ASTM F384 test ve spesifikasyon yöntemi, iskelet sisteminin cerrahi iç fiksasyonunda kullanılan açılı cihazlar için kapsamlı bir referans sağlar. Bu standart, açılı cihazların geometrik ve performans özelliklerini sınıflandırmak ve tanımlamak için tutarlı yöntemler oluşturur.
Bu standart ayrıca malzeme, etiketleme ve elleçleme gereksinimlerini belirten standart spesifikasyonların bir kataloğunu ve açılı cihazların in vivo performansı için önemli olduğu belirlenen performansla ilgili mekanik özellikleri ölçmek için standart test yöntemlerini sunar.
Test yöntemi, farklı açılı cihaz tasarımlarının yorulma performansını karakterize etmek ve karşılaştırmak için tek tip bir kantilever bükme yorulma testi oluşturur. Bu test yöntemi, açılı bir cihazın yorulma ömrünü belirli bir şekilde veya bir dizi maksimum bükme momenti koşulunda belirlemek için kullanılabilir. Ayrıca, bu test yöntemi alternatif olarak belirli sayıda yorulma döngüsü için açılı bir cihazın yorulma gücünü tahmin etmek için kullanılabilir.
Test yöntemi, yerinde yükleme yapılandırmasını tam olarak temsil etmeyebilecek basitleştirilmiş açılı bir cihaz kantilever bükme yük modelini kullanır. Kullanıcı, bu test yöntemi tarafından oluşturulan test sonuçlarının, test edilmekte olan açılı cihazın in-vivo performansını doğrudan tahmin etmek için kullanılamayacağına dikkat etmelidir. Bu test yönteminden oluşturulan veriler, farklı açılı cihaz tasarımlarının göreli karşılaştırmalarını yapmak için kullanılabilir.
Bu test yöntemi her türlü implant uygulaması için uygun olmayabilir. Kullanıcı, test edilen cihazlar ve potansiyel uygulamaları göz önünde bulundurularak yöntemin uygunluğunu göz önünde bulundurması konusunda uyarılır.
Bu test yöntemi, açılı cihazın doğrusal elastik malzeme davranışı sergileyen bir malzemeden üretildiğini varsayar; bu nedenle, bu test yöntemi doğrusal olmayan elastik davranış sergileyen malzemelerden yapılan açılı cihazları test etmek için geçerli değildir.
Bu test yöntemi, malzemenin doğrusal elastik aralığında açılı cihazların test edilmesiyle sınırlıdır; bu nedenle, bu test yöntemi, test edilen açılı cihazın bükülme gücüne yaklaşacak veya aşacak koşullar altında açılı cihazları test etmek için geçerli değildir.
Açılı cihazlar için performans seviyelerini veya vakaya özgü klinik performansı tanımlamak bu standardın amacı değildir, çünkü bireysel hastalarda günlük yaşamlarının belirli aktiviteleri için kullanımlarının sonuçlarını tahmin etmek için yeterli bilgi yoktur. Ayrıca, bu standart iskelet sisteminin cerrahi iç fiksasyonunda kullanılan açılı cihazlar için belirli tasarımları tanımlamaz veya belirtmez.
Bu standart her türlü açılı cihaz için uygun olmayabilir. Kullanıcı, belirli bir açılı cihaz ve olası uygulaması göz önünde bulundurularak bu standardın uygunluğunu göz önünde bulundurması konusunda uyarılır.
Bu standart, aşağıdaki açılı cihaz mekanik performans özelliklerinin belirlenmesinde kullanılan aşağıdaki test yöntemlerini içerir:
Metalik açılı ortopedik kırık fiksasyon cihazlarının tek çevrim sıkıştırma büküm testi için standart test yöntemi,
Metalik açılı ortopedik kırık fiksasyon cihazlarının bükülme yorulma özelliklerini belirlemek için standart test yöntemi.
SI birimlerinde belirtilen değerler standart olarak kabul edilmelidir. Bu standarda başka ölçü birimi dahil değildir.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde, ASTM F384 Metalik Açılı Ortopedik Kırık Fiksasyon Cihazları için Standart Özellikler ve Test Yöntemleri kapsamında test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.