

Saðlýk Bakanlýðýndan:
ÜREMEYE
YARDIMCI TEDAVÝ UYGULAMALARI VE ÜREMEYE
YARDIMCI
TEDAVÝ MERKEZLERÝ HAKKINDAYÖNETMELÝK
BÝRÝNCÝ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanýmlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliðin amacý; çocuk sahibi olamayan evli çiftlerden, týbben uygun görülenlerin üremeye yardýmcý tedavi metotlarý vasýtasýyla çocuk sahibi olmalarý için yapýlacak uygulamanýn esaslarýný, bu uygulamayý yapacak
merkezlerin açýlmasý, çalýþmasý ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esaslarý düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, bünyesinde üremeye yardýmcý tedavi merkezi bulunan üniversite ile kamu
kurum ve kuruluþlarýna baðlý saðlýk uygulama ve araþtýrma merkezleri ve hastaneleri, týp merkezleri ile özel hastaneleri ve gerçek kiþi ve özel hukuk tüzel kiþilerine ait müstakil üremeye yardýmcý tedavi merkezlerini ve bunlarýn üremeye yardýmcý tedavi yöntemleriyle ilgili faaliyetlerini ve iþletenlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayýlý Saðlýk Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi, 9 uncu maddesinin birinci fýkrasýnýn (c) bendi ile ek 11 inci maddesi ve 11/10/2011
tarihli ve 663 sayýlý Saðlýk Bakanlýðý ve Baðlý Kuruluþlarýnýn Teþkilat ve Görevleri Hakkýnda Kanun Hükmünde Kararnamenin 40 ýncý maddesine dayanýlarak hazýrlanmýþtýr.
Tanýmlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakan: Saðlýk Bakanýný,
b) Bakanlýk: Saðlýk Bakanlýðýný,
c) Genel Müdür: Saðlýk Hizmetleri Genel Müdürünü,
ç) Genel Müdürlük: Saðlýk Hizmetleri Genel Müdürlüðünü,
d) Merkez: Gerçek kiþi ve özel hukuk tüzel kiþilerine ait müstakil üremeye yardýmcý tedavi merkezleri ile üniversite ve kamu kurum ve kuruluþlarýna baðlý saðlýk uygulama ve araþtýrma merkezleri ve hastaneler, týp merkezleri ve özel hastaneler bünyesinde faaliyet gösteren ve üremeye yardýmcý tedavi yöntemleri uygulanan
merkezleri,
e) Müdürlük: Ýl saðlýk müdürlüklerini,
f) Müstakil merkez: 21/8/1987 tarihli ve 19551 sayýlý Resmî Gazete’de Ýnvitro Fertilizasyon ve Embriyo
Transferi Merkezleri Yönetmeliði kapsamýnda Bakanlýkça hastane ve týp merkezi binalarý dýþýnda müstakilen
ruhsatlandýrýlmýþ merkezleri,
g) Ruhsatname:
Müstakil merkezin bu Yönetmeliðe uygun olduðuna ve faaliyet gösterebileceðine dair düzenlenen belgeyi,
ð) Üremeye yardýmcý tedavi (ÜYTE): Anne adayýnýn yumurtasý ile kocanýn sperminin çeþitli yöntemlerle döllenmeye daha elveriþli hale getirilerek, gerektiðinde vücut dýþýnda döllenmesini saðlayýp, gametlerin veya embriyonun anne adayýna transferini kapsayan ve modern týpta bir týbbi tedavi yöntemi olarak kabul edilen uygulamalarý,
ifade eder.
ÝKÝNCÝ BÖLÜM
Bilim
Komisyonunun Teþkili, Komisyonun Çalýþma Þekli ve Görevleri
Bilim komisyonunun teþkili
MADDE 5 – (1) Merkezlerin hizmetlerinin geliþtirilmesi ve kalitesinin artýrýlmasý amacýyla merkezler ve ÜYTE yöntemleri ile ilgili bilimsel görüþ vermek üzere, Bakanlýkça Komisyon oluþturulur.
(2) Komisyon,
Genel Müdür veya görevlendireceði yetkilinin baþkanlýðýnda;
a) ÜYTE ünitesi sorumlusu olabilme niteliðine sahip kadýn hastalýklarý ve doðum uzmaný olan üç kiþi,
b) ÜYTE laboratuvarý
sorumlusu olabilme niteliðine sahip histoloji ve embriyoloji uzmaný veya üreme týbbý alanýnda yüksek lisans
yapanlardan iki kiþi,
c) Üroloji uzmaný olan bir kiþi,
ç) Týbbi genetik uzmaný veya týbbi genetik alanýnda doktora yapanlardan bir kiþi,
d) Perinatoloji uzmaný olan bir kiþi,
olmak üzere toplam 9 kiþiden teþekkül eder.
(3) Komisyon üyeleri Bakan tarafýndan seçilir. Bakan tarafýndan seçilen üyeler iki yýl süre ile görev yaparlar. Üyeliðe tekrar seçilmek mümkündür. Seçilmiþ üyelerden mazeretsiz olarak üst üste iki toplantýya katýlmayanlarýn üyelikleri düþer. Komisyondan
ayrýlan ya da üyeliði düþen üyenin yerine, ayný usulle üye belirlenir.
(4) Bakanlýk gerekli hallerde ilgili kurum ve kuruluþlar ile sivil toplum örgütlerinden temsilci çaðýrabilir.
Komisyonun çalýþma þekli ve görevleri
MADDE 6 – (1) Komisyon, Bakanlýðýn daveti üzerine toplanýr. Toplantý gündemi Genel Müdürlük tarafýndan belirlenir ve
en az yedi gün önce üyelere bildirilir. Üyeler tarafýndan ayrýca gündeme alýnmasý talep edilen konular deðerlendirilmek üzere, toplantýdan en geç üç gün önce sekretaryaya bildirilir. Komisyon yýlda en az 1 defa toplanýr. Bakanlýk gerekli gördüðü durumlarda Komisyonu toplantýya çaðrýlabilir.
(2) Komisyon, üye tam sayýsýnýn 2/3 çoðunluðu ile toplanýr ve toplantýya katýlanlarýn salt çoðunluðu ile karar alýr. Oylarda eþitlik olmasý halinde baþkanýn belirtmiþ olduðu görüþ kabul edilmiþ sayýlýr.
(3) Komisyonun
sekretarya hizmetlerini genel müdürlük yürütür. Komisyon, gündem maddelerini
inceler ve karar metnini hazýrlar. Komisyon kararlarý tavsiye niteliðindedir. Komisyon kararlarý üyelerce imzalanýr. Karara katýlmayanlar, þerh koymak suretiyle kararlarý imzalar. Karþý görüþ gerekçesi, karar altýnda veya ekinde belirtilir.
(4) Komisyonun
görevleri þunlardýr:
a) Merkezlerin çalýþma verilerinin ve gebelik sonuçlarýnýn deðerlendirme kriterleri hakkýnda görüþ vermek,
b) Merkezlere
ve üremeye yardýmcý tedavi yöntemlerine iliþkin standartlarýn belirlenmesi ile ilgili görüþ bildirmek,
c) Bakanlýk tarafýndan ihtiyaç duyulan bilimsel
ve teknik konularda gerekli çalýþmalarý yapmak,
ç) Yönetmeliðin uygulamasýna iliþkin bilimsel görüþ vermek.
(5) Baþkan tarafýndan gerek görülmesi halinde uzmanlar toplantýya davet
edilebilir veya görüþleri alýnabilir. Toplantýya davet edilen uzmanlar komisyon çalýþmalarý ile ilgili oylamaya katýlamazlar. Komisyon, gerektiðinde ilgili kiþi ve kuruluþlardan bilimsel görüþ talep edebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezlerin Planlanmasý, Merkez Kadrolarý, Merkez
Açmaya Yetkili
Kurumlar,
Merkez Açma Baþvurusu ve
Ruhsatlandýrma
Merkezlerin planlanmasý
MADDE 7 – (1) Bakanlýkça atýl kapasite oluþturulmamasý ve kaynaklarýn etkin ve verimli þekilde kullanýlmasý için mevcut merkezlerin çalýþma performanslarý ve hizmet
kaliteleri de dikkate alýnarak ülke, bölge ve il bazýndaki ihtiyaca göre kamu ve özel hastaneler bünyesinde açýlacak merkezler için planlama yapýlýr. Bakanlýkça yapýlan planlama doðrultusunda kamu ve
özel hastaneler bünyesinde merkez açýlabilir.
Merkez kadrolarý
MADDE 8 – (1) Özel hastane ve týp merkezi bünyesindeki merkezler, özel hastane ve týp merkezi kadrolarýný kullanmak zorundadýr. Bünyesinde merkez bulunmasý özel hastane veya týp merkezine müktesep kadro hakký vermez.
