Tıbbi Cihaz İnceleme: Ürünlerinizdeki Garantiyi Nasıl Koruruz?
Birçok ambulans aracı tıbbi cihazdır. Bu, hepsinin tabi olduğu anlamına gelir CE markalama protokolü. Yeni bir Avrupa Tüzüğü oluşturulduğundan, uygulayıcıları ve EMS çalışanlarını ambulans tıbbi cihazlarında inceleme ve bakım konusunda cezai ve hukuki riskler konusunda uyaran kolay bir makale.
Tıbbi cihazların güvenli kullanımı için saygı duyulması gereken ve her ikisi için de hiçbir riski olmayan birçok önemli kural vardır. hastalar ve profesyoneller. Kurallara, düzenlemelere yeterince dikkat etmeyen ve düzenli kontrol ve bakım yapmayanlara ne olabilir?
Bu karmaşık dünyaya ayrıntılarıyla bakalım. Öncelikle, bunun temel bir prensibi oluşturan kurallardan oluşan bir alan olduğunu unutmamamız gerekir: GÜVENLİK!
- Tıbbi bir cihazdaki CE işareti ne anlama gelir?
- 'Ürün garantisi' ile ne kastedilmektedir?
- Düzenli bakım nedir ve neden yapılması gerekiyor?
"Bakım""genel inceleme""ömür""bakım müdahaleleri”. Dünyasında daha sık tanıtılmaya başlanan birçok kelime var. ambulans yönetimi.
Bu sadece araç yönetimi için değil aynı zamanda gemide bulunan tüm cihazlar için geçerlidir. Klinik yardımdan hastanın hareketine, uygulanması için uyulması gereken kurallar vardır. CE işareti uygunluğunu “kaybetmemek”.
Neyi içeriyor?
The CE işareti bir üretici garantisi Son müşteriye “bu üründe belirtilen tüm temel gereksinimlerle uyumlu olduğunu garanti eder. Avrupa Direktifi 93 / 42 / CE tasarım aşamasından pazara giriş ve cihazın belirli durumlarda kullanımına kadar. ”
Dünyasında tıbbi cihazlarbu işarete - gerektiğinde - Bakanlıklar ve / veya Sertifikasyon Kuruluşları gibi uygun yetkililer tarafından yayınlanan öneri ve hükümler eşlik eder. Bu öneri kümeleri nasıl yapılacağını açıklamak için kullanılır. cihazınızı kullanım ömrü boyunca mükemmel koşullarda ve kurtarıcılara veya hastalara zarar vermeden çalışması için.
Gemideki bazı enstrümanlar ambulans sözde bir parçası olan “tıbbi cihazlar”. Bu araçlar tıpta farklı amaçlar için kullanılmaktadır. Direktif tarafından verilen tanım aşağıdaki gibidir:
'Tıbbi cihaz', imalatçı tarafından insanlar için kullanılması amaçlanan uygun uygulama için gerekli olan yazılım dahil, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan, herhangi bir cihaz, cihaz, cihaz, malzeme veya başka bir eşya anlamına gelir:
- hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi;
- Bir yaralanma veya handikap için teşhis, izleme, tedavi, hafifletme veya tazminat;
- anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi veya değiştirilmesi;
- gebe kalmanın kontrolü ve farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla insan vücudunda veya insanda ana amaçlanan eylemini gerçekleştiremeyen, ancak işlevine bu yollarla yardım edilebilen;