Alpharadin (radyum-223 klorür) ‘nin CRPC (kastrasyona dirençli prostat kanseri) ve semptomatik kemik metastazı olan hastaların sağkalımını iyileştirdiği bulunmuştur – sağkalım oranları% 44 oranında artarken, 2011 Avrupa Multidisipliner Kanser Kongresi’nde Başkanlık Oturumu’nda açıklanmıştır. Stockholm, İsveç. Sunucular, Faz 3 ALSYMPCA’nın (SYMptomatic Prostate CAncer’de ALpharadin) denemesinin birincil son noktasını nasıl karşıladığını anlattı – genel sağkalımı önemli ölçüde iyileştirdi.
Kastrasyona dirençli prostat kanseri (CRPC), HRPC (hormona dirençli prostat kanseri) olarak da bilinir. Radyolojik kanıtlara göre, CRPC’li hastaların çoğunda kemik metastazları vardır. Kanser kemikte kendini kurduğunda, kemik gücünü zayıflatır – hasta ağrı hissedebilir, kırılmaya ve sağlığını bozabilecek diğer komplikasyonlara karşı daha hassastır. Kemiğe yayılan prostat kanseri genellikle lomber omurga, pelvis ve omurları hedef alır. CRPC’si olanlarda engelliliğin ve ölümün ana nedeni kemik metastazlarıdır.
Alpharadin’in yapımcısı Bayer HealthCare, tüm ikincil son noktaların da karşılandığını ve bunun da ilk SRE’lere (iskelet ile ilgili olaylar) gecikme de dahil olduğunu açıkladı.
Araştırmacılara göre, Alpharadin’i alan yargılananlar:
- Ortanca genel sağkalım 14 ay, plaseboda olanlar için 11.2 ay idi (kukla ilaç)
- Plasebo grubunda 8.4 ay olan ilk SRE’lerin ortanca zamanı 13.6 aydı.
- Alpharadin hastalarının% 33’ünde toplam ALP (alkalen fosfataz) normalizasyonu vardı, bu oran plasebo grubunda sadece% 1 idi.
- PSA ilerlemesi için zaman içinde% 49’luk bir iyileşme oldu
Genel olarak, Alfaradin’in tolere edilebilirliği ve güvenliği önceki insan çalışmalarındaki bulgulara benzerdi.
Olumsuz olaylar -% 15’i, kemik ağrısı, bulantı, ishal, kabızlık ve kusma dahil olmak üzere hematolojik olmayan advers olaylar yaşamıştır. Anemi, hastaların% 18’ini etkileyen en yaygın hematolojik olaydı. Kemik ağrısı, en yaygın 3. ve 4. derece yan etki, Alfaradin’deki hastaların% 18’inde görülmüştür.
Londra Kraliyet Marsden Hastanesi’nden ALSYMPCA’nın baş araştırmacısı Dr. Chris Parker şunları söyledi:
“Bu veriler, Alpharadin’in kastrasyona dirençli prostat kanseri ve kemik metastazı olan hastalarda yaşam süresini uzatabildiğini gösterdikleri için önemlidir. Bu sonuçlar ve önceki çalışma bulguları, yeni bir alfa-ilaç olan Alpharadin’in yeni bir bakım standardı sağlayabileceğini göstermektedir. Kemik metastazı olan kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarının tedavisi. “
FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), kısa bir süre önce Alpharadin Fast Track atamasını aldı.
Bayer HealthCare, mevcut verilere dayanarak, gelecek yılın ortasında Avrupa ve ABD’deki düzenleyici makamlara onay için Alpharadin’i sunmayı planladığını açıkladı.
ALSYMPCA Deneme
Bu, kemiğe metastaz yapmış semptomatik KBY’li erkeklerde en iyi standart bakım ile birleştirilmiş plaseboya karşı en iyi standart bakım ile birleştirilmiş Alpharadin’i karşılaştıran Faz III, randomize, plasebo kontrollü, çift kör uluslararası bir insan çalışmaydı. 19 farklı ülkede 100’ün üzerinde merkezde 922 hasta vardı. Bunların hepsi ya dosetaksel için uygun değildi, tahammül edemezdi ya da dosetaksel ile tedaviye cevap vermemişti.
Hastalara dört hafta arayla Alfaradin veya altı kez intravenöz plasebo verildi.
Çalışmanın birincil son noktası genel sağkalım, sekonder sonlanım noktaları SRE oluşum zamanı, PSA ve ALP’de progresyon ve süre, güvenlik ve ilacın yaşam kalitesi üzerindeki etkisi idi.
Deneme 2008 yılında Algeta ASA, Oslo, Norveç tarafından başlatıldı.
Alpharadin
Alfaradin (radyum-223 klorür) bir alfa-parçacık yayan nuclide içeren bir farmasötiktir – bir araştırma alfa-farmasötiktir. Kemik metastazı olan hastalarda kullanım için geliştirilmektedir. Bileşik, kemikte birkaç kalsiyumun davranışını taklit eder.
Alfaradin, kanser hücrelerini yok etmek için alfa radyasyonunu (radyum-233 çürümesinden) kullanır. Radyum-223, kalsiyum taklit etme özellikleri nedeniyle doğal olarak kemik metastazlarını hedefler. Alfa radyasyonu, mevcut beta / gama radyasyonundan çok daha kısa bir aralığa sahiptir; bu, çevre dokuda, özellikle de kemik iliğinde daha az hasara neden olur. Kemik metastazları tarafından alınmayan herhangi bir Alfaradin hemen bağırsaktan atılır.
Christian Nordqvist tarafından yazıldı.