İyi günler, sağlık çalışanları ve AB sağlık politikası ile ilgili olarak yaz ayları için ilerideki öğeleri tartıştığımız, haftanın ilk Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine hoş geldiniz. EAPM için önünüzdeki zaman, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor.
In-vitro tanı uzman paneli
22 Temmuz Perşembe günkü in-vitro tanı uzman paneli ile EAPM için yoğun bir hafta olacak. Bu, gelecek yıl 26 Mayıs 2022'de yürürlüğe girecek olan mevzuatla ilgilidir - soru, bu mevzuatın sağlık sistemlerine yenilik getirme ve hastaları daha erken teşhis edebilme konusunda nasıl bir etkisi olacak?
Şu anda Avrupa'da onkoloji hassas ilaçlarına erişimi desteklemek için tahmine dayalı testlerin önemli bir kısmı, IVDR kapsamında aşağıdaki çıkarımlarla laboratuvarda geliştirilen testler (LDT'ler) kullanılarak gerçekleştirilmektedir ve laboratuvarların kullanması için yeni bir yasal gereklilik olacaktır. mevcut LDT'leri yerine ticari olarak onaylanmış testler (CE-IVD). CE-IVD ticari testi mevcut değilse, kamu laboratuvarları IVDR'deki belirli hükümlere tabi olarak bir LDT kullanabilir.
Laboratuvarın uygun bir kalite yönetim sistemi altında imalatı gerçekleştirirken güvenlik ve performans için ilgili tüm gereklilikleri karşılaması gerekecektir. Sonuç olarak, birçok laboratuvar, ticari olarak onaylanmış testler için ek satın alma maliyetleri ve/veya herhangi bir LDT teklifi için güvenlik ve performans gereksinimlerini iyileştirme ihtiyacı ile karşı karşıya kalabilir.
Tüm bu konular, bu Perşembe günü çeşitli vaka çalışmaları aracılığıyla uzman panelinde tartışılacak. Bu toplantının sonucu bir politika belgesi olacak ve önümüzdeki aylarda bu konuda daha fazla bilgi verilecek.
AB Sağlık Birliği
Önceki güncellemelerde tartışıldığı gibi, Avrupa Sağlık Birliği paketi, Avrupa İlaç Ajansı'nı (EMA) ve Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi'ni (ECDC) güçlendirmeye yönelik öneriler ve sınır ötesi sağlık tehditlerine ilişkin bir düzenleme içermektedir.
Slovenya Sağlık Bakanı Janez Poklukar, şu anda AB Başkanlığını elinde bulunduran Slovenya ile AB, Portekiz ve Almanya'nın başındaki seleflerinin AB Sağlık Birliği'nin temelini oluşturan üç taslak düzenleme üzerinde müzakereleri sonuçlandırmak için çalıştıklarını söyledi.
Bakan yaptığı açıklamada, arzunun bir an önce diğer AB kurumlarıyla triyagodaki düzenlemeleri koordine etmek olduğunu da sözlerine ekledi. Yorumlar, Portekiz ve Almanya'nın sağlık bakanlarının da yer aldığı, dirençli sağlık sistemleri için yenilikçi çözümlerin uygulanmasına ilişkin üst düzey bir konferansın ardından geldi. Marta Temida ve Jens Spahn. Spahn, üç ülkenin de ortak amacının Avrupa Parlamentosu ve Komisyon ile bir triyalog kurmak olduğunu söyledi.
Spahn, "Uygulamada gerçek sonuçlar istiyoruz" diye ekledi. Temida Almanya ve Portekiz cumhurbaşkanlıkları tarafından yapılan çalışmaların iyi sonuçlar vermeye devam etmesinin ve geçişin sorunsuz olmasının elzem olduğunu söyledi.
Yasa paketinin kabul edilmesinin “Avrupa'nın olağanüstü sağlık olaylarına hazırlığında önemli bir kilometre taşı” olacağını söyledi. Sağlık Birliği paketi, Avrupa İlaç Ajansı'nı (EMA) ve Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi'ni (ECDC) güçlendirmeye yönelik önerileri ve sınır ötesi sağlık tehditlerine ilişkin bir düzenlemeyi içeriyor.
Araştırma ve yenilik
Komisyon, ulusal Avrupa Araştırma Alanı (ERA) politikalarının uygulanmasını desteklemek için 'Avrupa'da Araştırma ve Yenilik Paktı' konulu Konsey Tavsiyesi önerisini kabul etti.
Bu, EAPM'nin yakından takip ettiği bir konudur.
Pakt önerisi, ERA'yı desteklemek için ortak eylem için ortak öncelik alanlarını tanımlar, yatırımlar ve reformlar için hedefleri belirler ve üye ülkelerin bir ERA platformu aracılığıyla AB ve üye devletler düzeyinde basitleştirilmiş bir politika koordinasyonu ve izleme süreci için temel oluşturur. Devletler, en iyi uygulamaların değişimini geliştirmek için reform ve yatırım yaklaşımlarını paylaşabilirler. Daha da önemlisi, etkili bir ERA sağlamak için Pakt, araştırma ve yenilik paydaşlarıyla etkileşimi öngörmektedir.
Dijital Çağa Uygun Bir Avrupa Başkan Yardımcısı Margrethe Vestager şunları söyledi: “Pandemi bize, pazara hızla sonuç getiren araştırma ve inovasyon çabalarını birleştirmenin önemini gösterdi. Üye Devletler ve AB arasında ortaklaşa kararlaştırılan stratejik önceliklere yapılan yatırımın önemini bize göstermiştir.
"Bugün önerdiğimiz Araştırma ve Yenilik Paktı, daha iyi işbirliğini kolaylaştıracak ve Avrupa için en önemli olan araştırma ve yenilik hedeflerini ele alma çabalarımıza katılacak. Ve hepimizin birbirimizden öğrenmesine olanak sağlayacak."