(2) Müstakil merkez kadrolarý, Bakanlýkça Saðlýk Kuruluþlarý Yönetim Sistemine kaydedilir. Tabip ve uzman tabip baþlayýþ ve ayrýlýþ iþlemleri sistem üzerinden yürütülür.
(3) Müstakil merkez kadrolarýndan ayrýlanýn yerine ayný niteliklere haiz
uzman tabip baþlatýlabilir. Bu personel için mesul müdür tarafýndan çalýþma belgesi düzenlenerek müdürlüðe en geç beþ iþ günü içinde onaylatýlýr. Bunun dýþýnda müstakil merkeze
yeni baþlayacak saðlýk meslek mensuplarý için, öncelikle mesul müdür tarafýndan çalýþma belgesi düzenlenerek müdürlüðe onaylatýlýr ve çalýþma belgesi onaylandýðý tarihten
itibaren personel çalýþabilir.
(4) Özel hastane ve týp merkezi bünyesindeki
merkezlerde tabip ve saðlýk meslek mensuplarý, çalýþma belgesi düzenlenerek çalýþabilir.
Merkez açmaya
yetkili kurumlar
MADDE 9 – (1) Merkezler; bünyesinde kadýn hastalýklarý ve doðum uzmanlýk dalý ile eriþkin ve yeni doðan yoðun bakýmý bulunan hastanelerde ünite þeklinde açýlýr. Bu ünite hastane
hizmet binasýnýn veya kampüsünün dýþýnda ayrý bir yerde oluþturulamaz. Hastane
bünyesinde birden fazla merkez açýlamaz.
(2) Kamu kurum
ve kuruluþlarýna baðlý hastaneler ve özel hastaneler bünyesinde merkez açýlabilir. Müstakil merkez açýlamaz.
(3) Özel hastane bünyesinde açýlacak merkezler, öncelikle 27/3/2002 tarihli ve 24708 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Özel Hastaneler Yönetmeliði kapsamýnda ruhsata esas
projeye iþlenir. Proje ve planlama ile ilgili izin alýnmasýný müteakip iþlemlere devam
edilir.
(4) Kamuya ait
hastane bünyesinde açýlacak merkezler için öncelikle kurumlarýn ilgili mevzuatýna uygun olarak gerekli izinler alýnýr.
(5) Müstakil merkezler için ruhsat düzenlenir. Diðer merkezler ise hastanenin veya týp merkezinin
ruhsatýna ve/veya faaliyet izin belgesine iþlenir.
Merkez açma baþvurusu ve ruhsatlandýrma
MADDE 10 – (1) Planlama kapsamýnda Bakanlýkça izin verilen hastaneler tarafýndan Ek-1’de belirtilen belgelerin bulunduðu baþvuru dosyasý ile Müdürlüðe merkez açma baþvurusunda bulunulur.
(2) Baþvuru dosyasý, Müdürlük tarafýndan baþvuru tarihinden itibaren yedi iþ günü içinde incelenir. Dosyada eksiklik ve/veya
uygunsuzluk tespit edilir ise, baþvuru sahibine
bildirilir.
(3) Baþvuru dosyasýnda eksiklik bulunmamasý halinde, teknik inceleme ekibi tarafýndan en geç 30 gün içinde yerinde inceme yapýlýr.
(4) Ýl saðlýk müdürü veya görevlendireceði müdür yardýmcýsý baþkanlýðýnda;
a) ÜYTE ünitesi sorumlusu olabilme niteliklerine sahip bir
kadýn hastalýklarý ve doðum uzmaný,
b) ÜYTE laboratuvarý
sorumlusu olabilme niteliklerine sahip bir kiþi,
c) Müdürlük/çevre ve þehircilik il müdürlüðü temsilcisi bir mimardan oluþmak üzere dört kiþilik bir teknik inceleme ekibi tarafýndan yapýlacak yerinde inceleme sonucu müþterek teknik
rapor düzenlenir.
(5) Merkezin açýlacaðý ilde dördüncü fýkranýn (a) ve (b) bendinde belirtilen üyelerin bulunmamasý halinde Bakanlýkça üye görevlendirilir.
(6) Yapýlacak inceleme neticesinde, baþvurunun bütün þartlarý taþýdýðý tespit edilirse müdürlük tarafýndan merkez,
hastanelerin ruhsatýna veya faaliyet izin belgesine iþlenir. Özel hastane/týp merkezi bünyesindeki ve müstakil merkezler için çalýþanlara çalýþma belgesi düzenlenir.
(7) Merkezin
teknik inceleme ekibi tarafýndan incelenmesi sonucunda eksiklik/uygunsuzluk
tespit edilir ise, bunlarýn tamamlanmasý veya giderilmesi
konusunda düzenlenen inceleme raporundaki durum, Müdürlük tarafýndan baþvuru sahibine yazýlý olarak bildirilir. Eksikliðin ve/veya uygunsuzluðun giderildiðinin baþvuru sahibi tarafýndan, Müdürlüðe yazýlý olarak bildirilmesinden itibaren üçüncü fýkra hükümleri uygulanýr.
(8) Müstakil merkezlerde adres, kuruluþ adý ve sahiplik deðiþikliði durumlarýnda ruhsat yeniden
düzenlenir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin
Fiziksel Standartlarý ve Karþýlamasý Gereken
Hususlar
Bina durumu
MADDE 11 – (1) Müstakil merkez müstakil binalarda veya binanýn giriþinden itibaren tüm bölümleri asansör ve merdiven
kullanýmý dâhil bütünlük ve müstakiliyet
arz eden kýsmýnda da kurulabilir. Binanýn müstakiliyet
arz eden kýsmýnda kurulmasý halinde, yangýn kaçýþ merdivenlerine ulaþýma dair uygunluk
aranýr. Hizmet birimlerinin, doðrudan birbiriyle baðlantýlý ve bitiþik konumda olmasý zorunludur.
(2) Müstakil merkezler, Bakanlýk veya Müdürlükten izin almak kaydýyla, tadilat
yapabilir.
(3) Müstakil merkez bünyesinde, hiçbir surette baþka amaca yönelik iþyeri bulunamaz ve
içerisindeki bir bölüm, baþka bir amaçla faaliyet göstermek üzere üçüncü kiþilere kiralanamaz veya herhangi bir þekilde devredilemez.
Merdiven, koridor, jeneratör ve asansörler
MADDE 12 – (1) Merkezlerde;
a) Katlar arasý sedye ile hasta taþýnmasýna olanak saðlayacak þekilde merdivenin sahanlýk ölçüsü en az 1,20 metre olmasý gerekir. Merdiven rýhtlarýnýn
engellilerin çýkýþýný zorlaþtýrmayacak þekilde düz bir satýhla bitirilmesi, merkez giriþine % 8 eðimli rampa yapýlmasý zorunludur.
b) Hasta dolanýmýnýn olduðu tüm koridorlarýn geniþliði en az iki metre olmalýdýr. Yapýnýn taþýyýcý sistemi itibari ile kolon ve benzeri çýkýntýlar sebebiyle koridorlardaki geniþlik iki metrenin altýna düþmesi halinde, iki metre geniþlik þartý bu bölümlerde aranmayabilir.
c) Otomatik
olarak devreye giren ve elektrik projesinde hesaplanan kurulu gücün en az % 70’i oranýnda uygun güç ve nitelikte olan bir jeneratör bulunur.
ç) Zemin dýþýnda yerleþimli merkezlerde, ulaþýmýn kolaylýkla saðlanabileceði ilgili mevzuatýna uygun bir adet
sedye asansörü bulunur. Asansör, birden çok ise birinin bu nitelikte olmasý yeterlidir.
(2) Merkezler
merkezi ýsýtma sistemi ile ýsýtýlýr. Bölge ve mevsim þartlarýna göre merkezi soðutma veya split klima benzeri sistem kurulur. Hastalarýn ve personelin kullandýðý bütün alanlar uygun bir þekilde havalandýrýlýr ve yeterli güneþ ýþýðý ile enerji kaynaklarýndan yararlanýlarak aydýnlatýlmalarý saðlanýr.
Merkezin bölümleri ve özellikleri
MADDE 13 – (1) Merkezler genel ve uygulama olmak üzere iki bölüm olarak deðerlendirilir.
a) Uygulama Bölümü: Hastalarýn ve personelin
hazýrlýk alanlarýndan geçerek kontrollü olarak girebildiði yarý steril ve steril alanlardan oluþan ve ÜYTE uygulamalarýnýn yapýldýðý bölümdür. Uygulama bölümü giriþinde birbirine
senkronize ikinci kapýsý sedye transfer noktasý olan ve içine hiçbir mahal açýlmayan sedye transfer holü/ yarý steril alan olmalýdýr. Uygulama bölümünde þu birimler bulunur.
