FDA danışmanları, bu sonbahardaki Covid aşılarının XBB varyantını hedeflemesi gerektiğini söylüyor
Bir kadın, 1 Şubat 2022’de Belçika’nın Antwerp kentindeki bir aşılama merkezinde bir Moderna koronavirüs aşısı (COVID-19) takviyesi dozu alıyor.
Johanna Geron | Reuters
Perşembe günü ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin Bağımsız Danışma Paneli tavsiye edilen güncellenmiş sonbahar ve kış Covid aşılarının şu anda piyasada bulunan XBB varyantlarından birini hedeflediğini ülke çapında virüsün baskın suşları.
bu Kurul oybirliğiyle yeni aşıların tek değerlikli olması – yani Kovid’in bir varyantına karşı koruma sağlamak için tasarlanmış olması – ve XBB ailesinin bir üyesini hedeflemesi gerektiğine karar verdi.
Bu kabileler Covid, geçen yılın başlarında vakalarda rekor bir artışa yol açan Omicron varyantının torunlarıdır. Hâlâ en yüksek düzeyde bağışıklıktan kaçınmaya sahip türler arasındadırlar.
Danışmanlar ayrıca genel olarak, yeni çekimlerin özellikle XBB.1.5 adlı bir varyantı hedeflemesi gerektiği konusunda hemfikirdi. Panel yalnızca spesifik suş seçimini tartıştı ve oylama yapmadı.
Haziran başında yayınlanan verilere göre XBB.1.5, ABD’deki tüm Covid vakalarının yaklaşık %40’ından sorumluydu. Tarih Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinden. Bu oran yavaş yavaş düşüyor ve ilgili XBB.1.16 ve XBB.2.3 varyantlarının vakaları artıyor.
Danışmanlar, aşı üreticileri Pfizer, Moderna ve Novavax şimdiden bu türe karşı aşılar geliştirmeye başladıklarından, XBB.1.5’in sonbahar için en uygun olduğunu belirttiler.
“1.5 iyi görünüyor. Görünen o ki, bitiş çizgisine gecikmeler olmadan ve müsaitlik olmadan daha erken varmak en makul yol” dedi. Ulusal Bağışıklama ve Solunum Hastalıkları Merkezi’nde kıdemli bir memur olan Melinda Wharton. “Kullanabileceğimiz aşı, alabildiğimiz aşıdır. Bu yüzden iyi bir seçim gibi görünüyor.”
FDA genellikle danışma kurullarının tavsiyelerine uyar, ancak bunu yapmak zorunda değildir. Ajansın çeşit seçimi konusunda nihai kararı ne zaman vereceği belli değil.
FDA ve CDC’nin hangi yaş gruplarına sahip olduğu konusunda da belirsizlik var. Güncellenmiş kayıtları sonbaharda almanızı öneririz.
Ancak panelin tavsiyesi, toplantıdan önce ilgili XBB.1.5 şırıngalarıyla ilk denemeleri gerçekleştiren Pfizer, Moderna ve Novavax için şimdiden bir kazanç oldu.
Novavax, bugün olduğu gibi bu sonbaharda da protein bazlı tek değerlikli bir XBB-COVID aşısının ticari teslimatına hazır olmayı bekliyor. [advisory committee] Tavsiye, ”dedi şirketin Başkanı ve CEO’su John Jacobs.
ABD’nin aşı dağıtımını sonbaharda özel sektöre kaydırması bekleniyor. Bu, aşı üreticilerinin yeni Covid ürünlerini doğrudan sağlık hizmeti sağlayıcılarına satmaya başlayacakları ve ticari pazar payı için rekabet edecekleri anlamına geliyor.
Panelin tavsiyesi, salgının ülke ve genel olarak dünya üzerindeki etkisinde daha geniş bir değişiklikle birlikte geliyor.
Ama doktor FDA’nın aşı bölümü başkanı Peter Marks, ajansın “virüs geliştiği, nüfusun bağışıklığının azalmaya devam ettiği ve kışın evde kaldığımız bir zamanda ABD’yi başka bir Covid dalgasının vuracağından endişe duyduğunu söyledi. .”
Dr. FDA’nın Aşı Bölümünde kıdemli bir yetkili olan David Kaslow.
Gerinim seçimine benzer bir yaklaşımdır. yıllık grip aşısı. Araştırmacılar dolaşımdaki virüs türlerini değerlendiriyor ve önümüzdeki sonbahar ve kış aylarında hangisinin en yaygın olacağını tahmin ediyor.
Ancak, kaç Amerikalı’nın bu yılın ilerleyen zamanlarında güncellenmiş çekimleri yapmak için kolları sıvayacağı belli değil.
sadece bitti ABD nüfusunun %17’si CDC’ye göre, Eylül ayında onaylanmalarından bu yana yaklaşık 56 milyon kişi Pfizer ve Moderna’dan destek aşıları aldı.
65 yaş ve üstü yetişkinlerin %40’ından fazlası bu aşılarla aşılanırken, genç yetişkinler ve çocuklar için bu oran %18 ile %20 arasındadır.
Bu güçlendiriciler iki değerliydi, yani orijinal Covid suşunu ve Omicron alt varyantları BA.4 ve BA.5’i hedeflediler.
Pfizer, Moderna ve Novavax çekim verileri
Toplantı sırasında Pfizer, Moderna ve Novavax, XBB varyantlarını hedefleyen aşılarının güncellenmiş versiyonları hakkında ön veriler sundu.
Şirketin Covid aşılarından sorumlu başkan yardımcısı Rituparna Das’a göre Moderna, başka bir bulaşıcı Omicron soyu olan XBB.1.5 ve XBB.1.16’ya karşı aşıları değerlendiriyor.
Das, farelerdeki preklinik çalışma verilerinin, XBB.1.5’i hedefleyen bir tek değerlikli aşının, şu anda dolaşımda olan XBB varyantlarına karşı, BA.4 ve BA.5’i hedefleyen onaylı iki değerlikli aşıdan daha güçlü bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkardığını öne sürdüğünü söyledi.
100’den fazla kişide yapılan klinik deneylerden elde edilen verilerin, tek değerlikli XBB.1.5 aşısının tüm XBB varyantlarına karşı koruyucu antikorlar ürettiğini gösterdiğini de sözlerine ekledi. Tüm çalışma katılımcıları daha önce dört doz Covid aşısı almıştı.
Das, XBB suşlarına karşı genel korumanın muhtemelen varyantlar arasındaki daha az sayıda benzersiz mutasyondan kaynaklandığını, yani bileşimlerinin benzer olduğunu söyledi.
Moderna’nın Covid aşı programı başkanı Darin Edwards’a göre, XBB.1.5 ve XBB.1.16 varyantları arasında yalnızca üç benzersiz mutasyon var. Karşılaştırıldığında, Omicron BA.4 ve BA.5 arasında 28 mutasyon vardır.
Edwards, bunun, XBB varyantlarına karşı güncellenmiş bir aşı tarafından ortaya çıkan bağışıklık tepkisinin, hedeflediği spesifik varyanttan bağımsız olarak muhtemelen benzer olacağı anlamına geldiğini söyledi.
Pfizer ayrıca, bir XBB varyantını hedef alan tek değerlikli bir aşının, XBB ailesine karşı geliştirilmiş bağışıklık tepkileri sağladığını öne süren erken çalışma verilerini de sundu.
Şirket, FDA’nın seçtiği suşa bağlı olarak güncellenmiş bir aşıyı kullanıma sunmak için belirli zaman çizelgeleri belirledi.
Şirketin Baş Bilim İnsanı Kena Swanson’a göre Pfizer, Temmuz ayına kadar XBB.1.5’e tek değerlikli bir atış ve Ağustos’a kadar XBB.1.16’ya karşı bir iğne yapabilecek.
Swanson, FDA’nın tamamen farklı bir tür seçmesi halinde Pfizer’in Ekim ayına kadar yeni bir aşı çıkaramayacağını söyledi.
Novavax, XBB.1.5’i hedefleyen bir atış için belirli bir zaman çizelgesi sağlamadı, ancak bir XBB.1.16 atışının sekiz hafta daha uzun süreceğini kaydetti.
Novavax, XBB.1.5 ve XBB.1.16’ya karşı tek değerlikli aşıların, iki değerlikli aşılara göre XBB alt varyantlarına karşı daha güçlü bağışıklık tepkileri ortaya çıkardığını gösteren preklinik çalışma verileri sunmuştur.
dr’a göre Novavax’ın Baş Tıbbi Sorumlusu Filip Dubovsky’ye göre, veriler ayrıca bir XBB.1.5 şırıngasının XBB.2.3’ün insan hücrelerine bağlanmasını ve onları enfekte etmesini engelleyen antikorlar ürettiğini gösteriyor.
Dubovsky, deneme sonuçlarının sonbaharda tek değerlikli bir XBB.1.5 aşısının kullanımını desteklediğini söyledi.
Aşı, Pfizer ve Moderna’nın haberci RNA aşılarından farklı çalışıyor ama aynı sonuca ulaşıyor: Vücudunuza Kovid ile nasıl savaşılacağını öğretiyor.