Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, Salı günü yaptığı açıklama ile birlikte ülkenin sağlık bakanlığının yaygın acil kullanım için bir koronavirüs aşısını onayladığını duyurdu. Peki, Rusya'nın koronavirüs aşısı güvenli mi? Rusya, aşı için gerekli tüm testleri tamamladı mı? Sputnik V aşısı ile ilgili detaylar haberimizde.
Rusya'nın Koronavirüs Aşısı Güvenli mi?
Putin, Salı günü yaptığı açıklamada, "Bu sabah dünyada ilk kez yeni koronavirüse karşı bir aşı tescil edildi. Aşının oldukça etkili olduğunu, kararlı bir bağışıklık oluşturduğunu biliyorum. Tekrarlıyorum: Aşı gerekli tüm denemelerden geçti" ifadelerini kullanarak ilk COVID-19 aşısının tescil ediğini duyurdu.
Rusya Devlet Başkanı Putin, Sputnik V adı verilen aşının güvenliği konusunda kefil olduğunu ifade etti. Putin, aşının geliştiricileri olan Gamaleya Enstitüsü ve Rusya Savunma Bakanlığı'nı da tebrik etti. Rusya Sağlık Bakanlığı, Ekim ayına kadar kitlesel aşı üretmeye başlamayı umuyor ve ilk dozları öğretmenler ve sağlık uzmanları gibi temel çalışanlara sunmayı planlıyor.
Rusya'nın bu kadar hızlı bir şekilde aşı geliştirmesi pek çok soruyu da beraberinde getirdi. Bazı bağımsız Rus ilaç örgütü, Putin'in siyasi nedenlerden ötürü aşı üretimini aceleye getirdiğini söyledi. Birçok immünolog, geliştiricilerin aşı denemelerinin detaylı sonuçlarını yayımlamadıklarından ve denemelerin kapsamlı bir şekilde yapılmadığından dolayı insanların tehlikeli yan etkilere maruz kalabileceğinden endişe ediyor.
Putin, Sputnik V'i dünyanın ilk COVID-19 aşısı olarak adlandırıyor ancak bu, geliştirilerin aşının güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış ilk aşı olduğu anlamına gelmiyor. Biocentury'ye göre Sputnik V, dünya çapında faz 1 ve faz 2 denemelerini tamamlayan iki düzineden fazla aşı adayından bir tanesidir.
ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi'ndeki kayıtlara göre Sputnik V'in faz 1 ve faz 2 denemeleri toplam 76 katılımcıyı içeriyordu. Bu çalışmalardan birinde bir veya iki döz alan 38 katılımcının tamamı antikor üretti. Yan etkilerin genellikle hafif olduğu belirtildi. Diğer aşı denemelerinin bulgularına benzer şekilde yüksek ateş ve baş ağrıları içeriyordu. Uzmanlar, geliştiricilerin Sputnik V denemelerinin kalitesi, metodolojisi ve sonuçları gibi değerlendirilmeye yardımcı olabilecek ayrıntılar yayımlamadığı konusunda uyardı. Aşı ayrıca en önemli ve en büyük denemesine başlamadı.
Sputnik V'in vatandaşların kullanımına hazır olduğunu belirten Putin, "Tekrar ediyorum: Gerekli tüm testleri geçti" ifadelerini kullanmıştı ancak geleneksel klinik deney standartlarına göre bu doğru değil. Aşı, bir adayın büyük bir popülasyondaki etkinliğini ölçen ve daha nadir yan etkileri ortaya çıkarabilen çok önemli bir adım olan faz 3 denemesini henüz tamamlamadı. Faz 3, genellikle birden fazla konumda binlerce insan üzerinde bir aşının güvenliğini ve ne kadar etkili olduğunu test eder.
İmmünolog Florian Krammer, konu ile ilgili yaptığı açıklamada "Rusya'nın ne yaptığından emin değilim ama kesinlikle üçüncü aşama denemesi gerçekleştirilmemiş bir aşıyı almazdım. Kimse güvenli olup olmadığını veya etkili olup olmadığını bilmiyor" şeklinde konuştu.
Aşıyı finanse eden Rus yatırım fonunun CEO'su Kirill Dmitriev, ileri klinik çalışmaların Çarşamba günü başlayacağını, Birleşik Arap Emirlikleri ve Suudi Arabistan da dahil olmak üzere birçok ülkede "birkaç bin kişiyi" test edeceğini söyledi.
Faz 3 denemeleri çoğu zaman umut verici aşı adaylarının başarısızlıkla sonuçlandığı aşamadır. 2016 yılında yapılan bir araştırmada ABD'de 640 adet faz 3 denemesinin 344'ü başarısızlıkla sonuçlandı. Başka bir çalışmada ise FDA'ya sunulan 302 yeni ilaç başvurusunun %50'sinin başlangıçta reddedildi. Başlangıçta kabul edilen ilaçların neredeyse yarısı onaylanmayı başarabildi.
Dünya Sağlık Örgütü'ne göre dünya çapıdna Sinovac, Sinopharm, Pfizer ve Biontech, AstraZeneca ve Moderna ile Oxford Üniversitesi tarafından yapılan en az altı aşı adayı, faz 3 denemelerine ulaştı. New York Times'ın paylaştığı bilgiye göre Cansino Biologics tarafından geliştiricilerin aşı adayı yakında Suudi Arabistan'da bir faz 3 denemesine başlayacak.