Laboratuvar Bilimleri – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Laboratuvar Bilimleri
GLP’nin, yüksek bilimsel standartlara göre bir güvenlik çalışmasının yürütülmesinin garanti edilebileceği bir araç olmadığını da açıkça ortaya koymaktadır. GLP’de zorunlu olduğu için, gerçek test sisteminin seçiminin gerekçelendirilmesi gerektiği için, yine de bir güvenlik çalışmasında “iyi bilim” uygulamasının bu amacına dolaylı yoldan ulaşılabilmektedir.
GLP’nin “insan sağlığı ve çevre güvenliği” testine uygulanabilirliği, bu sınırlandırmanın bir dizi soruya yol açabilecek başka bir yönünü daha ortaya koymaktadır. Güvenlikle ilgili olmayan bir şekilde gerçekleştirilen laboratuvar testleri, örn. yalnızca belirli spesifikasyon sınırlarının korunmasını sağlamak veya bileşenlerin içeriğini analiz etmek için (örn. gıda veya yemin besin içeriği) zorunlu olarak GLP kapsamında yürütülmesine gerek yoktur, çünkü bunlar tamamen kalite kontrol ölçümleridir ve uygunluğu sağlamak için kullanılır. ürün ve dolayısıyla GLP, bir test öğesinin teknik özelliklerini belirlemek için yapılan işe uygulanmaz.
Test öğesinin (ileriye dönük) kullanımındaki etkililiğini göstermek amacıyla gerçekleştirilen laboratuar testleri de GLP için bir durum değildir ve işlenmiş gıdaların organoleptik değerlendirmesi de olmayacaktır. Ayrıca, kimyasal analiz metotlarını geliştirmek için yapılan çalışmalar veya bir analitik metot için ilk doğrulama denemeleri de bir başka örnektir: Bu tür doğrulama denemeleri, tespit için kullanılan analitik metotların uygulanabilirliğini doğrulamak için sadece bir “pilot çalışma” şeklinde yapılırsa, Örneğin Hayvan dokularında veya ilaç dozaj formlarında test maddesinin konsantrasyonu, bu durumda GLP kurallarına sıkı bir şekilde uyulmasına gerek yoktur, çünkü QA tarafından herhangi bir inceleme veya denetim olmayacaktır.
Bununla birlikte, GLP, test maddesini karakterize etmek, kararlılığını belirlemek ve karışımlarının homojenliğini ve konsantrasyonunu test sistemine uygulamada kullanılan herhangi bir araçla belirlemek için kullanılan kimyasal prosedürlere uygulanmalıdır. Benzer şekilde, numuneleri analiz etmek için kullanılan kimyasal prosedürler (örneğin, klinik kimya, idrar analizi) GLP altında yürütülmelidir.
GLP kapsamında oluşturulacak veriler, insan sağlığının iki alanı veya çevre için güvenlik değerlendirmesi ile bağlantılı olmalıdır. Bu bağlamda, bu iki alan arasında, belirli verilerin farklı güvenlik yönlerinin mantıksal uzantısı olan belirgin farklılıklar vardır.
Bir farmasötik kimyasal maddenin fiziksel-kimyasal parametreleri bu nedenle insan sağlığı risklerinin değerlendirilmesiyle ilişkili olarak kabul edilmeyebilir ve bu nedenle ilgili çalışmalar GLP kapsamında zorunlu olarak yürütülmeyecektir. Bununla birlikte, bir pestisit veya başka bir çevresel madde için, bunların tümü çevresel yayılımın, bölümlere ayırmanın ve birikimin doğasını ve kapsamını belirleyecek olan buhar basıncı, asit-baz dengesi sabiti veya su / oktanol bölme katsayısı gibi parametreler kesinlikle olacaktır. GLP altında oluşturulması gereken güvenlikle ilgili veriler.
Tıbbi Laboratuvar Teknikleri
sağlık bilimleri üniversitesi – tıbbi laboratuvar teknikleri ders programı
sağlık bilimleri üniversitesi – tıbbi görüntüleme teknikleri ders programı
Sağlık Bilimleri Üniversitesi – Patoloji Laboratuvar Teknikleri
Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tıp
Sağlık BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Tıbbi Laboratuvar Teknikleri Puanları
SBÜ edu tr Giriş
SBÜ
Başka bir bağlamda, terapötik bir endikasyonda etkinliğini belirleyebilen bir kimyasal maddenin farmakodinamik özelliklerinin araştırılması GLP kapsamında yapılmayacaktır. Öte yandan, bir maddenin terapötik etkinliği ile ilgili olanlar dışındaki farmakodinamik aktivitelerinin araştırılması, yani genel veya özgün güvenlilik farmakolojisinin araştırılması, üzerinde olası olumsuz etkiler hakkında veri üretmeyi amaçlayan çalışmalar. insan sağlığı, mümkün olduğunca GLP gereklilikleri altında yürütülmesi gerekecektir.
