B
1. Hayvan üreme çalışmaları, bu ilacın fetüs için bir risk oluşturmadığını göstermiştir fakat gebelerde bu ilaçla yapılmış yeterli sayıda, uygun ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur. Bu ilacın belirli dozlarıyla bazı deney hayvanlarında üreme çalışmaları yapılmış ve bu çalışmalarda ilacın doğurganlıkta bozukluğu yaptığı veya fetüse zarar verdiğine dair kanıtlar bulunamamıştır. Ancak hayvan çalışmalarından elde edilen bu verilerin insanlar için de geçerli olduğunu gösterecek, gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda, uygun ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur.
2. Hayvan üreme çalışmaları, bu ilacın gebe hayvanlarda doğurganlıkta azalma dışında da advers bir etkiye neden olduğunu göstermiştir. Fakat gebelerde yapılan yeterli sayıda, uygun ve iyi kontrollü klinik çalışmalar, ilacın 1. trimesterde fetüs için risk oluşturmadığını göstermiştir ve sonraki trimesterler için de ilacın risk oluşturduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur. Bu ilacın belirli dozlarıyla bazı deney hayvanlarında üreme çalışmaları yapılmış ve bu çalışmalarda ilacın fetüse zarar verdiğine dair kanıtlar bulunmuştur. Fakat hayvan çalışmalarının aksine, gebe kadınlarda yapılan çalışmalarda; bu ilacın gebeliğin birinci, ikinci, üçüncü veya tüm trimesterlerde uygulanmasının fetüste anomali riskini artırmadığı gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarından elde edilen bu verilere rağmen, şayet bu ilaç gebelik döneminde kullanılırsa, fetal zarar olasılığı uzak gözükmektedir.
Grup 5
B1
Sadece sınırlı sayıda gebe ve doğurganlık çağındaki kadınlarda yapılan gözlemlerden elde edilen verilerde, bu ilaçlar nedeniyle fetüste malformasyon veya diğer direkt veya indirekt zararlı etkilerin sıklığında bir artış görülmemiştir. Hayvanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde, bu ilaçların fetal hasar sıklığında artış yaptığına dair kanıt bulunamamıştır.