Diyabet tanılı kişiler ya tip 1 diyabette olduğu gibi yeterli insülin üretemezler ya da insülini uygun şekilde kullanamazlar. Vücut yeterli insüline sahip olmadığında veya mevcut insülini etkili bir şekilde kullanamadığı zaman, şeker kanda birikir. Yüksek kan şekeri seviyeleri kalp hastalığına, felce, körlüğe, böbrek yetmezliğine ve ayak parmaklarının veya ayakların amputasyonuna yol açabilir. Diyabetle yaşayan bireyler, hastalık yönetiminin bir parçası olarak kan glikoz seviyelerini düzenli olarak izlemelidir.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 18 yaş ve üstü diyabetli kişilerde kullanılmak üzere Eversense Sürekli Glikoz İzleme (CGM) sistemini onayladı. Bu sistem, 90 güne kadar giyilebiliyor ve glikozu tespit etmek için tamamen implante edilebilir bir sensör içeriyor.
Eversense CGM sisteminde, ayakta tedavi prosedürü sırasında uzman bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından cildin hemen altına implante edilen küçük bir sensör kullanılıyor. İmplant edildikten sonra sensör, diyabetli yetişkinlerde glukoz seviyelerini 90 güne kadar düzenli olarak ölçüyor. İmplante sensör, glukoz seviyelerini ölçmek ve glikoz seviyeleri çok yüksek (hiperglisemi) veya çok düşük (hipoglisemi) durumunda kullanıcıları uyarmak için bir mobil uygulamaya bilgi göndermek için yeni bir ışık tabanlı teknoloji ile çalışıyor. Sensör, kan şekerine maruz kaldığında, sensör tarafından ölçülen az miktarda ışık üreten bir flüoresan kimyasal ile kaplanıyor. Her beş dakikada bir, akıllı telefon veya tablet gibi cihazlara özel bir mobil uygulama çalıştıran mobil cihaza ölçümler gönderiliyor.
Bağımsız Bir Komite Tarafından Onaylandı
FDA, 18 yaş ve üstü diyabetli 125 kişiden alınan klinik çalışma verilerini değerlendirdi ve Eversense CGM sistemi tarafından elde edilen ölçümleri laboratuvar bazlı bir glikoz analiz cihazı ile elde edilen sonuçlarla karşılaştırarak cihazın etkinliğini gözden geçirdi. Eversense CGM sisteminin 90 günlük implante edilebilir sensörünün güvenliği ve implant için kullanılan prosedür klinik çalışmalarda da değerlendirildi. Bu çalışmalar sırasında, implante sensör ile ciddi bir olumsuz olay yaşayan kişilerin oranı yüzde 1'den daha azdı. FDA, Eversense CGM sisteminin güvenliğini ve etkinliğini bağımsız bir şekilde değerlendirmek üzere bir Danışma Komitesi toplantısı düzenledi. Komite, Eversense CGM sisteminin faydalarını kabul etti.
Sensörün takılması, çıkarılması ve aşınması ile ilgili olası olumsuz etkiler arasında; alerjik reaksiyon, kanama, morarma, enfeksiyon, ağrı veya rahatsızlık, skarlaşma veya cilt renk değişikliği, çıkarılma sırasında sensör kırılması, deri enfeksiyonu, incelme, renk bozulması veya kızarıklık mevcuttu. CGM sisteminin kullanımı ile ilişkili diğer riskler, cihaz tarafından sağlanan bilgilerin yanlış olması veya uyarıların kaçırılması durumlarında hipoglisemi veya hiperglisemi içeriyordu.
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm611454.htm+ Tüm Referansları Göster