WASHINGTON — Birden fazla yönetim yetkilisine göre, hızla büyüyen bir maymun çiçeği salgınıyla mücadele için aşı sıkıntısı, kısmen Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanı’nın zaten sahip olduğu aşının büyük stoklarının dağıtım için şişelenmesini istememesi nedeniyle ortaya çıktı. konuya aşina.
Yetkililer, federal hükümet siparişlerini verdiğinde, aşının Danimarka merkezli üreticisi Bavarian Nordic’in başka müşterilerle rezervasyon yaptığını ve işi aylarca yapamadığını söyledi – federal hükümet aşıya 1 milyar doların üzerinde yatırım yapmış olmasına rağmen. aşının gelişimi.
Hükümet şu anda yaklaşık 1,1 milyon doz dağıtıyor, bu da sağlık yetkililerinin şu anda salgınla mücadele için gerekli olduğunu tahmin ettiği 3,5 milyonun üçte birinden daha az. Ekim ayına kadar yarım milyon dozluk bir sonraki teslimatı beklemiyor. Federal sağlık kurumuna göre, Amerika Birleşik Devletleri’nin sipariş ettiği diğer 5.5 milyon dozun çoğunun gelecek yıla kadar teslim edilmesi planlanmadı.
Teslimatları hızlandırmak için hükümet, Bavyera Nordic’in Kopenhag dışındaki genel merkezinde büyük plastik torbalarda saklanan donmuş dökme aşının bazı şişeleme, kapaklama ve etiketleme işlerini devralacak başka bir firma bulmak için çabalıyor. Doldur ve bitir olarak bilinen bu son üretim aşaması oldukça uzmanlaşmış olduğundan, uzmanlar başka bir şirketin donanımını geliştirmesinin en az üç ay süreceğini tahmin ediyor. Duruma aşina olan insanlara göre, Kovid-19 aşılarının üretilmesine yardımcı olan Michigan fabrikası Grand River Aseptic Manufacturing ile şu anda siparişte olan 2,5 milyon dozu şişelemek için müzakereler devam ediyor.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri yetkilileri, ihtiyacı o kadar yanlış hesapladılar ki, 23 Mayıs’ta Bavyera Nordic’in, federal hükümetin Amerika Birleşik Devletleri için tutmak yerine Avrupa ülkelerine satın aldığı yaklaşık 215.000 tamamen bitmiş dozu vermesine izin verdiler.
Ajans yetkilileri, o sırada ulusun yalnızca sekiz onaylanmış maymun çiçeği vakası olduğunu söyledi. Ve bu dozları hemen kullanamazdı çünkü Gıda ve İlaç İdaresi, aşının yapıldığı bitkiye henüz sertifika vermemişti. Jynneosflakonlara döküldü.
Ama şimdi olabilir. Bazı eyaletler, alıcılara iki doz aşıdan yalnızca bir atış vererek dozları uzatmaya çalışıyor. California, Illinois ve New York halk sağlığı acil durumlarını ilan etti. New York’ta, bir maymun çiçeği aşısı için uygun olan her yer çekilir.
Maymun çiçeği konusunda Beyaz Saray’a danışan Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin eski danışmanı Lawrence O. Gostin, hükümetin tepkisinin “bizim yaptığımız aynı tür bürokratik gecikmeler, unutkanlık ve topu düşürme” nedeniyle aksadığını söyledi. Covid salgını sırasında.”
Şişeleri doldurmanın ve bitirmenin önündeki engeller, aşı tedarikinin sınırlı olduğu diğer yanlış adımları takip eder. Amerika Birleşik Devletleri bir zamanlar yaklaşık 20 milyon doz ulusal bir stokta bulundular, ancak süreleri dolduğunda onları yenileyemedi ve arzın neredeyse sıfıra düşmesine izin verdi. Danimarka’da kullanıma hazır 372.000 dozu vardı, ancak bu dozların çoğunun verilmesini talep etmeden önce ilk vakanın Mayıs ortasında tanımlanmasından sonra haftalar bekledi. Yaklaşık 786.000 doz daha, üreticinin yeni doldur ve bitir tesisinin FDA denetimiyle durduruldu, ancak şimdi sevk edildi.
Hükümet ayrıca, Bavyera Nordic tarafından üretilen ve depolanan yaklaşık 16.5 milyon dozluk toplu aşıya eşdeğer miktarda sahip. Ancak sağlık kuruluşu, 10 Haziran’da şişeleme için 500.000 doz değerinde sipariş verdiğinde, salgınları olan diğer ülkeler kendi siparişlerini vermişti ve en erken teslimat tarihi Ekim idi.
