

Tarým ve Köyiþleri Bakanlýðýndan:
BÝTKÝ KORUMA ÜRÜNÜ ÜRETÝM YERLERÝ USUL VE ESASLARI
HAKKINDA YÖNETMELÝK
BÝRÝNCÝ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanýmlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliðin amacý, bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi üretimi yapan
tesislerin, üretim izni ve denetimi, taþýmasý gereken asgari teknik þartlar ile çalýþma usul ve esaslarýný düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; bitki
koruma ürünlerinin veya bitki koruma ürünü teknik maddelerinin belirlenen standartlarda üretimini saðlayabilmek amacýyla üretim tesislerinin üretim izni, denetim, asgari ve teknik þartlar, istihdam edilecek personel, yetki ve sorumluluklar ile çalýþma usul ve esaslarýný kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayýlý Veteriner Hizmetleri, Bitki Saðlýðý, Gýda ve Yem Kanununun 18 inci, 19 uncu ve 39 uncu
maddelerine dayanýlarak hazýrlanmýþtýr.
Tanýmlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlýk: Tarým ve Köyiþleri Bakanlýðýný,
b) Bitki koruma
ürünü: Kullanýcýya farklý formlarda sunulan, bitki ve bitkisel ürünleri zararlý organizmalara karþý koruyan veya bu organizmalarýn etkilerini önleyen, bitki besleme amaçlý olanlar dýþýnda bitki geliþimini etkileyen,
koruyuculara iliþkin özel bir düzenleme kapsamýnda bulunmayan ancak bitkisel ürünleri koruyucu olarak kullanýlan, bitki ve
bitki kýsýmlarýnýn istenmeyen geliþmelerini kontrol
eden veya önleyen, istenmeyen bitkileri yok eden, bir veya
daha fazla aktif maddeyi veya aktif madde, sinerji yaratan veya güvenilirliði artýran maddeler gibi
bileþenleri içeren preparatlarý,
c) Biyolojik mücadele etmeni: Bitkilerde zararlý türlerin mücadelesi için kullanýlan doðal düþman, antagonist ve rekabetçi türler ile döllemsiz çoðalabilen diðer biyolojik varlýklarý,
ç) Depo: Bitki koruma ürünleri ve üretim için kullanýlan yardýmcý madde ve malzemelerin muhafaza edildiði yeri,
d) Formülasyon: Aktif madde ile birlikte inaktif yardýmcý ve dolgu maddelerinin ilavesiyle uygulanabilir
hale getirilmiþ karýþýmý,
e) Gayrisýhhî müessese: Çevre veya insan saðlýðýna az veya çok zarar veren
veya vermesi muhtemel olan ve doðal kaynaklarýn kirlenmesine neden olabilecek müesseseleri,
f) Genel Müdürlük: Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüðünü,
g) Ham madde:
Bitki koruma ürünlerinin üretiminde kullanýlan birincil üretimden elde edilen ürün, yarý mamul veya mamul maddeleri elde etmek için kullanýlan maddelerden her birini,
ð) Ýmalat: Laboratuvar araþtýrmasý ve tarla denemeleri yapýlan ürünler de dahil, bir bitki koruma ürününün hazýrlanmasýnda, hammaddelerin imal veya ithalatýndan, iþlenerek ve ambalajlanarak bitmiþ ürün halini alýp, satýþa veya araþtýrmanýn yapýldýðý son noktaya sunumuna kadar yapýlan iþlemlerin tümünü,
h) Kontrol
heyeti: Genel Müdürlüðün belirleyeceði ve görevlendireceði en az üç konu uzmanýndan oluþan heyeti,
ý) Laboratuvar sorumlusu: Bitki koruma ürünlerinin kalite standartlarýna ruhsatýna esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüðü þekilde üretilmesi için kontrol analizlerinden sorumlu kiþiyi,
i) Mamul madde:
Belli bir teknik ve/veya teknoloji kullanýlarak elde edilen,
kullanýma hazýr bitki koruma ürününü,
j) Metot
validasyonu: Uluslararasý kabul görmüþ standartlara göre bir metodun veya ölçüm prosedürünün belirlenen amaçlara uygunluðunu ve performansýný yazýlý olarak ortaya koymak için yapýlan test ve ölçme iþlemlerini,
k) Þarj: Üretim tesisinde ekipmanlarýn kapasitesine göre, bitki koruma ürününün spesifikasyonunda belirtilen reçetesine uygun olarak, bir defada hazýrlanan bitki
koruma ürünü miktarýný,
l) Üretim tesisi: Bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imalatý yapýlan yeri,
m) Üretimden sorumlu yönetici: Bitki koruma ürünlerinin kalite standartlarýna ve amaçlanan kullaným þekline göre, ruhsatýna esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüðü þekilde devamlý üretilmesi ve kontrol edilmesinden sorumlu yöneticiyi,
ifade eder.
ÝKÝNCÝ BÖLÜM
Üretim Tesisi, Birimleri ve Genel Özellikleri
Üretim tesisinin yeri
MADDE 5 – (1) Üretim tesisi, imar
ve çevre mevzuatýna uygun ve
insanlarýn ikametgâhýna mahsus olmayan yerlerde kurulur.
