Ambalaj ve etiketlerin ‘düşük migrasyon’ veya daha doğru bir şekilde ‘en iyi duruma getirilmiş migrasyon’ gereksinimlerini karşılayabilmeleri için, uyumlu mürekkep serisinin provasından ve bu işler için baskı şirketi tarafından belirlenmiş bir baskı makinesinden daha fazlası gerekli. Matbaacı için, migrasyonu optimize edilmiş çalışma, ambalaj ve etiket baskısında uyumlu ürünler üretmeye hizmet eden bir disiplindir. Üretim boyunca sürekli kontrol ve dokümantasyon şarttır. Baskı hizmeti sağlayıcısının bunlardan kaynaklanan en önemli düzenlemelere ve temel görevlerine genel bir bakış, yedi kilit noktada özetlenmiştir.
Dieter FİNNA
Gıda kontaminasyonu tarihindeki bazı önemli olaylara bir bakış, ‘en iyi duruma getirilmiş migrasyon için çalışma’ konusunun bugün ambalaj için neden en önemli konu olduğunu göstermektedir. Geçmişte ortaya çıkarılan olaylar arasında, 2005 yılında bebek maması ürünlerinde fotobaşlatıcı ITX’in tespiti ve sadece birkaç yıl sonra gıdalarda benzofenon bulunmasıydı. Sonraki yıllarda, bunları basında da bildirilen daha fazla olay izledi.
Erken bir aşamadan itibaren, kısmen bu olayların bir sonucu olarak, tüketicileri gıda ambalajındaki baskı mürekkeplerinin bileşenlerinden daha iyi korumak için yasal gerekliliklerin ve düzenlemelerin formülasyonu başlamıştır. Bugünün en önemli düzenlemelerinden üçü 2004 ve 2011 yılları arasında yayınlanmış ve tüketici korumada ambalaj düzenlemelerinin temel çerçevesini oluşturmaktadır. Buna ek olarak, ancak yukarıda belirtilen olayların doğrudan bir sonucu olarak, kimyasalların kaydı ile ilgili REACH düzenlemesi 2007 yılında yürürlüğe girdi ve girdi materyalleri ve bunların göç davranışları hakkında birçok yeni anlayış sağladı.
Uyumluluk ve izlenebilirlik
2004 yılı itibarıyla, 1935/2004 sayılı AB Çerçeve Tüzüğü’nün 3. maddesi, gıda ile temas eden ambalajın insan sağlığını tehlikeye atmayacak şekilde yapılması gerektiğini belirtmiştir. Yönetmelik, ambalaj malzemesi üreticilerinin ürettikleri ürünler için uygunluk beyanları yayınlamasını ve buna dayanarak üretim adımlarının uygunluğuna dair kanıt sunmasını zorunlu kılmaktadır. Özellikle, üretim adımlarında kullanılan maddelere veya ürünlere izlenebilirlik kanıtı sağlama yükümlülüğüne uyulmalı.
Düşük migrasyon mu optimize edilmiş migrasyon mu?
“Düşük migrasyon’ sıklıkla özellikle düşük bir migrasyon eğilimi olan bir mürekkep sistemi olduğunu vurgulamak için kullanılır. Bu makalede, bunun yerine ‘en iyi duruma getirilmiş migrasyon’ terimi kullanılmaktadır, çünkü bu terim bu konuyu daha kesin bir şekilde açıklamaktadır.”
İyi Üretim Uygulamaları
İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice – GMP) Tüzüğü (AB) 2023/2006, ham madde ve ambalaj ürünleri üreticilerini, gıda ile temas etmesi amaçlanan malzeme ve eşyalara ‘iyi üretim uygulaması’ hayata geçirme zorunluluğu getirmektedir.
Yönetmelik, üreticilerin iyi üretim uygulamalarının ve belgelerinin sürekli olarak izlenmesini sağlayan bir kalite güvence ve kalite kontrol sistemine sahip olmasını gerektirir. Üretimde kullanılan malzemeler, müşteri tarafından tanımlanan özelliklere uygun olacak şekilde seçilmeli.
Bir paketin bir parçası olarak, etiketler gıda ile temas eden malzemeler kategorisine girebilir ve daha sonra ilgili yönetmeliklere tabidir.
Migrasyon sınırları
2011 yılında güncellenen 10/2011 sayılı plastik malzeme yönetmeliği (Regulation No. 10/2011), plastik malzeme ve eşya üretimi için temel kuralları belirlemektedir. Baskı mürekkepleri doğrudan plastik filmlere bağlandığından, kapsamları aynı zamanda kullanılan baskı mürekkeplerine de dolaylı olarak uzanır. Düzenleme, paket boyutundan bağımsız olarak toplam migrasyon sınırını (OML) 10 mg / dm2 olarak ayarlar. Kübik ambalaj durumunda, bu 60 mg / kg gıda migrasyonuna karşılık gelir. Değerlendirilmeyen maddelerin maksimum değeri 0.01 mg / kg’dır (10 ppb). Özel migrasyon sınırları (SML) yaklaşık. “Plastik Yönetmeliği” ekinde 1.000 maddede listelenmiştir. Migrasyon testi veya model hesaplaması ile gerçekleştirilebilen üretimin her aşamasında uygunluk belgesi gerekli.
