Yeni bir klinik çalışma, kalpteki değişen elektriksel aktiviteye bağlı olarak ciddi ve bazen ölümcül kalp ritmi anormallikleri geliştirme riskiyle birlikte, propoksifenin kullanımını sağlamıştır. FDA, Darvon ve Darvocet marka versiyonlarının yapımcısı Xanodyne Pharmaceuticals’ın reçeteli ilaçları ABD pazarından çekmeyi kabul ettiğini; FDA’nın (Gıda ve İlaç İdaresinin) yapmasını istediği bir şey.
FDA, propoksifen içeren ilaçların jenerik üreticileri ile iletişim kurduğunu ve Xanodyne’nin kararını bildirerek, gönüllü olarak ürünlerini çıkarmasını istediklerini söyledi.
FDA epidemiyolojik veriler de dahil olmak üzere yeni bilgilerin, propoksifen içeren ilaçları alma risklerinin muhtemelen yararlarından daha ağır bastığını gösterdiğini söylüyor.
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde (CDER) Yeni İlaçlar Bürosu müdürü John Jenkins, şunları söyledi:
- “FDA, Xanodyne’nin ürünlerini ABD pazarından gönüllü olarak çıkarma kararından memnun. Bu yeni kalp verileri, propoksifenin risk-fayda profilini önemli ölçüde değiştirdi. İlacın, ilacın ciddi potansiyel kalp risklerinden daha ağır basmak için yeterli olmaması, ilacın etkinliğini azaltıyor.”
Doktorlar, propoksifen reçete etmeyi bırakmalıdır. Halihazırda propoksifen içeren ilaçlar alan herhangi bir kişi derhal doktorlarını görmeli, böylece başka bir ağrı kesici ilaç tedavisine geçebilirler.
Hafif ve orta derecede ağrının tedavisinde bir opioid olan propoksifen kullanılmıştır. 1957’de ABD’de onaylandı.
1978’den beri propoksifen içeren ilaçları raflardan almak için iki talep almasına rağmen, ABD, faydaların risklerden daha ağır basmasına karar vermişti; ama artık değil.
Ocak 2009’da bir FDA Danışma Kurulu, propoksifen ürünlerinin pazarlama yetkisini geri çekmek için 14 ila 12 oy kullanmıştır. Komite, kardiyak etkilerle ilgili riskler ve faydalar hakkında daha fazla bilgi için yararlı olacaktır.
Avrupa Birliği’nde, EMEA (Avrupa İlaç Ajansı) piyasadan propoksifen çekilmesini tavsiye ettiği için, bir süre için aşamalı bir geri çekilme sürmektedir.
Temmuz 2009’da FDA, propoksifen satışının devam etmesine izin verdi, ancak etiketleme, doktorları ve ölümcül bir aşırı doz riski olan hastaları uyarmak için yeni bir kutucuk uyarısı istedi. Ajans ayrıca Xanodyne’den özellikle kalp üzerindeki etkilerine odaklanan yeni bir güvenlik çalışması yürütmesini istedi.
FDA, yeni verileri gözden geçirdikten sonra, önerilen dozlarda bile, propoksifenin EKG’de (elektrokardiyogram) görülebilen kalp elektriksel aktivitesinde önemli değişikliklere neden olduğu sonucuna varmıştır. Kalbin elektriksel aktivitesindeki bir değişiklik, ani ölüm de dahil olmak üzere ciddi kalp sorunlarına neden olabilir.
CDER, Gözetim ve Epidemiyoloji Dairesi müdürü Gerald Dal Pan, M.D.
- “Yeni çalışma sonuçları ile birlikte, ilk kez, propoksifenin standart terapötik dozunun kalbe zararlı olabileceğini gösteren verilerimiz var. Ancak, ilacın uzun süreli kullanıcılarının kalbin elektriksel aktivitesinde bu değişikliklerin olduğunu bilmesi gerekiyor. Kümülatif değildir. Hastalar propoksifen almayı bıraktıktan sonra risk ortadan kalkacaktır. “
Kaynak: FDA
Christian Nordqvist tarafından yazıldı.