ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Alzheimer hastalığının hafif ve erken evrelerindeki hastalarda bilişsel gerilemeyi yavaşlatmak için tasarlanmış, merakla beklenen yeni bir ilacı Cuma günü onayladı.
Lecanemab olarak da bilinen Leqembi adlı ilacın FDA onayı, düzenleyici kurumun bir toplantıda sert bir şekilde eleştirilmesinden birkaç gün sonra geldi. kongre raporu başka bir Alzheimer ilacı olan Aduhelm’e yeşil ışık yaktığı için.
Ve buna rağmen verildi deneme sonuçları gösteriliyor monoklonal antikor tedavisi beyin şişmesi ve kanama riskleri taşır.
Her iki ilaç da bir hızlandırılmış süreç Bu, FDA’nın karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacın olduğu ciddi durumlar için ilaçların onayını hızlandırmasına olanak tanır.
FDA, Japon Eisai ve ABD’li Biogen tarafından ortaklaşa geliştirilen Leqembi ve Aduhelm’in “Alzheimer hastalığını etkili bir şekilde tedavi etmek için devam eden mücadelede önemli bir ilerlemeyi temsil ettiğini” söyledi. dedim Bir açıklamada.
FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nden Billy Dunn yaptığı açıklamada, “Alzheimer hastalığı, ondan muzdarip olanların hayatlarını ölçülemez bir şekilde aciz bırakıyor ve sevdikleri üzerinde yıkıcı etkileri var.” Dedi.
Leqembi, Dunn dedim“yalnızca hastalığın semptomlarını tedavi etmek yerine, Alzheimer’ın altta yatan hastalık sürecini hedefleyen ve etkileyen en son terapidir”.
Yaklaşık 6,5 milyon Amerikalı, hafıza kaybı ve azalan zihinsel keskinlik ile karakterize edilen Alzheimer hastalığından muzdariptir.
Leqembi’nin bir denemesinden elde edilen ön veriler Eylül ayında yayınlandı ve Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yüzde 27 oranında yavaşlattığını buldu.
Üçüncü aşama denemesi, ilaç verilenler ve plasebo verilenler arasında bölünmüş yaklaşık 1.800 kişiyi içeriyordu ve 18 aydan fazla sürdü.
yayınlanan tam deneme verileri, New England Tıp Dergisibeyin kanaması ve şişme dahil olmak üzere “yan etkilerin” insidansıyla ilgili endişeleri artırdı.
Sonuçlar, ilacı uygulayan hastaların yüzde 17,3’ünün, plasebo alanların yüzde dokuzuna kıyasla beyin kanaması yaşadığını gösterdi.
Ve ilacı alanların yüzde 12,6’sı, plasebo grubundakilerin sadece yüzde 1,7’sine kıyasla beyin şişmesi yaşadı.
İlacın denendiği her iki kolda da yaklaşık olarak aynı oranda ölümler rapor edildi.
yılda 26.500 dolar
Alzheimer hastalığında, iki anahtar protein, tau ve amiloid beta, beyin hücrelerinin ölmesine ve beynin büzülmesine yol açan agregatlar olarak bilinen düğümler ve plaklar halinde birikiyor.
İki haftada bir damardan uygulanan Leqembi, amiloidi hedef alarak çalışır.
Denemede, Leqembi alan hastalarda, amiloid beta plakta azalma olmayan plasebo koluna kıyasla beyin amiloid plakta istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olmuştur.
Biogen ve Eisai daha önce Aduhelm’i pazara sunmuştu, ancak işe yarayıp yaramadığı konusunda önemli tartışmalar vardı ve 2021’de onaylanması, FDA’da üç üst düzey istifaya yol açtı.
Bir ABD kongre soruşturması, Alzheimer’ı tedavi etmek için onlarca yıldır onaylanan ilk ilaç olan Aduhelm’in hızlandırılmış onay sürecinin “usulsüzlüklerle dolu” olduğunu söyledi ve hem ajansı hem de Biogen’i eleştirdi.
Kongre raporuna göre, Cambridge, Massachusetts merkezli Biogen, Aduhelm için yılda 56.000 $ gibi “haksız yere yüksek bir fiyat” belirledi.
Eisai, Leqembi’nin başlangıçta yılda 26.500 $ olarak fiyatlandırılacağını ve bundan üç yıl sonra 100.000 Amerikalının ilacı alabileceğini tahmin ettiğini söyledi.
Alzheimer Derneği başkanı ve CEO’su Joanne Pike, Leqembi’nin onayını memnuniyetle karşıladı ama ifade edildi yüksek maliyetinin onu çoğu Amerikalının ulaşamayacağı bir yere koyabileceği endişesiözellikle de devletin yaşlılar için sağlık sigortası programı olan Medicare kapsamında değilse.
Pike yaptığı açıklamada, “Bugün bu ölümcül hastalıkla yaşayan insanların mucize bir ilaç veya tedaviyi bekleyecek vakti yok” dedi.
© Agence France-Presse
Kaynak : https://www.sciencealert.com/fda-approves-new-alzheimers-drug-designed-to-slow-cognitive-decline