İnsan kan plazması ihtiyaçlarımızın yüzde 40’ına kadar ABD’ye bağımlı olan Avrupa, büyük bir zorlukla karşı karşıya: kafi plazmayı toplamıyoruz. Ortalama 300.000 ender hastalık hastası, hemofili ve birincil immün yetmezlik (PID) dahil olmak suretiyle oldukça çeşitli ciddi ve yaşamı tehdit eden durumları tedavi etmek için plazma türevli tıbbi ürünlere (PDMP’ler) bağımlıdır. Dahası, gelişmiş teşhis teknikleri, doktorlar içinde tedavi edilebilir hastalıklara ilişkin farkındalığın artması ve daha geniş endike kullanımın, hastaların PDMP’lere olan ihtiyacını artırmasıyla bu sayı hızla artıyor. Hakikaten de pek oldukça ender hastalık hastası için PDMP’ler çoğu zaman hastaları sıhhatli tutan tek tedavi seçeneğidir.
Avrupa artık bunu ele alma fırsatına haiz: İnsan Kaynaklı Maddelere İlişkin Yönetmelik (SoHO) önerisi. AB yasama sürecinde ilerlerken, anlamlı ve iddialı tavsiyeler ortaya koymak raportör Avrupa Parlamentosu Üyesi Colin-Oesterlé ve gölge raportör meslektaşları MEP Casares, MEP Glück, MEP Metz, MEP Kopcińska ve Avrupa Parlamentosu Üyesi Konečná’ya düşecek. Avrupa Komisyonu’nun bir SoHO Tüzüğü için orijinal teklifindeki değişimler, donör sağlığının korunması, plazma toplanmasının hızlandırılması ve plazma türevli tedaviler benzer biçimde insan kaynaklı ilaçlardan meydana getirilen ilaçların Avrupa çapında sürdürülebilir bir halde tedarik edilmesinin potansiyel olarak iyileştirilmesi. Avrupa’da plazma toplama için daha çok stratejik özerkliğe ve plazma türevli ilaçlara hasta erişimini artırmaya yönelik çalışmaya odaklanma fırsatı var.
Bu, SoHO metnindeki belirli, kilit yönleri ele alarak başarılabilir.
Mevcut teklifteki dil, mesela, şuna atıfta bulunmaktadır: “Bağışlar […] plazmanın mühim bir risk anlamına geldiği düşünülmelidir.” Durum bu şekilde değil ve aslına bakarsak bunun tersi, 12 milyondan fazla plazma bağışını içeren bir emek verme da dahil olmak suretiyle, bir takım sağlam temelli ve kapsamlı bilimsel emek verme ile doğrulanabilir. Kaynak plazma bağışı — donörden plazmanın alındığı ve beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin vücuda geri verildiği, aferez adında olan bir işlem kanalıyla bağış — kan bağışına benzer düşük yan tesir riski vardır.
Bununla beraber, transfüzyon için kullanılan kan ile fraksiyonasyon için kullanılan plazma (plazmayı değişik PDMP’lere dönüştürmek için kullanılan süreç) içinde bazı temel farklılıklar vardır ve Komisyonun teklifinde hoş bir fark yapılmıştır. Bir plazma bağışı, kan bağışından dört kat daha uzun sürer ve bir kan transfüzyonu bir hastaya birkaç saat içinde destek olabilirken, fraksiyonasyon için plazmayı güvenli ve etkili bir yaşam kurtarıcı tedaviye dönüştürmek yedi ila 12 ay sürer. . Bunun benzer biçimde farklılıkların tanınması, yaşam kurtaran PDMP’lerin üretimi için Avrupa’da artan plazma mevcudiyetini destekleyecek bilime dayalı politikaların temelini oluşturacaktır.
Bağışla ilgili harcamalar ve rahatsızlıklar için bağışçılara tazminat ödenmesi, bağış yapma mevzusundaki caydırıcı unsurları ortadan kaldıracak ve plazma toplama sürdürülebilirliğini artıracak başka bir unsurdur. Bir çok Avrupa ülkesinde bir tür parasal yada parasal olmayan tazminat vardır. Bu bağlamda, SoHO teklifinde, üye ülkeler tarafınca belirlenecek koşullarla ‘durağan(durgun) oranlı ödenek’ ile tazminatın, tüm AB üye ülkeleri tarafınca kabul edilen bir ilke olan ‘gönüllü karşılıksız bağış’ ile uyumlu olduğu yönündeki açıklamayı memnuniyetle karşılıyoruz. .
Herhangi bir tazminat biçiminin, SoHO bağışının türünün özelliklerini ve bağışçıya bununla ilgili rahatsızlığı hesaba katması önemlidir. Bununla beraber, tavsiye edilen mevzuat, gönüllü ve karşılıksız bağışın tek başına halk sağlığının üst düzeyde korunmasına katkıda bulunabileceğini yanlışlıkla öne devam eden referansları ortadan kaldırmalıdır. Ücretli donörlerden gelen plazma türevli ilaçların, finansal olarak tazmin edilmeyen gönüllü bağışçılardan gelenler kadar güvenli olduğu gösterilmiştir.
Son 20 yılda, AB’de plazma toplamadaki gelişme, büyük seviyede hem kamu hem de hususi sektörün plazma toplamasına müsaade eden dört ülke (Almanya, Avusturya, Çek Cumhuriyeti ve Macaristan) tarafınca sağlandı. AB’nin SoHO Tüzüğünde daha iddialı olması ve daha çok üye ülkenin proaktif ulusal planlar oluşturmasını tavsiye etmesi ve onları bunu yapmanın en etkili yolu olan plazmaferez kanalıyla daha çok plazma toplamaya çağırması durumunda bu sayı daha da artabilir. Tarihsel olarak, kamu sektörü esas olarak transfüzyon için kan toplamıştır ve plazma, plazmaferez yerine tam kan bağışlarından geri kazanılmıştır. Netice olarak, son 20 yılda kamu sektörü toplayabildiğinden daha azca plazma toplamaktadır. Kamu, hususi ve STK’lar benzer biçimde üçüncü sektörlerin AB’nin plazma arzını güvence altına almak için beraber çalışmasına izin verilseydi, muhtemelen oldukça daha süratli yol alırdık ve bunu sürdürülebilir bir halde yapardık. Bu, Avrupa Komisyonu’nun tehlikeli sonuç ham maddelerde stratejik özerklik elde etme ve güvence altına alma hırsıyla uyumlu olarak, hastalar için PDMP tedarikinin uzun vadeli güvenilirliğini artırmaya destek olacaktır.
Veriler, plazma toplamaya yönelik hem kamu hem de hususi sektörü içeren işbirlikçi bir yaklaşımın ABD’ye bağımlılığımızı azaltacağını ve AB’nin aramış olduğu stratejik özerkliğe yol açacağını gösteriyor. Öncelikli bir küresel sıhhat problemininin üstesinden gelmek için benzeri görülmemiş düzeyde kamu-özel sektör ortaklıklarının görüldüğü COVID-19 salgınından alınan dersleri temel alalım. Yalnızca tüm siyaset yapıcılar ve ilgili paydaşlarla açık ve yapıcı bir diyalog kanalıyla, SoHO Tüzüğü – üye ülkelerde uygun şekilde uygulanan – donörlerin sıhhat ve güvenliğini korumaya, AB’de plazma toplanmasını artırmaya yönelik hükümleri vesilesiyle en iyi şekilde katkıda bulunacaktır. , sonunda, Avrupa genelinde yaşam kurtaran temel PDMP’lere hasta erişimini iyileştirmek.