AH'den sonra en sık görülen ikinci nörodejeneratif hastalık olarak, PD'nin patogenezi tam olarak bilinmemekle birlikte, genellikle hastalığın α-sinüklein agregasyonu, nöroinflamasyon, oksidatif stres ve mitokondriyal disfonksiyon ile ilişkili olduğuna inanılmaktadır. Son yıllarda, artan kanıtlar, bağırsak mikrobiyotasının PD'nin oluşumu ve gelişimi ile yüksek oranda ilişkili olduğunu göstermiştir.
Bağırsak-beyin eksenini hedefleyen dünyanın ilk AD ilacı olan GV-971, bağırsak mikrobiyotasını yenileyerek ve bağırsak mikrobiyotasından türetilen metabolitlerin anormal dengesini engelleyerek periferik ve merkezi inflamasyonu1 azaltır. Bu bulgulara dayanarak, Green Valley Araştırma Enstitüsü'ndeki araştırma ekibi, nörodejeneratif hastalıkların ortak patolojik mekanizmasına dayanarak GV-971'in PD üzerindeki etkisi üzerine klinik öncesi araştırma yaptı ve ilacın bağırsak mikrobiyota disbiyozunu düzenleyebildiğini, α-sinükleini baskılayabildiğini buldu. hem bağırsakta hem de beyinde agregasyon, nöroinflamasyonu azaltır, dopaminerjik nöronları korur ve motor ve motor olmayan semptomları iyileştirir.
Küresel çok merkezli faz II klinik deneme, 36 haftalık, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir deneme ve ardından 36 haftalık açık etiketli bir uzatma dönemi olacaktır. Deneme, erken evre PD'li 300 hastayı kaydetmeyi planlıyor ve erken evre PD tedavisinde GV-30'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için Kuzey Amerika ve Asya Pasifik bölgesindeki 971 klinik merkezde gerçekleştirilecek.
2 Kasım 2019'da Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, ilacın hızlı incelemesinin ardından "hafif-orta dereceli AD'nin tedavisi ve bilişsel işlevin iyileştirilmesi" için GV-971'i onayladı. Çin'de GV-971'in faz-III denemesi, ülke genelindeki 34 Tier-1 hastanede hafif-orta dereceli AD'li 818 hastada gerçekleştirildi. 36 haftalık denemenin sonuçları, GV-971'in hafif ila orta dereceli AD hastalarında bilişsel işlevi önemli ölçüde iyileştirdiğini ve güvenli olduğunu ve plasebo1 ile karşılaştırılabilir yan etkilerle iyi tolere edildiğini gösterdi.
Nisan 2020'de, GV-971'in küresel çok merkezli faz-III klinik denemesi için başvuru ABD FDA tarafından onaylandı. Küresel deneme daha sonra Kanada, Çin, Avustralya, Fransa, Çek ve diğerleri dahil olmak üzere 10 ülke ve bölgedeki düzenleyici kurumlar tarafından onaylandı. Şu anda, bu ülkelerde 154 hasta taranmış ve 949 hasta randomize edilmiş 292 klinik merkez etkinleştirilmiştir. Denemenin 2025 yılına kadar tamamlanması ve ardından yeni ilaç başvurusunun küresel olarak sunulması planlanıyor.
Piyasaya sürülmesinden bu yana, GV-971, Çin'in hastalık tedavisi için yetkili klinik kılavuzlarına art arda dahil edilmiştir. Bunlar, Ulusal Sağlık Komisyonu Genel ofisi tarafından yayınlanan ve hafif-orta dereceli AD tedavisi için GV-2020'i öneren Alzheimer Hastalığı Tanı ve Tedavisi için Kılavuz İlkeleri (2 Baskısı)971 içerir. Bozulma 20213, Alzheimer Hastalığında Beyin Sağlığına Yönelik Beslenme Müdahalesine İlişkin Uzman Uzlaşısı4, Ruhsal Bozuklukların Tanı ve Tedavisine Yönelik Kılavuz İlkeler (2020 Baskı)5, Bilişsel Bozukluklara Yönelik Teşhis ve Tedavi Merkezlerinin Standart Yapısına İlişkin Beyaz Kitap6 ve Çin Yönergeleri Çin Tabipler Birliği bünyesinde Çin Nöroloji Derneği tarafından Aralık 2021'de yayınlanan ve GV-971'i AD tedavisi için Seviye-1 kanıtıyla birlikte A Sınıfı önerilen bir ilaç olarak listeleyen Yaşlı Demansın Önlenmesi ve Tedavisi. 3 Aralık 2021'de GV-971, Çin'in Ulusal Geri Ödemeli İlaç Listesine ilk kez resmi olarak dahil edildi.
Nörodejeneratif bir hastalık olarak PD'nin ana klinik belirtileri, depresyon, kabızlık ve uyku bozukluğu gibi motor olmayan semptomların eşlik edebileceği istirahat tremoru, bradikinezi, miyotoni ve postural yürüyüş bozukluğunu içerir. Birlikte, hastaların yaşam kalitesini ve günlük işleyişini olumsuz etkiler. İstatistikler, 10 milyonu Çin'de olmak üzere dünyada9 yaklaşık 3 milyon Parkinson hastası olduğunu ve 65 yaş üstü kişilerde yaygınlık oranının %1.7 olduğunu göstermektedir10. Artan küresel nüfus yaşlanırken, PD hastalarının sayısı artmaya devam edecek.