

REACH: Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals Regulation
Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması
REACH Nedir?
REACH, kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasını öngören yeni bir Avrupa Birliği mevzuatıdır. 1 Haziran 2007’de yürürlüğe girmiştir ve bir dizi AB Yönetmelik ve Tüzüğünü kapsamakta ve onları tek bir sistem altında toplamaktadır.
Amaçları
REACH’in bir kaç amacı vardır:
Çevre ve insan sağlığını, kimyasal kullanımından yüksek düzeyde korumayı sağlamak.
Kimyasalları piyasaya süren insanları (üretici ve ithalatçı / ihracatçı) kullanım amaçlarına ilişkin risklerin anlaşılması ve yönetiminden sorumlu tutmak.
Maddelerin AB pazarında serbest hareketini sağlamak.
AB kimya sanayiinde rekabetin ve yenilikçiliğin arttırılması.
Maddelerin zararlı özelliklerinin değerlendirilmesi için alternatif yöntemleri özendirmek ör. QSAR ve read across (çapraz okuma).
Veri yoksa, pazar da yok
REACH’in önemli bir bölümü, üretici ve ithalatçı/ihracatçılarının maddelerini merkezi bir Avrupa Kimyasallar Ajansı’na kayıt ettirmeleridir. Bir kayıt paketi, madde hakkında standart bir dizi veri ile desteklenecektir. İstenen verinin miktarı, üretilmek ya da sunulmak istenen maddenin miktarıyla orantılıdır.
Eğer maddenizi kaydettirmezseniz, bu durumda bunlar hakkındaki veriler üzerinde yer almayacağından sonuçta bu ürünleri yasal olarak AB'de üretemeyecek veya AB piyasasına sunamayacaksınız, yani veri yoksa, pazar da olmayacak!
Kapsam ve muafiyetler
REACH, AB pazarında üretilen veya dışarıdan giren yılda 1 ton veya daha fazla miktardaki maddelere uygulanmaktadır. Genel olarak, kendi halindeki, bir karışım içindeki veya eşya içerisindeki (eğer maddenin normal ve açıkça öngörülebilir koşullarda kullanım sırasında eşyadan salınımı isteniyorsa) bütün maddelere uygulanır. Bazı maddeler özel olarak kapsam dışı bırakılmıştır:
- Radyoaktif maddeler
- Gümrük kontrolü altındaki maddeler
- Maddelerin taşınımı
- İzole Edilmemiş Ara Ürünler
- Atıklar
- Doğal olarak oluşmuş bazı az-zararlı maddeler
- Bazı maddeler için de özel yasalar kapsamında önlemler alınmıştır:
- İnsan ve veteriner ilaçları
- Gıda ve gıda katkı maddeleri
- Bitki koruma ürünleri ve biyositler
REACH Tüzüğünde, belirli koşullarda kullanılmaları durumunda, daha özel önlemler alınan diğer maddeler:
- İzole edilmiş ara ürünler (Yerinde ayrıştırılmış ara ürün)
- Araştırma ve Geliştirmede kullanılan maddeler (Bilimsel Araştırma ve Geliştirme)
- REACH kapsama alanı ve muafiyetlerle ilgili ayrıntılı bilgi için iletişime geçiniz.
Ön-kayıt
Avrupa pazarında yılda 1 ton veya üzerinde sunulan 100.000’den fazla madde (ön-kayıt süreci öncesinde 30.000 olarak tahmin edilmekteydi) vardır. Bütün bu maddeleri bir anda kayıt ettirmek hem sanayi hem de düzenleyici kurumlar için çok zor olacaktı. Bu yükün üstesinden gelebilmek için halihazırda üretilen ve piyasaya sunulan maddelerin kaydının üç aşamada yapılması öngörüldü. Bu aşamalarla, kayıt yükümlülüğü 2018'e dek yayılmıştır. Bu faz-içi kayıt son tarihlerinden yararlanabilmek için üretici ve tedarikçilerin 1 Haziran-1 Aralık 2008 tarihleri arasında ön-kayıt ya da daha sonra uygun koşulları sağlıyorlarsa gecikmeli ön-kayıt yaptırmış olmaları gerekmektedir. Ön-kayıt, yasal bir gereklilik değilse de geçiş periyotlarından faydalanabilmek için yapılması önerilmektedir. Ön kayıtlarını bu süreçte yaptıramamış firmalar veya yeni ürün piyasaya sunan firmalar için gerekli prosedürler ve detaylı bilgi için iletişime geçiniz.
