Gıda ve İlaç Dairesi, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 300.000 kişiyi öldüren ve on milyonlarca insanı hasta eden bir virüsü bastırma mücadelesinde dönüm noktası olan Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen bir COVID-19 aşısının kullanılmasına izin verdi Dünya.
"Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının bugünün acil kullanım yetkisi, bu salgının ABD'deki seyrini değiştirme vaadini taşıyor," FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Peter Marks , bir basın açıklamasında söyledi.
Aşı, ABD'de 16 yaşın üzerindeki kişiler için onaylanmıştır. Klinik çalışmalarda semptomatik COVID-19'u önlemede yüzde 95 etkili olduğu bulunmuştur. Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü müdürü Anthony Fauci, Kasım ayı sonunda düzenlediği basın toplantısında "Bu olağanüstü," dedi. Uzmanların umut etmeye cesaret edemeyeceği kadar iyi. FDA, en az yüzde 50 etkili olduğu sürece bir aşıya izin vermeye hazırlandı. Pfizer’in icra kurulu başkanı Albert Bourla The New York Times'a “Şok olduk,” dedi. "İnanamadık."
Atış, insanları hastalığın en şiddetli türlerine karşı koruyor gibi görünüyor.Bilim adamları, uygulandıktan sonra gerçek dünyada ne kadar iyi çalıştığını görmek için aşıyı izlemeye devam edecekler. Bilim adamları, uygulandıktan sonra aşıyı izlemeye devam edecek
Klirens haberi aynı zamanda geliyor FDA, aşının yetkilendirilmesi için Beyaz Saray'dan kamuoyu baskısıyla karşı karşıya kaldı. Washington Post'un bildirdiğine göre, Genelkurmay Başkanı Mark Meadows, FDA'nın komisyon üyesi Stephen Hahn'a, aşının Cuma gününe kadar temizlenmemesi durumunda istifa etmesini söyledi. Teşkilat başlangıçta yetkilendirmeyi Cumartesi gününe kadar tamamlamayı planlamıştı. Perşembe günü, bağımsız bir komite izin önerdiğini söyledi.
Pfizer ve BioNTech aşısı Birleşik Krallık, Kanada ve Bahreyn'deki düzenleyici otoriteler tarafından halihazırda yetkilendirilmiştir.
Geliştirme başladıktan bir yıldan daha kısa bir süre sonra gelen bu aşının ruhsatları, geliştirilen en hızlı aşı rekorunu kırdı. Rekor daha önce dört yıl süren kabakulak aşısının elinde tutulmuştu.
Araştırmacılar, normalde yıllarca süren aşı geliştirme sürecini diğer adımların yanı sıra klinik deneme aşamaları arasındaki süreyi kısaltarak aylara sığdırabildiler. ve denemeler devam ederken potansiyel adayların üretimini artırmak.FDA, herhangi bir COVID-19 aşısına ilişkin iki tam aylık güvenlik verilerini görmesi gerektiğini söyledi çünkü bu, en tehlikeli yan etkilerin ortaya çıkabileceği zaman aralığıdır.
Aşı, FDA'nın başka seçenek bulunmadığında acil bir durumda ürünleri kullanıma sunmasına olanak tanıyan bir Acil Kullanım İzni kapsamında sunulacaktır. Süreç, ajansın genellikle bir ilacı resmi olarak onaylaması veya ruhsatlandırması gereken daha uzun düzenleyici adımlardan bazılarını atlamasına izin verir. FDA'nın aşı verilerini şirketler tarafından gönderildikten sonra incelemesi genellikle tam bir yıl sürer. Bu acil durum yetkisi için, bu birkaç haftaya kısaltıldı; Pfizer ve BioNTech verilerini 20 Kasım'da sundu.
Pfizer ve BioNTech aşısı, daha önce insanlar için onaylanmış bir aşıda hiç kullanılmamış gen bazlı bir teknolojiden yapılmıştır. Virüsün hücrelere girmek için kullandığı koronavirüs başak proteini için küçük bir miktar genetik materyal içerir. Vücut, proteini genetik talimatlardan yükselten inşa eder ve sonra ona karşı savunma oluşturur. FDA'nın aşı danışma komitesinin 17 Aralık'ta gözden geçireceği Moderna aşısı da bu teknolojiyi kullanıyor.Şimdi aynı derecede göz korkutucu bir göreve başlıyor: aşıyı dağıtmak ve insanları aşılamak.
Şimdi aynı derecede göz korkutucu bir göreve başlıyor: aşıyı dağıtmak ve insanları aşılamak. Pfizer'in aşısının aşırı soğuk sıcaklıklarda kalması gerekiyor, bu da onu ülke çapında ve dünya çapında nakliyesini daha zor hale getiriyor. Aşı dozları da 2021'in başından itibaren sınırlandırılacak.
Aşıyı ilk alacaklar sağlık çalışanları ve uzun süreli bakım merkezlerinde yaşayanlar olacak ve dozlar günler içinde verilebilecek. Yaşlı yetişkinler ve altta yatan sağlık sorunları olan kişiler de dahil olmak üzere diğer yüksek riskli gruplar muhtemelen sırada olacaktır. En iyimser zaman çizelgesinde, genel nüfus için aşılar Mart veya Nisan'da başlayabilir, ancak hastaneler bu zaman çizelgelerinin bazılarının gerçekçi olmadığını söylüyor.
ABD, 50 milyon insanı aşılamaya yetecek 100 milyon doz Pfizer ve BioNTech aşısı satın aldı. Trump yönetiminin bu yaz ek 100 milyon doz güvence altına alma teklifini reddettiği bildirildi. ABD 500 milyona kadar daha fazla doz alabilse de reddedilen teklif, yaza kadar mevcut olmayabilecekleri anlamına geliyor..