ROFERON-A nedir ve ne için kullanılır?
Etkin madde interferon alfa-2a’dır. ROFERON-A, subkütan (deri altı) enjeksiyon için, enjeksiyona hazır şırınga içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir enjeksiyona hazır şırınga, 0.5 mFsinde berrak, renksizden açık sarıya renkte, kullanıma hazır, 4.5 milyon intemasyonel ünite (mio I.U.) interferon alfa-2a içerir. Kullanıma hazır şırıngalar tek dozlu kendi kendine uygulama içindir.
ROFERON-A, viral enfeksiyonlara karşı korumak için vücut tarafından üretilen doğal alfa-interferona benzeyen bir antiviral ajan olan interferon alfa-2a içermektedir.
Yan Etkileri Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ROFERON-A’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ROFERON-A’nın faydalı etkilerinin yanı sıra, tedavi sırasında talimatlara uygun olarak kullanıldığında bile bazı istenmeyen etkilerin ortaya çıkması olasıdır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROFERON-A’yı kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çoğu hasta yorgunluk, üşüme, iştah kaybı, kas veya eklem ağrısı, baş ağrısı, terleme ve ateş gibi grip benzeri semptomlar yaşar. Bu etkiler genellikle parasetamol alınarak hafifletilebilir. Doktorunuz almanız gereken dozu önerecektir. Bu grip benzeri semptomlar tedavinin devam etmesiyle azalacaktır.
Çok yaygın (10 hastanın en az l’inde görülebilir):
Yaygın olmayan(100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazlasını etkileyebilir) :
Seyrek (1000 hastanın İrinden az, fakat 10000 hastanın İrinden fazlasını etkileyebilir)
Çok seyrek (10000 hastanın Tinden az, fakat 100000 hastanın Tinden fazlasını etkileyebilir):
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Laboratuar testleri ve araştırmalar:
Eğer bir kan testi yaptıracaksanız, doktorunuza ROFERON-A aldığınızı söyleyiniz. ROFERON-A bazı yaygın olmayan veya nadir vakalarda bu testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Doktorunuz, ROFERON-A tedavinizi başka ilaçlarla kombine etme yönünde bir karar alabilir. Bu durumlarda ilave istenmeyen etkiler yaşayabilirsiniz. Bu istenmeyen etkilerin neler olabileceğini doktorunuz açıklayacaktır.
Bu etkiler veya herhangi başka beklenmedik istenmeyen bir etki konusunda endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
ROFERON-A Nasıl Kullanılır?
ROFERON-A doktorunuz veya bir hemşire tarafından uygulanabilir veya doktorunuz ROFERON-A’yı kendinize nasıl uygulayabileceğiniz hakkında size bilgi verebilir. Bu ilacı hiçbir şekilde, eğitim almadan kendi kendinize uygulamayın. ROFERON-A’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almanız önemlidir. Eğer çözelti bulanıksa veya içinde yüzen partiküller mevcutsa veya ilacın rengi, renksiz ile açık sarı arası haricinde bir renkteyse ROFERON-A kullanılmamalıdır.
ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar, derinizin altına (subkutan) enjeksiyon yapılması için kullanılır.
ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar da tek kullanım içindir.
İhtiyacınız olan ROFERON-A miktarı, hangi hastalıktan dolayı tedavi edildiğinize ve karşılaştığınız yan etkilere bağlıdır. Doktorunuz hangi dozun size uygun olduğuna karar verecektir. Günlük dozunuz normalde 36 milyon intemasyonel üniteyi (MIU) geçmemelidir.
Size reçete edilen dozu değiştirmeyiniz.
Hastalık Genel Başlangıç Doz Şeması
Tüylü hücreli lösemi 16-24 hafta boyunca günde 3 mio I.U.
Kronik miyelositik lösemi Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 9 mio I.U.’ye çıkarılır, 12
haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.
Kutanöz T hücreli lenfoma Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 12
haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.
AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu
Renal hücreli karsinom
Kronik hepatit B
Kronik hepatit C
Maksimum doz 36 mio I.U olmak üzere, doz, genel olarak 3 mio I.U. ’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 10-12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.
Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince haftada üç defa alınır.
