Terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için bir paketleme sistemi geliştirme ve inşa etme süreci kıvrık ve presleme çabasıdır. Tıbbi cihazın kesin doğası, amaçlanan sterilizasyon yöntemleri, kullanım amacı, son kullanma tarihi, nakliye ve depolama, ambalaj sistemi tasarımını ve malzeme seçimini etkiler. Tıbbi cihazın ve ambalaj sisteminin kombinasyonu, son kullanıcının ellerinde verimli, güvenli ve yeterli bir şekilde çalışmalıdır.
ISO 11607-1, terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için paketleme sistemlerinde kullanılması amaçlanan malzeme ve önceden oluşturulmuş sistemlerin talep ettiği temel özellikleri ayrıntılarıyla açıklar. Çok çeşitli potansiyel malzemeler, tıbbi cihazlar, paketleme sistemi tasarımları ve sterilizasyon yöntemlerini dikkate alır.
ISO 11607-2, şekillendirme, sızdırmazlık ve montaj işlemleri için doğrulama gerekliliklerini açıklar. Steril tıbbi cihaz kullanıcıları tarafından açılana kadar steril bariyer sistemi bütünlüğünün korunmasını sağlamak için paketleme işlemlerinin geliştirilmesi ve validasyonu çok önemlidir.
Terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihaz paketleme sisteminin hedefleri:
Test aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: