İsviçre korona aşısına BNT162b2 izin veriyor
İsviçre ruhsatlandırma ve denetleme otoritesi Swissmedic'in hafta sonu açıkladığı gibi, bağımsız Swissmedic bilimsel danışma organından (İnsan İlaçları Uzman Komitesi, HMEC) harici aşı uzmanları, 18 Aralık 2020 Cuma günü olağanüstü toplantıda ayrıntılı bir değerlendirme gerçekleştirdi. dahili değerlendirme ile korona aşısı BNT162b2'nin (Comirnaty®) onaylanması önerildi.
Otorite daha önce son belirleyici verileri ve üreticiden sorulan soruların cevaplarını almış ve bunları kendi uzmanları tarafından değerlendirmişti. Sonuç olarak Swissmedic, başvurunun sunulmasından iki ay sonra izin verdi.
Onay temeli
Swissmedic'in kararı, daha önce SARS-CoV-2 enfeksiyonu olmayan deneklerde% 95 aşılama koruması (p <0.0001) gösteren faz III çalışmasından verileri içeren sürekli bir sunuma dayanmaktadır (çalışmanın ilk ana amacı). Aşılama koruması, önceki SARS-CoV-2 enfeksiyonu olan veya olmayan deneklerde de sağlanabilir (çalışmanın ikinci ana hedefi). Her iki durumda da ikinci dozdan yedi gün sonra koruma sağlandı. Çalışma protokolüne dayalı olarak çalışmanın ilk ana amacının son analizi, 170 doğrulanmış COVID-19 vakasından sonra gerçekleştirildi.
Aşılamanın etkinliği, çeşitli çalışma popülasyonunda tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlıydı. 65 yaşın üzerindeki yetişkinlerde aşı koruması% 94'ün üzerindeydi. BNT162b2, çalışmada genellikle iyi tolere edildi. Şu ana kadar, Veri İzleme Komitesi çalışma katılımcılarında herhangi bir ciddi yan etki bulamadı. Bugünün kararı, Pfizers ve BioNTech'in BNT162b2 için CMC (Kimya, Üretim ve Kontrol) verilerinin analizine de dayanıyor.
görünüm
Swissmedic Direktörü Raimund Bruhin şunları vurguladı: “Hasta güvenliği, özellikle aşıların onaylanması açısından gerekli bir ön şarttır. Haddeleme süreci ve esnek ekibimiz sayesinde, hızlı kararlar verebildik ve güvenlik, etkinlik ve kalitenin en önemli üç gerekliliğini tam olarak hesaba katabildik. "
İsviçre, Biontech ve Pfizer'den yaklaşık üç milyon aşı dozu alacak. Pfizer, sevkiyatların bu yıl başlayacağını ve 2021'de devam edeceğini duyurdu.
AB için, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bugün Biontech / Pfizer aşısı hakkında bir karar verecek.
BNT162b2 ile ilgili tüm bilgiler burada bulunabilir.