Açık veri ve kamu sektörü bilgilerinin yeniden kullanımına ilişkin yeni kurallar uygulanmaya başladı
17 Temmuz, üye devletlerin açık veri ve kamu sektörü bilgilerinin yeniden kullanımına ilişkin gözden geçirilmiş Direktifi ulusal hukuka aktarmaları için son tarihi işaret etti. Güncellenen kurallar, mobilite uygulamaları gibi yenilikçi çözümlerin geliştirilmesini teşvik edecek, kamu tarafından finanse edilen araştırma verilerine erişimi açarak şeffaflığı artıracak ve yapay zeka dahil yeni teknolojileri destekleyecektir.
Dijital Çağ için Uygun Bir Avrupa Genel Müdür Yardımcısı Margrethe Vestager “Veri Stratejimiz ile verilerin faydalarından yararlanmak için bir Avrupa yaklaşımı tanımlıyoruz. Yeni direktif, kamu kurumları tarafından üretilen geniş ve değerli kaynak havuzunu yeniden kullanıma hazır hale getirmenin anahtarıdır. Vergi mükellefi tarafından zaten ödenmiş olan kaynaklar. Böylece toplum ve ekonomi, kamu sektöründe daha fazla şeffaflıktan ve yenilikçi ürünlerden faydalanabilir.”
İç Pazar Komiseri Thierry Breton “Açık veri ve kamu sektörü bilgilerinin yeniden kullanımına ilişkin bu kurallar, özellikle KOBİ'ler için kamu sektörü verilerinin tam olarak yeniden kullanılmasını engelleyen engellerin üstesinden gelmemizi sağlayacaktır. Bu verilerin toplam doğrudan ekonomik değerinin, AB üye ülkeleri ve Birleşik Krallık için 52'de 2018 milyar Euro'dan 194'da 2030 milyar Euro'ya dört katına çıkması bekleniyor. Artan iş fırsatları, yeni hizmetler sayesinde tüm AB vatandaşlarına fayda sağlayacak.”
Komisyon HERA önerisini 14 Eylül'de yapacak
Avrupa Komisyonu raporunu sunacak Avrupa Sağlık Acil Durum Hazırlık ve Müdahale Otoritesi (HERA) Paket 14 Eylül'de. COVID-19 salgını, sağlıkla ilgili acil durumlara yanıt vermek için AB düzeyinde eşgüdümlü eyleme duyulan ihtiyacı göstermiştir. Talep/arz boyutları, hazırlık ve müdahale araçları dahil olmak üzere öngörüdeki boşlukları ortaya çıkardı.
Bir Avrupa HERA, gerekli karşı önlemlerin hızlı bir şekilde erişilebilirliğini, erişimini ve dağıtımını sağlayarak, AB'nin daha iyi hazırlıklı olması ve ciddi sınır ötesi sağlık tehditlerine yanıt vermesiyle Avrupa Sağlık Birliği'ni güçlendirmek için merkezi bir unsurdur. Geçen yıl Komisyon, hem AB'nin bulaşıcı hastalık ajansı hem de ilaç ajansı için yetkilerin değiştirilmesini önerdi ve ciddi sınır ötesi sağlık tehditlerine ilişkin bir düzenleme önerisinde bulundu.
Bitirmek için bazı iyi haberler: COVID-19 antikorları 'enfeksiyondan en az dokuz ay sonra' devam ediyor, çalışma bulguları
Küçük bir İtalyan kasabasının neredeyse tamamını test eden bir dönüm noktası çalışmasına göre, COVID-19 hastalarındaki antikorlar enfeksiyondan dokuz ay sonra bile yüksek kalıyor. Nature Communications dergisinde yayınlanan çalışma, İtalya'nın ilk ölümünü kaydettiği Şubat 2020'de ülkenin koronavirüs pandemisinin merkezi haline gelen Vo kasabasına odaklandı.
Şimdi, Padua Üniversitesi ve Imperial College London'dan araştırmacılar, kasabanın 85 sakininin %3,000'inden fazlasını COVID-19'a karşı antikorlar için test etti.
Araştırmacılar, pandeminin ilk dalgasında enfekte olan kişilerin %98.8'inin, enfeksiyonlarının semptomatik olup olmadığına bakılmaksızın, dokuz ay sonra hala saptanabilir düzeyde antikorlar gösterdiğini buldular. Sakinlerin antikor seviyeleri, üç farklı "tahlil" veya virüsün farklı kısımlarına yanıt veren ayrı antikor türlerini tespit eden testler kullanılarak izlendi.
Şimdilik EAPM'den bu kadar - güvende ve iyi kaldığınızdan emin olun ve mükemmel bir hafta geçirin, Cuma günü görüşürüz.
EAPM: Başarılı IVDR toplantısı, gelecekteki işbirliklerine giden yolu gösteriyor
İyi günler, sağlık çalışanları ve dün (22 Temmuz) EAPM tarafından gerçekleştirilen başarılı In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) toplantısını tartıştığımız, haftanın ikinci Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine hoş geldiniz. sağlık sorunları, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor.
IVDR sorunları dile getirildi
Dün EAPM, 73 ülkeden 15'den fazla temsilcinin yanı sıra Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve üye ülkelerin temsilcilerinin katıldığı In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) konusunda başarılı bir toplantı gerçekleştirmiş olmaktan memnuniyet duydu.
IVDR, 26 Mayıs 2022'de yürürlüğe girecek. Üye devlet düzeyinde uygulamayı desteklemek için farkındalığın veya açık rehberliğin bulunmadığı bazı alanlar var. Ana endişe alanları iki konu ile ilgilidir: Onaylanmış Kuruluşların CE işaretini zamanında verme konusundaki sınırlı kapasitesi ve hassas ilaçlarla kullanım için hasta seçiminde kullanılması muhtemel bazı IVD'lerin onaylanmasında bir darboğaz meydana gelmesi. . Komisyonun Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) Görev Gücü bunu gözden geçiriyor.
