Nivolumab BMS nedir ve ne için kullanılır?
Nivolumab BMS erişkin hastaları skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan bir tür akciğer kanseri ile tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır. Hastalığı lokal olarak ya da vücudun diğer bölgelerine yayılmış ve daha önce diğer antikanser ilaçları (kemoterapi) ile tedavi edilmiş hastalarda kullanılır.
İlaç aktif madde nivolumab içerir.
Nivolumab BMS nasıl kullanılır?
Nivolumab BMS sadece reçeteyle alınabilir. Tedavi, tümörlerin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Damar içine bir damlama çözeltisinin hazırlanması için bir konsantre olarak kullanılabilir (damlama) bir damar içine. Önerilen doz, hastadan faydalanana kadar iki haftada bir, 60 dakika boyunca damardan tatbik edilen 60 gram vücut ağırlığı başına 3 mg nivolumab şeklindedir. Hasta bazı ciddi yan etkiler geliştirirse, dozların uygulanmasını geciktirmek veya tedaviyi durdurmak gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Nivolumab BMS nasıl çalışır?
Nivolumab BMS'deki aktif madde bir monoklonal antikordur. Monoklonal bir antikor, vücudun belirli hücrelerinde bulunan spesifik bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi).
Nivolumab'ı bağlayan antijen, immün sistemdeki bazı hücrelerin (vücudun doğal savunmaları) T hücreleri adı verilen aktivitesini söndüren "programlanmış hücre ölümü 1" (PD-1) adlı bir reseptördür. PD-1'e bağlanır, nivolumab reseptörü bloke ederek bu bağışıklık hücrelerini söndürmesini önler. Bu bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini öldürme yeteneğini arttırır.
Nivolumab BMS'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Nivolumab BMS'nin, ilerleyen ya da vücudun diğer bölümlerine yayılmış olan, önceden tedavi edilmiş skuamöz KHDAK'li 272 hastayı kapsayan bir ana çalışmada hastanın sağkalımını arttırdığı gösterilmiştir. Nivolumab BMS ile tedavi, bir başka antitümör ilacı olan doketaksel ile karşılaştırıldı ve etkililiğin ana ölçüsü genel sağkalımdı (hastaların ne kadar uzun yaşadığı). Nivolumab BMS ile tedavi edilen 135 hastanın ortalama sağkalımı yaklaşık 9 ay iken, docetaxel ile tedavi edilen 137 hastada 6 ay idi. Nivolumab BMS'nin birkaç önceki tedaviye rağmen hastalığı ilerleyen hastalarda bir cevap verebileceğini gösteren başka bir çalışmada da yararlı bilgiler verilmiştir.
Nivolumab BMS ile ilişkili risk nedir?
Nivolumab BMS ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) yorgunluk, iştahsızlık ve bulantı, çoğunlukla hafif veya orta derecededir.
Nivolumab BMS, genellikle organlara immün sistem tarafından uygulanan aktivite nedeniyle istenmeyen etkilerle de ilişkilidir. Yan etkilerin çoğu uygun tedavi ile veya Nivolumab BMS'nin kesilmesiyle sona ermektedir.
Nivolumab BMS ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Nivolumab BMS neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Nivolumab BMS'nin yararlarının risklerinden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanmasını tavsiye etmiştir. İlaç, daha önce tedavi görmüş ileri skuamöz KHDAK, kötü tedavi seçenekleri olan bir hasta grubu olan hastaların doketakseline kıyasla daha yüksek sağkalım ile ilişkiliydi. Kanseri açıkça PD-1 ifade etmiş olan hastalar daha fazla yarar görmüş gibi görünmektedir, ancak diğer hastalar tedaviye yanıt verdiklerinden, ilaca fayda sağlayabilecek hasta gruplarını belirlemek için daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulmaktadır. İstenmeyen etkiler uygun önlemlerle yönetilebilir olarak değerlendirilmiş ve faydalarla dengelenmiştir.
Nivolumab BMS'nin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Nivolumab BMS'nin mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Nivolumab BMS paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.
Ek olarak, Nivolumab BMS yapan şirket, ilacı Nivolumab BMS kullanımı ve özellikle de bağışıklık sisteminin aktivitesiyle ilgili yan etkilerin yönetimi hakkında bilgi içeren bilgilendirici materyal ile reçete etmesi gereken hekimlere sağlayacaktır. Şirket ayrıca, ilacın riskleri hakkında bilgiler ve belirtilerde doktora başvurmanız konusunda bilgiler içeren bir hasta uyarı kartı sağlayacaktır. Şirket ayrıca, Nivolumab BMS'nin uzun vadeli faydaları hakkında daha fazla araştırma yapacak ve ilaçla tedaviden en fazla yararlanabilecekleri tespit etmeye çalışacaktır.
Nivolumab BMS hakkında daha fazla bilgi
20 Temmuz 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Nivolumab BMS için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
Nivolumab BMS ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2015.