Güvenilir sterilite testi ve ürüne özgü yöntemlerin geliştirilmesi veya doğrulanması, ilaç geliştirme sürecindeki kritik adımlardır.
EUROLAB, ilaç, biyofarmasötik ve tıbbi cihaz endüstrileri için hücre dizileri, ortam, süreç içi ve nihai ürün testlerini destekleyen bir geçmiş performans kaydı oluşturmuştur. USP ve EP metodolojilerine göre CGMP testini desteklemek için sağlam ve kaliteli bir altyapıya sahibiz.
Canlı kontamine mikroorganizmaların bir üründe belirgin olmadığından emin olmak için sterilite testi gereklidir. Bu test, doğrudan aşılama veya membran filtreleme yöntemleriyle gerçekleştirilir ve bir izolatör veya temiz oda ortamında gerçekleştirilebilir .
Sterilite testi ile bağlantılı olarak, bakteriyostaz fungistaz testi, test ürününün mikroorganizmaların büyümesi için engelleyici olup olmadığını değerlendirmek için gerçekleştirilir. B / F testinin performansı, sterilite sonucunu doğrulamak ve test ürünü içinde sterilite testi sırasında mikrobiyal organizmaların saptanmasını engelleyecek hiçbir antimikrobiyal özellik bulunmadığını doğrulamak için gereklidir.
Buharlaştırılmış hidrojen peroksit (VHP) giriş testi, VHP dekontaminasyonundan geçen bir izolatör içinde gerçekleştirilir. Bu test, sonuçların geçerliliğini etkileyebilecek bir test ürünü kabına VHP girişinin açık olup olmadığını değerlendirir.