1 PARLODEL TABLET 2.5 mg FORMÜLÜ Bir tablet 2.5 mg bromokriptin (mesilat halinde) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Parlodel, bir ön hipofiz hormonu olan prolaktinin salgılanmasını inhibe ederken, diğer hipofiz hormonlarının normal düzeylerine bir etki göstermez. Buna karşılık, bromokriptin, akromegalik hastalarda yüksek olan büyüme hormonu seviyesini düşürür. Bu etkileri, dopamin reseptörlerinin uyarılmasından kaynaklanmaktadır. Prolaktin, lohusalık dönemindeki laktasyonun başlaması ve devam etmesi için gereklidir. Prolaktin salgısının diğer zamanlarda artması, patolojik laktasyona (galaktore) ve/veya ovülasyon ve menstruasyon sorunlarına neden olur. Prolaktin salgılanmasının spesifik bir inhibitörü olan Parlodel, prolaktin nedeniyle gelişen patolojik durumların tedavisinde olduğu gibi, fizyolojik laktasyonun önlenmesinde veya baskı altına alınmasında da kullanılabilir. Amenore ve/veya anovülasyonda (galaktoreyle birlikte veya galaktore olmaksızın) Parlodel, adet siklüslerinin ve ovülasyonun yeniden başlamasını sağlamak amacıyla kullanılabilir. Laktasyonun baskı altına alınması sırasında başvurulan geleneksel önlemlere, örneğin alınan sıvı miktarının kısıtlanmasına, Parlodel tedavisi sırasında ihtiyaç yoktur. Ayrıca Parlodel, uterusun lohusalık sırasındaki involüsyonunu olumsuz yönde etkilemez ve tromboembolizm riskini artırmaz. Parlodel'in, prolaktin salgılayan adenomaların (prolaktinoma) büyümesini durdurduğu veya boyutlarını küçülttüğü gösterilmiştir. Dopaminerjik aktivitesi nedeniyle Parlodel, endokrinolojik endikasyonlarında kullanılan dozlardan genellikle daha yüksek dozlarda; spesifik bir nigrostriatal dopamin eksikliğiyle karakterize bir hastalık olan Parkinson hastalığının tedavisinde de etkilidir. Bu hastalıkta dopamin reseptörlerinin Parlodel tarafından uyarılması, striatumdaki nörokimyasal dengenin yeniden kullanılmasını sağlayabilir. Parlodel klinik olarak tremorun, rijiditenin, bradikinezinin ve diğer bütün Parkinson semptomlarının, hastalığın bütün evrelerinde düzelmesini sağlar. Bu terapötik etkinlik, yıllarca devam eder (8 yıla varabilen süreler boyunca tedavi edilen hastalarda bugüne kadar iyi sonuçlar bildirilmiştir). Parlodel, tek başına ya da -hastalığın gerek erken, gerekse ileri evrelerinde- diğer antiparkinson ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Parlodelin levodopayla birlikte kullanılması, antiparkinson etkileri güçlendirerek levodopa dozunun azaltılmasına çoğu zaman olanak sağlar. Parlodel, levodopa tedavisi altında olan, ancak terapötik cevabın azalmaya başladığı ya da anormal, istem-dışı hareketlerin (koreo-atetoid
2 diskinezi ve/veya ağrılı distoni), doz sonu (end-of-dose failure) veya aç-kapa fenomeninin geliştiği hastalarda özellikle faydalıdır. Parlodel Parkinson hastalarında görülen depressif semptomatolojiyi genellikle düzeltir. Bu faydalı etkinin kaynağı Parlodel'in, endojen veya psikojen depresyonu olan, parkinson-dışı hastalarda kontrol grubuna yer verilerek yapılan çalışmalarda gösterilen antidepressif özellikleridir. Farmakokinetik özellikleri Emilim: Parlodel oral uygulamadan sonra iyi absorbe edilir. Sağlıklı gönüllülere tablet verildiğinde absorpsiyon yarı-ömrü saattir ve bromokriptinin pik plazma düzeylerine 1-3 saatte erişilir.5 mg'lık oral bromokriptin dozuyla elde edilen maksimum plazma konsantrasyonu Cmax 0,465 ng/ml'dir.ilaç alındıktan 1-2 saat sonra prolaktini azaltıcı etkisi başlar, 5-10 saatte maksimum düzeye ulaşır (örn. plazmada prolaktinde azalma %80'den fazladır) ve 8-12 saat devam eder. İlacın plazmadan eliminasyonu bifaziktirve terminal yarı ömrü 15 saattir (8-20 saat arası). Günde bir defa alınmak üzere tasarlanmış bir form olan Parlodel SRO kapsülleri kullanıldığında, maksimal plazma düzeylerine 7-10 saat içerisinde