- FDA danışmanları, ilk tezgah üstü kontraseptifin onaylanmasını önermek için oybirliğiyle oy kullandı.
- FDA’nın yaz aylarında nihai bir karar vermesi bekleniyor.
- Sağlık uzmanları, bu ilacın reçetesiz bulunabilirliğinin doğum kontrolüne erişimi büyük ölçüde artıracağını ve milyonlarca kadının ve rahmi olan kişinin istenmeyen gebeliklerle mücadele etmesine yardımcı olacağını söylüyor.
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) danışmanları Çarşamba günü oybirliğiyle ilk reçetesiz (OTC) doğum kontrol hapını onayladı.
İki danışma organı – Reçetesiz İlaçlar Danışma Komitesi (NDAC) ve Kadın Doğum, Üreme ve Ürolojik İlaçlar Danışma Komitesi (ORUDAC) – inceleme ve tartışma için 9 ve 10 Mayıs’ta bir araya geldi
Paneller, insanların Opill adlı ilacı bir tıp çalışanının yardımı olmadan güvenli ve etkili bir şekilde kullanabileceklerini oyladı ve faydaların risklerden ağır bastığı konusunda anlaştılar.
FDA’nın yaz aylarında nihai bir karar vermesi bekleniyor.
Opill ilk olarak 1973’te FDA tarafından onaylandı ve ilacın güvenli ve etkili olduğuna dair sürekli kanıtlar var.
Sağlık uzmanları, bu ilacın reçetesiz bulunabilirliğinin doğum kontrolüne erişimi büyük ölçüde artıracağını ve milyonlarca kadının ve rahmi olan kişinin istenmeyen gebeliklerle mücadele etmesine yardımcı olacağını söylüyor.
“Bu çok olumlu bir adım. California Üniversitesi Eczacılık Eğitimi Dekan Yardımcısı PharmD Sarah McBane, “Doğum kontrol hapları bir süredir diğer birçok ülkede reçetesiz satılıyor ve bu, ABD’deki insanlara aynı erişimi sağlamaya yardımcı oluyor” dedi. Irvine Eczacılık ve Eczacılık Bilimleri Okulu, dedi GesundLine.
Opill nedir ve nasıl çalışır?
İlaç üreticisi Perrigo tarafından yapılan Opill, 0.075 miligram norgestrel adı verilen sentetik bir progestin içerir.
“Diğer sadece progestojen içeren doğum kontrol haplarıyla aynı şekilde çalışır; esas olarak yumurtlamayı önleyerek, “diyor McBane.
Yalnızca progestojen içeren kontraseptifler ayrıca servikal mukusu kalınlaştırarak, rahmin iç yüzeyini değiştirerek, yumurtanın fallop tüplerinden hareketini yavaşlatarak ve döngü sırasında hormonları düşürerek hamileliği önler.
Klinik çalışmalarda, oral kontraseptif haplar yaklaşık %98 oranında etkilidir. Ancak, hapı her gün almak ve reçeteyi zamanında doldurmak gibi gerçek dünya faktörlerini hesaba kattığınızda, sayı 93’e yakındır” diyor Dr. Tessa Madden, jinekolog ve Yale Medicine’de aile planlaması direktörü.
Madden, yalnızca progestin içeren doğum kontrol haplarının bile çok güvenli olduğunu ve çok az tıbbi kontrendikasyonu olduğunu söylüyor.
Madden, “Neredeyse tüm kadınlar, yalnızca progestojen içeren doğum kontrol haplarını güvenle alabilir” diyor. “Ayrıca, bu kontraseptif yıllardır reçete ile onaylanmıştır.”
McBane, östrojenden kaçınmaları gerektiği için kombine hormonal kontraseptif kullanamayan kişiler için iyi bir seçenek olduğunu söylüyor.
OTC Opill erişimi genişletecek AVe istenmeyen gebelikleri önleyin
Bir sağlık kuruluşu ile görüşme zorunluluğunu kaldırarak, sağlık yetkilileri doğum kontrolüne erişimi önemli ölçüde genişletebilir.
Araştırmalar, birçok insanın, özellikle randevu almak veya reçetelerini yeniden doldurmak söz konusu olduğunda, doğum kontrolüne erişimde engellerle karşılaştığını göstermiştir.
McBane, “Bir OTC olarak Opill, bu sorunların hiçbirinden etkilenmeyecektir” diyor.
Daha kolay bulunabilen kontraseptif seçeneklerin, daha fazla insanın kendileri için çalışan bir kontraseptif bulmasına yardımcı olacağını da sözlerine ekledi.
Kaiser Family Foundation tarafından 2022’de yapılan bir anket, araştırmalar güvenli ve etkili olduğunu söylediğinde çoğu kadının, yaklaşık %77’sinin reçetesiz doğum kontrolünü desteklediğini gösteriyor.
İstenmeyen gebelikler, Amerika Birleşik Devletleri’nde önemli bir halk sağlığı sorunu olmaya devam ediyor
ona sahip olan kadınlar
Reçetesiz satılan bir doğum kontrol yönteminin mevcudiyeti, özellikle üreme sağlığı hizmetlerine erişimde aşağıdakiler gibi engellerle karşılaşabilecek hasta popülasyonları için doğum kontrolüne erişimi artıracaktır: Madden, “Örneğin, sağlık sigortası olmayan veya kırsal bir bölgede yaşayan sınırlı mali kaynaklara sahip kişilerin, doğum kontrol hapı yazmaya istekli bir sağlık hizmeti sağlayıcısına sınırlı erişimi olabilir” diyor.
Bu, FDA’nın reçetesiz kullanım için hapı onaylayacağının garantisi değildir.
FDA’nın yaz aylarında nihai bir karar vermesi bekleniyor.
Madden, bugünün onay sürecinde önemli bir adım olduğunu söylüyor, ancak FDA’nın talebinin nasıl görüneceği konusunda hâlâ endişeli.
Kanıtların ilk incelemesi sırasında FDA, bazı hastaların Opill’in kendileri için uygun olup olmadığına karar veremeyebileceğine dair endişelerini dile getirdi.
Madden, “Bilim adamları ayrıca, kullanıcıların paketleme talimatlarını takip etme becerileriyle ilgili endişelerini dile getirdiler, ancak bu, şu anda reçete gerektiren haplardan farklı olmayacak” dedi.
FDA’nın panel tavsiyelerine uyması zorunlu değildir, ancak genellikle bunu yapar.
Madden, “Bu durumda, FDA onayı, özellikle 15 eyalette bireylerin kürtaja erişimini kısıtlayan Dobbs davasından sonra, doğum kontrolüne erişimi iyileştirme potansiyeline sahiptir.” Dedi.
Sonuç:
FDA danışmanları, reçetesiz satılan ilk doğum kontrol hapı olan Opill’i oybirliğiyle onayladı. Paneller, insanların bir sağlık uzmanının yardımı olmadan Opill’i güvenli ve etkili bir şekilde kullanabileceğini oyladı ve faydaların risklerden ağır bastığı konusunda anlaştılar. Reçetesiz bir doğum kontrol yöntemine sahip olmak, doğum kontrolüne erişimi büyük ölçüde genişletecek ve fiziksel ve zihinsel sağlık sorunları ile sosyal ve finansal stresle ilişkili istenmeyen gebeliklerin önlenmesine yardımcı olacaktır. FDA’nın yaz aylarında nihai bir karar vermesi bekleniyor.
Daha çok sağlık yazısı okumak için kategorimize göz atabilirsiniz.