Kanada'da tüm tıbbi önlükler Sınıf I tıbbi cihazlardır. Tıbbi cihazlar, sağlık ve güvenlik risklerine göre dört gruba (Sınıf I, II, III ve IV) ayrılır. Sınıf I cihazlar en düşük potansiyel riski (örn. Gazlı bez bandajları) sunarken, Sınıf IV cihazlar en büyük potansiyel riski sunar (örn. Kalp pilleri). Health Canada, Kanada'da ithal edilen, reklamı yapılan ve satılan tüm Sınıf II, III ve IV tıbbi cihazları lisanslar.
Sınıf I tıbbi cihazların ithalatı veya satışı için bir kuruluş lisansı gereklidir. Yüksek riskli Sınıf II-IV tıbbi cihazların aksine, Sınıf I için pazar öncesi inceleme yoktur ve bu cihazlar Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki kalite yönetim sistemi gerekliliklerine tabi değildir ve bu nedenle Tıbbi Cihaz Tekli kapsamında bir denetim gerektirmez. Denetim Programı. Sınıf I cihazlar, Tıbbi Cihaz Kurulum Lisansına (MDEL) sahip şirketler tarafından üretilebilir. Kanada'da yetkilendirilmiş tıbbi önlük üreticileri, Tıbbi Cihaz Kuruluşu Lisans Listesi veri tabanında listelenmiştir.
EKAGLOBAL olarak Kanada Sağlık Bakanlığına yapacak olduğunuz tüm firma ve ürün başvuru işlemlerinizi anahtar teslimi olarak ve süresinde gerçekleştiriyoruz.