Kişiselleştirilmiş Tıp Avrupa Birliği
Güncelleme: Karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar sağlık gündemine hakim
Meslektaşlarımıza selamlar ve Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine hoş geldiniz. 2022 yılı sona ererken, EAPM her zamanki gibi farmasötik mevzuatı, Avrupa Sağlık Veri Alanı, Yetim Yönetmeliği gibi düzenleyici dosyalarla ilgili 2023 için faaliyetler planlamanın yanı sıra ulusal ve bölgesel düzeyde sağlık sistemi hazırlığı, EAPM İcra Direktörü Denis Horgan yazıyor.
AB Sağlık Konseyi, tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) geçiş sürelerinin ertelenmesini destekliyor
9 Aralık'ta, AB üye devletlerinin sağlık bakanlarından veya ilgili temsilcilerinden oluşan AB İstihdam, Sosyal Politika, Sağlık ve Tüketici İşleri Konseyi ("Sağlık Konseyi"), Avrupa Birliği tarafından hazırlanan bir "bilgi notu" olarak değerlendirdi. Komisyon.
Sağlık Konseyi, Avrupa Komisyonu'nun AB sağlık sistemlerine ve en önemlisi hasta bakımına zarar vermemek için geçiş sürelerini erteleme önerisini destekledi. Avrupa Komisyonu'na göre, acil hedeflenen mevzuat değişikliği, 2023'ün başında değerlendirilmek üzere AB yasama organına sunulacak.
Bilgi Notu, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Yönetmeliğin ("Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği" veya "MDR") uygulanmasına ilişkin AB Sağlık ve Gıda Güvenliği Komiseri Stella Kyriakides tarafından sunulmuştur.
Bilgi Notu, MDR uygulamasının mevcut durumunu ve birkaç Üye Devlet (Fransa ve Almanya tarafından sağlanan önemli 'kağıt dışı' belgeler dahil), Avrupa Parlamentosu Üyeleri, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ( 'MDCG'), Onaylanmış Kuruluşlardan ("NB'ler") geri bildirim.
gerçeklik kontrolü
Basitçe ifade etmek gerekirse, bu kilit paydaşlar topluca MDR'nin 120. Maddesinde belirtilen iddialı geçiş sürelerini gerçekçi bulmadılar. En kritik son tarih, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve genel tıbbi cihazlar direktifleri ('Direktifler') kapsamında verilen Avrupa Uygunluk sertifikalarının en geç 27 Mayıs 2024 tarihinde geçersiz olmasıdır.
Ekim 2022 itibariyle, NB'ler MDR kapsamında 8,120 başvuru almış ve 1,990 uygunluk sertifikası vermiştir.
MDCG'nin mevzuat dışı kılavuz belgeler yoluyla MDR kapsamındaki belirli operasyonel ve yapısal yönleri iyileştirme çabalarına rağmen, AB yasama organı artık yasal olarak uygun şekilde ele alınmadığı takdirde, önemli sayıda hayat kurtaran tıbbi cihazın alınacağını kabul etmektedir. MDR kapsamındaki yeni gereksinimlere uyum sağlayamadıkları için piyasadan çekildiler.
Aşı reddi
Aşı tereddüdü, aşılama hizmetlerinin mevcudiyetine rağmen aşıların kabul edilmesinde veya reddedilmesinde gecikmeyi ifade eder. Aşı kararsızlığı karmaşıktır ve zamana, yere ve aşılara göre değişen bağlama özgüdür. Gönül rahatlığı, rahatlık ve güven gibi faktörleri içerir.
Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi'nin (ECDC) odak noktası, tereddütlü popülasyonlar, tereddüt belirleyicileri ve konuyla ilgili araştırma sonuçları hakkında bilgi sağlamak, halk sağlığının tereddütlü popülasyonların endişelerinin doğası hakkında daha iyi bilgilendirilmesine ve yanıt vermesine olanak sağlamaktır. uygun şekilde. ECDC özellikle sağlık çalışanları, bağışıklama programı yöneticileri ve halk sağlığı uzmanlarına aşı tereddütlerini ele alma çabalarını desteklemek için kılavuzlar ve araçlar sağlar.