ulaşılır ve tabletlerle ya da standart kapsüllerle elde edilene yakın düzeydeki prolaktin salgısının maksimal inhibisyonu, kapsülün alınmasını izleyen saat içerisinde elde edilir. Plazma konsantrasyonlarının, maksimal konsantrasyonların %50'sinden daha yüksek değerlerde kaldığı ve standart kapsüllerde 3.5 saat olan süre yaklaşık 14.5 saat olduğundan, prolaktin düzeylerini düşürücü etkinin süresi, standart kapsüllere kıyasla uzamıştır. Dağılım: Tek doz kullanıldığında, SRO kapsüllerin biyoyararlanım oranı, standart kapsüllere kıyasla %90 daha yüksektir. Kararlı plazma düzeylerine erişildiğinde, biyoyararlanımda hafif bir azalma baş gösterir ve bu oran yaklaşık %80'e iner ama terapötik etkinlikte herhangi bir kayıp söz konusu olmaz. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %96'dır. Biyotransformasyon: Bromokriptin, kompleks metabolit profilinin ve asıl ilacın idrarda ve dışkıda hemen hiç mevcut olmamasının da yansıttığı gibi, karaciğerde geniş kapsamlı olarak ilk-geçiş metabolizmasına uğrar. CYP3A affinitesi yüksektir ve metabolizma öncelikle, siklopeptid formunun prolin halkasında gerçekleşen hidroksilasyonlar şeklindedir. CYP3A4 inhibitörlerinin ve/veya güçlü subtratlarının bu nedenle, bromokriptin klirensini inhibe ederek plazma düzeylerinin yükselmesine yol açması beklenir. Bromokriptin ayrıca, CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörüdür (hesaplanan IC50 değeri 1.69 mikromol). Ancak hastalardaki serbest bromokriptin konsantrasyonlarının düşük olduğu göz önünde bulundurulduğunda, klirensi CYP3A4 aracılığıyla gerçekleşen herhangi bir diğer ilacın metabolizmasında önemli değişiklikler meydana gelmesi beklenmez. Eliminasyon: Asıl ilaç plazmadan bifazik şekilde uzaklaştırılır ve terminal eliminasyon yarı-ömrü, 8-20 saat arasında değişmek üzere yaklaşık 15 saattir. Asıl ilaç ve metabolitleri vücuttan neredeyse tamamen karaciğer tarafından uzaklaştırılır ve dozun yalnızca %6'sı, böbrekle yoluyla vücuttan atılır. Belirli hasta gruplarındaki karakteristikler: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yavaşlayabilir ve plazma düzeyleri, doz ayarlanmasını gerektirecek kadar yükselebilir
3 ENDİKASYONLARI Parkinson hastalığı Tek başına veya diğer antiparkinson ilaçlarla kombine olarak, idiopatik ve post- ensefalitik parkinson hastalığının her safhasında Prolaktinomalar prolaktin salgılayan hipofizer mikroadenom ve makroadenomların konservatif tedavisi cerrahi girişimden önce tümörün boyutunun küçültülmesi ve alınmasını kolaylaştırmak amacıyla cerrahi girişimden sonra, prolaktin seviyesinin hala yüksek olduğu durumlarda Akromegali cerrahi girişim ve radyoterapiye yardımcı tedavi veya bazı özel durumlarda alternatif tedavi olarak. Erkekte hiperprolaktinemi prolaktine bağlı hipogonadizm (oligospermi, libido azalması, empotans) Menstrüel siklus bozuklukları, kadın infertilitesi Prolaktine bağlı hiperprolaktinemik ve görünürde normoprolaktinemik durumlarda amenore (galaktoreli veya galaktoresiz), oligomenore luteal faz yetmezliği ilaca bağlı hiperprolaktinemik bozukluklar (örn. Psikotrop veya antihipertansif ajan kullanımının indüklediği) Prolaktine bağlı olmayan kadın infertilitesi polikistik over sendromu anovulatuvar sikluslar (klomifen gibi anti-östrojen tedavisine ek olarak) Laktasyonun tıbbi nedenlerle inhibisyonu Parlodel SRO rutin olarak laktasyonun durdurulması için tavsiye edilmez. medikal nedenlerle puerperal laktasyonun durdurulması veya önlenmesi
