Kovid19 aşısı - COVID-19 vaccine
|Bir kısmı bir dizi üzerinde|
|Kovid-19 pandemisi|
|COVID-19 Portalı|
Bir COVID ‑ 19 aşısı , COVID-19'a karşı kazanılmış bağışıklık sağlamayı amaçlayan bir aşıdır . COVID-19 pandemisinden önce , koronavirüs hastalıklarına karşı bir aşı geliştirme çalışması SARS ve MERS , 2020'nin başlarında bir COVID ‑ 19 aşısı için çeşitli teknoloji platformlarının geliştirilmesini hızlandıran koronavirüslerin yapısı ve işlevi hakkında bilgi edinmişti.
Aralık 2020 ortasına kadar, 40'ı Faz I – II denemelerinde ve 17'si Faz II – III denemelerinde olmak üzere 57 aşı adayı klinik araştırmadaydı . Faz III denemelerinde, birkaç COVID-19 aşısı, semptomatik COVID-19 enfeksiyonlarını önlemede% 95'e varan yüksek etkinlik gösterdi . Ulusal düzenleyici otoriteler halkın kullanımına altı aşılar onayladı: İki RNA aşıları ( tozinameran gelen Pfizer - Biontech ve mRNA-1273 den Moderna ), iki geleneksel inaktif aşılar ( BBIBP-CorV gelen Sinopharm ve CoronaVac dan Sinovac ) ve iki viral vektör aşıları ( Gam-COVID-Vac dan Gamaleya Araştırma Enstitüsü ve AZD1222 dan Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca ).
Birçok ülke, yaşlılar gibi komplikasyon riski en yüksek olanlara ve sağlık çalışanları gibi maruz kalma ve bulaşma riski yüksek olanlara öncelik veren aşamalı dağıtım planları uygulamıştır. 5 Ocak 2021 itibariyle, ulusal sağlık kuruluşlarının resmi raporlarına göre dünya çapında 14,5 milyon doz COVID-19 aşısı uygulanmıştır. Pfizer, Moderna ve AstraZeneca, 2021'de yaklaşık 3 milyar insanı aşılamak için kullanılabilecek 5,3 milyar dozluk bir üretim kapasitesi öngördü (aşılar, COVID-19'a karşı koruyucu bir etki için iki doz gerektirdiğinden). Aralık ayına kadar, ülkeler tarafından 10 milyardan fazla aşı dozu önceden sipariş edilmişti ve yüksek gelirli ülkeler tarafından satın alınan dozların yaklaşık yarısı dünya nüfusunun yalnızca% 14'ünü oluşturuyordu.
Planlama ve yatırım
2020'nin başından bu yana, COVID ‑ 19 aşıları geliştirme genel çabasında devam eden büyük değişiklikler, çok uluslu ilaç endüstrisinin ulusal hükümetlerle artan sayıda işbirliğini ve birçok ülkede bir COVID'ye odaklanan çeşitliliği ve artan sayıda biyoteknoloji şirketini içermektedir. 19 aşı. Coalition for Epidemic Preparedness Innovations'a (CEPI) göre, COVID ‑ 19 aşı geliştirmenin genel coğrafi dağılımı, Asya ve Avustralya'da% 30 ile karşılaştırıldığında, dünyadaki COVID-19 aşı araştırmalarının yaklaşık% 40'ına sahip olan Kuzey Amerika'daki kuruluşları kapsamaktadır.26 Avrupa'da% ve Güney Amerika ve Afrika'da birkaç proje.
Bir aşı adayının insanda ilk testine bağlılık, aşı geliştiricileri için tipik bir Faz I deneme programı için 14 milyon ABD $ ile 25 milyon ABD $ arasında olduğu tahmin edilen , ancak muhtemelen 70 milyon ABD $ kadar olan önemli bir sermaye maliyetini temsil etmektedir . Karşılaştırma için, 2013-16 Ebola virüsü salgını sırasında, acil geliştirme aşamasında olan 37 aşı adayı vardı, ancak yalnızca bir tanesi lisanslı bir aşı olarak başarılı oldu ve Faz II-III denemelerinde etkinliği doğrulamak için yaklaşık 1 milyar ABD Doları tutarında bir toplam maliyet söz konusu oldu .
Uluslararası organizasyonlar
COVID-19 Araçları (ACT) Hızlandırıcısına Erişim
COVID-19 Araçlarına Erişim Hızlandırıcı (ACT Hızlandırıcı) veya Geliştirme, Üretim ve Yeni COVID-19 teşhis maddeleri, tedavi ve aşıları Adil Erişim Hızlandırma Küresel İşbirliği , bir olan G20 yanlısı tem Sandalye açıkladığı girişimi Mohammed al- 24 Nisan 2020'de Jadaan . 24 Nisan'da Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından eşzamanlı olarak bir eylem çağrısı yayınlandı .
10 Eylül'de, BM ve Avrupa Birliği , 2 milyar COVID-19 aşı dozunu, 245 milyon tedaviyi ve 500'ü güvence altına almak için gerekli olan 35 milyar dolardan 2,7 milyar doları alan ACT-Accelerator Kolaylaştırma Konseyi Açılış Toplantısını birlikte düzenledi. girişimin pandemiyi kısaltmak ve ekonomik küresel toparlanmayı hızlandırmak için gerekli gördüğü milyon test. Sir Andrew Witty ve Dr Ngozi Okonjo-Iweala , DSÖ'den ACT Hızlandırıcı Özel Temsilcisi olarak hareket etmeyi kabul ettiler. Trump yönetimi sırasında Amerika Birleşik Devletleri DSÖ'nün mali desteğini geri çekti ve ACT Hızlandırıcıyı desteklemedi.
ACT Accelerator, ortakların kaynakları ve bilgileri paylaşmasını sağlayan disiplinler arası bir destek yapısıdır. Her biri iki ila üç ortak çalışma ortağı tarafından yönetilen dört temelden oluşur:
- Aşılar ("COVAX" olarak da adlandırılır)
- Teşhis
- Terapötikler
- Sağlık Sistemleri Bağlayıcısı
Aşılar ve COVAX
Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu (CEPI), GAVI, Gates Vakfı ve hükümetler de dahil olmak üzere çok uluslu bir işbirliği, COVID-19 Araçlarına Erişim (ACT) Hızlandırıcısını kurdu . "COVAX Sütunu" adı verilen özel bir geliştirme programında yer alan, hızlandırılmış araştırma ve geliştirme , üretim ve COVID-19 testleri, tedavileri ve aşıların lisanslandırılmasına küresel olarak eşit erişim. COVAX Sütunu, önde gelen sağlık çalışanlarını ve yüksek COVID-19 riski taşıyan kişileri korumak için 2021 sonuna kadar birkaç COVID-19 aşısının ruhsatlandırılmasını kolaylaştırma, adil fiyatlandırmayı etkileme ve 2 milyar doza kadar eşit erişim sağlama hedefine sahiptir. enfeksiyon, özellikle düşük-orta gelirli ülkelerde.2020 boyunca, yılın başından bu yana COVID ‑ 19 aşıları geliştirme çabalarındaki büyük değişiklikler, çok uluslu ilaç endüstrisinin ulusal hükümetlerle artan sayıda işbirliği ve birçok ülkede biyoteknoloji şirketlerinin çeşitliliği ve artan sayısı olmuştur . bir COVID-19 aşısı. CEPI'ye göre, COVID ‑ 19 aşı geliştirmenin genel coğrafi dağılımı, Asya ve Avustralya'da % 30 , Avrupa'da% 26 ve birkaç projeyle karşılaştırıldığında, dünyadaki COVID-19 aşı araştırmalarının yaklaşık% 40'ına sahip Kuzey Amerika'daki kuruluşları kapsamaktadır. içinde Güney Amerika ve Afrika.
Mali katkılar
Aralık 2020 itibariyle , toplam ACT Hızlandırıcı için 2,4 milyar ABD doları toplandı; dokuz aşı adayı COVAX ve dünyanın en büyük COVID-19 aşı portföyü CEPI tarafından finanse edildi ve 189 ülke nihai dağıtım planına bağlı kaldı. Yukarıdaki tabloya bakın.
2020 yılında Daha önce, bir vardı DSÖ Yardım kampanyasının kaldırdı ABD $ 8.8 aşıların hızlı gelişimini desteklemek için kırk ülkeden rehin milyar. Aralık ayında, Gates Vakfı , 2021'de "özellikle düşük ve orta gelirli ülkelerde yeni COVID-19 testleri, tedavileri ve aşılarının sunulmasını desteklemek" için WHO ACT Accelerator'a 250 milyon ABD doları daha bağışlayarak Vakfın toplamını oluşturdu. COVID-19 yanıtı için 1,75 milyar ABD doları bağış .Bulaşıcı Hastalıklara Hazırlık için Küresel Araştırma İşbirliği (GLoPID-R), bir COVID ‑ 19 aşısı için gerekli spesifik araştırmaları finanse etmek için öncelikleri belirlemek için DSÖ ve üye devletlerle yakın bir şekilde çalışmakta ve güncel bilgileri korumak için uluslararası finansman ve araştırma kuruluşları arasında koordinasyon sağlamaktadır. aşı ilerlemesi ve mükerrer fonlardan kaçınılması
Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu
2017 yılında kurulan çok uluslu bir organizasyon olan CEPI, salgınları önlemek için aşılar oluşturmak için uluslararası sağlık otoriteleri ve aşı geliştiricileri ile birlikte çalışıyor. CEPI, 2020–21 hedefiyle birkaç aday aşıyı tam olarak destekleme hedefiyle, dokuz COVID-19 aşı adayının hızlandırılmış araştırması ve klinik testi için kamu, özel, hayırsever ve sivil toplum kuruluşları arasında küresel bir ortaklık içinde 2 milyar ABD Doları tutarında bir fon düzenledi. lisanslama için geliştirme. Birleşik Krallık, Kanada, Belçika, Norveç, İsviçre, Almanya ve Hollanda, Mayıs ayı başlarında CEPI'ye 915 milyon ABD doları bağışlamıştı . Aşı araştırma ve dağıtımına adanmış özel bir hayır kurumu olan Gates Vakfı, COVID ‑ 19 aşıları konusunda araştırma ve kamu eğitim desteği için CEPI'yi desteklemek için 250 milyon ABD doları bağışta bulunuyor .2020 yılı boyunca pandemi boyunca CEPI, aşı geliştirmenin doğasında var olan tipik yüksek başarısızlık riskini en aza indirmek için farklı aşı teknolojilerinde kasıtlı olarak farklılaşan bir portföyde dokuz aşı adayının geliştirilmesine fon sağlıyordu. Aralık ayı itibarıyla, CEPI tarafından desteklenen aşı araştırma kuruluşları ve programları AstraZeneca / University of Oxford ( AZD1222 ), Clover Biopharmaceuticals (SCB-2019), CureVac (Zorecimeran / CVnCoV), Inovio (INO-4800), Institut Pasteur (MV -SARS-CoV-2), Moderna ( mRNA-1273 ), Novavax (NVX-CoV2373), SK bioscience (GBP510) ve Hong Kong Üniversitesi .
Ulusal hükümetler
Ulusal hükümetler, 2020'den başlayarak aşı araştırma, geliştirme ve üretimine ulusal veya uluslararası yatırımlar için kaynak ayırıyor, Kanada hükümeti , Kanadalı şirketler ve üniversitelerde 96 araştırma aşısı araştırma projesi için 275 milyon CA $ ' lık fon sağladığını açıkladı ve bir " başka bir koronavirüs salgını meydana gelirse kullanılabilecek birkaç yeni aşının aşı bankası. Kanada'daki klinik deneyleri desteklemek ve aşılar için üretim ve tedarik zincirlerini geliştirmek için 1,1 milyar CA $ tutarında bir yatırım daha eklendi. 4 Mayıs'ta Kanada hükümeti , WHO'nun COVID ‑ 19 aşıları ve hazırlıklı olmak için 8 milyar ABD Doları tutarında canlı yayın yapma çabasına 850 milyon CA $ taahhüt etti .
Çin'de hükümet , merkez bankası aracılığıyla bir aşı geliştiricisine düşük oranlı krediler sağlıyor ve üretim tesisleri inşa etmek için "şirkete kısa sürede arazi sağladı". Haziran 2020 itibariyle, erken aşama insan testindeki on bir COVID ‑ 19 aşı adayından altısı Çinli kuruluşlar tarafından geliştirildi. Üç Çinli aşı şirketi ve araştırma enstitüsü, güvenlik yerine hızlı etkinlik kanıtlarına öncelik verirken, araştırmaları finanse etmek, klinik araştırmalar yürütmek ve en umut verici aşı adaylarını üretmek için hükümet tarafından destekleniyor. 18 Mayıs'ta Çin , WHO'nun COVID ‑ 19'a karşı programlara yönelik genel çabalarını desteklemek için 2 milyar ABD doları taahhüt etti . 22 Temmuz'da Çin ayrıca, aşısını Latin Amerika ve Karayipler'deki ülkeler için erişilebilir hale getirmek için 1 milyar ABD doları kredi sağlamayı planladığını duyurdu . 24 Ağustos'ta Çin Başbakanı Li Keqiang , tamamen geliştirildikten sonra Kamboçya, Laos, Myanmar, Tayland ve Vietnam gibi beş Güneydoğu Asya ülkesine aşıya öncelikli erişim sağlayacağını duyurdu.
Nisan ayında, İngiliz hükümeti , İngiliz hastanelerinde klinik deneme yerleştirme ve onay için düzenlemeler de dahil olmak üzere, aşı geliştirme hattı boyunca endüstri, üniversiteler ve devlet kurumlarının işbirliğiyle hızla bir aşı geliştirme çabalarını teşvik etmek için bir COVID ‑ 19 aşı görev gücü oluşturdu . ve nihai üretim. Oxford Üniversitesi ve Londra Imperial Koleji'ndeki aşı geliştirme girişimleri Nisan ayında 44 milyon İngiliz Sterlini ile finanse edildi .
Hastalıkla mücadele teknolojisine fon sağlayan bir federal kurum olan Birleşik Devletler Biyomedikal Gelişmiş Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA), Amerikan COVID ‑ 19 aşı geliştirmeyi desteklemek ve en umut verici adayları üretmeye hazırlık için yaklaşık 1 milyar ABD doları tutarında yatırım yaptığını açıkladı . 16 Nisan'da BARDA , aşı geliştiricisi Moderna ve ortağı Johnson & Johnson'a 483 milyon ABD Doları tutarında yatırım yaptı . BARDA'nın aşı geliştirmeye harcayabileceği ek 4 milyar ABD doları vardır ve Sanofi Pasteur ve Regeneron gibi şirketler tarafından 2020-21 yılları arasında klinik çalışmalarda yer alacak altı ila sekiz aşı adayının geliştirilmesi için diğer Amerikan yatırımlarında rolleri olacaktır . 15 Mayıs'ta, ABD hükümeti , 2020 sonbaharına kadar çeşitli aşı adaylarını klinik denemelere yerleştirmeyi ve Ocak ayına kadar 300 milyon doz lisanslı aşı üretmeyi hedefleyen Warp Speed Operasyonu adlı hızlı bir program için federal fon sağladığını duyurdu . 2021. Proje baş danışmanı Moncef Slaoui ve baş işletme sorumlusu Ordu General Gustave Perna'dır . Haziran ayında Warp Speed ekibi, COVID ‑ 19 aşı adayları geliştiren yedi şirketle çalışacağını söyledi: AstraZeneca ile işbirliği içinde Moderna , Johnson & Johnson , Merck , Pfizer ve Oxford Üniversitesi ve diğer ikisi, ancak Pfizer daha sonra "Ar-Ge'ye yönelik tüm yatırım risk altında Pfizer tarafından yapıldı" dedi.
