KULLANMA TALİMATI
CONCERTA
54 mg kontrollü salım tableti
Ağızdan alınır.
Etkin madde:
Her tablet 54 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
Yardımcı
maddeler:
Bütil
hidroksitoluen
(E321),
selüloz
asetat,
hipromeloz
(E464),
konsantre fosforik asit, poloksamer 188, polietilen oksit 200K ve 7000K, povidon K 29-32,
sodyum klorür, stearik asit, süksinik asit, demir oksit kırmızı (E172), demir oksit siyah
(E172), demir oksit sarı (E172), laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), titanyum dioksit
(E171), triasetin, karnauba mumu, makrogol 400, izopropil alkol, propilen glikol ve saf su.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun
dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
CONCERTA nedir ve ne için kullanılır?
2.
CONCERTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
CONCERTA nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
CONCERTA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
CONCERTA
nedir ve ne için kullanılır?
CONCERTA, Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda
dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi azaltan bir santral sinir sistemi
uyarıcısıdır.
CONCERTA, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve
18-65
yaş
arasındaki
yetişkinlerde
Dikkat
Eksikliği
Hiperaktivite
Bozukluğu
(DEHB) tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir.
Tabletten etkin maddenin salınımı yavaş yavaş meydana gelmektedir.
Her kutuda 30 tablet vardır.
CONCERTA, beynin aktif olmayan bölümlerinin aktivitesini artırır. İlaç, dikkati
(dikkat
süresini),
konsantrasyonu
(odaklanmayı)
geliştirmeye
yardımcı
olur
dürtüsel davranışları azaltır.
İlaç, genellikle psikolojik eğitsel ve sosyal terapileri içeren tedavi programının parçası
olarak verilir. Sadece bu alanda tecrübe sahibi hekimler tarafından reçete edilebilir.
DEHB
için
kesin
tedavi
olmamasına
rağmen,
durum
tedavi
programları
kullanılarak yönetilebilir.
DEHB olan çocuklar ve gençler, hareketsiz oturmakta ve konsantre olmakta zorlanırlar. Bu
tarz şeyleri yapamamak onların hatası değildir. Çoğu çocuk ve genç insanlar bu durumla
mücadele etmeye çalışır fakat DEHB
gündelik
yaşamda problemlere neden olmaktadır.
DEHB’li çocuklar ve gençler ödevlerini yapmakta ve öğrenmekte zorluk yaşarlar. Evde,
okulda veya başka yerde düzgün davranışlar sergilemek onlara zor gelmektedir. DEHB çocuk
ya da gencin zekasını etkilemez.
2.
CONCERTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CONCERTA’yı
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Sizin/çocuğunuzun ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa,
(yardımcı maddeler listesine bakınız),
Sizde/çocuğunuzda göz tansiyonu (glokom) varsa,
Sizde/çocuğunuzda böbreküstü bezinden gelişen tümörünüz (feokromasitoma) varsa,
Sizde/çocuğunuzda tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden
aşırı hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa (tirotoksikoz),
Açlık hissetmeme veya yemek istememe şeklinde bir yeme bozukluğu (Anoreksiya
nervosa gibi) varsa
Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz
inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda
tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, CONCERTA ile birlikte MAOİ
alınması, kan basıncında ani bir artışa neden olabilir.
