POLITICO Pro’nun Komisyonun Farmasötik Mevzuatını yayınlamasının ardından Etki Değerlendirmesi Avrupa’nın yaşam bilimleri sektörünün geleceği keskin bir odakta kalmaya devam ediyor.
Bu Komisyonun başlangıcından itibaren, Başkan von der Leyen’in amaçları — Avrupa’nın ihtiyaçlarını karşılayacak uygun fiyatlı ilaç tedarikine sahip olmasını sağlamak ve Avrupa ilaç endüstrisini yenilikçi ve dünya lideri olarak kalmasını sağlamak için desteklemek — Avrupa’da yatırımların kıyılarını Asya’ya bıraktığını gören bir endüstriye biraz umut verdi ve Birleşik Devletler
Şimdi sorulması gereken soru, Farmasötik Mevzuat Etki Değerlendirmesinde ortaya konan seçeneklerden bazıları veya hatta herhangi biri bu hedeflere ulaşmak için Avrupa’yı destekliyor mu?
1994 yılında, AB’nin “Avrupa Topluluğunda İlaç Sektörü için Bir Sanayi Politikasının Ana Hatları” konulu Tebliği, “ilaç endüstrisinin Avrupa Birliği’nde büyüme ve istihdam için önemli bir varlık olduğunu” ve “işaretler var” dedi. Topluluk endüstrisinin rekabet gücünün ana rakiplerine kıyasla verimsiz olduğunu” söyledi. Otuz yıl sonra, bu tahmin acı bir şekilde gerçek oldu. Bugün, yeni tedavilerin yüzde 47’si, Avrupa’dan (2014-2018) kaynaklanan yüzde 25’e kıyasla ABD kaynaklıdır.
O zaman harekete geçemedik, ancak bu Komisyon, mevzuatın gözden geçirilmesi yoluyla, Avrupa’da bir farmasötik araştırma ekosistemini korumak için benzersiz ve belki de son bir fırsata sahip. Komisyonun önündeki kararın ya eski jenerik ilaçların erken girişini kolaylaştırarak ilaçlara erişim, bulunabilirlik ve satın alınabilirlik konularında üye ülkelere yardımcı olmak ya da araştırma, geliştirme ve en son gelişmelere erişimi sağlamak olduğuna dair bir yanlış isim var. Avrupa’da hasta bakımı yapılır. Bunun bir seçim olması gerekmediğine inanıyoruz. Doğru konuyu ele almak için doğru politikayı kullanarak inovasyonu teşvik edebilir ve erişimi iyileştirebiliriz.
Son yirmi yılda tedavide kaydedilen inanılmaz ilerlemelere rağmen, sağlık harcamalarının yüzdesi olarak ilaçların maliyetinin yaklaşık yüzde 15’te sabit kalması gerçeğiyle birleştiğinde, Komisyon’a yeni bir mevzuat oluşturması için alan bırakmalıdır. Avrupa’daki yaşam bilimleri ekosisteminin yanı sıra endüstri ve üye ülkelerle ortaklaşa erişim sorunlarının ele alınmasına yardımcı olur.
27 üye ülkenin tümünde piyasaya lansmanı Düzenleyici Veri Koruma (RDP) ve Pazar Münhasırlığı (ME) dönemlerine bağlamak için Etki Değerlendirmesinin C Seçeneğindeki teklifi alın. Avrupa genelinde yeni ilaçlara daha hızlı ve daha adil erişim hedefini paylaşıyoruz. Bu yüzden şirketlerimizi yayınladık’ dosya taahhüdü Pazarlama izninin alınmasından sonraki iki yıl içinde tüm AB ülkelerinde fiyatlandırma ve geri ödeme için. Ancak bu taahhüdü, piyasaya sürülmeden 15 yıl önce yeni tedavilerin ve aşıların araştırılmasını ve geliştirilmesini desteklemek için tasarlanmış fikri mülkiyet (IP) korumalarına bağlamak, tam tersine hastalar için daha hızlı erişimi kolaylaştırmayacaktır. Bununla birlikte, bölgedeki tıbbi yenilikleri koruyan mevcut fikri mülkiyet hükümlerini daha da aşındıracaktır.
Peki, Avrupa’da ilaçlara daha hızlı ve daha adil erişim sağlarken Avrupa’nın yeni nesil tedavi ve aşıların ön saflarında yer almasını nasıl destekliyorsunuz?
