Donanemab ile Eli Lilly tedavisi hastalığın ilerlemesini yavaşlattı
Bir Eli Lilly and Company ilaç üretim tesisi, 50 Mart 2021’de Branchburg, New Jersey’de 50 ImClone Drive’da resmedilmiştir.
Mike Seger | Reuters
Alzheimer tedavisi donanemabtarafından yapılan Eli LilliÇarşamba günü şirket tarafından yayınlanan klinik araştırma verilerine göre, beyin uyuşturan hastalığın ilerlemesini önemli ölçüde yavaşlattı.
Eli’nin verilerine göre, 18 aylık bir çalışma sırasında aylık antikor infüzyonu alan hastalar, tedavi almayan hastalara kıyasla hafıza, düşünme ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerilerinde %35 daha yavaş bir düşüş gösterdi.
Çalışma sonuçlarına göre, donanemab alan hastaların çalışma sırasında hastalıklarının bir sonraki aşamasına ilerleme olasılığı %39 daha azdı.
Ancak tedavinin faydaları, nadiren ciddi ve hatta ölümcül olabilen beyin şişmesi ve kanama riskine karşı değerlendirilmelidir. Üç çalışma katılımcısı bu yan etkilerden öldü.
Lilly başvurmak istiyor Gıda ve ilaç yönetimi Şirket, donanemab’ın bu çeyreğin sonunda onaylanacağını söyledi. Çalışma, Alzheimer hastalığının erken evrelerinde olan ve hastalıkla ilişkili beyin plaklarının varlığı doğrulanmış olan insanlara baktı.
doktor Lilly’nin baş bilim ve tıp sorumlusu Daniel Skovronsky, şirketin donanemab’ı mümkün olan en kısa sürede onaylatmak ve ticarileştirmek için çalıştığını söyledi.
Ve Skovronsky, FDA’nın da aynı aciliyet duygusunu hissettiğine inanıyor.
CNBC ile yaptığı bir röportajda, “Her geçen gün, Alzheimer hastalığının bu erken evresinden geçip daha da ilerleyip tedaviden fayda görmeyen bazı hastalar var” dedi. “Bu çok acil bir aciliyet duygusu.”
Lilly daha önce donanemabın hızlandırılmış onayı için başvurmuştu.
bu FDA Ocak ayında bu talebi reddetti ve şirketten en az 12 aydır antikor alan hastalar hakkında daha fazla veri istedi. Lilly, o sırada verilerin mevcut olmadığını, çünkü tedavinin plağı hızla temizlemesi nedeniyle birçok hastanın altı ay sonra ilacı almayı bırakabildiğini söyledi.
Çarşamba günü yayınlanan verilere göre, donanemab alan hastaların neredeyse yarısı -% 47 – tedaviye başladıktan bir yıl sonra hastalık ilerlemesi göstermedi, antikor almayan% 29’a kıyasla.
Hastaların yarısından fazlası tedaviyi ilk yılda, %72’si ise 18. ayda beyin plağının çıkarılması nedeniyle bırakmıştır.
Ayrı bir ölçümde, donanemab alan hastaların 18 ay sonra günlük aktivitelerini gerçekleştirme yeteneklerinde %40 daha az düşüş görüldü. Bu, tedavi görmeyenlere göre mali durumlarını daha iyi yönetebildikleri, araba kullanabildikleri, hobilerini sürdürebildikleri ve sohbet edebildikleri anlamına gelir.
Beyin plağının azaltılması
Donanemab, Alzheimer hastalığı ile ilişkili beyin plaklarını hedefler. Lilly’ye göre tedavi, tedaviden sadece altı ay sonra plağı önemli ölçüde azalttı. Şirkete göre birçok hasta, azalmaları o kadar önemli gördü ki, PET taramalarında plak varlığı için negatif test ettiler.
Donanemab, toksik hale gelip nöronları öldürebilen tau adlı bir proteinin orta seviyelerine sahip hastaların %34’ünde altı ay sonra plakları temizledi. 12. ayda donanemab, aynı tau seviyelerine sahip hastaların %71’inde plakları temizledi.
Skovronsky bir röportajda, “Plağı ortadan kaldıran ilaçların, özellikle de plağı tamamen ve hızlı bir şekilde çıkarabiliyorsanız, hasta için çok önemli klinik faydalar sağlayabileceği açık olmalıdır.”
Bunu hastalık sürecinde ne kadar erken yaparsanız hastalığı o kadar yavaşlatabilirsiniz” dedi.
doktor Banner Alzheimer Enstitüsü’nün yönetici direktörü Eric Reiman, sonuçların plağın tamamen ortadan kalktığı anlamına gelmediğini, ancak donanemab’ın plağı o kadar temizlediğini ve tedavinin ölçülebilir kanıtlarını ortadan kaldırdığını söyledi. Banner Alzheimer Enstitüsü’nün, donanemab çalışmasında baş araştırmacı olan iki doktoru vardı.
beyin şişmesi ve kanama riski
Donanemab, hastalarda bazı durumlarda ciddi ve hatta ölümcül olabilen beyin şişmesi ve kanamasına neden olabilir. Lilly’ye göre, üç çalışma katılımcısı bu yan etkilerden öldü.
Bu tür yan etkiler, Eisai ve Biogen gibi diğer Alzheimer antikor tedavilerinde görülmüştür. Ocak ayında hızlandırılmış FDA onayı alan Leqembi.
Reiman, hastalar için potansiyel klinik faydalardan cesaret aldığını, ancak riskler konusunda net olmanın önemli olduğunu söyledi.
Reiman, “Olağandışı ancak potansiyel olarak felaket riski de dahil olmak üzere yan etkilerin olduğunun da farkında olmamız gerekiyor.” Dedi. “Ve bireysel hastalar için bu riskin ne olduğunu anlamak, hastaları ve bakıcıları eğitmek ve bu riski azaltmak için elimizden geleni yapmak için elimizden gelenin en iyisini yapmaya devam etmeliyiz” dedi.
Donanemab alan hastaların yaklaşık %24’ü MRG’de beyin şişmesi gösterdi, ancak yalnızca %6’sı gerçek semptomlar gösterdi. Hastaların yaklaşık %31’inde, tedavi almayan hastaların %13,6’sına kıyasla beyinde mikro kanama adı verilen küçük kanamalar vardı.
Lilly, çoğu beyin şişmesi ve kanama vakasının hafif ila orta şiddette olduğunu ve hastaların doğru bakımla stabilize olduğunu söyledi, ancak ciddi ve yaşamı tehdit eden olayların meydana gelebileceği konusunda uyardı. Lilly’ye göre şişlik ve kanama vakalarının yaklaşık %1,6’sı ciddiydi.
Skovronsky, her hastanın, donanemabın potansiyel faydalarını olası risklere karşı değerlendirecek olan doktorlarıyla konuşması gerektiğini söyledi.
Skovronsky, “Nüfus bazında, bize göre, faydalar risklerden ağır basıyor.” Dedi.
Donanemab’ın onay alıp almayacağını belirleyecek olan risk-fayda analizi için “FDA, ABD’nin temsilcisidir” dedi.