Onaylanmış Kuruluş Nedir?
Onaylanmış Kuruluş Nedir?
Bazı ürünlerin ilgili AB direktiflerinde belirtilen Avrupa standartlarına uygunluk değerlendirme prosedürü üçüncü taraf bağımsız kuruluşların bildirimini içerebilir. AB’de bu tür organizasyonlara Onaylanmış Kuruluşlar denir ve bunların rolü, ürünün yürürlükteki ilgili mevzuata uygun olup olmadığını değerlendirmektir.
Onaylanmış Kuruluşun Sorumlulukları Nelerdir?
Onaylanmış Kuruluş bir ürünün uygunluk değerlendirmesine dahil olduğunda, rolü, ürünün gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını doğrulamaktır. Bu nedenle, yönergeye bağlı olarak, Onaylanmış Kuruluşlar aşağıdaki görevlerden birini gerçekleştirebilir:
- Ürün sertifikası,
- Fabrika üretim kontrol sertifikası veya
- Ürün bazlı tip testi belirlenmesi
İlk olarak, Onaylanmış Kuruluş, ürün tipinin mevzuatta belirtilen Avrupa uyumlu standartlarına uygun olup olmadığını değerlendirir. Onaylanmış Kuruluş onaylamak için bir EC tipi inceleme sertifikası düzenler. Üretim aşaması uygunluk değerlendirmesinin de olumlu bir sonucu varsa, ürün bir kimlik numarası alır. CE işaretlemesi tamamlandıktan sonra, üretici, ürünün ilgili Avrupa gerekliliklerini ve performans verilerini karşıladığını garanti eden bir Uygunluk Beyanı hazırlamak için yasal zorunluluğu vardır.
UYGUNLUK BİLDİRGESİNDE HER ZAMAN ONAYLANMIŞ KURULUŞUN ADININ YER ALMASI GEREKİR Mİ?
Avrupa mevzuatına göre, uygunluk değerlendirme prosedürüne bir Onaylanmış Kuruluşun dahil edilmesi, ürünün türüne ve her özel durumda karşılanması gereken Avrupa uyumlu standartlarına bağlıdır. Örneğin, risk faktörleri sunan tıbbi cihazlarda, bir Onaylanmış Kuruluş tarafından onaylanması gerekir. Onaylanmış Kuruluşun gerekli olmadığı diğer durumlarda, üretici istişare için uygunluk değerlendirme prosedürüne bir Onaylanmış Kuruluş dahil etme seçeneğine sahiptir. Bir kuruluşu bilgilendirmek için gereken ürün kategorileri hakkında daha fazla bilgiyi Avrupa Komisyonu web sitesinin CE işaretleme sayfasında bulabilirsiniz.
ONAYLANMIŞ KURULUŞ NASIL SEÇİLİR?
Bir imalatçı, uygunluk değerlendirmesini doğrulamak için herhangi bir AB Üye Devletinde kurulan kuruluşun en uygun olduğu kararının, kuruluşun teknik yeterliliğini, ürün tipini ve gerekli hizmeti dikkate alması önemlidir. Seçim sürecinde, üreticinin, Avrupa pazarına yerleştirmeyi planladığı belirli ürün türünün yanı sıra, tüm ürün sınıflarını inceleyip inceleyemeyeceğine dikkatlice bakması gerekir. Bu bakımdan, tecrübeli bir Onaylanmış Kuruluşun ve bir dizi uzmanlığın seçilmesi, üreticiye önemli ölçüde zaman ve emek kazandırabilir. Bu, özellikle birden fazla direktifin gerekliliklerini yerine getirmek zorunda olan karma ürünler söz konusu olduğunda etkili olduğunu kanıtlamıştır.