Medikal Cihaz Tüzüğü (MDR) nedir?
Medikal Cihaz Tüzüğü (MDR); Avrupa Birliği'nin güncel Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin (90/385/EEC) yerini alacaktır.
MDR’ın ne zaman uygulanması beklenmektedir?
MDR, 25 Mayıs 2017’de yürürlüğe girmiştir.
Tıbbi Cihaz üreticilerinin ne zaman yeni MDR’a uyması gerekmektedir?
Halihazırda onaylanmış Tıbbi Cihazların üreticileri MDR gereksinimlerini karşılamak için üç yıllık bir geçiş sürecine (26 Mayıs 2020’ye kadar) sahiptir. Bazı cihazlar için bu geçiş süreci 26 May 2024’e kadar uzatılabilir. Ancak ek süre için özel gereksinimler yerine getirilmelidir.
Yeni MDR’daki önemli değişiklikler nelerdir?
Önemli değişikliklerden bazıları şunlardır:
• Ürün kapsam genişletme. Tıbbi Cihaz ve Vücuda yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazların tanımı, beyan edilen amacı tıbbi olmayan cihazları kapsayacak şekilde önemli ölçüde genişletilecektir.
• Cihazların risk, temas süresi ve invazivliğine (nüfus edebilirliğine) göre yeniden sınıflandırılması. MDR, cihaz üreticilerinin güncellenen sınıflandırma kurallarını gözden geçirmelerini ve Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir cihazların daha yüksek klinik gereksinimlere ve düzenli bir araştırma sürecine sahip olmasını göz önünde bulundurarak buna uygun teknik dokümantasyonlarını güncellemelerini şart koşmaktadır/gerektirmektedir.
• Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için daha sıkı klinik kanıtlar. Üreticiler, söz konusu cihazın gerek güvenliği gerekse performansı ile ilgili iddiaları destekleyecek yeterli klinik veriye sahip olmadığı durumlarda, klinik araştırma yürütmek zorunda kalacak.
• Sınıf IIa ve Sınıf IIb tıbbi cihazların sistematik klinik değerlendirmesi. Üreticinin, bir eşdeğerlik yaklaşımı ve bir klinik araştırma yürütülmediği gerekçelendirilmesinin mümkün olduğu durumlarda regülasyonun yeni üslubunu dikkate alarak klinik değerlendirmelerini yeniden hazırlaması gerekecektir.
• Daha zorlayıcı dokümantasyon.
• ‘Mevzuata uygunluktan sorumlu kişinin’ tanımlanması
• Daha iyi izlenebilirlik ve geri çağırma için Tekil Cihaz Kimliği uygulaması (UDI)
• Güvenli olmayan cihazların riskini azaltmak için Onaylanmış Kuruluşlarca daha sıkı gözetim
• Onaylanmış Kuruluşların daha önemli/dikkatli incelenmesi
• Hükümlerde muafiyete yer yok. Şuanda sertifikalı tüm tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yeni gereksinimlere uygun olarak yeniden belgelendirilmelidir.
Yeni MDR’ın Tıbbi Cihaz üreticilerine yansımaları nelerdir?
Tıbbi Cihazların karmaşık geliştirme süreci, değişikliklerle birlikte, çoğu cihaz üreticisi için geçişi karmaşık ve zaman alıcı bir süreç yapmaktadır.
Bu karmaşıklıklar nedeniyle, Tıbbi Cihaz üreticilerinin MDR gelişmelerini takip etmeleri tavsiye edilir. Çok sayıda tıbbi cihazın Onaylanmış Kuruluş incelemesi gerektirmesi beklendiğinden Onaylanmış Kuruluş’un inceleme ve belgelendirme sürecinde gecikmeler beklenmektedir. Mevcut sertifikalı cihaz üreticilerine, potansiyel uyum sorunlarını değerlendirmek ve bunları derhal ele alacak bir plan geliştirmek için kendi Onaylanmış Kuruluşuna danışmaları tavsiye edilmektedir. Gelişmiş hazırlık ve erken aksiyon yeni gereksinimlere yumuşak geçişin kilidi olacaktır.