ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi
“ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi" katılımcılara ISO 13485’te belirtilen kalite yönetim sistemi gereklilikleri hakkında genel bilgi vermektedir. Eğitim, kalite yönetim sistemi için süreç yaklaşımına ve ISO 13485 ile GMP kurallarının birbirini nasıl tamamladıklarına odaklanmaktadır. Buna ilave olarak katılımcılara, “Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Uygulaması” standardı olan ISO 14971:2007’de tanımlanan risk yönetimi prensipleri hakkında bilgi verilir. Eğitim, katılımcıların eğitimde öğretilen bilgiler ile ilgili uygulamaları görebilmeleri için alıştırmalar içerir. Eğitmenlerimiz ayrıca tartışma ve münazaraları öğrenme sürecinin bir parçası olarak kullanırlar.
Kimler Katılmalı
- Kalite Müdürleri
- Ruhsatlandırma Birimi Müdürleri
- Tıbbi cihaz üreticisi kuruluşların tetkikçileri (iç ve dış)
- Uygulamada görev alan fonksiyonel ekip üyeleri
İşinize Faydası
- ISO 13485 standardının gerekliliklerinin anlaşılması,
- ISO 13485 ve GMP kuralları arasındaki ilişki ile ilgili genel bilgilerin edinilmesi.
Eğitim Yapısı
- ISO 13485 standardının tüm maddelerinin açıklanması,
- ISO 13485 standardının uygulanmasında yönetimin rolünün anlatılması,
- PD CEN ISO/TR 14969 standardının uygun kullanımının anlatılması,
- Risk Yönetimi ve ISO 14971 arasındaki ilişkinin açıklanması.
Gerekli Ön Bilgi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi'ne katılmak için herhangi bir ön bilgi gerekmemektedir ancak katılımcıların, temel kalite yönetim sistemi; ISO 9001 veya ISO 13485, hakkında bilgi sahibi olmaları faydalı olacaktır.