ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KYS
Ürünlerin, sağlık, güvenlik-emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması, sterilizasyon ve hijyen için çok önemli bir kılavuzdur. Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır. Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesi için de bir kılavuzdur.
Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar. ISO 9001 standardını temel alır. Ana amacı, tıbbi cihazların ticareti, imalatı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır.
ISO 13485 standardının faydaları
• ISO 13485 tıbbi cihazlarda CE İŞARETİNE ulaşmayı sağlar,
• Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uyumu sağlar,
• Avrupa Birliği mevzuatına uyumu sağlar,
• Müşterilerde güven duygusunu arttırır,
• Ulusal ve uluslararası düzeyde kabulü sağlar.