Ayrıca USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> ve 382> özellikle ISO 11608-3 standardı içinde olacak.
ISO 11608-3 ile ilgili olarak, gevşeklik, kayma kuvveti ve sıkılık için fonksiyonel uygunluk testleri için gereklilikler burada açıklanmıştır.
- USP 1382> Bu bölüm, parenteral dozaj formlarına yönelik paketleme/ilaç verme sistemlerinin bir parçası olarak elastomerik bileşenlerin işlevsel uygunluğunu değerlendirmeye yardımcı olacak bilgiler ve rehberlik sağlar.
- USP 382> Bu bölüm, parenteral dozaj formları için amaçlanan paketleme/ilaç dağıtım sistemlerinin işlevsel uygunluğu için gereklilikler ile ilgilidir.
- Medikal cihazların test edilmesi öncelikle sonuçların tekrarlanabilirliği ve operatörün etkisinin azaltılması ile ilgilidir.Bu gereksinimleri karşılamak için ZwickRoell, ilaç kalemlerini (örn. insülin için) test etmek için otomatik sistemler geliştirmiştir.İnsülin tedavisinde, insülin genellikle önceden doldurulmuş şırıngalar veya insülin kalemleri ile enjekte edilir.Bu kalemler bir kalem gibidir ve insülin makaralarla doludur.Tek kullanımlık kalemler, kartuşlar tükendikten sonra elden çıkarılırken, tekrar kullanılabilir kalemler yıllar içinde yeniden kullanılabilir.Standart DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 ve DIN EN ISO 11608-3 insülin kalemleri ve kartuşları üzerinde kalite güvence testleri için kullanılır.
- ZwickRoell test sistemleri ve test cihazları ayrıca USP (Birleşik Devletler Farmakopesi) Bölümlerinin 1382> ve 382> gereksinimlerini de karşılar.
İnsülin kalemlerini test etmek için ek bir burulma tahrikine sahip bir zwickiLine test cihazına dayalı bir test sistemi kullanılır.Bu, doz ayarlama, serbest bırakma kuvveti, darbe ve verilen doz gibi kalemin çeşitli işlevlerini sürekli bir süreç içinde ölçmeyi mümkün kılar.İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir.
Testler, ilacın doldurulması olmadan kalemin tamamen mekanik mekanizması üzerinde gerçekleştirilebilir. Bu durumda, kuvvet/momentlere ilaveten piston çubuğunun tahrik gücü yüksek hassasiyetle ölçülür. Doldurulmuş şırınga test ederken, DIN EN ISO 11608-1'e göre dozlama hassasiyeti daha sonra entegre bir yüksek çözünürlükle denge ile ölçülebilir.
İnsülin veya ilaç kalemlerini test ederken, zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan bir test süreci genellikle önemlidir.Otomatik bir test sistemi ile birlikte entegre burulma tahrikine sahip bir malzeme test cihazı, güvenli ve ekonomik test sonuçları sağlar.
Test asistanı roboTest N, kullanıcıyı basit uygulamalarda destekler.Tipik olarak 30 insülin veya ilaç kalemi, bir şarjör doldurma ile otomatik olarak test edilebilir.roboTest N test asistanı, özel programlama bilgisine ihtiyaç duymadan değişen test gereksinimlerine esnek ve kolay bir şekilde uyarlanabilir.
roboTest R robotik test sistemi, insülin kaleminin çeşitli işlevlerinin tam otomatik olarak ölçülmesini sağlar.Örneğin, dozaj ayarı, tetikleme kuvveti, strok ve verilen doz tek bir sürekli proseste ölçülebilir.İki test alanının test prosedürleri değiştirilebilir ve arzu edildiği gibi birleştirilebilir.
autoEdition3 otomasyon yazılımının yardımıyla, insülin kalemleri ilgili magazin test cihazının beslenir ve ardından test başlatılır.Bu nedenle, test sonuçlarının operatör etkileriyle çarpıklıkları hariç tutulmuştur.Test işlemi, artan numune verimi nedeniyle önemli ölçüde daha verimli hale gelir.Bununla birlikte, gerekirse, manüel kontroller herhangi bir zamanda da yapılabilir.
testXpert III ve FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre "genişletilmiş izlenebilirlik” seçeneği ile birlikte test sürecinin tam ve değiştirilemez dokümantasyonu mümkündür.
- Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
- Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
- İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
- İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
- testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“
testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin