WASHINGTON: ABD’li sağlık yetkilileri, virüsteki küçük bir mutasyonun bile hapları etkisiz hale getirebileceğini söyleyerek, maymun çiçek hastalığını tedavi etmek için mevcut olan tek ilacın aşırı kullanımına karşı uyarıda bulunuyorlar.
Gıda ve İlaç İdaresi, virüsten etkilenen on binlerce hastaya reçete edilen Tpoxx için bu hafta kılavuzunu güncelledi.
Çevrimiçi bir güncellemede FDA yetkilileri, maymun çiçek hastalığında tek bir moleküler değişikliğin “Tpoxx’un antiviral aktivitesi üzerinde büyük bir etkisi olabileceği” konusunda uyardı. Virüsler, ilaçlar da dahil olmak üzere enfeksiyonun önündeki engellerin üstesinden gelmek için sürekli evrimleştiğinden, düzenleyiciler doktorların ilacı reçete ederken “akıllı” olması gerektiğini vurguladılar.
Tpoxx’un kullanımını azaltma çağrısı, Biden yönetimini antiviral ilacı daha yaygın bir şekilde kullanılabilir hale getirmeye çağıran HIV savunucuları ve diğer hasta gruplarından haftalarca süren eleştirilerin ardından geldi. Tpoxx, ilgili çiçek hastalığı virüsü için onaylanmıştır ve maymun hastalığına karşı kullanımı deneysel olarak kabul edilir ve federal yetkililer tarafından sıkı bir şekilde kontrol edilir.
İlacını reçete etmek isteyen doktorlar, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine, hastalarının ihtiyacını belgeleyen ve sonuçlarını ve yan etkilerini takip etmeyi kabul eden bir başvuruda bulunmalıdır. Yetkililer, 37.000 kür ilacı doktorlara sevk etti.
Tpoxx, maymun çiçeği, çiçek hastalığı ve benzeri virüslerde bulunan tek bir proteini hedefleyerek çalışır. FDA bu hafta, laboratuvar, hayvan ve insan ortamlarındaki çok sayıda raporun, maymun çiçeğinin tedaviye direnç geliştirebileceği birçok yol önerdiğini söyledi.
Güncelleme, federal yetkililerin Perşembe günü salgının gidişatı hakkında temkinli iyimserliklerini ifade etmeleri ve yeni vakaların Ağustos ayındaki zirvelerinden bu yana yaklaşık yüzde 50 düştüğünü belirtmesiyle geldi.
Beyaz Saray brifingi sırasında, CDC Direktörü Dr Rochelle Walensky, düşüşü aşılara, eğitime erişime ve yayılmayla bağlantılı davranışları azaltan bireylere bağladı. Yetkililer, virüsün herkese bulaşabileceğini vurgulasa da, ABD vakalarının büyük çoğunluğu erkeklerle seks yapan erkeklerde görüldü.
Ülkenin en üst düzey bulaşıcı hastalık yetkilisi Dr Anthony Fauci, antiviral ilaçlar kullanırken direncin her zaman bir risk olduğunu kaydetti.
Fauci gazetecilere verdiği demeçte, “Bu yüzden tek bir ilacınız olduğunda rahatsız oluyoruz” dedi. Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından desteklenen yakın zamanda başlatılan bir Tpoxx çalışmasının, dirence yol açabilecek mutasyon belirtilerini izleyeceğini de sözlerine ekledi. Çalışmanın 60 ABD sitesinde 500’den fazla hastayı kaydetmesi bekleniyor.
Geçen ay, Biden yönetimi, ülkenin sınırlı maymun çiçeği aşısı arzını genişletmek için nadir acil durum yetkileri kullandı. Ve geçen hafta ayrı bir bildiri, virüs için deneysel testlerin kullanımını hızlandırdı.
Ancak Tpoxx’un acil kullanımına izin vermek için hiçbir değişiklik yapılmadı ve eşcinsel ve biseksüel erkekleri temsil eden grupların şikayetlerini alevlendirdi.
ABD hükümetinin ulusal stoğu, potansiyel bir biyoterörizm saldırısı sırasında kullanılmak üzere orijinal olarak üretilmiş 1,7 milyondan fazla Tpoxx kursu içeriyor.
FDA, 2018’de ilacı, insan testinin etik olmadığı veya mümkün olmadığı durumlarda hayvan verilerine dayalı onaya izin veren “hayvan kuralı” kapsamında onayladı. Çiçek hastalığı, 1980 yılında Dünya Sağlık Örgütü tarafından, insan çalışmaları olasılığını ortadan kaldırarak ortadan kaldırıldığı ilan edildi.
İlaç çiçek hastalığı için onaylanmış olmasına rağmen, etkinliği, çiçek hastalığının insanlar üzerindeki etkisinin makul bir tahmincisi olarak kabul edilen maymun hastalığı ile enfekte olmuş maymunlarda ölçüldü. Tpoxx alan hayvanlar, plasebo alanlara göre daha yüksek oranlarda hayatta kaldı. Ancak FDA yetkilileri, hayvanlardaki sonuçların insan testlerinde doğrulanması gerektiği konusunda uyardı.
FDA komiseri Dr Robert Califf, Senato milletvekillerine bu haftaki bir duruşmada “İnsan denemeleri olmadan, Tpoxx’un maymun çiçeği olan insanlar için faydalı olup olmadığını bilmiyoruz” dedi.
CDC geçen hafta, Tpoxx programı aracılığıyla izlenen hastaların yüzde 3,5’inin başta baş ağrısı ve mide bulantısı olmak üzere yan etkiler bildirdiğini bildirdi.
Ajans, doktorlardan hastanın ilk semptomlarını ve sonuçlarını belgeleyen ve salgının başlangıcından bu yana sevk edilen dozların yüzde 1’inden daha azını oluşturan yaklaşık 200 form geri aldı.
Kaynak : https://www.channelnewsasia.com/world/us-warns-monkeypox-could-mutate-resist-antiviral-drug-2941906