Medicago, COVID-19 Aşı Adayı İçin Pozitif Faz 1 Sonuçlarını Açıkladı
Medicago, COVID-19 Aşı Adayı İçin Pozitif Faz 1 Sonuçlarını Açıkladı
Adjuvanlanmış aşı adayı alan deneklerin yüzde 100'ü, iki dozdan sonra önemli antikor ve hücresel bağışıklık tepkileri geliştirdi
QUEBEC CITY, Quebec --(BUSINESS WIRE)-- Merkezi Quebec City'de bulunan bir biyofarmasötik şirketi olan Medicago, COVID-19 için bitki kökenli aşısının Faz 1 klinik denemesinin ara sonuçlarını bildirmekten memnuniyet duyar. Denemenin sonuçları; Medicago'nun iki doz COVID-19 adjuvanlanmış aşı adayından sonra, deneklerin yüzde 100'ünün umut verici bir antikor tepkisi geliştirdiğini gösterdi.
''Bunlar çok umut verici sonuçlar. İki dozdan sonra, adjuvanlanmış aşı adayı, güçlü nötralize edici antikor ve hücresel immün yanıtları sağladı, bu da daha fazla klinik değerlendirmeyi teşvik ediyor ve destekliyor” diyen Medicago Bilimsel ve Tıbbi İşlerden Sorumlu Başkan Yardımcısı Nathalie Landry, şöyle devam etti: "Ayrıca, aşılamadan sonra antikor düzeylerinin, hastalıktan iyileşen insanlardan alınan iyileşme serumlarında gözlenenlerden daha yüksek olduğunu gördük."
Bildirilen ciddi ters etkili olay yoktur ve reaktojenite olayları genellikle hafif ila orta şiddette ve süresi kısadır.
Faz I klinik çalışması, 18-55 yaşları arasındaki erkek ve kadınlardan oluşan 180 normal sağlıklı denek üzerinde gerçekleştirilen rasgele, kısmen kör bir çalışmadır ve rekombinant Koronavirus Virüsü Benzeri Parçacık (CoVLP) aşı adayının 3,75, 7,5 veya 15 mikrogram dozajlarının tek başına veya bir prime-boost rejiminde bir destekleyici ile uygulanmasını değerlendirmiştir. Medicago, aşı adayını GSK tescilli pandemik adjuvan teknolojisi ve Dynavax CpG 1018™ iki yardımcı maddesinin her biriyle test etti. Bir adjuvan; bir pandemi durumunda özellikle önemli olabilir, çünkü bağışıklık tepkisini artırabilir ve doz başına gerekli antijen miktarını azaltabilir, daha fazla aşı dozunun üretilmesine izin verebilir ve bu nedenle en fazla sayıda insanın immünizasyonuna katkıda bulunabilir. Her iki adjuvanla önemli hümoral ve hücre aracılı immün yanıtlar gözlenmiştir. Aşama 1 verilerine dayanarak Medicago, düzenleyici onayına tabi olarak COVID-19 aşı adayı için Faz 2/3 klinik denemesine devam etmeyi planlıyor.
“1. Aşama klinik denememizin olumlu sonuçları, COVID-19 salgınına karşı mücadelede ileriye doğru atılmış bir adımdır ve kendimizden emin bir şekilde Faz 2/3 denememize ilerliyoruz. Medicago'nun yenilikçi üretim teknolojisinin, geliştirme aşamasındaki COVID-19 aşı adaylarının sınıflarını çeşitlendirmeye yardımcı olmasından memnunuz. Kanada Hükümeti’ne 76 milyona kadar doz tedarik etmenin yanı sıra, COVID-19 ile mücadeleye küresel olarak katılmaya hazırız,” diyen Medicago Başkanı ve CEO'su Dr. Bruce D. Clark, şöyle devam etti: “Medicago'nun COVID-19 aşı adayının ilerlemesini desteklemek için zamanlarını cömertçe ayıran klinik araştırma katılımcılarına şükranlarımızı sunmak istiyoruz. Ayrıca ortaklarımız GSK ve Dynavax'a ve klinik araştırmacılara teşekkürlerimizi sunmak istiyoruz. "
Ara analizden elde edilen veriler, bir çevrimiçi ön baskı sunucusunda şu adreste yayınlanmıştır: medRxiv.org.
