Atara Biotherapy ve Pierre Fabre, Tabelecleucel'i (tab-cel®) Ticarileştirmek Üzere Stratejik İşbirliği Yapıyor
8 Kasım 2021
Pierre Fabre, Epstein-Barr Virüsü (EBV)-Pozitif Kanserler için Tab-cel®'i Avrupa, Orta Doğu, Afrika ve Gelişmekte Olan Diğer Seçili Pazarlarda Ticarileştirecek
Atara, 45 Milyon ABD Doları Peşin Ödeme ve Yaklaşık 320 Milyon ABD Dolarına Kadar Ara Ödeme, Peşin Ödeme, Artı Net Satışların Yüzdesi Olarak Önemli İki Basamaklı Bir Dizi Telif Hakları Alacak
Atara, Amerika Birleşik Devletleri ve Diğer Büyük Pazarlarda Tab-cel®'in Tüm Ticari Haklarını Saklı Tutar.
Son Zamanlarda EMA Hızlandırılmış Değerlendirmesi verilen Tab-cel®, Kasım 2021'de Avrupa MAA Başvurur Dosyası Yolunda İlerliyor
Atara, 4 Ekim Pazartesi günü saat 8:30'da (EDT) Konferans Görüşmesine Ev Sahipliği Yapacak
GÜNEY SAN FRANCISCO, Kaliforniya ve CASTRES, Fransa -- 4 Ekim 2021 -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) ve Pierre Fabre bugün Epstein-Barr virüsü (EBV) pozitif kanserler için Avrupa, Orta Doğu, Afrika ve gelişmekte olan diğer seçili pazarlarda tabelecleucel’e (tab-cel®) ilişkin özel bir ticarileştirme anlaşmasını duyurmuştur. Atara, Kuzey Amerika, Asya Pasifik ve Latin Amerika dahil olmak üzere diğer büyük pazarlarda tab-cel® 'in tüm haklarını saklı tutacaktır.
Anlaşma uyarınca, Atara, 45 milyon ABD Doları tutarında bir ön ödeme ve yaklaşık 320 milyon ABD Dolarına kadar ek ruhsatlandırma ve satış ara ödemelerinin yanı sıra net satışların yüzdesi olarak anlamlı iki basamaklı bir dizi telif hakları alacaktır. Atara, PTLD'deki pivot ALLELE çalışmasından sorumlu olmaya ve Kasım 2021 için planlanan Epstein-Barr virüsü pozitif transplantasyon sonrası lenfoproliferatif hastalığı (EBV+ PTLD) olan hastalarda tabelecleucel için AB Ruhsatlandırma Başvurusunu (MAA) sunmaya devam edecektir. Atara ayrıca, EBV kaynaklı kanserlerde etiket genişletme hedefiyle altı ilave hasta popülasyonunda tab-cel® 'i değerlendiren Faz 2 çok kohortlu çalışmadan sorumlu olmaya devam edecektir. Pierre Fabre, Avrupa'da beklenen MAA onayının ardından medikal ve ruhsat faaliyetlerinin yanı sıra, bölgelerdeki tüm ticarileştirme ve dağıtım faaliyetlerine de liderlik edecektir. Bu işlemin bir parçası olarak Atara, tab-cel® için ödemesi Pierre Fabre tarafından yapılacak olan üretim hizmetleri de sağlayacaktır.
Atara, kanser ve otoimmün hastalıkları olan hastaların hayatını değiştirecek tedaviler geliştirmek için türünün ilk örneği allojenik kullanıma hazır EBV T-hücre platformundan yararlanan T hücre immünoterapisinde liderdir. Tab-cel®, halihazırda Faz 3 ALLELE çalışmasında yetişkinlerde ve çocuklarda araştırılmakta olan EBV+ PTLD de dahil olmak üzere, EBV-pozitif kanserler için geliştirilen, firmanın öncü adayıdır. Tab-cel, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Çığır Açan Tedavi Tanımı ve Avrupa İlaç Kurumu (EMA) tarafından Öncelikli İlaçlar (PRIME) unvanı almıştır.
