ABD Gıda ve İlaç İdaresi (Food and Drug Administration - FDA)
Food and Drug Administration (FDA) yani ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ABD federal hükümetindeki en eski kapsamlı tüketici koruma ajansı/bürosudur. 1848’den bu yana ABD hükümeti, tarım ürünlerinin güvenliğini izlemek için kimyasal analizi kullanmıştır. 1862’de ABD Tarım Bakanlığı tarafından devralınan bu sorumluluk daha sonra ise FDA tarafından devralınmıştır. 1930’a kadar bugünkü adıyla bilinmeyen FDA’nın modern düzenleyici işlevleri; yabancı madde karıştırılmış/doğal yapısı değiştirilmiş ve yanlış markalanmış gıda ve ilaçlarda eyaletler arası ticareti yasaklayan 1906 Saf Gıda ve İlaç Yasası’nın geçişiyle başlamıştır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, bu yasanın uygulanmasına öncülük etmiş ve tüketicilerin o zamandan önce hiç bilmediği temel koruma unsurlarını sağlamıştır. O zamandan beri FDA; ABD’deki sosyal, ekonomik, politik ve yasal değişikliklerle birlikte bir değişime uğramıştır. Bu değişikliklerin geçmişi incelenerek FDA’nın halk sağlığının korunmasında oynadığı rolün önemi ve mevcut düzenleyici kanunların/kuralların ortaya çıkış sebebi anlaşılabilir.
FDA; insan ve veterinerlikle ilgili ilaçların, biyolojik ürünler ve tıbbi cihazların emniyetini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak ayrıca ABD’nin gıda tedarikinin, kozmetik ürünlerin ve radyasyon yayan ürünlerin güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korumaktan sorumludur. Buna ek olarak FDA; halk sağlığını korumak ve genç yaştakilerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimini, pazarlamasını ve dağıtımını düzenlemekle de sorumludur. FDA’nın düzenleme yaptığı ürünler; gıda ürünleri, ilaçlar, tıbbi (medikal) cihazlar, radyasyon yayan ürünler, aşılar, kan ve kan ürünleri, biyolojik ürünler, hayvanlar ile ilgili ürünler (hayvan yemi dahil), veterinerlik ile ilgili ürünler, kozmetik ürünler ve tütün ürünleridir. Bu yazımızda; FDA hakkında sık sorulan sorularla ilgili konuları aşağıdaki başlıklar altında inceleyeceğiz.
FDA Ürün Onayı (Product Approval) ve FDA Belgesi Nedir?
FDA’nın düzenlediği ürünlerin pazarlama onayı ile ilgili düzenleyici yaklaşımları, ürünlerin kendisi kadar çeşitlidir. Bu farklılıklar FDA’nın yürürlüğe koyduğu yasalar ve ürünlerin tüketiciler için oluşturduğu göreceli riskler tarafından belirlenmektedir. Yeni ilaçlar ve karmaşık medikal cihazlar gibi bazı ürünler, şirketler tarafından piyasaya sürülmeden önce bunların güvenli ve etkili oldukları kanıtlanmalıdır. Ayrıca FDA, yeni gıda katkı maddelerini gıdalarda kullanılmadan önce onaylamalıdır. X ışını makineleri ve mikrodalga fırınlar gibi diğer ürünlerin performans standartları ölçülmelidir. Kozmetik ürünler ve diyet takviyeleri gibi bazı ürünler ise genellikle önceden onay alınmadan pazarlanabilir.
FDA’nın medikal ürün değerlendirme kararlarının kalbinde, yeni bir ürünün kullanıcılara sağladığı yararların risklerinden daha ağır basıp basmayacağına dair verilen hüküm bulunmaktadır. Düzenlenmiş (denetimden geçirilmiş) hiçbir ürün tamamen risksiz değildir, bu nedenle bu kararlar/hükümler önem arz etmektedir. FDA; bir ürünün potansiyel faydası büyük olduğunda, özellikle de ciddi, hayatı tehdit eden durumları tedavi etmek için kullanılan ürünler için gerekli onayı vererek bu ürünlerin sunacağı riske rağmen piyasaya sürülmesine izin verebilir. ABD Gıda ve İlaç İdaresi; piyasaya sürmek istedikleri ürünün güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için şirketler tarafından yapılan laboratuvar testleri ile hayvan ve insan klinik testlerinin sonuçlarını gözden geçirir/inceler, ancak FDA’nın kendisi ürünleri geliştirmez ve test etmez.
FDA, pazara sunulma öncesi incelemeyi insanlara yönelik yeni ilaçlar ve biyolojik ürünleri (aşılar, kan ürünleri, biyoteknoloji ürünleri gibi) karmaşık tıbbi cihazlar, gıda ve renk katkı maddeleri, bebeklere özel bazı yiyecekler (infant formulas) ve hayvan ilaçları için yapmaktadır. FDA, hastalara ilişkin önemli yeni tedavilerin hızlanmasına yardımcı olmak için son yıllarda tıbbi ürünlere yönelik inceleme sürecini kolaylaştırmıştır. Örnek olarak; inovatif yeni bir ilacın ortalama inceleme süresi sadece 6 aydır ve bazıları daha hızlı bir şekilde onaylanabilmektedir.
İşte FDA tarafından, bir ürün piyasaya sunulmadan önce yapılan inceleme ile verilen onaya FDA Onayı adı verilmektedir.
FDA Belgesi Hangi Ürünleri Kapsar?
FDA’nın düzenleme yaptığı ürünler; gıda ürünleri, ilaçlar, tıbbi (medikal) cihazlar, radyasyon yayan ürünler, aşılar, kan ve kan ürünleri, biyolojik ürünler, hayvanlar ile ilgili ürünler (hayvan yemi dahil), veterinerlik ile ilgili ürünler, kozmetik ürünler ve tütün ürünleridir. Bu ürünlerin (kozmetik ürünlere yönelik istisna var) piyasaya sunulması için, normalde FDA tarafından onay verilmesi gerekmektedir. Fakat bazı durumlarda bu ürünlerin bazıları piyasaya sürülmeden önce onay işleminden geçirilmeyebilir. Bu durum ise; FDA’nın yetkilerini oluşturmada kongre tarafından belirlenir. Ayrıca, bir ürün satılmadan önce FDA onayı gerekmese bile, güvenlik sorunları ortaya çıktığı zaman FDA sahip olduğu düzenleyici otoriteyi kullanabilir. Sonuç olarak, ABD’de yukarıda bahsedilen ürünlerin herhangi birinin ticaretini yapmak isteyen firmalar FDA Onayı ve FDA Belgesi almalıdırlar. Bu sayede ticari işlemlerinin önündeki en önemli yasal gerekliliklerden birini yerine getirmiş olurlar. Bu belgenin alınması ve FDA’ya kayıt yapılması, firmaların mallarının gümrükten sorunsuzca geçmesi ve bu mallara el konulmaması için büyük önem taşımaktadır.
Yukarıda belirttiğimiz hususa bir örnek verecek olursak; kozmetik ürünler ve bileşenleri, renk katkı maddeleri hariç (kömür katranı saç boyası (coal-tar hair dye) olarak kullanılması amaçlananlar hariç) olmak üzere FDA ön pazarlama onay yetkisine tabi değildir. Ek olarak; düzenleme ile yasaklanmış ve kısıtlanmış bazı kozmetik bileşenler vardır. Kozmetik ürün pazarlayan şirketler ve bireyler, ürünlerin ve bileşenlerinin güvenliği konusunda yasal sorumluluğa sahiptir. FDA’nın kozmetik ürünler üzerindeki yetkisi pazar sonrasıdır. FDA, bir kozmetik ürünün karıştırıldığını (yabancı madde ile) veya yanlış markalandığını destekleyecek bilgiye sahipse düzenleyici eylemde bulunabilir. Yani kozmetik ürünler biraz istisnai bir durumdadır.
FDA Kaydı Nasıl Yapılır?
