Yıllar süren bel ağrısından sonra, Timothy Lunceford, ispatlanmamış olmasına rağmen kiropraktör tedavisi ve ağrı doktorlarının ağrılı eklemler için bir tedavi olarak uyguladıkları, gittikçe daha çok tercih edilen kordon kanı enjeksiyonu tedavisini denemeye karar verdi. İğneleri yapıldıktan bir gün sonra, Lunceford’ın sırtında ağrısı zonklamaya başladı. İki gün sonra, ateşliydi ve zor hareket edebiliyordu.
52 yaşındaki Atina, Teksaslı vahşi yaşam biyoloğu Lunceford, “Birisi sırtımın ortasına bıçak sapladı ve orada bıraktı,” dedi.
Lunceford, karısının onu hastaneye gitmeye zorladığını ve bir doktorun kanında koliform ve ikinci bir bakteri türü bulduğunu söyledi. Hemşireler, hayati risk taşıyan sepsilerle savaşması için ona antibiyotik vermişler ve bir beyin cerrahı enfekte olmuş dokuyu omurgasından sıyırmış. 58 gün boyunca, Lunceford yoğun bir ağrı çekerek hastanede kaldı.
Devlet ve federal sağlık görevlileri ve hasta raporlarına göre, geçen yıl, en az 17 kişi, popülerleşen kök hücre endüstrisinin az bilinen ancak hızlı büyüyen bir bölümü olan göbek kordon kanından yapılan ürünler enjekte edildikten sonra hastaneye kaldırıldı. Çeşitli zorlu koşullara, mucizevi bir tedavi olarak satılan enjeksiyonlar beş eyaletteki insanları hasta etti ve sağlık yetkililerinden kanıtlanmamış kök hücre tedavilerinin riskleri hakkında yeni uyarılar yapmaya başladı.
Hastalıkların ikisi hariç hepsi tek bir şirkete bağlandı: Halif, Yorba Linda Liveyon, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, Aralık ayında, birden fazla eyalette 12 vakayı şirket tarafından satılan tedavilere bağlayan bir rapor yayınladı. Teksas ve Maine’deki üç ek hasta, şirketin ürününün onlara bakteri bulaştırdığını iddia ederek Liveyon’a karşı dava açtı.
2016 yılında kurulan Liveyon, özellikle güçlü bir şifalı kök hücre kaynağı olduğunu iddia ettiği göbek kordonu kanından türetildiği söylenen bir çözümün küçük şişelerini satıyor. Reklamlarda ve web sitesinde Liveyon, ürününün “bir çocuğun doğumu kadar mucizevi” olduğunu ve “rejeneratif iyileşmeyi teşvik ettiğini” söylüyor.
Bu tür ürünler federal düzenleyiciler tarafından onaylanmamakta veya klinik araştırmalarla desteklenmemektedir, ancak bunları satan işletmeler birçok hastaya rahatlama sağladığını söylemektedir. Birçok bilim adamı, enjeksiyonların – çoğu kök hücre terapisi gibi – Gıda ve İlaç İdaresi’nin onaylanmamış ilaçların pazarlanmasına karşı kurallarını ihlal ettiğini ve potansiyel olarak tehlikeli olduğunu söylüyor.
CDC raporunda belirli bir risk ortaya çıktı: Bakteriyel enfeksiyon. CDC, şişmiş omurga diskleri, enfekte kemikler ve eklemler ve sırtlarındaki apseler dahil olmak üzere enjeksiyonlardan çeşitli hastalıklar geliştirmiş olan bir düzine hastayı belgelemiş olduğunu söyledi. Raporda, 12 hastadan üçünün bir ay veya daha uzun süre hastanede kaldığı belirtildi.
CDC hastaları isimlendirmedi, ancak Lunceford’un enjeksiyon tarihi ve hastanede kalış süresi CDC raporunda listelenen bir hastanınkilerle aynı.
28 Eylül’de FDA ve diğer sağlık görevlileri enfekte olmuş hastaları sorguladıktan sonra, şirket “Liveyon ReGen” adı altında pazarlanan tüm tedavi şişelerini geri çağırdı. Florida’da yeni bir üretici ve ürünlerinin adını “Liveyon Premier MAXCB” olarak değiştirdi.
