Eli Lilly and Co tarafından geliştirilen deneysel bir Alzheimer ilacının, geç evre bir denemede bilişsel gerilemeyi ciddi oranda yavaşlatarak yapışkan amiloid plakların beyinden uzaklaştırılmasının ölümcül hastalığı olan hastalara fayda sağladığına dair şimdiye kadarki en güçlü kanıtı sunduğu bildirildi.
Geniş açı: Denemenin tüm hedeflerini karşıladığı belirtilen "donanemab" isimli ilacın, beyinlerinde Alzheimer proteini beta amiloidin yanı sıra hastalığın ilerlemesi ve beyin hücresi ölümüyle bağlantılı bir protein olan tau birikimi bulunan erken evre Alzheimer teşhisli 1.182 kişide plaseboya kıyasla hastalığın ilerlemesini %35 oranında yavaşlattığı kaydedildi.
- Bununla birlikte, yüksek tau seviyesine sahip 552 hasta üzerinde de değerlendirilen ilacın, her iki grup birleştirildiğinde, Klinik Demans Derecelendirme Ölçeği (CDR-SB) olarak bilinen ve yaygın olarak kullanılan demans ilerleme ölçeğine göre ilerlemeyi %29 oranında yavaşlattığı tespit edildi.
- Uzmanlar, bu ölçeği kullanarak Lilly'nin bulgularının, geçen yıl yayınlanan bir çalışmada erken Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi %27 oranında azaltan Eisai ve Biogen'in Leqembi markası altında satılan lecanemab isimli ilacı ile kabaca eşit olduğunu aktarıyor.
- Lilly, Haziran ayı sonuna kadar ilacın kullanılması için ABD'de onay başvurusunda bulunmayı; daha sonrasında da diğer ülkelerin düzenleyicilerine başvurmayı planlıyor. Bir şirket sözcüsü, ABD onay kararının yıl sonuna kadar veya 2024'ün başlarında alınması gerektiğini aktarıyor.
Ne deniyor: Mayo Clinic'te Alzheimer araştırmacısı olan Dr. Ronald Petersen, Lilly'nin çalışmasının beyinden amiloidin çıkarılmasının hastalığın ilerlemesini yavaşlattığını gösteren üçüncü çalışma olduğunu, bunun da sınıftaki ilaçların faydaları ve amiloid düşürme teorisi hakkında süregelen bazı şüpheleri ortadan kaldırabileceğini ifade ediyor.
- İlacın test sonuçlarının "klinik olarak anlamlı" olduğunu düşündüğünü belirten Barnes-Jewish Hastanesi'nde Washington Üniversitesi nöroloğu olan Dr. Erik Musiek ise ilacın etkisinin lecanemab kadar iyi, hatta daha iyi olduğunu aktarıyor. Musiek, bulguların aynı zamanda erken tedavinin yararına dair ilk kanıtlardan bazılarını sunduğunu da sözlerine ekliyor.
Risk: Lilly, donanemab tedavi grubunda, bu tür ilaçların bilinen bir yan etkisi olan beyin şişmesinin katılımcıların %24'ünde meydana geldiğini ve %6,1'inin de semptomlar gösterdiğini söylüyor. Öte yandan, donanemab grubunun %31,4'ünde; plasebo grubunun da %13,6'sında beyin kanaması meydana geldiği aktarılıyor.
- Buna ek olarak, Lilly, donanemab çalışmasında ciddi beyin şişmesi insidansının %1,6 olduğunu, bu duruma atfedilen toplam üç ölüm olduğunu da sözlerine ekliyor. Semptom öncesi hastalarda donanemab ile ilgili bir çalışma yürüten Banner Alzheimer Enstitüsü İcra Direktörü Dr. Eric Reiman da bu bulgulara ilişkin olarak "Açıkça görülüyor ki, burada faydalar görüldü, ancak dikkate alınması gereken bazı riskler var." ifadelerini kullanıyor.
- Öte yandan, 18 aylık denemede donanemab hastalarının %47'sinde 12 ayda hastalık ilerlemesi görülmezken plasebo grubunda bu oranın %29 olduğu belirtiliyor.