1. Faz sonuç özeti hakkında
- Yan etkiler esas olarak hafif ila orta şiddette ve kısa sürelidir ve ciddi yan etkiler yoktur. Emniyet takibi devam ediyor.
- 1. Faz immünojenisite sonuçları, adjuvanların, adjuvanlanmamış formülasyonlara kıyasla humoral ve hücresel immün tepkileri geliştirme potansiyeline sahip olduğunu gösteriyor.
- GSK pandemik adjuvanı olan gruptaki tüm denekler, 3,75, 7,5 ve 15 µg’lık tek bir aşı dozundan sonra anti-spike IgG antikorları geliştirdi.
- Adjuvanlanmış bir formülasyon alan katılımcıların yüzde 100'ü, tüm doz grupları için Doz 2'den sonra nötralize edici antikor tepkileri geliştirdi.
- Anti-spike IgG ve viral nötralizasyon yanıtları, çalışma dışındaki COVID-19 pozitif hastalardan alınan yanıtlarla karşılaştırıldığında, olumlu sonuçlar verdi.
- GSK'nın pandemik adjuvanı idareli kullanıldığında; 3,75 µg daha düşük CoVLP dozu, 7,5 veya 15 µg dozları ile karşılaştırılabilir şekilde performans gösterdi.
- 3,75 veya 7,5 µg dozları alan katılımcıların hücresel Th1 bağışıklık tepkileri, adjuvanlanmış formülasyonlarda önemli ölçüde daha yüksekti
- CoVLP bitmiş ürün, 2 °C ila 8 °C arasında saklanabilen, mevcut aşı altyapısı ile soğuk zincir yönetimini kolaylaştıran sıvı bir formülasyondur.
Medicago Hakkında
Medicago, bir biyofarmasötik şirketidir ve bitki kökenli terapötiklerde öncüdür. 1999 yılında yenilikçi yaklaşımların ve titiz araştırmaların sağlık hizmetlerinde yeni çözümler getireceği inancıyla kurulmuştur.
Misyonumuz, ortaya çıkan küresel sağlık sorunlarına hızlı yanıtlar için yenilikçi bitki temelli teknolojiler kullanarak küresel sağlık sonuçlarını iyileştirmektir. Medicago, dünya çapında yaşamı tehdit eden hastalıklara karşı terapötikleri ilerletmeye kararlıdır. Ekibimiz, Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri'nde 450'den fazla bilimsel uzman ve çalışanı ve Avrupa ve Güney Afrika'daki akademik bağlantıları içermektedir.
Medicago daha önce, bir grip pandemisinde ilk müdahale eden olarak yeteneklerini sergilemiştir. 2009 yılında, şirket sadece 19 gün içinde H1N1'e karşı araştırma sınıfı bir aşı adayı üretmiştir. Medicago, 2012 yılında ABD Savunma Bakanlığı'nın bir parçası olan Savunma İleri Araştırma Projeleri Ajansı (DARPA) için bir ay içinde 10 milyon doz tek değerlikli grip aşısı üretmiştir. Medicago, 2015 yılında ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı'nın bir parçası olan Biyomedikal Gelişmiş Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) için hızla bir anti-Ebola monoklonal antikor kokteyli üretebileceğini prensipte göstermiştir.
Daha fazla bilgi için: www.medicago.com
Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.
Businesswire.com'da kaynak sürümünü görüntüleyin: https://www.businesswire.com/news/home/20201111005617/en/
İletişim
Kaynak: Medicago