Farmakovijilans Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmaları kapsar.
Farmakovijilans ilk olarak 1972 yılında Dünya Sağlık Örgütü tarafından (WHO) " ilaç izlemi " "belli bir popülasyonda, ilaçlar ile bunların kullanımında oluşan advers etkiler arasında olası nedensel ilişkileri belirlemek üzere yapılan her türlü girişim" olarak tanımlanmıştır.
Bugün için bu tanımlama şu şekilde yapılmaktadır: İlaçların arzu edilmeyen etkilerinden korunma ve bunların araştırılması ile ilgilenen klinik farmakoloji alt birimi.
Böylece bu tanımlama ile, yalnızca ilaçlarla oluşan arzu edilmeyen etkilerin neden - sonuç ilişkisini ortaya koymaktan öteye bunların oluş mekanizmalarını, risk faktörlerini, korunmaya yönelik önlemleri vb.ni de içine alan klinik, epidemiyolojik ve istatistiksel bir organizasyon söz konusu olmaktadır.
Sonuç olarak Farmakovijilans "günlük klinik uygulamada ilaçların güvenliği ile ilgili klinik verilerin toplanması, ilaç uygulamasında karşılaşılan sorunların takibi, sorumlu nedenlerin saptanması, tanınması, araştırılması, kaydedilmesi, duyurulması ve gerekli önlemlerin alınması" şeklinde tanımlanabilir.
Diğer bir deyişle farmakovijilans, ilaçların her türlü arzu edilmeyen etkilerinden korunma ve bunların araştırılması için her türlü girişimi kapsayan örgütsel bir çalışmadır.
T.C. Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri için Farmakovijilans Kılavuzu için tıklayınız.
(700.21 Kb)