Pazartesi günü FDA (Gıda ve İlaç İdaresi), Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl 300.000’den fazla insanı etkileyen bir otoimmün bozukluk olan şiddetli saçkıran (alopesi areata) tedavisinde ilk oral tablet olarak baricitinib adlı bir ilacı onayladı. (Otoimmün bozukluk: Bağışıklık sisteminin yanlışlıkla vücudun normal dokularına saldırdığı bir durumdur.)
Alopesi areata ya da ya da halk arasındaki adıyla saçkıran vücudun herhangi bir saç bölgesini etkileyebilecek ve duygusal sıkıntıya yol açabilecek geçici veya kalıcı düzensiz saç dökülmesine neden olur.
Durum, son zamanlarda Hollywood aktrisi Jada Pinkett Smith ve kongre üyesi Ayanna Pressley gibi yüksek profilli vakalarla gündeme geldi.
FDA yetkilisi Kendall Marcus yaptığı açıklamada, “Şiddetli alopesiden etkilenen önemli sayıda insan için güvenli ve etkili tedavi seçeneklerine erişim çok önemlidir” dedi.
“Bu ilaç, şiddetli alopesi areata hastaları için karşılanmamış önemli bir ihtiyacın karşılanmasına yardımcı olacak.”
ABD ilaç şirketi Eli Lilly tarafından yapılan ve Olumiant ticari adıyla bilinen Baricitinib ilacı, Janus kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Enflamasyona(İltihaplanmaya) yol açan hücresel yola müdahale ederek çalışır.
Saçkıran’a karşı kullanım onayı, şiddetli alopesi olan toplam 1.200 yetişkini kapsayan iki randomize, kontrollü klinik çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. (Randomize kontrollü bir deneme, doğrudan deneysel kontrol altında olmayan faktörleri kontrol etmek için kullanılan bir bilimsel deney şeklidir.)
Her deneme katılımcıları üç gruba ayırdı: birincisi plasebo grubu, ikinci grup, her gün 2 miligram doz alan bir grup ve son olarak, her gün 4 miligram doz alan grup.
36 hafta sonra, daha yüksek dozda alanların yaklaşık yüzde 40’ı, daha düşük doz grubunun yaklaşık yüzde 23’ü ve plasebo grubunun yüzde 5’i ile karşılaştırıldığında, kafa derisinde saçların yüzde 80’i geri geldi.
Daha yüksek doz grubundaki kişilerin yaklaşık yüzde 45’i ek olarak belirgin kaş ve kirpik büyümesi yaşadı.
En sık görülen yan etkiler arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı, akne, yüksek kolesterol ve kreatin fosfokinaz adı verilen bir enzimin artışı olabilir. (Kreatin fosfokinaz: Özellikle kalp kası hücrelerinde yer alan bu izoenzim, başlıca kalp hastalıklarında kanda artış gösterir.)
Saçkıran (Alopesi areata) için önceki tedaviler topikal (krem / jel) veya oral ilaçları içerir ve hiçbiri onaylanmamıştır. Ancak bunlar sadece deneysel olarak kabul edilmiştir.
Baricitinib daha önce romatoid artrit (iltihaplı romatizma) tedavisi için onaylanmıştı ve COVlD-19 salgını sırasında lisanslı bir hastanede yatan COVlD-19 hastalarının tedavisini kapsayacak şekilde genişletildi.