Medikal Ürün CE Uygunluk Belgelendirme
Sınıf 1 diğer risk sınıfında olan tıbbi cihazlar ve medikal ürünler için CE Teknik Dosya ve CE Uygunluk Beyanı hazırlıklarında yanınızdayız.
Sıkça Sorulan Sorular
CE işareti nedir?
CE işareti; bir kalite simgesi olmayıp üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla ortaya çıkan bir işarettir.
CE işareti neden alınır?
CE işareti, bir kalite sertifikası değildir; bu belgeye sahip ürünler insan, hayvan ve bitki sağlığına zarar vermediğini ve çevreye zararının olmadığını ispatlar.
CE teknik dosya nedir?
Teknik dosya, bir ürünün CE işaretini kazanabilmesi için gerekli şartların tamamını sağladığını belirten dokümanların bir araya getirilmesiyle meydana gelen sunumdur.
CE uygunluk beyanı ne demektir?
Bir ürünün tüm ürün güvenliği direktiflerini ve tüm ilgili gereksinimleri karşıladığını gösteren resmi bir beyandır.
Bir ürünün ilgili temel gerekliliklere uygunluk için tasarlandığı ve inşa edildiği, uygunluk değerlendirme süreçlerinden geçtiğini gösterir.
CE belgesi ne kadar sürede alınır?
CE belgelendirme süreci, işletmelerin gerekli hazırlıkları tamamlamaları ile ilgilidir. Hazırlık sürecini tamamlayan işletmeler, birkaç hafta içerisinde bu belgeye sahip olabilir. Belge alım süresi başvuruyu yapan kurumlara göre değişebilir.
İlişkili ve popüler aramalar: ce belgesi başvurusu, ce işareti, ce belgesi danışmanlık, ce belgesi teknik dosya hazırlama, ce belgesi eğitimi, ce uygunluk beyanı, ürün ce belgesi, ce belgelendirme