1) Embriyoloji laboratuvarý:
Oositlerin alýnmasýný takiben en kýsa sürede deðerlendirilmesine elveriþli, gerekli araç ve gereçle donatýlmýþ, OPU odasý ve androloji laboratuvarýna bitiþik ve baðlantýlý en az 15 m2 büyüklüðünde bir laboratuvardýr. Ýklimlendirilebilir ve ýsýsý ayarlanabilir olmalýdýr.
2) Androloji laboratuvarý: Embriyoloji laboratuvarý
ile baðlantýlý içerisinde gerekli olan araç ve gereç ile lavabo bulunan, en az 8 m2 büyüklüðünde laboratuvardýr. Bu laboratuvar yalnýzca merkezin
hastalarýna hizmet verir.
3) Sperm verme
odasý: Yarý steril alanda oluþturulan ve sperm alýnmasý için, androloji laboratuvarýna
numune verme çekmecesi ile baðlantýsý bulunan içinde lavabo ve duþ bulunan özel bir odadýr.
4) Gözlem odasý: Hastalarýn oosit toplanmasý öncesinde hazýrlanmasý, sonrasýnda ise uyandýrýlmasý için OPU odasýna yakýn, steril alan dýþýnda ve merkez içerisinde içinde lavabosu bulunan bu Yönetmelik ile
belirlenen asgarî týbbî malzeme ve donanýmlarýn bulunduðu standartlara uygun en az 9 m2 büyüklüðünde iki ayrý oda þeklinde oluþturulur. Bir odaya iki yatak konulacak ise yatak baþýna 7 m2 alan olmalý ve yataklar arasý uygun biçimde ayrýlabilmelidir.
Kullanýlacak hasta yataklarý, pozisyon
alabilen, koruma barlarý olan ve her yöne hareket
edebilen tekerlekli özellikte olmalýdýr. Odalarda oksijen ve vakum sistemi, hasta baþý monitörizasyon
sistemi bulunmalýdýr.
5) OPU (Oocyte Pick-Up) odasý: Sadece üremeye yardýmcý tedavi yöntemleri
uygulanmak üzere, oosit elde edilmesi için ultrasonografi cihazý da bulunan, en az
20 m2 büyüklüðünde steril alan özellikleri taþýyan embriyoloji laboratuvarýna baðlantýlý uygulama odasýdýr. Gerektiðinde genel anestezi yapýlmasýna müsait þartlar ve uygulama
esnasýnda doðabilecek
komplikasyonlara da müdahale edilebilmesi için gerekli diðer teçhizat bulunur. OPU odasý duvar, tavan ve zeminleri dezenfeksiyon ve temizlemeye uygun antibakteriyel malzemeler kullanýlarak yapýlýr. OPU odasý içinde sabit dolap olacak ise gömme ya da tavana
kadar birleþtirilmiþ üzerinde toz barýndýrmayacak nitelikte olmalýdýr.
6) TESE (Testiküler
Sperm Ekstraksyonu) Odasý: Cerrahi yolla sperm elde etme yöntemleri için OPU odasý özelliklerini taþýyan ayrý bir oda oluþturulabilir.
7) Uygulama
alaný steril koridorunda el yýkama lavabosu olmalýdýr.
8) Dondurma ve
saklama alaný: Dondurulmasý gereken
numunelerin dondurulmasý ve saklanmasý için düzenlenen en az 9 m2 büyüklüðündeki alandýr. Bu alan
embriyoloji laboratuvarýnýn içerisinde kapý ile ayrýlmýþ bir birim olabileceði gibi uygulama alaný içerisinde olmak üzere embriyoloji laboratuvarýndan ayrý bir alanda da oluþturulabilir. Bu alanda embriyo tanklarý ve yedek tank bulunur. Planlanan ilave her bir tank için 1 m2 alan eklenir.
b) Genel bölüm: Bu bölümde aþaðýdaki birimler bulunur:
1) Hasta kabul
ve bekleme alaný: Yeterli geniþlikte ve rahat þekilde döþenmiþ bir hasta kabul alaný ile hasta ve yakýnlarýnýn bekleyebilecekleri en az 20 m2 büyüklüðünde bekleme alaný bulunur.
2) Hasta
muayene odasý: ÜYTE amacýyla merkeze kabul
edilen hastalarýn muayene ve takip iþlemlerinin yapýlacaðý, ultrasonografi cihazý bulunan ve kadýn hastalýklarý ve doðum muayene odasý þartlarýný taþýyan en az iki muayene odasý bulunur. En az bir tanesi ünite bütünlüðünü bozmayacak þekilde ÜYTE merkezi bünyesinde oluþturulmalýdýr. Diðeri ise hastanenin
poliklinik kapasitesini etkilemeyecek þekilde hastanenin
poliklinikler kýsmýnda oluþturulabilir.
3) Hemþire çalýþma alaný: Hemþirelik hazýrlýk hizmetlerinin yapýlabilmesi için düzenlenmiþ bir açýk desk veya oda bulunur.
4) Hasta
bilgilendirme odasý: Hastalarýn
bilgilendirilmesi ve eðitimi amacýyla düzenlenen en az 10 m2 büyüklüðünde odadýr. Hasta ve yakýnlarýna bilgilendirme yapýlabilecek þekilde düzenlemeler yapýlýr. Bilgilendirmenin hasta muayene odasýnda yapýlmasý halinde bilgilendirme odasý þartý aranmaz.
5) Arþiv birimi: Hastalarýn tüm kayýtlarýnýn arþivlendiði tercihen merkez
içinde oluþturulan birimdir.
Arþiv merkezin dýþýnda ise genel
hastane arþivinden ayrý olarak düzenlenir. Müstakil merkezlerde ayrýca oda oluþturulur.
6) Biyokimya laboratuvarý:
Hasta takibi için gerekli hormon çalýþmalarýnýn yapýlabildiði, gerekli olan diðer araç ve gereçle donatýlmýþ laboratuvar bulunur.
Biyokimya laboratuvarý
bulunmayan hastaneler ve müstakil merkezler ayný il içerisinde bulunan Bakanlýkça ruhsatlandýrýlmýþ biyokimya laboratuvarýndan hizmet satýn alýr.
7) Personel
giyinme ve çalýþma odalarý: Binanýn durumuna ve kadroya göre, hekimler ve diðer görevliler için gerektiði kadar giyinme, dinlenme ve çalýþma odalarý bulunur.
8) Personel ve
hastalar için ayrý ayrý kadýn ve erkek tuvaleti, lavabo ve duþ bulunur.
9) Malzeme
deposu: Merkezlerde yeterli bir malzeme deposu bulunur. Hastanelerde depo
yeterli ise merkez için ayrý depo aranmaz.
10) Hasta hazýrlýk alaný: Uygulama bölümüne geçecek hastalarýn kýyafetlerini deðiþtirebileceði mahremiyete uygun bir alan bulunur. Bayan ve
erkek için iki ayrý alan düzenlenebilir.
11) Personel
hazýrlýk alaný: Uygulama bölümüne geçecek personelin kýyafetlerini deðiþtirebileceði hazýrlýk alanýdýr. Bayan ve erkek için iki ayrý alan düzenlenir.
12)
Sterilizasyon ünitesi: Merkez bünyesinde
sterilizasyon ünitesi oluþturulur.
Sterilizasyon ünitesinde kirli malzeme giriþi-yýkama bölümü, ön hazýrlýk-paketleme bölümü ve sterilizasyon iþlemi-steril
malzeme çýkýþ bölümleri olmak zorundadýr. Kirli alanlar
ile temiz alanlar arasýnda sadece malzeme geçiþi olmasý ve bu iki alanýn çift yönlü otoklav ile bölünmesi gerekir. Tek yönlü otoklavýn kullanýldýðý durumlarda cihaz temiz bölümde bulunmak zorundadýr. Sterilizasyon ünitesi hem OPU odasý steril koridoru hem de genel koridor ile baðlantýlý olur. Kirli bölümüne genel koridordan giriþ-çýkýþ; temiz bölümüne de steril koridordan giriþ-çýkýþ olmasý gerekir.
Sterilizasyon ünitesinin oluþturulmamasý halinde sterilizasyon hizmeti hizmet alýmý yoluyla karþýlanýr.
(2) Birinci fýkranýn (b) bendinin (1), (2), (3), (4), (8), (10) ve
(11) numaralý alt bentlerinde sayýlan bölümler merkez içerisinde bütünlük saðlayacak biçimde düzenlenir, diðer bölümler hastanenin farklý alanlarýnda bulunabilir.
Merkezde gerekli olan týbbi ve teknik donaným
MADDE 14 – (1) Merkezde;
a) Bu Yönetmeliðin ekinde yer alan Ek-7’deki listede belirtilen araç ve gereç bulunur. Bu liste her yýl bilim
komisyonunun yapacaðý ilk toplantýda yeni týbbi geliþmeler göz önünde bulundurularak deðerlendirilir.
b) OPU odasý ve laboratuvarlarda, taze hava üfleyen mikroorganizma geçirmeyecek þekilde filtre sistemi ile desteklenmiþ havalandýrma sistemi kurulur.
c) Laboratuvarlar ile dondurma ve saklama alanýnýn zemini, anti bakteriyel, anti statik malzeme ile
kaplanýr.