COVID-19 Araçlarına (ACT) Hızlandırıcıya Erişim İçin Bağışlar
Avrupa Birliği ülkeleri arasında Fransa , Institut Pasteur , Themis Bioscience ( Viyana , Avusturya ) ve Pittsburgh Üniversitesi'ni içeren CEPI aracılığıyla bir COVID ‑ 19 aşı araştırma konsorsiyumuna 4,9 milyon ABD Doları tutarında yatırım yaptığını duyurdu ve CEPI'nin COVID ‑ 19 aşısına yaptığı toplam yatırımı getirdi geliştirme ABD 480, $ Mayıs ayına milyon. Belçika, Norveç, İsviçre, Almanya ve Hollanda, Avrupa'daki COVID ‑ 19 aşı araştırmalarına yönelik CEPI çabasına en büyük katkılarda bulunmuştur.4 Mayıs'ta Kanada hükümeti , WHO'nun COVID ‑ 19 aşıları ve hazırlıklı olmak için 8 milyar ABD Doları tutarında canlı yayın yapma çabasına 850 milyon CA $ taahhüt etti . 18 Mayıs'ta Çin , WHO'nun COVID ‑ 19'a karşı programlara yönelik genel çabalarını desteklemek için 2 milyar ABD doları taahhüt etti . 22 Temmuz'da Çin ayrıca, aşısını Latin Amerika ve Karayipler'deki ülkeler için erişilebilir hale getirmek için 1 milyar ABD doları kredi sağlamayı planladığını duyurdu . 24 Ağustos'ta Çin Başbakanı Li Keqiang , tamamen geliştirildikten sonra Kamboçya, Laos, Myanmar, Tayland ve Vietnam gibi beş Güneydoğu Asya ülkesine aşıya öncelikli erişim sağlayacağını duyurdu.
İlaç firmaları
Johnson & Johnson, AstraZeneca ve GlaxoSmithKline (GSK) dahil olmak üzere geniş ölçekte aşı yapma deneyimi olan büyük ilaç şirketleri, etkili bir aşıya doğru ilerlemeyi hızlandırmak için biyoteknoloji şirketleri, ulusal hükümetler ve üniversitelerle ittifaklar kurdu . GSK, pandemik adjuvanlanmış aşı teknolojisi için finansal ve üretim yeteneklerini birleştirmek için , hızlandırılmış aşı geliştirmeyi desteklemek için çok uluslu şirketlerin nadir ortaklığında Sanofi ile katıldı .
Haziran 2020'ye kadar, onlarca aşı adayı geliştirmek ve COVID ‑ 19 enfeksiyonuna karşı bağışıklık sağlamak için küresel aşılama programlarına hazırlanmak için şirketler, hükümetler, uluslararası sağlık kuruluşları ve üniversite araştırma grupları tarafından on milyarlarca dolar yatırım yapıldı. Kurumsal yatırım ve kamu paydaşları için değer yaratma ihtiyacı, aşı geliştirmede "pazar temelli bir yaklaşım", nihai lisanslı aşıların maliyetli fiyatlandırması, önce zengin ülkelere dağıtım için tercih edilen erişim ve pandeminin olduğu yerlere dağıtımın seyrek veya hiç olmaması konusunda endişelere yol açtı. en saldırgan, yoğun nüfuslu, aşı almaya gücü yetmeyen yoksul ülkeler için tahmin edildiği gibi. Oxford Üniversitesi'nin AstraZeneca (Birleşik Krallık merkezli küresel bir ilaç şirketi) ile yaptığı işbirliği, İngiliz hükümeti ve kamu ortakları olarak üniversitenin ticarileştirme haklarına sahip olup olmamasından kaynaklanan, uluslararası aşı satışlarından elde edilen nihai kârların fiyatı ve paylaşımı konusunda endişelere yol açtı. AstraZeneca, aşının başlangıç fiyatlandırmasının , salgın hala genişlerken şirket için bir kar marjı içermeyeceğini belirtti .
Haziran ayının başlarında, AstraZeneca 750 milyon ABD Doları tutarında bir anlaşma yaparak CEPI ve GAVI'nin Oxford aşı adayı güvenli ve etkili olduğu takdirde 300 milyon doz üretip dağıtmasına izin vererek, bildirildiğine göre şirketin toplam üretim kapasitesini yılda 2 milyar doza çıkardı. Pandemik aşıların ticarileştirilmesi yüksek riskli bir ticari girişimdir ve aday aşıların güvenli ve etkili olmaması durumunda geliştirme ve pazar öncesi üretim maliyetlerinde milyarlarca dolar kaybetme potansiyeli vardır. Çok uluslu ilaç şirketi Pfizer, Pfizer'in aşı programındaki ilerlemeyi yavaşlatan bir "üçüncü taraf" olacak bir hükümet ortaklığıyla ilgilenmediğini belirtti. Dahası, hızlı geliştirme programlarının - Amerika Birleşik Devletleri'nin Warp Speed Operasyonu planı gibi - aşı adaylarını, güvenlik ve etkililiğe sahip en umut verici aşı teknolojisi yerine geliştirme zaman çizelgesini kısaltmak için esas olarak üretim avantajları için seçtiğine dair endişeler var.
Geliştirme
Arka fon
COVID-19'dan önce, bulaşıcı bir hastalığa yönelik bir aşı, birkaç yıldan daha kısa bir süre içinde üretilmemişti ve insanlarda bir koronavirüs enfeksiyonunu önlemek için hiçbir aşı mevcut değildi . Bununla birlikte, 2003 yılı itibariyle kuşlarda bulaşıcı bronşit virüsü , köpek koronavirüsü ve kedi koronavirüsü dahil olmak üzere, koronavirüslerin neden olduğu çeşitli hayvan hastalıklarına karşı aşılar üretilmiştir . İnsanları etkileyen Coronaviridae ailesindeki virüsler için aşılar geliştirmeye yönelik önceki projeler , şiddetli akut solunum sendromu (SARS) ve Orta Doğu solunum sendromunu (MERS) hedefliyordu . SARS ve MERS'e karşı aşılar insan olmayan hayvanlarda test edilmiştir .
2005 ve 2006'da yayınlanan araştırmalara göre, SARS'ı tedavi etmek için yeni aşıların ve ilaçların tanımlanması ve geliştirilmesi , o zamanlar dünya çapında hükümetler ve halk sağlığı kurumları için bir öncelikti . 2020 itibariyle, insanlarda SARS'a karşı güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış bir tedavi veya koruyucu aşı bulunmamaktadır.
MERS'e karşı kanıtlanmış bir aşı da yoktur. MERS yaygınlaştığında, mevcut SARS araştırmasının bir MERS-CoV enfeksiyonuna karşı aşılar ve terapötikler geliştirmek için yararlı bir şablon sağlayabileceğine inanılıyordu. Mart 2020 itibariyle, insanlarda Faz I klinik denemelerini tamamlayan bir (DNA bazlı) MERS aşısı vardı ve bunların tümü viral vektörlü aşılardır: iki adenoviral vektörlü (ChAdOx1-MERS, BVRS-GamVac ) ve bir MVA-vektörlü (MVA-MERS-S).
Erken gelişme
Aralık 2019'da koronavirüs tespit edildikten sonra, COVID ‑ 19'un genetik dizisi 11 Ocak 2020'de yayınlandı ve bir salgına hazırlanmak ve önleyici bir aşının geliştirilmesini hızlandırmak için acil bir uluslararası tepkiyi tetikledi.
Şubat 2020'de Dünya Sağlık Örgütü (WHO) , neden olan virüs olan şiddetli akut solunum sendromu koronavirüs 2'ye (SARS-CoV-2) karşı bir aşının 18 aydan kısa bir süre içinde piyasaya çıkmasını beklemediğini açıkladı . 2020'nin başlarında dünya çapında hızla artan COVID ‑ 19 enfeksiyon oranı, uluslararası ittifakları ve hükümetin kısa zaman çizelgelerinde birden çok aşı yapmak için kaynakları acilen organize etme çabalarını teşvik etti ve dört aşı adayı Mart ayında insan değerlendirmesine giriyor ( 2020'de başlayan klinik araştırmalar tablosuna bakın) , altında).
Nisan 2020'de DSÖ , farklı teknolojilere ve dağıtıma sahip üç veya daha fazla aşıdan oluşan bir paket geliştirmenin toplam maliyetinin 8 milyar ABD doları olduğunu tahmin etti.
Nisan 2020'ye kadar, "19 ülkede yaklaşık 80 şirket ve enstitü" bu sanal altına hücum üzerinde çalışıyordu. Yine Nisan ayında CEPI, COVID ‑ 19'a karşı en fazla altı aşı adayının Aşama II – III denemeleri yoluyla geliştirme için uluslararası koalisyonlar tarafından seçilmesi gerektiğini ve üçünün nihai lisanslama için düzenleyici ve kalite güvencesi yoluyla kolaylaştırılması gerektiğini tahmin etti. en az 2 milyar ABD doları maliyet . Başka bir analiz, lisanslamaya giden son yol için seçilmiş birkaç adayın seçilmesinden önce, 10 adayın eşzamanlı olarak ilk geliştirmeye ihtiyaç duyacağını tahmin ediyor.
Temmuz 2020'de, ilgili hükümetlerin ve silahlı kuvvetlerin Anglo-Amerikan istihbarat ve güvenlik örgütleri, Birleşik Krallık Ulusal Siber Güvenlik Merkezi , Kanada İletişim Güvenliği Kuruluşu , Amerika Birleşik Devletleri İç Güvenlik Bakanlığı Siber Güvenlik Altyapı Güvenlik Ajansı ve ABD Ulusal Güvenlik Ajansı (NSA), Rus devlet destekli bilgisayar korsanlarının diğer ülkelerdeki akademik ve ilaç kurumlarından COVID ‑ 19 tedavisini ve aşı araştırmalarını çalmaya çalışıyor olabileceğini iddia etti; Rusya bunu yalanladı.
Sıkıştırılmış zaman çizelgeleri
COVID-19 için bir aşı oluşturmanın aciliyeti, standart aşı geliştirme zaman çizelgesini kısaltan sıkıştırılmış programlara yol açtı, bazı durumlarda klinik deneme adımlarını aylar boyunca birleştirerek tipik olarak yıllar boyunca sırayla yürütülen bir süreç. Aşının kabul edilebilir toksisite seviyesi (güvenliği), savunmasız popülasyonları hedefleme, aşı etkinliği iyileştirme ihtiyacı, aşı koruma süresi, özel dağıtım sistemleri (oral veya nazal gibi) dahil olmak üzere tüm geliştirme yolu boyunca birçok adım değerlendirilir. enjeksiyon yerine), doz rejimi, stabilite ve saklama özellikleri, resmi lisanslamadan önce acil kullanım izni, milyarlarca doza ölçekleme için optimal üretim ve lisanslı aşının yayılması. Klinik araştırma yürütmek için zaman çizelgeleri - normalde yıllar gerektiren sıralı bir süreç - güvenlik, etkinlik ve aylar boyunca eşzamanlı olarak yürütülen dozlama denemelerine sıkıştırılıyor ve potansiyel olarak güvenlik güvencesini tehlikeye atıyor. Örnek olarak, Çinli aşı geliştiricileri ve hükümet Çin Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi , çalışmalarına Ocak 2020'de başladı ve Mart ayına kadar, Çin teknolojisinin Amerika Birleşik Devletleri'ninkilere kıyasla gücünü sergilemek amacıyla kısa zaman çizelgelerinde çok sayıda adayı takip ediyorlardı. ve Çin halkına Çin'de üretilen aşıların kalitesi konusunda güvence vermek.
Klinik öncesi araştırma
Nisan 2020'de WHO, dünya çapında düzinelerce aşı bilimcisini temsil eden ve COVID ‑ 19'a karşı bir aşının geliştirilmesini hızlandırmak için işbirliği sözü veren bir bildiri yayınladı. DSÖ koalisyonu, aşı adayları geliştiren kuruluşlar, ulusal düzenleyici ve politika kurumları, mali katkıda bulunanlar, halk sağlığı dernekleri ve hükümetler arasında, etkilenen tüm bölgeleri, özellikle de düşük kaynaklara sahip ülkeleri tedarik etmeye yetecek miktarlarda başarılı bir aşının nihai olarak üretilmesi için uluslararası işbirliğini teşvik etmektedir .
Geçmişteki aşı gelişiminin endüstri analizi,% 84-90 başarısızlık oranlarını göstermektedir. COVID ‑ 19, hala keşfedilmekte olan ve yenilikçi aşı teknolojileri ve geliştirme stratejileri gerektiren yeni bir virüs hedefi olduğundan, klinik öncesi ve klinik araştırmanın tüm adımlarında başarılı bir aşı geliştirmeyle ilişkili riskler yüksektir.
Aşı etkinliği potansiyelini değerlendirmek için, benzeri görülmemiş bilgisayar simülasyonları ve yeni COVID ‑ 19'a özgü hayvan modelleri 2020 boyunca çok uluslu olarak geliştirilmektedir, ancak bu yöntemler COVID ‑ 19 virüsünün bilinmeyen özellikleriyle test edilmemiştir. Onaylanmış aktif aşı adaylarının yaklaşık% 70'i özel şirketler tarafından geliştiriliyor, geri kalan projeler ise akademik, hükümet koalisyonları ve sağlık kuruluşları tarafından geliştiriliyor.
Aşı geliştiricilerinin çoğu, başarılı aşı tasarımı konusunda çok az deneyime sahip olan ve çok uluslu ilaç şirketlerinin ortaklığı olmadan gelişmiş klinik araştırma maliyetleri ve üretim için sınırlı kapasiteye sahip küçük firmalar veya üniversite araştırma ekipleridir.
Tarihsel olarak, bir bulaşıcı hastalık aşısı adayının preklinik engelleri aşma ve insan testinin 1. Aşamasına ulaşma olasılığı% 41-57'dir.
Teknoloji platformları
Eylül 2020 itibarıyla, dokuz farklı teknoloji platformu - çok sayıda adayın teknolojisi tanımsız kaldı - COVID ‑ 19'a karşı etkili bir aşı oluşturmak için araştırma ve geliştirme aşamasındaydı. Klinik çalışmalarda aşı adaylarının platformlarının çoğu, COVID ‑ 19 enfeksiyonunun birincil antijeni olarak koronavirüs spike proteini ve varyantlarına odaklanmıştır . 2020'de geliştirilen platformlar, nükleik asit teknolojilerini ( nükleositle modifiye edilmiş haberci RNA ve DNA ), kopyalanmayan viral vektörleri , peptidleri , rekombinant proteinleri , canlı zayıflatılmış virüsleri ve inaktive edilmiş virüsleri içeriyordu .
COVID ‑ 19 için geliştirilen birçok aşı teknolojisi, influenzayı önlemek için halihazırda kullanılan aşılar gibi değil, COVID ‑ 19 enfeksiyon mekanizmalarında kesinlik için "yeni nesil" stratejiler kullanıyor. Geliştirilmekte olan aşı platformları, antijen manipülasyonu için esnekliği ve sağlık çalışanları, yaşlılar, çocuklar, hamile kadınlar ve mevcut bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler gibi hassas popülasyon alt gruplarında COVID ‑ 19 enfeksiyonu mekanizmalarını hedefleme için etkinliği artırabilir .
|Moleküler platform|| Toplam