Ek olarak, Avrupa'da onkoloji hassas ilaçlarına erişimi desteklemek için tahmine dayalı testlerin önemli bir kısmı, laboratuvarda geliştirilen testler (LDT'ler) kullanılarak sağlanır ve laboratuvarların ticari olarak onaylanmış testleri (CE-IVD) kullanması için yeni bir yasal gereklilik olacaktır. ) mevcut LDT'lerinin yerine. CE-IVD ticari testi mevcut değilse, kamu laboratuvarları IVDR'deki belirli hükümlere tabi olarak bir LDT kullanabilir. Laboratuar, uygun bir kalite yönetim sistemi altında imalatı gerçekleştirirken, güvenlik ve performans için ilgili tüm gereksinimleri karşılaması gerekecektir.
Sağlık kurumları IVDR'den geniş ölçüde haberdar olsa da, laboratuvarlar için, özellikle Madde 5'te verilen Yönetmelik muafiyetleri konusunda, onun temel hükümlerine uyum konusunda daha fazla rehberlik memnuniyetle karşılanacaktır. laboratuvarların düzenlemeye hazırlanmaları için çok az zaman kalmasına rağmen.
Diğer bir önemli konu, üye devletlerin IVDR'nin (LDT'lerden CE-IVD'lere geçişten veya laboratuvarlarının kalite ve performans süreçlerini iyileştirme ihtiyacından kaynaklanan) sonucunda maliyet etkileri bekleyip beklemedikleri ve ulusal sağlık otoritesi veya bu konuyla ilgili diğer ilgili taraflar.
Son olarak, toplantının önemli bir sonucu, tüzüğün üye devletlerin temsilcileri tarafından önerilen bazı çözümleri nasıl kolaylaştırabileceği ve Komisyon ve üye ülkelerle daha sonraki bir tarihte bir toplantı düzenleyeceği konusuydu.
Diğer AB sağlık haberlerine geçelim...
Avrupa'yı dijital çağa uygun hale getirmek
Avrupa Komisyonu Başkanı Ursula von der Leyen, yapay zeka ve kuantum hesaplama gibi önemli teknolojilere yapılan yatırımlar söz konusu olduğunda AB'nin Çin ve ABD'nin gerisinde kalmaya devam ettiğini söyledi. “Avrupa hala ağırlığının çok altında yumruk atıyor. Bunun iki ana nedenden dolayı olduğuna inanıyorum. İlki bariz, yatırım eksikliği” dedi.
Avrupalı şirketler otomotiv veya ilaç gibi sektörlerde araştırma ve geliştirmeye büyük yatırımlar yaparken, "diğer alanlardaki yatırımlarımız hala ABD ve Çin'in gerisinde kalıyor" diye ekledi. "Yapay zeka ve kuantum hesaplama iki iyi örnek ve bu nedenle teknoloji dünyasındaki çok sayıda Avrupalı startup, büyümek için kıtayı terk etmek zorunda kaldı."
Bulgaristan hasta hakları organı kuruyor
Bulgaristan bakanlar kurulu, sağlık bakanlığı bünyesinde yeni bir hasta hakları müdürlüğünün kurulmasına izin verdi. Yeni organ, sağlık bakanlığına hasta haklarının korunmasını sağlamada yardımcı olacak ve hasta korumasını iyileştirmek için programlar ve kılavuzlar oluşturmaya çalışacak. Genel olarak, Bulgaristan'da Avrupa yasama çerçevesinde öngörülen haklar düzenlenmiştir.
Hastalık durumu da dahil olmak üzere bir kişinin hakları (bir kişi “hasta” konumunda olduğunda), 1992 yılında Bulgaristan'da onaylanan BM sözleşmesi tarafından düzenlenen insan haklarının bir parçasıdır.
Bulgaristan Cumhuriyeti vatandaşları, erişilebilir sağlık ve sağlık sigortasına (Anayasanın 52. Maddesi, Sağlık Sigortası Yasasının (SED) 33, 35. Maddesi), sağlıklı çevre ve çalışma koşullarına, garantili gıda kalitesine sahiptir. ve kişiliklerinin kötüye kullanılmasına karşı koruma. Her hasta, mevzuata uygun olarak en iyi sağlık hizmetini alma hakkına sahiptir.
Sağlıkla ilgili siber endişeler
İrlanda Sağlık Hizmetleri Yöneticisinin (HSE) son zamanlardaki fidye yazılımı saldırısı gibi saldırılara hızla yanıt verebilecek bir AB hızlı yanıt siber birimi kurma planları açıklandı. Avrupa Komisyonu'na göre, Avrupa genelinde siber saldırılar geçen yıl %75 arttı ve sağlık sistemlerine yönelik artan sayıda saldırı da dahil olmak üzere 756 vaka kaydedildi ve kritik altyapı tehlikede olan toplum için artan bir risk oluşturuyor. “Çevremizde çok fazla siber düşman var”
Avrupa Komiseri Thierry Breton söz konusu. “İrlanda'nın kamu sağlık sistemi oldukça güçlü bir fidye yazılımı saldırısına uğradı. 80,000'den fazla bilgisayarı olan bir sistemi etkilediğine inanıyorum, yani bu oldukça, oldukça güçlü bir şeydi. Daha da hızlı tepki vermek için çok hızlı bir şekilde özel uzmanlar gönderebilseydik bu çok önemli bir artı olabilirdi, çünkü biliyoruz ki, ne kadar uzun beklerseniz o kadar kötü olur.”