Bu, daha uzun vadeli (15-20 yıl) bir Avrupa stratejisi geliştirmek, bir ilaç geliştirmek için gereken 10-15 yıl içinde biyofarmasötik yatırımları çekmek için istikrar ve güven yaratmak anlamına gelir. , dijitalleşmenin potansiyelini fark ederek, sürdürülebilir tedarik ve fiyatlandırma politikalarını teşvik etmenin yanı sıra tıbbi yenilik için gerçekten birinci sınıf merkezlere yatırım yaparak. Kaynaklarına yönelik artan talebe ve hızla gelişen bilime karşı geleceğe dönük olmasını sağlamak için yalnızca sağlam, dünya lideri bir fikri mülkiyet çerçevesi ve AB düzenleyici çerçevesinin iddialı bir evrimi üzerine inşa edilebilir.
Avrupa’nın siyasi gerçekliği, ilaçlara erişim, bulunabilirlik ve satın alınabilirliği etkileyen politika araçlarının çoğunun üye ülkelere ait olmasıdır. Erişimde gerçek bir ilerleme sağlamak, erişimdeki engellerin ve gecikmelerin temel nedenlerinin ortak, kanıta dayalı bir şekilde anlaşılmasını ve masa etrafında doğru yetkinlikleri gerektirir. Ve Avrupa düzeyinde yapılabilecek bazı değişiklikler var. IQVIA tarafından yapılan modelleme, endüstrinin dosya taahhüdü ilaçların mevcudiyetini bazı ülkelerde yüzde 18’den yüzde 64’e çıkaracak ve kritik olarak, Bulgaristan (-179 gün), Polonya (-129 gün) ve Romanya (-155 gün). Tümü, yeni nesil tedavilerde Ar-Ge yatırımı için temel olan düzenleyici veri koruması ve pazar münhasırlığı gibi fikri mülkiyet araçlarına erişim taahhüdü arasında bağlantı kurmadan.
Tedavilerin fiyatlandırılmasını AB ülkelerinin ödeme kabiliyetine ve tedavi kullanımına bağlayacak daha adil bir sistem. yeni ve esnek yollar maliyetleri fazla mesaiye yaymak veya geri ödemeyi hastalar için sonuçlara bağlamak, sağlık hizmetlerine hem erişime hem de sağlık hizmetlerinin sürdürülebilirliğine daha geniş anlamda yardımcı olabilir.
neden önemli
Geliştirilmekte olan 8.000’den fazla yeni ilaçla, Avrupalı politika yapıcılar için soru, inovasyonun gerçekleşip gerçekleşmeyeceği değil, nerede olacağıdır.Ve bu önemli.Hastalar, sağlık sistemlerimiz ve araştırma ekosistemimiz için önemlidir. Dayanıklılığımız, istihdam ve büyüme için önemlidir.
Avrupalı hastaların sıranın gerisinde kalmamasını veya dünyanın diğer bölgelerinde geliştirilen teşhis, tedavi ve aşılara güvenmemesini sağlamak istiyoruz. Avrupalıların Avrupa’da yürütülen klinik araştırmalara katılabilmelerini istiyoruz.
Akademik, KOBİ ve araştırma topluluğumuzun, bölge genelindeki 42 milyar Avro’luk endüstri yatırımlarından yararlanmaya devam etmesini sağlamak istiyoruz. Avrupa’daki endüstrinin 840.000 çalışanının, AB’de yeni ilaçları keşfetmeye, geliştirmeye ve sunmaya devam etmesini ve endüstrimizin AB ticaret dengesine herhangi bir sektör arasında en büyük katkıyı sürdürmesine yardımcı olmasını istiyoruz. Bir yaşam bilimci ve tutkulu bir Avrupalı olarak, aynı zamanda bir anne ve kızı olarak, uzun vadeli araştırma ve geliştirme faaliyetinin diğer bölgelere taşınmasından ve özellikle Avrupalı hastalar üzerindeki etkisinden derin endişe duyuyorum. Farmasötik mevzuatının revizyonunun, Avrupa’nın erişime karşı inovasyon dogmasını sarsması ve her ikisini de başarmak için birlikte çalışması için bir katalizör olabileceğini umuyorum.
Kaynak : https://www.politico.eu/sponsored-content/dropping-the-dogma-europe-can-support-patients-and-innovation/?utm_source=RSS_Feed&utm_medium=RSS&utm_campaign=RSS_Syndication