GLP Sistemi – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
GLP Sistemi
Yönetim ve çalışma personeli arasında bir köprü rolü de vardır, çünkü GLP’nin yönlerini gözlemlemekteki başarısızlık, örneğin test tesisinin belirli bir bölümünde çok büyük bir iş yükünün göstergesi olabilir ve bu, eğer insan ise kolayca düzeltilebilir. – anlaşma sadece bunun farkına vardı ve aynı zamanda bu ihtiyaçları objektif ve yeterli bir şekilde ele almaya istekliydiler.
GLP sisteminin üçüncü ayağı tek bir kişiden oluşur! Çalışma Direktörü, tek bir çalışma kontrol noktası ve tüm çalışmanın başından sonuna kadar bağlı olduğu tek kişidir. Asıl sorumluluğu, çalışmanın genel bilimsel yürütülmesi ve GLP İlkelerinde belirtilen tüm görev ve sorumluluklar ondan kaynaklanmaktadır.
İnsan faaliyetlerinin tüm alanlarında iyi bilinir, örn. askeri alanda, bölünmüş bir komuta muhtemelen her zaman daha küçük veya daha büyük bir felakete yol açacaktır. Bu, bu genel bilgiye dayalı olarak, herhangi bir zamanda yalnızca bir Çalışma Direktörü olabileceği kesinlikle açık olan bir çalışmanın yürütülmesi için kesinlikle geçerlidir.
Eğer böyle olmasaydı, personel çalışmanın yürütülmesi veya onunla bağlantılı faaliyetler için çelişkili talimatlar almakla yükümlü olacak ve sonuçta çalışma planının kötü uygulanmasına yol açabilir. Bu bağlamda, Çalışma Direktörü, çalışmanın bilimsel, idari ve düzenleyici yönlerinin tamamen kontrol edilmesini sağlamaya hizmet eder.
Bu yalnızca yönetimin, bilimsel / teknik personelin ve Kalite Güvence Programının girdilerini koordine ederek başarılabilir. Kuşkusuz, Çalışma Direktörünün bazı görevleri, alt yüklenici bir çalışmada olduğu gibi bir Baş Araştırmacıya veya histopatolojik slaytların kendi bünyesindeki uzman laboratuvarda hazırlanması ve değerlendirilmesi için başka bir “Sorumlu Bilim Adamına” devredilebilir. test tesisi, ancak tek merkezi kontrol noktası olarak Çalışma Direktörünün nihai sorumluluğu devredilemez.
Glp Nedir
glp-1
GLP
GLP Sertifikası
Glp Nedir Ekonomi
GLP Eğitimi
GLP kuralları
Gmp GLP Nedir
Çalışma Direktörü, yönettiği çalışmanın nihai raporunda GLP Beyanını imzalayarak bunu nihayet kabul etmelidir. Çalışma Direktörünün şahsında başka bir husus da söz konusudur.
Çalışma Direktörü genellikle çalışma planı tasarımı ve onayından ve ayrıca veri toplama, analiz ve raporlamayı denetlemekten ve çalışmadan nihai genel sonuçların çıkarılmasından sorumlu bilim insanıdır. Dolayısıyla bu kişide iki dünya buluşuyor: Bir yandan GLP açısından resmi çalışma kalitesi sorunu, diğer yandan tasarım, veri önemi ve değerlendirme açısından bilimsel çalışma kalitesinin karmaşık alanı . Bu bağlamda Çalışma Direktörü, GLP’nin tüm yapısında son derece önemli bir dayanaktır.
GLP İlkelerine bağlılığın kurum içi kontrolü için Kalite Güvencesi, çalışmaların ve test verilerinin uluslararası tanınırlığı ve karşılıklı kabulü için Ulusal Uygunluk İzleme Otoritesidir. OECD, bu ek kontrol örneğine duyulan ihtiyacı kabul etmiş ve Ulusal Uyum İzleme kurumu için bir çerçeve sağlamıştır.
OECD Verilerin Karşılıklı Kabulüne İlişkin OECD Konsey Kararı (OECD, C (81) 30 (Nihai), 1981) bu nedenle mantıksal olarak OECD’ye, GLP İlkelerine uyumu sağlamak için “uluslararası uyumlaştırılmış yaklaşımları kolaylaştırmak için” faaliyetler gerçekleştirme talimatı içermektedir. . Sonuç olarak, üye ülkelerin bu tür sistemleri kurması gerektiğini ve farklı uyum izleme prosedürlerinde karşılaştırılabilirliği teşvik etmek için Konsey, GLP ile Uyumun Karşılıklı Tanınmasına İlişkin Tavsiye Kararı’nı kabul etti.
