Tüm CE işareti direktifleri, ürününlerin CE Belgesine sahip olmasını kanıtlar nitelikte bir teknik dokümantasyon talep eder.
Kısaca Teknik Dosya ürünün CE Belgesi almasına kanıt gösterecek her türlü dokümanın bir arada toplu şekilde düzenlenmiş halidir.
Teknik Dosya, ürünün geçerli gerekliliklere uygunluğunu göstermek için gerekli olan tüm bilgileri içermelidir. Teknik Dosya, coğrafi kökeninin ne olursa olsun ürün Avrupa pazarına girer girmez kullanılabilir olmalıdır. Tipik olarak Teknik Dosya, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az on yıl tutulmalıdır. Bazı direktifler, başka herhangi bir süreyi (evsel buzdolaplarında ve donduruculardaki enerji verimliliği ile ilgili olarak Tıbbi Cihazlar Direktifi ve Aktif İmplante Edilebilen Tıbbi Cihazlar Direktifinde 5 yıl ve Direktifte 3 yıl) açıkça belirtmektedir. Bu, üreticinin sorumluluğundadır.
Teknik Dosya, sürekli olarak güncel tutulmalı, CE Belgesi alındıktan sonra ürün için uygulanan yeni işlemler varsa dosyaya ilave edilmelidir
Teknik Dosya her daim hazır bulundurulmalı ve en az 10 yıl süre ile saklanmalıdır.
Teknik Dosya içerik ve başlıkları ilgili direktiflere göre değişmekle beraber genel olarak şu şekilde olmalıdır;
- AT Uygunluk Beyanı
- İmalatçı hakkında bilgiler
- Ürün hakkında bilgiler ve teknik bilgisi
- Kullanım ve bakım klavuzu
- Elektrik çizimleri
- Teknik çizimler
- Ürün bilgi ve uyarı etiketleri
- Uygulanan yönetmelikler ve standartlar listesi
- Test raporları
- Ürüne özel risk analizi listesi
- Komponentlere ait uygun belgeleri ve sertifikalar
- Teknik Dosya hazırlama ve saklama prosedürü