

Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
KLİNİK
ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 13/4/2013 tarihli ve
28617 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında
Yönetmeliğin adı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelik
MADDE 2 Aynı
Yönetmeliğin 2 nci maddesinin birinci fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
(1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım
ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya
izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve
biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları, klinik
araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel
kişileri kapsar.
MADDE 3 Aynı
Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (r) bendi yürürlükten
kaldırılmış ve aşağıdaki (aa), (bb) ve (cc) bentleri
eklenmiştir.
aa) İdarî sorumlu: Çok
merkezli bir araştırmada, gerektiğinde araştırmanın yürütülmesi sırasında
araştırma ile ilgili idarî konularda bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları
ile etik kurul, destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi ve
gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyondan sorumlu olan tercihen
uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış kişiyi,
bb) Kanunî
temsilci: Yürürlükte olan mevzuat uyarınca, potansiyel gönüllü adına,
gönüllünün klinik araştırmaya katılımı konusunda onay vermeye yetkili
kılınan kişiyi,
cc)
Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu
araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici veya destekleyicinin yasal
temsilcisi ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyonun
sağlanmasından sorumlu, uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış hekim veya
diş hekimini,
MADDE 4 Aynı
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (l) bendi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
l) Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek
zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, 10 uncu maddenin birinci
fıkrasının (ç) bendinde belirtilen Faz IV klinik araştırmaları ve gözlemsel
ilaç çalışmaları dışındaki klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için
ilgili mevzuat gereğince sigorta yaptırılması zorunludur.
MADDE 5 Aynı
Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasının
(d) ve (e) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
d) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik,
psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları
uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde
değerlendirilir.
e) Çocuklarda yapılacak her türlü klinik araştırmada
çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın çocuklar
üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu
araştırmaya onay veremez. Bu çalışmalar için gerekli görülmesi halinde
araştırma konusu ile ilgili bilim dalından doktora veya uzmanlığını almış
hekim ya da diş hekiminin görüşü alınır ve araştırmaya izin verilip
verilemeyeceği bu görüş sonucunda değerlendirilir.
MADDE 6 Aynı
Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki cümle eklenmiş
ve üçüncü fıkrasına aşağıdaki (e) bendi eklenmiştir.
Bu
merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu
merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda
olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve
kuruluşları da dâhil edilebilir.
(e) Kurum tarafından düzenlenen izin belgesine,
MADDE 7 Aynı
Yönetmeliğin 12 nci maddesinin yedinci fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
(7) Genetik olarak modifiye
edilmiş organizma taşıyan ürünler ile hücresel tedaviler veya gen tedavisi
içeren ürünler kullanılarak yürütülecek araştırmalarda Kurum izni için
belirlenen süreye ilâve olarak otuz günlük bir süre eklenebilir.
MADDE 8 Aynı
Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki cümle
eklenmiştir.
Bu
araştırmalar, kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla kamuya
açık bir veri tabanına kaydedilir.
MADDE 9 Aynı
Yönetmeliğin 15 inci maddesinin ikinci fıkrasının son cümlesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
Sorumlu
araştırmacı, bu işlemler için tercihen bir eczacıyı görevlendirebilir.
MADDE 10 Aynı
Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin üçüncü fıkrasının
(b) bendinde yer alan on dört yıl ibaresi beş yıl olarak
değiştirilmiştir.
MADDE 11 Aynı
Yönetmeliğin 18 inci maddesinin birinci ve ikinci fıkraları aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
(1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir
araştırmacı, protokolde veya araştırma broşüründe belirtilen ve hemen rapor
edilmesi gerekli görülmeyenler hariç ciddi advers
olayların tamamını derhal destekleyiciye bildirir. Bu acil raporu,
ayrıntılı yazılı bir rapor izler. Acil raporda ve bunu izleyen diğer
raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası
kullanılır.
(2) Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak
tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve
şekilde destekleyiciye rapor edilir.
MADDE 12 Aynı
Yönetmeliğin 19 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
MADDE 19
(1)
Destekleyici, araştırma sırasında ortaya çıkan ölümle neticelenmiş veya
