Başkan ve Genel Müdür Dr. Liu Yong, “Bu FIH denemesinde ReCOV'un ön güvenlik ve immünojenisite profilinden cesaret alıyoruz” dedi. “Profilaktik aşılar, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu önlemenin ve küresel salgını kontrol altına almanın hala en etkili yolu. Güvenlik, etkinlik ve erişilebilirlik potansiyeline sahip yeni nesil bir COVID-19 aşısı sağlamayı dört gözle bekliyoruz ve etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için yakında ReCOV'u daha büyük klinik çalışmalara taşıyacağız."
Devam eden bu FIH denemesi, sağlıklı deneklerde 2 intramüsküler enjeksiyon (2 gün arayla) olarak uygulandığında artan 21 doz ReCOV'nin güvenliğini, reaktojenitesini ve immünojenisitesini değerlendirmek için randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Bugün Recbio, Kohort 1 (genç yetişkinler/ReCOV 20μg) için kısmi körlenmemiş güvenlik, reaktojenite ve immünojenisite verileri bildirdi.
Bu kohort, 25 ila 18 yaşları arasındaki 55 katılımcıyı kaydetmiştir. Denemede, SARS-Cov-2-nötralize edici antikor geometrik ortalama titreleri (GMT'ler), nötralize edici antikor titrelerinin diğer yaygın olarak kullanılan aşılarınkilerle karşılaştırılması için WHO/NIBSC IU/mL birimine dönüştürüldü. Recbio, hem seropozitif oran (SPR) hem de serokonversiyon oranı (SCR) %1643.2 olan iki doz ReCOV'den 14 gün sonra antikorları nötralize etmek için 100 IU/mL'lik GMT'ler elde etti ve bu, ReCOV'nin SARS-COV-2'yi önlemede umut verici bir etkinliği olduğunu ortaya koydu. kaynaklı hastalıklar. SARS-CoV-2 nötralize edici antikorlar, çalışmanın merkez laboratuvarı (360Biolabs) tarafından gerçekleştirilmiştir. Yakın tarihli bir ön baskı çalışmasına1 göre, SARSCoV-2 nötralize edici antikorların GMT'si, Moderna ve BioNTech/Pfizer mRNA aşıları için iki dozdan 1404.16 gün sonra sırasıyla 928.75 IU/mL ve 14 IU/mL idi.
Özellikle, nekahat dönemindeki hastalardan alınan havuzlanmış insan plazmasına dayalı olarak, WHO uluslararası standardı (Ulusal Biyolojik Standartlar ve Kontrol Enstitüsü [NIBSC] tarafından sağlanan 20/136 dahil), farklı teşhis tekniklerini kalibre etmek için yaygın olarak kullanılmıştır.
Bu arada, hücresel immünojenisite verileri, ReCOV'nin genç erişkinlerde antijene özgü CD4+ T hücre yanıtlarını indükleyebildiğini, bu da IFN-y ve IL-2 üretimini yansıttığını gösterdi. 1. Gün (1. aşılamadan 36 gün sonra).
ReCOV, genellikle iyi bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profili ile iyi tolere edildi. Advers olayların çoğunluğu hafif şiddetteydi. Erken kesilmeye yol açan SAE veya TEAE yok, klinik öneme sahip anormal hayati belirtiler/laboratuvar test sonuçları yok.
Recbio, yeni adjuvan geliştirme, protein mühendisliği ve immünolojik değerlendirme için üç son teknoloji platform geliştirdi. Bu platformlar tarafından desteklenen Recbio, yeni nesil HPV, zona ve Grip aşıları gibi eksiksiz bir yenilikçi aşı adayları paketini keşfetmeye ve geliştirmeye devam ediyor.