Bu Tavsiye, GLP İlkelerine uygunluğun izlenmesine yönelik prosedürlerin temel özelliklerini ortaya koymaktadır ve bu Tavsiyeyi takiben, “GLP için Uygunluk İzleme Prosedürleri” ve “Laboratuvar Denetimleri ve Çalışma Denetimlerinin Yürütülmesi” hakkında iki kılavuz belge Ulusal İzleme Yetkilileri çıkarıldı.
Bu kitapta da çoğaltılan bu belgeler (bkz. Ek IV.I ve IV.II, sayfa 390 ve 398, sırasıyla), esas olarak GLP uyumluluğu ile ilgili teknik ve idari sorunlara ortak yaklaşımlar geliştirmek için tartışılmış ve yazılmıştır.
Ayrıca, bu iki belgede belirtilen prosedürlere bağlı kalınarak, GLP Uyum İzlemeye yönelik ulusal yaklaşımların, ilgili uygunluk izleme prosedürlerinin tam bir karşılıklı olarak tanınmasına varma nihai hedefiyle uyumlu hale getirilmesi amaçlanmıştır. Bu OECD Konsey Kararlarının en önemli hedefine, yani OECD üye ülkeleri arasında güvenlik testi verilerinin karşılıklı olarak kabul edilmesine ancak bu şekilde ulaşılabileceği mantıklıdır.
Bununla birlikte, bu hedefe ulaşma yolunda bir takım problemler ve zorlukların da olacağı kabul edilmelidir. OECD üye ülkelerinin GLP İlkelerini benimseyecekleri ve uygunluk izleme prosedürleri oluşturacakları, ancak bunu ulusal yasal ve idari uygulamalara göre yapacakları ve verebilecekleri önceliklere göre, örneğin ilk ve sonraki kimyasal kategorileri ve test türleri ile ilgili kapsam.
Ayrıca, bireysel ülkelerde kimyasalların kontrolüne ilişkin yasal çerçeveye göre, birden fazla GLP İzleme Otoritesi ve dolayısıyla birden fazla GLP Uyum Programı kurulabilir. Bu konuda en iyi bilinen örneklerden biri, bir yandan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve diğer yandan Çevre Koruma Ajansı (EPA) arasında bir bölünmenin olmadığı ABD’dir.
EPA içinde bile iki farklı yasaya dayanan iki farklı GLP düzenlemesi vardır: Federal İnsektisit, Fungisit ve Rodentisit Yasası, Federal Yönetmelikler Yasasında 40 CFR 160 olarak yayınlanan GLP standartlarının temelini oluşturur. Toksik Maddeler Kontrol Yasasına dayalı olanlar 40 CFR 792’de yayınlanmıştır. Öte yandan FDA GLP standartları, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası ile Halk Sağlığı Hizmeti Yasasına dayanmaktadır ve 21’in altında yayınlanmıştır.
Diğer ülkelerde, GLP izlemenin tüm yönleri tek bir GLP İzleme Otoritesinin çatısı altında toplanabilirken, GLP Uyum İzlemesini diğer kalite sistemleri alanındaki izleme faaliyetleriyle daha da birleştirme olasılığından yararlanan başkaları da vardır. akreditasyon veya ISO gibidir.
Böyle bir İzleme Otoritesinin yapısı ve işlevi ne olursa olsun, uluslararası bir bakış açısından, GLP’nin bu dördüncü ayağının en önemli yönü, izleme prosedürlerinin ve bunlardan kaynaklanan uygunluk değerlendirmelerinin çeşitli ülkeler arasında karşılaştırılabilirliğidir ve Yetkililer, ancak o zamandan beri karşılıklı güven sağlanıyor ve güvenlik testi verilerinin karşılıklı olarak kabulü mümkün olacak. İzleme Otoritelerinin bu karşılaştırılabilirliği ve eşit işleyişinin nasıl değerlendirildiği, bu çalışmanın IV. Bölümünde açıklanacaktır.