3 Mayıs 2023
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilk respiratuar sinsityal virusu (RSV) aşısı olan Arexvy’yi Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanılmak üzere onayladı. Arexvy, 60 yaş ve üstü bireylerde RSV’nin neden olduğu alt solunum yolu hastalığının önlenmesi için onaylandı.
FDA direktörü Dr. Peter Marks, “Yaşlı yetişkinler, özellikle kalp veya akciğer hastalığı veya zayıflamış bağışıklık sistemleri gibi altta yatan sağlık sorunları olanlar, RSV’nin neden olduğu ciddi hastalık açısından yüksek risk altındadır” dedi. Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi. “Bugün ilk RSV aşısının onaylanması, yaşamı tehdit edebilecek bir hastalığı önlemek açısından önemli bir halk sağlığı başarısıdır ve FDA’nın Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanılmak üzere güvenli ve etkili aşıların geliştirilmesini kolaylaştırmaya yönelik taahhüdünü yansıtmaktadır.”
RSV, tüm yaş gruplarındaki bireylerde akciğer ve solunum yollarında infeksiyonlara neden olan oldukça bulaşıcı bir virustur. RSV dolaşımı mevsimseldir, tipik olarak sonbaharda başlar ve kışın zirveye ulaşmaktadır. Yaşlı erişkinlerde RSV, akciğerleri etkileyen ve yaşamı tehdit eden pnömoni ve bronşiolite (akciğerlerdeki küçük hava yollarının şişmesine) neden olabilen alt solunum yolu hastalığının (LRTD) yaygın bir nedenidir. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, RSV ABD’de her yıl 65 yaş ve üstü yetişkinler arasında yaklaşık 60.000-120.000 hastaneye yatışa ve 6.000-10.000 ölüme yol açmaktadır.
Arexvy’nin güvenliği ve etkililiği, ABD’de ve uluslararası olarak 60 yaş ve üstü bireyler arasında yürütülen ve halen devam eden randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmadan elde edilen verilerin FDA tarafından yapılan analizine dayanmaktadır. Arexvy’nin ana klinik çalışması, 60 yaş ve üzerindeki bireylere uygulanan tek bir dozun güvenliğini ve etkililiğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Katılımcılar, etkililik süresinin yanısıra tekrar aşılamanın güvenlik ve etkililiğinin değerlendirilmesi için üç RSV mevsimi boyunca çalışmada kalacaklardır. FDA’nın analizi, çalışmanın ilk RSV sezonundan tek doz aşıya ilişkin elde edilen verilere dayanmaktadır.
Çalışmada yaklaşık 12 500 katılımcı Arexvy alırken 12 500 katılımcı plasebo almıştır. Arexvy alan katılımcılar ve plasebo alan katılımcılar arasındaki karşılaştırmada aşı, RSV ile ilişkili LRTD gelişmesi riskini %82.6 oranında ve RSV ile ilişkili ciddi LRTD gelişme riskini %94.1 oranında azaltmıştır.