ABT Laboratuvar Müdürü Seyit Ali YILDIRIM, bu sayıdaki köşesinde ”TS EN ISO/IEC 17025: 2017 standartına göre akredite olmak isteyen laboratuvarlarda olması gereken genel gereklilikler” konusunu kaleme aldı.
Laboratuvarlar, kontrollü koşullarda deney ve kalibrasyon hizmetleri sunarak uygunluk değerlendirme çalışmaları yapan kuruluşlardır. Ürünlerin ve hizmetlerin şartnamelere ve standartlara uygunluğunu belirleyebilmek laboratuvarlarda yapılacak testlerle mümkündür. Ar-Ge çalışmaları, kalite kontrol çalışmaları ve bilimsel çalışmalar, ancak gözlem ve deneylerle geçerlilik kazanacağından laboratuvar faaliyetlerinin önemi büyüktür. Laboratuvarlar tarafından yapılan deneylerin/ölçümlerin doğruluk ve güvenilirliği birçok faktöre bağlıdır. Personel, yerleşim ve çevre şartları, deney metotları ve bu metotların geçerli kılınması/ doğrulanması, kullanılan cihazlar, ölçme izlenebilirliği, numune alma, deney numunelerine uygulanan işlemler, deney sonuçlarının kalitesinin temini ve sonuçların raporlanması bu faktörlere örnek olarak sıralanabilir.
TS EN ISO/IEC 17025:2017 Standardına göre akredite olmak isteyen laboratuvarlar genel olarak aşağıda belirtilen hususları yerine getirmelidir.
Laboratuvar; faaliyetlerini tarafsız bir şekilde yürütmeli, tarafsızlığa bağlı kalacağını taahhüt etmeli, tarafsızlığı etkileyecek riskleri sürekli tanımlamalı ve tarafsızlığı tehlikeye düşürecek ticari, mali ya da diğer baskılara izin vermemelidir.
Müşterilerine ait gizli bilgilerin ve tescilli hakların korunmasını sağlayan, politika ve prosedürlere sahip olmalıdır. Yasal olarak gereken haller dışında; yükleniciler, dış kuruluş personeli, tüm laboratuvar çalışanları, faaliyetlerin gerçekleştirilmesi sırasında elde edilen tüm bilgileri gizli tutmalıdır. Kamuya açık hale getirmek istediği bilgi hakkında müşteriyi önceden bilgilendirmelidir.
Laboratuvar, kendi faaliyetlerinden yasal olarak sorumlu tutulabilecek tüzel bir kişilik veya bir tüzel kişiliğin tanımlı bir bölümü olmalıdır. (Bir kamu laboratuvarı, kamu statüsüne dayalı tüzel kişilik olarak kabul edilmektedir)
Laboratuvarın tümünden sorumlu olan yönetimini tanımlamalıdır. Standarda uygun laboratuvar faaliyetlerinin kapsamını tanımlamalı ve dökümante etmelidir.
Kuruluşu ve yönetim yapısını, herhangi bir ana kuruluş içindeki yerini, kalite yönetimi, teknik faaliyetler ve diğer bireyler arasındaki ilişkileri tanımlamalıdır.
Laboratuvar; faaliyetlerini yönetmek ve gerçekleştirmek için gerekli olan yeterli personele, tesislere, donanıma, sistemlere ve destek hizmetlerine sahip olmalıdır. Deney sonuçlarına doğrudan etkisi olan, yönetme, uygulama veya doğrulama görevini yerine getiren bütün personelin sorumluluklarını, yetkilerini ve birbirleri ile olan ilişkilerini belirlemelidir.
Laboratuvar; faaliyetlerinin sonuçlarını etkileyen her bir işlev için öğrenim, nitelik, eğitim, teknik bilgi, beceri ve tecrübe gereklilikleri dahil yetkinlik gerekliliklerini dökümante etmelidir.
Personelin seçimi, eğitimi, gözetimi, yetkinlik gereklilikleri, yetkilendirme ve yetkinliğin izlenmesi için prosedüre sahip olmalı ve bunlara ilişkin kayıtları muhafaza etmelidir.
Tesisler ve çevresel koşullar laboratuvar faaliyetleri için uygun olmalı, gereklilikler dökümante edilmeli, erişim kontrollü sağlanmalı, birbiriyle bağdaşmayan faaliyetler ile ilgili alanlar arasında etkin bir ayrım yapılmalıdır.
