TETANOZ AŞISI (TD-VAC 0.5 ML)
TD-VAC 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampül
4.1. Terapötik endikasyonlar
Td-VAC, DTP kontrendikasyonu olan yetişkin ve adolesanların primer ve rapel aşılanması için kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
En az 4 hafta ara ile 0.5 mL’lik iki doz uygulanır ve bu dozları takiben 6-12 ay sonra üçüncü doz uygulanır.
Rapel bağışıklama için her 5-10 yılda bir aşı uygulanmalıdır.
Aşılama programı genel olarak ulusal tavsiyelere uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.
Uygulama şekli:
Td-VAC intramüsküler olarak enjekte edilmelidir. Tercih edilen uygulama bölgesi deltoid kastır. Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmamasına dikkat edilmelidir. Her bir enjeksiyon için steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Td-VAC’ın böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda koruyucu serum antijen seviyeleri elde edilebilmesi için ek dozlamalara gerek duyulabilir. Dolayısıyla hastanın antijen seviyeleri ölçülerek ek dozlama yapılıp yapılmayacağına karar verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Td-VAC’ın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar vermelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Td-VAC 7 yaşından büyük çocuklara uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Td-VAC’ın yaşlı kişilerde güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. 65 yaş ve üzerindeki kişilere, yetişkinlerde olduğu gibi her 10 yılda bir Td-VAC rapel dozu uygulanmalıdır.
Diğer
4.3. Kontrendikasyonlar
• Önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarında ciddi reaksiyon göstermiş olan kişilerde,
• Önceki Td-VAC aşı uygulanmasını takiben sistemik alerji veya nörolojik reaksiyon öyküsü bulunan kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için kolaylıkla uygulanabilecek uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Aşının herhangi bir bileşeninden dolayı ortaya çıkabilecek akut anaflaktik reaksiyon için adrenalin enjeksiyonu (1:1000) hemen kullanılabilir olmalıdır. Ciddi anaflaksi tedavisi için adrenalin’in SC ya da IM verilecek olan başlangıç dozu 0.1 – 0.5 mg (1:1000 enjeksiyon için 0.1-0.5 mL)’dır. Tek doz 1 mg’ı (1 mL) geçmemelidir. Çocuklar için önerilen adrenalin dozu 0.01 mg/kg (1:1000 enjeksiyon için 0.01 mL/kg)’dır. Tek bir çocuk dozu 0.5 mg (0.5 mL)’ı geçmemelidir. Ciddi anaflaksi tedavisinde acilen adrenalin kullanılması hayat kurtarıcı olabilir. Adrenalin, anaflaksiden ilk şüphelenildiği anda uygulanmalıdır.
Tüm aşıların kullanımında olduğu gibi, ani ya da kısa zamanda alerjik reaksiyonların meydana gelme olasılığına karşı aşılanan kişiler en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Oksijen inhalasyonu gibi destekleyici tedbirlere ek olarak hidrokortizon türevleri ve antihistaminikler hazır bulundurulmalıdır.
Enjeksiyonun damar içine yapılmadığından emin olunmalıdır.
Aile, veli ya da yetişkin, rutin tekrar doz için geldiğinde herhangi bir semptom meydana gelip gelmediği ve/veya önceki dozdan sonra istenmeyen bir reaksiyonun belirtilerinin görülüp görülmediği ile ilgili olarak sorgulanmalıdır.
Bu aşının içeriğinde bulunan tiyomersal’e karşı duyarlı olan kişilerde alerjik reaksiyon gelişme riski bulunduğu göz önüne alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer aşılarla birlikte kullanıldığında farklı enjektör ve enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Radyasyon, antimetabolitler, alkali ajanlar, sitotoksik ilaçlar ve kortikosteroidler gibi immünosüpresif tedaviler aşılara karşı bağışıklık yanıtını azaltabilir.
Difteri toksoidinin proteinine karşı görülebilecek alerjik reaksiyonları önlemek için toksoid miktarı önemli derecede azaltılmıştır. Bu aşı BCG, Kızamık, Polio aşıları (IPV ve OPV), Hepatit B, Sarı humma aşısı, Haemophilus influenzae tip b ve Su çiçeği aşıları ile eş zamanlı olarak, etkin ve güvenli bir şekilde kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğurganlık çağındaki kadınların bağışıklama programını rutin tekrar dozları ile sürdürmeleri, gebelik döneminde aşı uygulanması gereksinimini ortadan kaldıracaktır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ulusal bağışıklama programı ile gebelik döneminde kullanılması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi
Difteri ve tetanoz toksoidinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Difteri ve tetanoz toksoidinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Td-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Td-VAC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emzirme, Td-VAC uygulaması için bir kontrendikasyon oluşturmaz.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Td-VAC’a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı , halsizlik , ateş yükselmesi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (bunların %19’u eritem, endürasyon ve hassasiyeti kapsar)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.
TETANOZ AŞISI (TETAVAX 0,5 ML)
– TETAVAX 0,5 ml enj. için. süsp.. 1 kullanımlık hazır enjektör.
4.1. Terapötik endikasyonlar
Tetanozdan koruma ve özellikle:
• Daha önce hiçbir birincil aşılama uygulanmayan veya birincil aşılaması eksik ya da uygulanıp uygulanmadığı belirsiz olan kişilerdeki tetanoz sporlarının bulaşmış olabileceği yeni yaralarda maruziyet sonrası tetanoz profilaksisi,
Tetanoza maruziyet sonrası profilaktik aşılama:
Küçük yaralarla ilgilenirken, yaralanan bölgedeki Clostridium tetani enfeksiyonu riski doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Yaranın dezenfekte edilmesi, debridmanı ve aşı uygulamasına ek olarak bazı durumlarda hasta farklı bir enjeksiyon bölgesi kullanılarak insan tetanoz immünoglobülini ile pasif olarak bağışıklanmalıdır (Aşağıdaki tabloya bakınız).
Tetanoza maruziyet sonrası profilaksi ile ilgili tavsiyeler aşağıda özetlenmektedir:
|YARA TİPİ||HASTA BAĞIŞIKLANMAMIŞ VEYA


