Sinopharm COVID-19 aşısı, BBIBP-CorV, Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP) tarafından geliştirilmiştir. BBIBP-CorV, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) acil kullanım için yetkilendirdiği ilk Çin COVID-19 aşısıdır. Bu makale, klinik çalışmalarda meydana gelen bazı yaygın yan etkileri ve bu aşının güvenliğini çevreleyen tartışmaları tartışacaktır.
Çin’deki BBIBP, Sinopharm COVID-19 aşısı BBIBP-CorV’yi geliştirdi. Çinli firmaların ürettiği COVID-19 aşılarından BBIBP-CorV, DSÖ’nün SARS-CoV-2 virüsüne karşı kullanım yetkisi verdiği ilk aşıdır.
DSÖ, Sinopharm aşısı için acil kullanım listesini, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi’nin 31 Aralık 2020’de yetkilendirmesinden 4 ay sonra 7 Mayıs 2021’de yayınladı. Macaristan, Venezuela ve Sri Lanka dahil 42 ülke bu aşıyı onayladı. Bununla birlikte, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bu aşıyı Avrupa Birliği’nde kullanım için henüz gözden geçirmemiştir.
Sinopharm ve BBIBP, COVID-19 aşısını geliştirmek için köklü bir teknoloji kullanmayı seçti. Bu iki dozluk aşı, bir bağışıklık tepkisini uyarmak için inaktive edilmiş virüs içerir.
Sinopharm aşısı, beta-propiolakton adı verilen bir kimyasal ile tedavi görmüş SARS-CoV-2 içerir. Bu kimyasal, virüsün genetik materyaline bağlanır ve virüsün kopyalanmasını ve COVID-19’a neden olmasını engeller. Bu aşı ayrıca alüminyum hidroksit formunda bir adjuvan içerir. Yardımcı maddeler, vücudun aşılara karşı bağışıklık tepkisini güçlendirmeye yardımcı olur.
Bir kişi bu aşıyı aldığında, vücudunun bağışıklık sistemi, inaktive edilmiş virüsü yabancı olarak tanımlar ve ona karşı antikorlar üretir. Aşılanan kişi daha sonra SARS-CoV-2 ile temas ederse, bağışıklık sistemi ona karşı bir bağışıklık tepkisi başlatır.
DSÖ, Sinopharm aşısını 18 yaş ve üstü kişilere, iki aşı dozu arasında 3-4 haftalık bir boşluk bırakarak önermektedir. DSÖ, genel aşı etkinliğinin yaklaşık% 78 olduğunu tahmin ediyor, ancak 60 yaşın üzerindeki yetişkinler için deneme verilerinin eksik olduğunu belirtiyor.
Sinopharm’ın BBIBP-CorV aşısının yaygın yan etkileri
Sinopharm’ın BBIBP-CorV aşısını destekleyecek yayınlanmış veriler eksiktir. Yaklaşık 600 gönüllüyü içeren küçük bir faz 1/2 denemesinden elde edilen veriler, Lancet Bulaşıcı Hastalıklar Makalenin yazarları, aşının güvenli olduğunu ve deneme katılımcıları tarafından iyi tolere edildiğini bildirdi.
Bu denemede en sık bildirilen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde ateş ve ağrıdır.
DSÖ, Sinopharm aşısı enjekte edilen 16.671 katılımcının verilerini içeren üç klinik araştırmanın güvenlik verilerini gözden geçirdi. Bu verilerin çoğu 18-59 yaşları arasındaki erkeklerle ilgilidir.
Bu verilere dayanarak, en yaygın yan etkiler şunlardı:
- baş ağrısı
- yorgunluk
- enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Bu yan etkiler, COVID-19’a karşı diğer yetkili aşılara benzer ve çoğu yan etki hafif ila orta şiddettedir.
Ciddi yan etkiler
DSÖ, muhtemelen Sinopharm COVID-19 aşısı BBIBP-CorV ile bağlantılı iki ciddi yan etki belirledi: ciddi mide bulantısı ve akut dissemine ensefalomiyelit olarak bilinen nadir bir nörolojik bozukluk. Aşının enjekte edildiği grupta da trombüs (kan pıhtısı) teşhisi konulan bir kişi vardı.
