25 Mayıs 2020’de Dünya Sağlık Örgütü (WHO), bu pahalı, hayat kurtarıcı tedaviyi küresel olarak daha uygun fiyatlı ve kullanılabilir hale getirmek amacıyla ilk rituksimab biyobenzer ilacını ön yeterlilik kazanmıştır.
Rituksimab, genetik olarak tasarlanmış bir monoklonal antikordur. Rituksimabın etki mekanizması, B hücrelerinin yüzeyi üzerinde CD20’ye hedeflenen bağlanmasına ve daha sonra B hücresi tükenmesine ve hücre ölümüne aracılık etmesine dayanır. Rituksimab, onkolojide terapötik kullanım için onaylanan ilk monoklonal antikor ve ilk B hücresi hedefli terapiydi. Rituksimab, yaygın büyük B hücreli lenfoma, kronik lenfositik lösemi ve foliküler lenfoma tedavisinde devrim yaptı, terapötik yanıtları önemli ölçüde geliştirdi ve bugün bu kanser endikasyonları için tedavi rejimlerinin temel bir bileşeni olmaya devam ediyor.
Bununla birlikte, tüm biyolojik ilaçlarda olduğu gibi, rituksimab için karmaşık geliştirme ve üretim süreci yüksek tedavi maliyetleri anlamına gelmektedir. Bu nedenle, daha az kaynak ve daha az gelişmiş altyapıya sahip ülkelerde bu etkili temel ilacın uygun fiyatlı sürümlerine erişim sınırlı kalmaktadır.
DSÖ, imalatçıları benzer biyoterapötik ürünler (SBP’ler) de dahil olmak üzere biyoterapötik ürünlere (SBP’ler) uygun fiyatlarla erişimi kolaylaştırmak için ön yeterlilik için rituksimab dosyaları sunmaya davet etmiştir. Jenerik ilaçlar gibi biyobenzerler de aynı kalite, güvenlik ve etkinliği korurken yenilikçi biyoterapötiklerin çok daha ucuz versiyonları olabilir. Orijinal ürünün patentinin süresi dolduğunda genellikle diğer şirketler tarafından üretilirler.