Sağlık Test Ve Analiz Laboratuvarı
ISO 17025 standardı, eski EN 45001in iptali ile, mayıs 2000de uygulamaya konmuş, son olarak 2005 e revize edilmiştir.
Standart, esas itibariyle, deney veya kalibrasyon çalışmalarını yeterli hale getirmek ve akredite olmak isteyen laboratuvarlar için geliştirilmiştir.
ISO 17025, bu yönüyle, laboratuvarın doğru ve güvenilir sonuçlar elde etmesi için uyması gereken şartları kapsamaktadır. Ancak bununla yetinmemekte, müşteriye verilen hizmetin kalitesini de dikkate almaktadır. Örnek vermek gerekirse;
- Müşteri talebi doğru anlaşılıyor mu?
- Raporlar zamanında iletiliyor mu?
- Bir itiraz olduğunda numune tekrar analize alınabiliyor mu?
Görüleceği gibi, standart, müşteri ihtiyacının zamanında, doğru ve tam olarak karşılanabilmesi için laboratuvar hizmetini bütünüyle ele almaktadır.
Standardın Türkiyede tam adı şöyledir: TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliği İçin Genel Şartlar
Standart, çalışma konusuna ve personel sayısına bakılmaksızın, her türlü laboratuvarda uygulanabilmektedir:
Bu laboratuvarlar, bağımsız bir kuruluş olabileceği gibi, bir kuruluşun bir bölümü de olabilmektedir.
ISO 17025, ISO 9001 üzerine inşa edilmiştir. Standart, ISO 9000in tüm şartlarını içerirken, bunlara ilave olarak, oldukça ayrıntılı teknik şartlar da öngörmektedir.
ISO 17025 en kimler nasıl yararlanabilir?
Çalışmalarına çeki-düzen vermek isteyen laboratuvarlar: Bu tür kuruluşların, yeterli olduklarını belgelendirmeleri, yani bir akreditasyon merkezine başvurarak akredite olmaları gerekmemektedir. En yaygın grup budur. Örneğin, sanayi işletmeleri, pekala ISO 17025in şartlarını karşılayarak nitelikli bir laboratuvar yönetimi oluşturabilirler.
Yeterli olduklarını müşterilerine ve resmi makamlara kanıtlamak isteyen laboratuvarlar: Bu tür kuruluşların bir akreditasyon merkezi tarafından akredite edilmesi gerekmektedir. ISO 17025 açısından en önemli grup budur. Örneğin, tıbbi tahlil laboratuvarları gibi bağımsız çalışan laboratuvarlar, piyasaya hizmet veren kalibrasyon merkezleri, baca gazı analizleri yapan kuruluşlar, CE markalaması için gerekli testleri yapan laboratuvarlar, gözetim firmalarına ait laboratuvarlar, hakem laboratuvarlar, ruhsatlandırma laboratuvarları vb kuruluşlar bu gruba girmektedir.
Başka standartlar tarafından yeterli olması istenen laboratuvarlar: Bunlara en iyi örnek, otomotiv yan sanayiine mensup kuruluşlardır. Bu tür kuruluşların QS 9000e (ISO 16949) göre belgelendirilebilmesi için laboratuvarlarının ISO 17025e uygun olması gerekmektedir. Ayrıca akredite olmaları gerekmemektedir.
Deney hizmetini dışarıdan alan kuruluşlar: Böyle bir kuruluş, hizmet aldığı laboratuvarı akredite olmaya zorlayabileceği gibi, kendisi de pekala ISO 17025in şartlarını dikkate alarak tetkikler yoluyla laboratuvarı kontrol altında tutabilir. ISO 17025e göre akredite edilmiş bir laboratuvar, işlerin bir kısmını taşeron bir laboratuvara aktaracak olursa benzer şekilde hareket etmelidir.
ISO 17025:2005in Maddeleri
4. Yönetim Şartları
4.1 Kuruluş
Laboratuvar veya laboratuvarın bağlı olduğu kuruluş, tüzel bir kişilik olmalıdır.
4.2 Yönetim Sistemi
Kalite politikaları ve hedefler kalite el kitabında açıklanmalı, ayrıca beyan edilmelidir.
4.3 Doküman Kontrolu
Dokümanların tanımlanması, hazırlanması, onaylanması, yayınlanması, değiştirilmesi ve korunmasıyla ilgili usüller bir prosedürde açıklamalıdır.
4.4 Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi
Laboratuvar, bir işi üstlenmeden önce, o işi yapıp yapamayacağını incelemelidir.
4.5 Deney ve Kalibrasyonların Taşerona Verilmesi
Laboratuvar, deney veya kalibrasyon işlerinin bir kısmını bir taşerona devrettiğinde, taşeronun bu standardın şartlarına uyması sağlanmalıdır.
4.6 Satınalma Hizmetleri ve Donanım
Deney veya kalibrasyon kalitesini doğrudan etkileyen cihaz ve benzeri malzemelere ait satınalma belgeleri, alımdan önce, istenen malzemeyi yeterince tanımlayıp tanımlamadığı açısından, yetkili bir kişi tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.Alımlar, değerlendirmeye tabi tutulmuş satıcı firmalardan yapılmalıdır.
4.7 Müşteriye Hizmet
Laboratuvar, yaptıkları işe açıklık kazandırmak ve bilgi alış-verişinde bulunmak amacıyla müşterileri ile sürekli iletişim halinde olmalıdır.
4.8 Şikayetler
Müşterilerden ve diğer ilgililerden gelen şikayetler çözümlenmelidir.
4.9 Uygun Olmayan Deney ve/veya Kalibrasyon İşinin Kontrolu
Laboratuvar, uygun olmayan işlerin yönetimi için sorumluları ve yetkilileri belirlemeli; gerekli önlemleri tarif etmeli ve almalıdır.