Liveyon’un kurucusu ve CEO’su John Kosolcharoen, The Post ile yaptığı röportajlardan birinde “Enfekte olan hastalar kadar mağduruz” dedi. “Her şeyi doğru yapmaya çalıştığımızı hissediyorum.”
The Post tarafından elde edilen şirket içi kayıtları, Liveyon’un hastalanan ve E. coli (kalın bağırsakta enfeksiyona neden olan bir bakteri) için pozitif test yapan hastaların 5 Haziran 2018 gibi erken bir tarihte – geri çağırmadan dört ay önce rapor aldığını gösteriyor. Liveyon yöneticileri, bu bulguya itiraz etmediler, ancak hastalara enjekte ederken, ürünlerinin mikroplanmasına dikkatsiz doktorların neden olduğuna inandıkları için daha erken hareket etmediklerini söylediler.
Bununla birlikte, CDC bakteriyel kontaminasyonun muhtemelen doktorlara “dağıtımdan önce” oluştuğunu tespit etti. CDC raporunda, araştırmacıların sekizinde bakteri bulduğunu belirten Teksas ve Florida’daki kliniklerden açılmamış 10 adet Liveyon tedavisi şişesi aldıktan sonra olduğu ifade edildi. O zamandan bu yana haftalarda, CDC yetkilileri, doğrudan Liveyon’dan çok daha fazla ReGen şişesi aldıklarını ve çoğunda bakteri bulduğunu söyledi.
Kosolcharoen, doktor hatasının enfeksiyon döküntüsüne katkıda bulunduğuna inanmaya devam ettiğini söyledi. Liveyon’un, kötü oyunculara sahip bir tarlada en iyi uygulamaları kurmaya ve takip etmeye çalışmak için çok zaman ve para harcadığını ekledi.
Kosolcharoen, “Biz buzdağının sadece görünen ucuyuz ve buzdağındaki en temiz biziz” dedi. “Bu sektörde neler olup bittiğini bilen birileri olsaydı, mezarlarında devrilirdi.”
Kök hücreler uzun süre kendilerini bölebilir ve yenileyebilir, bazıları ise vücuttaki herhangi bir hücreye dönüşebilir. Sonunda araştırmacılar, kök hücrelerin, maküler dejenerasyon, diyabet ve Parkinson gibi birçok hastalığın tedavisinde kullanılabileceğini söylüyor.
Ancak bu tedaviler hala geliştirilmektedir; FDA onaylı tek kök hücre tedavisi lösemi gibi kan hastalıkları içindir. Birçok önde gelen araştırmacı, şu anda satılan ürünleri yılan yağıyla karşılaştırarak, çok az gözetim, prosedürler için az miktarda bilimsel mantık ve bunun herhangi bir etkisi olduğuna dair kanıt olmadığını söylüyor.
Bu arada, doktorlar zarar kanıtını buldular: New England Tıp Dergisi’ndeki ve diğer yerlerdeki haberlere göre, bazı insanlar kök hücre tedavileri aldıktan sonra kör oldu. Ve en son 2012’de Florida’da kök hücre tedavileri enjekte edildikten kısa bir süre sonra iki kişi öldü.
Kar amacı gütmeyen kök hücre işi, yine de artmaktadır. Tayland ve Çin gibi ülkelerde denizaşırı ülkelerden ayrıldıktan sonra, akın zamana kadar FDA veya diğer federal düzenleyicilerden çok fazla direnç göstermeden, sanayi ABD’de gelişti. Akademik uzmanlar en az 716 ABD kök hücre kliniği tespit etmiş ve gerçek sayının muhtemelen 1000’i aştığını söylemişlerdir.
Birçok klinik, moda tedavileri için hastanın kendi dokusunu (karın yağ, kan veya kemik iliği) kullanır. Daha yakın zamanlarda, uygulayıcılar atılan plasentalar, amniyotik doku, göbek kordonları ve kordon kanı dahil doğumla ilgili ürünlerden üretilen tedaviler sunmaya başladılar.