Üretim tesisi birimleri
MADDE 6 – (1) Bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imalatýnýn yapýldýðý üretim tesisi aþaðýdaki bölümlerden oluþur.
a) Üretim alanlarý;
1) Ýmalat bölümü.
2) Dolum,
ambalajlama ve paketleme bölümü.
b) Depo alanlarý;
1) Hammadde
depolarý.
2) Mamul madde
depolarý.
3) Sarf
malzemesi, ambalaj ve etiket malzemesi
depolarý.
4) Tuzak,
feromon ve biyolojik mücadele etmeni üretim tesisleri hariç diðer üretim tesislerinde solvent deposu.
5) Atýklarýn geçici depolama alanlarý.
c) Kalite
kontrol alanlarý;
1) Laboratuvar.
2) Tuzak ve
biyolojik mücadele etmeni üretim tesisleri
hariç diðer üretim tesislerinde
tartým odasý.
3) Biyolojik mücadele etmeni üretim tesisleri hariç diðer üretim tesislerinde numune saklama odasý.
ç) Yardýmcý alanlar;
1) Ýdari hizmetleri yürüten personel için yeterli oda.
2) Giyinme odasý, tuvalet ve/veya duþ.
3) Yemekhane.
4) Büro ve arþiv.
5) Bakým ve onarým atölyesi.
6) Biyolojik mücadele etmeni üretim tesisleri hariç diðer üretim tesislerinde geçici atýk depolama yeri veya arýtma tesisi.
Üretim tesisinin taþýmasý gereken asgari ve teknik þartlar
MADDE 7 – (1) Bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imalatýnýn yapýldýðý üretim tesislerinde aþaðýdaki özellikler aranýr.
a) Zemin, iþ yerinin özelliðine göre su ve kimyasal madde geçirmeyen, dökülmelere karþý kolay temizlenebilen,
kaygan olmayan, çatlak oluþturmayan, temizlik
ve dezenfeksiyona uygun malzemeden yapýlan, suyun
birikmemesi için tahliye kanallarýna doðru yeterli bir eðimde olur.
b) Üretimde kullanýlan tüm alet, makine ve
ekipman ile yardýmcý malzemeler her zaman düzenli ve temiz bulundurulur.
c) Bina,
tesisat, malzeme, alet ve ekipmanýn onarýmý, boya, badana ve periyodik bakýmlarý aksatýlmadan yapýlýr.
ç) Üretim tesisi içinde veya iþçilerin eriþebileceði yerlerde bulunan
tevzi tablolarý, panolarý ile kontrol
tertibatý ve benzeri tesisat kilitli dolap veya hücre içine konularak bunlarýn tabanýnýn elektrik akýmýný geçirmeyen malzeme ile kaplanmýþ olmasý gerekir.
d) Üretim tesisinde çalýþma sýrasýnda ortama yayýlan tozun, buharýn veya kokunun ister aspirasyon ister diðer yollarla ortama yayýlmamasý için gerekli tedbirler alýnýr.
e) Bütün iþ ekipmanlarý, ekipmanýn veya ekipmanda üretilen, kullanýlan veya depolanan
maddelerin patlama veya alev alma riskini önleyecek özellikte olmasý gerekir.
f) Üretim tesisinde yer alan reaktör, karýþtýrýcý tank, dinlendirme tanký, dolum ünitesi, ambalajlama ve paketleme üniteleri, boru donanýmlarý, boru baðlantýlarý ve diðer ekipmanlar
statik elektriðe karþý uygun þekilde topraklanýr.
g) Herhangi bir
tehlike durumunda tüm çalýþanlarýn iþyerini derhal ve güvenli bir þekilde terk
etmelerini saðlayacak sayýsý, boyutlarý ve yerleri iþin niteliðine, iþyerinin büyüklüðüne ve çalýþanlarýn sayýsýna göre belirlenecek acil çýkýþ kapýlarý bulundurulur.
ð) Taþýnabilir iletkenlerin kullanýlmasý gereken yerlere, yeterli sayýda ve uygun þekilde topraklanmýþ elektrik
prizleri konulur.
h) Üretim tesisinde, kullanýlan kimyasallarýn özellikleri ve yapýlan risk deðerlendirmesi sonuçlarýna göre, gerekli görülen yerlerde, yeterli sayýda kimyasal madde
sýçramasý gibi acil
durumlarda kullanýlmak üzere kolay ulaþýlabilir ve kullanýlabilir nitelikte göz ve acil durum vücut duþu bulundurulur.
ý) Üretim tesisinin gerekli asgari teknik donanýma sahip olmasý ve tekniðine göre ilgili bölümlerinde basýnç, sýcaklýk, akýþ göstergelerinin bulunmasý ve gerektiðinde kaydetme iþleminin yapýlmasý ve kayýtlarýn saklanmasý gerekir.
i) Üretim bölümünde kaza veya dökülme sonucu oluþacak kimyasal atýklar kapalý sistemde uygun drenaj sistemi ile arýtma ünitesine baðlanýr, arýtma ünitelerinin bulunmadýðý tesislerde uygun yapýlmýþ herhangi bir sýzýntýnýn olmayacaðý atýk biriktirme kuyularýna veya geçici atýk konteynerlerine atýlýr.
j) Üretim, dolum, ambalajlama ve paketleme bölümünde, mamul ve hammadde depolarýnda herhangi bir yangýn ihtimaline karþý, duman detektörleri ve yangýn algýlama sistemleri
ile yeterli yangýn söndürme donanýmý bulundurulur.
k) Ýþ saðlýðý ve iþ güvenliði için gerekli önlemler alýnýr.
l) Biyolojik mücadele etmeni üretim tesislerinde sýcaklýk, ýþýk, nem ve havalandýrma koþullarý kontrol edilebilir özellikte olur.
m) Biyolojik mücadele etmeni üretim tesislerinde, etmenin bulaþmasýný engelleyecek þekilde üretim yerlerinin izolasyonu saðlanýr.
