Covid-19'un 3'üncü Aşama Denemeleri Açıklandı?!
A+A-
Şu anda geliştirilmekte olan 150'den fazla deneysel Covid-19 aşısı var.
Bunlardan birkaçının yakın zamanda insan üzerinde test edilmesi için son aşamaya gelindi.
İlk bulgular, bir umut ışığı gösteriyor?!
İlk denemelerde, bu aşılar güvenli görünüyor; vücutta bir bağışıklık tepkisini teşvik ediyor gibi...
Ama bir aşının gerçekten işe yaradığını nasıl bileceğiz?!
Ve bu ne kadar erken olabilir?!
Başkan Trump'ın, "3 Kasım Seçim Günü'ne kadar bir aşının hazır olacağı"na dair pembe tahminlerine rağmen uzmanlar, bu sürenin olası olmadığını söylüyor?!
Philadelphia Çocuk Hastanesi Aşı Eğitim Merkezi müdürü Paul Offit, 10 Ağustos'ta gazetecilere yönelik Ulusal Basın Vakfı brifinginde; "Bunun nasıl mümkün olacağını anlamıyorum" dedi:
"Başkan'ın bu açıklaması'nın bir hata olduğunu düşünüyorum.
Bu aşıyı ortaya koymadan önce net etkinlik verilerine sahip olduğumuzdan emin olmak isteriz, çünkü bu ülkede aşı'ya güven kalmadı!?"
Moderna ve Pfizer, her iki şirket de, 30.000 kişiyi aşı için kaydetmeyi umarak ileri aşama denemelerini Temmuz sonunda başlattı.
CNN tarafından Moderna'dan alınan 7 Ağustos tarihli bir e-postada, araştırmacılar, şimdiye kadar 4,536 denek üzerinde aşıyı test için kaydettiklerini söylediler.
Bu arada, Astra Zeneca'nın yakında ABD'de büyük bir denemeye başlaması bekleniyor.
Katılmaya uygun olup olmadıklarını öğrenmek için insanları taramak zaman alacaktır.
Ayrıca, bu şirketler tarafından test edilen aşıların her biri iki doz gerektirir, bir ilk aşı ve yaklaşık bir ay sonra verilen bir "güçlendirici".
Bundan sonra, araştırmacıların, günlük yaşamlarına devam ederken Covid-19 ile hastalanıp hastalanmadıklarını öğrenmek için insanları haftalarca takip etmesi gerekecek.
Araştırmacıların ayrıca insanlardan kan örnekleri almaları ve bunları Covid-19'a neden olan virüs SARS-CoV-2'ye karşı antikorlar için analiz etmeleri gerekecek.
Spesifik olarak, bir aşının vücudu, virüsü nötralize edebilecek antikorlar yapmaya yönlendireceğini umuyorlar.
Nötralize edici antikorlar aramak, diğer antikor testlerinden daha zor ve zaman alıcıdır.
Çünkü, bilim insanlarının antikorları gerçek virüse karşı biyogüvenlik laboratuarında test etmesi gerekir.
Duke İnsan Aşı Enstitüsü'nün operasyon müdürü Thomas Denny, Coronavirus Blogu'na "Bu bilgilerin herhangi birinin, Ekim veya Kasım ayına kadar hazır olacağını düşünmekte zorlanıyorum" diye not düştü.
Aşı geliştirme, genellikle on yıl veya daha uzun süren yavaş bir süreçtir.
Ancak koronavirüs pandemisinin aciliyeti ve yeni aşı teknolojisinin ortaya çıkması, bir Covid-19 aşısının rekor sürede üretilebileceği anlamına geliyor.
Yine de aşı çalışmaları çok hızlı ilerleyebilir.
Araştırmacıların ilk olarak, güvenliği test etmek için az sayıda insana, genellikle, sadece birkaç düzine olmak üzere farklı dozlarda aşı verdikleri, 1. aşama denemeleri yapmaları gerekir.
En az yan etkiye sahip insanlara verebilecekleri en yüksek dozu bulmak isterler.
Bir aşı çalışmasındaki güvenlik çıtası, belirli bir hastalık için bir ilacın veya tedavinin denemesinden çok daha yüksektir, çünkü aşılar çok sağlıklı insanlara verilir.
Ardından, araştırmacıların, birkaç yüz kişiye aşı verdiği ve yaşlılar gibi dahil edilen insan gruplarını genişlettiği, 2. aşama denemeleri var.
Daha fazla sayıda insanda güvenlik sorunları arıyorlar ve aşının bağışıklık sistemini canlandırıp, uyarıp uyaramayacağını belirliyorlar.
Ardından, tipik olarak binlerce veya on binlerce insanı içeren büyük 3. aşama denemeleri gelir.
Bu, bir aşının kullanım için onaylanmasından önceki son test aşamasıdır.
Bu denemelerde, araştırmacılar katılımcılara rastgele bir aşı veya plasebo verir ve aşılanan grupta hastalıkta azalma olan etkinliği ararlar.
Bu denemeler için altın standart, "çift kör" deneme olarak bilinir.
Bu da, ne katılımcıların ne de araştırmacıların, bir kişinin aşı veya plasebo alıp almadığını bilmediği anlamına gelir.
Bu son aşamanın yürütülmesi yıllar alabilir.
Çünkü araştırmacıların, insanların aşının korumayı amaçladığı patojene doğal olarak maruz kalmasını beklemeleri gerekir.
HIV aşı denemelerini yürüten Denny, "Covid'den önce, bu tür denemeler çok daha uzun zaman alacaktır" diyor:
"Bugün geleneksel olarak olduğundan farklı bir ortamdayız.
Etkili ve kolay bir şekilde yayılan son derece bulaşıcı bir ajana sahibiz."