KISMEN BAĞIŞIKLANMIŞ
|HASTA TAMAMEN BAĞIŞIKLANMIŞ Son rapelden itibaren geçen süre|
|5 ilalO yd||> 10 yıl|
|Küçük -Temiz||Aşılamayı başlatın veya


tamamlayın:
Tetanoz toksoidinin 0,5 mLTik bir dozu
|Yok||Tetanoz toksoidi: 0,5 mLTik bir doz|
|Büyük -Temiz veya Tetanoza Eğilimli||Bir kol için: 250 IUTuk1 insan tetanoz immünoglobülini


Diğer kol için: Tetanoz toksoi dinin** 0,5 mLTik bir dozu
|Tetanoz


toksoidi:
0,5 mLTik bir doz
|Bir kol için: 250 IUTuk* insan tetanoz immünoglobülini


Diğer kol için: Tetanoz toksoi dinin** 0,5 rnLTik* bir dozu
|Tetanoza


Eğilimli
Gecikmiş veya Eksik Debridman
|Bir kol için: 500 IUTuk* insan tetanoz immünoglobülini


Diğer kol için: Tetanoz toksoi dinin** 0,5 mLTik bir dozu
Antibiyotik tedavisi
|Tetanoz


toksoidi:
0,5 mLTik bir doz
Antibiyotik
tedavisi
|Bir kol için: 500 IUTuk* insan tetanoz immünoglobülini


