Anti-pıhtılaştırıcı bir ilaç olan Xarelto (rivaroxaban), inme riskini azaltmak için non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan hastalar için FDA tarafından onaylanmıştır. Bir Faktör Xa inhibitörü olan Xarelto, kan pıhtılaşma işleminde önemli bir noktada hareket eder ve kan pıhtılarının oluşumunu durdurur. Diğer anti-pıhtılaştırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) üzerindeki başlıca avantajı, bu tür yakın izleme veya dozaj ayarlarına ihtiyaç duymamasıdır.
Janssen Pharmaceuticals Inc., ABD’de rivaroksaban pazarına sahiptir ve Bayer Healthcare, dünyanın başka yerlerinde pazarlamak hakkına sahiptir. Janssen Johnson & Johnson’a ait.
En yaygın anormal kalp ritmi türlerinden biri olan atriyal fibrilasyon ABD’de 2 milyondan fazla insanı etkilemektedir. İnsan kalbi iki üst odaya (atriyum) ve iki alt odaya (ventrikül) sahiptir. Atriyum sağ ve sol atriyumdan oluşur ve ventriküller sol ve sağ ventriküllerden oluşur. Atriyum hızlı veya düzensiz bir şekilde kontra atarsa, bireyin atriyal fibrilasyonu vardır. Kalbin elektrik sistemindeki bir bozukluktan kaynaklanır. Aritmi, düzensiz bir kalp atışı anlamına gelir.
Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda, atriyumda daha yüksek kan pıhtılaşması riski vardır. Pıhtı yerinden çıkabilir, kan dolaşımına yol açabilir ve beynin içinde inmeye neden olabilir. Darbeler, beyin hasarına, ciddi davranışsal ve fiziksel sorunlara ve hatta ölüme neden olabilir.
Atriyal fibrilasyon hastaları, diğer insanlara göre, bir inme geliştirme riskinin beş katına çıkmaktadır. NIH’ye (Ulusal Sağlık Enstitüleri) göre, atriyal fibrilasyonu (AT) olan hastaların yaklaşık üçte birinin inme vardır.
Eğer bir kişinin kapak dışı atriyal fibrilasyonu varsa, kalp kapaklarında ciddi problemleri olmadığı anlamına gelir.
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde Kardiyovasküler ve Renal Ürünler Bölümü Direktörü, Norman Stockbridge, M.D., Ph.D.
“Atriyal fibrilasyon, beyne gidebilen, kan akışını engelleyen ve devre dışı bırakan bir felce neden olabilen kan pıhtılarının oluşumuna yol açabilir. Bu onay, doktorlara ve hastalara dikkatle yönetilmesi gereken bir durum için başka bir tedavi seçeneği sunar.”
Bir inme meydana geldiğinde, beynin bir kısmına giden kan akışı bloke edilir. Beyin hücreleri daha sonra hasar görür veya tahrip olursa, vücudun diğer kısımları etkilenebilir. Hasta bacaklarda, kollarda veya yüzlerde uyuşukluk yaşayabilir, insanların söylediklerinde konuşma veya anlama sorunları yaşayabilir, görme problemleri, koordinasyon, inkontinans, hareketlilik vb. Zorluklar olabilir.
FDA, 14.000’den fazla hastayı içeren bir klinik çalışmayı değerlendirdi. Çalışma Xarelto’yu başka bir antikoagülan olan warfarine karşı karşılaştırdı. Xarelto’nun inme önlenmesinde warfarin kadar etkili olduğu görülmüştür. Bununla birlikte, warfarin doktorları ile hastanın kan dolaşımındaki seviyelerini düzenli olarak ölçmek zorundadır. Bu Xarelto ile durum böyle değil. Öte yandan, warfarin Xarelto’dan daha ucuzdur.
Atriyal fibrilasyon hastaları, Xarelto’yu akşam yemeğinde günde bir kez almalı, böylece tamamen emilebilir.
Xarelto, diğer antikoagülanlar gibi, ölümle sonuçlanabilecek (nadiren) kanamaya neden olabilir. Xarelto’daki hastalar tarafından rapor edilen en yaygın advers olay kanama idi. Kanama riski warfarine benzer bulunmuştur. Xarelto, midede daha fazla kanamaya ve daha az beyne neden oldu.
Bir doktor kontrol etmeden ilacı kesmek inme riskini artırabilir. Kutulu bir uyarıda, hastalar ve doktorlar bu konuda bilgilendirilmektedir.
Hastalar veya bakıcılar Xarelto reçetelerini aldıklarında bir İlaç rehberi verilecektir; Bu bir FDA gereksinimi. Kılavuz, olası olumsuz olayların yanı sıra riskleri de açıklar.
Bu yıl temmuz ayında Xarelto, kan pıhtıları, DVT (derin ven trombozu) ve pulmoner emboli riskini azaltmak için diz veya kalça protezi ameliyatı sonrası FDA tarafından onaylandı.
Rivaroxaban’ın moleküler formülü C19H18ClN3O5S’dir. Bu bağırsakta iyi emilir. Maksimum faktör Xa inhibisyonu, alındıktan dört saat sonra oluşur ve etkileri 8 ila 12 saat arasında sürer. Bununla birlikte, faktör Xa aktivitesi 24 saat boyunca tam olarak geri yüklenmez ve günde bir kez dozlama yapılabilir.
Christian Nordqvist tarafından yazıldı.