11 Mayıs’ta, ülkenin salgına verdiği yanıtın temel direği olan deklarasyon 1 Mart 2020’de başlayan ulusal bir olağanüstü hal nedeniyle — aşağı gelecek. Ancak Amerikalılar aşılara, ilaçlara ve tıbbi cihazlara erişmeye devam edecek. acil kullanım için yetkili ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin görüşüne göre yeterince güvenli ve etkili kaldıkları sürece COVID-19’a karşı.
Antiviral ilaç paxlovid eczane raflarından kaybolmayacak. 12 yaşın altındaki çocuklar hala alabilecek takviye atışları Pfizer-BioNTech ve Moderna aşıları. Ergenler ve yetişkinler, ilacın bir dozunu alma seçeneğine sahip olacaklardır. Novavax aşısı.
Burnunuzu temizlemenizi gerektiren koronavirüs testleri çevrimiçi ve mağazalarda bulunmaya devam edecek. Ve sayısız Pandemide kullanılmasına izin verilen laboratuvar testleri, kan işleme cihazları ve özel kişisel koruyucu ekipman parçaları ticari laboratuvarlarda, araştırma merkezlerinde ve hastanelerde kullanılmaya devam edecek.
11 Mayıs’tan sonra birçok Amerikalı için koronavirüs enfeksiyonları için test maliyeti değişecek. Ancak aşılar ücretsiz kalacak ve hükümet tarafından satın alınan antiviral ilaçlar, stoklar tükendiği sürece ücretsiz olarak sunulacak.
Acil durum sona erdikten sonra “acil kullanım için” onaylı COVID-19 ürünlerinin mevcut olmasına şaşırdınız mı? Salgının harekete geçirdiği ince baskı kasırgasını suçlayın.
Ölümcül yeni bir virüsün kontrolsüz yayılmasını ele almak için, federal hükümet hızla kitaplardaki bir dizi yasadan yararlanan bir yapı kurdu.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri sekreteri 31 Ocak 2020’de bir bulgu yayınladığında, bu salgın müdahale önlemlerinden en az ikisi tetiklendi. halk sağlığı acil durumu var. Biri 319. bölüm Halk Sağlığı Hizmeti Yasası, eyaletlerin diğer görevler için amaçlanan federal fonları pandemik müdahalelerine kaydırmasına izin verdi. Diğeri, 564. madde Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası, FDA’ya hızlandırılmış bir inceleme süreci kapsamında belirli aşıların, ilaçların ve tıbbi cihazların kullanımına izin verme yetkisi verdi.
Bununla birlikte, anında inşa edilen bir yapının yapısını bozmak hassas bir süreçtir ve tüm payandalar bir anda aşağı inemez.
Pandemi sert ve hızlı vurdu ve aylarca koronavirüsle savaşmak için tek bir ilaç, biyolojik tedavi, aşı veya test bulunamadı. Normal şartlar altında, yeni bir ilaç, aşı veya cihazın ABD pazarına girmesi için FDA’nın onayını alması yıllar alabilir. Nisan 2020’de, her gün 2.100’den fazla Amerikalının COVID-19’dan öldüğü ilk dalganın zirvesinde, bu yeterince hızlı değildi.
FDA’yı kuran 1938 yasası bir çözüm önerdi. Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanı sekreteri, bunu “haklı kılacak koşulların mevcut olduğuna” dair bir beyanda bulunursa, FDA’nın çok ihtiyaç duyulan ilaçlara, aşılara veya cihazlara acil kullanım izni vermesine ve bunların ABD pazarına yasal erişimlerine izin vermesine izin verilir.
HHS sekreterinin beyanı geri çekilene kadar bu gücün FDA’nın elinde kalacağını söyledi. Lawrence GostinGeorgetown Üniversitesi’nde halk sağlığı hukuku uzmanı.
Acil kullanım yetkisini veya EUA’yı kazanmak için ilaç veya cihaz üreticileri, FDA’ya bir ürünün güvenliği ve etkinliğine ilişkin tam onay için gerekli olandan daha az kanıt sunabilir. Klinik deneyler uzun sürmeyebilir veya çok sayıda insanı kaydetmeyebilir. Bir ürünün risklerinin veya faydalarının basit bir ölçüsünü daha karmaşık bir sonuç için bir vekil olarak kullanabilirler.
Kısacası, bir şirketin EUA durumu, ürünün güvenliği, doğruluğu veya etkinliği konusunda normalden daha fazla şüpheye yol açabilir. Ancak ulusal bir sağlık acil durumunda, FDA bu sınırlı verileri kullanarak hızlandırılmış bir karar verebilir.mevcut en iyi” kanıt.
bu fark etme 4 Şubat 2020’den itibaren FDA’ya bu olağanüstü gücü veren belge, ABD hükümet operasyonlarının en ince ayrıntısına kadar basıldığı günlük yayın olan Federal Register’da yayınlandı.
