Klinik Çalişmalar Hakkinda
Klinik çalışma nedir ve nasıl yapılır?
İlaç şirketlerinin pazarlama izni alması ve yeni ilaçları kamunun kullanımına sunması için bütün potansiyel ilaçların güvenliliği, kalitesi ve etkililiği klinik çalışma, araştırma çalışması veya tıbbi araştırma olarak adlandırılan bir dizi zorlu klinik çalışmayla kanıtlanmalıdır.
Klinik çalışmalar genellikle bir hastanede veya tıp merkezinde yapılır ve sağlıklı gönüllüleri veya hastaları içerir. Gönüllülerin veya hastaların çalışma boyunca hastanede veya merkezde kalması genellikle gerekli değildir; fakat ilacın etkileri üstün nitelikli personel tarafından yakından gözlemlenir ve takip edilir.
Klinik çalışmanın farklı fazları
Klinik çalışmalar dört farklı faza göre sınıflandırılabilir. İlk üç faz bir lisans verilmeden önce yapılır; son faz ise lisans sonrası fazdır. Her fazın boyutu, niteliği ve odak noktası farklıdır.
Çalışma Protokolü
Her çalışma için çalışmaya özel bir protokol geliştirilir. Bu, araştırmayla ilgili özel soruları yanıtlamak üzere tasarlanmış bir çalışma planıdır ve gönüllülerin ve hastaların güvenliliği dikkate alınarak hazırlanır. Protokoller diğer konuların yanı sıra, çalışmaya katılmaya kimlerin uygun olduğunu (dahil etme ve hariç tutma kriterleri), test edilen ilacı ve varsa karşılaştırma ilacı (aynı endikasyon için kullanılan başka bir ilaç veya plasebo), dozajları, testlerin türünü ve planlarını ve çalışma süresini belirler.
Klinik araştırıcılar
Klinik araştırıcılar veya tıbbi araştırmacılar klinik çalışmayı yürütür ve çalışma protokolünü takip eder. Genellikler doktorlardan, eczacılardan veya diğer sağlık profesyonellerinden oluşurlar. İyi Klinik Uygulamalara göre, klinik araştırıcı/araştırıcıların çalışmanın uygun biçimde yürütülmesi için sorumluluk almaya yetecek bilgiye, eğitime ve deneyime sahip olup olmadıkları belirlenir ve klinik araştırıcıların geçerli resmi kurallarla belirlenen niteliklere sahip olması ve bu nitelikleri güncel özgeçmiş ve/veya sponsor, kurumsal inceleme kurulu veya bağımsız etik kurul tarafından istenen diğer ilgili dokümanlarla kanıtlaması gerekir.
Bilgilendirilmiş Olur
Çalışma protokolü onaylandıktan sonra hastane veya tıp merkezi çalışmaya katılacak sağlıklı gönüllü veya hasta alımına başlar. Bilgilendirilmiş olur süreci, çalışmaya alınan herkese çalışma ve katılımlarının niteliği hakkında sözlü ve yazılı bilgilerin eksiksiz olarak verilmesini sağlamak için uygulanır. Yazılı bilgilendirilmiş olur belgesi aşağıdakileri içerir:
- çalışmayla ilgili bilgiler (amaç, süre, plasebo veya başka bir karşılaştırma ilacı);
- çalışma prosedürleri;
- potansiyel faydalar ve potansiyel riskler.
Çalışma seçilen kişiye Bilgilendirilmiş Oluru evinde okuması, katılımı ailesi ile tartışması ve karar vermesi için süre verilecektir.
Klinik çalışmaya katılma kararı alınırsa çalışmaya seçilen kişiden Bilgilendirilmiş Olur belgesini imzalaması istenecektir.
Kontrol Grupları
Çoğu çalışma test edilen ilaçla bir çeşit karşılaştırma yapılmasını içerir. Bu, birçok klinik çalışmada bir gönüllü veya hasta grubuna araştırılan ürün verilirken bir kontrol grubuna tedavi edilen rahatsızlık için kullanılan standart bir tedavi veya test edilen bir ilaç gibi görünen fakat tıbbi malzeme içermeyen bir doz olan plasebo uygulanacaktır.
Ruhsatlandırma ve Takip
Bütün çalışmalar İyi Klinik Uygulamalara (GCP) uygun olarak yapılmalıdır; aksi halde, bu çalışmalar ruhsatlandırma makamları tarafından reddedilir.
İyi Klinik Uygulamalar klinik çalışmaların tasarımı, uygulanması, yürütülmesi, denetlenmesi, kayıt altına alınması, analizleri ve raporlamaları için uygulanan, verilerin ve bildirilen sonuçların güvenilir ve doğru olduğuna ve çalışma katılımcılarının haklarının, bütünlüklerinin ve gizliliklerinin korunduğuna ilişkin güvence veren bir standarttır.
Hasta Güvenliği
Bir klinik çalışma süresince gönüllülerin ve hastaların güvenliliğinin sağlanması için her türlü çaba gösterilir. Bunu kan testleri, fiziksel muayene, BT taramaları ve EKG'ler gibi prosedürlerle ve hastayı dinleyerek gerçekleştiririz. UCB'nin güvenlilik takımı bütün çalışma gönüllüleri ve hastalardaki eğilimleri ve yan etkileri incelemek üzere ayda bir kere toplanır; bununla birlikte, bütün klinik çalışmalarda Sık Sorulan Sorular'da (SSS) belirtilen yan etkilerin görülme riski bulunduğu unutulmamalıdır.