#Egitim# Tanımı
Düzenleyici İşlerde Bilim Ustası
Düzenleyici İşlerde Bilim Ustası (MSRA), iki yıllık bir Keck Lisansüstü Enstitüsü (KGI) Umut Şehri (COH) ortak programıdır. MSRA, öğrencilere ürün yaşam döngüsü (klinik öncesi geliştirme, klinik geliştirme ve pazarlama sonrası) boyunca FDA tarafından düzenlenen tüm ürün sınıfları (ilaçlar, biyolojikler ve cihazlar) için düzenleyici işlerde çeviri ve uygulamalı deneyim sağlamayı amaçlar.
Öğrenciler programın ilk yılında KGI'da ders alırlar ve ikinci yılda COH'da iki adet üç aylık rotasyon projesini tamamlarlar.
Mezunlar, biyoteknoloji ve ilaç şirketleri, akademik araştırmalar, düzenleyici işlevlere sahip programlar için düzenleyici işler ve kalite güvencesi alanlarında kariyere başlamak veya düzenleyici işlerde doktora programlarına devam etmek için benzersiz bir konuma sahip olacaklardır.
Kabul şartları
İngilizce Dil Yeterliliği (TOEFL, PTE, IELTS, iTEP).
Daha fazla bilgi için lütfen enstitü ile iletişime geçin.
Does this course require proof of English proficiency?
The TOEFL® test is accepted by 10,000+ universities and higher education institutes in over 150 countries. Book your test today!Learn more
Program içeriği
Yıl 1
Öğrenciler, temel düzenleyici dersler, ileri seçmeli dersler ve mesleki gelişim dahil olmak üzere uygulamalı biyomedikal bilimlerde KGI'da yüksek lisans düzeyinde titiz dersler alırlar.
2. Yıl
- City of Hope'da üç aylık iki rotasyon projesi aşağıdakilerden bir veya birkaçından oluşacaktır:
- Klinik araştırma protokolünün yazılması ve sunulması ve COH düzenleyici kurumlarına onay verilmesi
- Müfettişler Broşürü (IB) dahil olmak üzere bir IND öncesi paketin veya bir IND'nin parçalarının hazırlanması
- Düzenleyici materyale dahil edilecek materyal/verilerin gözden geçirilmesi ve veri gereksinimlerinin ve eksiksizliğinin değerlendirilmesi
- İlaç geliştirmede girdiler (yani, klinik öncesi gelişimin tartışıldığı ve değerlendirildiği ekip toplantılarına katılım) Öğrenciler aşağıdaki rotasyon bölümlerinden projeler seçerler.
COH:
- T Hücre Tedavisi Klinik İmalat
- Klinik & Translasyonel Proje Geliştirme
- CAR T Terapi Programı
- IND Geliştirme ve Düzenleme İşleri Ofisi
- Çeviri Geliştirme Merkezi
Burslar ve finansman
Çeşitli burs seçenekleri mevcuttur. Daha fazla bilgi için lütfen üniversitenin web sitesini kontrol edin.
Öğrenim ücretleri
Kurs için öğrenim ücretleri:
- Dönem ücreti - 20.700$
- Yıllık ücret - 41.400 $
derece
MSRA öğrenme hedefleri
- Kavram incelemesinden FDA'ya sunulmasına kadar bir klinik araştırma protokolünün ömrü boyunca düzenleyici inceleme adımları hakkında kapsamlı bir anlayış geliştirin
- INTERACT veya ön IND'den IND'ye FDA'ya sunulmasına kadar düzenleyici strateji ve inceleme süreçlerinin anlaşılmasını güçlendirin
- Bir şablondan başlayarak bir klinik araştırma protokolü yazın
- Literatürü değerlendirin, bilgi boşluklarını belirleyin ve bulguları bilimsel topluluğa iletin
- Bilim adamları, mühendisler ve iş profesyonellerinden oluşan bir endüstri ortamında etkili bir şekilde iletişim kurun
- Karmaşık sorunlarla uğraşan disiplinler arası bir ekipte üretken bir şekilde katkıda bulunun
Kariyer fırsatları
Bu derece ile ne yapabilirim?
Düzenleyici işler alanında çok çeşitli kariyerler vardır. Düzenleyici profesyoneller aşağıdaki gibi unvanlar taşır:
- düzenleyici işler uzmanı
- Ruhsatlandırma Müdürü
- düzenleyici işler müdürü
- Uyum uzmanı
- gıda güvenliği müfettişi
- Klinik araştırma görevlisi
- kalite güvence müdürü
Bilgi talebi
#Enstitu#
Keck Mezun Enstitüsü
California, Claremont'taki Keck Graduate Institute (KGI), endüstri projeleri, stajlar ve ekip işbirliklerine odaklanarak yaşam bilimleri, sağlık bilimleri, genetik, mühendislik ve işletmeyi entegre eden çeşitli yenilikçi lisansüstü programlar ve sertifikalar sunmaktadır....
Hakkında Düzenleyici İşlerde Bilim Ustası daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Aşağıdaki formu doldurun ve biz cevap verecektir okul bir temsilci için bilgilerinizi geçmek gerekir.
hiç görüş mevcut.