aday sayısı


İnsan denemelerindeki aday sayısı
|Aktif olmayan virüs||


|Replike olmayan viral vektör||


|RNA tabanlı||


|Protein alt birimi||


|DNA bazlı||


|Virüs benzeri parçacık||


|Viral vektörün kopyalanması||


|Canlı zayıflatılmış virüs||


Zorluklar
COVID ‑ 19 pandemisi için bir aşı üretmenin hızlı gelişimi ve aciliyeti, güvenli ve etkili bir aşı sunmanın risklerini ve başarısızlık oranını artırabilir. Bir çalışma, 2006 ve 2015 yılları arasında, Aşama I'den başarılı Aşama III denemelerine onay almanın başarı oranının aşılar için% 16,2 olduğunu ve CEPI'nin 2020 gelişiminde aşı adayları için yalnızca% 10'luk bir potansiyel başarı oranını gösterdiğini buldu.
Nisan 2020 CEPI raporunda şunlar belirtildi: "Aşı geliştiricileri, düzenleyiciler, politika yapıcılar, fon sağlayıcılar, halk sağlığı kurumları ve hükümetler arasında güçlü uluslararası koordinasyon ve işbirliği, gelecek vaat eden geç aşama adaylarının yeterli miktarlarda üretilebilmesini ve adil bir şekilde tedarik edilmesini sağlamak için gerekli olacaktır. etkilenen tüm alanlar, özellikle düşük kaynak bölgeleri. "
Üniversitelerde araştırma, laboratuvarların fiziksel olarak uzaklaşması ve kapanması nedeniyle engellenmektedir .
Biyogüvenlik
ACE2 - transgenik fareler, diğer laboratuvar hayvanları ve insan olmayan primatlar gibi COVID ‑ 19'a özgü hayvan modellerini kullanarak aşı etkinliğini değerlendirmek için yapılan erken araştırmalar, canlı virüslerle mücadele için biyogüvenlik düzeyi 3 sınırlama önlemlerine ve uluslararası koordinasyona ihtiyaç olduğunu göstermektedir. standartlaştırılmış güvenlik prosedürlerini sağlamak için.
Antikora bağımlı geliştirme
Potansiyel bir aşı tarafından antikor üretiminin kalitesi ve miktarının COVID ‑ 19 enfeksiyonunu nötralize etmesi amaçlansa da, bir aşı , hedef hücrelere virüs bağlanmasını artıran, antikora bağlı hastalık artışına (ADE) neden olarak istenmeyen bir ters etkiye sahip olabilir. ve aşılanmış bir kişi daha sonra virüs tarafından saldırıya uğrarsa bir sitokin fırtınasını tetikleyebilir . Aşı teknolojisi platformu (örneğin, viral vektör aşısı, spike (S) protein aşısı veya protein alt birimi aşısı), aşı dozu, COVID ‑ 19 enfeksiyonunun olası nüksü için tekrarlanan aşıların zamanlaması ve yaşlılık, riski belirleyen faktörlerdir ve ADE'nin kapsamı. Bir aşıya antikor tepkisi, aşının mekanizmasında kesinliğe sahip olup olmadığı ve nasıl verileceğine ilişkin yol seçimi ( kas içi , deri içi , ağızdan veya burundan) dahil olmak üzere, geliştirilmekte olan bir çeşit aşı teknolojisidir .
Maliyet
Bir uzmana göre, COVID ‑ 19 için etkili bir aşı , küresel ekonomik etkide trilyonlarca dolar tasarruf sağlayabilir ve bu nedenle, milyarlardaki herhangi bir fiyat etiketinin karşılaştırıldığında küçük görünmesine neden olabilir. Pandeminin erken dönemlerinde bu virüs için güvenli, güvenilir ve uygun fiyatlı bir aşı oluşturmanın mümkün olup olmayacağı ve aşı geliştirmenin ne kadara mal olacağı tam olarak bilinmiyordu. Başarısızlıkla milyarlarca doların yatırım yapılabileceği ihtimali vardı.
Etkili bir aşı geliştirildiğinde, milyarlarca dozun üretilmesi ve dünya çapında dağıtılması gerekecektir. Nisan 2020'de Gates Vakfı, üretim ve dağıtımın 25 milyar ABD dolarına kadar mal olabileceğini tahmin etti . Aşama I klinik denemelerinden, aşı adaylarının% 84-90'ı geliştirme sırasında nihai onaya kadar gelemiyor ve Aşama III'ten itibaren% 25,7'si başarısız - bir üreticinin aşı adayına yaptığı yatırım 1 milyar doları aşabilir ve milyonlarla bitebilir Gelişmiş üretim anlaşmaları verilen yararsız dozlar.
Kasım 2020 itibarıyla, Amerika Birleşik Devletleri'nin Warp Hızı Operasyonu programı kapsamında sübvanse edilen şirketler , grip aşısına uygun olarak başlangıç fiyatını doz başına 19,50 ila 25 ABD Doları olarak belirledi . Aralık 2020'de Belçikalı bir politikacı, aşı üreticileri ile AB arasında kararlaştırılan gizli fiyatları kısaca yayınladı:
|Üretici firma||Doz başına AB fiyatı|
|AstraZeneca||1,78 Euro|
|Johnson ve Johnson||8,50 ABD doları|
|Sanofi / GSK||7,56 €|
|Pfizer / BioNTech||12,00 Euro|
|CureVac||10,00 Euro|
|Moderna||18.00 abd doları|
Hammadde temini
Açarak yaymak
Farklı aşıların farklı nakliye ve kullanım gereksinimleri vardır. Örneğin Pfizer-BioNTech aşısı (aktif bileşen tozinameran ) −80 ile −60 ° C (−112 ve −76 ° F) arasında nakledilmeli ve saklanmalı , çözüldükten sonraki beş gün içinde kullanılmalı ve minimum siparişe sahip olmalıdır. 975 doz, bu da büyük, iyi donanımlı hastaneler dışındaki ortamlarda kullanıma sunulma ihtimalini ortadan kaldırıyor. Moderna aşı şişeleri, -40 ° C'nin (-40 ° F) üzerinde ve -25 ile -15 ° C (-13 ve 5 ° F) arasında saklanmasını gerektirir. Moderna aşısı soğutulduktan sonra 2 ila 8 ° C (36 ila 46 ° F) arasında 30 güne kadar saklanabilir.
Denemeler
Nisan 2020'de, DSÖ bir "Yeni Koronavirüs için Ar-Ge Planı" (Şablon) yayınladı. Blueprint, "umut vadeden her bir aşının yararlarının ve risklerinin deneme için hazır hale getirilmesinden sonraki 3-6 ay içinde eşzamanlı olarak değerlendirilmesine" izin vermek için "büyük, uluslararası, çok bölgeli, bireysel randomize kontrollü klinik çalışmayı" belgeledi. Blueprint , iki geniş kategori altında güvenli ve etkili aşıların olumlu özelliklerini tanımlayan COVID ‑ 19 için bir Küresel Hedef Ürün Profili (TPP) listelemiştir: "Sağlık hizmetleri gibi daha yüksek COVID ‑ 19 riski taşıyan kişilerin uzun vadeli korunması için aşılar yeni salgınlara karşı hızlı tepki bağışıklık sağlamak için işçiler "ve diğer aşılar. Uluslararası TPP ekibi, 1) en umut verici aday aşıların gelişimini değerlendirmek; 2) geliştirilmekte olan aşıların sıklıkla güncellenen bir "peyzajını" yayınlayarak, dünya çapında aday aşıların ve bunların klinik denemelerinin haritasını çıkarmak; 3) insanlarda test edilmeden önce en umut verici aday aşıları aynı anda hızlı bir şekilde değerlendirmek ve taramak; ve 4) COVID oranlarının yüksek olduğu ülkelerde klinik deneyler kapsamında farklı aşı adaylarının yararlarının ve risklerinin aynı anda değerlendirilmesini sağlamak için çok merkezli , uluslararası randomize kontrollü bir deney - aşılar için "Dayanışma denemesi" tasarlamak ve koordine etmek‑ 19 hastalık, dünya çapında sonuçların hızlı yorumlanmasını ve paylaşılmasını sağlar. DSÖ aşı koalisyonu, hangi aşıların Faz II ve III klinik denemelerine girmesi gerektiğine öncelik verecek ve temel deneme aşamasına ulaşan tüm aşılar için uyumlaştırılmış Faz III protokolleri belirleyecektir .
Katılımcıların kaydı
Aşı geliştiricileri , virüsün ülkeler arasında ve ülke içinde değişen bulaşma oranının " hareketli hedefi " olduğu kanıtlandığında , şirketleri deneme katılımcıları için rekabet etmeye zorladığında, Faz II – III klinik araştırmalar için yeterli katılımcı bulmak için uluslararası kaynaklara yatırım yapmak zorundadır . Haziran ayında bir örnek olarak, Çinli aşı geliştiricisi Sinovac, Malezya , Kanada, Birleşik Krallık ve Brezilya'da, COVID ‑ 19 bulaşmasının hızlandığı Brezilya'da olası bir Faz III çalışması için deneme katılımcılarını işe alma ve yeterli aşı dozu üretme planları arasında ittifaklar kurdu. Haziran ayında. Çin'deki COVID ‑ 19 salgını daha izole ve kontrollü hale geldikçe, Çinli aşı geliştiricileri, çeşitli ülkelerde ileri insan çalışmaları yürütmek için uluslararası ilişkiler arayışına girerek, diğer üreticilerle deneme katılımcıları ve WHO tarafından düzenlenen uluslararası Dayanışma denemesi için rekabet yarattı. Katılımcıları işe alma konusundaki rekabete ek olarak, klinik araştırma organizatörleri, aşı tereddütleri veya aşı teknolojisinin bilimine ve enfeksiyonu önleme becerisine inanmama nedeniyle aşı olmak istemeyen kişilerle karşılaşabilir .
Aşıları uygulamak için yetersiz sayıda yetenekli ekip üyesine sahip olmak, kırsal veya düşük yoğunluklu coğrafi bölgelerde katılımcıları işe almak gibi deneme başarısızlığı risklerini ve yaş, ırk, etnik köken veya altta yatan tıbbi koşulların varyasyonları gibi klinik deneyleri engelleyebilir.
Dayanışma denemesi için uyarlanabilir tasarım
Devam eden bir klinik araştırma tasarımı, denemede biriken veriler tedavinin olumlu veya olumsuz etkinliği hakkında erken bilgiler sağlıyorsa, "uyarlanabilir tasarım" olarak değiştirilebilir . 2020 boyunca klinik çalışmalarda çoklu aşıların DSÖ Dayanışma denemesi, sonuçlar ortaya çıktıkça tüm çalışma alanlarında deneme parametrelerini hızla değiştirmek için uyarlanabilir tasarım uygulayacaktır. Aday aşılar, öncelik kriterleri karşılandığında uygun hale geldiklerinde Dayanışma denemesine eklenebilirken, plasebo veya diğer aşılara kıyasla zayıf güvenlik veya etkinlik kanıtı gösteren aşı adayları uluslararası denemeden çıkarılacaktır.
Aşı adayları üzerinde devam etmekte olan Aşama II – III klinik denemelerdeki uyarlanabilir tasarımlar , deneme sürelerini kısaltabilir ve daha az denek kullanabilir, muhtemelen erken sonlandırma veya başarı için kararları hızlandırabilir, araştırma çabalarının tekrarlanmasını önleyebilir ve uluslararası Dayanışma denemesi için tasarım değişikliklerinin koordinasyonunu artırabilir. yerler.
Önerilen meydan okuma çalışmaları
Zorluk çalışmaları , test deneğinin test edilen duruma kasıtlı olarak maruz kalmasını içeren bir tür klinik araştırmadır ve aşı geliştirmeyi önemli ölçüde hızlandırabilen bir yaklaşımdır. İnsan tehdidi çalışmaları etik açıdan tartışmalı olabilir çünkü test deneklerinin, test edilen maddenin potansiyel yan etkilerinin oluşturduğu tehlikelerin ötesinde tehlikelere maruz kalmasını içerirler . Yaygın grip, tifo ateşi , kolera ve sıtma gibi COVID ‑ 19 enfeksiyonundan daha az ölümcül hastalıklar için meydan okuma çalışmaları yapılmıştır . Dünya Sağlık Örgütü, bilimsel ve etik değerlendirme, halkla istişare ve koordinasyon, katılımcıların seçimi ve bilgilendirilmiş onayı ve bağımsız uzmanlar tarafından izleme dahil olmak üzere sağlıklı insanlarda COVID ‑ 19 meydan okuma çalışmaları yürütmek için kriterler içeren bir kılavuz belge geliştirmiştir . Ocak 2021'den itibaren, İngiliz hükümeti COVID-19 Aşı Görev Gücü tarafından yönetilen bir Londra hastanesinde yürütülen bir deneme denemesinde düzinelerce genç yetişkin gönüllüye kasten COVID ‑ 19 bulaşacak. Bir COVID ‑ 19 enfeksiyon dozu belirlendiğinde, iki veya daha fazla aday COVID-19 aşısı, enfeksiyonu önlemedeki etkinlik açısından test edilecektir.
Aşı geliştirme durumu
21 Aralık tarihi itibarı ile birçok ülke ve Avrupa Birliği, tozinameran Pfizer – BioNTech aşısına izin verdi veya onayladı . Bahreyn ve Birleşik Arap Emirlikleri , Sinopharm tarafından üretilen BBIBP-CorV için acil pazarlama izni verdi . İngiltere'de aşılama programının ilk haftasında 16 Aralık'a kadar İngiltere'de 138.000 kişiye tozinameran verildi . ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) , 11 Aralık 2020 tarihinde tozinameran için Acil Kullanım İzni (EUA) verdi. Bir hafta sonra, Moderna aşısı olan mRNA-1273 için bir EUA verdiler .
CEPI, aşılar için geliştirme aşamalarını "keşif amaçlı" (bir adayı planlama ve tasarlama, in vivo değerlendirmeye sahip olmayan ), "preklinik" (insanlarda test edilecek bir bileşiğin üretilmesi için in vivo değerlendirme) veya Faz I güvenlik çalışmalarının başlatılması olarak sınıflandırır. sağlıklı insanlarda . Eylül ayı itibarıyla toplam 321 aşı adayı ya klinik çalışmalarda onaylanmış projeler olarak ya da erken aşama "keşif amaçlı" veya "klinik öncesi" geliştirme aşamasındaydı.
Faz I denemeleri, birkaç düzine sağlıklı denekte öncelikli olarak güvenlik ve ön dozlama için test ederken, Faz II denemeleri - Faz I'deki başarıyı takiben - immünojenisiteyi , doz seviyelerini ( biyobelirteçlere dayalı etkinlik ) ve aday aşının yan etkilerini, tipik olarak yüzlerce insanların. Bir Faz I – II denemesi, ön güvenlik ve immünojenisite testlerinden oluşur, tipik olarak randomize, plasebo kontrollüdür ve daha kesin, etkili dozlar belirlenir. Faz III denemeleri tipik olarak birden fazla yerde daha fazla katılımcıyı içerir, bir kontrol grubunu içerir ve hastalığı önlemek için aşının etkinliğini test eder (bir "girişimsel" veya "önemli" deneme), aynı zamanda optimum dozda yan etkiler izlenir . Aşı güvenliğinin, etkililiğinin ve bir Faz III denemesinde klinik son noktaların tanımı, yan etkilerin derecesinin, enfeksiyonun veya bulaşma miktarının tanımlanması ve aşının orta veya şiddetli COVID'yi önleyip önlemediği gibi farklı şirketlerin denemeleri arasında değişebilir enfeksiyon.
Yetkili ve onaylanmış aşılar
| Aşı adayları,