Kayıt
Kayıt, sanayicilerin (üretici/ihracatçı) yılda 1 ton ve üzerinde ürettikleri ve piyasaya sundukları maddelerin özellikleri hakkında bilgi toplamaları ve karşılaştırmalarını gerektirir. Bu bilgiler, bir maddenin ortaya çıkardığı risk ve zararın değerlendirilmesini ve kontrol edilmesini sağlar. Bu bilgi ve değerlendirme Helsinki’de bulunan Avrupa Kimyasallar Ajansı’na kaydettirilir.
Kayıt sürecinde yapılması gereken fiziko-kimyasal testleri yaptırabileceğiniz laboratuvarları (ilgili test adını da girerek) Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) web sayfasından bulabilirsiniz. Söz konusu laboratuvarın REACH kapsamında kabul gören testleri yaptığından emin olunuz. Ancak AKA'nın bazı testler için (ör. ekotoksikoloji, toksikoloji testleri) GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) belgeli laboratuvar şartı koştuğuna dikkat etmelisiniz.
REACH kapsamında yapılacak test metodlara dair kuralları belirleyen ve 30 Mayıs 2008'de AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanan Konsey Tüzüğü için lütfen iletişime geçiniz.
REACH Tüzüğü'nce öngörülen test metodları, genel olarak OECD Test metodları'nı temel almaktadır.
Kayıtla ilgili detaylı bilgi ve zamanlamaya ilişkin detaylı bilgi için iletişime geçiniz.
Ortak kayıt ve veri paylaşımı
Bu, herhangi bir maddenin temel özelliklerine ilişkin bilgi dizisinin bu maddeyi üreten veya pazara sunan tüm şirketler tarafından paylaşılması esasına dayanan bir prensiptir. Her firma tarafından işyerine özgü (ör. Firma adı, kullanım amacı gibi) bilgiler ayrı ayrı kaydettirilir.
Firmalar, Madde Bilgisi Paylaşım Forumu (SIEF) aracılığıyla, bilginin paylaşımı için bir anlaşmaya varacaklardır. Bu bilginin nasıl paylaşılacağına ilişkin detaylar, firmaların sorumluluğuna bırakılır.
Bir SIEF aracılığıyla ortak kayıt yaptıracak olan şirketler, indirilmiş kayıt maliyetlerinden yararlanabilecektir.
Ortak kayıt ve SIEF'lerle ilgili daha detaylı bilgi için iletişime geçiniz..
Değerlendirme
REACH kapsamında kayıt ettirilen dosyalar aşağıdakilere göre değerlendirilecektir:
Uygunluk kontrolü: Sanayi tarafından verilen bilgilerin niteliğinin kontrolüdür. Helsinki’deki Avrupa Kimyasallar Ajansı tarafından gerçekleştirilecek ve her bir tonaj aralığı için kaydı alınan dosyalardan alınan örnekler (en az %5 oranında) üzerinde yapılacaktır.
Dosya Değerlendirmesi: En yüksek tonaj düzeyinde (≥100 ton/yıl) kaydı yapılan maddeler için, kayıt yaptıran tarafından, istenen standart testlerden yaptırmaları gereken hayvan deneylerine ilişkin bir teklif verilecektir. AKA, gereksiz hayvan deneylerinden kaçınılması için bu test tekliflerini değerlendirecektir.
Madde Değerlendirmesi: Bu, üye ülkelerin Yetkili Otoriteleri tarafından, zararlı özellikleriyle ilgili düzenleyici önlem alınmasını gerektiren maddeler için gerçekleştirilecektir. Değerlendirmenin önemli düzenleyici sonuçlarından biri, üretim, arz ve maddenin kullanımına ilişkin kısıtlamaların arttırılması olabilir. Madde değerlendirmesi, ayrıca, izne tabi maddeler listesine ekleme yapılmasına veya sınıflandırma ve etiketleme durumunda değişiklik ve diğer yasal düzenlemeler kapsamında önlem alınmasını gerektiren bilgilerin başka bir takım yetkililere verilmesi teklifine yol açabilir.
