Ulcuran 50 Mg 10 AmpulKısıtlamalar
Parenteral formları sadece yatan hastalarda kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (Ek/2b).
FORMÜLÜ
Ulcuran Ampul, her bir ampulde 50 mg (25 mg/mL) ranitidine eşdeğer ranitidin hidroklorür ve yardımcı madde olarak:
Potasyum fosfat monobazik 1.92 mg
Sodyum fosfat dibazik 4.8 mg
Metil paraben 4.0 mg
Propil paraben 0.6 mg
ve 2 mLye tamamlanmak üzere steril, apirojen enjeksiyonluk su içerir.
ENDİKASYONLARI
Ulcuran, bazal ve stimüle edilmiş mide asid salgısını inhibe eden,sekresyonların hem hacmini hem de asid ve pepsin muhtevasını azaltangüçlü bir histamin H2 reseptör antagonistidir.
"Ulcuran" duodenal ülser, selim mide ülseri, post-operatif ülser, reflüözofajit, Zollinger-Ellison sendromu ve asid aspirasyon riski olanhastalarda genel anestezi öncesinde, ağır hastalarda stresülserasyonundan dolayı oluşabilecek gastrointestinal kanamalarınönlenmesinde, kanamalı mide ülseri olan hastalarda kanama nükslerininönlenmesi gibi mide asidi salgısının azaltılması gereken durumlarıntedavisinde endikedir.
DOZAJ VE UYGULAMA
Parenteral uygulama
Ulcuran Ampul, patolojik hipersekresyonlu bazı hastane hastalarında,inatçı duodenal ülserlerde veya oral tedavinin uygulanamadığıhastalarda aşağıda tavsiye edildiği şekilde parenteral olarakuygulanabilir.
İntramusküler enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2ml) (Dilüsyon gerektirmez)
İntravenöz enjeksiyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); %0.9 SodyumKlorür enjeksiyonu veya diğer geçimli IV çözeltiler ile (Bkz. UlcuranAmpul Stabilitesi) toplam hacim 20 ml olacak şekilde sulandırılır ve 5dakikanın üstünde bir zaman periyodunda enjekte edilir.
Aralıklı intravenöz infüzyon
Her 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) Ulcuran Ampul (50 mg); 100 ml %5Dekstroz enjeksiyonu veya diğer geçimli IV çözeltileri (Bkz. UlcuranAmpul Stabilitesi) ile sulandırılır ve 15-20 dakikanın üstünde birzaman aralığında verilir.
Bazı hastalarda dozajın arttırılması gerekebilir. Bu durumda 50 mglıkdozun tatbiki sıklaştırılarak dozaj arttırılmalıdır, fakat genel olarakgünlük doz 400 mgı aşmamalıdır.
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması
Ulcuranla tedavi edilen şiddetli renal fonksiyon bozukluğu olan hastagruplarında yapılan deneyler bazında, tavsiye edilen doz, kreatininklerensi 50 ml/dakikadan küçük olanlarda her 18-24 saatte bir 50mgdır.
Hastanın durumu gerektirdiğinde, ilacın verilme sıklığı, her 12 saatte bir veya dikkatle daha da sık olarak arttırılabilir.
Hemodiyaliz, ranitidinin sirkülasyon seviyesini azaltır.
Çocuklar: "Ulcuran" ile çocuklardaki tecrübeler sınırlıdır ve klinik çalışmalarda değerlendirme yapılmamıştır.
KONTRENDİKASYONLARI
"Ulcuran" ilaca karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
H2 reseptör antagonistleri ile mide ülseri tedavisi sırasında, midekarsinoması semptomları maskelenebileceğinden, hastalığın teşhisigecikebilir. Bu nedenle Ulcuran ile tedaviye başlamadan önce neoplastikbir hastalığın olup olmadığı incelenmelidir.
