İmplantasyon Testleri
İmplantasyon Testi Nedir?
İmplantasyon testi, vücudun iç dokusuna, kemiğine veya boşluklarına yerleştirilen tıbbi cihazlar için ayrılmış çeşitli biyouyumluluk testlerinden biridir. Bu nedenle, yaşamı destekleyen birçok cihaz için önemli bir süreçtir ve implantın yakındaki dokuda veya kemikte zararlı değişikliklere neden olup olmadığını belirler. İmplantasyon testinin bir kısmı histopatolojik analizi içerir, bu nedenle araştırma hücresel ve doku düzeyinde yapılır.
İmplantasyon testinin özellikleri, tıbbi cihaz üreticilerinin kullandığı diğer biyouyumluluk testleri ile birlikte ISO 10993’te tanımlanmıştır.
Tıbbi Cihazlar ve Plastikler İçin İmplantasyon Testine Neden İhtiyaç Duyulur?
Bir madde toksik ise, herhangi bir semptom üretmeden çok önce yakındaki hücrelerde değişikliklere neden olabilir. Bu değişiklikler maddenin zarar verebileceğini gösterir ve implantasyon testi bu değişiklikleri arar. Bu, tıp araştırmacılarına, başka hiçbir toksisite veya zarar belirtisi olmasa bile, bir cihazın biyouyumlu olmadığı konusunda önceden uyarı verir.
Bu işaretleri not etmek çok önemlidir, çünkü bir implant yerleştirildikten sonra, genellikle kalıcı bir implant olur veya çıkarılması yıllar alabilir. İmplantasyon testi, cerrahi ekiplerin hastalarını riskli revizyon prosedürlerine tabi tutmak zorunda kalmamasını sağlar.
Hangi Tıbbi Cihazlar İmplantasyon Testi Gerektirir?
Vücuda nasıl ve ne kadar süreyle temas ettiklerine bağlı olarak yalnızca bazı cihazların implantasyon testinden geçmesi gerekir. ISO 10993, cihazları şu şekilde sınıflandırır; böylece üreticiler, cihazlarının implantasyon testi gerektirip gerektirmediğini bilir:
- Yüzey cihazı – Yüzey cihazları, yalnızca sağlam veya hasarlı cilt veya mukozal membranlar dahil olmak üzere dış dokularla temas eder. Lateks eldivenler, sürgüler, kompresyon bandajları, bazı dişçilik cihazları, deri yamaları ve gastroskoplar, kolonoskoplar ve mide tüpleri gibi çeşitli bağırsak içi cihazlar gibi şeyleri içerir.
- Harici iletişim cihazı – Harici iletişim cihazları ya kan yolu ile temas eder ya da bir dereceye kadar vücudun iç dokularına bağlanır. Doğrudan temas kurmayabilirler, ancak iç dokuların sağlığını etkileyebilirler. Bu cihazlardan bazıları, vasküler kateterleri, birçok tıbbi tüp türünü, cerrahi aletleri ve bazı kalp pilleri ve oksijenatörler gibi geçici yaşamı destekleyen teknolojileri içerir.
- İmplant cihazı – İmplant cihazları vücuda yerleştirilir ve vücudun iç dokularıyla doğrudan temas sağlar. Bazı implantlar geçicidir, ancak çoğu vücutta yıllarca veya kalıcı olarak kalır, bu nedenle ISO 10993 standardı kapsamında en sıkı testlerden geçerler. Bazı implant cihazları, yapay eklem veya kalp kapakçığı değiştirmeleri, ortopedik pimler ve plakalar ve bazı kateterleri içerir.
Yukarıdakilere ek olarak, lomber ve servikal kafesler de dahil olmak üzere birçok PEEK cihazı, vücutta sonsuza kadar kalması amaçlanan implantlardır. Bu nedenle, implantasyon testinden geçmeleri gerekir.
Tıbbi cihazlar, temas süresine göre ayrıca kategorize edilir ve üç sınıftan birine yerleştirilir. Onlar içerir:
- A Sınıfı – Vücutla 24 saatten daha az temasta bulunan cihazlar.
- B Sınıfı – 24 saat ile 30 gün arasında teması sürdüren cihazlar.
- C Sınıfı – 30 günden fazla teması sürdüren cihazlar.
ISO 10993 yönergelerine göre, kanla temas eden tüm implant cihazları implantasyon testinden geçmelidir. Ayrıca, kemik veya diğer iç dokularla temas eden tüm Sınıf B ve Sınıf C implantlar da testlerden geçmelidir.
İmplantasyon Testi Nasıl Yapılır?
İmplantasyon testi sırasında, cihazın bir numunesi, bir insan hastada cihazın temas edeceği dokularla temas edecek şekilde bir hayvan deneğe yerleştirilir. Bu, derinin altında, kasın içinde, kemikle temas halinde veya implantın gitmesi beklenen herhangi bir yerde olabilir.
İmplantlar yerleştirildikten sonra denekler birkaç gün boyunca izlenir. Bunu takiben implant bölgelerinden doku örnekleri alınır ve bir patolog tarafından mikroskop altında incelenir. Sürecin bu kısmı, patologların biyopsi örnekleriyle yaptıklarına benzer. Hücre şeklindeki veya sayısında veya hücrenin iç yapısındaki değişiklikler de dahil olmak üzere yakındaki hücrelerde ve dokularda herhangi bir değişiklik olup olmadığına bakarlar. Bu değişiklikler, test edilen dokularda uzmanlaşmış bir patolog tarafından oluşturulan bir histopatolojik raporda not edilir. Ek olarak, FDA gibi düzenleyici kurumlar bazen cihazın genel performansını değerlendirmek için bir hayvanda daha uzun süreli, haftalarca implantasyon görmeyi gerektirir veya en azından tercih ederler.
ISO 10993 Standardı Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Neden Önemlidir?
Tıbbi cihaz üreticileri, biyouyumluluk araştırmaları için en güncel ve kapsamlı kaynak olduğu için testleri düzenlerken ISO 10993 standardına başvurur. Önerilen test yönergeleri, FDA ve dünya çapındaki düzenleyici kurumlar tarafından desteklenmektedir, bu nedenle üreticiler ISO 10993 uyumluluğu elde etmek için çaba göstermektedir.
ISO 10993’ün test prosedürlerinin çoğu, tıp araştırmacıları arasında on yıllardır kullanılmaktadır, ancak bu prosedürlerin ötesinde, ISO 10993 ayrıca üreticilerin test için kullanılabilir numuneler üretmesine yardımcı olur. Örneğin, bir cihaz numunesi biyouyumluluk testi için kullanılmadan önce, sterilizasyon, paketleme ve etiketleme gibi şeyler de dahil olmak üzere nihai ürünün geçeceği aynı işlem adımlarından geçmelidir.
İmplantasyon testi yalnızca vücudun iç dokusu, kemiği veya boşlukları ile temas edecek şekilde yerleştirilmiş cihazlar için önerilir. PEEK omurga kafesleri gibi bu cihazlar, ya zayıflatıcı ağrıyı hafifletir ya da hayati öneme sahip cihazlardır, bu nedenle vücut üzerindeki etkileri ayrıntılı olarak incelenmelidir. İmplantasyon testi, histopatoloji çalışmalarını içerdiğinden, araştırmacılara ihtiyaç duyulan bu yakından bakmayı sağlar.
İmplantasyon Testleri ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.