SOWETO, Güney Afrika — Yedi yıldır Güney Afrika’da insanları HIV’e karşı korumak için günlük bir hap bulunuyordu. onlar için çalışma.
Bu genç kadınlar, AIDS’e neden olan virüs olan HIV’e karşı dünyadaki en savunmasız kişiler arasındadır, ancak PrEP olarak bilinen günlük hapların kendi zorluklarını getirdiğini söylüyorlar. Kadınlar beklenmedik bir geceyi evden uzakta geçirebilir ve bir dozu kaçırabilir veya bir veya iki gün unutabilir. Ya da anneleri veya kuzenleri çekmecelerini karıştırır, hapları bulur ve işlerini bilir. Ya da erkek arkadaşları ilacı içtiklerini görür ve şüphelenirler: Bu gerçekten önlem amaçlı mı, yoksa HIV’iniz var mı?
Buradaki pek çok genç kadın PrEP’e başlıyor (maruziyet öncesi profilaksinin kısaltması). Üzerinde çok az kişi kalır.
Bu nedenle, Tedavi Eylem Kampanyasında gönüllü olan Bayan Makhandule, birkaç yıl önce Güney Afrika’daki bir klinik araştırmanın, PrEP’yi birkaç ayda bir yapılan bir atış olarak test ettiğini duyduğunda şöyle düşündü: İhtiyacımız olan çözüm bu. Özel ve görünmez olurdu ve bir kadının bunu yılda sadece altı kez hatırlaması gerekirdi.
Klinik deneme, enjekte edilebilir PrEP’nin büyük bir başarı olduğunu, kadınların HIV’e yakalanma riskini neredeyse ortadan kaldırdığını ve günlük haptan yüzde 88 daha etkili olduğunu buldu. Ama Soweto’da hâlâ o enjeksiyonlardan bir iz yok.
Güney Afrikalıların HIV ilaçlarına erişim için verdiği mücadelenin emektarı Bayan Makhandule, “Uzun sürecek çünkü para her zaman sorundur” dedi.
PrEP’den bahsetme – ve uzun süre etkili, enjekte edilebilir versiyonun vaadi – geçen ay Montreal’de düzenlenen yıllık bir araştırmacı, politika yapıcı ve aktivist toplantısı olan küresel AIDS konferansına egemen oldu. HIV enfeksiyonlarının oranı, son yıllarda yılda yaklaşık 1,5 milyon yeni enfeksiyonla düz bir seyir izlemiştir ve enjekte edilebilir PrEP, uzun zamandan beri umut vadeden ilk yeni HIV önleme teknolojisidir.
HIV önleme savunuculuğu örgütü AVAC’ın yönetici direktörü Mitchell Warren, “Bu, muhtemelen AIDS pandemisinin tüm tarihinde, önlemeyi yeniden tasarlamak ve bunu hakkaniyetle ve etkiyle yapmak için sahip olduğumuz en iyi şans” dedi. “Beş ya da 10 yıl içinde AIDS konferanslarına geri dönersek ve düşük alım hakkında rapor verirsek ve yeni enfeksiyon oranlarının gerçekten aşağı çekilmeye başladığını görmezsek, tarih bizi çok sert bir şekilde yargılayacak.”
Günlük hap olarak alınan PrEP, yüksek gelirli ülkelerde erkeklerle seks yapan erkekler arasında enfeksiyon oranlarındaki düşüşten sorumlu olmuştur. Bununla birlikte, profilaktik gelişmekte olan ülkelere ulaşmak için yavaş olmuştur ve Sahra altı Afrika’daki yeni enfeksiyonların çoğunluğunu oluşturan genç kadınlar da dahil olmak üzere çoğu grupta virüsü engellemede çok daha az etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Cape Town Üniversitesi’ndeki Desmond Tutu HIV Merkezi direktörü Dr. Linda-Gail Bekker, HIV’i çevreleyen kalıcı damgalamanın ve uyuşturucuların görünürlüğünün büyük caydırıcı olduğunu söyledi.