OECD ülkeleri, veri gözetimi için ortak standartlar üzerinde anlaşmaya varıyor
OECD ülkeleri 14 Aralık'ta, ulusal güvenlik ve yasa uygulama amaçlarıyla kişisel verilere erişilirken mahremiyetin ve diğer insan hak ve özgürlüklerinin korunmasına yönelik ortak yaklaşımlara ilişkin ilk hükümetler arası anlaşmayı kabul etti. Özel Sektör Kuruluşları Tarafından Tutulan Kişisel Verilere Devletin Erişimine İlişkin OECD Deklarasyonu, ulusal güvenlik ve kolluk kuvvetlerinin kişisel verilere nasıl erişebileceğini açıklığa kavuşturarak - küresel ekonominin dijital dönüşümünde merkezi olan - sınır ötesi veri akışlarına olan güveni artırmayı amaçlamaktadır. mevcut yasal çerçeveler altında. OECD'nin 38 Dijital Ekonomi Bakanlar Toplantısı sırasında imzalayan 2022 OECD ülkesi ve Avrupa Birliği tarafından büyük bir siyasi taahhüdü işaret ediyor.
Deklarasyon, diğer ülkelerin de katılımına açıktır. “Sosyal medya kullanımından uluslararası ticarete ve küresel sağlık konularında işbirliğine kadar her şey için bu dijital çağda sınırlar arasında veri aktarabilmek esastır.
OECD Genel Sekreteri Mathias Cormann, OECD Dijital Ekonomi Bakanlar Toplantısı sırasında Deklarasyonu başlatırken, ortak ilkeler ve güvenceler olmaksızın, kişisel verilerin yetki alanları arasında paylaşılması, özellikle ulusal güvenlik gibi hassas alanlarda mahremiyet endişelerini artırıyor” dedi. “Bugünün dönüm noktası niteliğindeki anlaşma, OECD ülkelerinin ortak standartları ve güvenceleri desteklediğini resmen kabul ediyor. Bireylerin dijital ekonomiye olan güveni ve vatandaşlarının kişisel verileriyle ilgili olarak hükümetler arasında karşılıklı güven için gerekli güvencelerle, hukukun üstünlüğüne sahip demokrasiler arasında veri akışının sağlanmasına yardımcı olacaktır.”
AB ülkeleri kanser taramasına ilişkin yeni tavsiyeleri kabul ediyor
AB sağlık bakanları geçen hafta (9 Aralık), Çek Sağlık Bakanı Vlastimil Válek'in "basit olmadığını" söylediği bir müzakere olan, kanser taramasına ilişkin yeni tavsiyeler için Konsey önerisini kabul ettiler.
Metin, 2003'teki bağlayıcı olmayan tavsiyeleri güncelleyerek, taramayı orijinal meme, servikal ve kolorektal kanser listesinden akciğer, prostat ve mide kanserlerine genişletiyor.
Nihai Konsey metni, bazı kanserler için tarama uygunluğunun kapsamını daraltmak da dahil olmak üzere daha temkinli bir dil kullanarak Komisyonun orijinal teklifini sulandırdı.
Sağlık bakanları toplantısında konuşan Válek, bir doktor olarak siyasi kararlar alırken her zaman kanıtları takip etmenin gerekli olduğuna inandığını söyledi. "Önümüzde duran metnin kanıta dayalı yaklaşımı yansıttığına inanıyorum" dedi.
HERA bir yaşına ulaştı
Geçen Perşembe (8 Aralık), Sağlık Acil Durum Hazırlık ve Müdahale Kurumu'nun (HERA'nın) bir yıl doğum günüydü. Otoritenin eleştirel bir sorgulamasından ve nasıl daha iyisini yapabileceğinden çok, AB'nin başardıklarının bir kutlaması olan etkinlik, yeni doğanlar ve doğuma bolca atıfta bulunularak ve nispeten yeni otorite için pek çok tebrikle süslendi. HERA başkanı Pierre Delsaux etkinliğin aralarında "Bir ağ kuruyoruz" dedi. "Dünyanın farklı yerlerinde, birbiriyle konuşan, işbirliği yapan, mümkün olduğunca tekrardan kaçınan ve herkes için faydalı olacak sonuçlar getirmeye çalışan bu aktörler kombinasyonuna gerçekten ihtiyacımız var."
Yapay Zeka kalkışı
Salı (13 Aralık Telekom Konseyi, Çek Cumhurbaşkanlığının Yapay Zeka Yasasına ilişkin genel yaklaşımına son onay verdi (Avrupa dijital kimlik konumu da onaylandı). Şimdi tüm gözler Parlamentoda. Konsey'in kabulünden birkaç dakika sonra bir etkinlikte konuşma , AI Act eş raportörü Dragoş Tudorache, Parlamento metninin Noel'e kadar sunulmasına yönelik daha önceki planların resmen suya düştüğünü itiraf etti. Tudorache, "Yıl sonuna kadar bitiremeyeceğiz," dedi. Şubat 2023'ün sonuna kadar - İspanyol Konseyi başkanlığı altında Konsey ve Komisyon ile yapılan üçlü görüşmelerin 2023'ün sonunda sonuçlanmasıyla birlikte.