Dünya Sağlık Örgütü ayrıca, Çin’in bu aşıyı piyasaya sürmesi sırasında toplanan güvenlik verileri biçiminde ruhsatlandırma sonrası verileri de değerlendirdi. 30 Aralık 2020’ye kadar Çin’de aşı enjekte edilen 5,9 milyon kişiden 1.453’ü bildirilen olumsuz olay vardı.
Bu yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde cilt kızarıklığı ve şişliği içermektedir. Ayrıca şiddetli olarak sınıflandırılan 86 vaka dahil olmak üzere 202 ateş vakası vardı. Rapor edilen 11 fasiyal sinir semptomu vakası olmasına rağmen, değerlendiriciler bu vakaların aşı ile ilgisi olmadığı sonucuna vardı.
Yaşlı yetişkinlerde güvenlik
Çin’de yaşlı yetişkinlerin (65 yaş ve üstü) enjekte edildiği 1,1 milyon Sinopharm aşı dozundan elde edilen güvenlik verileri, baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, ateş, kusma ve alerjik dermatit gibi en yaygın yan etkileri listelemektedir. Bu yaş grubu için bildirilen ciddi advers olay olmamıştır. Bununla birlikte, WHO, BBIBP-CorV’un yaşlı yetişkinler için kanıt temelindeki bir boşluğu vurgulamaktadır.
Şeffaflık eksikliği
Sinopharm COVID-19 aşısı BBIBP-CorV ile ilgili, ayrıntılı güvenlik ve etkinlik verilerinin olmaması ve bu aşının erken kullanıma sunulması nedeniyle hala bazı tartışmalar var.
Ocak 2021 tarihli bir haber makalesi, Şangay merkezli aşı uzmanı Tao Lina’nın aşı kılavuzunun dijital bir versiyonunu web’e yüklediğini bildirdi.
Kılavuz, aşının 73 yerel ve sistemik yan etkisini listeledi ve Tao Lina bu aşıyı “dünyadaki en güvenli olmayan aşı” olarak tanımladı. Bununla birlikte, kılavuzlarda yer alan yan etkilerin sayısı aşının güvenliğinin bir göstergesi değildir.
Tayvan Haberleri sansürcülerin Tao Lina’nın makalesini Ocak ayı başlarında kaldırdığını ve 2 gün sonra Tao Lina’nın eleştirisini şaka olduğunu söyleyerek geri çektiğini bildirdi.
Bazı kişiler ayrıca Sinopharm COVID-19 aşısı BBIBP-CorV’nin etkinliği konusunda endişelerini dile getirdiler. Nisan 2021’de Gao Fu adlı Çinli bir yetkili, ülkenin COVID-19 aşılarının “çok yüksek koruma oranlarına ulaşmadığını” söyledi. Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi başkanı Gao Fu, daha sonra insanların onun yorumlarını yanlış yorumladığını iddia etti.
DSÖ doğrulaması
Dünyanın önde gelen ilaç düzenleyicileri (EMA, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu) Sinopharm’ın BBIBP-CorV aşısını incelememiştir. Bununla birlikte, DSÖ’nün acil durum kullanım listesi aracılığıyla doğrulaması, aşı uygulama çabalarını desteklemek isteyen ülkelere güvence sağlayacaktır.
Sağlık ürünlerine erişimden sorumlu DSÖ genel müdür yardımcısı Dr. Mariângela Simão, bu aşının eklenmesinin “sağlık çalışanlarını ve risk altındaki nüfusu korumak isteyen ülkeler için COVID-19 aşısına erişimini hızlı bir şekilde hızlandırma potansiyeline” sahip olduğunu söyledi.
DSÖ genel direktörü Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, WHO’nun onayının ülkelere “kendi düzenleyici onaylarını hızlandırmaları için güven” sağlayacağını belirtti.
.