26.SEA ile ilgili KKDİK rehber dokümanları
SEA ile ilgili KKDİK rehber dokümanları
Fiziksel, sağlık ve çevresel zararlılık değerlendirmeleri KKDİK kayıt sürecinin önemli bir kısmını oluşturur ve çeşitli rehber dokümanlarında madde veya karışımınızın zararlarını anlamak ve değerlendirmenize yardım edecek ilave yardımcı bilgiler bulabilirsiniz. Bakanlık, KKDİK ile ilgili, Kimyasallar Yardım Masası internet sitesinden (https://kimyasallar.csb.gov.tr) indirmek için mevcut olan bir dizi rehber dokümanlar yayımlamıştır. SEA ile özellikle ilgili olan rehber dokümanlar burada tanıtılmaktadır.
Kayıt konusunda rehber
Bu rehber doküman “imalatçı” ve “ithalatçı” rolleri konusuna açıklık getirir.
Alt-kullanıcılar için rehber
Bu rehber doküman “alt-kullanıcı” ve “dağıtıcı” rolleri konusuna açıklık getirir.
Eşyalardaki maddelere dair gereklilikler konusunda rehber
Bu rehber doküman “eşya üreticisi (ithalatçısı)” rolü konusuna açıklık getirir.
Bilgi gereklilikleri ve kimyasal güvenlik değerlendirmesi konusunda rehber
Bu rehber doküman KKDİK uyarınca ve sınıflandırmada zararlılık değerlendirmesi konusunda ortak belirli basamakları nasıl yürütmek gerektiği hususunda tavsiyeler verir, yani mevcut bilginin nereden bulunacağı, toplanan verilerin nasıl değerlendirileceği veya test edilmeyen bilgilerin nasıl kullanılacağı. Bu tavsiyeleri anlamak ve kullanmak için uzman bilgisi gerekli olabilir. Doküman yedi bölümden oluşmuştur (A-G). Bölüm B, zararlılık değerlendirme konusunda kısa bir yönlendirme içerir. Bu, KKDİK uyarınca bir maddenin asıl özellikleri konusunda, bilgi toplama, test yapılmayan yaklaşımlar ve her zararlılık için ilgili bilginin toplanması için entegre test yapma stratejilerini kapsayan bilgi gerekliliklerini içerir.
Sınıflandırma ve etiketleme için ilgili bölümler aşağıdaki gibidir:
Veri paylaşımı konusunda rehber
Bu doküman MBDF’ler ve diğer veri paylaşımı konularında ayrıntılı bilgi ve yönlendirme sağlar, örneğin, veri sahibi oldukları sürece alt-kullanıcıların yükümlülükleri ( bu rehber dokümanın 26. kısmına da bakınız).
Uyumlaştırılmış sınıflandırma için tekliflerin hazırlanması ve sunumu rehberi hazırlanma aşamasındadır.


Ek 1. UN GHS Pilot Denemelerinden Örnekler
Giriş
Verilen örnekler SEA Madde 11’de ortaya konduğu şekliyle tipik bir değerlendirme zincirini göstermek üzere tasarlanmıştır. Bunlar UN GHS Pilot Denemelerinde verilmiş örnekleri esas almaktadır. İlk örnek, anlatımı kolaylaştırmak için basitleştirilmiştir.
A1.1. Karışım Sınıflandırma Kriterlerine Uygulama Örneği: Zararlılık: Akut oral toksisite
Aşağıdaki örnek bir karışımın SEA Madde 11 ve SEA ek-1, Kısım 3.1’de ortaya konan değerlendirme adımlarını göz önünde bulundurarak akut oral toksisite için sınıflandırılmasını göstermektedir. Bu örnekte tüm içerik için test verileri verilmiş olup bileşen 2 için sadece SEA ek-1 Tablo 3.1.2’deki akut toksisite aralığı tahminlerinden biri içinde yer alan aralık verisi mevcuttur. İçerik bilgisi Tablo A1.1.’de verilmiştir.
Karışım sınıflandırması:
Paragraf 188.8.131.52.1’de89 yer alan denklem uygulanır:
Sonuç: ATEkarışım=1.006 mg/kg. Bu bileşen verisi esas alındığında karışımın akut ağız yolu toksisitesi zararlılık sınıfında kategori 4’te sınıflandırılması gerektiği anlamına gelir.
A1.2. Karışımların Sınıflandırılması Kriterlerinin Uygulanması örneği: Zararlılık: Cilt aşınması / tahriş
Aşağıdaki örnek bir karışımın cilt aşınması / tahriş açısından sınıflandırılmasını göstermektedir. Bu örnekte uzman görüşü uygulanmakta ve girdilerin kendi zararlarının toplanabilirliği uygulanmayacaktır (SEA ek-1 paragraf 184.108.40.206.4 ve 220.127.116.11.4). İçerik bilgisi Tablo A1.2.’de verilmiştir.