Diğer kol için: Tetanoz toksoi dinin** 0,5 rnLTik* bir dozu
Antibiyotik tedavisi
* Ayrı enjektörler, iğneler ve enjeksiyon bölgeleri kullanınız.
** Aşılamayı, aşılama programına uygun olarak tamamlayınız.
Tetanoz hastalığı geçirmiş kişilere mutlaka bir birincil bağışıklama yapılmalıdır zira söz konusu bu hastalık tarafından klinik olarak oluşturulan antikor yanıtı yeterli değildir.
Neonatal tetanoz profilaksisi’.
Doğurganlık çağında olan veya gebelik yaşayan henüz bağışıklanmamış kadınlar, birincisi tercihen doğumdan 90 gün veya daha uzun bir süre önce uygulanmak kaydıyla, en az dört hafta arayla peş peşe iki enjeksiyon almalıdır.
Birincil bağışıklama’.
Yetişkinlerin aşılanması gerektiğinde, aşılama programı birbirinden bir veya iki ay arayla uygulanan peş peşe iki enjeksiyonu ve ikinci enjeksiyondan 6 ila 12 ay sonra uygulanan bir rapel enjeksiyonunu içermektedir.
Rapel enjeksiyonu:
Birincil bağışıklamadan 10 yıl sonra ve bunu izleyen her 10 yılda bir defa olmak üzere 0,5 rnLTik bir doz.
Uygulama sekli
Aşının adsorbe yapısı dikkate alındığında, lokal reaksiyonları en aza indirgeyebilmek adına intramüsküler (kas içi) yoldan uygulanması tavsiye edilmektedir. Enjeksiyon için tavsiye edilen bölgeler, uyluğun veya kolun anterolateral tarafıdır.
Derin subkütanöz (derialtı) yol da kullanılabilir.
İntradermal (deri içi) yol kesinlikle kullanılmamalıdır.
Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu konuya spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda da pozoloji ve uygulama yöntemi aynıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Tetanoz aşısı ve tetanoz antijeni içeren aşılar 6 haftalıktan küçük çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Bu konuya spesifik hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Ancak hastalığın içerdiği ölümcül risk nedeniyle, geriyatrik popülâsyonda da pozoloji ve uygulama yöntemi aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tetanozla ilişkilendirilen ölümcül risk, her türlü potansiyel kontrendikasyonu göz ardı etmektedir ve yaralanma sonrası maruziyet profılaksisini zorunlu kılmaktadır.
Diğer durumlarda ise:
• Bu aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
• Tüm aşılamalara ilişkin olağan kontrendikasyonlar: ateş, akut hastalık veya kronik ilerleyen hastalık durumlarında, aşılama tercihen ertelenmelidir.
• Bu aşının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında yaşanan aşırı duyarlılık reaksiyonu veya nörolojik rahatsızlık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu aşıyı intravasküler (damar içi) yoldan uygulamayınız: İğnenin bir kan damarına girmediğinden emin olunuz. Bu aşıyı intradermal (deri içi) yoldan enjekte etmeyiniz.
Eğer tetanoz toksoidi içeren bir aşı ile daha önceki aşılanma sonrasında Guillain-Barre sendromu veya brakiyal nevrit vakası meydana gelmişse, tetanoz toksoidi içeren herhangi bir aşıyı uygulama kararı potansiyel faydalara ve muhtemel risklere ilişkin dikkatli bir değerlendirmeyi esas almalıdır. Birincil bağışıklama programları eksik (yani aşının üç dozundan daha azı alınmıştır) olduğunda, aşılama kararı genelde doğrudur.
Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafılaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi yöntemleri her zaman hazır olarak bulundurulmalı ve gözetim sağlanmalıdır.
Bağışıklık baskılayıcı tedavi veya bağışıklık yetmezliği, aşıya verilen bağışıklık yanıtında bir azalmaya neden olabilir. Dolayısıyla aşılama için tedavinin bitmesinin beklenmesi veya hastanm iyi korunduğundan emin olunması tavsiye edilmektedir. Ancak HIV enfeksiyonu gibi kronik bağışıklık zayıflığı (immünodepresyon) yaşayan kişilerin aşılanması, altta yatan hastalık sınırlı olsa da bir antikor yanıtına izin veriyorsa tavsiye edilmektedir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarını önlemek amacıyla, son beş yıl içinde tam bir birincil aşılama veya bir rapel dozu alan kişilere bu aşının uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Çok erken doğmuş bebeklere (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) ve özellikle de solunum yollarında ya da beyindeki solunum merkezinde gelişmemişlik (solunum sisteminin olgunlaşmaması) hikayesi olanlara birincil bağışıklama serileri uygulandığında potansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemesinin gerekliliği düşünülmelidir. Bu grup bebeklerde aşılamanın yararı fazla olduğu için aşılamadan vazgeçilmemeli ya da ertelenmemelidir.
