Covid-19 alkol ölçer testi FDA'dan onay aldı
Ajansın 14 Nisan Perşembe günü yaptığı açıklamaya göre, üç dakika içinde teşhis sonuçları verebilen bir Covid-19 alkol ölçer testi, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) acil kullanım izni aldı.
Teksas merkezli InspectIR Systems tarafından yapılan test, 18 yaş ve üstü kişiler için ve doktor muayenehaneleri, hastaneler veya mobil test siteleri gibi numunelerin hem toplandığı hem de analiz edildiği ortamlarda yetkilendirilmiştir.
FDA, cihazın yaklaşık bir el bagajı büyüklüğünde olduğunu ve Sars-CoV-2 enfeksiyonu ile ilişkili nefes örneklerinde kimyasal bileşikleri tespit ederek çalıştığını söyledi.
Ajans, testin, pozitif örneklerin yüzde 91,2'sini ve negatif örneklerin yüzde 99,3'ünü doğru bir şekilde tanımladığı 2.409 kişi üzerinde yapılan bir çalışmada doğrulandığını söyledi. Omicron varyantına odaklanan takip testlerinde benzer şekilde performans gösterdi.
Çalışmalar, alkol ölçerin duyarlılığının antijen hızlı testlerininkiyle karşılaştırılabilir olduğunu gösteriyor.
FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Dr Jeff Shuren yaptığı açıklamada, "Bugünün yetkilendirmesi, Covid-19 için teşhis testleriyle meydana gelen hızlı inovasyonun bir başka örneğidir." Dedi.
FDA ayrıca daha fazla test yeteneğinin geliştirilmesini de destekliyor, dedi.
Taşınabilir opioid ve esrar tespit araçlarına odaklanan InspectIR Systems, günde yaklaşık 160 numuneyi değerlendirmek için kullanılabilecek her hafta yaklaşık 100 cihaz üretmeyi umuyor.
Web sitesinde şirket, alkol ölçerin ticari kullanıma sunulan ilk bu tür cihaz olduğunu söylüyor.
FDA, testin yalnızca test yazma yetkisi olan sağlık uzmanlarının gözetiminde kalifiye, eğitimli operatörler tarafından uygulanabileceğini söyledi.
InspectIR Systems, cihazın maliyeti veya beklenen talep düzeyi ile ilgili ek bilgi taleplerine hemen yanıt vermedi.