Tanımlanan riskleri, bilinen seviyelerde tanımlanmış bileşikler ve diğer ilgili biyolojik testler kullanılarak klinik fayda ile dengeler. Bu ISO 10993-17'ye uygun olarak yazılmıştır ve tipik olarak ISO 10993-18'e göre kimyasal karakterizasyon testi ile birlikte kullanılır.
Şunları kapsar:
Tespit edilen riskleri hastaya klinik fayda ile dengeler. (Bu, bir cihazın malzemesine ve hasta yararına kıyasla genel riski ele almak için biyolojik ve kimyasal testlere karşı işleme bakar.)
Adres için kullanılabilir:
Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP), EUROLAB tarafından sunulan bir ilk risk değerlendirmesidir ve ISO 10993-1, madde 4 “Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesine uygulanan genel ilkeler” deki hedefleri karşılamayı amaçlamaktadır. Bu maddenin ilk bölümü özellikle “Biyolojik değerlendirmenin bilgili ve deneyimli profesyoneller tarafından planlanması, uygulanması ve belgelenmesi” gerektiğini belirtmektedir. BEP, cihazın malzemelerini, işlenmesini ve tarihsel kullanımını dikkate alır. Çıktı, cihaz güvenliğini göstermek için gereken test ve bilgileri öneren imzalı bir biyolojik değerlendirme planıdır.
Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER), ISO 10993-1: 2018, madde 7: “Gerekli bilgi ve deneyime sahip uzman eksperler:
Belirli bir cihaz durumu hakkında görüş belirtilir. Bu, görüşmenin karmaşık veya geniş kapsamlı olarak uygulanması gerekmediğinde en uygunudur. Genellikle bu bir danışman imzalı 1-2 sayfalık bir belgedir. Bu, bir sonraki adımlar (testler ve / veya daha fazla risk değerlendirmesi) ile ilgili önerilerin ardından yapılanların yüksek düzeyde gözden geçirilmesidir.
Önceki testlerin yapıldığı düzenleyici standartlardaki değişikliklerin, en güncel düzenleyici standartlara kıyasla değerlendirilmesi.
Bu genellikle şunları içerir:
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Toksikolojik Risk Analizi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.