ISO 13485 Tıbbi Cihaz / Ekipman Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemi:
Tıbbî cihaz sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihaz ile ilgili hizmetlere uygulanabilir yasal şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsayan bir standarttır.
ISO 13485 standardının temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırıcı bir model oluşturmaktır.
Bir firmanın ISO 13485 standardına ilişkin belgelendirile bilmesi için bu standartla ilgili kriterleri eksiksiz bir biçimde yerine getirmesi bir zorunluluktur. Belgelendirme süreci planlama, ön denetim ve belgelendirme denetimlerinden oluşan bir yapıdadır.Belgelendirme sürecinin tamamlanması ancak ön denetim ve sonrasında gerçekleştirilen belgelendirme denetiminin başarı ile tamamlanması ile mümkün olabilecektir.