5-FLUOROURACIL BIOSYN 10 ml 500 mg 1 ampül Klinik Özellikler
{ 5-fluorouracil }
4.1. Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanm genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve 5-FLUOROURACIL BIOSYNin tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3.000/mm3 ün altına düşerse tedavi kesilmelidir. Obezite, ödem veya kannda asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durunda hesaplamada ideal vücut ağırlığı baz alınır.
Aşağıdaki dozajlann sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.
Kolorektal karsinom:
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infıizyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kglık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 gdan fazla olmayacak şekilde, 300 - 500 ml %5lik glukoz çözeltisinde veya %0.9luk serum fizyolojik içinde sulandırılır ve 4 saatte verilir.
Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 ga ulaşıncaya kadar birbirini
takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g İle bazı hastalar 30 ga kadar ilaç almışlardır. Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir. Alternatif olarak 5-FLUOROURACIL BIOSYN 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.
intravenöz enjeksiyon:
İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2) 3 gün süreyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5., 7. ve 9. günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg (240 mg/ m ) alabilir.
İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m ) dozundan oluşmaktadır.
Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan kalkmış olmalıdır.
Meme kanseri
Meme kanseri tedavisinde 5-FLUOROURACIL BIOSYN metotreksat ve siklofosfamid ile veya doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.
Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1. ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg (400-600 mg/m2) uygulanır.
5-FLUOROURACIL BIOSYN 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8.25 mg/kgdır (350 mg/m2).
Diğer uygulama yöntemleri İntra-arteriyel infüzyon
* t , ,ş
24 saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7.5 mg/kg (200-300 mg/m ) verilebilir. Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.
Uygulama şekli:
5-FLUOROURACIL BIOSYN intravenöz enjeksiyonla, intravenöz veya intraarteriyel infüzyonla verilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz azaltılması önerilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda 5-FLUOROURACIL BIOSYN kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda 5-FLUOROURACIL BIOSYN dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.
4.3. Kontrendikasyonlar
5-FLUOROURACIL BIOSYN daha önceden fluorourasile veya ilacm bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi aşın duyarlılık göstermiş hastalarda kullanılmamalıdır.
5-FLUOROURACIL BIOSYN ciddi şekilde güçsüz düşmüş hastalarda veya radyoterapiden veya diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği depresyonu geçirenlerde kontrendikedir.
5-FLUOROURACIL BIOSYN gebelik ve emzirme döneminde kesinlikle kullanılmamalıdır.
5-FLUOROURACIL BIOSYN malign olmayan hastalıklann tedavisinde kullanılmamalıdır.
5-FLUOROURACIL BIOSYN dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) eksikliğidurumunda kullanılmamalıdır. 5-Fluorourasili (5-FU) degrade eden kuvvetli DPD enzimi inhibitörleri olan brivudin, sorivudin ve analoglan ile eş zamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
5-FLUOROURACIL BIOSYNin, antimetabolitlerin kullanımını iyi bilen uzman doktor tarafından - veya onun sıkı gözetimi altında - uygulanması önerilmektedir. Başlangıç tedavisi tüm hastalara hastanede uygulanmalıdır.
5-FLUOROURACIL BIOSYN tedavisini genellikle lökopeni takip eder, en düşük lökosit sayısı genellikle ilk tedavi kürünün 7. ila 14. günleri arasında gözlenmektedir, fakat bazen 20. güne kadar uzayabilir.
Lökosit sayılan genelde 30. günde normale geri döner. Her gün trombosit ve lökosit sayılannın izlenmesi önerilmektedir. Trombosit sayısı 100.000/mm3,ün ve lökosit sayısı 3000/mm3,ün altına düşerse, tedavi kesilmelidir. Toplam lökosit sayısı 2000/mm3,ten daha az ve özellikle granülositopeni var ise, hastanm hastanede izole, koruyucu bir yerde tutulması ve sistemik enfeksiyon gelişmesini önlemek için uygun bir şekilde tedavi edilmesi önerilmektedir.
Stomatit veya ağız içi ülser, diyare, gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama ve herhangi bir yerdeki kanamanın ilk belirtileri görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
5-FLUOROURACIL BIOSYNin güvenlik aralığı dardır ve terapötik yanıt genellikle belli derecede toksisite olmadan ortaya çıkmaz. Bu nedenle hasta seçimine ve dozaj ayarlamasına dikkat edilmelidir.
Kaşeksi, tedaviden önceki 30 gün içinde önemli bir ameliyat, azalmış kemik iliği fonksiyonu durumlardan herhangi biri bulunan hastalarda doz azaltılması önerilebilir.
5-FLUOROURACIL BIOSYN azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip ya da sarılıklı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 5-Fluorourasil uygulamasını takiben izole vakalarda angina, anormal EKG değerleri ve nadiren miyokard infarktüsü bildirilmiştir. Tedavi kürü esnasında (veya öncesinde) göğüs ağnsı olan veya kalp rahatsızlığı hikayesi olan hastalann tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Ciddi kardiyak toksisite durumunda tedavi durdurulmalıdır.
