Tıbbi cihazların test edilmesi öncelikle sonuçların tekrarlanabilirliği ve operatörün etkisinin azaltılması ile ilgilidir. Bu talepleri karşılamak için ZwickRoell uyuşturucu şırıngaların test etmek için otomatik sistemler geliştirdi (örneğin insülin için). İnsülin tedavisinde, insülin genellikle önceden doldurulmuş şırıngalar veya insülin kalemleri ile enjekte edilir. Bu kalemler bir kalem gibidir ve insülin makaralarla doludur. Tek kullanımlık kalemler, kartuşlar tükendikten sonra elden çıkarılırken, tekrar kullanılabilir kalemler yıllar içinde yeniden kullanılabilir. İnsülin kalemleri ve kartuşlar üzerinde kalite güvence testleri için standart DIN EN ISO 11608 1 ila 3 numaralı parçalar kullanılır.
İnsülin şırıngaları testi için, ek torsiyon sürücülü bir zwickiLine masa test cihazına dayanan bir test sistemi kullanılır. Bu, doz ayarlama, serbest bırakma kuvveti, darbe ve verilen doz gibi kalemin çeşitli işlevlerini sürekli bir süreç içinde ölçmeyi mümkün kılar. İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir.
Testler, ilacın doldurulması olmadan kalemin tamamen mekanik mekanizması üzerinde gerçekleştirilebilir. Bu durumda, kuvvet/momentlere ilaveten piston çubuğunun tahrik gücü yüksek hassasiyetle ölçülür. Doldurulmuş şırınga test ederken, DIN EN ISO 11608-1'e göre dozlama hassasiyeti daha sonra entegre bir yüksek çözünürlükle denge ile ölçülebilir.
zwickiLine'ın bir otomatik test sistemi ile birlikte bir malzeme test cihazı ile insülin kalemleri incelendiğinde, emniyetli ve ekonomik testler yapılmaktadır. Bu, insülin kalemin farklı işlevlerini tek bir cihazda kontrol etmeyi mümkün kılmaktadır. Bu sistemle dozaj ayarı, tetikleme kuvveti, strok ve verilen doz sürekli bir süreçle ölçülebilir. İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir. Numune alanları roboTest R işleme sistemi aracılığıyla otomatik olarak beslenir.
AutoEdition3 otomasyon yazılımının yardımıyla, insülin kalemleri ilgili magazin test cihazının beslenir ve ardından test başlatılır. Bu nedenle, test sonuçlarının operatör etkileriyle çarpıklıkları hariç tutulmuştur. Test işlemi, artan numune verimi nedeniyle önemli ölçüde daha verimli hale gelir. Bununla birlikte, gerekirse, manüel kontroller herhangi bir zamanda da yapılabilir.
testXpert III ve FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre "genişletilmiş izlenebilirlik” seçeneği ile birlikte test sürecinin tam ve değiştirilemez dokümantasyonu mümkündür.
- Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
- Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
- İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
- Ek olarak, ZwickRoell ayrıca doğrulama desteği için bir Kalifikasyon servis paketi (DQ / IQ / OQ) sunmaktadır.
- testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir„Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“
testXperIII izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin