Avrupa Komisyonu, yeni bir şirketin ticarileşmesine yeşil ışık yaktı migren ilacı. Hakkında galcanezumab (Emgality)kalsitonin geninin (CGRP) fonksiyonunu bloke ederek etkiyen ve bu tip önleyici muamele için endike olan farmasötik şirketi Lilly tarafından geliştirilen ve bir monoklonal antikor; baş ağrısı Ayda en az dört nöbet geçiren erişkin hastalarda.
Migren, semptomları etkilenenlerin günlük aktivitelerini önemli ölçüde sınırlayan bir hastalıktır ve sınırlı tedavi seçeneklerine sahiptir, bu yüzden bu yeni ilacın onayı - deri altı enjeksiyon ayda bir kez, hastalar için çok önemlidir, çünkü ayrıca bir kalem veya önceden doldurulmuş bir şırınga kullanarak kendilerini Emgality uygulayabilirler.
İzin öncesi klinik çalışmaların başarısı
İki faz III, plasebo kontrollü, altı aylık klinik çalışmaların iyi sonuçları - EVOLVE-1 ve EVOLVE-2 - epizodik migren hastalarını içeren - ayda migren ile 14 güne kadar - ve diğerlerinin Üç aylık çift kör plasebo kontrollü çalışma - REGAIN - kronik migreni olan hastalarda -15 ya da daha fazla gün baş ağrısı ile ayda en az sekizinin migren özelliği vardır- bu tedavinin onaylanmasında anahtar rol oynamıştır.
Denemelerde galcanezumab uygulanan epizodik migren hastalarının% 60'ı migren gününün yarısını azaltmayı başardı
Her üç vakada da, çalışmaların birincil amacı gerçekleştirilmiş ve galcanezumab ile tedavi edilen hastalar, ilk ayda ay boyunca migrenin gün ortalamasında ve takip eden aylarda çift kör tedavi aşamasında anlamlı bir düşüş yaşamıştır. plasebo ile.
EVOLVE-1 ve EVOLVE-2 denemelerine katılan galcanezumab uygulanan epizodik migren hastalarının% 60'ı, değerlendirilen ayların herhangi birinde ortalama olarak migren günlerinin en az% 50'sini azaltmayı başardı. Sırasıyla plasebo alan hastaların% 38.6 ve% 36'sı karşılaştırıldı. EVOLVE-1 vakasında, ilaçla tedavi edilen yedi hastadan biri, plasebo grubundaki hastaların% 6,2'sine kıyasla her ay (ortalama olarak) migren ataklarından kaçındı.
Gelince olumsuz etkiler arasında Emgality -Çoğunun orta şiddeti olduğu kabul edildi-, en sık atıfta bulunanlar enjeksiyon, kabızlık, vertigo, pruritus ve ürtiker alanındaki ağrı ya da reaksiyonlardı.