Miltefosin hakkında Rote-Hand-Brief (Impavido 10 mg / 50 mg kapsüller)
Paesel + Lorei GmbH & Co. KG şirketi, Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM) ile koordineli olarak aşağıdakiler hakkında bilgi sağlar.
Arka plan ve güvenlik endişeleri
Miltefosin (Impavido 10 mg / 50 mg kapsül), parazitik tropikal hastalık leishmaniasis'i tedavi etmek için kullanılan öksüz bir ilaçtır.
Keratit gibi oküler değişiklikler, layşmanyazın iyi bilinen semptomlarıdır. Kala-azar sonrası dermal leishmaniasis (PKDL) tedavisinde ise miltefosin tedavisi sırasında gözde komplikasyonlar meydana geldi. Bu vakaların çoğunda, miltefosin önerilen 28 günlük sürenin ötesinde kullanılmıştır.
Oküler komplikasyonlar durumunda tedaviyi bırakın
Göz bölgesinde komplikasyonlar oluşursa ve miltefosin ile bir bağlantı göz ardı edilemezse, ilaç derhal kesilmeli ve gerekirse leishmaniasis için alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Yayınlanan vaka raporlarında, miltefosin ile oküler komplikasyonlar geliştiren hastalar, topikal glukokortikoidlerle tedavi edildiklerinde semptomlarda iyileşme göstermiştir.
Miltefosinin çok uzun yarılanma ömrü nedeniyle, oküler değişiklikler, tedavinin kesilmesinden sonra bile tedavi olmaksızın iyileşmeyebilir. Bu nedenle, olası kalıcı hasarı önlemek için bu durumlarda bir göz uzmanına danışılmalıdır.
Özet
- Birkaç vaka raporunda, miltefosin ile tedavi sırasında oküler komplikasyonlar (keratit dahil), çoğu vakada> 28 günlük bir tedavi süresinden sonra meydana gelmiştir.
- Hastalar, göz problemleri varsa derhal tedavi eden doktorla iletişime geçmelidir.
- Miltefosin ile bir bağlantı göz ardı edilemezse, miltefosine derhal kesilmeli ve gerekirse olası kalıcı hasarı önlemek için bir göz doktoruna danışılmalıdır.
- Miltefosin ile oküler komplikasyonların yayınlanmış vaka raporlarında, topikal glukokortikoidlerle tedavi semptomlarda bir iyileşme göstermiştir.
Teknik bilgiler ve kullanım talimatları zaten güncellendi
Yukarıdaki bilgiler sağlık mesleği mensuplarına yönelik bilgilerde, Bölüm 4.4 ve 4.8'de ve Kullanım Talimatları, Bölüm 2 ve 4'te halihazırda dahil edilmiştir.
Rote-Hand-Brief'in eczaneler aracılığıyla iletilmesi
İki yıllık bir süre boyunca, Rote-Hand-Brief katlama kutusu ile paketlenecek ve açık bir zarf içinde teslim edilecektir. Eczanelerden, Rote-Hand-Brief'i posta yoluyla reçete yazan doktorlara ve hastane eczanelerinden siparişi veren servislere / doktorlara iletmeleri istenir.