ABD sağlık düzenleyicileri Cuma günü Johnson & Johnson’ın Covid-19 aşısının kullanımına ilişkin önerilen bir duraklamayı kaldırdı ve eyalet ve yerel yetkililere, ulaşılması zor topluluklara hayat kurtaran aşılar çekmede kritik olarak görülen dozları dağıtmaları için destek verdi.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ile Gıda ve İlaç İdaresi’nden yapılan duyuru, CDC’nin ACIP olarak bilinen Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi’nin, J&J aşısının devam eden kullanımı için Cuma günü erken saatlerde tavsiye edilmesinin ardından, aşının faydalarının daha ağır bastığını söyleyerek geldi. risk. Komite, CDC’ye tavsiyelerde bulunan uzmanlardan oluşan bir dış paneldir.
Danışma panelinin üyeleri, ABD düzenleyicilere J&J aşısının kullanımını yaşa veya cinsiyete göre kısıtlamalarını önermediler, ancak Gıda ve İlaç İdaresi’nin 50 yaşın altındaki kadınlar için bir uyarı etiketi eklemeyi düşünmesini önerdiler.
Cuma günü geç saatlerde yapılan açıklamada, FDA ve CDC, aşının Covid-19’u önlemede güvenli ve etkili olduğundan emin olduklarını belirterek, kan pıhtılaşması riskinin “çok düşük” olduğunu da sözlerine ekledi.
FDA Komiseri Vekili Dr. Janet Woodcock yaptığı açıklamada, “Güvenlik bizim önceliğimizdir” dedi. “Bu duraklama, çalışmak üzere tasarlandıkları için kapsamlı güvenlik izlememizin bir örneğiydi – bu az sayıdaki vakayı bile tanımlıyordu.”
Woodcock, “FDA ve CDC’nin mevcut tüm verileri incelemesine ve tıp uzmanlarına danışarak ve CDC’nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi’nin tavsiyelerine dayanarak duraksamayı kaldırdık,” dedi. “Janssen COVID-19 Aşısının bilinen ve potansiyel faydalarının, 18 yaş ve üstü bireylerde bilinen ve potansiyel risklerinden ağır bastığı sonucuna vardık.”
Woodcock, duyuru ile ilgili bir basın toplantısında, sağlık hizmeti sağlayıcılarının nadir kan pıhtıları hakkında ayrıntılar içeren aşı hakkında FDA’dan revize edilmiş bilgi formlarını gözden geçirmesi gerektiğini söyledi. Aşı hakkında soruları olan kişilerin bir sağlık hizmeti sağlayıcısı ile görüşmesi gerektiğini söyledi.
J & J’nin Covid-19 aşısı, Pfizer’in ve Moderna’nın çekimleri gibi, FDA’dan dozları ABD genelinde dağıtmaya başlamak için bir acil kullanım izni aldı Bir EUA, iki aylık güvenlik verilerine dayanarak şartlı izin verir ve tam onay için başka bir sunum beklenir, ki bu genellikle en az altı aylık veri gerektirir.
13 Nisan’da, FDA ve CDC, eyaletlerden, 18 ila 48 yaşları arasındaki altı kadında düşük kan trombositleri ile birlikte serebral venöz sinüs trombozu geliştirdiği raporlarının ardından, J & J’nin aşısını “çok dikkatli bir şekilde” kullanmayı geçici olarak durdurmalarını istedi. CVST, beynin venöz sinüslerinde bir kan pıhtısı oluştuğunda ortaya çıkar. Kanın beyinden boşalmasını önleyebilir ve sonunda kanamaya ve diğer beyin hasarına neden olabilir.
ABD düzenleyicilerinden gelen uyarıdan saatler sonra, bir düzineden fazla eyalet ve bazı ulusal eczaneler, J & J’nin aşısı ile aşılamayı durdurdu. Bazı konumlar, planlanan randevular için J&J çekimlerini Pfizer veya Moderna aşısıyla değiştirdi.
ABD hükümetinin, komitenin olumlu oylamasından kısa bir süre sonra önerilen duraklamayı kaldırması bekleniyordu.
Cuma günkü oylamadan önce komite, J & J’nin aşısının kullanımına karşı tavsiyede bulunup bulunmamayı veya bunu bir uyarı etiketi uygulayan ABD düzenleyicileriyle onaylamayı tartıştı. Komite ayrıca aşının kullanımını yaşa veya diğer risk faktörlerine göre sınırlamayı da değerlendirdi.
Toplantı sırasında, CDC yetkilisi Dr. Tom Shimabukuro, Pfizer-BioNTech mRNA aşısı alanların durumuyla ilgili herhangi bir rapor bulunmadığını söyledi. Moderna aşısı alan hastalarda üç CVST raporu vardı, ancak hastalar J&J alıcılarında görülen düşük kan trombositlerine sahip değildi.
Kan trombositleri, vücudun yaraları iyileştirmek için pıhtı oluşturmasına yardımcı olur. ABD sağlık yetkilileri, trombosit düşüklüğü olanlarda kan sulandırıcı heparin gibi bir tedavinin kullanılmasının durumlarını daha da kötüleştirebileceği konusunda uyardı.
CDC panel toplantısında sunulan bir slayta göre, düşük trombositli nadir kan pıhtıları, J&J aşısı için 18 ila 49 yaş arasındaki kadınlarda 1 milyon aşılamada 7 ve 50 yaş ve üstü kadınlarda 1 milyonda 0,9 oranında meydana geliyor. CDC, beyinde kan pıhtıları geliştiren 12 kadını içeren toplam 15 nadir kan pıhtısı durumunu doğruladı. Sunuma göre üç kadın öldü ve 7’si hastanede kaldı.
Erkeklerde doğrulanmış vaka yok, ancak yetkililer olası ek vakaları incelediklerini söylediler.
Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde hematolog olan Dr. Michael Streiff, durumun normal koşullarda çok nadir olduğunu söyledi. Komiteye Cuma günü yaptığı sunumda, “Size bu hastaları tedavi ederken deneyimlerimden söyleyebilirim, bunu hiç görmedim,” dedi.
Bu haftanın başlarında J&J, düzenleyicilerin etikete bir uyarı eklenmesi tavsiyesiyle tek seferlik aşıyı desteklemesinin ardından aşının Avrupa’da piyasaya sürülmesine devam edeceğini söyledi. Avrupa İlaç Ajansı, Amerika Birleşik Devletleri’nden gelen raporlar da dahil olmak üzere mevcut tüm kanıtları araştırdı.
#ABD #kullanımda #önerilen #duraklamayı #sonlandırıyor