4 düşükten sonra laktasyonun önlenmesi puerperal meme angorjmanı başlangıçtaki puerperal mastit Parlodel; basit analjeziklerle ve memelerin desteklenmesiyle yeterince tedavi edilebilecek bir durum olan, memelerin lohusalık döneminde dolgunlaşmasının rutin olarak önlenmesinde önerilmez. Diğer Parlodel'in premenstrüel semptomların ve memenin iyi huylu hastalıklarının tedavisinde etkili olduğuna dair kanıtlar yetersizdir. Parlodel'in bu durumların mevcut olduğu hastalarda kullanılması, bu nedenle önerilmez. KONTRENDİKASYONLARI Bromokriptine veya Parlodel'deki yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer ergot alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Kontrol altına alınamayan hipertansiyonda, gebelikteki hipertansif hastalıklarda (eklampsi, preeklampsi veya gebelikte oluşan hipertansiyon dahil olmak üzere), post-partum ve puerperal dönemdeki hipertansiyonda kontrendikedir. Koroner arter hastalığı ve diğer ciddi kardiyovasküler durumlarda, geçmişte ciddi psişik rahatsızlığı olan ve/veya psişik semptomları olanlarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Genel: Hiperprolaktineminin eşlik etmediği durumlarda olan vakaların Parlodel ile tedavisinde ilaç, belirtileri giderecek en düşük dozda uygulanmalıdır. Böylece prolaktinin normal düzeyinin altına düşmesi ve dolayısıyla luteal fonksiyonun bozulması önlenir. Nadir olarak gastrointestinal kanama ve gastrik ülser gözlenmiştir. Eğer oluşursa Parlodel tedavisinin kesilmesi gerekmektedir. Geçmişinde peptik ülser bulunan olgularda tedaviye başlanıldığı andan itibaren hasta gözlem altında tutulmalıdır. Özellikle uzun süre ve yüksek doz Parlodel kullanan hastalarda olmak üzere bazı hastalarda bu tedavi sırasında plevra ve perikard boşluklarında sıvı birikebildiği (effüzyon), plevra ve akciğer fibrozunun ve konstriktif perikarditin geliştiği, zaman zaman bildirilmiştir. Açıklanamayan plevropulmoner sorunlar gelişen hastalar iyice muayene edilmeli ve bu hastalarda tedaviye son verilmesi düşünülmelidir. Özellikle uzun süre ve yüksek doz kullananlarda olmak üzere az sayıda hastada retroperitoneal fibroz geliştiği bildirilmiştir. Retroperitoneal fibrozun geri dönüşün mümkün olduğu, erken bir evrede fark edilebilmesi için; sırt ağrısı, alt ekstremitelerde ödem, böbrek fonksiyon bozukluğu gibi belirtilerinin
5 bu hasta kategorisinde dikkatle araştırılması gerekir. Retroperitoneal fibrotik değişiklikler teşhis ya da böyle bir durumdan şüphe edilirse, Parlodel kullanılmasına son verilmelidir. Doğum sonrasında kullanımı: Doğum sonrasında laktasyon inhibisyonu için Parlodel ile tedavi edilen kadınlarda nadiren hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, konvülsiyonlar, inme veya psişik bozukluklar gibi ciddi istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bazı hastalarda konvülsiyon veya inmeye, şiddetli başağrısı ve/veya geçici görme bozuklukları öncülük etmiştir. Her ne kadar bu olayların ilaç ile ilişkileri kesin değilse de diğer hastalıkların tedavisinde olduğu gibi doğum sonrası laktasyon inhibisyonu için Parlodel alan kadınlarda da kan basıncının periyodik olarak gözlenmesi gerekmektedir. Eğer hipertansiyon, şiddetli, ilerleyen veya sürekli başağrısı (görme bozukluğu ile birlikte veya birlikte olmayan) veya Merkezi Sinir Sistemi toksisitesini gösteren herhangi bir işaret görülürse Parlodel uygulaması derhal kesilmeli ve hasta hemen değerlendirilmelidir. Kan basıncını değiştirebilen ilaçlar, örn. Sempatomimetikler veya ergometrin ve metil-ergometrin gibi vazokonstriktörler ile yeni tedavi görmüş veya görmekte olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır ve lohusalarda bu ilaçların Parlodel ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Prolaktin salgılayan adenomalı hastalarda: Makroadenomalı hastalar, hipofiz dokusunun kompresyonu veya tahribi nedeni ile hipopitüitarizm gösterebileceklerinden, Parlodel uygulamasından önce tam bir hipofiz fonksiyon değerlendirmesi yapılmalı ve uygun bir ikame tedavisi yöntemi seçilmelidir. Sekonder adrenal yetmezlik bulunan hastalarda kortikosteroidlerle ikame tedavisi gereklidir. Hipofiz makroadenomalı