Endikasyon Bilgisi :
İlacın etken maddesi Rupatadin Fumarat‘ tır. ANTHIX 10 mg Tablet, vücutta doğal bir kimyasal olan histaminin yol açtığı ödem, kızarıklık, sıcaklık, kaşıntı, gözlerde sulanma, burun akıntısı gibi alerjik belirtilerin tedavisinde etkili bir antihistaminiktir. 12 yaş ve üzeri hastalarda kronik kurdeşen; kurdeşenin sebep olduğu kaşıntı ve şişlik; alerjik kaşıntılar; alerjik diğer deri hastalıkları; mevsimsel alerjik nezle (saman nezlesi) veya yıl boyu süren alerjik nezle belirtileri olan gözlerde ve burunda kaşıntı, gözlerde sulanma, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.
ANTHIX 10 mg Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- •12 yaş ve üzeri hastalarda kronik kurdeşen; kurdeşenin sebep olduğu kaşıntı ve şişlik; alerjik kaşıntılar; alerjik diğer deri hastalıkları; mevsimsel alerjik nezle (saman nezlesi) veya yıl boyu süren alerjik nezle belirtileri olan gözlerde ve burunda kaşıntı, gözlerde sulanma, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.
- Eğer herhangi bir ilaca alerjiniz varsa veya karaciğer yetmezliğiniz ya da böbrek yetmezliğiniz varsa veya kalp rahatsızlığınız, kanınızda potasyum seviyesi düşükse, kalp atım hızınız yavaşsa, ergenlik döneminde iseniz ya da 65 yaşın üstündeyseniz bu ilacı kullanmadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz. İlacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına ya da spesifik testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Tedaviniz sırasında greyfurt ve greyfurt suyu tüketmeyiniz. Greyfurt ve greyfurt suyu bu ilaçla etkileşime girebilir ve olası tehlikeli etkilere sebep olabilir.
- Laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans bozukluğunuz olduğu söylenmişse, ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
- Ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve eritromisin (antibiyotik) ile birlikte bu ilacı kullanmayınız.
- İlaç kullanımına rağmen belirtilerinizde bir iyileşme görülmez, hatta daha da şiddetlenirse acilen doktorunuzla görüşmelisiniz.
- Düşünce ve reaksiyonlarınızı bozacak yan etkilere sahiptir. Araç veya makine kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren aktivitelerde dikkatli olunuz.
- Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
ANTHIX 10 mg Tablet’in Kullanım Şekli :
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte alınız. Önerilen doz günde 1 defa 1 tablettir.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı, nefes almada güçlük, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
- Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, sersemlik, dikkat dağınıklığı, iştah artışı, ağız kuruluğu, yüksek ateş, boğaz ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya göğüste yanma, ishal veya kabızlık, deride kızarıklık yaygın görülen yan etkilerdir.
.
İlaç Etken Maddesi: Rupatadin Fumarat
İlaç Marka İsmi: ANTHIX 10 mg Tablet
ANTHIX sırasıyla; Solunum Sistemi, Sistemik Antihistaminikler, Diğer Sistemik Antihistaminikler ve Rupatadin şeklinde sınıflandırılmış olup, R06AX28 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz ANTHIX, SANTA FARMA İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür .
ANTHIX 10 mg Tablet’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
ANTHIX 10 mg Tablet'e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
ANTHIX 10 mg Tablet’in kısa ürün bilgilendirmesi
Bir tablet ANTHİX’de rupatadin(10 mg) etken maddesi bulunur. Diğer bileşenler: Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat, Prejelatinize nişasta, Sarı demir oksit, Kırmızı demir oksit ve Mikrokristalin selulozdur.
FARMASÖTİK FORMU: bikonveks, yuvarlak, açık somon renkli tabletler
ANTHİX terapötik endikasyonları:
12 yaş ve üstü hastalarda
– Mevsimsel veya yıl boyu süren alerjik rinitin ve ürtikerin (kurdeşen) semptomatik tedavisinde;
ANTHİX Pozoloji:
12 yaş üstü ergenler ve yetişkinlerde günde 10 mg lık 1 tablet (tok ya da aç karına) kullanılır.
Uygulama şekli :ANTHİX ağızdan kullanım içindir. Yemekten sonra veya önce alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Klinik deneyimin olmaması sebebiyle, ANTHİX’in karaciğer ya da böbrek
işlevlerinde bozukluk olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.
Rupatadinin güvenliliği ve etkinliliği 12 yaşından küçük çocuklarda
gösterilmemiştir.
65 yaş üstü yaşlı hastalarda duyarlılık artışı olabileceğinden, ANTHİX yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır.
ANTHİX’in Kontrendikasyonları:
– İçindeki etken maddeye ya da diğer bileşenlere karşı daha önceleri aşırı duyarlılık yaşayanlarda kontrendikedir.
– 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
ANTHİX’in özel kullanım uyarıları ve tedbirler :
İlacın içindeki laktoz sebebiyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz
yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
QT intervalinin uzamış olduğu hastalarda, hipokaleminin düzeltilemediği hastalarda, klinik
açıdan anlamlı bradikardisi olan hastalarda, akut miyokardiyal iskemi olgularında ANTHİX
kullanımından sakınılmalıdır.
