Endikasyon Bilgisi :
İlacın Etken Maddesi Benzoil peroksit ve Eritromisin‘ dir. Benzamycin Topikal Jel, bakterilerin cilt üzerinde gelişimini engeller, cildin dış yüzeyini hafif kurutucu ve soyucu özelliğiyle fazla yağ ve kirin ciltten kolayca temizlenmesini sağlar. Sivilce (akne vulgaris) tedavisinde kullanılmaktadır.
Benzamycin Topikal Jel Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- Benzamycin Topikal Jel, iltihap oluşumunu ve bakterilerin yayılmasını önleyerek, sivilcelerin giderilmesini sağlar.
- Benzamycin ile sivilce (akne vulgaris) tedavisinde en erken iyileşme 2 hafta içerisinde görülmekle birlikte, bazı durumlarda en iyi sonucu almak için 6 ila 8 haftalık bir tedavi süresi gerekebilir.
- Benzamycin tedavisi devam ederken süresince güneş ışınlarından ve yapay UV ışınlarından (güneş lambaları veya solaryum gibi) kaçınınız. Benzamycin cildinizi güneş ışıklarına karşı hassas hale getirebilir. Cildinizde güneş yanıkları ve lekeler oluşabilir.
- Tedavi sırasında, ciltte tahrişe sebep olabilecek, sert sabunlar, sert şampuanlar, saç boyası, tüy dökücüler ve alkollü cilt ürünleri kullanmaktan kaçınınız.
- Benzamycin’in daha sık ve daha çok kullanımı tedaviden iyi sonuç alınmasını sağlamaz ve ciltte kızarıklık, soyulma, kaşıntı gibi yan etkilere sebep olabilir. Böyle bir durumda ilacın kullanımını azaltabilir ya da ilacın kullanımına birkaç gün ara verebilirsiniz.
- Benzamycin‘in renkli kıyafetlere ve çarşaflara teması halinde rengini açma ve saçlara teması halinde beyazlatıcı etkisi vardır.
- Benzamycin‘le tedavide, ilacın içindeki topikal bir antibiyotik olan eritromisin adlı etken maddenin, ciltten emilmesi hususu gözardı edilmemelidir. Kolit gelişebilir. Kolit (Kolon iltihabı) semptomları; şiddetli ve uzun süren ishal, şiddetli karın ağrısı ve dışkının mukuslu ve kanlı olmasıdır. Bunlardan birini kendinizde gördüğünüzde Benzamycin tedavisi durdurulmalı ve hekime haber verilmelidir.
- Benzamycin kullanırken boğazda şişlik, güç nefes alma ve yutkunamama gibi bir durum ortaya çıktığında, Benzamycin kullanımının hemen durdurulup, hekimle irtibata geçilmelidir. Bu durumlar ilaca karşı alerji geliştiği anlamına gelmektedir.
- Benzamycin’i kesilmiş, yaralı, egzamalı, güneşten veya rüzgardan yanmış cilde ve göz, dudak, ağız gibi mukoz membranlara sürmeyiniz.
- Klindamisin etken maddeli ilaçlar, Benzamycin Jelle beraber kullanılmamalıdır. Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir
- Benzamycin ile tedavi sürerken aşırı irritasyon veya kuruluk meydana gelirse; Benzamycin’in kullanım sıklığı azaltılmalı ya da durdurulmalı ve hekime müracaat edilmelidir.
- Hekim tavsiyede bulunmadıkça, Benzamycin‘le eş zamanlı, diğer sivilce ilaçlarından herhangi biriyle beraber kullanılmamalıdır.
- Benzamycin, 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
- Gebelik ve emzirme dönemlerinde Benzamycin‘i hekime danışmadan kullanmayınız.
Benzamycin Topikal Jel’in kullanım Şekli:
- Benzamycin ilaç nasıl reçete edildiyse öyle kullanılması gerekmektedir, tedavi süresince muhakkak hekimin direktiflerine uymalısınız. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz şekilde etkilemesine sebep olur.
- Tedavi edilecek bölgeyi temizleyip ılık su ile durulayınız ve kurulayıp Benzamycin‘i ince bir tabaka halinde tedavi edilecek akneli (sivilceli) bölgeye uygulayınız.
- Benzamycin, günde iki kez (sabah-akşam) kullanılır. Benzamycin‘le tedavi süresini hekiminiz belirleyecektir.
- Benzamycin kullanım için hazırlandıktan sonra üç ay içinde tüketilmelidir.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi Benzamycin‘e karşı alerjik durumlardan herhangi biri ile karşılaştığınızda acilen hekiminizi arayınız ve bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
- Tedavi edilen alanlarda kuruluk, renk değişkliği, yanma, kızarıklık, kaşıntı, hassasiyet, kaşıntı ve pullanma Benzamycin ‘in seyrek görülen olumsuz yan etkileridir.
İlaç Etken Maddesi: Benzoil peroksit, Eritromisin
İlaç Marka İsmi: BENZAMYCIN topikal jel 46,6 g
Ruhsat Sahibi :
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.
No:12 Ümraniye/İSTANBUL
Üretim Yeri:
Valeant Pharmaceuticals International Inc.
2150 St. Elzéar Blvd. West
Laval, Quebec, Kanada H7L 4A8
Benzamycin Topikal Jel kullanma talimatı
BENZAMYCIN-Topikal-Jel-İlaç-Prospektüsü
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : BENZAMYCIN topikal jel 46,6 g
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde olarak Jel beher gramında 30 mg (%3) aktif eritromisin ve 50 mg (%5) benzoil peroksit içerir.
FARMASÖTİK FORM : Topikal olarak uygulanan jel.