hastalarda tümör boyutlarındaki gelişmeler dikkatle izlenmeli ve tümörün büyüdüğü kanıtlandığı takdirde cerrahi girişim düşünülmelidir. Eğer adenomalı hastalarda Parlodel verilişini takiben hamilelik oluşursa, dikkatli bir şekilde izleme gereklidir. Gebelik sırasında prolaktin salgılayan adenomalar büyüyebilir. Bu hastalarda Parlodel tedavisi ile tümörün küçülmesi ve görme alanı bozukluklarında hızla düzelme sağlanır. Ciddi vakalarda optik veya diğer kafatası sinirlerinin kompresyonu acil bir hipofiz cerrahisi gerektirebilir. Görme alanı kusurları, makroprolaktinomanın bilinen komplikasyonlarından biridir. Parlodel kullanılarak gerçekleştirilen etkili tedavi, hiperprolaktineminin azalmasını ve çoğu zaman görme bozukluğunun düzelmesini sağlar. Ancak bazı hastalarda, prolaktin düzeylerinin normale dönmüş ve tümörün küçülmüş olmasına rağmen görme alanı daha sonra tekrar bozulabilir; bunun nedeni, chiasma opticum'u, tümörün küçülmesi sonucu artık kısmen boşalan sella turcica yönünde aşağıya doğru çekilmesidir. Bu hastalarda bromokriptin dozunun azaltılması ile görme alanı düzelebilir, bu sırada prolaktin düzeylerinde yükselme ve tümörde bir miktar yeniden büyüme olabilir. Bu nedenle makroprolaktinoması olan hastalarda görme alanının izlenmesi, chiasma opticum fıtıklaşmasına bağlı sekonder görme alanı kayıplarının erkenden fark edilerek dozun ayarlanmasına olanak verdiğinden, önerilmektedir.
6 Prolaktin salgılayan adenoması olan Parlodel kullanan bazı hastalarda, beyin-omurilik sıvısı rinoresi görülmüştür.geçerli veriler bunun, invazif tümörlerin küçülmesi sonucu gelişmiş olabileceği izlenimini vermektedir. Galaktoz intoleransı, şiddetli laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi, ender görülen herediter sorunları olan hastalar, bu ilacı almamalıdır. GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI Gebelik kategorisi B'dir. Bütün ilaçlar gibi, gebe kalmak isteyen hastalarda Parlodel tedavisi, tedavinin devamını gerektiren tıbbi bir neden olmadığı takdirde, gebelik saptanınca kesilmelidir. Bu gibi durumlarda, Parlodel tedavisinin kesilmesi sonucu düşük oranında hiç bir artış gözlenmemiştir. Klinik deneyimler gebelik boyunca uygulanan Parlodel'in gebelik sürecini ve sonucunu olumsuz yönde etkilemediğini göstermiştir. Hipofizer bir adenom varlığında gebelik meydana gelmiş ve Parlodel tedavisi kesilmişse, hastanın gebelik süresince dikkatli takibi gerekmektedir. Prolaktinomada büyüme belirtileri gösteren hastalarda (baş ağrısı ve görme alanında bozulma gibi) Parlodel tedavisi yeniden başlatılabilir veya cerrahi girişim düşünülebilir. Laktasyon Parlodel laktasyonu inhibe ettiğinden, emziren anneler Parlodel kullanmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar Parlodel tedavisi ile fertilite yeniden kazanılabilir. Çocuk doğurma yaşında olan ancak doğum yapmak istemeyen kadınlara güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir. ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ Bazı hastalarda, özellikle tedavinin ilk günlerinde bazen hipotansif reaksiyonlar oluşabileceğinden ve sonucunda dikkat azalabileceğinden araç kullanırken ya da makinada çalışılırken özel bir özen gösterilmelidir. Parlodel tedavisi altında olan ve uyku hali ve/veya ani bastıran uyku atakları meydana gelen hastalara, bu gibi uyku ataklarının ve uyku halinin tekrarladığı süre boyunca araç kullanmamaları ve bozulmuş uyanıklık hallerinin kendilerini veya başkalarını ciddi yaralanma veya ölüm riskiyle karşı karşıya bırakabileceği, makine kullanmak gibi işleri yapmamaları önerilmelidir. Özellikle tedavinin başlatıldığı günlerde olmak üzere bazen hipotansif reaksiyonlar gelişebildiğinden ve hastanın uyanıklık durumunu olumsuz yönde etkileyebildiğinden hastalar, araç veya makina kullanırken özellikle dikkatli olmalıdır.
