Bu makalemde aşı hazırlama yöntemlerinden bahsetmek istiyorum. Günümüzde hazırlanan aşılar; bağışıklık sistemimizin, aşı olarak verilen antijene karşı korunma gücümüzü arttırıcı yanıt vermesini sağlayan antikorlar üretebilmeleri amacıyla; alüminyum hidroksit gibi adjuvanlar (yardımcı, destekleyici, ek, tamamlayıcı, güçlendiren), stabilizatörler (uzun süre etkili kalmasını sağlayan) ve üretim sürecinde olası kontaminasyonu önlemek amacıyla kullanılan bazı kimyasallar içerirler. Bu eser miktarlarda ilave edilen maddeler, vücutta herhangi bir tehlikeli tepkiye neden olmazlar.
Bu makalemde aşı hazırlama yöntemlerinden bahsetmek istiyorum. Günümüzde hazırlanan aşılar; bağışıklık sistemimizin, aşı olarak verilen antijene karşı korunma gücümüzü arttırıcı yanıt vermesini sağlayan antikorlar üretebilmeleri amacıyla; alüminyum hidroksit gibi adjuvanlar (yardımcı, destekleyici, ek, tamamlayıcı, güçlendiren), stabilizatörler (uzun süre etkili kalmasını sağlayan) ve üretim sürecinde olası kontaminasyonu önlemek amacıyla kullanılan bazı kimyasallar içerirler. Bu eser miktarlarda ilave edilen maddeler, vücutta herhangi bir tehlikeli tepkiye neden olmazlar.
Belirli bir hastalığı önlemek için aşı geliştirmek, yaklaşık olarak 10-15 senelik bir zaman sürecinde ve 3 aşamada oluşur.
Bu aşamada; hastalıkları önlemek amacıyla elde edilecek antijenleri belirlemek için, yaklaşık 2-3 sene süren bir çalışma süresi gerekir.
Klinik denemelerden önce, üretilecek aşının etkinliğini ve güvenilirliğini doğrulamak amacıyla yapılan laboratuvar çalışmalarını ve değişik türde hayvanlara uygulanan deneyleri kapsar.
Yapılan bu çalışmalardan alınan sonuçlarda, deney hayvanlarının bağışıklık sistemlerinden, denenen etkene karşı yeterli yanıt alınamadıysa, aşı bu aşamayı geçemez! Bu aşama da en az 2-3 sene devam eder.
Aşı hazırlama süreçlerinde; yukarıdaki 2 aşamayı geçen aşıların, klinik çalışmalar aşamasını tamamlayabilmesi için, aşağıda belirtilen 3 AYRI FAZ ÇALIŞMALARI’ndan da başarıyla geçmesi zorunludur.
1 – FAZ (I) DENEMELERİ:
Bu dönemde, aşı güvenilirliği ve bağışıklık tepkisini değerlendirmek amacıyla, az sayıdaki yetişkin insanda aşı grup çalışmaları yapılır. Bu çalışmalarda istenilen sonuçlar alınırsa;
2- FAZ (II) DENEMELERİ’ne geçilir.
Bu dönemde; 1. faz çalışmalarına katılan sayıdan çok daha fazla değişik yaş gruplardaki kişilere, plasebo (farmakolojik olarak etkisiz bir ilacın, uygulanan kişide, telkine dayalı bir etki ortaya çıkarma halidir) grup ve randomize (rastgele) seçilen insanlar ilave edilerek, yani çift kontrol grubu kullanılarak aşı uygulanır.
Bu aşamada yapılan çalışmalardan alınan sonuçlara göre de; aşının uygulama yöntemi, dozajı ve güvenilirliği saptanmış olur.
3- FAZ (III) DENEMELERİ:
Bu dönemde ise; 2. FAZ’da uygulanan işlemlerin aynısı; 1000’lerce kişiden oluşan daha fazla birey içeren bir topluluğa uygulanır. Plasebo grubu, randomize olarak araştırma yapılan gruba gene ilave edilir. Araştırma sonuçlarına göre de aşının etkinliği ve güvenilirliği, kesine yakın olarak saptanır.
