ABD için covid-19 aşılarının zaman çizelgesi 5 yaşın altındaki çocuklar olacak yine ertelendi. Cuma günü, Gıda ve İlaç Dairesi, Pfizer’in olası onayıyla ilgili olarak önümüzdeki hafta yapılacak önemli bir toplantıyı iptal edeceğini duyurdu. ve BioNTech’in beş yaş altı aşısı ve şimdi üçüncü bir dozun etkisi ile ilgili ek verileri bekleyeceğini söyledi. herhangi bir nihai karardan önce. Pfizer, o zamandan beri bu verilerin Nisan ayı başlarında sunulması gerektiğini söyledi. Ilave FDA’nın endişelerini aradığı veriler aşının güvenliği değil, güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturmadaki etkinliği.
Şubat ayı başlarında, kimliği belirsiz yetkililer ifşa yönetimin, Pfizer’in acil kullanım izni başvurusunu teşvik etme ve hızlandırma planları beş yaşın altındaki çocuklar için düşük doz aşı – aşının iki dozluk bir seri olarak benimsendiğini görecek olan bir aşı. Kısa bir süre sonra, FDA, dış uzmanların girdilerini ortaya çıkarmayı amaçlayan bir danışma komitesi toplantısının 15 Şubat’ta planlanacağını ve ay sonundan önce bir yetkilendirmenin gelmesinin beklendiğini duyurdu.
Hareket şaşırtıcıydı, çünkü Pfizer’in Aralık ayındaki ön verileri önerildi bu iki düşükaşının dozları 2 yaş arasındaki çocuklarda benzer şekilde güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturmadı. ve 5 yıl daha büyük çocuklarda ve genç erişkinlerde olduğu gibi (altı aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda güçlü bir yanıt görüldü). O sırada Pfizer, programa üçüncü bir doz ekleyerek denemelerine devam edeceğini duyurdu. Ancak kimliği belirsiz yetkililerin, yönetimin aşıyı olduğu gibi daha erken onaylamak istedi Pfizer’in devam eden araştırmasının daha sonra üçüncü doz tavsiyesini destekleyeceği umuduyla.
Karar bazı uzmanlar tarafından övgüyle karşılanırken, diğerleri endişeli Üçüncü dozun daha küçük çocukları daha iyi koruyacağı ihtimali çok yüksek olsa bile, etkinliğine dair net veriler olmadan bir aşıya izin verilmesinin etkileri hakkında (diğer araştırmalar düzenli olarak üçüncü bir dozun geliştirir yetişkinlerde bağışıklık). Önümüzdeki hafta muhtemelen çekişmeli bir danışma toplantısı için ortam hazırlandı, ancak şimdi o olacak olmadı.
Bu öğleden sonra FDA toplantıyı erteledi. Ajans gerekçesinde, yakın zamanda Pfizer tarafından “devam eden klinik denemesinden ek bulgular” hakkında bilgilendirildiğini ve bu bulguların plan hakkındaki fikirlerini görünüşte değiştirdiğini açıkladı.
FDA, “Ajansın ön değerlendirmesine dayanarak ve ek verileri değerlendirmek için daha fazla zaman tanımak için, üçüncü bir dozun devam eden değerlendirmesine ilişkin ek bilgilerin, potansiyel yetkilendirme için karar vermemizin bir parçası olarak değerlendirilmesi gerektiğine inanıyoruz” dedi. Beyan ertelemeyi açıklıyor.
Cuma gününde, Pfizer ve BioNTech resmen ilan edildi iki doz aşı için başvurularını geri çekeceklerini söyledi. yaptıkları açıklamadadediler Omicron varyantı tarafından körüklenen pediatrik enfeksiyonlardaki son artışın çok sayıda deneme verisinin üretilmesine izin verdiğini söyledi. Ve “Çalışmanın hızlı bir şekilde ilerlediği göz önüne alındığında, Pfizer ve BioNTech bu yaş grubunda daha yüksek düzeyde koruma sağlayabileceğine inanmaya devam ettikçe şirketler üç doz verilerini bekleyecek.”
Şu anki durumda, şirketler Nisan ayı başlarında gösterilmeye hazır yeterli veriye sahip olmayı bekliyorlar ve bunun ardından bir kez daha acil kullanım izni için başvuruda bulunacaklar..
Gecikme birçok ebeveyn için cesaret kırıcı olsa da, en azından bazıları uzmanlar hareketi şimdiden övdü. ABD’de günlük yeni vakalar Bu yaş grubunda salgın riskini azaltarak, önemli ölçüde azalıyor gibi görünmektedir. Her şey yolunda giderse, yeni bir hastalık dalgası gelmeden önce en küçük çocuklar için bir covid-19 aşısı hazır olabilir.