7 Parlodel tedavisine, özellikle Parkinson hastalığı vakalarında olmak üzere uyku hali ve birdenbire başlayan uyku eşlik edebildiği bildirilmiştir.günlük aktiviteler sırasında hastanın birdenbire uyumaya başlaması ve bazen de bunun, hasta farkına varmaksızın ve hiçbir uyarı belirtisi olmadan ortaya çıkması, son derece ender olarak bildirilmiştir.hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve bromokriptin tedavisi sırasında araç veya makina kullanmamaları önerilmelidir.uyku hali ve/veya birdenbire bastıran uyku atağı geliştiği bilinen hastalar, araç ya da makina kullanmamalıdır.dahası, bu gibi hastalarda dozun azaltılması veya tedavinin sona erdirilmesi düşünülebilir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Advers reaksiyonlar (Tablo 1), en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok sık (> 1/10); sık (> 1/100, < 1/10); seyrek(> 1/1000, < 1/100); ender (> 1/10,000, < 1/1000); çok ender(< 1/10,000), izole raporlar dahil. Tablo:1 Psikiyatrik sorunlar Konfüzyon, psikomotor ajitasyon, hallüsinasyonlar Psikotik sorunlar, uykusuzluk Sinir sistemi sorunları Sık: Baş ağrısı, sedasyon, göz kararması Diskinezi Çok ender: Göz sorunları Kulak ve labirent sorunları Kulak çınlaması *159+ Kalp sorunları Damar sorunları Çok ender: Solunum, toraks ve mediasten sorunları Sık: Gastrointestinal sorunlar Sık: Deri ve deri-altı dokusu sorunları Kas-iskelet ve bağ dokusu Somnolans, parestezi Gündüz saatlerinde aşırı somnolans, aniden bastıran uyku atakları Görme bozukluğu, bulanık görme Perikadr effüzyonu, konstriktif perikardit, taşikardi, bradikardi, aritmi Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon (çok ender olarak senkopa yol açan) El ve ayak parmaklarında soğuğa bağlı olarak geliş en, reversibl renk solması (özellikle, Raynaud fen omeni anamnezi veren hastalarda) Burun konjestiyonu Plevra effüzyonu, plevra fibrozu, plörezi, akciğer fibrozu, dispne Bulantı, kabızlık, kusma Ağız kuruması İshal, karın ağrısı, retroperitoneal fibroz, gastrointestinal ülser, gastrointestinal kanama Allerjik deri reaksiyonları, saçların dökülmesi
8 sorunları Genel sorunlar ve uygulama yeri sorunları Çok ender: Bacak krampları Bitkinlik Periferik ödem Parlodel kullanımına birdenbire son verildiğinde, nöroleptik habis sendromu taklit eden bir sendrom Doğum sonrası fizyolojik laktasyonun inhibisyonu için Parlodel kullanımına seyrek oluşan hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, inme, felç veya psişik rahatsızlıklar eşlik etmiştir ("Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri" bölümüne bakınız). BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Bromokriptin, CYP3A4'ün hem bir substratı, hem de inhibitörüdür("farmakokinetik özellikler" bölümüne bakınız). Bu enzimin güçlü inhibitörü ve/veya substratı olan (azol grubu antimikotikler, HIV prateaz inhibitörleri) ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu nedenle dikkatli olunmalıdır. Eritromisin veya josamisin gibi makrolid sınıfı antibiyotiklerin Parlodel ile birlikte kullanılmasının, bromokriptin plazma düzeylerini yükselttiği gösterilmiştir. Akromegali vakalarının aynı zamanda hem bromokriptin hem okstreotid kullanılarak tedavi edilmesi, bromokriptin plazma düzeylerinin yükselmesine yol açmıştır. Parlodel terapötik etkisini merkez sinir sistemindeki dopamin reseptörlerini uyararak gösterdiğinden; antipsikotik ilaçlar (fenotiyazinler, butirofenonlar ve tiyoksantenler), ayrıca metoklopramid ve domperidon, Parlodel'in aktivitesini azaltabilir. Alkol, Parlodel'e olan tolerabiliteyi azaltabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Parlodel her zaman bir miktar yiyecek ile birlikte alınmalıdır. Parkinson hastalığı Hastanın optimum toleransını sağlamak amacıyla, tedaviye ilk hafta boyunca tercihen geceleri alınacak 1.25 mg (1/2 tablet) gibi düşük bir dozla başlanır. Parlodel'in minimum efektif dozu, hastanın tedavi cevabına göre yavaş yavaş titre ederek saptanmalıdır. Günlük doz artışı her hafta günlük 1.25 mg eklenecek şekilde kademeli olarak yapılmalıdır. Günlük doz 2 ya da 3 kerede verilmelidir. Yeterli terapötik yanıta 6 ila 8 hafta içerisinde erişilebilir. Aksi takdirde doz haftada 2.5 mg/gün olacak şekilde artırılmaya devam edilir.
