ISO 13485: 2016, bir kuruluşun, müşteri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirler. Bu tür organizasyonlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtılması, montajı veya servisi ile ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması (örneğin teknik destek) dahil, yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir. ISO 13485: 2016, bu tür kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere, ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflarca da kullanılabilir.
ISO 13485: 2016 gereklilikleri, boyutlarına bakılmaksızın ve açıkça belirtilmedikçe türlerine bakılmaksızın kuruluşlara uygulanabilir. Gereksinimler, tıbbi cihazlara uygulanacak şekilde belirtilmişse, gereklilikler, kuruluş tarafından sağlanan hizmetlere eşit olarak uygulanır.
Kuruluş için geçerli olan ancak kuruluş tarafından gerçekleştirilmeyen, ISO 13485: 2016 tarafından istenen süreçler kuruluşun sorumluluğundadır ve süreçleri izleyerek, koruyarak ve kontrol ederek kuruluşun kalite yönetim sisteminde muhasebeleştirilir.
Uygulanabilir düzenleme gereklilikleri tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına izin veriyorsa, bu kalite yönetim sisteminden dışlanmaları için bir gerekçe olarak kullanılabilir. Bu yasal gereklilikler, kalite yönetim sisteminde ele alınacak alternatif yaklaşımlar sağlayabilir. ISO 13485: 2016'ya uygunluk iddialarının tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasını yansıtması, kuruluşun sorumluluğundadır.
Kuruluş tarafından üstlenilen faaliyetler veya kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi cihazın niteliği nedeniyle, ISO 13485: 2016'nın 6, 7 ya da 8'inci fıkralarında herhangi bir şart aranmazsa, kuruluşun bu şartlara dahil edilmesi gerekmez. kalite yönetim sisteminde bir gereklilik. Uygulanabilir olmadığı belirlenen herhangi bir maddeye göre, kuruluş 4.2.2'de açıklandığı gibi gerekçeyi kaydeder.