The yükselen fiyat EpiPens için, hayati tehlike arz eden alerjik reaksiyonlar yaşayan kişiler için çok önemli olan bir ilaç verme sistemi, öfkeye yol açtı. Fiyat artışı iki paket enjekte edilebilir epinefrin için $ 94'den daha fazla sadece dokuz yıl içinde Kongre üyeleri İlacın üreticisi Mylan'ın bu artışı nasıl haklı çıkaracağı konusunda soruşturma yapılması çağrısında bulundu. Yalnız geçen yıl, fiyatı $ 200 yükseldi.
Bu, keskin fiyat artışlarının ilk örneği değildir. Turing Pharmaceuticals ve onun genel müdürü Martin Shkreli, fiyatı arttırdı hayati tehlike arz eden paraziter enfeksiyonu tedavi eden ilaç Daraprim'in tablet başına $ 13.50 ila $ 750 arasında olduğu görülmüştür.
Uyuşturucu, 62 yaşında O zamanlar bir patent kapsamına girmedi ve HIV / AIDS'li kişilerin tedavisinde kullanılan önemli bir antibiyotikti. Fiyat artışı hastaların sağlığını riske sokar ve bazıları için yüzbinlerce dolara mal olur. Shrekli, şaşırtıcı olmayan bir şekilde, kötüleşti (ve ilgisiz nedenlerle, nihayetinde) dolandırıcılık suçlaması).
Bu davranış çirkin olsa da, yasadışı değildi. Herhangi bir ilaç şirketi, ilacının fiyatını, pazarın kazancını artıracak herhangi bir seviyeye koymakta serbesttir. Fiyatları yükselen diğer ilaçlar arasında Hepatit C, kanser ve yüksek kolesterol. Dolayısıyla, fiyat artışı en iyi halkla ilişkiler hareketi olmasa da yasaldır.
Birkaç yıldan beri var olan bir ilacın fiyatındaki bu kadar hızlı artışı ne açıklıyor? İlaç endüstrisinde özel deneyime sahip bir patent avukatı olarak, ilaç keşfi ve satışında patentlerin rolüne ve ayrıca FDA onaylarına bakmanın önemli olduğunu düşünüyorum. Şu anda, bir yaklaşık 4,000 jenerik ilaçların biriktirme FDA onayını bekliyor. Her iki faktör de, EpiPens gibi hem nadir hem de yaygın ilaçların bu kadar hızlı bir şekilde fiyatlarında artış göstermesinde rol oynamaktadır.
Patentler yenilikçiliği teşvik eder
İlaçlar için yüksek ilaç fiyatları yeni bir şey değil. Rolü beklenen, genellikle bekleniyor patent sistemi ilaç endüstrisinde yenilikçiliği teşvik etmek.
Patentler, kişilere şu anda sınırlı bir münhasırlık süresi tanıyarak yenilik yapma konusunda teşvikler yaratmaktadır. patentin verildiği tarihten itibaren 20 başvuru tarihinden itibaren yıllara kadar. Patent süresi boyunca mal sahibi, başkalarının patentli buluşu yapmalarını, kullanmalarını veya satmalarını engelleyebilir.
Bu münhasırlık dönemi olmasaydı, şirketler araştırma ve geliştirmeye katılma konusunda çok az teşvik sahibi olacaktı. Farmasötik araştırma ve yasal onay, pahalı bir çabadır. Bir ilacı piyasaya sürmek için ortalama maliyet $ 2.6 milyar, Tufts İlaç Geliştirme Çalışmaları Merkezi'ne göre.
Eczacılık dünyasını patentsiz hayal edin. Ulusal Sağlık Enstitüleri ilaç gelişiminin büyük ölçüde azalacağını öngörüyor. Bir şirket bir ilacı piyasaya sürdükten sonra diğerleri satın alabilir ve muhtemelen belirli bir kimyasal varlığı tanımlamak için tüm araştırma ve geliştirme maliyetlerine maruz kalmadan, rakip bir versiyonun nasıl sentezleneceğini çözebilir.
E-posta ile son alın
Yarışmacı piyasaya girdiğinde, fiyatı araştırma ve geliştirme maliyetlerini yansıtması gereken orijinal yenilikçiyi imha edebilir. Muhtemelen, başlamak için ilaç inovasyonuna hiç katılmamış olmanız karlı olmazdı.
Patentler, bu dinamikten geçici olarak kaçınarak inovasyonu canlandırmaya yardımcı olur.
