17 Kasım 2022’de ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA), EPA’nın karışık metal oksitler (MMO) için riski değerlendirmek ve uygun şekilde hafifletme önlemlerini uygulamak için yeni standartlaştırılmış süreci hakkında iki bölümlük bir web semineri serisinin ilkini düzenledi. ve değiştirilmiş katot aktif malzemeleri (CAM). Zehirli Maddeler Kontrol Yasası (TSCA) kapsamında EPA, insan sağlığına veya çevreye makul olmayan bir risk oluşturmadıklarından emin olmak için yeni kimyasal maddeleri piyasaya girmeden önce gözden geçirir. Ekim 2022’de EPA, yeni ve değiştirilmiş CAM’ler dahil olmak üzere yeni MMO’lara ilişkin incelemesini daha verimli hale getirmeye yardımcı olacak “yenilikçi bir çaba” duyurdu. Girişim hakkında daha fazla bilgi 11 Ekim 2022 tarihli muhtıramızda mevcuttur.
Web semineri slaytları, web seminerinin amacının şu olduğunu belirtir:
-
Ekim 2022 uyumluluk danışma belgesinde belirtildiği gibi, CAM’ler dahil olmak üzere MMO’lara ilişkin TSCA Bölüm 5 yönetmeliği hakkında düzenlemeye tabi topluluğa açıklık sağlayın;
-
EPA’nın CAM’ler dahil olmak üzere MMO’lar için yeni kimyasal incelemeleri standartlaştırma girişimine bir giriş sağlayın; ve
-
Düzenlenen topluluğun, TSCA Envanteri, terminoloji ve gerçek süreçle ilgili olanlar da dahil olmak üzere yeni gönderim sürecinde gezinme adımlarını anladığından emin olun.
Şu anda hedeflenen ikinci web semineri erken kış 2023, standartlaştırılmış risk değerlendirme yaklaşımı hakkında daha fazla ayrıntıya girecek; risk hesaplayıcı ve karar ağacı dahil olmak üzere yeni özellikler sunmak; ve çeşitli vaka senaryoları sunar.
EPA’nın slaytlarına göre, MMO’ların pillerde, elektrikli araçlarda ve yenilenebilir enerji depolamada kullanılan lityum-iyon piller, sensörler, biyosensörler, süper iletkenler ve yarı iletkenlerin yanı sıra katalizör, adsorban ve seramikte kullanım dahil olmak üzere çok sayıda elektriksel uygulaması vardır. Slaytlar, pil teknolojisinin kritik bir bileşeninin, pilin CAM adı verilen katodunu oluşturan ham madde olduğuna dikkat çekiyor. Slaytlar, bir kimyasal ham madde olarak bir CAM’ın “Amerika Birleşik Devletleri’nde ticari olarak üretilebilmesi (ithal edilmesi dahil) ve bir pilin katot bileşenini oluşturmak amacıyla işlenmesi için TSCA ile uyumlu olması gerektiğini” belirtmektedir.
EPA, TSCA Envanterinde yer almayan CAM’lerin ve değiştirilmiş CAM’lerin, TSCA’nın yeni kimyasal gerekliliklerine tabi kimyasal maddeler olduğunu ve 1976’dan beri bu tür gerekliliklere tabi olduğunu doğrulamak için Ekim 2022 uygunluk danışmanlığını yayınladı. EPA ayrıca, değiştirilmiş CAM’ların karışım olarak kabul edilmediğini yeniden teyit etti. ve TSCA’ya tabi kimyasal maddelerdir. Slaytlara göre EPA, 1980’lerden beri TSCA Yeni Kimyasallar Programı kapsamında CAM’ler ve değiştirilmiş CAM’ler dahil olmak üzere MMO’lar için TSCA Bölüm 5’e ilişkin “yüzlerce” başvuruyu inceledi ve bunların çoğu daha sonra TSCA Envanterinde listelendi. Slaytlar, bunun “belirli bir atom grubundan sentezlenebilen potansiyel olarak sınırsız sayıda kasıtlı olarak üretilmiş metal oksit maddelerinin hepsinin basit, ayrı ayrı metal oksitlerin tek bir karışımına eşdeğer olmadığı endüstride zaten yaygın olarak anlaşılmaktadır. ”
Slaytlara göre EPA, 40 CFR Bölüm 720.30(h)(7) kapsamındaki muafiyeti (“h7 muafiyeti”) aşağıdaki kimyasal maddelerle sınırlı olarak “uzun süre yorumlamıştır”:
-
40 CFR Bölüm 720.30(h)(7)’de açıklanan tipte bir kimyasal maddenin kullanımını içeren bir kimyasal reaksiyondan oluşur;
-
Ticarette dağıtılan ürün veya ürün karışımının kullanımını belirleyecek bir veya daha fazla birincil özelliği sağlama işlevi görmemesi; ve
-
Kimyasal bir madde olarak ticarette dağıtılması amaçlanan maddenin kendisi değil mi? kendi başına (ürünün, ürün karışımının veya formülasyonun bir bileşeni olsa da, parçası olduğu üründen, ürün karışımından veya formülasyondan ayrı bir ticari amacı yoktur).
