İsveç'in Tıbbi Ürünler Ajansı tarafından 'dijital kontrasepsiyon' uygulaması Doğal Döngüler kullanıcıları arasında bir dizi istenmeyen gebelikler hakkında bir çok aylık bir araştırma başlangıçtan sonra ürünün çökme riskini açıklığa kavuşturmayı kabul etti.
Ancak, kendinden bildirilen veri cephesinde, ajans, istenmeyen gebeliklerin, Natural Cycles'ın ürün için belgelendirme dokümantasyonunda yer alan kendi klinik değerlendirmeleriyle uyumlu olduğundan memnun olduğunu belirtti.
Pazarlama ve web sitesinde Natural Cycles, uygulamaya dayalı sistemi, “tipik kullanımda% 93 etkili” olarak tanımlamaktadır – bu, kullanıcılarının 22.000'inden fazlası üzerinde yürüttüğü bir klinik araştırmaya dayanmaktadır.
İsveçli milletvekili tarafından yürütülen soruşturma yaklaşık sekiz ay önce başladı. Doğal Döngünün ev pazarındaki bazı kullanıcılar yerel bir hastaneye istenmeyen gebelik bildirdikten sonra uygulamayı regülatöre bildirdiler.
Natural Cycles uygulaması, kullanıcının adet döngüsünü izleyerek doğurganlığı izlemek için bir algoritma kullanıyor. Süreç, kadınların vücut ısısını haftada en az birkaç kez almasını gerektirir ve bunu sabahları ilk kez yapar. Verileri, her bir kullanıcının döngüsüne "verimli" veya "verimli olmayan" tahminlerini uyarlamak için tasarlanan uygulamaya girer.
Bazı kullanıcılar uygulamayı kullanırken hamile kaldıklarını bildirdi. Fakat bunu yapmış olan kadınların oranı (en azından İsveç'te), düzenleyicinin değerlendirmesine göre, Doğal Döngüler tarafından rapor edilen etkinlik oranları ile uyumludur.
Bu yılın başlarında, MPA, uygulamanın kullanıcılarındaki istenmeyen gebeliklerle ilgili "yaklaşık 50 şikayet" aldığını söyledi. Ancak geçtiğimiz hafta sonlarında uygulamanın değerlendirmesini tamamladığını açıkladı. Bu, ürünün ürün yönetmeliklerine uygun olup olmadığını teyit etmek için “ürün güvenliği, kullanım talimatları ve piyasa sonrası gözetim belgeleri” üzerine odaklandığı belirtildi.
Doğal döngüler için belgelendirme dokümantasyonunun bölümlerine bakmanın yanı sıra ajans, İsveç'teki aktif uygulama kullanıcıları arasında, altı aylık bir dönemi kapsayan, istenmeyen gebelikle ilgili aylık raporları değerlendirdiğini söyledi. 2018'in ilk yarısında aylık bazda bir ay.
Ajans, kullanıcılar tarafından bildirilen, rapor edilen istenmeyen gebeliklerin sayısını, ürünün Doğal Döngüler Sertifikasyon belgeleriyle uyumlu olduğunu saptayarak,% 6,9'luk tipik kullanımda bir başarısızlık oranı buldu.
Ancak, şirketten, uygulama için talimatlarda istenmeyen gebelik riskini açıklamasını istedi.
“Sonuç olarak, değerlendirilen zaman periyodundaki istenmeyen gebeliklerin sayısı, belgelendirme dokümanında yer alan klinik değerlendirmede gösterilen verilerle tutarlıdır. Bir doğum kontrol uygulamasının doğru bir şekilde kullanılması önemli olduğundan, üreticiden, kullanım ve uygulama talimatlarındaki istenmeyen gebelik riskini açıklamasını talep ettik. Bu meseleler Doğal Döngüler tarafından ele alınmış ve bu nedenle gözden geçirmemiz tamamlanmıştır, ”demektedir ajansın müfettişlerinden Mats Artursson.
Bu yılın başlarında bildirdiğimiz üzere, başlangıçta, “dijital kontrasepsiyon” yönteminin agresif sosyal medya pazarlamasında yoğun bir şekilde konuşmalar yapıldı. Bu durum, şüphesiz ki, göreceli olarak karmaşık bir doğum kontrol seçeneği olan başarısızlık riskini daha düşük olarak gösteriyordu. kullanıcıların sürekli olarak kendi kendilerini izlemelerini (ve vücut ısısını doğru bir şekilde ölçmelerini) ve uygulamanın verimli olduklarını bildirdiği günlerde alternatif kontrasepsiyon kullanmasını gerektirir.
Doğal Döngüler hastalık, uyku bozukluğu, alkol içme ve düzensiz adet döngüsüne sahip olma gibi faktörlerin algoritmik doğurganlık tahminlerinin doğruluğunu olumsuz etkileyebileceğini itiraf eder. Ve yöntemin, her birey için uygun bir kontrasepsiyon seçimi olmadığını söylüyor.
