Reklam ustaca ve duygusal olarak ilgi çekiciydi: Kan testinin nasıl stresli ve yorucu bir deneyim olduğunu paylaşmak için sıraya giren gerçek hastalara yalnızca tek bir damla kan gerektiren yeni bir test anlatılıyor. Minnettarlar, neredeyse bunalmış durumdalar. Ardından, ekranda Theranos logosu görünmeden önce “minik kan testi” ifadesinin eşlik ettiği küçük bir şişe var.
Theranos reklamlarının yanıltıcı olup olmadığı ve bunun gibi reklamların yanıltıcı olup olmadığı sorusu. Elizabeth Holmes’un yanıltıcı olduklarını bilmesine rağmen televizyona konulan film, 11 adet dolandırıcılık suçundan San Jose, California’da yargılanan Holmes aleyhindeki davanın bir parçası. Ancak reklamın varlığı, federal hükümetin ve Gıda ve İlaç Dairesi’nin tıbbi testleri nasıl düzenlediği hakkında daha büyük bir soruyu gündeme getiriyor: Theranos, FDA tarafından onaylanmayan testlerinin reklamını neden yapabildi?
Theranos neden bunu yapabildi? FDA tarafından onaylanmayan testlerinin reklamını hiç mi yaptı?
Bu soruyu yanıtlamak, tıbbi testlerle ilgili Bizans FDA kural ve düzenlemelerinin yanı sıra kurumun bunları tam olarak nasıl uyguladığını da incelemeyi gerektiriyor. Theranos’un testleri, FDA gözetiminin sınırlı olduğu “laboratuvarda geliştirilen testler” olarak adlandırılan bir kategoriye girdi.
Ajans, teknoloji ilerledikçe ve bu testler doğrudan tüketicilere pazarlanmaya başlasa bile, Theranos’tan çok önce laboratuvarda geliştirilen testlere yönelik yaklaşımını değiştirmedi. Theranos alevlendiğinden beri değişiklik yapmadı, ancak Holmes denemesi boyunca vurgulandığı gibi – kötü testler hastaları hem fiziksel hem de psikolojik olarak riske atabilir.
Cinsel yolla bulaşan hastalıklar ve kolesterol gibi şeyler için evde test kitleri satan Everlywell’i ele alın — COVID-19 ürünü dışında testleri FDA onaylı değildir. Tümü, laboratuvarda geliştirilen testleri pazarlayan şirketler, milyonlarca insanı etkileyen düzinelerce durumu teşhis edebildiğini iddia ediyor. Ancak bu iddiaların arkasındaki testler, bir FDA inceleme sürecinden geçen testlerden çok daha az incelemeye tabidir – bu, en azından ajansa kaydolmayı gerektirir ve birçok test için, testlerin performansı hakkında ayrıntılı bir analiz içerir. Bununla birlikte, bunların nasıl ve neden farklı olduğuna dair ayrıntılar, tıbbi testlerde uzman olmayan hiç kimse tarafından kolayca anlaşılamaz.
Saint Louis Üniversitesi Sağlık Hukuku Araştırmaları Merkezi’nde yardımcı doçent olan Ana Rutschman, laboratuvarda geliştirilen testler ile FDA onaylı testler arasındaki “çoğu insanın farkı anladığını sanmıyorum” diyor. Kanun.
Ancak farkı anlamak, ne elde ettiğinizi bilmenin tek yoludur.
Geniş bir kategori
Laboratuvarda geliştirilen testlerin var olmasının iyi bir nedeni var: laboratuvarlara kendi testlerini geliştirme ve satma yeteneği veriyorlar ki bu önemli sunulan FDA onaylı test türlerinde bir boşluk olduğunda veya bir acil durum sırasında. COVID-19 pandemisinin başlarında, virüs testinin kullanıma sunulmasındaki engellerden biri, halk sağlığı acil durumunun laboratuvarların koronavirüs için kendi kurum içi testlerini yapmasına izin verilmemesi anlamına gelmesiydi – her şeyin FDA onayı alması gerekiyordu, bu da yavaşladı. işlem. Bu yetkilendirme sürecinin daha sonra gösterdiği gibi, laboratuvarda geliştirilen birçok test, hatta hızlı geliştirilenler bile çok güvenilirdir.