Tekel oynamak
Patent süresi boyunca, özellikle farmasötikler için, patent sahibinin etkili bir tekel olabilir, şirketin rekabetçi bir pazardan daha yüksek fiyatlar talep etmesine izin verilmesi. Bir toplum olarak, bu yüksek fiyatı büyük ölçüde kabul ettik, çünkü ilaç şirketlerinin batık araştırma ve geliştirme maliyetlerini telafi etmelerine ve gelecek nesil uyuşturucular için daha sonra araştırma yapmalarına yardımcı olduğunu düşünüyoruz.
Patentin süresi dolduğunda, başkaları piyasaya girebilir, rekabet yaratmak ve fiyatı düşürmek ilaç için.
Var Rakipler Bu patentlerin gücüne. Eleştirmenler, bu patentlerin hastaların bu ilaçlara ihtiyacı olan hastalara erişimini engellediğini savunuyor.
Burada oyunda daha fazlası var: FDA
İlginçtir, ancak, patent sistemi haberlerde duyduğumuz bu fiyat artışlarının birçoğunu suçlamak değildir. Bunun yerine, EpiPen gibi bu ilaçlar patentsiz olup, genel rekabetin fiyatların düşük tutulmasına yardımcı olması gerektiğini ileri sürmektedir.
Peki, eğer patent sistemi değilse, oyunda ne var? Bu ilaçların bazılarının üretilme maliyetinin arttığı düşünülebilir. Benzer şekilde, fiyatları da yukarı çeken artan talep olabilir. Yine de, bu ilaçların bazılarının ani ve çarpıcı artışlarını açıklamayın.
En basit düzeyde, sadece bu ilaçlar için rekabet eksikliği varhatta mevcut olmayan patent koruması. Bu dinamiğin bir kısmı iyi tanınan olabilir ilaç endüstrisinde konsolidasyonRekabet azalmış olabilir. Bu ilaçların bazılarındaki düşük kar marjı, bazı şirketlerin sadece bir şirket bırakarak pazardan tamamen çıkmalarına neden olmuş olabilir.
Ancak konsolidasyon olmasa bile, oyunda göründüğü başka bir engel daha var: FDA düzenlemeleri ve devasa birikim. Jenerik ilaçların bile satılması için yasal onay alınması gerekir, bu mantıklıdır: saf olmayan veya başka şekilde zararlı ilaçlar satan gece uçucu şirketlerin istemiyoruz.
Ancak onay almak, pazara girmeye çalışan rakiplere maliyet ve zaman kazandırır. Bir potansiyel EpiPen rakibi, Teva İlaç, yasal onay alamadı, pazara girişini geciktirdi, Başka bir rakip, Sanofi, hatırlattı Rakip epinefrin verme cihazı, yanlış dozajda verilebileceği için. Bu, Mylan'ı pazarda tek başına, fiyat yükseltme gücüyle bırakıyor;
Kongre ve FDA, FDA’nın söylemesine rağmen, birikimin farkındadır hızını toplamak, onay isteyen ilaç şirketlerine uygulanan ücretler sayesinde.
Teoride, bunlardan bazıları sadece kısa dönem problemlerdir. Sonunda cansız fiyatlar diğer rakipleri de piyasaya çekecek ve fiyatlar düşecek, ya da temel arz ve talep. Ancak, FDA düzenlemeleri - aşırı derecede zahmetli - uzun gecikmeler yaratmaya devam edebilir, bu da daha yüksek fiyatlar ve bu ilaçların bazılarına erişim kaybıyla sonuçlanabilir.
FDA'nın onay maliyetini düşürmek ve rekabeti kolaylaştırmak için bu iyi bilinen jenerik ilaçları düzenleyen bazı düzenlemelerini tekrar gözden geçirme zamanı gelebilir. Örneğin, FDA’nın bir tür hızlandırılmış onay Zaten bizim kendi ile karşılaştırılabilir düzenleyici sistemleri olan ülkelerde satılan ilaçların ithalatı için. Bu şekilde, rekabet Çünkü bu patentsiz ilaçlar daha çabuk geri dönebilirdi.
Ünlü ekonomist olarak John Maynard Keynes kaydetti, uzun vadede, hepimiz öldük. Ancak, bu fiyat artışları sadece kısa vadede olsa bile, bu hastaların bazıları kısa vadede de ölmüş olabilir.
Şu anda, şirketler bu uyuşturucular için pazarın dayanabileceği fiyatları talep edecektir. Hükümetin bu fiyatları etkilemesi gereken çok az kaldıraç var. FDA hareket etmek için eşsiz bir konumdadır. Hastaları hatalı ilaçlardan korumak ile ilaçların fiyatları düşürmek için piyasaya sürülmesini sağlamak arasında uygun dengeyi sağladığından emin olmak için bu düzenleyici yapıdaki rolünü tekrar gözden geçirmelidir.
Yazar hakkında
Timothy Holbrook, Hukuk Profesörü, Emory Üniversitesi