Hızlı antijen testi tedarikçileri, insanların yeni varyantları tespit etmede hatalı oldukları için test kitlerini atmaları gerektiği yönündeki iddialara yanıt verdi. Kovid-19.
Patoloji Teknolojisi Avustralya CEO’su Dean Whiting, testlerin vücutta etkisiz olduğuna dair ‘korku çığırtkanlığı’ olduğunu söyledi. Omikron alt değişkenler ve PTA’nın ‘henüz performanslarının etkilendiğine dair herhangi bir kanıt görmedi’.
Kullanıcıların talimatları doğru bir şekilde takip etmemesi nedeniyle genellikle hatalı sonuçların ortaya çıktığını ve yaygın halk eğitim kampanyalarının yapılması gerektiğini söyledi.
Hızlı antijen testi üreticileri ve tedarikçileri için zirve vücut, RAT testinin yeni Omicron alt varyantlarına karşı etkisiz olduğuna dair hiçbir kanıt olmadığını söyledi (dosya resmi)
‘Avustralya’da RAT’ler kullanıma sunulduktan sonra (Kasım 2021’de) asla doldurulmayan bir eğitim boşluğu var. Bunu henüz görmedik’ dedi. ABC.
Onun yorumları, Avustralya Tabipler Birliği ve Kraliyet Avustralya Aile Hekimliği Koleji’nin, insanların yalnızca hızlı antijen testlerine güvenmemeleri gerektiği yönündeki uyarılarını takip ediyor.
AMA başkan yardımcısı Chris Moy, pozitif RAT sonuçlarının büyük ölçüde güvenilir olduğunu ancak yanlış negatiflerin bir sorun olduğunu söyledi.
‘Olumlu, olumludur… (ama) dört RAT veya beş RAT yapan ve sonunda olumlu olan insanlar hakkında bir şeyler duyuyorsunuz,’ dedi.
RACGP başkanı Dr Charlotte Hespe, birinin semptomları olup da RAT testleri negatif çıkarsa, yine de izole etmeleri ve bir PCR testi yaptırmaları gerektiğini söyleyen yorumları yineledi.
‘Her zaman olumsuz bir RAT’ye sahip olmanızın önemli olmadığını, semptomlarınız varsa, bunlara sahip olana kadar topluluğun dışında olmanız gerektiğini söylemeye çalıştık.’
Avustralya’nın tüketici ilaçları gözlemcisi bu ayın başlarında, yeni Omicron alt varyantları üzerinde testlerinin etkinliğine dair güncel kanıtlar sunmayan tedarikçileri de çökertti.
Bir şirket, Hough Pharma, tekrar tekrar TGA’ya bilgi vermediği için büyük para cezalarına çarptırıldı.
Bir şirket Hough Pharma, TGA’ya güncellenmiş bilgi sağlamadığı iddiasıyla 106.000 $ para cezası aldı.
Yeni alt varyantları Omicron BA.4 ve BA.5, Avustralya’daki Covid vakalarında büyük ölçüde kış artışına neden oldu.
Ancak en son rakamlar, dalgalanmanın azaldığını gösterdi.
Avustralya genelinde hastanelerde Covid olan kişi sayısı Pazartesi günü 4.986 oldu – geçen hafta Salı günü görülen zirvenin yüzde 10,5 altında.
Ülke genelinde aktif vaka sayısı geçen hafta her gün düştü ve şimdi geçen Pazar günkü zirvenin yüzde sekiz altında kaldı.
Yeni vakaların yarısından fazlası RAT’ler tarafından tespit edilirken, büyük çoğunluğu 2021’in sonunda – test merkezleri büyük kuyruklarla dolup taşarken – PCR testleri ile onaylandı.
Bay Whiting, her iki halk sağlığı aracının da amaçlarında etkili olduğunu ve RATS ve PCR testlerini karşılaştırmanın ‘bir maraton koşucusu ile bir sprinter’ı karşılaştırmak’ gibi olduğunu söyledi.
PCR veya polimeraz zincir reaksiyonu testleri, sonuçları inanılmaz derecede doğru olan altın standart olarak kabul edilir ancak çalışması için bir laboratuvar ve deneyimli bir teknisyen gerektirir.
Hızlı antijen testleri ‘yeterince doğru’ kabul edilirken, ucuzdur, yaygın olarak bulunur ve evde yapılabilir.
TGA bu hafta, yılın başından bu yana piyasadan kaldırılan dört hızlı antijen testi markasından üçünün, ilaç gözlemcisinin bir fermanı yerine ‘ticari nedenlerle’ yapıldığını açıkladı.
Kaldırılan testler Medi-Stats tarafından CovClear, Life Bioscience tarafından NowCheck ve Safe Interact tarafından Covifind iken, Becton Dickinson’ın Hızlı Tespiti için BD Veritor Sistemi gönüllü olarak kaldırılmıştır.
Becton Dickenson, testlerinin tüm Covid suşlarını tespit etmede etkili olduğunu iddia etti, ancak TGA’ya sağlamak için ortaya çıkan varyantlar hakkında ek klinik veri maliyetine katlanmak istemedi.
KALDIRILMIŞ TESTLER
Medi-Stats tarafından CovClear
NowCheck by Life Bioscience
Safe InteracT tarafından Covifind
Becton Dickinson’dan Hızlı Tespit testi için BD Veritor Sistemi.
Ancak test tedarikçisi Hough Pharma, üç Covid hızlı antijen testinin güvenliği ve performansı hakkında bilgi vermediği iddiasıyla TGA’dan bu ayın başlarında 106.560 dolar değerinde sekiz ihlal bildirimi aldı.
TGA, diğer şirketlerin de ‘benzer uyumsuzluklar’ nedeniyle soruşturma altında olduğunu söyledi.
Bir sağlık bakanlığı sözcüsü, ‘Farklı şirketler tarafından desteklenen ARTG’ye (Avustralya Terapötik Ürünler Kaydı) iki giriş ARTG’den askıya alındı, bunlardan biri şimdi iptal edildi ve diğeri askıya alındı.
‘Askıya alınan giriş, TGA tarafından hala soruşturma altında.’
‘Başka bir sponsor, bilgi vermediği ve yeterli müşteri desteği sağlayamadığı için bir ihlal bildirimi aldı.’
‘Ocak 2022’den bu yana, ARTG’den dört Hızlı Antijen Testi (RAT) kaldırıldı.’
TGA, Avustralya’da RAT’lerin kullanımını onaylıyor ve tıbbi gözlemcinin web sitesinde, bunun klinik bir özgüllük -hastalığı OLMADAN birini doğru bir şekilde tanımlama yeteneği- gerektirdiğini söyleyerek yüzde 98 oranında onaylıyor.
TGA, web sitesinde “TGA’nın COVID-19 kendi kendine testleri için performans gereksinimleri, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan teknik özelliklerle uluslararası olarak uyumludur” diyor.
TGA tarafından yapılan bir incelemeden sonra piyasadan dört hızlı antijen testi (stok görsel)
‘Hızlı antijen testleri için bu, en az %80’lik bir klinik duyarlılığı (semptom başlangıcından sonraki 7 gün içinde toplanan örnekler için) ve en az %98’lik bir klinik özgüllüğü içerir.’
‘Klinik duyarlılık’, bir testin hastalığı olan birini belirleme yeteneğini ifade eder.
TGA, web sitesinde RAT’leri şu şekilde derecelendirir: kabul edilebilir duyarlılık, a veya yüzde 80’den fazla klinik duyarlılık; yüksek hassasiyet, yüzde 90’dan fazla; ve çok yüksek hassasiyet, yüzde 95’in üzerinde.
Tehlikeli RAT testlerinin piyasadan kaldırılması, yetişkin Avustralyalıların neredeyse yarısının Covid-19’a sahip olduğu tahmin edildiğinde ortaya çıkıyor.
Sidney’deki Kirby Enstitüsü, virüsün yüzde 46,2’lik bir yaygınlığının, Şubat ayı sonunda nüfusun yaklaşık yüzde 17’sinin enfekte olduğunu tahmin eden önceki sero-anketinde bildirilenin neredeyse üç katı olduğunu söylüyor.
Enstitüden Dr Dorothy Machalek, “Toplumda dolaşan çok sayıda virüs olduğunu bildiğimiz halde, kaç kişinin enfekte olduğunu anlamak için yalnızca test verilerine güvenemeyiz” dedi.
Bazıları sadece hafif semptomlar yaşayabilir veya hiç olmayabilir ve her zaman virüsü tespit etmek için bir test yaptırmayabilirler.
‘Ayrıca, her zaman raporlanmayan hızlı antijen testlerinin kullanımı da yüksektir.’
Dr Machalek, sero-anketlerin, vücudun bağışıklık sistemi enfeksiyona yanıt verdiğinde oluşturulan ve daha sonra aylarca mevcut kalan virüse karşı antikorları ölçtüğü için orada ne kadar COVID-19 olduğuna dair daha eksiksiz bir tablo sunduğunu söyledi.
Kaynak : https://247newsaroundtheworld.com/covid-19/rapid-antigen-tests-companies-hit-back-after-aussies-were-warned-to-throw-out-rats/