ç) OPU odasý ve gözlem odalarýnda merkezi gaz sistemi kurulur. OPU odasý ve embriyoloji laboratuvarýnda kullanýlacak olan gazlar mümkünse merkezi sistemden temin edilir, eðer dolum tüpleri þeklinde kullanýlacak ise özel bir bölümde kapýsý kilitli, sabitlenmiþ ve alarm
sistemine sahip donanýmý bulunur.
Acil hizmetler ve ambulans
MADDE 15 – (1) Özel hastane ve týp merkezi bünyesindeki merkezlerde ilgili mevzuat çerçevesinde; müstakil merkezlerde
ise, acil durumlarda veya gerekli týbbi durumlarda
hasta naklinde kullanýlmak üzere ambulans
hizmeti verilmesi zorunludur. Ambulans hizmeti aþaðýda belirtilen yollardan biriyle verilir:
a) Uygunluk
belgesi olan tam donanýmlý acil yardým ambulansý bulundurarak,
b) Gerekli olduðunda çaðrýdan itibaren on dakikada merkezde olunacaðý taahhüt edilmek kaydýyla, 7/12/2006
tarihli ve 26369 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Ambulanslar ve Acil Saðlýk Araçlarý ile Ambulans Hizmetleri Yönetmeliðine göre faaliyet gösteren bir özel ambulans þirketi ile ambulans hizmeti alým sözleþmesi yaparak,
c) (a) veya (b)
bentlerinde tanýmlanan ambulanslarýn yetersiz olmasý halinde acil saðlýk hizmetleri þube müdürlüðünce ve il ambulans servisi baþtabipliðince yazýlý olarak uygun görülmesi kaydýyla, 112 acil saðlýk komuta kontrol merkezi koordinasyonuyla on dakika
içinde ulaþabilecek
istasyonlar vasýtasýyla ambulans hizmeti verebileceðini belgeleyerek.
(2) Müstakil merkezlerde geliþen acil
durumlarda, uygun þekilde ilk týbbi müdahale ve diðer iþlemler yapýldýktan sonra birinci fýkra kapsamýnda saðlanan ambulans ile hastanýn nakli saðlanýr.
Atýklarýn imhasý
MADDE 16 – (1) Merkezlerde, týbbi atýklar için 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Týbbi Atýklarýn Kontrolü Yönetmeliði hükümlerine uygun olarak gerekli tedbirler alýnýr. Týbbi atýklarýn imhasý amacýyla, merkezden düzenli þekilde alýnmasý konusunda ilgili merciyle sözleþme yapýlýr.
Personel durumu
MADDE 17 – (1) Merkezlerde, bu maddede belirtilen personel
bulunur.
(2) Mesul müdür: Müstakil merkezde kadrolu olarak görev yapan uzman tabiplerden birisi veya kadrolu olmamakla birlikte
tam zamanlý olarak görev yapan bir
tabip mesul müdür olarak görevlendirilir.
Hastane veya týp merkezi baþtabibi/mesul müdürü ayný zamanda merkezin de mesul müdürüdür.
a) Mesul müdür olarak görevlendirilecek
olan tabibin aþaðýdaki nitelikleri taþýmasý þarttýr:
1) 11/4/1928
tarihli ve 1219 sayýlý Tababet ve Þuabatý San'atlarýnýn
Tarzý Ýcrasýna Dair Kanun uyarýnca Türkiye’de mesleðini yapma hak ve
yetkisine sahip olmak,
2) Türkiye Cumhuriyeti vatandaþý olmak,
3) Mesul müdürlük yapacaðý kuruluþun haricinde baþka kamu veya özel saðlýk kurum/kuruluþlarýnda çalýþmamak.
b) Mesul müdürün görev, yetki ve sorumluluklarý þunlardýr:
1) Merkezin
faaliyeti ile ilgili her türlü iþlemi yürütmek,
2) Bu Yönetmelikte ve iç hizmet iþleyiþinde tanýmlanmýþ alt yapý ve hizmet kalite standartlarýnýn korunmasýný ve sürdürülmesini saðlamak,
3) Merkezin
faaliyeti sýrasýnda, izin veya ruhsat verilmesi þartlarýnda meydana gelen deðiþiklikleri zamanýnda Müdürlüðe bildirmek,
4) Görevinden herhangi bir sebeple ayrýlan saðlýk çalýþanýnýn çalýþma belgesini en geç beþ iþ günü içerisinde Müdürlüðe iade etmek,
5) Merkezdeki
hizmetlerin düzenli ve sürekli olarak yürütülmesini saðlamak,
6) Merkez adýna ilgili belgeleri onaylamak,
7) Bu Yönetmeliðe, tâbi olunan diðer ilgili mevzuata
ve merkezin iç iþleyiþi konusunda hazýrlanýp çalýþanlara duyurulan düzenlemelere,
ilgililer tarafýndan uyulmasýný saðlamak ve bunun için gerekli iç denetimleri yürütmek,
8) Denetimler sýrasýnda, yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak
ve denetime yardýmcý olmak,
9) Týbbi Atýklarýn Kontrolü Yönetmeliði hükümlerinin uygulanmasýný saðlamak,
10) Merkezde
bulundurulan cihaz ve malzemelerin sterilizasyonunu ve cihazlarýn kalibrasyonunu saðlamak,
11) Merkezde görev yapan bütün personelin saðlýk taramalarýný yaptýrmak,
12) Müstakil merkezlerde, ortaklarda meydana gelen deðiþiklikleri on beþ iþ günü içinde Müdürlüðe bildirmek.
c) Mesul müdür, tabiplik mesleðini sadece mesul müdürlük yaptýðý merkezde icra
edebilir; muayenehane de dâhil olmak üzere, baþka bir saðlýk kuruluþunda mesleðini serbest icra etmesi yasaktýr.
ç) Mesul müdür, merkezin faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü iþlemde Müdürlüðün ve Bakanlýðýn birinci
derecede muhatabýdýr. Mesul müdür idari iþlerden bizzat, týbbi iþlemlerden ise diðer tabipler ile birlikte sorumludur. Merkezlerde
mesul müdürün idari iþlerinden, merkezin
faaliyetinden ve sunulan saðlýk hizmetinin gerektirdiði alt yapý imkânlarýnýn saðlanmasýndan, iþleten sorumludur.
d) Müstakil merkezlerde mesul müdürün istifasý, iþleten tarafýndan görevine son verilmesi,
mesul müdürlük þartlarýný herhangi bir þekilde kaybetmesi veya vefatý gibi hallerde iþleten tarafýndan, böyle bir durumun ortaya çýkmasýndan itibaren en geç on beþ iþ günü içinde yeni bir mesul müdür bulunur. Mesul müdürlük belgesi düzenlenmesi amacýyla gereken belgeler ile birlikte Müdürlüðe baþvurulur. Bu hallerde, yeni mesul müdür adýna belge düzenleninceye
kadar, merkezde çalýþan ve mesul müdürlük þartýný taþýyan bir tabip Müdürlüðe yazýlý olarak bildirilir.
e) Müstakil merkezlerde mesul müdür iþ akdinde belirlenen izin haklarý ile hastalýk ve kabul edilebilir sair zorlayýcý sebeplerden dolayý ayrýlýr ise, ayrýlma tarihinden
itibaren en geç üç iþ günü içinde iþleten tarafýndan, mesul müdürlük þartýný taþýyan ve merkezde tam zamanlý çalýþan bir tabibin, o süre boyunca mesul müdürlük görevini yürüteceði Müdürlüðe yazýlý olarak bildirilir.
f) Ýlgili mevzuata göre meslekten geçici men edilenler,
bu yasaklarý süresince müstakil merkezde
mesul müdürlük yapamazlar. Ýþleten tarafýndan, meslekten geçici men cezasý süresince mesul müdürlük görevini yürütmek üzere, yasaðýn uygulanmaya baþlandýðý tarihten itibaren en geç üç iþ günü içinde müstakil merkezde
tam zamanlý çalýþan ve mesul müdürlük þartýný taþýyan bir tabibin görevlendirilmesi ve
yazýlý olarak Müdürlüðe bildirilmesi gerekir.
(3) ÜYTE ünite sorumlusu: Üremeye yardýmcý tedavi konusunda Bakanlýkça onaylý sertifika sahibi
kadýn hastalýklarý ve doðum uzmaný ÜYTE ünite sorumlusu olarak görevlendirilir. ÜYTE ünite sorumlusu tam zamanlý/kadrolu çalýþýr. Merkezde yapýlan bütün týbbi iþlemlerden diðer tabiplerle birlikte sorumludur.