Sosyal tesisler ve tuvaletler
MADDE 8 – (1) Bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imalatýnýn yapýldýðý tesislerde giyinme, soyunma, dinlenme odalarý, tuvaletler ve varsa yemekhanelerde aþaðýdaki özellikler aranýr.
a) Ýþçilerin kullanýmýna hazýr yeter sayýda yemek masasý, sandalye ile gerekli diðer malzemelerin bulunduðu zemininin kolay
yýkanabilir özellikte olduðu rahat yemek yenilecek nitelikte ve geniþlikte yemekhane bulunur.
b) Ýþ elbisesi giyme zorunluluðu olan iþçiler için kolayca ulaþýlabilir ve
yeterli kapasitede uygun soyunma yerleri bulunur.
c) Çalýþan iþçilerin kullandýklarý iþ elbiselerinin belirli aralýklarda yýkanmasýný saðlayacak çamaþýr odasý bulunur.
ç) Üretim tesisinde sosyal tesisin, duþ ve tuvaletlerin üretim alanlarýndan ayrý olmasý ve üretim bölümlerine doðrudan açýlýr olmamasý gerekir.
d) Yemek
yenilen yerin, hijyen kurallarýna uygun olmasý gerekir. Hijyen kurallarýný hatýrlatýcý uyarý levhalarý bulundurulur.
e) Gerekli görülen yerlerde sýcak ve soðuk su saðlayan fotoselli, pedallý ve elle kullanýlmayan musluklarýn olduðu lavabolar bulundurulur. Burada sývý sabun, kurutma cihazý veya kaðýt havlu bulunur,
gerektiðinde el ve ayaklarýn dezenfekte
edilmesine yönelik önlemler alýnýr.
f) Sosyal
tesise ait evsel atýk sular kapalý sistemde
kanalizasyona, kanalizasyon bulunmayan yerlerde uygun yapýlmýþ foseptiklere baðlanýr. Ayrýca, evsel atýklar içerisindeki biyobozunur atýklar ve geri kazanýlabilir atýklar uygun kaplarda ve kaynaðýnda ayrý toplanýr.
Aydýnlatma ve havalandýrma
MADDE 9 – (1) Üretim tesisindeki
bölümler, iþin özelliðine uygun yoðunlukta aydýnlatýlýr. Aydýnlatma mevcut
renkleri deðiþtirmeyecek özellikte yapýlýr ve aydýnlatma cihazlarýnda muhafaza bulunur.
(2) Üretim tesisinde yapýlacak iþlem ihtiyacýna göre sýcaklýk kontrolü, nem kontrolü, toz oluþumunu önlemek ve kirli
havayý deðiþtirmek için alan büyüklüðü dikkate alýnarak mekanik
ve/veya doðal havalandýrma sistemi saðlanýr.
(3) Havalandýrma açýklýklarýnýn üzerinde bir ýzgara veya aþýnmayan malzemeden yapýlmýþ koruyucu düzenek yer alýr. Izgaralarýn temizlenmek için kolayca sökülebilir nitelikte olmasý gerekir.
Depolama
MADDE 10 – (1) Ham madde, mamul madde, katký ve diðer yardýmcý maddeler, ambalaj ve etiket materyalleri, alet ve ekipman ile
temizlik madde ve malzeme depolarýnýn birbirinden ayrý olmasý gerekir.
(2) Ürünler bulaþmanýn ve bozulmanýn önleneceði koþullarda birbirinden ayrý ve palet yüksekliðinde zeminle temas etmeyecek þekilde depolanýr.
(3) Hammadde
veya mamul maddeler, aydýnlatmayý engellemeyecek,
makine ve tesisatýn çalýþmasýný güçleþtirmeyecek, geçitlerde gidiþ ve geliþi aksatmayacak ve yangýn söndürme tesisatýnýn kullanýlma ve çalýþmasýný engellemeyecek ve devrilmeyecek þekilde aðýrlýklarýna dayanacak taban üzerine en fazla 3
metre yükseklikte istiflenebilir.
(4) Her türlü güvenliðe sahip raf
sistemi olan depolarda, istiflerde yükseklik sýnýrý aranmaz.
(5) Depolanan
hammaddeler ve ürünler üzerinde maddeyi ve
ürünü tanýtýcý etiketler bulunur.
Laboratuvar
MADDE 11 – (1) Bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imalatýnýn yapýldýðý tesislerde, üretimi yapýlan maddenin
kalite kontrol analizlerini yapabilecek yeterli sayýda ve miktarda alet, ekipman, kimyasal madde ve diðer gerekli malzemelerin bulundurulacaðý kalite kontrol
laboratuvarlarýn kurulmasý zorunludur.
