Gıda ve İlaç İdaresi’ne tavsiyede bulunan bağımsız bir uzmanlar paneli, Salı günü, ajansa Moderna’nın koronavirüs aşısının 6 ila 17 yaş arasındaki çocuklar ve ergenler için yetkilendirilmesini önermek için oy kullandı.
Panelin tavsiyesi, federal düzenleyicilerin bu çocuklar için aşıya izin vermeyi tarttığı için önemli bir adımdı, ancak bu son söz değil. FDA, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ve eyalet sağlık departmanlarının tümü, halihazırda Pfizer-BioNTech aşısını alabilecek olan Moderna aşısının bu yaş grubu için yetkili bir seçenek olarak eklenip eklenmeyeceğini belirlemede hâlâ oynayacak rollere sahiptir.
Ve bu iki üreticinin başvuruları, henüz her ikisi için de uygun olmayan daha küçük çocuklarda aşı için beklemede. Ayrı ayrı değerlendiriliyorlar; danışma panelinin Çarşamba günü onlar hakkında tavsiyelerde bulunması planlanıyor.
6-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için Moderna uygulamasının sonraki adımları.
FDA
-
İlaçları ve ilgili konuları denetleyen Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı içindeki kurum olarak FDA, danışma panelinin tavsiyesini dikkate alacaktır. Ajans genellikle danışma panelinin tavsiyesine uyar, ancak değişiklik yapmak veya tavsiyeyi tamamen reddetmekte serbesttir.
-
FDA incelemesini tamamladıktan sonra bir karar verir.
CDC
-
FDA, çocuklar ve ergenler için aşıya izin verirse, başka bir danışma paneliPlanlamaya aşina olan yetkililer, CDC tarafından kurulan bunun önümüzdeki hafta konuyu ele alması bekleniyor. Panel daha sonra aşının o yaş grubu için kullanılmasını tavsiye edip etmemeye oy verecek.
-
Panel ağırlığını koyduktan sonra, CDC’nin direktörü Dr. Rochelle P. Walensky, moderna aşısının çocuklarda ve ergenlerde kullanılıp kullanılmaması ve ne zaman kullanılması gerektiği konusunda ajansın tıbbi sağlayıcılara kılavuzunu yayınladı.
-
FDA gibi, CDC de genellikle danışma panelinin bağlayıcı olmayan tavsiyelerine uyar. Ancak istisnalar da oldu: Geçen Eylül, CDC paneli FDA’nın ön saflardaki çalışanların Pfizer-BioNTech destekçisi için uygun olanlar arasında yer alması tavsiyesini reddettikten sonra, Dr. Walensky CDC’nin danışmanlarını geçersiz kıldı ve FDA’nın tarafını tuttu.
Devlet kurumları ve sağlayıcıları
CDC’nin rehberliği, devlet sağlık departmanları, doktorlar, eczaneler, sağlık kurumları ve halk için derinden etkilidir. Devletler genellikle kılavuza uyar, ancak kendi kurallarını koyabilir.
Zaman çizgisi
FDA’nın uzman paneli tavsiyesini yayınladıktan sonra süreç hızla ilerleyebilir. Geçen yıl Pfizer-BioNTech aşısının 12-15 yaş arası ergenlerde kullanılması düşünüldüğünde, FDA 10 Mayıs’ta buna izin verdi, CDC paneli iki gün sonra tartıldı ve Dr. Walensky yayınlanan kılavuz bundan sonra hızla. 13 Mayıs’a kadar, ülke genelindeki gençlere aşı yapılıyordu.
Kaynak : https://www.nytimes.com/2022/06/14/us/politics/fda-moderna-vaccine-children-teens.html