Bütün dosyalar, verilen bilgilerin tamam olup olmadığına ilişkin bir kontrolden geçecektir. Bu eksiksizlik kontrolü, sunulan bilginin uygunluğu ya da niteliğine ilişkin değildir.
İzin
“Yüksek Önem arz eden” olarak addedilen özelliklere sahip madde üretmek ve ya piyasaya sunmak isteyen sanayiciler, izin başvurusu yapmak zorunda kalacaklardır. Helsinki’deki Avrupa Kimyasallar Ajansı, 1 Haziran 2009’da izne tabi maddeler listesini yayımlanmıştır (Aday liste 28 Ekim 2008’de yayımlanmıştı, 14 Ocak itibarıyla öncelikle 7 maddenin Ek XIV'e konulması düşünülüyor). Bu tür bir maddeyi piyasaya sunmak ya da kullanmak isteyen şirketler, AKA’ya izin başvurusu yapmak zorundadırlar. İzin konusundaki kararlar, Avrupa Komisyonu tarafından alınır. Başvuru sahipleri, bu maddelerin kullanımından kaynaklanan risklerin etkin olarak kontrol edileceğini ya da sosyo-ekonomik yararının getireceği risklerden fazla olduğunu göstermek durumundadırlar. Başvuru sahipleri aynı zamanda daha güvenli uygun alternatifler veya teknolojiler olup olmadığını incelemelidirler. Eğer varsa bu durumda ikame edici bir plan hazırlamaları, yoksa araştırma ve geliştirme etkinliklerine (varsa) ilişkin bilgiyi sağlamaları gerekir.
Kısıtlamalar
Belirli bir tehdit yayan herhangi bir madde kısıtlanabilir. Kısıtlamalar değişik şekillerde olacaktır, örneğin, pazara sunmaktan men ile tamamen yasaklama arasında değişebilir. Kısıtlamalar, kayıt gerektirmeyen maddeler de dahil olmak üzere herhangi bir maddeye uygulanabilecektir. REACH’in bu bölümü 76/769/EEC direktifi hükümlerinin yerine geçmektedir.
Sınıflandırma ve Etiketleme
Kimyasalın taşıdığı tehlike ve risk özellikleri konusunda açık bir bilgiye sahip olmak kimyasal güvenliğin önemli bir parçasıdır. Farklı kimyasal maddelerin, karakteristik özelliklerine göre (ör. korozif ya da balıklar için zehirleyici vb) sınıflandırılması için halihazırda kullanılan sistem REACH’te de yer alacaktır. Birleşmiş Milletler Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi Konusunda Küresel Uyumluluk Sistemi' ne (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS) uygun bir sınıflandırma ve etiketleme çalışması AB tarafından 2008 yılı sonunda uygulamaya başlanmıştır (CLP). REACH, GHS göz önünde bulundurularak yazılmıştır.
Sınıflandırma ve etiketlemeye ilişkin detaylı bilgi için iletişime geçiniz.
Yüksek Önem Arz Eden Maddeler - SVHC
Kimi kimyasalların kansere neden olabilen (karsinojenik), genetik değişime yol açabilen (mutajenik), canlıların üremelerinde zehir etkili (reprotoksik), çevrede uzun sürede parçalanmayan (kalıcı kirletici), hayvanların dokularında birikim yapan (biyobirikimli) zararlı etkileri bulunmaktadır. Bunlar ‘yüksek önem arz eden’ maddelerdir. Bu kategori, canlılarda ‘endokrinal sistemi parçalayıcılar’ gibi eşdeğer risk gösteren kimyasalları da kapsamaktadır. REACH' in amaçlarından biri de, izin prosedürü yoluyla bu tür kimyasalları denetim altında tutmak ve bunların daha güvenilir maddelerle değiştirilmesi için endüstriyi özendirmektir.
Yüksek Önem Arz Eden Maddeler için iletişime geçiniz.