FDA tarafından feragat (waiver) edilmediği sürece tüm kayıt ve listeleme bilgileri (yıllık, ilk veya güncellemeler) elektronik olarak (elektronik ortamda) gönderilmelidir. FDA’nın resmi sitesindeki kayıt işlemleri ve listeleme ile ilgili kılavuzda; hayvanlarla ilgili ürünler, kozmetik ürünleri, ilaçlar, gıda ürünleri, medikal ürünler, radyasyon yayan ürünler, tütün ürünleri ile aşılar, kan ürünleri (kan ile ilgili ürünler) ve biyolojik ürünler ayrı başlıklar altında incelenmiştir. Bu başlıklar altındaki kılavuzlar incelenerek hangi ürün için kayıt işlemlerinin nasıl yapılacağı veya kayıt ile ilgili gerekli bilgiler danışmanlık sürecimizde paylaşılmaktadır.
FDA Kaydı İçin Gerekli Belgeler/Bilgiler
FDA Kaydı kapsamında talep edilebilecek bilgiler; firmanın (ve varsa ana firmanın) ismi, adresi, telefon numarası, firma sahibinin ya da yetkili mümessilin ismi, adresi ve telefon numarası, firmanın kullandığı tüm ticari unvanlar, işleyişe tabi ürün kategorileri formu dolduran tarafından aktarılan bilgilerin gerçek ve doğru olduğuna dair beyanı, yabancı firmaların ABD mümessilinin ismi, adresi, telefon numarası ve acil durumlarda ulaşılması maksadıyla ABD mümessilinin ya da belirlenen bir başka kişinin telefon numarasıdır.
FDA Kayıt Danışmanı Ne İş Yapar?
FDA Kaydı işlemleri için ülkemizdeki bazı firmalar danışmanlık hizmeti sunabilmektedir. Bu danışmanlık hizmetleri kapsamında ilgili firma ya da FDA Kayıt Danışmanı tarafından;
• FDA hakkında ihtiyaç duyulabilecek dokümanların ve yönetmeliklerin temin edilmesi, Türkçeye çevrilmesi ve yorumlanması,
• Ürünlerin ihracatının en kısa sürede gerçekleşmesi için yasal gerekliliklerin uzmanca yerine getirilmesine yardımcı olunması,
• ABD’de bulunan yerleşik temsilci firma ile görüşülerek işlemlerin yapılması,
gibi hizmetler sunulabilmektedir.
FDA Kaydı Ne Kadar Sürer?
FDA kayıt işlemleri; ilk kayıt, yıllık kayıt ve kayıt güncelleme olarak üç farklı şekilde yapılabilir. FDA’nın resmi sitesinde kayıt yapılacak ürünlerle ilgili kılavuzlar bulunmaktadır. Bu kılavuzlar incelendiğinde görülecektir ki farklı ürünler veya tesisler için farklı kayıt zamanı belirtilmiştir. Örnek olarak ilaçlar için kayıt zamanı ile ilgili; “ürünün ticari dağıtıma dahil edilmesinden itibaren 5 gün içinde kayıt gereklidir” denilmiştir. Ayrıca bu ürünler için yıllık kayıt yenilemesi ise her yıl 1 Ekim – 31 Aralık arasında gerçekleştirilmelidir. Gıda tesislerinin ilk kaydı için ise “tesisiniz üretim/işleme, paketleme veya tutma (stoklama olarak yorumlanabilir) işlemlerine başlamadan önce kayıt olmalısınız” denilmiştir. Kayıt işlemlerin ne kadar sürdüğünden bahsedilmemiştir. Bu konu hakkında tecrübeli danışmanlık firmalarından bilgi alınabilir.
Gıda, Yiyecek ve İçecekler İçin FDA Kaydı
FDA’nın kayıt işlemleri ile ilgili kılavuzlarında insanlar ve hayvanlar için olan gıda, yiyecek ve içeceklerin tümünden food yani gıda olarak bahsedilmektedir. Bazı durumlarda hayvan yemlerinden animal food (hayvan yemi) olarak bahsedildiği de olmaktadır. Bu kapsamda bu başlık altında en tepede olan gıda (hayvan yemi ve insanlar için olan gıdaların tümü) konusundan bahsetmek yeterli olacaktır.
