Johnson & Johnson, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay aldığını açıkladı. Talquetamab-tgvs tedavisi bispesfik antikorlar sınıfına giriyor. Bu tedavi, kanserli bir hücreyle bağışıklığı olan hücreyi biraraya getiriyor ve böylece vücudun bağışıklık sistemi kanserli hücreleri yenebiliyor. FDA, daha önce en az dört tur tedavi almış, tekrarlayan multipl miyelom hastalarını tedavi etmek için haftalık veya iki haftada bir deri altı enjeksiyonu olarak onaylandığını belirtti.
U.S. FDA Approves TALVEY™ (talquetamab-tgvs), a First-in-Class Bispecific Therapy for the Treatment of Patients with Heavily Pretreated Multiple Myeloma
Johnson & Johnson’ın Janssen İlaç Şirketleri bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) sınıfında bir ilk olan TALVEY™ (talquetamab-tgvs) için hızlandırılmış onay verdiğini duyurdu bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 antikoru dahil olmak üzere önceden en az dört sıra tedavi almış, nüksetmiş veya refrakter multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisi için bispesifik antikor. 1 Bu gösterge, yanıt oranı ve yanıtın dayanıklılığına dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. 1 Bu endikasyon için devam eden onay, doğrulayıcı deneme(ler)de klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlıdır. 1