28 Nisan 2020'de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), şimdiye kadar onaylı olduğu tüm kanserler için pembrolizumab (Keytruda) adlı immünoterapi ilacı için 6 haftada bir 400 mg'lık yeni bir doz rejimine hızlandırılmış onay verdi.
Bu onay, COVID-19 Pandemi döneminde kanser hastalarının hastaneye başvuru sıklığının azalmasına katkıda bulunabilir.
Onay, pembrolizumabın 6 haftada bir 400 mg'lık dozunu şu üç farklı dozla karşılaştıran farmakokinetik modellemeye dayanıyordu: 3 haftada 2 mg/kg, 3 haftada bir 200 mg, 2 haftada bir 10 mg/kg uygulanır. Farmakokinetik modelleme, KEYNOTE-555 adlı klinik çalışmaya kaydedilen bir hasta grubunda (Kohort B) farmakokinetik ve genel yanıt oranı ara analizleri ile desteklenmiştir. KEYNOTE-555 çalışmasının Kohort B'si, daha önce immünoterapi almayan ileri evre melanomlu 101 hastayı kaydeden uluslararası, tek kollu, çok merkezli bir çalışmadır.
Bu yeni doz rejimi, farmakokinetik, etkinliğe maruz kalma ilişkisine ve güvenliğe maruz kalma ilişkisine dayalı cerilerle hızlandırılmış onay altında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı bir araştırmada klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.
Bu başvuru FDA hedef tarihinden beş aydan daha uzun bir süre önce onaylandı.