ABD düzenleyicileri birçok yeni testi yetkilendirmek için hızlı bir şekilde harekete geçti, ancak testlerin doğruluğu konusunda endişeler hala devam ediyor ve bazı politika yapıcılar yeni test teknolojilerinin virüsü tamamen içermesi için çoğalması gerektiğini söylüyor.
MOLEKÜLER TANI TESTLERİ
Moleküler teşhis testleri virüsü kimin kaptığını gösteriyor. Çoğu, nazal bez kullanan hastalardan toplanan örneklere güvenir. Numuneler daha sonra viral RNA'YI tespit eden polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) adı verilen bir yöntem kullanılarak analiz edilir. Bu testler, bazı durumlarda vakaların %95'inde virüsü tespit eden son derece doğru olabilir.
ABD düzenleyici onay almak için ilk tanı testleri, bir numunenin analiz edilecek bir laboratuara geri gönderilmesini gerektirdi ve hastaların sonuç alabilme hızını yavaşlattı. Daha yakın zamanda onaylanmış tanı testleri, numunenin alındığı yerde yapılabilir ve dakikalar içinde sonuç verebilir.
Örnekler:
- Roche cobas SARS-CoV-2
Mart ayında ABD düzenleyicileri tarafından kullanılmak üzere yetkilendirilen Roche'un web sitesi şu anda ayda yaklaşık 8 milyon test gönderdiğini söylüyor. Nazal çubukla alınan bir numunenin analiz için bir laboratuara geri gönderilmesini gerektirir. Roche, çalışmaların virüsün çok düşük seviyelerini %95 doğrulukla tespit edebileceğini gösterdiğini söylüyor.
ANTİJEN TESTLERİ
Bu ayın başlarında, ABD düzenleyicileri yeni bir tanı testi kategorisi olan ilk antijen testine izin verdi. Bu tür bir test, bir virüsün üzerinde veya içinde bulunabilen proteinleri tarar. Burun boşluğundan alınan örnekleri swablar kullanarak test ederler. Antijen testleri virüsü çok hızlı bir şekilde tespit edebilir ve potansiyel olarak daha düşük maliyetle üretilebilir.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, antijen testi üretiminin potansiyel olarak günde milyonlara ölçeklenebileceğini söylüyor. Ancak moleküler teşhis testlerinden daha yüksek bir oranda yanlış negatifler üretirler.
Örnekler:
- Quidel Corporation Sofya 2 SARS antijen FIA
Bu ayın başlarında kullanıma yetkili olan Quidel, testin covid-80 vakalarının yaklaşık %19'unu aldığını söyledi.
ANTİKOR TESTLERİ
Antikor testleri, küçük hastaların kan örneklerini alır ve bağışıklık sisteminin bir virüse yanıt olarak ürettiği antikorları tarar. Laboratuvarlarda veya dakikalar içinde sonuç veren yerinde testler yoluyla gerçekleştirilebilirler.
Serolojik testler olarak da bilinen antikor testleri, hastaların henüz antikor üretemediği erken aşamalarda covid-19'u yakalamada moleküler tanı testleri kadar etkili değildir. Ancak, hastaların daha önce virüs olup olmadığını ve gelecekteki enfeksiyonlara karşı onları koruyabilecek antikorları olup olmadığını doğrulayabilirler.
FDA, yetkisiz testlerin çoğalmasından sonra serolojik test geliştiricileri hakkındaki kuralları sıkılaştırdı ve güvenilirlikleri hakkında sorular sordu. Araştırmacılar, antikor üreten kurtarılan hastaların COVİD-19'a tamamen bağışık olup olmadığını doğrulamamıştır.
Örnekler:
- Abbott Mimar SARS-CoV-2 IgG testi
Washington Üniversitesi Tıp Fakültesi'ndeki araştırmacılar, Nisan ayında başlatılan testin %99.9 özgüllüğüne ve %100 duyarlılığına sahip olduğunu ve çok az yanlış pozitif ve yanlış negatif olmadığını söylüyor. Zaten hastanelere ve laboratuvarlara 10 milyondan fazla antikor testi gönderdi.