13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi
AB uyum süreci içerisinde tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri beklentilerini karşılayabilmek, verimliliklerini arttırabilmek ve yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurmak ve bu kalite sistemini belgelendirmeyi hedeflemektedirler. ISO 13485 standardına göre kalite sistem belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünleri üzerinde CE işaretini kullanabilmeleri için bir adımdır.
ISO 13485 Standardı, medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koymaktadır.
Maske,Tulum gibi ekipmanların CE işareti alması için gereklidir.
Bu standard; ISO 9001 Standardının proses modeli üzerine kurulmuştur. Ancak; GMP (Good Manufacturing Practices – İyi İmalat Teknikleri) kurallarına uyum, risk yönetimi (TS EN ISO 14971), validasyon ve eğer uygulanıyorsa, sterilizasyon prosesinin validasyonu, stabilite çalışmaları, klinik ve biyolojik değerlendirmelere ait uygulamalar gibi ek kurallar gerektirmektedir. ISO 13485; ISO 14001 veya OHSAS 18001 gibi yönetim sistemleri ile de uyumludur.
ISO 13485’in yararları;
- Kuruluşta bir kalite sistemi kurmayı ve kalite bilincini oturtmayı,
- Mevcut yasal mevzuatlara ve düzenleyici şartlara uymayı,
- Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamayı,
- Müşteri memnuniyetini arttırmayı,
- Sistemin aksayan yönlerini tespit edip düzeltme olanağını,
- Geri çağırmaları işlemlerinin önüne geçmeyi,
- Verimliliğin ve pazar payının arttırılmasını,
- Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri ortadan kaldırmayı,
- Sistemin etkinliğinin sürekliliğini,
- Ürünlerde CE işareti kullanabilmek için etkin bir yol izlemeyi,
- Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmayı sağlar.