Pierre Fabre, entegre Onkoloji İş Birimi, Kemik İliği Transplantasyon merkezleri hakkındaki kapsamlı bilgi birikimi ve ortaklıklar aracılığıyla başarılı lansman geçmişi sayesinde önemli ticarileştirme uzmanlığı sunan, bilim odaklı bir firmadır. Firmalarımızın tamamlayıcı özellikleri, dünya çapında EBV+PTLD ve diğer EBV kaynaklı kanser şikayetleri olan hastaların hayatlarını potansiyel olarak değiştirici araştırmasal allojenik kullanıma hazır bir T hücresi immünoterapisi olan tab-cel®’e erişimi genişletecektir.”
Pierre Fabre, onkoloji alanında inovasyon, geliştirme, üretim ve ticarileştirmeyi kapsayan 35 yıllık uzun bir deneyime sahiptir. Pierre Fabre’nin Tıbbi Bakım bölümü, hedeflenen terapiler, biyoterapiler ve immüno-onkolojiye odaklanarak onkolojinin temel Ar-Ge ve ticari önceliği olduğunu beyan etmiştir. Tedavi alanları, yüksek düzeyde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları içerir ve kolorektal, meme, akciğer kanserleri, melanom ve aktinik keratoz gibi kanser öncesi durumları kapsamaktadır. Firma ayrıca, onkolojide birçok başarılı işbirlikleri ile kanıtlandığı üzere, biyoteknoloji ve farmasötik firmalarla global ortaklıklardan yararlanma konusunda güçlü bir bilgi birikimi geliştirmiştir.
Pierre Fabre CEO'su Eric Ducournau, “Tab-cel®, nadir görülen rahatsızlıklarda yüksek düzeyde karşılanmamış ihtiyacı olan hastalara hizmet etme potansiyeline sahip, son derece yenilikçi bir immünoterapidir. Atara ile olan bu ortaklık, kurumsal amacımız olan 'bir hastayı iyileştirdiğimiz her an, dünyayı daha iyi hale getiriyoruz' mottomuzun somut bir örneğidir" yorumunda bulundu. "Ruhsatlandırma, dağıtım, medikal, pazarlama ve satış alanlarında onkolojideki mevcut yeteneklerimizle güçlü sinerjiler oluşturmayı ümit ediyor ve bu gelişmiş ürünü hastalara sunmayı dört gözle bekliyoruz.”
PJT Partners, Atara'nın özel finans danışmanı olarak hizmet vermektedir.
Atara Konferans Görüşmesi
Bu duyuruyla bağlantılı olarak, Atara, bugün saat 8:30'da (EDT) bir web yayını ve konferans görüşmesine ev sahipliği yapacaktır. Analistler ve yatırımcılar, konferans kodu 13723585'i tuşlayarak, yurt içi arayanlara özel 877-407-8291 ve uluslararası arayanlara özel 201-689-8345'i arayarak konferans görüşmesine katılabilir. Sesli canlı web yayınına www.atarabio.com'un Yatırımcılar ve Medya – Haberler ve Etkinlikler bölümü ziyaret edilerek erişilebilir. Arşivlenmiş kayda, firmanın internet sitesinden 30 gün boyunca erişilebilecektir.
Tabelecleucel Hakkında
Tabelecleucel (tab‐cel®) , Epstein-Barr virüsü pozitif, transplantasyon sonrası lenfoproliferatif hastalığın (EBV+ PTLD) tedavisi için geliştirilen, kullanıma hazır, allojenik T-hücresi immünoterapisidir. EBV+ PTLD, solid organ transplantasyonu (SOT) veya allojenik hematopoietik hücre transplantasyonu (HCT) sonrası meydana gelebilen bir lenfoma (kanser) türüdür. Halihazırda PTLD'yi tedavi etmek için endike olan onaylanmış bir tedavi bulunmamaktadır ve tedavi edilmediği durumda PTLD'nin hayatı tehdit edici sonuçları olabilir.
