Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın en büyük güvenlik riskini oluşturduğunu söylediği homeopatik tedavileri azaltmayı planlıyor.
Gıda ve İlaç Dairesi, homeopatik ilaçlarla ilgili düzenlemelerini sertleştirmek istiyor.
Bunu, en büyük güvenlik riskine sahip ürünleri azaltarak yapmayı planlıyor.
Yeni önlemler geçen ay açıklandı
Homeopatik ilaç pazarı, son on yılda katlanarak 3 milyar dolarlık bir endüstri haline geldi.
Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) göre bu süreçte test edilmemiş ürünler ve doğrulanmamış sağlık iddiaları çoğaldı.
"Son yıllarda, homeopatik olarak etiketlenen ürünlerde büyük bir artış gördük. Soğuk algınlığından kansere kadar çok çeşitli hastalıklar ve koşullar, ”dedi FDA Komiseri Dr. Gottlieb.
"Çoğu durumda, insanlar güvenlerini ve paralarını, ciddi rahatsızlıklarla mücadelede çok az fayda sağlayabilen veya hiç getirmeyen tedavilere yatırıyor olabilir veya daha kötüsü - Gottlieb, FDA'da yaptığı açıklamada, ürünler kötü üretildiği veya yeterince test edilmeyen veya hastalara açıklanmayan aktif bileşenler içerdiği için onarılamaz zarar " duyuru.
Geçtiğimiz on yılda FDA, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli homeopatik ürünlerin kullanımına karşı uyarıda bulundu: diş çıkarma tabletleri ve jeller Zehirli bir bitki türevi olan belladonna içerir.
Ajans ayrıca şu konularda uyarılar yayınladı: çinko içeren burun spreyleri koku kaybına neden olabilir; etkisiz astım tedavileri; ve
Homeopati 18. yüzyıla tarihlenmektedir ve iki fikre dayanmaktadır.
Birincisi, sağlıklı bir insanda semptomlara neden olan bir maddenin, hasta bir kişiyi tedavi etmek için seyreltilmiş formda kullanılabileceğidir.
Diğeri, maddenin potensinin daha fazla seyreltme ile artmasıdır.
Örneğin, soğuk algınlığı nedeniyle gözleri sulandırmak ve burun akıntısı için homeopatik bir çare, bir mikrodoz kırmızı soğan içerebilir.
Homeopatik ilaçlar mineraller, bitkiler, kimyasallar ve yılan zehiri gibi insan ve hayvan salgılarından ve dışkılarından elde edilir ve "tamamen doğal" olarak pazarlanır.
Ancak eleştirmenler homeopatinin bilimsel bir temeli olmadığını ve bazı ürünlerin tehlikeli olabileceğini iddia ediyor.
Kanunen, homeopatik ilaç ürünleri, diğer tüm ilaçlarla aynı onay, saflık ve markalama gerekliliklerine tabidir.
Ancak 1988'deki bir uygulama politikası uyarınca FDA, reçeteli homeopatik ilaçların FDA onayı olmadan üretilmesine ve satılmasına izin verdi ve Reçetesiz satılan homeopatik ilaçların genellikle güvenli olarak kabul edildiklerine dair bir karar alınmadan yapılması ve satılması için etkili.
FDA, risk temelli bir yaklaşım kullanarak homeopatik ilaçları aktif olarak düzenlemeye başlamasını ve uygulama çabalarını şu ürünlere odaklamasını önermektedir:
Yeni politika, ajansın bir sağlık tehdidi olarak gördüğü ürünleri piyasadan çekmesine izin verecek.
Bununla birlikte, ajans, birçok homeopatik ürünün bu kategorilerin dışında kalacağını ve tüketicilere sunulacağını umuyor.
Homeopatik organizasyonlar FDA'nın önerisine olumlu tepki verdi.
Bir savunuculuk grubu olan Ulusal Homeopati Merkezi, Beyan "FDA'nın endüstride güvenlik ve iyi üretim uygulamalarını sağlama çabalarını desteklediğini" ve "bu eylemin homeopatik ilaçlara erişimi engellemeyeceğini" umduğunu söyledi.
Amerikan Homeopatik Eczacılar Birliği, homeopatik üreticiler, pazarlamacılar ve eczacılar, "Ajansın yasadışı veya güvenli olmayan homeopatik ilaçlara karşı hızlı önlem alma planını alkışlıyor" onun Beyan.
Homeopati eleştirmenleri de FDA'nın önerisini memnuniyetle karşıladılar, ancak bazıları bunun yeterince ileri gitmediğini söyledi.
"Artık homeopatik ürünler pazarı patladığına göre - kısmen gevşek FDA denetimi sayesinde - FDA işini yapmak zorunda olduğunun farkına varıyor ”diyor Yale School'da nörolog Dr. Steven Novella İlaç, yazdı Alternatif tıbbı değerlendirmek için bilimsel ilkeleri kullanan bir web sitesi olan Science-Based Medicine'de.
Novella, "Elbette, bu yönergeleri benimserlerse, gerçek test bunların nasıl uygulanacağıdır" dedi.
Novella, FDA'nın yüksek riskli üreticilere sadece uyarı mektupları göndereceğinden endişe ediyor Homeopatik ürünler, ürünü veya pazarlamasını artık dikkate alınmayacak şekilde değiştirmek için yüksek risk.
Bunun yerine Novella, FDA'nın tüm homeopatik ürünleri sistematik olarak piyasadan çıkardığını görmek istiyor.
Homeopatik ürünleri "% 100 değersiz" olarak nitelendiren Novella, "Bu tamamen uygun olur ve aslında bence daha azı bir görevi ihmal etmektir" dedi.
Birkaç yıl önce, Avustralya'daki Ulusal Sağlık ve Tıbbi Araştırma Konseyi, sert bakış Homeopati üzerine 1.800'den fazla araştırma makalesinde, 225'i devlet kurumunun homeopatinin etkinliğinin incelenmesine dahil edilmek için kriterlerini karşıladı.
Ajans, incelemesini 2015 yılında tamamladıktan sonra, "homeopatinin sağlık koşullarının tedavisinde etkili olduğu iddiasını destekleyecek kaliteli kanıt bulunmadığı" sonucuna vardı.
FDA önerisi, Mart ayı başına kadar kamuoyunun görüşüne açıktır.