1 BAŞVURU SAHİPLERİNE BİLDİRİ Beşeri Kullanım için Tıbbi ürünler CİLT 2B Dosyanın Sunum Şekli ve Muhtevası Kısım 1 Dosyanın Kısım 1A nın Özeti Veya Modül 1: İdari Bilgiler Başvuru Formu BAŞVURU FORMU İÇİN KULLANICI KILAVUZU Mart 2005
2 AMAÇ VE GENEL KURALLAR Bu kılavuz, beşeri tıbbi ürünler için ruhsat başvurusunun bir parçası olan, başvuru formunu dolduracağı zaman başvuru sahibinin işini kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır. Başvuru formu nasıl doldurulmalı? Bu başvuru formu gerek Ortak Teknik Dokuman (CTD) formatında gerekse eski formatda yapılacak başvurular için kullanılabilir. Çoğunlukla ürünün her bir farklı gücü ve her bir farklı farmasötik formu için ayrı başvuru formlarının doldurulması gerekir. Başvuru formundaki kare şeklindeki kutucuklar çok fazla seçenek yapılabileceğine işaret ederken yuvarlak kutucuklar birinin seçilmesi ile diğerlerinin dışlandığı anlamına gelmektedir. Hangi dil kullanılmalıdır? - Başvurular Türkçe hazırlanmalıdır. (Modül 2: deki Klinik ve Klinik olmayan bölümlerin özet kısımları İngilizce Modül 3:de amaç yorum ve değerlendirme kısımları Türkçe olacak şekilde proses ve analik yöntem validasyonları, miktar tayini validasyonu, etkin madde ve bitmiş ürün stabilitisine dair tablolar, yardımcı maddelerin kontrol yöntemleri ingilizce verilebilir. Modül 4 ve Modül 5 ingilizce olabilir) İDARİ VERİLER DEKLERASYON ve İMZA Bu deklarasyondaki belirtilen verilerin Bölüm 2.1, 2.2 ve 2.4 verilen bilgilerle tamamen aynı olmalıdır.
3 Ürün (icat edilmiş) adı Önerilen farklı icat edilmiş adların bulunduğu bir liste ve ilgili ülkelerdeki ruhsat sahiplerinin bu forma (Ek 6.17) eklenmesi gerekir. Etkin madde(ler) Doz(lar).Etkin Madde ve Doz terimleri birbirine bağlantılı olarak düşünülmelidir. Eğer birden fazla etkin madde varsa, bu iki terime ait bölümler her bir etkin madde için doldurulmalıdır. Örneğin: Asetilsalisilik asit 200mg Askorbik asit 10mg Farmasötik Formu Farmasötik form, Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur) nin güncel versiyonundaki standart terimler kullanılarak tanımlanmalıdır. 1. BAŞVURU TİPİ 1.1 Bu başvuru, ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünlerdeki degişikliklere dair yönetmeligine göre bir değişiklik için mi? Bir ruhsatta yapılacak bazı değişikler, köklü değişiklikler olarak yorumlanabilir; dolayısıyla bu tür değişiklikler varyasyon olarak düşünülemezler. Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Degişikliklere Dair Yönetmeligin Ek II inde belirtildiği üzere bu tür değişiklikler için yeni bir başvurunun yapılması gerekmektedir. Ek II nin kapsamına giren değişiklik veya ilave başvuruları yalnızca ruhsat sahibi tarafından yapılır. Bir ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumu (line extension) için yapılan başvuru gerek tam bir başvuru olarak veya uygunsa kısaltılmış başvuru olarak ürünü ilk çıkartan ruhsat sahibi tarafından aynı yasal dayanakla yapılmalıdır.
