Endikasyon Bilgisi:
İlacın etken maddesi Metamizol sodyum’dur. Nogesic 500 mg Tablet, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü bir ilaçtır. Tümör ağrıları, ameliyat sonrası görülen ağrılar; şiddetli böbrek ağrıları, alt idrar yolları ve safra yollarındaki ağrılar, kas-iskelet sistemi ağrıları, mide ve bağırsak kanallarındaki ağrılar ile ilgilidir. Çok şiddetli veya dirençli ağrılarda ve ateşli durumlarda kullanılır.
Nogesic 500 mg Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- Tümör ağrıları, ameliyat sonrası görülen ağrılar; şiddetli böbrek ağrıları, alt idrar yolları ve safra yollarındaki ağrılar, kas-iskelet sistemi ağrıları, mide ve bağırsak kanallarındaki ağrılar ile ile ilgilidir. Çok şiddetli veya dirençli ağrılarda ve ateşli durumlarda kullanılır.
- Hafif ağrıların tedavisinde kullanılmamalıdır.
- İlacın kullanımı sırasında nabızda artış,kol ve bacaklarda soğukluk hissi,soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü, yüzde şişkinlik, kaşıntı, kalp bölgesinde basınç hissi gibi şok belirtilerinden herhangi birisi ya da birkaçı görüldüğünde acilen doktora haber verilmeli ve hasta doktor gelene kadar baş aşağı pozisyonunda yatırılmalı ve solunum yolları açık tutulmalıdır.
- Bu ilacın kullanımı kalp krizi veya felç gibi birçok hayati tehlike yaratabilecek kalp veya dolaşım sorunları meydana geme riskini arttırabilir.Bu risk ilacın kullanma süresi uzadıkça daha da artacaktır. Kalp bypass ameliyatından hemen önce veya sonra bu ilacı doktorunuzu bilgilendirmeden kullanmayınız.
- Eğer geçmişte yaşanmış veya şu an var olan mide – bağırsak ülseri, mide kanaması, süregelen sindirim sorunları, doğuştan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği, kemik iliğinde fonksiyon bozukluğu, ciddi kalp yetmezliği, kalp hastalığı, dolaşım bozukluğu, düşük tansiyon, ciddi karaciğer hastalığı, şiddetli böbrek hastalığı, kalp krizi, felç (inme), kan yapımında bozukluk veya kan pıhtılaşması öyküsü, astım, saman nezlesi ile birlikte görülen kronik solunum yolu enfeksiyonu; besin maddelerine, kürklere, saç boyalarına veya koruyucu maddelere alerji; az miktarda alkol alımı sonucu aksırma, gözlerde yaşarma, yüzde şiddetli kızarma; kronik kurdeşen; tekrarlayan konjonktivit, sigara kullanımı durumlarından herhangi birine sahipseniz bu ilacı kullanmayınız.
- İlacın kullanımı sırasında idrar renginde kızarıklık, kırmızılık olabilir; bu durum zararsız olup ilacın metabolizmasına ait bir ürününün vücuttan atılımından kaynaklanmaktadır.
- İlacın kullanımı sırasında göğüs ağrısı, halsizlik, nefes darlığı, konuşma bozukluğu, görme veya denge problemleri gibi kalp ya da dolaşım problemi belirtileri olan durumlardan herhangi birisiyle karşılaşırsanız derhal acil servise başvurunuz.
- Yaşlı yetişkinlerde mide ve bağırsaklarla ilgili ciddi yan etkilere maruz kalma olasılığı çok yüksektir.
- 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
- İlacı alırken alkol kullanmaktan kaçınınız.Alkol ilacın yan etkilerini arttırmaktadır.
- Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Nogesic 500 mg Tablet’in Kullanım Şekli :
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
- İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte alınız.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- İdrarda kırmızı renklenme yaygın görülen yan etkidir.
