Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin yayımladığı belgede (FDA) Pfizer-BioNTech Covid-19 aşısının denemelerine katılan 38 bin kişiden alınan verilerde "belirli bir güvenlik kaygısı olmadığı" belirtildi.
Kuruluş, aşının ikinci dozunun vurulmasından sonra iki ay boyunca izlenen deneklerde "iyi bir güvenlik profilinin görüldüğünü ve acil kullanım onayını engelleyecek herhangi bir belirli güvenlik kaygısının tespit edilmediğini" vurguladı.
Belge, FDA'nın danışma komitesinin acil kullanım onayı için yapacağı toplantıdan iki gün önce yayımlandı ve belge kuruluşun aşıya yeşil ışık yakmaya niyetli olduğunu gösteriyor.
Pfizer ve Alman ortağı BioNTech, iki dozda yapılan aşının yüzde 95 etkili olduğunu ve büyük bir güvenlik kaygısının bulunmadığını gösteren verileri geçen ay FDA'e sunmuştu.
FDA'in açıklamasını yorumlayan Tufts Tıp Merkezi Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü'nün Başhekimi Dr. Helen Boucher Reuters Haber Ajansı'na yaptığı açıklamada "İyi haber sürecin çok önemli bir parçasının tam da olması gerektiği geçirilmesi" dedi.
FDA'in açıklamasında ayrıca, aşının 16 yaşından küçükler, hamile kadınlar ve bağışıklık sistemi sorunları olanlarda etkili olup olmadığı konusunda ise, herhangi bir karara varmaya yetecek veri bulunmadığını belirtti.
FDA'e sunulan belgelere göre, Pfizer'ın aşı denemelerindeki son aşamada altı hasta öldü. Bunların ikisi aşıyı alanlar, geriye kalanlarsa kontrol grubunda aşı vurulmayanlardı. FDA, bu ölümlerin de Covid-19'un yol açtığı normal ölüm oranlarıyla tutarlı olduğunu bildirdi.