geliştiricileri ve sponsorları
|Teknoloji|| Mevcut aşama (katılımcılar)


tasarımı
| Tamamlanan aşama (katılımcılar)


Bağışıklık tepkisi
|EUA||Tam yetki|


Ad5-nCoV


CanSino Biologics , Askeri Tıp Bilimleri Akademisi Pekin Biyoteknoloji Enstitüsü
|Rekombinant adenovirüs tip 5 vektör||
Faz III (40.000)


global çok merkezli, randomize, çift kör, etkinlik, güvenlik ve immünojenisiteyi değerlendirmek için plasebo kontrollü.
Konum (lar): Çin, Arjantin, Şili, Meksika, Pakistan, Rusya, Suudi Arabistan
Süre: Mart - Aralık 2020, Çin; Eylül 2020 - Aralık 2021, Pakistan; Eylül 2020 - Kasım 2020, Rusya


Faz II (508)


Nötralize edici antikor ve T hücre yanıtları


Yetkili


AZD1222


Oxford Üniversitesi , AstraZeneca , CEPI
|Değiştirilmiş şempanze adenovirüs vektörü (ChAdOx1)||
Aşama III (30.000)


Girişimsel; etkinlik, güvenlik ve immünojenite için randomize, plasebo kontrollü çalışma .
Devam eden dört çalışmanın ara analizinden elde edilen olumlu sonuçlar 23 Kasım 2020'de açıklanmış ve 8 Aralık 2020'de yayınlanmıştır. Genel etkililik, hakemli bir güvenlik profiliyle farklı doz rejimlerinde% 62 ile% 90 arasında değişen% 70'tir.


Faz I – II (543)


28. günde Spike'a özgü antikorlar; 56. günde bir takviye dozundan sonra antikorları nötralize etmek


Yetkili


BBIBP-CorV


Sinopharm : Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü, Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü
|Pasifleştirilmiş SARS-CoV-2 ( vero hücreleri )||
Faz III (48.000)


Güvenlik ve koruyucu etkinliği değerlendirmek için randomize, çift kör, paralel plasebo kontrollü.
Ara analizin olumlu sonuçları 9 Aralık 2020'de Birleşik Arap Emirlikleri tarafından açıklandı . Sinopharm'ın dahili analizi% 79 etkinlik gösterdi.


Faz I – II (320)


2 enjeksiyondan sonra 14. günde nötralize edici antikorlar
Konum (lar): Çin
Süre: Nisan 2020 - Haziran 2020


Yetkili


Yetkili


BBV152


Ticari adı : Covaxin
|Pasifleştirilmiş SARS-CoV-2||
Faz III (25800)


Randomize, gözlemci kör, plasebo kontrollü
Yer (ler): Hindistan
Süre: Kas 2020-2021 Mar


Faz I (375) İki doz programında doza


Bekleyen Faz II raporları


Yetkili


CoronaVac


Sinovac
|Pasifleştirilmiş SARS-CoV-2||
Faz III (33,620)


Etkinlik ve güvenliği değerlendirmek için çift kör, randomize, plasebo kontrollü.
Bir ara analizin olumlu sonuçları 7 Ocak 2020 tarihinde Brezilya tarafından % 78 etkinlikle ve daha küçük bir örnekle Türkiye tarafından 24 Aralık 2020 tarihinde% 91 etkinlikle açıklanmıştır.


Faz II (600)


İmmünojenite 14 gün sonra düşük dozda% 92 ve daha yüksek dozda% 98 serokonversiyon ortaya çıkarır
Konum (lar): Çin
Süre: Mayıs 2020 -


Yetkili


Bekliyor


Gam-COVID-Vac


Gamaleya Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Enstitüsü ;
Ticari unvan : Sputnik V
|Non- kopyalayan viral vektör ( adenovirüs )||
Faz III (40.000)


Etkinlik, immünojeniklik ve güvenliği değerlendirmek için randomize çift kör, plasebo kontrollü
Konum (lar): Rusya, Beyaz Rusya, Hindistan, Venezuela
Süre: Ağustos 2020 - Mayıs 2021


Faz I – II (76)


Nötralize edici antikor ve T hücre yanıtları.
Konum (lar): Rusya
Süre: Haz 2020 - Eyl 2020


Yetkili


mRNA 1273


Moderna , NIAID , barda , CEPI
|ModRNA içeren lipid nanopartikül dispersiyonu||
Aşama III (30.000)


Girişimsel; etkililik, güvenlik ve immünojenite için randomize, plasebo kontrollü çalışma.
Bir ara analizin olumlu sonuçları 15 Kasım 2020'de açıklandı ve 30 Aralık 2020'de yayınlandı ve% 94.1'lik bir genel etkinlik bildirildi.


Faz I – II (720)


İki doz programında doza bağlı nötralize edici antikor yanıtı; belirsiz dayanıklılık.
Konum (lar): Amerika Birleşik Devletleri
Süre: Mart 2020 - Kasım 2021


Yetkili


Yetkili


Tozinameran


BioNTech , Pfizer , Fosun Pharma
|modRNA||
Faz III (43.448)


Bir ara analizin olumlu sonuçları 18 Kasım 2020'de açıklandı ve 10 Aralık 2020'de yayınlandı ve% 95'lik bir genel etkinlik bildirildi.


Faz I – II (45)


Güçlü RBD bağlayıcı IgG ve nötralize edici antikor yanıtı , bir takviye dozundan 7 gün sonra zirveye ulaştı , güçlü CD4 + ve CD8 + T hücre yanıtları, belirsiz dayanıklılık
Süre: Mayıs. 2020 -


Yetkili


Yetkili


Aşı adayları
| Aşı adayları,


geliştiricileri ve sponsorları
|Teknoloji|| Mevcut aşama (katılımcılar)


tasarımı
| Tamamlanan aşama (katılımcılar)


Bağışıklık tepkisi
|EUA|
|Ad26.COV2.S||Non- kopyalayan viral vektör (adenovirüs serotip 26)||
Faz III (40.000)


Randomize, çift kör, plasebo kontrollü
Bir katılımcıda açıklanamayan bir hastalık nedeniyle 13 Ekim 2020'de geçici olarak duraklatıldı. Johnson & Johnson, 23 Ekim'de ABD'deki davayı sürdürmeye hazırlandıklarını duyurdu.


Aşama I – II (1,045)


Bekliyor


NVX-CoV2373


Novavax , CEPI
|SARS CoV 2 rekombinan uç protein nanoparçacık ile yardımcı madde||
Faz III (45.000)


Rastgele, gözlemci tarafından körlenmiş, plasebo kontrollü çalışma
Konum (lar): Birleşik Krallık, Hindistan (15000); ABD, Meksika (30000)
Süre: Eylül 2020 - Ocak 2021 (İngiltere, Hindistan); Ara 2020 - Mar 2021 (ABD, Meksika)


Faz I – II (131)


Bekliyor


ZF2001


Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.Ltd.
Ticari isim : RBD-Dimer
|Rekombinant alt birim aşı||
Faz III (29.000)


randomize, çift kör, plasebo kontrollü
Konum (lar): Çin, Ekvador, Endonezya, Malezya, Pakistan, Özbekistan
Süre: Aralık 2020 - Nisan 2022


Aşama II (900)


Girişimsel; randomize, çift kör, plasebo kontrollü
Konum (lar): Chongqing
Süre: Haziran 2020 - Eylül 2021


Zorecimeran (CVnCoV)


CureVac , CEPI
|modRNA||
Aşama III (36,500)


Aşama 2b / 3: Yetişkinlerde çok merkezli etkinlik ve güvenlik denemesi
Konum (lar): Arjantin, Belçika, Kolombiya, Dominik Cumhuriyeti, Fransa, Almanya, Meksika, Hollanda, Panama, Peru, İspanya
Süre: Kasım 2020 -?


Faz I – II (944)


Faz 1 (284): Güvenlik, reaktojenite ve immünojenisiteyi değerlendirmek için kısmen kör, kontrollü, doz artırma.
Aşama 2a (660): Kısmen gözlemci-kör, çok merkezli, kontrollü, doz onayı.
|CoVLP||GSK adjuvanı ile rekombinant , bitki bazlı virüs benzeri partiküller||
Aşama II – III (30,612)


Olay odaklı, randomize, gözlemci kör, plasebo kontrollü
Konum (lar): Kanada
Süre: Kasım 2020 - Nisan 2022


Faz I (180)


İlk enjeksiyondan 42. günde (ikinci enjeksiyondan sonra 21. gün ) nötralize edici antikorlar, COVID-19 sağ kalanların 10 katı seviyelerdeydi.


IIBR-100


İsrail Biyolojik Araştırma Enstitüsü
Ticaret unvanı : Brilife
|Rekombinant veziküler stomatit virüsü||
Aşama II (1.000)


Konum: İsrail
Süre: Aralık 2020 - bahar 2021


Faz I (80)


Süjeler (18-55 yaş), 28 gün arayla düşük, orta veya yüksek salin dozunda tek bir IIBR-100 uygulaması veya düşük dozda veya salinde iki uygulama rasgele olarak alır.
Konum (lar): İsrail
Süre: Ekim - Kasım 2020


GRAd-COV2


ReiThera, Lazzaro Spallanzani Ulusal Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü
|Değiştirilmiş şempanze adenovirüs vektörü (GRAd)||
Aşama II – III (birkaç bin)


Süre: Ocak - 2021 yaz


Faz I (90)


Denekler (iki grup: 18-55 ve 65-85 yaş), üç artan GRAd-COV2 dozundan birini veya bir plaseboyu rastgele olarak aldılar, ardından 24 haftalık bir süre boyunca izlendi. GRAd-COV2 alan deneklerin% 92,5'i antikor geliştirdi.
Konum (lar): Roma
Süre: Ağu - Ara 2020


INO-4800


Inovio , CEPI , Sağlık Kore Ulusal Enstitüsü , Uluslararası Aşı Enstitüsü
|Elektroporasyonla verilen DNA plazmidi||
Aşama I – II (40)


Yer (ler): Amerika Birleşik Devletleri, Güney Kore
Süre: Nisan-Kasım 2020
|Bekleyen Aşama I raporu|


EpiVacCorona


Vektör
|Peptit antijenlerine dayalı aşı||
Faz I – II (100)


Basit, kör, plasebo kontrollü, randomize güvenlik, reaktojenite ve immünojenisite çalışması
Yer (ler): Rusya
Süre: Temmuz 2020 -?
|Bekleyen Aşama I – II raporu|


İsimsiz


Çin Tıp Bilimleri Akademisi
|Pasifleştirilmiş SARS-CoV-2||
Aşama I – II (942)


Randomize, çift kör, tek merkezli, plasebo kontrollü
Konum (lar): Chengdu
Süre: Haziran 2020 - Eylül 2021


AG0301-COVID ‑ 19


AnGes Inc., AMED
|DNA plazmidi||
Faz I – II (30)


Randomize olmayan, tek merkezli, iki doz
Konum (lar): Osaka
Süre: Haziran 2020 - Temmuz 2021
|Ay-COV19 / ARCT-021||mRNA||
Aşama I – II (92)


Randomize, çift kör
Yer (ler): Singapur
Süre: Ağu 2020 -?


COVID ‑ 19 / aAPC


Shenzhen Genoimmune Tıp Enstitüsü
|AAPC'leri değiştiren minigene sahip lentiviral vektör||
Aşama I (100)


Konum (lar): Shenzhen
Süre: Mart 2020 - 2023


LV-SMENP-DC


Shenzhen Genoimmune Tıp Enstitüsü
|Minigen modifiye edici DC'ler ile lentiviral vektör||
Aşama I (100)


Konum (lar): Shenzhen
Süre: Mart 2020 - 2023


LNP-nCoVsaRNA


MRC klinik deneyler birimi de Imperial College London'da
|mRNA||
Faz I (105)


Doz artırma çalışması (15) ve genişletilmiş güvenlik çalışması (en az 200) ile randomize çalışma
Konum (lar): Birleşik Krallık
Süre: Haziran 2020 - Temmuz 2021


ZyCoV-D
||SARS-CoV-2 S proteinini ifade eden DNA plazmidi||
Aşama III (26.000)


Yer (ler): Hindistan
Süre: Ocak 2021 -?


