Supernus Pharmaceuticals, Inc., ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), 18 yaş ve üzeri yetişkin hastalarda dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunun (DEHB) tedavisi için Qelbree (viloksazin uzatılmış salımlı kapsüller) için genişletilmiş bir endikasyonu onayladığını duyurdu. FDA şimdi Qelbree'yi çocuklarda (6 yaşından başlayarak), ergenlerde ve yetişkinlerde DEHB tedavisi için onayladı.
ABD'de yaklaşık 16 milyon çocuk, ergen ve yetişkin DEHB'ye sahiptir. DEHB'li birçok çocuk bunu aşsa da, çocuklukta DEHB tanısı konanların %90'a kadarı yetişkin olarak DEHB'ye sahip olmaya devam etmektedir.
Louis, Mo'daki St. Charles Psychiatric Associates'in kurucu ortağı MD Greg Mattingly, “Bugüne kadar, yetişkinler için uyarıcı olmayan DEHB seçenekleri çok sınırlıydı” dedi. DEHB semptomlarını yönetmek için doğru tedaviyi bulmaya çalışan milyonlarca Amerikalı yetişkin."
Qelbree, tam gün maruz kalma için günde bir kez alınan yeni bir uyarıcı olmayandır. Tedavide erken dönemde etkinlik ve semptom iyileşmesi gözlendi. Klinik çalışmalarda kötüye kullanım potansiyeli kanıtı olmaksızın kanıtlanmış bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profiline sahiptir. Onay, DEHB'li yetişkinlerde Qelbree'nin randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz III çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlara dayanmaktadır ve 20 yıl içinde yetişkinler için yeni bir uyarıcı olmayan tedavinin ilk onayını temsil etmektedir.
Supernus Pharmaceuticals Başkanı ve CEO'su Jack Khattar, “CNS alanında bir lider olarak, DEHB gibi karmaşık hastalıkların nasıl tedavi edileceğini daha iyi anlamaya tamamen kararlıyız” dedi. “Bugünün onayı, DEHB tedavisinde büyük bir ilerlemeyi işaret ediyor ve Qelbree'nin pediatrik hastaları tedavi etmek için onaylanmasından sadece bir yıl sonra önemli bir kilometre taşı. Yirmi yıl sonra piyasaya yetişkinler için yeni, uyarıcı olmayan yeni bir seçenek sunmaktan gurur duyuyoruz.”
200 mg ila 600 mg arasında bir günlük esnek dozda, Faz III denemesi, Yetişkin DEHB Araştırmacısı Semptom Derecelendirme Ölçeğinin (AISRS) başlangıca göre değişiklikteki azalmayı gösteren birincil son noktayı karşıladı, çalışmanın sonunda toplam puan yetişkinlerde istatistiksel olarak anlamlı derecede daha yüksekti plaseboya karşı Qelbree ile tedavi edildi (p=0.0040). Çalışmada ayrıca dikkat eksikliği ve hiperaktivite/dürtüsellik belirtilerinin AISRS alt ölçeği puanlarında da anlamlı iyileşme gözlendi. Ayrıca, çalışma, 0.0023. haftada Klinik Küresel İzlenim – Hastalık Şiddeti (CGI-S) Ölçeğinin başlangıca göre değişiklikte istatistiksel anlamlılık (p=6) ile anahtar ikincil etkililik son noktasını karşıladı. Aktif doz iyi tolere edildi. Lütfen aşağıda bulunan ek Önemli Güvenlik Bilgileri'ne bakın.
1 Qelbree 4 klinik çalışmada incelenmiştir. 6 ila 11 yaş arası çocuklarla yapılan bir çalışmada, DEHB semptom puanındaki azalmalar, 100 mg ve 200 mg dozlar için, 1. haftadan başlayarak istatistiksel olarak anlamlıydı. 12 mg için 17. haftadan başlayarak anlamlıdır. 400 ila 2 yaş arası yetişkinlerin esnek doz çalışmasında, Qelbree hastalarında 18. haftadan başlayarak DEHB semptom puanındaki azalmalar istatistiksel olarak anlamlıydı.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİSİ
Qelbree, DEHB olan çocuklarda ve yetişkinlerde, özellikle tedavinin ilk birkaç ayında veya doz değiştirildiğinde intihar düşüncelerini ve eylemlerini artırabilir. Qelbree'ye başlamadan önce, intihar düşünceleriniz veya eylemleriniz varsa (ya da aile öyküsü varsa) doktorunuza söyleyiniz. Qelbree ile tedavi sırasında ruh halinizi, davranışlarınızı, düşüncelerinizi ve duygularınızı izleyin. Bu belirtilerdeki yeni veya ani değişiklikleri hemen bildirin. Qelbree, belirli anti-depresyon ilaçları, özellikle monoamin oksidaz inhibitörü veya MAOI olarak adlandırılanlar veya belirli astım ilaçları alan hastalar tarafından alınmamalıdır.