Bilimsel bir geçmişe, yasalara ilgi duymaya ve mükemmel zaman yönetimi ve iletişim becerilerine sahipseniz, düzenleyici işlerde bir kariyeri düşünün.
Düzenleyici işler sorumlusu olarak güvenlik ve etkinliklerini kontrol etmek için bir dizi farmasötik ve tıbbi ürünün uygun lisansını, pazarlamasını ve yasal uyumluluğunu garanti edersiniz. Ürünler şunlardır:
- İlaç
- Veteriner ilaçları
- Tamamlayıcı ilaçlar
- Tarım ilaçları
- Tedavi cihazları
- Makyaj malzemeleri.
Şirketiniz, ürünleri ve düzenleyici otoriteler arasındaki önemli bağlantı sizsiniz ve bir dizi şirket tarafından geliştirilen, üretilen veya dağıtılan ürünlerin gerekli yasalara uymasını sağlamak için bilimsel, yasal ve ticari konular hakkındaki bilginizi birleştireceksiniz.
Yeni bir farmasötik ürün geliştirmek ve piyasaya sürmek 15 yıl kadar sürebilir ve en başından beri sürece dahil olacaksınız.
İçindekiler
Sorumlulukları ve Görevleri Nelerdir?
Bir düzenleme işleri görevlisi olarak yapmanız gerekenler:
- Bir şirketin ürünlerinin, dağıtmak istedikleri bölgelerin düzenlemelerine uygun olmasını sağlamak
- Ulusal ve uluslararası mevzuata, yönergelere ve müşteri uygulamalarına ayak uydurmak
- Bir dizi kaynaktan bilimsel verileri toplamak, harmanlamak ve değerlendirmek
- Yeni ürün lisansları ve lisans yenilemeleri için net argümanlar ve açıklamalar geliştirmek ve yazmak
- Kesin teslim tarihlerine lisans değişiklikleri ve yenilemeler gönderebilir
- Lisans değişiklikleri ve yenileme onayları için zaman çizelgeleri izleyin ve ayarlayın
- Uzman bilgisayar yazılımı ve kaynakları ile çalışmak
- Açık, erişilebilir ürün etiketleri ve hasta bilgilendirme broşürleri yazınız
- Ürün denemelerini planlamak ve geliştirmek ve deneme verilerini yorumlamak
- Düzenleyici gereklilikler konusunda bilim insanlarına ve üreticilere tavsiyede bulunma
- Yeni bir ürünün geliştirilmesi boyunca üst yönetime stratejik danışmanlık sunmak
- Proje, yeni ürünlerin geliştirilmesine katılan meslektaş ekiplerini yönetmek
- Düzenleyici denetimler yapmak ve yönetmek
- Şirket uygulamalarını gözden geçirin ve sistemlerdeki değişiklikler hakkında önerilerde bulunun
- Düzenleyici otoritelerle irtibat kurun ve onlarla sunum yapın
- Pazarlama yetkisi için düzenleyici makamlarla müzakere
- Depolama, etiketleme ve paketleme gereksinimlerini belirtin.
Maaşları Ne Kadar? (Yıllık Kazanç)
- Bir ile iki yıllık tecrübesi olanlar için başlangıç maaşları yaklaşık 40.500 TL ile 60.500 TL arasında değişmektedir.
- Uzman veya deneyimli düzenleme işleri uzmanlarının maaşları (üç ile beş yıllık deneyim) genellikle 60.500 TL ile 100.500 TL arasında değişmektedir. Yöneticiler bölgede 100.500 TL ile 140.500 TL arasında kazanabilir.
- Örneğin, yönetici veya yönetici düzeyinde yoğun deneyime sahip olanların maaşları 200.000 liranın üzerine çıkabilir.
Maaşlar işveren türüne, yere, niteliklerinize ve deneyiminize göre değişir. Bazı işverenler, prim ödemeleri ve emekli maaşı, şirket aracı veya özel sağlık hizmetleri gibi ek avantajlar sağlar.
Gelir rakamları sadece rehberlik amaçlıdır. (Maaşlar yıllık olarak hesaplanmıştır)
Çalışma saatleri
Çalışma saatleri, sıkı teslim tarihlerine uymak için düzenli ekstra saatler içerebilir ancak hafta sonları veya vardiyaları içermez. Yarı zamanlı çalışma için bazı fırsatlar da vardır.
Sizi Neler Bekliyor?
- Bu, bilimsel ve yasal belgelerin yakından incelenmesini içeren, masa temelli bir roldür. Aynı zamanda, genellikle proje ekibi bazında, bilimsel ve tıbbi meslektaşlarınızla yakın çalışacaksınız. Daha büyük şirketler genellikle düzenleyici işler departmanına sahipken, daha küçük şirketler sadece bir veya iki uzman personel istihdam edebilir.
- Tecrübe ile acente aracılığıyla serbest meslek veya serbest çalışmaya geçilebilir.
- Sıkı bitiş tarihlerini karşılamanız ve hakem olarak başarılı bir şekilde pazarlık yapabilmeniz gerektiğinden, rol zor olabilir. Ancak başarılı bir şekilde kayıtlı yeni bir ürün gördüğünüzde ödüllendirici olabilir.
- AB veya ABD merkezli bir şirket için çalışıyorsanız, yurtdışında çalışarak biraz zaman geçirebilirsiniz.
Nitelikler
İyi bir onur derecesi, genellikle bir düzenleme işleri görevlisi olarak çalışmak için asgari gerekliliktir. İlgili derece alanları yaşam, fiziksel, matematik, uygulamalı ve tıp bilimleri içerir. Özellikle, aşağıdaki konular şansınızı artırabilir:
- Biokimya
- Biyoloji
- Biyomedikal Bilim
- Biyoteknoloji
- Kimyasal ve fiziksel bilimler
- Kimya
- Yaşam Bilimleri
- Tıp
- Farmakoloji
- Eczane.