Bu uygulama, STD'lere karşı herhangi bir koruma sağlamaz – kullanıcılar bunları ek engelleyici yöntemlerle birleştirmedikçe
Ancak buna rağmen, son zamanlarda web sitesinde (ve pazarlamada) Doğal Döngüler, “mükemmel” kullanıldığı takdirde, “Kontrasepsiyon” uygulamasının “% 99 etkili” olduğunu iddia eden yanıltıcı iddialarda bulunuyor. (Mükemmel kullanım, iyi, insanüstü kullanımı anlamına gelir.)
Ve geçen ay şirket İngiltere'nin Reklam Standartları Otoritesi tarafından yazılmıştı – ki bu da sosyal medya reklamlarından birini yanıltıcı olduğu için yasakladı, aynı zamanda şirketin gebeliklerin önlenmesinde uygulamanın etkinliğini abartmasına karşı uyardı.
İsveçli MPA tarafından yapılan değerlendirme, Doğal Döngüler'in bu uygulama için yaptığı iddialarla ilgili benzer sonuçlara varmış gibi görünüyor.
ASA'nın iktidarını geçen ay ele aldığımızda, Natural Cycle'ın web sitesi hala% 99'luk 'mükemmel kullanım' iddiasını içeriyordu – bu 'da kafa karıştırıcı bir şekilde paragraf: “Uygulamayı mükemmel kullanarak, yani hiçbir zaman korunmasız bir ilişkiye sahipseniz kırmızı günler, Doğal Döngüler% 99 etkilidir, yani 100 kadının 1'i bir yıl boyunca hamile kalır. ”
Paragrafı web sitesinden temizledikten sonra, şimdi yazdığı sadece% 93 etkin statüye odaklanıyor: “Doğal Döngüler tipik kullanımda% 93 etkilidir, yani 100'lük yaşın altındaki 7 kadın hamile iken 1'dir. kullanım yılı. Tipik kullanım etkinliği, uygulamayı kullanırken hamile olmanın tüm olası nedenlerini dikkate alır: kırmızı bir günde korunmasız cinsel ilişkiye sahip olmak, yanlış bir şekilde yeşil bir gün veya seçilen bir kontrasepsiyon yöntemi başarısız olan kırmızı bir güne atıfta bulunur.
ASA kararının bir sonucu olarak Doğal Döngüler% 99 "mükemmel kullanım" iddiasını kaldırmış mı, yoksa İsveç MKA değerlendirmesini mi izledi. (Şirketten, MPA’nın, düzenleyicinin yazılım sürümüyle ilgili olarak da belirttiği bulgularıyla ilgili yaptığı değişiklikleri netleştirmesini istedik ve bu hikayeyi herhangi bir yanıtla güncelleyeceğiz.)
Uygulaması, Şubat 2017'de AB'de bir kontrasepsiyon olarak sertifikasyon kazandı ve bu yaz FDA onayını almaya devam etti (De Novo sınıflandırma talebi ile), yasal düzenlemeler hâlâ ihtarlar bol. (FDA‘s davasında şu uyarıda bulunuyor: “Kullanıcılar, cihazın tutarlı kullanımıyla bile, istenmeyen bir hamilelik olasılığı olduğunu bilebilirler.”)
Ayrıca, Doğal Döngüler'in, ürünün etkinliğini daha sağlam bir şekilde kanıtlamak için, yani standart bilimsel yöntemler kullanarak, randomize bir kontrol denemesi gerçekleştirmediği de yine de dikkate değerdir.
Bunun yerine, kullanıcılar kendi kullanıcıları için kendi seçtikleri klinik çalışmasının bulgularına güvenmek zorundadırlar – ki bu, örneğin, istenmeyen bir hamileliği Doğal Döngülere rapor etmeyi başaramayan herhangi bir kullanıcı, kendi zayıflıklarına sahip olabilirdi. Düzenleyicilere sağladığı verilere yansıtılmalıdır.
İsveçli MPA'nın soruşturmasının sonuçlandırılması hakkında bir yorumda bulunarak, Natural Döngüler CEO Raoul Scherwitzl şunları söyledi: “Bir incelemeden sonra MPA'nın soruşturmayı sonuçlandırmasından memnunuz. gerçek dünya etkinliği verilerinin. Bu soruşturma hakkında pek çok tartışma oldu ve ümit ediyoruz ki, kadınlar, klinik kanıtlarımızın gücüne dayanarak, İsveçli MPA ve ABD FDA gibi seçkin organları görebilmek için bazı güvence sağlayacaktır. Rapor edilen gebeliklerin sayısı aylık bazda yakından takip edildiğinden, ürünümüzün etkinliğinden asla şüphe duymadık – bu, düzenlenmiş bir ortamda faaliyet göstermenin bir parçası olduğumuz sürekli bir sorumluluktur. ”