İyi günler ve Avrupa Kişiselleştirilmiş Tıp İttifakı (EAPM) güncellemesine hoş geldiniz - Birleşik Krallık siyasetinde manşetlere hakim olan gerçek bir sarsıntı ile EAPM, bunun sağlık alanında ve AB'deki gelişmelerde ne anlama gelebileceğine dair düşüncelerini değiştiriyor politika, EAPM İcra Direktörü Dr. Denis Horgan'ı yazıyor.
STD onayı
Sağlık teknolojisi değerlendirme uzmanları, AB çapında değerlendirmeler için kullanılacak metodolojiye yaklaşıyor. Son zamanlarda, yeni bir tedavinin klinik denemeleri için son noktaların nasıl seçileceğine dair bir pozisyon verdiler. Morning Health Care, bu son taslak hakkındaki düşüncelerini öğrenmek için Avrupa'nın biyoteknoloji girişimcilerinin lobisi olan EUCOPE'daki ekiple görüştü.
Yeni bir tedaviyi test ederken neyin ölçüleceğine karar vermek küçük bir karar değildir. Semptomların bir ölçüsü mü yoksa bakım ihtiyacının yokluğu mu olmalı? Tıbbi bir biyobelirteç mi yoksa hasta anketi puanı mı olmalı? Ve bu şeyler ne zaman ölçülmelidir? Bir denemenin sonucunu tanımlamak, yalnızca bir düzenleyicinin bir ürünün risklere karşı ne kadar iyi çalıştığını nasıl değerlendireceğini etkilemekle kalmaz, aynı zamanda mevcut bakım cephaneliğine fayda sağlayıp sağlamadığını gösterip göstermediğini de etkiler.
klinik denemeler sonuçlar (uç noktalar) taslak kılavuzu bir sonucun ne zaman diğerine tercih edileceğini ve kimin rapor etmesi gerektiğini belirler. Örneğin, bir doktor tarafından veya bir tanı yardımı ile bildirilebilir veya hastaların kendileri tarafından bildirilebilir.
Tarafların taslak hakkında yorum yapmak için 1 Kasım'a kadar süreleri var. Aynı zamanda, AB çapında STD metodolojisini besleyen son makaledir. EUnetHTA'nın nihai metodolojiyi yıl sonuna doğru derlemesi bekleniyor.
Komisyon, nadir hastalık ilaçları için kurallarda değişiklik yapmayı düşünüyor
Komisyonun yasama önerilerini yayınlamasına haftalar kala, parlamentonun ITRE komitesi üyeleri, Avrupa'nın en yoğun araştırma yoğun sektörünün geleceğini nasıl güvence altına alacakları konusunda bölünmüş durumda.
Avrupa Parlamentosu raportörü, yıl sonundan önce yayınlanacak olan yasama teklifleriyle, yeni AB ilaç stratejisinin yönü konusunda endüstri ve araştırma komitesi ITRE'nin diğer üyeleriyle anlaşmazlık içinde olmaya devam ediyor.
Söz konusu olan, uygun teşvikler verildiğinde, ilaç şirketlerinin Ar-Ge'ye yatırım yaparak küresel rekabet güçlerini artıracağına ve bir bütün olarak Avrupa'ya fayda sağlayacağına inanan Avrupa Parlamentosu üyeleri ile araştırmadan ziyade daha büyük kârların hissedarlara gitme olasılığının daha yüksek olduğuna inanan Avrupa Parlamentosu üyeleri arasındaki temel bir ayrımdır. .
EAPM'nin bu konuda yayınladığı bir makaleye buradan ulaşabilirsiniz: Yetim Teşviklerinin Avrupa'da Doğru Yolu Gösterdiğinden Emin Olmak.
Yetim İlaç incelemesi
Komisyonun mevcut kuralları uyarınca, nadir hastalıkları tedavi eden ilaçlar, on yıllık pazar münhasırlığından yararlanır. Bu, diğer yenilikçi ilaçlara verilen sekiz yıldan iki yıl daha fazla. Eklenen bonus, yalnızca küçük bir hasta popülasyonunu tedavi etmek için kullanılabilecek ilaçların geliştirilmesini teşvik etmek içindir.
