Koronaya karşı koruyucu aşılama sonrasında ortaya çıkabilecek aşı reaksiyonları ve yan etkiler
Ateş, halsizlik, baş ağrısı: Bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, aşı maddeleri de vücuda girdikten sonra hoşumuza gitmeyecek reaksiyonların ortaya çıkmasına yol açabilir. Ancak aşı reaksiyonları alışılmadık bir durum değildir ve çoğu zaman kısa bir süre sonra tekrar yavaş yavaş ortadan kalkar. Ağır yan etkiler, aşıya bağlı komplikasyonlar ve aşının verdiği zararlar çok ender görülür. Aşıya bağlı yan etkilerin ortaya çıktığından şüphe duyduğunuzda ne yapabileceğinizi bu makalede öğrenebilirsiniz.
Aşıya bağlı reaksiyonlar aşının etkili olduğunu gösterir Koruyucu aşılamalar etkisini sağlayabilmek için vücutta bazı reaksiyonların oluşmasını tetikler: Deyim yerindeyse aşı maddesi bağışıklık sistemine, koronavirüs enfeksiyonuna karşı nasıl mücadele edebileceğini anlatır. Bu bağlamda kimi zaman yorgunluk, halsizlik, grip durumunda ortaya çıkan belirtilere benzeyen semptomlar ve iğnenin vurulduğu bölgede ağrı gibi hafif reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar, COVID-19 aşılamalarından sonra daha sık ve kısmen örneğin grip aşısından sonra ortaya çıkan reaksiyonlara oranla daha şiddetli görülebilir. Ancak genellikle birkaç gün içinde tamamen ortadan kalkar ve bağışıklık sisteminin aşılamaya karşı reaksiyon göstererek antikor ürettiğinin belirtisidir.
Daimî Aşı Komisyonu (STIKO), bu alışılmış aşı reaksiyonlarıyla çok ender ortaya çıkan aşı komplikasyonları arasında bir ayrım yapar. Aşı reaksiyonları (örneğin grip durumunda ortaya çıkan belirtilere benzeyen semptomlar) normaldir, çoğunlukla koruyucu aşılama yapıldıktan hemen sonra ortaya çıkar ve sadece birkaç gün sürer. Buna karşılık ortalama aşı reaksiyonun ötesine geçen aşı komplikasyonları ise ağır yan etkilerdir. Bu yan etkilerin bildirilmesi ve kaydının tutulması gerekir. Burada korona aşı maddelerinin güvenliği konusunda sıkça sorulan soruların (bu sayfadaki bilgiler sadece İngilizcedir) bir listesini bulabilirsiniz. Aynı şekilde bilgilendirme belgelerinde de (bu sayfadaki bilgiler sadece İngilizcedir) bu sorular ve ortaya çıkabilecek aşı komplikasyonlarının listesi yer almaktadır.
Aşı komplikasyonları aşılama sonrası ortaya çıkan ağır yan etkileri tanımlar
İlaçların istenmeyen ağır etkileri aşılamadan sonra ender ortaya çıkar. Aşı sonrasında alışılmış ölçülerde bir reaksiyonu aşan derecedeki sağlığa zarar verecek reaksiyon şüphesi söz konusuysa durumun kişi ismi verilerek bildirilmesi gerekir. Bu bildirim çoğunlukla hekim tarafından yapılır. Bazı durumlarda kişiler de bildirimde bulunabilirler.
Şüpheli vakaların bildirilmesi
Eğer ağır bir yan etkinin söz konusu olduğuna dair şüpheleriniz varsa, bu durumu hekiminize, bölgenizdeki sağlık dairesine (bu sayfadaki bilgiler sadece İngilizcedir) veya adresinden (bu sayfadaki bilgiler sadece İngilizcedir) Paul Ehrlich Enstitüsü’ne bildirebilirsiniz. Aşılanan kişiler aşılandıktan sonra istenmeyen reaksiyonların ortaya çıkması durumunda, bunu korona aşı maddelerinin uyumluluğu konusunda sürdürülen bilimsel gözlem araştırmaları (bu sayfadaki bilgiler sadece İngilizcedir) kapsamında, ayrıca akıllı telefonlardaki “SafeVac 2.0” adlı uygulama üzerinden de Paul Ehrlich Enstitüsü’ne bildirebilirsiniz. Bu uygulamayı ücretsiz olarak Apple App Store ve Google Play Store’den indirebilirsiniz.
