KULLANMA TALİMATI
CALCIJEX
®
1 mcg/ml I.V. Ampul
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Kalsitriol. Her 1 ml CALCIJEX
I.V. ampul, 1 mikrogram kalsitriol içerir.
Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, sodyum klorür, sodyum askorbat, anhidr dibazik
sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, edetat disodyum dihidrat, azot, saf su.
Bu
ilacı kullanmaya
başlamadan
önce
bu KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CALCIJEX
®
nedir ve ne için kullanılır?
2. CALCIJEX
®
’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CALCIJEX
®
nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CALCIJEX
®
’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
CALCIJEX
®
nedir ve ne için kullanılır?
CALCIJEX
1 mcg/ml I.V. ampul; 1 mikrogram kalsitriol içeren 1 ml'lik ampullerde
sunulmaktadır. Bir kutuda 25 ampul bulunur.
Her 1 ml CALCIJEX
I.V. ampul, 1 mikrogram kalsitriol içerir.
Kalsitriol, vitamin D3’ün aktif formudur.
CALCIJEX
sadece damar için enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.
CALCIJEX
, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren hastalarda
hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır. Ayrıca kemik
problemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini de
azaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol doğal olarak böbrekler yoluyla üretilir. Fakat
böbrek
bozukluğunda
çoğu
kez,
doğal
olarak
üretilen
kalsitriol
eksikliği
bulunmaktadır. Bu durum da kanda düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek PTH
seviyelerine neden olabilmektedir. Kalsitriol vücudun doğal kalsitriolünün
yerine
geçmek
için
kullanılır.
Kalsitriol
kandaki
kalsiyum
seviyelerini
arttırır
seviyelerini düşürür.
2.
CALCIJEX
®
’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CALCIJEX
®
’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
CALCIJEX
’e veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı
(alerjik) iseniz,
Kalsiyum veya vitamin D düzeyleriniz yüksek ise,
CALCIJEX
®
’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Dijital (kalp yetmezliği için ilaç) tedavisi görüyor iseniz,
Serum fosfor düzeyiniz yüksek ise,
Hiperkalsemi (bulantı, kusma, karın ağrsına yol açan kanda yüksek seviyede kalsiyum
bulunması) veya hiperkalsiüri (idrardan
atılan kalsiyum miktarının artması) gelişir ise,
Kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı ilaç alınıyor ise,
Sıvı kaybınız varsa;
Cerrahi operasyon geçirdiyseniz,
uyarılar
geçmişteki
herhangi
dönemde
dahi
olsa
sizin
için
geçerliyse
lütfen
doktorunuza danışınız.
CALCIJEX
’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALCIJEX
için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hasta ve doktor
CALCIJEX
, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALCIJEX
’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne
geçtiğinden ve süt çocuklarında kalsitriolün ciddi olası yan etkileri bulunabileceğinden, anne
için ilacın önemi de göz önüne alınarak ilaç ya da emzirmeden hangisinin kesileceğine karar
verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışmalar yapılmamıştır.
CALCIJEX
®
’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbı ürün her 1 mcg/ml’de 1mmol (23 gram)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında ‘‘sodyum içermez’’ olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Başka vitamin D içeren preparatlar ile kullanıldığında hipervitaminozis D (kanınızda
zehirleyici seviyede D vitamini olması) gelişebilir.
Magnezyum
içeren
antiasitler
(mide
ilaçları):
hipermagnezemi
(kandaki
magnezyum
seviyesinde artış) gelişebilir.
Vitamin D benzeri ilaçlar ve kardiyak glikozitler, dijitaller (kalp yemezliğinde kullanılan
ilaçlar): kardiyak aritmilere (kalp ritm bozukluğu) neden olabilir.
Kolestiramin ve kolestipol: kalsitriol emilimini ve etkisini azaltabilir.
Barbitürat veya antikonvülsan (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar): vitamin
D’nin etkisi azalabilir.
Kortikosteroidler(alerjik hastalıklarda veya romatizmal hastalıklarda kullanılır): vitamin D
benzeri ilaçların etkilerini azaltabilir.
Tiazid
diüretikleri
(idrar
atılımını
arttıran
ilaçlar):
hiperkalsemi
(serum
kalsiyum
düzeyinde artış) riskini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.
CALCIJEX
®
nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CALCIJEX
dozu her hasta için değişmektedir. Sizin için uygun olan doza doktorunuz karar
verecektir.
CALCIJEX
yaklaşık
haftada
diyalizin
sonunda
muhtemelen
katater
aracılığı
damarınıza
enjekte
edilecektir.
CALCIJEX
’in
çalışması
için
diyetinizde
kalsiyum olması gerektiğinden, size kalsiyum tableti verilebilir veya hangi yiyeceklerden
daha fazla yenmesi gerektiği söylenebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
CALCIJEX
, doktorunuz tarafından muhtemelen katater aracılığı ile damarınıza enjekte
edilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: CALCIJEX
’in çocuklardaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği
henüz belirlenmemiştir, bu nedenle önerilmemektedir.