(4) ÜYTE laboratuvarý
sorumlusu: Üremeye yardýmcý tedavi konusunda Bakanlýkça onaylý sertifika sahibi olan birisi ÜYTE laboratuvarý
sorumlusu olarak görevlendirilir. ÜYTE laboratuvarý
sorumlusu tam zamanlý çalýþýr.
(5) Üroloji uzmaný: Ýlgili mevzuatý uyarýnca kadro dýþý geçici olarak çalýþýr.
(6)
Anesteziyoloji ve reanimasyon uzmaný: Ýlgili mevzuatý uyarýnca kadro dýþý geçici olarak çalýþýr. Ancak OPU uygulamasý esnasýnda mutlaka hasta baþýnda bulunmalýdýr.
(7) Diðer personel: Asgari bir hemþire, bir laboratuvar teknisyeni, bir sekreter, bir hasta kabul görevlisi ve yeterli sayýda temizlik ve güvenlik görevlisi bulunur.
(8) Ýstifa, yer deðiþikliði, ölüm ve benzeri sebeplerle yapýlan deðiþiklikler ile ilgili olarak;
a) ÜYTE laboratuvarý
sorumlusu ve ÜYTE ünite sorumlusu deðiþikliði Müdürlük onayý ile yapýlýr. ÜYTE ünite sorumlusu ve ÜYTE laboratuvarý
sorumlusunun ayrýlmasý halinde derhal Müdürlüðe bildirim yapýlýr. Merkezde ÜYTE ünite sorumlusu ve ÜYTE laboratuvarý
sorumlusu olma özelliklerini taþýyan personelin
bulunmasý halinde Müdürlükçe yeni sorumlu onaylanýncaya kadar bu personel tarafýndan ilgili laboratuvar/ünitenin sorumluluðu geçici olarak yürütülür. Bu özellikleri taþýyan personelin bulunmamasý halinde merkezin
faaliyeti üç ay süreyle durdurulur.
Bu sürenin bitiminde ÜYTE ünite sorumlusu ve ÜYTE laboratuvarý sorumlusu baþlatýlamamasý halinde merkezin
faaliyeti en fazla bir yýl süreyle durdurulur. Merkezin faaliyeti durdurulduktan
sonra eksikliðin giderilmesi halinde merkez yeniden faaliyete geçirilir. Faaliyetin durdurulmasý ve tekrar
faaliyete geçirilmesi iþlemi müdürlükçe yapýlýr ve Bakanlýða bilgi verilir. Bu süre sonunda
faaliyete geçmeyen merkezin ruhsatý Bakanlýkça iptal edilir veya faaliyet izin belgesinden çýkartýlýr.
b) Merkezin diðer personel deðiþiklikleri ise beþ gün içerisinde müdürlüðe bildirilir. Merkezde uzman tabip dýþýndaki asgari saðlýk çalýþanýnýn merkezden ayrýlmasý durumunda üç ay içerisinde yerine saðlýk çalýþaný bulunamamasý halinde, en fazla
bir yýl süre ile eksiklik giderilene kadar merkezin faaliyeti
durdurulur. Bu süre sonunda faaliyete geçmeyen merkezin ruhsatý Bakanlýkça iptal edilir veya faaliyet izin belgesinden çýkartýlýr.
c) Bu fýkranýn (a) ve (b) bentlerinde tanýmlanan merkezin faaliyetinin durdurulmasý ve ruhsat iptalinin yapýlmasý halinde tedavisi devam eden hastalarýn iþlemleri baþka bir merkez ile anlaþýlarak aksatýlmadan devam ettirilir veya en yakýn kamu kurumlarýna baðlý merkezlere yönlendirilir.
(9) Bina
tadilatý durumlarýnda merkezin
faaliyeti en fazla altý ay süreyle
durdurulabilir. Bu süre sonunda faaliyete geçmeyen merkezin ruhsatý Bakanlýkça iptal edilir veya faaliyet izin belgesinden çýkartýlýr.
(10) Müstakil merkezlerde çalýþanlarýn tamamýnýn üzerinde adýný, soyadýný, unvanýný veya mesleðini belirten mesul müdür imzalý fotoðraflý kimlik kartý bulunur.
Hasta haklarý
MADDE 18 – (1) Merkezlerde, hasta haklarý ihlâlleri ile bunlara baðlý ortaya çýkan sorunlarýn önlenmesi ve gerektiðinde hukukî korunma yollarýnýn fiilen kullanýlabilmesi için hasta haklarýna dair mevzuatýn etkin þekilde uygulanmasýna yönelik gerekli tedbirler alýnýr.
BEÞÝNCÝ BÖLÜM
Hizmet
Sunumuna Ýliþkin Diðer Esaslar
Kayýt sistemi
MADDE 19 – (1) Merkezde, müdürlük tarafýndan tasdik edilmiþ protokol kayýt defteri, cerrahi müdahale kayýt defteri ve laboratuvar kayýt defteri bulunur. Merkeze baþvuran hasta,
protokol defterine kaydedilir. Her tabip, çalýþtýðý saðlýk kuruluþunun/merkezin
ismini taþýyan reçeteyi kullanýr, bu reçeteyi kendi imzalar ve kaþesini basar.
(2) ÜYTE yaptýrmak üzere baþvuran adaylarýn evli olmalarý ve bu Yönetmeliðin ekinde yer alan Ek-8’deki Bilgilendirilmiþ Muvafakat Formunu doldurarak birlikte iþlem yaptýrmalarý gerekir. Eþlerin nüfus cüzdaný ve evlilik cüzdaný asýllarý görülmek suretiyle fotokopileri ve fotoðraflarý alýnýr. Bu belgelerin kiþilere ait olup
olmadýðý kontrol edilerek iþlemlere baþlanýr.
(3) Merkeze müracaat eden her hasta için bir hasta
dosyasý hazýrlanýr. Hasta dosyasýnda;
a) Eþlerin nüfus cüzdaný ve evlilik cüzdaný fotokopileri ile fotoðraflarý,
b) Hastanýn merkeze müracaatý için sevk eden/rapor düzenleyen yetkili kurum ve kuruluþ ile rapor düzenleyen ve/veya sevk eden hekim bilgileri, daha önce uygulanan tedaviler, merkezde yapýlan taný ve tedavi amaçlý tüm iþlemlere iliþkin belgeler ve
ayrýntýlý anamnez kronolojik sýraya göre,
c) Merkezde yapýlan tüm iþlemlere ait bilgi ve belgeler ile formlar,
saklanmasý ve imhasý gereken
numunelere ait bilgiler,
ç) Müracaat eden çiftlerden erkekle
ilgili spermiyogram, yapýlmýþ ise testis doku biyopsisi sonucu ve bazal hormon
deðerleri gibi erkeðin üreme durumunu gösteren bilgiler,
d) Yapýlan iþlemler ve daha önce ÜYTE tedavisi görmüþ ise transfer edilen embriyo sayýsýnýn yer aldýðý epikriz raporu,
yer alýr.
(4) Merkezlerde
embriyo saklama iþlemlerinde Ek-9, çözme iþlemlerinde Ek-10 ve imha iþlemlerinde Ek-11’deki form; gonad dokusu/hücreleri saklama iþlemlerinde Ek-12, çözme iþlemlerinde Ek-13 ve imha iþlemlerinde Ek-14’deki form doldurulur.
(5) Elektronik
ortamdaki kayýtlarý güvenli olmayan merkezlerde, yazýlý kayýt tutulur. 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayýlý Elektronik Ýmza Kanunu hükümlerine uygun elektronik imza ile imzalanmýþ týbbi kayýtlar, resmi kayýt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre yedekleme ve arþivlemesi yapýlýr. Kayýtlar, elektronik ortamda da tutulabilir. Hastalarýn saðlýk bilgilerine ait gerekli kayýtlarýn elektronik ortamda saklanmasýnýn, deðiþtirilmesinin ve silinmesinin önlenmesi ve
gizliliðin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik
veya elektronik müdahalelere ve olasý suistimallere karþý gerekli idari ve
teknik tedbirlerin alýnmasý halinde, yazýlý kayýt þartý aranmaz. Bu konudaki gerekli idari ve teknik
tedbirlerin alýnmasýndan ve periyodik olarak denetlenmesinden mesul müdür sorumludur. Elektronik ortamdaki veriler, güvenli yedekleme sistemiyle düzenli olarak
yedeklenir. Dosyada bulundurulmasý zorunlu evraklar
ayrýca saklanýr.
(6) Elektronik
ortamdaki kayýtlarýn, denetim veya resmî amaçla istendiðinde, bilgisayar ekranýnda izlenen verilerle daha önceki çýktýlarýn tutarlýlýk göstermesi zorunludur.