Faaliyetlerini doğru bir şekilde gerçekleştirmek için donanıma (bunlarla sınırlı olmamak üzere; ölçüm cihazları, yazılım, ölçüm standartları, referans malzemeler, sarf malzemeleri veya yardımcı araçlar) erişimi olmalıdır. Donanımı, hizmete veya tekrar kullanıma almadan önce belirlenmiş gerekliliklere uygun olduğunu doğrulamalı, ölçüm doğruluğu veya ölçüm belirsizliği raporlanan sonuçların geçerliliğini etkilediğinde veya donanımın kalibrasyonu, raporlanan sonuçların metrolojik izlenebilirliğini sağlamak için gerekli olduğunda kalibre ettirmelidir.
Kalibrasyon durumunun güvenilirliğini sürdürmek amacıyla, gerektiğinde gözden geçirilip uygulanacak bir kalibrasyon programı oluşturmalıdır. Ara kontroller gerektiğinde, bu kontroller bir prosedüre göre gerçekleştirilmelidir. Hatalı ya da belirlenmiş gerekliliklerin dışında kaldığı anlaşılan donanım, hizmet dışı bırakılmalıdır.
Laboratuvar faaliyetlerini etkileyen donanıma ait kayıtlar muhafaza edilmeli ve bu kayıtlar; uygulanabilir olduğu durumlarda, cihazın üreticisi, seri numarası, yazılım ve ürün bilgisi, mevcut yeri, kalibrasyon tarihleri, sonuçları, kabul kriterleri, bir sonraki kalibrasyon tarihi, donanım performansı ile ilgili bakım kayıtları, referans malzemelerin dökümantasyonu vb. bilgileri içermelidir.
Laboratuvar, ölçüm sonuçlarının metrolojik izlenebilirliğini, her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan dökümante edilmiş kesintisiz bir kalibrasyon zinciri vasıtasıyla uygun bir referansa bağlayarak oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
Ölçüm sonuçlarının Uluslararası Birimler Sistemine (SI) izlenebilir olmasını güvence altına almalıdır.
Dışarıdan tedarik edilen ürün ve hizmetler için laboratuvar gerekliliklerinin tanımlandığı, dış tedarikçilerin değerlendirme kriterleri, seçimi ve performanslarının izlendiği bir prosedüre sahip olmalıdır.
Laboratuvar; taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi için bir prosedüre sahip olmalı ve bu prosedürle, uygun yöntem ve prosedürlerin seçildiğini ve müşteri gerekliliklerinin karşılanabildiğini, dış tedarikçi kullanıldığı durumlarda müşteriyi bilgilendirdiğini ve onayını aldığını güvence altına almalıdır. Sözleşmeden her türlü sapmayı müşteriye bildirmelidir.
Laboratuvar; tüm laboratuvar faaliyetleri ve uygun olduğu yerlerde ölçüm belirsizliği değerlendirmesi için veri analizi amacıyla kullanılacak istatistiksel tekniklerle birlikte uygun yöntem ve prosedürleri kullanmalıdır.
Laboratuvar faaliyetleriyle ilgili tüm yöntemler, prosedürler ile talimat, standart, kılavuz ve referans verisi gibi destekleyici dökümanlar güncel tutulmalı ve personel tarafından kolaylıkla erişilebilir olmalıdır.
Laboratuvar; standart olmayan yöntem, kendisi tarafından geliştirilmiş yöntem veya başka bir şekilde değiştirilen standart yöntem kullanacaksa bu yöntemleri geçerli kılmalıdır. Numune alma işlemi yapılması gerektiği durumda, numune almayla ilgili bir plana ve yönteme sahip olmalıdır. Numune alma planı, makul olan her durumda, uygun istatistiksel yöntemlere dayandırılmalıdır. Numune alma verilerine ait kayıtları muhafaza etmelidir.
Laboratuvar; deney veya kalibrasyon öğesinin bütünlüğü ile laboratuvar ve müşterinin çıkarlarının korunması için gereken tüm tedbirler dahil, deney veya kalibrasyon öğesinin taşınması, kabulü, elleçlenmesi, korunması, depolanması ve ber tarafı veya geri gönderilmesi için bir prosedüre sahip olmalıdır.
