< Vaccins
Bir aşının piyasaya saılıp konulamayacağına ve nasıl uygulanması gerektiğine kim karar verir?
Metin güncellendi 2021-02-17
Piyasaya sürünmesi için,bir aşının farmasötik ürünlerin güvenliğinden sorumlu düzenleyici makamlar tarafından pazarlama yetkisi (AMM) alması gerekir. Üretici, düzenleyici makamlara eksiksiz bir dosya sunmalıdır: Avrupa'daki EMA (Avrupa İlaç Ajansı), ABD'deki FDA, İsviçre'deki Swissmedic ve tüm dünya için WHO. Üretici ayrıca aşıyı güvenli ve büyük ölçekte üretebildiğini göstermelidir.
Bir aşının seri olarak üretilebilmesi için, aşı geliştiren laboratuvarların genellikle gerekli teknik araçlara sahip bir veya daha fazla büyük uzman ilaç şirketiyle ortaklık yapması gerekir.
Aşının bir kısmı piyasaya sürülmadan önce, üreticinin bağışıklık sistemi üzerindeki kalitesini, güvenliğini ve etkisini kontrol eden düzenleyiciye onay için sunması gerekir. Bu nedenle, düzenleyiciler sadece aşıların güvenliğini analiz etmekten değil, aynı zamanda pazarlamalarını yetkilendirmekten de sorumludur. Avrupa'da, EMA (Avrupa İlaç Ajansı) görüşünü bildirmektedir ve Avrupa Komisyonu WMA'yı vermektedir.
Aşı önerileri (aşı önerildiğinde, hangi ambalaj altında, kaç doz ve ne sıklıkta) aşı önerilerinden sorumlu sağlık otoritelerinin sorumluluğundadır (Fransa'da: ANSM, HAS ve HCSP, Birleşik Krallık'ta: İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ve Ortak Bağışıklama ve Bağışıklama Komitesi (JCVI), İsviçre'de: Federal Bağışıklama Komisyonu ve Federal Halk Sağlığı Ofisi). ABD'de federal hükümet, eyaletlerin 65 yaş ve üstü kişilerin aşı olmasına izin vermesini tavsiye etti, ancak her eyalet kendi aşı önerilerini seçiyor.
Bir hastalığa karşı aşılama, yalnızca faydası yan etki riskini çok aşarsa önerilir. Aynı hastalık için onaylanmış birkaç aşı kullanmak mümkündür. Sağlık otoritesi daha sonra nüfus özelliklerine bağlı olarak bir aşının diğerine göre kullanılmasını önerebilir. Aşının kim için önerildiğini (yaş, risk faktörleri), kaç doz ve ne sıklıkta verilmesi gerektiğini, ülkedeki hastalık riskine göre ne zaman geri çağırma gerektiğini vb.
Aşı maliyetlerinin üreticilerle müzakere edilmesi konusunda sağlık otoriteleri de sorumludur.
Covid-19 ve Avrupa Birliği'nin özel bağlamında, siparişler doğrudan Avrupa Komisyonu tarafından WMA'nın çok önünde verildi. İlaç şirketleri herhangi bir ulusal düzeni reddetmeyi kabul ettiği için hiçbir AB üye ülke kendi adına aşı sipariş demez.
Kaynaklar
Avrupa İlaç Düzenleme Sistemi, Avrupa İlaç Ajansı.https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_fr.pdf
AMM ve ilacın yolculuğu, ANSM.https://vaccination-info-service.fr/Generalites-sur-les-vaccinations/Qualite-securite-et-efficacite-des-vaccins/Securite-et-qualite-des-vaccins/Procedure-de-mise-sur-le-marche-des-vaccins
Fransa'da, COVID-19'a karşı aşı stratejisinin önerileri Yüksek Sağlık Otoritesi tarafından hazırlandı.https://www.has-sante.fr/jcms/p_3221338/fr/strategie-de-vaccination-contre-le-sars-cov-2-recommandations-preliminaires-sur-la-strategie-de-priorisation-des-populations-a-vacciner
21 Aralık 2020'de Avrupa İlaç Ajansı ve ardından Avrupa Komisyonu Pfizer ve BioNTech'in Covid-19'a karşı aşısına yeşil ışık yaktı.https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu
Açıklama, Amerika Birleşik Devletleri'nin çeşitli eyaletlerindeki aşılama durumunu düzenli olarak güncelledi.New York Times'ın. Aşı Dağıtımının Eyaletinizde Nasıl Gittiğini Görün. En son erişim 2 Şubat 2021.