9 Tek başına ve kombine tedavilerde Parlodel'in dozu günde 10 ila 40 mg arasında değişmektedir. Bazı hastalarda daha yüksek doza gerek duyulabilir. Titrasyon safhasında istenilmeyen belirtiler görülür ise, günlük doz azaltılmalı ve en azından bir hafta süreyle sabit tutulmalıdır. İstenilmeyen belirtiler ortadan kaybolduğunda, doz tekrar yükseltilebilir. Levodopa tedavisi altında olup, motor bozukluklar gösteren hastalarda tedaviye Parlodel ilave edilmeden önce levodopa dozunun azaltılması önerilir. Parlodel ile iyi neticeler alındığında, levodopa dozu giderek daha da düşürülebilir. Bazı vakalarda levodopa tedavisi tamamen kesilebilir. Prolaktinomalar Tedaviye günde 2-3 defa 1.25 mg (1/2 tablet) ile başlanır ve doz plazma prolaktin düzeyini yeterince kontrol altında tutabilmek için gerekecek miktarlara kademeli olarak yükseltilir. Akromegali Tedaviye günde 2 ya da 3 defa 1.25 mg (1/2 tablet) ile başlanır ve doz klinik cevap ve yan etkilere bağlı olarak, kademeli olarak günde 10 ila 20 mg'a yükseltilir. Erkekte hiperprolaktinemi Günde 2 ya da 3 defa 1.25 mg (1/2 tablet) ile tedaviye başlanır ve doz giderek günde 5 ila 10 mg'a yükseltilir. Menstrüel siklus bozuklukları ve kadın infertilitesi Günde 2-3 defa 1.25 mg (1/2 tablet); etki yetersiz kalırsa, doz giderek günde 2-3 defa 2.5 mg'a (1 tablet) yükseltilir. Tedaviye menstrüel siklus normalleştirilinceye ve/veya ovülasyon sağlanıncaya kadar devam edilir. Gerektiğinde semptomların yeniden ortaya çıkmasını önlemek için tedavi birkaç siklus boyunca sürdürülür. Laktasyonun tıbbi nedenlerle inhibisyonu Medikal gereklilik olmadıkça kullanılmamalıdır. Sabah ve akşam alınacak yarım tablet ile tedaviye başlamalı, bunu izleyerek günde 2 defa birer tablet olarak 14 gün boyunca verilmelidir. Laktasyonun başlamasını önlemek için hayati belirtiler stabil olmadan önce verilmemek kaydıyla doğum veya düşükten sonraki bir kaç saat içinde uygulanır. Bazen tedavinin kesilmesinden 2-3 gün sonra hafif bir süt salgısı yeniden görülebilir. Tedavinin aynı dozla bir hafta daha uzatılması, bunun kaybolmasını sağlar. Başlangıçtaki puerperal mastit Laktasyon inhibisyonunda kullanılan dozun aynısı kullanılır. Gerektiğinde tedaviye bir antibiyotik eklenebilir.