Aşı hazırlama yöntemlerini içeren bu faz çalışmalarından da başarılı sonuçlar alınırsa, aşıyı hazırlayan firmalar;
Türkiye’de Sağlık Bakanlığı’na; Avrupa’da Avrupa Birliği’nin ilaç düzenleyicisi kurumu olan Avrupa İlaç Ajansı EMA (European Medicines Agency)’ya; ve Amerika’da da Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA’ya (Food and Drug Administration) baş vurarak, bu kurumların verecekleri onaylarla sertifikalarını alır ve aşılarını adı geçen ülkelerde, ruhsat alarak kullanıma sunabilirler.
Yukarıda, hazırlanma yöntem ve evrelerini özetlemeye çalıştığım ve bu evreleri başarıyla tamamlayan aşılardan bugüne kadar uygulanan ve uygulamaya devam edilenler; hepatit, kuduz, kızamık, boğmaca, çocuk felci, tetanoz v.b. aşılardır.
Halen tüm dünyada uygulanan bu aşı uygulamalarından çok başarılı sonuçlar alınmakta ve bizleri, olası enfeksiyon bulaşlarına karşı korumaktadırlar.
Aşılamalar; zamanında, devamlı ve etkin olarak uygulanırsa, geçirilmesi olası enfeksiyonları geçirme olasılığı tamamen ortadan kalkar.
Nitekim, çiçek hastalığı, etkin bir aşılama programı ile eradike edilmiş (kökü kazınmış) olup, 40 yıldan bu yana hiçbir dünya ülkesinde görülmemektedir.
Yukarıda adı geçen aşıların resmen kullanıma girebilmesi için bu kadar süre ve bu kadar aşamadan geçmelerine karşın;
“Değişik ülkelerce hazırlanan ve kullanıma sunulan değişik yapılardaki COVID-19 aşıları, bu denli zor hazırlık aşamalarını EKSİKSİZ ve UYGUN SÜREDE TAMAMLAMADIKLARI HALDE, tüm dünya ülkelerinde nasıl uygulanmaya başlandı?” diye bir soru akla gelebilir!
Böylesine bulaşıcı ve bir ölümcül enfeksiyonun hız kesmeden yayılması, dünya ülkelerinin ekonomilerini ve ülke insanlarının tüm yaşamlarını, psikolojilerini alt-üst etmiştir. Tüm dünya bilim adamları da, COVID-19 enfeksiyonunu önlemede, tedavide ve enfeksiyonun yayılımında çaresiz kalmışlardır. Bu nedenle de aşı hazırlama yöntemlerinin “olmazsa olmaz”ları olan tüm basamakları hızla atlanmış ve zorunlu olarak uyulması gereken kuralları göz ardı edilerek çiğnenmiştir.
Kısaca; pandeminin en kısa zamanda sona ermesi zorunluluğu, aşı hazırlama basamaklarının, kurallara uyulmadan çok çabuk geçilmesini ve üretilen aşıların bir an önce kullanıma sürülmesini ön görmüştür.
Hiçbir ülke, hazırlanan hiçbir KOVID-19 enfeksiyonu aşısı için “KULLANIM RUHSATI” vermemiştir.
Ancak; ülkelerin tümü, korunma içgüdüsü ve pandemiden bir an önce kurtulma ümidiyle, aşı hazırlama faz sürelerinin kurallara uygun olarak tamamlanmasına ve yerine getirilmemesine karşın, hazırlanan COVID-19 aşılarının tümü için “ACİL KULLANIM” iznini vermişlerdir.
Çocuk felci, kızamık, veba, tüberküloz vb. bazı enfeksiyonlar, dikkatle uygulanan aşı programları nedeniyle, Türkiye’de uzun senelerden bu yana hemen hemen hiç görülmüyor, ya da bu enfeksiyonlara çok az rastlanıyordu.
Aşıları olmayan ve bu enfeksiyonları tek tük de olsa taşıyan milyonlarca Suriye’li göçmenin gelişiyle ve ilk geldiklerinde onlar için kurulan kamplarda toplu olarak yaşamaları nedeniyle, bu enfeksiyonlar ilk zamanlar yaşadıkları kamplarda, kendi topluluklarında yayılmıştı. Daha sonraki günlerde bu göçmenlerin kamplardan, şehirlere dağılmalarına izin verilmesi nedeniyle, yukarıda adı geçen çocuk felci, kızamık, şarbon, veba, tüberküloz vb. bazı enfeksiyonlar, özellikle güneydoğu bölgelerimizde daha sık olarak görülmeye başlanmıştır.
Bu bölgelerde artan korunmasız cinsel ilişki nedeniyle, HIV/AIDS vakalarında da artışın çok olduğu gözlemlenmektedir.