serebral iskemi.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Korneal duyarlılıkta azalma, diplopi, gözkapağı düşüklüğü, koroidal ayrılma
(filtrasyon cerrahisini takiben), refraktif değişiklikler (bazı olgularda miyotik tedavinin bırakılmasına bağlı), keratit.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Kalp bloğu, kardiyak arest, aritmi, senkop, bradikardi, kardiyak yetmezlik, konjestif kalp yetmezliği.
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Hipotansiyon, serebrovasküler olay, klodikasyon, Raynaud fenomeni, el ve ayakta soğukluk, palpitasyon.
Solunum,göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar:
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle daha önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük.
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bulantı, ishal, dispepsi, ağızda kuruma.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Saç dökülmesi, psöriyazis formunda döküntü ya da psöriyazisin alevlenmesi.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematosus.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Peyronie hastalığı.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Ödem, göğüs ağrısı, yorgunluk.


KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Bir mL çözeltide
Bimatoprost 0.3 mg
Timolol 5.0 mg (6.8 mg timolol maleat'a eşdeğer)
"Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız".


FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Renksiz ila hafif sarı renkli çözelti.


Terapötik Endikasyonlar
Açık açılı glokomu olan ya da topikal beta-blokörlere, prostaglandin analoglarına yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu olan hastalarda intraoküler basıncın düşürülmesinde endikedir.


Pozoloji ve Uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Önerilen doz, sabahları günde bir kez etkilenen göze (gözlere) bir damla GANFORT'tur. Doz, etkilenen göze günde bir kez damlatılan bir damlayı geçmemelidir. Doz atlanmışsa, tedaviye planlanan bir sonraki dozla devam edilir.
Birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa, farklı ürünler en az 5 dakikalık aralarla uygulanmalıdır.
Uygulama şekli :
Göze damlatılarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
GANFORT göz damlası, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon :
GANFORT , yalnızca erişkinlerde araştırılmıştır, bu nedenle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon :
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması bildirilmemiştir.


Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür Sitrik asit monohidrat Dibazik sodyum fosfat heptahidrat Sodyum klorür
Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit Saf su


Geçimsizlikler


Kontrendikasyonlar
-
Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
-
Bronşiyal astım ya da bronşiyal astım öyküsü, şiddetli kronik obstruktif akciğer hastalığı da dahil olmak üzere reaktif hava yolları hastalığı.
-
Sinüs bradikardisi, iki ya da üçüncü derece atrioventriküler blok, belirgin kardiyak yetmezlik, kardiyojenik şok


Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Topikal uygulanan diğer oftalmik ajanlar gibi, GANFORT da sistemik olarak emilebilir. Etkin maddenin sistemik emiliminin arttığı gözlenmemiştir.
Beta-adrenerjik reseptör blokörü timolol'ün varlığına bağlı olarak, sistemik beta-blokör kullanımında ortaya çıkabilen advers olaylara benzer kardiyovasküler ve pulmoner advers olaylar oluşabilir.
Kardiyak yetmezlik GANFORT tedavisine başlanmadan önce yeterince kontrol altına alınmalıdır. Şiddetli kardiyak hastalık öyküsü olan hastalar, kardiyak yetmezlik belirtileri açısından incelenmeli, nabız oranları kontrol edilmelidir. Timolol maleat uygulamasını takiben, astım hastalarında bronkospazma bağlı ölüm ile ender olarak kardiyak yetmezlikle ilişkilendirilen ölüm de dahil olmak üzere kardiyak ve solunumsal reaksiyonlar bildirilmiştir.
Beta-blokörler hipertiroidizm belirtilerini gizleyebilir. Prinzmetal anjinanın kötüşlemesine, periferal ve merkezi dolaşım bozuklukları ile hipotansiyona neden olabilir.
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ilaçlar akut hipoglisemi belirti ve semptomlarını gizleyebildiği için, spontan hipoglisemiye yatkın hastalarda ya da diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabeti olanlarda) dikkatli uygulanmalıdır.
Atopi öyküsü ya da çeşitli alerjenlere şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, beta- blokörlerin kullanımı sırasında, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilirler.
Hafif şiddetli karaciğer hastalığı öyküsü olan ya da başlangıçta anormal alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirübin değerleri sergileyen hastalarda, bimatoprost 24 ay içinde karaciğer fonksiyonu üzerinde advers bir reaksiyon oluşturmaz. Karaciğer fonksiyonu üzerinde oküler timolol ile ilişkili hiçbir advers reaksiyon bilinmemektedir.
Tedavi başlamadan önce hastalar kirpik uzaması, göz kapağı derisinin koyulaşması ve artan iris pigmentasyonu olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, keza bu durumlar bimatoprost ve GANFORT tedavisi sırasında gözlenmiştir. Bu değişikliklerin bazıları kalıcı olabilir ve yalnızca bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. GANFORT kullanımının kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kalıcı olabilir. 12 ay süreli GANFORT tedavisinin ardından iris pigmentasyonu insidansı yalnızca %0.2 olarak belirlenmiştir. 12 ay süreli tek başına bimatoprost tedavisini takiben bu insidans %1.5 olarak izlenmiş, 3 yıllık tedavide artış göstermemiştir.
GANFORT kullanımında kistoid maküler ödem bildirilmemiştir, ancak bimatoprost tedavisini takiben seyrek olarak bildirilmiştir (>%0.1 -


Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etki
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokörleri, guanetidin ya da beta-bloke edici ilaçlar, anti-aritmikler, digital glikozitleri ya da parasempatomimetiklerle eşzamanlı kullanıldığı koşulda hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiyle sonuçlanan ilave etkilerin ortaya çıkma olasılığı bulunmaktadır.
Beta-blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerini artırabilir. Beta-blokörler hipoglisemi belirti ve semptomlarını maskeleyebilirler (bkz. Bölüm 4.4).
Klonidinin aniden kesilmesine karşı gelişen hipertansif reaksiyon beta-blokörlerin kullanımı sırasında güçlenebilir.
GANFORT bir başka göz ilacıyla birlikte kullanılacak ise, GANFORT ve diğer ilaç arasında en az 5 dakika ara olmalıdır.


Gebelik ve laktasyon
Bimatoprost: Gebelik kategorisi C'dir. Timolol: Gebelik kategorisi D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bimatoprost: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Timolol: Timololün gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. GANFORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
GANFORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
GANFORT doğuma kadar uygulanmışsa, yeni doğan doğumu izleyen ilk günlerde yakından izlenmelidir.
Laktasyon dönemi
Timolol anne sütünde GANFORT'un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. GANFORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Bimatoprostun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Bimatoprost'un sütle atıldığını göstermektedir.
Dolayısıyla, GANFORT emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Üreme Yeteneği/Fertilite
Bildirilmemiştir.


Doz aşımı ve tedavisi
Topikal oküler uygulamada herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Oküler uygulama sonrasında doz aşımı görülmesi olası değildir.
Bimatoprost
GANFORT'un yanlışlıkla yutulduğu durumda, aşağıdaki bilgiler yol gösterici olabilir: Sıçan ve farelerdeki iki haftalık oral çalışmalarda, 100 mg/kg/gün'e kadarki bimatoprost dozları herhangi bir toksisite oluşturmamıştır. mg/m2 olarak ifade edilen bu doz, 10 kg ağırlığında bir çocukta bir şişe GANFORT'un yanlışlıkla alındığı dozdan en az 70 kez daha fazladır.
Timolol
Sistemik timolol doz aşımı semptomları; bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, başağrısı, baş dönmesi, nefes kesilmesi ve kardiyak aresttir. Hastalarda yürütülen bir çalışmada timololün kolaylıkla diyaliz olmadığı gösterilmiştir.
Aşırı doz ortaya çıktığında, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.


Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmik - beta blokör ajan ATC Kodu: S01ED Etki mekanizması:
GANFORT iki etkin maddeden oluşmaktadır: bimatoprost ve timolol maleat. Bu iki etkin madde, bütünleyici etki mekanizmalarıyla, yükselmiş olan göziçi basıncını düşürürler, bileşiklerin tek başına uygulandığı tedaviyle karşılaştırıldığında, birleşik etki göz içi basıncında ilave bir düşüşle sonuçlanır. GANFORT'un etkisi hızlı ortaya çıkar.
Bimatoprost güçlü bir oküler hipotansif ajandır. Yapısal olarak, bilinen herhangi bir prostaglandin reseptörü aracılığıyla etkili olmayan prostaglandin F2a (PGF2a) ile ilişkili sentetik bir prostamiddir. Bimatoprost seçici olarak prostamidler olarak adlandırılan, biyolojik olarak sentezlenen yeni keşfedilmiş maddelerin etkilerini taklit eder. Buna karşın prostamid reseptörü yapısal olarak henüz tanımlanmamıştır. Bimatoprostun insanlarda intraoküler basıncı düşürdüğü mekanizma, trabeküler ağda aköz hümör çıkışını artırma ve uveoskleral çıkışı güçlendirmedir.
Timolol ise anlamlı intrinsik sempatomimetik, direk miyokardiyal depresan ya da lokal anestetik (membran stabilize edici) aktivitesi olmayan, non-selektif beta 1 ve beta 2 adrenerjik reseptör bloke edici ilaçtır. Timolol göz içi basıncını aköz hümör oluşumunu azaltarak düşürür. Kesin etki mekanizması tam bilinmemektedir. Ancak endojen beta-adrenerjik stimülasyon ile artan siklik AMP sentezinin inhibisyonu ile olduğu düşünülmektedir.
GANFORT'un göz içi basıncını düşürücü etkisi, bimatoprost (günde bir kez) ve timololün (günde iki kez) birlikte tedavisinde elde edilen etkiden daha düşük değildir.
GANFORT akşam uygulamasını inceleyen bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle fizyolojik göz içi basıncında artışın gözlendiği zaman diliminde maksimum göz içi basıncı düşürücü etkiyi sağlamak için sabah dozu önerilmiştir. Buna karşın hastanın uyumu açısından zorunluysa, akşam dozu da göz önünde bulundurulabilir. Günde bir kez %0.5 timolol uygulamasında maksimum etki hızla ortaya çıkmakta, söz konusu artışın görüldüğü zamana karşılık gelmekte ve klinik açıdan anlamlı göz içi basıncı düşürücü etki 24 saatlik süre içinde korunmaktadır. Bimatoprost çalışmalarında, sabah ya da akşam uygulamasından bağımsız olarak, karşılaştırılabilir göz içi basıncı kontrolü izlenmiştir.


Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
GANFORT: Sağlıklı bireylerde monoterapi tedavilerinin GANFORT ile karşılaştırıldığı çapraz bir çalışmada plazma bimatoprost ve timolol konsantrasyonları belirlenmiştir. Bireysel bileşenlerin sistemik emilimi minimum düzeyde gözlenmiş ve tek bir formülasyonda eş zamanlı uygulamadan etkilenmemiştir. Sistemik emilimin ölçüldüğü 12 ay süreli iki çalışmada bireysel bileşenlerin hiçbiriyle ilişkili birikim gözlenmemiştir.
Bimatoprost: İn vitro koşullarda insan kornea ve sklerasına iyi penetre olur. Oküler uygulamayı takiben sistemik bimatoprost düzeyi çok düşüktür, zaman içinde hiçbir birikim söz konusu değildir. %0.03 bimatoprostun iki hafta süreyle her iki göze günde bir kez birer damla şeklinde uygulanmasının ardından, kan konsantrasyonları dozlamayı izleyen 10 dakika içinde doruk yapmış ve 1.5 saat içinde alt tespit limitinin (0.025 ng/mL) altına düşmüştür. Ortalama Cmax ve EAA0_24 saat değerleri 7 ve 14. günlerde sırasıyla 0.08 ng/mL ve 0.09 ng.saat/mL olarak, birbirine benzer bulunmuştur. Bu, kararlı durum ilaç konsantrasyonuna ilk hafta içinde ulaşıldığını göstermektedir.
Timolol: Katarakt ameliyatı olan kişilerde %0.5'lik göz damlası çözeltisinin oküler uygulamasının ardından, doruk timolol konsantrasyonu dozdan bir saat sonra aköz hümörde 898 ng/mL olarak belirlenmiştir. Dozun bir kısmı sistemik olarak emilmiştir.
Dağılım:
Bimatoprost vücut dokularına orta düzeyde dağılır, insanlarda kararlı durumdaki sistemik dağılım hacmi 0.67 L/kg'dır. İnsan kanında, bimatoprost başlıca plazmada bulunur. Bimatoprostun plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %88'dir.
Timololün oküler dozunun bir kısmı sistemik olarak emilmiş, büyük ölçüde karaciğerde metabolize olmuştur. Timololün plazmadaki yarılanma ömrü yaklaşık 4 ila 6 saattir. Timolol yoğun bir biçimde plazmaya bağlanmaz.
Biyotransformasyon:
Bimatoprost, oküler uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçtikten sonra dolaşımdaki başlıca yapılardan biri haline gelir. Daha sonra çeşitli metabolitler oluşturmak üzere oksidasyon, N-deetilasyon ve glukuronidasyon süreçlerinden geçer.
Timolol kısmen karaciğer tarafından metabolize olmaktadır.
Eliminasyon:
Bimatoprost birincil olarak renal yoldan atılır; sağlıklı bireylere uygulanan intravenöz dozun %67'si idrarda, %25'i dışkı ile atılır. İntravenöz uygulama sonrasında belirlenen eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 45 dakikadır; toplam klerens ise 1.5 L/saat/kg'dır.
Timolol ve metabolitleri böbrek tarafından atılmaktadır.
Yaşlı Hastalardaki Özellikler
Günde iki kez uygulama sonrasında, yaşlı bireylerdeki (65 yaş ve üzerindeki kişiler) 0.0634 ng.saat/mL'lik ortalama EAA0_24 saat değeri genç sağlıklı erişkinlerdeki 0.0218 ng.saat/mL değerinden anlamlı biçimde yüksektir. Buna karşın yaşlı ve genç bireylerle ilişkili sistemik düzey, oküler uygulamada son derece düşük olduğu için, bu bulgu klinik açıdan anlamlı değildir. Zaman içinde kanda bimatoprost birikimi olmamıştır, güvenlilik profili yaşlı ve genç hastalarda benzerdir.


Raf Ömrü


Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Özel bir saklama koşulu gerektirmez.


Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
GANFORT:
GANFORT ile yürütülen tekrarlayan oküler doz çalışmaları insanlar üzerinde özel bir tehlike oluşturmamıştır. Ayrı ayrı bileşenlerin oküler ve sistemik güvenilirlik profilleri belirlenmiştir.
Bimatoprost:
Klinik olmayan veriler, güvenilirlik, farmakoloji, genotoksisite, karsinojenik potansiyel çalışmaları temelinde insanlar üzerinde özel bir tehlike göstermemektedir. Kemirgenlerde yürütülen çalışmalarda, insandaki oküler uygulamayı takiben gözlenen düzeylerin 33 ila 79 katı sistemik maruziyet düzeylerinde, türe özgü emilim oluşmuştur.
1 yıl süreyle günde > %0.03 konsantrasyonlarda oküler bimatoprost uygulanan maymunlarda iris pigmentasyonunda artış ve belirgin üst ve/veya alt sulkus ve palpebral fisurun genişlemesiyle karakterize dozla ilişkili geri dönüşür nitelikte perioküler etkiler gözlenmiştir. İris pigmentasyonundaki artışın melanosit sayısındaki artıştan değil, melanositlerdeki melanin üretiminin artan uyarımından kaynaklandığı görülmüştür. Perioküler etkilere ilişkin işlevsel ya da mikroskopik değişiklikler gözlenmemiştir. Perioküler değişikliklerin etki mekanizması bilinmemektedir.
Timolol:
Klinik olmayan veriler, güvenilirlik, farmakoloji, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üremeyle ilişkili toksisite çalışmaları temelinde insanlar üzerinde özel bir tehlike göstermemektedir.


Ambalajın niteliği ve içeriği
Polistiren vidalı kapağı olan, beyaz renkli, opak, düşük yoğunluklu polietilen şişeler. Her şişenin dolum hacmi 3 mL'dir.
3 mL'lik 1 veya 3 şişe içeren kutular şeklinde ambalaj boyutları mevcuttur.


Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası
Özel bir koşul gerektirmez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.


RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Eski Büyükdere Cadddesi Ayazağa Yolu No:5
34398 Maslak / İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20


RUHSAT NUMARASI(LARI)


Yardımcı Maddeler
Benzalkonyum klorür, sitrik asit monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, sodyum klorür, hidroklorik asit veya sodyum hidroksit, saf su.


İlaç Nedir ve Niçin Kullanılır
GANFORT, plastik bir şişe içinde 3 ml çözelti olarak kullanıma sunulmuş göz tansiyonu yüksekliği ve görme bozukluğu ile seyreden hastalığı kontrol etmek için kullanılan bir göz damlasıdır.
Gözdeki yüksek basıncı düşüren iki farklı etkin madde (bimatoprost ve timolol) içerir. Bimatoprost prostamidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Timolol ise beta-blokörler olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alır.
GANFORT, gözdeki yüksek basıncı düşürmek üzere reçete edilir.
Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sabit bir biçimde gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı durumda, gözdeki basınç artar ve sonuçta bu durum görmenizde hasar oluşturur. GANFORT, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını artırarak etki gösterir. Bu durum gözün içindeki basıncı düşürür.


İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
GANFORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
-
Bimatoprost, timolol ya da GANFORT’un diğer bileşenlerine alerjiniz varsa
-
Astım gibi bir solunum hastalığınız ya da astım öykünüz veya şiddetli tıkayıcı akciğer hastalığınız varsa (nefes alma güçlüğü, öksürük)
-
Kalp yetmezliği ya da kalp atım bozuklukları gibi kalple ilişkili sorunlarınız varsa kullanmayınız.
GANFORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
-
Kalp, kan basıncı ya da solunum problemleriniz,
-
Tiroid bezi aşırı aktiviteniz
-
Diyabet ya da düşük kan şekeri düzeyleriniz (hipoglisemi),
-
Şiddetli alerjik reaksiyonlarınız,
-
Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız var ise
GANFORT, kirpik renginin koyulaşmasına ve uzamasına, ayrıca göz kapağı çevresindeki derinin koyulaşmasına neden olabilir. Gözünüzün renkli kısmını oluşturan irisin rengi de zaman içinde koyulaşabilir.Bu değişiklikler kalıcı olabilir. Değişiklik tek gözün tedavi edilmesi durumunda daha belirgin olabilir.
GANFORT, 18 yaşın altındakilerde doktorunuz kullanmanızı tavsiye etmediği sürece kullanılmamalıdır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
GANFORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
GANFORT’un herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz.
GANFORT, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GANFORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
GANFORT bazı hastalarda bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.
GANFORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GANFORT içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir, ayrıca yumuşak kontak lenslerde renk bozulması yaptığı bilinmektedir. Bu nedenle göz damlasını gözünüzde kontak lens varken kullanmayın. Lensleri gözünüze tekrar takmadan önce, göz damlasını kullandıktan sonra en az 15 dakika bekleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GANFORT’u başka bir göz ilacıyla birlikte kullanıyorsanız, GANFORT ve diğer ilaç arasında en az 5 dakika ara olmalıdır.
Göz merhemi ya da göz jelini en son kullanınız.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
GANFORT’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
İlacınızın etkisi ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Sabahları tedavi edilmesi gereken göze günde 1 kez bir damla damlatılmalıdır.
Buna karşın doktorunuz ilacı sabah yerine akşam kullanmanızı önerebilir.
GANFORT’un etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir.
Uygulama yolu ve metodu:
İlk kullanım öncesinde şişenin boyun kısmındaki darbeye dayanıklı conta zarar görmüş ise şişe kullanılmamalıdır.
- Ellerinizi yıkayınız. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakınız.
- Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekiniz.
- Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkınız.
- Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutunuz.
Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyiniz.
Mikroplara bulaşmayı önlemek için, şişe ucunun gözünüze ya da başka bir yere temas etmesinden kaçınınız. Kullanım sonrasında kapağı kapatınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.


İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi GANFORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Başağrısı
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Gözde kızarıklık, kirpik uzaması.
Yaygın: Göz yüzeyinde renkli kısmın üstünü örten şeffaf bölümde iltihap, tahriş, yanma hissi, gözde kaşıntı, batma hissi, yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, göz kapağında kızarıklık, göz ağrısı, ışığa bakamama, göz akıntısı, görme bozukluğu, göz kapağında kaşıntı.
Yaygın olmayan: Gözün renkli kısmında iltihap, gözde tahriş, gözün beyaz kısmını ve göz kapaklarının içini döşeyen zarda iltihap, göz kapağı kenarında iltihap, göz yaşarması, göz kapağı şişkinliği, göz kapağında ağrı, görme keskinliğinde bozulma, göz yorgunluğu, kirpiklerin ters dönmesi.
Solunum,göğüs hastalıkları ve göğüs boşluğu hastalıkları
Yaygın olmayan: Burun iltihabı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Göz kapağı rengi değişikliği.
Yaygın olmayan: Tüylenme
GANFORT’un ayrı ayrı bileşenlerinden biriyle ilave istenmeyen olaylar görülmüştür ve bu olaylar potansiyel olarak GANFORT ile de oluşabilir.
Bimatoprost ile ilişkili advers olaylar
Enfeksiyonlar ve parazitlerin bulaşması
Bilinmiyor: Enfeksiyon (başlıca soğuk algınlığı ve üst solunum yolu belirtileri).
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş Dönmesi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Göz alerjisi, katarakt (göz merceğinde opaklaşma), kirpiklerin koyulaşması, gözün renkli bölümünde renk koyulaşması, göz kapağında spazm, gözün sinir tabakası retinanın keskin görme noktasında ödem, göz kapağında çekilme, gözün sinir tabakası damarlarında kanama, gözün iç orta tabakasında iltihap.
Damar hastalıkları
Bilinmiyor: Yüksek tansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Genel zayıflık hali, kol ve bacaklarda şişkinlik.
Araştırmalar:
Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri.
Timolol ile ilişkili istenmeyen olaylar:
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Uykusuzluk, kabuslar, cinsel istekte azalma
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş dönmesi, bellek kaybı, miyastenia gravis adlı kas hastalığının belirti ve semptomlarında artış, duyu kusurları, beyin kan akımında bozukluk.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Gözün renkli kısmını örten şeffaf bölüm duyarlılığında azalma, çift görme, gözkapağı düşüklüğü, gözün sinir tabakasını besleyen damarların bu tabakadan ayrılması, ışığı kırma kusurları, gözün renkli kısmını örten şeffaf bölüm iltihabı.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Kulak çınlaması
Kalp hastalıkları
Bilinmiyor: Kalp atımında bozukluk, aksama, yavaşlama, durma, bayılma, kalp yetmezliği.
Damar hastalıkları
Bilinmiyor: Tansiyon düşmesi, beyin damarlarındaki kan akımında bozukluk, el ve ayakta soğukluk, çarpıntı
Solunum,göğüs hastalıkları ve göğüs boşluğu bozuklukları:
Bilinmiyor: Bronşlarda spazm, nefes darlığı, öksürük.
Mide-barsak hastalıkları
Bilinmiyor: Bulantı, ishal, hazımsızlık, ağızda kuruma.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Saç dökülmesi, sedef hastalığı alevlenmesi ya da sedef hastalığı şeklinde deri döküntüsü.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematosus adlı bağ dokusu hastalığı.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Peyronie adlı böbrek hastalığı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Genel şişkinlik, göğüs ağrısı, yorgunluk.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
GANFORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra çözeltilere mikrop bulaşabilir. Bu da göz enfeksiyonlarına yol açabilir. Bu nedenle şişe, içinde çözelti olmasına rağmen açıldıktan 4 hafta sonra atılmalıdır. Hatırlatıcı olması açısından kutu üzerine şişeyi açtığınız tarihi yazabilirsiniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GANFORT’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GANFORT’u kullanmayınız.


Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398 Maslak / İstanbul


Üretici Bilgileri
Allergan Pharmaceuticals Ireland