HSE, birçok hastane ve hasta veri sisteminin hala etkilenmesiyle saldırıdan kurtulmanın altı ay kadar süreceğini tahmin ediyor. Siber saldırı, ABD'deki Koloni Boru Hattı da dahil olmak üzere kritik sistemlere yönelik artan saldırı eğiliminin bir parçasıydı.
İspanya, AB'nin AI düzenlemesini test etmeyi teklif ediyor
İspanya, Yapay Zeka Yasasını test etmek için bir laboratuvar olarak Avrupa Komisyonu'na başvurdu - dünya çapında daha fazla 117 AI etiği girişimi ortaya çıktı, yapay zekayı (AI) düzenlemeye yönelik girişimler, dünyanın dört bir yanında, benzerlerinin öncülüğünde ortaya çıktı. İspanya, OECD ve UNESCO. Bu hafta Slovenya'nın AB Konseyi başkanlığının himayesinde düzenlenen AI etiği konulu bir konferansı uyumlaştırma ve pekiştirme zamanı geldi. David Leslie, “Şu anda ilkelerden uygulamaya bu harekete katkıda bulunan birçok aktörün olduğu bir gelişim noktasındayız ve bu yaklaşımları uyumlu hale getirmek için çok paydaşlı bir şekilde birlikte çalışmamız gerekiyor” dedi. Avrupa Konseyi'nin Yapay Zeka Ad hoc Komitesi (CAHAI).
DTÖ ve WHO daha fazla aşı talep ediyor
Dünya Ticaret Örgütü (WTO) ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Dünya Ticaret Örgütü (WTO), hammadde ve bileşenlerin tedarikine yönelik karmaşık tedarik zincirlerini netleştirmek amacıyla COVID-19 aşılarının üretimi için kritik girdilerin haritasını çıkardı. Kuruluşlar bu hafta, çoğu koronavirüs aşılarının üretimini ve aynı zamanda depolama, dağıtım ve yönetimle ilgili olanları kapsayan 83 girdiden oluşan bir gösterge listesi yayınladı. Ürün ayrıntıları ve ihraç edildiğinde olası HS kodları dahil olmak üzere AstraZeneca, Janssen, Moderna ve Pfizer-BioNTech tarafından üretilen aşıları kapsar. Liste, Asya Kalkınma Bankası, OECD ve Dünya Gümrük Örgütü'nün yanı sıra ilaç endüstrisi, akademi ve lojistik temsilcileriyle ortaklaşa hazırlandı. DTÖ, uzman tavsiyesine bağlı olarak daha fazla değişiklik ve iyileştirmeye tabi olduğunu söylüyor. Tatbikat, aşı üretim hızı konusundaki endişeler arasında gerçekleştirildi.
MEP'ler, yoğun bakım uzmanlarının karşılıklı tanınması çağrısında bulunuyor
Avrupa, COVID-19'un gölgesi altında ikinci bir yazı geçirmeye hazırlanırken, Avrupalı karar vericiler iddialı bir gündem ileri sürüyor ve daha dayanıklı ve sürdürülebilir bir Avrupa Sağlık Birliği sunmaya hazırlanıyor. Pandemiden öğrenilen derslerden en iyi şekilde yararlanmak için, politika yapıcılar şimdi bu benzeri görülmemiş sağlık krizinin kahramanlarının çağrısına katılıyor: Yoğun Bakım Ünitelerinde (yoğun bakım uzmanları) muazzam bir baskı altına giren ve kendilerini aşan sağlık çalışanları sürekli hayat kurtarmak için Pandemiler sınırlarımızda durmuyor ve Avrupa Parlamentosu Üyeleri (MEP'ler), bir Avrupa sorununa Avrupa çözümlerine duyulan ihtiyacı kabul ediyor. Avrupa Komisyonu Başkanı Ursula von der Leyen'e hitaben yazılan bir mektupta, Avrupa Parlamentosu üyeleri yoğun bakım tıbbının yeni Avrupa Sağlık Birliği'nin temel direklerinden biri olarak tanınması çağrısında bulunuyor. MEP'lere göre, birçok AB ülkesi arasında yoğun bakım tıbbı eğitiminin karşılıklı olarak tanınmaması, pandemi ve diğer sınır ötesi sağlık tehditleri zamanlarında hızlı ve verimli bir Avrupa müdahalesini önlüyor.
Bitirmek için iyi haber: AB ülkeleri 200 milyon doza çifte aşı paylaşma sözü verdi
AB ülkeleri, 200'in sonuna kadar düşük ve orta gelirli ülkelerle 2021 milyon doz koronavirüs aşısı paylaşma taahhüdünde bulundu ve önceki taahhüdünü iki katına çıkardı.
Komisyon bugün, özellikle Afrika'da aşılara erişimi artırmaya yönelik diğer çabalarına da işaret etti, ancak AB, koronavirüs aşıları için fikri mülkiyet haklarından feragat edilmesine kesin olarak karşı çıkıyor.
Şimdilik EAPM'den bu kadar - güvende ve iyi kaldığınızdan ve mükemmel bir hafta sonu geçirdiğinizden emin olun, gelecek hafta görüşürüz.
EAPM: Konferans Başkanlığı raporu hazır, dijital güncellemeler, Delta yeni artışlar getiriyor
İyi günler, sağlık çalışanları ve haftanın ilk Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine hoş geldiniz, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor.