Federal Sicil aynı zamanda duyuru o zamanki HHS Sekreteri Alex Azar, 4 Şubat 2020’den itibaren geçerli olan Halkın Hazır Olma ve Acil Durum Hazırlık Yasasına başvurmuştu. HAZIRLIK Yasası acil kullanım için yetkilendirilmiş “karşı önlemler” sağlayan veya kullanan şirketlere, hastanelere ve tıp uzmanlarına, bu ürünlerin zarara yol açması durumunda sorumluluktan kapsamlı korumalar sağladı. Bu sorumluluk korumaları yerinde kal 1 Ekim 2024’e kadar.
Herhangi biri zarar görürse, PREP Yasası onları aşağıdaki haklardan yararlanmaya uygun hale getirir: Karşı Tedbirler Yaralanma Tazminat ProgramıKongre tarafından finanse edilen.
İdeal olarak, EUA’ya sahip bir ürün, daha fazla zaman alan gereksinimleri karşılayarak tam FDA onayını almaya devam edecektir. Bu, COVID-19 aşılarının ilk versiyonları için oldu. kardeşlik (12 yaş ve üstü için Pfizer ve BioNTech tarafından yapılmıştır) ve Sivrisinek (yetişkinler için Moderna tarafından yapılmıştır). COVID ilaçları Veklury (remdesivir), aktemra (tosilizumab) ve parlak (baricitinib) de FDA onaylıdır.
O zamana kadar, bir EUA kesinlikle geçici. FDA, EUA’sını uygun gördüğü şekilde büyük ve küçük şekillerde geri çekme veya değiştirme yetkisine sahiptir. Bazen ajans, bir ürünün kullanılabileceği hasta popülasyonunu genişletir. Diğer zamanlarda, bir ürünün kullanımını bir sonraki duyuruya kadar yasakladı – Omicron varyantına karşı etkisiz hale gelen bir dizi monoklonal antikor tedavisinin düzenleyici kaderi.
Bütün bu aşılar, ilaçlar, testler ve cihazlar paraya mal oluyor. Şimdiye kadar, sekme federal hükümet tarafından alındı.
Federal halk sağlığı acil durumu 11 Mayıs’ta sona erdiğinde bu durum aniden durmayacak. Ancak değişiklikler olacak.
Medicare hastaları otomatik olarak ayda sekiz ücretsiz koronavirüs antijen testi alamayacak ve Medicare veya özel sigorta tarafından sigortalanan kişiler, doktor tarafından sipariş edilen bazı testler için ortak ödeme görmeye başlayabilir. Ancak bir araştırmaya göre, Medicaid aracılığıyla sigortalanan kişiler için tüm COVID-19 testleri en az Eylül 2024’e kadar ücretsiz olacak. rapor Kaiser Aile Vakfı tarafından.
Öngörülebilir gelecekte aşılar ücretsiz olarak sunulacaktır. Federal hükümet satın aldı 166 milyon yeni iki değerli güçlendirici dozları ve talep edilmeyen kabaca 113 milyon doz, neredeyse her koşulda ücretsiz olarak sağlanmaya devam edecek.
Sigortacılar, aşılar tükendikten sonra bile, Uygun Fiyatlı Bakım Yasası ve diğer yasalar uyarınca COVID-19 aşılarını cepten masraf olmaksızın sunmalıdır.
Ancak sigorta şirketlerinin yanı sıra faturayı kendilerinin ödemesi gereken kişiler için, Omicron’u hedef alan Pfizer’in Comirnaty aşısı veya Moderna’nın Spikevax’ının fiyatı, hükümet malzemeleri tükendikten sonra dört kattan fazla artabilir.
Hükümet ayrıca bir süre daha yeni COVID enfeksiyonlarıyla savaşmanın maliyetini üstlenmeye devam edecek. Amerikalıları tedavi etmek için yaklaşık 6 milyon Paxlovid kürü kullanıldı ve federal hükümetin yaklaşık 24 milyonu kaldı. Stoklar tükenene kadar ücretsiz olarak dağıtılacaktır.
Mevcut envanterler tükendiğinde, Kongre ek alımlar için parayı artırmadıkça, daha fazla ücretsiz ilaç veya aşı olmayacak.
Kaiser Aile Vakfı Başkan Yardımcısı, “Pek çok değişikliğin ne zaman gerçekleşeceğini belirleyecek olan federal malzemelerdir,” dedi. Jen Kates.
Kaynak : https://www.latimes.com/science/story/2023-02-14/what-happens-to-covid-vaccines-drugs-authorized-for-emergency-use-when-health-emergency-ends