Kaliforniya merkezli Scripps Research’te bir nörobiyolog ve kök hücre araştırmacısı olan Jeanne Loring, bu tür malzemelerin ticari pazarlama konusunda uzun bir geçmişe sahip olduğunu söyledi.
“İnsanlar böyle şeyleri uzun süredir kremlere ve şampuanlara koyuyorlar” dedi. “Fakat plasental doku veya amniyotik kese hakkında doğal olarak büyülü bir şey yok.”
Cornell Üniversitesi’ndeki bir rejeneratif tıp araştırmacısı Lisa Fortier, bu tür ürünlerin kök hücre içermeyebileceğini söyledi. Dokuz ürün testinde – hiçbiri Liveyon’dan değil – Fortier, hiçbirinin kök hücre veya herhangi bir türde tek bir canlı hücre içermediğini buldu. Ayrıca, çok az sayıda “büyüme faktörü” içerdiğini söyledi – birçok şirketin sık sık iyileşmeyi teşvik ettiğini iddia ettiği maddeler.
The Post ile yapılan görüşmelerde, 47 yaşındaki Kosolcharoen şirketini ve tedavilerini savundu. Diğer ürünler üzerinde yapılan testler ne olursa olsun, Liveyon tarafından ödenen testler, kendi yayınlanmış bir şirket raporuna göre, şişelerinin canlı hücreler ve kök hücreler içerdiğini göstermiştir.
Kosolcharoen, bir balkondan düşüp dizini parçaladıktan sonra 2012’de kök hücre tedavilerinden faydalandığını söyledi.
“Liveyon, elde ettiğim başarıyı paylaşma yolumdu” dedi.
Kosolcharoen, sigorta, emlak ve teletıp endüstrisinde yıllarca girişimci olarak çalıştıktan sonra 2016’da Liveyon’a başladığını söyledi. Şirketi kurmak için, Liveyon’un en iyi tıp uzmanı olarak görev yapan bir çocuk doktoru olan 59 yaşındaki Alan Gaveck’i getirdi.
Gaveck kök hücrelerde resmi bir eğitim görmedi ancak son dokuz yılını sektöre daldırdığını söyledi. Kendisini diğer kök hücre uzmanlarıyla karşılaştırarak, “Kök hücre bilgisi söz konusu olduğunda bunlardan herhangi birine karşı duracağım” dedi.
Liveyon’dan önce, her iki adam da mahkeme belgelerine ve diğer kayıtlara göre profesyonel başarısızlıklar yaşadı.
Liveyon’un kuruluş belgelerini doldurduktan iki ay sonra Kosolcharoen, askeri sağlık sisteminin dolandırılmasından suçlu bulundu.
Bir FBI’nın raporuna göre, Kosolcharoen, askerleri “ağrı, yara izi, çatlama izleri, erektil işlev bozukluğu veya genel sağlık ”için satılan bir topikal krem reçetesi talep etmesi için askerleri ikna eden bir satış ekibi yönetti. Rapor, Kosolcharoen’in, krem satan bileşik bir eczaneden 600.000 dolardan fazla para aldığını belirtti.
Bir röportajda Kosolcharoen, kimseyi kasten kızdırmadığını söyledi. Federal yetkililerin, eczane tarafından doğrudan işe alınmadığı ve bu nedenle uygunsuz vergi statüsü altında çalışması için ödeme aldığı suçlamasında bulunduğunu söyledi.
Suçu reddetti, çünkü federal yetkililer işle ilgili akrabalarını suçlamakla tehdit ettiler. Davadaki cezası art arda ertelendi; Kosolcharoen, federal yetkililerin, bileşik eczaneye karşı ifadesini kullanmayı beklediklerini söyledi. Federal savcılar, dava açık kaldığı için yorum yapmaktan kaçındı.
Bundan önce, Kosolcharoen, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile başını belaya soktu. SEC, SEC ile Kosolcharoen arasındaki uzlaşma anlaşmasına göre, “maddi yanlışlıklar” yaptıktan ve “sahtekarlık ve aldatma” yaptıktan sonra onu 2014 yılında menkul kıymetler endüstrisinden yasakladı.