Tab-cel® halihazırda, standart bakım başarısızlığından sonra SOT ve HCT'de EBV+ PTLD tedavisinin etkililik ve güvenliliği değerlendirmek amacıyla Faz 3 ALLELE çalışmasında araştırılmaktadır.
Tab-cel®, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından allojenik HCT'yi takiben EBV+ PTLD için Çığır Açan Tedavi Tanımı olarak kabul görmüştür ve aynı endikasyon için Avrupa İlaç Kurumu (EMA) tarafından PRIME unvanı ile ödüllendirilmiştir. Tab‐cel, ABD ve AB'de yetim ilaç tanımına sahiptir.
Pierre Fabre, dünyanın en büyük 2. dermokozmetik laboratuvarı, en büyük 2. özel Fransız ilaç grubu ve eczanelerde reçetesiz satılan ürünlerde Fransa'da pazar lideridir. Portföyü, Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive ve Pierre Fabre Oral Care dahil olmak üzere, çeşitli medikal franchise ve uluslararası markaları kapsar. 2020'de, Pierre Fabre, %65'i uluslararası satışlardan olmak üzere 2,3 milyar avro gelir elde etmiştir.
Fransa'nın güneybatı bölgesinde yerleşik olan ve kuruluşundan bu yana ürünlerinin %95'inden fazlasını Fransa'da üreten Grup, dünya çapında yaklaşık 10.000 kişiyi istihdam etmektedir. Ürünleri yaklaşık 130 ülkede dağıtılmaktadır. Pierre Fabre'nin %86'sı devlet tarafından tanınan bir kamu yararı vakfı olan Pierre Fabre Vakfı'na ve geri kalanı ise uluslararası bir çalışan hisse sahipliği planıyla kendi çalışanlarına aittir. 2020 yılında, Ecocert Environment Grubun kurumsal, sosyal ve çevresel sorumluluk yaklaşımını ISO 26000 sürdürülebilir kalkınma standardına uygun olarak birbirini takip eden 2 yıl boyunca değerlendirmiş ve “Mükemmellik” seviyesini doğrulamıştır. Daha fazla bilgi için lütfen www.pierre-fabre.com adresindeki Pierre Fabre web sitesini ziyaret edin.
Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio), solid tümörler, hematolojik kanserler ve otoimmün hastalıklar dahil ciddi hastalıkları olan hastaların hayatlarını değiştirici tedaviler geliştirmek üzere yeni allojenik EBV T-hücresi platformundan yararlanan T-hücresi immünoterapisinin öncüsüdür. Faz 3 klinik geliştirmedeki öncü programımızla, Atara, en gelişmiş allojenik T-hücresi immünoterapisi sunan firmadır ve yüksek düzeyde karşılanmamış tıbbi ihtiyacı olan hastalar için kullanıma hazır tedavileri hızlı bir şekilde sunmayı amaçlamaktadır. Platformumuz, EBV T hücrelerinin özgün biyolojisinden yararlanır ve işlenmiş CAR'ların (kimerik antijen reseptörleri) veya TCR'lerin (T-hücresi reseptörleri) dahil edilmesi yoluyla, çok sayıda EBV ile ilişkili hastalıkları veya diğer ciddi hastalıkları tedavi etme yetkinliğine sahiptir. Atara, Epstein-Barr virüsünün neden olduğu transplantasyon sonrası lenfoproliferatif hastalık (EBV+ PTLD) ve diğer EBV-kaynaklı hastalıklar için Faz 3 geliştirme aşamasında olan tab-cel®; multipl skleroz için potansiyel bir tedavi olarak EBV antijenlerini hedefleyen bir T-hücresi immünoterapisi olan ATA188; ve hem solid tümörler hem de hematolojik maligniteler için çoklu yeni-nesil kimerik antijen reseptörü T-hücresi (CAR-T) immünoterapileri dahil olmak üzere, sağlam bir pipeline oluşturmak için tek başına bu platformu uygulamaktadır. Hastaların yaşamlarını iyileştirmek görevimizdir ve ihtiyacı olan kişilerin hayatlarını değiştirici tedaviler sunmak için çalışmaktan asla vazgeçmeyeceğiz. Atara'nın merkezi Güney San Francisco'da olup, alanında lider olan araştırma, geliştirme ve üretim tesisimiz Thousand Oaks, Kaliforniya'da yer almaktadır. Firma hakkında ilave bilgi için, lütfen atarabio.com adresini ziyaret edin ve bizi Twitter ve LinkedIn’den takip edin.