TETAVAX aşısının 0,5 rnLTik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir yani bu aşı aslında “potasyum ve sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bir aşılama seansı sırasında farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılarak bu aşının diğer yaygm aşılarla birlikte uygulanmasıyla ilgili olarak hiçbir kontrendikasyon bildirilmemiştir.
Eğer tetanoz immünoglobülini ile birlikte aktif immünizasyonun uygulanması gerekirse, ayrı enjektörlerle, ayrı anatomik bölgeden uygulanmalıdır.
Bağışıklık baskılayıcı bir tedavi TETAVAX aşısının immünoj eni sitesini azaltabileceğinden dolayı aşılamadan önce söz konusu tedavinin bitimine kadar beklenilmesi tavsiye edilmektedir.
Antikoagülan tedavi alan kişilerde aşı subkütan yolla uygulanmalıdır.
Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik Popülasyon:
Bu aşının pediatrik popülasyona özgü diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bu konuda şu ana kadar herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.
Gebelik Dönemi
Yeni doğanlarda ortaya çıkabilecek neonatal tetanozu önlemek üzere gebe kadınlarda TETAVAX kullanımının, fetüs veya yeni doğmuş bebek üzerinde herhangi bir teratojenik etkisi olduğu gösterilmemiştir.
TETAVAXile hayvanlar üzerinde hiçbir üreme çalışması yapılmamıştır.
Elde mevcut olan deneysel ve klinik veriler dikkate alındığında, bu aşı gebeliğin herhangi bir aşamasında reçete edilebilir.
Laktasyon Dönemi
Tetanoz aşısı anne ve emen bebeği üzerinde güvenlilik riski oluşturmaz. Emzirme annenin immün sistemini olumsuz etkilemez ve emzirmenin aşı cevabı üzerinde etkisi olmaz.
Tetanoz antikorları anne sütüyle atılmaktadır ve dolayısıyla yeni doğmuş bebeklere koruyucu antikorların aktarılmasına katkıda bulunabilir.
TETAVAX, emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme Yeteneği / Fertilite
Bu konuda şu ana kadar herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TETAVAX aşısının araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisinin olması beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Advers vakalar aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında sınıflandırılmaktadır:
• Çok yaygm: > 1/10
• Yaygm: > 1/100 ila < 1/10
• Yaygm olmayan: > 1/1000 ila < 1/100
• Seyrek: > 1/10000 ila < 1/1000
• Çok seyrek: < 1/10000
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kendiliğinden bildirimlere bakıldığında, TETAVAX aşısının ticari kullanımı sırasında aşağıdaki advers vakalar bildirilmiştir.
Söz konusu bu vakalar, çok seyrek olarak (< %0,01) bildirilmiştir ancak bu vakalann kesin oluşum oranlan tam olarak hesaplanamamaktadır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
• Lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları
• Tip I aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
• Sefalalji (baş ağrısı), baş dönmesi
Vasküler hastalıkları
• Düşük tansiyon (Tip I aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında)
Deri ve derialtı doku hastalıkları
• Ürtiker, yaygm pruritus veya eritem gibi aleıji benzeri reaksiyonlar
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
• Miyalji, artralji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde ortaya çıkan ve bir veya iki gün süren ağn, döküntü, indürasyon ve ödem gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan. Söz konusu bu reaksiyonlara bazen bir subkütanöz nodül de eşlik edebilir. Aseptik apse vakalan ise istisnai olarak bildirilmiştir. Lokal reaksiyonlann oluşum oranı ve şiddeti, enjeksiyon bölgesinden, uygulama yönteminden ve yolundan ve daha önce alınan doz sayısından etkilenebilmektedir.
• Geçici ateş
• Halsizlik
Tüm bu reaksiyonlar, hiper-bağışıklanmış (belli bir antijene karşı normal antikor sayısının çok daha üzerinde bir miktardaki antikor varlığı [hiperimmünizasyon]) kişilerde ve özellikle de aşırı sıklıkta rapel alanlarda daha sık olarak gözlemlenmiştir.
Potansiyel advers vakalar (yani doğrudan TETAVAX ile ilgili olarak bildirilmeyen ancak TETAVAX aşısının içeriğindeki bir veya daha fazla antijenik bileşeni içeren diğer aşılarla ilgili olarak bildirilen advers vakalar):
• Bir tetanoz toksoidi içeren aşı uygulamasının ardından meydana gelen brakiyal nevrit ve Guillain-Barre sendromu.
• Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin < 28 haftasında doğanlar) apne (Bölüm 4.4’e bakınız).