EMA, koşullu pazarlama yetkisi aşı için KomüniteBioNTech ve Pfizer tarafından, 2019 yaşından büyük insanlarda 19 koronavirüs hastalığını (COVID-16) önlemek için geliştirilmiştir. EMA'nın bilimsel görüşü ilkinin yolunu açıyor Pazarlama izni Avrupa Komisyonu tarafından AB'de COVID-19 aşısının gerektirdiği tüm güvenlik önlemleri, kontroller ve yükümlülüklerle birlikte.
EMA'nın beşeri ilaçlar komitesi (CHMP) Comirnaty'nin titiz değerlendirmesini tamamlamış olup, kalite, güvenlik ve güvenlik konularında yeterince sağlam verilerin yeterince sağlam olduğu sonucuna varmıştır. etki aşının% 'si artık resmi bir koşullu pazarlama yetkisi. Bu, AB çapında aşılama kampanyalarını desteklemek ve AB vatandaşlarını korumak için kontrollü ve sağlam bir çerçeve sağlayacaktır.
EMA İcra Direktörü Emer Cooke, "Bugünün olumlu haberi, pek çok insan için acı ve sıkıntıya neden olan bu salgına karşı mücadelemizde ileriye doğru atılmış önemli bir adımdır" dedi. “Bilim adamlarının, doktorların, geliştiricilerin ve deneme gönüllülerinin yanı sıra tüm AB Üye Devletlerinden çok sayıda uzmanın özverisi sayesinde bu kilometre taşına ulaştık.
"Kapsamlı değerlendirmemiz, AB vatandaşlarına güvenlik ve güvenlik konusunda güvenle temin edebileceğimiz anlamına gelir. etki bu aşının ve gerekli kalite standartlarını karşıladığını gösterir. Ancak işimiz burada bitmiyor. AB'de aşı olan kişileri korumak için bu aşının güvenliği ve etkinliği hakkında veri toplamaya ve analiz etmeye devam edeceğiz. "
Çok büyük klinik deneme Comirnaty'nin 19 yaşından büyük insanlarda COVID ‑ 16'u önlemede etkili olduğunu gösterdi.
Duruşmaya toplamda yaklaşık 44,000 kişi katıldı. Yarısına aşı yapıldı ve yarısına sahte enjeksiyon yapıldı. İnsanlar aşı mı yoksa sahte enjeksiyon mu yaptırdıklarını bilmiyorlardı.
etki daha önce enfeksiyon bulgusu olmayan 36,000 yaş üstü (16 yaşın üzerindeki kişiler dahil) 75'den fazla kişi için hesaplanmıştır. Çalışma, aşı alan kişilerde semptomatik COVID-95 vakalarının sayısında (19 vakanın 8'inde COVID-18,198 semptomları görüldü), sahte enjeksiyon alanlara kıyasla (19 vakadan 162 vaka)% 18,325 azalma gösterdi. Kovid19 belirtileri). Bu, aşının% 95 etki içinde klinik deneme.
Deneme ayrıca% 95 civarında gösterdi etki astım, kronik akciğer hastalığı, diyabet, yüksek tansiyon veya vücut kitle indeksi ≥ 19 kg / m30 olanlar dahil olmak üzere şiddetli COVID-2 riski taşıyan katılımcılarda. Yüksek etki cinsiyetler, ırksal ve etnik gruplar arasında korunmuştur.
Komirnati en az 21 gün arayla kola iki enjeksiyon halinde verilir. Comirnaty ile en sık görülen yan etkiler genellikle hafif veya orta derecedeydi ve aşılamadan birkaç gün sonra düzeldi. Enjeksiyon yerinde ağrı ve şişlik, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, titreme ve ateşi içeriyordu. Aşının güvenliği ve etkinliği üye devletlerde kullanıldığı için izlenmeye devam edecektir. AB farmakovijilans sistemi ve şirket ve Avrupa makamları tarafından yapılan ek çalışmalar.
Daha fazla bilgi nerede bulunur
EMA'nın Comirnaty değerlendirmesinin ayrıntılarını içeren bir değerlendirme raporu ve risk yönetim Planı gün içinde yayınlanacak. Klinik çalışma şirket tarafından başvuruda sunulan veriler Pazarlama izni Ajansın klinik veri web sitesi Vaktinden.
Daha fazla bilgi şu adreste bulunabilir: halk dilinde aşıya genel bir bakışaşının yararları ve risklerinin bir açıklaması ve EMA'nın AB'de neden izin vermesini önerdiği dahil.