Yaklaşan revizyonla birlikte, sınıflandırma kriterleri terimlerinin bir ilacın devam eden gelişimini nasıl etkilediğini anlamak önemlidir. Yaygınlık ile ilgili olarak, AB içinde bunu sadece birkaç ülkeden gelen verileri kullanmakla kalmayıp tüm topluma dayandırmak zorunludur. Yaygınlık, 'geçici' olabilecek bir şey değildir ve mevcut kanıtlara dayanan uzman tavsiyesi ile işbirliği içinde gözden geçirilir.
Hastalığın anlaşılması ve yetim ilaç hakkında bilgi elde edildikçe, klinisyenler daha fazla bilgilendirilir ve durum için teşhis koyma olasılıkları daha yüksektir. Durumun, AB'deki yetim statüsünü ortadan kaldıran daha yaygın bir hastalığın alt kümesi olarak tanınması da mümkündür. Herhangi bir yaygınlık hesaplaması, EMA kılavuzuna başvurmalıdır.
Tıbbi bir durum bariz bir terim gibi görünebilir, ancak yetim ilaç olarak uygunluk bağlamında, belirli bir patofizyolojik profil ve klinik prognoz ile farklı olmalıdır. AB'de yetim ilaç tanımı için önemli bir husus, daha yaygın bir durumun alt kümesi olmamasıdır.
Pediatrik tıbbi cihazlar risk altında
Yeni araştırmalar, tıbbi cihazların gözetimini iyileştirmek amacıyla geçen yıl Mayıs ayında yürürlüğe giren bir düzenlemenin, çocuklara yönelik bazı ameliyatları ve nadir hastalıkların tedavisini riske atabileceğini ortaya koydu.
Trinity College Dublin'de yayınlanan çalışma, Pediatrik Kardiyoloji, tıbbi cihazların, 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe giren ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya MDR (EU 745) olarak bilinen revize edilmiş bir yasaya göre Avrupa Birliği'nde (AB) değerlendirilen ve onaylanan çok çeşitli teknolojileri içerdiğine dikkat çekti. /2017).
Önceki kurallar kapsamında onaylanan ürünlerin en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar pazarlanmaya devam etmesini sağlayan bir geçiş dönemine sahiptir.
Bir dizi öngörülemeyen faktörün bir sonucu olarak, MDR'nin ürünlerin kullanılamaz hale gelmesiyle sonuçlanma olasılığı vardır ve bunun sonucunda bunlara bağlı olan bazı müdahalelerin kaybolması riski vardır.
Trinity College tıp fakültesinde tıbbi cihaz düzenleme işleri doçenti olan Tom Melvin şunları söyledi: “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2021'lardan bu yana yürürlükte olan önceki kuralları değiştirmek ve tıbbi cihazların güvenliğini artırmak amacıyla Mayıs 1990'de yürürlüğe girdi. yenilikçi teknolojilerin tanıtımını desteklemenin yanı sıra.”
AB Parlamentosu ve Konseyi Dijital Hizmetler Yasasını imzaladı
Salı günü Bakanlar Kurulu tarafından DSA'yı onaylayan oylama, yasanın milletvekilleri tarafından daha önce onaylanmasının ardından geldi. Yeni yasalar (312 sayfa / 686 KB PDF, yani çok fazla okuma..), çevrimiçi aracılar için, platformlarında yayınlanan içeriği denetleme ve ticareti yapılan mal ve hizmetleri denetleme yöntemleri konusunda kapsamlı gereksinimler ortaya koyuyor. DSA, AB Resmi Gazetesinde yayınlandıktan ancak 20 gün sonra yürürlüğe girecektir.
Yayın için henüz bir tarih belirlenmedi. Avrupa Parlamentosu başkanı ve Konsey başkanının DSA'yı imzalaması için 19 Ekim tarihi belirlendi. OJEU'da yayınlanması müteakip bir tarihte yapılacaktır.
Out-Law, DSA'nın Kasım ayının ortalarında yürürlüğe gireceğini tahmin ediyor.