ANTHİX diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi
ANTHİX Tablet ketokonazol, eritromisin ve greyfurt suyu ya da sitokrom P450
enzimlerinden CYP3A4 izoenzimi üzerinde potansiyel inhibisyon oluşturan diğer maddelerle
kombine olarak kullanılmamalıdır. Söz konusu ilaçlar ve maddeler; rupatadinin plazma
konsantrasyonlarını artırmaktadır.
Rupatadin ile klinik çalışmalarda asemptomatik CPK (kreatin fosfokinaz) artışları nadiren
bildirilmiştir. Bazı statinlerin, aynı zamanda sitokrom P450 CYP3A4 izoenzimi ile metabolize
olmaları nedeniyle, statinlerle etkileşimin riski bilinmemektedir. Bu nedenle statinler ile
birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antihistaminlerde olduğu gibi santral sinir sistemi depresanları ile etkileşmeleri göz ardı
edilmemelidir.
Alkol tüketilmesini takiben, 10 mg rupatadin psikomotor performans testlerinde marjinal etkiler
oluşturmasına rağmen, bu etkiler yalnızca alkol alımını takiben oluşan etkilerden belirgin
farklılık göstermedi. 20 mg rupatadin, alkol alımına bağlı bozulmayı artırdı.
Gebelikte ve laktasyonda ANTHİX kullanılır mı
Gebelikte C kategorisindedir.
ANTHİX’in gebelerde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
ANTHİX tablet, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalı, sadece fetus üzerindeki risk/fayda oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Rupatadinin anne sütüne geçişi bilinmediğinden, rupatadin risk/fayda oranı değerlendirmesine göre kesin olarak gerekli değilse, laktasyonda kullanılmamalıdır.
ANTHİX’in üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
Makine veya Araç kullanımı:
Hastanın rupatadine verdiği bireysel yanıt belirleninceye kadar makina ya da araç
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
ANTHİX istenmeyen etkileri
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Yaygın: Baş dönmesi, yorgunluk, somnolans, baş ağrısı, ağız kuruluğu, asteni
Yaygın olmayan: Farenjit, Epistaksis, öksürme, burun ve boğazda kuruluk, nezle, farengolarengeal ağrı, irritabilite, ciltte kızarıklıklar, artralji, bel ağrısı, miyalji, dispepsi, dikkat bozukluğu, susama, vücutta kırıklık hissi, ateş, abdominal ağrı, kusma, konstipasyon, mide bulantısı, diyare. iştah artışı, kilo alma, kan kreatin fosfokinaz, alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz seviyelerinde artış,
düzeylerinde yükselme, karaciğer testlerinde anormal sonuçlar.
Doz aşımı ve tedavisi
ANTHİX ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozda ilacın yanlışlıkla
yutulduğu vakalarda, destekleyici önlemlerle birlikte semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik grubu ve ATC Kodu : Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler -R06AX28
Etki mekanizması :
Rupatadin sedasyon oluşturmayan, seçici olarak periferik H1-reseptörünü bloke eden uzun
etkili bir histamin antagonistidir. Önerilen 10 mg’lık dozda kullanıldığında antihistaminik etki
30 dakikada ortaya çıkmakta ve 24 saat boyunca sürmektedir.
Rupatadin, immünolojik ve immünolojik olmayan uyaranlar tarafından tetiklenen mast hücre
degranülasyonunun inhibisyonu ve özellikle insan mast hücreleri ve monositleri tarafından
üretilen TNFα başta olmak üzere sitokin salımının inhibisyonu gibi anti-alerjik özelliklere de
sahiptir. Ayrıca in vitro ve in vivo çalışmalarda gösterilmiş olduğu üzere, trombosit aktive edici
faktör (PAF) reseptörlerini de bloke etmektedir. Bu etkisinin hastalar açısından taşıdığı klinik
önemi henüz kesinlik kazanmış değildir.
Alerjik rinitli ve kronik idiyopatik ürtikerli gönüllülerde (n=375) ve hastalarda (n=2650)
yapılan klinik çalışmalarda, Rupatadin 2-100 mg arasındaki dozlarda elektrokardiyografide
anlamlı etki oluşturmamıştır.
Etiyolojiden bağımsız olarak, altta yatan patofizyolojinin benzer olması ve prospektif olarak
kronik hastaların çalışmaya alınması daha kolay olduğundan, ürtikeryal durumlar için klinik
model olarak kronik idiyopatik ürtiker üzerinde çalışılmıştır. Tüm ürtiker hastalıklarına neden
olan faktör histamin salınımı olduğundan, tedavi kılavuzlarında da belirtildiği gibi,
Rupatadin’in kronik idiyopatik ürtikerin yanı sıra diğer ürtiker hastalıklarının semptomlarının
giderilmesinde de etkili olması beklenmektedir.
ANTHİX’in raf ömrü: 24 aydır.
ANTHİX’i saklamaya yönelik tedbirler: Bu ilacı 25˚C’den düşük oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği: ANTHİX, 20 ve 30 adet tablet içeren blister ambalajlar karton kutu içerisinde kullanma talimatıyla birlikte sunulmaktadır.
RUHSATI: SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.