Bu Yönetmelik, üç yıllık bir geçiş döneminden sonra 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir ve Tıbbi Cihazlar sektöründeki kuruluşların bu tarihten önce Düzenlemenin şartlarına uyma gereklilikleri göz önünde bulundurularak 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulanacaktır
Haberler ve alt yapı
Yeni Yönetmelik, teknik dokümantasyon için öngörülen daha geniş açılı bir kontrolden, daha titiz bir klinik değerlendirmeye ve pazar sonrası güzetime kadar birçok önemli değişikliği ortaya koyarak tedarik zinciri boyunca cihazların daha iyi izlenebilirliğini sağlıyor.
Ürün tanımının genişletilmesine ek olarak, Onaylanmış Kuruluşların ve yükümlülüklerin daha fazla katılımı ve yalnızca üreticiler için değil ithalatçılar ve dağıtımcılar için de söz konusudur.
Bu uzun değişim sürecinin başlangıcı, 2008’de başlayan istişare sürecine. Bu süreç içerinde Avrupa Komisyonu tarafından yönetmelik için yayımlanan ve sonrasında takip eden yıllarda Avrupa Parlementosu ve Konseyi tarafından revize edilen teklifine ve nihayetinde 26 Eylül 2012 tarihine dayanır.
Daha fazla bilgi için
- Düzenleyici çerçeve – AB Yönetmeliği 2017/745
- Basın Bülteni - "Hasta güvenliğini artırmak ve halk sağlığını modernleştirmek için tıbbi cihazlara dair yeni AB kuralları" - Brüksel, 5 Nisan 2017