-
Gadopiclenol, manyetik rezonans görüntüleme (MRI) için kullanılan yüksek relaksivite özelliğine sahip bir makrosiklik kontrast ajandır.
- Tanısal etkinliği ve güvenliği, halihazırda piyasada bulunan ürünlere kıyasla yarı yarıya azaltılmış bir gadolinyum dozu ile iki ayrı Faz III klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
- Guerbet, 2022'nin başından itibaren yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda çok çeşitli endikasyonlarda ruhsatlandırma ile ilgili başvuruları yapmayı planlamaktadır.
Villepinte (Fransa), 24 Mart 2021 (08:00 CET)– Tıbbi görüntülemede dünya lideri olan Guerbet (FR0000032526 GBT), bugün Gadopiclenol'ün tanısal etkinliğini ve güvenliğini Gadobutrol ile karşılaştıran ve merkezi sinir sistemi ile diğer çeşitli anatomik alanlarda (baş ve boyun, göğüs, karın, pelvis, kas-iskelet sistemi) geniş bir endikasyon yelpazesini kapsayan iki Faz III klinik çalışmasının olumlu sonuçlarını açıkladı.
Bu iki çalışmaya, 13 ülkeden 60'ın üzerinde hastanedeki tıbbi görüntüleme departmanından toplam 560 hasta dahil edilmiştir.
Sonlanım noktası, MRI tetkikleri sırasında Gadopiclenol (0.05 mmol / kg) enjeksiyonunun tanısal faydası açısından şu temellere göre karşılandı: 1 / Gadopiclenol ile tetkikin kontrast madde içermeyen incelemeye göre üstünlüğü; ve 2 / merkezi sinir sistemi lezyonlarının ve incelenen diğer anatomik alanların görüntülenmesi ve tespiti için Gadopiclenol'ün (0.05 mmol / kg) Gadobutrol'e (0.1 mmol / kg) kıyasla non-inferior olmadığı.
Bahsedilen Faz III çalışmalarına ek olarak, beş Avrupa ülkesindeki 19 merkezde 2-17 yaşları arasındaki 80 çocuk üzerinde bir çalışma yürütülmüştür. Bu çalışma, Gadopiclenol'ün çocuklarda 0.05 mmol / kg farmakokinetik profilinin yetişkinlerinkine benzer olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, yetişkin hastalarda toplanan verilere dayanarak Gadopiclenol'ün etkinliğini pediyatrik popülasyonda da anlamlı hale getirmek mümkün olacaktır.
Gadopiclenol'ün geliştirilmesi sırasında hiçbir önemli güvenlik göstergesi rapor edilmemiştir ve iki Faz III çalışması sırasında bildirilen advers reaksiyonlar, uygulanan her iki ürün için de benzer olmuştur.
“Yetişkinler ve çocuklardaki MRI tetkikleri sırasında Gadopiclenol'ün tanısal değerini ve iyi toleransını gösteren bu çalışmaların sonuçlarından çok memnunuz. Klinik uygulamada daha düşük bir gadolinyum dozu kullanarak, geliştirdiğimiz bu makrosiklik kontrast ajanın doktorlar ve hastalar için "sınıfının en iyisi" bir tanı çözümü olacağını umuyoruz. " Guerbet CEO'su David Hale
Tüm bu veriler, 2022'nin başlarında Amerika Birleşik Devletleri'nde ve Avrupa Birliği'nde (AB) başlayacak olan ruhsatlandırma çalışması için bir temel oluşturacaktır.
Faz III klinik araştırmaları hakkında
Bu iki klinik araştırmanın ayrıntıları ClinicalTrials.gov veritabanında mevcuttur:
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Gadopiclenol hakkında
Gadopiclenol, Guerbet'nin Ar-Ge ekibi tarafından tasarlanmış ve geliştirilmiş, yüksek relaksivite özelliğine (kontrast gücü) sahip yeni bir makrosiklik gadolinyum bazlı kontrast maddedir. Gadopiclenol'ün etkinliği ve güvenliği, dünya çapında pazarlama yetkisini alabilmek amacıyla şirketin klinik geliştirme planının bir parçası olarak değerlendirilmiştir. Bugüne kadar hiçbir ruhsatlandırıcı makam bu ürün için yapılan çalışma verilerini değerlendirmemiştir.
Guerbet hakkında
Guerbet, hastaların tanı ve tedavisini iyileştirmek için tanısal ve girişimsel görüntüleme için çok çeşitli farmasötik ürünler, tıbbi cihazlar, dijital ve yapay zeka çözümleri sunan dünya çapında bir tıbbi görüntüleme lideridir. Dünya genelinde 2.600'den fazla çalışanıyla kontrastlı medya alanında 95 yıldan beri öncü olan Guerbet, gelirinin % 10'unu AR-GE çalışmasına adamış ve Fransa, İsrail ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki dört merkezle sürekli yenilikler yapmaktadır. Guerbet (GBT) Euronext Paris'te (segment B - orta sınırlar) listelenmiştir ve 2020'de 712 milyon € gelir elde etmiştir. Guerbet hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.guerbet.com.tr adresini ziyaret ediniz.
Medya İlişkileri
Guerbet Global
Alize RP
Caroline Carmagnol / +33 (0) 6 64 18 99 59 / firstname.lastname@example.org