» Steril apirojen
FORMÜLÜ
ProcalAmine (Elektrolitli enjektabl Amino Asit ve Gliserin Solüsyonu), kristalize amino asitlerle birlikte, protein dışı enerji kaynağı olarak gliserin ve erişkin bir insanın günlük gereksinimini karşılayacak miktarda elektrolitler içeren, hafifçe hipertonik steril ve pirojensiz bir çözeltidir. 1000 ml'lik bir şişe solüsyon parenteral yoldan organizmaya verildiğinde 29 g proteine eşdeğer miktarda amino asitleri 4.6 g azotu ve protein dışı enerji kaynağı olarak 130 kalori sağlar. Her 100 ml solüsyonda: a) Non-protein enerji kaynağı Gliserin (gliserol ) 3.00 g b) Esansiyel Amino Asitler: L-İzolosin 0.21 g L-Lösin 0.27 g L-Lizin 0.22 g (L-Lizin Asetat 0.31 g olarak katılmışıtır) L-Metiyonin 0.16 g L-Fenilalanin 0.17g L-Treonin 0.12 g L-Triptofan 0.046 g L-Valin 0.20 g c) Esansiyel Olmayan Amino Asitler: L-Alanin 0.21 g L-Arginin 0.29 g L-Histidin 0.085 g L-Prolin 0.34 g L-Serin 0.18 g L-Sistein Hidroklorür Monohidrat <0.02 g Glisin (Amino Asetik Asit ) 0.42 g d) Elektrolitler: Sodyum Asetat Trihidrat 0.204 g Magnezyum Asetat Tetrahidrat 0.054 g Kalsiyum Asetat Monohidrat 0.026 g Sodyum Klorür 0.117 g Potasyum Klorür 0.149 g Fosforik Asit NF 0.024 ml (0.041) g Potasyum Metabisülfit NF (antioksidan) <0.05g Enjeksiyonluk su q.s. Elektrolit Yoğunlukları(mEq/ litre) Sodyum :35 Potasyum : 24 Magnezyum : 5 Kalsiyum : 3 Klorür : 41 Fosfat (HPO4= olarak)* : 7 Asetat** : 47 * 3.5 mmol/litre; % 10.9 mg P **Asetik Asit ve Lizin Asetattan sağlanmıştır. Solüsyonun PH'ı: Yaklaşık 6.8 (pH, glasiyal asetik asitle ayarlanmıştır) Osmolarite: Yaklaşık 735 mOsm/litre
ENDİKASYONLARI
ProcalAmine Solüsyonu, beslenme durumu normal olup da orta derecede katabolizmaya girmiş ve kısa bir süre için parenteral beslenmeye ihtiyacı olan erişkin hastalarda, vücut proteinlerinin korunması ve azot dengesinin düzeltilmesi amacıyla periferik yoldan uygulanır.
KONTRENDİKASYONLARI
1.Böbrek yetmezliği 2.İleri derecede karaciğer hastalığı ve karaciğer koması 3.Azalmış azot ütilizasyonu ile birlikte seyreden hastalıklar 4.Bir ya da daha fazla amino aside karşı aşırı duyarlılık
UYARILAR & ÖNLEMLER
Preparat antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfitler özellikle duyarlı kişilerde anafilaksi dahil alerjik tipte reaksiyonlara yol açabilirler. Toplumdaki sülfite duyarlılık oranı bilinmemekle birlikte muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlı kişilerde astımlı olmayan kişilere göre daha fazladır. Amino asitlerin periferik intravenöz infüzyonu, kan üre azotunda (BUN), hafif bir yükselmeye yol açar; bu da artan protein alımının doğal sonucudur. Böbrek ya da karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda BUN yükselmesi daha fazla olabilir. BUN düzeyi post-prandiyal sınırları aştığında ve yükselmeye devam ettiğinde, ProcalAmine uygulanımına devam edilmemelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda amino asit solüsyonlarının uygulanımı, serum amino asit dengesizliğine, hiperamonyemi, pre-renal azotemi, stupor ve komaya yol açabilir. Hiperamonyemi belirtileri gelişen bir hastada, amino asit uygulanımına son verilmeli ve hastanın klinik durumu yeniden değerlendirilmelidir. Tıbbi literatürde gliserol alımına bağlı yan etkiler arasında hemoliz, hemoglobinüri ve böbrek hasarı bildirilmiştir. ProcalAmine ile yapılan klinik denemelerde bu yan etkilerden hiçbirine rastlanmamıştır. Genellikle bu tür yan etkilerin meydana gelişi verilen doza, uygulama yoluna ve farmasötik formülasyona bağlıdır. İzotonik sodyum klorür içinde hazırlandığında, % 40'a kadar varan yüksek yoğunluktaki gliserol solüsyonları hemolitik değildir. Buna karşılık başka solüt içermeyen düşük yoğunluktaki (örn. % 3) gliserol solüsyonlarının deri altına verilmesi hemolize yol açabilir. Damar içi uygulanımlarında aynı etkinin meydana gelebilmesi için, deri altında verilenin 20 katı yüksek dozların uygulanması gerekir. Gliserolün deri altına uygulanımı hemoglobinüri yapabilir. Bu nedenle, bu tür solüsyonların hastaya verilişi sırasında, infüzyon yeri sık sık kontrol edilerek solüsyonun deri altına gitmemesine dikkat edilmelidir. Aşağıdaki durumlarda, elektrolit içeren solüsyonların uygulanımı sırasında ileri derecede dikkatli olunmalıdır. a) Konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği ve sodyum retansiyonuyla birlikte ödem gösteren hastalarda, sodyum iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalıdır. b-Hiperpotasemi ve böbrek yetmezliği hastalarına potasyum iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalıdır. c-Metabolik alkaloz ya da solunum alkalozu gösteren hastalara, inorganik tuzlardan kaynaklanan asetat iyonu içeren solüsyonlar