Eğer ABD’de insan veya hayvan tüketimi için gıda üretimi/işlenmesi, paketlenmesi veya tutulmasıyla (stoklama olarak yorumlanabilir) uğraşan yerli veya yabancı bir tesisin sahibi, işletmecisi veya sorumlusuysanız (sorumlu acentesi) ve 21 CFR 1.226 uyarınca (Code of Federal Regulations - Federal Yönetmelikler Kodu) kayıt şartlarından muaf değilseniz FDA’ya kaydolmanız gerekir. Bu kayıt işlemini, tesisiniz üretim/işleme, paketleme veya tutma işlemlerine başlamadan önce yapmalısınız. Kayıt işlemi; elektronik olarak, faks ya da posta yolu ile siz veya yetkilendirdiğiniz bir kişi tarafından yapılabilir. Ancak, 4 Ocak 2020 tarihinden itibaren FDA tarafından feragat edilmedikçe kayıtların elektronik olarak (elektronik ortamda) sunulması gerektiği belirtilmiştir.
Medikal Ürünler İçin FDA Kaydı
Medikal ürünlerin kayıt işlemleri de FDA tarafından feragat edilmediği sürece elektronik ortamda yapılmalıdır. Medikal cihaz kuruluşunun kaydı iki aşamalı bir süreçten oluşmaktadır. Öncelikle yıllık kayıt kullanıcı ücreti ödenmelidir. Daha sonra kayıt işlemlerinizi tamamlayabilirsiniz. Eğer;
• yıllık kayıt kullanıcı ücretini ödeme,
• kayıt ve listeleme bilgilerinizi elektronik ortamda gönderme,
• FDA’dan tüm gereksinimlerin karşılandığına dair e-posta bildirimi alma
işlemlerinin üçü de tamamlanırsa kaydınız tamamlanır.
İlaçlar İçin FDA Kaydı
Yukarıda bahsedilen diğer ürünlerde olduğu gibi ilaçların kayıt işlemleri de FDA tarafından feragat edilmediği sürece elektronik ortamda yapılmalıdır. Herhangi bir yabancı ülke içinde bulunan ve ABD’ye ithal edilen veya ithal edilmesi teklif edilen (ve muaf olmayan) bir ilacın üretimini, hazırlamasını, çoğaltmasını (yayımını), birleştirmesini veya işlenmesini (diğer işlemlerin yanı sıra, yeniden paketleme ve yeniden etiketleme de dahil) yapan bir kuruluş bu faaliyetlere başladığı andan itibaren derhal FDA’ya kayıt yaptırmalı ve daha sonra her yıl bu kayıt işlemini tekrarlamalıdır.
Kozmetik Ürünler İçin FDA Kaydı
Kozmetik ürünlerin FDA kaydı ile ilgili olarak FDA bünyesinde; Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (Voluntary Cosmetic Registration Program - VCRP) bulunmaktadır. Bu program ABD’de ticari dağıtımda olan kozmetik ürünlerinin üreticileri, paketleyicileri ve distribütörleri tarafından kullanılan bir raporlama sistemidir.
Burada şuna dikkat edilmelidir ki; kozmetik ürünler ve bileşenleri, renk katkı maddeleri hariç (kömür katranı saç boyası (coal-tar hair dye) olarak kullanılması amaçlananlar hariç) olmak üzere FDA ön pazarlama onay yetkisine tabi değildir. Ek olarak; düzenleme ile yasaklanmış ve kısıtlanmış bazı kozmetik bileşenler vardır. Kozmetik ürün pazarlayan şirketler ve bireyler, ürünlerin ve bileşenlerinin güvenliği konusunda yasal sorumluluğa sahiptir. FDA’nın kozmetik ürünler üzerindeki yetkisi pazar sonrasıdır. FDA, bir kozmetik ürünün karıştırıldığını (yabancı madde ile) veya yanlış markalandığını destekleyecek bilgiye sahipse düzenleyici eylemde bulunabilir. Yani kozmetik ürünler biraz istisnai bir durumdadır.