ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir.
ISO 13485 standardının başlıca hedefi, uyumlaştırılmış tıbbi cihaz gerekliliklerini kalite yönetim sistemi için kolaylaştırmaktır. ISO 13485 standartı tıbbi cihazlar ve ISO 9001 standardında kapsam dışı olan durumlar için bazı özel gereklilikleri içermektedir.
Neler Tıbbı Cihaz kapsamına girer?
-Hastalıklara karşı kullanılıyor olmalıdır. Hastalıkların teşhis edilmesinde, önlenmesinde, tedavi edilmesinde, hastalığın seyrinin takip edilmesinde ve etkilerinin düşürülmesinde kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
-Yaralanmalara karşı kullanılıyor olmalıdır. Yaralanmanın teşhis edilmesinde, tedavi edilmesinde, yaraların ağrı ve acılarının dindirilmesinde, yaralanmanın seyrinin takip edilmesinde ve yaralının günlük yaşamını kolaylaştırmasında kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
-İnsanların anatomik gereksinimilerinin karşılanmasında kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
-İnsanların anatomik yapıların yerini alan, anatomik yapılarının gelişmesini sağlayan ve anatomik yapılarına destek olan cihazlar tıbbi cihazlardır.
-İnsanların fizyolojik fonksiyonlarının sürekliliğini sağlayan, fizyolojik fonksiyonların yerini alabilen, bu fonksiyonların gelişmesini sağlayan ve fizyolojik fonksiyonlara destek olan cihazlar tıbbi cihazlardır.
-İnsanlara yaşam desteği sağlayan cihazlar tıbbi cihazlardır.
-Bayanların hamilelik süreçlerinin takibininde kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
-İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesini sağlayan cihazlar tıbbi cihazlardır.
Farmakolojik (ecza bilimi), immünolojik (bağışıklık sistemi) ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilmemektedir. Ancak bu ürünler, tıbbi cihazlarla birlikte yardımcı ürün olarak kullanılabilir.
Sağlık Bakanlığı tarafından 2007 yılında çıkarılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde de tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: İnsan üzerinde kullanıldığı zaman temel görevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, ama görevini yaparken bu etkilerle desteklenebilen cihazlar tıbbi cihazlardır.
Tıbbi cihazlar, insanlar üzerinde, şu amaçlarla kullanılabilir:
Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavi edilmesi veya etkilerinin düşürülmesi
Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavi edilmesi, etkilerinin düşürülmesi ya da mağduriyetin giderilmesi
Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması
Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulanması
Bu tıbbi cihazlar tek başlarına veya birlikte kullanılıyor olabilir. Gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılabilir.
Yukarıda sayılanlarla sınırlı olmamak koşulu ile benzer alanlarda kullanılan bütün tıbbi cihazları üreten ve bu cihazlara servis hizmetleri veren firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilir ve ISO 13485 Belgesi alabilirler.
Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.