ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, gerçi ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi üzerine kurulan bir sistemdir ama belli noktalarda bu sistemden ayrılır. Bir kere herşeyden önce ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar için özel koşullar taşımaktadır. Özellikle de tasarım aşamalarında farklı gereksinimleri bulunmaktadır. Bu nedenle tıbbi cihazlar üreten ve bu alanda teknik servis hizmeti veren firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmakta ve uygulamaktadırlar. Bu sistemin uygulandığını kanıtlayan belge ise ISO 13485 Belgesi’dir.
ISO 13485: 2016, bir kuruluşun, müşteri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirler. Bu tür organizasyonlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtılması, montajı veya servisi ile ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması (örneğin teknik destek) dahil, yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir. ISO 13485: 2016, bu tür kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere, ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflarca da kullanılabilir.
ISO 13485: 2016 gereklilikleri, boyutlarına bakılmaksızın ve açıkça belirtilmedikçe türlerine bakılmaksızın kuruluşlara uygulanabilir. Gereksinimler, tıbbi cihazlara uygulanacak şekilde belirtilmişse, gereklilikler, kuruluş tarafından sağlanan hizmetlere eşit olarak uygulanır.
Kuruluş için geçerli olan ancak kuruluş tarafından gerçekleştirilmeyen, ISO 13485: 2016 tarafından istenen süreçler kuruluşun sorumluluğundadır ve süreçleri izleyerek, koruyarak ve kontrol ederek kuruluşun kalite yönetim sisteminde muhasebeleştirilir.
Uygulanabilir düzenleme gereklilikleri tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına izin veriyorsa, bu kalite yönetim sisteminden çıkarılmaları için bir gerekçe olarak kullanılabilir. Bu yasal gereklilikler, kalite yönetim sisteminde ele alınacak alternatif yaklaşımlar sağlayabilir. ISO 13485: 2016'ya uygunluk iddialarının tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasını yansıtması, kuruluşun sorumluluğundadır.
Kuruluş tarafından üstlenilen faaliyetler veya kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi cihazın niteliği nedeniyle, ISO 13485: 2016'nın 6, 7 ya da 8'inci fıkralarında herhangi bir şart aranmazsa, kuruluşun bu şartlara dahil edilmesi gerekmez. kalite yönetim sisteminde bir gereklilik. Uygulanabilir olmadığı belirlenen herhangi bir maddeye göre, kuruluş 4.2.2'de açıklandığı gibi gerekçeyi kaydeder.
ISO 13485 standardının esas amacı, tıbbi cihazlar üretme ve srevis hizmetlerini verme hakkındaki yasal düzenlemelerin koşullarını Kalite Yönetim Sistemi standartı ile uyumlaştırmaktır.
Şimdi kısaca ISO 13485 standardı ile ISO 9001 standardı arasındaki farklara bakalım. Uygulamada bu iki standart aşağıda açıklanan beş farklı noktada birbirinden ayrılmaktadır:
- ISO 13485 standardında tıbbi cihazların özel koşulları esas alınmıştır ve ürün koşulları ISO 9001 standardına göre daha spesifik olarak ele alınmıştır.
- ISO 13485 standardında yasal düzenlemelere uyum sağlama konusu, ISO 9001 standardına göre daha etkili ve zorunludur.
- ISO 13485 standardında zorunlu tutulan dokümantasyon çalışmaları, ISO 9001 standardına göre çok daha fazla ve kapsamlıdır.
- ISO 13485 standardında müşteri koşullarının ve müşteri ihtiyaçlarının karşılanması yeterlidir, ancak ISO 9001 standardında müşteri memnuniyetini izleme koşulu bulunmaktadır.
- ISO 13485 standardında sürekli iyileştirme kapsam dışında tutulmuştur. Bunun nedeni birçok tıbbi cihazlar ile ilgili düzenlemeler, firmaların kalite yönetim sistemlerinin devamlılığını gerektirir. Oysa ISO 9001 standardında sürekli iyileştirme esastır.
Görüldüğü gibi ISO 13485 standardında kalite esastır ama tıbbi cihazların koşullarına göre farklı uygulamalar tasarlanmıştır. Firmalar ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmakla, herşeyden önce rakiplerine üstünlük sağlamış olmaktadır. Bu rekabet avantajı aynı zamanda firmaya prestij kazandırmaktadır. İç ve dış piyasalarda pazar payını arttıran bir etki gösteren USO 13485 Belgesi’ne sahip olmak, aynı zamanda firmada kalite bilincinin yükselmesi, süreç odaklı bir üretim ve hizmet şeklinin benimsenmesi ve üretim ve hizmet faaliyetlerinin standartlaşması bakımından da önemlidir.
Bu belge ile firmalar, özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılacak ihracatta ciddi bir avantaj elde etmektedir. Belge, bu şekilde üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmaktadır.
Bundan da önemli olan, eğer firma CE işaretleme konusunda çalışmalar yapmak ve CE Belgesi almak istiyorsa, mutlaka öncesinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ne almış olmak gerekmektedir.
Firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketi, firmalarında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticilerine, hızlı, kaliteli ve güvenilir belgelendirme hizmetleri vermektedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi hakkında tereddüt duyulan noktalar varsa, şirket olarak her zaman yanınızdayız.