Tıbbi Cihaz Uygunluk Testleri
Standarda Uygunluk Testleri
Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerini başarılı bir şekilde piyasaya sürmek için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) gibi katı düzenleyici standartlara uymak zorundadır.
Tıbbi cihaz uygunluk testi, bir tıbbi cihazın performansını, malzemesini ve biyouyumluluğunu güvenilirlik ve güvenlik açısından değerlendirir ve ayrıca titiz tasarım validasyon testleri ve paketleme validasyonunu da kapsar.
Tıbbi Cihaz Uyumluluğunun Önemi
Tıbbi cihaz uyumluluğu, düzenleyici kurumlardan onay almak ve kalite denetimlerini kolaylaştırmak ve ayrıca ürün güvenliğini sağlamak için gereklidir. Düzenleyici kurumlar, düzeltici ve önleyici tedbirler ve şikayet prosedürleri yoluyla uyum sorunlarını azaltabilir.
Tıbbi Cihaz Standarda Uygunluk Testleri Ne İşe Yarar?
Tıbbi cihazların artan karmaşıklığı, güvenlik, performans ve yasal gerekliliklere uygunluğu doğrulamak için daha gelişmiş testler ve sertifikalar gerektirir. Medikal Kalite, ortaya çıkan bazı güvenlik hususlarını ve piyasa uyumluluğu için geçerli birçok standardı inceler. Tıbbi cihaz üreticileri, kapsamlı bir test stratejisi geliştirerek, test ve belgelendirme işlemlerini kolaylaştırabilir, paradan tasarruf edebilir ve uyumluluğu basitleştirebilir.
Hastalara yardımcı olmak için sağlık ürünlerinin mevcut olması gerekir. Ancak, bu ürünler satılmadan önce güvenlik ve etkinlik göstermeleri gerekir. Sağlık sektörü bağlantılı ve gelişen teknolojilere uyum sağladığından, güvenlik standartları her zaman güncellenmektedir. Bu, günümüzün sağlık ürünleri için yeni tür güvenlik testlerini bir zorunluluk haline getiriyor.
Tıbbi cihaz üreticileri, geliştiricileri ve standart yazarlarının tümü, söz konusu olduğunda aynı güvenlik sorunlarına bakar:
- hasta kim
- bilgi erişimi
- Veri güvenliği
- Ürün Güvenliği
- Sonuç güvenilirliği
Yukarıdaki hususların tümü tek bir hedefe yöneliktir: hasta güvenliği.
Tıbbi Cihaz Standarda Uygunluk Testleri
Güvenlik ve test hizmetleri genellikle sağlık cihazları için yapısal gereksinimlere, tip testlerine, risk yönetimi değerlendirmelerine ve kalite yönetimi desteğine öncelik verir. Bu değerlendirmeler, ürünleri ve tesisleri aşağıdakiler için inceleyecektir:
- Elektrik güvenliği ve performansı
- Elektromanyetik uyumluluk (EMC)
- Kablosuz test, birlikte yaşama ve Küresel Pazar Erişimi desteği
- Biyolojik değerlendirme, biyouyumluluk, mikrobiyolojik testler ve sterilizasyon hizmetleri
- Siber güvenlik
- birlikte çalışabilirlik
- Özelleştirilmiş test ve doğrulama hizmetleri
Bu testler, daha iyi ürün güvenliği gereksinimleri keşfi ve yönetimine ilişkin içgörüler sağlayabilecek güçlü raporlama sunar.
Tıbbi Cihaz Uygunluk Çözümleri
Medikal Kalite’nin küresel erişimi ve yerel varlığı, testleri kolaylaştırmak ve uyumluluk sürecini basitleştirmek için yenilikçi, özelleştirilmiş çözümler sunmamız için bize enerji veriyor. Dünya çapındaki mühendisler ve laboratuvarlar ile Amerika, Avrupa, Asya Pasifik ve daha pek çok yerde uluslararası standartları kapsayacak şekilde yerelleştirilmiş testler ve sertifikalar sağlıyoruz.
Testi sizin spesifik spesifikasyonlarınıza göre uyarlayabilir ve zamanınızı ve bütçenizi en verimli şekilde kullanmanıza yardımcı olacak uzman tavsiyeleri sunabiliriz. Geliştirme sürecinde uzmanlığımızdan yararlanmak, tasarım aşamasında maliyetli hatalardan kaçınmanıza ve pazara sunma süresini hızlandırmanıza yardımcı olabilir.
Standarda Uygunluk Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.