Olumlu listeler
Listelenen üç Avrupa düzenlemesine ek olarak, İsviçre Tüketici Malları Yönetmeliği 817.023.21 gibi ulusal düzenlemeler ambalaj endüstrisi için büyük önem taşımaktadır. 2010 yılında yürürlüğe girmesinden bu yana, özellikle göç sınırlarının belirlenmesinde, birçok açıdan diğer düzenlemeleri etkilemiştir. En son bilgi durumuna göre düzenli olarak güncellenen Ek 10’da yer alan baskı mürekkeplerinde kullanılan maddelerin pozitif listesi dikkat çekmiştir.
Yasal çerçeveye ek olarak, bazı marka sahiplerinin baskı mürekkepleri için kendi gereksinimleri vardır. En iyi bilinen örneklerden biri, Nestlé’ye özgü pozitif ve negatif listeler yoluyla genişletilmiş gereksinimleri olan Ambalaj Mürekkepleri Hakkında Nestlé Rehber Notu’dur (Nestlé Guidance Note on Packaging Inks).
Bileşen transferinin riskleri
Sağlığa zararlı maddelerin gıda maddelerine nasıl aktarılabileceği GMP Tüzüğü ekinde belirtilmiştir. Maddelerin gıdaya geçiş riskleri migrasyon yoluyla bulaşma veya gaz fazı migrasyonudur.
Marka sahibinin rolü
Markalı şirketler, matbaacılar ve gıda üreticileri, ambalaj oluşturmada farklı rollere sahiptir. Bu kuruluşlar, insan sağlığını tehlikeye sokan maddelerin paketlenmiş gıdaya karışmasını önlemek için birbirleriyle iş birliği yapmalı. Bir marka sahibi piyasaya yeni bir ürün sürmeyi planlıyorsa, ambalajı ve özelliklerini tanımlar. Bu, ürünün tipine ve kuru, macun veya sıvı gıda olarak kıvamına göre yapılır. Dolgu malzemesinin kıvamı ve tipi, ambalajdan göç edebilen bileşenlerin içeriye geçip geçemeyecekleri ve nasıl geçebilecekleri üzerinde büyük bir etkiye sahiptir.
‘Saklama süresi ve saklama koşulları’ kriterleri de şartnamede dikkate alınmıştır. Paketlemeden sonraki işlemler, örneğin pastörizasyon veya sterilizasyon için ısıtma veya bir mikrodalga veya fırında ısıtma da gereksinim profiline dahil edilir.
Ambalaj yapısı ile marka sahibi, ambalajın türünü belirler, yani ambalajın esnek mi, sağlam mı olduğunu ve diğer şeylerin yanı sıra bir etiketin kullanılıp kullanılmadığını belirler. Bu amaçla, markalı üretici gerekli malzeme kalınlığı ve gerekli bariyer özellikleri gibi malzeme özelliklerini tanımlar.
Ambalaj tasarımında, yani ambalajın grafik tasarımında, marka sahibi yüzeyin dolgu malzemesine oranını, aynı zamanda mürekkep kapsamını ve uygulanacak toplam mürekkep miktarını belirler. Bunu yaparken, göç (migrasyon) davranışı için kilit faktörleri tanımlarlar. Değer zinciri boyunca bilgi alışverişinde, ambalaj üreticisinin ve paketleyicinin bunu kaydedip dikkate alabilmesi için tüm bu bilgilerin iletilmesi gerekir.
Ambalaj ve etiket matbaacısının rolü
Matbaa, ambalajın gereksinim profilini marka sahibinin şartnamesinden alır ve bir sürece dönüştürür. Böylelikle baskı sürecini, bariyer tabakası özellikleri ile baskı altı tabakayı, uygun mürekkep teknolojisini ve tüm uygun malzemeleri belirler. Baskı öncesi aşamasında, baskı atölyesi aynı zamanda üretimin devam süresini gözönünde tutarak renk ayrımı belirlemek suretiyle aktarılan mürekkep miktarı üzerinde sınırlı bir etki tecrübe edebilir. Mürekkep kapsamı ve mürekkep filmi kalınlığından kaynaklanan migrasyon riski, marka sahibi tarafından belirlenen özelliklere uygun olmalıdır.