Kısa süre sonra Avrupa ülkeleri için 110.000 dozluk başka bir sipariş daha geldi. Amerika Birleşik Devletleri, 1 Temmuz ve 15 Temmuz’da her biri 2,5 milyon dozluk iki siparişle daha geri döndüğünde, yığın ancak gelecek yıl teslim edilebilirdi.
Şu anda Georgetown Üniversitesi’ndeki O’Neill Ulusal ve Küresel Sağlık Hukuku Enstitüsü’nü yöneten Bay Gostin, Başkan Biden’ın iki yeni maymun çiçeği müdahale koordinatörü atama kararının federal sağlık kurumları bünyesinde “ateş yakmaya” yardımcı olacağını öngördü. Beyaz Saray Salı günü, müdahaleye Federal Acil Durum Yönetim Ajansı yöneticisi Robert Fenton ve bir CDC yetkilisi olan Dr. Demetre Daskalakis’in liderlik edeceğini duyurdu.
Bay Gostin, ülkenin halk sağlığı kurumlarının “bu konuda direksiyon başında uyuyakalmış” olduğunu ve yeni koordinatörlerin “çok sinir bozucu olan aşı ve ilaç temini ve dağıtımının önündeki tüm engellerin kaldırılmasına” yardımcı olması gerektiğini söyledi.
Açık konuşmak için isminin açıklanmasını talep eden iki üst düzey federal yetkili, Bay Biden’ın aşı eksikliğinden dolayı üzgün olduğunu söyledi. Yönetimi, Amerikalılara yüz milyonlarca koronavirüs aşısı sağlayarak başarısını sık sık övdü ve öngörü ve yönetim eksikliğinin, maymun çiçeği için ana risk grubu olan eşcinsel erkekleri korumasız bıraktığı eleştirisiyle vuruldu.
Bazı eleştirmenler, bakanlığın sekreteri Xavier Becerra’nın giderek daha ciddi bir duruma karşı uygulamalı bir yaklaşım benimsediğini söyleyerek Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanındaki liderliğin başarısızlığını suçluyor. Departmanı hem CDC’yi hem de Gıda ve İlaç İdaresi’ni denetlemekle kalmaz, aynı zamanda son derece bulaşıcı virüslere, biyoterörizme ve diğer tehlikelere karşı koruma sağlamak için aşılar, testler ve tedaviler geliştirmeye ve satın almaya yardımcı olan Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Otoritesini veya BARDA’yı da yönetir. .
Geçen hafta maymun çiçeği ile ilgili bir basın açıklaması sırasında Bay Becerra, departmanının “sadece bu virüsün önüne geçmekle kalmayıp bu salgını sona erdirmek” için elinden gelen her şeyi yaptığını söyledi. Yakın zamanda ajansın Stratejik Hazırlık ve Müdahale Ofisini yükselttiğini, böylece halk sağlığı acil durumlarına daha hızlı yanıt verdiğini kaydetti.
Sözcüsü Sarah Lovenheim yaptığı açıklamada şunları söyledi: “Yerde gelişen ihtiyaçları karşılamak için yanıtımız hızlandı ve hızlanmaya devam edecek. Dozları mümkün olduğunca zaman çizelgesinden önce tahsis etmeye devam etmek için mümkün olan her kaldıracı kullanacağız.”
Şimdiye kadar, CDC’ye göre, 6.326 maymun çiçeği vakası rapor edildi. Şimdilik virüs neredeyse tamamen gey ve biseksüel erkekler arasında yayılıyor ve birden fazla veya isimsiz partneri olanlar özellikle risk altında kabul ediliyor. Bay Becerra, bir milyondan fazla Amerikalının Covid-19’dan ölmesine rağmen, Amerika Birleşik Devletleri’nde hiç kimsenin maymun çiçeğinden ölmediğini kaydetti.
Resmi vaka sayısı, yaygın olarak hafife alınan bir sayı olarak kabul ediliyor. Sadece testler sınırlı değil, aynı zamanda Louisiana’daki en üst düzey tıbbi yetkili olan Dr. Joseph Kanter gibi halk sağlığı yetkilileri, maymun çiçeği teşhisinin zor olabileceğini söyledi. “Bir veya iki soliter lezyon olabilir, bu yüzden bir klinisyenin radarında değilse, gözden kaçabilir” dedi.