Slaytlar, değiştirilmiş bir CAM ile ilgili olarak, “katkılayıcıların, temel CAM’ın bir parçası olmak için kasıtlı olarak bir temel CAM’a eklendiğini ve bunun sonucunda değiştirilmiş CAM’nin elde edildiğini” belirtmektedir. Değiştirilmiş CAM “dolayısıyla tesadüfen oluşmaz ve kendi başına bir kimyasal madde olarak ticarette dağıtım için üretilen kimyasal maddedir.”
EPA, MMO’ların/CAM’lerin, birden fazla gönderimin tutarlı bir şekilde işlenmesine olanak tanıyan standart bir yaklaşıma uygun olduğunu belirledi. Yeni bir kimyasal için EPA, bildirimi incelemesine bağlı olarak beş belirlemeden birini yapmalıdır. EPA’ya göre, tarihsel olarak yeni kimyasal MMO’lar için yapılan tespit, genellikle “[i]gerekçeli bir değerlendirmeye izin vermek için yetersiz bilgi ve makul olmayan bir risk oluşturabilir.” Bir “bulunabilir” bulgusu üzerine EPA, TSCA Bölüm 5(e) uyarınca harekete geçecektir. Eylemler şunları içerebilir:
-
Bir TSCA Bölüm 5(e) emri — tipik olarak bir muvafakat emri;
-
Kısıtlamalarla izin verilen ticarileştirme; ve
-
Test yapmak. Gerekirse, test genellikle kimyasal maddenin ticarileştirilmesinden sonra belirli bir noktada yapılmalıdır. Riskler azaltılamıyorsa, kimyasal maddenin ticarileştirilmesinden önce test yapılması gerekir.
Slaytlar, standartlaştırılmış süreç kapsamında MMO’lar için aşağıdaki olası izin emri koşullarını listeler:
Web semineri, TSCA Envanterinin MMO’lar için öneminin bir incelemesini içeriyordu. TSCA Envanterinde bir MMO listeleniyorsa, üretim öncesi bildirime (PMN) gerek yoktur. TSCA Envanterindeki tüm kimyasalların yaklaşık beşte birinin gizli ticari bilgi (CBI) olduğu iddia edildiğinden, şirketlerin MMO’larının yeni kimyasallar olup olmadığını belirlemek için gerçek bir bildirim sunmaları gerekebilir.
Web seminerinin soru-cevap bölümünde EPA’ya, bir şirketin tedarikçisine TSCA gerekliliklerini anladığından emin olmak için hangi bilgileri sorması gerektiği soruldu. EPA’dan Jim Alwood, bir şirketin tedarikçiye kimyasalın ne olduğunu, kimliğinin ne olduğunu ve TSCA Envanterinde olup olmadığını sorması gerektiğini söyledi. Tedarikçi bunun bir metal karışımı olduğunu söylerse, nasıl yanıt verileceği şirkete kalmıştır. Alwood, bir şirketin soruları varsa EPA ile iletişime geçmesini önerdi. Bir katılımcı, onay emrinde su kısıtlamalarına yol açabilecek endişelerle ilgili ayrıntıları istedi. Alwood, kısıtlamaların hangi verilerin mevcut olduğuna bağlı olduğunu belirtti. Başka bir katılımcı, EPA’nın belirli veritabanları oluşturup oluşturmayacağını sordu. EPA’dan Keith Salazar, EPA’nın belirli veritabanları oluşturmayı düşünmediğini belirtti. Bu metaller hakkında zaten birçok bilgi mevcut, standart bir yaklaşım olması için verileri tek bir yerde toplama meselesi. Bununla ilgili ayrıntılar bir sonraki web seminerinin odak noktası olacaktır. Salazar, yeni karar ağacının nano boyutlu MMO’lar için geçerli olmayacağını ve bunun nedeni ile ilgili bilgilerin ikinci web seminerinde verileceğini kaydetti.