Yenilik, Kamu Güveni ve Kanıt: AB Başkanlığı Konferansı raporu
1 Temmuz'da EAPM, AB Bakanlar Konseyi'nin liderliğini yeni Slovenya AB Başkanlığı'na kaydırmak için sanal bir çevrimiçi köprü konferansı düzenledi - şu anda yerleşik bir EAPM geleneğine uygun olarak, konferans sorunsuz bir devamı sağlamak için gerekli bir köprüyü sağladı AB Bakanlar Konseyi'nin liderliğindeki değişimler boyunca öncelikli sağlık sorunlarına ilişkin yansımaları. Olaylı Portekiz Başkanlığı'ndan hemen sonra ve Slovenya Başkanlığı'nın hemen başlangıcında yapılan toplantıda, kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti inovasyonunda, prostat ve akciğer kanserinde ve gelişmiş moleküler teşhise hasta erişiminin güvence altına alınmasındaki son gelişmeler gözden geçirildi.
'İnovasyon, Kamu Güveni ve Kanıt: Sağlık Bakım Sistemlerinde Kişiselleştirilmiş İnovasyonu kolaylaştırmak için Uyum Oluşturma' başlığı, EAPM'nin bir köprü olarak diğer rolünü de belirtti - ortak bir zemin ve fikir birliği aramak için en geniş sağlık hizmetleri yelpazesinden paydaşları bir araya getirmede ve Avrupa'da ve ötesinde kişiselleştirilmiş bakımın uygulanmasında hala üstesinden gelinmesi gereken kalıcı farklılıkları ve zorlukları samimi bir şekilde belirlemek.
Sonuç olarak, araştırma topluluğu, düzenleyici kurumlar, halk sağlığı karar vericileri, klinisyenler, hastalar ve endüstriden seçkin konuşmacılardan oluşan panele, daha da geniş bir disiplin yelpazesinden 164 delege katıldı.
Raporun linki şudur burada bulabilirsiniz, ve her bir konuşmacının görüşlerinin yanı sıra önerilere ilişkin ayrıntılı bir genel bakış sağlar.
ENVI nihai STD anlaşmasını oylayacak
Bugün (13 Temmuz), Çevre, Halk Sağlığı ve Gıda Güvenliği (ENVI) Komitesi, Slovenya Sağlık Bakanı Janez Poklukar'ın Pazartesi günü ENVI'ya hitaben Başkanlığın çalışma programını Türkiye'de sunmasının ardından, Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) geçici anlaşmasına ilişkin nihai oyları verecek. sağlık alanı. Poklukar, ülkenin sağlık önceliklerini yineledi.
Bunların başında, hem “pandemi hem de büyük ölçekli siber saldırıları” içeren dış tehditlere karşı dayanıklılık geliyor. MEP Veronique Trillet-Lenoir'in belirttiği gibi, Avrupa İlaç Ajansı, aşı onay süreci bağlamında bilgisayar korsanlarının hedefi olmuştur. Poklukar, başkanlığın ayrıca “esnek sağlık sistemleri için yenilikçi çözümler geliştirme ve uygulamada AB düzeyinde işbirliğinin katma değerine” odaklanacağını söyledi. HERA - planlanan Avrupa Sağlık Acil Durum Hazırlık ve Müdahale Otoritesi (HERA) - aynı zamanda bir öncelik olacaktır.
Dijital Piyasalar Yasası
Slovenya Ekonomik Kalkınma ve Teknoloji Bakanı Zdravko Počivalšek, “Slovenya başkanlığı, aynı zamanda hızlı bir şekilde uygulanabilen hedefli bir Dijital Piyasa Yasasını hedefleyecektir” dedi. Slovenya'nın Kasım ayına kadar Rekabet Edebilirlik Konseyi için genel bir yaklaşıma ulaşmayı hedeflediğini de sözlerine ekledi. Düzenleyici tarafta bakan, bir sonraki Başkanlığın ana odak noktası olarak Dijital Hizmetler Paketi'ne de dikkat çekti.
Slovenya hükümeti, hem Dijital Hizmetler Yasası (DSA) hem de Dijital Piyasalar Yasası (DMA) için Kasım ayında gerçekleşecek olan Rekabet Edebilirlik Konseyi'nde genel bir yaklaşıma aracılık etme arzusuna sahiptir.
Veri Yönetişimi Yasası
Veri ekonomisini desteklemek için AB kurallarında, büyük veri dönemi, sağlık hizmetleri gibi kamu yararına sonuçlar için değerli kaynaklar yarattı. Son 18 ayda, bilim insanlarının covid-19 pandemisine -tarihteki diğer tüm hastalıklardan daha hızlı- yanıt verebilme hızı, daha geniş bir amaç için veri toplamanın, paylaşmanın ve veriden değer çıkarmanın faydalarını gösterdi.
56 milyon Ulusal Sağlık Hizmeti (NHS) hastasının tıbbi kayıtlarından elde edilen verilere erişim, Birleşik Krallık'taki halk sağlığı araştırmacılarının covid mortalitesi için risk faktörleri ve uzun süreli covid'in özellikleri hakkında en güçlü verilerden bazılarını sağlamasını sağlarken, sağlık kayıtlarına erişim süreci hızlandırdı. Moderna ve Pfizer tarafından üretilen haberci-RNA aşıları gibi hayat kurtaran tıbbi tedavilerin geliştirilmesi. Ancak veri paylaşımının faydalarını bireysel ve kurumsal gizliliğin korunmasıyla dengelemek hassas bir süreçtir ve haklı olarak da öyledir.
Hükümetler ve işletmeler giderek daha fazla miktarda veri topluyor, bu da soruşturmaları, mahremiyetle ilgili endişeleri ve daha katı düzenlemeler için çağrıları teşvik ediyor. TranspariMED'e 8 Temmuz tarihli bir mektupta, Avrupa Ekonomik Alanı'ndaki düzenleyicilerin başkanlarından oluşan bir ağ olan İlaç Ajansları Başkanları (HMA), uyumu artırmak için Avrupa İlaç Ajansı ve Komisyon ile ortak eylem başlatacağını söyledi.