Tedarik zincirinde bilgilendirme
Kimyasallarla ilgili bilgilerin tedarik zincirinde aşağı ve yukarı yayılması, REACH' in temel özelliklerinden biridir. Kimyasalların kullanımında getirebileceği tehlikeler ve risklerin denetim altında tutulması konularında üreticilerin ya da ithalatçıların sahip oldukları bilgileri, kullanıcılar da anlayabilmelidir. REACH Tüzüğü, bu bilgilerin tedarik zincirinde aşağı ve yukarı yayılması için uygun bir çerçeve sağlamaktadır.
REACH, bilgi aktarımı için mevcut sistemi Güvenlik Bilgi Formu adapte etmektedir. Bu form, tedarik zincirinde aşağı doğru olarak gönderilen malzemeye eklenmeli ve kimyasalların güvenli bir şekilde yönetme konusundaki bilgiyi kullanıcıya sunmalıdır. Zamanla, bu güvenlik veri formları, güvenli kullanım ve işleme konusunda da bilgi içerecektir.
Güvenlik Bilgi Formu sayfamızdan daha detaylı bilgi alabilirsiniz.
Bu aşamada ihtiyaç duyabileceğiniz testler ve REACH kapsamındaki test metodlarını belirleyen AB Tüzüğü için iletişime geçiniz. Ancak müşterinizle iletişime geçerek yaptıracağınız testleri ya da laboratuvarları kabul edip etmeyeceğini açıklığa kavuşturmanızı öneririz.
REACH’ten Kimler Etkilenecek?
- Kimyasal Ürün Üreticileri
- Kimyasal Ürün İthalatçıları
- Kimyasal İçeren Eşya Üreticileri
- Kimyasal İçeren Eşya İthalatçıları
- Kimyasal Ürün ve Eşya Bayi/Distribütörleri
- Kimyasal Ürün ve Eşya Satıcıları
REACH için İlk önkayıt tarihi en son 30 Kasım 2008 olarak belirlenmişti. Bu tarihten önce ön kayıt ettirilmemiş madde ve ürünlerin kayıtları piyasaya sunumlarından önce mutlaka yapılması gerekmektedir.
REACH Danışmanlığımız ve Tek Temsilcilik yetkisi ile kayıtları gerçekleştiren ortağımız INERCO uzmanlığını kanıtlamış konusunda lider bir kurumdur. Hizmetlerimiz küçük, orta ve büyük ölçekli işletmelerde güvenle deneyimlenmiştir.
Ayrıca REACH Çin uygulamaları için CIRS ve AB SVHC testleri için de The Reach Centre ile çalışmalarımızı sürdürmekteyiz.
Kimyasal Ürünlerin kayıt altına alınması için gerekli tüm dökümantasyon hazırlama ve eğitim hizmetlerimiz için lütfen iletişime geçiniz.
GHS - Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals
CLP - Regulations on classification, labelling and packaging
GHS - Kimyasalların Sınıflandırma ve Etiketlendirilmeleri için Global Uyum Sistemi (GHS)
CLP - Kimyasal madde ve Müstehzarlar için Sınıflandırma, Etiketleme ve Paketleme Yönetmeliği
REACH ile başarılı bir uyum için GHS/CLP düzenlemelerinin hayata geçirilmesi gerektiğini biliyormusunuz?
Dünyadaki bir çok farklı ülkede tehlikeli kimyasal sınıflandırmasında ve iletişiminde farklı uygulamalr mevcuttur. GHS'in amacı global/küresel anlamda gerek sınıflandırmanın gerekse iletişimin standartlaştırılması açısından bu problemin çözüme ulaşmasıdır.
Birleşmiş Milletler (BM), Kimyasal Güvenlik Uluslararası Programı ve Dünya Sağlık Örgütü de dahil olmak üzere dünyanın her bir köşesinden uzmanları bir araya getirerek Kimyasal Ürünler için Global Uyum Sistemini geliştirmiştir. Avrupa Birliği REACH sisteminde GHS, CLP düzenlemeleri olarak yerini almıştır. (EC) No 1272/2008.
Kimyasal Maddelerin GHS sistemine göre sınıflandırılması için son tarih 1 Aralık 2010 ve karışımlar için ise 1 Haziran 2015'tir.
Ürün Güvenlik Bilgi formlarınızın GHS/CLP 'ye göre revizyonu ve düzenlenmesi için lütfen irtibata geçiniz.