- Novavax COVID-19 aşısının Temmuz FDA onayı ile Amerikalıların kendilerini koronavirüse karşı korumak için başka bir seçeneği var.
- Novavax, hücrelere koronavirüsün başak proteininin bir parçasını ileten ve bağışıklık sistemini virüsü tanıması için eğiten protein bazlı bir aşıdır.
- Aşı, Moderna ve Pfizer-BioNTech aşılarının orijinal denemelerinde görülene benzer şekilde hafif, orta veya şiddetli COVID-19'a karşı %90.4 etkinliğe sahipti.
Amerikalıların Gıda ve İlaç İdaresi'nden sonra seçebilecekleri başka bir COVID-19 aşısı var
Bu aşı, daha yeni mRNA aşı platformu hakkında tereddüt eden bazı insanlara hitap edebilecek, diğer aşılarda kullanılan daha geleneksel bir teknolojiye dayanmaktadır.
Haziran ayı başlarında aşı danışma komitesinden gelen girdilerin ardından FDA, Novavax aşısı için 18 yaş ve üstü kişilerde iki dozluk bir birincil seri olarak acil kullanım izni (EUA) yayınladı.
Aşı halka sunulmadan önce, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin aşı danışma komitesi şirketin verilerini gözden geçirmek için toplanacak,
"Ek bir COVID-19 aşısının onaylanması, hastaneye yatış ve ölüm gibi meydana gelebilecek en ciddi sonuçlar da dahil olmak üzere COVID-19'un önlenmesi için mevcut aşı seçeneklerini genişletir."FDA Komiseri Dr.Robert M.Califf dedi ki
"Bugünün yetkilendirmesi, Amerika Birleşik Devletleri'nde henüz bir COVID-19 aşısı almamış yetişkinlere, FDA'nın acil kullanım yetkisini desteklemek için gereken güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesi konusundaki titiz standartlarını karşılayan başka bir seçenek sunuyor" diye ekledi.
STAT News'e göre, Amerika Birleşik Devletleri 3,2 milyon doz aşı aldı.Bunlar, CDC direktörü aşıyı imzaladıktan sonra eyaletlere gönderilebilir.
Novavax, COVID-19'a benzersiz bir yaklaşım sunuyor
FDA onayı ile Novavax, milyonlarca Amerikalının Pfizer-BioNTech, Moderna veya Johnson & Johnson aşılarıyla aşılandığı ve güçlendirildiği kalabalık bir alana giriyor.
Ek olarak, FDA, aşının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki erişimini sınırlayabilecek bir güçlendirici olarak değil, yalnızca üç hafta arayla ilk iki doz için Novavax aşısına izin verdi.
FDA'nın bu aşının destekleyici olarak kullanımını ayrıca değerlendirmesi gerekecektir.
Şirketin karşılaştığı engellere rağmen, Dr.Bruce Y.CUNY Halk Sağlığı ve Sağlık Politikası Enstitüsü'nde profesör olan Lee, Amerikalıların seçebileceği başka bir aşı için yer olduğunu düşünüyor.
“Koronavirüse karşı bağışıklık sistemini uyarmanın farklı yollarına bakmaya devam etmeye ihtiyaç var” dedi. “Yani Novavax aşısı gibi farklı bir yaklaşımdan bahsettiğinizde, bu [ülkenin] cephaneliğine katkıda bulunur.”
Novavax, hücrelere koronavirüsün başak proteininin bir parçasını ileten ve bağışıklık sistemini virüsü tanıması için eğiten protein bazlı bir aşıdır.
Bu aşı ayrıca proteine karşı bağışıklık tepkisini artıran kimyasal bir adjuvan içerir.Şirket web sitesinde, bunun Şili'de bulunan bir ağacın kabuğunda doğal olarak oluşan bileşiklerden geldiğini söyledi.
Mevcut hepatit B ve hücresiz boğmaca aşılarının her ikisi de protein alt birim aşılarıdır.