4 Mevcut başvuru bir ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumu (line extension) için mi? Bölüm Ruhsatta yapılacak değişiklik bir ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumu (line extension) olarak düşünülürse Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Degişikliklere Dair Yönetmeligin Ek II si kapsamına giren bütün değişikler ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumu (line extension) olarak değerlendirilirler. Fakat buna Başvuru Sahibine Tebligat ın Cilt 2A Bölüm I in Ek III ünde tanımlandığı üzere etkin maddenin yeni etkin madde olarak düşünüldüğü etkin maddeler hariç. Bunlar için başvuru sahibi bölüm yi doldurması gerekmektedir. Bölüm Ruhsatta yapılacak değişiklik bir ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumu (line extension) olarak düşünülmezse 1.2 Bu başvuru, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin ilgili maddeleriyle uyumlu olarak sunulmalıdır. Bu bölüm her bir başvuru için doldurulmalı ve sadece bir kutucuk işaretlenmelidir. Talep edildiği takdirde ürünün adına ilişkin bilgi tıbbi ürünün onaylanmış tam adıdır; yani icat edildiği adı, uygunsa dozu ve farmasötik formu Tam ve bağımsız başvuru / Tek başına başvuru (Stand-alone application) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8. maddesinin (l) ve (m) bendleri veya 9. maddesinin (a) (2) si aynı olduğu için çeşitlemeler için pre-klinik ve klinik verilere çapraz referans verilebilir Kısaltılmış başvuru Madde 9 (a)(1) diğer adıyla Bilgilendirilmiş muvafakatlı başvuru Mevcut başvurunun yapıldığı tıbbi ürün, aslında ruhsat sahibi tarafından diğer başvurunun desteklenmesi amacıyla kendi ürününe ait verilerin (farmakolojik, toksikolojik, ve / veya klinik verileri) kullanılmasına muvafakat verilen ruhsatlandırılmış ürün ile esasta benzerdir. Madde 9.a (3) Başvuru sahibi Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ilk paragraf ı ya da son paragraf ı işaretlemelidir. Birinci paragraf veya bilinen adıyla jenerik başvuru
5 Mevcut başvurunun yapıldığı tıbbi ürün referans ürün olarak adlandırılan ürünle temelde benzerdir. Bu tıbbi ürünün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre 6 yıldan aşağı olmamak şartıyla ruhsatlandırılmış olması gerekir. Başvurunun yapıldığı yerin her bir yetkili kurumu için bu ülkedeki referans ürüne ait bilgilerin verilmesi gerekir. Jenerik Başvurusu yapılabilmesi için, Orjinal Tıbbi Ürünün Ruhsatlı olması gerekir. Tıbbi ürünün biyo-eşdeğerlilik çalışmalarında kullanılan adı; tıbbi ürünün onaylanmış tam adıdır. Sadece bir ruhsat sahibinin adı ve onaylanmış tam tıbbi ürün adı olmalıdır. Referans ürünün eksipiyan bileşimi ülkeden ülkeye değişebileceği için ürün serisinin orijin aldığı üye ülkenin adı da belirtilerek biyo-eşdeğerlilik çalışmalarında kullanılan ürünün orijini açık bir şekilde ifade edilmelidir. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 9 (a) (3) ün son paragraf altında yapılacağı zaman orijinal üründen bir veya daha fazla farklılığı belirtilmelidir. 2. RUHSAT BAŞVURUSU AYRINTILARI 2.1. İsim (ler) ve ATC kodu Tıbbi ürünün icat edildiği ismi. Bu bilgi Deklarasyon ve İmza bölümünde verilenin aynısı olmalıdır Etkin madde(ler)in adı Etkin maddeler önerilen INN numarası ve de beraberinde verilmesi uygunsa- tuz veya hidrat formları açıklanmalıdır (ilave bilgi için Kısa Ürün Bilgisi kılavuzuna bakınız). Birden fazla etkin madde varsa bu bölüm çoğaltılmalıdır Farmakoterapötik grup (lütfen güncel ATC kodu kullanınız) Tıbbi ürünün iddia edilen terapötik kullanımına karşılık gelen daha çok tamamlanmış kombinasyon verilmelidir. Dolayısıyla bu bölüm gerektiği yerde çoğaltılmalıdır. ATC kodu ve Grup bölümleri arasında bağlantı kurulmalı ve her iki bölüm de doldurulmalıdır. 2.2 Ürünün dozu, farmasötik formu uygulama yolu, kabı ve ambalaj ebadları Ürünün dozu ve farmasötik formu Farmasötik formu, Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.) nin güncel versiyonundaki standart terimler kullanılarak tanımlanmalıdır. Yalnızca tam terimler kullanılmalıdır (kısa terimler değil). Bilgiler bölüm ye uyumlu olarak verilmelidir.