(7) Faaliyeti
sona eren merkezler, yazýlý ve/veya elektronik kayýtlarýný, defterleri ve diðer belgeleri arþiv ile ilgili mevzuatta belirtilen süre müddetince saklanmak üzere Müdürlüðe devreder.
Üreme hücreleri
ve gonad dokularýnýn saklanma kriterleri
MADDE 20 – (1) Ýkinci ve üçüncü fýkralarda belirtilen týbbi zorunluluk
halleri dýþýnda üreme hücreleri ve gonad dokularýnýn saklanmasý yasaktýr.
(2) Erkeklerde üreme hücreleri ve gonad dokularýnýn saklanmasýný gerektiren týbbî zorunluluk halleri þunlardýr;
a) Cerrahi yöntemlerle sperm elde edilmesi halinde,
b) Kemoterapi
ve radyoterapi gibi gonad hücrelerine zarar veren tedaviler öncesinde,
c) Üreme fonksiyonlarýnýn kaybedilmesine yol açacak olan ameliyatlar (testislerin alýnmasý ve benzeri) öncesinde,
ç) Çok az sayýda sperm olmasý (kriptozoospermi) durumunda.
(3) Kadýnlarda üreme hücreleri ve gonad dokularýnýn saklanmasýný gerektiren týbbî zorunluluk halleri þunlardýr;
a) Kemoterapi
ve radyoterapi gibi gonad hücrelerine zarar veren tedaviler öncesinde,
b) Üreme fonksiyonlarýnýn kaybedilmesine yol açacak olan ameliyatlar (yumurtalýklarýn alýnmasý gibi operasyonlar) öncesinde,
c) Düþük over rezervi olup henüz doðurmamýþ veya aile öyküsünde erken menopoz hikâyesinin üç uzman tabipten oluþan saðlýk kurulu raporu ile belgelendirilmesi durumunda.
(4) Ýkinci ve üçüncü fýkrada belirtilen zorunlu hallerde, üreme hücreleri ve gonad dokularý, verici adaya ait EDTA'lý
kan örneði merkezde uygun þartlarda saklanýr. Uygulama güvenliði açýsýndan saklama öncesinde alýnan bu kandan DNA kimliklendirme testleri
yapýlýr ve bu bilgiler hasta dosyasýna konulur ve bir örneði aileye verilir. Ýkinci fýkranýn (a) ve (d)
bentlerinde belirtilen týbbi zorunluluklar nedeniyle sperm veya testis
dokusunun saklanmasý durumunda, dondurulma tarihinden itibaren doksan gün içinde kullanýlmasý halinde DNA analizi aranmaz. DNA analizi, saklanacak dokuya ait
bireyden EDTA’lý tüpe alýnacak venöz
kan buzdolabýnda +4 derecede saklanmak koþuluyla bir hafta içinde ruhsatlý genetik hastalýklar taný merkezine gönderilir. Genetik
hastalýklar taný merkezi DNA
izolasyonunu takiben DNA kimliklendirme analizi
yapar. Saklama süresinin bir yýlý aþmasý halinde kiþi mutlaka baþvuruda bulunarak rýzasýnýn devam ettiðini ifade eden
imzalý dilekçesini vermelidir.
Dondurulan üreme hücreleri ve gonad dokularý, alýnan kiþinin yýllýk protokol yenilememesi, isteði ve ölümü durumlarýnda müdürlükte kurulacak komisyon tarafýndan tutanak altýna alýnarak imha edilir.
Bakanlýkça elektronik kayýt sistemi oluþturulmasý halinde merkezde saklanan üreme hücreleri ve gonad dokularýna iliþkin bilgiler bu sisteme kaydedilir.
(5) Adaylardan
fazla embriyo elde edilmesi durumunda eþlerden her
ikisinin rýzasý alýnarak embriyolar dondurulmak suretiyle saklanýr. Saklama süresinin bir yýlý aþmasý halinde her yýl embriyonun
saklanmasý için çiftler mutlaka baþvuruda bulunarak
taleplerinin devam ettiðini ifade eden imzalý dilekçe vermelidir. Eþlerin birlikte talebi, eþlerden birinin ölümü veya boþanmanýn hükmen sabit olmasý halinde ya da
belirlenen süre son bulduðunda saklanan
embriyolar müdürlükte kurulacak komisyon tarafýndan tutanak altýna alýnarak imha edilir.
Bakanlýkça elektronik kayýt sistemi oluþturulmasý halinde merkezde saklanan embriyolara iliþkin bilgiler bu sisteme kaydedilir.
(6) Bu maddenin
ikinci ve üçüncü fýkralarýnda belirtilen
numuneler, merkezlerde en fazla beþ yýl süreyle saklanýr. Beþ yýldan fazla saklanmasý Bakanlýðýn iznine tabidir. Saklanan numunelerin deðerlendirmeleri, sayýmlarý ve tekrar kullanýlmasýný engelleyecek þekilde imhasý ilgili müdürlük bünyesinde kurulacak komisyon marifetiyle yapýlýr.
(7) Merkezlerde
saklanan dondurulmuþ embriyo ve/veya gonad
dokusu/hücresi,
a) Embriyo için eþlerin birlikte, gonad dokusu/hücresi sahibinin ise bireysel olarak her iki merkeze yazýlý baþvuruda bulunmasý,
b) Embriyo
ve/veya gonad dokusu/hücresinin teslim edildiði ve teslim alýndýðýna dair yazýlý olarak müdürlüðe bildirimde bulunulmasý,
c) Transferin tüm sorumluluðunun ve ücretinin talep
edene ait olmasý,
ç) Transfere ait teknik donaným ve altyapýnýn transferin gerçekleþtirileceði merkezce saðlanmasý,
d) Transferin
gerçekleþtirileceði tankýn transfer edilecek materyalin saklandýðý merkez tarafýndan mühürlenmesi ve materyalin teslim alýndýðý merkez tarafýndan mührün kontrol edilerek kendileri tarafýndan açýldýðýnýn tutanak altýna alýnmasý,
halinde yurtiçindeki baþka bir merkeze transfer edilebilir.
Merkez uygulamalarýnýn deðerlendirilmesi
MADDE 21 – (1) ÜYTE uygulamalarýna iliþkin olarak merkezlerden toplanan bilgiler, Genel Müdürlük tarafýndan deðerlendirilir.
Eðitim
MADDE 22 – (1) Bu Yönetmelikte
belirtilen üremeye yardýmcý tedavi yöntemleri konusunda yapýlacak sertifikalý eðitimler, Bakanlýðýn sertifikalý eðitim mevzuatý kapsamýnda Bakanlýkça eðitim vermek üzere
yetkilendirilmiþ merkezler tarafýndan verilir.
Fatura düzenlenmesi
MADDE 23 – (1) Merkezlerde tedavi gören hastalar için ilgili mevzuatýna göre satýþ fiþi veya fatura düzenlenmesi
zorunludur. Satýþ fiþi veya fatura ekinde hastaya sunulan saðlýk hizmetinin ayrýntýlý dökümünü ve birim fiyatlarýný gösteren belge düzenlenir.
Bilgilendirme ve tanýtým
MADDE 24 – (1) Müstakil merkezler týbbî deontoloji ve meslekî etik kurallarýna aykýrý þekilde, insanlarý yanýltan, yanlýþ yönlendiren ve talep yaratmaya yönelik, diðer merkezler aleyhine haksýz rekabet yaratan davranýþlarda
bulunamazlar ve bu mahiyette tanýtým yapamazlar.
(2) Ýstatistiki bilgiler merkezler tarafýndan bilimsel yayýn organlarý haricinde Bakanlýk izni olmadan yayýnlanamaz. Abartýlý sonuç ve baþarý oranlarý bildirimi ile görsel veya yazýlý basýn kullanýlarak hastalarýn ve kamuoyunun yanlýþ bilgilendirilmesine yol açan her türlü faaliyet yasaktýr.
(3) Bu Yönetmelikte belirlenen ÜYTE uygulamalarý ve Yönetmelik dýþý uygulamalar
konusunda bilgilendirme amacýyla da olsa tüm basýn ve iletiþim araçlarý ile reklam yapýlmasý yasaktýr.
(4) Müstakil merkezlerin isimlendirilmesinde; kiþilerin yanlýþ algýlamasý ve karýþýklýðýn önlenmesi amacýyla, hangi ilde
olduðuna bakýlmaksýzýn ülke genelindeki üniversite ve kamu
saðlýk kurum veya kuruluþlarýnýn isimleri aynen veya çaðrýþtýracak þekilde kullanýlamaz.
(5) Müstakil merkezler dýþýndaki diðer merkezlerin
bilgilendirme ve tanýtým uygulamalarý ve müeyyideleri tabi olduðu ilgili mevzuata göre yürütülür.
