Alfa-arbutin ve Beta-arbutin (optik izomer) benzer kozmetik bileşenlerdir. Kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinde bu bileşenler antioksidan, ağartma ve cilt bakım maddeleri olarak kullanılmaktadır. Şu anda ne Alfa-arbutin ne de Beta-arbutin, kozmetik ürünlerle ilgili AB Yönetmeliği (EC) Nº 1223/2009 kapsamında düzenlenmemiştir.
2015 yılında, Avrupa Komisyonu’nun Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), Alpha-arbutin ve Beta-arbutin’in güvenliğini değerlendirdi ve iki görüş yayınladı. SCCS, Alpha-arbutin’in yüz kremlerinde %2 ve vücut losyonlarında %0.5 konsantrasyonuna kadar kullanımının tüketiciler için güvenli olduğu sonucuna varmıştır. Beta-arbutin, yüz kremlerinde %7’lik bir konsantrasyona kadar kullanıldığında ve kozmetik formülasyonlardaki hidrokinon kontaminasyonunun 1 ppm’nin altında kalması şartıyla tüketiciler için güvenli kabul edildi.
SCCS görüşleri, kozmetik ürünlerde hidrokinon salan maddelerin potansiyel kombine kullanımını değerlendirmemiştir.
Kozmetik Ürünler Çalışma Grubu içindeki tartışmalar, hidrokinon içeriği, salınımı ve Alfa-arbutin ve/veya Beta-arbutin içeren kozmetik ürünlerin toplam maruziyeti ile ilgili endişeleri gündeme getirdi. Sonuç olarak, bir veri çağrısı yapıldı ve ilgili taraflardan bu bileşenlerin stabilitesi, dermal absorpsiyonu, hidrokinon salım hızı (biyotransformasyon dahil) ve toplam maruziyet ile ilgili verileri/bilgileri sağlamaları istendi.
- Mart ayında SCCS, kozmetik ürünlerde Alfa-arbutin ve Beta-arbutinin güvenliğine ilişkin ön görüşünü yayınladı.
Görüşün sonucu:
(1) Sağlanan veriler ışığında, SCCS, maksimum %2 konsantrasyona kadar yüz kremlerinde ve maksimum %0,5 konsantrasyona kadar vücut losyonlarında kullanıldığında α-arbutinin güvenli olduğunu düşünüyor mu?
- Sağlanan verileri ve bilimsel literatürde mevcut diğer ilgili bilgileri göz önünde bulunduran SCCS, alfa-arbutinin maksimum %2 konsantrasyona kadar yüz kremlerinde ve maksimum 0,5 konsantrasyona kadar vücut losyonlarında kullanıldığında güvenli olduğu konusunda bir sonuca varamaz. Cilt mikrobiyomu/enzimlerine maruz kalan alfa-arbutinin bozunması/metabolizması hakkında ilgili veriler mevcut değildir ve hidrokinon salınımı ve nihai akıbeti belgelenmemiştir. Bu veriler esasen güvenlik değerlendirmesi için gereklidir.
(2) Kozmetik ürünlerden α-arbutin’e tahmini maruziyetin endişe verici bulunması durumunda, SCCS’den güvenli konsantrasyon limitleri önermesi istenmektedir.
- Birinci soruda verilen nedenlerden dolayı SCCS, güvenli bir alfa-arbutin konsantrasyonu öneremez.
(3) Sağlanan veriler ışığında, SCCS, maksimum %7 konsantrasyona kadar yüz kremlerinde kullanıldığında β-arbutinin güvenli olduğunu düşünüyor mu?
- β-arbutinin hammaddesi için veri çağrısı sırasında herhangi bir bilgi verilmedi. Bu nedenle SCCS, bilimsel literatürde mevcut bilgileri değerlendirdi, ancak yüz kreminde maksimum %7 konsantrasyona kadar kullanıldığında beta-arbutinin güvenliği konusunda sonuca varmak için yetersiz gördü. Ayrıca, insan derisine ve mikrobiyomu/enzimlerine uygulandığında beta-arbutinin akıbeti ile ilgili veriler mevcut değildir ve hidrokinon salınımı ve nihai akıbeti belgelenmemiştir.
(4) Kozmetik ürünlerden β-arbutin’e tahmini maruziyetin endişe verici bulunması durumunda, SCCS’den güvenli konsantrasyon limitleri önermesi istenmektedir.
- Üçüncü soruda verilen nedenlerden dolayı SCCS, güvenli bir beta-arbutin konsantrasyonu öneremez.
(5) Sağlanan veriler ışığında, SCCS kozmetik formülasyonlarda hidrokinon varlığının hem α- hem de β arbutin içeren ürünler için 1 ppm’nin altında kalması gerektiğini düşünüyor mu?
- Hidrokinon, alfa veya beta arbutin içeren formülasyonlarda mümkün olduğu kadar düşük kalmalı ve her iki arbutindeki kaçınılmaz eser miktardan daha yüksek olmamalıdır. Başvuru sahibi tarafından sunulan yeni çalışmalarda, kullanılan metodolojinin LOQ/LOD değeri 3ppm idi.
(6) SCCS’nin kozmetiklerde bu tür maddelerden toplu olarak maruz kalma ile ilgili olarak kozmetik ürünlerde a- ve β arbutin kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?
- Kozmetik ürünlerdeki arbutinlerden herhangi biri için güvenli konsantrasyonlar, hidrokinon salınımı ve bunların nihai akıbetine ilişkin veriler olmadan belirlenemez.
SCCS, ön görüşü 27 Mayıs 2022 tarihine kadar yorumlara açıktır.