Salı günü sunulan yeni verilere göre, Eisai ve Biogen’den Alzheimer hastalığı için deneysel bir ilaç, yakından izlenen bir çalışmada bilişsel gerilemeyi yavaşlattı, ancak bazı hastalar için tehlikeli yan etki riski taşıyabilir.
Lecanemab adlı ilaç, daha önce benzer ilaçlarla görülen bir yan etki olan, deney hastalarının yüzde 12,6’sında bir tür beyin şişmesi ile ilişkilendirildi. Hastaların yüzde on dördünün beyinlerinde mikro kanamalar vardı – bu semptom, bir takip çalışmasında lecanemab alan kişilerin son iki ölümüyle bağlantılıydı – ve beş hastada makro kanamalar görüldü.
Şirketler Eylül ayında, erken evre Alzheimer hastası yaklaşık 1.800 katılımcının katıldığı 18 aylık çalışmanın, lecanemab tedavisinin klinik demans ölçeğindeki (CDR-SB) düşüş oranını bir öncekine kıyasla yüzde 27 azalttığını bulduğunu söyledi. plasebo.
Rochester, Minnesota’daki Mayo Clinic’ten Dr. Ronald Petersen, “Bu amiloid düşürücü ilaçların tümü beyin kanamasında artış riski taşıyor” dedi. “Bence birincil sonuçlar, ikincil sonuçlar, amiloid düşürme oldukça etkileyici.”
Alzheimer Derneği, verilerin ilacın “Alzheimer hastalığının erken evrelerindeki insanlar için hastalığın seyrini anlamlı bir şekilde değiştirebileceğini” doğruladığını söyledi ve ABD düzenleyicilerini şirketin hızlandırılmış onay başvurusunu onaylamaya çağırdı.
Genetik varyantları olan hastalar için çok az fayda
Deneme, akıl kaybına neden olan hastalığı geliştirme konusunda genetik riski olan bazı hastalar için CDR-SB ölçümünde hiçbir fayda sağlamadı.
Katılımcıların yaklaşık yüzde 16’sı, Alzheimer geliştirme riskini artırdığı bilinen APOE4 gen varyantının iki kopyasına (homozigot), yüzde 53’ü genin bir kopyasına (heterozigot) sahipti ve yüzde 31’i taşıyıcı değildi.
Eisai’nin ABD başkanı Ivan Cheung bir röportajda, “Bu küçük homozigot hasta grubu için, CDR-SB söz konusu olduğunda, lecanemab lehine bir sinyal görmüyoruz” dedi. Bunun, plasebo verilen homozigot çalışma hastalarının beklenenden daha iyi olması nedeniyle olabileceğini öne sürdü.
APOE4 taşıyıcıları, diğer biliş ve günlük işlev ölçümleri dahil olmak üzere, denemenin ikincil hedeflerinde gelişme gösterdi. Genel olarak, lecanemab hastaları bu ikincil deneme hedeflerinde plaseboya kıyasla yüzde 23 ila yüzde 37 oranında fayda sağladı.
Güney Kaliforniya Üniversitesi Alzheimer Terapötik Araştırma Enstitüsü direktörü ve çalışmanın ortak yazarlarından Dr. Paul Aisen, “Bunun tam onayı haklı çıkaracak önemli bir fayda olduğuna inanıyorum. Ancak elbette daha büyük bir fayda istiyoruz” dedi. New England Journal of Medicine’de yayınlandı. Lecanemab’ın, “semptomlara neden olacak kadar geri dönüşü olmayan hasar biriktirmeden önce” hastalığın erken döneminde verilmesi halinde daha büyük yarar sağlayacağını söyledi.
Çalışmadan elde edilen ayrıntılı veriler, San Francisco’daki Alzheimer Hastalığı Klinik Araştırmalar toplantısında sunuldu.
Tokyo merkezli Eisai, deneme sonuçlarının, erken Alzheimer hastalarının beyinlerinden amiloid beta adı verilen bir proteinin yapışkan tortularının çıkarılmasının ilerlemesini geciktirebileceğine dair uzun süredir devam eden bir teoriyi kanıtladığına inanıyor.
Eisai, 18 ayda lecanemab ile tedavi edilen deneme katılımcılarının yüzde 68’inde amiloid temizliği olduğunu söyledi.
Deneme süresinin uzatılmasına katılanlar arasında her ikisi de beyin kanamasından kaynaklanan iki ölüm bildirildi. Felç geçirdikten sonra kan pıhtılarını temizlemek için doku plazminojen aktivatörü olarak bilinen bir ilaç alan 65 yaşındaki bir kadın ve kan sulandırıcı Eliquis kullanan 87 yaşındaki bir kadınla ilgiliydi.
Eisai, iki ölümün “lecanemab’a atfedilemeyeceğine” inandığını söyledi.
Önümüzdeki aylarda düzenleyici baskı
Cheung, Eisai’nin beyin şişmesini izlemek için protokolleri olduğunu ve hangi hastaların lecanemab tedavisi için uygun olabileceği konusunda herhangi bir kısıtlamaya gerek görmediğini söyledi.
Alzheimer’s Drug Discovery Foundation’ın baş bilim sorumlusu Dr. Howard Fillit, doktorların her zaman terapilerin faydalarını ve risklerini dengelediğini söyledi. “Şu anda, bu ilacı kan sulandırıcı kullanan birine vermekten çekinirim” dedi.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, bir ilacın beyindeki amiloid beta azalması gibi bir hastalıkla ilişkili bir biyobelirteci etkileyebileceğine dair kanıt gerektiren “hızlandırılmış” gözden geçirme programı kapsamında lecanemabı onaylayıp onaylamayacağına 6 Ocak’a kadar karar verecek. .
Bu karardan bağımsız olarak Cheung, Eisai’nin yakında ilacın standart FDA onayı için başvuruda bulunmayı planladığını ve ayrıca Avrupa ve Japonya’da onay arayacağını söyledi.
Geçen yıl tartışmalı bir hareketle FDA, daha iyi hasta sonuçları olduğuna dair kanıt olmamasına rağmen Massachusetts merkezli Biogen’den ilk amiloid hedefli ilaç olan Aduhelm’i onayladı. Sigortacılar ve birçok doktor pahalı ilacı reçete etmekte tereddüt etti – uzmanların yeni lecanemab’ın ne kadar iyi çalışabileceğine dair haberleri endişeyle beklemesinin bir başka nedeni.
Petersen, FDA lecanemab’ı onaylarsa, hastalar ve ailelerinin IV infüzyon zahmetine değip değmeyeceğine ve ilerlemede en azından bir miktar gecikme şansı için yan etki riskine değip değmeyeceğine karar vermede bir sese ihtiyaç duyacaklarını söyledi.
Sadece amiloid hedefli ilaçlarla “Hastalığı olduğu yerde durdurabileceğimizi düşünmüyorum” diye ekledi ve Alzheimer’ın ek suçlularını hedef alan ilaçların bir kombinasyonunu alacağını söyledi.
Araştırmacılar, lecanemab’ı diğer deneysel ilaçlarla ve yüksek riskli kişilerde bellek sorunlarının ilk belirtilerini göstermeden önce nasıl çalıştığını test etmeye hazırlanıyor.
Kaynak : https://www.cbc.ca/news/health/alzheimers-lecanemab-trial-results-1.6668945?cmp=rss