Sağlık yetkilileri, görünüşe göre, çok az dozla, Covid pandemisinin ilk aşamalarında yoğun bir şekilde yer alan “test ve izleme” stratejisine büyük ölçüde güvenmeyi planlıyor. Pandemi tırmanırken, vakaların sel seli, sağlık yetkililerinin, koronavirüs için pozitif test etmiş biri tarafından enfekte olmuş olabilecek kişilerle iletişim kurma yeteneğini bunalttı. Covid aşıları kullanıma sunulduğunda, yönetimin pandemi yanıtının temel taşı haline geldi.
Haziran ayının başlarında, Sağlık ve İnsan Hizmetleri yetkilileri, Amerika Birleşik Devletleri’nin bir avuç vakayı ele almak için Jynneos adı verilen maymun çiçeği aşısının gereğinden fazla kaynağına sahip olduğuna kesin olarak ikna olmuş göründüler.
Bavyera Nordic, büyük ölçüde federal hükümetin 2014 yılında 1 milyar doları aşan ve şimdi 2 milyar dolara yaklaşan desteği sayesinde çiçek hastalığına karşı da işe yarayan aşıyı geliştirmeyi başardı. Federal sağlık kurumunun hazırlık ve müdahaleden sorumlu sekreter yardımcısı Dawn O’Connell, Haziran ayı başlarında gazetecilere şunları söyledi: “Dünyada Jynneos var çünkü biz ona yatırım yaptık.”
Şirket, 2021’de 75 milyon dolarlık yeni bir doldurma ve bitirme tesisi açtı ve şu anda haftada 200.000 ila 300.000 doz arasında şişeleme yapıyor. O zamanlar Birleşik Devletler, Jynneos’un maymun hastalığına değil, çiçek hastalığına karşı korunmasına güveniyordu ve hükümetin başka bir etkili çiçek hastalığı aşısından oluşan büyük bir stoğu vardı. Maymun çiçeği salgını sonrasına kadar FDA denetimi planlanmadı ve 27 Temmuz’a kadar sonuçlanmadı.
Haziran ayının başlarında, Sağlık ve İnsan Hizmetleri yetkilileri, şirketin salgından muzdarip Avrupa ülkelerine tedarik edebilmesi için yaklaşık 215.000 bitmiş aşı dozunu Bavyera Nordic’e geri ödemeyi kabul etti.
Bayan O’Connell 10 Haziran’da “FDA’nın incelemeyi yapmasını beklerken – ki bu yaklaşıyor – Avrupa’daki uluslararası meslektaşlarımızın gerçekten kullanabileceği dozlarda oturmamız bir anlam ifade etmedi” dedi. Bir şirket sözcüsü, hükümetin bu dozların dağıtımını bu yıl için yeniden planlamaya çalıştığını söyledi.
Sıvı aşıyı şişelere koymanın son aşaması, aşı üretim maliyetinin önemli bir kısmını oluşturur. Bazı federal yetkililer, BARDA’daki yetkililer fonlarının yetersiz olduğunu savundukları için sağlık bakanlığının bu iş için siparişlerini vermekte yavaş olduğunu söylüyor.
Bununla birlikte, aşı talebi bir haykırış haline geldiğinde, ajans, şişelenecek beş milyon doz daha ödeyecek parayı buldu. Yetkililer şimdi işin yarısını, dozları iki kattan daha hızlı bitirebilecek ve doldurabilecek başka bir firmaya kaydırmayı düşünüyorlar.
Bazı uzmanlar, bir bitkinin zayıflamış halde canlı bir virüs içeren Jynneos gibi bir aşıyı işlemeye başlamasının altı ila dokuz ay kadar sürebileceğini söylüyor. Geçen yıla kadar federal hükümet için koronavirüs aşısı üretimini denetleyen Carlo de Notaristefani, bu tür fabrikaların tamamen kapalı, ayrılmış bir üretim hattı da dahil olmak üzere yüksek bir “biyolojik güvenlik seviyesinde” çalışması gerektiğini söyledi.
Ancak o ve diğer uzmanlar, başka bir tesisin yaklaşık üç ay içinde hazır olabilmesi için Bavyera Nordic’in sürecinin transferini kolaylaştırmanın mümkün olduğunu söyledi. Bir şirket sözcüsü, federal yetkililerin bütçelerinin olmadığını söylemesinin ardından Bavyera Nordic’in böyle bir transferin maliyetinin 10 milyon dolarını ödemeyi kabul ettiğini söyledi.
kedicik bennett araştırmalara katkıda bulundu.
Kaynak : https://www.nytimes.com/2022/08/03/us/politics/monkeypox-vaccine-doses-us.html”>Source link