Sizde/çocuğunuzda kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp
yetmezliği, kalp hastalığı varsa ya da kalp rahatsızlığı ile doğmuş ise,
Beyinde kan damarları ile ilgili problemler- inme, kan damarlarının bir kısmının
şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), kan damarlarında daralma veya tıkanma veya kan
damarlarında iltihap (vaskülit),
Sizin/çocuğunuzun kan basıncı çok yüksekse (hipertansiyon) veya kan damarlarında
daralma varsa, kol bacaklarda ağrıya sebep olabilir,
Mental sağlık problemleri:
“Psikopat” veya “sınırda kişilik” problemleri,
Anormal düşünce ve görüntüler veya şizofreni adlı hastalık,
Ciddi bir duygu durum problem belirtileri;
Kendini öldürme isteği
Şiddetli depresyon, çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetme
Mani, alışılmadık heyecanlı, aşırı aktif, engel tanımaz hissetme
CONCERTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Sizde/çocuğunuzda
kalp
hastalığı
varsa,
(yukarıdaki
“CONCERTA’yı
aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan),
Sizin/çocuğunuzun kan basıncı yüksek ise,
Sizde/çocuğunuzda bağırsak veya yemek borusunda daralma veya tıkanıklık varsa,
Sizin/çocuğunuzun tablet yutmayı zorlaştırabilecek sorunları varsa,
Sizde/çocuğunuzda ilaç veya alkol bağımlılığı veya suistimali varsa,
Sizin/çocuğunuzun cinsiyeti kız ise ve adet
görmeye başlamış ise (hamilelik ve
emzirme bölümlerine bakınız),
Siz/çocuğunuz
nöbet geçirdiyse (nöbetler, kasılmalar, epilepsi) veya EEG (beyin
dalgalarını gösteren çizelge) anormallikleri varsa,
Vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan kontrolü zor seğirmeler veya kelime
veya seslerin tekrarlanması varsa,
Sizin/çocuğunuzun karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunları varsa, CONCERTA’yı
dikkatli kullanınız.
Sizde/çocuğunuzda
sağlığı
problemleri
varsa
(yukarıdaki
“CONCERTA’yı
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan). Diğer mental
sağlık problemleri;
-Duygu durum değişiklikleri (manik olmaktan deprese olmaya doğru değişiklik -
'bipolar bozukluk' olarak adlandırılır)
- Saldırgan veya düşmanca hissetme
- Olmayan şeyleri görmek, duymak, hissetmek (halüsinasyonlar)
- Gerçek olmayan şeylere inanmak (delüzyon)
- Olağandışı şekilde kuşkulanıyorsanız (paranoya)
- Ajite, endişeli veya gergin hissetme
- Depresif ya da suçlu hissetme
Sizde/çocuğunuzda
yukarıdakilerden
biri
varsa
tedaviye
başlamadan
önce
doktorunuza
söyleyiniz. CONCERTA bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi/ çocuğunuzu
nasıl etkileyeceğini yakından izlemek isteyebilir.
Tedavi sırasında, erkekler ve ergenler beklenmedik bir şekilde uzun ereksiyon deneyimi
yaşayabilirler.
durum
acılı
olabilir
herhangi
zamanda
(genellikle
dozun
arttırılmasını takiben ve/veya ilaca ara verilmesi veya ilacın kesilmesinden sonra) ortaya
çıkabilir. 2 saatten uzun süren ereksiyon durumunda, özellikle ağrılı ise doktorunuzla acilen
iletişime geçmeniz gereklidir.
Siz/çocuğunuz CONCERTA kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla kontrol etmeniz
gerekenler şunlardır;
Sizin/çocuğunuzun aldığı diğer ilaçlar,
Ailede ani açıklanamayan ölüm öyküsü varsa,
Sizde/ailenizde diğer medikal problemler varsa (kalp problemleri gibi),
Sizin/çocuğunuzun nasıl hissettiği, örneğin coşkulu veya karamsar hissetme, garip
düşüncelere sahip olma, veya çocuğunuz bu düşünceleri geçmişte hissetmiş olması,
'Tikler' (vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan seğirmeler veya kelime veya
seslerin tekrarlanması) ile ilgili aile öyküsü var ise,
Sizde veya çocuğunuzda ya da diğer aile bireylerinde bugüne kadar herhangi bir ruhsal
sorun veya davranış sorunu olduysa. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun ('bipolar
bozukluk' denilen manik olmaktan depresif olmaya doğru değişiklik) duygu durum
değişiklikleri riski olup olmadığını tartışacaktır. Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun
sağlığı
geçmişini
ailenizde
herhangi
intihar,
bipolar
bozukluk
veya
depresyon öyküsü varlığını kontrol edecektir.