Laboratuvar faaliyetlerine ilişkin teknik kayıtların; sonuçları, raporu ve yeterli bilgiyi içerdiğini güvence altına almalıdır. Laboratuvar, ölçüm belirsizliğini artıran etmenleri belirlemelidir. Kalibrasyon yapan bir laboratuvar, kendi donanımları da dahil tüm kalibrasyonların ölçüm belirsizliğini, deney yapan bir laboratuvar, ölçüm belirsizliğini değerlendirmelidir.
Laboratuvar, sonuçların geçerliliğini izlemek için bir prosedüre sahip olmalıdır. Mümkün ve uygun olduğu durumlarda sonuçlarını diğer laboratuvarların sonuçlarıyla karşılaştırarak kendi performansını izlemelidir. Bu izleme planlanmalı, gözden geçirilmeli ve yeterlilik deneylerine katılımı veya laboratuvarlar arası karşılaştırmalara katılımı içermelidir.
Ölçüm sonuçları genel olarak bir raporda doğru, açık, kesin ve tarafsız bir şekilde sunulmalı, müşteriyle mutabık kalınan ve sonuçların yorumlanması için gereken bilgilerin yanı sıra, kullanılan yöntemin gerektirdiği tüm bilgileri içermelidir. Deney, kalibrasyon ve numune alma raporları TS EN ISO/IEC 17025:2017 standardında belirtilen raporlar için ortak ve özel gereklilikler şartlarını karşılamalıdır.
Bir şartnameye veya standarda göre uygunluk beyanı sunulduğunda, laboratuvar uygulanan karar kuralını ilgili kuralın risk seviyesini dikkate alarak dökümante etmeli ve karar kuralını uygulamalıdır.
Görüş ve yorumlar ifade edilirken laboratuvar, rapordaki ilgili ifadenin sadece görüş ve yorum yapması için yetkilendirilen personel tarafından yapılmasını güvence altına almalıdır. Yayınlanmış bir raporun değiştirilmesi, tadil edilmesi veya yeniden yayımlanması gerektiğinde, yapılan her türlü bilgi değişikliği açık bir şekilde belirtilmeli, uygun olduğu yerlerde değişikliğin sebebi raporda yer almalıdır.
Laboratuvar, şikayetlerin alınması, değerlendirilmesi ve karar verilmesiyle ilgili dökümante edilmiş bir prosese sahip olmalıdır. Gerçekleştirdiği faaliyetlerin herhangi bir kısmının veya sonuçlarının kendi prosedürlerine veya müşteriyle mutabık kalınan şartlara uymadığı zaman uygulayacağı bir prosedüre sahip olmalıdır.
Laboratuvarın, faaliyetlerini gerçekleştirmek için ihtiyaç duyduğu bilgi ve verilere erişimi bulunmalıdır. Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi kullanılıyor ise, sistem yetkisiz erişimlere, müdahalelere ve kayıplara karşı korunmalıdır. Bilgisayarlı olmayan sistemler olması durumunda ise manuel kayıt ve kopyanın doğruluğunu koruma koşullarını sağlamalıdır.
Laboratuvar, TS EN ISO/IEC 17025: 2017 Standardının gerekliliklerinin tutarlı bir şekilde yerine getirilmesini destekleyen, gösteren ve laboratuvar sonuçlarının kalitesine güvence veren bir Yönetim Sistemi (Seçenek A veya Seçenek B) kurmalı, bu sistemi dökümante etmeli, uygulamalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
Seçenek A asgari olarak; Yönetim sistemi dökümantasyonunu, dökümanların kontrolünü, kayıtların kontrolünü, risk ve fırsatları ele almak için faaliyetleri, İyileştirmeleri, düzeltici faaliyetleri, iç tetkikleri ve yönetimin gözden geçirmelerini ele almalıdır.
Seçenek B’yi kuran bir laboratuvar; ISO 9001’in gerekliliklerine uygun olarak bir yönetim sistemi kuran, sürdüren ve TS EN ISO/IEC 17025: 2017 standardının maddelerinin tutarlı bir şekilde yerine getirilmesini destekleme ve gösterme yeteneği olan, yönetim sistemine dair en azından Seçenek A da belirtilen gerekliliklerin amaçlarını da yerine getirmiş bir laboratuvar sayılmaktadır.
Kaynak: TS EN ISO/IEC 17025: 2017