Bu olayla ilgili idari bir duruşmada SEC, Kosolcharoen’in, SEC yetkililerinin “en az 80 yatırımcıyı mağdur eden 10 milyon dolarlık bir Ponzi planı” olarak tanımladığı Dallas merkezli bir sağlık sigortası şirketi olan Global Corporate Alliance için çalıştığını söyledi.
Bir röportajda Kosolcharoen, şirket tarafından kandırıldığını ve yetkililer bu programı açıkladığında kendisinin ve akrabalarının para kaybettiğini söyledi.
“Ben orta insandı, evrakları transfer ediyordum” dedi. Kosolcharoen, yetkililerin “Sizden hiçbir şey almayacağız, ancak hiçbir zaman güvenlik lisansı almamanız gerektiğine karar vermeniz gerektiğini” söyledi. SEC, anlaşma hakkında yorum yapmaktan kaçındı.
Bu arada Gaveck, artık tıbbi bir lisansa sahip değil. 2007 yılında Arizona pediatri kurulu tarafından azarlandı ve kurul, çıkık bir ayak parmağı için kendisine gelen bir hastaya verdiği muameleden dolayı kendisini kınaması için oy birliği ile oy kullandı ve daha sonra iki ameliyat sonrasında ayak parmağının kesilmesi gerekti.
Hasta, yanlış uygulama nedeniyle Gaveck’e dava açtı; Daha sonra tıbbi lisansını yenilememe kararı aldı.
Gaveck bir telefon görüşmesinde “Çok yoğun bir cerrahi uygulamam vardı ve evet, bir yanlış uygulama davam vardı” dedi. Yetkili, bu tür davaların “yeterince uzun süredir tıpta olan herkes” için ortak bir olay olduğunu söyledi.
Gaveck, tıbbi bir lisansa ihtiyacı olmadığını söyledi çünkü Liveyon hastaları doğrudan Amerika Birleşik Devletleri’nde tedavi etmiyor. Bunun yerine, şirket tedavilerini masörlere ve diğer uygulayıcılara satıyor. Geçtiğimiz iki yıl boyunca Kosolcharoen, şirketin tek bir enjeksiyon dozu için 1.500 dolardan 25.000 şişe veya çoklu enjeksiyon dozu için 1.800 dolardan sattığını söyledi.
Kosolcharoen, bu satışların onlarca milyon dolarlık gelir elde ettiğini, ancak şirketin başlangıç ve genel masraflardan dolayı mütevazı kar elde ettiğini söyledi.
Yakın zamana kadar, Liveyon da doğrudan üretim yapmamıştı. Kosolcharoen ve Gaveck, kendi imalat operasyonlarını kurmanın çok uzun süreceğini, bu yüzden San Diego’daki Exeligen Scientific’e gittiklerini söyledi.
Liveyon yetkilileri, Exeligen’deki yöneticilerin Liveyon’un şişelerini üretmek için San Diego’da Genetech adlı üçüncü bir şirket kurduğunu söyledi. Haziran ayında – Liveyon ilk kez sağlayıcılardan enfekte hastalar hakkında bir şeyler duymaya başladı – FDA kayıtlarına göre, Genetech’in tesisinin FDA incelemesi sayısız kısırlık ve güvenlik kesintisi buldu.
FDA kayıtlarına göre, müfettişler, Genetech’i güvenli üretim uygulamalarını takip etmemekle suçladılar – örneğin, bulaşıcı hastalıklar için sürekli olarak donör hücrelerin taranması gibi. Ajans Kasım ayında şirkete resmi bir uyarı verdi ve Genetech’e onaylanmamış bir ürün sattığını söyledi. Mektupta Liveyon’un Kosolcharoen’ini kopyaladı.
Ne Genetech ne de Exeligen yorum için ulaşılamadı. Şirketler için web siteleri ve telefon numaraları artık çalışmaz ve üst düzey yöneticiler birden fazla e-postaya veya cep telefonlarına tekrar eden aramalara ve metinlere cevap vermez.
Kosolcharoen, FDA’nın Genetech’teki Haziran ayındaki incelemeden birkaç ay öncesine kadarki bulguları hakkında hiçbir şey bilmediğini söyledi.
“FDA’ya biraz kızmalıyım” dedi. “Genetech’in incelemesini yaptıkları ve bu sapmaları buldukları bize bildirilseydi, hemen onlardan satın almayı durdururduk.”