İleriye Dönük Beyanlar
Bu basın bülteni, 1933 Menkul Kıymetler Borsa Kanunu'nun 27A Bölümü ve 1934 Menkul Kıymetler Borsa Kanunu'nun 21E Bölümü kapsamında “ileriye dönük beyanları” içerir veya işaret edebilir. Örneğin, ileriye dönük beyanlar tab-cel®’e ilişkin PTLD'li EBV+ hastalar için ruhsat başvurusuna ilişkin zamanlama süreci, Atara'nın planları ve EMA'nın olası kararı; tab-cel®’in geliştirilmesi, zamanlama süreci ve ilerlemesi; tab-cel®’in potansiyel özellikleri ve faydaları; ve tab-cel®’in yer aldığı herhangi bir işbirliğinin ilerlemesi ve sonuçları ve beklentileri; Pierre Fabre'ye lisans verilen bölgelerde tab-cel® için ticari beklentiler ve iş fırsatları ve Pierre Fabre ile işbirliği sonucunda Atara için potansiyel finansal faydalar gibi beyanları içerir. Bu tür beyanlar gelecekteki olaylarla ilişkili olduğu için ve Atara'nın mevcut beklentilerini esas aldığı için; çeşitli risklerle ve belirsizliklerle karşı karşıya kalabilir ve Atara'nın fiili sonuçları, performansı veya başarıları, bu basın bültenindeki beyanlarda açıklanan veya işaret edilenlerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Bu ileriye dönük beyanlar, maliyetli ve zaman alan farmasötik ürün geliştirme prosesi ile ilişkili riskler ve belirsizlikler ve klinik başarının belirsizliği dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, şu risklerle ve belirsizliklerle karşı karşıya kalabilir; (i) Güney San Francisco ve Güney Kaliforniya'daki ve klinik araştırma tesislerimizdeki operasyonlarımız dahil olmak üzere işimiz, araştırmamız, klinik geliştirme planlarımız ve operasyonlarımızın yanı sıra üçüncü taraf üreticilerimizin iş ve operasyonlarını, sözleşmeli araştırma kuruluşlarını veya şirketimizin işletmesini veya operasyonlarını önemli ölçüde etkileyebilecek olan COVID-19 salgını. üçüncü şahıs üretici, sözleşmeli araştırma kuruluşları veya iş yaptığımız diğer üçüncü tarafları anlamlı ölçüde etkileyebilecek COVID-19 pandemisi, (ii) sermayeye erişim gücümüz ve(iii) adi hisse senedimizin değeri; Atara'nın nakit kaynaklarının yeterliliği ve ek sermaye ihtiyacı ve Atara'nın Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunduğu dosyalarda, Şirketin Form 10-K ve Form 10-Q ile ilgili en son dosyalanmış periyodik raporlarındakive müteakip dosyalamalardaki ve burada referans olarak dahil edilen belgelerdeki “Risk Faktörleri” ve “Yönetimin Mali Durum ve Faaliyet Sonuçlarına İlişkin Tartışma ve Analizi” bölümlerinde tartışılanlar da dahil olmak üzere, Atara'yı ve geliştirme programlarını etkileyen diğer riskler ve belirsizlikler. Yasaların gerektirdiğinin aksi olmadığı sürece; Atara, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya koşullar veya başka bir nedenle, yalnızca işbu tarih itibariyle geçerli olan herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme veya revize etme gayesinden veya yükümlülüğünden feragat eder.