İlgili kişi : Yang
Telefon numarası : 86-13868010310
Naber : +8613868010310
October 14, 2020
Son beş ila on yıl boyunca, farmasötik endüstrileri, aktif farmasötik bileşen (ler) in (API) yeni başlayan bileşimin bir parçası olduğu yerlerde, artan miktarda güçlü ilaçlar üretmektedir.Güçlü ilaçlar, çok az miktarda aktif bileşenle farmakolojik bir etki elde etme kapasitesine sahiptir.Havadaki partiküller, oda ortamına salınırsa operatör için risk oluşturabilir.Güçlü ilaçlar, diğerleri arasında solunum yolları ve deri yoluyla kan dolaşımına girebilir.
Potansiyel ilaçlar, operasyonel maruz kalma limitleri (OEL) ve kısa vadeli maruziyet seviyesi (STEL) olarak da adlandırılan en yüksek maruz kalma limitleri (PEL) tarafından tanımlanan farklı sınırlama bantlarında sınıflandırılır.Bir OEL, sekiz veya on iki saatlik bir süre boyunca ortalama bir miktarı temel alırken, PEL herhangi bir zamanda (tipik olarak 15 dakika) maksimum maruz kalma miktarını dikkate alır.Genellikle, OEL'i karşılamak, PEL gerekliliklerinden daha kolaydır.Genel olarak, bu sınırlar ürüne bağlıdır ve güçlü içerik testine dayalı olarak üreticinin Endüstriyel Hijyenist / Toksikolog tarafından belirlenir.
İçerdiği Tablet Basınında Dikkat Edilmesi Gerekenler
Toz Toplama: Tablet presleri toz toplama gerektirir.Merkezi bir birim yerine tablet presi başına bağımsız bir toz toplama birimi önerilir.Olası kanal kirliliği ve tablet preslerinin dengelenmesinde zorluklar, yüksek muhafazalı preslerde hava işleme meydana gelebilir.Torbalı / torbalı HEPA filtreleri önerilir.Bu üniteler, bakım için açmadan önce üniteyi ıslatmak ve havadaki kirleticileri temizlemek için bir püskürtme memesi ile birlikte gelmelidir.Toz toplama ünitesi, toz varillerinin kapalı bir şekilde (ör. Sürekli astarlar, eldiven kutuları ve / veya diğerlerinin yanı sıra muhafaza valfleri) bağlanmasına ve çıkarılmasına izin verecek şekilde tasarlanmalıdır.Kullanılacak toz toplama sistemi merkezi bir ünite ise, kanal sisteminin temizliği püskürtme topları ve alçak noktalı toplama kanalları ile sisteme tasarlanmalıdır.Ayrıca, pres izolatörü, pres tozu toplama ve diğer tesis toplama noktalarının dengelenmesi zordur ve sistem dengesini etkileyen bir elektrik kesintisi veya başka bir olay meydana gelirse, tesis içinde yüksek bir ürün salınımı riskiyle sonuçlanacaktır.Kanal sistemi tasarımı, toz patlaması potansiyelini dikkate almalı ve hat boyunca iletkenliği sağlamak için dikilmemeli veya spiral kanallı olmamalıdır.Bazı muhafaza tesisleri, merkezi üniteler yerine HEPA filtreleme, muhafaza ve elektriksel sınıflandırmaya sahip daha küçük portatif toz toplayıcılar kullanır.Bu daha küçük birimler tablet presine ayrılabilir, sistem dengelemesine izin verir ve tesis genelinde kanal sistemini kurmaya, çalıştırmaya ve temizlemeye gerek kalmadan muhafaza gereksinimlerini karşılar.
Hava İşleme Birimleri: Muhafazalı çoğu tablet presi, herhangi bir potansiyel sızıntının kontaminasyon kaynağı olmasını önlemek için negatif basınç altında çalışır.Tutma yaklaşımı seviyeleri Bant 5 ve sık sık Bant 4, yukarıdaki tabloda tarif edildiği gibi, tablet presleri, çalışma sırasında tablet pres izolatörünün basınçlandırılmasını, makine temizliği için tozun çıkarılmasını ve muhafazanın bozulmasını kontrol eden hava işleme sistemleri ile birlikte sağlanır.Hava işleme sistemi aşağıdaki gereksinimleri karşılamalıdır:
* Ekipmanın içindeki basınç seviyesi, çevreleyen ortam basıncının en az 0,5 KPa (H2O'da 2) altında olmalıdır.* Yıkama sıvısı açılmadan önce tüm tozu nemlendirene veya ürün pastasının çoğunu yüzeylerden temizleyene kadar negatif basıncın sürdürülmesi gerekir.* Sistem acil durumlarda negatif basınç sağlamalıdır.