İlaç Etken Maddesi: Metamizol sodyum
İlaç Marka İsmi: Nogesic 500 mg Tablet
ATC Kodlaması : Nogesic ilaç, T.C. Sağlık Bakanlığı’nın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ilaç sınıflamasında sırasıyla; sinir sistemi, analjezikler, diğer analjezik ve antipiretikler, Pirazolonlar ve metamizol sodyum olarak sınıflandırılmış, N02BB02 ATC koduyla yer alır. Piyasada normal reçeteyle satışı yapılan Nogesic ilacın ruhsatı ve imalatı KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Şti.’ne aittir. Nogesic ile ilgili detaylı açıklamalarla hastanın bilgilendirilmesi için;
—Nogesic ne ilacı, endikasyonları (ne için kullanılır);
—Nogesic uygulanmadan önce bilinmesi gereken hususlar ve alınacak tedbirler, hamilelikte ve emzirenlerde kullanılabilir mi; hangi ilaç veya ürünlerle etkileşime girer ve kontrendikeleri nelerdir; nasıl saklanır;
—Nogesic ilacının istenmeyen etkileri nelerdir;
—Nogesic uygulanım şekli ve nasıl kullanılır; sorularına cevaben KOÇAK FARMA’nın aşağıdaki prospektüsünde daha geniş kapsamlı bilgi bulunmaktadır.
Nogesic 500 mg Tablet İlaç Prospektüsü, kullanma talimatı(pdf belgesi)Nogesic 500 mg Tablet İlaç Prospektüsü, kullanma talimatı
—Nogesic , Beyaz renkli, düzgün yüzeyli, kenarları düz, yuvarlak şekilli tabletlerdir. PVC/Alu blister ambalajlı, 20 tabletlik karton kutularda piyasada bulunmaktadır. Endikasyonu: şiddetli veya dirençli ağrı ve ateşte endikedir. Bu ilacın analjezik, antipiretik ve antispazmodik etkileri vardır. Büyük olasılıkla kombine bir santral ve periferik etki şekline sahiptir. Afferent lifler, omur ilik ve periakuaduktal gri madde düzeyindeki santral etki mekanizmaları metamizolün analjezik etkisine katkıda bulunabilir. Etki mekanizması tam olarak açık değildir. Bazı veriler metamizol ve ana metabolitinin (4-N-etilaminoantipirin) kombine bir santral ve periferik etki modeline sahip olabileceğini göstermektedir.
—Nogesic doz bilgisi: Oral yolla kullanılır. Hızlı analjezik etki gerektiğinde ya da oral veya rektal uygulamanın endike olmadığı durumlarda intravenöz veya intramüsküler uygulama önerilir.
1-15 yaşından büyükler ve yetişkinlerde 1 defada 1 veya 2 tablet önerilir. Günde en fazla 4 kere 1 veya 2 tablet kullanılabilir.
2-9 ila 11 yaş aralığındaki çocuklara 1 defada 1/2 (yarım) tablet verilebilir. Bu doz günde en fazla 4 kere tekrarlanabilir.
3-12 ila 14 yaş aralığındaki çocuklara 1 defada 1/2 yarım veya 1 tablet; bu doz günde en fazla 4 kere tekrarlanabilir.
—Nogesic kontrendikasyonları:
1-Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi analjeziklere
karşı bronkospazm ya da diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem)
gelişen hastalarda kontrendikedir.
2-Metamizol ya da diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere
(örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı alerji, örn. bu maddelerden birine karşı önceden gelişen agranülositoz durumunda kontrendikedir.
3-Nogesic’in yardımcı maddelerinden birine karşı alerji varlığında kontrendikedir.
4-Akut intermitan hepatik porfiriada(porfiria ataklarının indüksiyon riski) kontrendikedir.
5-Bozulmuş kemik iliği fonksiyonu (örn. sitostatik tedavi sonucu oluşan) ya da
hematopoietik sistem hastalıklarında kontrendikedir.
6-Konjenital glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğinde (hemoliz riskinde) kontrendikedir.
7-10 yaşından küçük çocuklarda kullanımı kontrendikedir. Hemodinamiği stabil olmayan ve/veya hipotansiyonu olan hastalarda Nogesic parenteral yolla uygulanmamalıdır.