Açık görünen bir şey, Konsey ve Avrupa Parlamentosu Üyelerinin AI Yasasına radikal olarak farklı yaklaşımlar benimsiyor olması ve bu da tartışmaları karmaşıklaştırabilir. Tudorache genel amaçlı yapay zeka için kurallardan, yasaklanmış yapay zeka uygulamalarının listesinden ve yönetişim ve uygulamadan (Tudorache konuyu ulusal makamlara bırakmak yerine blok düzeyinde bir katmana sahip olmak istiyor) olası çekişmeli noktalar olarak bahsetti.
Karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların ele alınması
İnovasyon yoluyla hastaların karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılamak, yaptığımız her şeyin merkezinde yer alır. Hasta bakımındaki son gelişmelerden sadece bazılarını ele alalım. 2020'de Avrupa'da 13,437 kadın rahim ağzı kanserinden öldü. Ancak HPV aşısının rahim ağzı kanseri riskini %90 oranında azaltmasıyla yenilik karşı koyuyor. Bu, kız kardeşini, kızını veya annesini kaybetmeyen milyonlarca aile demek. Sadece 10 yıl önce, melanomlu hastaların sadece %5'i teşhis konulduktan beş yıl sonra yaşıyordu. Bugün bu oran %50'dir.
Yani daha fazla insanın ailesi ve arkadaşlarıyla paylaşmak için daha fazla zamanı olur. Yaklaşık 15 milyon Avrupalı HEP C ile yaşıyor. Ancak yenilikçi bir tıp süreci sayesinde, bunu hastaların %95'i için geçmişte bırakabiliriz. Bir ömür boyu bakımı, bir ömür boyu hatıralarla değiştirmek. Karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele almak, tüm bu ilerlemelerin başlangıç noktasıydı. Bölge genelinde Ar-Ge görevlerinde çalışan 120,000 endüstri çalışanının işini yönlendirir ve endüstri tarafından Avrupa Ar-Ge'sine 42 milyar Avroluk yatırıma rehberlik eder.
Karşılanmamış tıbbi ihtiyaç, erken aşamadaki araştırmalardan klinik geliştirmeye, fiyatlandırmaya ve yeni bir ilacın pratikte nasıl kullanılacağına kadar geri ödemeye kadar politika ve eylemi şekillendirmeye yardımcı olmalıdır. Ancak araştırma ve sağlık hizmetleri topluluklarının karşılanmamış tıbbi ihtiyacı nasıl tanımladığı ve ölçtüğü zorludur. Her hastanın bakış açısı, kendi hastalıkla yaşama deneyimlerine göre çok kişiseldir ve her bir destek grubunun karşılanmamış ihtiyaçla ilgili görüşü, kendi mesleki uzmanlıkları ve görüşleri tarafından oluşturulur.
Bir politika oluşturma aracı olarak karşılanmamış tıbbi ihtiyaç Karşılanmamış tıbbi ihtiyaç (UMN) kavramı, araştırma ve sağlık topluluklarının daha acil hasta ve toplumsal sağlık ihtiyaçlarını sayısız diğer sağlık ihtiyaçlarından ayırt etmesine yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
EAPM'nin bu konuda yayınladığı bir makale için lütfen aşağıdaki köprüye bakın: Karşılanmayan Tıbbi İhtiyaçların Tartışılması İhtiyacının Karşılanması
Kaili'nin görev ve görevleri askıya alındı
Avrupa Parlamentosu başkan yardımcısı Eva Kaili'nin görev ve görevleri askıya alındı, ancak resmi bir oylama yapılana kadar koltuğunu koruyor. Hareket, muhtemelen Katar ile ilgili yolsuzluk iddialarının yanı sıra Belçika polisi tarafından ilk kez Belçika medya kuruluşları tarafından bildirildiği üzere yaklaşık 600,000 € nakit içeren bir dizi tutuklamanın ardından geldi. Le Soir ve Püf noktası. Kaili o zamandan beri Yunan sosyalist Pasok partisinin yanı sıra Avrupa Parlamentosu'nun Sosyalist ve Demokratlar grubundan ihraç edildi.