kategorinin kendisi çok geniştir
Ancak laboratuvarda geliştirilen diğer testler o kadar güvenilir olmayabilir. American Association for Clinical Chemistry’nin eski başkanı David Grenache, bu testleri değerlendirmedeki zorluğun bir kısmı, kategorinin kendisinin çok geniş olması olduğunu söylüyor. Bir laboratuvar, FDA’nın onayladığı protokolde herhangi bir değişiklik yaparsa, FDA onaylı bir test “laboratuvarda geliştirilmiş” hale gelir – artık FDA onaylı olarak nitelendirilemez.
Grenache, “Ambalajı veya testin gerçekleştirilme şeklini değiştirdiler, bu yüzden şimdi buna laboratuvarda geliştirilmiş diyeceğiz” diyor. Theranos, test şirketi Siemens’in değiştirilmiş ekipmanı üzerinde yürüttüğü bazı testleri için bu yolu seçti.
Ancak laboratuvarda geliştirilen testler, FDA onaylı ürünlerde yalnızca küçük değişiklikler olmayan, örneğin kanserleri tespit ettiğini iddia eden genetik testler gibi yepyeni testleri de içerebilir. Ve tıpkı evde tükürük numunesi üzerinde çalışmak için ince ayar yapılmış basit bir test gibi, kanser büyümesine neden olabilecek genleri işaretlediğini iddia eden bir test, FDA’dan herhangi bir girdi almadan genel halka reklam verebilir.
FDA, laboratuvarda geliştirilen testlerin denetlenmesinden hâlâ sorumludur ve bir test zararlıysa ajans devreye girebilir (ve almalıdır). İnsanların belirli ilaçlara nasıl tepki vereceğini tahmin edebileceğini söylediği bir testi teşvik eden Inova Genomics gibi şirketlere uyarı mektupları gönderdi. Ajans, testlerin onları destekleyen geçerli verilere sahip olmadığını ve “önemli halk sağlığı endişeleri oluşturduğunu” yazdı.
Bu müdahale, testler zaten hastalara satıldıktan sonra geldi. FDA, laboratuvarlar tarafından yapılan testleri düzenli olarak kontrol etmez ve yalnızca bir şikayet olduğunda veya birisinin dikkatine bir sorun getirdiğinde devreye girer.
“Theranos bu şekilde devam edebildi, ve devam etti. Devriye gezen, herkesi kontrol eden biri yok.” “Gerçekten FDA polisi yok”
Yani laboratuvarda geliştirilen testler satan şirketler, pazarlama materyallerinde söyleyebilecekleri şeyler konusunda çok fazla hareket alanına sahiptir. Testlerinin neler başarabileceği konusunda yalan söyleyemezler – Theranos’un tek bir kan damlasında yüzlerce test yapabileceğini söylediğinde iddia ettiği şey buydu. Ancak bir testin işe yaradığının kanıtlandığını (bu ifade yalnızca çok küçük bir araştırmaya dayansa bile) veya FDA ile bir araya geldiğini (bu, şirketin FDA laboratuvarına bağlı kaldığı anlamına gelse bile) söylemekte özgürdürler. geliştirilen test çerçevesi).
“’Yönetmeliklerin her bir parçasını takip ettim’ diyebilirsiniz ve doğruyu söylüyor olabilirsiniz. Sadece düzenleyici çerçeve o kadar zayıf ki neredeyse hiçbir şey ifade etmiyor” diyor Rutschman. “Ancak bir müşteriye gidip bunu söylemekte özgürsünüz.”
‘Güven ama doğrula’
Kısmen laboratuvar ortamındaki esneklik- Gelişmiş testler, tehlikeli bir ilaç almanın yanlış veya yanıltıcı testlerden daha hızlı zarar verebileceği için gelir.
