ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemleri standardıdır.
Sağlık kurumlarında insana odaklı sistemlerin kullanılması, yeni yaklaşımları da beraberinde getirmiş olup, özellikle medikal cihaz üreticileri için standartlar geliştirilmiştir. Medikal cihaz üreten kuruluşların pazar gereksinimlerine uyması zorunludur.
Pazar gereksinimleri bölgesel olarak değişmektedir. AB pazarı için Medikal Cihazlar Karanamesi, AktifImplante Medikal Cihazlar Kararnamesi, ve IN Vitro Medikal Cihazlar Kararnamesi, ve ABD için FDA Mevzuatı pazar gereksinimleri oluşturmaktadır. Bu düzenlemeler doğrudan ürünle ilgili olup, üretime yönelik etkin düzenlemeler dalga dalga yayılmaktadır. AB medikal pazarını şekillendiren EN 46000 standartları tüm dünyaya ışık tutmuştur. ISO bu standartın etkinliğini dikkate alarak ISO 13485 olarak küresel harmonizasyonu yayımlamıştır.
ISO 13485 standartı ISO 9001 standartı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Standart ISO 9001'e bağlı olmasına karşın ayrı bir standart olarak geliştirilmektedir. ISO 13485'de maddeler ve fıkralar aynen ISO 9001'den alınmış olup sadece bazı bilgilerde ufak değişikliğe gidilmiştir.
Bu standart bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmetleri ile ilgili hizmetlerin tasarımı, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Ayrıca standart kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları dahil, iç ve dış kuruluşları tarafından kullanılabilir.
Bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili kullanılabilecek kriterleri ortaya koyan kalite yönetim sistem standardıdır.
TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri - Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar:
Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirlemektedir.
Ayrıca tıbbi cihaz standardı, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilmektedir.
ISO 13485 standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır
TS EN ISO 13485 standardı, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’ e dayandırılmıştır. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – ISO 13485 uygulanmasına ait kılavuz, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.
ISO 13485 standardı temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001’e uygunluk iddiasında bulunamazlar.
ISO 13485 standardı bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa, bu durum, mevzuat şartlarını kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. ISO 13485 standardına uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır.
ISO 13485 standardı, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.
1- Kapsam
2- Bilgi Referansları
3- Terimler ve tanımlar
4- Kalite yönetim sistemleri
5- Yönetin sorumluluğu
6- Kaymak yönetimi
7- Ürün gerçekleştirme
8- Ölçme, analiz ve iyileştirme.
4, 5, 6, 7 ve 8. maddeler zorunlu şartlardır.