Sınıfının ilk monoklonal antikoru olan daratumumab ikinci FDA onayı! Daratumumab, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından çığır açıcı tedavi ve orphan drug olarak onaylanmasının yanı sıra öncelikli inceleme onayı da aldı! FDA daha önce en az bir tedavi almış olan multipl miyelom hastalarının tedavisi için, lenalidomid ve deksametazon ile ya da bortezomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde uygulanan Daratumumab’ı (Janssen Biotech, Inc.) onayladı. Sınıfının ilk monoklonal antikoru olan Daratumumab için daha önce Kasım 2015’te, önceden bir proteazom inhibitörü (PI) ve bir immünomodülatör ajanı da içeren en az üç basamak tedavi almış veya hem proteazom inhibitörüne hem de immünomodülatör ajana refrakter olan (çift dirençli) multipl miyelom hastaları için monoterapi olarak hızlandırılmış onay verildi.
Şimdiki onayda, standart tedavilere Daratumumab’ın eklendiği iki randomize, açık-etiketli çalışma esas alındı. POLLUX çalışması (MMY3003 olarak da bilinir), tek başına lenalidomid ve deksametazon ile karşılaştırıldığında, Daratumumab eklenen lenalidomid ve deksametazon uygulamasında progresyonsuz sağkalımda (PFS) önemli artış ortaya koydu. Tahmini medyan PFS’ye Daratumumab kolunda ulaşılmazken, kontrol kolunda bu süre 18,4 ay oldu. (HR=0.37; %95 CI: 0.27, 0.52; p<0.0001); bu da Daratumumab ile tedavi edilen hastalarda hastalık progresyonu veya ölüm riskinde %63’lük bir azalmaya karşılık gelmekte.
Daratumumab, bortezomib ve deksametazon kombinasyonu ile bortezomib ile deksametazonun karşılaştırıldığı CASTOR çalışmasında (MMY3004 olarak da bilinir) POLLUX çalışmasındakine benzer sonuçlar gözlendi. Tahmini medyan PFS’ye Daratumumab kolunda ulaşılmazken, kontrol kolunda bu süre 7,2 ay oldu. (HR=0.39; %95 CI: 0.28, 0.53; p<0.0001); bu da Daratumumab ile tedavi edilen hastalarda hastalık progresyonu veya ölüm riskinde %61’lik bir azalmaya karşılık gelmekte.
Multipl Miyelom Araştırma Vakfı (MMRF) ve Yönetim Kurulu Başkanı Paul Giusti, “Daratumumab’ın onaylanmasının, multipl miyelom hastalarına acil tıbbi ihtiyaçlarının karşılanmasında çok yönlü bir tedavi seçeneği daha sunduğunu” dile getirdi.
Referans:
1- http://www.multivu.com/players/English/7979851-janssen-darzalex-combo-fda-approval/
2 – http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm530249.htm