MDD SERTİFİKALARININ GEÇİŞ HÜKÜMLERİ
- MDD'nin ilgili hükümlerine ve ayrıca piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi, teyakkuz, müteşebbislerin ve cihazların kaydı için MDR gerekliliklerine uygunluğun sürdürülmesi,
- Cihazların tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması,
- Cihazların, hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliği veya halk sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlar açısından kabul edilemez bir risk oluşturmaması,
- En geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar “MDD sertifikası kapsamındaki bir cihaz veya bu cihazın yerini alması amaçlanan bir cihaz ile ilgili olarak” MDR Madde 10(9) gerekliliklerine uygun bir Kalite Yönetim Sisteminin uygulanması ve sürdürülmesi,
- MDR kapsamında belirlenmiş bir onaylanmış kuruluşa en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar uygunluk değerlendirmesi için resmi başvuruda bulunmuş ve bu onaylanmış kuruluşla en geç 26 Eylül 2024 tarihine kadar yazılı bir sözleşme imzalamış olmak.
Geri çekilen MDD sertifikaları kapsamındaki cihazların yeni geçiş hükümlerinden yararlanamayacağı belirtilmelidir. Ayrıca, MDR'nin geçiş hükümlerinden yararlanmak için resmi başvuruda bulunulması ve MDR uygunluk değerlendirme prosedürleri için onaylanmış kuruluşla sözleşme imzalanması da ana kriterlerdir.
AYS-FRM-038- 2017:745:EU MDRNİN GENİŞLETİLMİŞ GEÇİCİ HÜKÜMLERİNDEN ETKİLENEN ESKİ CİHAZLAR HAKKINDA BİLGİ FORMU