Comirnaty nasıl çalışır?
Comirnaty, vücudu COVID-19'a karşı savunmaya hazırlayarak çalışır. Başak proteini yapmak için talimatlara sahip olan haberci RNA (mRNA) adı verilen bir molekül içerir. Bu, virüsün vücut hücrelerine girmesi gereken SARS-CoV-2 virüsünün yüzeyinde bulunan bir proteindir.
Bir kişiye aşı verildiğinde, bazı hücreleri mRNA talimatlarını okuyacak ve geçici olarak başak protein üretecektir. Kişinin bağışıklık sistemi daha sonra bu proteini yabancı olarak tanıyacak ve antikor üretecek ve ona saldırmak için T hücrelerini (beyaz kan hücreleri) aktive edecektir.
Kişi daha sonra SARS-CoV-2 virüsüyle temas ederse, bağışıklık sistemi onu tanıyacak ve vücudu ona karşı savunmaya hazır olacaktır.
Aşının mRNA'sı vücutta kalmaz, aşılamadan kısa bir süre sonra parçalanır.
A koşullu pazarlama yetkisi mevcut pandemi gibi acil durumlar da dahil olmak üzere karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılayan ilaçlara erken erişimi kolaylaştırmak için AB'nin düzenleyici mekanizmalarından biridir.
A koşullu pazarlama yetkisi AB için üretilen tüm partileri kapsayan ve aşılama kampanyalarını desteklemek için sağlam bir değerlendirme sağlayan aşının resmi bir yetkisidir.
Comirnaty'nin tavsiye edildiği gibi koşullu pazarlama yetkisinComirnaty'yi pazarlayan firma 2 yıldır devam eden ana denemenin sonuçlarını vermeye devam edecek. Bu deneme ve ek çalışmalar, korumanın ne kadar sürdüğü, aşının şiddetli COVID-19'u ne kadar iyi önlediği, bağışıklığı baskılanmış kişileri, çocukları ve hamile kadınları ne kadar iyi koruduğu ve asemptomatik vakaları önleyip önlemediği hakkında bilgi sağlayacaktır.
Şirket ayrıca, üretim ölçeği artırıldıkça aşının farmasötik kalitesi konusunda ek güvence sağlamak için çalışmalar yürütecek.
Comirnaty'nin güvenliğinin izlenmesi
AB ile uyumlu COVID-19 aşıları için güvenlik izleme planıComirnaty yakından izlenecek ve özellikle COVID-19 aşıları için geçerli olan çeşitli faaliyetlere tabi tutulacaktır. Çok sayıda insan COVID-19 aşıları almış olsa da klinik denemelerbazı yan etkiler ancak milyonlarca insan aşılandığında ortaya çıkabilir.
Şirketlerin, mevzuatın gerektirdiği düzenli güncellemelere ek olarak aylık güvenlik raporları sunmaları ve aşıların halk tarafından kullanıldıkça güvenlik ve etkinliğini izlemek için çalışmalar yapmaları gerekmektedir. Yetkililer ayrıca aşıların izlenmesi için ek çalışmalar yapacaklar.
Bu önlemler, düzenleyicilerin bir dizi farklı kaynaktan ortaya çıkan verileri hızlı bir şekilde değerlendirmesine ve gerekirse halk sağlığını korumak için uygun düzenleyici önlemleri almasına olanak sağlayacaktır.
Komünyanın Değerlendirilmesi
Comirnaty'nin değerlendirilmesi sırasında, CHMP desteğini aldı EMA'nın güvenlik komitesi, PRAC, kim değerlendirdi risk yönetim Planı Comirnaty ve COVID-19 EMA salgın görev gücü (COVID-ETF), dünyanın dört bir yanından uzmanları bir araya getiren bir grup Avrupa ilaçları düzenleme ağı COVID-19 için ilaçlar ve aşılar üzerinde hızlı ve koordineli düzenleyici eylemi kolaylaştırmak için.
Avrupa Komisyonu şimdi karar verme sürecini hızlandırarak, koşullu pazarlama yetkisi Comirnaty için, aşılama programlarının AB genelinde uygulanmasına izin verilmesi.
COVID-19 aşıları: AB, birlik ve beraberlik ile karşılık vermelidir
Parlamento üyeleri, pandemiyle mücadelede ortak AB yaklaşımına geniş desteklerini ifade ettiler ve sözleşmeler ve COVID-19 aşılarının uygulanması konusunda tam şeffaflık çağrısında bulundular.