Aşama I – II (1.000)


Girişimsel; randomize, çift kör, plasebo kontrollü
Konum (lar): Hindistan
Süre: Temmuz 2020 - Ocak 2021


GX-19


Genexine konsorsiyumu, Uluslararası Aşı Enstitüsü
|DNA||
Aşama I (40)


Konum (lar): Seul
Süre: Haziran 2020 - Haziran 2022


SCB-2019


Clover Biyofarmasötikler, GSK , CEPI
|GSK adjuvanı ile spike protein trimerik alt birimi||
Aşama I (150)


Konum (lar): Perth
Süre: Haziran 2020 - Mart 2021


COVAX-19


Vaxine Pty Ltd
|Rekombinant protein||
Aşama I (40)


Konum (lar): Adelaide
Süre: Haziran 2020 - Temmuz 2021


İsimsiz


PLA Askeri Bilimler Akademisi , Walvax Biyoteknoloji
|mRNA||
Aşama I (168)


Konum (lar): Çin
Süre: Haziran 2020 - Aralık 2021


SARS-CoV-2 Sclamp / V451


UQ , Syneos Sağlık , CEPI , Seqirus
|MF59 ile moleküler kelepçe stabilize başak proteini||
Aşama I (120)


Randomize, çift kör, plasebo kontrollü, doz aralıklı
Konum (lar): Brisbane
Süre: Temmuz-Ekim 2020
| Yok


Test ve geliştirme, katılımcılar arasında yanlış pozitif HIV testi bulunması nedeniyle Aralık 2020'de sonlandırıldı
Etki
Yeni bir aşının etkinliği, etkinliği ile belirlenir . COVID ‑ 19 durumunda, % 67'lik bir aşı etkinliği pandemiyi yavaşlatmak için yeterli olabilir, ancak bu aşının, bulaşmayı önlemek için gerekli olan sterilize edici bağışıklık sağladığını varsayar. Aşı etkinliği, hastalığın önlenmesini yansıtır, bu da SARS-CoV-2'nin bulaşıcılığının zayıf bir göstergesidir, çünkü asemptomatik kişiler oldukça bulaşıcı olabilir. FDA ve EMA etkinliği bir COVID-19 aşısı onaylamak için gerekli olarak daha önce bir cut-off değerinin% 50 belirledik. 7 Ocak tarihi itibari ile izinli ve onaylı aşılar AZD1222 için % 70 ile tozinameran için% 95 arasında değişen etkinlik göstermiştir . BBV152 , 7 Ocak itibariyle etkinlik sonuçlarını yayınlamadı.
İle BBIBP-CorV , Sinopharm bir aşının etkinliği 9 Aralık günü Birleşik Arap Emirlikleri (BAE) tarafından açıklanan% 86 daha düşüktü 79,34% idi açıkladı. BAE, sonuçlarını Temmuz ayından itibaren gerçekleştirilen Faz III denemelerinin bir ara analizine dayandırdı. BAE, Sinopharm'ın ara veri analizini gözden geçirdiğini söylese de, ham verileri bağımsız olarak analiz ettiğine dair bir gösterge yoktu. BAE, COVID-19 vakalarının sayısı veya gönüllülerin yaşları gibi analizin kritik ayrıntılarını açıklamadığı için Sinopharm'ın verilerden nasıl sonuç çıkardığı belli değil.
İle CoronaVac sonuçları bırakmadan üç gecikmeler sonra, Instituto Butantan aşı hafif vakalarda% 78 etkili ve 13.000 gönüllünün 220 COVID-19 durumları göre şiddetli ve orta derecede enfeksiyonlara karşı% 100 etkili olduğunu, Ocak 2021 yılında açıkladı. Butantan, etkinlik oranının nasıl hesaplandığını detaylandırmayı reddetti. Daha önce, Aralık 2020'nin sonlarında Butantan, aşının Brezilya'da% 50 ila% 90 arasında etkili olduğunu söyledi, ancak Sinovac'ın talebi üzerine tam sonuç vermedi . Ayrı ayrı 24 Aralık'ta Türkiye, 7.371 gönüllünün yer aldığı bir araştırmada 1.322 katılımcının verilerine dayalı olarak% 91.25'lik bir etkililik oranı gösteren 29 vakanın ara analizinden elde edilen Faz III sonuçlarını Brezilya'yla karşılaştırıldığında kafa karıştırıcı bir okuma yaptı.
SARS-CoV-2 çeşidi
Aralık 2020'nin ortasında , Birleşik Krallık'ta yeni bir SARS-CoV-2 varyantı ( VOC-202012/01 ) belirlendi. Ön veriler, bu varyantın üreme sayısında (R) 0,4 veya daha fazla tahmini bir artış ve% 70'e kadar artmış bir bulaşabilirlik gösterdiğini gösterirken, henüz daha düşük aşı etkinliği için hiçbir kanıt yoktur.
BCG aşısı
Bilim adamları, ilgisiz koşullar için mevcut aşıların bağışıklık sistemini hazırlayıp hazırlayamayacağını ve COVID-19 enfeksiyonunun şiddetini azaltıp azaltamayacağını araştırdılar. Tüberküloz için BCG aşısının bağışıklık sistemi üzerinde spesifik olmayan etkileri olduğuna dair deneysel kanıtlar var , ancak bu aşının COVID ‑ 19'a karşı etkili olduğuna dair bir kanıt yok.
Adjuvanların kullanımı
Eylül 2020 itibariyle, klinik geliştirme aşamasındaki on bir aşı adayı, immünojenisiteyi artırmak için adjuvanlar kullanıyor. Bir immünolojik adjuvan , bir bağışıklık yanıtı yükseltmek için bir aşı ile formüle edilen bir maddedir antijen gibi COVID-19 virüsü ya da influenza virüsü gibi. Spesifik olarak, aşılanmış kişilerde COVID-19 enfeksiyonunu azaltmak veya önlemek için immünojenikliğini ve etkinliğini artırmak için bir COVID-19 aşı adayının formüle edilmesinde bir adjuvan kullanılabilir. COVID ‑ 19 aşı formülasyonunda kullanılan adjuvanlar, inaktive edilmiş COVID-19 virüsü ve rekombinant protein bazlı veya vektör bazlı aşıları kullanan teknolojiler için özellikle etkili olabilir. "Alum" olarak bilinen alüminyum tuzları , lisanslı aşılar için kullanılan ilk adjuvandır ve adjuvanlanmış aşıların yaklaşık% 80'inde tercih edilen adjuvandır. Alum adjuvanı, proinflamatuar sitokinlerin salımı dahil olmak üzere immünojenikliği arttırmak için çeşitli moleküler ve hücresel mekanizmaları başlatır.
Akıllı yama
6 Ocak 2021'de Galler'deki Swansea Üniversitesi'nde ilk koronavirüs aşısı " akıllı yama " geliştirilmekte olduğu açıklandı . Tek kullanımlık cihaz, mikro iğneleri hem aşıyı uygulamak hem de vücudun bağışıklık tepkisini ölçerek etkinliğini izlemek için kullanacaktır.
Mart ayı sonunda, olası klinik deneyleri öngören bir prototip geliştirilecek. Araştırmacılar, cihazı üç yıl içinde ticari olarak satışa sunmayı hedeflediler. Proje, diğer bulaşıcı hastalıkları tedavi etmek için de kullanılabileceği umulsa da, COVID salgına küresel müdahalenin bir parçası olarak Galler Hükümeti ve Avrupa'dan fon aldı .
Yetkiler
2020'nin başlarında COVID ‑ 19 pandemisinin başlangıcında, WHO, 2013-16 Ebola salgınından türetilen bir süreç olan yeni aşıların Acil Kullanım Listesi olarak bir kılavuz yayınladı . Hayati tehlike arz eden bir acil durum için geliştirilen bir aşı adayının GMP kullanılarak üretilmesi ve DSÖ ön yeterlilik prosedürlerine göre geliştirmenin tamamlanması gerekiyordu.
COVID ‑ 19 salgını sırasında yeni aşılar geliştirilirken bile, COVID-19 aşı adaylarının lisansı, geliştirme ve üretim kalitesi hakkında eksiksiz bir bilgi dosyasının sunulmasını gerektirir. AB'de şirketler, tipik olduğu gibi, klinik araştırmanın sonunda aylar veya yıllar boyunca tam dokümantasyonu geliştirmek yerine, III. Aşama denemeleri sırasında mevcut olan verileri sağlayan bir "sıralı inceleme süreci" kullanabilir. Bu döngüsel süreç, Avrupa İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi'nin klinik verileri gerçek zamanlı olarak değerlendirmesine olanak tanıyarak, gelecek vaat eden bir aşı adayının Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından hızlı bir zaman çizelgesinde onaylanmasını sağlar . Ekim ayında Health Canada ve EMA tarafından Moderna aşı adayı için ve Kasım ayında Kanada'da Pfizer-BioNTech adayı için sıralı bir inceleme süreci başlatıldı .
24 Haziran 2020'de Çin, askeri alanda sınırlı kullanım için CanSino aşısını ve yüksek riskli mesleklerde acil kullanım için iki inaktive edilmiş virüs aşısını onayladı. 11 Ağustos 2020'de Rusya, Sputnik V aşısının acil kullanım için onaylandığını duyurdu, ancak bir ay sonra aşama 3'ün dışında kullanılmak üzere yalnızca küçük miktarlarda aşı dağıtıldı. Eylül ayında Birleşik Arap Emirlikleri , Sinopharm'ın sağlık çalışanları için aşısının acil kullanımını onayladı ve ardından Kasım ayında Bahreyn'den benzer acil kullanım onayı aldı .
Amerika Birleşik Devletleri'nde Acil Kullanım İzni (EUA), "mevcut COVID-19 salgını gibi halk sağlığı acil durumlarında aşılar dahil olmak üzere tıbbi karşı önlemlerin kullanılabilirliğini ve kullanımını kolaylaştıran bir mekanizmadır". FDA tarafından bir EUA yayınlandıktan sonra, aşı geliştiricisinin, Amerika Birleşik Devletleri'nde ruhsat (onay) başvurusuna yol açan, güvenlik ve etkinlik verilerini sonuçlandırmak için Faz III klinik denemesine devam etmesi beklenir. 2020'nin ortalarında, FDA'nın III.Faz klinik denemeden tam kanıt elde edilmeden önce bir EUA aşısı verebileceğine dair endişeler, siyasi baskı karşısında düşük standartlar potansiyeli hakkında geniş endişeleri artırdı. 8 Eylül 2020'de, COVID ‑ 19 aşı araştırmasına dahil olan dokuz önde gelen ilaç şirketi bir mektup imzaladı ve aşılarını ancak Faz III denemeleri güvenlik ve etkinlik gösterdikten sonra acil kullanım izni için sunacaklarını taahhüt etti.
Pfizer-BioNTech ortaklığı , 20 Kasım 2020'de mRNA Aşısı BNT162b2 (aktif bileşen tozinameran ) için FDA'ya bir EUA talebi sundu . 2 Aralık 2020'de Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) Pfizer için geçici düzenleyici onay verdi. –BioNTech aşısı, bu aşıyı onaylayan ilk ülke ve Batı dünyasında herhangi bir COVID-19 aşısının kullanımını onaylayan ilk ülke oldu. 8 Aralık 2020'de, 90 yaşındaki Margaret Keenan aşıyı Coventry Üniversite Hastanesi'nde aldı ve Birleşik Krallık'ın aşılama programı başladığında , bir deneme dışında aşılanan ilk kişi oldu . Bununla birlikte, diğer aşılar daha önce Rusya'da yapılmıştı. 11 Aralık 2020'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech aşısı için Acil Kullanım İzni (EUA) verdi. Aşı daha sonra bir dizi ulusal sağlık otoritesi tarafından kullanılmak üzere onaylanmıştır. 19 Aralık 2020'de, İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı (Swissmedic) , Pfizer-BioNTech aşısını, uygulamayı aldıktan iki ay sonra düzenli kullanım için onayladı. İsviçre yasaları acil durum onaylarına izin vermediğinden, bu, herhangi bir COVID-19 aşısı için standart bir prosedür kapsamında katı bir düzenleyici otorite tarafından yapılan ilk yetkilendirmedir . 23 Aralık'ta, 90 yaşındaki Lucerne sakini, Avrupa kıtasında aşıyı alan ilk kişi oldu.
Moderna , 30 Kasım 2020'de FDA'ya mRNA-1273 için EUA talebinde bulundu . 18 Aralık 2020'de FDA, Moderna aşısı için bir EUA verdi.
Ruhsat
Bir aşı licensure hedef nüfus içinde enfeksiyonu önlemek güvenliğini, belirli bir dozda imünojenite etkinliğini gösteren ve önleyici bir etki kalıcı Aşama I-III ile klinik denemeler programının başarılı bir sonuca sonra meydana gelir. Bir aşı için çok uluslu bir ruhsatın parçası olarak, Dünya Sağlık Örgütü Biyolojik Standardizasyon Uzman Komitesi, ulusal düzenleyici kurumların kendi ruhsat süreçlerine başvurmaları için bir platform olarak tasarlanan bir süreç olan aşıların üretimi ve kalite kontrolü için uluslararası standartlara ilişkin kılavuzlar geliştirdi . Aşı üreticileri, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) veya ABD Gıda ve İlaç Dairesi gibi çok uluslu veya ulusal bir düzenleyici kuruluş tarafından yapılan bilimsel incelemenin ardından, eksiksiz bir klinik paket aşının güvenli olduğunu ve uzun vadeli etkinliğe sahip olduğunu kanıtlayana kadar lisans almaz. (FDA).
Gelişmekte olan ülkelerin aşı geliştirme ve ruhsatlandırma için DSÖ yönergelerini benimsemeleri üzerine , her ülkenin ulusal bir ruhsat verme ve her ülkede kullanımı boyunca aşıyı yönetme, uygulama ve izleme sorumluluğu vardır. Halk arasında ruhsatlı bir aşının güvenini inşa etmek ve kabul etmek, bir aşı kampanyasının sorunsuz ilerlemesini, hayat kurtarmasını ve ekonomik iyileşmeyi sağlamak için hükümetler ve sağlık personeli tarafından iletilen bir görevdir. Bir aşı ruhsatlandırıldığında, değişken üretim, dağıtım ve lojistik faktörlerden dolayı başlangıçta sınırlı tedarikte olacaktır ve sınırlı tedarik için bir tahsis planı gerektirecek ve aşıyı ilk almak için hangi popülasyon segmentlerine öncelik verilmesi gerekecektir.
Dünya Sağlık Örgütü
Birleşmiş Milletler Çocuk Fonu (UNICEF) aracılığıyla çok uluslu dağıtım için geliştirilen aşılar, çok sayıda ülke tarafından benimsenmesi için uluslararası kalite, güvenlik, immünojeniklik ve etkinlik standartlarının sağlanması için DSÖ tarafından ön yeterlilik gerektirir .
Süreç, İyi Üretim Uygulamalarını (GMP) takiben DSÖ ile sözleşmeli laboratuvarlarda üretim tutarlılığı gerektirir . BM ajansları aşı ruhsatlandırma sürecine dahil olduğunda, bireysel uluslar 1) aşı, üreticileri ve dağıtım ortakları için pazarlama izni ve ulusal bir lisans yayınlayarak; ve 2) aşılama programından sonraki advers olayların kayıtları dahil olmak üzere pazarlama sonrası gözetim yapılması . DSÖ, üretim tesislerinin ve distribütörlerin denetimlerini GMP ve düzenleyici gözetime uygunluk açısından izlemek için ulusal kurumlarla birlikte çalışır.
Bazı ülkeler, diğer zengin ülkelerdeki EMA, FDA veya ulusal ajanslar gibi saygın ulusal kuruluşlar tarafından lisanslı aşıları satın almayı tercih etmektedir, ancak bu tür satın alımlar tipik olarak daha pahalıdır ve gelişmekte olan ülkelerdeki yerel koşullara uygun dağıtım kaynaklarına sahip olmayabilir.
Avustralya
Ekim 2020'de Avustralya Tedavi Ürünleri İdaresi (TGA), COVID ‑ 19 aşısı ChAdOx1-S [rekombinant] ile ilgili olarak AstraZeneca Pty Ltd'ye ve COVID-19 aşısı BNT162b2 ile ilgili olarak Pfizer Australia Pty Ltd'ye geçici tespitler verdi. [mRNA]. Janssen Cilag Pty Ltd, Kasım 2020'de COVID-19 aşısı Ad26.COV2.S ile ilgili olarak geçici bir karar aldı.
Avrupa Birliği
Avrupa Birliği'nde (AB), mevsimsel grip gibi pandemik patojenlere yönelik aşılar, tüm üye devletlerin uygun olduğu ("merkezi"), yalnızca bazı üye devletler için ("merkezi olmayan") ruhsatlandırıldığı AB çapında lisanslıdır veya ulusal düzeyde lisanslanmıştır. Genel olarak, tüm AB ülkeleri , aşı ruhsatından sorumlu Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bilimsel bir paneli olan Avrupa İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) tarafından tanımlanan düzenleyici rehberliği ve klinik programları takip eder . CHMP, lisans ve dağıtımdan önce ve sonra bir aşının ilerlemesini değerlendiren ve izleyen birkaç uzman grup tarafından desteklenmektedir.
Ekim 2020'de CHMP, COVID ‑ 19 Aşı AstraZeneca (ChAdOx1-SARS-CoV-2) ve Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı ( BNT162b2 ) olarak bilinen aşıların ' sıralı incelemelerine' başladı . EMA, Birleşik Krallık'ın aşı için geçici bir tedarik izni vermesinin ardından Aralık 2020'de COVID ‑ 19 Aşı AstraZeneca'nın sıralı incelemesinin durumu hakkında bir güncelleme yayınladı.
Kasım 2020'de EMA, COVID-19 aşıları için risk yönetimi planlaması (RMP) hakkında bir güvenlik izleme planı ve kılavuz yayınladı. Plan, pandemik durumda COVID-19 aşılarının yetkilendirilmesi ve alınmasından sonra ortaya çıkan ilgili yeni bilgilerin ne kadar toplanacağını ve derhal gözden geçirileceğini ana hatlarıyla belirtir. COVID-19 aşıları için tüm RMP'ler EMA'nın web sitesinde yayınlanacaktır. EMA, potansiyel COVID-19 aşılarının geliştiricileri için pazarlama izni uygulamalarına dahil edilecek klinik kanıtlarla ilgili bir rehber yayınladı.
Kasım 2020'de CHMP, mRNA-1273 olarak bilinen COVID-19 için Moderna aşısının kapsamlı bir incelemesini başlattı.
Aralık 2020'de EMA, mRNA aşıları BNT162b2 ve mRNA1273 ( Moderna Covid-19 aşısı ) için koşullu pazarlama yetkilendirmeleri (CMA) başvurusu aldı . Aşıların değerlendirilmesi, haftalar içinde görüş alınması olasılığı ile hızlandırılmış zaman çizelgelerinde devam edecek şekilde planlanmaktadır.
Aralık 2020'de CHMP, Janssen-Cilag International NV'nin Ad26.COV2.S COVID-19 aşısının kapsamlı bir incelemesini başlattı.
21 Aralık 2020'de CHMP, BioNTech ve Pfizer tarafından geliştirilen Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı Comirnaty (aktif bileşen tozinameran) için koşullu pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. Tavsiye aynı gün Avrupa Komisyonu tarafından kabul edildi .
Amerika Birleşik Devletleri
FDA'ya göre, aşının klinik güvenliği ve etkinliği için kanıt oluşturma süreci, reçeteli ilaçların onay süreciyle aynıdır . Klinik geliştirme aşamalarında başarılı olursa, aşı lisanslama sürecini bilimsel bir inceleme ekibi (doktorlar, istatistikçiler, mikrobiyologlar, kimyagerler gibi çeşitli disiplinlerden) aşı adayı için kapsamlı bir belge sunması gereken bir Biyolojik Lisans Başvurusu izler. gelişimi boyunca etkinlik ve güvenlik. Ayrıca bu aşamada, önerilen üretim tesisi, uzman gözden geçirenler tarafından GMP uyumluluğu açısından incelenir ve etiket, sağlık hizmeti sağlayıcılarının aşıya özel kullanım tanımını mümkün kılmak için, olası riskleri de dahil olmak üzere, aşıyı halka iletmesi ve sunması için uyumlu bir açıklamaya sahip olmalıdır. . Lisans verildikten sonra, GMP uyumluluğu için periyodik denetimler de dahil olmak üzere aşının ve üretiminin izlenmesi, üretici lisansını koruduğu sürece devam eder; bu, her aşı üretim adımı için etki, güvenlik ve saflık testleri için FDA'ya ek sunumlar içerebilir. .
Pazarlama sonrası gözetim
Genel popülasyon için bir aşı kullanılıncaya kadar, aşıdan kaynaklanan tüm potansiyel advers olaylar bilinmeyebilir, bu da üreticilerin halk arasında yaygın olarak kullanılırken aşının pazarlama sonrası gözetimi için Faz IV çalışmaları yapmasını gerektirebilir . DSÖ, lisans sonrası gözetimi uygulamak için BM üye devletleriyle birlikte çalışır. FDA , Amerikan halkında bir aşının kullanımı boyunca güvenlik endişelerini izlemek için Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemine güveniyor .
Dağıtım
|yer||Uygulanan dozlar (birim)|
|Dünya||