Karışım sınıflandırması:
Bu örnekte verilmiş kısıtlı bilgiler ile söz konusu karışımı sınıflandıracak kişi – bileşen 1’in eylem modu hakkında bilgi olmadığında – ihtiyatlı bir yaklaşımla toplanamazlık ilkesini tatbik etmeyi tercih etmiştir ki karışım genel pH’ından bağımsız bir biçimde aşındırıcı olabilir. Dolayısıyla paragraf 18.104.22.168.4.3’te tarif edilen kriterler uygulanmıştır (yani “Aşındırıcı veya tahriş edici bileşenler içeren ve Tablo 3.2.3’te gösterilen toplanabilirlik yaklaşımını işlemez kılan kimyasal özellikler nedeniyle bu yolla sınıflandırılamayan bir karışım, aşındırıcı bir bileşeni ≥ %1 oranında ihtiva etmesi halinde cilt kategorisi 1A, 1B veya 1C’de ve tahriş edici bir bileşeni ≥ %3 oranında ihtiva etmesi durumunda cilt kategorisi 2’de sınıflandırılmalıdır”).
Sonuç: Bileşen 1 (cilt kategorisi 1) karışımda %1’den yüksek bir konsantrasyonda bulunduğu için bu karışım için sınıflandırma cilt kategorisi 1 olarak yapılmıştır.
Ek 2. Sözlük
Bu rehber dokümanında kullanılan terimler
ADN Avrupa Ekonomik Komisyonu Kara Taşımacılığı Komitesinin 223 sayılı kararına ek değişik İç Suyollarında Tehlikeli Malların Uluslararası Taşımacılığına ilişkin Avrupa Anlaşması anlamına gelir,
ADR 94/55/AT sayılı çerçeve Direktifi değişik Tehlikeli Malların Karayoluyla Uluslararası Taşınmasına ilişkin Avrupa Anlaşması anlamına gelir;
Aerosoller aerosolü dağıtan; metal, cam veya plastikten yapılmış ve yanında sıvı, macun ya da toz olsun ya da olmasın sıkıştırılmış, sıvılaştırılmış veya basınç altında çözülmüş gaz içeren ve muhtevasının gaz süspansiyonunda katı ya da sıvı parçacıklar, köpük, macun veya toz şeklinde veya sıvı halinde veya gaz formunda dışarı verilmesini sağlayacak bir tahliye parçası eklenmiş her türlü yeniden doldurulamaz kap anlamına gelir;
Alaşım makro ölçekte homojen olan, mekanik bir yöntemle kolay ayrılamayacak şekilde birleşmiş bir veya daha fazla elementten oluşan metalik malzemeanlamına gelir; alaşımlar SEA kapsamında karışım olarak kabul edilirler;
Eşya kimyasal yapısından çok, işlevini belirlemek üzere üretim sırasında özel bir şekil, yüzey ve tasarım verilen nesne anlamına gelir;
Aspirasyon sıvı ya da katı bir kimyasal madde veya karışımın trakeye ve alt solunum sistemine doğrudan ağız ya da burun boşluğu yoluyla veya dolaylı yoldan kusmayla girmesi anlamına gelir;
Kanserojen kanser tetikleyen veya insidansını arttıran madde ya da madde karışımı anlamına gelir;
SEA veya SEA Yönetmeliği Maddelerin ve karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik anlamına gelir;
CMR kanserojen, mutajen ya da üreme sistemine toksik olan bir madde ya da karışım anlamına gelir;
Metallerde aşınma bir madde veya karışımın kimyasal etki yoluyla metallere madden zarar verme hatta yok etmesi anlamına gelir;
Dağıtıcı Perakendeci de dahil olmak üzere, bir maddeyi kendi halinde veya karışım içinde, üçüncü taraflar için sadece depolayan ve piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi anlamına gelir;
Alt-kullanıcı imalatçı ve ithalatçıdan farklı, bir maddeyi kendi endüstriyel veya profesyonel faaliyetleri esnasında kendi halinde veya bir karışım içinde kullanan veya yeniden ithal eden ve dağıtıcı ya da tüketici olmayan Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi anlamına gelir.
SAE: Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik anlamına gelir.
EINECS “Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri” anlamına gelir.
Patlayıcı eşya bir ya da birden fazla patlayıcı madde içeren eşya anlamına gelir;
Patlayıcı madde kendi başına çevreye zarar verebilecek sıcaklık, basınç ve hızda gaz üreten bir kimyasal tepkimeye girebilecek katı veya sıvı madde (veya madde karışımı) anlamına gelir. Gaz üretmeseler bile piroteknik maddeler de bu kapsama dâhildirler;
Göz tahrişi bir test maddesinin gözün dış yüzeyine uygulanmasının ardından gözde meydana gelen ve uygulamadan itibaren 21 gün içerisinde tümüyle geri dönüşü mümkün değişimlerin oluşturulması anlamına gelir;
Alevlenir gaz 20C sıcaklıkta ve 101,3 kPa standart basınçta hava ile bir arada tutuşma aralığına sahip gaz anlamına gelir;
Alevlenir sıvı 60°C’yi aşmayan bir parlama noktasına sahip sıvı anlamına gelir. Parlama noktası belirli test koşulları altında bir ateşleme kaynağı tatbikinin sıvının buharlarının alev almasına neden olabileceği (101,3 kPa standart basıncına uyarlanmış) en düşük sıcaklık anlamına gelir;
Alevlenir katı kolaylıkla alevlenir olan veya sürtünme yoluyla yangına katkısı olabilecek katı anlamına gelir;
Gaz (i) 50°C’de 300 kPa’dan daha fazla buhar basıncı olan; veya (ii) 20°C’de standart 101,3 kPa basınçta tümüyle gaz halinde olan madde anlamına gelir;