Mümkün olduğu kadar çok bilgi vermeniz önemlidir. Bu durum, CONCERTA’nın sizin
ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına doktorunuzun karar vermesine yardımcı
olacaktır. Doktorunuz, siz veya çocuğunuz bu ilaca başlamadan önce diğer tıbbi testlerin
gerekli olduğuna karar verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
Spor:
Bu ilacın içerdiği etkin madde, uyuşturucu madde kullanımı ve doping testlerinde pozitif
sonuç vermektedir. Bu nedenle CONCERTA’yı dikkatli kullanınız.
CONCERTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CONCERTA’yı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz.
Alkol bu ilacın yan etkilerini şiddetlendirebileceğinden CONCERTA’yı alkol ile birlikte
kullanmayınız. Bazı gıdaların ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayınız.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.
CONCERTA’nın doğmamış bebeği etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.
Eğer cinsel ilişki yaşıyorsanız, doktorunuzla doğum kontrol yöntemleri konusunda
görüşünüz.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, CONCERTA alıp almamanız
gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
CONCERTA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
CONCERTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CONCERTA anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, sizin veya kızınızın CONCERTA alırken
emzirip emzirmemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Siz/çocuğunuz, CONCERTA kullanırken başı dönebilir, konsantrasyon problemleri ya da
görme
bulanıklığı
yaşayabilirsiniz.
Eğer
olaylar
meydana
gelirse,
araç
makine
kullanmanız, bisiklete binmeniz, ata binmeniz ya da ağaca tırmanmanız tehlikeli olabilir.
CONCERTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CONCERTA
8,0 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
CONCERTA her bir tablette 36 mg sodyum klorür içerir. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz ya da çocuğunuz son zamanlarda başka ilaçlar almış veya halen alıyor ise doktorunuz ile
konuşunuz.
Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz
inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedavi
edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, CONCERTA ile birlikte MAOİ alınması, kan
basıncında ani bir artışa neden olabilir.
çocuğunuz
depresyon
veya
endişe
için
aşağıdaki
ilaçlardan
birini
alıyor
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
trisiklik antidepresan
seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSGİ)
serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörü (SNGİ).
CONCERTA’nın bu tür ilaçlarla birlikte alınması, beyinde yaşamı tehdit edecek ‘serotonin’
artışına (serotonin sendromu) neden olabilir ve bu da zihin bulanıklığı veya huzursuzluk,
terleme, titreme, kas seğirmesi veya hızlı kalp atışına yol açabilir. Siz veya çocuğunuz bu yan
etkileri yaşarsanız, hemen doktorunuzla görüşünüz.
Eğer siz/çocuğunuzun kullandığı başka ilaçlar var ise, CONCERTA o ilaçların etkisini
değiştirebilir ya da yan etkiler meydana gelebilir. Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyor ise,
doktorunuz veya eczacınız ile CONCERTA almadan önce mutlaka konuşunuz:
Ciddi ruh sağlığı problemi için kullanılan ilaçlar
Epilepsi ilaçları
Parkinson hastalığı için kullanılan ilaçlar (levodopa gibi)
Kan basıncını azaltan veya artıran ilaçlar
Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerden
herhangi birini satın alırken eczacınız ile konuşmanız önemlidir.
Kan pıhtılaşmasını engellemek için kanınızı seyrelten ilaçlar
Eğer sizde/çocuğunuzda yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınıza ilişkin şüpheniz
varsa, CONCERTA almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Siz veya çocuğunuz reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer ilaçları alıyor veya son
zamanlarda almış iseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ameliyat
öncesinde
CONCERTA
kullandığınızı
doktorunuza
söyleyiniz.
Bazı
anestezik
türleri
kullanılacak
ise,
ameliyat
gününde
CONCERTA
alınmamalıdır.
Bunun
nedeni,
operasyon sırasında kan basıncında ani bir yükselmenin ortaya çıkma olasılığıdır.