(2)
Laboratuvarlar; sýcaklýk, toz, nem, buhar, titreþim, elektromanyetik dalga, parazit ve haþere gibi olumsuz þartlardan etkilenmeyecek ve personelin rahat çalýþmasýný saðlayacak ve tehlike riskini önleyecek veya kabul edilebilir seviyeye indirecek þekilde planlanýr.
(3) Analizlerde
kullanýlan gaz tüpleri, binanýn dýþýnda gerekli tedbirlerin alýnmýþ olduðu bölümlerde bulundurulur ve gazýn borularla laboratuvara gönderilmesi saðlanýr.
(4)
Laboratuvar, özel çevre þartlarý gerektiren analizler için, bu þartlarý kontrol etmeye yarayan alet ve ekipmanlarla donatýlýr.
(5) Laboratuvarýn kullanýlmasý, laboratuvar sorumlusu tarafýndan denetlenir ve laboratuvar dýþýndan kiþilerin bu alanlara giriþleri önlenir.
(6) Laboratuvar
ortamýnýn uygun bir havalandýrma sistemine
sahip olmasý gerekir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Dokümantasyon, Personel Eðitimi ve Saðlýk Kontrolü
Dokümantasyon
MADDE 12 – (1) Dokümantasyon açýsýndan aþaðýdaki hususlar uygulanýr:
a) Ýmalatçýnýn, spesifikasyon, imalat formülü, prosesi, etiketleme ve ambalajlama talimatý, prosedürleri, kalite kontrol analiz kayýtlarý ve yapmýþ olduðu çeþitli imalat faaliyetlerinin her bir þarjýna ait kayýtlarýný da kapsayan bir dokümantasyon saðlanýr.
b) Dokümanlar açýk, hatasýz ve güncelleþtirilmiþ olarak saklanýr.
c) Genel imalat
faaliyetleri ve koþullarý için önceden oluþturulmuþ olan prosedürler ile her imalatýn geçmiþini izlemeyi saðlamak amacýyla her þarj veya seriye ait sepesifik imalat dokümanlarý birlikte bulunur.
ç) Þarj veya seri ile ilgili olan dokümanlar, en az beþ yýl süreyle muhafaza edilir.
d) Ýmalatçý, yazýlý dokümanlar yerine elektronik, fotografik ya da diðer veri iþleme sistemleri kullanýyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca
verileri uygun bir þekilde saklayacak sistemi kurmak zorundadýr. Bu sistemle toplanan veri, okunaklý bir þekilde elde hazýr bulundurulur. Elektronik olarak toplanmýþ veri, verinin kaybolmasýna ve zarar görmesine karþý kopyalamak, yedeklemek ya da baþka bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve veriler,
talep edilmesi halinde yazýlý olarak Bakanlýða sunulur.
e) Üretim tesisi imalat kontrolü için bir imalat defteri (Ek–1).
f) Üretim tesisi alet ve ekipman listesi (Ek–2).
g) Alet ve
ekipman bakým, onarým veya kalibrasyon
çizelgesi (Ek–3).
ð) Üretim tesisi yýllýk üretim çizelgesi (Ek–4).
h) Üretim tesisi kimyasal madde stok takip formu (Ek–5).
ý) Üretim tesisinin atýk prosedürü ve atýk kayýtlarý.
i) Alet ve
ekipmanlarýn kullaným talimatlarý.
j)
Laboratuvarda analiz metotlarýna ve cihazlara
ait validasyon/verifikasyon raporlarý.
k) Personel
bilgi kayýtlarý.
l) Eðitim kayýtlarý.
m) Ýlk yardým talimatý.
Personel eðitimi
MADDE 13 – (1) Üretim tesisinde çalýþan personele, iþ saðlýðý ve güvenliði, üretimde dikkat edilmesi gerekli kurallar,
yapacaklarý iþlerin tehlikeleri ve bu tehlikelerden doðan risklerin azaltýlmasý ile ilgili yýlda en az bir defa
eðitim verilir.
(2) Yapýlan eðitimlerle ilgili tarih, eðitime katýlan kiþi sayýsý, eðitimi veren kiþiler ve yeri ile
ilgili kayýtlar tutulur.
Saðlýk kontrolü
MADDE 14 – (1) Bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imalatýnýn yapýldýðý tesislerde çalýþan personelin periyodik saðlýk kontrolleri, ilgili mevzuata göre yapýlarak saðlýk karnelerine iþlenir.
(2) Yapýlan saðlýk kontrolleri ile ilgili olarak kayýtlar personelle ilgili dosyalarda tutulur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Üretim Ýzni, Yeni Üniteler, Üretim ve Fason Üretim
Üretim izni
MADDE 15 – (1) Bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imalatýnýn yapýlmasý düþünülen üretim tesislerinde, herhangi bir bitki koruma ürünü üretimi yapýlmadan önce Bakanlýktan üretim izni alýnýr.
(2) Bakanlýktan üretim izni almamýþ bir tesiste
herhangi bir bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imali, dolumu, ambalajlanmasý ve paketlenmesi yapýlamaz.