10 DOZ AŞIMI Belirtiler ve semptomlar Tek dozda verilen 325 mg ilaçtan sonra yaşamı tehlikeye sokabilecek hiçbir belirtinin ortaya çıkmadığı bildirilmiştir. Görülen belirtiler, bulantı, kusma, baş dönmesi, hipotansiyon, postural hipotansiyon, taşikardi, uyuklama, somnolans, letarji ve halüsinasyonlardır. Doz aşımı tedavisi Doz aşımında, aktif tıbbi kömür verilmesi önerilir ve çok yakın zamanda oral olarak Parlodel almış olan vakalarda midenin yıkanması düşünülebilir. Akut zehirlenmenin tedavisi semptomatiktir. Kusma ve halüsinasyon için metoklopramid kullanılır. SAKLAMA KOŞULLARI 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. TİCARİTAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Parlodel 2.5 mg, 30 tablet blistede PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Parlodel SRO 2.5 mg, 7 yavaş salımlı kapsül, blisterde Parlodel SRO 5 mg, 28 yavaş salımlı kapsül, blisterde RUHSAT SAHİBİ Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Küçükbakkalköy, Dereyolu Cad. Karaman Çiftliği Yolu Otokoç Binası No. 53, K.1 İstanbul Tel: Faks: ÜRETİM YERİ Novartis Ürünleri Kurtköy - İstanbul RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI /26 Prospektüs Onay Tarihi: Reçete ile satılır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REQUIP 5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablet 5 mg ropinirol serbest baza eşdeğer ropinirol hidroklorür içerir. Yardımcı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SEVPRAM 10 mg Film Tablet 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet 10 mg essitalopram (oksalat olarak) içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı
PROSPEKTÜS FORMÜL PERİLİFE 2 mg FİLM TABLET Her bir film kaplı tablet, 2 mg Risperidon içerir. Yardımcı madde: Laktoz monohidrat, titanyum dioksit (E 171) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik Özellikler:
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DUODOPA 20mg/ml + 5mg/ml İntestinal Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 ml sinde: Levodopa Karbidopa 100 ml de: Levodopa Karbidopa 20 miligram
1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI GYREX 400 mg Film Kaplı Tablet KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: Her bir tablet 400 mg Ketiapin baz içerir (460.52 mg Ketiapin fumarat olarak).
PROSPEKTÜS ESPLUS 20 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ Her bir film tablet, 20 mg Essitalopram a eşdeğer 25,548 mg Essitalopram oksalat içerir. Boyar madde olarak titanyum dioksit (E171) kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK
PROSPEKTÜS PARKYN 0.250 mg TABLET FORMÜLÜ: Her bir tablet, 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer 0.250 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Farmakodinamik Özellikler: Bir
Exjade 500 mg Suda Dağılabilen Tablet FORMÜLÜ Suda dağılabilen her tablet, aktif madde olarak 500 mg deferasiroks içerir. Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SINEMET 25/250 mg Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Karbidopa.. 25 mg Levodopa...250 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e
FLUANXOL 3 mg Kaplanmış Tablet Formülü : Bir tablet : Flupentiksol dihidroklorür (3 mg flupentiksol e eşdeğer ) Sarı demir oksid ve şeker içerir. 3.504mg Farmakolojik Özellikleri : Flupentiksol belirgin
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DULESTER 30 mg kapsül KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir kapsül, etkin madde olarak 30 mg duloksetine eşdeğer 33,65 mg duloksetin hidroklorür
KIS A ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PACTO 1 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir tablet; 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI QLAIRISTA film kaplı tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde (ler): Hormon içeren 26 adet ve hormon içermeyen 2 adet film kaplı tablet, aşağıdaki
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SINEMET 25/250 Tablet KISA ÜRÜN BİLGİSİ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Karbidopa.. 25 mg Levodopa...250 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CALUX 150 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bikalutamid 150 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 108 mg Yardımcı maddeler için
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALTİGMİN 2 mg/ml oral çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1.0 ml de; Rivastigmin hidrojen tartarat 3.2 mg (2.0 mg Rivastigmin e eşdeğer
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NUROFARM 200 mg/30 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler: İbuprofen Psödoefedrin hidroklorür Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum
ELYNZA 20 mg FİLM TABLET FORMÜLÜ: Her film kaplı tablet 20 mg Olanzapin, (Ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit [E171], kırmızı demir oksit [E172], FDC Blue No.2 HT içerir). FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI APO-GO 50 mg/ 5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde 0.5 H 2 O içerir. Toplam çözelti miktarı 5 ml dir. : Her
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI ROSUVAS 40 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda rosuvastatin kalsiyum içerir.