ISO 13485 Belgesi Nedir ? ISO 13485 Nasıl Alınır ? ISO 13485 Belgesini Kimler Verir ?
CE Belgeleri
ISO 13485 Belgesi Tüm Aşamaları ; ISO 13485:2016, Tıbbi Cihazların tasarımı ve üretimi için bir Kalite Yönetim Sistemi (“QMS”) standardıdır. Standardın belgelendirilmesi, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin bir üçüncü taraf Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programını veya “MDSAP” Denetimini geçmesini gerektirir. ISO 13485:2016 bağımsız bir belge olarak kalırken, ISO 9001:2008 ile uyumludur. (Evet, 2008, 2015 değil.) Bunun nedeni, ISO 9001'in (9001:2015 olan) en son sürümünün üst düzey yapısını (Ek L) takip etmemesidir. Ek olarak, ISO 13485:2016 kapsamında dokümantasyon ve güvenlik gereksinimleri çok daha fazladır, ISO 9001:2015 ise müşteri memnuniyetine ve sürekli iyileştirmeye odaklanır. ISO 13485, tıbbi cihazlar için ana Kalite Yönetim Sistemi (QMS) standardıdır, ancak birçok ülkenin kendi düzenlemeleri vardır. Örnek olarak Amerika Birleşik Devletleri, tıbbi cihazlar için Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gerekliliklerini ISO 13485 ile uyumlu hale getirmeyi planlamaktadır. ISO 13485 Belgelendirmesinin Tanımı ; “ISO 13485 Sertifikalı”, bir kuruluşun bir ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi uyguladığı ve ISO 13485'teki tüm gereklilikleri başarıyla karşıladığı anlamına gelir. ISO 13485, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini vurgularken, Kalite Yönetim Sisteminizin uygun ve etkili olup olmadığını değerlendirir. Bu makalede standardın ISO 13485:2016 gereksinimlerini anlamayı ve uygulamaya koymayı kolaylaştırmak için açıkladık. ISO 13485:2016, ISO 13485'in en son sürümüdür. ISO 13485 gereksinimleri, destekleyici alt maddelerle birlikte 8 maddeyi kapsar. Kalite yönetim sisteminize (KYS) uygulanacak gereklilikler 4-8. maddelerde ele alınmaktadır. ISO 1485:2016'yı kuruluşunuzda başarılı bir şekilde uygulamak için, müşteri ve geçerli yasal ve düzenleyici gereksinimleri karşılamanın yanı sıra 4-8 maddeleri arasındaki gereksinimleri karşılamanız gerekir.
ISO 13485:2016 = ISO 9001:2008 + tıbbi cihaz endüstrisine özgü ek gereklilikler, 8 madde biçiminde düzenlenmiştir (oysa ISO 9001:2015, 10 madde biçimine dayanmaktadır). Entegre bir yönetim sistemiyle ilgileniyorsanız, ISO 13485:2016 ile ISO 9001:2015'i karşılaştırarak ikisini nasıl uyumlu hale getireceğiniz hakkında daha fazla bilgi için bize ulaşınız. Ek olarak, ISO:13485:2016, FDA 21 CFR Bölüm 820'yi ele almak için birçok ortak gereksinime sahiptir.
Madde 1: Kapsam Standart ve bunun kuruluşlara nasıl uygulanacağı hakkında görüşmeler Süreç yaklaşımının önemi Ürünlerinizin ve hizmetlerinizin düzenleyici gereksinimlerini dahil etmeniz gerekir Sürekli iyileştirme için yerinde süreçlere sahip olmanız gerekir.
Madde 2: Normatif Referans Standartla birlikte kullanılması gereken ISO 9000:2015 referansları. Kalite Yönetim Sisteminin Temellerini ve Kelime Bilgisini özetlemektedir.
Madde 3: Terimler ve Tanımlar Çoğu ISO 9001:2008'e EK OLARAK, standartta kullanılan tanımları verir: Aktif implante edilebilir tıbbi cihaz Aktif tıbbi cihaz Tavsiye bildirimi Müşteri şikayeti İmplante edilebilir tıbbi cihaz Etiketleme Tıbbi cihaz Steril tıbbi cihaz
Madde 4: Genel Gereklilikler Aşağıdakiler dahil olmak üzere genel Kalite Yönetim Sistemi Dokümantasyon Gereklilikleri için gereklilikleri verir: Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı ile Kalite El Kitabı Gerekli Prosedürler Gerekli Formlar ve Kayıtlar Dökümanların kontrolü Formların Kontrolü
Madde 5: Yönetim Sorumluluğu Yönetimin KYS'deki rolü için gereksinimleri verir Yönetim sorumluluğu Kalite Politikası ve Hedefler Müşteri Odaklılık ve Müşteri Memnuniyeti Yönetim İncelemesi
Madde 6: Kaynak Yönetimi Aşağıdakileri içeren kaynaklar için gereksinimleri verir: Personel eğitimi Kaynak yönetimi
Madde 7: Ürün Gerçekleştirme Şunlar için gereksinimleri verir: Ürün veya hizmetin üretimi Planlama Müşteri ile ilgili süreçler ve Müşteri Geri Bildirimi Tasarım Satın alma Süreç kontrolü Tanımlama ve İzlenebilirlik Müşteri malı NOT: Bölüm 7'nin çoğu ISO 9001:2008'den değiştirilmiştir.
Madde 8: Ölçme, Analiz ve İyileştirme Süreçlerin izlenmesi ve bu süreçlerin iyileştirilmesi ile ilgili gereksinimleri belirtir. Müşteri memnuniyeti İç denetimler Uygun Olmayan Ürün Kontrolü Düzeltici ve Önleyici Faaliyet
ISO 13485 Sertifikasının maliyeti nedir? ISO 13485 sertifikasının maliyeti genellikle kuruluş için çalışan sayısına bağlıdır. Ön inceleme olmadan net bir rakam söylenemez. ISO 13485 Belgelendirme talepleriniz için bizi arayabilirsiniz. QRS Belgelendirme ISO 13485 Konusunda AKREDİTE bir Belgelendirme kuruluşudur. ISO 13485 Belgelendirmesi hakkında daha detaylı bilgi için 0232 364 49 03 no.lu telefondan ulaşabilirsiniz.