ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), belirli bir yerde artan kırık riski nedeniyle ikonik subkutan implante edilebilir kardiyoverter-defibrilatör sistemi olan EMBLEM S-ICD'nin (Boston Scientific) elektrot bileşeninin Sınıf I geri çağrısını yayınladı. proksimal algılama halkasının yanında.
Ajans, Mart 2016'dan Kasım 2020'ye kadar üretilen ve Kasım'a kadar dağıtılan 19.919 model numaralı 3501 cihazlar için geçerli olan geri çağırma duyurusunda , böyle bir kurşun arızasının cihazın gerektiği gibi şok vermesini engelleyebileceğini söyledi.
Duyuruda, "Bu cihaz sorunu hakkında 27 şikayet ve 26 ciddi yaralanma bildirimi var. Bir ölüm bildirildi" denildi.
Boston Scientific, 2 Aralık'ta "etkilenen tüm müşterilere, elektrot gövdesi kırılması riski taşıyan cihazların hızlı bir şekilde tanımlanması için önerilerle birlikte" bir güvenlik önerisi yayınladı. Not, cihazın işlevini hem uzaktan hem de radyografik olarak izlemek ve bir kırılma kanıtı gösteren elektrotların değiştirilmesi için talimatlar içeriyordu.