BENORAL 50 film tablet Klinik Özellikler
{ Vitamin Kompleksi }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Vitamin B1 ve B6 eksikliğinde ve bu vitaminlerin yetersizliğine bağlı durumlarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
12 yaş üstü çocuklar ve yetişkinler için: Günde 1 film kaplı tablet
Ürün, genellikle bir ilâ birkaç hafta için reçete edilir. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir.
Uygulama şekli:
Film tabletler oral yolla alınmalı ve sıvıyla beraber bütün olarak yutulmalıdırlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yüksek dozda B vitaminleri içeriğinden renal veya hepatik yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir (4.3 bölümüne bakınız).
Pediyatrik popülasyon:
Yüksek dozda B vitaminleri içeriğinden, 12 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (4.3 bölümüne bakınız).
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir doz önerisi verilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BENORAL kullanımı kontrendikedir.
Yüksek dozda B6 vitamini bulundurmasından dolayı ürün, aşağıda sayılan durumlardaa kontrendikedir:
- Hamilelik ve laktasyon.
-12 yaş altı çocuklar.
- Renal veya hepatik yetmezliği bulunan hastalar.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Yüksek düzeyde B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesinden dolayı ürün, daha yüksek doz seviyelerinde ya da önerilenden daha uzun bir süre boyunca alınmamalıdır. B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) önerildiği gibi alınmadığı takdirde (doz aşımı tehlikesi, "Doz aşımı" bölümüne bakınız), ciddi nörotoksisite görülebilir.
Bö vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımmı hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, Bğ vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferal dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tiosemikarbazon ve 5-fluorourasil, tiamin etkinliğini inhibe eder.
Antiasitler tiamin emilimini inhibe ederler.
Laboratuvar testi enterferanslar
Tiamin, Ehrlich reaktifı kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.
Yüksek tiamin dozları, serum teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini engelleyebilir.
B6 vitamini (nridoksink
Çeşitli ilaçlar piridoksinle etkileşime geçerler ve daha düşük piridoksin seviyelerinin görülmesine yol açabilirler. Bu ilaçlar arasında şunlar bulunur:
Sikloserin
Hidralazinler
İsoniazid
Desoksipiridoksin
D-penisilamin
Oral kontraseptifler Alkol
Yüksek dozda alınan Bö vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir. (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon
BENORAL ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Yukarıda listenenler bibliyografik verilere dayanmaktadır.
BENORAL ayrıca 12 yaşın altındaki çocuklar için kontrendikedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyali olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Vitamin B1 ve/veya Bönın hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İlaç, Önerilen Günlük Besin Alım Miktarının büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanım için kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Ürün, "Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını" büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanım için kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
BENORAL ile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil olabilir
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, parestezi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar*
Bilinmiyor: Hırıltılı solunum * Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamında
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntüler, eritem
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu
Araştırmalar
Bilinmiyor: Aspartat aminotransferazda artış Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)ne bildirmeleri gerekmektedir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiç bir kanıt yoktur.
Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan semptomlar, duyusal nöropati ve nöropati sendromları, bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.
|Satış Fiyatı||12.25 TL [ 8 Nov 2019 ]|
|Önceki Satış Fiyatı||12.25 TL [ 1 Nov 2019 ]|
|Original / Jenerik||Jenerik İlaç|
|Reçete Durumu||Normal Reçeteli bir ilaçdır.|
|Barkodu||8699527093866|
|Etkin Madde||Vitamin Kompleksi|
|ATC Kodu||A11DB|
|Birim Miktar||250+250|
|Birim Cinsi||MG|
|Ambalaj Miktarı||50|
|Sindirim Sistemi ve Metabolizma > B1 Vitamini ve B1, B6 ve B12 Vitamini Kombinasyonları|
|Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.|
|Eşdeğer İlaç Adı||Barkodu||İlaç Fiyatı|
|APIKOBAL||8699527090025||15.66TL|
|BECOVITAL||8699828570080||4.50TL|
|BECOVITAL-C||8699828190073||9.50TL|
|BECOVİGEN||8699774120049|
|BECOZYME||8699546575077|
|Diğer Eşdeğer İlaçlar|
|Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm


Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
|İnme


İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
|Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm


Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.