Yasmin 21 Film TabletEndikasyonlar
Gebeliği önleyici etkisinin yanısıra antimineralokortikoid veantiandrogenik etkileri sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve bunabağlı semptomlarla, akne ve seboreden yakınan kadınlarda etkilidir.
Kontrendikasyonlar
Kombine oral kontraseptifler aşağıdaki koşulların varlığındakullanılmamalıdır, ve ilk kez kombine oral kontraseptif kullanımısırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemenkesilmelidir. Tromboz (venöz veya arteriyel) varlığı veya öyküsü (örneğin, derinven trombozu, pulmoner emboli, myokarden enfarktüsü, serebrovaskülerolgu), Tromboz prodromu varlığı veya öyküsü (geçici iskemik atak, anjinapektoris), Vasküler tutulumlu diabetes mellitus, Venöz veya arteriyel tromboz için ciddi ya da bir çok risk faktörününvarlığı da kontrendikasyon olarak kabul edilir (Bkz. Uyarılar veÖnlemler), Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe, ciddi karaciğerhastalığı öyküsü veya varlığı, Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu), Seks steroidlerinin etkilediği meme veya genital organlara aitmalignite durumlarının varlığı veya şüphesi, Tanı konulmamış vaginal kanama, Bilinen gebelik veya şüphesi Yasminin içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık hali.
Yan Etkiler
Ciddi etkiler (Bkz. Uyarılar ve Önlemler)Olası diğer istenmeyen etkilerKombine oral kontraseptif kullananlarda bildirilen aşağıdaki istenmeyenetkilerin oral kontraseptiften kaynaklanıp kaynaklanmadığı açıklıkkazanmamıştır: Memede hassasiyet, ağrı, sekresyon; başağrısı; migren;libido değişiklikleri; depresif duygu durumu; kontakt lens intoleransı;bulantı; kusma; vaginal sekresyonda farklılıklar; çeşitli deriyakınmaları; su tutulması; vücut ağırlığında farklılıklar; aşırıduyarlılık reaksiyonu.
Etkileşimler
Seks hormonlarının klirensinin artmasına neden olan ilaç etkileşimleri,oral kontraseptif yetersizliklerine ve ara kanamalara yol açabilirler.Bu durumun, hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin verifampisinle ortaya çıktığı saptanmıştır. Okskarbazepin, toprimat,felbamat ve griseofulvin ile etkileşimden de şüphe edilmektedir. Buetkileşimin mekanizması, bu ilaçların karaciğer enzimlerini uyarıcıözelliklerini temel alır gözükmektedir. Genellikle 2-3 haftada maksimalenzim indüksiyonu ortaya çıkmaz; ancak, ilacın kesilmesini takiben enaz 4 hafta kadar devam eder.Kontrasepsiyon yetersizliklerinin ampisilinler ve tetrasiklinler gibiantibiyotiklerle de ortaya çıktığı bildirilmiştir. Bu etkininmekanizması açıklığa kavuşturulmamıştır.Yukarıda belirtilen sınıflardaki ilaçlardan herhangi birini ya da tekbir ilacın kısa süreli kullanımı söz konusu olduğu kadınlarda, ilacınbirlikte kullanıldığı süreç içinde ve uygulamanın kesilmesinden sonra 7gün süreyle, oral kontraseptif kullanımına ek olarak geçici engelyöntemi uygulanmalıdır. Rifampisin kullanan kadınlarda, rifampisinuygulaması sırasında ve ilacın kesilmesinden 28 gün sonrasına kadarkombine oral kontraseptife ek olarak engel yöntemi uygulanmalıdır. Eğereşlik eden ilaç uygulaması alınan kombine oral kontraseptif paketininbitiminden sonraya denk gelmişse, ara verilmeden bir sonraki oralkontraseptif paketine başlanmalıdır. Uzmanlar, karaciğerde enzimindüksiyonu yapan ilaçlarla uzun süre tedavi gören kadınlarda,kontraseptif steroid dozlarının artırılmasını önermektedirler. Eğeryüksek kontraseptif dozların uygulanması istenmiyor ya da düzensizkanamalar gibi olaylar nedeniyle güvenilir ve tatminkar gözükmüyorsa,diğer bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir. Asıl metabolitleriinsan plazmasında sitokrom P450 sistemi ile etkileşime girmese dedrospirenon sitokrom P450 3A4 için bir substrattır. Bu ilacın in vitroolarak sitokrom P450 1A1, 2C9, 2C19 ve 3A4 turnover’ında orta-zayıf birinhibitör etkisi vardır. Drospirenon, sitokrom P450 3A4ün geridönüşümlü inhibitörüdür. Bu izoenzimlerin metabolizmaya katıldığıdurumlarda, drospirenonun diğer ilaçların in vivo metabolizmaları ileetkileşmeleri mümkündür. Drospirenon deneylerde sitokrom P450 1A2 ve2D6 turnoverını etkilememiştir. Klinik etkileşme çalışmalarıyapılmamışsa da, mevcut in vitro çalışma sonuçları ve drospirenonuninsandaki in vivo metabolizması, klinik dozlar söz konusu olduğundasitokrom P450 enzimleri ile etkileşimde bulunma olasılığının çok düşükolduğunu göstermektedir. Yine de, ketokonazol, eritromisin, siklosporinve diğer sitokrom P450 inhibitörleri drospirenonun metabolizmasınıinhibe edebilirler. Laboratuar testleriKontraseptif steroidlerin kullanılması karaciğerin, tiroidinbiyokimyasal parametreleri, adrenal ve renal fonksiyonlar,kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonlarıgibi (taşıyıcı) proteinlerin plasma düzeyleri, karbonhidratmetabolizması, koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri gibi bazılaboratuar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişikliklergenellikle normal laboratuar düzeyleri arasında kalmaktadır.
