Klinik Araştırmaların Fazları
Klinik araştırmalar;faz olarak adlandırılan farklı bölümler halinde gerçekleştirilmektedir. Bir klinik araştırmanın her bir fazı; yeni tedavi yöntemi hakkında doz, güvenlik ve etkinlik gibi farklı bilgileri sağlamak için düzenlenmektedir.
Klinik Öncesi Araştırmalar:
Yeni bir tedavi hastaya verilmeden önce, yeni tedavinin nasıl işleyeceğine dayalı hipotez, laboratuarda kontrollü yapay koşullar altında kanıtlanmalıdır. Bu evre, preklinik araştırma olarak adlandırılır ve bu bilgilerin yeni bir tedaviye dönüşmesi yıllar alır.
Bu izin alındıktan sonra, araştırmacılar, araştırmanın diğer fazına geçmeyi destekleyecek kanıt olup olmadığını belirlemek için bir dizi çalışmayla yeni ilacı incelemeye başlar.
Faz I Klinik Araştırmalar:
Faz I araştırmaların amacı yeni ilacın hayvan ve insanlarda güvenle kullanılabileceğini kanıtlamaktır. Doktorlar araştırılan tedavinin dozu, zamanlaması ve güvenliği hakkında veriler toplar. Faz I klinik araştırmaya katılan kişiler sıklıkla yeni tedavi veya yeni kombine tedaviyi ilk olarak alacaklar olacaktır.
Faz I klinik araştırmalarda, test edilen ilacın dozu optimal güvenli dozu belirlemek için göreceli olarak artırılır. Bu süreç doz artırımı olarak tanımlanmaktadır. İlk katılanlara ilacın daha az dozu verilir. Eğer yan etki yoksa veya birkaç tane ise bir sonraki gruba en az yan etkiyle daha yüksek doz ilaç verilir. Doktorlar yeni ilacın en iyi uygulama yolunu(ağız yoluyla veya damar içine gibi) da öğrenmek isteyeceklerdir. Son olarak ilacın emilimi, metabolizması ve vücutta dağılımı hakkındada veriler toplanmaktadır. .
Faz I klinik araştırmalar genellikle 10 ya da 20’yi geçmeyen az sayıda hastada aylar ya da 1 yıl sürmektedir. Faz I klinik araştırmalara, daha önceki kemoterapilere yanıt vermeyen hastalar dahil edilmektedir, ancak bu fazda ilacın etkili olup olmadığı test edilmemektedir. Nadiren hastalarda araştırmanın bu fazında da hastada tedaviye yanıt görülebilir.
Faz II Klinik Araştırmalar:
Faz II klinik araştırmalar, ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamak ve ilacın etkinliğini değerlendirmek için düzenlenmektedir. Bu araştırmalarda hedef, yeni tedavinin özel bir tip kanser üzerinde tümör küçülmesi veya kan testleri sonuçlarını düzeltme gibi etkileri olup olmadığını belirlemektir. Faz II klinik araştırmalar yaklaşık iki yılda tamamlanır ve genellikle 20 ila 40 hastayı kapsar. Faz III klinik araştırmalara geçmek için bu fazda elde edilen yanıt oranı standart tedaviye eşdeğer veya yüksek olmalıdır.
Faz III Klinik Araştırmalar:
Bu araştırmalarda hedef yeni ilacın belli bir tip kanser üzerindeki etkilerini mevcut standart tedavilerle karşılaştırmaktır. Faz III klinik araştırmalar, daha geniş bir hasta grubunu kapsamaktadır. Faz III klinik araştırmalar, hastaların tedavi gruplarına ayrıldığı randomize çalışmalardır. Faz III klinik araştırmalar belli bir hastalığa odaklanmakla beraber, çeşitli yaş, etnik grup ve her iki cinsten hastayı kapsamaktadır. Böylece bu araştırmalardan elde edilen sonuçlar, daha çok sayıda hastada uygulanabilir. Faz III klinik araştırmalara dahil edilen hasta sayıları yüzler yada binlerce hastayı kapsar ve araştırma yıllarca sürer.