Aslında aşının klinik kullanıma (toplumda geniş bir şekilde kullanılması) geçmesi, ilaçlarla aynı yolu izlemesiyle olur. Bu yollara tek tek bakalım:
Aşı adayı, laboratuvar koşullarında geliştirilir ve ilk olarak toksikolojik (yan etki) ve immün cevap (bağışıklık) açısından, önce hayvanlarda (fareler ve primatlar) denenir.
Klinik öncesi çalışmalarda olumlu sonuç alınırsa (yan etki azlığı ve immün cevap yeterliliği), o zaman sağlıklı, genelde 18-55 yaş arasında 100 kadar gönüllüde, yan etki ve etkinlik incelenir. Gönüllüler günlük olarak yakından takip edilir. Bu fazda, aynı zamanda doz çalışması da yapılır. Etkili dozu bulmak için gönüllülere değişen dozlarda aşı uygulanır.
Faz 1 çalışmalarında genellikle, veri güvenliği ve izleme yönünden bağımsız aşı bilirkişileri ve çalışmanın sponsorları da çalışmayı yakından takip ederler. Faz 1 çalışmalarında sıkı kurallar vardır. Ciddi yan etki varlığında çalışma sonlandırılır.
Aynı faz 1 gibidir, yalnız burada yan etki ve immün cevap daha geniş insan (birkaç yüz) popülasyonunda incelenir.
Aynı amaç, çok daha geniş bir insan popülasyonunda incelenir. Yalnız burada gönüllülerden yarısına aşı, yarısına ise plasebo (aşı olmayan ve etkisi olmayan sıvı) verilir. Çalışmanın objektif olabilmesi için (gönüllülerin etkilenmemesi açısından) verilenlerden hangisinin aşı, hangisinin plasebo olduğunu, ne uygulanan kişi ne de uygulayan kişi bilmez. Bunu, yalnızca çalışmayı yapanlar bilir. Her iki koldaki gönüllüler yakından izlenir ve hasta olup olmadıklarına bakılır. Her iki gruptaki toplam hasta sayısı, önceden belirlenmiş bir sayıya ulaşırsa çalışma amacına ulaşmış sayılır ve aşının etkinliği saptanır. Çalışmanın bitiminde gönüllülere hangi grupta oldukları açıklanır ve plasebo kolundakilere aşı uygulanır.
Etkinliği saptamada şu formül kullanılır:
BioNTech ve Pfizer aşısının etkinliğini örnek olarak verecek olursak; toplam 36.000 kişi üstünde yapılan faz 3 çalışmasında, toplam 170 kişi covid-19’a yakalanmış (plasebo grubunda hasta sayısı 162, aşı grubundaki hasta sayısı 8). Bunları formüle koyacak olursak:
[(162-8)/162] x 100 = 95. Yani aşının etkinliğini %95 olarak buluruz. Yani 100 kişiye aşı yaparsak, aşının 95 kişiyi hastalıktan koruyacağı anlamına gelir.
Dünya Sağlık Örgütü, aşı etkinliğinin en az %50 olması gerekli diyor.
Aşının etkin ve güvenilir olduğu anlaşıldıktan sonra ve yetkili kurumlarca da bu durum kabul edildikten sonra toplumun aşılanması için onay verilir ve toplumdaki bireyler öncelik sırasına göre aşılanmaya başlanır. Ancak çalışmalar bununla da bitmez, aşılanan bireyler, yan etki ve bağışıklık açısından izlenmeye devam edilir (faz 4). Çünkü, faz 3 çalışmalarında toplumun her kesimi yeterince temsil edilmeyebilir.
Normalde olması gerekenler bunlardır. Ancak covid-19 pandemisinde durumun aciliyetinden dolayı bazı aşılar faz 3 sonuçları tamamlanmadan, ara sonuçlarıyla onay verildi ve toplumun aşılanmasına başlandı.
Kaynak:
Konuyla ilgili: