Almanya'da AstraZeneca aşılarının durdurulması
Bir kişiye AstraZeneca aşısı ile bağlantılı olarak birden fazla tromboz teşhisi konduktan ve bu kişi aşılamadan on gün sonra öldükten sonra, Avusturya başlangıçta bir AstraZeneca aşı serisinin (parti numarası ABV5300) aşılanmasını durdurdu. Aşılama sonrası başka bir kişi pulmoner emboli nedeniyle hastaneye kaldırıldı. Danimarka ve Romanya'dan sonra, AB dışı ülkeler Norveç ve İzlanda, AstraZeneca'nın hazırlığını geçici olarak durdurma kararı aldı. İtalya'da, en azından belirli aşı partileri şimdilik kullanılmayacaktır. Tayland, AstraZeneca ile başlangıcı erteledi. Norveç'te aşılanan kişilerden, Astra-Zeneca aşısı ile aşılandıktan sonra üç genç Norveçlide kan pıhtıları veya beyin kanaması görüldükten sonra, otoimmün hastalık belirtilerine dikkat etmeleri istendi. Ayrıca, aşılamadan sonra, trombositopeninin bir göstergesi olabilecek ve sonuçta iç kanamayı tetikleyebilecek birkaç cilt kanaması veya çürük vakası bildirilmiştir.
Önceki değerlendirmeler
Danimarka sağlık yetkililerinin kararıyla ilgili olarak, Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) 12 Mart'ta Danimarka'daki ölümün nedensel olarak AstraZeneca'dan korona aşılamasına bağlı olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmadığını açıkladı. EMA ayrıca, korona aşılamasının bu olayların nedeni olduğuna dair hala bir gösterge bulunmadığını ve şu ana kadar elde edilen bilgilerin, aşılanmış kişilerde tromboembolik olay sayısının genel popülasyondan daha fazla olmadığını gösterdiğini vurguladı ve vurguladı. : 9 Mart 2021 itibariyle, AB'de AstraZeneca COVID-19 aşısı ile aşılanan 5 milyon kişide 22 tromboembolik olay vakası bildirildi.
PRAC risk değerlendirmesine başladı
EMA'nın Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) bir inceleme başlattı ve parti ile bildirilen vakaların yanı sıra AZD1222 vektör aşısı ile aşılamadan sonra bildirilen diğer tromboembolik olay vakalarını ve kan pıhtısı ile ilgili diğer koşulları araştırıyor.
Yeni mesajlar bir duraklamaya neden olur
Federal Sağlık Bakanlığı, daha önceki değerlendirmesinin aksine, PEI'nin daha ileri tetkiklerin gerekli olduğunu düşündüğünü ve aşılama ile bağlantılı olarak serebral damarların trombozu ile ilgili yeni raporlar bildirildiği için aşının askıya alınmasını tavsiye ettiğini açıkladı: " EMA tarafından yapılan değerlendirme, Almanya'daki AstraZeneca'dan COVID-19 aşısı ile yapılan aşıları askıya alacaktır. PEI, bugünün kararı hem başlangıç hem de sonraki aşıları ilgilendiriyor ”dedi.
Federal Sağlık Bakanlığı sözcüsü, Avrupa İlaç Ajansının "yeni bulguların aşının onaylanmasını etkileyip etkilemeyeceğine ve nasıl etkileyeceğine" karar vereceğini duyurdu. Almanya'da 1,6 milyon AstraZeneca aşısı ile toplam yedi serebral ven trombozu vakası rapor edilmiştir. Federal Sağlık Bakanı Jens Spahn'a göre, takip aşıları EMA'nın olumlu kararıyla telafi edilebilir.
Gözle görülür serebral ven trombozu birikimi
Yeni verileri analiz ederken, PEI şimdi trombositopeni ve COVID-19 aşısı AstraZeneca ile yapılan aşılara yakın kanama ile bağlantılı olarak çok nadir görülen bir serebral ven trombozunun (sinüs ven trombozu) özel bir formunda gözle görülür bir birikim görüyor.
AstraZeneca hiçbir güvenlik endişesi görmüyor
AstraZenca, 14 Mart'ta yaptığı bir basın açıklamasında, Avrupa Birliği'nde (AB) ve Birleşik Krallık'ta AZD1222 ile aşılanmış 17 milyondan fazla kişi hakkındaki mevcut tüm güvenlik verilerini dikkatlice inceledikten sonra, pulmoner emboli riskinde artış olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmadığını vurguladı. derin ven trombozu (DVT) veya trombositopeni. AstraZeneca, bugüne kadar 15 derin ven trombozu ve 22 pulmoner emboli vakasının bildirildiğini, bunun da bu büyüklükteki genel bir popülasyonda doğal oluşun altında ve diğer onaylı koronavirüs aşılarına benzer olduğunu söyledi.
Aşı serisiyle bağlantılı olarak kalite açısından da doğrulanmış sorunlar yoktur. Aşının üretimi sırasında, AstraZeneca, ortakları ve 20'den fazla bağımsız test laboratuvarı tarafından 60'tan fazla kalite testi gerçekleştiriliyor. Tüm testler sıkı kalite kontrol kriterlerini karşılamalıdır. Bu veriler, bir parti ülkelere gönderilmeden önce bağımsız inceleme için her ülkedeki veya bölgedeki düzenleyicilere gönderilir ”dedi AstraZeneca.
AMK'dan mesaj
Alman Tabipler Birliği (AMK) İlaç Komisyonu, verilerin şu anda Avrupa İlaç Ajansı tarafından analiz edildiğini bildiriyor ve aşılamadan sonra dört günden daha uzun bir süre sonra kendini giderek daha fazla rahatsız hisseden kişilerin (örn. Güçlü ve kalıcı Baş ağrısı veya noktasal cilt kanaması) olduğunu vurguluyor. ) derhal tıbbi yardım almalıdır.