Mektup, 14 Avrupa ülkesindeki ilaç düzenleyicilerinin yeni ilaçlarla ilgili verilerin AB kurallarının gerektirdiği şekilde hızla kamuya açık hale getirilmesini sağlayamadığını belirten bir raporun ardından geldi. Uyumsuzluğun nedenini açıklayan HMA, bunun “sponsorların temel nedeni oluşturan Avrupa kurallarının kendisinin bilgi eksikliği” olduğunu söyledi. HMA'nın yönetim kurulu, en iyi uygulama belgesi olarak dağıtılmak üzere, üye ülkelerin uyumluluğu geliştirmek için aldıkları eylemlere ilişkin bir genel bakış hazırlamaktadır.
DSÖ, etik genom düzenleme konusunda düzenleme çağrısında bulundu
12 Temmuz Pazartesi günü, bir Dünya Sağlık Örgütü (WHO) danışma komitesi, dünyanın en büyük halk sağlığı otoritesini, daha fazla genin doğumuna yol açabilecek deneylerin durdurulması yönündeki genel direktörünün 2019 açıklamasına bağlı kalmaya çağırdı. -düzenlenmiş insanlar. Aralık 2018'de, genomları Çinli bilim adamı He Jiankui tarafından düzenlenen ikiz kızların doğum haberinin yayınlanmasından haftalar sonra kurulan komite, uzun zamandır beklenen bir çift raporda, 'CRISPR bebeklerine' yol açan germ hattı düzenleme teknolojisinin olduğunu söyledi. skandal hala bilimsel ve etik olarak kullanılamayacak kadar dolu. Ancak diğer, daha az tartışmalı gen düzenleme biçimleri için, raporlar hükümetlerin teknolojiyi halk sağlığını iyileştirmek için bir araç olarak nasıl kurabileceğine dair bir yol sunuyor.
Komite eş başkanı ve eski ABD Gıda ve İlaç İdaresi komiseri Margaret Hamburg sanal bir basın toplantısında, “Çerçeve, teknolojiyi yöneten politikaların muhtemelen ülkeden ülkeye değişeceğini kabul ediyor” dedi. “Yine de çerçeve, tüm ülkeleri kapsayıcılık, eşit ahlaki değer, sosyal adalet, bilimin sorumlu yönetimi, dayanışma ve küresel sağlık adaleti gibi temel değerleri ve ilkeleri politikalarına dahil etmeye çağırıyor.”
Delta ile başa çıkmak - yeni AB artışları
Delta varyantı, ilk olarak Hindistan'da (Nisan 2021) tanımlanan, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tanımlanan dördüncü endişe varyantıdır ve hızla dünya çapında baskın varyant haline gelmektedir. Artık küresel olarak tıbbi ekosistemi alt üst etti. O zamandan beri Avrupa'da birçok ülkeye yol açtı. Araştırmaya göre, Delta varyantı virüsün en bulaşıcı şeklidir ve çoğunlukla daha ölümcüldür.
Delta varyantını diğer mutasyonlardan farklı ve daha tehlikeli yapan şey, vücut hücrelerimize daha hızlı ve verimli bağlanmasını sağlayan birçok spike proteine sahip olmasıdır. Bu mutasyonla enfekte olan insanlar, bu virüsün daha fazlasını etrafa bulaştırma eğilimindedir ve bunun bir sonucu olarak, önceki varyantlardan yaklaşık %60 artı verimli bir şekilde daha fazla etkilenir.
Aslında, tüm koronavirüs varyantları birçok benzerliği paylaşıyor, ancak son bulgular delta varyantının boğaz ağrısı, burun akıntısı ve ateşle birlikte daha fazla baş ağrısına neden olduğunu gösteriyor. Bu yeni varyantta, öksürük ve koku kaybı gibi COVID-19'un geleneksel erken semptomlarının daha az gözlemlenmesi dikkat çekiciydi. Bu yeni varyantla enfekte olan kişilerin, alfa varyantına kıyasla hastaneye kaldırılma şansları daha yüksektir. Bu, tüm dünyadaki endişe verici ölüm sayıları göz önüne alındığında kolayca anlaşılabilir.
COVID hala 'rahatsız edici ve tehlikeli' DSÖ uyardı
Dünya Sağlık Örgütü'nden (WHO) Dr David Nabarro, Birleşik Krallık'taki Radio 4'ün Today programına virüsün "rahatsız edici ve tehlikeli" olduğunu, "pandeminin dünya çapında vahşi bir şekilde ilerlediğini" ve "Bence bizde yok" dedi. yakın herhangi bir yerde en kötüsünü atlattı". 19 Temmuz itibariyle hükümetin kişisel sorumluluğa geçişi sorulduğunda, "Bütün bunlar, birkaç ay önce diğer uluslarla birlikte İngiltere'nin aldığı pozisyona tam olarak uymuyor. Kısmen ölüm riski ve kısmen de uzun süreli COVID-XNUMX riskinin tanınması nedeniyle çok sayıda insanın hastalığa yakalanmasını önlemek.
"Evet, rahat olun, ancak neler olup bittiğine dair bu karışık mesajlara sahip olmayın. Bu tehlikeli virüs ortadan kaybolmadı, varyantları geri geliyor ve daha önce aşılanmış olanları tehdit ediyor - ciddiye almalıyız."
Şimdilik EAPM'den bu kadar – en son sanal konferansımızla ilgili raporumuza göz atmayı unutmayın burada bulabilirsiniz, ve güvende ve iyi kaldığınızdan emin olun ve mükemmel bir hafta geçirin, yakında görüşürüz.
EAPM: Kanser ve koruyucu sağlık hizmetleri en önemli önceliklerdir
İyi günler, sağlık çalışanları ve Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine hoş geldiniz, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor.
