Copalia HCT
Copalia HCT Nedir?
Copalia HCT, aşağıdaki dozlarda amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid içeren tabletler olarak temin edilebilen üç aktif madde, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid içeren bir ilaçtır: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg ve 10/320/25 mg.
Copalia HCT ne için kullanılır?
Copalia HCT, kan basıncı zaten bir amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yeterince kontrol edilen erişkinlerde esansiyel hipertansiyonun (yüksek tansiyon) tedavisi için kullanılır. "Temel" terimi, hipertansiyonun bariz bir nedeni olmadığını gösterir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Copalia HCT nasıl kullanılır?
Bir Copalia HCT tableti aynı anda ve tercihen sabahları ağızdan alınmalıdır. Kullanılacak Copalia HCT dozu, hastanın daha önce aldığı bireysel olarak alınan üç aktif bileşenin dozuna benzer. Günlük Copalia HCT dozu olmamalıdır
10 mg amlodipin, 320 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid'i aşmalıdır.
Copalia HCT nasıl çalışır?
Copalia HCT'nin üç aktif maddesi, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) pazarlanan antihipertansif tıbbi ürünlerdir. Amlodipin, hücre yüzeyinde, normalde kalsiyum iyonlarının hücrelere girmesine izin veren kalsiyum kanalları adı verilen belirli kanalları bloke eden bir "kalsiyum kanalı engelleyicisi" dir. Kalsiyum iyonları vasküler duvarların kas hücrelerine girdiğinde, kasılmaya neden olur. Amlodipin, hücrelere kalsiyum akışını azaltarak, hücre büzülmesini önler, kan damarlarının gevşemesini ve genişlemesini destekler ve böylece kan basıncını azaltır.
Valsartan, güçlü bir vazokonstriktör (kan damarlarını daraltan bir madde) olan, vücutta anjiyotensin II adı verilen bir hormonun etkisini bloke eden bir "anjiyotensin II reseptör antagonistidir". Normalde anjiyotensin II'nin bağlandığı reseptörleri bloke ederek valsartan, hormonun etkisini bloke ederek kan damarlarının genişlemesini ve kan basıncını düşürmesini sağlar.
Hidroklorotiyazid bir diüretiktir. İdrar atılımını artırarak, kandaki sıvı hacmini azaltarak ve arteriyel basıncı düşürerek çalışır. Üç aktif bileşenin birleşmesi, kan basıncını tek tek alınan üç ilaçtan daha büyük oranda azaltan ek bir etkiye sahiptir. Kan basıncının düşmesi ile inme geçirme gibi yüksek tansiyon ile ilişkili riskler azalır.
Copalia HCT üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Üç aktif bileşenin kombinasyonu birkaç yıl boyunca ticarileştirildiğinden, şirket, üç prensibi içeren tabletin, ayrı tabletler gibi vücutta emildiğini gösteren çalışmalar sunmuştur.
Ayrıca, orta ila orta şiddette hipertansiyonu olan 271 hasta üzerinde bir ana çalışma yapılmıştır.
en yüksek doz Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin ve 25 mg) ile şiddetli
hidroklorotiyazid). Hastalara sekiz hafta boyunca Copalia HCT veya sadece iki aktif madde içeren üç kombinasyondan biri verildi. Etkinliğin ana ölçüsü, kan basıncındaki azalma idi.
Copalia HCT'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Yüksek doz Copalia HCT ile tedavi, hipertansiyon tedavisinde, aktif bileşenlerden herhangi birini içeren kombinasyonlardan daha etkili olmuştur. Kan basıncındaki ortalama düşüş, Copalia HCT kullanan hastalarda 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 mmHg ve 31.5 / 19.5'e kıyasla yaklaşık 39.7 / 24.7 mmHg idi. sırasıyla valsartan / hidroklorotiyazid, valsartan / amlodipin ve hidroklorotiyazid / amlodipin kombinasyonlarını alan hastalarda mmHg.
Copalia HCT ile ilişkili risk nedir?
Copalia HCT ile en sık karşılaşılan yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülüyor) hipokalemi (düşük kan potasyum seviyeleri), baş dönmesi, baş ağrısı, hipotansiyon (düşük kan basıncı), dispepsi (mide ekşimesi), pollakiüri (sık idrara çıkma), yorgunluk ve ödem (sıvı tutulumu). Copalia HCT ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Copalia HCT, aktif maddelere, diğer sülfonamidlere, dihidropiridin türevlerine veya Copalia HCT'nin herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Üç aydan uzun süredir hamile kalmış kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, karaciğer veya safra problemleri (sarılık gibi), şiddetli böbrek problemleri, anüri (hastanın idrar yapamadığı veya geçemediği bir durum) veya diyaliz geçiren hastalarda (teknik) kullanılmamalıdır. kan saflaştırması). Son olarak, Copalia HCT, tedaviye cevap vermeyen hipokalsemi (düşük kan potasyum seviyeleri), hiponatremi (kandaki düşük sodyum seviyeleri) ve hiperkalsemili (kandaki yüksek kalsiyum düzeyleri) hastalarda ve etkilenen hastalarda kullanılmamalıdır. semptomlara neden olan hiperürisemi (kandaki yüksek ürik asit seviyeleri).
Copalia HCT neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), halihazırda üç aktif maddeyi alan hastaların, üç aktif maddeyi tek bir tablette birleştiren reçeteli Copalia HCT olması halinde tedaviye uyum sağlama olasılığının daha yüksek olduğunu buldu. Ana çalışma, kan basıncını düşürmede yüksek doz Copalia HCT'nin faydalarını göstermiştir. Tüm dozlar için, Copalia HCT'nin ayrıca, ayrı ayrı alınan aktif bileşenlerin kombinasyonlarıyla karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle CHMP, Copalia HCT'nin yararlarının, kan basıncı zaten bir amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yeterince kontrol edilen yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar verir. Komite, Copalia HCT için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Copalia HCT hakkında daha fazla bilgi
4 Kasım 2009'da Avrupa Komisyonu Novartis Europharm Limited'e, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Copalia HCT için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
Copalia HCT'nin tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.