Pfizer Inc. ve BioNTech Pazartesi günü yaptığı açıklamada, COVID-19 aşılarının beş ila 11 yaşındaki çocuklarda güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu ve Kanada’da bu yaş aralığındaki çocuklarda aşıyı kullanmak için izin istemeyi planladıklarını söyledi. , Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve başka yerlerde mümkün olan en kısa sürede.
Şirketler, Faz II/III klinik denemelerinde aşının beş ila 11 yaşındaki çocuklarda, aşının aşağıdakilerle eşleşen bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu söyledi. daha önce 16-25 yaşlarında gözlemlemişlerdi. Güvenlik profilinin de genel olarak daha büyük yaş grubuyla karşılaştırılabilir olduğunu söylediler.
“Temmuz ayından bu yana, ABD’de pediatrik COVID-19 vakaları yaklaşık yüzde 240 arttı. Pfizer CEO’su Albert Bourla bir haber bülteninde,” dedi.
“Bu deneme sonuçları, beş ila 11 yaş arası çocuklar için aşımızın onaylanması için güçlü bir temel sağlıyor ve bunları, FDA ve diğer düzenleyiciler acildir.”
Pfizer Kanada sözcüsü Christina Antoniou CBC News’e bir e-postada, şirketin verileri Kanada Health’e dosyalamayı planladığını ancak şu anda belirli bir zaman çizelgesi sağlayamadığını söyledi.
“Bugüne kadar Health Canada ile yakın bir şekilde çalışıyoruz ve bu aşı kullanıma sunulduğunda onlara yeni veriler sunuyoruz” dedi.
Pediyatrik vakalar da artıyor, özellikle 12 yaşın altındaki çocukların hepsi aşısız olduğu için, ancak delta virüsünün daha bulaşıcı olmasının ötesinde çocuklarda daha tehlikeli olduğuna dair hiçbir belirti yok.
İZLE | Uzman diyor ki: Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı küçük çocuklarda güvenli, etkili görünüyor:
Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı küçük çocuklarda güvenli ve etkili görünüyor, diyor uzman
COVID-19 aşısının 5-11 yaş arası çocuklarda güvenli ve etkili olduğu iddiasını desteklerken, şunu varsaymak ‘makul’ e bu doğru, diyor Dr.
2:35
Hızlı bir yetkilendirme, özellikle ülke çapında okullar zaten açıkken, sonbaharda olası bir vaka artışını hafifletmeye yardımcı olabilir.
FDA vekili Komisyon Üyesi Janet Woodcock, ajans başvuru, aşının daha küçük yaş grubundaki çocuklar için güvenli ve etkili olup olmadığını belirleme süreci, aşıların daha düşük konsantrasyonları için üretim süreçlerinin doğrulanmasını ve güvenliğine ilişkin herhangi bir çalışmayı içerir.
“Biz” Woodcock, Biden yönetiminin eski yetkilisi Andy Slavitt’in podcast’inde yaptığı konuşmada, klinik verilere bakacak ve çocukların aşıya beklediğimiz şekilde yanıt verdiğinden emin olacağız” dedi.
Şirketlerin Comirnaty adlı aşısı , Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere birçok ülkede 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım için zaten yetkilendirilmiştir. Aşı ilk olarak Aralık 2020’de Amerika Birleşik Devletleri’nde 16 yaş ve üzeri kişilerde acil kullanım için yetkilendirilmiş ve geçen ay bu yaş grubunda ABD’den tam onay almıştır.
Beş ila 11 yaşındaki çocuklara verildi. 10 mikrogramlık iki doz aşı, 12 yaş ve üstü kişilere verilen dozun üçte biri. Şirketler, bu yılın dördüncü çeyreğine kadar iki ila beş yaş arasındaki çocuklarda ve altı ay ile iki yaş arasındaki çocuklarda aşının ne kadar iyi çalıştığına dair veriler bekliyor.
Deneme, antikorları nötralize etmeye bakıyor.
İlaç üreticilerinin daha önce yetişkinlerde gerçekleştirdiği daha büyük klinik araştırmanın aksine, 2,268 katılımcılı pediatrik çalışma, öncelikle aşı alıcılarındaki COVID-19 vakalarının sayısını aşı alanlar ile karşılaştırarak aşının etkinliğini ölçmek için tasarlanmamıştır. bir plasebo.
Bunun yerine, deneme, çocuklarda aşı tarafından indüklenen nötralize edici antikorların miktarını yetişkinlerdeki daha yaşlı alıcıların yanıtıyla karşılaştırıyor.
Bir Pfizer sözcüsü, şirketler daha sonra deneyden elde edilen aşının etkinliğini ifşa edebilir, ancak katılımcılar arasında henüz bu kararı verecek yeterli sayıda COVID-19 vakası olmamıştır.
‘Bağışıklık azalıyor mu?’ Bazı uzmanlar, terimin COVID-19 aşılarının yanlış anlaşılmasına yol açtığını söylüyor
Küba, 2 ila 10 yaş arası çocuklar için COVID-19 aşı kampanyası başlatıyor
Aşı, aşı başına yaklaşık 95 idi. yetişkin klinik denemesinde etkili, ancak Pfizer bağışıklığın ikinci dozdan birkaç ay sonra azaldığını söyledi.
düzenleyicilerin bu hafta başlarında yaşlı ve yüksek riskli Amerikalılar için üçüncü bir takviye dozuna izin vermesi bekleniyor.
Şirketler, aşının iyi tolere edildiğini ve yan etkilerin genel olarak şu anda gözlemlenenlerle karşılaştırılabilir olduğunu söyledi. 16 ila 25 yaş arasındaki katılımcılar.
Hem Pfizer hem de Moderna aşıları, düzenleyiciler tarafından ergenlerde ve genç yetişkinlerde, özellikle genç erkeklerde nadir görülen kalp iltihabı vakalarıyla ilişkilendirilmiştir. Pfizer, deneme katılımcılarında herhangi bir kalp iltihabı vakası görmediğini söyledi.
Pfizer’in Pazartesi günü verdiği bilgiler, bilimsel bir yayında değil, bir medya yayınında bildirildi.
İkinci bir ABD aşı üreticisi olan Moderna da aşılarını ilkokul çağındaki çocuklarda inceliyor.
.