17.330.000
|Amerika Birleşik Devletleri||


5,919,418
|Çin||


4.500.000
|İsrail||


1.700.000
|Birleşik Krallık||


1,317,745.
|Birleşik Arap Emirlikleri||


887.697
|Rusya||


800.000
|Almanya||


476.959
|İtalya||


413.121
|Kanada||


234.396
|ispanya||


207.323
|Polonya||


160.359
|Suudi Arabistan||


100.000
|Danimarka||


82.544
|Romanya||


76.400
|Bahreyn||


61.612
|Meksika||


58.402
|Arjantin||


52.195
|Fransa||


45.000
|İsveç||


40.000
|Portekiz||


32.000
|Macaristan||


21.000
|Çek Cumhuriyeti||


19.918
|Yunanistan||


16.233
|Hollanda||


15.000
|Umman||


14.911
|Hırvatistan||


13.798
|Norveç||


11.054
|Şili||


10.689
|Slovakya||


7.201


"Üretim İstatistikleri" . Ourworldindata.org.
8 Ocak 2021 itibariyle, ulusal sağlık kurumlarından alınan resmi raporlara göre dünya çapında 17.32 milyon doz COVID-19 aşısı uygulanmıştır.
2020 boyunca COVID ‑ 19 enfeksiyonlarının hızlı zaman çizelgesi ve ölçeğindeki bir salgın sırasında, WHO ve CEPI, aşı geliştiricileri, hükümetler ve endüstri gibi uluslararası kuruluşlar, nihai aşı (lar) ın dağıtımını değerlendiriyor. Aşı üreten tek tek ülkeler, üretim için en yüksek teklifi vereni tercih etmeye veya kendi ülkelerine ilk hizmeti vermeye ikna edilebilir. Uzmanlar, ruhsatlı aşıların sağlık hizmetlerinin ön saflarında yer alan ve en çok ihtiyacı olan kişiler için mevcut ve uygun fiyatlı olması gerektiğini vurguluyor. Nisan ayında, Birleşik Krallık'ın bir aşı bulmak ve sonuçları paylaşmak için Fransa, Almanya ve İtalya dahil olmak üzere diğer 20 ülke ve küresel organizasyonla çalışmayı kabul ettiği ve Birleşik Krallık vatandaşlarının herhangi bir yeni COVID'e ayrıcalıklı erişim sağlayamayacağı bildirildi ‑ 19 vergi mükelleflerinin finanse ettiği Birleşik Krallık üniversiteleri tarafından geliştirilen aşılar. Birkaç şirket, başlangıçta düşük maliyetle bir aşı üretmeyi, ardından daha sonra yıllık aşılara ihtiyaç duyulursa ve ülkeler gelecekteki ihtiyaçlar için stok oluştururken karlılık için maliyetleri artırmayı planlıyor.
Dünya Sağlık Örgütü ve CEPI, çeşitli güvenli, etkili COVID ‑ 19 aşılarının küresel olarak yaygınlaştırılması için finansal kaynaklar ve kılavuzlar geliştiriyor ve ihtiyacın ülkeler ve nüfus kesimleri arasında farklı olduğunu kabul ediyor. Örneğin, başarılı COVID ‑ 19 aşıları büyük olasılıkla ilk olarak yaşlılar veya yoğun nüfuslu yoksul insanlar gibi COVID ‑ 19 enfeksiyonu nedeniyle ciddi hastalık ve ölüm riski en yüksek olan sağlık personeline ve popülasyonlara tahsis edilecektir . Dünya Sağlık Örgütü, CEPI ve GAVI, varlıklı ülkelerin nihai COVID ‑ 19 aşılarının küresel arzına öncelikli erişim almaması gerektiğine dair endişelerini dile getirdiler; bunun yerine, halk sağlığı endişelerini gidermek ve azaltmak için sağlık personelini ve enfeksiyon riski yüksek olan kişileri korumaya ihtiyaç var. pandeminin ekonomik etkisi.
Aşamalı dağıtım
Birçok ülke, yaşlılar gibi komplikasyon riski en yüksek olanlara ve sağlık çalışanları gibi maruz kalma ve bulaşma riski yüksek olanlara öncelik veren aşamalı dağıtım planları uygulamıştır.
Amerika Birleşik Devletleri'nde, CDC'nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP), 1 Aralık'ta sağlık çalışanları, bakım evi sakinleri ve bakımevi personeli için aşının ilk dozlarına öncelik verilmesi gerektiğini oyladı. ACIP, dağıtımın ikinci aşamasının (Aşama 1b) ≥75 yaşındakileri ve sağlık bakımı olmayan ön saflardaki temel çalışanları içermesini tavsiye etti. Bununla birlikte, devletler, tedarik mevcut olduğunda herkesi aşılamanın önceliklendirilmesi, dağıtımı ve lojistiği için nihai planları kontrol eder.
Avrupa Birliği 27 Aralık'ta aşamalı aşı uygulamasına başladı. Her üye ülke dağıtımı, sağlık çalışanlarına, yüksek risk altındaki insanlara, yaşlılara ve ciddi sağlık sorunları olanlara öncelik vermeye ortak bir odaklanma ile yönetiyor.
İngiltere'deki COVID-19 aşılama programı sağlık çalışanlarının ve yaş edenler üzerinde 80 yıl ardından yaşlı bakım tesisi sakinleri ve bakıcıları, öncelik verdi. Sonraki aşamalar, 5 yıllık artışlarla 75 yıldan azalarak büyük ölçüde yaşa dayanmaktadır.
Adil erişim
2020 boyunca, COVID-19 salgını küresel olarak artarken ve aşı geliştirme yoğunlaşırken, WHO COVAX Tesisi, pazarlama için yetkilendirilmiş COVID-19 aşılarının eşit dağıtılması ihtiyacını vurgulamak için "Herkes güvende olmadıkça kimse güvende değildir" ifadesini benimsemiştir. . Yine de, Aralık ortasına kadar, dünya nüfusunun yalnızca% 14'ünü temsil eden yaklaşık 16 ülke, 10 milyardan fazla aşı dozu veya mevcut dünya tedarikinin yaklaşık% 51'i için ön sipariş vermişti. Spesifik olarak, dünyadaki COVID-19 vakalarının yalnızca% 1'ine sahip olan Kanada, Avustralya ve Japonya, toplu olarak bir milyar aşı dozu ayırırken, COVAX Tesisi, yaklaşık 100 düşük-orta gelir düzeyine aşı sağlama hedefiyle COVID-19 aşılarını tam olarak ödeyemeyen ülkeler yalnızca birkaç yüz milyon doz ayırmıştı. 2020 yılında zengin ülkelerden ön siparişler 13 farklı aşı üreticisi ile yapılırken, düşük-orta gelirli ülkeler için ön siparişler öncelikle en düşük maliyetli ve özel soğutma ihtiyacı olmayan AstraZeneca-Oxford aşısı için yapılmıştır.
Zengin ülkeler tarafından 2020-21 yıllarında yüksek ön sipariş talebi nedeniyle, gelişmekte olan ülkelerdeki insanlar, onaylanacak ilk aşılardan 2023-24'e kadar aşıların dışında tutulabilir. COVAX Tesisi, 18 Aralık'ta, 2021'in ilk yarısında 92 düşük-orta gelirli ülkeye 1,3 milyar doz tedarik etmek için aşı üreticileriyle anlaşmalar yaptığını duyurdu. 2021'de adil dağıtım planını uygulamak için COVAX acil bir kaynak yaratma kampanyasına devam ediyor. aşı alımları ve katılımcı ülkelere dağıtım için nüfuslarına oranla 6,8 milyar ABD doları artırmak .
Aşı adayları üzerindeki çabaların çoğu, insan testi sırasında yüksek başarısızlık potansiyeli de dahil olmak üzere açık uçlu sonuçlara sahip olduğundan, CEPI, WHO ve Gates Vakfı ve GAVI gibi hayırsever aşı kuruluşları, ilk yarıda 20 milyar ABD dolarının üzerinde artış sağladı. 2020, aşı geliştirme ve aşılara hazırlıklı olmayı finanse etmek için, özellikle az gelişmiş ülkelerdeki çocuklar için .. CEPI, hükümetlerin, koordineli bir üretim kapasitesi ve finansman sistemi kullanarak nihai aşılar için küresel olarak adil bir tahsis sisteminin uygulanmasını sağlamaları gerektiğini belirtmişti. aşı geliştiricileri tarafından alınan riskleri dengelemek için satın alma ve sorumluluktan tazminat. Bulaşıcı hastalık aşılarının düşük ve orta gelirli ülkelere adil dağılımını izlemek için oluşturulan CEPI, Şubat ayında yayınlanan adil erişim politikasını COVID ‑ 19 aşı fonuna başvurmak üzere revize etti: 1) "aşı fiyatları belirlenecek Aşı geliştirmek için CEPI fonunun kullanıldığı bir hastalık salgınından etkilenen veya etkilenebilecek bölgeler için mümkün olduğunca düşük; " 2) "aşı geliştirmeyle ilgili bilgi, teknik bilgi ve materyaller CEPI ile paylaşılmalı (veya aktarılmalıdır)", böylelikle bir şirket gelecek vaat eden bir aşı adayı için harcamaları durdurursa aşı geliştirme sorumluluğunu üstlenebilir; 3) CEPI, gelecek vaat eden aşılar için fikri mülkiyet haklarına (yani patentlere) erişime ve bunların olası yönetimine sahip olacaktır; 4) "CEPI, küresel halk sağlığı yararı sağlama misyonuna yeniden yatırım yapmak için CEPI destekli aşı geliştirmeden elde edilebilecek mali faydalardan pay alacak"; ve 5) geliştirme ortakları arasında veri şeffaflığı, DSÖ Klinik Çalışma Sonuçlarının Kamuya Açıklanması Beyannamesini korumalı ve sonuçların açık erişimli yayınlarda yayınlanmasını gerektirmelidir . Bazı aşı üreticileri bu önerilerin bazı kısımlarına karşı çıktı.
Sanatsal Aktivizm Merkezi ve Temel İlaçlar için Müttefik Üniversiteler gibi uluslararası gruplar, lisanslı COVID ‑ 19 aşılarına eşit erişimin savunuculuğunu yapmaktadır. Bilim adamları, DSÖ, CEPI, şirketler ve hükümetlerin enfeksiyon riskine göre belirlenen nihai COVID ‑ 19 aşılarının kanıta dayalı tahsisini, özellikle de sağlık çalışanları, savunmasız popülasyonlar ve çocuklar için yapılan acil aşılar için işbirliği yapmalarını teşvik etti. Hiçbir zaman patenti alınmamış ilk çocuk felci aşısının geliştirilmesine benzer şekilde, etkili bir COVID ‑ 19 aşısı, dünya çapında bir dizi ülke ve farmasötik üretim merkezi tarafından üretim ve onay için mevcut olacak ve bu nedenle, daha eşit ve uygun maliyetli bir dağıtım yapılmasına olanak sağlayacaktır. küresel bir ölçek.
Egemenlik
Aşıların bir veya birkaç seçilmiş ülkede tercih edilen dağıtımı, "aşı egemenliği" olarak adlandırılan, AstraZeneca-Oxford Üniversitesi aşı adayı gibi aşı geliştirme ortaklıklarından bazılarının, ilk olarak kendi içinde öncelikli dağıtım olup olmayacağıyla ilgili bir eleştiridir. UK ve "en yüksek teklifi" ile - ABD, bir yapılan avans ait US $ 1.2 300 sabitlemek için milyar bile AstraZeneca-Oxford aşısı veya öncesinde, Amerikalılar için milyon aşı dozları Sanofi aşısı güvenli veya etkili olduğu kanıtlanmıştır. Endişeler aşısı üreten bazı ülkelerin empoze olup olmayacağı konusundaki mevcut korumacı kontrolleri olurdu ihracat kısıtlamalarına göre stoklamaya kendi nüfusu için COVID-19 aşısı.
Çin hükümeti Mayıs ayında başarılı bir Çin aşısının "küresel, kamuya açık bir mal" olacağına söz vererek hem ulusal hem de küresel dağıtım için yeterli doz üretileceğini ima etti. Sıfırın altındaki sıcaklıklarda saklanması gereken mRNA aşılarının aksine, Sinovac ve Sinopharm'ın inaktive edilmiş aşıları normal soğutma gerektirir ve gelişmekte olan ülkelerde daha fazla çekiciliğe sahip olabilir.
Haziran ayında, büyük bir küresel aşı üreticisi olan Hindistan Serum Enstitüsü (SII) , düşük ve orta gelirli ülkeler için 1 milyar doz aşı yapmak üzere AstraZeneca ile bir lisans anlaşmasına vardı ; hangi dozun yarısı Hindistan'a gidecekti. Avustralya'da bir aşı üretilirse, benzer tercihli anavatan dağılımı mevcut olabilir.
Tedarik zinciri
Bir COVID-19 aşısının uygulanması, dünya çapında 10–19 milyar flakon dozunun taşınmasını ve izlenmesini gerektirebilir ve bu çabalar , tarihteki en büyük tedarik zinciri sorunu haline gelir . Eylül 2020 itibarıyla, tedarik zinciri ve lojistik uzmanları, lisanslı bir aşının dağıtılmasına yönelik uluslararası ve ulusal ağların, esas olarak 2020 salgın tıkanıklıkları sırasında kaynakların bozulması ve arz kapasitesini düşüren küçülme nedeniyle, hacim ve aciliyet için hazır olmadığına dair endişelerini dile getirdi. GAVI'nin CEO'su Seth Berkley , COVAX ortaklığı, küresel ilaç şirketleri, sözleşmeli aşı üreticileri, ülkeler arası ve uluslar arası taşımacılık, depolama tesisleri ve sağlık kuruluşları gibi çok sayıda kuruluşun koordine edilmesinin dünya çapında karşılaştığı zorlukları ele alarak şunları söyledi: " Tüm dünyaya verimli bir şekilde milyarlarca aşı dozu, tedarik zinciri boyunca son derece karmaşık lojistik ve programatik engeller içerecektir. "
Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği , zorluğun büyüklüğünü vurgulayan bir örnek olarak , 8.000 Boeing 747 kargo uçağının - hassas aşı soğuk depolama ekipmanı ile birlikte - 200'den fazla ülkedeki insanlar için sadece bir doz taşınması gerektiğini belirtti. Kovid19 pandemisi. GAVI, "hızlı hareket eden bir pandemide, herkes güvende olmadığı sürece kimse güvende değildir" diyor.
Aşı teknolojilerine ve erken aşamadaki klinik araştırmalara yapılan milyarlarca dolarlık yatırımın aksine, bir aşı için lisans sonrası tedarik zinciri aynı planlama, koordinasyon, güvenlik veya yatırımı almadı. Düşük ve orta gelirli ülkelerde aşı dağıtımına yönelik kaynakların , özellikle de çocukların aşılanmasına yönelik kaynakların yetersiz veya mevcut olmaması, ancak tedarik ve dağıtım bölgesel veya ulusal olarak merkezileştirilirse maliyet etkinliği ile iyileştirilebilecek önemli bir endişe kaynağıdır . Eylül ayında, COVAX ortaklığı, bir COVID ‑ 19 aşısı için tedarik zincirini optimize etme planlarını koordine eden 172 ülkeyi içeriyordu ve Birleşmiş Milletler Çocuk Fonu , 92 gelişmekte olan ülkedeki çocukların aşıları için finansman ve tedarik zincirini hazırlamak üzere COVAX ile birleşti.
Lojistik
Lojistik aşılama hizmetleri, gerekli ekipman, personel ve uluslararası sınırların ötesinde lisanslı aşıların tedarikini sağlar. Merkezi lojistik, aşı işleme ve izleme, soğuk zincir yönetimi ve aşılama ağı içinde dağıtım güvenliğini içerir. COVAX Tesisi'nin amacı, katılımcı ülkeler arasında lojistik kaynaklarını merkezileştirmek ve eşit bir şekilde yönetmek, üretimi, taşımacılığı ve genel tedarik zinciri altyapısını birleştirmektir. Aşı tahmini ve ihtiyaç tahmini, ülke içi aşı yönetimi, israf potansiyeli ve stok yönetimi için lojistik araçlar dahildir.
Bir COVID ‑ 19 aşısının dağıtımı sırasında uluslararası olarak yürütülen diğer lojistik faktörler şunları içerebilir:
- Her aşı şişesi için barkodlarla görünürlük ve izlenebilirlik
- tedarikçi denetimlerinin paylaşımı
- Aşı flakonu için üreticiden aşılanan kişiye gözetim zinciri paylaşımı
- aşı sıcaklığı izleme araçlarının kullanımı
- sıcaklık kararlılığı testi ve güvencesi
- yeni paketleme ve teslimat teknolojileri
- stoklama
- her ülke içindeki tedariklerin koordinasyonu ( diğerleri arasında kişisel koruyucu ekipman , seyreltici , şırıngalar, iğneler, kauçuk tıpalar, soğutma yakıtı veya güç kaynakları, atık işleme)
- iletişim teknolojileri
- her ülkedeki çevresel etkiler
Bir aşı geliştiricisine göre, herhangi bir aşamadaki lojistik eksiklik, tüm tedarik zincirini raydan çıkarabilir. Aşı tedarik zinciri başarısız olursa, pandeminin ekonomik ve insani maliyetleri yıllarca uzayabilir.
Üretim kapasitesi
Ağustos 2020'ye kadar, sadece birkaç aşı adayı Faz III denemelerinde iken ve güvenlik ve etkililiğin sağlanmasına aylar kaldığında, çok sayıda hükümet 5 milyar ABD Dolarından fazla bir maliyetle iki milyardan fazla dozun ön siparişini verdi. İngiliz hükümetinin 2021 için ön siparişleri, kişi başına beş aşı dozu içindi, bu sayı, özellikle gelişmekte olan ülkeler için dünya çapında adil ve eşit erişimi teşvik eden DSÖ ve GAVI gibi kuruluşların moralini bozdu. Eylül ayında, CEPI, 2021 sonuna kadar iki milyar doz üç lisanslı aşı üretme taahhütleri kapsamında, dokuz aşı adayı için temel ve klinik araştırmaları finansal olarak destekliyordu, dokuz aşı daha değerlendiriliyordu. 2022'den önce, 7-10 milyar COVID ‑ 19 aşı dozları dünya çapında üretilebilir, ancak zengin ülkeler tarafından "aşı milliyetçiliği" olarak adlandırılan büyük ön siparişler, daha yoksul ülkeler için aşı bulunabilirliğini tehdit ediyor.
Ekim ayında COVAX'a katıldıktan sonra, Çin başlangıçta 2020'nin sonundan önce 600 milyon aşı dozu ve 2021'de bir milyar doz daha üreteceğini paylaştı, ancak ülkenin 1.4 milyarlık nüfusu için kaç tane olacağı kesin değildi. Sinopharm , 2021'de 1 milyardan fazla doz üretme kapasitesine sahip olabileceğini söylerken, Dubai ortağı G42 Healthcare, 2021'de orta doğuya odaklanarak 100 milyon doz üretmeyi hedefledi. Sinovac, CoronaVac üretimini 300 milyondan 600 milyon doza çıkarmak için 2020'nin sonuna kadar ikinci bir üretim tesisini tamamlamayı hedeflerken , Brezilyalı ortağı Instituto Butantan 100 milyon doz üretmeyi ve Endonezyalı ortağı Bio Farma 250'ye kadar üretim yapmayı planlıyor. Yılda milyon doz CoronaVac.
Hindistan Serum Enstitüsü enstitüsü yarım doz Hindistan'da kullanılacağını belirtti rağmen planları, en azından bir milyar doz aşı üretmek.
AstraZeneca CEO'su Pascal Soriot , " Zorluk aşının kendisini yapmak değil, şişeleri doldurmaktır. Dünyada yeterli flakon yok." Flakon üretiminde yüksek talebi karşılamaya hazırlanan Amerikalı bir cam üreticisi, bir flakon fabrikası için Temmuz ayında 163 milyon $ yatırım yaptı. Flakon üretimi için cam kullanılabilirliği ve kontaminant kontrolü endişe verici konulardır ve aşıların karşılanabilir olması taleplerinin ortasında geliştiriciler için daha düşük kar potansiyeli ile daha yüksek üretim maliyetlerini gösterir.
Aşılar uluslararası düzenlemeler kullanılarak taşınmalı ve taşınmalı, aşı teknolojilerine göre değişen kontrollü sıcaklıklarda tutulmalı ve depolamada bozulmadan önce aşılama için kullanılmalıdır. COVID ‑ 19 aşı tedarik zincirinin ölçeğinin, dünya çapında savunmasız popülasyonlara dağıtımını sağlamak için çok büyük olması bekleniyor. Bu tür bir dağıtım için tesislerin hazırlanmasına yönelik öncelikler arasında sıcaklık kontrollü tesisler ve ekipman, altyapının optimize edilmesi, aşılama personelinin eğitimi ve titiz izleme yer alır. Üreticiden aşılamaya kadar tüm tedarik zinciri boyunca bir aşı dozunu izlemek ve doğrulamak için RFID teknolojileri uygulanmaktadır.
Eylül 2020'de Grand River Aseptik İmalat , teknoloji transferi ve doldurma ve bitirme imalatı dahil olmak üzere aşı adayının üretimini desteklemek için Johnson & Johnson ile anlaştı . Ekim 2020'de, Moderna aşı adayının , ilk dozları Aralık 2020'de üretmeyi planlayan ortağı Lonza Group tarafından İsviçre'nin Visp kentinde üretileceği açıklandı . Yeni inşa edilen 2.000 metrekarelik tesis, üretime hız katacak. Yılda 300 milyon doz. İçerik, imalatın son aşaması için −70 ° C'de donmuş olarak İspanya Laboratorios Farmacéuticos Rovi SA'ya gönderilecektir. Lonza'nın Portsmouth , New Hampshire'daki sitesi, Kasım ayının başlarında yalnızca ABD için aşı malzemeleri üretmeye başlamayı hedefliyor.
Soğuk zincir
Aşılar (ve adjuvanlar), sıcaklık değişiklikleri sırasında doğası gereği istikrarsızdır ve tipik olarak 2–8 ° C (36–46 ° F) sıcaklıklarda, tüm tedarik zinciri boyunca soğuk zincir yönetimi gerektirir . COVID ‑ 19 aşı teknolojileri birkaç yeni teknoloji arasında çeşitlilik gösterdiğinden, soğuk zincir yönetimi için yeni zorluklar vardır; bazı aşılar donmuşken stabil, ancak ısınmaya karşı dayanıksızken diğerleri hiç dondurulmamalıdır ve bazıları sıcaklıklara karşı stabildir. . Yerel aşılama sürecinde donma hasarı ve personelin yetersiz eğitimi başlıca endişelerdir. Birden fazla COVID ‑ 19 aşısı onaylanırsa, aşı soğuk zincirinin farklı ülkelerdeki tüm bu sıcaklık hassasiyetlerini değişken iklim koşulları ve sıcaklığın korunması için yerel kaynaklarla barındırması gerekebilir. Sinopharm ve Sinovac'ın aşıları , 2–8 ° C'de (36–46 ° F) mevcut soğuk zincir sistemleri kullanılarak taşınabilen Faz III testindeki inaktif aşı örnekleridir .
Geliştirilmekte olan modRNA aşı teknolojilerinin ölçeğe göre üretilmesi ve bozunmayı kontrol etmesi daha zor olabilir ve ultra soğuk depolama ve taşıma gerektirebilir. Örnek olarak, Moderna RNA aşısı adayı sadece sınırlı depolama süresi (30 gün), 2 ila 8 ° C (36 ve 46 ° F) arasında donma sıcaklığının üstünde soğuk zincir gerektirmektedir, ancak Pfizer'in Biontech RNA aday gerektirir depolama -80 arasında -60 ° C (-112 ve -76 ° F) veya aşılamaya kadar dağıtım boyunca daha soğuk.
Bir aşı flakonu, bir doz vermek üzere delindikten sonra, yalnızca altı saat süreyle geçerli olur, ardından atılmalıdır ve soğuk depolama ve aşılama işlemlerinin yerel yönetimine dikkat edilmesi gerekir. COVID ‑ 19 aşısı, erken dağıtım sırasında birçok yerde büyük olasılıkla yetersiz kalacağından, aşılama personelinin, tipik olarak tedarikin% 30'unu oluşturan bozulma ve israftan kaçınması gerekecektir. Soğuk zincir, kırsal topluluklardaki aşıların motosiklet veya teslimat drone gibi yerel ulaşım türü, takviye doz ihtiyacı, seyreltici kullanımı ve sağlık personeli, çocuklar ve sağlık personeli gibi savunmasız popülasyonlara erişim gibi nedenlerle daha da zorlaşmaktadır. yaşlı.
Hava ve kara taşımacılığı
