Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Sandostatin LAR, yalnızca derin intragluteal enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Arka arkaya yapılacak enjeksiyonlarda sağ ve sol kalçalar sırayla kullanılmalıdır (bkz. Kullanma talimatı).
Akromegalide:
Semptomları subkütan Sandostatin ile yeterince kontrol altında tutulan hastalarda tedaviye, 3 ay boyunca her 4 haftada bir 20 mg Sandostatin LAR kullanarak başlanması önerilir. Sandostatin LAR tedavisi, son uygulanan subkütan Sandostatin dozundan sonraki gün başlatılabilir. Daha sonraki dozaj ayarlamaları, klinik semptomlar ve serumdaki büyüme hormonu (GH) ve insülin-benzeri büyüme faktörü 1/somatomedin C (IGF 1) düzeyleri göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.
Bu 3 aylık uygulama sırasında klinik semptomları ve biyokimyasal parametreleri (GH; IGF 1) tamamen kontrol altına alınamayan (GH konsantrasyonları hala 2.5 mg/litreden yüksek olan) hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg'a yükseltilebilir.
3 ay boyunca her 4 haftada bir uygulanan 20 miligramlık dozla GH konsantrasyonları daima < 1 mg/litre bulunan, serum IGF 1 konsantrasyonları normale dönen ve akromegalinin reversibl nitelikteki hemen bütün belirtileri/semptomları ortadan kalkan hastalarda tedaviye, her 4 haftada bir 10 mg Sandostatin LAR kullanarak devam edilebilir. Ancak özellikle bu hasta grubunda olmak üzere düşük Sandostatin LAR dozlarının kullanılması sırasında serum GH ve IGF 1 konsantrasyonlarının ve klinik belirtilerin/semptomların yeterince kontrol altında olup olmadığının yakından izlenmesi önerilir.
Stabil Sandostatin LAR dozu alan hastalarda her 6 ayda bir büyüme hormonu (GH) ve insülin-benzeri büyüme hormonu (IGF 1) değerlerine bakılmalıdır.
Ameliyatın veya radyoterapinin uygun olmadığı ya da etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen ara-dönemde oktreotide alınacak terapötik cevabın ve oktreotid tolerabilitesinin değerlendirilebilmesi amacıyla, yukarıda anlatılan şekilde Sandostatin LAR kullanımına başlanmadan önce kısa bir test süresi boyunca subkütan Sandostatin kullanılması önerilir.
Gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlerde:
Semptomları subkütan Sandostatin ile yeterince kontrol altında olan hastalarda tedaviye 4 haftada bir 20 mg Sandostatin LAR kullanılarak başlanması önerilir. İlk Sandostatin LAR enjeksiyonunu izleyen 2 hafta boyunca, önceden etkili olduğu bilinen subkütan Sandostatin dozlarının kullanılmaya devam edilmesi gerekir.
Daha önce subkütan Sandostatin kullanmamış olan hastalarda yukarıda anlatılan şekilde Sandostatin LAR kullanılmaya başlanmadan önce kısa bir süre (yaklaşık 2 hafta) boyunca günde 3 defa 0.1 mg subkütan Sandostatin kullanılarak terapötik cevabın ve tolerabilitenin değerlendirilmesi önerilir.
3 aylık tedaviyle semptomları ve biyolojik parametreleri iyi bir şekilde kontrol altına giren hastalarda doz, her 4 haftada bir 10 mg Sandostatin LAR olarak düşürülebilir.
3 aylık tedaviyle semptomları yalnızca kısmen kontrol altına alınabilen hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg Sandostatin LAR olmak üzere yükseltilebilir.
Sandostatin LAR tedavisi sırasında gastro-entero-pankreatik tümörlere eşlik eden semptomları artabilen hastalarda, Sandostatin LAR tedavisinde önce kullanılmakta olan dozda subkütan Sandostatin kullanılması önerilir. Bu durum daha çok, Sandostatin LAR tedavisinin ilk 2 ayında, oktreotid konsantrasyonları terapötik değerlere ulaşıncaya kadar gözlenebilmektedir.
Böbrek fonksiyon bozukluğunda:
Böbrek fonksiyonlarının bozuk olması, subkütan Sandostatin tedavisi sırasında oktreotid AUC değerini etkilememiş olduğundan bu gibi hastalarda Sandostatin LAR dozunun değiştirilmesi gerekmez.
