ISO 13485, "Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri - Gereksinimler" adlı uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz üreten veya bu cihazları üretim süreçlerine dahil eden organizasyonlar için bir kalite yönetim sistemi çerçevesi sunar. ISO 13485, bu organizasyonların tıbbi cihazlarının güvenliğini, kalitesini ve uygunluğunu sağlamak için belirli gereksinimleri belirler.
ISO 13485 standardı, organizasyonların tıbbi cihazlar için üretim, tasarım, geliştirme, servis ve ilgili süreçlerini etkin bir şekilde yönetmeyi amaçlar. Bu standart, organizasyonların müşteri gereksinimlerini karşılamalarını, ilgili düzenleyici gereksinimlere uygun olmalarını ve tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamayı hedefler.
ISO 13485 standardının temel unsurları şunları içerebilir:
Kalite Yönetim Sistemi: ISO 13485, organizasyonların tıbbi cihazlar için bir kalite yönetim sistemi kurmalarını ve sürdürmelerini gerektirir.
Risk Yönetimi: Standard, organizasyonların ürün risklerini belirlemelerini, değerlendirmelerini ve yönetmelerini önerir.
Tasarım ve Geliştirme Süreçleri: ISO 13485, organizasyonların tıbbi cihazlar için tasarım ve geliştirme süreçlerini yönetmelerini ve belirli gereksinimlere uygunluğunu sağlamalarını gerektirir.
Üretim Süreçleri: Standard, üretim süreçlerinin izlenebilir ve belgelendirilir olmasını vurgular.
İzlenebilirlik: Tıbbi cihazların izlenebilirliği, ISO 13485 standardının önemli bir yönüdür. Her ürünün izlenebilir olması ve geri çağırma veya düzeltme gerektiğinde hızlı bir şekilde izlenebilir olması gereklidir.
Dokümantasyon ve Kayıt Tutma: Standard, organizasyonların ilgili dokümantasyonu tutmalarını ve belgeleri düzenli olarak güncellemelerini gerektirir.
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisindeki organizasyonlar için uluslararası bir kabul görmüş bir kalite yönetim standardıdır. Bu standarda uyum, organizasyonların tıbbi cihazlarının kalitesini artırabilir, düzenleyici uyumluluğu sağlayabilir ve pazar rekabetinde avantaj sağlayabilir. Ayrıca, tıbbi cihazların güvenilirliği ve güvenliği açısından tüketici ve hasta güvenini artırabilir.