18 Nisan 2023 – Salı günü FDA ikinci bir iki değerlikliyi onayladı Amerikalılar için COVID-19 güçlendirici Hem SARS-CoV-2 virüsünün orijinal türünü hem de iki Omicron varyantını hedef alan aşıyı, halkın korumasını artırma ve daha fazla insanı aşı olmaya teşvik etme umuduyla daha yüksek risk altında.
Moderna ve Pfizer-BioNTech monovalan (tek-suş) mRNA COVID aşıları, ajans her ikisi için de acil kullanım izinlerini geri çektiği için artık mevcut olmayacak.
FDA, aşağıdakiler için ek bir iki değerli güçlendirici önerdi:
- İlk atıştan 4 ay sonra bir bivalan doz almış 65 yaş ve üstü kişiler
- Orijinal monovalan mRNA aşılarının çoklu dozları yerine artık tek bir doz bivalan aşı alabilen aşılanmamış kişilerin çoğu
- Tek değerlikli aşı olan çoğu insan
- Bağışıklığı baskılanmış ve bir iki değerlikli atış almış kişiler. 2 ay sonra bir rapel daha verilebilir ve sağlık hizmeti sağlayıcısının takdirine bağlı olarak ve sağlık hizmeti sağlayıcısının belirlediği zamanlarda daha fazla doz verilebilir.
6 ay ila 4 yaş arasındaki bağışıklığı baskılanmış kişiler için uygunluk, daha önce yaptırdıkları aşıya bağlı olacaktır.
- 6 aydan 5 yaşına kadar aşılanmış ancak aldıkları rapel sayısı daha önce yapılan aşılara bağlıdır.
FDA, 6 aylıktan 5 yaşına kadar aşılanmamış çocukların iki doz Moderna iki değerlikli aşı serisini alabileceğini söyledi; veya üç dozluk Pfizer-BioNTech çift değerlikli aşı serisini alabilirler (4 yaşına kadar). 5 yaşındaki aşılanmamış çocuklar iki adet Moderna iki değerli takviye veya tek bir Pfizer takviyesi alabilirler.
Karar bekleniyordu
desteği ikinci bir güçlendirici bekleniyorduözellikle CDC’den bu yana Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP) Çarşamba günü toplanarak ikili güçlendiriciyi kimin alması gerektiğini resmen tavsiye ediyor.
Şubat ayında, panel başka bir güçlendiriciye karşı tavsiyede bulundu ve ulusun bunun yerine bir sonbaharda yıllık atış. Aynı zamanda, CDC yayınlanmış veriler güncellenmiş bir güçlendiriciye sahip olmanın ölüm riskini azalttığını gösteriyor.
CDC, Amerikalıların yalnızca %17’sinin sahip olduğunu bildiriyor. iki değerli güçlendirici vardı; 65 yaş üstü kişilerin sadece %43’ü iki suşu aşısı olmuştur. Bu arada, yaklaşık 100.000 COVID vakası ve 1.300’den fazla ölüm ajansa göre ABD’de her hafta. Bu ölümlerin çoğu 65 yaş üstü kişilerde olsa da, FDA hala insanları güçlendirici almaya çağırıyor.
“65 yaşın altındaki Amerikalılar, iki değerlikli güçlendirici almanın avantajını büyük ölçüde kullanmadı” Peter Marks, Doktor, DoktoraFDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü, gazetecilere verdiği brifingde söyledi. 12 ila 65 yaş arasındaki insanların %75’inin “bu noktada iki değerlikli bir güçlendirici alıyor olabileceğini ve hiç almamış olabileceğini” tahmin etti.
Bu insanlar “korumalarını iyileştirmek için şimdi dışarı çıkıp iki değerli güçlendiriciyi alabilirler” dedi.
Ajans, halihazırda tek bir çift değerlikli doz almış olan 65 yaşın altındaki kişilerin henüz bir tane daha almaması gerektiğini söyledi.
Süreci Basitleştirme
Ajans, karışıklığı durdurmak ve ortaya çıkan varyantlara daha iyi hazırlanmak için COVID aşılama programını basitleştirmek istediğini söyledi. Bu amaçla, FDA’nın danışma paneli, 2023-24 sonbahar ve kışında hangi SARS-CoV-2 suşlarının ve varyantlarının dolaşımda olma olasılığının yüksek olduğunu tartışmak için Haziran ayında toplanacak.
Marks, komitenin bunlardan hangisinin bir aşıya dahil edilmesi gerektiğini önereceğini ve ardından ilaç üreticilerinin sonbaharda verilecek yeni aşıyı hazırlayacağını söyledi.
FDA ve ilaç üreticilerinin her yıl grip aşısının yapısını belirlemek için kullandıkları sürece benzer olduğunu söyledi.
Tıpkı grip aşısında olduğu gibi, kurum ve sağlık yetkilileri insanları en yeni aşıları olmaya teşvik edecek. Marks, “Gelecek sezonlara geçerken, özellikle aşının suş bileşiminin güncellenmesi gerekiyorsa, gelecekte ortaya çıkacak varyantlara karşı koruma sağlamak için tüm bireylerin güncellenmiş bir aşı alması önemli olabilir” dedi.
FDA, Moderna ve Pfizer monovalan ve bivalan aşılarını alan çeşitli yaş gruplarından alınan önceki verilere dayanarak, solo bivalan aşının ne kadar güvenli olacağına karar verdi.
Marks, “Verilen yüz milyonlarca doz göz önüne alındığında ve hem tek değerlikli hem de iki değerlikli aşılarla gerçek dünya kanıtlarıyla gördüklerimize dayanarak, bu aşılar hakkındaki anlayışımıza dayanarak burada bazı ekstrapolasyonlar yapmakta rahatız” dedi. .
Ne Moderna ne de Pfizer tek veya çift değerlikli aşıları resmi olarak onaylanmamıştır, ancak acil kullanım yetkileri vardır. Ancak Marks, FDA’nın hala ürünleri daha uzun tam onay sürecinden geçirmek istediğini söyledi.
“İnsanların genel olarak lisanslı ürünlerle daha rahat hissettiklerini biliyoruz” dedi. Ancak “lisanslı ürünlerde olduğu gibi onların güvenliğinin, etkinliğinin ve kalitesinin arkasındayız.”