Yapısal kalp tıkayıcıları, kalp kusurlarını, açıklıkları veya uzantıları kapatmak için kullanılır. Oklüder cihaz test hizmetlerimiz, hastaların güvenliğini sağlamak için düşük ve yüksek döngü testleriyle dayanıklılığı değerlendirir.
Transkateter yapısal kalp onarımları, açık kalp cerrahisinin yerini büyük ölçüde almıştır. Defektlerin perkütan kapatılması sırasında, tıkayıcı cihaz bir katetere takılır, kasıktaki bir damara yerleştirilir ve kalbe ve defekt boyunca ilerletilir. Cihaz daha sonra, kusurun her bir tarafını kaplayacak şekilde kateterden dışarı itilir ve böylece kapanır. Uygun pozisyondayken, cihaz kateterden serbest bırakılır ve kateter geri alınır. Kalp dokusu zamanla implantın içine ve üzerine büyüyebilir.
Bir tıkayıcı cihazla bir kapatma prosedürü gerektirebilecek çeşitli kusurlar, açıklıklar veya uzantılar vardır. Bu koşullar şunları içerir:
- Atriyal septal defekt (ASD): kulakçıklar arasındaki duvarda bir delik
- Ventriküler septal defekt (VSD): ventriküller arasındaki duvarda bir delik
- Patent foramen ovale (PFO): foramen ovale doğum sonrası kendiliğinden kapanmadığında
- Patent duktus arteriyozus (PDA): duktus arteriozus doğum sonrası kendiliğinden kapanmadığında
- Sol atriyal apendiks (LAA): atriyal fibrilasyonu olan hastalarda pıhtı oluşumuna yatkın ve inme riskinde artış
Oklüder cihazlar için düşük devirli ve yüksek devirli yorulma testi
Düşük döngülü tıkayıcı cihaz yorulma testi, ilk cihaz yanlış yerleşimini ve yeniden yerleştirme ihtiyacını simüle etmek için simüle edilmiş bir kullanım geometri kurulumunda cihazın tekrar tekrar konuşlandırılması ve alınmasıyla gerçekleştirilir. Yüksek döngü dayanıklılık testi, cihazın uzun süreli implantasyon sırasında fizyolojik streslere dayanma kabiliyetini gösterir.
Birçok tıkayıcı cihaz örgülü metal bazlı bir destek çerçevesinden oluşur ve bir polimer veya kumaş ağ içerebilir. Örgülü tasarım genellikle bu cihazları aşındırıcı aşınma ve aşındırıcı korozyon açısından test etmeye daha fazla önem verir.
Kardiyak kusuru çevreleyen iki diskin tipik cihaz tasarımı nedeniyle, test, kullanım sırasında yükün çoğunu "bel" taşıma eğiliminde olduğundan, iki diski birbirine bağlayan cihazın "bel"ine odaklanır. Kuruluşumuzun tıkayıcıların ve kapatma cihazlarının dayanıklılık testindeki uzmanlığı, üreticilerin en zorlu cihaz tasarımları için bile çok uygun test protokolleri ve inceleme yöntemleri geliştirmelerine yardımcı olur.
Oklüder cihazı hızlandırılmış dayanıklılık testi
ElectroForce 9100 stent serisi test cihazlarımızla 40 milyon ila 600 milyon döngü için pulsatil yorulma testi yapıyoruz. Fizibilite testleri tipik olarak 40 milyon döngüyü hedeflerken, tam düzenleyici teslim testleri 400 milyon veya 600 milyon döngü için çalışır. Çekme veya eğilmede eksenel yorulma testi, numune sayısına ve gerekli yer değiştirmelere bağlı olarak ElectroForce 3200 veya 3300 test cihazlarında yapılır. Kapatıcı ve Kapatma Cihazı Yorulma Testi makalemiz , pulsatil ve eksenel yorulma testi protokollerini özetlemektedir.
Test sırasında, cihaz arızası, önceden tanımlanmış kabul ve arıza kriterlerine göre cihazları test sonrası inceleyecek olan cihaz üreticisi tarafından tanımlanır. Test öncesinde, sırasında ve sonrasında cihazı önceden belirlenmiş aralıklarla kontrol ederiz.
Test ettiğimiz standartlar
Kapatıcı cihaz testi için belirli standartlar bulunmamakla birlikte, aşağıdaki standartlar tıkayıcı ve kapatma cihazı testinin özelliklerini kapsar:
- ISO 5840-1 Kardiyovasküler implantlar - Kalp kapak protezleri - Bölüm 1: Genel gereksinimler
Vasküler Stentlerin in vitro Pulsatil Dayanıklılık Testi için ASTM F2477 Standart Test Yöntemleri
- ISO 25539-1 Kardiyovasküler implantlar - Endovasküler cihazlar - Bölüm 1: Endovasküler protezler
- Ek olarak, “Klinik Olmayan Mühendislik Testleri ve İntravasküler Stentler ve İlişkili Uygulama Sistemleri için Önerilen Etiketleme – Endüstri ve FDA Personeli Rehberi” başlıklı FDA kılavuz belgesi, in vitro tıkayıcı testiyle ilgili bilgileri içerir.
Oklüder ve Kapatma Cihazı Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.