Ancak en çok ihtiyaç duyulan yere daha sağduyulu, enjekte edilebilir bir PrEP almanın yolu belirsizdir. Bayan Makhandule’nin belirttiği gibi, maliyet kritik bir faktördür – çünkü 40 yılı aşkın bir süredir HIV’e verilen küresel tepkilerin çoğundan geçmiştir.
Klinik deneye katılan ilaca uzun etkili cabotegravir veya Cab-LA denir ve İngiliz ilaç şirketi ViiV Healthcare tarafından yapılır. ViiV’nin çoğunluk hissesi ilaç devi GSK’ya ait olup, hissedarları Pfizer ve Japon ilaç şirketi Shionogi’dir.
Düzenleyicilerin Cab-LA’yı onayladığı tek ülke Amerika Birleşik Devletleri’dir; Gıda ve İlaç İdaresi, enjekte edilebilir ilacın Aralık ayında kullanımına izin verdi. Cab-LA, Amerika Birleşik Devletleri’nde hasta başına yıllık 22.200 $ olarak fiyatlandırılır ve büyük olasılıkla özel sigorta planları ve halihazırda sözlü PrEP’yi kapsayan Medicaid tarafından karşılanacaktır.
HIV ile Mücadele
Dünya çapında yaklaşık 40 milyon insan HIV ile yaşıyor. Yaklaşık 10 milyonunun tedaviye erişimi yok.
2020 yılında klinik araştırma sonuçlarının açıklanmasının ardından gelen coşkulu dönemde Viiv, ilacın test edildiği tüm Afrika ülkelerinde düzenleyiciler tarafından onaylanması için hemen başvuracağını söyledi.
ViiV’nin araştırma ve geliştirme başkanı Dr. Kimberly Smith, “Başarılı olmayan aşı çalışmaları da dahil olmak üzere ne kadar çok hayal kırıklığı yaşadığımız göz önüne alındığında, açıkçası dramatik bir şey yapmalıyız ve bu potansiyel olarak dramatik bir şey. ” ViiV’nin “kar amacı gütmeyen, zarar etmeyen bir fiyat” hedefleyeceğini de sözlerine ekledi.
Erişimi genişletmenin olağan yolu, şirketin Güney Afrika gibi pazarlar için enjekte edilebilir ürünün daha ucuz bir versiyonunu üretmeleri için jenerik ilaç üreticilerine lisans vermek olacaktır. Ancak Mart ayında Viiv, şirketin ilacı üretebilecek hiçbir ortak bulamayacağını söyleyerek öngörülebilir gelecekte jenerik üreticilere lisans vermeyeceğini duyurdu.
ViiV, The New York Times’a gelişmekte olan ülkelerde önerdiği fiyatı söylemeyecekti, ancak AVAC’den Bay Warren, şirketin piyasaya sürülme üzerinde çalışanlara beklediğini söylediğini söyledi. ilaç 250 dolara mal olacak kişi başına yıllık. Bu fiyat Amerika Birleşik Devletleri’ndeki fiyattan çok daha düşük olmasına rağmen, Güney Afrika gibi yüz binlerce doz uygulaması gereken ve oral PrEP’nin uygulandığı bir ülke için yeterince düşük değil. kişi başı yıllık yaklaşık 50 dolar.
Uyuşturucuya erişim aktivistleri, yılda 250 doların “erişilebilir fiyatlandırma” olduğu fikrine öfkeyle yanıt verdi ve ViiV’nin uyuşturucunun gönüllü olarak ruhsatlandırılmasını talep etti.
AIDS konferansının başlamasından iki gün önce ViiV, tıbbi tedavi ve teknolojileri erişilebilir kılmak için çalışan Birleşmiş Milletler destekli bir kar amacı gütmeyen İlaç Patent Havuzu ile bir anlaşma yaptığını duyurdu. Anlaşma, üç adede kadar jenerik ilaç şirketinin ilacı 90 düşük ve orta gelirli ülkede satmasına izin veriyor. Bir jeneriğin düzenleyici onay için mevcut olması en az üç yıl alacaktır. ViiV ayrıca, bu onayların hızlandırılmasına yardımcı olabilecek ilacın ön yeterliliği için Dünya Sağlık Örgütü’ne bir başvuruda bulundu.
