Bir Faz I/II denemesi, halihazırda COVID-19’a karşı aşılanmış 150 kişiyi tek bir aşı ile kaydedecek ve farklı bir COVID-19 aşısının takviye dozunun güvenliğini ve immünojenisitesini değerlendirecektir.
ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), karma takviyeli aşıların güvenliğini ve immünojenisitesini belirlemek için COVID-19’a karşı tam olarak aşılanmış yetişkin gönüllülerin farklı COVID-19 aşılarının takviye dozlarını alacağı bir Faz I/II klinik deneyi başlattı. rejimler. Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID), Enstitünün uzun süredir devam eden Aşı ve Tedavi Değerlendirme Birimlerini (VTEU’lar) kapsayan bir klinik araştırma ağı olan Bulaşıcı Hastalıklar Klinik Araştırma Konsorsiyumu aracılığıyla araştırmaya öncülük ediyor ve finansman sağlıyor.
NIAID Direktörü Dr., “Şu anda ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yetkilendirilen aşılar COVID-19’a karşı güçlü koruma sağlasa da, azalan bağışıklığa karşı koymak ve gelişen bir virüse ayak uydurmak için destekleyici aşılara ihtiyaç duyma olasılığına hazırlanmamız gerekiyor” dedi. Anthony Fauci. “Bu araştırmanın sonuçları, takviye dozlarının belirtilmesi durumunda, karma aşı programlarının potansiyel kullanımı hakkında halk sağlığı politikası kararlarını bilgilendirmeyi amaçlıyor.”
Deneme (NCT04889209), Baylor Tıp Koleji’nden Dr. Robert Atmar ve Maryland Üniversitesi’nden Dr. Kirsten Lyke tarafından yönetilen, şu anda US Food kapsamında mevcut olan üç COVID-19 aşı rejiminden birini almış yaklaşık 150 kişiyi içerecektir. ve İlaç Dairesi (FDA) Acil Kullanım İzni (EUA): Janssen COVID-19 aşısı, COVID-19 aşısı Moderna (mRNA-1273) ve Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı (Comirnaty)®). Her aşı grubu, 18 ila 55 yaşları arasında yaklaşık 25 kişiyi ve 56 yaş ve üzeri yaklaşık 25 kişiyi kaydedecektir. İlk aşılama rejimini takip eden on iki ila 20 hafta arasında, katılımcılar, denemenin bir parçası olarak Moderna COVID-19 aşısından tek bir takviye dozu alacaklardır.
Henüz FDA onaylı bir COVID-19 aşısı almamış kişiler de ayrı bir kohortta denemeye katılmaya hak kazanırlar. Başlangıçta, bu gönüllüler iki doz Moderna COVID-19 aşı rejimini alacak ve yaklaşık 12 ila 20 hafta sonra bir takviye doz aşı almak üzere atanacaklar.
Deneme, uyarlanabilir bir tasarıma sahiptir ve aşılar EUA’ya layık görüldükçe ve/veya değerlendirme için varyant soy aşıları mevcut hale geldikçe yeni silahlar ekleyebilir.
Tüm deneme katılımcıları, çalışmanın bir parçası olarak son aşılarını aldıktan sonra bir yıl boyunca takip edilecektir. Deneme araştırmacıları, katılımcıları güvenlik ve aşılama sonrası yan etkiler açısından değerlendirecektir. Katılımcılardan ayrıca, deneme araştırmacılarının mevcut dolaşımdaki SARS-CoV-2 suşlarına ve ayrıca ortaya çıkan varyantlara karşı bağışıklık tepkilerini değerlendirebilmeleri için periyodik olarak kan örnekleri sağlamaları istenecektir. Deneme katılımcıları laboratuvar onaylı semptomatik COVID-19 geliştirirse, araştırmacılar enfeksiyona SARS-CoV-2’nin varyant bir suşunun neden olup olmadığını görmek için katılımcı numuneleri üzerinde genetik dizi analizleri yapacaktır.
İlk deneme sonuçlarının 2021 yazının sonlarında çıkması bekleniyor.