—Nogesic ‘e ait özel dikkat gerektiren kullanım uyarıları ve alınacak tedbirler:
Metamizol kaynaklı agranülositoz, en az bir hafta süren immüno-alerjik kökenli bir olaydır.
Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle
sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda
ortaya çıkabilirler.
Tüm hastalar, muhtemelen nötropeniyle ilişkili olan aşağıdaki belirti veya semptomların
herhangi birinin görülmesi halinde derhal ilacı bırakmaları ve doktorlarına danışmaları
gerektiği konusunda uyarılmalıdır: ateş, titremeler, boğaz ağrısı, oral kavitede ülserasyon.
Nötropeni (< 1,500 nötrofil/mm3
) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kan
sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye değin izlenmelidir.
Pansitopeni: Pansitopeni ortaya çıkması halinde tedavi hemen kesilmeli ve kan değerleri
normale dönene kadar tam kan sayımı ile takip yapılmalıdır.
Bütün hastalar, metamizol kullanımı sırasında kan diskrazisinin göstergesi olabilecek belirti
ve semptomların (örn. genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, solukluk)
görülmesi halinde hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Anafilaktik şok: Bu tip reaksiyonlar esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu
nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol ihtiyatla reçete edilmelidir.
Ağır deri reaksiyonları: Metamizol kullanımı sırasında Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve
Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir.
SJS veya TEN belirti veya semptomlarının (genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukoza
lezyonlarının eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri) gelişmesi halinde metamizol
tedavisi hemen kesilmeli ve bir daha hiçbir zaman yeniden uygulanmamalıdır. Hastalar belirti
ve bulgular konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında deri
reaksiyonları yönünden sıkı takibe alınmalıdır.
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar:
Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar
açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır.
Özellikle aşağıdaki hastalar metamizole karşı olası şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar açısından
özel bir risk altındadırlar:
Bronşiyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rinosinüzitis polipozisi olanlar
Kronik ürtikeri olan hastalar
Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun
akıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren
hastalar. Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun
göstergesi olabilir.
Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı olan
hastalar
Nogesic uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafilaktoid
reaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, Nogesic olası
riskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullar
altında Nogesic kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması
için gerekli koşullar hazır olmalıdır.
İzole hipotansif reaksiyonlar
Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir. Bu
reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortaya
çıkma eğilimindedir. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür şiddetli hipotansif reaksiyonları
önlemek amacıyla dikkat edilmesi gerekenler:
İntravenöz enjeksiyon yavaş uygulanmalıdır.
Önceden mevcut hipotansiyon ile birlikte bozulmuş hemodinamiği olan; volüm kaybı ve
dehidratasyonu olan hastalarla, dolaşım stabil olmadığı ya da başlangıç halinde
dolaşım yetmezliği olan hastalarda ve
Yüksek ateşi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Bu tür hastalarda metamizol endikasyonu özel bir hassasiyetle belirlenmelidir; eğer bu
koşullar altında Nogesic uygulanacaksa, sıkı bir medikal gözetim gerekir. Hipotansif
reaksiyon riskini azaltmak için koruyucu önlemler (hemodinamiğin stabilizasyonu)
gerekli olabilir.
Metamizol, şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları olan
hastalar gibi, kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda sadece
yakından hemodinamik izleme altında uygulanılmalıdır.
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yüksek metamizol dozlarından
kaçınılması önerilmektedir, zira bu hastalarda metamizol eliminasyon hızı azalmaktadır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz
malabsorpsiyon sorunu olan hastaların kullanmamaları gerekmektedir.
—Nogesic ilacın diğer ilaçlarla etkileşimi:
Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Bu nedenle düzenli
olarak kontrol yapılması gereklidir.
Nogesic klorpromazinle birlikte kullanıldığında ağır hipotermi oluşabilir.
Pirazolonlar ile oral antikoagülanlar, kaptopril, lityum, metotreksat ve triamteren arasında
etkileşimler olabildiği ve kombine kullanımda antihipertansiflerin ve diüretiklerin
etkinliğinin değişebildiği bilinmektedir. Metamizolün bu etkileşimlere ne düzeyde neden
olduğu bilinmemektedir.
