Ne zaman bir jenerik ilaç üretilebilir?
Bir ilaç firması bir ilaç öncelikle piyasaların, genellikle sadece uyuşturucu satmak için geliştirilen ilaç firması sağlayan patent altında olur.
Jenerik ilaçlar yasal olarak üretilen ilaçlar için burada: 1) patent süresi doldu, 2) genel şirket marka şirketin patent ya da geçersiz, uygulanamaz veya, 3) için asla patent tuttu, ilaçlar, veya 4) ülkelerde nerede bir patent(s) olduğunu/are değil kuvvet ihlal değil onaylar.
Patent süresinin ilaç satış lisansı patent sahibinin tekel kaldırır.
Patent süresi ülkeden ülkeye farklılık gösterir ve genellikle bu süresi sona erdikten sonra patent yenilemek için hiçbir şekilde.
Uyuşturucu bileşik yapılan önemli değişikliklerle yeni bir sürümü patentli olabilir ama bu yeni klinik çalışmalar gerektirir.
Ayrıca, sürece regülatörleri devre dışı piyasa orijinal ilaç patent tarihinde değiştirilen bir bileşik satış orijinal ilacın jenerik versiyonlarının engellemez.
Bu şirketin özel uyuşturucu geliştirmenin maliyeti telafi için sağlar. Bir ilaç üzerinde patent süresi dolduktan sonra herhangi bir ilaç firması imalatı ve uyuşturucu satmak.
Uyuşturucu zaten test ve onaylanmış, sadece ilaç üretim maliyetinin sınama ve geliştirme özellikle uyuşturucu orijinal maliyetinin bir kısmını olabilir.
Hasta korunması ve uygun bakım Başkanı Obama on March 23, 2010 şimdi imzalı Yasası, gıda ve İlaç İdaresi genel biyolojik ilaçlar sürümlerini onaylama ve jenerik geliştirilebilir önce biologics üreticileri münhasır kullanım 12 yaşındaki vermek için yetki.
Zorlu patent
Marka ilaç şirketleri stratejileri bir dizi '' piyasa seçkin '' onların uyuşturucu süresini uzatmak ve genel rekabeti önlemek için kullandık.
Bu korumak veya onların ilaçlar üzerinde patent koruması bir işlemin eleştirmenleri tarafından "evergreening" anılacaktır genişletmek için agresif dava içerebilir.
Patentler genellikle hangi zamanda için patent sona erme saati geçiyor başlar oldukça erken ilaç geliştirme süreci, roman farmakolojik bileşikler üzerine verilir.
Daha sonra süreç içinde ilaç şirketleri bu bileşiklerin, hem de "sol" bulunabilir ilaçların tek enantiomers gibi belirli şekilleri üretimine yeni patent aramak ve "sağ elini kullanan" formlar, uyuşturucu tuz ya da uyuşturucu tuz belirli hidrat form farklı etkin olmayan bileşenler. Hakkı, patent 'saatin üzerinde patent expiration Sıfırla'.
Bu tür Patent jenerik ilaç üreticileri tarafından sonradan iptal için ("paragraf IV sertifika") hedefleyebilir.
Jenerik ilaç seçkin
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, jenerik ilaç üreticileri belirli durumlarda 180 gün seçkin dönem sunmaktadır. Bu dönem sadece biri olarak (ya da bazen birkaç olarak) sırasında genel üreticileri bir ilaç genel sürümü üretebilir.
Bu seçkin dönem yalnızca genel bir üretici bir patent geçersiz ya da genel bir ilaç üretiminde ihlal değil ve istekli riski yükümlülük Mahkemesi ve patent Mahkemesi dava maliyeti genel üretici bir ödül olarak nokta çalışır savunuyor kullanılır.
Genel bir üretici bu dönemde ilaç üretmek ve dosyayı ilk kez uyuşturucu satan diğer jenerik üreticiler önlemek için bir uygulama olmadığı için çoğu kez çekişme bu 180 gün seçkin dönemlerin çevresinde bulunmaktadır.
Son zamanlarda, ne zaman özgün Cephalon, patent sahibinin patent ihlali suit genel seçkin modafinil, Cephalon'ın hala karlı uyarıcı ilaç, Provigil genel adı üretme hakkına sahip tüm şirketlere karşı uyguladı "bonus Hatch-Waxman değişiklikler tarafından sağlanan" seçkin amacı onun kafasına döndü.
jenerik için Provigil seçkin kendi döneminde Pazar '' değil '' kabul hangi Provigil'ın sözde ihlalleri, bir milyar dolar-aşan ödeme kabul Cephalon olarak Cephalon bu türden "yerleşim" jenerik üreticiler için pek riskli bir çaba oldu. Gerçekte, Cephalon was güçlü-e doğru düz-se bile Cephalon'ın patenti için Provigil zaten çalıştırmak vardı Provigil üretimi için kendi hakkının genişletmek.
Büyük ilaç firmaları sık milyonlarca dolar genel rekabet onların patent koruma harcamak.
Dava dışında şirketlerin formülasyonu veya bir iştiraki lisans gibi diğer yöntemleri kullanın (veya başka bir şirket) jenerik özgün patent altında satmak için.
Patent sahibinden lisans altında satılan generics yetkili jenerik bilinir; patent sahibinin orijinal ilaç uygulama altında düşüş olarak 180 gün seçkin noktayla etkilenmez.
Nasıl çalıştığını bir Başbakan Örnek simvastatin (Zocor), oluşturulan ve u.s. tarafından üretilen bir popüler uyuşturucu ilaç Merck & Co., Tarih: 23 Haziran 2006, U.S. patent koruması kayıp dayalı.
Türkiye tabanlı Ranbaxy Laboratories (80 mg gücü) ve İsrail tabanlı Teva Pharmaceutical Industries (tüm diğer güçlü) 180 gün seçkin dönemleri için Statin aldı; Zocor'ın popülerlik nedeniyle, her iki şirketin hemen patent süresi sonra ürünlerini pazarlama başladı.
Ancak, Dr. Reddy'nın laboratuvarları da simvastatin Zocor'ın üreticisi Merck & Co. lisansıyla yetkili bir genel sürümü pazarlar; Dr. Reddy'nın simvastatin bazı paketleri bile Merck gerçek üreticisi olarak göstermek ve alt Merck'ın logosu var.
Daha fazla bilgi için
Bu makalede, Creative Commons Attribution-ShareAlike lisansıaltında lisanslıdır. It uses material from Wikipedia makale "Vikipedi den kullanılan tüm materyal adaptejenerik ilaç" Creative Commons Attribution-ShareAlike lisansışartları altında kullanılabilir. Wikipedia ® Wikimedia Foundation, Inc.'in kayıtlı ticari markasıdır