1036 ziyaretçi ve 0 üye çevrimiçi
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dökümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarınıbelirlemeli (Madde 1.2),
b) Bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli,
c) Bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların etkinlğini belirlemeli,
d) Bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazırbulundurulmasını sağlamalı,
e) Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli ve
f) Plânlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır.
Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.Kuruluş, ürünün şartlarına uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyiseçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu;
a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanlarını,
b) Kalite el kitabını,
c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürleri,
d) Proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları,
e) Bu standardın öngördüğü kayıtları (Madde 4.2.4) içermelidir.
4.2.2 Kalite el kitabı
Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
a) Herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve gerekçeleri dahil olmak üzere kalite yönetim sisteminin kapsamı (Madde 1.2),
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları,
c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi.
Kalite el kitabını oluşturma şartı, üst seviyede tek başına duran bir doküman olması anlamına gelmez. Kalite el kitabı kalite yönetim sisteminin yapısını açık şekilde tanımlamalı ve ideal olarak, sistemde bir izlenecek “yol-haritası” rolünü üstlenmelidir. Kuruluşun işletimi için gerekli olabilecek diğer tüm sistemler veya dokümanlarla, bütün bağlantılar ve ilişkiler kalite el kitabında ayrıntıları ile belirtilmelidir. HACCP dökümantasyonu ile bağlantı (HACCP plânı gibi) özellikle önemli olup, HACCP çalışması ve kalite el kitabı arasındaki bağlantı açıkça belirgin olmalıdır. Kalite el kitabı HACCP çalışmasının kalite yönetim sistemine nasıl dahil edildiğini ve HACCP çalışma sonuçlarının genellikle çalışan kuruluşa nasıl dahil edildiğini açık seçik gösteren bir dökümandır.
4.2.3 Dokümanların kontrolü
Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde 4.2.4’te belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edilmelidir.Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.
a) Yayımlanmadan önce dökümanların yeterlilik açısından onaylanması,
b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirmesi ve tekrar onaylanması,
c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sağlanması,
d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasını sağlanması,
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması,
f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımın kontrol edilmesinin sağlanması,
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması.
Gıda ve içecek sanayinde kullanılan kalite yönetim sisteminin parçası olabilecek diğer dökümanlar (basılı veya manyetik ortamda) aşağıdakileri içerebilir:
a) Spesifikasyonlar (örneğin, ham maddeler, prosesleme, terkipler ve ürünler),
b) Çizimler (örneğin, ambalâjlama çizimleri),
c) Geçerli mevzuat ve uygulama kuralları,
d) Dışarda oluşturulan diğer dokümanlar (örnegin cihaz el kitapları gibi),
e) HACCP plânı ve HACCP dökümantasyonu.
Kontrol mekanizması, prosedürlere ilişkin dokümanların kontrolü için kullanılandan farklıysa da, bumekanizma doküman kontrolü altında olmalıdır. Terkiplerin ve/veya spesifikasyonların yeniden yayınlanması sırasında, iletişimin zayıf olduğu ve kuruluşun farklı nüshalara göre çalışması durumunda sıklıkla hatalar meydana gelebilir.Dokümanların yayımdan önce onaylanması (gözden geçirmenin değişikliği yapan tarafca yapılması)dökümanların içeriklerinin sistemdeki diğer herhangi bir dökümanla çelişmemesini kuruluşun hedefleriyle uyumlu olmasını ve doğru kişilerce kabul edilmesini sağlar. Yayımdan evvel dökümanların dikkatlice gözden geçirilmesi, aşırı müdahaleci ve çok az yararlı katkı sağlayan dokümandan ziyade, değer taşıyan dökümante edilmiş bir kalite yönetim sisteminin oluşturulmasında, kilit rol oynar.Manyetik ortamdaki dokümantasyon, veri tabanları ve sistemleri bu maddenin kapsamındadır. Gıda veiçecek sanayinde manyetik esaslı dökümanların kullanımı sürekli artmakta olup, her hangi bir basılıdökümanlara uygulanan kontrol kurallarının aynısı bu tip dökümantasyona da uygulanır.
4.2.4 Kayıtların kontrolü
Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi amacıyla dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır.Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin etkinliğini gösterir. Uygun kayıtların belirli bir sürede kontrollu şartlarda muhafazası, kritik bir faaliyettir. Bir kuruluş , bir ürün veya prosese ilişkin olarak daha önce meydana gelen bir sorun yüzünden daha ileri tarihlerde, anlaşmazlık söz konusu olduğunda kayıtların etkili muhafaza veya erişim sistemleri olmaksızın işletme kontrolünün veya deney sonuçlarının herhangi bir kanıtının yapılması mümkün olmamaktadır.Gıda ve içecek sanayinde, kayıtların muhafaza süresi, müşteri gereksinimi olarak şarta bağlanabilir ve bu süre normal olarak en azından ürünün raf ömrü süresini kapsar. Bu uygulaması gerekli yasal düzenleme olabilir. Bu kapsamda, kısa ömürlü ürünlerden (1 gün - 2 gün) , raf ömrü iki yıla kadar olan, ortam sıcaklığında kararlı, kurutulmuş ya da, konserve ürünler yer alır. Müşterilerin talepleri raf ömrü kısa ürünler için bile, raf ömrü dolduktan sonra da olabileceğinden, kayıtların muhafaza süresi dikkatlice düşünülmesi gereken bir konudur. Oluşturulmuş tüm kayıtlar için, bir kaç yıllık sabit bekletme süresinin belirlenmesi uygun olmayabilir. Bu nedenle her tanımlanmış kalite kayıdı için en uygun muhafaza süresinin dikkatli seçimi tavsiye edilir.Geçmiş uygulamalara ilişkin veri ihtiva etmesinden ötürü yönetim sistem kayıtlarının (meselâ, iç tetkikler, yönetimin gözden geçirmesi, sistem değişiklikleri, HACCP dökümantasyonu) muhafazasına, özel önem gösterilmelidir.