Koronaya karşı koruyucu aşılamanın güvenliğini sağlayabilmek amacıyla, Paul Ehrlich Enstitüsü aşılama kampanyasının başladığı günden bu yana kesintisiz olarak bildirilen bütün şüpheli yan etki vakalarıyla aşı komplikasyonlarını izliyor ve değerlendirmelerden elde ettiği sonuçları(bu sayfadaki bilgiler sadece İngilizcedir) yayınlıyor. Bir riskin bulunduğunu gösteren bildirimler yapıldığında uzmanlar derhal harekete geçiyor. Bunun nedenlerini araştırarak alınması gereken önlemler konusunda tavsiyelerde bulunuyor. Bu tavsiyeler gerektiği hallerde söz konusu aşı maddesinin kullanımına ara verilmesine kadar gidebilir. Gerektiği durumlarda ayrıca verilen kullanım onayları üzerinde uyarlamalar yapılarak örneğin ürün prospektüslerinde yer alan bilgiler üzerinde değişikliklere gidiliyor. Bu durumda aydınlatma materyallerinde gerekli uyarlamalar yapılıyor. Aynı şekilde, daha önceden kullanımının uygun olduğu yönünde tavsiyelerin verildiği kişi gruplarında da Robert Koch Enstitüsü bünyesindeki STIKO’nun kararıyla kısıtlamalara gidilmesi mümkün. Uygulama esnasında Paul Ehrlich Enstitüsü, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ilaç üreticileri titiz ve kesintisiz bir şekilde inceleme ve kayıt tutma çalışmalarını sürdürerek korona aşı maddelerinin etkinliği, güvenliği ve ne kadar süre koruma sağladığı konularında veriler topluyor. Bu şekilde olası yan etkilere dair işaretler ortaya çıktığında, örneğin AstraZeneca aşı maddesinde yaşandığı gibi, hemen müdahalede bulunmak mümkün oluyor. Bu örnek de gösteriyor ki; Daimi Aşı Komisyonu da hangi aşı maddesinin hangi kişi grupları açısından uygun olduğu veya olmadığı konusundaki tavsiyelerini uyarlayarak reaksiyon gösterebiliyor.
Kesintisiz güvenlik incelemesi
Bütün aşı maddelerinin, AB’de ve dolayısıyla Almanya’da kullanım onayı alabilmeleri için çok aşamalı bir inceleme sürecinden geçmesi gerekiyor. Bu şekilde sadece güvenli ve etkili, ayrıca kalite açısından uygun, sundukları fayda taşıdıkları riskten çok daha büyük olan aşı maddelerinin kullanıma girmeleri güvence altına alınıyor. Bu süreç COVID-19 aşı maddeleri açısından da işliyor: Bu aşı maddelerinin kullanım onayı alma süreci, güvenlik açısından önem taşıyan bir çok adım aynı anda atılarak (Rolling-Review) hızlandırılıyor. Bu aşı maddelerine Avrupa Komisyonu tarafından şartlı kullanım onayı verildikten sonra da izleme çalışmaları kesintisiz sürüyor. Bu görevi Almanya’da Paul Ehrlich Enstitüsü’nün uzmanları yürütüyor: Bu, koruyucu aşıların güvenliğini sağlayan önemli bir denetim fonksiyonudur.
Aşıya bağlı hasarların oluştuğuna dair şüpheli durumlarda yardım
Aşı maddelerinde ağır yan etkilerin ortaya çıkması çok ender olsa da tamamen imkânsız değildir. Eğer aşıya bağlı bir hasarın oluştuğu şüphesi söz konu ise, ilgili Versorgungsamt’a (sosyal güvenlik, engellilik ve bireysel tazminat konularında hizmet veren kurum) bir dilekçe sunarak aşı hasarının tanınmasını talep etmek mümkündür. Enfeksiyondan Korunma Kanunu, bu hasarı “koruyucu aşılamanın ardından ortaya çıkan ve ortalama bir aşı reaksiyonunu aşan, sağlığın zarar görmesine yönelik hasarların yol açtığı sağlıkla ilgili ve ekonomik etkiler” şeklinde tanımlıyor.
Her ayrı durumda, farklı yasal düzenlemeler temelinde ilaç şirketinin üstlenmesi gereken sorumluluklar gündeme gelebilir. Hangi sorumluluk düzenlemelerinin hangi durumda geçerli olduğunu, ilaç hukuku, Ürün Sorumluluk Yasası ve Medeni Kanun’un genel sorumluluklarla ilgili düzenlemeleri belirler. Aşıya bağlı hasar oluştuğu konusunda şüphe duyanların olayı aydınlatmak üzere tedavi olmak için gerekli adımları başlatması gerekir. Mağdurlar bu konuda gerekli desteği sağlık dairesinden alabilirler. Aşıya bağlı hasarın tanınması konusunda yetkili kurumlar eyaletlerdeki Versorgungsamt adındaki kurumlara başvurmak gerekir.