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda:
Sandostatin subkütan ve intravenöz olarak kullanıldığı bir çalışmada eliminasyon kapasitesinin karaciğer sirozu vakalarında azalabildiği, yağlı karaciğer hastalıklarında ise böyle bir azalmanın söz konusu olmadığı gösterilmiştir. Karaciğer sirozu vakalarında Sandostatin LAR dozunun ayarlanması, oktreotid terapötik penceresinin geniş olması nedeniyle gereksizdir.
Yaşlılarda:
Yaşı 65 veya daha fazla olan vakalarda subkütan Sandostatin kullanılarak yapılan bir çalışmada herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç duyulmamış olduğundan bu hasta grubunda Sandostatin LAR dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Çocuklarda:
Sandostatin LAR'ın çocuklarda kullanılması konusundaki deneyimlerimiz sınırlıdır.
Sandostatin LAR kullanma talimatı:
Yalnızca derin intragluteal enjeksiyon içindir. Sandostatin LAR yalnızca derin intragluteal enjeksiyonla uygulanmalı ve asla intravenöz verilmemelidir. Eğer bir kan damarı delinecek olursa, yeni bir iğne kullanılarak diğer bir enjeksiyon yeri seçilir.
Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak alınacak önlemleri içeren tedavi önerileri:
Oktreotid tedavisine başlanmadan önce safra kesesi, ultrasonla muayene edilmelidir.
Safra kesesinin ultrasonla muayenesine, Sandostatin LAR tedavisi sırasında belirli aralıklarla, tercihen her 6 ayda bir devam edilmelidir.
Tedavi başlangıcından önce safra taşı varsa, Sandostatin LAR tedavisiyle sağlanabilecek faydalar, safra taşlarına eşlik edebilecek risklerle bir arada değerlendirilmelidir. Sandostatin LAR tedavisinin önceden mevcut safra taşlarının prognozunu olumsuz yönde etkilediğini gösteren herhangi bir kanıt, bugün için mevcut değildir.
Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişen hastalarda:
Asemptomatik vakalarda:
Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek Sandostatin LAR tedavisine devam edilebilir. Tedaviye devam edilen ya da tedavinin durdurulduğu hastalarda gerektiğinde sık olmak üzere hastanın izlenmesine devam edilmenin dışında başka bir işlem yapılmasına ihtiyaç yoktur.
Semptomatik vakalarda:
Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek Sandostatin LAR tedavisi devam ettirilebilir veya durdurulabilir. Her iki durumda da safra taşları, semptom veren diğer herhangi bir safra taşındaki gibi tedavi edilmelidir. Tıbbi açıdan bu tedavi, taşlar tamamen kayboluncaya kadar ve ultrason tetkikleri devam etmek üzere safra asiti tedavisi (örneğin kenodeoksikolik asit [CDCA] ile birlikte ursodeoksikolik asit [UDCA] veya monoterapi şeklinde ursodeoksikolik asit
Sandostatin LAR i.m. kullanma talimatı
Yalnızca derin intragluteal enjeksiyon içindir.
Tozun tamamen doyması ve i.m. enjeksiyon öncesinde homojen bir süspansiyon oluşmasını sağlamak üzere aşağıdaki talimatlara özenle uyunuz.
Sandostatin LAR süspansiyonu uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır. Sandostatin LAR sadece eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.


Sandostatin LAR flakonu ve çözücü içeren şırıngayı oda sıcaklığına ulaşması için bekletiniz.
Sandostatin LAR içeren flakonun kapağını çıkartın.
Flakona hafifçe vurarak tozun flakonun dibine yerleşmesini sağlayın.


Kapağı çözücü içeren şırınganın üzerinden alın.
Mevcut iğnelerden birini şırıngaya tutturun.


Flakonun kauçuk tapasını alkollü bir pamuk ile dezenfekte edin.
İğneyi Sandostatin LAR flakonunun kauçuk tapasının merkezinden batırın.


Çözücünün tamamını, Sandostatin LAR tozuna temas etmeden ve yavaşça flakon iç duvarına doğru akıtarak enjekte edin. Çözücüyü doğrudan toz içine enjekte etmeyin. İğneyi flakondan geri çekin.