Yaşlılarda kulanım: Genel olarak yaşlı hastalarda doz seçimi; bu kişilerde karaciğer, böbrek
veya kalp ile ilgili fonksiyon azalmasının ve eşzamanlı başka hastalık ya da başka ilaç
tedavilerinin
daha
sık
olduğu
göz
önüne
alınarak
dikkatle
yapılmalı,
genellikle
dozaj
aralığının alt sınırından başlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Börek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALCIJEX
ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Ancak böbrek yetmezliği olan hastaların hiperkalsemiye (serum kalsiyum düzeyinde artış)
yatkın olmaları sebebiyle yakından takip edilmelidir.
Eğer CALCIJEX
®
’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIJEX
®
kullandıysanız
CALCIJEX
®
’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla CALCIJEX
kullanmanız, kanda ve bazen de idrarda zararlı
olabilecek yüksek kalsiyum seviyelerine neden olabilir. Bunu önlemeye yardımcı olmak için
tedavinin erken dönemlerinde kanınız haftada iki veya üç kez test edilecektir ve böylece
doktorunuz size uyan CALCIJEX
dozunu ayarlayabilecektir.
CALCIJEX
®
’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALCIJEX
®
ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Kemik zayıflığı uzun süreli tedavi gerektirdiğinden doktorunuza danışmadan CALCIJEX
kullanmayı bırakmayınız.
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CALCIJEX
’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden
biri
olursa
CALCIJEX
®
kullanmayı
durdurunuz
ve
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
CALCIJEX
®
aşağıdaki ciddi yan etkilere sebep olabilir:
Allerjik şok (anaflaksi) (Yaygın belirtiler, ciltte kızarma, kaşınma, ürtiker (kurdeşen),
yutmada zorluk, nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşüş, düzensiz veya hızlı kalp
atımı, bayılma hissi, anksiyete ve bilinç kaybı)
Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCIJEX
’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın (10 hastadan en az 1’ini etkiler):
- Baş ağrısı
- Ağrı
Yaygın (100 hastadan en az 1 ila 10’unu etkiler):
- İdrar yolu enfeksiyonu (İdrarınızı yaparken ağrı veya yanma; sıklıkla idrar yapmanız
gerektiği hissi, ancak idrarınızı yaptığınızda çok fazla idrarın gelmemesi, göbekte ağırlık ve
duyarlılık hissi; idrar bulanıktır veya kötü kokar; sırtınızın bir tarafında kaburgalarınızın
altında ağrı;ateş ve titreme; bulantı ve kusma.)
- Aşırı duyarlılık
- Sıvı kaybı
- Parestezi (his kaybı)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Karın ağrısı
- Uyku hali
Mide bulantısı
Kusma
Ağız kuruluğu
Kabızlık
Dispepsi (hazımsızlık)
Kaşıntı (pruritus)
Kas ağrısı (miyalji)
Enjeksiyon yerinde ağrı
Halsizlik
Yaygın olmayan (100 hastadan 1’den azını etkiler):
Pankreas
iltihabı
(pankreatit)
(sırtta
karında
ciddi
ağrıya
neden
olabilen
pankreas
iltihaplanması)
Kemik ağrısı
Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
- Kalsinoz (kireçlenme oluşumu)
- Kilo kaybı
- Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz ve alanin aminotransferazın artması)
- Kas zayıflığı
- Burun akıntısı (rinore)
- Disguzi (tat alma duyusunda bozukluk)
- Burun akıntısı (rinore)
Sıklığı bilinmeyen:
Aşırı idrar oluşması (poliüri)
Aşırı susama (polidipsi)
Işığa aşırı duyarlılık (fotofobi)
Vücut ısısının artması (hipertermi)
Cinsel istekte azalma (libido azalması)
Nadiren belirgin ruhsal bozukluk (psikoz)
- Kolestrol yüksekliği (hiperkolesterolemi) (Kanda oluşan yağın çok fazla miktarda olması
kolesterol olarak adlandırılmaktadır.)
- Göz zarı iltihabı (konjonktivit konjonktivada birikme)
Kalp atım ritminde bozukluk (kardiyak aritmiler)
- İdrarda albümin bulunması (albüminüri) (Proteinin küçük miktarlarda idrara geçmesi gibi
böbrek işlevine dair problemler)
Gece idrara kalkma (noktüri)
Vücut ısısının artması (hipertermi)
- Serum üre/nitrojen artması
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Kanda magnezyum seviyesinde artış (hipermagnezemi)
Bunlar CALCIJEX® 'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma
Talimatında
alan
veya
almayan
herhangi
etki
meydana
gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.
CALCIJEX
®
’in saklanması
CALCIJEX
®
’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CALCIJEX
’i
C’nin
altındaki
sıcaklığında
saklayınız.
Işıktan
koruyunuz.
Dondurmayınız.
Ampuller tek dozluktur. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIJEX
®
i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCIJEX
’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad.
No:2 Akkom Ofis Park, Kelif Plaza 3. Blok
Kat:16-17 34768 Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri:
Hospira S.p.A.
Via Fosse Ardeatine 2
20060 Liscate-İtalya
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.