30 üye şirketten oluşan EHR geliştiricilerinin ulusal bir ticaret birliği olan HIMSS Elektronik Sağlık Kayıt Derneği, bu hafta ABD Gıda ve İlaç İdaresine, düzenleyici kurumun klinik karar destek yazılımı için nihai Kılavuzu hakkındaki endişeleri özetleyen bir mektup gönderdi.
NEDEN ÖNEMLİ
21st Century Cures Act, Federal Food, Drug & Cosmetic Act’in 520. bölümünü, belirli karar destek yazılımları da dahil olmak üzere belirli tıbbi yazılım işlevlerini cihaz tanımından hariç tutacak şekilde değiştirmiştir.
EHR Derneği 6 Aralık’ta yazdı mektup Üyeleri, Eylül 2019’da taslak yönergelere katkıda bulunmuş ve uzun süredir son rehberliküyelerin EHR’leri ve diğer sağlık hizmetleri bilgi teknolojilerini kullanımlarında sağlık hizmeti sağlayıcılarını destekleyen deneyimlerine dayalı olarak beş temel alan hakkında endişe duyuyorlar,
EHR satıcıları, CDS’nin EHR teknolojisiyle yüksek oranda iç içe olduğunu, ancak birkaç yerden temin edilebileceğini ve bu da uyumluluk sorumluluğunu belirsiz hale getirdiğini söylüyor.
EHR Derneği mektupta, “FDA’nın rehberliği, karar uyarılarının sağlayıcı kuruluşlar tarafından sıklıkla oluşturulduğu ve yapılandırıldığı ve birçok sağlık BT çözümü için geliştiricinin CDS yapılandırması üzerinde çok az kontrol sahibi olduğu veya hiç kontrol etmediği gerçeğini uygun şekilde yansıtmamaktadır.”
“Bir sağlayıcı, kendi geliştirdikleri veya doğrudan üçüncü bir taraftan satın alıp uyguladıkları CDS’yi sunmak için çözümü kullanırken, nihai olarak kimin uyumluluğu zorlama yükümlülüğüne sahip olduğu açık değil.”
EHR Derneği’nin ikinci endişesi, EHR’lerde bulunan ve “doğrudan veya kısmen FDA’nın yeni kılavuzuna aykırı görünen” kapsamlı işlevselliğin halihazırda pazarda kullanılıyor olmasıdır.
“Klinik karar desteği, [Office of the National Coordinator for Health Information] EHR sertifikasyon gereklilikleri 2011’den beri ve yaygın olarak uygulanıyor.” tanı ve tedavi planları hakkında karar verirken topladıkları büyük miktardaki hasta verilerini gözden geçirmelerine yardımcı olun.”
Bu endişeyi gidermek için satıcılar daha sonra aşağıdaki soruları sordu:
- FDA, hali hazırda piyasada bulunan ve hastaneler ve sağlayıcılar tarafından aktif olarak kullanılan ve FDA’nın şu anda esasen bu kılavuz aracılığıyla cihaz CDS’si olarak sınıflandırdığı CDS araçlarının uzun listesini nasıl ele almayı planlıyor?
- FDA, CDS işlevselliğinin EHR’den çıkarılması gerektiğini mi söylemek istiyor, diğer EHR işlevlerini etkilemeyecek şekilde bir şekilde bölünmüş veya ayrılmışsa EHR’de kalmasına izin veriliyor mu veya modül CDS olarak yönetildiği sürece olduğu gibi mi kalsın?
- Beklenen bir yürürlük tarihi veya FDA’nın aklında olan bir geçiş dönemi var mı?
Mektupta, EHR Derneği, CDS ile klinik karar verme arasındaki farkı tartıştı ve kılavuzun, klinisyenin bakım noktasında girdi, inceleme veya etkileşim olmaksızın yapay zeka odaklı kararları, klinisyenlerin her zaman sahip olduğu CDS ile birleştirdiğini söylüyor. tek bir öneri ile bir karar destek sonucunu takip edip etmeme seçimi.
“Uyarıların her zaman seçenekleri içermesi gerektiği CDS kılavuzunda önerilen yaklaşım, günümüzde karar vermeye önemli ölçüde yardımcı olan klinik karar destek uyarılarının yararlılığını önemli ölçüde bozacaktır.”
Ek olarak, EHR Derneği, kılavuzun, EHR’nin verdiği ilaç / alerji uyarılarını kategorize etmemek gibi cihaz CDS’sini neyin oluşturduğunu belirleyen “ayrım yapmakta keyfi” olduğunu söyledi ve revizyon talep etti.
Son olarak satıcılar, birçok yaygın senaryonun CDS’deki otomasyon yanlılığı olarak yorumlanması olduğunu söyledikleri şeye itiraz ettiler.
EHR Derneği, “Bir uyarının kolayca yorumlanacak şekilde başarılı bir şekilde tasarlanmış olması, onu otomasyon yanlılığı olarak tanımlamak için mantıksız bir kriter gibi görünüyor.” Dedi.
Onlar bunu kabul ederken yapay zeka özellikli CDS önemli bir endişe ise, EHR satıcıları bununla özel AI kılavuzunda ayrı olarak ilgilenmeyi ve FDA’nın konuyu tekrar gözden geçirmesini tavsiye ediyor.
BÜYÜK TREND
FDA, bir süredir düzenlemeye tabi cihazlar ile düzenlemeye tabi olmayan işlevsellik arasında bir çizgi çizmeye çalışıyor.
Daha önce, Amerikan Tıp Bilişimi Derneği, FDA’nın karar destek kurallarıtaslak kılavuzun “belirli karar destek yazılımının bir cihaz olarak kabul edilip edilmediğini belirlemeye çalışan geliştiriciler ve klinisyenler arasında kalıcı bir kafa karışıklığı” bıraktığını belirtti.
KAYITTA
Bu kılavuzun, klinisyenlerin hem EHR’lerinin kullanılabilirliğini en üst düzeye çıkarmak hem de hasta hakkında karar verirken topladıkları büyük miktardaki hasta verilerini gözden geçirmelerine yardımcı olmak için güvendikleri çözümlerin kullanılabilirliğinde kesintiye yol açabileceğinden büyük endişe duyuyoruz. tanı ve tedavi planları.
Andrea Fox, Healthcare IT News’in kıdemli editörüdür.
E-posta: firstname.lastname@example.org
Healthcare IT News, bir HIMSS yayınıdır.