Bunu, 10 Aralık Cumartesi günü bir Avrupa Parlamentosu sözcüsü tarafından Kaili'nin askıya alındığını açıklayan bir açıklama izledi. Sözcü, "Belçika makamları tarafından devam eden adli soruşturmalar ışığında, Başkan Metsola, Avrupa Parlamentosu Başkan Yardımcısı sıfatıyla Eva Kaili'ye devredilen tüm yetki, görev ve görevleri derhal askıya almaya karar verdi" dedi. .
EAPM'den bu hafta için her şey bu kadar - güvende ve iyi kalın, hafta sonunun tadını çıkarın, bir dahaki sefere görüşürüz.
Bu makaleyi paylaş:
EU Reporter, çok çeşitli bakış açılarını ifade eden çeşitli dış kaynaklardan makaleler yayınlamaktadır. Bu makalelerde alınan pozisyonlar mutlaka EU Reporter'ınkiler değildir.
Rusya, makine ithalatına yönelik AB yaptırımlarını nasıl atlatıyor: Deutz Fahr örneği
Utanç! Yüksek Yargı Konseyi, Barcelonagate için Strasbourg'da bulunan Geshev'in kafasını kesecek
İspanya, Başbakan'ın AB dönem başkanlığı konuşmasının seçim nedeniyle ertelenmesini istiyor
Köydeki çöpçü, İtalya'da eski bronz heykellerin gün yüzüne çıkarılmasına yardım etti
Biden yardımcısı, Kosova ve Sırbistan liderleriyle yaptığı görüşmelerde endişelerini dile getirdi
Rus destekli yetkili, Ukrayna'nın Berdyansk limanını bombaladığını söyledi
Türkiye yakınlarındaki Yunan adası açıklarında iki kargo gemisi çarpıştı.
AB ülkeleri anlaşma arayışında doğa yasasını zayıflatıyor
Utanç! Yüksek Yargı Konseyi, Barcelonagate için Strasbourg'da bulunan Geshev'in kafasını kesecek
İspanya, Başbakan'ın AB dönem başkanlığı konuşmasının seçim nedeniyle ertelenmesini istiyor
Rusya, makine ithalatına yönelik AB yaptırımlarını nasıl atlatıyor: Deutz Fahr örneği
Köydeki çöpçü, İtalya'da eski bronz heykellerin gün yüzüne çıkarılmasına yardım etti
AB ülkeleri anlaşma arayışında doğa yasasını zayıflatıyor
Biden yardımcısı, Kosova ve Sırbistan liderleriyle yaptığı görüşmelerde endişelerini dile getirdi
Türkiye yakınlarındaki Yunan adası açıklarında iki kargo gemisi çarpıştı.
Rus destekli yetkili, Ukrayna'nın Berdyansk limanını bombaladığını söyledi
Din ve Çocuk Hakları - Brüksel'den Görüş
100'den fazla Kilise mensubu Türkiye sınırında dövüldü ve tutuklandı
Avrupa'nın Enerji Güvenliği Konusunda Güvenilir Ortağı Azerbaycan ile Enerji İşbirliğinin Derinleştirilmesi.
Expand My Business'tan Ananteshwar Singh ile Web3'ün Geleceğini Keşfetmek
Web3 Endüstrisinin Gelecek Potansiyeli: BitGet'ten İçgörüler
Bitcoin'in Geleceğini Keşfetmek: Foxify'dan Harley Simpson ile.
Bitcoin, CBDC'ler, NFT'ler ve GameFi'nin Geleceği: OKX'in ürün pazarlama müdüründen içgörüler
Magomed Gadzhiev'i ifşa etmek: Ukrayna'daki savaşı destekleyen ve yaptırımlardan kaçan bir Rus oligark
Trend
-
Rusya4 saat önce
Rusya, makine ithalatına yönelik AB yaptırımlarını nasıl atlatıyor: Deutz Fahr örneği
-
Bulgaristan2 saat önce
Utanç! Yüksek Yargı Konseyi, Barcelonagate için Strasbourg'da bulunan Geshev'in kafasını kesecek
-
ispanya4 saat önce
İspanya, Başbakan'ın AB dönem başkanlığı konuşmasının seçim nedeniyle ertelenmesini istiyor
-
İtalya5 saat önce
Köydeki çöpçü, İtalya'da eski bronz heykellerin gün yüzüne çıkarılmasına yardım etti