Bir güvenlik duyurusunda, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, reçeteyle verilen sigara bırakma ilacı Chantix’in etiketini güncelledi ve bu durum, vücudun alkole tepki verme şeklini değiştirebileceğini ve nadiren de olsa nöbetlere neden olabileceğini söyledi.
Chantix (varenicline) üreticisi Pfizer, FDA Advers Olay Raporlama Sistemi (FAERS) veri tabanından ilaca olumsuz tepkiler veren hastaların rapor edilen vakalarının yanı sıra, Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) bir vaka serisi sunmuştur.
Chantix, 2006 yılında FDA tarafından kullanım için onaylanan yaygın olarak kullanılan bir sigara bırakma tıbbıdır. FDA, 2013 yılında tahmini 1,2 milyon hastaya, ABD’deki ayakta perakende eczanelerden gelen Chantix için bir reçeteli reçete aldığını belirtmektedir.
“Klinik çalışmalarda, Chantix sigarayı bırakma olasılığını artırdı ve” bir plasebo ile tedaviye kıyasla 1 yıldan uzun bir süre “bırakma”, FDA’yı yaz.
Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI), tütün kullanımının ABD’de önlenebilir hastalık ve ölümlerin önde gelen nedenidir. Sigara içmek, tek başına sigara dumanına maruz kalmaya bağlı tahmini 49.000 ölüm de dahil olmak üzere yılda yaklaşık 443,000 ölüme neden olmaktadır.
Kanser ve kardiyovasküler hastalık gibi sigara içmenin yol açabileceği ciddi sağlık sorunları nedeniyle, Chantix, binlerce Amerikalıyı kronik sağlık sorunlarından koruyan önemli bir ilaç olabilir. İlaçların güncellenmiş etiketlemesi artık hastalara ve doktorlara hem daha fazla dikkatle yaklaşmasına neden olacaktır.
FDA, Chantix ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin bildirildiğini belirtiyor
Pfizer ve FAERS veri tabanı tarafından sunulan vaka serilerinde yapılan bir derlemede, FDA, Chantix ile tedavi edilirken alkol kullanan hastaların birtakım advers reaksiyonlarının yaşandığını not etmiştir.
Bu istenmeyen reaksiyonlar, alkol için daha düşük bir toleransla ilişkiliydi ve artan intoksikasyon, hafıza kaybı ve agresif veya nedensel olmayan davranışları içeriyordu.
Ek olarak, FAERS veri tabanının gözden geçirilmesinde, FDA, daha önce hiçbir nöbet öyküsü veya iyi kontrollü bir nöbet bozukluğu olan nöbetlere sahip olan Chantix tarafından tedavi edilen hastaların vakalarını tanımlamıştır. FDA, bu vakaların çoğunun tedavinin ilk ayında gerçekleştiğini tespit etmiştir.
İlacın etiketinin “Uyarılar ve Önlemler” bölümü, şimdi, bu riskler hakkında bilgi içerecek şekilde güncellenecektir; ayrıca, Chantix’in hastaların ruh halini ve davranışlarını etkileme riskini inceleyen gözlemsel çalışmalardan elde edilen ek bilgiler.
Pfizer tarafından yapılan gözlemsel çalışmalar ve randomize kontrollü klinik çalışma verileri, nöropsikiyatrik yan etki riski arzetmediği halde, FDA’nın güvenilir sonuçlara ulaşmasını engelleyen sınırlamalar vardı.
Bu yeni keşfedilen risklere yanıt olarak, FDA, Chantix ile tedavi edilen hastaların, ilaçların alkolü tolere etme kapasitelerini ne ölçüde etkilediğini bilene kadar tükettikleri alkol miktarını azaltmalarını tavsiye eder.
Chantix’i kullanmadan önce, hastalara, eğer bir nöbet öyküsü varsa, alkol aldıkları ya da zihinsel sağlık problemleri geçmişi varsa, sağlık profesyonellerini bilgilendirmeleri tavsiye edilir.
Hastalar, potansiyel olarak ilaçların yan etkileri olabileceğinden, davranışlarındaki değişikliklere ya da onları sıra dışı olmayan düşüncelere dikkat etmelidirler. FDA, “Sağlık profesyonellerini ve hastaları, Chantix’i FDA MedWatch programına dahil eden yan etkileri bildirmeye çağırıyoruz.”
Geçen ay, FDA tarafından bilinen hileli klinik çalışmalarla ilgili pek çok kaygının dergilere veya hastalara kamuya açıklanmadığını gösteren bir çalışma bildirildi.