19 Ocak Salı günü yapılan genel oturumda, Avrupa Parlamentosu Üyeleri Portekiz Dışişleri Bakanı Ana Paula Zacarias ve AB Sağlık ve Gıda Güvenliği Komiseri Stella Kyriakides ile görüş alışverişinde bulundular.
Parlamento üyelerinin büyük çoğunluğu, aşıların hızla geliştirilmesini ve tüm Avrupa vatandaşlarının aşılara erişimini güvence altına alan birleşik AB yaklaşımına desteklerini gösterdi. Aynı zamanda, üye devletler tarafından imzalanan sözde paralel sözleşmeler veya birbirlerini alt etme girişimleri de dahil olmak üzere "sağlık milliyetçiliğinden" şikayet ettiler. Avrupa Parlamentosu milletvekilleri, Avrupa'nın başarı öyküsünü sürdürmek için, AB'nin tüm hükümet düzeylerinin birlikte çalıştığı birlik ve dayanışma ile karşılık vermesi gerektiğini söylüyor.
Üyeler, AB ile ilaç şirketleri arasındaki kamu parasını içeren sözleşme şartlarının tamamen şeffaf olması çağrısında bulundular. Parlamento üyelerinin tamamlanmamış bir sözleşmeye başvurmalarına izin vermek için Komisyonun son çabaları yetersiz görüldü. Avrupa Parlamentosu Üyeleri, Avrupa çapında sadece tam bir şeffaflığın dezenformasyonla mücadeleye ve aşılama kampanyalarına güven inşa etmeye yardımcı olabileceğini yineledi.
Konuşmacılar, küresel çözümler gerektiren COVID-19 salgınının küresel boyutunu da kabul ettiler. AB, gücünü en savunmasız komşularını ve ortaklarını desteklemek için kullanma sorumluluğuna sahiptir. Parlamento üyeleri, salgının yalnızca zengin ülkelerde değil, tüm insanların aşılara eşit erişime sahip olmasıyla aşılabileceğini de sözlerine ekledi.
Tartışmada, karşılaştırılabilir ulusal verilere duyulan ihtiyaç ve aşıların karşılıklı olarak tanınması, gecikmelerden kaçınma ve aşılama hızını artırma ihtiyacı ile AB'yi veya ilaç endüstrisini herhangi biri için suçlamanın yapıcı olmayan doğası gibi diğer konulara da değinildi. başarısızlıklar.
Tartışmanın video kaydı İzle burada bulabilirsiniz. Bireysel ifadeler için aşağıdaki isimlere tıklayın.
Ana Paula Zacarias, Portekiz Cumhurbaşkanlığı
Stella Kyriakides, AB Sağlık ve Gıda Güvenliği Komiseri
Esther de Lange, EPP, NL
Iratxe García Pérez, S&D, ES
Dacian Cioloş, Avrupa'yı Yenile, RO
Joëlle Mélin, ID, FR
philippe Lamberts, Yeşiller / EFA, BE
Joanna Kopcińska, ECR, PL
Marc Botenga, Sol, BE
bağlam
Komisyon, 19 Ocak'ta AB'nin COVID-19 stratejisi hakkında ek bir bildirim yayınladı. AB liderleri, 21 Ocak'taki Avrupa Konseyi toplantısında pandeminin gidişatını tartışacaklar.
Arka fon
22 Eylül 2020'de Parlamento bir açık duruşma “AB vatandaşları için COVID-19 aşılarına erişim nasıl sağlanır: klinik deneyler, üretim ve dağıtım zorlukları”. Aralık 2020 Genel Kurulunda Parlamento şunları ifade etti: güvenli aşıların hızlı yetkilendirilmesi için destek ve 12 Ocak 2021'de Parlamento üyeleri şeffaflık eksikliğini suçladı Avrupa'da COVID-19 aşılamasına ilişkin belirsizliği ve dezenformasyonu körüklemek için.
Daha fazla bilgi
Çin ve DSÖ gecikmelerini eleştiren bağımsız pandemi inceleme paneli
Bağımsız bir panel 18 Ocak Pazartesi günü yaptığı açıklamada, Çinli yetkililerin ilk COVID-19 salgınını engellemek için Ocak ayında halk sağlığı önlemlerini daha güçlü bir şekilde uygulayabileceklerini söyledi ve Dünya Sağlık Örgütü'nü (WHO) 30 Ocak'a kadar uluslararası acil durum ilan etmemekle eleştirdi. , yazıyor Stephanie Nebehay.