Üretim izni için gerekli belgeler
MADDE 16 – (1) Bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imalatýný yapmak isteyen gerçek ve/veya tüzel kiþiler, kurulu bulunan üretim tesisi üretime hazýr hale getirildiðinde üretim baþlamadan önce üretim izin belgesi almak için bir dilekçe ekinde Ek-6’daki bilgi ve belgelerle Genel Müdürlüðe baþvurur.
Üretim izni talebinin incelenmesi ve
izin verilmesi
MADDE 17 – (1) Üretim izni
talepleri, en geç onbeþ gün içerisinde Genel Müdürlükçe incelenir.
(2) Dosyanýn uygun bulunmasý halinde Genel Müdürlükçe görevlendirilen kontrol heyeti tarafýndan en geç kýrkbeþ gün içinde üretim tesisinde
yapýlacak incelemede, üretim tesisinin
Bakanlýða sunulan bilgi ve belgelere göre kurulup kurulmadýðý kontrol edilir.
(3) Üretim izni talebinde bulunan gerçek ve/veya tüzel kiþiler, kontrol öncesinde üretim tesisindeki alet ekipmaný üretim yapýlacak þekilde kullanýma hazýr vaziyette
bulundurur.
(4) Ýþyerinin Bakanlýða sunulan bilgi ve belgelere göre ve iþ saðlýðý ve güvenliði mevzuatýna uygun olarak kurulduðunun tespit edilmesi halinde, kontrol heyeti tarafýndan Ek-7’deki formata göre hazýrlanan uygun rapor sonucuna göre, tesise Genel Müdürlükçe bitki koruma ürünü teknik maddesi üretimi için Ek–8, bitki koruma ürünü için Ek-9’daki üretim izin belgesi düzenlenir.
(5) Kontrol
heyeti, teknik madde veya ayrý bir üretim prosesini gerektiren yeni formülasyonlar ile
gerek görmesi halinde diðer formülasyonlar için üretim iznine esas olmak üzere ilk imalattan numune alýr.
(6) Kontrol
heyeti tarafýndan yapýlan incelemede, üretim tesisinin Bakanlýða sunulan bilgi
ve belgelere uygun olarak kurulmadýðýnýn tespit edilmesi halinde, kontrol heyeti tarafýndan düzenlenen, Ek-7’deki formata göre hazýrlanan raporda belirtilen eksiklikler Genel Müdürlük tarafýndan üretim tesisi sahibi gerçek ve/veya tüzel kiþiye yazýlý olarak bildirilir.
(7) Bildirilen
eksikliklerin tamamlandýðýna dair gerçek ve/veya tüzel kiþi tarafýndan Genel Müdürlüðe en geç bir yýl içerisinde müracaat yapýlmamasý durumunda baþvuru dosyasý iþlemden kaldýrýlýr. Bu konuda yeniden yapýlacak baþvuru dosyalarýnda istenen
belgelerin güncellenerek tekrar müracaat edilmesi
gerekir.
(8) Bildirilen
eksikliklerin firmasýnca tamamlanmasý halinde yapýlacak müracaattan sonra kontrol heyeti tarafýndan eksikliklerle ilgili olarak üretim tesisi
tekrar denetlenir. Kontrol heyetinin uygun bulmasý halinde üretim tesisine Genel Müdürlükçe üretim izin belgesi düzenlenir.
Üretim izninin geçersizliði
MADDE 18 – (1) Üretim izni;
a) Üretim tesisinin baþka bir adrese taþýnmasý,
b) Üretim konusunun veya üretim yönteminin deðiþmesi,
c) Çalýþanlarýn saðlýk ve güvenliðini olumsuz yönde etkileyecek yeni risklerin ortaya çýkmasý,
halinde geçersiz sayýlýr ve üretimin devamý için Bakanlýktan yeniden üretim izni alýnýr.
Üretim yerinde yeni üniteler kurulmasý ve
tadilat
MADDE 19 – (1) Üretim tesisinde önceden alýnmýþ olan üretim iznine esas
belgeler kapsamý dýþýnda;
a) Üretim ünitesinde alet ekipmanýn kýsmen veya tamamen yenilenmesi,
b) Üretim ünitesinde alet ekipmanýn kapasitesinin deðiþtirilmesi,
c) Üretim tesisinde yeni formülasyonda bitki
koruma ürünü imali için üretim tesisine yeni ünite ilavelerinin yapýlmasý,
gibi hallerde
16 ncý ve 17 nci maddelere göre yeniden üretim izni alýnýr.
Ýþletmeye açýlan üretim tesislerinin kapatýlmasý veya sahip deðiþtirmesi
MADDE 20 – (1) Üretim izni verilmiþ üretim tesisinin sahibi tarafýndan kapatýlmasý, sahip veya unvan deðiþtirilmesi hallerinde üretim tesisinin sahibi gerçek ve/veya tüzel kiþi tarafýndan bu durum en az on beþ gün öncesinde Genel Müdürlüðe bildirilir.
(2) Bu durumda
Genel Müdürlükçe düzenlenmiþ eski üretim izin belgesi iptal edilir.