Geranche, “Gerçekten anormal bir sonucunuz varsa, muhtemelen yine de doktora gidiyorsunuzdur,” diyor Geranche.
Ancak kötü testler zararsız değildir. Strese ve endişeye neden olabilirler veya birisine bir sorunları olmadığına dair yanlış güvence verebilirler. Holmes davasındaki jüri üyeleri, Theranos testi daha önce hiç HIV veya AIDS tanısı almamasına rağmen HIV antikoru olduğunu gösteren Erin Tompkins de dahil olmak üzere, Theranos’tan yanlış test sonuçları olan hastalardan haber aldı. Brittany Gould, bir Theranos testi tarafından yanlış bir şekilde hamileliğini düşürdüğünün söylendiğini ifade ederken gözyaşlarıyla savaşıyor gibi görünüyordu – ki bu, üst üste dördüncü düşükü olacaktı.
Söylediği iddia edilen bir test Örneğin, kanser gibi ciddi rahatsızlıkları olan biri, pahalı tedavileri veya ciddi yaşam değişikliklerini tetikleyebilir. Louis’deki Washington Üniversitesi’nde genetik profesörü olan Mike White, “Bu gerçekten tüketicilere pazarlanmamalı” diyor. “Biraz doktor kararına sahip olmalısın.”
“Alıcının dikkatine”
Laboratuvarda geliştirilen testler FDA’dan herhangi bir gözetim almadığından, testlerin ne kadar güvenilir olduğuna hastalar kendileri karar verir.
Ancak çoğu alıcı, testlerin güvenilirliğini değerlendirecek kaynaklara veya geçmişe sahip değildir. Aldıkları testin laboratuvarda geliştirildiğini bile bilmiyor olabilirler. Bu nedenle Rutschman, ambalaj üzerinde daha açık uyarılar olması ve laboratuvarda geliştirilen testler için reklamların, tütün ambalajındaki uyarılara benzer şekilde, bazı risklerle gelebileceğini söyleyen reklamlar olması gerektiğini düşünüyor. “Bence birisi düşük yapıp yapmadığını veya kanser taraması veya bunun gibi bir şey için bu testlerden birini yaptırıyorsa, bu size biraz duraklama verebilir” diyor.
Theranos reklamı, şirketin yaptığı testlerin FDA onay sürecinden geçmediğine dair hiçbir belirti vermedi ve bu nedenle performanslarıyla ilgili verileri inceleme için ajansa göndermedi. Kan testlerinin gözetimi ile FDA onaylı diğerleri arasında herhangi bir fark olduğunu düşünmek için hiçbir neden olmazdı. Everlywell gibi şirketlerde de durum böyledir – test bilgi sayfaları, testlerin sertifikalı laboratuvarlarda yapıldığını söylüyor ve çoğu insan bu testlerin daha düşük bir gözetim düzeyine sahip olduğunun bir işareti olduğunu muhtemelen fark etmeyecektir. Şirket, web sitesinin SSS bölümünde testlerinin laboratuvarda geliştirilen testler olduğunu açıklıyor, ancak bunun ne anlama geldiğine dair herhangi bir açıklama yapmıyor.
Ve uzmanlar, laboratuvarların bu rotaya gitme seçeneğinin tamamen ortadan kaldırılması gerektiğini düşünmüyor – faydalı olabilirler. Ancak Theranos vakası, köşeleri kesmek isteyen şirketlerin sistemden nasıl yararlanabileceğinin açık bir örneğidir. Yalnızca 15 kişi üzerinde test edilmiş bir şirket içi ürün için şık bir web sitesi oluşturmalarını engelleyen pek bir şey yok. Ve bu kaygan web sitesine tıklayan insanlar daha derine inmeleri gerektiğini bilmiyor olabilirler.
“Her şey, doğru olanı yapmak için adını ve itibarını ortaya koyan bir şirkete ne kadar güveneceğinize dayanıyor” diyor Grenache. “Güvenirim ama doğrularım.”
.