Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayladı Libtayo® (cemiplimab-rwlc), intravenöz enjeksiyonla verilen ve gelişmiş veya metastatik formunun ilk tedavisini oluşturan bir ilaç Skuamöz hücreli veya skuamöz hücreli cilt kanseri, ikinci en yaygın cilt kanseri.
Yeni tedavi, hastalığı lokal olarak ilerleyen veya gelişen hastalar için endikedir. metastazve radyoterapi veya cerrahi ile tedavi edilemez ve etki mekanizması, bağışıklık sisteminin bazı hücrelerinde ve bazı kanser hücrelerinde bulunan bir protein olan PD-1'in bloke edilmesine dayanır. Bu hücre yolunu inhibe etmek vücudun bağışıklık sisteminin kötü huylu hücrelerle savaşmasını sağlar.
Libtayo ile tedavi edilen hastaların% 47.2'sinin tümörleri büyüklükte azaldı veya kayboldu
Çoğu skuamöz hücreli cilt kanseri vakası, lezyonun cerrahi olarak çıkarılması ile çözülmesine rağmen, hastaların küçük bir yüzdesi, cerrahi ve radyasyon dahil olmak üzere lokal tedavilere cevap vermeyen gelişmiş hastalık formları geliştirir. Bunlarda ileri aşamalarkanser, tümör alanında deformasyonlara, kanamalara veya enfeksiyonlara neden olabilir, ayrıca lenf bezlerinde veya diğer uzak organlarda veya dokularda metastaz yapabilir.
İki klinik çalışma Libtayo'nun etkinliğini ve güvenliğini desteklemektedir
Libtayo®'nun güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak için toplam 108 hastanın katıldığı iki klinik çalışma yapıldı (75, metastatik hastalıklı, 33'ü lokal ileri hastalıklı). Çalışmanın temel amacı, tedaviden sonra kısmi bir tümör azalması veya tamamen kaybolması olan hastaların yüzdesini bilmek idi.
Sonuçlar, Libtayo ile tedavi edilen hastaların% 47.2'sinin tümörlerinin boyutunun azaldığını veya kaybolduğunu ortaya koydu. İle ilgili olarak olumsuz yan etkileren yaygın halsizlik, döküntü ve ishaldi. İlaç ayrıca, bağışıklık sisteminin sağlıklı organ ve dokulara saldırdığını vurgulayan ve gelişen fetusa zarar verebileceği için ciddi reaksiyonlara da neden olabilir, bu nedenle kadınlar potansiyel risklerini bilmeli ve güvenli doğum kontrol yöntemleri ile hamileliği önlemelidir.