Tamamen, kısmen ya da hiç güvenlikle ilgili olmayan alanlar arasındaki bu “ince ayrım”, kesin ifadesini, Güvenlilik Farmakolojisi Üzerine ICH Guideline S7A’da (ICH, 2000) bulmuştur, burada bütün bir paragraf aşağıdakilerin uygulanmasına ayrılmıştır: Farmakoloji çalışmalarına GLP. Burada, “birincil farmakodinamikler” üzerine çalışmaların, yani etkililik çalışmalarının GLP altında yürütülmesine gerek olmadığı, güvenlik farmakolojisi çalışmalarının GLP uyumlu olması gerektiği, ancak bazı sınır durumlarının olabileceği açıkça kabul edilmektedir.
Bunlar, bu kılavuzda şu şekilde ele alınmaktadır: “Genel olarak, ikincil farmakodinamik çalışmaların GLP’ye uygun olarak yürütülmesine gerek yoktur. Bileşik seçim süreci sırasında yürütülen ikincil farmakodinamik çalışmalardan elde edilen sonuçlar, güvenlik farmakoloji değerlendirmesine katkıda bulunabilir; Endişe edilecek bir neden olmadığında (örneğin, güvenlilik farmakolojik sonlanım noktası veya kimyasal veya terapötik sınıf için bulgu yoksa), bu çalışmaların GLP’ye uygun olarak tekrarlanması gerekmez. Bazı durumlarda, ikincil farmakodinamik çalışmaların sonuçları, insanlardaki potansiyel yan etkiler için güvenlik değerlendirmesine çok önemli bir katkı sağlayabilir ve bunlar normalde GLP’ye uygun olarak yürütülür. “
Başka bir bağlamda, yukarıda daha önce bahsedilen FDA düzenlemelerindeki cümlenin ikinci kısmı, “… (terim dahil değildir) hayvanlarda saha denemeleri …” bazı sorulara yol açmıştır, çünkü genel olarak veterinerlik ilaçlarının da GLP koşulları altında güvenlik testine tabi tutulması gerekir.
Bununla birlikte, “hayvanlarda saha deneyleri” terimi, hayvanlarda “klinik deneyler” bağlamında okunmalıdır ve kesinlikle sonuç olarak kabul edilmelidir ki, etkinliği kanıtlama amaçlı çalışmalar, bunlardan farklı olarak düşünülmelidir. güvenliği gösteren. Bu nedenle, insanlarda olduğu kadar hayvanlarda da klinik çalışmaların GLP’nin zorlu koşulları altında yürütülmesine gerek yoktur.
GLP’nin uygulanabilirliği için ikinci şart olan, üretilen verilerin bir Düzenleyici Otoriteye sunulması ile ilgili olarak, iki açıdan benzer bir inceleme yapılabilir: Bir yandan çalışmanın türüne göre, diğer yandan da buna göre çalışılacak öğenin niteliğine ve kullanımına bakılır.
Bu ikinci nokta ile ilgili olarak, OECD GLP İlkelerinin kapsamı, muhtemelen GLP kapsamında teste tabi olan kalemlere örnek olarak farmasötik ürünler, pestisit ürünleri, kozmetik ürünler, veteriner ilaçları, gıda ve yem katkı maddeleri ve endüstriyel kimyasallardan bahsetmektedir. Bu ürünlerin uygun bir Düzenleyici Otorite tarafından pazarlama için ruhsatlandırılması, tescil edilmesi veya onaylanması gerekeceğinden, bu ürünler ve içerikleri üzerindeki güvenlik çalışmaları GLP’nin katı kuralları altında yürütülmelidir.
Bununla birlikte, ulusal politikalarda ve gerekliliklerde farklılıklar olabilir: Örneğin, kozmetik ürünler bazı ülkelerde tescil veya ruhsat gerektirebilirken, herhangi bir tescil ihtiyacı olmaksızın serbestçe pazarlanabilirler (ve dolayısıyla güvenlik verilerinin sunulmasına gerek kalmadan) başka ülkelerdedir.
İkinci durumda, kozmetik ürün üreticilerinin pazarlama izni için başvurması gerekli olmayacaktır; bu nedenle, kozmetiklerle ilgili güvenlik çalışmalarının bir düzenleyici kuruma sunulması gerekmeyecektir ve dolayısıyla bu durumlarda bu tür çalışmaların (eğer varsa) GLP kapsamında yürütülmesi için yasal bir gereklilik olmayacaktır.
Sağlık Bilimleri Üniversitesi - Patoloji Laboratuvar Teknikleri sağlık bilimleri üniversitesi - tıbbi görüntüleme teknikleri ders programı sağlık bilimleri üniversitesi - tıbbi laboratuvar teknikleri ders programı Sağlık BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Tıbbi Laboratuvar Teknikleri Puanları Sağlık Bilimleri Üniversitesi Tıp SBÜ SBÜ edu tr Giriş Tıbbi Laboratuvar Teknikleri