İçerik: Johnson & Johnson COVID-19 Aşısı FDA Tarafından Onaylandı
Johnson & Johnson COVID-19 Aşısı FDA Tarafından Onaylandı:
Bağımsız bir aşı uzmanları komitesi, Gıda ve İlaç İdaresi’nin 18 yaş ve üstü kişiler için tek seferlik COVID-19 aşısını onaylamasını ve Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanıma bir adım daha yaklaştırmasını oybirliğiyle tavsiye etti. FDA’nın birkaç gün içinde aşıya yetki vermesi bekleniyor.
Harvard T.H.’de bir immünolog olan komite üyesi Eric Rubin, “Bunun nispeten kolay bir karar olduğunu düşünüyorum” dedi. Chan Halk Sağlığı Okulu. “Tek doz aşı olması güzel.”
Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC), FDA’nın son üç hafta boyunca değerlendirdiği bu aşının klinik deneylerinden elde edilen verileri tartışmak için bugün toplandı.
Bu haftanın başlarında yayınlanan FDA’nın analizi, aşının güvenli olduğunu ve küresel olarak ciddi COVID-19 vakalarına karşı yüzde 85 etkili olduğunu gösterdi. Aşıyı alan hiç kimse COVID-19 nedeniyle hastaneye kaldırılmadı veya ölmedi.
Daha ılımlı vakalar dahil edildiğinde, etkinlik, bağışıklık korumasından kısmen kurtulabilen bir koronavirüs varyantının yayıldığı ABD’de yüzde 72’ye ve Güney Afrika’da yüzde 64’e düştü. Ancak ılımlı vakalar alan insanlar için bile, denemenin bazı çok olumlu sonuçları oldu. Johnson & Johnson’ın yaptığı bir analize göre, aşılandıktan sonra hala COVID-19 hastası olan kişiler, hastalanan ve aşılanmayanlara göre daha az semptom gösterdi.
Aşıyla ilgili erken veriler, yaşlı yetişkinlerde veya HIV gibi sağlık sorunları olan kişilerde daha az etkili göründüğünü gösterdi, ancak FDA yetkilileri, deneme katılımcılarının bu alt kümelerinde daha az veri bulunduğunu belirtti. FDA’da sağlık görevlisi olan Rachel Zhang, bugünkü verilerle ilgili bir sunum sırasında analize daha fazla vaka eklendikçe, risk altındaki gruplar ve denemedeki diğer insanlar arasındaki farkların azalmaya başladığını söyledi.
Johnson & Johnson’ın aşısı, insanlara COVID-19’a karşı koruma sağlamak için yalnızca bir doz alıyor, bu da her biri iki aşıya ihtiyaç duyan Moderna ve Pfizer / BioNTech aşılarına göre dağıtmayı daha kolay hale getiriyor. Süreci basitleştiriyor. Kişilerin tam aşı için yalnızca bir randevu almaları gerekir. Mayo Clinic’in Aşı Araştırma Grubu direktörü Greg Poland şirketin sunumu sırasında yaptığı açıklamada, tek doz aşı sağlık sistemi ve sağlık hizmeti sağlayıcıları üzerindeki yükü azaltmaktadır “dedi.
Şirket ayrıca, aşılarının iki dozunun birden daha iyi olup olmayacağını görmek için klinik araştırmalar yürütüyor. Philadelphia Çocuk Hastanesinde aşı araştırmacısı olan VRBPAC üyesi Paul Offit, rejimin daha etkili olduğu ortaya çıkarsa aşıyı iki doza geçirmenin zor olacağını belirtti. Toplantı sırasında, “Bunun insanların kafasını karıştırdığı yeri görebilirsin,” dedi. Rubin aynı konuyu gündeme getirdi. “Bu büyük bir lojistik problem gibi görünüyor.”
Johnson & Johnson, aşısını ergenlerde, çocuklarda ve hamile kadınlarda test etmek için ek denemeler de yürütecek.
Şirket, yetkilendirme ile sevk edilmeye hazır 4 milyon doz aşıya sahip olduğunu söylüyor.