Başkanlık kanseri öncelik haline getiriyor
Slovenya'nın AB sağlık öncelikleri söz konusu olduğunda kanser listenin başında yer alıyor. Slovenya başkanlığı ayrıca COVID-19'un iyileşmesine ve dayanıklılığına odaklanacak ve cumhurbaşkanlığının programı bir Avrupa sağlık birliği kurmak ve bir sağlık acil durumu hazırlığının oluşturulmasını desteklemek istiyor ve Avrupa'nın sınır ötesi sağlık tehditlerine ve COVID-19 gibi acil durumlara yanıt verme kapasitesini ve hazır olma durumunu iyileştirmeyi amaçlayan müdahale yetkilisi.
Bu nedenle Slovenya Başkanlığı'nın faaliyetleri, AB'nin sağlık tehditlerine, çıkış stratejilerine ve gelecekteki olası pandemilere karşı etkin yanıtını güçlendirmeye odaklanacaktır. Sağlık sistemlerinin organizasyonu, erişilebilirliği, kalitesi ve yanıt verebilirliğinin iyileştirilmesine toplu olarak daha etkin yatırım yapmak amacıyla, dayanıklı sağlık sistemleri için yenilikçi çözümlerin geliştirilmesi ve uygulanmasında AB düzeyinde işbirliğinin katma değerine odaklanılacaktır. sürdürülebilir finansmanları. AB'nin küresel sağlıktaki rolüne ve yeni Avrupa Sağlık Birliği'nin üç sütunundan biri olan Avrupa Kanser Planına da özel önem verilecektir.
COVID-19'un sonuçları, krizlere ve sağlıkla ilgili acil durumlara karşı daha iyi işbirliği ve etkin müdahalenin daha fazla işbirliği ve karşılıklı koordinasyonun yanı sıra hem ulusal hem de AB düzeyinde açıkça tanımlanmış görev ve yetkinlikler gerektirdiğini göstermiştir.
Bu nedenle Slovenya Başkanlığı, krize hazırlıklı olmaya ve Avrupa Sağlık Birliği'nin bir parçası olan ve kilit AB sağlık kurumlarının (Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC) ve Avrupa İlaç Ajansı'nın rolünü güçlendiren müdahale mekanizmaları oluşturmaya özel bir vurgu yapacaktır. (EMA)), ciddi sınır ötesi sağlık tehditleri için yasal çerçeveyi geliştirirken.
Slovenya Başkanlığı, sınır ötesi tehditlere daha iyi bir AB yanıtı sağlamayı amaçlayan bir yapı olan yeni bir Sağlık Acil Müdahale Otoritesi (HERA) kurmaya yönelik bir yasama önerisinin tartışılmasıyla başlayacak.
Avrupa İlaç Stratejisi ile bağlantılı olarak HERA, farklı paydaşlar arasında koordinasyon, yatırım ve destek segmentleri geliştirme açısından kilit rol oynayabilir. ilaç temini ve AB'nin açık stratejik özerkliğinin sağlanmasının önemi.
Aynı zamanda bu, AB düzeyinde ortak çözümler için bir fırsattır. Bu nedenle Slovenya Başkanlığı, ilaçların erişilebilirliğini veya bulunabilirliğini iyileştirme potansiyeline sahip AB düzeyinde yeni çözümler hakkında tartışmayı teşvik etmek istemektedir.
EAPM'nin tüm bu konuları, son yıllardaki EAPM çalışmalarını geliştirmek için önümüzdeki aylarda AB kurumlarıyla birlikte çalışacaktır.
Erken teşhis, EAPM için en yüksek faturalandırmadır
EAPM'nin bakış açısından, yeni AB Başkanlığı'nın başlangıcı, EAPM'nin kişiselleştirilmiş tıbbın yanı sıra koruyucu sağlık hizmetlerini de zorlamaya hazır olduğunu gösteriyor. Açıkçası, çeşitli kanserlerle uğraşanlar bu kategoriye giren en büyük gruplardan birini oluşturuyor ve bu da değil sadece nadir kanserler söz konusu olduğunda - bu, makul olarak daha fazla zorluk bekleyebileceğiniz bir alandır.
Bu, EAPM'nin son yıllarda üyelerle birlikte üzerinde çalıştığı ve gerçekten de siyasi radara soktuğu çok önemli bir konudur. EAPM'nin en son sanal konferansımızla ilgili raporu, giden ve gelecek AB Başkanlıkları arasında gerçekleştirilen Köprüleme Etkinliği önümüzdeki hafta yayınlanacak ve EAPM'nin tartıştığı bazı temel konular Slovenya AB Başkanlığı sırasında gündemi yönlendirmenin anahtarı.
Yetersiz erken teşhis (genellikle tarama programlarının ve kılavuzların eksikliği nedeniyle) ve mevcut en iyi tedavilere zamanında ve uygun maliyetli erişim eksikliği uzun süredir bizimle olan sorunlardır.
Ancak durum, COVID-19 salgını nedeniyle belirgin şekilde daha da kötüleşti.
EAPM'de paydaşlar ayrıca, yalnızca doğru hastaya doğru zamanda doğru tedavinin verilmesine değil, aynı zamanda güvenilir ve sürdürülebilir sağlık hizmeti sağlamak için doğru önleyici tedbirlere de odaklanmayı amaçlar.
IVD kullanımı ve daha fazla tarama gibi tanısal yaklaşımlara kesinlikle akciğer kanserinde yatırım yapılması gerektiği açıktır.
Hastaları tedavi etmek hiç bu kadar kolay olmamıştı. Çoğu durumda gerçekten zor kararlar alınması gerekir. Klinik kılavuzlar yürürlükte olduğunda bu kararlar genellikle daha kolay verilebilir. Ayrıca, akciğer kanserini tespit etmek çok zor olduğundan, tarama konusunda üzerinde anlaşmaya varılan öneriler için güçlü argümanlar var.
