Komplikasyon hastalığın veya tıbbi tedavi işleminin öngörülebilen ve istenmeyen etkileridir. Sağlık hukukunda komplikasyon - malpraktis ayrımı çok önemlidir. Hastalara önceden oluşma ihtimali öngörülen, tahmin edilen zararlı sonuçlar hekim tarafından anlatılmalıdır. Hasta tıbbi uygulama sırasında ve sonrasında, kusur olmasa da oluşma ihtimali olan bu zararlı sonuçları bilerek uygulamaya onay vermelidir ki; tıbbi müdahale hukuka uygun olsun.
Hekim oluşabilecek komplikasyonu zamanında farketmeli, komplikasyona karşı gerekli önlemleri almalı, alınan bu önlemler yerleşmiş tıbbi standartlara uygun olmalıdır. Hekimin buradaki sorumluluğu, önlenemeyecek bir durumu önlemeye çalışması değil, buna karşı gerekli tedbirleri almış olması ile ilgilidir. Hekim hastayı, komplikasyonlar konusunda bilgilendirir ve hukuka uygun olarak rızasını alırsa komplikasyon sebebiyle sorumlu tutulmaz. Tıbbi müdahalenin tüm komplikasyonlarının bildirilmesi mümkün olamayabilir. Ancak makul derecede, oluşması ihtimali yüksek olan komplikasyonlar hastaya bildirilmelidir. Hekimin sorumluluğu ancak kusurlu uygulama hatasından dolayıdır.
Komplikasyon eğer; zamanında fark edilmez ise, fark edilmesine rağmen gerekli önlemler alınmaz ise, fark edilip önlem alınmasına rağmen bu önlemler yerleşmiş standart tıbbi girişim olarak değerlendirilmez ise malpraktis’ten söz edilir. Tıbbi müdahaleden doğan davalarda hekimin kusuru araştırılır; meydana gelen netice malpraktis mi yoksa komplikasyon mu olduğu bilirkişiler aracılığıyla mahkeme tarafından tespit edilir.