Matbaa, mürekkep tedarikçisinden, dağıtılan mürekkeplerdeki potansiyel olarak göç edebilen ve daha sonraki analitik testlerde aranacak veya değerlendirilmesi gereken maddeler hakkında bilgi içeren bir Kompozisyon Beyanı (Statement of Composition – SoC) alır. Mürekkep tedarikçisinin verileri, tutkal ve film üreticilerinin verileri ile birlikte, kullanılan malzemelerin göç potansiyeli için genel bir tablo sunmaktadır.
İşleme koşullarının kontrolü
Matbaalar için gereksinimleri anlatan Gallus Ferd Rüesch AG Ürün Yönetimi Başkanı Thomas Schweizer, “GMP uyumlu üretim sürecinin amacı matbaacı tarafından potansiyel bulaşma kaynaklarını sınırlamak ve kontrol etmektir” diyor.
Baskı sağlayıcısı için bu somut olarak şu anlama gelir:
Bu amaçla, yalnızca taşıma için optimize edilmiş siparişler için kullanılacak baskı makinesinin yanı sıra malzeme listesindeki tüm izin verilebilir malzemeler belirtilmeli. Bu liste kullanılan tüm baskı mürekkeplerini, kaplamaları, yapıştırıcıları, katkı maddelerini ve temizlik maddelerini içerir.
Migrasyonu en iyi duruma getirilmiş baskı mürekkepleri, geleneksel mürekkeplerle karışıklığı veya kontaminasyonu önlemek için ayrı olarak saklanmalı.
Baskı makinesinin bakım günlüğünde, matbaacı UV kurutma ünitesinin yansıtıcıları gibi kaliteyi etkileyen makine parçalarının düzenli olarak temizlenmesini ve UV lambalarının, ürünün hizmet ömrü sonuna ulaşmadan belirli bir zamanda değiştirilmesini sağlar. Genel olarak, baskı makinesinin temizlenmesi için sadece onaylı çözücüler kullanılabilir. Çoğu zaman onaylanmamış temizlik maddeleri göç analizlerinin sonuçlarında bulunur.
Üretim sırasındaki baskı hızı, kullanılan UV mürekkeplerin tamamen kürlenmesini veya artık solventlerin özelliklerine uyulmasını sağlayacak şekilde seçilmelidir.
Bu spesifikasyonlara uygunluk kalite kontrol departmanı tarafından kontrol edilir ve
bir kalite güvence sisteminde belgelenmiş ve talep üzerine temin edilebilir hale getirilmiştir.
Uygunluk beyanı
Marka sahiplerinin, matbaacıların ve üreticilerin / distribütörlerin değer zincirinde, ortak ilkeler, ambalaj malzemesinin neden olduğu gıdanın kalitesinde, kokusunda veya tadında kabul edilemez bir değişikliğe izin vermez. GMP uyumlu üretimin teyidi nihayetinde baskı şirketi tarafından ambalaj ve etiket malzemesi için verilen bir uygunluk beyanı ile sağlanır. Talep üzerine, matbaa, izlenebilirlik amacıyla bireysel üretim adımlarını detaylandıran uygunluk kanıtı sunabilmelidir.
Migrasyon testleri
Migrasyon testleri veya model hesaplamaları, üreticinin tedarik edilen malzemenin şartnameye uygun olduğunu kanıtlaması için bir güvencedir. Bu amaçla, matbaalar belirli test koşullarında belirtilen taklitçilerle bu tür migrasyon testlerini yapan uzmanlaşmış laboratuvarlara yönelir. Belirli bir kütle aktarımı süresinden sonra, simülan bir gaz kromatografisinde analiz edilir. Enstitünün hangi maddeleri arayacağını bilmesi önemlidir. Bunlar, baskı mürekkebi üreticisinin ‘Bileşim Beyanları’nda belirtilmiştir. GC analizi ile elde edilen bilgilerin sadece tanımlanan test koşulları altında test edilen numune için geçerli olduğuna dikkat edilmeli.
En iyi duruma getirilmiş migrasyonlu üretim ekip çalışmasıdır
Düşük migrasyon ancak marka sahibi, matbaa ve üretici arasındaki ekip çalışmasıyla elde edilebilir. Bu, değer zincirinin karmaşıklığını göstermektedir. Ham madde tedarikçilerinden baskı mürekkebi üreticilerine, matbaacılara ve gıda üreticilerine kadar herkesin iyi üretim uygulama kurallarına uyması gerekir. Sonuçta, hepsi, ürünlerinin distribütörü olarak, üretilen ambalajın spesifikasyonlarının karşılandığından ve tüketicilerin kendisinden göç eden maddeler tarafından tehlikeye atılmamasından sorumludur. Üretimin her aşamasında bu kurallara uyulması, değer zincirinde bu gereklilikleri güvenilir bir şekilde karşılayan ambalaj malzemesinin üretilmesini sağlar – bu nedenle ‘düşük migrasyonlu’ üretim veya ‘migrasyonu en iyi duruma getirilmiş üretim”, ilgili herkes için bir disiplin olarak görülmeli.