Kesin tarih, çevrimiçi platformlar için özellikle ilgi çekici olacaktır, çünkü DSA'nın hükümlerinin çoğu, DSA 15 ay boyunca yürürlükte olana kadar yürürlüğe girmeyecek olsa da, yeni kuralların bazıları - raporlama yükümlülükleri dahil olmak üzere - hemen yürürlüğe girecek. bu platformların 'çok büyük çevrimiçi platformlar' olarak değerlendirilip değerlendirilmediği ve dolayısıyla DSA'nın en katı gereksinimlerine tabi olup olmadığı üzerinde bir etkisi olacaktır. Açıklama görevlerine uyum için belirlenen üç aylık bir süre vardır.
Kovid aşı fiyatlarının artması bekleniyor
Pandeminin ikinci yılında, Pfizer ve Moderna'nın mRNA aşıları büyük ölçüde hüküm sürüyor. Yeni Avrupa satın alma anlaşmalarında, şirketler dozları için daha fazla ücret alıyor.
Pfizer ve Moderna, Avrupa'da mRNA tabanlı COVID-19 aşılarının fiyatını artırdı. Financial Times ilk bildirildi. Gazetenin gördüğü belgelere göre, Pfizer'in aşısı yeni bir tedarik anlaşması kapsamında doz başına 19.50€'ya (23.15$) mal olurken, Moderna kendi anlaşmasıyla doz başına 25.50$'a mal olacak.
İngiltere'de klinik deneyler çöktü
İngiliz İlaç Endüstrisi Birliği'nin (ABPI) klinik araştırmalara ilişkin en son yıllık raporuna göre, Birleşik Krallık'taki endüstri klinik deneylerinin sayısındaki düşüşün bir sonucu olarak hasta bakımı, NHS ve ekonomik büyümenin tümü eksik.
COVID-19 salgını, küresel emsallerine kıyasla Birleşik Krallık'ta son aşama endüstri klinik araştırmalarındaki düşüşü hızlandırdı. Sağlık liderleri ve politika yapıcılar hasta bakımını iyileştirmeye ve uzun vadeli ekonomik büyüme sağlamaya çalıştıkça, bu durum NHS ve Whitehall'da alarm zillerini çalmalıdır.
Rapor 'İngiltere'deki Endüstri Klinik Araştırmalarına Hasta Erişimini Kurtarmak' İngiltere'de her yıl başlatılan endüstri klinik denemelerinin sayısının 41 ile 2017 arasında %2021 düştüğünü ve kanser denemelerinin aynı oranda düştüğünü gösteriyor.
Rapor ayrıca 2017 – 2021 yılları arasında şunları gösteriyor:
- Birleşik Krallık'ta başlatılan Faz III endüstri denemelerinin sayısı – piyasaya en yakın ilaçlara sahip olanlar – 48 ile 2017 arasında %2021 düştü
- Birleşik Krallık, 2 ve 6 yılları arasında Faz II denemelerinde 4.'den 10.'ya ve Faz III denemelerinde 2017.'den 2021'a düşerek, geç evre klinik araştırmalar için küresel sıralamada düştü.
- Ulusal Sağlık ve Bakım Araştırmaları Klinik Araştırma Ağı (NIHR CRN) üzerindeki endüstri klinik araştırmalarına hasta erişimi, 50,112/28,193 ve 2017/18 arasında 2021'den 22'e düştü - %44'lük bir düşüş.
Bu bulgular, Birleşik Krallık'taki endüstri klinik araştırmalarının uzun vadeli geleceğine ve bunun hastalara, NHS'ye ve Birleşik Krallık ekonomisine getirdiği faydalara yönelik açık ve ciddi bir tehdide işaret ediyor.
İngiltere'de sağlık ve bakım sektörleri krizde
Son haftalarda İngiltere haberlerine siyasi kargaşa hakim oldu. Bakım Kalite Komisyonu'nun (CQC) İngiltere'de geçen yıl sağlık ve sosyal bakım durumuna ilişkin yıllık değerlendirmesine göre, tıkanmış bir sağlık ve bakım sistemi, insanların bakıma erişiminde ve deneyimlerinde bozulmaya yol açmaktadır.
Bu yıl - CQC'nin teftiş faaliyetine, halktan alınan bilgilere ve diğer kanıtların yanı sıra bakım sağlayanlara dayanarak - değerlendirme, sağlık ve bakım sisteminin kilitli olduğu ve etkili bir şekilde çalışamadığı yönündedir.
