Ürün Sterilitesi - İzolatör testi, analist ile test ürünleri arasındaki doğrudan teması ortadan kaldırarak test maddelerini kontaminasyondan korur. Bu test tıbbi cihazlarda, farmasötik ürünlerde, preparatlarda, doku materyallerinde ve steril veya canlı mikroorganizma içermediğini iddia eden diğer materyallerde gereklidir.
Test USP Genel Bölüm 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP ve 21 CFR 610.12 kriterlerine uygun olarak yapılır. Numunelerin test malzemesine aseptik aktarımını optimize etmek için, son teknoloji ürünü bir izolatörde sterilite testi yapılır. Buharlaştırılmış hidrojen peroksit, testten önce izolatörün içeriğini ve muhafazanın içini sterilize etmek için kullanılır. İzolatör sterilite testleri bir Metot Uygunluk çalışması (Bakteriyostaz / Fungistasis (B / F), Sterilite ve MPN Metot Uygunluğu) testi uygulanarak valide edilmelidir. İzolatör sterilite testlerinde ayrıca izolatör paketi doğrulama testi yapılmalıdır.
Ürün Sterilitesi - İzolatör testi, numuneleri büyüme ortamına yerleştirerek, en az 14 gün boyunca inkübe ederek ve daha sonra mikrobiyal kontaminasyon kanıtlarını kontrol ederek sterilite açısından değerlendirir. Bu sterilite testi, buharlaştırılmış hidrojen peroksit ile sterilize edilmiş bir izolatörde gerçekleştirilir.
Numuneler, doğrudan transfer veya membran filtrasyonu kullanılarak ve soya fasulyesi kazein sindirim suyu (soya) veya sıvı tiyoglikollat (tiyo) ortamı kullanılarak test edilebilir:
USP Yöntemi: Doğrudan transfer ile test edilen numuneler aseptik olarak test ortamına daldırılır. Membran filtrasyonu ile test edilen numuneler (sıvılar, filtrelenebilir katılar, çözünür merhemler [yağlar] ve sadece steril yollu cihazlar) 0.45 um'lik bir filtreden geçirilir ve filtre test ortamına daldırılır. 20-25 ° C'lik inkübasyon sıcaklıklarında aerobik ve mantar büyümesi için bir soya fasulyesi kazein suyu (soya) ortamı kullanılır. 30 - 35 ° C'lik bir inkübasyon sıcaklığında anaerobik büyüme için bir sıvı tiyoglikollat (tiyo) ortamı kullanılır. Numune boyutu, hem parti büyüklüğü hem de tek tek kap dolum hacimleri tarafından belirlenir.
AAMI Yöntemi: Doğrudan transfer ile test edilen numuneler aseptik olarak test ortamına daldırılır. Soya, 28 - 32 ° C inkübasyon sıcaklıklarında aerobik ve mantar büyümesi için kullanılır. Numune büyüklüğü lot büyüklüğüne, kullanılan yönteme ve biyolojik yük seviyelerine bağlıdır.
14 günlük bir inkübasyondan sonra numuneler bulanıklık ve / veya büyüme varlığı açısından değerlendirilir. Medya aktarımı ve / veya onay testi yapılabilir. Gerektiğinde hata araştırması yapılır. Kurtarılan organizmalar tanımlanır ve uygulanabilir test oturumları sırasında test analisti tarafından gerçekleştirilen monitörlerde geri kazanılmış organizmalar ile karşılaştırılır. Test gününde, ortam sterilizasyonu ile, numune işleme sırasında ve / veya nakliye sırasında herhangi bir anormallik olup olmadığı belirlenir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Ürün Sterilitesi - İzolatör Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.