ABD'de aşama 3 denemeleri Florida, Texas ve California gibi sıcak enfeksiyon noktaları haline gelen birçok yerde yapılıyor.
Bu yerlerde, virüsün bulaşma olasılığı yüksektir.
Hastalık kapma riski yüksek olan kişileri (sağlık çalışanları ve temel çalışanlar gibi) bu yerlere kaydettirerek, Covid-19 aşısının işe yarayıp yaramadığını öğrenene kadar yıllarca beklemek zorunda kalmayacağız.
Bir denemenin hızı üç ana faktör tarafından belirlenir; kayıt oranı, aşı etkinliği hakkında bir sonuca varmak için gereken kişi sayısı ve denemenin yürütüldüğü popülasyondaki hastalık sıklığı.
Dünya Sağlık Örgütü Aşılama, Aşılar ve Biyolojik Ürünler Programı'nın direktörü Katherine O'Brien, "Hepimiz bu faktörlerin uyumlaştırılmasının mümkün olan en kısa sürede sonuçlara yol açacağını umuyoruz" dedi.
O'Brien, bir faz 3 denemesinde, aşılanmamış gruptaki enfeksiyonların sayısını, aşıyı alanlarla karşılaştırarak, bir aşının işe yarayıp yaramadığını belirlediklerini açıkladı.
Aşı etkinliği, plasebo grubundaki hastalık oranı eksi aşılanan gruptaki hastalık oranı arasındaki farkın tümü plasebo grubundaki orana bölünmesiyle ölçülür.
Risk aynı zamanda denklemi de etkiler.
Pek çok yerde maske takmak ve sosyal mesafe koymak teşvik edilirken veya gerekliyken, duruşmadaki kişilerin virüse maruz kalma olasılığı nedir?!
Araştırmacılar, hem plasebo grubunun hem de aşılanmış grubun eşit maruz kalma riskine sahip olduğundan emin olmak istiyor.
100 kişi aşı ve 100 kişi plasebo olmak üzere 200 kişiden oluşan bir denemeyi düşünün.
Plasebo grubundaki 100 kişinin tamamı hastalanırsa ve aşılanan gruplardan hiç kimse hastalanmazsa, aşının etkinlik oranı yüzde 100 olacaktır.
Plasebo grubunda 100 enfeksiyon ve aşılanmış grupta 50 enfeksiyon varsa, etkinlik yüzde 50 olacaktır.
Her iki grupta da aynı sayıda enfeksiyon varsa, etkinlik yüzde sıfır olacaktır.
Haziran ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Covid-19 aşısının onaylanması için bir kılavuz yayınladı.
Ajans yaptığı açıklamada, bir aşının düzenleyici onay alabilmesi için aşı olan kişilerin en az yüzde 50'sinde hastalığı önlemesi veya şiddetini azaltması gerektiğini söyledi.
Karşılaştırma için, grip aşısı yaklaşık yüzde 40 ile yüzde 60 etkilidir ve her yıl değişir.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'ne göre, bu yılki grip aşısı yaklaşık yüzde 45 oranında etkilidir.
İnsan bağışıklık sistemini deşifre etmeyi amaçlayan New York merkezli kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan İnsan Aşıları Projesi'nin başkanı PhD Wayne Koff, "Elbette çok daha yüksek seviyeler görmek istiyoruz" diyor.
Bunun nedeni, ideal koşullar altında yürütülen bir klinik araştırmadan hesaplanan etkinlik oranlarının, bir aşının gerçek etkinliğinden, yani gerçek dünya koşullarında ne kadar iyi performans gösterdiğinden farklı olmasıdır.
Aşı etkinliği, gerçek dünyada tipik olarak daha düşüktür.
Bunun önemli bir nedeni, klinik çalışmaların bağışıklık sistemlerini zayıflatması nedeniyle aşılara iyi yanıt vermeyen yaşlı insanları dışarıda bırakabilmesidir.
Aşı denemeleri ayrıca genellikle sağlıklı olan kişileri kaydetme eğilimindedir ve bilim adamları, kronik hastalıkların bir aşının etkinliğini azaltabileceğini bilir.
Bu tutarsızlığın bir başka nedeni de, deneme gönüllülerinin büyük çoğunluğunun bir aşının gerektirdiği dozların tamamını almasıdır.
Gerçek hayatta aşılama oranları ilk dozdan sonra düşerek aşının daha az etkili olmasına neden olur.
Faz 3 denemeleri, bir Covid-19 aşısının Covid-19 hastalığının semptomlarını sadece önleyip önleyemeyeceğini veya enfeksiyona karşı tamamen koruyup koruyamayacağını da ortaya çıkarabilir.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nin 10 Temmuz tarihli bir tahminine göre, virüs bulaşan kişilerin yaklaşık yüzde 40'ı asemptomatiktir.
Peki, bir koronavirüs aşısının işe yarayıp yaramadığını en erken ne zaman öğrenebiliriz?!
Koff ve Denny, en erken yıl sonuna kadar öğrenebileceğimizi düşünüyor, ancak 2021'in başlangıcı daha muhtemel.
Denny, "Biraz erken bir ipucu alabiliriz" diyor.
Bize gelince...
Demem o ki:
Şiir'in orjinali "Yaş 30, yolun yarısı eder" diyedir.
Rakamı 35'e çıkartan Yahya Kemal.
Hal böyleyken...
Ezcümle:
Büyük Resim'de, BOP'un şer üçgeni kapsamında "Acem çevrelemesi" yaşanıyor.
Büyük Resim'de, BOP'un şer üçgeni kapsamında "Acem çevrelemesi" yaşanıyor.
Vs vs.
Önceki ve Sonraki Yazılar