Dozaj
Kullanım:Tabletler blister ambalaj üzerinde gösterildiği sıra ile, hergünyaklaşık aynı zamanda bir miktar sıvı ile alınmalıdır. 21 gün boyuncabirer tablet alınır. Yeni bir pakete 7 günlük aradan sonra geçilir. Sontablet alımını takiben 2-3 gün sonra kanama başlar ve yeni paketegeçilmeden önce kesilmeyebilir. Başlangıç:Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa:Tabletler kadının normal siklusunun ilk günü (kanamanın ilk günü)alınmaya başlanmalıdır. 2. ve 5. günler başlanması da kabul edilebilirancak bu durumda ilk yedi gün için önerilen bariyer yöntemi ilk siklusboyunca kullanılmalıdır.Diğer bir kombine oral kontraseptiften geçiş:Kullanıcı tercihen, bir önceki oral kontraseptifin son tabletini aldığıgünü izleyen günde Yasmine başlamalıdır. En fazla tabletsiz döneminson gününe kadar ara verilebilir.Yalnız progesteron içeren bir yöntemden (tablet, enjeksiyon, implant)geçiş:Tabletten geçiş herhangi bir günde, implanttan geçiş, implantınçıkarıldığı gün ve enjeksiyondan geçiş ise bir sonraki enjeksiyontarihinde yapılabilir. Ancak her durumda tablet kullanımının ilk yedigünü ek bir bariyer yöntemi kullanılması gerekir.İlk trimestr düşüğünden sonra:Hemen başlanabilir. Bu durumda ek kontraseptif yöntemlere gerekduyulmaz.Doğumdan ya da ikinci trimestr düşüğünden sonra:(Emziren kadınlar için Bkz. Gebelik ve Süt Verme)Bu durumda kadınlar 21.-28. günlerde başlaması konusunda uyarılmalıdır.Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk yedi gününde ek bir bariyeryöntemi önerilir. Ancak daha önce bir cinsel birleşme olduysa, oralkontraseptife başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli ya da kadın birsonraki kanama dönemini beklemelidir.Tablet alımı unutulduğunda:Eğer kullanıcı tabletini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa,kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz tabletalınmalı ve bir sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devamedilmelidir. Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptifkoruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 basit kural uygulanır:1. Tablet alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez.2. Hipotalamus-hipofiz-over aksının düzgün şekilde baskılanması için 7gün boyunca ara vermeden tablet alınması gereklidir.Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:1. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcıson unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerininormal zamanında kullanmaya devam edebilir. İlk yedi gün için kondomgibi ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinselbirleşme olmuşsa gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır. Ne kadar çoktablet unutulursa ve bu tabletlerin unutulduğu gün tabletsiz döneme nekadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.2. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcıson unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerininormal zamanında kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan tabletekadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmayagerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın 1den fazla tablet unutmuşsa 7gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.3. Hafta: Tabletsiz dönemin yaklaşıyor olması nedeniyle güvenirlikteazalma riski yüksektir. Yine de, tablet alımına ayarlamalar yapılarakkontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eğer unutulan tablettenönceki 7 gün boyunca tabletler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki ikiseçenekten birinin uygulanmasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerekkalmaz aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 günboyunca ek önlemler alınması gerekir.1. Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı sonunuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerininormal zamanda kullanmaya devam edebilir. Bir sonraki kutuya, arada 7gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıdaikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancaktablet alındığı günlerde lekelenme veya ara kanaması görülebilir.2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (hapıunuttuğu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır.Tablet almayı unutan kullanıcıda ilk tabletsiz dönemde beklenen çekilmekanaması görülmezse gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır.Kusma halinde:Eğer tablet alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa emilim tamgerçekleşmeyebilir. Bu durumda unutulan tabletler için verilen öneriler(Bkz. Tablet alımı unutulduğunda) geçerlidir. Eğer kadın normal tabletalma programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra tabletleri başkabir kutudan almalıdır.Aşırı dozajİlacın aşırı dozda alınmasından sonra herhangi bir ciddi etki raporedilmemiştir. Oluşabilecek yan etkiler bulantı, kusma ve genç yaştakikadınlarda görülebilen hafif vajinal kanamadır. İlacın antidotu yokturve yapılacak tedavi semptomatik olmalıdır.
Kısıtlamalar
Kadın cinsiyet hormonları kullanım ilkeleri
Bu grup ilaçların bütün formlarından;
1. Östrojenler ve hormon replasman tedavisinde kullanılanlar,
Östradiol ya da konjüge östrojen ve progestojen kombinasyonları,
Yalnız östrojen içerenler,
Tibolon içerenler.
2. Progestojenler,
Kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları, ortopedi ve travmatoloji,fiziksel tıp ve rehabilitasyon ve aile hekimliği uzman hekimleritarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak tüm hekimlercereçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
Kontraseptifler prospektüsündeki mevcut dismenore, endometriozis, overkistleri, polikistik over ve hirsutismus endikasyonları dışında ödenmez.