CONCERTA kullanırken alkol alınmamalıdır. Alkol bu ilacın yan etkilerinin kötüleşmesine
neden olabilir. Bazı yiyeceklerin ve ilaçların alkol içerebileceğini unutmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.
CONCERTA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CONCERTA ile tedaviye 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaş
arasındaki yetişkinlerde, uzman doktor gözetimi altında başlanmalıdır.
Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini ve
hangi dozda, kaç tablet alması gerektiğini size anlatacaktır.
CONCERTA’nın diğer dozaj formlarını halen almakta olanlar için en iyi başlangıç
dozuna doktor karar verecektir. CONCERTA ile sizin/çocuğunuzun tedavisinin ne
kadar süreceğini de yine doktorunuz söyleyecektir.
Çocuklarda (6-12 yaş) kullanılabilecek maksimum günlük doz 54 mg, adolesanlarda
(ergen) (13-17 yaş) ve yetişkinlerde (18-65 yaş) 72 mg’dır. Bu dozların üzerine
çıkılmamalıdır.
Halen CONCERTA almayan veya bir başka santral sinir sistemi uyaranı ilaçtan geçiş
yapmış çocuk ve adolesanlar için başlangıç dozu her sabah bir tane 18 mg tablet ve
yetişkinler için 18-36 mg tablettir.
Eğer sizin/çocuğunuzun kaç tablet CONCERTA alması gerektiği konusunda emin
değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık bir tedaviden sonra kendini iyi hissetmezse doktorunuzla
konuşunuz. Doktorunuz farklı bir tedaviye ihtiyaç olduğuna karar verebilir.
CONCERTA düzgün kullanılmazsa, anormal davranışlara neden olabilir. Ayrıca bu
sizin veya çocuğunuzun ilaç bağımlılığının başladığı anlamına da gelebilir. Eğer sizin
veya çocuğunuzun alkol, reçeteli ilaçlara, uyuşturucu ilaçlara bağımlılığı veya kötüye
kullanım varsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaç sadece siz veya çocuğunuz içindir. Belirtileri benzer görünse bile, bu ilacı
başka kimseye vermeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
CONCERTA’yı her gün bir kez sabahları alınız. CONCERTA sabahları alındığında,
etkisi o günün akşamına kadar sürer.
CONCERTA’yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Tableti
bütün
olarak
bardak
yutunuz.
Çiğnemeyiniz,
kırmayınız
ezmeyiniz.
Bazen tablet kabuğu dışkıda görülebilir. Bu normal bir durumdur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CONCERTA’yı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
CONCERTA’nın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde CONCERTA’nın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği
CONCERTA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut
değildir.
Doktorunuz
sizin/çocuğunuzun
CONCERTA
tedavisinin
kadar
süreceğini
size
bildirecektir.
Tedaviyi
erken
kesmeyiniz.
Çünkü
belirtiler
yineleyebilir,
depresyon
gibi
istenmeyen etkiler gözlenebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer CONCERTA’nın sizdeki/çocuğunuzdaki etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONCERTA kullandıysanız:
Siz/çocuğunuz CONCERTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
ile konuşunuz veya hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alınmış olduğunu onlara
söyleyiniz.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kendini huzursuz hissetmek, titreme, kontrolsüz
hareketlerde
artış,
seğirmesi,
nöbetler
(ardından
koma
olabilir),
kendini
çok
mutlu
hissetmek, kafa karışıklığı, gerçek olmayan şeyleri (halüsinasyonlar) görme, hissetme ya da
duyma, terleme, derinin kızarması, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışında değişiklikler (yavaş,
hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, gözbebeğinin büyümesi, ağız ve burunda kuruluk.
CONCERTA’yı kullanmayı unutursanız:
Eğer siz veya çocuğunuz dozu unuttuysa, diğer doz alım zamanına kadar bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CONCERTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden bırakırsa, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da
ruhsal çöküntü gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz ilacı tamamen
bıraktırmadan önce, ilaç miktarını her gün kademeli olarak azaltmak isteyebilir.