Uyuşturucu erişim aktivistleri, sınırlı gönüllü lisans ilerlemesini idealden daha az olarak nitelendirdi. Sınır Tanımayan Doktorlar’ın Güney Asya erişim kampanyasına liderlik eden Leena Menganey, anlaşmanın “sınırlı ve hayal kırıklığı yarattığını” söyledi. Örgüt, Sahra altı Afrika’da AIDS tedavisine öncülük etti.
Anlaşma, ViiV’nin Cab-LA üzerinde bir patente sahip olduğu tüm ülkeleri dışarıda bırakıyor – gey erkeklerin ve trans kadınların ilacın test edildiği denemeler için gönüllü olduğu Brezilya da dahil.
Uyuşturucuya erişim için kampanya yürüten Health GAP grubunun yönetici direktörü Asia Russell, “ViiV son 40 yılın derslerini öğrenmedi çünkü daha ilk bakışta fiyatlandırma stratejileri erişimi iletmekten ziyade engelleyen bir stratejidir” dedi. “Bu, pandemiyi değiştiren bir müdahaledir ve kaybedilen her gün önlenebilir enfeksiyonlarla ölçülür. ViiV fiyatı düşürmeli.”
AIDS araştırmacıları ve aktivistleri, şirketin Cab-LA’dan ne kadar kazanabileceği konusunda endişeli olduğuna inanıyor çünkü diğer HIV önleme ilaçları da enjekte edilebilir PrEP olarak deneniyor. Bu ilaçların bazılarının daha uzun doz döngüleri vardır – yani, yılda yalnızca iki veya üç kez enjekte edilebilirler, bu da muhtemelen daha fazla kadına hitap eder ve doğum kontrolü için çekimlerle senkronize edilebilir. Araştırmacılar ayrıca, ViiV’nin tipik olarak bir şirketin en kazançlı pazarı olan Amerika Birleşik Devletleri’nde ne kazanacağı konusunda endişeli olabileceğine inanıyor. Cab-LA’nın maliyeti, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki markalı oral PrEP ilacı Truvada ile kabaca aynıdır, ancak çok daha ucuz bir jenerik oral PrEP mevcuttur.
Clinton Health Access Initiative tarafından yapılan bir mal maliyeti çalışması, Cab-LA’yı benzer ürünlerle karşılaştırdı ve Cab-LA’nın yılda hasta başına 16 dolara kârlı bir şekilde üretilebileceği sonucuna vardı – Güney Afrika’daki oral PrEP maliyetinin üçte biri – varsayarsak 800.000 hasta hacmi. Bu fiyat, ViiV’nin Britanya’daki fabrikasında değil, büyük olasılıkla Hindistan’da bir jenerik üretici tarafından üretim için tahmin ediliyor. Analiz, yılda altı enjeksiyon için ilaç üretiminde önemli bir maliyet olan aktif farmasötik bileşen miktarının 365 haptakinden çok daha düşük olacağını kaydetti.
Viiv’den Dr. Smith, çalışmanın maliyeti ciddi şekilde hafife aldığını söyledi. “Kabotegravir üretiminin karmaşıklığı önemlidir” dedi.
Son AIDS konferansında, önde gelen küresel sağlık kurumları, enjekte edilebilir ilaca erişimi genişletmeye çalışmak için hayır kurumları ve savunma grupları ile yeni bir işbirliği duyurdu. İlk olarak, ViiV’nin ürününü düşük gelirli pazarlara sokmak için çalışacaklar, büyük olasılıkla şirketle daha düşük fiyatları kabul etmeye ikna edebilecek satın alma hacimleri için garantiler üzerinde pazarlık yaparak.