Buna karşılık, Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından yapılanlar gibi mRNA COVID-19 aşıları, hücrelere başak proteininin zararsız bir parçasını yapmayı öğretiyor ve bu da daha sonra bir bağışıklık tepkisini uyarıyor.
Novavax aşısı “geleneksel” bir platforma dayandığından, bazı insanlar bunun yeni mRNA teknolojisi konusunda tereddütlü insanları aşı olmaya teşvik edebileceğini umuyor.
"Amerika Birleşik Devletleri'nde çok ciddi olan aşı alımıyla ilgili bir sorunumuz var"Dr.FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Peter Marks, ajansın Novavax aşısına odaklanan aşı danışma komitesinin 7 Haziran toplantısında söyledi.
Bu nedenle, “protein bazlı [aşı] alternatifine sahip olmak, aşıyı kabul etmeleri açısından bazıları için daha rahat olabilir” diye ekledi.
Lee, tereddüt eden bazı kişilerin Novavax aşısını yaptırmaya daha açık olabileceği konusunda hemfikirdi.
Bununla birlikte, mRNA COVID-19 aşıları, FDA tarafından onaylanan bu platformu kullanan ilk aşılar olsa da, bilim adamlarının on yıllardır bu teknoloji üzerinde çalıştığını vurguladı.
Novavax aşısı ayrıca, mRNA aşılarının bir bileşenine alerjisi olduğu bilinen veya mRNA aşısını aldıktan sonra alerjik reaksiyon gösteren az sayıda insan için başka bir seçenek sağlayacaktır.
Omicron'dan önce yapılan denemelerde yüksek etkinlik
Novavax verilerini gözden geçiren FDA, aşının faydalarının 18 yaş ve üzeri kişilerde risklerden daha ağır bastığını buldu.
Yetkilendirme, Amerika Birleşik Devletleri ve Meksika'da 25.000'den fazla katılımcıyla yürütülen bir klinik araştırmaya dayanmaktadır.
Genel olarak, aşı, Moderna ve Pfizer-BioNTech aşılarının orijinal denemelerinde görülene benzer şekilde hafif, orta veya şiddetli COVID-19'a karşı %90.4'lük bir etkinliğe sahipti.
Daha önceki denemeler gibi, Novavax çalışması, aşılar tarafından (ve önceki enfeksiyonla) sağlanan enfeksiyona karşı korumanın bir kısmının üstesinden gelebilecek olan Delta ve Omicron varyantlarının ortaya çıkmasından önce gerçekleştirildi.
Dolayısıyla Novavax aşısının şu anda dolaşımda olan varyantların neden olduğu enfeksiyona karşı daha düşük etkinliğe sahip olması bekleniyor.
Bununla birlikte, mRNA aşıları, Omicron'un neden olduğu enfeksiyona karşı daha az koruma sağlasa da, ciddi hastalık ve hastaneye yatışlara karşı yine de güçlü koruma sağlar.
CDC verilerine göre, Nisan ayında aşılanmamış kişilerin COVID-19'dan ölme olasılığı, en az iki dozla aşılanmış kişilere kıyasla altı kat daha fazlaydı.
Güvenlikle ilgili olarak, Novavax aşısının en yaygın yan etkileri diğer COVID-19 aşılarında görülenlere benzerdi - enjeksiyon bölgesinde ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik, yorgunluk, kas ağrısı, baş ağrısı, eklem ağrısı, mide bulantısı ve ateş.
Deneme ayrıca miyokardit ve perikardit riskinin arttığını veya kalbin ve zarının iltihaplanmasını da buldu.Bu yan etki nadirdir, daha sık ergen erkeklerde ve genç erkeklerde görülür.mRNA aşılarında da benzer bir risk oluşur.
FDA yaptığı açıklamada, Novavax aşısı için bilgi formlarının bu artan riskler hakkında bir uyarı içereceğini söyledi.
FDA, aşılamadan sonraki 10 gün içinde aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşayan kişilerin derhal tıbbi yardım alması gerektiğini söyledi: göğüs ağrısı, nefes darlığı veya hızlı çarpma, çarpıntı veya çarpıntı hissi.