Genel Bilgi
Kalça kırığı dünya çapında iyi tanınan sosyo-ekonomik bir konuyu temsil etmektedir. Her yıl 2 milyondan fazla kalça kırığı görülür ve 2050 yılına kadar kalça kırığı sayısının 6 milyona ulaşacağı tahmin edilmektedir.
Klinik çalışmalar, ilk kalça kırığından itibaren 2 yıl içinde hastaların %15'inin kontralateral femur kırığına maruz kaldığını ,bu oranın ilk kalça kırığından itibaren 5 yıl içinde% 20'ye yükseldiğini göstermektedir. (Ryg ve ark. J Bone Mineral Res 2009;)
İlk kırık sonrası mortalite oranı% 15 ile% 30 arasında iken ikinci kırık sonrası (kontralateral femur kırığı) ölüm oranı iki katıdır (kontralateral femur kırığı sonrası hastaların% 60'ından fazlası ölmektedir). İlk kalça kırığından sonra olguların% 20'sinde kontralateral femur kırığına maruz kalındığı düşünüldüğünde ikinci bir kalça kırığıyla ilişkili maliyetlerin, eşlik eden hastalık ve hastalığa bağlı olarak daha yüksek olmaktadır.
Türkiye'de kalça kırığı için ortalama hastane yatış günü yaklaşık 11 gündür. Kontralateral kalça kırığı riskini azaltmak için Y-STRUT® kullanıldığında hasta aynı gün taburcu olur .Hastanede yatışa gerek yoktur.
Türkiye'de 2010 yılında Kalça Kırıkları ile ilgili hastanede yatışlar. 24.000'den fazladır. 2010 yılında Türkiye'de 24.000'den fazla kalça kırığı ile ilgili hastanede yatış olmuştur (Tuzun S et al; Türk Osteoporoz Derneği (2011) Türkiye'de kalça kırığı insidansı ve osteoporoz prevalansı: FRACTURK çalışması. Osteoporos Int. 19 Mayıs). 2020 yılında 36.000'den fazla vaka öngörülmektedir. (https://www.iofbonehealth.org/facts-statistics)
Travma endikasyonu göz önünde bulundurulduğunda, bugün osteoporotik hastalarda kalça kırığı riskini azaltmak için tasarlanan bir tıbbi cihaz yoktur. Travma endikasyonunda Y-STRUT ®, cerrahi kalça biyomekanik takviyesine (kalça protezi) çözüm getiren tek üründür.
Y-STRUT kırığın meydana gelmesinden önceki basamakta konumlandırılmıştır. Mevcut tek önleme yöntemi farmakolojik tedavi olup (örn.,Bisfosfonatlar, teriparatid) çok düşük başarı oranı göstermektedir. Etkinliğini göstermesi için farmakolojik tedavi 18 - 36 ay arasında uzun bir süre için alınmalıdır. Bahsedilen tedavi süresi boyunca farmakolojik tedavinin maliyeti çok yüksektir. Onkoloji endikasyonu söz konusu olduğunda, bugün meydana gelen patolojik kırıklar standart çivilerle tedavi edilir.
Y-STRUT ® ise aşağıdaki gibi çok daha fazla avantajlar sunar:
1) İmplant PEEK malzemeden üretilmiştir ve radyolüsenttir .Metal implantlara kıyasla PEEK implantlar ile radyoterapiyi yönetmek daha kolaydır .
2) Kemoterapiyi sonlandırmaya gerek kalmaz .
3) Girişimsel Radyologlar tarafından da implante edilebilir .
4) İnvaziv cerrahi için reddedilen hastalara Y-Strut implante edilebilir
5) Tohumlama riski yoktur: Çalışma tüpü yumuşak dokularda ve femurun distal kısmında tümörlü hücrelerin yayılmasını önler (standart çiviler femur distal bölümünde tohumlama riskini kolaylaştırır)
6) Hastaneye yatış gerekli değildir (onkolojik hastanın genel sağlık durumuna bağlıdır): tam yük taşıma anında sağlanır ve hasta hemen yürüyebilir .
7) Çimento metastatik lezyonu doldurmak için kullanılacaktır. Yüksek polimerizasyon sıcaklığına sahip çimento, tümörlü hücrelerin nekrozunu sağlar .
Y-STRUT kullanımı ablasyon prosedürünü gerektirmez. Çalışmalar, kemiği zayıflatabileceği için Y-STRUT prosedüründen önce ablasyona gerek kalmadan yüksek polimerizasyon sıcaklığına sahip çimento zaten tümör hücrelerinin nekrozunu kolaylaştırmaktadır.. Lezyonun genişlemesini sınırlamak için radyoterapi kullanılacaktır.
Kısaca Y-STRUT;
• Tam yük taşımaya anında izin verir, ayrıca hemen yürüme kabiliyeti sağlar .
• Rehabilitasyon gerekli değildir
• Hastanede yatış gerektirmez: Hasta aynı gün hastaneden taburcu olur.
• Uygulama sonrası hiç ağrı olmaz (Travmatoloji endikasyonunda)
• Uygulama sonrası ağrı seviyesi azalır (Onkoloji endikasyonunda)
• Kemoterapiyi sonlandırmaya gerek bıraktırmaz. (Onkoloji endikasyonunda)
Y-STRUT® BİYOMEKANİK TESTLER
Biyomekanik ve fonksiyonel testler (Fransa ve Belçika'da gerçekleşir ve ilgili yetkililer tarafından onaylanır (ANSM & AFMPS ve etik kurullar) .Klinik vakaların değerlendirilmesi sonucunda Y-STRUT® etkinliğini kanıtlamıştır .
• Y-STRU’un hastaların çoklu düşmesine karşı dayanıklılığını ölçmek için yorulma testi (fatigue test) uygulanmıştır. Osteoporotik femurlarda tekrarlayan düşme simülasyonlarının 30 yük döngüsü sonunda femurda kırık oluşmamıştır .
• Y-STRUT® uygulanan osteoporotik femurlarda yapılan biyomekanik testlerde kırığa dayanma yükünün % 18 oranında önemli bir artış gösterdiği ve % 32 oranında kırığa karşı enerji artışı olduğu görülmüştür.