Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("TİTCK"), geçtiğimiz günlerde 2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün ("Tüzük") ulusal mevzuat olarak yayımlanması çalışmalarının devam ettiğini duyurarak Tüzük'ün bu süreçte esas alınacak Türkçe çevirisini yayımladı.
Tüzük Neler Getiriyor?
İlga ettiği düzenlemeye kıyasla, Tüzük tıbbi cihazlara ilişkin olarak aşağıda sayılanlar da dahil olmak üzere daha detaylı düzenlemeler ve yeni yükümlülükler öngörüyor:
- Tıbbi cihaz tanımı, bir cihazı yöneten veya kullanımını etkileyen yazılımları da kapsayacak şekilde genişletiliyor.
- Yüksek risk grubundaki tıbbi cihazlar için daha fazla klinik veri toplanması gerekecek olup bu ürünler için klinik değerlendirme raporu istenecek.
- Cihazların güvenlik ve performansına ilişkin olarak yeni yükümlülükler gelecek. Pazarlama sonrası denetim raporları, dönemsel güvenlik güncelleme raporları gibi belgelerle cihazların güvenliği ve performansı sürekli denetlenecek.
Tüzük'ün ve eklerinin tercümesine buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Tıbbi cihaz şirketleri, Tüzük'ün Türk mevzuatına aktarılmasından önce yayımlanan tercümesini dikkatle incelemeli ve uyumluluğu sağlamak amacıyla gerekli adımları atmalıdır.