- FDA sadece kalbinize yardımcı olabilecek yeni bir balık yağı ilacını onayladı. Getty Images
- İlaç Vascepa, Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır.
- Kardiyovasküler olayları önlemeyi amaçlamaktadır.
- Vascepa, balık yağı bazlıdır ve yüksek trigliserit seviyelerine sahip insanlara yardımcı olmak için tasarlanmıştır.
- Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), risk altındaki hastalarda kalp krizi, felç ve ölüm gibi kardiyovasküler olayları önlemeye yardımcı olmak için Vascepa adlı balık yağı bazlı bir ilacın kullanımını onayladı.
İlaç üreticisi Amarin Pharma Inc. tarafından üretilen Vascepa, zaten yüksek trigliserit seviyeleri veya kanda yüksek miktarda yağ bulunan kişilerde kardiyovasküler riski azaltmaya yardımcı olan türünün ilk ilacıdır.
İlaç daha önce ciddi hipertrigliseridemi veya yüksek trigliseritleri tedavi etmek için onaylanmış olsa da, FDA artık kardiyovasküler riski azaltmak için kullanımını genişletiyor.
Kişinin genel kardiyovasküler riskini daha da azaltmak için, yaygın olarak kullanılan bir lipid düşürücü ilaç türü olan statinler ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Vascepa’daki aktif bileşen, balık yağından türetilen bir omega-3 yağ asidi olan eikosapentaenoik asittir – ancak Vascepa’nın arkasındaki mekanizmalar tam olarak anlaşılamamıştır.
Klinik çalışmalarda Vascepa, insanların kardiyovasküler riskini ve trigliserit düzeylerini önemli ölçüde düşürdü.
Kalp hastalığı Amerika Birleşik Devletleri’nde önde gelen ölüm nedeni olduğundan, sağlık uzmanları milyonlarca Amerikalıya fayda sağlayabilecek tedavi seçeneği konusunda iyimserler.
FDA’nın açıklamasında FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde metabolizma ve endokrinoloji ürünlerinin bölüm müdür yardımcısı olan Dr. John Sharretts, “FDA, kardiyovasküler hastalık için ek tıbbi tedavilere ihtiyaç olduğunu kabul ediyor. “Bugünün onayı, yüksek trigliseritleri olan hastalara ve kalp hastalığı, inme ve diyabet gibi diğer önemli risk faktörleri olan kardiyovasküler olay risklerini azaltmaya yardımcı olabilecek yardımcı bir tedavi seçeneği verecektir.”
İlaç kardiyovasküler riski ve trigliserit seviyelerini önemli ölçüde düşürür
Vascepa’nın güvenliği ve etkinliği 45 yaş ve üstü 8.179 kişinin klinik çalışmasında değerlendirildi.
Tüm katılımcılarda koroner arter, serebrovasküler, karotis arter ve periferik arter hastalığı öyküsü vardı – ya da en az 50 yaşındaydı ve kalp hastalığı için diyabet veya diğer risk faktörleri vardı.
Araştırmacılar, Vascepa’yı alanların inme veya kalp krizi gibi bir kardiyovasküler olay yaşama olasılıklarının çok daha az olduğunu (yaklaşık yüzde 25 oranında) buldu.
Ayrıca, insanların trigliserit seviyeleri yaklaşık yüzde 18 oranında düştü.
- Birkaç yan etki meydana geldi. Bazılarında daha yüksek bir atriyal fibrilasyon riski veya düzensiz bir kalp atışı vardı ve bu da hastaneye yatırılmalarını gerektiriyordu.
- Diğerlerinin kanama olayları daha yüksekti – özellikle kanama riskini artıran ilaçlar (aspirin veya warfarin gibi) alan kişiler.
- Bununla birlikte, en yaygın olarak, insanlar kas-iskelet ağrısı, bacak ve ellerin şişmesi ve artralji veya eklem ağrısı yaşadı.
Mekanizma iyi anlaşılmamış
Vascepa’nın mekanizması iyi anlaşılmasa da, bazı sağlık uzmanları ilacın anti-inflamatuar etkileri ile ilgili olabileceğinden şüpheleniyor.
“Bir etki mekanizması, ikosapent etil (Vascepa) ‘nın anti-enflamatuar etkileri olabilir. Arterlerde kolesterol birikiminin ilerlemesini yavaşlatmak başka bir mekanizma olabilir ”. Northwell Health’in New York’taki Sandra Atlas Bass Kalp Hastanesinde kardiyovasküler sağlık ve kardiyoloji lipidolojisi direktörü Dr. Guy Mintz.
Ayrıca omega-3 yağ asitlerinin karaciğer ile nasıl etkileşime girdiği ile ilgili olabilir.
“Balık yağı, yararlı yağlar olan ve trigliseritlerin karaciğer üretimini azaltmaya yardımcı olan omega-3 yağ asitlerine sahiptir,” California’daki Orange Coast Tıp Merkezi MemorialCare Kalp ve Damar Enstitüsü’nde kardiyolog olan Dr. Sanjiv Patel.
Vascepa balık yağı bazlı olmasına rağmen, tezgah üstü (OTC) balık yağı takviyelerinin aynı faydaları paylaşmadığını belirtmek gerekir.
Patel, “Vacepa ve Lovaza gibi ilaçlar, yaygın olarak bulunabilen ve vitamin mağazalarında satılanların aksine daha yüksek balık yağı konsantrasyonlarına sahiptir” dedi.
Mağazalarda gördüğümüz OTC takviyelerinin çoğu klinik olarak kanıtlanmamıştır ve bilinen bir sağlık yararı sunmamaktadır.