Ve daha uzun vadede, ortaklar, jenerik versiyon üreticilerinin üretimi hızlandırmasına yardımcı olmak için finansman sağlayacak. Ortaklar arasında, bu ayki çabaya 33 milyon dolar taahhüt eden Çocuk Yatırım Fonu Vakfı ve Bill & Melinda Gates Vakfı yer alıyor.
Ancak jenerik ilaç üreticileri, boru hattındaki diğer ilaçları izliyor olacak ve buna göre hareket edebilir. Bay Warren, “Eğer jenerik bir şirketseniz ve üç ila beş yıl içinde bunun yerini alacak bir ürün olabileceğini biliyorsanız, bunu şimdi yapmak için para harcayıp harcamadığınız çok gerçek bir soru” dedi.
Diğer bir engel de, enjekte edilebilir PrEP programlarının, ilacın maliyetinden daha fazlası için finansmana ihtiyaç duymasıdır. Aşıların sağlık çalışanları tarafından yapılması gerekecek ve şırınga ve diğer tıbbi malzemeleri gerektirecek. Bayan Russell, enjekte edilebilir PrEP’i uygulamaya koymayı düşünen Afrika hükümetlerinin, diğer HIV eğitimi ve önleme girişimlerinden fon almamak için AIDS, Tüberküloz ve Sıtmayla Mücadele Küresel Fonu gibi çok taraflı kuruluşlardan mali desteğe ihtiyaç duyacağını söyledi.
Bağışçılar geçen hafta New York’ta yapılan bir toplantıda Küresel Fon’a 14,3 milyar dolar taahhüt etti ve ABD de dahil olmak üzere birçok ülke önceki yıllarda verdikleri taahhütlere göre önemli ölçüde artırdı. İtalya ve İngiltere’den önümüzdeki günlerde daha fazla taahhüt beklenirken, fonun hala 18 milyar dolarlık finansman hedefinin önemli ölçüde altında kalması bekleniyor.
Toplum sağlığı çalışanı Bayan Makhandule’nin Soweto’da keşfettiği gibi, Sahra altı Afrika’nın her yerinde enjekte edilebilir PrEP fikri hakkında heyecan var. Ama aynı zamanda kadınların bunu isteyeceğini ve kullanacağını kanıtlamaya da ihtiyaç var.
Dr. Bekker, “Birçok gençten bunun ideal olacağını duyuyoruz, ancak kanıt pudingde” dedi. Sağlıklı kadınların aşı olmak için her iki ayda bir kliniğe geleceği kesin değil, dedi ve kilit nokta bunu toplum kliniklerinde kullanıma sunmak ve bir ilaç yerine sağlıklı bir cinsel yaşamın parçası olarak çerçevelemek olacak. riski ile ilişkilidir.
Smith, ViiV’nin yılda dört kez bir atışta verilen ve gelişmekte olan dünyadaki birçok kadının tercih ettiği doğum kontrol yöntemi olarak seçtiği Depo-Provera gibi uzun etkili enjekte edilebilir doğum kontrol yöntemlerinin tarihinden bir şeyler öğrenmeyi umduğunu söyledi. . Ancak HIV’in benzersiz bir damgası olduğu için iki ayda bir yapılan PrEP çekimlerinin beğeni kazanacağının garantisi yoktur.
Bay Warren, 2023’ün sonuna kadar yeni koalisyonun dünyanın farklı yerlerinde beş büyük projeye sahip olmayı umduğunu söyledi. Her projede seks işçileri ve genç kızlar da dahil olmak üzere yaklaşık 50.000 katılımcı olacak ve ilacı isteyip istemediklerini, düzenli olarak alıp almadıklarını veya ilaca direnç geliştirip geliştirmediklerini test edecekti.
ViiV, ilaçları yalnızca Güney Afrika’daki bir ilk uygulama çalışması için sağlamayı taahhüt etti ve henüz hiçbir bağışçı başkalarına fon sağlamayı taahhüt etmedi.
Dr. Bekker, “En önemli şey bunu kliniklere ve insanların eline ulaştırmak” dedi.
Kaynak : https://www.nytimes.com/2022/09/27/health/injectable-prep-hiv-africa.html