(3) Yeniden üretim izni talep edilmesi halinde 17 nci maddede belirtilen hususlar
dikkate alýnarak
kontrol heyeti tarafýndan üretim tesisinde
inceleme yapýlýr. Uygun bulunmasý halinde yeni
sahip ve unvan üzerinden tekrar üretim izni
verilir.
Ýþyerinde isim ve/veya unvan deðiþikliði
MADDE 21 – (1) Üretim tesisinde
isim ve/veya unvan deðiþikliðinin tespiti veya firmasýnca Bakanlýða bildirilmesi durumunda, mevcut üretim izin
belgesinde isim ve/veya unvan deðiþikliði yapýlýr.
Ýmalat
MADDE 22 – (1) Bakanlýktan üretim izni almýþ olan tesislerde, Bakanlýkça uygun görülen normlara ve ruhsatlý bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas spesifikasyonlarý ile gizli reçetesine uygun imalat yapýlýr.
(2) Üretim ünitesinde imal edilen bitki koruma ürünleri, Bakanlýkça uygun görülen özellikleri yönünden kalite kontrol analizi yapýlmadan üretim tesisi dýþýna çýkarýlamaz.
(3) Üretim tesisleri, Ek-1’de belirtilen forma göre sayfalarý Bakanlýk il müdürlüðü bitki koruma þube müdürlüðü tarafýndan numaralanýp mühürlenen bir imalat kontrol defteri tutar. Üretilen her þarj ve partinin kontrolüne ait analiz sonuçlarý, analiz metodu ve tarihi ile birlikte bu deftere
kaydedilir ve üretim sorumlusu tarafýndan imzalanýr.
Fason üretim
MADDE 23 – (1) Fason üretim, taraflar
arasýnda karþýlýklý ve Bakanlýða karþý sorumluluklarýn açýk olarak belirtildiði noter onaylý bir sözleþme ile yapýlabilir.
(2) Sözleþme, fason üretimi talep eden
ve fason üretim yapacak arasýndaki
sorumluluklarý, üretilecek bitki koruma ürünlerinin Bakanlýkça kabul edilen spesifikasyon ve gizli reçeteye uygunluðunu, formülasyon tipini,
ambalaj büyüklüklerini ve sözleþme süresi ile yasal sorumluluklarý içerir.
(3) Üretici, fason üretimi talep edenin yazýlý izni olmaksýzýn kendisinin yapmasý gereken üretimi bir baþkasýna yaptýramaz.
(4) Üretici, yaptýðý fason üretim için denetimlerle ilgili yükümlülükleri yerine getirir.
Ýhraç amaçlý imal izni
MADDE 24 – (1) Ýhraç amaçlý imal izninin verilebilmesi için firmasý tarafýndan Ek-10’da belirtilen belgelerin Genel Müdürlüðe sunulmasý gerekir.
(2) Ýç piyasaya verilmemek þartýyla ülkemizde ruhsatlý olmayan bitki
koruma ürünleri için tamamý yurtdýþýna ihraç amacýyla, ihraç edileceði ülke, aktif madde miktarý, formülasyon tipi, ambalaj büyüklüðü ve üretim miktarý belirtilerek
Bakanlýkça üretim izni verilir.
(3) Ýhraç amaçlý üretim izni verilen bitki koruma ürünleri Bakanlýktan üretim izni almýþ olan tesislerde üretilir.
BEÞÝNCÝ BÖLÜM
Ýstihdam ve Sorumluluklar
Personel
MADDE 25 – (1) Bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imalatýnýn yapýldýðý üretim tesislerinde üretim sorumlusu,
laboratuvar sorumlusu ve yeterli sayýda personel ile
yardýmcý personel istihdam edilir.
(2) Üretim tesisinde, üretim sorumlusu olarak kimya mühendisi/kimyager veya ziraat mühendisi istihdam
edilir.
(3) Üretim tesisinin laboratuvarlarýnda laboratuvar
sorumlusu olarak kimya mühendisi/kimyager, biyolojik mücadele etmeni üretim tesislerinde ise bitki koruma bölümü mezunu veya bitki koruma alanýnda en az yüksek lisans yapmýþ ziraat mühendisi istihdam edilir.
Üretim sorumlusunun görevleri
MADDE 26 – (1) Üretim sorumlusunun
görevleri aþaðýda belirtilmiþtir.
a) Üretim tesisinin mevzuata uygun olarak yönetimini saðlamak,
b) Üretim ünitelerinin iþlevine uygun
olarak çalýþmasýný saðlamak ve kontrol etmek,
c) Üretim tesisindeki alet ve ekipmanlarýn bakým, onarým, kalibrasyon ve performans testlerini yaptýrmak,
ç) Yapýlacak denetimlerde
belirtilen hususlarýn yerine getirilmesini saðlamak,
d) Üretim tesisindeki kayýtlarýn düzenli tutulmasýný ve arþivlenmesini saðlamak,
e) Üretim tesisinde üretimin sorunsuz yapýlabilmesi için personele liderlik yaparak, çalýþanlarýn deneyim ve beceri kazanmalarý amacýyla personel eðitimine yönelik programlar düzenlemek,
f) Üretim tesisinin ihtiyaçlarýný belirlemek, uygulamalarý koordine etmek, izlemek ve deðerlendirmek,
g) Üretim tesisinde birimlerin uyumlu, verimli, etkili ve düzenli biçimde yönetimi,
koordinasyonu ile iþ planlarýnýn yapýlmasýný saðlamak,
ð) Üretim tesisinde iþ saðlýðý ve güvenliði ile ilgili olarak iþverenin talimatlarý doðrultusunda gerekli tedbirleri almak ve gerektiðinde iþverene önerilerde
bulunmak.
Laboratuvar sorumlusunun görevleri
MADDE 27 – (1) Laboratuvar sorumlusunun görevleri aþaðýda belirtilmiþtir.
a)
Laboratuvarda bulunan alet ve ekipmanlarýn bakým, onarým, kalibrasyon ve performans testlerini yaptýrmak,
b) Yapýlan analizlerle ilgili mevzuatta belirtilen kayýtlarýn düzenli tutulmasýný ve arþivlenmesini saðlamak,
c) Üretim tesisinde üretilen her þarj için kalite kontrol analizlerinin yapýlmasýný ve o þarja ait yeterli þahit numunenin muhafazasýný saðlamak,
ç) Laboratuvarda iþ saðlýðý ve güvenliði ile ilgili olarak gerekli tedbirleri almak ve gerektiðinde iþverene önerilerde bulunmak
ve iþ ve iþçi saðlýðý ile ilgili olarak gerekli tedbirleri almak,
d) Kalite
kontrol amaçlý yapýlan analizlerin uluslararasý kabul edilen metotlara göre yapýlmasýný saðlamak,
e) Laboratuvar
bünyesinde yapýlan analiz ve test
sonuçlarýný onaylamak,
f)
Laboratuvarda metot validasyonu/verifikasyonunun yapýlmasýný, standart çalýþma prosedürlerinin hazýrlanmasýný ve bunlarýn dokümantasyonunu saðlamak,
g) Analizlerin
doðruluðunu ve sürdürülebilirliðini etkileyecek
tedbirleri almak.
Çalýþanlarýn yükümlülükleri
MADDE 28 – (1) Çalýþanlar saðlýklý ve güvenli bir çalýþma ortamýnýn tesisi için iþyerinde düzenlenecek olan iþ saðlýðý ve güvenliði eðitimlerine katýlmak ve bu
konudaki talimat ve prosedürlere uymakla yükümlüdürler.
Ýþverenin yükümlülükleri
MADDE 29 – (1) Ýþveren,
a) Üretim tesisinde saðlýklý ve güvenli çalýþma ortamýnýn oluþturulmasý için gerekli önlemleri almakla,
b) Çalýþanlarý yasal hak ve
sorumluluklarý konusunda bilgilendirmekle,
c) Çalýþanlarýn karþý karþýya bulunduklarý mesleki riskler
ve bunlarla ilgili alýnmasý gerekli tedbirler konusunda üretim tesisinde iþ saðlýðý ve güvenliði eðitim programlarýný hazýrlamak ve eðitimlerin düzenlenmesini saðlamakla,
ç) Çalýþanlarýn bu programlara
katýlmasýný ve verilecek eðitim için uygun yer, araç ve gereç saðlamakla,
d) Çalýþanlarýna iþ sözleþmesinin türüne bakýlmaksýzýn bu Yönetmelikte belirtilen konularý içeren gerekli eðitimi vermekle,
yükümlüdür.
ALTINCI BÖLÜM
Eðitim Programlarýnýn Planlanmasý ve Düzenlenmesi
Eðitim
MADDE 30 – (1) Bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imalatýnýn yapýldýðý üretim tesisinde yapýlacak eðitimler, saðlýklý ve güvenli bir ortamý temin etmek, iþ kazalarýný ve meslek hastalýklarýný azaltmak, çalýþanlarý yasal hak ve sorumluluklarý konusunda bilgilendirmek, onlarýn karþý karþýya bulunduklarý mesleki riskler
ile bu risklere karþý alýnmasý gerekli tedbirleri öðretmek ve iþ saðlýðý ve güvenliði bilinci oluþturarak uygun davranýþ kazandýrmak amacýyla çalýþanlara herhangi bir mali yük getirmeyecek þekilde düzenlenir.
(2) Her yýl için eðitim faaliyetlerini gösterir bir yýllýk eðitim programý hazýrlanýr.
(3) Yapýlan eðitimlerle ilgili Ek–11’deki çizelge düzenlenerek beþ yýl süreyle saklanýr.
Eðitim konularý
MADDE 31 – (1) Çalýþanlara verilecek eðitim, iþyerinin faaliyet
alanýna göre aþaðýdaki ve benzeri konulardan seçilir.
a) Genel iþ saðlýðý ve güvenliði kurallarý,
b) Ýþ kazalarý ve meslek hastalýklarýn sebepleri ve iþyerindeki riskler,
c) Kaza,
yaralanma ve hastalýktan korunma prensipleri ve korunma tekniklerinin
uygulanmasý,
ç) Ýþ ekipmanlarýnýn güvenli kullanýmý,
d) Çalýþanlarýn yasal hak ve
sorumluluklarý,
e) Mevzuat ile
ilgili bilgiler,
f) Ýþyerinde güvenli ortam ve sistemleri kurma,
g) Kiþisel koruyucu alet kullanýmý,
ð) Uyarý iþaretleri,
h) Kimyasal,
fiziksel ve biyolojik maddelerle ortaya çýkan riskler,
ý) Temizlik ve düzen,
i) Yangýn olayý ve yangýndan korunma,
j) Elektrik,
tehlikeleri, riskleri ve önlemleri,
k) Ýlk yardým ve kurtarma,
l) Yapýlacak üretim ile ilgili bilgi.