CONCERTA’yı bırakmadan önce doktorunuzla konuşun.
Sizin/çocuğunuzun tedavisi sırasında doktorunuzun yapacakları;
Siz/çocuğunuz tedaviye başlamadan önce – CONCERTA’nın güvenli olduğundan ve yararlı
olacağından emin olmak için;
Siz/çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra
– En azından her 6 ayda
bir, ama mümkün
olduğunca daha sık ya da doz değiştiğinde;
Doktorunuz aşağıdaki testleri yapacaktır:
İştah kontrolü
Boy ve kilo ölçümü
Kan basıncı ve kalp atışı ölçümü
Ruh haliniz, akli durumunuz veya başka alışılmadık duygular ile ilgili herhangi bir
sorununuz
olup
olmadığını
veya
durumların
CONCERTA
kullanırken
kötüye
gidip
gitmediğinin kontrolü
Uzun dönemli tedavi
CONCERTA’nın çok uzun süreli olarak alınmasına gerek yoktur. Eğer siz/çocuğunuz bir
yıldan daha fazla süre CONCERTA alıyorsanız, doktorunuz kısa bir süre için tedavinizi
durdurmalıdır. Bu, okulun tatil olduğu dönemde yapılabilir. Bu uygulama ilacın hala gerekip
gerekmediğini gösterecektir.
İlacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CONCERTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden
herhangi
birini
fark
ederseniz,
CONCERTA’yı
kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik
reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz,
boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.
Bunların
hepsi
çok
ciddi
etkilerdir.
Eğer
bunlardan
biri
sizde
mevcut
ise,
sizin
CONCERTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
1.000
hastanın
birinden
fakat
10.000
hastanın
birinden
fazla
görülebilir.
Çok seyrek
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
Kalp atışında düzensizlikler (palpitasyon)
Duygu durum değişikleri veya ruh hali veya kişilik değişiklikleri
Yaygın olmayan:
Kendini öldürmeyi düşünme veya hissetme
Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme veya duyma, bunlar psikoz belirtileridir.
Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette Sendromu)
Alerji belirtileri; deride döküntü, kaşıntı veya ürtiker, yüz, dudak, dil veya vücudun
diğer bölgelerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk
Seyrek:
Alışılmadık düzeyde heyecanlı, aşırı aktif, çekinmeden/ kısıtlamadan davranma (mani)
Çok seyrek:
Kalp krizi
Ani ölüm
İntihar girişimi
Nöbetler (nöbetler, konvülziyonlar, epilepsi)
Deride soyulma/pul pul dökülme ve morumsu kırmızı lekeler
Beyin damarlarının iltihaplanması veya tıkanması
Geçici felç veya hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar
beyindeki kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)
Göz, baş, boyun, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edilemez kas spazmları
Kan hücreleri sayısında azalma (alyuvar, akyuvar ve trombosit), bu durum kanama ve
morarmaları kolaylaştırır.
Vücut ısısında ani artış, çok yüksek tansiyon ve şiddetli kasılmalar ('Nöroleptik
Malign
Sendrom').
etkiye
CONCERTA
veya
CONCERTA
birlikte
alınabilen diğer ilaçlardan hangisinin neden olduğu belli değildir.