Şimdi önlem alınmazsa, personel tutma sağlık ve bakım genelinde düşmeye devam edecek, sistem genelinde baskıyı artıracak ve insanlar için daha kötü sonuçlara yol açacaktır. Personel, yetişkin sosyal bakımı da dahil olmak üzere toplum hizmetlerine erişim eksikliğinin sonuçlarıyla başa çıkmaya çalışırken, hizmetler daha da genişletilecek ve insanlar daha fazla zarar görme riski altında olacak. Bu, özellikle hastaneler dışında bakıma erişimin en fazla baskı altında olduğu yüksek ekonomik yoksunluk alanlarında görünür olacaktır. İnsanlara zarar verme riskinin artmasına ek olarak, daha fazla insan ya sağlık sorunları nedeniyle ya da bakıma ihtiyacı olan aile üyelerini destekledikleri için işgücü piyasasından çıkmak zorunda kalacak.
EAPM'den şimdilik bu kadar - güvende ve iyi kalın ve hafta sonunuzun tadını çıkarın.
Bu makaleyi paylaş:
EU Reporter, çok çeşitli bakış açılarını ifade eden çeşitli dış kaynaklardan makaleler yayınlamaktadır. Bu makalelerde alınan pozisyonlar mutlaka EU Reporter'ınkiler değildir.
Sorunlu bir dünyada çok kültürlülüğü teşvik etmek
Arnavutluk ve Azerbaycan ikili ilişkileri genişletmeyi hedefliyor
Fransa Senatosu'nun kabul ettiği karar barış sürecine bir darbedir.
"Tarihi zafer": Bangladeşli iklim savunucusu, kayıp ve hasar konusunda COP27 atılımını selamlıyor
Mavi STK'lar Konsey bakanlarını balığın uzak bir anı olmasına izin vermemeye çağırıyor
Taşkent tekstil zirvesi: Özbekistan'daki reformların sonuçları
Avrupa'daki yüksek gaz fiyatları LPG'yi cazip bir alternatif haline getiriyor
Rumen savcılar NATO askeri üssündeki yakıt hırsızlığını soruşturuyor
İleriye doğru yol almak: Birinci Bangladeş-AB Siyasi Diyaloğu
Açık Bir Çin, Dünya İçin Fırsatlar. CIIE, Çin'in yüksek standartlı dışa açılma taahhüdünden bahsediyor
Özbekistan'dan iki sergi, önümüzdeki altı ay boyunca Paris'in ana müze cazibe merkezi olacak.
Bir dengeye ulaşmak: Güney Kore, emisyon azaltma hedefini karşılama yolunda nasıl ilerliyor?
Bir nükleer işbirliği modeli olarak Kazakistan: Kökler ve başarılar
Avrupa Parlamentosu Üyeleri temel altyapıyı korumak için yeni kuralları onayladı
Ölü Fransız antikacı vergi müfettişi tarafından bulundu
Yunanistan balıkçı teknesinde sürüklenen yüzlerce göçmeni kurtardı
Sorunlu bir dünyada çok kültürlülüğü teşvik etmek
Knokke Sanat Fuarı 2022
Askeri gaziler tarafından gün ışığına çıkarılan Waterloo'nun kimliği belirsiz askeri
André Lacroix: ITAS ve Tibetolojinin Durumu
İlham Aliyev, First Lady Mehriban Aliyeva, 5. “Haribulbul” Uluslararası Folklor Festivali'nin açılışına katıldı
Ukrayna'nın İki Şehri Pokrovsk ve Mykolaiv'de Güvenli Su Akıyor
Bangladeş çocuk işçiliği ve işyeri güvenliğiyle uğraşırken, açıklık ve dürüstlük milletvekillerinden övgü alıyor
Borrell, Rus savaşının ortasında Ukraynalıları destekleme sözü verdi.
Trend
-
Azerbeycan4 gün önce
Sorunlu bir dünyada çok kültürlülüğü teşvik etmek
-
Arnavutluk3 gün önce
Arnavutluk ve Azerbaycan ikili ilişkileri genişletmeyi hedefliyor
-
Azerbeycan4 gün önce
Fransa Senatosu'nun kabul ettiği karar barış sürecine bir darbedir.
-
İklim değişikliği4 gün önce
"Tarihi zafer": Bangladeşli iklim savunucusu, kayıp ve hasar konusunda COP27 atılımını selamlıyor