6 Uygulama yolu (Avrupa Farmakopesi nihai standart terimler listesini kullanınız) Bu bölüm gerekli oldukça çoğaltılabilir. Örnek: IV ve IM Kap, kapak, ve uygulama cihaz(lar)ı imal edildikleri materyalin tanımı dahil edilerek verilmelidir. (Avrupa Farmakopesi nihai standart terimler listesini kullanınız). Her bir sunum için önerilen kap, kapak ve uygulama cihazı belirtilmelidir. Dolayısıyla gerekli olduğu yerde tüm bölüm çoğaltılmalıdır. Bölüm den e kadar verilen bilgiler, ambalaj ebadına ve ambalaj tipiyle (ör; parenteral süspansiyon ve solüsyonların raf ömrü kabın (poutch) büyüklüğüne göre değişecektir) alakalı olacaktır. Neticede den e kadar olan bölümler, aynı ambalaj tipinin farklı ambalaj ebatları için çoğaltılmalıdır Hukuki Durum Önerilen kullanım /sınıflandırılması Tıbbi reçetelere yazılacak ürünler Hukuki durum bir sunumdan diğerine fark edebilir. Neticede, bu bölüm gerekli olan yerde çoğaltılmalıdır Ruhsat sahibi Bu bölümde telefon, faks, ve le verilmelidir. 2.5 İmalatçılar Bu bölümde telefon, faks, ve le verilmelidir. Bu bölüm her bir imalatçı için çoğaltılabilir Bu bölümde, serinin piyasaya sürülmesinden sorumlu imalatçı(lar) veya ithalatçılara ait bilgilerin belirtilmesi gerekir Tıbbi ürünün imalatçısı (imalatçıları) ve imalat yeri (yerleri): (Not: ayrı bir kapta sunulan ancak tıbbi ürünün bir parçasını oluşturan herhangi bir seyrelticinin/çözücünün imalat yerleri de dahil olmak üzere) Tıbbi ürünün imalatında spesifik bir fonksiyonları varsa bölüm de belirtilen üretim yerleri burada sadece tekrarlanmalıdır.
7 imalat yerleri (ithalat) ruhsat sahibi ürünün imalatı sırasında yürürlükte olana İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uyulduğundan sorumludur; gerekli görürse ithalat ruhsatını veren Bakanlık ithalatçıdan daha fazla bilgi isteyebilir Etkin maddenin imalatçısı Etkin madde(ler)nin esas üretim yerinin her bir etkin madde kaynağı için belirtilmesi oldukça önemlidir. Aracıların ve dağıtıcıların detayları yanlız başına yeterli değildir Biyo-yararlanım ve biyo-eşdeğerlilik deneyleri için ya da kan ürünlerinin imalat prosesinin validasyonu için anlaşma yapılmış şirketler Bölüm Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 9.a.(3) de verilen aynı bilgileri tekrarlayınız. Anlaşmalı şirketlerin yapacakları görev ve sorumlulukarı hakkında kısa özlü bilgilerin verilmesi gerekir Kalitatif ve kantitatif bileşim Etkin madde(ler) ve eksipiyan(lar)ın kalitatif ve kantitatif bileşimi Kantite / Birim çok katı bir şekilde anlaşılmaması gerekir çünkü, örneğin radyofarmasötikler için konsantrasyon aralığı belirtilmesi gerekir veya ph için değer aralığı ve eksipiyanlar için q.s.p belirtilmelidir. Refernans / monograf standardı altında güncel Ph. Eur referansı vey Ph Eur yoksa etkin madde ve eksipiyanlara dair monograf referansı verilmelidir Tıbbi ürünün imalat prosesinde kullanılmış ve üründe bulunan hayvan ve / veya insan orijinli materyallerin listesi? Eğer bir materyal burada listelenirde TSE den uygunluk Sertifikası yoksa uygun bir tarihin dosyaya konması konusu açıkça belirtilmelidir Ruhsat dosyasındaki Plazma Ana Dosyası (PMF) için EMEA tarafından Sertifika verildi mi yada Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinin EK I Bölüm III üne uygun olarak bir başvuru yapıldı mı? Bu bölüm birden fazla PMF çapraz referans yapıldığında çoğaltılmalıdır.