YEDÝNCÝ BÖLÜM
Denetim ve Ýdari Yaptýrýmlar
Denetim
MADDE 32 – (1) Üretim tesisleri,
gerektiðinde veya þikayet üzerine Genel Müdürlükçe denetlenir.
(2) Üretici, denetlemeye gelen kontrol heyetine denetim kapsamýnda her türlü bilgi ve belgeyi sunmak zorundadýr.
(3) Kontrol, bu
Yönetmelikte belirlenen ve üretim tesisinin iþletme izni alýrken mevcut olan þartlarý taþýyýp taþýmadýðý dikkate alýnarak yapýlýr.
(4) Üretim tesisi kontrolü amacýyla kontrol heyeti
gerek görürse üretimden numune alabilir.
(5) Üretim tesisi kontrolünde örnekler; firmalarýn bitki koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi imal ettikleri tesislerinde mevcut,
ambalajý kapatýlmýþ ve etiketlenmiþ, analiz sonucu imalat kontrol defterine iþlenmiþ satýþa hazýr olan bitki
koruma ürünlerinden alýnýr.
(6) Bitki
koruma ürünü veya bitki koruma ürünü teknik maddesi üretim tesislerinde
yapýlan denetimlerde kontrol heyeti tarafýndan Ek–12’de yer alan tutanaktan üç nüsha tanzim edilerek heyet ve üretim tesisi yetkilisince imzalanýr.
(7) Genel Müdürlükçe görevlendirilen kontrol heyeti tarafýndan bu Yönetmelikte belirtilen hususlar dikkate alýnarak yapýlan kontroller sonucunda, eksikliklerin tespit
edilmesi halinde eksikliklerin tamamlanmasý için firmasýna iki ayý aþmamak üzere süre verilir.
(8) Kontrol
heyetinin tespit ettiði eksikliklerin yapýlacak üretimi olumsuz yönde etkileyecek olmasý durumunda Genel Müdürlük eksiklikler giderilinceye kadar üretimi durdurur. Eksikliðin giderildiðinin firmasýnca Genel Müdürlüðe bildirilmesini takiben en geç 15 gün içerisinde Genel Müdürlükçe görevlendirilecek kontrol heyeti tarafýndan üretim tesisi tekrar kontrol edilir.
(9) Verilen süre içinde eksiklikleri tamamlanmayan üretim tesislerinin üretim izinleri, eksikliðin þekil ve önemine göre iptal edilir veya üretim tesisinin uygun üretim üniteleri için ancak Bakanlýkça uygun görülecek bitki koruma ürünlerinin imali için izin verilir.
Ýdari yaptýrýmlar
MADDE 33 – (1) Bakanlýktan onaylý olmayan üretim tesislerinde
bitki koruma üretimi yapan gerçek ve tüzel kiþilere, 5996 sayýlý Kanunun 39 uncu maddesinin birinci fýkrasýnýn (a) bendinde belirtilen idari para cezasý verilir ve bu gerçek ve tüzel kiþiler faaliyetten men edilir. Üretilmiþ olan bitki koruma ürünlerinin masraflarý sorumlusuna ait
olmak üzere piyasadan toplatýlýr ve imha edilmek üzere mülkiyeti kamuya geçirilir.
(2) Bakanlýktan onaylý üretim tesislerinde ruhsatlý olmayan bitki koruma ürünlerinin üretilmesi durumunda üretimi yapan gerçek veya tüzel kiþilere, 5996 sayýlý Kanunun 39 uncu maddesinin birinci fýkrasýnýn (b) bendinde belirtilen idari para cezasý verilir ve üretim tesisi için verilen iþletme izni bir yýl süre ile askýya alýnýr.
(3) Bitki
koruma ürünleri ile ilgili bu Yönetmelikte
belirtilen kayýtlarý tutmayan üretim tesisine
sahip gerçek ve tüzel kiþilere, 5996 sayýlý Kanunun 39 uncu maddesinin birinci fýkrasýnýn (g) bendinde belirtilen idari para cezasý verilir.
(4) Bakanlýkça yapýlacak kontrollerde
üretim yeri deðiþikliði tespit edilen tesislere verilen üretim izni iptal edilir.
SEKÝZÝNCÝ BÖLÜM
Geçici ve Son Hükümler
Daha önce üretim izni almýþ olan üretim tesislerinin durumu
GEÇÝCÝ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliðin yürürlüðe girdiði tarihten önce Bakanlýktan üretim izni almýþ olan üretim tesisleri, bu Yönetmeliðin yayýmý tarihinden itibaren bir yýl içinde bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadýr.
Yürürlük
MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelik yayýmý tarihinde yürürlüðe girer.
Yürütme
MADDE 35 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarým ve Köyiþleri Bakaný yürütür.
Yönetmeliðin eklerini görmek için týklayýnýz