ISO 13485 Standardı nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetim sistemleri için uluslararası kabul görmüş standarttır. Bir organizasyonun tıbbi cihaz sunma kabiliyetini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için şartları belirtir ve ilgili hizmetler sürekli olarak müşterinin gereksinimlerini ve uygulanabilir düzenleyici gereklilikleri karşılar. Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu, bakımı ve satışı için organizasyonlar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
ISO 13485'in temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz düzenleyici gereklilikleri kolaylaştırmaktır. ISO 13485 bağımsız bir standarttır. Genellikle ISO 9001'in yapısına dayalıdır, ancak risk analizi, steril üretim ve izlenebilirlik gibi tıbbi cihazlar için bazı özel şartları içerir. ISO 13485'e göre sertifikalı kuruluşlar ISO 9001'e uygunluk talebinde bulunamazlar.
ISO 13485 in Yararları Nelerdir?
· Firmanıza uluslararası piyasada ve iç piyasada rekabet gücünün artmasını sağlar.
· Cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
· Cihazların üretim, tasarım ve servis kalitesinin arttırılması
· Avrupa Birliği ülkelerine yurt dışına yapılan ihracatlarda avantaj sağlanması
· Cihazlara duyulan güveni arttırılmasıCihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
· İlgili yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması