Zonder goedkeuring van de FDA wilde het bedrijf het niet in de markt zetten en zo blijft het dus onverkrijgbaar, wat kinderen in ontwikkelingslanden op tragische wijze berooft van een levensreddende behandeling.
Sin el respaldo de la AAM, la empresa no estaba dispuesta a comercializar el producto, por lo que no está disponible, con el trágico resultado de que se priva a los niños de los países en desarrollo de una terapia que salva vidas.