Hemouyumluluk (Kan Uyumluluğu) Testi
Hemouyumluluk testleri, kanla temas eden tıbbi cihaz veya materyallerin kan ve/veya kan bileşenleri üzerindeki etkilerini değerlendirir. In vivo hemouyumluluk testleri genellikle klinik uygulamasında cihazın veya malzemenin geometrisini, temas koşullarını ve akış dinamiklerini simüle etmek için tasarlanmıştır.
ISO standartları perspektifinden, hemouyumluluk değerlendirmesi için beş test kategorisi belirtilmiştir:
- tromboz;
- pıhtılaşma;
- trombositler;
- hematoloji;
- immünoloji (tamamlayıcı ve lökositler).
İki değerlendirme düzeyi belirtilmiştir: Düzey 1 (gerekli); ve Seviye 2 (isteğe bağlı).
Kanla temas süresinden bağımsız olarak, harici iletişim cihazları için hemouyumluluk testi endikedir – dolaylı kan yolu; harici iletişim cihazları – dolaşan kan; ve kanla temas eden implant cihazları.
Hemouyumluluk Testleri
Hemoliz testi: Hemoliz testi, doğrudan veya dolaylı kan teması olan ve kanla etkileşimler için testlerin seçimi için hematolojik test gerekliliklerini karşılayan tıbbi cihaz malzemelerinin hemolitik özelliklerini belirlemek için tasarlanmıştır.
PTT Test: Kısmi Tromboplastin Süresi (PTT) testi, intrinsik yoldaki pıhtılaşma anormalliklerinin tespiti için genel bir tarama testidir. Bu test, dolaşımdaki kanla doğrudan temas eden tıbbi cihaz malzemeleri üzerinde yapılır.
Tamamlayıcı Aktivasyon: Tamamlayıcı Aktivasyon testi, tamamlayıcı sistemin bir tıbbi cihaz tarafından etkinleştirilme potansiyelini belirlemek için kullanılır. Bu hümoral immün yanıt, vücuda yabancı bir maddenin girmesinden kaynaklanabilir ve iltihaplanma ve doku hasarı gibi olumsuz etkilere yol açabilir. Bu test, kanla etkileşimler için test seçimi için immünoloji testi gereksinimini karşılamak üzere tasarlanmıştır.
In Vivo Trombojenisite Testi: In Vivo Trombojenite testi, kanla temasa yönelik tıbbi cihazlar için karşılaştırmalı bir tromboz direnci belirler. Bu test, üreticilerin tıbbi cihazların insanlar üzerinde trombosit aktivasyonu, trombüs oluşumu, emboli veya hücre hasarı gibi potansiyel olarak istenmeyen etkilere neden olup olmadığını görmelerini sağlar.
Hemouyumluluk (Kan Uyumluluğu) Testi ile ilgili desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız.. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.