Ulcuran Ampul, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatleuygulanmalıdır. Ranitidin, böbrek yoluyla itrah edilen bir ilaçtır. Bunedenle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyesiyükselmekte ve yükselmiş plazma seviyeleri uzun süre devam etmektedir.Böyle hastalarda Ulcuran dozunun azaltılması ve 25 mg dozda uygulanmasıgerekir.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi Ulcuranın gebelik ve emzirme devresindemecburiyet olmadıkça kullanımından kaçınılmalıdır. Ulcuranın annesütüne geçtiği gösterilmişse de bunun klinik önemi belirtilmemiştir.Ulcuran plasenta bariyerini geçtiği halde, terapötik dozlarda doğumesnasında herhangi bir ters etki oluşturmamaktadır.
YAN ETKİLER
İntramüsküler enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı bildirilmiştir. UlcuranAmpulün intravenöz tatbiki ile geçici lokal yanma ve kaşıntı raporedilmiştir.
Oral Ulcuranla tedavi edilen hastaların rutin izlenimlerinde veyaklinik denemeler sonucu aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiş olmaklabirlikte Ulcuran tedavisi ile ilişkisi tam bilinmemektedir. Ulcurantatbiki ile alakalı bazen şiddetli başağrısı görülmektedir. Nadirenkırıklık, baş dönmesi, dalgınlık, uykusuzluk ve vertigo, yaşlıhastalarda daha şiddetli olarak reversibl mental konfüzyon durumlarıortaya çıkmaktadır.
Taşikardi, bradikardi veya kabızlık, diyare, bulantı/kusma, abdominal sancı seyrek olarak kaydedilmiştir.
Normal günlerde, Serum-glutamik-piruvik-transaminaz (SGPT) değerleri; 5gün günde 4 defa 50 mg alan 24 kişinin 4ünde ve 7 gün günde 4 defa 100mg IV alan 12 kişinin 6sında tedavi öncesi seviyesinden 2 defa asgarimiktarda artmıştır. Oral tatbikle sarılık olsun veya olmasın reversiblhepatit meydana gelebileceği bildirilmiştir.
Bunların yanında, nadiren reversibl lökopeni, granülositopeni, trombositopeni ve pansitopeni, deride döküntü rapor edilmiştir.
Endokrin sistemde anti-androjenik aktivitesi yoktur ve simetidin ilebaşlayıp ranitidin (Ulcuran), ile devam edildiğinde aşırı ifrazlıhastalarda jinekomasti ve impotans açıklanmıştır. Bununla beraberarasıra Ulcuran alan erkek hastalarda libido kaybı, impotans vejinekomasti durumları bildirilmiştir, fakat insidansı ile genelpopülasyondakinden farklı değildir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
AŞIRI DOZ
Ulcuranın aşırı doz uygulaması ile ilgili bir tecrübe olmamaklabirlikte, klinik izleme ve saportif uygulanmalıdır. İlaç plazmadanhemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
DAHA FAZLA BİLGİ
Stabilitesi: Ulcuran Ampul: Daha ziyade genellikle kullanılan %0.9Sodyum Klorür Enjeksiyonu, %5 Dekstroz enjeksiyonu, %10 Dekstrozenjeksiyonu, Laktatlı Ringer çözeltisi veya %5 Sodyum Bikarbonatenjeksiyonu gibi intravenöz çözeltiler ile sulandırıldığında veya ilaveedildiğinde oda sıcaklığında 48 saat stabildir.
Not: Parenteral ilaçlar, uygulanmadan önce partikül ve renk bozulması açısından gözle muayene edilmelidir.
İlaç Etkileşmeleri: Ranitidinin P-450 karma fonksiyonlu oksidaz enzimsistemine etkisi yoktur. Bu nedenle, bu enzim sistemi ile metabolizeolan ilaçlarla farmakokinetik bir etkileşme göstermez.
Farmakokinetik: Ranitidinin yarılanma ömrü yaklaşık iki saattir.Ranitidinin büyük bir kısmı serbest ilaç şeklinde, geri kalan az birkısmı ise metabolize olarak böbreklerden itrah edilir. IV uygulamadan24 saat sonra idrarla %75 oranında serbest ve metabolize ranitidinatılır.
Ulcuran böbrek nakli yapılmış hastalarda hiçbir yan etki gözlenmeksizin kullanılır.
Laboratuar Testleri: Ulcuran tedavisi esnasında, idrarda yapılanprotein testi yanlış pozitif sonuç verebilir, bu nedenle testinsulfosalisilik asit ile yapılması tavsiye edilir.