4.10 İyileştirme
Laboratuvar; kalite politikası, kalite hedefleri, iç tetkikler, yönetimin gözden geçirmesi ve de düzeltici ve önleyici faaliyetler aracılığı ile yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
4.11 Düzeltici Faaliyet
Uygunsuzluklar, düzeltici faaliyetlerle giderilmelidir.
4.12 Önleyici Faaliyet
Olası uygunsuzluklar, önceden tahmin edilerek giderilmelidir. Bu madde bir iyileştirme fırsatı olarak değerlendirilmelidir.
4.13 Kayıtların Kontrolu
Kalite sistemine ait kayıtlar tanımlanmalı, tutulmalı, saklanmalı ve korunmalıdır.
4.14 İç Tetkikler
Laboratuvar, düzgün aralıklarla ve önceden belirlenmiş bir programa göre, faaliyetlerinin uygun olarak sürdürüldüğünü iç tetkikler yoluyla doğrulamalıdır.
4.15 Yönetimin Gözden Geçirmesi
Laboratuvar yönetimi, uygunluk ve etkinliğin sürekliliğini sağlamak ve gerekli değişiklik ve ilerlemeleri gerçekleştirmek üzere, belirli aralarla laboratuvar faaliyetlerini gözden geçirmelidir.
5. Teknik Şartlar
5.1. Genel
Metot geliştirmede, personel eğitiminde, cihaz seçiminde ve kalibrasyonda insan faktörü, yerleşim ve çevre koşulları, ölçüm izlenebilirliği gibi faktörler dikkate alınmalıdır.
5.2. Personel
Laboratuvar personeli gerekli yeterliğe sahip olmalı, vasıflandırılmalı, eğitilmeli ve yetkilendirilmeli; personelin görev tanımları yapılmalıdır.
5.3. Yerleşim ve Çevre Koşulları
Deney ve kalibrasyon sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim ve çevre koşulları doküman haline getirilmeli, gerektiğinde izlenmeli, kaydedilmeli ve etkileri dikkate alınmalıdır.
5.4. Deney ve Kalibrasyon Metotları ve Metodun Geçerli Kılınması
Deney ve kalibrasyon metotları müşterinin ihtiyaçlarını karşılayabilmelidir.Tercihen uluslararası, bölgesel veya ulusal standart metotlar kullanılmalıdır.Standart metotların kullanılmaması halinde, bu metotlar geçerli kılınmalıdır. Yani, amaçlanan kullanıma uygun oldukları kanıtlanmalıdır.Müşteri seçilen metottan haberdar edilmelidir.Deney ve kalibrasyonlara ait ölçüm belirsizlikleri hesaplanmalıdır. Yani, insandan, cihazdan, çevre koşullarından ve benzeri faktörlerden kaynaklanan hatalar hesaplanarak sonuçlarda dikkate alınmalıdır.
5.5. Cihazlar
Deney ve kalibrasyonlarda kullanılan ve sonuçları etkileyen tüm cihazlar (numune alma cihazları dahil) tanımlanmalıdır.Bu cihazlara ait kullanma, bakım ve kalibrasyon talimatları olmalıdır.
5.6. Ölçümlerin İzlenebilirliği
Deney ve kalibrasyonlarda kullanılan ve sonuçları etkileyen tüm cihazların kalibrasyonları yapılmalıdır.Kalibrasyon ve ölçümler, uluslararası birimler sistemine (SI) göre izlenebilir olmalıdır.
5.7. Numune Alma
Laboratuvarın bir numune alma planı ve prosedürü olmalıdır.Numuneyi alan kişinin yanısıra, çevresel şartlar ve numunenin alındığı yer tanımlanmalı ve kaydedilmelidir.
5.8. Deney ve Kalibrasyon Numunelerinin Taşınması ve Nakli
Deney ve kalibrasyon numunelerinin nakli, laboratuvara kabul edilmesi, taşınması, korunması ve bertarafı için prosedürler olmalıdır. Bu amaçla gereken önlemler belirlenmeli ve uygulanmalıdır.Bu madde 5.7 ile birlikte ele alındığında, ISO 17025, deney ve kalibrasyonun doğruluğu ve müşteri çıkarlarının korunması amacıyla, bir numunenin alınmasından en son bertarafına kadar her aşamada tanımlanmasını ve muhafaza edilmesini; ayrıca tüm işlemlerin kaydedilmesini istemektedir.
5.9. Deney ve Kalibrasyon Sonuçlarının Kalitesinin Temini
Laboratuvar, deney ve kalibrasyon sonuçlarının doğruluğunu ve güvenirliğini belirli metotlarla kontrol altında tutmalıdır. Bu amaçla örneğin, bulduğu sonuçları başka laboratuvarlar ile kıyaslamalı, muhafaza ettiği numunelerin deneylerini tekrarlamalı veya sertifikalı referans malzemelerle kontrollar yapmalıdır.
5.10. Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi
Deney raporları ve kalibrasyon sertifikaları, sadece sonuçları değil, aynı zamanda ölçüm belirsizliklerini, müşteriyi, numuneyi ve kullanılan metotları da içerecek şekilde düzenlenmelidir.
EuroGap kendisine yapılan başvurulara göre denetim ve değerlendirme incelemesi sonucunda uygun görülen Hizmet / Ürünlere Tescilli olan EuroGap sertifikası ve raporu verir.
Kuruluşumuz kendisine ait web sayfasından hizmet alanımızı ilgilendiren kendi yetki aldığımız konular ile beraber Türkiye de yasal yada ulusal kamuya açık tüm bilgileri yayınlamaktadır.