Liveyon yaz boyunca ve sonbaharda “Liveyon ReGen” şişelerini dağıtmaya devam etti. Enfekte hastaların ilk raporları Eylül ayında CDC’ye ulaştı.
Teksas ve Florida’daki sağlık departmanları tarafından bildirilen vakaları araştırdıktan sonra, CDC yetkilileri ülke genelindeki diğer sağlık departmanlarına bir çağrı yaptı. Aralık ayı ortalarında, CDC 12 hasta buldu, raporunda şunları söyledi: Teksas’ta yedi, Florida’da dört ve Arizona’da bir. Bu hafta CDC yetkilileri, 13. bir enfeksiyon vakasını doğruladıklarını söyledi.
Tex., Brazoria’nın 90’ından Dorothy O’Connell, bu hastalar arasında olduğunu ve davasının detaylarını CDC’nin soruşturduğu bir taneyle eşleştiğini söyledi.
O’Connell, kızı Elaine Dilley’e göre, 12 Eylül’de artritik sırt ve boynu için Liveyon enjeksiyonlarını aldı. Birkaç gün içinde, “kusmaya başladı ve bir ambulans çağırmak zorunda kaldım” dedi Dilley, annesinin acısının çok yoğun olduğunu, “ona dokunamayacağınızı” söyledi.
O’Cellnell, Houston’daki bir hastaneye 50 mil kuzeyde kaldı. Dilley, “Böbrekleri kapanıyordu ve kalp krizi geçireceğinden endişeleniyorlardı” dedi. “Doktorlar başaracağını düşünmüyordu.”
Dilley, yaşına rağmen, OConnell’in kendi çimlerini biçmek de dahil olmak üzere her zaman kendine bakabildiğini söyledi. Şimdi annesi zarar görmüş, işitilmiş ve dengesiz kaldı, Dilley dedi ve tekrar yürümeyi öğrenmek zorunda kaldı.
Temmuz ayında yapılan enjeksiyonlardan yedi ay sonra, Atina’dan gelen Teksas’tan gelen Lunceford, sürekli bıçaklama ağrıları yaşadığını ve işe geri dönemediğini söyledi. O’Connell ve diğer üç Teksas hastası, ihmal iddiasıyla Liveyon aleyhine dava açtı.
Liveyon iddialarını reddetti ve mahkemede savaştı.
Lunceford ve O’Connell’e ek olarak, The Post, Liveyon tedavisi gördükten sonra hastaneye yatırıldığını söyleyen beş kişinin tıbbi iddialarını gözden geçirdi. Bunların arasında 63 yaşındaki John Herzog, Maine’deki Falmouth’daki bir osteopatik doktor olan ve CDC’nin araştırdığı 12 dava arasında değildi.
Herzog Mayıs ayında bazı hastaların kord kanı enjeksiyonları istediğini söyledi. Bölgesel chiropractors çekimde “öldürme” olduğunu söyledi. Fakat hastalarını “etkili olmayan bir şey için 1.800 $ ‘lık bir flakon için ücretlendirmeden önce”, acı çeken bir diz üzerinde denemeye karar verdi.
Herzog, ürünün güvenliği hakkındaki endişelerini dile getirdiğinde, bir Liveyon satış elemanı, şirketin en iyi tıbbi uzmanı olan Gaveck ile bir telefon görüşmesi düzenledi. Gaveck, Herzog’a ürünün steril olduğunu söyledi.
Herzog “Her şey parlıyordu, parlıyordu” dedi.
Ancak enjeksiyondan birkaç dakika sonra, Herzog dizinin havaya uçurduğunu ve bacağını düzeltemediğini söyledi. Acı dayanılmazdı. Hastanede, doktorlar iki bakteri türü buldu ve Herzog daha sonra kemik enfeksiyonu ve buna bağlı kan pıhtısı teşhisi konduğunu söyledi.
Bir zamanlar coşkulu bir bisikletçinin ve rüzgar sörfçüsü olan Herzog, 30 kilo verdiğini ve şimdi de acısız merdivenlerden çıkamayacağını söyledi.
