ISO 17025, laboratuvarların uluslararası standartlara uygunluğunu gösteren bir belgelendirme sistemidir. ISO 17025 belgesi, laboratuvarların test ve kalibrasyon hizmetleri sunarken uygunluğunu ve güvenilirliğini gösteren bir laboratuvar akreditasyon belgesidir.
ISO 17025 sertifikası, uluslararası standartlara uygunluğu gösterirken, laboratuvarların doğru sonuçlar vermesine ve müşterilerine daha iyi hizmet sunmasına olanak tanır. Bu belge, laboratuvarların kalitesini artırırken, müşterilerinin güvenini kazanmasına da yardımcı olur.
ISO 17025 akreditasyonu, test ve/veya kalibrasyon laboratuvarları için geçerlidir. Bu nedenle, test veya kalibrasyon yapmak isteyen herhangi bir laboratuvar, ISO 17025 akreditasyonu almak için başvurabilir. Ayrıca, bu laboratuvarlar müşterilerinden veya düzenleyici otoritelerden bu tür bir akreditasyon talep edebilirler. Bunlar arasında tıbbi laboratuvarlar, gıda test laboratuvarları, çevre test laboratuvarları, inşaat malzemeleri test laboratuvarları vb. yer almaktadır.
ISO 17025 belgesi almak isteyen laboratuvarlar, bu standardın gerekliliklerini yerine getirdikten sonra uluslararası tanınmış bir akreditasyon kurumuna başvurarak akredite olurlar. Akreditasyon kurumu Avrupa Birliği içerisinde tanınması için Avrupa Akreditasyon Konseyi EA’ ya üye olması gerekmektedir. Laboratuvarlar EA’ ya üye herhangi bir ülkenin akreditasyon kurumundan akreditasyon belgesi alabilirler. Ulusal akreditasyon kurumundan akredite olmaları gibi bir zorunluluk yoktur. Laboratuvar akreditasyonu uluslararası kabul gören akreditasyon kurumu tarafından yapılmalıdır. Avrupa Birliği ülkelerinde Avrupa Akreditasyon Konseyi (EA) ülkelerin akreditasyon kurulularının karşılıklı tanınmasını sağlayan bir kuruluştur. Uluslararası diğer üst kurulu ILAC ‘tır. ( uluslararası akreditasyon forumu ) AB ülkelerinden herhangi birinden alınan laboratuvar akreditasyon belgesinin diğer ülkeler tarafından tanınması için o ülkenin akreditasyon kurumu ( genel olarak yasal olarak belirlenmiş tek kurumdur) EA’ ya üye ve tanınma anlaşmasını imzalamış olmalıdır. Türkiye’de akreditasyon konusunda yetkili kuruluş TÜRKAK ’tır.
Bazı akreditasyon kuruluşlarını şu şeklide sıralayabiliriz;
- TÜRKAK: Türk Akreditasyon Kurumu
- DAR: Alman Akreditasyon Kurumu
- UKAS: İngiliz Kraliyet Akreditasyon Kurumu
- SİNCERT: İtalyan Akreditasyon Kurumu
- RVA: Hollanda Akreditasyon Kurumu
Bir laboratuvar ISO/IEC 17025 numaralı standarda uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak; bu standarda ilave olarak laboratuvarların çalışma alanıyla ilgili ek kriterleri içeren dokumanlar da vardır.
Akreditasyon Aşamaları
Başvuru Öncesi Yapılması Gerekenler:
1- Mevcut Durumun Tespiti:
- Firmanın mevcut yapısı, durumu ve çalışma sistemi ISO 17025 gereksinimlerine göre incelenir.
- Gerekli analizler yapılır.
- Elde edilen sonuçlar yönetime raporlanır.
2- Kalite Yönetim Sistemi Oluşum Planı ve Kurulması
- Akreditasyonu hedeflenen konuların belirlenmesi ve kapsamının ortaya konulması,
- Ana süreçlerin ve alt süreçlerin belirlenmesi.
- Süreçlere ait girdilerin, çıktıların, performans kriterlerinin ve birbirine olan etkilerinin belirlenmesi.
- Süreçlerin izlenmesi ile ilgili metotların tanımlanması.
- Projeyi yürütecek çalışma ekibinin oluşturulması
- Organizasyon şemasını ve kalite yöneticisini belirleme
- Uygun çalışma ortamı ve şartlarının belirlenmesi,
- Ürün kalite planlarının yazılı hale getirilmesi
3- Eğitim
- ISO 17025 Laboratuvar Standardı – Bilgilendirme Temel Eğitimi
- ISO 17025 İç Denetçi Eğitimi
- ISO 17025 Dokümantasyon Eğitimi
4- Dokümantasyon
- Belirlenen proseslerin dokümante edilme şeklinin belirlenmesi ve yazılı hale getirilmesi eğitimi
- ISO 17025 Kalite el kitabının yazılması eğitimi
- ISO 17025 Organizasyon el kitabının yazılması eğitimi
- Gerekli prosedürlerin ve talimatların belirlenmesi ve oluşturulması eğitimi
- ISO belgesi alınması için hazırlanan formların doldurulması eğitimi
- Yönetim gözden geçirme toplantılarının yapılması
5-İç Denetimlerin Yapılması:
- ISO 17025 standardının tamamlandığı kararı verildikten sonra dokümantasyona göre uygulamalar hayatta geçirilir.
- Uygulamaların planlandığı gibi çalışıp çalışmadığı incelenir ve aksaklıklar belirlenir.
- Tespit edilen uygunsuzluklar ve gelişmeye açık alanlar bir plan dâhilinde ele alınır.
- Sistemin etkinliği ve sürekliliği sağlanır.
- Uzmanlar tarafından ayrıca cihaz ve ekipmanların kalibrasyonu, bakımı, metotların valide edilmesi, kalibrasyon laboratuvarları için ölçüm belirsizliğinin hesaplanması, kullanılan yazılımların geçerliliği vb. konular açısından eğitim verilerek değerlendirme yapılır.
Belgelendirme Süreci
ISO 17025 belgelendirme süreci, laboratuvarın standartlara uygunluğunu ve kalite yönetim sistemi uygulamasını değerlendirmek için tasarlanmıştır. Belgelendirme süreci, aşağıdaki adımlardan oluşur:
Başvuru: Laboratuvar, belgelendirme sürecini başlatmak için bir başvuru yapar.
Değerlendirme: Bir belgelendirme kuruluşu, laboratuvarı ziyaret ederek uygulamalarını ve sistemlerini değerlendirir. Bu değerlendirme, laboratuvarın standartlara uygunluğunu belirlemek için yapılır.
Raporlama: Belgelendirme kuruluşu, laboratuvarın uygulamaları hakkında bir rapor hazırlar. Bu rapor, laboratuvarın eksikliklerini ve iyileştirme önerilerini içerir.
Doğrulama: Laboratuvar, eksiklikleri giderdikten sonra bir doğrulama ziyareti planlar.
Belgelendirme: Belgelendirme kuruluşu, laboratuvarın standartlara uygun olduğunu onaylayan bir belge verir.
İşletmenizi ISO 17025 laboratuvar akreditasyonu ile bir adım öteye taşıyın:
Taksim Danışmanlık olarak ISO/IEC 17025 standardı gereklerine uygun bir Kalite Yönetim Sistemi Kurulması ve akreditasyon denetimine hazırlığa yönelik danışmanlık hizmetleri vermekteyiz. Taksim Danışmanlık ile laboratuvarınızın kalitesini belgeleyin: ISO 17025 belgenizi kolayca alın!Hemen Başvurun