ALTINCI BÖLÜM
Merkezin Taþýnmasý, Birleþme ve
Sahiplik Deðiþikliði, Merkezin
Sorumluluklarý ve Uymasý Gerekli
Diðer Hususlar ve Denetim
Merkezin taþýnmasý, birleþme ve
sahiplik deðiþikliði
MADDE 25 – (1) Müstakil merkezler
bulunduðu il sýnýrlarý içerisinde bu Yönetmelikte tanýmlanan fiziki standartlara haiz baþka bir binaya taþýnabilir.
(2) Birleþme talep tarihi itibariyle aktif olarak faaliyet gösteren müstakil merkezler, ayný il sýnýrlarý içinde özel hastane bünyesinde birleþebilir. Ýl içerisindeki birleþme talepleri Müdürlükçe sonuçlandýrýlýr ve Bakanlýða bilgi verilir. Ýl dýþýndaki özel hastane ile
birleþme talebi veya il dýþýna taþýnma talebi için Bakanlýða baþvurulur. Baþvuru, Planlama ve Ýstihdam
Komisyonuna sunulur. Komisyon baþvuruyu, Bakanlýkça belirlenen planlama ilkeleri çerçevesinde saðlýk kuruluþu hizmeti sunulmasý için öngörülen asgari nüfus ve/veya ilde
verilmesi hedeflenen saðlýk hizmetleri ile uzman ve tabip daðýlýmý yönünden daha az yoðunluklu bölgeleri öncelikle dikkate alarak deðerlendirir. Baþvuru uygun görülür ise Bakanlýkça birleþmeye veya taþýnmaya izin
verilir. Birleþme veya taþýnma iþlemi iki yýl içerisinde tamamlanýr. Bu süre içerisinde müstakil merkez,
faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya faaliyetini
durdurabilir. Bu durumda Müdürlüðe tebligat adresi bildirerek kuruluþ binasýný boþaltabilir. Birleþme iþlemi tamamlanan müstakil merkez tekrar ayrýlma talebinde bulunamaz.
(3) Faaliyetin
durdurulmasý durumunda merkezde saklanan numuneler ile ilgili
26 ncý
maddenin beþinci fýkrasý kapsamýnda iþlem yapýlýr.
(4) Her ne
sebeple olursa olsun devir talep tarihi itibariyle aktif olarak faaliyet göstermeyen müstakil merkez devredilemez. Faaliyette olan müstakil merkezin devri halinde, Ek-2/B’deki belgeler ile
birlikte müdürlüðe baþvurulur. Baþvuru üzerine, yeni iþleten adýna ruhsatname düzenlenir.
a) Müstakil merkezin devri halinde, yapýlan son denetimde
eksiklik ve/veya uygunsuzluðunun bulunmadýðý ve hizmet
alanlarýnda deðiþikliðin olmadýðý durumlarda, Teknik
Ýnceleme Ekibi tarafýndan yerinde
incelemenin tekrarlanmasýna gerek olmadan Ek-2/B’deki belgeler deðerlendirilerek, devralan adýna ruhsatname düzenlenir.
b) Müstakil merkezi devralan kiþi, kesin devir
tarihinden itibaren en geç on beþ iþ günü içinde ruhsat almak amacýyla müdürlüðe baþvurmak zorundadýr. Devralan kiþi adýna müdürlükçe ruhsat düzenleninceye
kadar, ancak eski iþleteninin ve mesul müdürünün sorumluluðunda müstakil merkez faaliyetine devam edebilir.
c) Devir yapýlmasýna raðmen, on beþ iþ günü içinde baþvuru yapýlmadýðýnýn ruhsat düzenlemesi sýrasýnda veya sonrasýnda belgesiyle
tespiti halinde, devralan adýna ruhsat düzenlenmesi iþlemlerine devam edilir. Ancak ruhsatlandýrma iþleminin akabinde müstakil merkezin
faaliyeti bir gün süreyle durdurulur.
ç) Müstakil merkez denetimi sýrasýnda tespit edilen eksiklik ve/veya
uygunsuzluklardan dolayý devralan, devredenin sorumluluklarýný da almýþ sayýlýr. Denetim sýrasýnda tespit edilen eksiklik ve/veya uygunsuzluklardan dolayý devredene verilen süre, devralanýn talebi halinde
yeniden verilir. Müstakil merkezin faaliyetinin durdurulmasý halinde devralan, faaliyet durdurma süresinin
tamamlanmasýný beklemek zorundadýr.
Merkezin sorumluluklarý ve uymasý gerekli
diðer hususlar
MADDE 26 – (1) Merkezler, ÜYTE uygulamasý sonucu gebe kalan hastalarýn doðum eylemi gerçekleþene kadar takibinden sorumludur. Bu kapsamda
merkezler;
a) Bünyesinde bulunduðu hastanede gebenin uzman hekimler tarafýndan takip edilmesini, doðum yapmasýný ve gerekirse eriþkin ve yenidoðan
bakým hizmeti verilmesini saðlar.
b) Gebenin
merkezin bulunduðu ilin dýþýnda ikamet
etmesi halinde, ikametgâhýnýn bulunduðu ildeki bir hastanede
gebenin uzman hekimler tarafýndan takip edilmesini, doðum yapmasýný ve gerekirse eriþkin ve yenidoðan
bakým hizmeti verilmesini saðlar.
c) Herhangi bir
aþamada kayýt dýþýna çýkan hastalarý derhal müdürlüðe bildirir.
(2) Uygulamalarýn takibinin saðlanabilmesi için merkezler tarafýndan; her yýl ocak ayýnda, bir önceki yýlýn çalýþma verileri ve oluþmuþ gebelik bilgileri Bakanlýk tarafýndan belirlenmiþ standart formlar kullanýlarak Bakanlýkça oluþturulan elektronik
kayýt sistemine düzenli olarak
girilir.
(3) Merkezler,
bu Yönetmeliðin öngördüðü form ve dokümanlarý en az otuz yýl saklar ve Bakanlýkça istenildiðinde gönderir.
(4) Müstakil merkezlerde doðum yaptýrýlamaz. Ancak, merkezler ÜYTE uygulamasý sonucu oluþan gebeliklerin akýbetini idari
olarak takip eder ve kendi istatistiklerinde belirterek eþ zamanlý olarak müdürlüðe raporlar.
(5) Faaliyette
olan merkezlerin herhangi bir nedenle kapanmasý halinde merkezde takip edilen hasta, dondurularak saklanan embriyo,
gonad dokusu veya gonad
hücrelerine ait ilgili bilgi ve belgeler baðlý bulunduðu müdürlüðe en geç üç gün içinde bildirilir. Ýlgili müdürlük tarafýndan, merkeze en
yakýn hastane bünyesindeki merkez
belirlenerek merkezde dondurularak saklanan embriyo, gonad
dokusu veya gonad hücrelerinin
muhafazasýnýn saðlanmasý, hastalarýn maðdur edilmemesi bakýmýndan iþlemlerin devamýnýn belirlenen merkez tarafýndan yürütülmesi için tutanakla
merkeze teslim edilir.
Yasaklar
MADDE 27 – (1) Müstakil merkezlerde
yasak olan fiil ve davranýþlar aþaðýda belirtilmiþtir.
a)
Ruhsat/faaliyet izni almadan faaliyet gösterilemez.
b) Adlarýna çalýþma belgesi düzenlenmeyen saðlýk çalýþanlarý görev yapamaz.
c) Stajyer öðrenciler ve ilgili mevzuat hükümlerine göre çalýþma yetkisi bulunmayan saðlýk çalýþanlarý ile gerekli
izinleri olmayan yabancý uyruklu saðlýk çalýþanlarý görev yapamaz.
ç) Þirketin faaliyet alanýna giren diðer iþler merkezde yapýlamaz. Merkezler
amacý dýþýnda faaliyet gösteremez.
d) Merkezde
bulunan birimler, yetkisi olmayan kiþiler tarafýndan kullanýlamaz.
e) Tabip veya
personel tarafýndan baþkasýna ait kaþe hiç bir surette kullanýlamaz.
f) Hasta
bilgilerinin gizliliði ilkeleri ihlal edilemez.
(2) Müstakil merkezler dýþýndaki diðer merkezlerde
yasak olan fiil ve davranýþlar hakkýnda merkezin bünyesinde bulunduðu kurumun tabi olduðu mevzuat hükümleri uygulanýr.
Müeyyideler
MADDE 28 – (1) Bu Yönetmelikte
belirlenen usul ve esaslara uymayanlar hakkýnda, Ek-17’te yer alan müeyyideler uygulanýr.
(2) Merkezlere
iliþkin hüküm bulunmayan hallerde, uygulamanýn yapýldýðý ilgili saðlýk kuruluþunun tabi olduðu mevzuatta yer
alan müeyyideler ile ilgili diðer mevzuatta belirlenen idarî ve cezaî müeyyideler uygulanýr.
