EUROLAB laboratuvar ASTM F2459 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. ASTM F2459 standardı, sulu veya organik çözücülerle ekstrakte edildiğinde metalik tıbbi bileşenlerden elde edilen kalıntı miktarının nicel değerlendirmesini kapsar. Bu test yöntemi, kabul edilebilir bir temizlik seviyesini savunmaz.
Metalik tıbbi bileşenler üzerindeki ekstrakte edilebilir kalıntı miktarını ölçmek için iki teknik tanımlar. Ek olarak, bu test yönteminin, ekstrakte edilebilirleri belirlemek ve ölçmek için tek yöntem olmayabileceği kabul edilmektedir.
Bu yöntemler araştırmacıya göreli bileşen temizliği seviyelerini karşılaştırması için bir araç sunabilse de, bazı bileşen kalıntısı biçimlerinin bu yöntemlerle açıklanamayacağı kabul edilmektedir.
Bu genel gravimetrik yöntemlerin uygulanabilirliği birçok literatür raporuyla gösterilmiştir; bununla birlikte, tüm metal tıbbi bileşenlere yönelik uygulamalar için özel uygunluk, Uygulama E691'e göre yürütülen bir Laboratuvarlar Arası Çalışma (ILS) ile doğrulanacaktır.
Bu test yöntemi, yeniden kullanım için temizlenmiş tıbbi bileşenlerdeki kalıntı seviyesini değerlendirmeyi amaçlamaz. Bu test yöntemi ayrıca biyouyumluluk testinde kullanım için kalıntı çıkarmayı amaçlamaz. Cihazların veya malzemelerin biyolojik değerlendirmesine yönelik numunelerin ekstraksiyonu için ISO 10993–12'ye bakılmalıdır.
SI birimlerinde belirtilen değerler standart olarak kabul edilmelidir. Bu standarda başka hiçbir ölçü birimi dahil edilmemiştir.
Bu standart, tehlikeli veya çevresel olarak kısıtlanmış malzemeleri, işlemleri ve ekipmanı içerebilir. Bu standart, varsa, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Uygun güvenlik, sağlık ve çevre uygulamalarını oluşturmak ve kullanımdan önce düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğini belirlemek bu standardın kullanıcısının sorumluluğundadır.
Kuruluşumuz EUROLAB, sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman kadrosu ve ileri teknolojik donanımı ile ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde, metalik tıbbi bileşenlerden kalıntı çıkarma ve gravimetrik analiz yoluyla niceleme için test yöntemi hizmetleri vermektedir. ASTM F2459 standardı kapsamında test hizmetleri verir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.