SII-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde canlı zayıflatılmış bakteri içeren verem aşısıdır.Ambalajında bulunan çözücüsü (1 mL enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi) ile kullanıma hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı) dönüşür.
Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz içeren 1 adet flakon ile 1 adet çözücü ampul veya liyofilize toz içeren 10 adet flakon ile 10 adet çözücü ampul olmak üzere 2 ticari takdim şekli mevcuttur.
SII-BCG, tüberkülozun (verem) önlenmesi için 2. ayını doldurmuş bebeklere uygulanır.
Yan Etkileri Nelerdir?
Tüm aşılar gibi, SII-BCG’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Yaygın BCG enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Lenf düğümü iltihabı, lenf kanallarının iltihabı
Yaygın olmayan: Bölgesel lenf düğümlerinde lenf bezlerinin şişerek büyümesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Lokal reaksiyonlar (Aşılama sonrasında enjeksiyon yerinde 2-3. haftalarda başlayıp 5. haftaya kadar büyüyen 4-8 mm çapında bir kabarıklık (papül) oluşumu gözlenir. Bu kabarıklık (papül) daha sonra küçülerek üstü kabuk bağlamış basit bir yara halini alır. 6-12. haftalarda kalıcı, 2-10 mm çapında küçük yuvarlak bir iz bırakarak kendiliğinden iyileşir.)
Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde deri tüberkülozu (lupus vulgaris)
Seyrek: Enjeksiyon yerinde abse, seyrek olarak cerahatlenme ile sonuçlanan deri hasarı, yara izi
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kemik ve kemik iliğinin iltihabı (osteomiyelit)
BCG SSI Nasıl Kullanılır?
SII-BCG, doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde (8 haftalık) tek doz olarak uygulanmalıdır.Aşılama dozu 1 yaşın altında 0.05 mL’dir. 1 yaş üzerinde ise 0.1 mL olarak uygulanır.
Aşı sadece cilt içine (intradermal) enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır.
SII-BCG, mutlaka bir doktor ya da cilt içine (intradermal) aşı uygulama eğitimi almış bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatın sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).
Çocuklarda Kullanımı
SII-BCG’nin doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde uygulanması tavsiye edilmektedir. 3. aydan sonra yapılacaksa PPD ile tüberkülin cilt testi sonucuna göre uygulanır.
Yaşlılarda Kullanımı
SII-BCG’nin etkinliği ve güvenliliği yaşlı popülasyonda incelenmemiştir.
Özel Kullanım Durumları
SII-BCG’nin etkinliği ve güvenliliği böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle risk altında bulunan bireye fayda/zarar oranı dikkate alınarak doktor tarafından uygun görüldüğü durumlarda uygulanmalıdır.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının değiştiği diğer durumlar:
Eğer SII-BCG’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BCG SSI Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?
Çocuğunuz unutulan dozları dengelemek için çift doz almamalıdır.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
BCG SSI Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?
Eğer çocuğunuzda,
Aşının içinde bulunan etkin madde ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler bölümüne bakınız) karşı daha önceden gelişen ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon) hikayesi varsa,
Kanında gama globulin düzeyi düşük ise(hipogamaglobulinemi), tüm organları etkileyebilen ve nedeni bilinmeyen sistemik bir hastalık olan sarkoidoz varsa, yaygın habis tümör (jeneralize malign hastalık), lenf düğümlerinin tümörü (lenfoma), kan kanseri (lösemi), doğuştan bağışıklık yetersizliği (konjenital immün yetmezlik), insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının bozulduğu diğer durumlar mevcutsa,
Steroid, antimetabolit, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç tedavisi veya radyasyon tedavisi görüyorsa,
•Aşılama sonrasında enjeksiyon yerinde çeşitli deri reaksiyonları geliştiyse,
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) pozitif annelerden doğan, virüsün bulaşmış olduğu tespit edilen çocuklarda çocuğun durumuna bakılmaksızın BCG aşısını, muhtemel “BCGitis” (BCG aşısına bağlı yaygın verem hastalığı) gelişme olasılığı söz konusu olduğundan kullanmayınız.
BCG SSI Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?
Eğer çocuğunuzda,
Kronik ekzema veya diğer cilt hastalıkları varsa dikkatli kullanılmalıdır (Böyle durumlarda derinin sağlıklı bölgesine aşılama yapılabilir). Gerektiği düşünüldüğünde doktor önerisi ile hareket edilmelidir; steroidlerle veya bağışık sistemin baskılanmasına neden olabilecek diğer tedavi veya ilaçları alan kişilerde kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?
Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.
Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?
Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.
BCG SSI Etken Maddesi Nedir?
Bu tıbbi ürün, uygulanan dozları (0.05 mL ve 0.1 mL) içerisinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?
SII-BCG; Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, Tetanoz Toksoid aşısı, Kızamık aşısı, Kızamık-Kabakulak-Kızamıkçık aşısı, Polio (çocuk felci) aşısı ve Hepatit B aşısı ile güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı kullanılabilir. Bu gibi durumlarda aşılama farklı bölgelere yapılmalıdır.
Steroid, antimetabolitler, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç tedavisi veya radyasyon tedavisi gören kişilerde istenen bağışık yanıt gelişmeyebilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.