hayatı tehdit edici şüpheli beklenmeyen ciddi advers
reaksiyonlar hakkında, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından
itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir.
Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine
ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
(2) Diğer şüpheli beklenmeyen ciddi advers
reaksiyonların tamamı, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafından, ilk
bilginin edinilmesini takiben en geç on beş gün içerisinde bildirilir.
(3) Destekleyici, ayrıca tüm araştırmacıları ve sorumlu
araştırmacıyı bilgilendirir.
(4) Destekleyici, araştırma süresince görülen şüpheli
ciddi advers reaksiyonların tamamının listesini,
gönüllü güvenliği ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde, yılda bir kez,
Kurumca yayımlanacak ilgili kılavuzlarda yer alan ara rapor formu ile
birlikte etik kurula ve Kuruma bildirir. Kurum gerekli gördüğü durumlarda
veya kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede de rapor isteyebilir.
MADDE 13 Aynı
Yönetmeliğin 21 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan on dört yıl
ibaresi beş yıl olarak değiştirilmiştir.
MADDE 14 Aynı
Yönetmeliğin 22 nci maddesinin ikinci fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
(2) Denetçiler, lisans düzeyinde eğitim almış, iyi
klinik uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip tercihen tıp
ve eczacılık alanlarında eğitimli kişiler arasından seçilir.
MADDE 15 Aynı
Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
(1) Kurumca onaylanan araştırma protokolünde belirtilen
ve araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin
kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve
tedavilerin bedeli destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gönüllüye
veya Sosyal Güvenlik Kurumuna ödettirilmez. Ancak, kamu yararı bulunan ve
Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından uygun görülen hâller saklıdır.
MADDE 16 Aynı
Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin dokuzuncu fıkrası
ve onuncu fıkrasının (g) bendi yürürlükten kaldırılmış, birinci fıkrası ile
onuncu fıkrasının (b) bendi ve on birinci fıkrasının (b) ve (ç) bentleri
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
(1) Etik kurullar
gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma
ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak
yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve
etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla, üyelerinin çoğunluğu doktora
veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olan, iyi
klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitim almış en
az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulur.
b) Farmakoloji alanında doktora yapmış veya bu alanda
tıpta uzmanlık eğitimi almış kişi,
b) Farmakoloji alanında doktora yapmış veya bu alanda
tıpta uzmanlık eğitimi almış kişi,
ç) Biyofarmasötik, farmakokinetik veya farmasötik
teknoloji alanında doktora yapmış eczacı,
MADDE 17 Aynı
Yönetmeliğin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının
(f) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
f) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç
toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği
kendiliğinden düşer. Görev süresi dolan veya üyeliği düşen üye yerine
asgari olarak bulunması zorunlu üyeler dışındaki üyeler için tercihen aynı
niteliklere sahip bir üye seçilir.
MADDE 18 Aynı
Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
(1) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu aşağıdaki
görevleri yerine getirir:
a) Klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca tereddüt
edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda
bilimsel ve teknik yönden görüş bildirmek.
b) Gönüllüler ve araştırmanın taraflarınca klinik
araştırmalarla ilgili tereddüt edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş
almak üzere iletilen hususlarda görüş bildirmek.
c) Klinik araştırmalar politikalarına esas olmak üzere
Bakanlığa görüş bildirmek.
MADDE 19 Aynı
Yönetmeliğin 32 nci maddesinin birinci fıkrasının
birinci cümlesine iyi klinik uygulamaları ibaresinden sonra gelmek üzere
ve klinik araştırmaları ibaresi eklenmiştir.
MADDE 20 Aynı
Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesi yürürlükten kaldırılmış ve aşağıdaki
geçici madde eklenmiştir.
Geçiş hükmü
GEÇİCİ
MADDE 2 (1) 13/4/2013 tarihli ve 28617
sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik
gereğince oluşturulan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca onaylanan
mevcut etik kurullarda yer alan sağlık meslek mensubu olan etik kurul
üyelerinin iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel
eğitimi bu Yönetmeliğin yayımından itibaren en fazla dokuz ay içinde
tamamlanır.
(2) Kurum tarafından düzenlenen izin belgesinin bu
Yönetmeliğin yayımından itibaren en fazla iki yıl içinde temin edilmiş
olması gerekir.
MADDE 21 Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 22 Bu
Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.


Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî
Gazete'nin


Tarihi


Sayısı


13/4/2013


28617