Çözücü Sandostatin LAR tozunu tam olarak ıslatana kadar şişeye dokunmayın(en az 2-5 dakika).
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Sandostatin LAR 20 mg Mikrokapsül İçeren Flakon
Sandostatin LAR 30 mg Mikrokapsül İçeren Flakon
Saklama Koşulları
2°-8° C arasında buzdolabında saklayınız.
Işıktan korumak için flakonu kutunun içinde saklayınız.
Sandostatin LAR, enjeksiyon günü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında kalabilir. Ancak süspansiyon intramusküler enjeksiyondan hemen önce hazırlanmalıdır.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Sandostatin LAR 10 mg Mikrokapsül İçeren Flakon + çözücü içeren şırınga + 40 mm'lik 19 numara 2 iğne.
Uyarılar/Önlemler
Genel
Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri bazen büyüyerek görme alanı kusurları gibi ağır komplikasyonlara neden olabildiğinden, bütün hastaların dikkatle izlenmesi şarttır. Tümörün büyüdüğünü gösteren kanıtlar ortaya çıkarsa, daha başka tedavi yaklaşımlarına başvurulması önerilir.
Kardiyovasküler ilişkili olaylar
Seyrek bradikardi vakaları bildirilmiştir.Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, veya sıvı kontrol eden ve elektrolit dengeleyici ajanlar gibi ilaçların doz ayarlanması gerekebilir.
Oktreotid asetat kullanan hastalarda aritmi semptomları ve vakaları bildirilmiştir. QT uzaması, aks değişiklikleri, erken repolarizasyon, düşük voltaj, R/S değişimleri, erken R dalgası progresyonu ve non-spesifik ST-T dalga değişiklikleri gibi diğer ECG değişiklikleri oktreotid asetat tedavisi süresince bildirilmiştir. Ancak bu olaylarla oktreotid asetatın ilişkisi tespit edilememiştir çünkü birçok akromegalik ve karsinoid hastada altta yatan kardiyak hastalıklar bulunmaktadır(bkz Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler bölümü)
Safra taşları ve ilişkili olaylar
Uzun süre subkütan Sandostatin kullanan hastaların %15-30 kadarında safra taşlarının geliştiği bildirilmiştir. Genel popülasyonda yaygınlık oranı (40 ila 60 yaş arası) yaklaşık % 5-20 arasındadır. Akromegali veya gastro-entero-pankreatik tümör vakalarının uzun süre Sandostatin LAR ile tedavi edilme sonuçları, bu formülasyonun subkütan formülasyona kıyasla safra taşı insidansında artış yapmadığı izlenimini vermektedir. Yine de Sandostatin LAR tedavisine başlanmadan önce ve daha sonra da her 6 ayda bir safra kesesinin ultrasonla muayenesi önerilir. Safra taşı gelişecek olursa, genellikle asemptomatiktir; Semptom veren safra taşları ise ya ameliyatla ya da safra asitlerinin kullanıldığı eritme tedavisiyle tedavi edilmelidir (bkz. 'Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak alınacak önlemleri içeren tedavi önerileri’ ).
Glukoz metabolizması
Büyüme hormonu, glukagon ve insülin salgılanmasını inhibe etmesi nedeniyle Sandostatin LAR glukoz kontrolünü etkileyebilir.Öğün sonrası glukoz toleransı bozulabilir.Sandostatin subkutan ile tedavi edilen hastalarda bildirildiği gibi bazı vakalarda, kronik uygulamanın sonucu olarak inatçı hiperglisemi durumu gelişebilir.
Aynı zamanda Tip I diabetes mellitusu olan hastalarda, Sandostatin LAR muhtemelen glikoz regülasyonu üzerine etki eder ve insülin gereksinimini azaltabilir. Non-diyabetik ve kısmi bozulmamış insülin rezervli Tip II diyabetiklerde Sandostatin s.c. uygulanması öğün sonrası gliseminin artması ile sonuçlanır. Böylece bu hastalarda glikoz toleransının ve antidiabetik tedavinin izlenmesi önerilir.