Eski Yeni Zelanda Başbakanı Helen Clark ve eski Liberya Devlet Başkanı Ellen Johnson Sirleaf liderliğindeki salgının küresel olarak ele alınışını gözden geçiren uzmanlar, Cenevre merkezli Birleşmiş Milletler ajansına reform çağrısında bulundu. Uzman Mike Ryan, COVID-19 kaynaklı küresel ölümlerin "çok yakında" haftada 100,000'in üzerine çıkmasının beklendiğini söyledi.
Raporda, Wuhan kentindeki yeni hastalığın ilk salgınına atıfta bulunarak, "Panel için açık olan şey, halk sağlığı önlemlerinin Ocak ayında Çin'deki yerel ve ulusal sağlık yetkilileri tarafından daha güçlü bir şekilde uygulanmış olabileceğidir" dedi. Hubei eyaletinde.
İnsandan insana bulaşmaya dair kanıtlar ortaya çıktıkça, “çok fazla ülkede bu sinyal göz ardı edildi” diye ekledi.
Özellikle, DSÖ Acil Durum Komitesi'nin neden Ocak ayının üçüncü haftasına kadar toplanmadığını ve 30 Ocak'taki ikinci toplantısına kadar uluslararası bir acil durum ilan etmediğini sorguladı.
"Pandemi terimi Uluslararası Sağlık Tüzüğünde (2005) kullanılmamış veya tanımlanmamış olmasına rağmen, kullanımı dikkatleri bir sağlık olayının ciddiyetine odaklamaya hizmet etmektedir. DSÖ bu terimi kullandı 11 Mart tarihine kadar ”dedi.
"Küresel pandemi uyarı sistemi amaca uygun değil" dedi. "Dünya Sağlık Örgütü bu işi yapmak için yetersiz kaldı."
ABD Başkanı Donald Trump yönetiminde, Birleşik Devletler DSÖ'yü "Çin merkezli" olmakla suçladı ve ajans bunu reddediyor. Fransa ve Almanya liderliğindeki Avrupa ülkeleri, DSÖ'nün finansman, yönetişim ve yasal yetkiler konusundaki eksikliklerini gidermek için bastırdı.
Panel "küresel sıfırlama" çağrısında bulundu ve Mayıs ayında DSÖ'nün 194 üye ülkesinden sağlık bakanlarına nihai raporda tavsiyelerde bulunacağını söyledi.
Biden, Trump'ın COVID-19 Avrupa seyahat kısıtlamalarını kaldırma planını engelleyecek
Trump'ın emri kamuoyuna açıklandıktan kısa bir süre sonra, Biden sözcüsü Jen Psaki, "sağlık ekibimizin tavsiyesi üzerine, İdare bu kısıtlamaları 1 Ocak'ta kaldırmayı düşünmüyor" diye tweet attı.
"Pandeminin kötüleşmesi ve dünya çapında daha bulaşıcı varyantların ortaya çıkmasıyla birlikte, artık uluslararası seyahat kısıtlamalarını kaldırmanın zamanı değil" dedi.
Biden harekete geçene kadar, Trump'ın emri, yeni COVID-19 test gerekliliklerinin tüm uluslararası ziyaretçiler için yürürlüğe girdiği gün kısıtlamaları sona erdirir. Trump Çarşamba günü görevden ayrılacak.
Geçen hafta, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi başkanı, 19 Ocak'tan itibaren ABD'ye girmek için neredeyse tüm hava yolcularının negatif bir koronavirüs testi veya COVID-26'dan iyileşme kanıtı sunmalarını gerektiren bir emir imzaladı.
Trump'ın iptal ettiği kısıtlamalar, son 14 gün içinde Brezilya, Birleşik Krallık, İrlanda ve Avrupa'daki Schengen bölgesindeki 26 ülkede bulunan ve açık sınırların ötesine seyahat etmeye izin veren ABD dışındaki neredeyse tüm vatandaşları yasakladı.
Avrupa'dan gelen çoğu ziyaretçiyi yasaklayan ABD kısıtlamaları, Mart ayının ortalarından beri Trump'ın onları dayatan beyanları imzaladığı ve Brezilya'ya giriş yasağının Mayıs ayında getirildiği zamandan beri uygulanmaktadır.
Psaki, "Aslında, COVID-19'un yayılmasını daha da azaltmak için uluslararası seyahatle ilgili halk sağlığı önlemlerini güçlendirmeyi planlıyoruz" dedi. Biden geçişi, kapsanan ülkeleri genişletmeyi planlayıp planlamadığına ilişkin bir yorum talebine hemen yanıt vermedi.