4-6 ay süresince haftada üç defa 2.5-5 mio I.U./m vücut yüzey alanı (4.5-9 MIU)
6 ay süresince haftada 3 defa 3-6 mio I.U.
Foliküler non-Hodgkin lenfoma Kemoterapi ile birlikte: her 28 günlük kürde 22. günden 26.
güne kadar 6 mio I.U./ m1 vücut yüzey alanı
Malign melanom
18 ay süresince haftada üç defa 3 mio I.U.
Multiple miyelom Haftada 3 kez 3 mio I.U.
ROFERON-A ile başlangıç tedavisine iyi yanıt verirseniz (yukanda verilen dozlar ile) doktorunuz daha uzun bir süre için tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir (idame tedavisi) ve dozunuzu o doğrultuda ayarlayabilir.
Kullanıma hazır şırıngalar bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan ilaçlan ve atık maddeleri atmanız gerekir. Daha fazla bilgi için doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kronik hepatit C’de ribavirin ile kombinasyon tedavisi:
ROFERON-A-ribavirin kombinasyon tedavisi uygulanacaksa, lütfen doktorunuz tarafından önerilecek olan doz rejimini uygulayınız.
Eğer ROFERON-A ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ROFERON-A cildin hemen altında bulunan dokuya enjekte edilir. Bu, subkütan enjeksiyon olarak bilinir.
Kendi kendine uygulama için talimatlar:
Her gün yaklaşık olarak aynı saatte enjeksiyonu yapmalısınız. Enjeksiyon için en uygun yerler bacakların üst kısmı ve göbek deliği bölgesi haricinde karındır (bkz. Şekil A).
Bir bölgede ağrı riskini önlemek için her seferinde farklı bir bölgeye enjekte ediniz.
Şekil A)
1. Sınngavı hazırlamadan önce:
Uyarı: Çoğu kişi kendi kendine subkutan enjeksiyon yapmayı öğrenebilir. Eğer zorluk çekiyorsanız doktorunuz, hemşire veya eczacınızdan yardım istemek için çekinmeyiniz.
4. Kullanılmış şırıngaların imhası:
Kullanılmış şırıngaları hiç bir zaman olduğu gibi çöpe atmayınız. Tekrar kullanımını önlemek üzere şırıngayı büküp ve kırıp, bir plastik torba içine koyarak atınız.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda Kullanımı
18 yaş altında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda Kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel Kullanım Durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
ROFERON-A
Doz Aşımı Durumunda Ne Yapılmalıdır?
ROFERON-A ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROFERON-A Kullanmayı Unuttuğumda Ne Yapmalıyım?
Bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırladığınız anda alınız, hatırlama zamanı bir sonraki doza yakınsa daha fazla bilgi için hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROFERON-A ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
ROFERON-A kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROFERON-A Kimler Tarafından Kullanılmamalıdır?
Eğer:
ROFERON-A, doktorun tavsiyesi haricinde çocuklarda kullanım için önerilmez. Üç yaşma kadar olan çocuklarda, benzil alkol (ROFERON-A enjeksiyonluk çözeltide bulunan aktif olmayan bir bileşen) ile “nefes alamama sendromu” olarak adlandırılan ciddi bir rahatsızlık ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle ROFERON-A enjeksiyonluk çözelti prematüre bebekler, yeni doğanlar ve bebekler için uygun bir ilaç değildir.
Bazı hastalıklarda ROFERON-A başka ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. Bu durumlarda doktorunuz ROFERON-A kullanımına ilişkin ilave kısıtlamaları size açıklayacaktır.
ROFERON-A Kullananlar Nelere Dikkat Etmelidir?
Tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aşağıdakiler hakkında bilgilendirdiğinizden emin olun: Eğer:
Kan değerlerinizde bozukluk veya şeker hastalığınız varsa, doktorunuz tedavi sırasında değişebilen yapısını incelemek üzere düzenli aralıklarla kanınızdan numune alabilir. Değişiklik varsa, doktorunuz ROFERON-A tedavinizin veya aynı zamanda aldığınız herhangi başka bir tedavinin dozunu ayarlayabilir.
Bu ilacı aldığınız sırada şiddetli aleıjik reaksiyon belirtileri (nefes almada zorluk, hırıltı veya kurdeşen gibi) gösterirseniz, hemen tıbbi yardım için başvurunuz.