Metotreksata metamizol eklenmesi, özelikle yaşlı hastalarda metotreksatın hematotoksisitesini
artırabilir. Bu yüzden bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Metamizol eş zamanlı kullanıldığında asetilsalisilik asidin (aspirin) trombosit agregasyonu
üzerindeki etkisini azaltabilir, bu nedenle bu kombinasyon kardiyoproteksiyon amacıyla
düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Metamizol bupropion kan konsantrasyonlarının düşmesine yol açabilir. Bu sebeple metamizol
ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Nogesic gebelikte ve laktasyonda kullanılır mı?
Nogesic gebelikte kullanılmaz. Hamilelik döneminde anne sütüne geçtiği için Nogesic kullanımı esnasında ve
sonraki 48 saat süresince bebek emzirilmemelidir.
—Nogesic 500 mg Tablet’in istenmeyen etkileri aşağıdadır: Advers ilaç reaksiyonları sıklık derecesine göre şöyle belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Nogesic Tablet’in seyrek veya çok seyrek görülebilecek istenmeyen etkileri :
1-Böbrek hastalığı hikayesi bulunanlarda da, böbrek fonksiyonu akut olarak
kötüleşebilir (akut böbrek yetmezliği), akut interstisyel nefrit ve bazı olgularda oligüri, anüri
veya proteinüri ortaya çıkabilir. Bazen idrarda kırmızı renklenme gözlenmiştir; bu, düşük konsantrasyonda bulunan bir
metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilir.
2- Makülopapülöz döküntü, Stevens-Johnson sendromu ya da Lyell sendromu, dolaşım şoku.
3-Trombositopeni, ölümle sonuçlanabilen pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz ve lökopeni; Bu reaksiyonların immünolojik kaynaklı olduğu kabul edilir. Bunlar, daha önce hiç bir
komplikasyon olmaksızın birçok kez Nogesic kullanılmış olmasına rağmen yine de
oluşabilir.
Agranülositozun tipik belirtileri enflamatuvar mukozal lezyonlar (örn. orofarengeal, norektal,
genital), boğaz ağrısı, ateştir (hatta bazen beklenmedik şekilde persistan ya da rekürran ateş).
Ancak, antibiyotik tedavisi uygulanan hastalarda agranülositozun tipik belirtileri minimal
düzeyde olabilir.
Eritrosit sedimantasyon hızı çok artmıştır ve lenf nodları tipik olarak hafif bir şekilde
büyümüştür ya da büyüme söz konusu değildir.
Trombositopeninin tipik belirtileri artan kanama eğilimi ile deride ve muköz
membranlarda peteşilerdir.
4-Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar: Bu reaksiyonlar şiddetli ve yaşamı tehdit eder bir hal alabilir ve bazen ölümle sonuçlanabilir.
Bu reaksiyonlar Nogesic daha önce defalarca hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış
olsa bile ortaya çıkabilir.
Bu tür ilaç reaksiyonları; metamizol uygulamasından hemen sonrasında ya da saatler sonra
ortaya çıkabilir. Ancak buradaki olağan durum; uygulamadan sonraki ilk bir saat içinde
reaksiyonun oluşmasıdır.
Orta derecedeki anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar tipik olarak kutanöz ve mukozal
semptomlar (kaşınma, yanma, kızarma, ürtiker, kabartılar gibi), dispne ve daha az sıklıkla
gastrointestinal şikayetler halinde ortaya çıkar.
Hafif reaksiyonlar zamanla jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (hatta larinksi de
kapsayacak şekilde), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşüş (bazen
öncesinde kan basıncı artışıyla) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir.
Analjezik astım sendromu olan hastalarda, bu entolerans reaksiyonları tipik olarak astım
atakları şeklinde görülür.
Nogesic Tablet’in sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkileri :
1-Kounis sendromu
2-kutanöz ve mukozal anafilaktik/anafilaktoid
manifestasyonların yanı sıra, zaman zaman sabit ilaç erüpsiyonları
3- İzole hipotansif reaksiyonlar