Düzenleyici işler mesleğine girebilmek için önce ilaç geliştirme sürecinde başka bir rol üstlenmeniz gerekebilir. Ayrıca araştırma veya Kalite kontrol gibi ilaç geliştirmede yararlı bir arka plan sağlayabilecek ilgili bir işle giriş yapabilirsiniz.
Rollere başvururken ilaç geliştirmenin nasıl çalıştığını tam olarak anladığınızdan emin olun.
Farklı bir çalışma alanında geliştirmiş olsanız bile, düzenleyici işler çalışmalarında kullanabileceğiniz ilgili becerilerinizi vurguladığınızdan emin olun.
Gerekli Beceriler Neler?
Sahip olmanız gerekenler:
- Hem yasal hem de bilimsel konuların anlaşılması
- Yeni kavramları hızlı bir şekilde kavrama ve bilimsel verileri özümseme ve değerlendirme becerisi
- Analitik ve problem çözme becerileri
- Yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- Detaylara dikkat
- Güçlü müzakere becerileri
- Özellikle veritabanlarını kullanma ve ticari yazılımlara aşinalık ile ilgili BT becerileri
- Baskı altında çalışabilme ve kesin teslim tarihleri
- Yönetime rapor verme güveni
- Ekip çalışması becerileri ve diğerlerini yönlendirmek ve motive etmek
- Proje yönetimi becerileri
- Bütünlük ve işe profesyonel bir yaklaşım
- Dokunma ve diplomasi
- Ürünlerin onayını düzenleyen mevzuatın bilincinde olmak.
Fransızca, İspanyolca veya Almanca gibi diğer Avrupa dillerinde akıcılık da yararlı olabilir.
İş Deneyimi ve Staj
Araştırma deneyimine sahip olmak, şu bilgilerin olduğu gibi değerlidir:
- Klinik çalışma
- Toksikoloji
- İlaç
- Üretim teknikleri
- Kanunun ilgili yönleri.
Büyük ilaç şirketleri, belirli bir düzenleyici iş alanında sabit süreli kısa vadeli sözleşmeler sunabilir. Farmasötik endüstrisindeki iş deneyimi veya staj faydalı olabilir ve bir bütün olarak sektöre bir bakış açısı sağlar.
İlgili deneyim genellikle gerekli olmakla birlikte, sözleşmeli araştırma kuruluşları ve danışmanlıkları gibi bazı şirketler, ilgili becerilere sahip istisnai bireyler almaya ve eğitimlerine yatırım yapmaya istekli olabilir.
İşverenler ve İş İlanları
İşverenler arasında gelişen ve üretilen şirketler:
- Tarım ilaçları
- Biyoteknoloji
- Makyaj malzemeleri
- Gıda/beslenme ürünleri
- Bitkisel ve homeopatik ürünler
- Tıbbi cihazlar
- İlaç
- Veterinerlik ürünleri.
Düzenleyici işler uzmanları kullanan diğer kuruluşlar şunlardır:
- Şirketler için araştırma denemesi yapan sözleşmeli araştırma kuruluşları
- İlaçlar ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu
- Avrupa İlaç Ajansı – kariyerlerinin başında mezunlarına yönelik yılda bir dizi staj olanağı sunar.
Bazı uzman ilaç alım ajansları, boş ilanlar veriyor. Ayrıca kimya ve ilaç şirketlerine yönelik spekülatif uygulamalar yapmayı değer.
Mesleki Gelişme ve Eğitimler
Kurum içi eğitim olanakları, işvereninize bağlı olarak değişiklik gösterir ve daha deneyimli bir meslektaşınızdan eğitim ve destek alabilirsiniz.
Profesyonel düzeyde eğitim, lisansüstü düzeyde bir dizi kurs ile mümkündür:
- Lisansüstü Sertifika
- Lisansüstü Diploma Düzenleyici İşler – İlaçlar veya Tıbbi Cihazlar
- Düzenleyici İşler – Tıp veya Tıbbi Cihazlar.
Kurslar Hertfordshire Üniversitesi tarafından onaylanmıştır ve iş taahhütlerine uyacak şekilde tasarlanmıştır. Araştırmada kariyerinizi geliştirmek istiyorsanız, yasal işlerde tam veya yarı zamanlı bir doktora da sunarlar.
İlgili bir konuda en az birinci dereceye kadar nitelikli iseniz, bir sağlık bakım düzenleme uzmanı olarak en az iki yıllık tam zamanlı bir deneyime sahipseniz ve becerilerinizi ve bilgilerinizi güncel tutmak için CPD ile ilgileniyorsanız, başvuruda bulunabilirsiniz.
Kariyer ve İş İmkanları
Bir dizi beceri ve tecrübe talebinden dolayı kariyerinizin erken aşamalarında ilerlemek zaman alabilir. Bununla birlikte daha sonra, düzenleme operasyonları ekip lideri, birim yöneticisi veya düzenleme işleri başkanı olarak ilerleyerek nispeten hızlı bir şekilde daha üst düzey bir role geçmek mümkündür.
Doğru beceri ve deneyim birleşimi ile kararları en üst düzeyde etkilemek mümkündür ve üst düzey düzenleyici işler uzmanları şirketlerdeki yönetim kurulu pozisyonlarına alınabilir.
Şirketlerin düzenleyici ve ilgili uzmanlık hizmetleriyle anlaşmaları, deneyimli profesyonellerin danışmanlığına ilerlemesi için artan fırsatlar sağlaması yönünde artan bir eğilim var.
Alternatif olarak kariyerinizi daha uzman bir alana geliştirebilir veya araştırmaya geçebilirsiniz.