ROFERON-A ile tedavi sırasında veya sonrasında görme duyunuzda bir azalma veya kayıp olduğunu fark ederseniz, hemen doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
ROFERON-A tedaviniz sırasında üzüntü, kendini değersiz hissetme veya intihar düşünceleri gibi depresyon belirtileri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik (Gebelik) Döneminde Kullanılır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe ROFERON-A’yı kullanmayınız. ROFERON-A bebeğinizi etkileyebilir. ROFERON-A ile tedaviniz süresince sizin ve partnerinizin etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız çok önemlidir. Ribavirin doğmamış bebek için çok zararlı olabileceğinden, ROFERON-A ile birlikte ribavirin kullanan kadın ve erkek hastalar, hamilelik durumunun meydana gelmesi ihtimaline karşı özel önlemler almak zorundadırlar.
Eğer ROFERON-A’yı ribavirin ile kombine olarak kullanan çocuk sahibi olabilecek yaşlarda bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce, tedavi boyunca her ay ve tedavi bitiminden sonraki 4 ay boyunca gebelik testiniz negatif olmalıdır. Siz ve partneriniz, sizin tedavi aldığınız süre boyunca ve tedavi bitiminden 4 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla görüşebilirsiniz.
Eğer ROFERON-A’yı ribavirin ile kombine olarak kullanan bir erkekseniz, ribavirin’in eşinize geçmesi riskini azaltmak için eşiniz hamile iken kondom kullanmadan cinsel ilişkiye girmeyiniz. Eğer partneriniz hamile değil ve çocuk sahibi olabilecek yaşta ise, tedaviniz boyunca her ay ve tedavinizin bitiminden 7 ay sonrasına kadar gebelik testi yaptırmalıdır. Siz ve partneriniz, sizin tedavi aldığınız süre boyunca ve tedavi bitiminden 7 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla görüşebilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme Döneminde Kullanılabilir mi?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROFERON-A’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ertelenmesinin ya da ROFERON-A kullanımının durdurulmasının uygunluğu konusunu doktorunuzla tartışınız. Ribavirin ile kombinasyon tedavisi alıyorsanız, ribavirin kullanma talimatını okuyunuz.
Araç ve makina kullanımı
ROFERON-A kullandığınız sırada kendinizi uykulu, yorgun veya aklınız karışık hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
ROFERON-A Etken Maddesi Nedir?
ROFERON-A, 0.5 mİ başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içerir, diğer bir deyişle ‘sodyum içermediği kabul edilir’. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
ROFERON-A, 0.5 mİ başına 5 mg benzil alkol içerir, yani 90 mg/ kg/ günden daha az kullanılır. Benzil alkol varlığı nedeniyle prematüre bebeklere ve yeni doğanlara ve 3 yaşma kadar uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve üç yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer İlaçlar İle Birlikte Kullanılır mı?
ROFERON-A ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aldığınız başka ilaçlar hakkında bilgilendiriniz (doktorunuz tarafından reçetelenmeyenler dahil). İnterferonlarla eş zamanlı olarak kullanılan ilaçların etkileri artabilir, azalabilir veya değişebilir. Özellikle teofılin’in (ksantin grubu bir astım ilacı) plazma konsantrasyonu, interferonlarla eş zamanlı olarak uygulandığında artabilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte olmuş hastalar: Laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarının kötüleşmesi HIV tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkilerdir. HIV tedavisi alıyorsanız, tedaviye ROFERON-A’nın veya ribavirin’in eklenmesi laktik asidoz veya karaciğer yetmezliği riskinizi artırabilir. Bu duruma ilişkin işaret ve semptomlar bakımından doktorunuz sizi gözlemleyecektir. Lütfen ribavirin kullanma talimatını okuyunuz.
Herhangi bir kan testi yaptıracaksanız, testi yapacak doktora Roferon-A aldığınızı söyleyiniz. Seyrek vakalarda ilacınız test sonucunuzu etkileyebilir.
ROFERON-A 4,5 MIU prospektüsünü PDF dosyası olarak indirmek için buraya
–Arşiv–
–Arşiv–