Karıştırıldıktan sonra beyaz renkli jel halindedir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Alkol
Esans
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler
ATC kodu: D10AF52
Eritromisin, bakteriyostatik bir makrolid antibiyotiktir ancak yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterebilir. Bununla birlikte akne vulgarisin enflamatuvar lezyonlarını azaltmakta eritromisin tarafından oluşturulan mekanizma bilinmemekle birlikte muhtemelen antibiyotik etkinliğe bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir.
Klindamisin ile eritromisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir. Benzoil peroksit, sebaseöz follikül ve komedonlarda bulunan bir anaerob olan Proprionibacterium acnes’e karşı etkin olduğu gösterilmiş antibakteriyel bir ajandır. Benzoil peroksidin antibakteriyel etkinliğinin aktif oksijen salımına yol açması nedeniyle oluştuğuna inanılmaktadır. Benzoil peroksit, keratolitik ve deskuvamatif bir etkiye sahip olup bu özelliği de etkinliğine katkıda bulunabilir.
Terapötik endikasyonlar
BENZAMYCIN, akne vulgarisin topikal kontrolünde endikedir.
Kontrendikasyonlar
BENZAMYCIN içeriğindeki etkin maddelere; eritromisin ve/veya benzoil peroksite ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.
BENZAMYCIN’in pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde gereken kadar BENZAMYCIN akneli bölgelere, cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra ince bir katman halinde günde iki kere (sabah ve akşam) olmak üzere uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. En erken iyileşme 2 hafta içerisinde görülmekle beraber bazı durumlarda en iyi sonucu alabilmek için 6-8 haftalık bir tedavi süresi gerekebilir.
BENZAMYCIN’in uygulama şekli: Sadece topikal olarak uygulanır.
İlacın uygulamadan önce karıştırılması:
“Erythro-pak” yazılı flakonun kapağını açmadan önce üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız (İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacı tarafından yapılması önerilir). Toz üzerine etil alkol (%70) içeren flakonu ekleyiniz (flakonun orta kısmındaki siyah işarete kadar). Eritromisin tozu tamamen çözünene kadar dökmeden flakonu sağa ve sola döndürerek çalkalayınız.
Eritromisin toz ve etil alkolün karışımı ile hazırlanan çözeltiyi ” BENZAMYCIN ” yazılı kavanoza ekleyip homojen bir görüntü oluşuncaya kadar (1- 2 dakika) ambalaj kutusunun içindeki plastik çubukla karıştırınız. Böylece elde ettiğiniz BENZAMYCIN etiketinin üzerine 3 aylık (hazırlandığı günden sonraki 3 ay) bir son kullanım tarihi yazınız. Bu şekilde hazırlanmış karışım, dondurmaksızın ve kapağı sıkıca kapatılmış bir şekilde buzdolabında saklanmalıdır.
BENZAMYCIN’in özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BENZAMYCIN, sadece haricen kullanılır. Oftalmik kullanıma uygun değildir.
BENZAMYCIN, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif irrite edici etki oluşturabilir. Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir.
BENZAMYCIN, ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir.
BENZAMYCIN jel, hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.
Eritromisinin, topikal formülasyonunun kullanılması antibiyotiğin deriden absorbe edilmesiyle sonuçlanır. Topikal ve sistemik eritromisin kullanımında diyare, kolitler (psödomembranöz kolitler dahil) rapor edilmiştir. Kolitlerin karakteristik özellikleri sıklıkla; uzun süreli ve şiddetli diyare, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Bu durumlar antibiyotiğe bağlı kolit’in göstergesi olabileceğinden dolayı bu durumların görülmesi durumunda BENZAMYCIN ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium difficile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
BENZAMYCIN kullanan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar; boğazda şişme, yutkunmada güçlük, nefes almada zorluk olması durumunda ilacın kullanımı derhal kesilmelidir. Antibiyotik ajanlarının kullanımı fungi’lerin de dahil olduğu hassas olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Bu durumun oluşması halinde BENZAMYCIN kullanımı derhal kesilmelidir.
BENZAMYCIN, kılları ağartabilir veya çamaşırları boyayabilir.
BENZAMYCIN jel kullanırken, aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
üçüncü aydan sonra kullanılmakta olan BENZAMYCIN jel atılıp yenisi alınarak tedavi sürdürülmelidir.
BENZAMYCIN’in aşırı kullanımında yüzde şişkinlik (ödem), aşırı kaşıntı, kabuklaşma, kızarıklık (eritem) oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı acilen durdurulmalıdır.
BENZAMYCIN’in gebelik kategorisi: C
BENZAMYCIN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
BENZAMYCIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BENZAMYCIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
BENZAMYCIN’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksit/eritromisinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENZAMYCIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENZAMYCIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
BENZAMYCIN’in istenmeyen etkileri
Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Yüz ödemi, nefes almada güçlük, ürtiker ile seyreden hipersensitivite reaksiyonlar
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok seyrek: Ciddi ve sürekli ishal, karın bölgesinde kramp
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Kuruluk, eritem, kaşıntı, soyulma, deride yanma hissi, hassasiyet, deride renk değişikliği
Benzoil peroksit/eritromisin ile tedavi edilen toplam 153 hastanın 4’ünde yan etki gözlenmiştir. Bunların üçünde kuruluk, birinde ise semptomatik tedaviye çok iyi yanıt veren ürtiker görülmüştür.
BENZAMYCIN’in Raf ömrü: Karıştırılmadan önce, uygun şartlar altında raf ömrü 24 aydır. Karıştırıldıktan sonra raf ömrü 3 aydır.
BENZAMYCIN Jeli saklamaya yönelik özel tedbirler: BENZAMYCIN karıştırılmadan önce 30°C’nin altında (oda sıcaklığında), karıştırıldıktan sonra ise dondurulmadan buzdolabında (2-8°C) saklanmalıdır.