CER · Klinik Değerlendirme Raporları
TÜV sertifikasyonunun bir parçası olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin klinik kanıtları eksiksiz ve doğru olarak sunmaları gerekir. MBST manyetik rezonans teknolojisinin terapötik potansiyeli ve klinik etkinliğinin kanıtı ile ilgili bilimsel değerlendirmesi hakkındaki rapor en son 2018'de Ludwig Boltzmann Artrit ve Rehabilitasyon Kümelenmesi ve Univ.-Doz yönetimindeki Ludwig Boltzmann İç Hastalıkları Rehabilitasyon Bölümü tarafından yayınlandı. Dr. W. Kullich ve Prof. Dr. Sakson Devlet Tıp Birliği'ndeki ortopedi / travma ameliyatı alanında kalite komitesinin bir üyesi olan C. Melzer sağladı.
MedTec, MBST'nin tıbbi teknoloji ürünlerinin (örn. Çalışmalar, literatür, müşteri anketleri, kongreler vb.) Güvenliği ve / veya performansı hakkındaki tüm yeni bilgilerin derhal kaydedilmesini ve klinik değerlendirme ve dokümantasyonun güncellemesinin yapılmasını sağlar.
MDR: AB Tıbbi Cihaz Düzenlemesi · Tıbbi cihaz üreticileri için kapsamlı değişiklikler
Yeni AB Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDR) mevcut Tıbbi Cihazlar Direktifi'nin (93/42 / EEC) ve Aktif Takılabilir Tıbbi Cihazlar Direktifinin (90/385 / EEC) yerini almaktadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) 5 Mayıs 2017 tarihinde yayınlandı ve 25 Mayıs'ta yürürlüğe girdi. Zaten onaylanmış tıbbi cihazların üreticileri, MDR gereksinimlerini karşılamak için üç yıllık bir geçiş süresine, yani 26 Mayıs 2020'ye kadar sürebilir.
Yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Onaylanmış Kuruluşların pazar sonrası klinik gözetim ile ilgili yetkilerini genişletmektedir. Habersiz denetimler, yerinde kontroller ve ürün denetimleri AB'nin uygulama sürecini güçlendirmekte ve güvensiz tıbbi cihazların neden olduğu riski azaltmaya yardımcı olmaktadır. Tanımlanmış ürün grupları için, üreticilerin her yıl ürünlerinin güvenliğini ve performansını rapor etmeleri gerekir. Belirli bir ürün veya cihazın gerekli güvenliğini ve performansını kanıtlamak için yeterli klinik kanıtı bulunmayan üreticiler klinik deneyler yapmalıdır. Ek olarak, üreticilerin potansiyel güvenlik risklerini sürekli olarak değerlendirmek için klinik verileri toplaması ve saklaması gerekir.
MedTec · MDR
MDT yürürlüğe girdiğinden beri, iç kalite yönetimi ile MedTec, şirket için çalışıyor. Gereksinimleri karşılayacağımızdan eminiz. Kapsamlı hazırlık ve erken hareket, yeni gereksinimlere yumuşak geçişin anahtarıdır.