Uluslararası hava kargosunun koordinasyonu, COVID ‑ 19 aşılarının zamana ve sıcaklığa duyarlı dağıtımının önemli bir bileşenidir, ancak Eylül 2020 itibarıyla hava kargo ağı çok uluslu dağıtım için hazır değildir. "COVID ‑ 19 aşılarını güvenli bir şekilde sunmak, küresel hava kargo endüstrisi için yüzyılın misyonu olacak. Ancak bu, dikkatli bir şekilde önceden planlama yapılmadan gerçekleşmeyecek. Ve bunun zamanı geldi. Hükümetleri, işbirliğini kolaylaştırmada liderlik etmeye çağırıyoruz IATA'nın Genel Direktörü ve CEO'su Alexandre de Juniac , Eylül 2020'de yaptığı açıklamada, tesislerin, güvenlik düzenlemelerinin ve sınır süreçlerinin önümüzdeki devasa ve karmaşık görev için hazır olması için lojistik zinciri boyunca .
2020 boyunca yolcu hava trafiğindeki ciddi azalma için, havayolları personeli küçülttü , hedef ağlarını kısalttı ve uçakları uzun vadeli depolamaya koydu. WHO COVAX Tesisi içinde COVID-19 aşısının tedariki ve tedariki için önde gelen ajanslar olarak GAVI ve UNICEF, şimdiye kadarki en büyük ve en hızlı aşı dağıtımına hazırlanıyor ve uluslararası hava taşımacılığı işbirliğini, gümrük ve sınır kontrolünü ve muhtemelen Birden fazla ülkeye tek bir aşı dozu ulaştırmak için 8.000 kargo uçağı.
İlk onaylanmış aşılardan ikisi, Pfizer ve BioNTech'in Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı ve Moderna'nın mRNA- 1273'ü nakliye sırasında soğuk tutulmalıdır. Sıcaklıkların yeterince düşük tutulması, özel olarak tasarlanmış kaplar ve kuru buzla sağlanır , ancak kuru buza uçaklarda yalnızca sınırlı miktarlarda izin verilir, çünkü süblimasyon yoluyla salınan gazlar toksik olabilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Federal Havacılık İdaresi (FAA), Boeing 777-224'teki kuru buz miktarını 3.000 lb (1.400 kg) ile sınırlandırsa da , United Airlines'ın yaklaşık olarak 15.000 lb'ye (6.800 kg) kadar taşıma yapmasına geçici olarak izin verdi. 1 milyon doz - Brüksel ve Chicago arasında . CDC, McKesson'ı ABD'de aşı dağıtımı ile görevlendirdi ; şirket, Pfizer'inki dışındaki tüm önemli aşıları işleyecektir. American Airlines , Boeing ve Delta Airlines da kuru buz taşıma kapasitesini artırmak için çalışıyor ve American, Delta ve United'ın her biri ABD'de kendi soğuk depolama ağlarını işletiyor. FedEx ve UPS , Avrupa ve Kuzey Amerika'daki hava kargo merkezlerine ultra soğuk dondurucular kurdu ve UPS saatte 1.200 lb (540 kg) kuru buz üretebiliyor.
Güvenlik ve yolsuzluk
İlaçlar , yılda yaklaşık 200 milyar dolar değerinde dünyanın en büyük sahtekarlık pazarıdır ve COVID-19 aşısına yönelik yaygın talebi , tedarik zinciri boyunca sahteciliğe , hırsızlığa, dolandırıcılığa ve siber saldırılara karşı savunmasız hale getirir. Aşı, "dünyadaki en değerli varlık" olarak anılıyor; Interpol buna "sıvı altın" adını verdi ve "her türlü suç faaliyetine yönelik saldırı" konusunda uyardı. Yolsuzlukla , şeffaflık ve hesap korumalar azaltmak ve COVID-19 aşısı kaynaklarının yolsuzluğu ortadan kaldırmak için kurulmaktadır. Ülkeler arasında, düşük teknik kapasite, kısıtlı erişim ve sahte aşılara karşı orijinal aşıların belirlenmesi ve izlenmesine yönelik etkisiz kapasite dahil olmak üzere uyumlaştırılmış düzenleyici çerçevelerin olmaması, aşı alıcıları için hayati tehlike oluşturabilir ve COVID ‑ 19 salgını potansiyel olarak devam ettirebilir. Ambalajlama için izleme sistemi teknolojileri, üreticiler tarafından tedarik zinciri boyunca aşı şişelerinin izini sürmek ve aşılama ekiplerinin güvenliğini sağlamak için dijital ve biyometrik araçlar kullanmak için kullanılmaktadır . Aralık 2020'de Interpol , organize suçun aşı tedarik zincirine sızabileceği, fiziksel yollarla ürün çalabileceği ve veri hırsızlığı yapabileceği ve hatta sahte aşı kitleri sunabileceği konusunda uyardı . Ayrıca, sabit donma sıcaklıkları gerektiren aşılar da sabotaja karşı hassastır.
Amerika Birleşik Devletleri'nde aşıları izlemek için GPS cihazları kullanılacaktır. In Colorado , aşı gönderiler tarafından eşlik edilecektir Colorado Eyalet Devriyesi memurları Denver Uluslararası Havaalanı devletin sekiz dağıtım noktalarına; kesin planlar gizlidir ve kanun yaptırımı "düşük anahtarlı bir profili koruyacaktır".
Çevre birimleri de etkilenebilir. Bir IBM güvenlik analisti The New York Times'a , petrokimya şirketlerinin kuru buz üretmedeki merkezi rolleri nedeniyle hackerlar tarafından hedef alındığını söyledi .
Ulusal altyapı
DSÖ, aşı dağıtımı için ulusal ve alt ulusal personeli ve tesisleri hazırlamak için öncelikler oluşturmayı içeren bir "Etkili Aşı Yönetimi" sistemi uygulamıştır:
- Zamana ve sıcaklığa duyarlı aşıları işlemek için eğitimli personel
- Optimum aşının depolanmasını ve taşınmasını sağlamak için sağlam izleme yetenekleri
- Sıcaklık kontrollü tesisler ve ekipmanlar
- İzlenebilirlik
- Güvenlik
Bireysel ülkelerdeki verimli elleçleme ve gümrük işlemleri için sınır süreçleri şunları içerebilir:
- Uçuş ve iniş izinlerinin kolaylaştırılması
- Uçuş ekiplerini karantina gereksinimlerinden muaf tutmak
- Verimli ulusal dağıtım için esnek operasyonların kolaylaştırılması
- Aşı sıcaklığı gereksinimlerini korumak için varış önceliğinin verilmesi
Yükümlülük
4 Şubat 2020'de ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Alex Azar , COVID ‑ 19'a karşı tıbbi karşı tedbirler için Kamuya Hazırlık ve Acil Durumlara Hazırlık Yasası kapsamında "tedavi etmek, teşhis etmek, iyileştirmek, önlemek için kullanılan herhangi bir aşıyı" kapsayan bir bildiri yayınladı. veya COVID ‑ 19'u veya SARS-CoV-2'nin veya ondan mutasyona uğramış bir virüsün bulaşmasını azaltın "ve beyannamenin" bir imalatçının bir aşı oluşturmada ihmalini iddia eden sorumluluk iddialarını veya bir sağlık hizmeti sağlayıcısının reçete yazarken ihmalini engellediğini " yanlış doz, kasıtlı suistimal yok ". Bildiri, 1 Ekim 2024'e kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde geçerlidir.
Avrupa Birliği'nde COVID ‑ 19 aşıları, imalatçıları hukuki ve idari sorumluluk iddialarından muaf tutmayan bir Koşullu Pazarlama Yetkisi kapsamında lisanslanmıştır. Aşı üreticileriyle yapılan satın alma sözleşmeleri gizli kalırken, ruhsat sırasında bilinmeyen yan etkiler için bile sorumluluk muafiyeti içermemektedirler.
Toplum ve kültür
Yanlış bilgi
Sosyal medya paylaşımları daha önce bir COVID ‑ 19 aşısının olmadığı halde zaten mevcut olduğuna dair bir komplo teorisini desteklemişti . Bu çeşitli sosyal medya gönderileri tarafından alıntılanan patentler, genetik diziler için mevcut patentlere ve SARS koronavirüs gibi diğer suşlar için aşılara referanslar içeriyordu, ancak COVID ‑ 19 için değil.
21 Mayıs 2020'de FDA, "nCoV19 başak protein aşısı" satan Seattle merkezli bir şirket olan North Coast Biologics'e gönderdiği durdurma ve bırakma bildirimini kamuoyuna duyurdu.
Aşı reddi
Halkın yaklaşık% 10'u aşıları güvensiz veya gereksiz olarak algılayarak aşılamayı reddediyor - aşı tereddütü olarak adlandırılan küresel bir sağlık tehdidi - bu da COVID ‑ 19 salgınlarına yol açabilecek daha fazla viral yayılma riskini artırıyor. 2020'nin ortalarında, iki anketten elde edilen tahminler, ABD'deki insanların% 67 veya% 80'inin COVID ‑ 19'a karşı yeni bir aşıyı kabul edeceği yönündeydi ve eğitim seviyesi, istihdam durumu, ırk ve coğrafyaya göre büyük bir eşitsizlik vardı.
National Geographic ve Morning Consult tarafından yapılan bir anket , ABD'de COVID-19 aşısı alma istekliliğinde cinsiyet farkı olduğunu ortaya koyarken, erkeklerin% 69'u aşı olacaklarını söylerken kadınların yalnızca% 51'i aşı olacaklarını söyledi. Anket ayrıca eğitim seviyesi ile aşı olma isteği arasında da pozitif bir ilişki olduğunu gösterdi.
Halkın güven eksikliği
Önde gelen politikacılar aşının güvenliğini gösterme çabası içinde, diğerleri de bunu yapma sözü vererek aşının kamerasına takıldı.
Marka isimleri
Aşı üreticileri, aşılarını adlandırmak için tam onay bekliyorlar.
Ayrıca bakınız
- 2009 domuz gribi salgın aşısı
- COVID-19 ilaç geliştirme
- COVID-19 ilacının amacını değiştirme araştırması
- Solunum yolları rahatsızlığı
Referanslar
Dipnotlar
daha fazla okuma
- Funk CD, Laferrière C, Ardakani A (2020). "SARS-CoV-2 ve COVID-19 Pandemisini Hedefleyen Aşılar için Küresel Yarıştan Bir Anlık Görüntü" . Ön Pharmacol . 11 : 937. doi : 10.3389 / fphar.2020.00937 . PMC 7317023 . PMID 32636754 .
- COVID-19'u Önlemek için Aşıların Geliştirilmesi ve Ruhsatlandırılması: Sanayi için Kılavuz (PDF) (Rapor) ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA). Haziran 2020. Lay özeti .
- Ramsay M, ed. (2020). "Bölüm 14a: COVID-19" . Bulaşıcı hastalığa karşı aşılama . Halk Sağlığı İngiltere.
|Wikiquote, COVID-19 aşısı ile ilgili alıntılara sahiptir.|
- "Koronavirüs Aşı Takibi" . The New York Times .
- COVID-19 aşı izleyici, Düzenleyici Odak
- "STAT'ın Covid-19 İlaçları ve Aşıları Takibi" . Stat .
- "Protokol mRNA-1273-P301" (PDF) . Moderna .
- "Protokol C4591001 PF-07302048 (BNT162 RNA Tabanlı COVID-19 Aşıları)" (PDF) . Pfizer .
- "Protokol AZD1222 - D8110C00001" (PDF) . AstraZeneca .
- "Protokol VAC31518COV3001; Aşama 3" (PDF) . Janssen Aşıları ve Önleme .
- Levine, Hallie (23 Eylül 2020). "COVID-19 Aşısı Geliştirmenin 5 Aşaması: Klinik Bir Denemenin Nasıl Çalıştığı Hakkında Bilmeniz Gerekenler" . Johnson ve Johnson.
- "COVID-19 aşıları: geliştirme, değerlendirme, onay ve izleme" . Avrupa İlaç Ajansı .
- "Aşı Geliştirme - 101" . ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA).
- Haelle, Tara (12 Aralık 2020). "Sahip Olacağınız Her Covid-19 Aşısı Sorusu, Cevaplandı" . Orta .
- Zimmer C, Sheikh K, Weiland N (20 Mayıs 2020). "Koronavirüs Aşısı Yarışına Yeni Bir Giriş: Umut" . The New York Times .
- "Sekiz Covid-19 Aşısı Nasıl Çalışır" . The New York Times .