Geçtiğimiz hafta, Herzog Liveyon, Genetech ve Gaveck’e yönelik ihmal iddiasıyla dava açtı. Durum hakkında yorum yapmak isteyen Gaveck, telefon görüşmesinin Liveyon’un hastalardaki ilk bakteriyel enfeksiyon raporlarını almadan önce olduğunu söyledi.
Gaveck, “Muhtemelen onunla bir konuşma yaptım” dedi. “Satış temsilcileri bana her zaman millet diyor.”
Ancak, “Ben hiçbir şey hakkında nezaketle konuşmam. Bildiklerim ve onun bilimi hakkında konuşuyorum.”
Kök hücre endüstrisinde yıllarca yapılan en az düzenlemenin ardından, FDA, 2017 yılında birçok ürünün onaylanmamış ilaçların yasa dışı olarak pazarlandığını açıkça ortaya koyan kurallar yayınladı. Ajans, uygulamada göze ve omuriliğe enjeksiyonlar gibi daha riskli tedavileri hedeflerken, endüstride birçok kişiye uygun hale geldiğini söylüyor. Ayrıca iki klinikte prosedürleri durdurmak için mahkemeye gitti.
Şimdiye kadar Liveyon, FDA’dan bir uyarı mektubu almadı, ancak federal düzenlemeler distribütörlerin ürünlerinin güvenliğinden sorumlu olduğunu söylüyor.
FDA yetkilileri Liveyon-Genetech davasının ayrıntılarını tartışmayı reddetti. Bir röportajda, FDA Komiseri Scott Gottlieb, ajansın “ürünü çevreleyen koşulları, nasıl kirlendiğini ve hastaların nasıl yaralandığını ve ek işlemler yapabileceğini araştırmaya devam ettiğini” söyledi.
Geçen ay, Los Angeles sağlık yetkilileri, iki hastaya, farklı bir şirket tarafından satılan benzer bir ürüne enjekte edildikten sonra ciddi şekilde hasta olduklarını bildirdi.
FDA yetkilileri, ajansın, genişleyen kök hücre endüstrisi üzerinde kapsamlı bir çöküşü sürdürecek kaynaklardan yoksun olduğunu söyledi. Gottlieb, “Bir endüstri büyüdükten sonra düzenleyici bir mimari uygulamak zor” dedi.
FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi eski başkanı Mark Schwartz, “Artık tartışılan yüz milyonlarca doların yapıldığı bir pazar var” dedi. Liveyon gibi üreticiler, klinikler ve distribütörler “bunun devam etmesini önemseme ve bu kadar kolay korkmamaları” gibi.
Kosolcharoen, son enfeksiyonların Liveyon’un başarısını engellemeyeceğini söyledi. O ve Gaveck, şirketin yakın zamanda kendi laboratuvarlarını kurduğunu söyledi, bu yüzden dış üreticilere güvenmek zorunda kalmayacak. Zaten agresif bir şekilde pazarlamalarını “Liveyon Pure” etiketi altında yeni laboratuvarları tarafından üretiliyorlar ve talep fiyatlarını bir şişeye 200$ artırdılar.
Bu arada şirket hızlı bir büyüme planlıyor. Kosolcharoen, Liveyon’un 10 yeni çalışanı işe aldığını ve önümüzdeki yıl içinde masörlere ve ağrı doktorlarına tedavileri hakkında ders vermek için 36 adet seminer düzenlemeyi planladığını söyledi. Şirket yıl sonuna kadar 13 ülkede satış yapmayı hedefliyor.
Liveyon ayrıca yakın zamanda Meksika’nın Cancun şehrinde kendi kliniğini açtığını belirten Kosolcharoen, Amerikalı hastaların FDA düzenlemeleri tarafından düzenlenmemiş tedavilerini alabileceklerini söyledi.
Şimdiye kadar, kliniğin omurilik yaralanmalı insanlar, Parkinson hastası ve otizmi olan birçok çocuk da dahil olmak üzere yüzlerce hastaya enjekte ettiğini söyledi.
“Liveyon’un geleceği,” dedi Kosolcharoen, “şimdiye kadarki en parlak olan”
Kaynak: The Washington Post, ‘Miraculous’ stem cell therapy has sickened people in five states, 2019.