ISO/IEC 17025 ve ISO 9001’i temel alan bu standart, tıbbi laboratuarlara özgü yeterlilik ve kalite ile ilgili şartları belirler. Bir ülkenin, uzman personelinin bir kısmı veya tamamına, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine özgü mevzuat ve şartları olduğu kabul edilir.
Tıbbi laboratuvar hizmetleri hasta bakımı için gerekli olup, bütün hastaların ve bu hastalara bakmakla sorumlu olan bütün klinik personelin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamalıdır. Bu hizmetler; tıbbi laboratuar çalışmasında güvenlikle ilgili ve etik değerlendirmelere ilave olarak isteklerin düzenlenmesi, hastanın hazırlanması ve tanımlanması, numunelerin alınması, taşınması, depolanması, klinik numunelerin işlenmesi ve analizi yanında geçerli kılınması, yorumlanması, rapor haline getirilmesi ve önerileri içerir.
Ulusal düzenlemelerle izin verilmesi gerekse de, tıbbi laboratuar hizmetlerinin içinde, konsültasyon olgularında hastaların muayenesi ile tanı ve hasta yönetimine ilave olarak hastalığın önlenmesinde etkili katılımın da yer alması istenir. Her bir laboratuvar, kendisiyle çalışan uzman ekibe gerekli eğitim ve bilimsel fırsatları da sağlamalıdır.
Bu standardın kapsamında olan tıbbi laboratuvar hizmetlerinin güncel olarak bilinen disiplinlerce kullanılması tasarlanırken, bunlar diğer hizmetler ve disiplinlerde çalışanlar için de yararlı ve uygun olabilmektedir. İlave olarak tıbbi laboratuvarların yeterliliğinin tanınması ile ilgili karar veren kuruluşlar, faaliyetlerinde bu standardı temel olarak kullanabileceklerdir. Bir laboratuar akredite olmayı hedefliyorsa, uygun uluslar arası standartlarla çalışan ve tıbbi laboratuarların belirli şartlarını dikkate alan akredite eden bir kuruluşu seçmelidir.
Bu standarda uygunluğun gösterilmiş olması, laboratuarın ISO 9001’in bütün gereklerine göre çalıştığı kalite yönetim sistemine uygunluğu anlamına gelmez. Bu standardın sertifikasyon amaçlı kullanılması tasarlanmamıştır.
TS EN ISO 15189 Standardı; tıbbi laboratuarlara özgü kalite ve yeterlilik için şartlar ile tıbbi laboratuarlar tarafından kendi kalite yönetim sistemlerinin geliştirilmesi, yetkinliklerinin değerlendirilmesi ve akreditasyon kuruluşları tarafından tıbbi laboratuarların yetkinliklerinin doğrulanması ve tanınmasında kullanılır.