Biden, göreve geldikten sonra, kısıtlamaları yeniden uygulama yasal yetkisine sahiptir.
Geçen Salı, CDC'nin küresel göç ve karantina bölümü müdürü Marty Cetron, Reuters'e bu giriş yasaklarının virüs yayılmasını ele almak için bir "başlangıç eylemi stratejisi" olduğunu ve şimdi "aktif olarak yeniden gözden geçirilmesi" gerektiğini söyledi.
Havayolları, yeni test gerekliliklerinin, idarenin bazı Avrupa ülkelerinden seyahatleri% 95 veya daha fazla azaltan kısıtlamaları kaldırmasının önünü açacağını ummuştu.
Geçtiğimiz günlerde üst düzey Beyaz Saray yetkililerine konu hakkında baskı yapmışlardı.
Aylardır birçok yönetim yetkilisi, çoğu ülke giriş yasaklarına tabi olmadığı için kısıtlamaların artık mantıklı olmadığını savundu. Diğerleri, birçok Avrupa ülkesi ABD vatandaşlarının çoğunu hala engellediği için ABD'nin giriş yasaklarını kaldırmaması gerektiğini savundu.
Reuters daha önce Beyaz Saray'ın son zamanlarda Çin veya İran'da bulunmuş olan çoğu ABD vatandaşı üzerindeki giriş yasaklarını kaldırmayı düşünmediğini bildirdi. Trump Pazartesi günü bunları kaldırmayacağını doğruladı.
Europol kara para aklama organize suçlarının ortadan kaldırılmasında İspanya ve ABD'yi destekliyor
Nexelis tarafından satın alınan GSK aşı laboratuvarı
Avrupalı Yeşiller, Biden'ı başkan olarak kabul ediyor
Paris Anlaşması'nın hedeflerine ulaşmak
Romanya'nın Timisoara şehri 2023'te Avrupa Kültür Başkenti oldu
Birleşik Krallık ve Birleşik Krallık'taki AB-27 vatandaşları Avrupa Parlamentosu iletişim programlarının bir parçası olmaya devam edecek
Banka, Kuşak ve Yol ticaretini kolaylaştırmak için blockchain'i benimsiyor
#EBA - Süpervizör, AB bankacılık sektörünün krize sağlam sermaye pozisyonları ve gelişmiş varlık kalitesiyle girdiğini söylüyor
#Libya'daki savaş - Bir Rus filmi kimin ölüm ve terörü yaydığını ortaya koyuyor
#Kazakhstan Nursultan Nazarbayev'in 80. doğum gününün ilk başkanı ve uluslararası ilişkilerdeki rolü
AB dayanışması uygulamada: Zorlu hava koşullarının 211 sonbaharında meydana gelen hasarını onarmak için İtalya'ya 2019 milyon avro
PKK'nın Ermenistan-Azerbaycan ihtilafına karışması Avrupa güvenliğini tehlikeye atacaktır
Avrupa Komisyonu Yeni Avrupa Bauhaus'u başlattı
Uluslararası gözlemciler Kazak seçimlerini 'özgür ve adil' ilan etti
AB, 300 milyon ek BioNTech-Pfizer aşısı satın alma anlaşması yaptı
Komisyon başkanı sözcüsü, aşıların rayına oturduğuna dair güvence verdi
AB, İngiltere ile Ticaret ve İşbirliği Anlaşması imzaladı
Avrupa İlaç Ajansı, BioNTech / Pfizer COVID aşısını onayladı
Trend
-
Orta Afrika Cumhuriyeti (CAR)2 gün önce
Orta Afrika'da gerilimler: Zorla askere alma, cinayetler ve asilerin itirafları arasında yağma
-
Başsayfa2 gün önce
Yeni ABD başkanı: AB-ABD ilişkileri nasıl gelişebilir?
-
coronavirüs2 gün önce
AB aşılama çabalarında geride kalıyor
-
coronavirüs1 gün önce
Coronavirus yanıtı: pandemiyle mücadelede Polonya'daki Opolskie bölgesini desteklemek için 45 milyon avro
-
US2 gün önce
ABD'deki Xiaomi askeri bağlantılar üzerinden nişan alıyor
-
ekonomi2 gün önce
Avrupa Komisyonu Yeni Avrupa Bauhaus'u başlattı
-
Brexit2 gün önce
İskoç balıkçılar, Brexit sonrası bürokrasiden kaçınmak için Danimarka'da balık tutuyor
-
coronavirüs2 gün önce
Koronavirüsün dünya çapında yayılmasıyla ilgili son gelişmeler