İnsan klinik çalışmalarında başarılı olduğunu kanıtlayan oral insülin
Tıbbi
Zengin Hardal18 Mayıs 2018
Bir hapdaki insülin, klinik çalışmalar ilerledikçe gerçeğe bir adım daha yakındır (Kredi: SergIllin / Depositphotos)
Yıllardır araştırmacılar diyabetli hastalara etkili bir şekilde insülinin etkili bir şekilde uygulanmasının bir yolunu bulmak için çalıştılar. Şimdi bu oyun-değişen tedavi, ilaç firması Oramed ile tedaviye getirebilecek denemelerin ve kayıtların son aşamalarına geçmeden önce oral insülininin etkinliğini kanıtlamak için son Faz 2b insan klinik denemesine başlayarak gerçekliğe bir adım daha yakındır. Birkaç yıl içinde pazar.
Oral insülin uzun zamandır diyabet tedavisinin kutsal kefeni olarak düşünülmüş ve birçok bilim adamı etkili bir ilaç üretmeye çalışmış ve başarısız olmuştur. Büyük zorluk, midenin asiditesinin, emilim için bağırsağa geçmeden önce proteini bozmasıdır.
Oramed'den gelen büyük gelişme, ilacı, ince bağırsağa ulaşana kadar koruyan ancak insülinin bağırsak zarına nüfuz etme ve kan dolaşımına daha iyi çaprazlama yeteneğini artıran sadece pH'ye duyarlı bir kapsül kaplaması yaratmaktı. Bu oral insülin oluşumu, Faz 1 güvenlik denemeleri ve birkaç Faz 2 çalışmasında, istatistiksel olarak anlamlı bir kan glukozu düşürme etkinliğini gösteren başarılı bir şekilde ilerlemiştir. Bu yeni deneme, ilacın 90 gün boyunca etkisini incelemek üzere hazırlanmıştır, daha önceki çalışmalardan sonra sadece 28 günlük etkinlik üzerinde çalışılmıştır.
Oramed CEO'su Nadav Kidron, "Bugüne kadar yaptığımız en önemli çalışma budur" diyor. "Bundan bir yıl sonra, kan glikoz seviyelerini kontrol etmek ve sürdürmek için ilacımızın potansiyelini daha iyi bileceğiz ve bir enjeksiyona karşı oral bir hap almanın uzun vadeli faydalarını daha fazla kanıtlayacağız."
Bir hap şeklinde insülin teslim etmek, şüphesiz milyonlarca diyabet hastası için tedavide devrim yaratacaktır. Enjeksiyon yükünün ve sürekli kan izlemenin kaldırılmasının yanı sıra, oral uygulama, iğnelerin tekrarlayamayacağı bir şekilde insülini vücuda ulaştırır.
"Sadece oral insülin iğneye daha elverişli bir alternatif sunmaz, pek çok hastanın başlaması konusunda isteksizdir, " diye açıklıyor Kidron, "ama aynı zamanda vücudu taklit ederek insülin vermek için daha verimli ve daha güvenli bir platform sağlar ' İnsülinin kan dolaşımından ziyade doğrudan karaciğere giden doğal süreci.
Bu son Aşama 2 denemesi, 2017 sonlarında Oramed ile yapılan görüşmeler sonrasında FDA tarafından önerildi. Eğer başarılı olursa, bu çalışma 2019/20/2015 yılındaki son aşama çalışmalarına, sonuç olarak da tedavinin piyasaya sürüleceği tescil öncesinde yapılmalıdır. Birçok şirket şu anda farklı oral oral insülin formülasyonları geliştirmektedir, bu nedenle önümüzdeki birkaç yıl diyabet hastaları için heyecan verici ve yeni tedaviler için sabırsızlanıyor.
Kaynak: Oramed
Bir hapdaki insülin, klinik çalışmalar ilerledikçe gerçeğe bir adım daha yakındır (Kredi: SergIllin / Depositphotos)