dikkatle uygulanmalıdır. d-Kalsiyum iyonu içeren solüsyonlar hastaya kan verilen setten verilmemelidir; kanın pıhtılaşmasına yol açabilirler. Parenteral yoldan beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme ve vücuttaki proteinlerin korunması konusundaki bilgilerin yanısıra, bu tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme yönünde iyi bir klinik deneyim gerekir. Parenteral beslenmenin uygun bir biçimde sürdürülebilmesi için, sık laboratuvar tetkikleri ve klinik değerlendirmeler yapılmalıdır. Periferik yoldan yapılan protein koruyucu tedavi, kısa bir süre içinde hastaya nütrisyonel destek sağlama amacına yöneliktir. Uzun süreli besin desteği gereksinimi olan bir hastanın oral ya da parenteral beslenme programları, vücut ağırlığının idamesini sağlayacak yeterlilikte, protein kökenli olmayan kaloriler içermelidir. ProcalAmine solüsyonunun elektrolit bileşimi, erişkinlerde, periferik infüzyonla yapılan protein koruyucu tedavi süresince olan günlük gereksinimlere göre düzenlenmiştir. Anormal elektrolit kayıpları ayrıca değerlendirilmeli ve yerine konmalıdır. Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda kardiyak yüklenmeye yol açılmamasına dikkat edilmelidir. Diyabetli hastalarda, kandaki şeker düzeyleri sık sık kontrol edilmelidir. ProcalAmine solüsyonlarının periferik venlerden verilişi sırasında iğne ya da kateter, ven içine, doğru bir biçimde yerleştirilmelidir. Hipertonik solüsyonların damar içi uygulanımları sırasında uygulamanın yapıldığı damarlarda flebit olabildiği gözlenmiştir. ProcalAmine ile yapılan klinik denemelerde, uygulamanın yapıldığı damardaki flebit sıklığı daha az hipertonik solüsyonlarla görülebilenden hafifçe daha yüksektir. Sık sık damar değiştirerek ya da filtreler (in-line) kullanarak flebit sıklığı azaltılabilir. Solüsyon berrak değilse ya da şişedeki vakum bozulmuşsa kullanılmamalıdır. Gebelikte Kullanım Gebelik kategori C:ProcalAmine solüsyonu ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.ProcalAmine solüsyonu,gebe kadınlarda ve çocuklarda kullanılmamıştır. Solüsyon ancak kesin gerekli olduğunda ve başka bir seçenek yoksa gebelere uygulanmalıdır. Doğumda Kullanım ProcalAmine doğumda kullanılmamıştır. Emziren Kadınlarda Kullanım ProcalAmine sollüsyonunun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütü ile itrah edilebildığinden,emziren kadınlara ProcalAmine dikkatle uygulanmalıdır. Çocuklarda Kullanım; Bu solüsyonun çocuklardaki etki ve güvenirliği incelenmemiştir. KULLANIM ÖNCESİNE KADAR IŞIKTAN KORUYUNUZ.
YAN ETKİLER
Amino asit solüsyonlarının periferik yoldan uygulanımı sırasında, literatürde bildirilen lokal yan etkiler: Sıcaklık hissi, eritem, flebit, tromboz. Genel yan etkiler: Sıcak basması, ateş, bulantı, allerjik reaksiyonlar. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ETKİLEŞMELER
Bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimentasyon hızı, biüret, yağ asitleri, kolesterol, sorbitdehidrogenaz, idrar dansitesi). % 6’lık VARIHES (HES 450/0.7)’in diğer infüzyon çözeltileri, infüzyonun hazırlanmasında kullanılan konsantre sıvılar ve toz halindeki enjektabl ilaçlara katılması gerektiğinde, birbiriyle karışıp karışmadığı, duyarlı yöntemlerle, olanaklar elvermiyorsa, en azından çıplak gözle kontrol edilmelidir (Ancak, gözle görülemeyen kimyasal, dolayısıyla, terapötik geçimsizlikler de olabilir).
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
ProcalAmine Solüsyonu, erişkin hastalarda, vücuttaki yağsız kas kitlesini koruyacak non-proteinik kalori, amino asit, idame elektrolitler ve su ihtiyacını karşılayabilen bir preparattır. ProcalAmine Solüsyonundan yaklaşık günde 3 litre verilmesiyle, hastalara toplam 90 gram amino asit, 390 non-proteinik kalori ve stabil bir hasta için önerilen, başlıca günlük intrasellüler ve ekstrasellüler elektrolitler sağlanmış olur. Hasta yakından izlenerek günde 3 litre ProcalAmine Solüsyonu tedavinin ilk gününden itibaren verilebilir. Diğer intravenöz sıvı tedavilerinde olduğu gibi, esas amaç hastanın çeşitli yollarla (idrar, ter, bilinçsiz kayıplar vb.) kaybettiği su ve elektrolitlerin yerine konmasıdır. Hastanın gereksinmeleri belirli aralıklarla belirlenmeli, ilave elektrolit ve vitaminler ek olarak sağlanmalıdır. İnfüzyon yapılan vende tahriş olasılığını azaltmak için, geniş periferik venler kullanılmalı, infüzyon hızı düşük tutulmalı, ilave elektrolitler bütün güne dengeli olarak dağıtılmalı ve tahriş edebilecek diğer ilaçların enjeksiyonunda başka venler kullanılmalıdır.
Reçeteli Verilir.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
* PROCALAMİNE 1000 ML (SETLİ)
* PROCALAMİNE 500 ML (SETLİ)
* PROCALAMİNE 500 ML (SETSİZ)