8 Tıbbi ürün, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin tanımladığı şekliyle Genetiği Değiştirilmiş Organizma (GDO) ihtiva ediyor mu veya GDO lardan mı oluşuyor? 3. BİLİMSEL TAVSİYELER 3.1. Bu tıbbi ürün için ülkeler tarafından verilmiş resmi bir bilimsel tavsiye var mı? Bu bölüm gerekli olan yerde çoğaltılmalıdır. 4. PEDİYADRİK GELİŞTİRME PROGRAMI 4.1. Bu tıbbi ürün için herhangi bir pediyadrik geliştirme var mı? 5. DİĞER RUHSAT BAŞVURULARI 5.1. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8. madenin s,ü,v bendleriyle uyumlu olacak şekilde doldurunuz Aynı ürün için bir başka ülke(ler)de başvuru yapıldı mı ve karar için bekleniyor mu? Aynı ürüne ruhsat vermiş olan başka ülke(ler) var mı? Başka ülkelerde verilen mevcut ruhsata, başvuru sahibi farklılıklar belirtirse; diğer ülkelerde farklı terapötik endikasyonlar için ruhsat verildi mi ve verildiyse hangi temelde verildi? Aynı ürün için yapılan bir ruhsat başvurusunun reddedildiği, askıya alındığı veya yetkili kurumlarca iptal edildiği ülke(ler) var mı? 5.2. Aynı ürün için ruhsat başvuruları Her bir durum için (ruhsat alınmış, karar bekleniyor, reddedilmiş, geri çekilmiş, askıya alınmış, veya iptal edilmiş), Bütün bilgiler bir ülkeye ilişkilendirilmeli ve daha sonra bütün bölüm çoğaltılabilir. Bu 5.2 bölümün tamamı değişiklik olur olmaz başvuru sahibi tarafından güncellenmelidir. 6. EKLİ BELGELER (uygun olan yerde) Sunulmuş bütün ekler doğru bir identifikayon numarası ile belirtilmesi gerekir.
Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik Sağlık Bakanlığından: BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1- Bu Yönetmeliğin amacı; beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye
Sağlık Bakanlığından: Yönetmelik Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde
Amaç Farmasötik Müstehzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik (27 Mayıs 1994 tarihli ve 21942 sayılı Resmi Gazete) MADDE 1 - Bu Yönetmeliğin amacı; farmasötik
KOZMETİK YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı; kozmetik ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde, doğru ve
1- Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi? Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, Türk Ceza Kanunu 90. maddesi ve ilgili yönetmelik gereğince izin alınması
TEHLİKELİ MADDELER VE MÜSTAHZARLARA İLİŞKİN GÜVENLİK BİLGİ FORMLARININ HAZIRLANMASI VE DAĞITILMASI HAKKINDA YÖNETMELİK Amaç BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kısaltmalar MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin
Sanayi ve Ticaret Bakanlığından: ASANSÖR YÖNETMELİĞİ (95/16/AT) BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insanların, insan ve yüklerin veya sadece yüklerin
Resmi Gazete Tarihi: 09.03.2007 Resmi Gazete Sayısı: 26457 OTOMATĠK OLMAYAN TARTI ALETLERĠ YÖNETMELĠĞĠ (1) (DeğiĢik baģlık:rg.14/11/2009-27406) (2009/23/AT) BĠRĠNCĠ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar
TEKNİK PROJE HAZIRLAMA REHBERİ Tarım ve Kırsal Kalkınmayı Destekleme Kurumu Katılım Öncesi Yardım Aracı Kırsal Kalkınma Programı (IPARD) TEKNİK PROJE HAZIRLAMA REHBERİ 2014 V 1.3 İÇİNDEKİLER 1. GİRİŞ...