Büyüme hormonu (GH) ve glukagon salgısını inhibe etme gücünün insüline kıyasla daha fazla olması ve insülin üzerindeki inhibitör etkisinin daha kısa sürmesi nedeniyle oktreotid, hipogliseminin süresini ve derinliğini artırabilir. Bu hastalar yakından izlenmelidir.
Beslenme
Oktreotid, bazı hastalarda diyet ile alınan yağların emilimini değiştirebilir.
Oktreotid tedavisi kullanan bazı hastalarda, azalmış vitamin B12 düzeyleri ve anormal Schilling testleri gözlemlenmiştir. Vitamin B12 eksikliği hikayesi olan hastalarda Sandostatin LAR ile tedavi süresince vitamin B12 seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Gebelik ve emzirme
Gebelik kategorisi B’dir.
Oktreotidin gebelerde ve bebeğini emziren annelerde kullanılması konusunda herhangi bir deneyim mevcut olmadığından böyle bir tedaviye ancak, kesinlikle ihtiyaç duyulduğu taktirde başvurulmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri
Sandostatin LAR'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir veri mevcut değildir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Sandostatin LAR uygulanmasında karşılaşılan en önemli yan etkiler lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve gastrointestinal reaksiyonlardır.
Sandostatin LAR uygulanan klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler diare, karın ağrısı, bağırsakta aşırı gaz ve lokal enjeksiyon bölgesi ağrısı veya irritasyonudur.
Belirli aralıklarda görülen gastrointestinal yan etkiler akut ileusu taklit edebilir ve yaklaşık hastaların %10’unda karında gittikçe fazlalaşan şişlik, şiddetli epigastrik ağrı, karında hassasiyet ve defans görülebilir fakat genellikle tedavi devam ettikçe azalır.
Tablo I’de listelenen aşağıdaki yan etkiler ,oktreotidle yapılan klinik çalışmalardan ve kendiliğinden bildirilen yan etkilerden toplanmıştır:
Advers ilaç reaksiyonları (Tablo 1) sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok sık (≥ 1/10); sık (≥ 1/100, < 1/10); seyrek (≥ 1/1,000, < 1/100); ender (≥ 1/10,000, < 1/1,000), izole vakalar da dahil olmak üzere çok ender (< 1/10,000). Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir.
Tablo 1


İmmün sistem bozuklukları
Ender: Aşırı duyarlılık, döküntü
Çok ender: Anaflaksi
Endokrin bozukluklar
Çok ender: Hipoglisemi, hiperglisemi
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Bradikardi, taşikardi
Solunum bozuklukları
Çok ender: Dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Sık: Diare, kramp şeklinde karın ağrısı, kabızlık, barsakta aşırı gaz
Ender: Steatore, bulantı, kusma, karında şişkinlik
Çok ender: Akut pankreatit, iştahsızlık, gevşek dışkı
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Kolesistit
Ender: Safra taşları
Çok ender: Kolestazın eşilik etmediği akut hepatit, hiperbilüribinemi, alkalin
fosfataz, gama glutamil transferaz ve transmaninazlarda artış
Cilt ve subkutan doku bozuklukları
Seyrek: Geçici saç dökülmeleri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi
Sık: Lokal enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik ve irritasyon
Dışkıdaki yağ miktarı artabilirse de uzun süreli oktreotid tedavisinin malabsorpsiyon sonucu beslenme eksikliklerine yol açabildiğini gösteren hiçbir kanıt yoktur. Ender vakalarda gastrointestinal yan etkiler akut ileusu taklit edebilir ve hastanın karnında gittikçe fazlalaşan şişlik, şiddetli epigastrik ağrı, hassasiyet ve defans görülebilir.
Subkütan Sandostatin tedavisine başlanmasını izleyen ilk saatlerde veya günlerde çok ender olarak akut pankreatit gelişebildiği ve ilacın bırakılması ile düzeldiği bildirilmiştir. Ayrıca, uzun süre subkütan Sandostatin kullanan hastalarda safra taşına bağlı pankreatit gelişebildiği bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazara verildikten sonraki deneyimler süresince gözlemlenmiştir. Nadir durumlarda, hem düşük hem de yüksek aktiviteye bağlı tiroid disfonksiyonu bildirilmiştir.
Oktreotid asetat kullanan hastalarda, bazı vakalarda hazımsızlık belirtileri bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.