Şirket, FDA ( Gıda ve İlaç İdaresi ) yetkilendirmesi için başvurmaya hazırlanıyor.
Pfizer ve BioNTech Çarşamba günü yaptıkları açıklamada, güncel faz 3 klinik denemesinin, COVID-19 aşısının yüzde 95 etkili olduğunu gösterdiğini söyledi. Gıda ve İlaç İdaresi’ne “günler içinde” izin için başvurmayı planlıyorlar.
Bir basın açıklamasında, şirketler denemeye katılanlar arasında 170 COVID-19 vakası olduğunu söylediler. Aşının hastalığın en ölümcül formlarına karşı bile koruduğu açıklandı. Bu hafta Moderna da benzer açıklamalarda bulunmuştu . Pfizer, aşının 65 yaşın üzerindeki kişilerde yüzde 94 etkili olduğunu da söyledi. Testler sonucunda hiçbir ciddi yan etki ortaya çıkmadı. En yaygın yan etkiler yorgunluk ve baş ağrısıydı.
Pfizer ve BioNTech, FDA’dan aşılarının tam onayı ile aynı olmayan bir acil kullanım izni istemeyi planladıklarını söyledi. Moderna da bir acil kullanım izni istemeyi planlıyor. Ajans, bu gibi halk sağlığı acil durumlarında, belirli bir hastalık için başka onaylanmış ürün bulunmadığında bu yetkileri verebilir. COVID-19 için çoğu tedavi ilk olarak bir acil kullanım izni kapsamında piyasaya sürüldü.
CNBC’nin heberine göre FDA, aşı danışma komitesinden 8, 9 ve 10 Aralık’ta COVID-19 aşılarını tartışmak için toplantı planlamasını istedi. Bu, yetkilendirme sürecinde önemli bir adım olacaktır.
Devletler halihazırda aşıları almaya ve onaylandıktan sonra dağıtmaya hazırlanıyor. Pfizer ve BioNTech aşısının sevkiyatının yakında başlaması bekleniyor, böylece FDA imzaladığı anda aşılama işlemleri başlayacak. Devletlerin kendi planları olacak, ancak hepsi sağlık çalışanlarını aşılayarak başlayacak. Bakım evlerindeki insanlar, temel çalışanlar ve diyabet gibi sağlık sorunları olan insanlar gibi diğer yüksek riskli gruplar öncelikli olacaktır.