Yüksek risk altındaki hastalara yüksek doz pelvik ışın tedavisi ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası ve adrenalektomi veya hipofızektomi sonrası hastalara uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.
5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin ve analoglannın alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geçmelidir. Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi/yetersizliği azalması olan hastalarda toksisite artışı bildirilmiştir. DPD enzimi fluorourasil degradasyonunda önemli bir rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analoglan 5-Fluorourasil veya diğer fluoropirimidinlerin plazma konsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik reaksiyonlara sebep olabilir.
Uygun olduğu durumlarda, 5-Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan önce DPD enzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır. 5-Fluorourasil tedavisi alan hastalara kazara brivudin uygulanması durumunda, 5-Fluorourasil toksisitesini azaltıcı etkili önlemler alınmalıdır. Derhal hastaneye başvurulması önerilir. Dehidratasyon ve sistemik enfeksiyonu önlemek amacıyla tüm önlemlere başlanmalıdır.
5-Fluorourasil ile birlikte fenitoin alan hastalar, fenitoin plazma seviyelerinde yükselme olasılığına karşı düzenli testlere tabi tutulmalıdır.
Tedavi durdurulduğunda erkek ve kadın hastalar 3 ay kadar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdırlar.
Bu tıbbi ürün her ampulde 70,71 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çeşitli ilaçlann 5-Fluorourasilin antitümör etkinliğini veya toksisitesini biyokimyasal olarak değiştirdiği bildirilmiştir. Bunlann içinde en yaygın olanlar; aktif maddenin yararlanımını etkileyebilen metronidazol, lökovorin, allopurinol ve simetidindir.
5-Fluorourasil kürü başlangıcım takiben stabil varfarin tedavisi altında olan az sayıda hastada protrombin zamanı ve INR değerlerinde belirgin yükselmeler bildirilmiştir.
DPD enzimi 5-Fluorourasil degradasyonunda önemli bir rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analoglan 5-Fluorourasil veya diğer fluoropirimidinlerin plazma konsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle 5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin ve analoglannm alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geçmelidir. Uygun olduğu durumlarda, 5- Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan Önce DPD enzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır.
Fenitoin ve 5-Fluorourasil birlikte uygulandığında, fenitoin intoksikasyonu semptomlan ile sonuçlanan fenitoinin plazma seviyelerinde yükselme bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Agranülositoz riskinde artış nedeniyle 5-Fluorourasilin klozapin ile kombinasyonundan kaçınılmalıdır.
Kalsiyumfolinat ile folinik asit kombinasyon tedavisi literatürde bildirilmiştir. Kalsiyum folinat ile kombinasyonda, 5-Fluorourasilin yan etkileri daha belirgin hale gelebilir ve ağır diyareye neden olabilir.
Diğer sitotoksik ilaçlarla (siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin, metotreksat), interferon-a veya folinik asit ile kombinasyonda, 5-Fluorourasilin hem etkililiği hem de toksisitesi artabilir.
Diğer miyelosüpresif ajanlarla kombinasyonda dozaj ayarlaması gerekmektedir. Aynca aym anda veya daha önce yapılan radyoterapi varsa dozaj azaltılması gerekebilir. Antrasiklinlerin kardiyotoksisitesi artabilir.
5-Fluorourasil ile tedaviden önce veya tedavi sırasında, aminofenazon, fenilbutazon ve sülfonamidler uygulanmamalıdır.
Klordiazepoksit, disülfiram, griseofulvin ve izoniazid, 5-Fluorourasilin etkinliğini artırabilir.
Aşılar: 5-Fluorourasil ile genel savunma mekanizması azalır, bu nedenle de immünolojik cevap azalır. Canlı aşılar virüsün artan replikasyonuna neden olabilir.
5-Fluorourasilin mitomisin ile kombine kullanıldığı uzun süreli tedaviden sonra, hemolitik üremik sendromun ortaya çıktığı vakalar bulunmaktadır.
Öze! popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
5-FLUOROURACIL BIOSYN ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
5-Fluorourasilin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
5-FLUOROURACİL BIOSYN gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Birlikte başka bir tedavinin (sitotoksik ilaçlar, radyasyon terapisi) olmadığı, tek başına 5-Fluorourasil ile tedavi edilen hamilelerdeki etkileri hakkındaki bilgiler yetersizdir. Hamileliğin ilk üç aymda 5-Fluorourasil uygulamasından sonra sağlıklı doğan çocuklar bildirilse bile, hamilelik sırasında diğer potansiyel olarak hasar veren tedavi şekilleriyle kombine olarak 5-Fluorourasil uygulamasından sonra anomalili doğan çocuklar bildirilmiştir.
Yapılan araştırmalarda 5-Fluorourasilin teratojenik ve fetus üzerine toksik olduğu gösterilmiştir. Aynca, fertiliteye zarar verici etkiler de oluşturmuştur.
