Tıbbi cihazlar endüstrisi için bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart bakım cihazları tasarımı, üretimi, idaresi ve servisinde kullanılan kalite yönetim maliyetlerini belirler. ISO 13485:2016 standardı bir tıbbi cihaz üreticisinin gereksinimleri güvenli, etkili ve uygun olduğunu göstermeye yardımcı olur. ISO 13485:2016 bir ilaç cihaz üreticisinin müşteri ürünlerinin uygunluğunu sağlamak için gerekli olan kalite yönetim sistemi ilkelerine dayanmaktadır. Tıbbi cihaz endüstrisi için uluslararası bir kabul görmüş standarttır ve birçok ülkede üretici cihaz kullanıcısı tarafından kullanılmaktadır. ISO 13485:2016 bir ilaç cihazı üreticisinin ekonomik kullanımına uygun olarak verim sağlamaya yardımcı olur ve ürün güvenliğini, uygunluğunu sağlar. ISO 13485:2016 standardı tıbbi cihaz tüketicilerinin kalite yönetimi ürünlerinin belgelendirilmesine olanak tanıyan ve ayrıca tıbbi cihaz tüketicilerinin alıcıları, tüketici ve yasal bağlantılarının tüketimini sağlar.
Sağlık sektöründe medikal cihazlar kullanan ve faaliyet gösteren işletmeler için ISO13485:2016 bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standardın amacı bir tüketim bakım cihazlarının tasarımı, üretimi, yönetimi ve servisi için gerekli olan kalite yönetim sistemini belirlemektir. ISO 13485:2016 standardına uygun olmak bir temizlik ürünlerini korumak, etkililiği ve uygunluğunu garanti etmeye yardımcı olur. Bu da misafir müşteri ziyaretini artırır ve daha fazla pazar payı kazanmasına yardımcı olur. ISO 13485:2016 belgesi kalite yönetim sisteminin bağımsız bir şekilde belgelendirmesine olanak tanır ve ayrıca öğelerin itibarını artırır.