MEP'ler Avrupa Bağlantı Tesisini güçlendirmek istiyor
Avrupa Parlamentosu, yenilenen Avrupa Bağlantı Tesisi (CEF) programını 6 Temmuz'da kabul etti. AB'nin 2021-2027 bütçesinin bir parçası olan 33.71 milyar Avro'luk bütçeye (cari fiyatlarla) sahip program, Avrupa'da dijital hizmetler ve bağlantı hedefi olan önemli projeleri finanse edecek. Ayrıca istihdamı, ekonomik büyümeyi ve yeni teknolojilerin dağıtımını desteklemelidir. MEP'ler, fonların %60'ının AB'nin iklim hedeflerine ulaşılmasına yardımcı olan projelere verilmesini sağlamayı başardı. Bütün bunlar sağlık hizmetlerine odaklanabilir.
EMA reform müzakereleri
Yeni taslak EMA kurallarının ana hedeflerinden biri, eksiklikleri ortaya çıkaran COVID-19 pandemisi gibi halk sağlığı acil durumlarına yanıt vermek için kritik kabul edilen ilaç ve tıbbi cihazların potansiyel ve fiili eksikliklerini izlemesini ve azaltmasını daha iyi hale getirmektir. Bu bağlamda.
Teklif aynı zamanda "yüksek kaliteli, güvenli ve etkili ilaçların zamanında geliştirilmesini, özellikle halk sağlığı acil durumlarına yanıt vermeye vurgu yapmayı" ve "yüksek riskli tıbbi cihazları ve tıbbi cihazları değerlendiren uzman panellerinin işleyişi için bir çerçeve sağlamayı" amaçlamaktadır. krize hazırlık ve yönetim konusunda temel tavsiyelerde bulunun”.
Komisyonun işaret ettiği gibi, EMA ve Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC), AB'nin koronavirüs pandemisine yönelik çalışmalarının ön saflarında yer aldı. Ancak Covid-19, AB vatandaşlarını daha iyi korumak ve sınır ötesi sağlık tehditlerini ele almak için her iki kurumun da güçlendirilmesi ve daha güçlü yetkilerle donatılması gerektiğini göstermiştir. Komisyona göre, EMA'nın yetkisi, sağlık krizlerine AB düzeyinde koordineli bir müdahaleyi şu yollarla kolaylaştırabilmesi için güçlendirilecektir:
- Kritik ilaç ve tıbbi cihaz kıtlığı riskinin izlenmesi ve azaltılması;
- bu krizlere neden olan hastalıkları tedavi etme, önleme veya teşhis etme potansiyeline sahip olabilecek ilaçlar hakkında bilimsel tavsiyelerde bulunmak;
- aşıların etkinliğini ve güvenliğini izlemek için çalışmaları koordine etmek ve;
- klinik araştırmaları koordine etmek.
Sağlık hizmetlerinde yapay zeka – WHO raporu
Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayınlanan rapor, sağlıkta yapay zekanın kullanımlarını ve sağlık eşitsizliklerini önlemek için altı ilkeyi açıklıyor. Dünya Sağlık Örgütü (WHO), sağlık hizmetlerinde yapay zeka ile ilgili ilk küresel raporu ve bu alandaki sağlık eşitsizliklerini önlemek için altı ilkeyi yayınladı. Rapor, Sağlık için yapay zekanın etiği ve yönetimi, DSÖ tarafından atanan uluslararası uzmanlardan oluşan bir panel tarafından düzenlenen iki yıllık istişarelerin sonucudur. Tedros Adhanom Ghebreyesus, PhD, MSc, WHO genel müdürü, "Tüm yeni teknolojiler gibi, yapay zeka da dünya çapında milyonlarca insanın sağlığını iyileştirmek için muazzam bir potansiyele sahiptir, ancak tüm teknolojiler gibi aynı zamanda kötüye kullanılabilir ve zarar verebilir." bir basın açıklamasında söyledi. "Bu önemli yeni rapor, risklerini en aza indirirken ve tuzaklarından kaçınırken, AI'nın faydalarını nasıl en üst düzeye çıkaracakları konusunda ülkeler için değerli bir rehber sunuyor."
Ve bu hafta için EAPM'den bu kadar - giden ve gelen AB Başkanlıkları arasında gerçekleştirilen ve 164 delegenin katıldığı En son sanal konferansımız olan Köprüleme Etkinliği hakkındaki rapor önümüzdeki hafta hazır olacak, o zamana kadar, sizin için teşekkür ederiz. şirket, harika bir hafta sonu geçirin ve güvende ve iyi kalın.
Trend
-
Brexit3 gün önce
İngiltere, Kuzey İrlanda Protokolü ikilemine çözüm ararken AB İrlanda'yı destekliyor
-
coronavirüs3 gün önce
AB Dijital COVID Sertifikalarını kontrol ederken sorunsuz hava yolculuğunun sağlanması: Üye ülkeler için yeni yönergeler
-
AB Reporter4 gün önce
Yaz zamanı ve yaşamak… her zaman o kadar kolay değil
-
coronavirüs3 gün önce
Coronavirus: Komisyon, virüs ve türevleriyle mücadeleye yönelik 120 yeni proje için 11 milyon € ile araştırma fonunu artırdı
-
Enerji3 gün önce
ABD ve Almanya, Rus 'saldırganlığını' geri püskürtmek için Nord Stream 2 boru hattı anlaşmasını imzaladı
-
coronavirüs2 gün önce
Delta varyantı, koronavirüs hakkındaki varsayımları nasıl yükseltir?
-
kazakistan2 gün önce
Kazakistan'da seçmenler ilk kez kırsalda sandık başına gitti
-
Brexit3 gün önce
İngiltere Başbakanı Johnson, AB'yi Brexit sonrası önerileri ciddiye almaya çağırdı