Yorum
EPA’nın CAM’lere ve diğer MMO’lara yaklaşımıyla ilgili bir dizinin ilki olan bu web seminerinde EPA, karışım kılavuzunun (İki veya Daha Fazla Madde İçeren Ürünler: Formüle Edilmiş ve Kanuni Karışımlar) yorumuna, özellikle EPA’nın Bölüm III’ün yorumuna odaklanır. B., Yasal Karışım Rehberi (SMG). Üreticiler ve EPA, onlarca yıldır EPA’nın SMG’sinin MMO bölümü hakkında tartışmalara girdiler. Yıllar geçtikçe, EPA harekete geçti (Örneğin., 2010’da aktif fosforlarla ilgili bildirimi (75 Fed. Reg. 8266)) ve üreticilerin SMG kapsamında üretilen fosforlar için ceza talep etmeden PMN’ler sunmasına izin verdi, EPA bunu diğer MMO’lar için yapmadı. EPA, SMG’de MMO’ları yasal karışım olarak kabul edilebilecek bir ürün türü olarak özellikle tartışan bir bölüm olmasına rağmen, Ekim 2022’de MMO’ları yasal karışımlar olarak görmediği açıklaması da dahil olmak üzere çok sayıda açıklama yaptı (görmek SMG’nin Örnek 10’u). EPA, üreticilerin MMO’ların karışım olmadığına dair kesin kanıt olarak yıllar boyunca MMO’lar için PMN’ler sunduklarına defalarca işaret etti ve bu web seminerinde yine yapıyor. Bir imalatçının bir muafiyetten yararlanmama yönündeki ticari tercihi, başka bir imalatçının aynı muafiyete güvenme kabiliyetini ortadan kaldırmaz.
Bilindiği gibi, tedarikçiler ve müşteriler genellikle muaf maddelere sahip olmayı tercih ederler (Örneğin., muaf polimerler) geçerli muafiyete güvenmek ve PMN’leri sunmayı seçmek yerine kendi ticari nedenleriyle TSCA Envanterinde listelenmiştir. Bir üreticinin Envanterde muaf bir polimeri listelemesi, diğerinin polimer muafiyetine güvenme kabiliyetini ortadan kaldırmaz. Bizim görüşümüze göre, yasal karışım kriterlerini karşılayan maddeler için de aynı durum geçerlidir.
Hiç şüphe yok ki, SMG’de de belirtildiği gibi, MMO’ların üretimi sırasında bir reaksiyon meydana gelir. SMG’nin amacı, bir üreticinin ortaya çıkan ürünü bir karışım olarak kabul edebileceği belirli durumlar olmasıdır. gerçeğe rağmen bir tepkime meydana gelir, onun yüzünden değil. EPA bu yönergeyi hiçbir zaman yürürlükten kaldırmadı, yalnızca aktifleştirilmiş fosforlar hakkındaki bildirimiyle daralttı. EPA, SMG’sini tamamen feshetmeyi tercih edebilir ve resmi olarak bunu yapmayı seçebilir, ancak bunu düzenli bir şekilde yapmalı ve on yıllardır iyi niyetle bu kılavuza güvenen üreticilerin, EPA’nın yaptığı gibi PMN’leri hazırlamasına ve sunmasına izin vermelidir. Aktif fosforlar için.
EPA ayrıca “h7 muafiyetinin” CAM’ler dahil MMO’lar için geçerli olmadığını not eder. Bu yoruma katılıyoruz. MMO’yu oluşturmak için meydana gelen reaksiyon, ürünün kullanımı sırasında “amaçlandığı gibi davranmasının” bir sonucu değildir.
Web seminerinin geri kalanı, CAM’lerin kimyasal kimliğinin belirlenmesi, Envanterin araştırılması ve yeni kimyasal süreçlerle ilgilidir – bunların tümü önemli bilgilerdir, ancak genel olarak MMO’lar veya özel olarak CAM’ler için özel olarak geçerli değildir.
Daha sonraki web seminerlerinin, EPA’nın MMO’lara ve CAM’lere yönelik kategorik yaklaşımına odaklanacağı bildiriliyor. EPA’nın uygun olduğunda kategori yaklaşımlarını benimsemesini alkışlıyoruz. EPA, yeni kimyasalların gözden geçirilmesini daha verimli hale getirmek için onlarca yıldır kimyasal kategorileri kullanmıştır. Bu yaklaşım, 2016’da TSCA değişikliklerinin uygulanmasından sonra duraksadı, ancak EPA’nın yüzey aktif maddeler, katyonik polimerler, düşük çözünürlüğe ve düşük toksisiteye sahip polimerler ve daha yakın zamanda biyoyakıtlar ve şimdi de CAM’ler için kategorilerini uygulamasıyla geri dönüş yaptı. EPA’nın mevcut kategorilerini kullanmaya devam edeceğini ve yeni kimyasalları gözden geçirirken ek kategoriler geliştireceğini umuyoruz.