Geçtiğimiz günlerde İspanya yetkili makamı, kişisel bakım ürünlerinin yetkilendirme başvurusu için yeni talimatlar yayınlamıştır.
İspanya yetkili makamı (AEMPS), kişisel bakım ürünlerinin İspanya pazarında ticarileştirilmesi için izin talep etme talimatlarını Mayıs 2022 itibariyle güncellemiştir. Prosedürü netleştirmek için alınan yeni karar ile birlikte, diğer değişikliklerin yanı sıra ürün türüne bağlı olarak başvuru sürecindeki bilgileri spesifikleştirme olanağına imkan tanımaktadır.
Kişisel bakım ürünü nedir?
İspanya’da kişisel bakım ürünleri, kozmetik, biyosit, tıbbi cihaz veya cilt, diş veya mukoza üzerine uygulanması amaçlanan ve estetik veya hijyen işlevi olan ilaçların yasal tanımına girmeyen ürünler olarak tanımlanmıştır. Bu tanıma göre; İspanya yetkili makamının kişisel bakım ürününün ne olduğuna verdiği birkaç örnek aşağıdaki gibidir:
- Diş macunu
- Dövme mürekkepleri ve kalıcı makyaj ürünleri
- Dış genital bölge nemlendiriciler
- Spor masaj ürünleri
- Burun temizleyicileri
- Göz temizleyicileri vb.
İspanya’da yetkilendirme prosedürü nasıl çalışır?
Kişisel bakım ürünlerini İspanya pazarına arz etmek için bir “AEMPS” izni gereklidir. Bu yetkinin geçerlilik süresi beş yıldır. Bu geçerlilik süresinin bitiminden sonra, ürün sahibi ürününü İspanya pazarına arz etmeye devam etmek isterse, yetkilendirmenin uzatılmasını talep etmesi gerekecektir.
Bu talep, geçerlilik süresinin son altı ayı içinde yapılmalıdır. Biyositlerin ve kişisel bakım ürünlerinin ruhsatlandırılması için izin, değişiklik veya uzatma başvuruları İspanyol sicili aracılığıyla yapılmalıdır. Başvurular, İspanyol yetkili makamı tarafından başvuru tarihinden itibaren üç ay içinde onaylanmaktadır. Ticarileştirme yetkisinin değiştirilmesi veya genişletilmesi için vergi talep edilmektedir.
Son olarak, kişisel bakım ürünleri (dövme mürekkepleri ve kalıcı makyaj hariç) için Avrupa Birliği Yönetmeliği 1272/2008’e göre sınıflandırma, etiketleme ve paketleme hakkında bir değerlendirme raporu sunulmasının gerekli olacaktır. Kişisel bakım ürünlerini düzenleyen İspanyol ulusal yasası, ilaçlar ve tıbbi cihazlarla ilgili 1/2015 tarihli “Real Decreto Legislativo” ve kozmetiklerle ilgili “1559/1997 ve 85/2018 Kraliyet Kararlarıdır.