Bilinmiyor:
Sürekli geri gelen/akla gelen istenmeyen düşünceler
Anlaşılmayan
bayılma,
göğüs
ağrısı,
nefes
darlığı
(bunlar
kalp
problemlerinin
belirtileri olabilir)
Felç ya da hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar beyindeki
kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)
Uzun süren ereksiyonlar, bazen ağrılı veya ereksiyon sayısında artma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Çok yaygın:
Baş ağrısı
Sinirlilik
Uykuya dalamama
Yaygın:
Eklem ağrısı
Bulanık görme
Gerginlikten kaynaklanan baş ağrısı
Ağız kuruluğu, susama
Uykuya dalmakta sorun yaşama
Yüksek ateş
Cinsel dürtü ile ilgili problemler
Anormal düzeyde saç dökülmesi veya seyrekleşme
Kaslarda gerginlik, kas krampları
İştah kaybı veya iştah azalması
Ereksiyonu sürdürmek veya geliştirmede yetersizlik
Kaşıntı, döküntü veya kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)
Aşırı uykulu ya da uyuşuk hissetme, yorgun hissetme
Diş sıkma veya gıcırdatma, panik hissi
Karıncalanma hissi, iğne batması, ya da cildin uyuşması
Kanda alanin aminotransferaz (karaciğer enzimi) düzeyinde artış
Öksürük, boğaz ağrısı veya burun ve boğazda tahriş, üst solunum yolu enfeksiyonu;
sinüs enfeksiyonu,
Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (taşikardi)
Baş dönmesi (vertigo), zayıf hissetme, kontrol edilemeyen hareketler, aşırı düzeyde
aktif olma
Agresif, ajite, endişeli, depresif, gergin hissetme, sinirli olma, çabuk sinirlenme,
anormal davranış
Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık, mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, mide rahatsızlığı
ve bulantı
Yaygın olmayan:
Göz kuruluğu
Kabızlık
Göğüste ağrı
İdrarda kan tespit edilmesi
Kayıtsızlık, uyuşukluk
Sallanma veya titreme
İdrara çıkma ihtiyacında artma
Kas ağrısı, kas seğirmesi
Nefes darlığı veya göğüs ağrısı
Sıcak basması
Karaciğer test sonuçlarının yükselmesi (kan testinde görülür)
Öfke, huzursuz veya ağlamaklı hissetme, çok konuşma, çevrenin aşırı farkında olma,
uyku problemleri
Seyrek:
Yönünü kaybetmiş veya zihinde karışıklık hissi
Görmede sorun veya çift görme
Erkeklerde meme şişmesi
Aşırı terleme, deride kızarıklık, kırmızı kabarık deri döküntüsü
Çok seyrek:
Kas krampları
Ciltte küçük kırmızı lekeler
Ani karaciğer yetmezliği ve komayı içeren anormal karaciğer işlevi
Test sonuçlarında değişiklik- karaciğer ve kan testleri dahil
Anormal düşünce, duygu veya his eksikliği, bir şeyi tekrar tekrar yapmak, bir şeye
takıntılı olmak
El ve ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanma hissi, üşüdüğünde renk değişmesi
(beyazdan maviye sonra kırmızıya) (‘Raynaud fenomeni’).
Bilinmiyor:
Migren
Gözbebeklerinde büyüme
Çok yüksek ateş
Yavaş, hızlı veya fazla kalp atışı
Büyük nöbet (“grand mal konvülziyonları”)
Gerçek olmayan şeylere inanmak
Ciddi mide ağrısı, sıklıkla bulantı ve kusma ile birlikte
Büyüme üzerindeki etkileri
Bir yıldan daha fazla kullanıldığında CONCERTA bazı çocuklarda büyümede gerilemeye yol
açar. Bu etki 10 çocukta 1’den az oranda görülür.
Boy uzaması veya kilo alımında yetersizlik olabilir.
Doktorunuz
hastanın
kilosunun
yanı
sıra
nasıl
beslendiğini
dikkatle
izleyecektir.
Eğer
hasta
beklendiği
gibi
büyümüyorsa
CONCERTA
tedavisi
kısa
süreliğine
durdurulabilir.
Eğer herhangi bir yan etki meydana gelirse doktor veya eczacınıza danışın. Bu etkilere, bu
kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir.
Bunlar CONCERTA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma
Talimatında
alan
veya
almayan
herhangi
etki
meydana
gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.
CONCERTA’nın saklanması
CONCERTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Ambalajın içinde bulunan nem çekici madde (bir veya iki adet) tabletleri kuru tutmak içindir,
kesinlikle yutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONCERTA’yı
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONCERTA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sok.
Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Tel:
0 216 538 20 00
Üretim yeri:
Alza Corporation - Vacaville/Kaliforniya/ABD
Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.