ISO 9000 Nedir?
ISO 9000 standartlar serisi, kalite yönetim sistemleri için spesifikasyonlar ve kılavuzlardan oluşur. ISO 9000 standartları merkezi İsviçre, Cenevre'de olan Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanır. 100'ün üzerinde ülke bu organizasyonun üyesi olup, standartların yazılmasında ve revize edilmesinde rol almaktadırlar.
ISO 9000'e Eşdeğer Standartlar Nelerdir?
70 ülke ISO 9000 standartlarını kendi ulusal standartları olarak kabul edip, kendilerine adapte edip, yayınlamışlardır. Ulusal standartlar genellikle farklı isimlere sahip olsalar da, orijinal ISO 9000 standartlarıyla aynı metne sahiplerdir. ABD'de, ISO 9000 standartları ANSI ve ASQC tarafından ANSI/ISO/ASQC Q9000 serisi olarak adape edilip, yayınlanmaktadır.
ISO 9000 Belgelendirmesi Nedir?
Firmalar kalite sistemlerini, üçüncü parti bir dış denetim ve belgelendirme firması tarafından denetletip belgelendirebilirler. Denetim firma yerinde yapılır. Başarılı olunması halinde, firma ISO 9001, ISO 9002 veya ISO 9003 sertifikası ile ödüllendirilir. Bu sertifika genellikle 3 yıl süresince geçerli olup, bu 3 yıl içerisinde her 6-12 ayda bir gözetim denetimi ile geçerliliği onaylanmalıdır.
ISO 9000 Belgelendirme Denetiminin Ana Aşamaları Nelerdir?
ISO 9000 belgelendirme denetiminin birinci aşaması dokümantasyon incelemesidir. Doküman incelemesi belgelendirme kurumunda ya da denetimi yapılacak firmada denetim esnasında yapılabilir. Dokümantasyon incelemesi sonucunda genellikle firmadaki denetim öncesinde düzeltilmesi gereken bazı yorum ve gözlemler ortaya çıkar. Sıradaki aşama, ISO 9000 denetiminin kendisidir. Denetimin amacı kalite sisteminin ISO 9000 standardının gereksinimlerine olan uyumunu doğrulamaktır. Denetimin sonucu denetçiler tarafından kapanış toplantısında firmaya duyurulur. Eğer firmanın ISO 9000 belgesi alması yönünde bir karar çıkarsa, sertifikasını birkaç hafta içerisinde alacaktır. Eğer majör uygunsuzluklar bulunursa, ISO 9000 belgelendirmesi ertelenir. Firma bulunan uygunsuzluklarla ilgili düzeltici faaliyetlerini tamamladıktan sonra genellikle belgelendirme kurumarı takip denetimi için tekrar gelirler.
Bir ISO 9000 Denetimi İçin Kaç Denetçi-Gün'ü Gerekir?
Bir ISO 9000 denetimi denetlenen firmanın büyüklüğüne ve işlem sahasına bağlı olarak genellikle iki ila dört kişilik bir denetçi ekibi tarafından, iki ila beş gün arasında bir süre içerisinde tamamlanır. 100 ila 300 kişi arasında çalışanı olan ortalama bir imalat işletmesi için, belgelendirme kurumu genellikle iki kişilk bir denetçi ekibi ile iki ila üç gün süreli bir denetim programı öngörürler. Tipik bir ISO 9001 denetimi, ISO 9002 denetiminden yarım gün fazla sürecektir.
ISO 9000 Denetimi Esnasında Firmayı Kim Temsil Etmelidir?
ISO 9000 belgelendirme denetimi Baş Denetçi tarafından yönetilen bir açılış toplantısı ile başlar. Denetlenen firma ise üst düzey yöneticiler ve ISO 9000'in kurulması, geliştirilmesi ve işletilmesinden sorumlu kişilerce temsil edilir. Toplantıda denetçiler ISO 9000 denetim sürecini açıklar, denetim programını karşılıklı onaylar ve diğer yönetimle ilgili konuları konuşurlar. Denetim için denetçiler değişik departmanların denetimi için ayrılırlar. Her denetçi genellikle firmadan bir refakatçi ile birlikte denetimi sürdürür. Refakatçiler, genellikle ISO 9000 sisteminin kurulması, geliştirilmesi ve işletilmesinden sorumlu kişilerdir. Bu kişiler, Kalite Güvence Müdürü ve personeli, küçük firmalarda ise bazı durumlarda yönetim personeli olabilir. Denetim, denetçilerin denetim sonucunu duyurdukları ve açıkladıkları kapanış toplantısı ile sona erer. Kapanış toplantısına genellikle üst yönetim, departman müdürleri, Kalite Güvence Müdürü ve personeli katılırlar.
ISO 9000 Denetiminde Başarılı Olmanın Kriterleri Nelerdir?
ISO 9000 denetiminden geçebilmek için hiç majör uygunsuzluğun olmaması ve sınırlı sayıda minör uygunsuzluğun ISO 9000'in değişik elementlerine dağılmış olması gerekmektedir. Eğer bir elemente ilişkin birçok minör uygunsuzluk çıkarsa, bunar majör uygunsuzluğa çevrilebilirler.
ISO 9000 Uygunsuzluğunun Tanımı Nedir?
ISO 9000 belgelendirme kurumları majör ve minör uygunsuzlarla igili değişik tanımlara yapabilirler. Tipik olarak, bir uygunsuzluk bir ISO 9000 sistem elementinin eksik/uygulanmıyor olması veya ortaya çıkan ürün veya hizmetin kalite gereksinimlerine uygun olmadığı ve risk altında olduğu durumlarda majör uygunsuzluk olarak tanımlanırlar. Minör uygunsuzluklar ise uygulamadaki veya ISO 9000 sistemindeki izole küçük eksiklikler olarak tanımlanabilir.
ISO 9000 Denetiminden Başarısız Olunduğunda Ne Yapılmalı?
Denetimde saptanan her ISO 9000 uygunsuzluğu ile ilgili firma en fazla iki ia üç ay içerisinde kapanması gereken düzeltici faaliyet istekleri (DÖF) alır. Minör bir DÖF'ün kapatılamsı bir sonraki planlı ISO 9000 gözetim denetiminde doğrulanır. Firmanın ISO 9000 belgelendirilebilmesi için majör DÖF'lerini kapatmış olması gerekmektedir. Majör DÖF'lerin kapanması özel bir takip denetimi gerektirir. Genellikle, firmalar bir majör DÖF'ü kapatıp ISO 9000 belgelendirme sürecine geri dönmek için iki ay kadar bir süre harcarlar.