PRRC ATANDINIZ MI?
Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC), MDR ile tanıtılan ve kalite güvence yöneticileri, direktörleri veya kalite yönetimi temsilcileri ile karıştırılmaması gereken ayrı bir pozisyondur. Ancak, yukarıda belirtilen pozisyonlardan kişilerin gerekli nitelikleri taşıması halinde PPRC olarak da atanmaları önünde bir engel yoktur.atanabilirler.
PRRC'nin nitelikleri MDR tarafından düzenlenir ve atanabilmek için hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya başka bir ilgili bilimsel disiplinde bir üniversite diploması ile birlikte tıbbi cihaz kalite güvencesi ve kalite yönetiminde bir yıllık profesyonel deneyime veya sadece tıbbi cihaz kalite güvencesi ve kalite yönetimi alanında dört yıllık profesyonel tecrübeye sahip olmak şeklinde iki seçenek sunar.
Birden fazla PPRC atanması mümkün olsa da, birleşik sorumlulukları en azından ürün serbest bırakma sürecinin KYS'ye uygunluğunun kontrolü, Piyasa Sonrası Gözetim ve Vijilans faaliyetlerinin uygunluğunun kontrolü ve Teknik Dokümantasyonun uygunluğunun kontrolünü ve MDR ile Uygunluk Beyanı’na uygunluğunun kontrolünü kapsamalıdır.. PRRC ile ilgili süreçlerin
KYS'ye uygulanması gerektiğinden, bu sorumluluklar iş tanımları, organizasyonel akış şemaları ve prosedürlerle belgelenmelidir.
PRRC'nin sorumlulukları doğal olarak mesuliyet barındırır. Bununla birlikte, PRRC'nin potansiyel yükümlülükleri, kişisel yükümlülüklere ilişkin bazı belirsizliklere yol açan MDR'de açıkça ele alınmamaktadır. Bu nedenle, PRRC'nin sorumluluklarının ihmali, ulusal medeni hukuk, ceza ve iş kanunlarına tabi olabilir.
PRRC'nin sorumlulukları doğal olarak çeşitli mesuliyetlerle birlikte gelir. Ancak, PRRC'nin
potansiyel sorumlulukları MDR'de net bir şekilde ele alınmamıştır, bu da kişisel sorumluluklar
konusunda bazı belirsizliklere neden olur. Bu nedenle, PRRC'nin sorumluluklarını ihmal etmesi ulusal sivil, ceza ve iş hukuku hükümlerine tabi olabilir.
MDR’deki yeni PRRC gerekliliği, kuruluşların üreticilerin piyasadaki tıbbi cihazların güvenliğini doğal olarak artıracak çok kritik süreçtlerdenen sorumlu olacak en az bir düzenleyici uzmana sahip olmasını zorunlu kılacaktır.