Denetim
MADDE 29 – (1) Merkezler, þikâyet üzerine yapýlan inceleme ve
soruþturma ile Bakanlýkça teknik komisyona yaptýrýlan veya Bakanlýk tarafýndan yapýlan olaðan ve olaðan dýþý denetimler hariç olmak üzere; müdürlük ekipleri tarafýndan bu Yönetmeliðin ekinde yer alan Ek-18’de belirtilen denetim formuna göre altý ayda bir rutin olarak denetlenir. Denetim ekibi ilgili müdür yardýmcýsý baþkanlýðýnda aþaðýda nitelikleri belirtilen kiþilerden oluþur.
a) Müdürlükteki ilgili þube görevlisi,
b) Müdürlükçe görevlendirilen, il bünyesinde kamuda görev yapan, ÜYTE ünitesi sorumlusu olabilme niteliklerine sahip kadýn hastalýklarý ve doðum uzmaný ve ilde varsa ÜYTE laboratuvarý sorumlusu olabilme
niteliklerine sahip histoloji ve embriyoloji uzmaný.
Ýhtiyaç duyulmasý halinde mimar ve makine mühendisi de dahil
edilebilir.
(2) Müdürlükler tarafýndan denetim formu
üzerinden yapýlan rutin
denetimlerde 19 ve 26 ncý
maddelerinde belirtilen hususlar rastgele seçilecek dosyalar üzerinden incelenerek bu hususlarýn müdürlük kayýtlarý ile uyumu tespit edilir.
(3) Bir ilde
ihtiyaç halinde birden fazla denetim ekibi oluþturulabilir.
Merkezlerde çalýþmaya iliþkin
hususlar
MADDE 30 – (1) Müstakil merkezlerde
çalýþmaya iliþkin olarak aþaðýdaki hükümler uygulanýr:
a) Müstakil merkezlerde kadrolu çalýþan ve sorumlu olmayan tabip ve uzman tabipler, 1219 sayýlý Kanunun 12 nci maddesine
uygun olmak kaydýyla bulunduðu ilde planlama
kapsamýndaki diðer özel saðlýk kuruluþlarýnda/merkezlerde kadro dýþý geçici olarak çalýþabilir. Planlama kapsamýndaki özel saðlýk kuruluþlarýnda çalýþan ve bu Yönetmelikte aranan þartlara sahip tabip ve uzman tabipler, 1219 sayýlý Kanunun 12 nci maddesine
uygun olmak kaydýyla bulunduðu ildeki
merkezlerde kadro dýþý geçici olarak çalýþabilir. Tabip ve uzman tabiplerin kadrolu olarak çalýþtýðý kuruluþtan ayrýlmalarý halinde, tabip planlamasýnýn bozulmamasý amacýyla azami üç ay daha kadro dýþý geçici olarak çalýþmaya devam edebilir. Bu sürenin sonunda planlama kapsamýndaki herhangi bir
özel saðlýk kuruluþu/merkezde kadrolu olarak çalýþmaya baþlayamamasý halinde kadro dýþý geçici çalýþma belgesi iptal edilir.
b) Yaþ haddinden/kadrosuzluk nedeniyle emekli olan veya emekliye ayrýldýktan sonra yaþ haddine ulaþmýþ olan tabip ve uzman tabipler ile kamu kurum ve
kuruluþlarýndan 60 yaþýný doldurduktan sonra emekli olan ve 65 yaþýný doldurmamýþ tabip ve uzman
tabiplerden bu Yönetmelikte aranan þartlara sahip
olanlar bu fýkranýn (a) bendinde sayýlan kadrolu tabip
ve uzman tabiplerin çalýþma þekline uygun olarak kadro dýþý geçici olarak çalýþabilir.
c) Bu Yönetmelik kapsamýndaki kadro dýþý geçici çalýþma hükümleri tabip ve uzman tabiplere yönelik bir hak olup müstakil merkeze müktesep kadro hakký vermez. Müdürlükçe kadro dýþý geçici çalýþan tabip ve uzman tabip adýna çalýþma belgesi düzenlenir. Kadro dýþý geçici çalýþma gün ve saatleri, kadrolu çalýþýlan kuruluþla/merkezle yapýlan sözleþmede açýkça belirtilir. Bu fýkranýn (b) bendi kapsamýndaki tabip ve
uzman tabibin çalýþtýðý merkezden ayrýlýp baþka merkeze baþlamak istemesi
halinde de ayný þekilde çalýþmasýna izin verilir.
ç) Müstakil merkezler, Bakanlýkça izin verilmesi ve bu Yönetmelikte aranan þartlara sahip olunmasý kaydýyla yabancý hekim ve hekim dýþý saðlýk meslek mensuplarýný çalýþtýrabilir. Bu bent doðrultusunda yapýlacak baþvurular 22/2/2012 tarihli ve 28212 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Yabancý Saðlýk Meslek Mensuplarýnýn Türkiye'de Özel Saðlýk Kuruluþlarýnda Çalýþma Usul ve Esaslarýna Dair Yönetmelik çerçevesinde yürütülür.
(2) Kamu görevinden istifa ederek boþ bulunan müstakil merkez kadrosunda çalýþacak tabip ve tabip dýþý saðlýk personeli ile müstakil merkezden
ayrýlarak kamu hastanelerinde çalýþacak tabip ve uzman tabipler, ayrýlacaðý ve baþlayacaðý kurum/kuruluþta planlama yapýlabilmesi için, otuz gün önceden ayrýlacaklarý kurumun/kuruluþun bulunduðu ildeki müdürlüðe bildirimde bulunur. Bildirimde bulunmayanlarýn müstakil merkez kadrolarýna baþlayýþý yapýlmaz. Ýldeki planlamanýn daha kýsa sürede yapýlmasý halinde müdürlüðün muvafakatý alýnarak otuz günden önce de tabip ve
uzman tabip baþlayýþýna izin verilebilir.
(3) 1219 sayýlý Kanunun 12 nci maddesine
uygun olmak kaydýyla mesleðini serbest olarak
icra eden hekimlerden bu Yönetmelik kapsamýndaki sertifikaya
sahip olanlar, muayenehanesine müracaat eden
hastalarýnýn ÜYTE ile ilgili teþhis ve tedavisini,
bu Yönetmelikte belirlenen standartlarý taþýyan merkezlerde yapabilirler. Bu durumda hastalar,
tedavi masraflarýnýn kendileri tarafýndan karþýlanacaðý hususunda bilgilendirilir. Bu durumda, mesul müdür her ay sonu itibariyle bu þekilde tedavi edilen hasta sayýsý ve hekim ismini müdürlüðe bildirir. Ayrýca bu þekilde tedavi gören hastalara ayrýntýlý fatura düzenlenir.
YEDÝNCÝ BÖLÜM
Çeþitli ve Son Hükümler
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 31 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde diðer mevzuat hükümleri uygulanýr.
Yürürlükten kaldýrýlan yönetmelik
MADDE 32 – (1) 6/3/2010 tarihli ve 27513 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Üremeye Yardýmcý Tedavi Uygulamalarý ve Üremeye Yardýmcý Tedavi Merkezleri Hakkýnda Yönetmelik yürürlükten kaldýrýlmýþtýr.
Müstakil merkezlerin durumu ve kadrolarýnýn tespiti
GEÇÝCÝ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliðin yayýmý tarihine kadar Bakanlýktan faaliyet izni
/ruhsatname alan müstakil merkezlerde, bu Yönetmeliðin yayýmý tarihinde tam zamanlý olmak kaydýyla çalýþan kadýn hastalýklarý ve doðum uzmaný, histoloji ve embriyoloji uzmaný, anestezi ve reanimasyon uzmaný ve üroloji uzmaný kadrolarý merkez kadrosu
olarak kabul edilir.
(2) Bu Yönetmeliðin yayýmý tarihine kadar Bakanlýktan faaliyet
izni/ruhsatname almýþ olan müstakil merkezler
halihazýrdaki bina þartlarý, fiziki standartlarý, saðlýk çalýþanlarý bakýmýndan mevcut durumlarý ile faaliyetine
devam ederler. Mevcut durumlarýnýn tespitinde bu Yönetmeliðin yürürlüðe girdiði tarihteki resmi
kayýtlarý esas alýnýr ve bu merkezlere Müdürlükçe ruhsat düzenlenir.
(3) Bu madde
kapsamýndaki müstakil merkezlerin
denetiminde bina þartlarý ve fiziki
standartlar bakýmýndan bu maddenin ikinci fýkrasýna göre tespit edilen durum esas alýnýr.
(4) Bu madde
kapsamýndaki müstakil merkezlerin
taþýnma talepleri Müdürlükçe bu Yönetmelikte
belirtilen standartlar kapsamýnda deðerlendirilerek sonuçlandýrýlýr.
Yürürlük
MADDE 33 – (1) Bu Yönetmelik yayýmý tarihinde yürürlüðe girer.
Yürütme
MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Saðlýk Bakaný yürütür.
Yönetmeliðin Ekleri