Hamilelik sırasında, özellikle gebeliğin ilk üç aymda 5-Fluorourasil kullanımı sakıncalıdır. Her bir vakada, tedavinin beklenen yararlan, fetus üzerine olası riskten üstün olmalıdır.
Laktasyon dönemi
5-Fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren anneler 5- FLUOROURACIL BIOSYN ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi durdurmalıdır. FLUOROURACIL BIOSYN laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarda 5-Fluorourasil spermatogoniumda kromozomal hatalar ve geçici kısırlık oluşturmuştur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
5-FLUOROURACIL BIOSYN araç ve makine kullanımı üzerinde etki gösterebilecek bulantı ve kusma gibi yan etkileri indükleyebilir.
4.8.istenmeyen etkiler
En yaygm bildirilen istenmeyen etkiler diyare ve bulantıdır. Lökopeni de oldukça yaygındır ve önceki bölümlerde belirtilen önlemler takip edilmelidir.
Advers reaksiyonlar, sistem organ sımfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Sepsis
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Lökopeni, miyelosupresyon, nötropeni, granülositopeni, anemi, pansitopeni Seyrek: Agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok yaygın: immunosupresyon
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok
Endokrin bozukluklar
Seyrek: T4 (total tiroksin) ve T3 (total triiyodotironin) artışı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygm olmayan: Hiperürisemi
Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek: Konfüzyon
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Ataksi, ekstrapiramidal motor bozukluklar, serebellar bozukluklar, kortikal bozukluklar, nistagmus, baş ağnsı, vertigo, parkinson benzeri semptomlar, piramid işaretler, öfori, lökoensefalopati, konuşma bozukluklan, afazi, konvülsiyonlar, koma, optik nevrit, periferik nöropati
Göz hastalıkları
Yaygın: Konjonktivit
Yaygm olmayan: Aşın lakrimasyon, dakriyostenoz, görme değişiklikleri, fotofobi, diplopi, görme azalması, blefarit, ektropiyon
Kardiyak bozukluklar
Yaygm: Göğüs ağrısı, taşikardi, EKG değişiklikleri, angina pektoris
Seyrek: Aritmi, miyokard İnfarktüsü, miyokardit, kalp yetmezliği, dilatativ kardiyomiyopati, kardiyak şok, kalp durması, ani kardiyak ölüm
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Vaskülit, Raynaud fenomeni, serebral iskemi, intestinal iskemi, periferik iskemi, tromboemboli
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Burun kanaması, dispne, bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Diyare, bulantı, kusma, mukozit, stomatit
Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal hemoraji
Hepatobilier bozukluklar
Yaygın olmayan: Karaciğer hücre haşan Seyrek: Karaciğer nekrozu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Alopesi, el-ayak sendromu
Yaygın olmayan: Dermatit, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon, tırnak renk değişikliği, tırnak hiperpigmentasyonu, tırnak distrofisi, tırnak yatağı ağrısı, tırnak yatağı enflamasyonu, onkoliz, eksantem, deri kuruluğu, ürtiker, ışığa duyarlılık, recall fenomeni
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Ateş, bitkinlik
Yaygın olmayan: Tromboflebit, venöz kord, dehidrasyon
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
5-Fluorourasil doz aşımı, bulantı, kusma, diyare, gastrointestinal ülserasyon ve kanama, kemik iliği depresyonu (trombositopeni, lökopeni ve agranülositoz dahil) şeklinde ortaya çıkabilir. Spesifik bir antidot tedavisi yoktur. 5-Fluorourasil doz aşımına maruz kalmış hastalar en az dört hafta hematolojik olarak izlenmelidir. Anormallikler görülürse uygun tedaviye başlanmalıdır.
|Satış Fiyatı||9.24 TL [ 13 Sep 2019 ]|
|Önceki Satış Fiyatı||9.24 TL [ 6 Sep 2019 ]|
|Original / Jenerik||Jenerik İlaç|
|Reçete Durumu||Normal Reçeteli bir ilaçdır.|
|Barkodu||8699643750056|
|Etkin Madde||5-fluorouracil|
|ATC Kodu||L01BC02|
|Birim Miktar||500|
|Birim Cinsi||MG|
|Ambalaj Miktarı||1|
|Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Antimetabolitler > Fluorourasil|
|İthal ve Beşeri bir ilaçdır.|
|Eşdeğer İlaç Adı||Barkodu||İlaç Fiyatı|
|5-FROTU||8699650772348||16.05TL|
|EFUDIX||8698856350350||75.46TL|
|FIVOFLU||8699830750012||17.26TL|
|FLUOROURACIL-FARMAKO||8697943690126||25.94TL|
|FLUOROURACIL-KOCAK||8699828770251||23.94TL|
|Diğer Eşdeğer İlaçlar|
|Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri


Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
|HIV ve Aids


HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
|Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri


Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.