Rus aşı geliştiricileri, geçen hafta Brezilya pazarına zor kazanılan erişimi alkışladı, ancak ithalat için bir milyondan az doz temizlendiğinde, halk sağlığı uzmanları onayın Sputnik V aşısı için geç aşamadaki bir deneme gibi olduğunu söylüyor.
Cuma günü geç saatlerde, eyalet valileri ve ülkenin Yüksek Mahkemesi’nin baskısı altında olan Brezilya sağlık düzenleyicisi Anvisa, eyaletlerin Rus COVID-19 aşısını ithal edebileceğine karar verdi, ancak yaklaşık 20 katı koşul içeriyordu.
Bu kısıtlamalar, onayın etkisini azaltıyor ve Avrupa İlaç Ajansı da dahil olmak üzere birçok Batılı düzenleyici arasında Rus aşısına temkinli bir yaklaşımı yansıtıyor. Daha önce Anvisa, Nisan ayında Sputnik V’i reddetmişti.
Ajansın kararında yer almayan eski Anvisa başkanı Gonzalo Vecina, “Yapılacak olan, Brezilya’daki bir Faz 3 çalışmasının pratikte yeniden üretilmesidir” dedi. “Rusların yapmadığı işi, tüm uyuşturucu güvenliği araştırmasını yapmamız gerekecek.”
Brezilya’nın şiddetli koronavirüs salgını yaklaşık 475.000 can aldı, ABD dışında kaydedilen en kötü ölüm oranı ve ulusal bağışıklama programı, ithal edilen aşıların ve aktif bileşenlerin eksikliğinden dolayı hızını kaybetti.
Bu korkunç ortamda, daha yoksul kuzeydoğu bölgesindeki Brezilya eyaletlerinden oluşan bir konsorsiyum, Sputnik V için doğrudan sipariş aldı ve Yüksek Mahkeme kararlarıyla desteklenen yeni bir yasanın acil durum hükümleri uyarınca Anvisa’dan ithalat onayı istedi.
Sao Paulo Üniversitesi’nden immünolog Jorge Kalil, “İzlenim, izin verebilecekleri sınırlar dahilinde baskı altında onay verdikleri yönünde” dedi. “En azından aşı olma şansını öldürmüyor.”
Ancak ajans, yalnızca altı kuzeydoğu eyaletinin, nüfuslarının %1’ini aşılamak için yeterli Sputnik V aşısı ithal etmesine izin verdi – ülke genelinde sipariş edilen 37 milyon aşıdan çok uzak.
Meksika ve Arjantin gibi Latin Amerikalı meslektaşlarında halihazırda kullanımda olan Rus aşısı, Brezilya laboratuvarlarında kalite kontrollerinden geçecek. Ve devlet sağlık yetkilileri, Rus geliştiricilerin açıklamalarından memnun olmayan Anvisa’ya etkinlik ve olumsuz olaylarla ilgili ayrıntılı verileri bildirmelidir.
Moskova’daki Gamaleya Enstitüsü tarafından geliştirilen aşıyı pazarlayan Rus Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF), şartlı onayla ilgili soruları hemen yanıtlamadı.
RDIF Cuma günü Sputnik V’nin Twitter hesabı aracılığıyla “Anvisa’nın aşının etkinliği ve güvenliği konusundaki tüm sorularını tam olarak yanıtladıklarını” açıkladı.
Ancak, Anvisa’nın yönetim kurulu Cuma günkü görüşmelerde, eksik deneme verileriyle ilgili devam eden endişeler ve atışın kalitesi ve güvenliğiyle ilgili tutarsız bilgiler nedeniyle tam onay alamadığını vurguladı.
Kurulun düşüncesine aşina olan ve konuyu görüşmek için anonimlik talep eden bir kişi, “Hala tutarsızlıklar var, ancak kontrollü bir ortamda ilerlenebiliriz” dedi. “Ülkede evrak işlerinde ilerleme ve pandeminin kötüleşmesi vardı, bu yüzden faktörlerin bir kombinasyonu vardı.”
Kaynak, yine de yetersiz başlangıç hacimlerinin pandemi üzerinde çok az etkisi olacağını ve kurumun laboratuvar testleri gibi koşullarının önümüzdeki birkaç ay boyunca enjeksiyon yapılmaması anlamına gelebileceğini söyledi.
Anvisa’nın basın ofisi, siyasi baskı veya aşının zaman çizelgesi hakkındaki soruları hemen yanıtlamadı.
Anvisa, Brezilya’daki kontrollü kullanımdan elde edilen kalite kontrolleri ve güvenlik verilerinden memnun kalırsa, ajans sonunda Sputnik V için acil kullanım izni vererek ülkede daha fazla ithalat ve üretilen dozların uygulanmasının önünü açabilir.
Bu arada Gamaleya Enstitüsü’nün, nihai kararı Avrupalı düzenleyicilerin ve Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) görüşlerine bağlı olabilecek olan Anvisa’ya daha fazla belge sunması bekleniyor.
Anvisa’nın Sputnik V ithalatına izin verme koşulları arasında: DSÖ tarafından olumsuz bir bulgu bulunması durumunda kullanım derhal durdurulmalıdır.
Standartlarımız: Thomson Reuters Güven İlkeleri.