1. Giriş TS EN 1090-1 E GÖRE ÇELİK VE ALÜMİNYUM YAPI İMALATI İÇİN BELGELENDİRME PROGRAMI Bu belgelendirme programı, GSI SLV-TR nin, TS EN 1090-1 standardına göre çelik ve alüminyum yapı imalatı için belgelendirme
Yönetmelikler Sağlık Bakanlığından: Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı; vücut dışında (in-vitro)
DÜNYA DA VE TÜRKİYE DE İLAÇ SEKTÖRÜ MART 2011 Page 1 Sunum Başlıkları Dünya da İlaç Sektörü Türkiye de İlaç Sektörü Maliye Bakanlığı Tarafından İlaç Sektörüne Yönelik Olarak Gerçekleştirilen İncelemeler
KÜÇÜK GİRİŞİMCİLİĞİN DESTEKLENMESİ MALİ DESTEK PROGRAMI 05 STAGE ZANAATKARLAR KADIN GİRİŞİMCİLER AR - GE ENGELLİLER 2015 YILI TEKLiF ÇAĞRISI BAŞVURU REHBERi Son Çevrimiçi Başvuru Tarihi 18 Ağustos 2015
YENİ YAKLAŞIMA VE ASANSÖR YÖNETMELİĞİNE (95/16/AT) GÖRE UYGUNLUK DEĞERLEDİRMESİ NETİCESİNDE MONTAJCININ VEYA AKSAM İMALATÇISININ CE İŞARETİNE ERİŞİMİ VE ÜRÜNLERİN PİYASAYA ARZI İlyas Menderes BÜYÜKLÜ Sanayi
HAYVANSAL YAN ÜRÜN KULLANAN BİYOGAZ VE KOMPOST TESİSLERİNİN ÇALIŞMA USUL İLE ESASLARINA İLİŞKİN TALİMAT Bu Talimat, hayvansal yan ürünlerin biyogaz ve kompost üretiminde kullanılması, biyogaz ve komposta
Resmi Gazete Tarihi: 11.03.2002 Resmi Gazete Sayısı: 24692 Çevre Bakanlığından; GÜVENLİK BİLGİ FORMLARININ DÜZENLENMESİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR TEBLİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar
1. Amaç Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. 2. Tanım Gözlemsel ilaç çalışmaları, ilaçların Türkiye
7- ĠHALE DOKÜMANI HAZIRLANIR. Teknik şartnamede belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez, belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. İhale
YEMLERİN RESMİ KONTROLÜ, NUMUNE ALMA, ONAY - KAYIT VE YEMLERİN PİYASAYA ARZI HAKKINDA UYGULAMA TALİMATI I RESMİ KONTROLLER A- Genel Hükümler 1) Kontrol faaliyetleri, Bakanlığın yıllık kontrol planı kapsamındaki
T.C.ZİRAAT BANKASI A.Ş. ÇEVRESEL İNCELEME PROSEDÜRLERİ Tarihçe Proje aracı bankalar aracılığıyla yürütüleceğinden Çevresel Kategorisi FI dır. Projenin planlanan kapsamından dolayı, tek koruma önlemi politikası
BĠTKĠ KORUMA ÜRÜNLERĠNĠN RUHSATLANDIRILMASI HAKKINDA YÖNETMELĠK Yayımlandığı R.Gazete: 02.09.2004-25571 Amaç BĠRĠNCĠ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Madde 1- Bu Yönetmelik; bitki ve bitkisel ürünlerin
MALİ DESTEK PROGRAMLARI PROJE BAŞVURU FORMU HAZIRLAMA KILAVUZU PGPY BİRİMİ, 2011 1. GİRİŞ...4 2. PROJE NEDİR?...5 3. PROJE DÖNGÜSÜ YÖNETİMİ (PCM) NEDİR?...5 4. TEKLİF ÇAĞRISI NE ANLAMA GELİR?...6 5. PROJENİZİ
Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumundan: TELSİZ VE TELEKOMÜNİKASYON TERMİNAL EKİPMANLARI YÖNETMELİĞİ (1999/5/AT) BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı;
TUR 2014/1 Başvuru formunun doldurulmasına ilişkin açıklamalar I. Başvuru formunu doldurmadan önce bilmeniz gerekenler Mahkeme hangi şikâyetleri inceler? Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi (Mahkeme), Avrupa
Resmi Gazete Tarihi: 22.08.2009 Resmi Gazete Sayısı: 27327 KAMU İHALE GENEL TEBLİĞİ BİRİNCİ KISIM Genel Hükümler Madde 1- Amaç ve kapsam BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Dayanak 1.1. Bu Tebliğin amacı, 4/1/2002